검찰이 한미약품 주식 공매도와 관련한 증권사 10여곳을 동시 압수수색했다. 한미약품 기술수출 계약 파기 정보 유출 사건을 수사하는 서울남부지검 증권범죄합동수사단(단장 서봉규)은 19일 오전 서울 여의도 NH투자증권과 신한금융투자 등 증권사 10여곳에 검사와 수사관 60여명을 보내 압수수색했다. 압수수색 대상은 한미약품이 독일 제약업체 베링거잉겔하임과 계약한 8500억원 규모 기술수출이 해지됐다는 공시를 하기 전 주가 하락에 투자해 이득을 볼 수 있는 ‘공매도’ 거래량이 많은 증권사들이다. 앞서 검찰은 17일 서울 송파구 방이동 한미약품 본사도 압수수색한 바 있다. 거래소에 따르면 지난달 30일 한미약품의 악재 공시 전 공매도는 총 5만 566주로, 기관이 3만 9490주, 외국인은 9340주, 개인은 1736주를 거래한 것으로 집계됐다. 한미약품은 계약 파기 사실을 지난달 30일 오전 9시 28분 공시했는데, 이미 전날인 29일 오후 6시53분 관련 정보가 소셜네트워크서비스(SNS) 메신저를 통해 유출됐다. 검찰은 유출 정보로 주가 하락을 예상한 세력이 이를 통해 이득을 얻었는지를 확인하려고 각 증권사에 공매도와 관련한 서류와 컴퓨터 하드디스크 등을 확보할 방침이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

8조 2623억원. 한미약품이 다국적 제약사인 베링거인겔하임으로부터 기술수출 계약 해지 공시를 낸 지난달 30일부터 지난 17일까지 거래일 11일만에 허공으로 사라진 제약 관련 기업들의 시가총액이다. 지난달 29일 기준 35조 4876억원이었던 헬스케어 업종 기업들의 시총은 17일 27조 2198억원으로 23.2% 하락했다. 시가총액의 4분의1가량이 사라질 정도로 한미약품 사태는 국내 제약 및 바이오 산업 전체에 큰 타격을 입혔다. 업계에서는 이번 사태가 지난해부터 한국 산업의 새로운 성장동력으로 올라선 제약 및 바이오 산업의 성장 가능성을 꺾는 것 아니냐는 우려가 나온다. 이번 한미약품 사태와 제약·바이오 산업의 성장 가능성에 대한 명확한 구분이 필요하다는 지적이다. 한미약품 사태의 발단은 베링거인겔하임의 계약 해지다. 베링거인겔하임은 경쟁 환경, 부작용 등을 고려해 폐암 신약인 올무니팁의 임상 3상을 진행하지 않기로 했다. 투자자들은 이로 인해 지난해 약 8조원 규모의 기술수출이 과장된 것이 아니냐는 의문을 제기했고 이는 국내 제약산업 전반에 대한 평가절하로 이뤄졌다. ●2단계 통과하면 신약 가치 인정 그러나 임상 중단 자체는 글로벌 제약 시장에서 자주 나타나는 일이다. 국내 제약업계 한 관계자는 “베링거인겔하임이 임상 중단을 통보한 올무니팁은 기존 항암제에 내성이 생긴 말기 암환자들이 더이상 다른 대안이 없을 때 선택할 수 있는 치료제”라며 “효과가 일부라도 있다면 치료제로서 승인해 주는 것이 일반적”이라고 지적했다. 베링거인겔하임의 올무티닙 개발 중단은 경쟁 약품인 아스트라제네카의 타그리소가 효과적인 임상 3상 결과를 발표한 측면이 크다. 3단계로 이뤄지는 임상에서 임상 2상은 ‘죽음의 계곡’이라 불릴 정도로 실패율이 높다. 1상이 해당 신약의 부작용을 테스트하는 과정이라면 2상은 신약의 효과가 있는지를 확인하는 과정이다. 신약 종류에 따라 다르지만 통상 업계에서는 1상의 성공률을 60~70%, 2상의 성공률은 30% 정도로 본다. 2상을 통과하면 3상에서 시판 허가를 받는 성공률이 60%가량 되기 때문에 2상이 성공했을 경우 어느 정도 신약으로서의 가치를 인정받았다는 것으로 해석한다. 미국 바이오협회에 따르면 신약 후보물질의 임상 1상부터 시판 허가를 받기까지의 성공률은 9.6%에 불과하다. ●부작용 일으킨 항암제도 연구 계속 그럼에도 글로벌 제약사들은 10%가 되지 않는 확률을 위해 많게는 수십조원의 연구개발(R&D) 비용을 투자한다. 최근 3세대 항암치료제로 주목받고 있는 ‘키메라 항원 수용체 T-세포’(CAR-T)가 대표적이다. CAR-T는 인체에 인위적으로 면역세포를 주입해 암세포를 억제하는 방식이라 기존 항암치료 방법이 아닌 새로운 치료방법으로 주목받고 있다. 최근 미국 제약업체인 주노 테라퓨틱스가 CAR-T의 임상 과정에서 세 명의 환자가 뇌부종으로 사망한 사실이 알려지면서 미국 식품의약국(FDA)에서 승인심사를 중단했다. 그럼에도 다른 제약사인 노바티스나 글락소스미스클라인(GSK) 등 다국적 제약사들은 여전히 CAR-T 신약 개발을 진행 중이다. 국내 제약사들도 임상 실패의 리스크를 안고 신약 개발을 이어 가고 있다. 동아에스티는 올 상반기 자체 개발한 당뇨병 치료제 ‘슈가논’과 미국 제약사 토비라의 간염치료제인 ‘세니크리비록’(CVC)의 복합제 개발을 위한 기술수출을 체결했다. 그런데 최근 토비라에서 CVC의 임상 2상 결과 일부가 기준치에 부합하지 못하다는 발표가 나오면서 복합제 개발 지속 여부에 우려가 나오기도 했다. 동아에스티 관계자는 “토비라의 CVC 개발은 임상 3상 진행을 위해 FDA와 협의중인 것으로 알고 있다”고 말했다. 지난달 초 미국 제약사 자프겐이 종근당으로부터 기술이전을 통해 개발 중이던 고도 비만 치료제 ‘벨로라닙’의 임상도 중단했다. 임상 시험 중 환자 2명이 사망했기 때문이다. 업계에서는 이번 한미약품 사태는 뒤늦은 공시에 대한 고의성 여부, 즉 악재성 정보를 내부에서 사전에 유출해 부당한 이득을 취했는지가 관건이고, 신약 개발에 대한 위험성은 다른 문제라고 선을 긋는다. 박영섭 녹십자 종합연구소 연구기획팀장은 “글로벌 제약사들의 경우 신약 개발 프로젝트에 투자를 결정했다가 성공 가능성, 사업성 등을 고려해 투자를 철회하는 경우는 비일비재하다”고 말했다. 박 팀장은 “세계에서 신약 허가 조건이 가장 까다로운 미 FDA도 이런 신약 개발의 어려움을 감안해 일부 혁신적 신약의 경우 환자들의 치료 기회 확대를 위해 절차를 간소화하는 유연성을 갖고 있다”고 말했다. 녹십자가 개발한 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제인 ‘GC1102’의 경우 2013년 FDA와 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상을 진행 중이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상비용 세금 50% 면제, 임상 3상 없이 조건부 신약 시판 허가 등의 지원을 받을 수 있다. ●조건부 허가제 등 재검토 목소리도 식품의약품안전처 역시 신약 개발을 촉진하고 환자들의 치료 기회 확대 등을 위해 희귀의약품제도와 조건부 허가제 등을 운영하고 있지만 최근 한미약품 사태로 인해 이를 다시 검토해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 이에 대해 이범진 아주대 교수(약학대학장)는 “신약 개발 과정에서 임상 실패는 글로벌 제약사들에도 흔히 있는 일”이라면서 “특히 암 치료제 같은 경우 환자의 생명이 달려 있기 때문에 다른 치료제들과는 달리 리스크가 크더라도 이를 감안하고 신약 허가 과정에서 유연성을 발휘할 필요가 있다”고 말했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

헛개나무는 애주가들의 필수품 중 하나다. 헛개나무 열매 추출물이 식품의약품안전처로부터 ‘알코올성 손상으로부터 간을 보호하는 데 도움을 줄 수 있다’는 점을 인정받았기 때문이다. 가정에서 열매를 달여 보리차처럼 마시기도 하는데 이런 불편함을 겨냥해 제약업계는 헛개나무 음료를 경쟁적으로 출시했다. 현재 헛개 음료 시장의 1위 제품은 2010년 3월 나온 광동제약의 헛개차다. 이어 CJ헬스케어에서 그해 9월 헛개수를 출시했다. 두 제품 모두 헛개나무 열매 농축액을 사용했다. 광동제약은 여기에 비타민C를, CJ헬스케어는 칡즙을 더한 것이 조금 다르다. 둘 다 칼로리가 제로(0)라는 점에서 다이어트 음료로도 적합하다는 점을 강조하고 있다. 제품을 구성하는 원료가 비슷하다 보니 마케팅이 치열하다. 광동제약은 2011년 헛개차의 외관을 바꾸면서 ‘남’(男)자를 강조했다. 주요 고객층인 남성을 공략하려는 시도다. 반면 CJ헬스케어는 남녀노소를 겨냥해 올 7월 제품 이미지를 바꾸고 이름도 ‘컨디션헛개수’에서 ‘헛개수’로 바꿨다. 유명 연예인 활용도 빠지지 않는다. CJ헬스케어는 2014년에 인기를 끈 tvN 인기드라마 ‘미생’에 헛개수를 노출시켰다. 이어 제품 포장에 출연진을 등장시키기까지 했다. 다음해인 2015년 광동제약은 배우 하정우를 모델로 해 ‘사람을 사람답게 서로 간을 챙기자’라는 광고로 추격전에 쐐기를 박았다. 올해 CJ헬스케어는 배우 남주혁과 이성경을 모델로 내세웠다. 계열사인 CGV 10개 영화관에 이달까지 ‘웰빙 헛개수 브랜드관’을 운영하면서 젊은층 공략에 공을 들이고 있다. 시장점유율은 헛개차가 헛개수를 앞서고 있다. 시장조사기관 닐슨에 따르면 지난해 헛개차는 365억원어치, 헛개수는 293억원어치씩 팔렸다. 특징적인 점은 양사 모두 매년 판매액이 늘어나고 있다는 점이다. 술을 찾는 만큼 헛개 음료를 찾는 손길도 늘고 있는 셈이다. 국세통계에 따르면 2015년 걷힌 주세는 3조 2275억원이다. 2012년 2조 9989억원을 기록한 뒤 2013년과 2014년 2년 연속 감소했으나 지난해 증가세로 돌아서면서 전년 대비 13.2%가 늘었다. 헛개 음료 매출의 60% 이상이 직장인들이 쉽게 드나드는 편의점에서 발생하고 있다는 점도 흥미롭다. 이어 개인이 운영하는 소형 슈퍼에서의 매출이 10%대를 차지한다. 헛개 음료에는 가격을 별로 따지지 않는 셈이다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

올 들어 코스피는 5.67% 올랐다. 연초 중국발 악재와 6월 브렉시트(영국의 유럽연합 탈퇴) 국민투표 가결 등으로 충격을 받았으나 회복해 8월 이후에는 3거래일을 제외하고 꾸준히 2000선을 유지하고 있다. 하지만 코스닥은 새해 첫 거래일인 1월 4일 677.79에서 17일 659.83으로 2.65% 하락했다. 8월 12일(705.18)을 마지막으로 700선을 되찾지 못하고 600대 중후반에 갇혀 있다. 증권가에선 코스닥 위기설이 심상치않게 제기되고 있다. 향후 코스닥 전망이 어두운 이유는 신용융자 잔고가 사상 최대 수준이기 때문이다. 17일 금융투자협회에 따르면 지난 13일 기준 코스닥 신용융자 잔고는 4조 3222억원으로 ‘형님’ 격인 코스피(3조 3723억원)보다 1조원 가까이 많다. 신용융자 잔고는 증권사로부터 돈을 빌려 주식을 산 금액이다. 빚 투자인 셈이다. 단기 시세차익을 챙기고 빠져나갈 가능성이 높은 잠재적인 매도 물량이다. ●한미약품·갤노트7 사태 ‘직격탄’ 맞아 코스닥은 최근 시장의 활력도 떨어졌다. 올해 코스닥 하루 평균 거래대금은 3조 5000억원인데, 이달 들어 14일까지는 3조 1000억원에 그쳤다. 지난 4일(2조 8803억)과 5일(2조 9758억원), 10일(2조 9486억원)에는 2조원대에 머물렀다. 유망기업 유치가 절실한 코스닥이 공을 들인 기업공개(IPO) ‘대어’ 삼성바이오로직스와 넷마블은 코스피 상장으로 이미 방향을 틀었다. 한미약품 늑장공시 논란과 삼성전자 갤럭시노트7 파장으로 인해 코스닥이 받은 충격도 크다. 코스닥 양대 축인 제약·바이오와 정보기술(IT) 종목이 직격탄을 맞은 것이다. 14일 기준 코스닥 제약업종 지수는 한미약품 사태 전날인 지난달 29일에 비해 6.8% 하락했다. IT업종 지수도 갤노트7 리콜 제품 발화 소식이 전해진 지난 4일에 비해 2.7% 빠졌다. 지기호 LIG투자증권 리서치센터장은 “한미약품 사태로 제약업종 중심으로 상처를 입은 코스닥이 홈쇼핑 부문 선전으로 버티고 있는 형국”이라며 “신용융자 잔고를 봤을 때 지수가 660 이하로 떨어지면 하락폭이 커질 수 있다”고 우려했다. ●‘적자나도 유망하면 상장’ 제도에 기대 시장에선 최근 금융위원회가 발표한 상장·공모 제도 개편안이 코스닥에 활기를 불어넣기를 기대하고 있다. 금융위는 지난 5일 미국 나스닥 테슬라처럼 적자를 기록 중이더라도 향후 성장 가능성이 높다고 판단된 기업은 코스닥 상장을 허용하는 제도를 추진한다고 밝혔다. 김형래 미래에셋대우 연구원은 “IT 버블 붕괴로 고전하던 코스닥이 2004년 말 정부의 벤처기업 활성화 대책 이후 꾸준히 상승하며 박스권을 탈출했다”며 “시장 진입 요건을 완화했다는 점에서 당시와 비슷한 이번 정책이 중장기적으로 코스닥에 힘을 실어줄 것”이라고 내다봤다. 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

검찰이 17일 기술수출 계약 파기 정보를 사전에 유출한 혐의(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반)를 받고 있는 한미약품 본사를 압수수색했다. 서울남부지검 증권범죄합동수사단(단장 서봉규)은 이날 오전 서울 송파구 방이동 한미약품 본사에 수사관 50여명을 보내 기술수출 계약 관련 서류, 독일 제약업체 베링거인겔하임의 계약 해지 이메일이 담겨 있는 컴퓨터 하드디스크 등을 확보했다. 검찰은 확보한 자료를 토대로 베링거인겔하임에서 한미약품이 계약 해지를 통보받은 지난달 29일 오후 7시 6분부터 증권시장에 이 사실을 공시한 30일 오전 9시 28분 사이에 정보가 유출됐는지 수사할 계획이다. 실제 한미약품이 베링거인겔하임에서 이메일을 받기 전인 29일 오후 6시 53분부터 계약 파기와 관련한 메시지가 소셜네트워크서비스(SNS)를 떠돌았다. 내부 정보 유출이 사실로 드러나면 미공개 정보를 이용해 부당이득을 얻은 세력까지 수사가 확대될 것으로 보인다. 검찰 관계자는 “현재까지 임직원의 정보 유출은 드러나지 않았다”고 말했다. 앞서 금융위원회 자본시장조사단(자조단)은 한미약품에 대한 현장조사에서 공시 담당 임직원의 휴대전화 분석을 대검찰청 디지털포렌식센터에 의뢰한 바 있다. 하지만 사건의 성격상 신속하게 강제수사를 해야 한다고 판단해 지난 13일 패스트트랙(조기 사건 이첩) 제도를 통해 검찰로 사건 자체를 넘겼다. 한미약품은 이날 “회사 차원의 의도적 내부 정보 유출이나 공시 지연은 없었다”며 “오해가 있는 부분은 수사 과정에서 해명될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 홍인기 기자 ikik@seoul.co.kr

검찰이 한미약품 기술수출 계약 파기 정보 유출 사건을 수사하는 가운데 한미약품 본사를 전격 압수수색했다. 서울남부지검 증권범죄합동수사단(단장 서봉규 부장검사)은 한미약품 서울 송파구 방이동 본사에 수사관 50여명을 보내 17일 오전 9시 30분부터 압수수색했다. 이날 압수수색은 한미약품이 독일 제약업체 베링거잉겔하임과 계약한 8500억원 규모 기술수출이 해지됐다는 공시를 하기 전 이 정보가 카카오톡 등 SNS에서 유출됐다는 의혹을 규명하기 위해서다. 검찰은 이날 압수수색에서 기술 계약과 공시 관련 서류와 컴퓨터 하드디스크 등을 확보하고서 분석작업을 벌일 계획이다. 한미약품은 계약 파기 사실을 지난달 30일 오전 9시 28분 공시했는데, 이미 전날인 29일 오후 6시 53분 관련 정보가 카카오톡으로 유출된 사실이 드러났다. 유출 시간은 한미약품이 계약파기 내용을 이메일로 받은 지난달 29일 오후 7시 6분보다도 이전이다. 금융위원회 자본시장조사단은 한미약품에 대한 현장조사에서 임의로 제출받은 기술계약, 공시 담당 임직원의 휴대전화 분석을 대검찰청 디지털포렌식센터에 의뢰했다. 하지만 보다 빠른 강제 수사가 필요하다고 보고 패스트트랙(조기 사건 이첩) 제도를 통해 사건을 이달 13일 검찰로 넘겼다. 검찰은 계약 파기 통보 전 이 사실을 알고 외부로 정보를 유출한 이가 누구인지 수사력을 모으고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

검찰이 기술 수출 계약 파기 정보를 시장에 알리기 전 주식 거래에 이용한 혐의(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반)로 한미약품에 대한 수사에 본격 착수했다. 서울남부지검 증권범죄합동수사단(단장 서봉규)은 지난 13일 금융위원회 자본시장조사단(자조단)으로부터 해당 사건을 넘겨받아 수사 중이라고 16일 밝혔다. 검찰 관계자는 “자조단은 (독일 제약업체 베링거잉겔하임과 체결한 8500억원 규모의 기술 계약이 해지된 사실에 대해) 한미약품 내부자가 공시 이전에 정보를 유출했을 가능성이 높다고 판단해 자본시장법 위반 혐의로 수사를 의뢰했다”며 “넘겨받은 자료를 토대로 법 위반 여부를 살펴보겠다”고 말했다. 한미약품은 지난달 29일 오후 7시 6분 독일 베링거잉겔하임 측으로부터 계약 해지 이메일을 받았지만, 14시간 23분이나 지난 30일 오전 9시 28분에 이 사실을 공시했다. 그러나 증권시장에서는 이미 한미약품이 이메일을 받기 전인 29일 오후 6시 53분부터 ‘한미약품이나 한미사이언스 내일 건들지 마라, 계약 파기 공시 나온다’는 메시지가 SNS를 통해 돌았다는 의혹이 제기됐다. 한미약품은 악재 공시 전날 장 마감 이후 글로벌 제약사 제넨텍과 1조원 규모의 기술수출 계약 사실을 공시하기도 했다. 대형 호재를 먼저 내보내고 악재는 장 시작 28분이 지나서야 알렸다는 ‘늑장 공시’ 의혹이 일었다. 검찰은 한미약품이 독일에서 이메일로 계약 파기를 통보받기 전부터 관련 사실을 알았는지, 내부 유출자가 있었는지 등을 밝혀내는 데 수사력을 모으고 있다. 또 한미약품의 공시 과정이나 미공개정보를 이용해 부당이득을 얻은 세력과 거래 이유 등도 들여다볼 방침이다. 홍인기 기자 ikik@seoul.co.kr

금융위원회와 금융감독원, 한국거래소가 한미약품의 늑장 공시 의혹을 규명하기 위해 어제 조사에 착수했다고 한다. 주식시장의 불공정 거래와 관련해 이들 3개 기관이 동반 조사에 들어가는 것은 이례적인 일이다. 그만큼 금융 당국이 이번 사안을 자본시장의 공정성 수호 차원에서 엄중하게 받아들이고 있다는 의미다. 의혹의 핵심은 한미약품이 악재성 정보 공시를 고의로 늦췄느냐는 것이다. 또 누군가 미공개 정보를 이용해 공매도를 통해 부당이득을 취했는지 여부다. 한미약품은 지난달 29일 오후 7시 6분 독일 제약업체 베링거인겔하임으로부터 항암 신약인 ‘올무티닙’ 기술수출 계약 해지 통보를 받았다. 하지만 이 사실을 30일 증시 개장 30분 뒤에야 공시했다. 공시 직후 한미약품 주가는 18% 폭락했다. 그 때문에 공시 전 주식을 사들인 투자자들이 엄청난 손실을 봤다. 게다가 한미약품은 악재 공시 하루 전날 글로벌 제약회사인 로슈의 자회사 제넨텍과 1조원 규모의 항암 신약 기술수출 계약 사실을 공개했다. 그 때문에 이를 호재로 여긴 일반 투자자들은 장이 열리자마자 주식을 대량으로 사들였다. 한미약품 주가는 계약 해지 사실 공시 전까지 5% 가까이 급등하다가 공시 후 폭락했다. 조사 당국은 악재성 정보를 미리 안 특정 세력이 공매도를 통해 부당이득을 챙겼는지를 집중 조사할 것으로 알려졌다. 공매도는 시장에서 주식을 빌려 팔았다가 주가가 내리면 사들여 갚는 매매기법이다. 주식 없이 매도 주문을 내 공매도라고 한다. 한미약품의 경우 일부 세력이 개장 직후 공매도 주문을 내 20% 이상의 차익을 챙겼을 가능성이 있다. 실제 이날 한미약품 주식의 공매도 수량은 10만주가 넘었다. 이는 해당 주식의 9월 한 달 전체 공매도 수량에 육박한다. 공매도 자체는 불법이 아니다. 하지만 내부자 거래 등을 통해 악재성 정보를 미리 취득했다면 명백한 불법이다. 한미약품은 오랜 기간 신약 개발에 매달려 8조원대 신약 기술수출 역사를 일궜다. 국민의 신망을 한 몸에 받는 기업이 시장 질서를 해치는 의혹에 휘말려 안타깝기 그지없다. 거래의 투명성이 의심받으면 투자자들의 불신이 커져 자본시장 자체가 큰 손실을 본다. 금융 당국은 자본시장의 공정성 확보는 물론 제약산업의 미래를 위해서라도 의혹을 철저하게 파헤쳐야 할 것이다.

한미약품발 리스크가 제약·바이오업계로 확산되는 분위기다. 그간 신약 개발 소식에 주목받았던 업체들의 피해가 컸다. 증권가에서는 “당분간 신약 개발주에는 관심을 끄라”는 얘기가 돈다. 하지만 제약업계는 “이번 사태의 본질은 신약 개발이 아닌 공시 과정의 위법성 여부에 있다”면서 업계로 불똥이 튀는 데 심각한 우려를 나타냈다. 4일 혁신신약 개발에 착수했던 JW중외제약 주가는 전 거래일보다 15.15% 빠진 7만 3900원에 장을 마감했다. 신약 개발 모멘텀을 가진 인트론바이오(-3.52%), 크리스탈지노믹스(-3.27%), 큐리언트(-3.19%), 코오롱생명과학(-1.03%) 주가도 일제히 내림세를 보였다. 전문가들은 한미약품의 임상 실패가 이들 업체의 기술수출 협상에 악영향을 미칠 것으로 보지는 않지만, 신약 개발 실패 확률(90.4%)이 커 당분간 멀리하는 게 좋다고 밝혔다. 일부에서는 신약 개발업체라도 진행 단계에 따라 ‘옥석 가리기’가 있을 것으로 전망했다. 임상 초기 단계는 불확실성이 크고 금액도 작지만, 후기 단계는 거의 막바지에 이르렀기 때문에 “구분해서 봐야 한다”는 지적(노경철 SK증권 연구원)이다. 실제 바이로메드(+1.1%), 지트리비앤티(+1.41%), 에이치엘비(+0.78%) 등 일부 바이오 기업 주가는 상승 또는 보합 상태를 보였다. 한 제약사 임원은 “신약 개발 실패는 늘 있는 일”이라며 “이번 사태가 장기화될 가능성은 적다”고 말했다. 한편 다음달 예정된 삼성바이오로직스 상장에도 영향을 미칠 것이란 주장이 있지만 바이오의약품 위탁 생산은 신약 개발과 다르다는 점에서 무리 없이 진행될 것이란 관측이 우세하다. 김헌주 기자 dream@seoul.co.kr

독감 백신 접종 시즌이 다가왔다. 독감 백신은 최근 한 번 접종으로 3가지 바이러스를 예방하는 3가 백신과 4가지 바이러스를 예방하는 4가 백신, 또 유정란에서 백신을 배양하는 유정란 방식과 개(犬)의 세포를 이용하는 세포배양 방식으로 종류가 다양해지면서 접종을 앞둔 소비자들이 알아 둬야 할 사항들이 많아졌다. 이런 가운데 각 제약업체들이 자신들이 생산하는 백신의 장점만 강조하면서 소비자들의 혼란을 가중시키고 있다는 지적이 제기된다. ●무료백신은 3가… 4가 원하면 비용 지불 질병관리본부에 따르면 4일부터 만 75세(1941년 12월 31일 이전 출생) 이상 노인, 생후 6~12개월 미만 영아들을 대상으로 무료 독감 예방접종이 실시된다. 만 65~74세(1942년 1월 1일~1951년 12월 31일 출생)는 오는 10일부터 무료 접종이 실시된다. 일반 환자들은 보건소나 가까운 병원에서 돈을 내고 예방접종을 받을 수 있다. 3가 백신은 A형 인플루엔자 바이러스인 H1N1과 H3N2 그리고 B형 인플루엔자 바이러스인 야마가타와 빅토리아 중 한 가지 바이러스를 예방할 수 있다. 4가 백신은 이들 4개 바이러스를 모두 한 번에 예방할 수 있는 백신이다. 무료 예방접종 대상자들이 받는 백신은 3가 백신이다. 무료 예방접종 대상자를 제외한 일반인들은 독감백신을 접종할 때 3가와 4가 중에서 고를 수 있다. 일반적으로 3가 독감백신 접종 비용이 3만원 선이라면 4가 백신은 3만 5000원에서 4만원가량으로 4가 백신이 좀더 비싸다. 무료 접종 대상자라도 4가 백신을 맞고 싶다면 비용을 전액 지불하고 4가 백신을 선택할 수도 있다. 4가 백신은 지난해 다국적 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)이 국내에서 처음으로 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 4가 백신 ‘플루아릭스테트라’를 처음으로 국내에 시판하면서 도입됐다. 올해는 녹십자의 ‘지씨플루쿼드리밸런트’와 SK케미칼의 ‘스카이셀플루4가’가 4가 백신 경쟁에 합류했다. ●어느 백신이 더 좋을까? 문제는 누가 어떤 백신을 맞아야 하는지 명확한 기준이 없어 독감 백신을 접종하려는 소비자들에게 혼란을 주고 있다는 점이다. 백신 제조 업체들은 “당연히 4가 백신이 더 효과적”이라고 입을 모은다. GSK관계자는 “미국에서는 3가에서 4가 백신으로 전환이 빠르게 이뤄지고 있다”면서 “현재 미국 내 4가 독감백신 비율은 70% 이상”이라고 말했다. 그러나 무료 접종을 관장하는 질병관리본부 측은 3가 백신으로도 아직 충분하다는 입장이다. 질병관리본부 관계자는 “4가 백신은 아직 (비싼)가격만큼 확실히 (향상된)효능을 얻을 수 있는지에 대한 추가적 검토가 필요하다”면서 “현재까지는 3가 백신 접종으로도 독감 예방에 충분하다는 판단”이라고 말했다. 4가 백신이 3가 백신에 비해 예방 범위가 넓기 때문에 효과가 큰 것은 맞지만 결국 3가를 접종할 것인지 4가를 접종할 것인지는 소비자의 판단에 달려 있다는 것이다. 업계에 따르면 지난해 약 2300만 도즈(1회 접종분)의 독감백신 물량 중 4가 백신은 150만 도즈에 그쳤지만 올해는 총 2300만 도즈 중 절반에 가까운 1000만 도즈가 공급될 것으로 예상된다. 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “최근 10년간 국내에서 독감 바이러스가 유행한 형태를 분석해 보면 통상 12월부터 3월까지는 A형 바이러스가 유행하고 3~4월에는 B형 바이러스가 유행해 왔다”면서 “연령이 높거나 면역력이 약한 고위험군 환자들은 이에 대비해 4가 백신을 접종한다면 효과가 있을 것”이라고 말했다. 김 교수는 다만 “그러나 평소 건강한 사람이라면 3가 백신 접종으로도 충분히 효과를 볼 수 있다”고 말했다. ●세포배양과 유정란 방식의 차이는? 4가 독감백신 중 SK케미칼이 출시한 스카이셀플루4가는 국내에 출시된 유일한 세포배양 방식의 독감백신이다. 세포배양 방식이란 유정란을 통해 백신을 생성하는 방법이 아닌 개의 세포를 사용해 백신을 배양하는 방식이다. 6개월 정도 걸리는 유정란 방식에 비해 생산 기간이 3개월로 절반 정도이고, 계란 알레르기가 있는 사람에게도 문제가 없다는 장점이 있다. 반면 유정란 방식은 대부분의 글로벌 제약사들이 채택하고 있는 생산 방식으로 검증된 효능과 안전성을 강점으로 내세운다. 특히 세포배양 방식으로 백신을 생산하는 SK케미칼과 유정란 방식으로 생산하는 GSK나 녹십자 등 타 업체들은 서로 자신의 생산 방식에 대한 장점이 많다고 강조하고 있다. 어느 방식의 독감백신이 더 좋은지 소비자들이 혼란스러울 수 있는 부분이다. 김 교수는 “세포배양 방식과 유정란 방식은 만드는 방법의 차이”라면서 “다만 세포배양 방식은 계란 알레르기가 있는 사람들에게 접종할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

부작용·약 연관성 불명확해도 3상 자료 제출 조건 시판 허가 “약 안전성 미흡해도 허가 문제 모니터링 강화 등 제도 보완을” 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)이 4일 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회의 재심사를 받는다. 심사 결과에 따라 시판 허가 취소 여부가 판가름날 전망이다. 식품의약품안전처 관계자는 3일 “올무티닙을 투약한 환자에게서 이상 증상으로 인한 사망 사고가 발생해 중앙약사심의위원회에서 재심사하기로 했다”며 “중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 여부 등을 종합적으로 결정해 발표할 계획”이라고 밝혔다. 올무티닙을 투약한 환자 3명에게선 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 1명은 독성표피괴사용해 이상 반응으로, 다른 1명은 원래 앓던 암이 악화해 숨졌다. 심각한 부작용이 발생한 한미약품의 신약이 식약처로부터 판매 허가를 받을 수 있었던 것은 임상시험단계 중 임상 2상까지만 진행해도 우선 허가해 주는 ‘조건부 허가 제도’ 덕이었다. 조건부 허가 제도는 항암제나 희귀의약품, 피부세포치료제에 한해 임상 2상 자료만으로 심사한 뒤 나중에 제약업체가 임상 3상 자료를 제출하는 조건으로 해당 약품의 판매를 허가하는 제도다. 치료가 시급한 암 환자, 희귀질환자가 제때 신약으로 치료할 수 있게끔 약품 허가에 걸리는 기간을 줄이자는 취지에서 1999년부터 시행하고 있다. 식약처는 지난 4월 올무티닙 복용 환자에게서 사망 사고가 발생한 것을 인지했으나 5월 해당 약품의 판매를 승인했다. 사망 원인과 약의 부작용의 연관성이 명확하지 않고, 임상 2상까지 진행한 만큼 일단 안전성은 확보됐다는 판단을 내린 것이다. 임상 2상은 약의 안전성이 충분히 검증된 단계가 아니며, 보통 신약을 출시하려면 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상까지 진행해야 한다. 임상 2상 단계에서 판매를 허가한다는 것은 환자들에게 부작용을 감수하라는 말과 다름없다. 이는 식약처도 인정한다. 식약처 관계자는 “임상 3상까지 진행한 항암제와 희귀질환치료제만 판매 허가를 내준다면 병을 획기적으로 개선할 신약이 개발돼도 환자는 최종 판매 허가가 날 때까지 약을 쓰지 못한다”며 “희귀질환자와 말기 암환자 등은 선택의 폭이 좁아 부작용 등의 위험 요소가 있더라도 약을 쓰는 게 더 이득”이라고 말했다. 약사 출신 전혜숙 더불어민주당 의원은 “임상 2상에 3000만원~1조원이 들어가고, 임상 3상을 하려면 1조원 이상이 들어가기 때문에 웬만한 제약사들은 임상 2상까지만 진행하고 3상을 외국에 맡긴다”며 “조건부 허가제를 막아 버리면 웬만한 제약사들은 약을 개발하지 못한다”고 지적했다. 그러나 만약 식약처가 허가 단계에서 부작용과 약의 연관성을 의심해 허가를 늦췄다면 추가 부작용 피해를 막을 수 있었다는 지적도 나온다. 강경영 건강사회를 위한 약사회 정책부장은 “올무티닙 부작용으로 사망한 환자의 경우 이 약을 복용하지 않았다면 더 살 수도 있었을 것”이라며 “약의 기본은 안전성과 유효성인데, 기본도 검증되지 않은 약을 식약처가 허가한다는 게 문제”라고 지적했다. 그러면서 “조건부 허가제를 없애진 못해도 문제가 생겼다면 모니터링을 강화하고 허가 시점을 늦추는 등 제도를 보완해야 한다”고 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

제넨텍과 체결… 판매 로열티 따로 한미약품이 조 단위 규모의 기술수출을 또다시 해냈다. 지난해 11월 4조 8000억원 규모와 1조원 규모 기술수출에 이은 세 번째 성과다. 한미약품은 자체 개발한 표적 항암신약 ‘HM95573’의 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사인 제넨텍과 기술수출 계약을 맺었다고 29일 밝혔다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 8000만 달러(약 879억원)와 임상 개발 및 허가, 상업화 등에 성공한 데 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 8억 3000만 달러(약 9120억원)를 순차적으로 받는다. 총계약 규모는 9억 1000만 달러(약 1조원)다. 개발에 성공해 상용화될 경우에는 판매에 따른 두 자릿수 로열티도 받을 예정이다. 이번 계약으로 한미약품은 면역질환 치료제, 당뇨병 치료제와 더불어 표적항암제 시장에서도 존재감을 나타내게 됐다. 특히 전 세계 제약업계의 강자인 스펙트럼, 일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센 등과 이미 기술수출 계약을 맺은 한미약품은 이번에 또 다른 강자인 로슈와도 사업 파트너 관계를 맺게 됐다. 임상 1상을 진행 중인 HM95573은 RAF를 표적으로 하는 항암신약이다. RAF는 세포 내 신호를 전달하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제 중 하나로, 암 발생과 밀접한 연관이 있는 것으로 보고됐다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

오는 28일이면 ‘부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률’(일명 김영란법)이 시행된다. 우리 사회의 관행, 일하는 방식 등 ‘생활문화’를 바꿔야 할 정도라는 이 법의 시행을 앞두고 사회 전체가 숨을 죽이고 있다. 행여 첫 사례로 적발돼 공개적인 망신을 당할까 두려워서다. 제약업계도 이런 과정을 한 차례 거쳤고 다시 김영란법의 적용을 기다리고 있다. 김영란법은 받은 사람뿐만 아니라 준 사람도 처벌한다는 점에 방점이 찍혀 있다. 반면 2010년 11월 28일부터 시행된 ‘리베이트 쌍벌제’는 리베이트를 준 제약업체뿐만 아니라 이를 받은 의사와 약사에 대한 처벌을 강화했다는 데 초점이 놓여 있다. 리베이트 쌍벌제 시행 이후 제약업계는 준법감시를 강화했고 의사와 약사 측의 리베이트 요구가 줄어들었다는 게 중론이다. 하지만 잊을 만하면 터져나오는 리베이트 관련 수사 기록에서 알 수 있듯이 위법 영업은 더 교묘해지고, ‘감성적’으로 변했다. 관련 법의 구멍도 많아 보완이 필요하다는 지적이 끊임없이 제기되고 있다. 오는 29일 민관 합동의 ‘의약품투명거래실천네트워크’(약투넷)까지 출범한다. 김영란법도 시행 이후 적발 사례 등을 통해 많이 보완될 거라는 지적이다. 국회입법조사처가 리베이트 쌍벌제가 시행된 지 2년 뒤인 2012년 11월 7일부터 12월 6일까지 제약회사 영업직 및 마케팅 담당 직원들을 대상으로 쌍벌제 시행 결과에 대해 물은 적이 있다. 52개 제약사에서 124명이 답했는데 응답자의 91.7%가 쌍벌제 이후 거래처 의사·약사의 요구가 줄어들었고 97.5%가 자사 제약사의 리베이트가 줄었다고 답했다. 또 쌍벌제 시행이 제약사의 영업전략에 긍정적인 변화를 가져왔고(64.9%), 마케팅전략에 긍정적인 변화를 가져왔다(61.4%)고 답했다. 상장 제약기업의 매출액 대비 판매비와 관리비 비중도 줄어들었다. 국내 제조업이나 세계 의약품 업계에 비해 국내 제약업계의 판매관리비 비중이 높은 편인데 그나마 2010년 36.0%에서 2014년 34.0%로 줄어들었다. 숫자의 변화는 긍정적이지만 리베이트가 판매관리비로만 나타나지는 않는다. 인건비 등으로 리베이트 관련 자금을 세탁할 수도 있다. 수당을 잔뜩 올려주고 이 일부를 영업사원이 알아서 리베이트로 쓰는 경우다. 입법조사처 조사에서 리베이트가 줄었다고 응답한 비율이 혁신형 제약회사일수록 높았다. 즉 자체적인 상품을 개발한 능력이 있는 제약사라면 리베이트에 별로 연연하지 않는다는 셈이다. 올 6월 종암경찰서가 발표한 리베이트 불법 영업 제약사는 중견기업이었다. 약이 안 팔려 매출이 하락해서 어려움을 겪으나 리베이트 쌍벌제에 걸려 벌금을 내나 전체적인 영업이익이 큰 변화가 없는 기업들의 경우 유혹에 쉽게 노출될 수 있다. 제약협회는 분기마다 이사회 구성원들에게 현장에서 리베이트를 제공하고 있다고 의심되는 제약사 두 군데를 써내도록 한다. 물론 적어내는 사람은 비실명이다. 제약업체의 자정 노력이 있긴 하지만 6년여 만에 완전히 바꾸지는 못했던 것이다. 리베이트가 여전히 기승을 부리는 데는 약가산정 방식이나 중소업체가 많은 시장구조 자체에 문제가 있다는 지적이 많다. 준법감시를 강조하는 제약회사에만 의무를 부여할 것이 아니라 의사와 약사, 그리고 시민단체들이 함께 시장을 고쳐 나가야 한다는 공감대가 형성됐고 이에 오는 29일 한국시민교육연합, 의약품정책연구소, 공공신뢰연구원, 의료지원재단 등이 모여 서울 여의도 국회 헌정기념관에서 약투넷 출범식을 갖는다. 이상수 공공신뢰연구원장(약투넷 사무처장)은 “현재는 준법감시 활동을 열심히 하는 대형 제약회사가 오히려 손해를 볼 수 있는 상황”이라며 “관련 단체들이 함께하는 꼼꼼한 네트워크가 필요하다”며 출범 이유를 밝혔다. 리베이트 쌍벌제가 가져온 긍정적인 영향도 있다. 대형 제약업계 관계자는 “리베이트 쌍벌제 이후 영업이 관계 중심 영업에서 지식 중심 영업으로 변해 가고 있다”면서도 “만나 주지 않으려는 의사나 약사들을 위한 ‘감성 영업’까지 더해 영업사원의 업무 강도가 세졌다”고 전했다. 영업사원의 기존 네트워크가 영업 환경에 큰 영향을 미치기도 한다. 제3자를 통한 리베이트 제공이 전·현직 영업사원으로 가능하기 때문이다. 김영란법이 관계 중심에서 지식 중심으로 우리의 네트워크를 바꿀 수 있다는 것을 유추할 수 있다. 또 기존 네트워크의 유무에 따른 차이도 더욱 벌어질 전망이다. 한 정부부처 관계자는 “기존에 알던 사람이야 만나겠지만 모르는 사람을 만나기는 꺼려진다”고 전했다. 김영란법 보완 요구도 거세질 것으로 보인다. 이 원장은 “리베이트 쌍벌제 시행 과정에서 보듯이 김영란법도 시행 이후 처벌과 징계 강도를 구체화하고 과도한 수사권한을 명확하게 하자는 요구가 많을 것”이라고 내다봤다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

　장시간 이동으로 멀미가 걱정되는 사람들은 출발 30분 전에 멀미약을 복용해야 효과가 있다. 단 부작용으로 졸릴 수 있기 때문에 운전자는 가급적 복용을 피해야 한다. 　14일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 먹는 멀미약은 승차 30분 전에 복용해야만 효과를 볼 수 있다. 추가로 복용하려면 최소 4시간이 지난 후 먹는 게 바람직하다. 영유아에게도 투여하지 않는 게 좋으며 필요하다면 전문가와 상담 후 결정해야 한다. 　붙이는 멀미약은 만 7세 이하 어린이나 임신부, 녹내장 혹은 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 사람에게 부작용이 나타날 수 있어 피하는 게 좋다. 　추석 연휴 내내 큰 일교차로 감기에 걸렸다면 충분한 수분과 영양을 섭취해야 한다. 감기약을 복용한다면 운전대는 잡지 않아야 한다. 특히 아세트아미노펜이 함유된 감기약은 간 손상을 유발할 수 있으므로 명절 기간 과음했다면 복용을 미뤄야 한다. 　장시간 운전이나 명절음식 준비로 근육통이 나타나 파스를 붙일 계획이라면 증상에 따라 제품을 구분해 사용해야 한다. 　보통 파스는 ‘멘톨’이 함유돼 피부를 냉각시켜 통증을 완화하는 쿨파스와 ‘고추엑스성분’이 있어 통증 부위를 따뜻하게 해주고 혈액순환을 도와주는 ‘핫파스’로 나뉜다. 관절을 삐어서 부으면 쿨파스로 차갑게 해주는 것이 좋고 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 핫파스로 따뜻하게 해주는 것이 좋다. 동일한 부위에 오랜 시간 부착하지 않도록 하고 가려움증, 발진이 생기면 즉시 사용을 중지해야 한다. 　성묘 등 야외활동을 계획한다면 진드기기피제를 준비하는 게 좋다. 특히 진드기기피제를 구매할 때는 제품 용기나 포장에 ‘의약외품’ 표시를 확인해야 한다. 옷 등에 뿌려 사용하는 제품은 피부 발진 등을 유발할 수 있으므로 피부에 닿지 않게 주의가 필요하다. 발진이나 가려움이 생기면 충분한 양의 물로 깨끗이 씻어내야 한다. 　연휴 기간 급하게 의약품이 필요할 때에는 보건복지콜센터(국번없이 129)나 119구급상황관리센터를 통해 문을 연 병·의원이나 약국 등을 안내받을 수 있다. 응급의료정보제공 사이트나 애플리케이션을 통해서도 확인가능하다. 소화제·해열진통제 등 일반상비약 13개 품목은 집 근처 24시간 편의점 등에서 살 수 있다. 　박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

사람들이 흔히 여름철 질환으로 여기는 일본뇌염이 오히려 가을철에 집중 발병하는 것으로 밝혀졌다. 9월부터 등산이나 캠핑 등 야외 활동이 많아지고, 폭염이 지나면서 오히려 모기 활동이 활발해지기 때문이라는 것이 전문가의 분석이다. 9일 질병관리본부 및 제약업계에 따르면 국내 일본뇌염 환자 10명 중 9명 이상은 9월에서 11월 사이에 발생했다. 최근 6년 동안 확인된 국내 일본뇌염 환자 129명 중 117명, 즉 90.7%가 이 시기에 감염됐다. 질병관리본부 관계자는 “매개모기인 작은 빨간집모기가 8월에 본격적으로 활동하기 시작하므로 실제 환자는 가을에 많이 나타나는 편”이라며 “날씨가 선선해지면서 야외 활동이 증가하는 것과도 관련있다”고 말했다. 일본뇌염은 바이러스를 가진 모기에 물려도 95%는 무증상으로 지나가거나 열을 동반한 가벼운 증상을 보인다. 드물게 바이러스에 의해 치명적인 급성 신경계 증상으로 진행될 경우 의식장애, 경련, 혼수에 이를 수 있다. 이 가운데 20~30%는 사망에 이르기도 한다. 지난해는 40명의 환자 가운데 2명이 사망했다. 회복하더라도 언어장애, 판단능력 저하 등의 후유증이 생길 수 있다. 일본뇌염은 별다른 치료제가 없는 대신 예방백신이 있다. 예방접종 대상인 생후 12개월에서 만 12세 이하 아동은 지정 의료기관에서 무료로 접종을 받을 수 있다. 19세 이상 성인은 예방접종 권장 대상은 아니지만, 논이나 돼지 축사 인근 등 매개모기가 많은 지역에 살면 예방접종을 하는 것이 좋다. SK케미칼 관계자는 “휴가철을 앞둔 7월에 연중 최고 판매량을 기록한 뒤 줄어들다가 지난달 말 올해 첫 일본뇌염 환자가 발생하면서 다시 판매량이 증가하는 추세”라며 “국내 일본뇌염 환자의 대부분이 40대 이상 이어서 성인용 백신에 대한 관심이 높아졌기 때문으로 추정한다”고 말했다. 국내 일본뇌염 환자의 90%는 40대 이상이다. 40대 이상 환자가 많은 이유는 국내에 아동용 일본뇌염 백신이 도입된 1971년 이전 출생자들의 대부분이 백신을 맞지 못했기 때문이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

바이오 시장이 글로벌 신성장 동력으로 떠오르면서 국내 바이오 시장의 경쟁력을 높여야 한다는 목소리도 커지고 있지만 정책의 기준이 모호해 업계의 혼란을 부추기고 있다. 화학적 의약품을 중심으로 하는 기존 제약업체들과 바이오 의약품을 전문적으로 생산하는 신생 업체들 간의 갈등 양상도 보인다. 정부 차원의 컨트롤타워를 만들어 바이오 산업을 체계적으로 육성해야 한다는 목소리가 나온다. 6일 업계에 따르면 한국제약협회가 협회명을 ‘한국제약바이오협회’로 변경키로 한데 대해 업계의 혼선이 이어지고 있다. 지난달 23일 제약협회가 이사회를 통해 명칭 변경을 의결하고 공식적으로 이름에 ‘바이오’를 넣겠다고 밝힌 이후 바이오 산업을 주력으로 하는 업체에서는 불만이 나오고 있다. 이미 한국바이오협회와 한국바이오의약품협회 두 곳에서 바이오 업체들을 대표하고 있는데 한국제약협회도 협회명에 바이오를 넣으면 혼선이 가중될 수 있다는 이유다. 한국제약협회 관계자는 “국내 주요 제약업체들도 바이오에 대한 연구를 계속해 왔는데도 바이오와 제약을 다른 산업으로 보는 시각이 있다는 회원사들의 의견을 반영해 이사회를 열고 이같이 결정했다”고 설명했다. 그러나 한국바이오협회와 한국바이오의약품협회 쪽에서는 제약협회의 명칭 변경에 대한 내용을 사전에 전달받지 못했다며 불만을 나타냈다. 논란이 이어지자 한국제약협회와 한국바이오협회·한국바이오의약품협회 측은 뒤늦게 해당 논의를 하고 조만간 입장을 정리해 발표할 것으로 알려졌다. 이 같은 혼선이 이어진 이유는 정부의 정책적 지원 기준이 모호한 탓이라는게 업계의 지적이다. 지난 7월 발표된 ‘2016 세법개정안’에서 선정된 11대 신산업에 ‘신약 개발’이 아닌 ‘바이오 헬스’만 포함됐기 때문이다. 즉 바이오헬스는 신성장 동력이 돼 정부 지원을 기대할 수 있지만 신약 개발은 기대하기 어렵다는 뜻이다. 업계 관계자들은 우선 바이오와 합성신약에 대한 정책적 지원 기준을 명확히 하는 것이 필요하다고 지적한다. 국내 바이오 시장 육성에 대한 논란을 이해하기 위해서는 우선 바이오 의약품과 합성 의약품의 특성과 차이를 확인할 필요가 있다. 합성신약은 이미 존재하는 화학물질을 이용해 만들어진다. 바이오 의약품은 생물학적 물질을 기반으로 만드는 약품을 뜻한다. 따라서 합성신약에 비해 제조과정이 복잡하고 가격도 비싸다.안전성이나 치료 효과가 상대적으로 뛰어나다고 평가받는다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 세계 바이오의약품 시장 규모는 지난 2008년 932억 달러(약 102조 9400억원)에 불과했지만 올해 2070억 달러(추정치·약 228조 7000억원)로 2배 이상 증가할 것으로 예상된다. 바이오의약품 시장 성장세는 앞으로 더 커져 2019년에는 2625억 달러(추정치·약 290조원)까지 커질 것으로 전망된다. 바이오 시장이 커지고 있다지만 합성의약품은 여전히 의약품 시장의 ‘주류’다. 시장조사업체 이벨류에이트파마에 따르면 2014년 세계 의약품 시장에서 합성의약품이 차지하는 비중은 77%로, 바이오의약품(23%)보다 여전히 세 배 이상 높다. 중요한 것은 글로벌 바이오의약품 업체들의 대부분이 기존 화학 의약품 시장을 주도하는 다국적 제약사들이라는 사실이다. 결국 바이오의약품 시장의 성장 가능성이 합성의약품보다 높은 것은 사실이지만 이 둘은 같은 분야나 다름없다는 뜻이다. 업계에서는 국내에서 합성의약품이 아닌 유독 바이오의약품이 더 각광받고 있는 데 대해 신생 업체들이 잇따라 성공적인 결과물을 내놓고 있기 때문으로 분석한다. 셀트리온은 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(복제 의약품)인 ‘램시마’를 수출해 지난해 5380억원의 매출을 올렸다. 전년 대비 89% 늘어난 수치다. 삼성바이오에피스도 관절염 치료제인 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’의 바이오시밀러인 ‘베네팔리’와 ‘플락사비’를 유럽에 수출하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스·삼성바이오로직스 모두 한국제약협회 회원사가 아니다. 한국바이오협회와 한국바이오의약품협회에만 가입돼 있다. 때문에 화학의약품을 중심으로 하는 국내 전통 제약업체들은 셀트리온이나 삼성바이오에피스에 비해 주목을 받지 못해 협회명에 ‘바이오’를 넣었다는 것이 업계의 시각이다. 한 제약업계 관계자는 “기존 제약업체들도 바이오 산업을 영위하고 있지만 화학의약품 업체이기 때문에 정부 지원 대상에서 배제될 수 있다는 불안감에 협회명에도 ‘바이오’를 넣기로 한 것 아니겠느냐”고 말했다. 결국 우리나라의 바이오산업을 육성하기 위해서는 화학의약품과 바이오의약품을 아우를 수 있는 통합 컨트롤타워가 필요하다는 것이 업계의 공통된 시각이다. 정부가 명확한 기준을 세울 수 있는 컨트롤타워를 만들고 화학의약품과 바이오의약품 구분 없이 제약산업과 신약개발에 대한 전폭적인 지원을 해야 한다는 것이다. 현재 정부에서 바이오 산업을 관장하는 부서는 3군데다. 바이오의료 기술개발 분야는 미래창조과학부가, 바이오의료기기는 산업통상자원부가, 바이오 연구·개발(R&D)은 보건복지부가 담당하고 있다. 장기적 비전의 바이오산업 육성 정책이 나오기 힘든 구조다. 제약업계 관계자는 “신약 개발의 경우 한 번에 최대 수조원의 개발비용이 투입되고, 10년 이상의 개발기간이 필요한데 지금처럼 담당 부처가 갈라져 제각각 지원이 이뤄진다면 지원책은 있으나 마나 할 수도 있다”면서 “국내 바이오 산업을 세계적 경쟁력을 갖춘 산업으로 육성하기 위해서는 이를 한곳에서 총괄할 수 있는 정책적 컨트롤타워가 필요하다”고 말했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

의약품 당국이 국민건강과 안전을 우려해 다이어트 시장에 새로 들어오지 못하도록 막았던 식욕억제제에 대한 진입규제를 풀기로 해 논란이다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 2014년부터 더는 신규 허가를 내주지 않던 향정신성의약품 성분 ‘펜터민’과 ‘펜디메트라진’에 대해 제약업계의 요구를 수용, 이런 허가제한 조치를 2017년 말부터 해제하기로 했다. 식약처는 제약사들이 이들 성분의 복제약들을 신규로 만들어 팔 수 있게 하기로 한 이유로 두 가지를 꼽았다. 우선 현재 의료기관과 약국 등을 대상으로 구축 중인 ‘마약류통합관리시스템’ 설치가 내년 말 끝나면 이들 성분을 포함해 모든 향정신성의약품의 처방과 조제 실태를 실시간으로 감시할 수 있게 돼 의약품안전당국이 충분히 사용량을 통제하고 관리할 수 있다는 점을 들었다. 또 신규진입 금지 조치로 기존에 이들 성분 식욕억제제를 제조해 파는 제약사들의 과점 이익을 보호해주는 결과를 빚는 등 형평성에 어긋난다는 점도 고려했다고 식약처는 설명했다. 하지만 펜터민과 펜디메트라진 성분 향정신성 식욕억제제는 각종 부작용으로 의약품 선진국을 포함해 5개국 이상에서 팔지 못하게 하거나 제한하고 있는 등 주의해야 하는 전문약이다. 의약 선진국들에서는 이들 성분 약이 부작용 위험이 크거나, 다른 대체 치료제가 있어 안전성 논란을 무릅쓰고 사용할 실익이 적다는 점을 들어 판매하지 않는다. 하지만 국내에서는 살 빼기 열풍으로 이들 향정신성 식욕억제제 성분 약들이 비만 클리닉을 중심으로 다이어트 약으로 다량 처방되며 널리 쓰이면서, 오남용으로 말미암아 복용 후 심지어 숨지기까지 하는 등 심각한 이상 반응 보고도 잇따랐다. 제약업계에 따르면 판매량 기준으로 펜디메트라진은 세계 2위, 펜터민은 세계 5위를 기록한 것으로 알려졌다. 펜터민과 펜디메트라진은 뇌의 시상하부에 있는 식욕 중추에서 노르에피네프린 등 신경전달물질 분비를 증가시켜 식욕을 떨어뜨린다. 이들 약물은 다이어트의 효과를 높일 수 있지만, 의존성과 중독성, 내성이 발생할 가능성이 매우 커 마약류로 지정돼 있다. 장기 복용하면 폐동맥 고혈압, 심장판막 질환 등 심각한 심장질환이나 불안감, 우울증, 불면증 등 중추신경계 이상 반응을 일으키고 치명적인 중독 때는 사망에 이를 수 있다. 이 때문에 식약처는 이들 향정신성 식욕억제제를 3개월 이상 장기 복용하면 피로와 우울증, 불면증, 조현병 등 각종 정신과 부작용과 약물중독 위험이 커질 수 있다며 반드시 복용지침을 지켜야 한다고 강조한다. 그러나 과체중이나 비만이 아닌데도 과도한 다이어트를 하느라 장기간 식욕억제제를 처방받아 복용하는 사례가 적지 않은 게 현실이다. 식욕억제제 복용지침에 따르면 체질량지수가 30 이상이거나 27~30이면서 고혈압이나 당뇨병 등 다른 위험인자가 있는 때만 의사의 처방에 따라 복용해야 한다. 4주간 단기치료를 원칙으로 하되 필요에 따라 연장하더라도 3개월을 넘지 않도록 하고 있다. 정신과 부작용 가능성이 있기에 한 가지 식욕억제제만 사용하고 항우울제나 중추신경흥분제와 함께 쓰지 말아야 한다. 세계보건기구(WHO)는 체중(㎏)을 키(m)의 제곱으로 나눈 수인 체질량지수가 30 이상이면 ‘비만’으로 25 이상 30 미만을 ‘과체중’으로 분류하고 있다. 국내에서는 체질량지수 25 이상을 비만으로 본다. 연합뉴스

국내 제약사들 투자 확대 신약개발 늘며 시험 증가 임상시험은 신약 개발 과정에서 약에 대한 효능과 부작용 등을 확인하는 가장 중요한 단계 중 하나다. 임상시험 과정을 거치지 않고서는 신약 승인을 받을 수 없는 만큼 국내 제약업체뿐 아니라 대형 다국적 제약업체들도 임상시험에 전사적인 역량을 집중하고 있다. ●국내 시험 승인 건수 작년보다 3.5% 증가 9일 한국임상시험산업본부와 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험 승인 건수는 지난해 총 675건으로 전년(652건)보다 3.5%(23건) 증가하는 등 꾸준히 상승세를 이어가고 있다. 지난해 우리나라의 글로벌 임상시험 시장 점유율은 2.13%로 아직 미미한 수준이지만 국내 제약사들의 신약 개발 시도가 늘어남에 따라 국내 임상시험 건수가 늘어나고 있는 것이다. 국내에서 임상시험에 대한 인식은 좋지 않은 편이다. 대학생들이나 취업준비생들에게는 2~3일 만에 많게는 100만원 가까이 벌 수 있는 ’고수익 생체실험 아르바이트‘로 꼽히기도 한다. 하지만 임상시험은 신약을 출시하기 위해 반드시 거쳐야 하는 중요한 과정이며 일반인들을 대상으로 이뤄지는 임상시험은 일부분에 불과하다는 것이 업계의 설명이다. 민지영 LG생명과학 임상2팀장은 “임상시험은 신약 개발을 위해 가장 중요한 과정이며 시간과 비용도 가장 많이 투입되는 과정”이라면서 “일반적으로 기본적인 신약의 안전성을 시험하는 1상부터 효능과 부작용 등을 검증하는 3상까지 이뤄진다”고 설명했다. ●총 3단계… 일반인 상대론 안전성 시험 일반사람들이 참여하는 임상1상은 신약의 안전성을 평가하고 약의 투여 용량을 결정하기 위한 목적으로 이뤄진다. 통상 20~80명 정도의 인원을 대상으로 실시된다. 임상1상에서 신약의 안전성이 입증되면 신약의 효능을 입증할 수 있는 해당 환자들(100~200명 내외)을 대상으로 임상2상이 이뤄진다. 신약 승인 직전에 이뤄지는 임상3상은 비교대조군을 설정해 보다 정확한 신약의 유효성을 측정하기 위해 실시된다. 글로벌 신약으로 인정받기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으려면 임상시험의 과정이 더 복잡해진다. 더 많은 사람들을 대상으로 판매돼야 하는 만큼 임상시험의 대상도 더 많아지고, 조건도 더 까다로워진다. 다국적 제약사들이 우리나라를 비롯한 다양한 국가에서 임상시험을 실시하는 이유도 더 많은 시험군을 확보해야 글로벌 신약이 될 수 있기 때문이다 한국제약협회의 엄승인 의약품정책실장은 “다국적 제약사들은 임상시험을 완료하지 않은 상태에서 기술제휴를 통해 판권을 미리 확보하기도 한다”면서 “상대적으로 자본력이 부족한 국내 제약업체들이 ‘오픈이노베이션‘(외부 조직과의 기술제휴)을 통해 기술수출을 하는 게 대표적인 사례”라고 말했다. 지난해 한미약품이 8조원 규모의 기술수출 ‘잭팟’을 터뜨린 이후 신약 개발을 위한 국내 업체들의 투자도 많아지고 있다. 한미약품을 비롯해 유한양행, 녹십자 등 국내 대형 제약업체들이 연구·개발(R&D) 비용을 확대하면서 임상시험 횟수도 전보다 늘어나는 추세다. 식약처에 따르면 지난해 국내에서 실시된 임상시험 중 다국적 제약사가 실시한 것이 전체의 44%로 국내 제약사(36%·연구자 실시 20%)보다 여전히 많지만 국내 제약사들의 움직임이 커지고 있다. 실제로 개별 업체별로 볼 때 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받은 곳이 종근당(30건)이었으며, 이어 한미약품(18건), 일동제약(11건) 등 순으로 임상시험을 많이 한 것으로 나타났다. 임상이 늘어난다는 것은 그만큼 신약 개발을 위한 시도가 많아지고 있다는 의미에서 긍정적이란 평가를 받는다. ●신약개발 붐… 피시험자 권리 보호 필요 식약처에 따르면 7월 말 현재 국내 제약사가 개발 중인 신약에 대한 임상3상은 20건이 진행 중이다. 녹십자와 종근당이 각각 2건, LG생명과학, SK케미칼, CJ헬스케어 등도 1건씩 진행 중이다. 지난 상반기에 LG생명과학이 개발한 당뇨 치료 신약 ‘제미글로‘가 237억원의 매출을 올리면서 국내 신약으로는 처음 연 매출 500억원을 바라보고 있고, 보령제약의 고혈압 치료 신약 ’카나브‘도 상반기 199억원의 매출을 올리며 토종신약에 대한 기대감을 높이고 있다. 다만 신약 개발을 위한 임상시험이 확대되면서 그에 따른 부작용을 최소화해야 한다는 목소리가 나온다. 현재는 임상시험을 실시할 때 참여자들이 해당 시험의 정확한 목적이나 내용을 모르고 참여하는 경우가 많다. 주최 측이 임상시험 모집광고를 할 때 시험에 따른 부작용이나 구체적인 시험 목적 등을 알려야 하는 의무가 없기 때문이다. 박정 더불어민주당 의원은 최근 임상시험 등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하는 내용의 약사법 개정안을 발의했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

연 매출액 500억원이 넘는 국내 토종신약이 처음으로 나올 전망이다. 3일 LG생명과학과 제약업계에 따르면 국내 1호 당뇨치료신약 ‘제미글로’의 올해 매출이 국내 신약으로는 처음으로 500억원을 넘을 것으로 보인다. 제미글로는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해함으로써 혈당을 조절하는 치료제다. 제미글로는 지난해 248억원의 매출을 올렸다. 올해부터는 대웅제약이 판매 일부를 맡으면서 매출이 급격히 성장해 올 상반기에 237억원의 매출을 기록했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

유한양행이 중국의 제약업체와 1350억원 규모의 신약 후보 물질에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 유한양행은 중국 제약업체 뤄신사에 비소세포폐암 신약 후보 물질 ‘YH25448’의 기술 이전과 관련해 총 1억 2000만 달러(약 1350억원)의 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 뤄신사는 이에 따라 YH25448에 대한 중국 내 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 유한양행도 뤄신사로부터 향후 중국 내 매출에 따른 별도의 판매 로열티를 받게 된다. YH25448은 유한양행에서 연구개발 중인 3세대 EGFR(표피성장인자수용체·암세포를 성장하도록 하는 인자) 억제제다. 비소세포폐암 환자들 중 기존 EGFR 억제 약물에 내성이 생긴 ‘이중돌연변이 EGFR 키나제’ 단백질 표적을 선택적으로 억제한다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr