“산소가압방식 현실 반영인가, 특혜인가”…식약처 국감 ‘고압산소챔버’ 논란에 의학계 반발
지난 10월 13일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처(식약처)의 ‘의료용 고압산소챔버 인증·심사 기준’ 개정을 둘러싼 지적이 제기되며 논란이 불거졌다.
김태호 국민의힘 의원은 식약처가 지난 7월 산소가압방식 1인용 챔버의 평가 항목 중 기존 핵심 규격이었던 ‘챔버 내 산소농도 23.5% 이하 유지’ 기준을 제외한 점을 문제 삼았다.
김 의원은 산소가압방식이 챔버 내부를 산소로 직접 채우는 구조여서 화재 위험이 높음에도 식약처가 법적 행정예고나 의견수렴 절차 없이 가이드라인 개정으로 이를 우회 처리했다고 비판했다. 또한 개정 전 기준을 미충족한 채 유통·설치된 장비에 대한 후속 조치 및 전수 조사가 미흡하다고 질타하며 식약처의 직무유기 및 유착 의혹을 제기했다.
이에 대해 식약처는 “공기가압방식과 달리 산소가압방식 제품은 의료용 산소를 직접 가압하여 고농도 산소 환경을 유지하는 작동 특성이 있으므로 기존 23.5% 이하 기준을 물리적으로 적용할 수 없다”고 해명했다. 식약처는 최신 국제 규격을 반영해 전기·기계적 안전성, 난연 특성, 비상대응 절차 등을 강화해 안전 평가를 시행하고 있다고 밝혔다.
국정감사에서 제기된 지적에 대해 의료기기 의학계와 업계는 “국내외 임상 현장과 고압산소챔버의 기본 작동 원리를 이해하지 못한 주장”이라며 강력 반발했다.
고압산소치료는 대기압보다 높은 압력 환경에서 산소를 흡입하여 체내 혈액 속 산소 농도를 획기적으로 높여 손상된 조직의 회복을 돕는 치료법이다. 관련 학회에 따르면 1인용 고압산소챔버는 처음부터 챔버 내부를 100% 산소로 가압해 환자가 답답한 마스크를 착용하지 않고도 편안하게 호흡하도록 설계된 장비다.
스웨덴 카롤린스카 의대(2015년) 및 미국(2020년)의 고압의학 문헌에서도 챔버 내부를 산소로 가압하여 마스크 없이 치료하는 방식을 1인용 챔버의 표준적이고 일반적인 운용 방식으로 명시하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 이러한 산소가압방식 1인용 제품을 정식 의료기기로 허가 및 관리하고 있다. 즉, 산소가압방식 챔버 내부의 산소 농도가 높은 것은 제품의 결함이나 위험 요인이 아니라 해당 장비의 핵심적인 작동 원리이자 임상적 특성이라는 설명이다.
반면, 의료진과 다수 환자가 함께 입실하는 다인용 챔버의 경우 안전을 위해 내부를 공기로 가압하고 환자 개개인에게 마스크를 통해 산소를 공급한다. 업계 관계자는 “공기가압방식 다인용 챔버에 적용되던 ‘산소농도 23.5% 이하’ 기준을 1인용 산소가압방식 장비에 일률적으로 적용했던 종전의 가이드라인이 오히려 기술적 현실과 맞지 않았던 것”이라며 “식약처의 이번 기준 개정은 글로벌 표준 및 현실적 임상 특성에 맞춰 과도하고 불합리했던 기준을 정상화한 조치”라고 강조했다.
국내에서 고압산소치료가 도입된 지는 이미 40년이 넘었다. 대한의사협회지(2014년)에 따르면 연탄가스로 인한 일산화탄소 중독 환자가 급증했던 1980년대에는 전국 300여 곳 이상의 의료기관에서 고압산소챔버가 운영되었으며, 대한고압의학회 역시 산소가압 방식을 오랜 기간 임상에서 안전하게 검증받아 온 1인용 챔버의 대표적 운용 방식으로 확인하고 있다.
시대 변화에 따라 일산화탄소 중독 치료 외에도 고압산소치료의 의료적 활용 범위는 대폭 확대됐다.
하버드 의대 건강정보(2024년)에 따르면 현재 당뇨병성 족부궤양(당뇨발), 중증 화상, 돌발성 난청, 방사선 치료 후 조직괴사 등 미국 FDA가 승인한 다양한 난치성 질환 치료에 고압산소치료가 널리 쓰이고 있다. 최근에는 세포 재생 효과를 바탕으로 미용 및 항노화 치료 분야로까지 영역을 넓히고 있다.
그럼에도 불구하고 응급의료 현장에서의 중요성은 여전히 절대적이다. 2002년 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 발표된 미국의 무작위 임상시험 결과에 따르면, 일산화탄소 중독 환자 중 고압산소치료를 받은 그룹의 인지 후유증 발생 비율은 25%로, 일반 산소치료를 받은 그룹(46%)의 절반 수준에 불과했다. 실제로 지난 2018년 12월 강원 강릉 펜션 사고 당시 일산화탄소 중독으로 의식을 잃었던 고등학생 7명은 강릉과 원주의 병원으로 신속히 이송되어 고압산소치료를 받은 끝에 한 달여 만에 전원 건강하게 퇴원할 수 있었다. 이 사건은 응급 고압산소치료 장비의 중요성을 재조명하는 계기가 되었으며, 청년의사(2020년) 보도에 따르면 이후 전국 주요 병원의 고압산소챔버 도입이 급격히 확대됐다.
스웨덴 카롤린스카 의대의 고압의학 전문의 분석에 따르면, 1인용 산소가압 챔버는 뚜렷한 임상적·운용적 장점을 가진다.
먼저, 높은 경제성과 설치 용이성이다. 다인용 챔버에 비해 설치 및 운영 비용 부담이 적어 지방이나 인구가 적은 지역의 병원, 중소 규모 의료기관에도 손쉽게 도입할 수 있다.
둘째, 우수한 위생 및 감염 관리이다. 환자 1인만 독립된 공간에 입실하므로 환자 간 교차 감염 위험을 완화하고 격리 치료가 필요한 감염병 환자나 중환자실(ICU) 내 설치·운용에도 매우 유리하다. 마지막으로, 의료진 인력 절감이다. 의료진이 챔버 내부로 동반 입실할 필요가 없어 의료 인력 운용의 효율성을 높인다.
이성민 전남대병원 응급의학과 교수(대한고압의학회 정책이사)는 “산소가압방식 고압산소챔버와 관련한 국내 화재 사고는 수십년전의 얘기이며 새로운 기술 도입 이후 화재가 없었다”면서 “화재는 기기 자체의 문제가 아니라 미숙한 작동과 관리자의 부주의에 의해서 발생한다. 이 때문에 현장에서 ‘화재 예방 가이드라인’을 통해 관리자의 인증 교육이 이뤄지고 있다”고 강조했다. 이성민 교수는 이어 “해외 규격 기준에 맞춘 정당한 기준 개정을 두고 무조건적인 화재 위험성이나 유착 의혹으로 모는 것은 과도한 불안감을 조성해 필수 의료 현장의 축소를 가져올 수 있다”며 “전기·기계적 안전성 및 난연성, 환기 시설 등 식약처가 제시한 강화된 화재 예방 가이드라인을 엄격히 준수하면서 안전한 치료 환경을 구축해 나가는 것이 본질적인 해결책”이라고 덧붙였다.