식품의약품안전처는 코로나19 백신 접종 등에 쓰이는 최소 잔여형(LDS) 주사기와 관련한 이물질 보고 3건을 접수해 해당 업체에 시정·예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다. 이번 신고는 이달 첫째 주인 4월 30일~지난 6일 들어온 것으로, 주사기 밀대 부분에 검은 선이 발견된 사례가 2건, 주사기 외통 부분에 고정된 검정색 물질이 발견된 사례가 1건이다. 모두 약물과 접촉하지 않는 부분에서 발견됐다. 해당 주사기는 접종을 준비하는 단계에서 이물질이 발견돼 사람에 사용되지 않았다. 해당 제조업체는 주사기 내 이물 혼입을 최소화하고자 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하고 품질 관리 인력을 증원했다. 식약처는 국내 공급되는 LDS 주사기의 품질을 개선하고자 전날 의료기기 제조 및 품질관리 기준 전문가 등 민·관 전문가 컨소시엄을 구성했다. 국내에 LDS 주사기를 공급하는 4개 제조업체의 현장을 진단하기로 했다. 또 주사기 제조업체에 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생하지 않도록 장비를 세척하고 제조시설을 정비하는 등 철저히 점검하도록 당부했다. 최광숙 선임기자 bori@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

70년 이후 출생 예방접종 거의 안 해전체 환자 75%가 20~49세에 몰려 1회 접종 85% 항체 형성 ‘접종 필수’ 분변·입·오염된 음식물 등 통해 전염환자 접촉 1주일 내 접종해도 효과불결한 환경에서 주로 발생하기 때문에 ‘후진국 병’으로 불리는 A형 간염이 최근 들어 급증하고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 1주당 환자수는 10주차(2월 28일~3월 6일)까지는 100명 이하 수준을 유지했지만 11주차부터 109명으로 급증한 뒤 최근(17주차, 4월 18~24일)에는 192명으로 정점을 찍었다. 질병청 관계자는 “17주차는 지난해 같은 기간과 비교해 2배 이상 증가한 수치”라면서 “17주차까지 총 1722명의 환자가 신고돼 2019년 대규모 유행을 제외하고는 2012년 이후 같은 기간 환자가 가장 많았다”고 밝혔다. 전문가들은 특히 20~40대에서 항체보유율이 낮거나 감염자가 많은 만큼 예방접종을 꼭 해야 한다고 강조했다. A형 간염은 분변과 입 그리고 바이러스에 오염된 음식물을 통해 사람에게 전염된다. 입을 통해 체내로 들어온 바이러스는 간에서 증식하며, 10일 뒤부터는 혈액으로 이동했다가 대변으로 배출된다. 대변 내 바이러스 숫자가 가장 많은 시기는 임상 증상이 발생하기 2주 전으로 이때가 감염력이 가장 높다. A형 간염은 B형, C형 간염과 달리 만성으로 진행되지는 않는다. 반면 B형 간염은 만성화할 가능성이 높고, 일단 만성화하면 간경화나 간암 등 심각한 질환으로 진행될 가능성 역시 매우 높다. 국내에 환자를 포함한 보균자가 전체 인구의 6∼7%인 300만∼350만명에 이를 만큼 전파력도 강하다. 주로 혈액이나 타액 등 체액, 보균자와의 성관계, 주사기 등을 통해 감염된다. 여성 환자가 출산할 때 아기에게 전파되는 모자 간 수직감염 사례도 많다. C형 간염도 자연회복이 잘되지 않아 만성 간염으로의 진행률이 무려 70∼80%나 되며, 이 가운데 20∼30%는 간경변으로 발전한다. ●A형 간염도 간부전·신부전 등 진행될 수도 A형 간염 역시 완전히 안심해서는 안 된다. 간부전, 신부전 등으로 진행돼 심하면 간이식을 해야 하거나 사망에 이를 수도 있다. 사망률은 0.3~0.5%로 알려져 있다. 특히 40세 이상의 연령, 만성 B형 또는 C형 간염, 알코올성 간질환 환자에서 A형 간염이 발병하면 사망에 이르는 경우가 증가한다. A형 간염의 증상으로는 고열, 권태감, 식욕부진, 복부 불쾌감 등이 있으며 70% 정도에서 황달이 동반된다. 보통 황달은 전신증상이 나타난 이후 일주일 이내에 나타난다. 확진은 A형 간염 항체 검사를 통해 가능하다. 윤아일린 한양대병원 소화기내과 교수는 “검사 시 양성으로 나타나고, 특징적인 임상 징후를 보이는 경우 확진이 된다”면서 “보통 심한 감기와 유사한 증상이 1주일 이상 계속되면서 소변이 노랗게 변하면 A형 간염을 의심해 병원을 찾아 검사를 받는 것이 좋다”고 밝혔다. 아직까지 A형 간염 바이러스를 치료하는 약은 개발되지 않았다. 일반적으로 A형 간염은 대부분 안정과 휴식 그리고 증상에 따른 대중요법으로 회복된다. 고단백 식이요법과 간에 휴식을 주는 것이 회복에 도움이 된다. 최근 A형 간염으로 인한 간 손상이 인체 면역계의 균형 유지를 담당하는 면역세포와 연관 있다는 보고가 있어 간 손상을 최소화하려는 연구가 진행되고 있다. A형 간염은 회복된 후에는 영구적으로 면역력이 생겨 다시는 A형 간염에 걸리지 않는다. 별다른 치료법이 없기 때문에 당국은 20~40대에게 A형 간염 예방접종을 권고하고 있다. 연령대에 따라 20~30대(1981~2000년 출생자)는 항체검사 없이 예방접종을 받고, 40대(1971~1980년 출생자)는 항체검사 후 항체가 없을 경우 접종을 받도록 했다. 지난달 24일 기준 질병청의 ‘올해 연령별 A형 간염 신고현황’을 보면 총환자수 1722명 가운데 20~49세가 1291명으로 75.0%를 차지하고 있다. 연령별로 보면 20~29세 150명, 30~39세 483명, 40~49세 658명으로 나타났다. 항체보유율도 20~24세 34.0%, 25~29세 19.5%, 30~34세 20.6%, 35~39세 31.6%, 40~44세 47.8% 등으로 전체 항체 보유율 평균인 54.9%보다 낮았다. ● 2012년 이후 출생 영유아 무료 접종 장정원 서울성모병원 소화기내과 교수는 “A형 간염 예방접종은 1회 접종 후 85%에서 항체가 생성되며, 6~18개월 후 추가 접종함으로 면역력이 생기며, 거의 100% 예방 효과가 있다”면서 “A형 간염은 2014년부터 국가 예방접종 대상에 포함돼 2012년 이후 출생 영유아는 무료 예방접종이 가능하다”고 설명했다. 가족 중에 A형 간염을 앓은 환자가 있으면 접촉 후 1주일 이내에 백신 접종을 하는 것이 사후 예방책으로 효과적이다. 질병청은 “(우선) 신고된 환자를 보면 특히 30~49세가 많은데 이는 1970년 이후 태어난 사람들은 위생상태 개선으로 어린 시절 A형 간염을 앓은 적이 없고, 예방접종도 받지 않아 A형 간염에 대한 면역이 없기 때문으로 추정된다”면서 “무엇보다 20~40대 환자는 사회활동을 가장 활발히 하는 시기이고 대다수가 증상이 나타나지만 바쁜 생활 속에 단순 몸살감기로 인식하고 간뿐만 아니라 합병증까지 앓을 수 있다”고 말했다. 적절한 손 위생, 음식가열조리(1분간 85도 이상), 오염된 물 주의 등 위생관리에도 신경 써야 한다. 채소, 과일은 깨끗이 씻어 껍질을 벗겨먹는 게 좋다. 특히 어패류의 경우 반드시 85~90도에서 4분간 열을 가하거나 90초 이상 쪄서 섭취해야 하고, 상점과 식당에서는 안전성이 확인된 조개젓만 판매·공급해야 한다. 바지락과 같은 껍데기가 두 개인 조개류의 소화기관에 A형 간염 바이러스가 농축될 수 있기 때문이다. 정은경 질병청장은 “2019년 A형 간염 환자 증가 원인이 조개젓임을 밝히고, 섭취 중단을 권고한 이후 환자 발생이 급속히 감소했다”면서 “최근 A형 간염 환자가 증가하고 있고, 특히 가정의 달인 5월에는 외식이 증가할 수 있어 A형 간염 예방수칙을 잘 지켜 달라”고 당부했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

상반기 23만회분 늘어난 1832만회분 도입수급 부정기적, 예측가능성 사실상 제로구체적으로 언제, 얼마나 공급될지 유동적일시적 수급 불균형 가능성도 언급 안 해“정교하게 일정 제시해 국민 불안 없애야”정부가 5~6월 코로나19 백신 접종 세부 계획과 추가 백신 도입 일정을 밝혔지만 ‘백신 보릿고개’ 우려를 해소하기에는 역부족이라는 지적이 나온다. 정부는 상반기에 당초 발표보다 23만회분이 늘어난 백신 1832만회분 도입을 확정했다고 밝혔지만, 수급이 부정기적으로 이뤄지고 있어 예측가능성이 낮은 실정이다. 3일 현재까지 국내로 공급된 백신은 412만회분이다. 이 가운데 80.8%인 333만회분을 예방접종에 사용했다. 이날 0시 기준 국내에 도입된 화이자 백신 중 잔여 물량은 52만 9000회분, 아스트라제네카 백신은 34만 5000회분이다. 일명 ‘쥐어짜는 주사기’로 불리는 ‘최소잔여형 주사기’를 사용한 덕에 절감한 분량을 포함한 양이다.정부는 5~6월에 아스트라제네카 백신과 화이자 백신 1420만회분을 도입하기로 했다. 아스트라제네카 백신은 오는 14일부터 6월 첫째 주까지 총 723만회분을 순차적으로 들여온다. 여기에 다국가백신연합체 ‘코백스퍼실리티’를 통해 들여오는 167만회분을 포함하면 6월까지 총 890만회분이다. 그러나 추가 물량이 들어오는 시점인 14일부터 아스트라제네카 2차 접종(약 57만명)도 시작돼 앞으로 열흘은 1차 접종 속도 조절이 불가피해 보인다. 14일 신규 물량이 들어올 때까지는 비축량을 활용해 기존 예약자, 군부대 접종을 한다고 방역당국은 밝혔다. 화이자 백신은 5~6월에 걸쳐 500만회분이 차례로 들어온다. 정은경 질병관리청장은 “5월 셋째주까지는 75세 이상 어르신 131만명 등에 대해 (화이자 백신) 2차 접종을 하고, 2차 접종이 어느 정도 종료되는 시점에 나머지 14만 5000명에 대한 1차 접종을 하겠다”고 밝혔다. 5월 화이자 2차 접종자는 의료인 등을 포함해 총 148만명으로 추계했다.일단 밑그림은 나왔지만 도입 백신 총량만 있을 뿐 구체적으로 언제, 얼마나 공급될지 전반적인 상황은 유동적이다. 만약 수요와 공급이 맞지 않는다면 일시적인 접종 공백이 계속 생길 수도 있다. 이번에도 정부는 화이자 백신 1차 접종 중단 사태가 불거질 때까지 구체적인 도입 일정이나 접종 계획을 밝히지 않다가 5월 첫 주가 절반 정도 지난 이날에서야 관련 사안을 브리핑하는 등 뒷북 대응을 했다. ‘접종 차질’ 우려로 이미 현장에서 혼란이 벌어진 뒤였다. ‘일시적 백신 수급 불균형’ 가능성에 대한 사전 설명도 없었다. 접종 일정에 문제가 없으니 무조건 정부를 믿어 달라는 말보단, 수시로 세밀하고 정교한 도입 일정을 제시해 불안을 해소해야 한다는 지적이 나온다. 정부가 올려 잡은 상반기 1300만명 접종 목표 달성이 가능한지에 대해서도 의문이 제기된다. 기존에 정부는 1809만회분으로 1200만명을 접종하겠다고 밝혔다. 이번에 여기서 23만회분을 더 추가한 것인데, 접종 목표는 100만명이나 늘었다. 이기일 보건복지부 보건의료정책실장은 “이 물량만으로도 충분히 1300만명 목표 달성이 가능하다”고 자신했다. 최소잔여형 주사기기를 활용하고 2분기 주력 백신인 아스트라제네카로 1차 접종자를 최대한 늘리면 1300만명 이상도 가능하다는 것이다. 정부는 상반기 중 백신 의료인력 3000명을 채용하고 접종센터를 20곳 추가 설치해 총 277곳을 운영할 방침이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코로나19 백신 물량이 얼마 남지 않아 화이자에 이어 아스트라제네카(AZ) 백신 1차 접종도 차질을 빚을 수 있다는 우려가 나온다. 2일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 현재까지 국내로 들여온 아스트라제네카 백신은 모두 200만 6000회분으로, 이미 도입 물량의 91.2%를 소진했다. 남은 물량은 약 17만회분이며 ‘최소잔여형주사기’(LDS)를 활용하더라도 20만회분에 불과하다. 최근 매일 10만명가량이 접종하고 있어 지금 속도라면 이틀이면 동이 날 수 있다. 하지만 홍남기 국무총리 직무대행 겸 경제부총리는 이날 중앙재난안전대책본부 회의에서 “일각에서 ‘화이자 백신 바닥’ 등의 표현으로 지나친 불안감을 가져오고 있으나 이는 사실이 아니다”라고 선을 그었다. 그는 “백신 접종은 당초 방역 당국이 계획하고 구상한 범주와 일정에 따라 이뤄지고 있다”며 “6월 말까지 접종 대상인 분들에게는 반드시 접종 안내 연락이 갈 것”이라고 강조했다. 정부가 이렇게 ‘장담’을 했지만 불안감을 잠재우려면 전체 계약물량만 믿을 게 아니라 당장 5월부터 2분기와 3분기 구체적인 추가 공급 일정부터 발표해야 한다는 지적이 나온다. 대규모 백신이 필요한 시점에 물량을 제때 확보하지 못하면 현재 진행 중인 1차 접종이 중단되거나 가장 중요한 65세 이상 고령층 접종계획이 뒤로 밀릴 수 있다. 특히 오는 14일부터는 아스트라제네카 백신 1차 접종자에 대한 2차 접종이 시작된다. 다음달 30일까지 2차 접종 예정 인원은 100만명이다. 65~74세 고령자 494만 3000명, 유치원·어린이집·초등학교(1~2학년) 교사 49만 1000명, 만성중증호흡기질환자 1만 2000명에 대한 신규 접종도 이달 시작된다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “정부가 6월 말까지 1200만명 접종 목표를 달성하기 위해 ‘아랫돌 빼서 윗돌 괴기’식으로 무리하게 2차 접종분을 1차 접종에 소진해 수급 불균형 문제가 생겼다”며 “목표치를 달성하려고 무리하게 계획을 짜서는 안 된다. 1차 접종 후 2차 접종이 늦어지게 되면 항체가가 떨어져 변이 바이러스에 취약해질 수 있다”고 안정적인 관리를 주문했다. 75세 이상 화이자 백신 접종도 수급 불균형으로 1차 접종이 일시 중단된 상태다. 화이자 1·2차 접종 간격은 3주로 짧은 편인데, 4월에 백신을 맞은 사람들의 2차 접종 일정이 한꺼번에 도래했다. 현재 잔여량은 약 31만 5000회분이다. 이에 정부는 당분간 1차 접종을 중단하고 2차 접종에 물량을 투입하기로 했다. 다행히 이달 도입 예정인 화이자 백신 일부가 5일 들어온다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “이달 말부터는 다시 1차 접종이 집중적으로 진행될 것”이라고 밝혔다. 홍 총리 대행은 “(화이자 백신은) 5∼6월 중에도 500만회분이 들어올 예정”이라며 “오히려 도입 일정을 조금이라도 당기고자 협의하고 있다”고 전했다. 추진단은 “5~6월 공급계획에 대해 제약사와 협의해 발표가 가능한 부분은 3일 발표하겠다”고 밝혔다. 2분기 접종계획 변경사항도 3일 발표한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코로나19 백신 물량이 얼마 남지 않아 화이자에 이어 아스트라제네카(AZ) 백신 1차 접종도 차질을 빚을 수 있다는 우려가 나온다.2일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 현재까지 국내로 들여온 아스트라제네카 백신은 모두 200만 6000회분으로, 이미 도입 물량의 91.2%를 소진했다. 남은 물량은 약 17만회분이며 ‘최소잔여형주사기’(LDS)를 활용하더라도 20만회분에 불과하다. 최근 매일 10만명가량이 접종하고 있어 지금 속도라면 이틀이면 동이 날 수 있다. 하지만 홍남기 국무총리 직무대행 겸 경제부총리는 이날 중앙재난안전대책본부 회의에서 “일각에서 ‘화이자 백신 바닥’ 등의 표현으로 지나친 불안감을 가져오고 있으나 이는 사실이 아니다”라고 선을 그었다. 그는 “백신 접종은 당초 방역 당국이 계획하고 구상한 범주와 일정에 따라 이뤄지고 있다”며 “6월 말까지 접종 대상인 분들에게는 반드시 접종 안내 연락이 갈 것”이라고 강조했다. 정부가 이렇게 ‘장담’을 했지만 불안감을 잠재우려면 전체 계약물량만 믿을 게 아니라 당장 5월부터 2분기와 3분기 구체적인 추가 공급 일정부터 발표해야 한다는 지적이 나온다. 대규모 백신이 필요한 시점에 물량을 제때 확보하지 못하면 현재 진행 중인 1차 접종이 중단되거나 가장 중요한 65세 이상 고령층 접종계획이 뒤로 밀릴 수 있다. 특히 오는 14일부터는 아스트라제네카 백신 1차 접종자에 대한 2차 접종이 시작된다. 다음달 30일까지 2차 접종 예정 인원은 100만명이다. 65~74세 고령자 494만 3000명, 유치원·어린이집·초등학교(1~2학년) 교사 49만 1000명, 만성중증호흡기질환자 1만 2000명에 대한 신규 접종도 이달 시작된다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “정부가 6월 말까지 1200만명 접종 목표를 달성하기 위해 ‘아랫돌 빼서 윗돌 괴기’식으로 무리하게 2차 접종분을 1차 접종에 소진해 수급 불균형 문제가 생겼다”며 “목표치를 달성하려고 무리하게 계획을 짜서는 안 된다. 1차 접종 후 2차 접종이 늦어지게 되면 항체가가 떨어져 변이 바이러스에 취약해질 수 있다”고 안정적인 관리를 주문했다. 75세 이상 화이자 백신 접종도 수급 불균형으로 1차 접종이 일시 중단된 상태다. 화이자 1·2차 접종 간격은 3주로 짧은 편인데, 4월에 백신을 맞은 사람들의 2차 접종 일정이 한꺼번에 도래했다. 현재 잔여량은 약 31만 5000회분이다. 이에 정부는 당분간 1차 접종을 중단하고 2차 접종에 물량을 투입하기로 했다. 다행히 이달 도입 예정인 화이자 백신 일부가 5일 들어온다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “이달 말부터는 다시 1차 접종이 집중적으로 진행될 것”이라고 밝혔다. 홍 총리 대행은 “(화이자 백신은) 5∼6월 중에도 500만회분이 들어올 예정”이라며 “오히려 도입 일정을 조금이라도 당기고자 협의하고 있다”고 전했다. 추진단은 “5~6월 공급계획에 대해 제약사와 협의해 발표가 가능한 부분은 3일 발표하겠다”고 밝혔다. 2분기 접종계획 변경사항도 3일 발표한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코로나19 백신 물량이 얼마 남지 않아 화이자에 이어 아스트라제네카(AZ) 백신 1차 접종도 차질을 빚을 수 있다는 우려가 나온다. 2일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 현재까지 국내로 들여온 아스트라제네카 백신은 모두 200만 6000회분으로, 이미 도입 물량의 91.2%를 소진했다. 남은 물량은 약 17만회분이며 ‘최소잔여형주사기’(LDS)를 활용하더라도 20만회분에 불과하다. 최근 매일 10만명가량이 접종하고 있어 지금 속도라면 이틀이면 동이 날 수 있다. 하지만 홍남기 국무총리 직무대행 겸 경제부총리는 이날 중앙재난안전대책본부 회의에서 “일각에서 ‘화이자 백신 바닥’ 등의 표현으로 지나친 불안감을 가져오고 있으나 이는 사실이 아니다”라고 선을 그었다. 그는 “백신 접종은 당초 방역 당국이 계획하고 구상한 범주와 일정에 따라 이뤄지고 있다”며 “6월 말까지 접종 대상인 분들에게는 반드시 접종 안내 연락이 갈 것”이라고 강조했다. 정부가 이렇게 ‘장담’을 했지만 불안감을 잠재우려면 전체 계약물량만 믿을 게 아니라 당장 5월부터 2분기와 3분기 구체적인 추가 공급 일정부터 발표해야 한다는 지적이 나온다. 대규모 백신이 필요한 시점에 물량을 제때 확보하지 못하면 현재 진행 중인 1차 접종이 중단되거나 가장 중요한 65세 이상 고령층 접종계획이 뒤로 밀릴 수 있다.특히 오는 14일부터는 아스트라제네카 백신 1차 접종자에 대한 2차 접종이 시작된다. 다음달 30일까지 2차 접종 예정 인원은 100만명이다. 65~74세 고령자 494만 3000명, 유치원·어린이집·초등학교(1~2학년) 교사 49만 1000명, 만성중증호흡기질환자 1만 2000명에 대한 신규 접종도 이달 시작된다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “정부가 6월 말까지 1200만명 접종 목표를 달성하기 위해 ‘아랫돌 빼서 윗돌 괴기’식으로 무리하게 2차 접종분을 1차 접종에 소진해 수급 불균형 문제가 생겼다”며 “목표치를 달성하려고 무리하게 계획을 짜서는 안 된다. 1차 접종 후 2차 접종이 늦어지게 되면 항체가가 떨어져 변이 바이러스에 취약해질 수 있다”고 안정적인 관리를 주문했다. 75세 이상 화이자 백신 접종도 수급 불균형으로 1차 접종이 일시 중단된 상태다. 화이자 1·2차 접종 간격은 3주로 짧은 편인데, 4월에 백신을 맞은 사람들의 2차 접종 일정이 한꺼번에 도래했다. 현재 잔여량은 약 31만 5000회분이다. 이에 정부는 당분간 1차 접종을 중단하고 2차 접종에 물량을 투입하기로 했다. 다행히 이달 도입 예정인 화이자 백신 일부가 5일 들어온다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “이달 말부터는 다시 1차 접종이 집중적으로 진행될 것”이라고 밝혔다. 홍 총리 대행은 “(화이자 백신은) 5∼6월 중에도 500만회분이 들어올 예정”이라며 “오히려 도입 일정을 조금이라도 당기고자 협의하고 있다”고 전했다. 추진단은 “5~6월 공급계획에 대해 제약사와 협의해 발표가 가능한 부분은 3일 발표하겠다”고 밝혔다. 2분기 접종계획 변경사항도 3일 발표한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

20만회분도 안 남아 이틀이면 소진될 듯화이자에 이어 1차접종 차질 가능성 제기14일부터 2차 접종도…현장 혼란 불가피 국내에 남은 아스트라제네카(AZ)사의 코로나19 백신이 20만회분이 채 되지 않는 것으로 나타났다. 이는 현재 접종 속도를 볼 때 이틀이면 소진되는 물량이다. 백신이 소진될 경우 당국은 화이자에 이어 아스트라제네카 백신에 대해서도 1차 접종 일시 중단을 검토할 수밖에 없을 전망이다. 2일 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 이날 0시 기준으로 국내에서 아스트라제네카 백신 1차 접종을 마친 접종자는 총 182만 9239명으로, 도입 물량의 91.2%를 소진한 상태다. 남은 물량은 16만 6761회이며, 국산 특수 ‘최소 잔여형 주사기’(LDS)를 사용해 접종 인원을 10~20% 늘린다고 하더라도 20만명분에 불과하다. 이날 현재까지 국내에 인도된 아스트라제네카 백신은 총 200만 6000회분이다. 아스트라제네카사와의 직계약을 통해 157만 4000회분을 들여왔고, 백신 공동구매 국제프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 43만 2000회분을 받았다. 아스트라제네카 백신 물량 소진으로 ‘1차 접종 일시 중단’ 가능성이 제기된다. 지난달 30일 하루 동안 13만 5000명이 아스트라제네카 백신을 접종하는 등 최근 매일 10만명 가량이 접종을 받아왔다. 특히 오는 14일부터는 아스트라제네카 백신 2차 접종도 시작된다. 14일 이전에 대규모 물량이 국내로 들어오지 않으면 1차 접종은 물론 2차 접종에도 차질을 빚을 가능성이 큰 상황이다. 정부는 6월까지 아스트라제네카사로부터 700만회분, 코백스를 통해 166만 8000회분 등 총 866만 8000회분을 추가로 공급받는다는 계획이지만 월별 구체적인 일정은 아직 밝히지 않았다. 정부는 이틀 전 ‘일시적 수급 불균형’을 이유로 약 3주간 전국적으로 화이자 백신 1차 접종을 자제 또는 최소화하도록 지시했다. 75세 이상 어르신 등은 지난달 1일부터 화이자 백신을 접종받았는데 1·2차 접종 간격이 3주로 짧다 보니 이들의 2차 접종 시기가 이달에 집중됐다. 하지만 백신 잔여량이 충분하지 않자 1차 접종은 사실상 중단하고 2차 접종에만 물량을 투입하기로 한 것이다. ‘4월까지 300만명’ 접종 목표를 달성하기 위해 무리하게 2차 접종분을 1차 접종에 소진해 생긴 문제라는 지적이 나오는 가운데 접종 현장의 혼란이 불가피할 전망이다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

문재인 대통령은 30일 서울 종로구 보건소에서 코로나19 예방을 위한 아스트라제네카(AZ) 백신 2차 접종을 받았다. 이날 문 대통령은 1차 접종 때 자신에게 주사를 놨던 황모 간호사를 38일 만에 다시 만났다. 황 간호사는 지난달 23일 문 대통령에게 1차 접종을 한 직후 일부 네티즌들이 제기한 ‘백신 바꿔치기’ 의혹 공세에 시달려야 했다. 황 간호사가 백신을 주사기에 넣은 후 가림막 뒤로 갔다 나오면서 뚜껑이 닫힌 주사기를 들고 오자 ‘화이자 백신이나 식염수가 들어있는 다른 주사기로 교체한 것 아니냐’는 주장이 나온 것. 방역당국은 바늘의 오염을 막기 위해 리캐핑(recapping·뚜껑 다시 씌우기)을 한 것뿐이라고 해명했으나, 종로구 보건소에는 ‘진실을 밝히라’는 협박성 전화가 쏟아졌고 결국 경찰은 허위사실 유포 관련 수사에 착수한 상태다. 문 대통령은 이날 황 간호사에게 “주사를 놓아준 우리 간호사 선생님이 오히려 고생을 많이 하셨다”고 위로를 건넸다. 이에 황 간호사는 “저희 팀들이 다 고생했다”고 답한 뒤 문 대통령에게 접종을 했다. 다음으로는 김정숙 여사가 황 간호사에게 주사를 맞았다. 김 여사가 “정말 고생이 많았죠”라고 말하자, 황 간호사는 “네. 마음고생이 조금 있었습니다”라고 답했다. 김 여사는 “어머 세상에…”라며 황 간호사를 바라봤다.황 간호사의 “수고하셨습니다”라는 말과 함께 문 대통령 부부의 2차 접종이 모두 종료됐고, 이후 문 대통령 부부는 15분간 관찰실에서 대기한 뒤에 보건소를 떠났다. 문 대통령은 6월 11일 영국 콘월에서 열리는 주요 7개국(G7) 정상회담 참석 일정을 고려해 지난달 1차 접종을 받았다. AZ 백신의 1·2차 접종 간격(12주)을 고려해 5월 중순 2차 접종에 나설 예정이었으나, 한미정상회담 일정이 구체화되면서 2차 접종 시기를 앞당겼다는 게 청와대 설명이다. 문대통령은 조 바이든 미 대통령 초청으로 다음달 21일 백악관을 방문한다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 ‘미인증’ 시설에서 코로나19 백신 접종용 최소잔여형 주사기를 제조했다는 의혹에 휩싸였던 풍림파마텍을 행정조사한 결과, 의료기기법 위반 사항이 없는 것으로 결론 내렸다고 29일 밝혔다. 풍림파마텍은 최근 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증을 받지 못한 공장에서 최소잔여형 주사기를 제조했다는 의혹을 받았다. 이에 식약처가 지난 23일부터 전북 군산시 새만금 산업단지에 있는 신공장에서 최소잔여형 주사기를 생산했는지, 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하는 행정조사를 벌였다. 그 결과 국내 유통된 최소잔여형 주사기 완제품 및 부분품은 인증을 받은 본공장에서 제조한 사실을 확인했다. 신공장에서도 부분품을 생산했으나 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중인 것으로 나타났다. 의료기기법에 따르면 인증을 받지 않았더라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 위법이 아니다. 풍림파마텍은 ‘K주사기’로도 불리는 최소잔여형 주사기 생산업체다. 최소잔여형 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

“신공장서 부분품 생산 확인”“생산설비 검증·시제품 생산에 일부” 식품의약품안전처는 29일 ‘미인증’ 시설에서 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹이 제기된 풍림파마텍을 조사한 결과, 의료기기법 위반 사항이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 앞서 풍림파마텍이 전북 군산 새만금 산업단지 안에 있는 신공장에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기됐다. 신공장은 아직 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못한 상태여서 이곳에서 생산하는 LDS 주사기를 국내에 유통해선 안 된다. 이에 식약처는 지난 23일부터 LDS 주사기 생산 여부와 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하는 행정조사를 벌였다. 그 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조한 사실을 확인했다. 신공장에서도 부분품을 생산했으나 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중인 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니다. 식약처는 행정조사에서 의료기기법 위반 사항이 발견되지는 않았으나, 신공장에서 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전에 국내에 유통되는 제품에 사용되지 않도록 조치했다. 이 부분품을 수출용 제품에 사용할 때도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정 지도했다. 한편 풍림파마텍은 ‘K주사기’로도 불리는 LDS 주사기 생산업체다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기를 말한다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

주사기에서 이물질이 나온 데 이어 인증을 받지 않은 공장에서 생산했다는 의혹까지 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 둘러싼 논란이 계속되고 있다. 식품의약품안전처는 풍림파마텍이 인증을 받지 않은 공장에서 최소잔여형 주사기를 생산했다는 의혹과 관련, 현장조사를 비롯해 사실관계를 확인 중이라고 밝혔다. 풍림파마텍은 ‘K주사기’로 불리는 최소잔여형 주사기 생산업체다. 25일 식약처에 따르면 식약처 담당자들이 전국 군산시 새만금산업단지에 있는 풍림파마텍 공장을 방문해 최소잔여형 주사기 생산 여부와 목적 등을 확인하고 있다. 이 공장은 아직 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증을 받지 못했다. 인증을 받기 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 것은 의료기기법 위반이 아니지만 국내에 판매하는 의료기기는 반드시 인증을 받아야 한다. 앞서 식약처는 최소잔여형 주사기에서 이물질이 발견됐다는 신고가 잇따르자 뒤늦게 이를 언론에 공개하고 두원메디텍의 주사기 70만개를 회수·교환 조치했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

청와대가 최소 잔여형(LDS) 주사기에서 이물질이 발견됐다는 사실을 지난 재보선 전 보고 받고도 공개하지 않았다는 주장이 나왔다. 국민의힘은 선거 과정에서 민주당이 LDS 주사기 성과를 홍보한 점을 들어 청와대와 정부가 재보선을 의식해 이를 숨긴 것 아니냐는 의혹을 제기했다. 23일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 조명희 의원이 식품의약품안전처 등에서 받은 자료에 따르면 식약처는 지난달 15일 청와대에 LDS 주사기 이물질 신고와 회수 조치를 보고했다. 지난 2월 27일 신고를 최초 접수하고 17일 만에 청와대에 알린 것. 식약처는 청와대 보고 사흘 뒤인 지난달 18일 해당 주사기 70만개의 사용을 중지하고 회수 조치에 나섰다. 이 때는 재보선 약 20일 전으로, 정부가 국산 LDS 주사기로 백신 1병당 접종 인원을 늘릴 수 있게 됐다며 성과를 홍보할 시점이었다. 이물질 문제로 LDS 주사기들이 회수된 사실은 재보선 이후인 지난 17일에야 언론 보도로 알려졌다. 조 의원은 “정부가 극찬해 온 ‘K주사기’에서 이물질이 나왔다는 사실이 알려지면 선거에 영향을 줄까 우려해 발표를 미뤘다는 합리적 의심이 든다”며 “국민의 생명과 건강을 최우선으로 보호해야 할 정부가 정권의 이익을 우선하면 안 된다”고 일침했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식약처, 2월 신고는 한 달 반 뒤 알려… 코로나19 백신 주사기에서 이물질이 발견됐다는 신고가 잇따르자 의료기기 안전 관리 부처인 식품의약품안전처가 22일 신고 현황을 공개했다. 식약처는 지난 3월 18일 혼방섬유로 추정되는 이물질이 발견된 두원메디텍의 최소 잔여형 주사기(LDS 주사기) 70만개에 대한 사용 중지 조처를 내리고 회수 및 교환에 착수했다. 그러나 식약처는 한 달 후 언론 보도로 드러나고 나서야 이런 사실을 알렸다. 게다가 LDS 주사기에서 섬유질 이물이 발견됐다는 최초 신고는 2월 27일으로, 뒤늦게 드러나 회수 조치마저도 3주 넘게 늦어진 셈이다. 식약처는 “이번 교환조치는 업체의 자율적 조치로, 의료기기법에 따른 행정처분과 공표 대상이 아니다”면서 “앞으로 법령상 공개 대상 여부를 떠나 백신 접종과 관련한 사항은 적극적으로 공개하도록 하겠다”고 했다. 늑장대응 지적에 신고현황 공개 코로나19 백신 안전성에 대한 국민 불안감이 고조되는 상황에서는 법령과 관계없이 이물 신고가 들어오는 현황을 실시간으로 공개했어야 한다는 지적에 따른 것이다. 이후 식약처는 이달 19∼21일 LDS 주사기에서 이물이 발견됐다는 신고 4건을 22일 즉각 공개했다. 식약처는 해당 제조업체인 신아양행과 용창에 대한 현장점검을 실시했다. 식약처는 LDS 주사기에서 발견된 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으며, 백신의 유효성에 대한 이물 영향도 크지 않을 것이라는 전문가 자문 결과를 함께 공개했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

22일 식품의약품안전처는 신아양행과 용창의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종용 최소잔여형 주사기(LDS)에서 이물이 발견됐다는 신고 4건이 추가로 들어와 현장점검을 실시했다고 밝혔다. 신아양행 제품에서는 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질, 주사기 내부 검은색 이물, 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 갈색 이물 등 3건이 확인됐다. 용창 제품 1개에서는 주사기 내부에 검은색 섬유질 추정 물질이 발견됐다. 이번 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견됐으며, 식약처는 이물 발생 원인 조사를 위해 해당 제조업체 2개소에 대한 현장점검을 실시했다. 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰하도록 했다. 또 이물 발생 빈도와 위해성 등을 고려할 때 현재는 해당 제조번호의 제품 전체를 폐기하거나 수거하지는 않은 상태다. 문제가 된 개별 제품을 폐기하고 관리 강화 및 예방조치를 명령했다. 앞서 보건당국은 지난 3월 두원메디텍 코로나19 백신 접종 LDS 주사기에서 아크릴-폴리에스터 계열 혼방섬유 이물이 발견됐다는 신고 등 21건을 접수, 해당 주사기 사용을 중지하고 70만 개를 수거 중이다. 식약처는 이같이 최근 발생한 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 자문을 받았다. 전문가들은 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않다고 봤다. 백신의 유효성에 대한 이물의 영향도 크지 않을 것이라는 의견을 주로 제시했다. 다만 혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리와 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다는 의견을 냈다. 아울러 식약처가 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는지 실험한 결과, 주사액만 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것이 확인됐다. 식약처 관계자는 “주사기 이물 발생의 위해성 여부와 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠다”고 설명했다. 이어 “질병청과 협력해 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 ‘코로나19 백신접종 매뉴얼’에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 ‘핫라인’을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속히 공유하겠다”고 강조했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

올 2월부터 백신 접종에 들어가 늦어도 올 11월 코로나19의 집단면역을 형성하겠다는 정부의 계획이 실현되기 어려운 상황이 계속되고 있다. 정부가 지난 2월 확보했다고 밝힌 7900만명분 가운데, 이미 도입했거나 상반기 도입이 확정된 물량은 904만 4000명분에 불과하다. 예정대비 11.4%다. 그런 탓에 현재 국내의 백신 접종률은 2.92%에 불과하다. 아스트라제네카(AZ) 백신과 얀센 백신은 혈전 생성 논란에 휩싸였다. 백신 접종에서 ‘미국 최우선’ 정책을 내세우며 백신독점주의를 실행하는 미국이 면역 보강을 위해 3차 추가접종(부스터샷)을 고려한다고 해 한국을 비롯한 전 세계의 백신 확보는 더 어려워졌다. 지난주(11~17일) 코로나19 감염재생산지수는 1.1이며 감염 경로를 알 수 없는 깜깜이 감염 비율은 28.8%로 계속 높아지고 있다. 기약 없이 반복되는 거리두기 연장으로 방역은 해이해졌다. 4차 대유행 초입이라는 판단들도 없지 않다. 정부가 그동안 ‘K주사기’라고 자랑했던 최소잔여형 주사기에서 이물질이 발견돼 대량 회수됐고, 이 사실이 한 달 이상 지나서야 드러나는 등 곳곳이 지뢰밭이다. 지난 16일 신설된 청와대 방역기획관에 지난해 11월 “환자 발생 수준으로 봤을 때 (백신 구매가) 그렇게 급하지 않다”고 말한 기모란 국립암센터 교수가 임명돼 백신 접종을 통한 집단면역은 더 늦어지는 것이 아니냐는 의심들이 적지 않다. 정부는 집단면역 형성 전까지 영업제한, 거리두기 등 일상의 불편함이 계속돼야 하는 만큼 제대로 설명하고 국민의 이해를 구하는 것이 옳다. 또 백신 수급 사정과 집단면역 형성 계획을 다시 짜야 한다. 백신 확보 총력전도 기대한다. 스가 요시히데 일본 총리가 지난 16일 미일 정상회담에서 화이자 백신 5000만명분을 더 확보했다. 또 기모란 방역기획관 기용이 방역 성공의 한 수였음을 스스로 증명해야 한다.

보건당국이 19일 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 주사기 내 이물질이 인체에 주입됐을 가능성은 굉장히 낮다”고 밝혔다. 지난 17일 보건당국은 코로나19 백신 접종에 쓰이고 있는 ‘최소 잔여형’(LDS) 주사기에서 아크릴-폴리에스터 계열 혼방섬유 이물이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만개를 수거했다. 이물 신고로 회수가 결정된 두원메디텍 주사기 가운데 50만개는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종에 이미 쓰였다. 질병관리청 관계자는 “주사기 내에서 이물이 발견됐다는 신고 21건이 들어와 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중”이라면서 “이번 주까지 주사기 70만개를 수거할 예정”이라고 밝혔다. 이물 발견 신고를 지역별로 보면 서울 5건, 경기 6건, 인천 1건, 부산 3건, 충남 1건, 경북 3건, 경남 2건이었다. LDS 주사기 섬유질 이물 발견의 최초 신고는 2월 27일 경북지역에서 들어왔다. 이후 정부는 약 3주간 신고 내용에 대한 개별 조사를 한 후 3월 18일에 사용중지 조치를 내렸다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기로 국내 업체들이 개발했다. 이 주사기를 사용하면 코로나19 백신 1병당 접종인원을 1∼2명 늘리는 수 있어 주목받았다. 질병청은 오는 7월 말까지 두원메디텍에서 2750만개, 신아양행에서 1250만개 등 LDS 주사기 총 4000만개를 납품받기로 계약했다. 현재 두 회사의 주사기가 코로나19 예방접종에 쓰이고 있다. 질병청은 주사기 이물과 관련된 ‘이상반응’은 보고된 바가 없다고 설명했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

김웅 국민의힘 의원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 상황과 관련해 “이(4400만명 접종) 물량은 어디에 있느냐. 민주당이 또 ‘민주당’ 한 것이냐”고 지적했다. 18일 김 의원은 자신의 페이스북에 과거 자신의 지역구인 광진을에 고민정 더불어민주당 의원이 내건 ‘코로나19 백신 4400만명 접종 물량 확보!’라는 문구가 담긴 현수막 사진을 SNS에 공유하며 이같이 지적했다. 이날 같은당 박대출 의원도 페이스북을 통해 “안전 불안한 ‘질’에, 수급 저조한 ‘양’에, 이물질 낀 주사기에, ‘이념 주도형’ 방역기획관까지… K방역이 점입가경”이라고 지적했다. 박 의원은 “2000만명 백신을 2분기 받기로 했다고 화상통화쇼 벌이더니 감감무소식”이라며 “아직도 ‘11월 집단면역’ 운운한다”고 비판했다. 그러면서 “‘백신거지’된 것도 분한데 2차 희망고문까지 한다. 그저 ‘아니면 말고’ 식”이라면 “‘용두사미쇼’에 국민들은 지친다”고 거듭 비판했다. 이어 “문 대통령은 그 잘하던 화상 통화를 왜 바이든 대통령과는 안 하느냐”며 즉시 한미 정상 간 핫라인을 가동해 남은 백신을 나눠달라고 요청하고, 특사 파견도 검토하라고 촉구했다. 배준영 국민의힘 대변인도 논평을 통해 “문재인 대통령은 지난해 모더나 최고경영자(CEO)와의 화상 통화로 국민을 안심시켰다. 그것이 쇼였나 의심하는 사람마저 생겼다”며 “물량 확보는 용두사미 쇼였다”고 맹비난했다. 그러면서 “백신 접종률은 3%가 안 돼 경제협력개발기구(OECD) 최하위 수준”이라며 “정부는 도대체 뭘 하고 있느냐”고 비판했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

보건당국 “이상반응 보고는 없어”자진신고, 품질개선 후 재납품키로…식약처 “인체 혼입 가능성 낮아” 보건당국이 코로나19 백신 접종에 쓰이고 있는 ‘최소 잔여형(LDS)’ 주사기에서 섬유질처럼 보이는 이물이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만개를 수거 중이다. 17일 질병관리청 관계자는 “주사기 내에서 이물이 발견됐다는 신고 21건이 들어와 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중”이라며 “이번 주까지 주사기 70만개를 수거할 예정”이라고 밝혔다. 어제까지 63만개 수거, 50만개는 이미 사용 어제까지 63만개가 수거됐고, 50만개는 이미 사용한 것으로 전해졌다. 업체에서 자진신고한 사항인만큼 정부가 공식 회수명령을 내린 건 아니다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기로, 국내 업체들이 개발했다. 이 주사기를 사용하면 코로나19 백신 1병당 접종인원을 1∼2명 늘리는 수 있어 주목받았다. 질병청은 오는 7월 말까지 두원메디텍에서 2750만개, 신아양행에서 1250만개 등 LDS 주사기 총 4000만개를 납품받기로 계약했으며, 현재 두 회사의 주사기가 코로나19 예방접종에 쓰이고 있다. 이물 신고와 관련된 주사기는 두원메디텍의 제품으로, 이 회사가 납품한 주사기 가운데 50만개는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종에 이미 쓰였다. 질병청은 주사기 이물과 관련된 ‘이상반응’은 보고된 바가 없다고 설명했다.식약처 “인체 혼입 가능성 낮아” 식품의약품안전처 관계자는 “접종 전에 주사기로 주사약을 뽑는 과정에서 간호사들이 육안으로 이물을 확인했기 때문에 이물이 든 백신을 접종하지는 않았을 것으로 본다”며 “현재로서는 이 주사기로 접종 받은 사람들에 대한 안전성 조사 계획은 없다”고 말했다. 권오상 식약처 의료기기안전국장은 “이물질 성분을 분석한 결과 제조소 작업자의 복장에서 떨어져 들어간 것으로 보이는 섬유질이었다”며 “물질 자체의 위해성도 낮고, 백신에 혼입돼서 주사기의 얇은 바늘을 뚫고 인체에 침투했을 가능성은 거의 없다”고 말했다. 식약처는 이물이 재발하지 않도록 두원메디텍 제조소를 점검하고 업체에 시정과 예방 조치를 하도록 했다. 또 LDS 주사기를 생산하는 모든 제조업체에 대해 품질 지원팀을 파견해 기술 관리와 지원에 나섰다. 한편 두원메디텍은 주사기 품질을 개선한 후 수거한 물량만큼을 정부에 재공급할 예정이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr