HLB의 간암신약인 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 HLB그룹의 계열사 주가가 일제히 폭락했다. HLB 측은 효능의 문제는 아니기에 이른 시일 내 해결이 가능하다며 청사진을 발 빠르게 밝혔지만 시장의 분위기는 차가웠다. HLB 간암신약이 뭔데? 22일 제약업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장은 전날 새벽 회사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 리보세라닙·캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL(보완요청서)을 보냈다”면서 “이번만큼은 주주들에게 기쁜 소식을 전할 수 있을 것으로 믿고 있었으나 실망하게 해 마음이 아프다. 죄송하다”고 전했다. 리보세라닙은 HLB 바이오사업의 핵심이다. 진 회장은 2008년부터 바이오사업을 펼치며 10년 넘게 리보세라닙의 미국 상업화에 투자를 해왔다. 그런 이유로 HLB 간암 신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 국산 항암신약 중 두 번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받아 왔다. 승인을 받으면 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 되기 때문이다. 하지만 FDA의 벽은 높은 상황이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 FDA로부터 지난해 5월 1차 CRL을 받은 바 있다. 문턱을 두 번이나 넘지 못한 것이다. 당시 FDA는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 등을 승인 보류의 이유로 들었다. HLB는 지난해 9월 FDA에 신약 허가신청서를 다시 제출하며 관련 내용을 보완했으나 FDA는 또다시 CRL을 통보했다. 진 회장은 앞서 언론 인터뷰에서 “FDA 승인 보류 같은 일이 생길 가능성은 없다”며 자신감을 선보였지만 이날엔 고개를 숙여야만 했다. 효능 문제 아니라 절차 문제로 추정 진 회장은 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 HLB 자회사 엘레바의 정세호 대표와 온라인 간담회를 열고 “허가 불발에 대한 구체적 사유는 아직 확인되지 않는다”면서도 추정되는 원인에 대해 언급했다. 한 CTO는 “항서제약이 최근 실사에서 받은 FDA 지적사항 3가지를 공유했다”며 프로토콜, 즉 절차와 관련된 문제가 주 내용이었다고 전했다. 그는 “우선 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 수립되지 않거나 준수되지 않고 있다는 지적을 받았다”며 “예컨대 환경 오염 물질에 대한 모니터링이 제대로 이뤄지지 않거나, 무균 공정 시스템 및 절차가 적절히 설계되지 않은 것 같다며 이에 대한 보완을 요청한 것”이라고 했다. 나머지 2개 지적사항에 대해서는 “의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다는 점, 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비가 정기적으로 점검되지 않은 것 같다는 점 등이 지목됐다”고 했다. “미·중 갈등은 원인 아냐”…7월 재승인 도전 진 회장은 간암신약 승인 불발이 미·중 간 갈등과는 무관하다고 선을 그었다. 진 회장은 “중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받았다”며 “미·중 갈등이 원인이라면 준시 바이오사이언스 등이 FDA 관문을 통과하지 못했을 것”이라고 설명했다. HLB는 오는 7월을 목표로 다시 한번 FDA 재허가 도전 의사를 밝혔다. 진 회장은 “FDA로부터 재허가를 받는 데 최장 2개월이 지연될 것”이라며 “빠르면 5월에 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 그는 “CRL 1차, 2차를 거쳐 FDA 승인을 받은 사례가 많다”며 “이른 시일 내 CRL 내용을 커버해 항서제약과 협의하고 재승인을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. 그룹 계열사 주가 일제히 폭락FDA 승인 불발 소식이 알려지자 시장은 차갑게 얼어붙었다. HLB는 전장 대비 가격제한폭인 29.97% 하락한 4만 6500원으로 거래를 마쳤다. 주가는 개장 직후 하한가로 직행한 뒤 회복하지 못했다. HLB제약(-29.92%), HLB생명과학(-29.94%) 역시 하한가로 장을 마쳤다. HLB파나진(-14.32%), HLB제넥스(-15.54%), HLB글로벌(-18.09%), HLB사이언스(-14.95%), HLB이노베이션(-6.60%), HLB테라퓨틱스(-7.37%), HLB바이오스텝(-14.71%) 등 HLB 그룹주가 모두 급락했다. 승인일이 임박해지면서 HLB그룹의 주가는 요동치고 있었다. 이에 진 회장이 계열사 지분을 계속 매입하며 ‘책임경영’을 강조했지만, 결과적으론 큰 효과를 보지 못한 셈이 됐다.

치매의 주요 원인 중 하나인 알츠하이머병의 유력한 원인을 제거하는 치료제가 처음으로 국내에 출시된 가운데, 치매 치료의 새 전기를 맞이할 것이라는 기대감이 나오고 있다. 30일 제약업계에 따르면 글로벌 제약기업 한국에자이는 최근 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 국내에 출시했다. 레켐비는 원인 물질을 제거해 알츠하이머병 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과를 인정받아 미국 식품의약국(FDA)에서 완전한 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자 치료제로 허가받았다. 국내의 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정된다. 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다. 또 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 그동안 치매 치료에는 특효약 없이 증상 완화제가 널리 쓰여왔다. 아밀로이드 단백질을 제거하는 치매 신약들은 10여년간 임상시험 실패를 반복하다가 겨우 레켐비의 전신인 ‘아두헬름’이 2021년 미국 FDA에서 조건부 허가를 받았다. 그러나 이마저 효능·안전성 논란으로 시장에서 퇴출당한 가운데 레켐비의 등장으로 의료진과 환자는 다시 고무됐다. 3상 임상(Clarity AD) 연구 결과, 레켐비는 투여 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. 임상을 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(OLE) 결과에서는 3년 치료 시의 CDR-SB 점수가, 추정되는 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 줄었다. 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여줬다. 또 참여 환자 중 타우(tau) 단백질 수치가 낮은 환자군에서는 레켐비 3년 치료 시 59%(41명 중 24명)가 질병이 개선되거나 유지됐다. 51%에선 CDR-SB 점수가 개선된 것으로 나타났다. 타우 단백질은 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하에 영향을 미치는 요인이다. 타우 수치가 낮다는 것은 보다 초기 단계의 알츠하이머병 환자임을 의미한다. 다만 이 약은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 발생할 수 있어, 정기적인 영상 모니터링이 필요하다. ARIA는 뇌 영상에서 보이는 비정상 소견으로 뇌부종이나 뇌 삼출 또는 혈철소 침착을 말한다. 현재 정맥주사 버전이 먼저 나왔지만, 향후 레켐비의 자가투여 주사제 버전이 나온다면 약 투여의 편의성은 훨씬 개선될 전망이다. 에자이는 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다고 밝혔다. 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해진다. 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 보인다. 한국에자이 관계자는 “알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전혀 없는 영역이었으나, 레켐비 등장으로 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것”이라고 전했다.

형제 측, 3자 연합 상대 고발장 3건3자 연합 반발… 고발장 제출 계획3자 연합 측 33.78%, 형제 측 25.62%국민연금·소액주주 표심도 관건 올 초부터 시작된 한미약품그룹 일가의 갈등이 오는 28일 열릴 지주사 ‘한미사이언스’ 임시 주주총회를 앞두고 최고조다. 한미사이언스의 경영권을 쥔 형제 측이 모친을 배임·업무방해 등으로 형사고발했고, 핵심 계열사 한미약품의 이사회를 장악한 모녀 측 세력인 ‘3자 연합’도 맞고발에 나섰다. 임성기 한미약품 창업주의 사후, 부인 송영숙(76) 한미약품그룹 회장과 장녀 임주현(50) 부회장은 상속세 문제 해결을 위해 올 초 OCI그룹과의 통합을 추진했다. 이에 장·차남인 임종윤(52)·종훈(47) 형제가 반대하며 경영권 분쟁이 촉발됐다. 임 창업주의 고향 후배로 한미사이언스의 개인 최대주주인 신동국(74) 한양정밀 회장은 형제 편에 섰다가 지난 7월 모녀 편으로 돌아서 3자 연합을 구성했다. 20일 제약업계에 따르면 형제 측은 3자 연합 측 인사를 상대로 이달에만 3건의 고발장을 제출했다. 지난 13일 임종윤 한미사이언스 사내이사가 최대주주인 코리그룹의 한성준 대표는 송 회장과 박재현 한미약품 대표를 배임 등의 혐의로 경찰에 고발했다. 한 대표는 “박 대표가 이사회 결의나 승인 없이 송 회장의 지시로 가현문화재단에 3년간 120억원에 이르는 기부금을 제공한 건 배임”이라고 주장했다. 가현문화재단은 지난달 기준 한미사이언스의 지분 5.02%를 보유하고 있다. 지난 15일엔 임종훈 대표가 이끄는 한미사이언스가 3자 연합과 의결권 대리행사 권유 업체를 위계 및 업무방해 혐의로 고소했다. 주총을 앞두고 주주들에게 ‘국민연금이 3자 연합으로 돌아섰다’ 등의 거짓 정보를 전달했다는 이유에서였다. 지난 18일엔 박 대표와 그룹사 임원 3명, 사모펀드 라데팡스파트너스의 김남규 대표를 배임 및 횡령 등의 혐의로 고발했다. 한미사이언스 측은 “경영권 분쟁과는 별개로 불법적인 법인 자금 유출, 외부 세력과 결탁한 배임과 관련돼 불가피한 조치였다”고 설명했다. 3자 연합과 한미약품 측은 즉각 반발했다. 한미약품은 이날 “지주사의 이러한 릴레이 고발은 임시 주총에 영향을 주기 위한 시도”라며 “임종훈 대표 등 주요 관계자를 무고로 고발하고, 한미약품에 대한 업무방해와 배임으로도 고발장을 제출할 계획”이라고 밝혔다. 양측이 고발전을 벌이는 이유는 이번 임시 주총이 경영권 분쟁의 최대 분수령이 될 것으로 보기 때문이다. 임시 주총에는 ▲이사회 정원을 10명에서 11명으로 늘리는 정관 변경의 건 ▲신 회장과 임주현 부회장을 이사로 선임하는 안건이 3자 연합의 제안으로 상정됐다. 현재 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측 인사가 더 많다. 안건이 모두 통과될 경우 5대6으로 구도가 바뀌고 3자 연합이 주도권을 쥐게 된다. 3자 연합은 이번 기회를 놓치면 2027년까지 이사회 장악이 쉽지 않다. 다만 정관 변경은 특별 결의 대상으로 출석 의결권의 3분의2 찬성이 필요해 부결될 가능성이 있다. 만약 이사회 구도가 5대5가 된다면 이사회 의사결정이 교착 상태에 빠질 수 있다. 현재 지분 구조상 3자 연합의 우호 지분이 33.78%로 형제 측(25.62%)보다 많다. 최근 한미사이언스 지분 구조가 연일 변동을 거듭하면서 국민연금(5.89% 지분 보유)과 소액주주 표심에 어떤 영향을 줄지도 관건이다. 임종훈 대표는 상속세 납부를 위해 지분 1.42%를 팔았고, 송 회장과 임주현 부회장은 라데팡스의 특수목적법인(SPC)인 킬링턴 유한회사에 지분 총 3.64%를 매각하기로 했다. 라데팡스는 모녀 측의 자문 역할을 맡아 왔다.

글로벌 제약사들이 잦은 약가 인하 압력과 제네릭(복제약) 등장에 따른 시장성 하락 등의 이유로 한국을 비롯한 아시아 시장을 떠나고 있는 것으로 전해졌다. 15일 제약바이오업계에 따르면 일본계 글로벌 제약사 한국쿄와기린은 최근 전문의약품 사업 부문을 DKSH코리아(글로벌 시장 확장 서비스 회사)에 양도했다. DKSH가 인수한 내용은 한국쿄와기린 전문의약품의 영업·마케팅·학술·유통·허가권 이전이다. 인수 대상에는 1991년 한국지사 설립 후 성장의 주요 배경이었던 네스프(빈혈치료제), 레그파라(이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제)를 포함해 올케디아(이차성 부갑상선 항진증), 그라신(호중구감소증), 뉴라스타(호중구감소증), 로미플레이트(혈소판감소증)가 포함됐다. 쿄와기린은 한국뿐 아니라 아시아태평양 전역에서 전문의약품의 수입·유통·판매를 DKSH에 넘긴 것으로 알려졌다. 이에 한국지사 대다수 직원이 희망퇴직 등을 통해 퇴사했고, 10여명이 남아 희귀질환 사업을 계속 이어갈 전망이다. 다만 한국쿄와기린 법인은 유지되며, 한국에서는 희귀질환 치료제 ‘크리스비타’ ‘포텔리지오’만 판매할 예정이다. 현재와 같은 아시아 지역의 비즈니스가 지속 불가능하다고 판단한 것이 조직 개편의 이유다. 한국쿄와기린 측은 “가격 인하 압력이 증가하고 제네릭에 의한 침식에 따라 아시아에서 기존 의약품을 둘러싼 환경은 더 어려워질 것”이라며 “사업 환경의 변화에 따라 현재 같은 아시아태평양 사업은 지속 불가능하다고 판단했다”고 설명했다. 이어 “중점 분야 및 미래 파이프라인 제품의 경우 한국, 대만, 호주에서 직접 제품을 판매하기로 결정했다”며 “해당 국가 의료시스템은 희귀질환 의약품을 제공하는 데 적합하며 지속 가능한 사업을 구축할 수 있다. 접근성이 덜 예측 가능한 다른 아시아 시장에선 파트너십을 통해 제공할 것”이라고 전했다. 글로벌 제약사가 기존 사업을 철수하거나 세계적으로 구조 조정하는 경향은 몇 년 간 두드러지게 나타나고 있다. 앞서 스위스 제약사 한국산도스는 비즈니스 모델을 변경하면서 지난해 6월 한국 시장을 철수했다. 지난해 한국MSD 또한 특허 만료를 앞뒀던 블록버스터 당뇨약 ‘자누비아’ 국내 판권을 종근당에 매각하면서 관련 사업부인 GM사업부를 폐지했다. 이와 관련해 제약업계 관계자는 “수익성이 낮아지는 특허 만료 의약품 사업을 정리하면서 보험급여 혜택을 많이 받는 희귀질환, 항암제 등에 집중하는 모델을 구축하는 것”이라며 “이와 더불어 정부 규제가 강한 아시아권 시장에 대해 더 적극적으로 사업을 축소하는 분위기도 나타나고 있다”고 전했다.

한미사이언스, 대표 등 해임 추진한미약품 “절차적 정당성에 문제”경영권 다툼에 이사회 장악 시도한미약품그룹 경영권을 둘러싼 ‘형제’와 ‘모녀’ 갈등이 재점화했다. 그룹 지주사인 한미사이언스가 임시 주주총회(주총)를 열기로 확정한 지 5일 만에 핵심 계열사인 한미약품의 임시 주총 소집 허가를 법원에 신청하면서다. 그룹 경영권 확보를 놓고 양측이 지주사와 계열사의 이사회를 장악하려 맞붙는 것이다. 3일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 전날 수원지방법원에 한미약품 임시 주총 허가 신청서를 제출했다. 당초 한미사이언스는 지난달 30일 박재현 한미약품 대표이사와 신동국(한양정밀 회장) 기타비상무이사의 직위 해임을 안건으로 하는 임시 주총 개최를 요구했는데 이틀 만에 법원 신청까지 한 것이다. 고 임성기 한미약품 창업주 일가는 올해 초부터 OCI그룹과의 통합을 두고 형제와 모녀로 편이 갈려 대립 중이다. 한미사이언스는 임 창업주 장·차남인 임종윤·종훈 형제가, 한미약품은 임 창업주의 부인 송영숙 회장과 장녀 임주현 부회장 측이 경영권을 쥐고 있다. 모녀 측에 임 창업주의 오랜 후배이자 한미사이언스의 최대주주인 신동국 회장이 가세해 ‘3자 연합’을 구성했다. 한미사이언스는 독립 경영 의지를 내비치며 지주사와 부딪친 박 대표를 겨냥해 “경영상 혼란을 일으키고 특정 대주주(3자 연합)의 꼭두각시 역할만 했다”며 경영진 교체의 필요성을 언급했다. 한미사이언스 관계자는 “신 회장이 연구개발(R&D) 비용을 많이 쓴다고 지적하자 박 대표가 추가 투자는 필요 없다고 화답하는 등 구성원과 주주 이익에 반하는 논의를 하고 있다”며 “이들을 이사회에서 퇴출시켜야 한다”고 말했다. 그러자 한미약품은 “한미사이언스 대표(임종훈)가 이사회 결의 없이 독단으로 임시 주총 허가를 신청한 것이라면 절차적 정당성에 문제의 소지가 있다”고 비판했다. 앞서 한미약품은 한미사이언스의 주총 요구를 “지주사의 독재 경영”이라고도 했다. 법원이 한미약품의 임시 주총을 허가하면 다음달 28일로 예정된 한미사이언스 임시 주총에 이어 한미약품까지 경영권을 두고 표 대결을 벌이게 돼 갈등이 최고조에 달할 것으로 전망된다. 통상 법원의 허가가 나기까지 2개월가량이 걸린다. 한미사이언스 임시 주총에는 3자 연합이 제안한 이사회 정원을 기존 10명에서 11명으로 늘리는 정관 변경에 대한 안건과 신 회장과 임주현 부회장의 이사 선임 안건이 상정된다. 둘 다 통과되면 이사회 구조가 6대5가 돼 3자 연합이 경영권을 차지하게 된다.

2010년대 이후 글로벌 대형 제약사를 중심으로 희귀질환 의약품 개발산업이 성장하면서 몇몇 질환을 완치할 수 있는 신약이 개발됐다. 주사 한 방으로 척수성근위축증을 치료할 수 있는 것으로 알려진 ‘졸겐스마’ 등이 대표적이다. 하지만 희귀질환 아동을 돌보는 부모가 최대 수십 억원에 달하는 신약 가격을 부담하기는 현실적으로 어렵다. 유일한 희망은 신약이 건강보험 적용을 받는 것이다. 그러려면 건강보험심사평가원(심평원)의 약제급여평가위원회 심사를 통과해야 한다. 정부는 희귀질환 신약의 경우 환자가 적어 경제성이 낮게 나올 수 있다는 점을 고려해 경제성 평가를 면제해 주는 일종의 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 하지만 이 제도를 이용해 건보가 적용된 신약은 한 해 평균 2~3개뿐이다. 18일 서울신문 취재를 종합하면 심평원이 2015~23년 9년간 제약사로부터 경제성 평가를 생략해 달라고 요청받은 건수는 총 53건이다. 이들 약제는 질환을 앓는 환자가 너무 적어 경제성을 따져서는 건보 대상에 오를 가능성이 적다는 등의 이유로 신청이 이뤄졌다. 하지만 실제로 심사를 통과한 희귀질환 신약은 20개에 그쳤다. 2020년과 2022년엔 각각 4건과 11건의 신청이 있었지만 하나도 통과되지 못했다. 2019년(5개)과 지난해(8개)를 제외하곤 심사 통과가 매년 2건 이하였다. 해당 질환이 환자 생존을 위협할 정도로 심각하고 다른 치료법이 없다는 점 등을 증명해야 하는데 매우 까다롭다는 게 제약업계의 설명이다. 또 치료 대상 환자 수가 극소수(200명 이하)란 점도 인정돼야 한다. 이렇다 보니 제약사들은 경제성 평가 생략을 신청해 놓고도 철회하는 경우가 많다. 다만 값비싼 희귀질환 신약을 건보 대상에 포함할 경우 재정부담이 큰 만큼 신중해야 한다는 의견도 있다. 이에 따라 신약에 대해 일단 건보 적용을 하고 일정 기간 효과를 관찰한 뒤 유지하거나 제외하는 ‘시범 급여’ 방식도 대안으로 거론되고 있다.

2010년대 이후 글로벌 대형 제약사를 중심으로 희귀질환 의약품 개발산업이 성장하면서 몇몇 질환을 완치시킬 수 있는 신약이 개발됐다. 주사 한 방으로 척수성근위축증을 치료할 수 있는 것으로 알려진 ‘졸겐스마’ 등이 대표적이다. 하지만 희귀질환 아동을 돌보는 부모들은 ‘희망고문’일 뿐이라고 한숨 쉰다. 많게는 수십억원에 달하는 신약 가격을 부담할 방도가 없어서다. 환아 부모들의 희망은 신약이 건강보험 적용을 받는 것이다. 건보 대상이 되려면 건강보험심사평가원(심평원)의 약제급여평가위원회 심사를 통과해야 한다. 정부는 희귀질환 신약의 경우 환자가 적어 경제성이 낮게 나올 수 있다는 점을 고려해 경제성 평가를 면제해주는 일종의 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 하지만 이 제도를 이용해 건보가 적용된 신약은 한 해 평균 2~3개에 불과하다. 18일 서울신문 취재를 종합하면 심평원이 2015~23년 9년간 제약사로부터 경제성 평가를 생략해달라고 요청받은 건수는 총 53건이다. 이들 약제는 질환을 앓는 환자가 너무 적어 경제성을 따져서는 건보 대상에 오를 가능성이 적다는 등의 이유로 신청이 이뤄졌다. 하지만 실제로 심사를 통과한 희귀질환 신약은 20개에 그쳤다. 2020년과 2022년엔 각각 4건과 11건의 신청이 있었지만 하나도 통과되지 못했다. 2019년(5개)과 지난해(8개)를 제외하곤 심사 통과가 매년 2건 이하였다. 신약으로 치료할 수 있는 해당 질환이 환자 생존을 위협할 정도로 심각하고 다른 치료법이 없다는 점 등을 증명해야 하는데 매우 까다롭다는 게 제약업계의 설명이다. 또 치료 대상 환자 수가 극소수(200명 이하)란 점도 인정돼야 한다. 이렇다 보니 제약사들은 경제성 평가 생략을 신청해놓고도 철회하는 경우가 많다. 다만 값비싼 희귀질환 신약을 건보 대상에 포함할 경우 재정부담이 큰 만큼 신중해야 한다는 의견도 있다. 이에 따라 신약에 대해 일단 건보 적용을 하고, 일정기간 효과를 관찰한 뒤 유지하거나 제외하는 ‘시범 급여’ 방식도 대안으로 거론되고 있다.

이재용 삼성전자 회장은 인도 릴라이언스 그룹의 막내아들 결혼식에 참석하기 위해 인도를 찾았다. 12일 ANI 등 외신에 따르면 이 회장이 무케시 암바니 릴라이언스 인더스트리 회장의 막내아들 아난트 암바니와 제약업 재벌 가문 출신 라디카 메르찬트의 결혼식 참석을 위해 뭄바이에 도착한 모습이 포착됐다. 결혼식은 이날 뭄바이의 한 컨벤션 센터에서 열린다. 힌두교 양식에 따라 피로연은 14일까지 이어질 예정이다. 팝스타, 글로벌 기업인 등 하객 1200여명이 초청됐다. 이 회장은 릴라이언스 측과 오랜 기간 인연을 맺어 왔다. 앞서 무케시 암바니 회장의 장남과 장녀 결혼식에도 하객으로 참석했다. 2019년 장남 아카시 암바니 결혼식 때는 이 회장이 인도 전통 의상을 입고 참석한 사진이 소셜미디어(SNS)를 통해 공개돼 눈길을 끌었다. 암바니 무케시 회장은 석유, 가스, 석유화학, 통신 등 기간 사업에 진출해 연간 1000억 달러 이상의 매출을 올리는 것으로 전해졌다. 인도 최대 통신사인 릴라이언스 지오는 삼성 기지국을 쓰고 있다.

한미약품그룹 일가의 경영권 분쟁이 재점화됐다. 송영숙(76) 한미그룹 회장과 장녀 임주현(50) 부회장 모녀가 개인 최대주주인 신동국(74) 한양정밀 회장과 손을 잡으면서 현재 경영권을 쥐고 있는 임종윤(52)·종훈(47) 형제보다 지주사 지분율을 높였기 때문이다. 형제 측은 법적 조치를 하겠다며 반발하고 있지만 법적으로 제동을 걸기 쉽지 않아 경영권 분쟁이 모녀의 승리로 역전 엔딩을 맺을 것이란 관측이 나온다. 4일 제약업계에 따르면 한미그룹의 지주사 한미사이언스의 개인 최대주주인 신 회장이 한미그룹 경영에 참여하게 된다. 전날 송 회장과 임 부회장 모녀가 보유한 한미사이언스 지분 6.5%(444만 4187주)를 신 회장이 1644억원에 매수하는 주식매매계약을 체결하면서다. 세 사람은 공동으로 의결권을 행사하는 약정도 맺었다. 이로써 신 회장의 지분은 12.43%에서 18.93%로 높아지며 3인 합산 지분율은 34.79%에 이른다. 직계가족 등 우호 지분을 합하면 약 48.19%로 과반에 근접한다. 임종윤 한미사이언스 이사(12.46%)와 임종훈 한미사이언스 대표(9.15%) 등 형제 측 지분(29.07%)보다 20%가량 많다. 향후 임시 주주총회가 열리면 그룹 경영권은 모녀 측으로 갈 가능성이 높아졌다. 형제 측은 반발하고 있다. 임종윤 이사 측은 한미사이언스의 이사진으로서 이 내용을 알지 못했다며 가능한 법적 조치들을 검토하겠단 입장이다. 다만 사인 간의 계약을 맺은 것이어서 반격 카드가 마땅치 않다. 한미 일가의 경영권 분쟁에서 신 회장은 ‘키맨’ 역할을 해 왔다. 지난 3월 한미사이언스 주주총회 표 대결에선 형제 편에 서 이들이 선임한 인사가 이사회에 진입하도록 힘을 실어 줬다. 하지만 약 4개월 만에 모녀 측으로 돌아섰다. 신 회장이 입장을 바꾼 건 형제 경영에 실망했기 때문이란 전언이다. 당초 형제 측은 주주가치를 높일 투자자를 찾겠다고 했으나 구체적으로 진전된 바 없다. 오히려 해외 사모펀드에 회사를 매각한다는 소문이 퍼지며 지난 1월 5만 6200원까지 올랐던 한미사이언스 주가는 현재 3만원대 초반까지 떨어졌다. 모녀 측은 이번 지분매매계약으로 상속세 납부 재원을 확보하게 됐다. 2020년 임성기 창업주가 별세한 후 오너 일가엔 약 5400억원의 상속세가 부과됐다. 모녀는 약 1500억원의 상속세를 더 내야 한다. 모녀 측은 “소액주주의 정당한 주식 가치 평가를 방해했던 ‘오버행’(잠재적 대규모 매도 물량) 이슈도 해소할 수 있게 됐다”고 말했다. 이날 한미사이언스의 주가는 전장보다 6.58% 급등한 3만 3200원으로 거래를 마쳤다.

제약사로부터 현금은 물론 가전제품 같은 각종 물품이나 골프 접대 등의 리베이트를 받은 것으로 의심되는 의사 1000명 이상이 경찰 수사선상에 올랐다. 수사선상에 이름을 올린 의료진은 서울대·서울아산·세브란스·삼성서울·서울성모병원 등 이른바 ‘빅5’를 포함한 대학병원뿐 아니라 2차 병원, 동네 병의원 등 전국적으로 분포해 있는 것으로 전해졌다. 고려제약을 수사하다 이런 정황을 포착한 경찰은 제약업계와 의료계 전반에 이런 불법 리베이트 관행이 만연한 것으로 보고 수사 확대를 검토하고 있다. 조지호(56) 서울경찰청장은 17일 정례 기자간담회에서 “리베이트 금액이 적게는 수백만원, 많게는 수천만원으로 파악된다”며 “관련 법률에 따라 일정 액수 이하는 받을 수 있는 것도 있지만 확인이 필요한 1000여명은 그 범위를 넘는 금액을 받은 것으로 이해하면 된다”고 말했다. 서울경찰청 광역수사단 형사기동대는 의사에게 자신들의 약을 쓰는 대가로 불법 리베이트를 제공한 혐의로 고려제약을 수사하고 있다. 지난 4월 서울 강남구 고려제약 본사를 압수수색한 경찰은 현재까지 고려제약 임직원 8명과 의사 14명을 약사법 위반 등 혐의로 입건했다. 이 사건은 국민권익위원회의 수사 의뢰로 서울 수서경찰서에서 수사하다가 지난 3월 중순 서울경찰청 형사기동대로 이관됐다. 사안이 큰 만큼 더 많은 수사 인원과 전문적인 수사팀이 필요하다고 판단했다는 게 경찰 측 설명이다. 경찰은 수사 과정에서 고려제약이 1000명 넘는 의사에게 현금, 다양한 물품, 골프 접대를 했다고 명시된 내부 문건 등 관련 자료를 확보한 것으로 알려졌다. 경찰은 우선 의사들이 실제로 금품 등을 받았는지를 확인할 방침이다. 조 청장은 “소명 내용에 따라 입건자 수는 1000명이 다 될 수도 있고 덜 될 수도 있다”고 설명했다. 경찰이 고려제약뿐 아니라 제약업계와 의료계 전반의 리베이트 관행을 들여다볼 가능성도 크다. 조 청장은 “구조적인 문제가 아닌지 의심하지 않을 수 없는 정황이 여러 곳에서 발견됐다”며 “한 제약사만의 문제라고 보기엔 적절하지 않은 면이 있다. 세무당국과 협의해 수사를 확대하는 것도 배제하지 않겠다”고 말했다. 고려제약은 지난해 기준 매출 814억원 규모의 중소 제약사다. 규모가 더 큰 제약사뿐 아니라 다른 중소 규모 제약사들의 리베이트 관행에 대해 경찰이 파헤치기 시작하면 연루된 의사와 약사 등이 대거 수사 대상이 될 가능성도 있다. 정부는 2008년 리베이트를 주고받은 의사와 제약사 모두를 처벌할 수 있는 ‘리베이트 쌍벌제’를 도입했지만 이후에도 불법 리베이트 사건은 지속적으로 발생하고 있다. 최근에는 제약사로부터 회식비, 야식비 같은 식사 비용을 대신 내주는 방식의 리베이트를 받은 혐의로 서울의 한 대학병원 전공의 등이 입건되기도 했다.

제약사로부터 현금은 물론 가전제품 같은 각종 물품이나 골프 접대 등 리베이트를 받은 것으로 의심되는 의사 1000명 이상이 경찰 수사선상에 올랐다. 수사선상에 이름을 올린 의료진은 서울대·서울아산·세브란스·삼성서울·서울성모병원 등 이른바 ‘빅5’를 포함한 대학병원뿐 아니라 2차 병원, 동네 병의원 등 전국적으로 분포해 있는 것으로 전해졌다. 고려제약을 수사하다 이런 정황을 포착한 경찰은 제약업계와 의료계 전반에 이런 불법 리베이트 관행이 만연한 것으로 보고 수사 확대를 검토하고 있다. 조지호(56) 서울경찰청장은 17일 정례 기자간담회에서 “리베이트 금액이 적게는 수백만원, 많게는 수천만원으로 파악된다”며 “관련 법률에 따라 일정 액수 이하는 받을 수 있는 것도 있지만, 확인이 필요한 1000여명은 그 범위를 넘는 금액을 받은 것으로 이해하면 된다”고 강조했다. 서울경찰청 광역수사단 형사기동대는 의사에게 자신들의 약을 쓰는 대가로 불법 리베이트(약사법 위반 등)를 제공한 혐의로 고려제약을 수사하고 있다. 지난 4월 서울 강남구 고려제약 본사를 압수수색한 경찰은 현재까지 고려제약 임직원 8명과 의사 14명을 약사법 위반 등 혐의로 입건했다. 이 사건은 국민권익위원회의 수사 의뢰로 서울 수서경찰서에서 수사하다가 지난 3월 중순 서울경찰청 형사기동대로 이관됐다. 사안이 큰 만큼 더 많은 수사 인원과 전문적인 수사팀이 필요하다고 판단했다는 게 경찰 측 설명이다. 경찰은 수사 과정에서 고려제약이 1000명 넘는 의사에게 현금, 가전제품 등 물품을 주고 골프 접대를 했다고 명시된 내부 문건 등 관련 자료를 확보한 것으로 알려졌다. 경찰은 우선 의사들이 실제로 금품 등을 받았는지를 확인할 방침이다. 조 청장은 “소명 내용에 따라 입건자 수는 1000명이 다 될 수도 있고 덜 될 수도 있다”고 설명했다. 경찰이 고려제약뿐 아니라 제약업계와 의료계 전반의 리베이트 관행을 들여다볼 가능성도 크다. 조 청장은 “굉장히 구조적인 문제가 아닌지 의심하지 않을 수 없는 정황이 여러 곳에서 발견됐다”며 “한 제약사만의 문제라고 보기엔 적절하지 않은 면이 있다. 세무당국과 협의해 수사를 확대하는 것도 배제하지 않겠다”고 말했다. 고려제약은 지난해 기준 매출 814억원 규모의 중소제약사다. 규모가 더 큰 제약사뿐 아니라 다른 중소 규모 제약사들의 리베이트 관행에 대해 경찰이 파헤치기 시작하면 연루된 의사와 약사 등이 대거 수사 대상이 될 가능성도 있다. 정부는 2008년 리베이트를 주고받은 의사와 제약사 모두를 처벌할 수 있는 ‘리베이트 쌍벌제’를 도입했지만 이후에도 불법 리베이트 사건은 지속적으로 발생하고 있다. 최근에는 제약사로부터 회식비, 야식비 같은 식사 비용을 대신 내주는 방식의 리베이트를 받은 혐의로 서울의 한 대학병원 전공의 등이 입건되기도 했다.

가톨릭대 의과대학에서 헬스 트레이너, 필라테스 강사 등 비의료인을 대상으로 기증받은 카데바(해부용 시신)를 활용한 유료 해부학 강의가 개설된 사실이 알려져 논란이 일고 있다. 10일 운동 지도자들을 대상으로 의학 강의를 제공하는 한 제약업체의 협력사가 서울 가톨릭대 응용해부연구소에서 카데바를 활용한 해부학 유료 강의를 열어 온 사실이 알려졌다. 소셜미디어(SNS)에서는 해당 업체가 “6월 23일 카데바 클래스에서 뵙겠습니다”라고 공지한 홍보물이 떠돌고 있는 상태다. 가톨릭 의대 소속 해부학 박사가 실습을 진행하면 수강자가 참관해 인체 구조를 직접 보는 식이다. 강의는 오전 9시부터 오후 6시까지 진행하며 광고에 따르면 수강료는 60만원으로 책정됐다. 해당 강의는 지난해 이미 두 차례 진행됐는데 언론에 알려지면서 논란이 되자 온라인에서 후기들이 빠른 속도로 삭제되고 있다. 이 업체는 해당 강의를 홍보하면서 ‘카데바 클래스는 무조건 프레시 카데바(Fresh Cadaver)로 진행됩니다’ 등의 설명을 올렸다. ‘프레시 카데바’란 화학적 처리를 하지 않고 살아있을 때와 비슷한 상태로 만들어 놓은 해부용 시신을 가리킨다. 교육·연구를 위해 기증된 시신이 비의료인 대상 강의에 영리 목적으로 활용된 것은 부적절하다는 비판이 나왔다. 숭고한 뜻으로 시신을 기증한 고인의 뜻을 저버린 행위로 볼 수 있기 때문이다. 해당 업체는 “이렇게 상태 좋은 카데바는 처음”이라는 후기 등을 홍보에 활용한 것으로 알려졌다.다만 보건복지부는 해당 강의와 관련해 현재까지 알려진 사실 중 위법한 내용은 없는 것으로 파악됐다고 밝혔다. 복지부 관계자는 “현행법상 해부 행위에 대해서는 (자격이) 엄격하게 제한돼 있지만 참관에는 제한 규정이 없다”며 “참관도 의료계 일원만 돼야 하는지 등 규정에 대해 해부학회 등과 논의해 보겠다”고 연합뉴스에 말했다. 또 “연구소나 해당 업체에서 실제로 돈을 얼마나 받았는지는 모르지만, 시체 보관이나 운영 인력에 대한 최소한의 실비를 받는 것은 가능하다”고 설명했다. 가톨릭의대 측은 가톨릭응용해부연구소에서 이뤄진 만큼 연구소를 통해 사실관계를 확인하고 있다. 해당 업체의 해부학 강의 광고는 현재 사이트에서 삭제된 상태다.

고정용 ㈜아이젠파마코리아 대표가 단국대학교 제50대 총동창회장에 선임됐다. 임기는 오는 17일부터 2년이다. 고 신임 회장은 1985년 단국대 경제학과(35회)를 졸업 후 약 30년간 약업 분야 발전을 위해 활동한 제약업계 전문가다. 태준제약, 한국약품 임원을 거쳐 2013년 아이젠파마코리아를 설립해 난임 치료제 전문기업으로 성장시켰다. 또한 국내외 NGO 단체들과 연계해 아프리카 및 동남아시아 저개발국가들을 대상으로 학교와 직업훈련원을 설립하기도 했다. 단국대 총동창회 부회장을 역임했으며 현재 재단법인 단문장학회 이사로 활동하고 있다. 고 회장은 “단국 24만 동문의 힘을 모아 동문 사회와 모교 발전을 위해 최선을 다할 것”이라며 “시대 변화에 앞서 동문 화합을 이끌겠다”고 포부를 밝혔다.

가짜 비아그라 등 위조 발기부전치료제를 전국 성인용품점에 공급한 무허가 유통업자들이 경찰에 붙잡혔다. 이들은 정품 치료제도 해외에 수출할 것처럼 확보해 국내에 불법으로 판매했다. 울산경찰청은 약사법 위반 혐의로 50대 A씨 등 6명을 구속하고 3명을 입건했다고 3일 밝혔다. 이들 중 A씨 등 유통업자 8명은 2022년 1월부터 최근까지 총 3088회에 걸쳐 발기부전치료제 정품과 가품 등 총 33억원 상당을 전국 성인용품점 40여곳에 판매한 혐의다. 일부는 ‘OO약국’이라는 이름으로 인터넷 사이트를 개설해 이들 약품을 홍보·판매하기도 했다. 이들은 또 ‘무역업자’로 등록한 뒤 제약업체에서 만든 발기부전치료제 정품을 마치 해외에 수출할 것처럼 받아와 국내에 유통했다. 경찰은 해당 제약업체 측도 사실상 A씨 등이 수출을 명목으로 약품을 확보해 국내에 불법 유통하려는 것을 알면서도 약품을 제공한 것으로 보고 임원 B씨를 입건해 조사하고 있다. 경찰은 무허가 유통업자들이 판매를 위해 자신의 집, 빌라, 전통시장 창고 등에 보관해 둔 전문·부정 의약품 41종 45만정(시가 38억원 상당)을 압수했다. 경찰 관계자는 “치료제를 불법으로 만든 공급업자들을 쫓고 있다”며 “위조 약품은 몸에 해칠 수 있으니 복용하지 말아야 한다”고 말했다.

국내 1위 제약업체인 유한양행이 28년만에 회장직제를 부활시켰다. 앞서 이정희 전 대표이자 현 이사회 의장의 ‘기업 사유화 시도’라는 의혹이 제기되며 진통을 겪은 터라 파장이 거셀 것으로 보인다. 유한양행은 15일 서울 동작구 유한양행 본사에서 열린 정기 주주총회에서 회장·부회장직 신설 안건을 가결했다. 앞서 유한양행은 이번 주총에서 ‘정관 일부 변경의 건’을 안건으로 상정해 회장, 부회장 직제 신설하기로 한 사실이 알려지면서 진통을 겪었다. 유한양행에 회장직이 신설되면 이정희 의장이 회장에 오를 것이란 전망이 나오자, 일부 직원들이 이 의장이 유한양행을 사유화하려고 한다고 반발하고 나선 것이다. 본사 앞에는 지난 11일부터 이날까지 이를 반대하는 트럭시위가 등장하기도 했다. 이와 관련 사측은 “이번 직제 신설은 글로벌 제약 회사로 나아가기 위해 직급을 유연화하려는 조치”라며 “특정 인물을 선임할 계획이 전혀 없고, 주총에서도 직제만 개편할 뿐 회장 선임은 예정되어 있지 않아 적임자가 나타날 때까지 공석일 것”이라고 해명했다. 유일한 박사의 유일한 직계 후손으로 현재 미국에서 거주 중인 손녀 유일링 유한학원 이사는 이날 주총 참석을 위해 급히 귀국하기도 했다. 유 이사는 이날 주총에 참석하기 앞서 취재진과 만난 자리에서 “여기에 어떤 것도 방해하러 온 것이 아니라 할아버지의 정신과 회사를 지지하기 위해 참여했다”면서 “이것은 진실성(integrity)과 통치(governance)에 대한 할아버지의 원칙에 대한 것으로, 이것은 매우 중요하다”고 밝혔다. 다만 유 이사는 이날 “오늘 저는 아무 말도 하지 않을 것”이라며 “회장직 신설 안건이 통과되더라도 아무 얘기도 하지 않을 것”이라고 했다. 한편 1926년 창립한 유한양행은 역대 회장이 유일한 박사와 그 측근인 연만희 고문 등 두 명뿐이었고, 회장과 부회장직이 정관에 명시된 적도 없었다. 연 고문은 1996년에 회장직에서 물러났다. 이 의장은 2015년 유한양행 대표이사 사장에 취임해 연임에 성공, 6년간 유한양행 사장을 역임한 후 이사회 의장을 맡았다.

의대생 증원을 반대하는 의사 집회에 제약회사 영업직원을 강제로 동원했다는 의혹과 관련, 제약업계는 구체적으로 파악된 것은 없다면서도 해당 논란이 의사-제약업계 간 리베이트 문제나 갑질 논란, 불매 운동 등 다른 사안으로 번질까 우려하는 분위기다. 6일 업계에 따르면 지난 3일 ‘전국 의사 총궐기 대회’를 앞두고 전날 직장인 익명 게시글 앱인 블라인드 등 온라인 커뮤니티에는 일부 의사들이 제약회사 영업사원 등을 대상으로 집회 참석을 강요한다는 글이 다수 올라왔다. A제약사 소속으로 표시된 한 네티즌은 블라인드 게시판에 “집회에 의사들이 제약회사 직원들의 참석을 강압적으로 요구하고 있다. 사복 입고 와서 의사인 척 시위 참여하라고 한다”라고 글을 올렸다. 디시인사이드 게시판에도 익명의 네티즌이 “의사 총궐기에 제약회사 영맨(영업사원) 필참이라고 해서 내일 파업 참여할 듯” “뒤에서 지켜보면서 제일 열심히 참여하는 사람에게 약 다 밀어준다고 함” 등의 글이 올라왔다.제약회사 영업사원이라는 A씨는 의학갤러리에 ‘영맨의 일상 알려줄게’라는 제목으로 병원 원장 B씨와 주고 받은 카카오톡 메시지 일부를 공개했다. B씨는 “노트북 외장하드를 교체해달라” “A4 크기의 액자를 제작해달라” “한글 프로그램을 깔아달라” “원무과 직원 이력서 검토해달라” 등 사적인 부탁을 하는 메시지를 보냈다. A씨는 “이 원장님은 그래도 착한 편”이라며 “다른 원장들 더 한 카톡도 있는데 뉴스에 나올까 봐 못 풀겠다”라고 말했다. 그러면서 “점점 더 더러운 일을 시키는데 언제까지 참을 수 있을지 모르겠다”라며 이날 일정을 공개했다. A씨는 오전 8시에 병원장의 아이 등원을 시켜주고 오전 10시 30분에는 병원 화장실 변기를 뚫으러 가며 오후 12시 30분에는 병원장 점심인 초밥을 배달하고 오후 3시에는 병원장 아이의 하원, 저녁 7시에는 병원 식구들 저녁 식사 결제 등을 한다고 주장했다. 과거 ‘의사 대신 예비군 훈련’ 의사-제약사 간 불법 리베이트 문제와 갑질 논란도 다시 부각되고 있다. 실제로 한 제약사 영업직원 C씨는 2017~2018년 강원도 원주에서 세 차례에 걸쳐 의사 대신 예비군 훈련에 참석하고 호텔 숙박비 등을 결제해주다 적발됐다. 이로 인해 C씨는 예비군법과 약사법 위반 등으로 징역 6월에 집행유예 2년을, 의사는 벌금 4000만원을 2019년 법원에서 선고받았다. 경찰청은 의사 집회에 제약회사 영업직원을 강제로 동원했다는 의혹에 대해 사실관계 확인에 나섰다. 불법행위가 확인되면 수사에 착수해 엄정 조치하겠다는 입장이다. 대통령실도 집회 당일 관련 의혹에 대해 ‘무관용 원칙 대응’ 방침을 밝혔다. 조규홍 보건복지부 장관은 4일 중앙재난안전대책본부 회의에서 이와 관련 “(의사가) 의약품 거래를 빌미로 부당한 행위를 강요하는 것”이라며 “엄격히 조사해 법에 따라 조처하겠다”고 밝혔다. 대한의사협회는 강제 동원이 사실이 아니라는 주장을 펴며 온라인 상에 해당 소문을 퍼뜨린 사람을 고소·고발하겠다고 반발하면서도 “이러한 의사 회원이 있는 게 사실이라면 의협이 나서서 해당 회원을 징계하겠다”라고 했다.

이재용 삼성전자 회장이 지난해 사상 최대 실적을 올린 삼성바이오로직스(삼성바이오)의 인천사업장을 찾아 “더 높은 목표 향해 한계를 돌파하자”고 강조했다. 이 회장은 이날 인천 연수구 송도동 삼성바이오로직스 4공장 생산라인과 내년 완공을 목표로 건설 중인 5공장 현장을 둘러본 뒤 경영진으로부터 기술 개발 로드맵과 중장기 사업 전략 등을 보고 받았다.삼성바이오로직스는 2023년 연결 기준 연간 최대 매출인 3조 7000억원, 영업이익 1조 1000억원, 3조 5000억원 규모의 사업을 수주하는 등의 성과를 냈다. 삼성바이오 자회사 삼성바이오에픽스도 ▲ 자가면역질환 ▲ 항암제 ▲ 혈액질환 ▲ 안과질환 치료제 등의 판매 허가를 획득하며 회사 창립 12년 만에 매출 1조원을 돌파하는 등 최대 실적 달성에 기여했다. 이 회장은 삼성바이오 임직원들의 성과를 격려하면서 “현재 성과에 만족하지 말고, 더 과감하게 도전하자”라면서 “더 높은 목표를 향해 미래로 나아가자”고 당부했다. 재계에서는 삼성바이오의 가파른 성장의 배경으로 바이오 사업을 삼성 그룹의 ‘제2의 반도체’로 육성하고 있는 이 회장의 선제적 투자 결단을 꼽는다. 이 회장은 부회장 시절이던 2010년 바이오를 삼성의 ‘신수종 사업’으로 선정하면서 2011년 삼성바이오를 설립해 바이오 의약품 위탁개발생산 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 2016년 상장 당시 3000억원 수준에 불과했던 연간 매출은 7년 만에 12배에 달하는 3조 7000억원 규모로 성장했고, 공격적인 투자를 지속해 2022년 생산 능력 세계 1위에 올랐다. 삼성바이오는 이에 그치지 않고 5공장 신설을 필두로 항체-약물 접합체(ADC·Antibody-drug conjugate) 경쟁력 확보, 투자 펀드 운영 등 한 단계 더 도약할 준비에 박차를 가하고 있다. 세계 상위 20대 제약업체 중 14개 기업을 고객사로 둔 삼성바이오는 급증하는 고객 수요에 대응하고 생산능력 초격차를 확보하기 위해 5공장을 건설하고 있다. 5공장의 생산능력은 18만ℓ로, 내년 4월 본가동을 목표로 하고 있다.삼성바이오는 올해 ADC 개발에 착수하는 등 사업 다각화에도 속도를 낸다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 제거하는 차세대 항암 기술이다. 바이오 업계는 2022년 8조원 규모였던 ADC 시장이 2026년까지 17조원으로 성장할 것으로 전망한다. 아울러 삼성바이오는 ‘라이프사이언스펀드’를 조성해 미래 기술에 선제 투자하고 국내 바이오 생태계 활성화에도 기여하고 있다. 이 펀드는 삼성물산·삼성바이오·삼성바이오에피스가 조성한 2400억원 규모의 펀드로, 유망한 바이오 기술 기업 지분 투자에 참여하고 있다. 지난해에는 난치성 뇌 질환 분야 신약을 개발하는 국내 기업 에임드바이오에 투자했고, 향후 다양한 분야에서 공동 연구를 진행하는 등 협력을 강화할 계획이다. 삼성 관계자는 “삼성바이오로직스는 성장을 통해 국가경제에 기여하며 ‘사업보국’을 실천하고 있다”고 강조했다. 1공장부터 4공장까지 완공을 마쳐 제1바이오캠퍼스 구축을 완료한 삼성바이오는 2032년까지 7조 5000억원을 투자해 제2바이오캠퍼스를 조성할 계획이며, 매년 400여명의 고용 창출 효과가 있을 것으로 전망된다. 협력사와 건설인력 고용 창출 효과까지 합하면 2032년까지 1만여명의 고용 창출 효과가 발생할 것으로 추산된다. 2011년 설립 당시 100여명에 불과했던 삼성바이오의 현재 직원 수는 4500명 규모로 늘었고, 전체 직원의 절반 이상이 20대 청년으로 구성됐다. 실적 성장에 따라 삼성바이오가 내는 법인세 규모도 2021년 1300억원, 2022년 2500억원, 지난해 2600억원으로 크게 증가했다.

이재용 삼성전자 회장이 경영권을 안정적으로 승계하기 위해 삼성물산과 제일모직을 부당하게 합병하고 각종 불법 행위를 저질렀다는 의혹에 대해 1심에서 무죄를 선고받았다. 법원은 핵심 쟁점이었던 삼성물산·제일모직 합병과 관련해 ‘경영상 필요에 의한 합법적인 경영 활동’이라고 판단했다. 이 회장은 두 회사가 합병된 지 9년, ‘부당합병’ 등으로 기소된 지 3년 5개월 만에 1심에서 일단 혐의를 벗게 됐다. 서울중앙지법 형사합의25-2부(부장 박정제·지귀연·박정길)는 5일 자본시장법상 부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 19개 혐의로 기소된 이 회장에게 모두 무죄를 선고했다. 함께 기소된 최지성 전 삼성그룹 미래전략실(미전실) 실장, 김종중 전 미전실 전략팀장, 장충기 전 미전실 차장 등 나머지 피고인 13명에게도 모두 죄가 없다고 판시했다. 이 회장은 미전실과 함께 최소 비용으로 삼성그룹을 승계하고 지배력을 강화하기 위해 삼성물산과 제일모직의 합병을 추진하고 그 과정에서 부정 거래, 시세조종, 회계 부정 등에 관여한 혐의로 2020년 9월 기소됐다. 삼성물산과 제일모직은 2015년 5월 제일모직 주식 1주와 삼성물산 주식 약 3주를 바꾸는 조건으로 합병을 결의했다. 이 회장은 제일모직의 최대주주였지만 삼성물산 지분은 없었다. 삼성물산은 삼성전자 지분 4%가량을 보유하고 있어 삼성물산과 제일모직이 합병되면 이 회장은 합병 삼성물산을 통해 삼성전자 지배력을 강화할 수 있었다. 이에 이 회장과 미전실이 이 회장에게 유리하도록 제일모직 주가는 높고 삼성물산 주가는 낮은 시기를 합병 시점으로 잡았고, 합병을 성사시키고자 부정 거래와 시세조종 등을 저질렀다고 검찰은 주장했다.하지만 재판부는 “합병의 주된 목적이 이 회장의 경영권 강화 및 승계라고 단정할 수 없고, 이 회장의 지배력 강화 목적이 수반된다고 하더라도 부당하다고 볼 수 없다”고 판단했다. 검찰은 ▲두 회사의 합병이 이 회장의 승계 작업 일환으로 미전실의 독단적인 결정에 의해 추진됐으며 ▲삼성물산 주주의 손해를 의도·감수한 약탈적 불법 합병이라고 주장했지만, 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 아울러 검찰은 대법원이 2019년 국정농단 사건에서 ‘삼성물산·제일모직의 합병은 승계 작업의 일환으로 진행된 현안’이라고 인정했다고 지적했지만, 재판부는 당시 대법원이 승계 작업의 불법성은 따지지 않았다고 봤다. 재판부는 “앞선 사건에서 대법원은 이 회장의 지배권 강화가 위법·부당하다거나, 합병 과정에서 불법적 방법을 사용했거나 삼성물산 주주에게 손해를 끼쳤다고 판단하지는 않았다”고 설명했다. 재판부는 “미전실이 지배구조 개편의 관점에서 삼성물산과 제일모직의 합병을 주도한 점이 있다”고 인정했다. 그러면서도 “합병 전 삼성물산도 성장 정체 및 위기 극복을 위해 여러 시도를 했고 제일모직 경영진, 미전실과의 협의 등을 거쳐 합병 태스크포스(TF)를 통해 심도 있게 검토해 추진한 것으로 보인다”고 봤다.검찰이 ‘대주주 이익을 위한 약탈적 불법승계 계획안’이라고 주장한 ‘프로젝트G’(거버넌스) 문건에 대해서도 재판부는 “기업 집단 차원에서 계열사 지배력 강화를 위해 노력하거나 효율적인 사업 조정 방안을 검토하는 것은 자연스럽고 필요한 업무이기도 하다”며 “이 문건은 미전실 자금 파트에서 다양한 지배구조 개선과 관련해 종합 검토한 보고서일 뿐”이라고 지적했다. ‘프로젝트G’는 이 회장의 삼성그룹 승계 등을 위해 미전실이 작성한 계획안이다. 이 회장과 미전실이 두 회사의 합병 시점을 정할 때 이 회장의 이익을 위해 삼성물산에 불리하고 제일모직에 유리하게 했다는 검찰의 주장도 재판부는 인정하지 않았다. 합병의 목적과 경과, 비율과 시점이 부당하다고 볼 증거가 부족하다는 이유에서다. 이 회장과 미전실이 합병의 사업적 타당성, 시점·비율의 적정성 등을 충분히 검토하지 않아 삼성물산 및 주주들에게 재산상 손해를 가한 업무상 배임을 저질렀다는 혐의에 대해서도 무죄로 판단했다. 아울러 합병을 성사시키고자 ▲거짓 정보 유포 ▲중요 정보 은폐 ▲허위 호재 공표 ▲주요 주주 매수 ▲국민연금 의결권 확보를 위한 불법 로비 ▲계열사인 삼성증권 조직 동원 ▲자사주 집중 매입을 통한 시세조종 등을 저질렀다는 혐의도 모두 인정하지 않았다. 이 회장이 받은 ‘삼성바이오로직스(삼바) 회계 부정’ 의혹도 재판부는 근거가 없다고 봤다. 검찰은 이 회장과 미전실이 합병 전 제일모직의 주가를 띄우려는 목적으로 제일모직의 자회사인 삼바의 부채를 줄이거나 자산을 부풀렸다는 혐의를 제기했다. 당시 다국적 제약업체 바이오젠이 삼바 자회사 삼성바이오에피스의 콜옵션(지분을 정해진 가격에 살 권리)을 보유하고 있었는데, 부채로 정리해야 할 이 콜옵션을 숨겨 2014년도 재무제표에 거짓 공시했다는 것이 검찰의 주장이다. 또 2015년도 재무제표에서는 회계 기준을 바꿔 에피스의 투자 주식을 재평가, 자산을 부풀리는 방식으로 분식회계를 했다는 혐의도 제시했다. 이에 대해 재판부는 “바이오젠이 보유한 콜옵션은 실질적인 권리가 아니고 반드시 공시돼야 하는 정보로 인정하기 어렵다”며 “분식회계 혐의도 회계사들과 올바른 회계 처리를 한 것으로 보여 피고인들에게 회사 가치를 부풀릴 의도가 있었다고 단정할 수 없다”고 설명했다. 이 회장이 1심에서 무죄를 선고받았지만 사법 리스크를 완전히 해소하기까지는 시간이 소요될 전망이다. 검찰이 항소해 2심과 대법원까지 공방이 이어질 경우 재판이 수년 걸릴 가능성도 있다. 검찰은 이날 선고 후 “판결의 사실 인정과 법리 판단을 면밀하게 검토 분석해 항소 여부를 결정하겠다”고 밝혔다.

“지엔티파마의 신약 물질인 ‘넬로넴다즈’가 세계 최초로 심정지 환자 치료제가 될 가능성이 커졌습니다.” 넬로넴다즈 임상 2상을 주도한 전병조 전남대병원 응급의학과 교수는 31일 서울신문과의 인터뷰에서 “5년 동안 심정지 환자 105명을 대상으로 한 임상시험에서 뇌 손상과 심장기능 부전 등 심정지 후 증후군 발생률이 위약(가짜 약) 투여군보다 약 50% 낮아졌고 부작용은 거의 없었다”며 이같이 말했다. 전 교수는 “식품의약품안전처로부터 ‘품목 조건부 허가’를 받고 시판된다면 세계적으로 심정지 환자 치료에 획기적인 일이 될 것”이라고 강조했다. 이에 따라 제약업계에서는 이미 식약처 ‘희귀 의약품’으로 지정된 넬로넴다즈가 블록버스터급 신약이 될 것으로 기대한다. 업계 관계자는 “신약 물질이 많지만 넬로넴다즈처럼 임상 2상에서 좋은 결과를 보인 물질은 거의 없다”면서 “식약처의 조건부 허가를 받는다면 세계 처음으로 심정지 환자 치료제가 국내 기술로 탄생하게 된다”고 말했다. 가장 많은 환자로 임상 2상을 성공적으로 마무리한 전 교수에게 넬로넴다즈의 임상 결과와 의미 등을 들었다.-심정지는 어떤 질환인가. “여러 원인에 의해 심장박동이 멈춰 환자가 사망했다는 것을 의미한다. 원인은 심장성과 비심장성이 있는데 심장성은 심실성 부정맥, 심부전, 급성심근경색 등 심장 질환이 직접적 원인이고 비심장성은 중증 외상과 폐, 간, 신장 등 주요 장기의 기능 부전이 원인이다. 최근 심정지 환자의 치료 방향과 목표는 심폐 기능을 회복시킨 후 손상당한 뇌 기능을 심정지 이전의 상태로 회복시키는 데 중점을 둔다.” -심정지 환자가 늘었고 사망률도 높다던데. “국내에서 심정지 환자는 해마다 증가하지만 병원 이송 환자의 생존율은 7.8%에 불과하다. 일상생활이 가능할 정도로 뇌 기능을 회복해 퇴원한 환자는 4.6%로 극히 적다. 현재 심정지 환자의 치료는 기본 및 전문 심폐소생술과 과거 저체온치료(TH)로 알려진 목표체온유지치료(TTM), 소생술 후 증후군의 증상에 따라 처치하는 대증요법 등인데 효과가 제한적이어서 적절한 치료제 개발이 시급한 상황이다.” -넬로넴다즈는 어떤 물질인가. “지엔티파마가 개발한 넬로넴다즈는 다중 경로로 신경세포 보호 작용을 나타내는 국내외 최초의 신약 물질이다. 심정지로 손상된 뇌 기능 회복에 효과적이다. 심정지 환자에게서 재관류로 나타나는 활성산소 증가에 기인한 세포사와 NMDA 수용체(신경세포 시냅스 후막에 존재하는 이온성 글루탐산 수용체의 일종) 활성화에 의한 글루타메이트 독성 유발에 의한 세포사를 막아 주는 역할을 한다.”5년간 환자 105명 대상 임상시험뇌 손상·심부전 등 증후군 발생률위약 투여군보다 약 50% 낮아져임상 1상 이어 부작용·위험 없어상반기 다국적 임상 3상 준비 중희귀 의약품 ‘넬로넴다즈’세계 최초 심정지 후유증 치료약다중 경로로 신경세포 보호작용식약처 ‘조건부 허가’ 시판된다면첫 국내기술 심정지 치료제 탄생-임상 2상은 어떻게 진행했나. “삼성서울병원, 전남대병원, 부산대병원 등 전국 5개 대학병원 응급의학과에서 2018년 환자 모집을 시작해 5년간 105명을 대상으로 진행했다. 넬로넴다즈 고용량과 저용량, 위약 투여군 등 세 그룹으로 나눠 약효를 평가했다. 뇌 기능 장애 개선 효과는 90일 후 신경학적 뇌 기능 수행 분류 척도(CPC)와 수정랭킨척도(mRS)로 평가했다. 또 뇌 MRI 촬영을 통해 영역별 비등방도(FA) 평균을 산출해 비교했다.” -약효는 확인됐나. “임상 2상 결과에서 넬로넴다즈 투여군은 위약 투여군보다 뇌 기능 회복 정도를 보여 주는 CPC와 mRS 값이 개선된 것으로 나타났다. 위약군 대비 각 투여군의 CPC가 개선될 가능성은 고용량군에서 1.9배, 저용량군에서 1.8배로 증가했다. 또 mRS는 고용량군에서 2.1배, 저용량군에서 1.5배로 증가했다. 뇌 MRI 영상을 분석한 결과 위약군보다 고용량군에서 뇌 손상 정도가 낮은 것으로 분석됐다. 치료 중 사망 환자 수도 위약 투여군에 비해 적은 숫자로 조사됐다.” -부작용이나 위험성은 없었나. “임상 2상에 참여한 105명 모두에게서 보고된 부작용이나 위험성은 없었다. 이미 미국과 중국에서 진행됐던 임상 1상에서도 안전성이 확인된 것으로 안다.” -전남대병원에서만 85명 환자의 임상을 완료했다. 이례적인 성과로 평가받는다. “일반 질환보다 심정지 환자를 대상으로 임상시험을 진행하기는 매우 어렵고 규제도 많다. 특히 코로나19 영향으로 환자 모집도 쉽지 않았다. 그러나 임상 2상에 참여한 대학병원 모두가 열심히 노력했다. 특히 전남대병원에서 가장 많은 환자를 모집할 수 있었던 것은 기존에 구성된 임상연구팀의 열의와 체계적인 임상시험 시스템 구축, 지역 거점 병원으로서 중증 환자의 최종 치료 수행 등이 큰 역할을 했을 것으로 보인다. 함께 수고해 준 모든 연구원에게 감사한 마음을 전한다.” -현재 심정지 치료제가 없어서 출시되면 세계적으로 반향이 클 텐데. “맞다. 국내는 물론 해외에도 심정지 후유증 치료에 사용되는 약물은 없는 것으로 안다. 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 품목 조건부 허가를 받게 된다면 심정지 환자 치료에 사용할 수 있을 것이다. 상반기 개시 예정인 다국적 임상 3상에서도 좋은 결과를 얻을 경우 세계 최초로 심정지 환자의 치료제 개발에 한 획을 그을 수 있는 약물이 된다.”

22일 본격적인 활동에 나선 범정부-민간 합동 ‘바이오헬스혁신위원회’가 현장에서 요구해 온 ‘킬러 규제’를 개선하고, ‘의사 과학자’ 배출 수준을 의과대학 졸업생의 3%까지 늘리겠다는 청사진을 내놨다. 이에 제약바이오 업계도 “크게 환영한다”며 “향후 민관협력에 기반한 거버넌스 체계가 안정적으로 구축돼 실효성 있는 산업육성 지원책이 도출되기를 희망한다”는 입장을 보였다. 이날 한덕수 국무총리 주재로 열린 혁신위 1차 회의에서는 바이오헬스혁신위원회 운영계획안을 비롯해 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발 투자계획, 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안 등을 논의했다. 특히 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐의 일환으로 신약의 혁신가치 적정 보상 및 필수의약품 공급 안정화와 혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선방안 등 산업계에 실질적인 도움을 줄 수 있는 의제들이 논의됐다. 한 총리는 “세계 각국이 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 벌이고 있는 가운데 우리 정부도 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 통해 국가 핵심 전략산업으로 키우는 데 역량을 집중하고 있다”고 알렸다. 이어 “정부는 바이오헬스 산업 수출 규모를 2배로 확대하고, 선도국 대비 기술 수준도 82%까지 향상시키며, 11만 명의 핵심 인재를 양성해 나갈 것”이라고 말했다. 국무총리 직속의 바이오헬스혁신위원회는 부처별로 흩어져 있는 제약바이오 육성정책을 총괄, 조정하는 통합 거버넌스 체계를 구축하자는 취지로 출발했다. 인적 구성은 위원장인 국무총리를 비롯해 관계부처 장관 등 정부인사 13인과 제약, 의료기기, 디지털헬스케어, 학계, 투자를 아우르는 민간 전문가 17인으로 꾸려졌다. 제약바이오협회는 이날 논평을 통해 “수년간에 걸친 산업계의 줄기찬 요청에 바이오헬스혁신위원회 출범으로 화답한 정부에 깊은 감사의 뜻을 전한다”고 했다. 아울러 “정부와 관계 기관의 강력한 육성지원 의지와 정책적 뒷받침에 부응해 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약과 바이오헬스산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보라는 목표 달성에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다. 제약바이오산업계는 이번 바이오헬스혁신위원회의 출범을 계기로 그간 정부가 수립하고 추진해온 각종 산업육성정책이 효율적으로 조정되고 정책간 시너지를 극대화하는 방향으로 실행되기를 기대하고 있다.