내수 시장이 정체된 국내 제약업계에서 원료의약품 수출이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 국내 주요 원료의약품 제약사들의 올해 1분기 수출 실적이 크게 늘면서 시장의 기대감이 커지고 있다. 원료의약품이란 신약·복제약 등을 제조하는 데 필요한 원료물질로, 사람에게 투여하기 위해 가공하기 전 단계의 의약품을 말한다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약업계의 의약품 수출액은 2014년 24억 1562만 달러(약 2조 7258억원)에서 2015년 29억 4726만 달러(약 3조 3257억원)로 늘어났다. 올해는 의약품 수출액이 사상 최초로 30억 달러(약 3조 3852억원)를 돌파할 것으로 예상된다.이 같은 수출액 증가에 원료의약품 수출 호조가 일조하고 있다는 평이다. 실제로 원료의약품 수출은 2014년 11억 6955만 달러(약 1조 3239억원)에서 2015년 12억 7434만 달러(약 1조 4376억원)로 약 8.5% 증가했다. 올해는 13억 달러에 이를 것으로 추정된다. 통상 원료의약품과 완제의약품은 서로 긴밀한 연관이 있기 때문에 제약사에서 자회사 등의 형태로 원료의약품 전문회사를 두고 두 가지를 함께 취급하는 사례가 많다. 대표적인 예로는 한미약품의 한미정밀화학, 대웅홀딩스의 대웅바이오, 동아쏘시오홀딩스의 에스티팜, 종근당홀딩스의 종근당바이오·경보제약, 유한양행의 유한화학 등이 있다. 제약업계에 따르면 지난해 유한양행의 전체 매출액(1조 3208억원) 중 원료의약품 매출은 19%에 달하는 2500억원을 기록했다. 유한양행의 원료의약품 생산 자회사인 유한화학은 올 1분기 매출이 513억원으로 전년 동기보다 206.3% 급증했다. 유한화학은 현재 다국적 제약사 길리어드와 화이자 등에 원료의약품을 수출하고 있다. 주로 길리어드의 C형간염 치료제인 하보니 등의 원료를 제공한다. 유한양행은 지난해 경기 화성2공장을 완공하는 등 생산시설을 늘려 올해는 원료의약품의 수출 비중을 21%까지 끌어올린다는 계획이다. ●종근당바이오 작년 매출의 81%가 수출 종근당바이오는 지난해 전체 매출 1130억원 중 81%에 달하는 913억원을 해외 수출로 벌어들였다. 경보제약 역시 전체 매출의 46%가량이 원료의약품 수출로 이뤄졌다. 올해 1분기에는 종근당바이오와 경보제약이 각각 300억원, 454억원의 매출을 기록했다. 현재 종근당바이오는 항생제의 원료가 되는 사이클로스포린, 당뇨병 치료제 원료 아카보스 등 30여종을 미국·동남아·중국 등에, 경보제약은 일본·중국·유럽 등에 26종의 원료의약품을 각각 수출하고 있다. 길리어드, GSK, 노바티스 등 굵직한 다국적 제약사들과 공급계약을 체결한 에스티팜의 지난해 원료의약품 매출은 약 1600억원이다. 여기에 간염 치료제 원료의약품 수출 증가로 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 54.8% 오른 478억원에 달했다. 지난달엔 미나테라퓨틱스와 113만 달러(약 13억원) 규모의 간암 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하기도 했다. 화이자·노바티스와 같은 해외 제약사에 원료를 공급하고 있는 SK바이오텍은 지난해 매출이 1012억원을 돌파했다. 지난 2월에는 이미 올해 목표의 70%에 달하는 900억원대 규모의 원료의약품 수주를 완료했다. SK바이오텍은 영하의 온도에서 고순도 원료를 뽑아내는 ‘저온연속공정’ 기술을 세계 최초로 개발한 곳이기도 하다. 현재 16만ℓ 수준인 세종공장의 연평균 생산 규모를 2020년까지 80만ℓ로 늘려 매출을 1조 5000억원 수준으로 끌어올린다는 계획이다. ●완제의약품 판매 활발할수록 수요 증가 원료의약품은 신약 임상이 진행되고 완제의약품의 판매가 활발해질수록 수요가 늘어난다는 점에서 지속적인 성장이 가능한 시장으로 꼽힌다. 제약업계 관계자는 “전 세계적으로 앞다퉈 복제약 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 앞으로도 글로벌 원료의약품 시장은 비약적으로 커질 것”이라고 말했다. ●美 등 규제 강화 움직임… 대비책 필요 신약 개발에 필요한 막대한 시간과 비용을 투자하지 않고도 생산·개발이 가능하기 때문에 완제의약품에 비해 상대적으로 해외시장 진출이 쉽다는 점도 원료의약품이 수출 주력 품목으로 떠오르고 있는 이유다. 대형 다국적 제약사들이 이미 블록버스터 의약품으로 시장을 선점하고 있어 후발 주자인 국내 제약사들의 완제의약품 수출을 늘리기는 쉽지 않다. 이와 더불어 국내 제약사들이 최근 신약·복제약 연구를 활발히 하면서 높은 수준의 화학합성 기술을 확보한 덕에 원료의약품 시장에서의 경쟁력이 덩달아 높아진 측면도 있다. 또 다른 업계 관계자는 “국내 원료의약품은 가격 측면에서 중국, 인도 등에 다소 뒤처지지만 선진국 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖춰 충분히 경쟁력이 있다”고 말했다. 이어 “다만 미국 등 해외 보건당국이 원료의약품 반입 규제를 강화하려는 움직임을 보이는 만큼 국내 제약사들이 사전에 대비책을 마련할 필요가 있다”며 “국가별로 적용되는 규제와 관련법이 다른 만큼 상대적으로 검증이 까다로운 미국·유럽 등 선진국 시장을 중심으로 한 맞춤형 포트폴리오로 차별화를 모색해야 한다”고 덧붙였다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

그동안 면역항암제가 주도해 왔던 항암제 패러다임의 변화는 체크포인트 저해제의 본격적인 개발로 시작됐다고 해도 과언이 아니다. 2011년 BMS사가 승인받은 CTLA4 저해제 여보이와 MSD사와 BMS사가 2014년 승인받은 PD1 저해제 키트루다·옵디보를 필두로 고형암에 대한 표준치료의 지각변동이 시작됐다. 체크포인트 저해제와 같은 최신 면역항암제는 기존 화학항암치료보다 더 우수한 종양 반응과 생존 혜택, 그리고 월등한 안전성에 따른 개선된 삶의 질을 자랑한다.상업적 성공에 대한 전망도 밝다. 미국 제약·헬스케어 분야의 금융 전문가들은 2022년까지 체크포인트 저해제의 연매출이 약 300억 달러(약 34조원)에 달할 것으로 예상한다. 그러나 환자 개개인이 지니고 있는 암의 특성과 변화 과정이 모두 다르기 때문에 체크포인트 저해제는 암 환자의 약 20~30%에게만 효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 면역항암치료의 단점을 보완하고 모든 환자들에게 효과적인 치료법 개발을 위해 제약업계와 의료계가 주목하고 있는 접근법이 바로 정밀의료와 병용요법이다. 정밀의료는 바이오마커 식별을 통한 환자별 맞춤 치료법을 의미하고, 병용요법은 여러 종류의 의약품을 조합하는 치료법을 가리킨다. 신약 개발에서 가장 우선시되는 것은 안전성이다. 두 개의 의약품을 병용해서 시너지 효과를 내더라도 심한 부작용이 나타나면 병용요법으로서의 가치를 인정받지 못할 수 있다. 병용요법 연구를 진행하다가 발생하는 부작용 사례는 전부 미국 식품의약국(FDA) 같은 규제당국에 보고돼야 하므로, 병용 가능한 약이 존재한다고 해서 섣불리 병용요법 개발을 시도하기는 어렵다. 병용을 시도하기 위해 자신의 약을 제공했다가 예상치 못한 부작용을 당국에 보고해야 하는 당혹스러운 결과가 야기될 수 있기 때문이다. 뿐만 아니라 병용요법이 시도되기 위해서는 그 병용요법에 대한 임상시험을 허가할 규제 당국에 각 병용 의약품의 안전성, 유효성, 품질 자료를 제출해야 하는데, 이는 두 회사가 서로 자신의 의약품에 대한 기밀 자료를 공유해야 한다는 것을 의미한다. 병용요법의 성공 가능성에 대한 어느 정도의 신뢰가 없으면 어떤 산업보다 엄격한 보안과 비밀유지가 요구되는 제약업계 내에서 이와 같은 비밀자료의 공유는 쉽지 않다. 신약 개발은 통상 10~15년이 소요되는 데다 성공 확률 또한 5% 미만이라는 점을 고려할 때 한 제약사가 병용요법에 사용할 약물들을 모두 직접 개발하는 것은 거의 불가능하다. 결국 병용요법은 전통적 신약 개발 과정보다는 두 개 이상의 회사가 서로 협력해 공동으로 개발하는 과정을 거친다. 암 치료제 개발 동향이 병용요법으로 바뀌면서 항암제 개발에 있어 전략적인 공동연구개발 체계를 구축하는 것이 필수적인 요소가 됐다. 실제로 병용요법의 발흥은 세계적 제약산업 내 기업 간 협력 구도를 바꿔 놓기도 했다. 2005년쯤부터 최근까지 발표된 라이선스 거래의 유형을 살펴보면 초기에는 거래의 절반 이상이 대형 제약사가 중소형 바이오 회사로부터 개발 중인 제품의 판권 등을 완전히 인수하는 전통적인 라이선스 계약이었다. 최근에는 공동 협력·연구개발을 골자로 하는 공동연구 계약의 빈도가 급격히 증가해 두 유형의 거래 빈도가 비슷해졌다. 신약 후보 물질의 가치를 평가하는 데 현존 약물과의 시너지 가능성까지도 고려되기 시작한 것이다. 제약산업 사업 개발 거래의 유형이 큰 규모의 현금 거래가 동반되는 전통적인 라이선스 계약에서 공동 연구를 통해 데이터를 획득해 상호 제휴관계의 필요성을 확인한 후 큰 규모의 라이선스 계약으로 확장하는 방향으로 변하는 추세다. 국내 항암제 개발 회사들도 세계적 트렌드에 발맞춰 자신들의 기술을 체크포인트 저해제와 같은 세계적 기술과 병용하기 위해 다국적 제약사의 문을 두드리고 있다. 한미약품의 여러 차례에 걸친 기술이전 사례는 물론이고, 제넥신과 MSD사의 공동연구계약, 신라젠과 리제네론사의 공동연구계약 체결 사례 등이 이에 해당한다. 신라젠과 제넥신이 최근 발표한 공동연구는 모두 면역항암제 병용요법에 관한 협약이다. 특히 두 회사 모두 병용을 진행하는 제제가 전 세계적으로 무섭게 적용 대상 암종을 확장하고 있는 PD1 저해제라는 점이 주목할 만하다. 염지운 신라젠 사업개발팀 변호사

노출의 계절이 되면서 멍 치료제에 대한 관심이 커지고 있다. 최근 들어 멍 치료제 광고를 붙인 버스가 많이 보이는 이유도 그렇다.멍 치료제가 대중의 관심을 많이 끈 데는 유유제약의 공이 크다. 유유제약은 제약업계 최초로 2012년 빅데이터를 활용해 멍 치료제 시장을 개척했다는 평가를 받고 있다. 26억건의 소셜네트워크서비스(SNS) 데이터를 분석해 멍에는 특별히 연관된 치료제가 없다는 점, 아이보다는 여성에게서 멍이 더 자주 발생한다는 점을 발견했다. 이에 따라 ‘멍을 빨리 없애는 연고’로 여성을 대상으로 마케팅을 하면서 멍이 들면 계란으로 문지르는 등 민간요법에 의존하던 관행을 바꿨다. 유유제약은 2013년 한국정보통신진흥협회가 주최한 ‘제1회 빅데이터 활용·분석 경진대회’에서 은상을 받았다. 업계에 따르면 멍 치료제 시장은 36억원 규모로 2012년 16억원에 비해 두 배 이상 커졌다. 유유제약과 동국제약이 주요 경쟁자다. 여성이 멍 치료제에 관심을 갖는 이유는 성형 이후 얼굴에 생기는 멍을 치료하거나 여름철에 노출되는 신체 부위에 있는 멍을 지우기 위해서다. 성형 수술을 하면 수술 과정에서 모세혈관이 손상되고 미세한 출혈이 발생한다. 이것이 멍이나 부기로 이어져 수술 후 최소한 1~2주 지나야 회복이 가능하다. 멍 치료제를 바르면 멍과 부기를 빨리 뺄 수 있다. 멍 치료제 주요 성분은 헤파린나트륨, 에스신, 살리실산글리콜레이트 등이다. 헤파린나트륨은 혈액을 응고시키는 트롬빈의 생성을 억제해 멍을 풀어주는 역할을 한다. 에스신은 혈관 벽을 튼튼하게 하는 미세혈관 강화성분이다. 세포액이 조직으로 빠져나가는 것을 막아 통증과 부종 억제 효과가 있다. 살리실산글리콜레이트는 항염, 해열, 진통 작용으로 타박상의 통증을 완화한다. 제품 성분이 비슷하다 보니 마케팅에 적극적이게 된다. 유유제약은 베노플러스겔이 기존 증상 완화 작용만 있는 연고나 파스와 달리 피부 깊숙이 침투해 질환의 원인을 제거하는 기능이 있다고 강조한다. 생약 성분으로 민감한 피부에 쓸 수 있도록 피부 건조, 피부 침윤, 발진 등의 부작용을 최소화했다고 덧붙였다. 동국제약은 타바겐겔이 벌레 물린 데에도 효과적이라 강조한다. 특히 다리가 붓고 아플 때 타바겐겔과 함께 정맥순환 개선제나 혈액순환 개선제를 증상에 맞게 사용하면 통증과 부종을 개선할 수 있다고 조언했다. 멍 치료제의 매출은 늦봄부터 한여름까지인 5~8월에 절반가량이 발생한다. 여심을 공략한 유유제약과 마데카솔 등 시너지를 낼 수 있는 제품 라인을 갖춘 동국제약 중 누가 승자가 될지가 관심사다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

세계 의약품위탁생산(CMO) 시장이 빠르게 성장하고 있다. CMO는 전자업계의 주문자상표부착생산(OEM), 반도체업계의 파운드리 등과 유사한 생산방식으로 개발과 판매를 하는 제약사와 생산하는 제약사가 다른 경우를 말한다. 대체로 제약산업 후발주자 국가들의 제약사는 아직 높은 수준의 기술력을 확보하지 못해 신약 개발 이전에 기술력을 확보하는 차원에서 CMO 사업으로 첫발을 내딛는 경우가 많다. 또 복합질병 분야에 관심을 갖는 제약사가 증가하고 신흥 제약시장이 성장하고 있는 것도 의약품 CMO 시장에 활기를 불어넣는 요인이 되고 있다. 여기에 기존 의약품의 제조방식을 새롭게 개선하는 사례가 늘면서 이 같은 성장 기조는 계속될 것으로 보인다. 다만 규제 장벽이나 선진국의 의약품 가격 인하 압력이 성장 저해요소가 될 수 있다는 지적도 나온다.생명공학정책연구센터에 따르면 세계 의약품 CMO 시장은 2015년 726억 7000만 달러에서 지난해 788억 1000만 달러로 커졌다. 올해 예상되는 시장 규모는 848억 9000만 달러로 매년 평균 약 8.4%의 성장률을 보일 전망이다. 2020년 예상되는 시장 규모는 1087억 달러다. 특히 매년 약 15.4%의 성장률을 기록하고 있는 바이오의약품 분야의 성장이 두드러진다. 최근 몇 년 동안 헬스케어 산업이 지속적으로 성장하면서 바이오의약품 분야가 확대되고 있기 때문이라는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 “바이오의약품 분야는 복잡한 제조과정과 숙련된 기술을 요구해 전문적인 생산성을 갖춘 CMO 시장의 성장 잠재력이 높은 분야”라고 설명했다. 또 최근 대형 제약사들이 특허만료 등에 대비해 타 제약사들을 인수·합병하는 사례가 늘면서 CMO 업체들도 저마다 공격적인 시설 확충에 나서는 추세다. 합병에 따른 CMO 시장 수요 감소에 대비해 높은 생산성으로 가격 경쟁력을 확보한다는 전략이다.국가별로는 미국이 2015년 기준 시장 규모 293억 달러로 세계 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 미국 의약품 CMO 시장은 이미 150개 이상의 기업이 경쟁하며 새로운 제형에 대한 설비 투자가 활발히 이뤄지는 등 연평균 7.8%의 성장률을 보여 2020년에는 426억 8000만 달러까지 성장할 것으로 예측된다. 신흥시장 CMO 기업은 전체 시장에서 차지하는 비중은 적지만 관심이 증가함에 따라 연평균 성장률은 아시아·태평양 지역이 12.2%로 가장 빠른 것으로 나타났다. 이 중에서도 인도, 중국, 일본 등의 제약시장 신흥국가들이 저렴한 가격을 앞세워 두각을 나타내고 있다. 국내 대표적인 바이오 CMO 업체 중 하나인 삼성바이오로직스는 2011년 설립한 지 6년 만에 빠른 속도로 몸집을 키우고 있다. 설립 1개월 만에 생산능력 3만ℓ 규모의 1공장을 착공한 데 이어 2013년 7월 미국 BMS, 10월 스위스 로슈 등 글로벌 대형 제약사와 잇따라 수주계약을 체결하면서 본격적으로 시장 진출에 나섰다. 이어 같은 해 생산능력 15만ℓ 규모의 2공장을 착공해 2018년 본격적인 상업생산을 앞두고 있다. 이 밖에도 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 생산능력 18만ℓ의 3공장이 올해 말 완공 예정이다. 만약 올해 안으로 3공장의 기계적 완공이 무사히 마무리되면 삼성바이오로직스는 글로벌 CMO 기업 중 최대 생산규모를 갖추게 된다. 2002년 제약산업에 뛰어든 한국콜마도 CMO 사업에서 빠르게 보폭을 넓히고 있다. 올해 세종시에 위치한 제약공장 증설을 위한 막바지 작업이 한창이다. 공장 증설이 마무리되면 기존에 생산하던 고형제와 내용액제, 연고제, 수액제에 점안제, 주사제 라인까지 새롭게 갖추게 된다. 이를 통해 당초 연간 7500만개였던 제약생산능력을 1억 1000만개까지 늘린다는 계획이다. 최근에는 다국적 제약사 애보트코리아와 말초신경 이상으로 나타나는 통증 치료에 효능이 있는 프레가발린 성분 중추신경계(CNS) 약물 2종에 대한 독점 판매 계약을 맺기도 했다. 이에 따라 한국콜마의 석오생명과학연구소가 해당 약물에 대한 연구를 하고, 한국콜마가 허가권을 받아 생산한다. 오리지널 의약품인 화이자의 리리카캡슐이 내년 9월 특허 만료를 앞두고 있어 향후 시장 확대가 예상된다. 제약업계 관계자는 “특허 만료에 따른 복제 의약품의 확산과 생물제제 소비 증가 등이 맞물리면서 CMO 시장은 앞으로도 더욱 성장할 것으로 관측된다”고 말했다. 이어 “다만 아웃소싱 산업의 특성상 엄격한 규제 요구 사항을 충족시키느라 승인이 지연되거나 주요 시재료 대체물 부족으로 계약이 지연되는 등의 변수가 발생할 경우 타격을 입을 수 있다”며 “전문적인 생산역량의 강화와 함께 시장에 대한 철저한 분석이 선행돼야 한다”고 덧붙였다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

야외 활동이 잦아지는 봄에는 갑자기 늘어난 활동량에 자칫 상처가 발생하기 쉽다. 따라서 응급 상황에 대비해 상비약을 준비해 두는 것이 좋다.동화약품에 따르면 1980년 출시 이후 30년 넘게 사랑받아 온 대표적인 상처치료제 ‘후시딘’이 제품 라인업 확대에 힘입어 지난해 연매출 200억원을 넘어섰다. 후시딘은 퓨시드산나트륨을 주성분으로 해 피부감염증을 일으키는 포도상구균·연쇄구균에 대해 뛰어난 살균효과를 보인다. 또 뛰어난 피부 침투력으로 깊숙이 위치한 염증까지 효과적으로 치료할 수 있으며, 딱지 위에 발라도 효과를 볼 수 있다. 후시딘은 스테로이드 성분이 들어 있지 않아 발육장애, 부신 억제와 같은 부작용의 우려가 거의 없기 때문에 신생아(생후 4주 이하)와 미숙아를 제외한 아이도 안심하고 사용할 수 있다. 최근에는 다양한 제형을 확대 개발해 소비자의 선택 폭을 넓혔다. 지난해 출시된 ‘후시딘 연고 휴대용’은 개별 파우치에 1회 사용분이 소량 담겨 있어 야외 활동 중 응급 상황이 발생했을 때 빠르고 위생적으로 치료할 수 있다. ‘후시딘 겔’은 연고를 바르기 어려운 얼굴 등 신체 부위에 번들거림 없이 사용할 수 있으며, 스마트 습윤밴드 ‘후시딘 밴드’는 고분자 친수성 하이드로겔 소재를 사용해 상처 치료를 촉진하고 흉터를 방지하는 작용을 한다. 후시딘은 제약업계에서는 이례적으로 소셜네트워크서비스(SNS)와 사회공헌 활동으로 꾸준히 소비자에게 친숙히 다가가고 있다. 상처와 공감을 주제로 한 후시딘의 페이스북 페이지 ‘후시딘 상처공감 다이어리’는 현재 누적 팬 수 10만명을 돌파하며 건강·제약·의학 분야 브랜드 페이지 1위를 굳건히 지키고 있다.

백신 시장이 제약업계의 대표적인 유망 분야로 떠오르고 있다. 백신이란 병원체에 감염되기 전에 인위적으로 인체에 해당 병원체를 주입해 체내 면역체계를 활성화시킴으로써 감염으로 인한 피해를 미리 예방하거나 최소화하도록 만드는 물질이다. 최근 전 세계 의료서비스의 패러다임이 치료에서 예방으로 옮겨 가면서 백신 시장의 성장에 일조했다는 분석이다. 여기에 신흥 개발도상국들이 정부 차원에서의 보건의료 서비스를 강화하고 나서면서 백신 수요는 더욱 증가할 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 기준 세계 백신시장 규모는 의약품 전체 시장의 2~3%에 불과하지만, 의약품시장의 성장 속도가 연 5~7%가량인 데 비해 백신시장은 매년 10~15%씩 성장하며 빠르게 몸집을 키우고 있다. 실제로 2000년 약 60억 달러에 불과했던 백신시장 규모는 2014년 330억 달러로 껑충 뛰었으며, 2025년에는 1000조 달러에 달할 것으로 추산된다.●국내 제약사 생산 능력, WHO도 인정 이 같은 기세에 힘입어 국내 제약사들도 백신 투자·개발에 총력을 다하는 추세다. 2015년 기준 국내 백신 생산 실적 3997억원 중 절반 이상(2129억원)을 수출한 것으로 나타났다. 지난해 12월 세계보건기구(WHO)는 한국의 백신 생산능력 및 안전관리 체계가 신뢰할 만한 수준이라는 판단 아래 품질, 안전성, 유효성 등에 대한 WHO의 사전적격성평가(PQ)를 통과한 국산 백신에 대해 WHO의 의약품 제조·품질관리(GMP) 현장실사를 면제하기로 결정하기도 했다. 이를 통해 국내 제약사들은 자체 생산 백신의 해외 조달을 반 년 이상 앞당길 수 있게 됐다. ●녹십자 3700만 달러 규모 독감백신 수주 2009년 국내 제약사 최초로 독감백신 개발에 성공한 녹십자는 지난 3월 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 올해 남반구 의약품 입찰에서 약 3700만 달러 규모의 독감백신 수주에 성공했다. 이는 지난해 녹십자의 남반구 지역 독감백신 수출액보다 약 15% 증가한 수치다. 이를 통해 녹십자는 독감백신 누적 수출액 2억 달러를 돌파하게 됐다. 또 지난 1월에는 PAHO의 2017~2018년 수두백신 공급분 입찰에서 전체 입찰분의 약 66%에 해당하는 6000만 달러 규모의 수두백신을 수주하며 국제기구 조달시장 점유율 1위를 지키기도 했다. 지난해 녹십자의 수두백신 매출은 약 600억원에 달한다. 이 밖에도 녹십자는 지난해 국내 제약사 중 최초로 성인용 파상풍·디프테리아(Td)백신인 ‘녹십자티디백신’의 품목허가를 획득했다. Td백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 그간 국내 생산 백신이 없어 전량 수입에 의존해 왔다. 녹십자 관계자는 “현재 녹십자Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합백신을 개발 중이며, 향후 해외시장에 진출할 계획”이라고 밝혔다.●LG화학 ‘유펜타’ 8100만 달러 규모 계약 SK케미칼은 지난 1일 국제비영리단체 PATH와 차세대 소아장염백신 개발 계약을 체결했다. SK케미칼과 PATH가 공동으로 공정개발, 생산, 글로벌 허가 등을 진행해 저개발국가에 백신을 공급하는 것을 골자로 한다. 이에 따라 PATH는 현재 글로벌 임상2상을 진행 중인 소아장염백신 기술을 SK케미칼에 이전하게 된다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “또 다른 글로벌 구호단체와 저개발도상국 지원을 위한 장티푸스 백신 등을 개발 중”이라고 밝혔다. 이 밖에도 SK케미칼은 세계 최초 세포배양 4가 독감 백신을 비롯해 대상포진, 자궁 경부암, 장티푸스 등 다양한 백신 분야에서 두각을 드러내고 있다. 지난해에는 독감백신 수출을 위한 WHO 생산시설 실사를 마치고 추가 인증을 진행하고 있기도 하다. LG화학은 지난해 10월 유엔 산하 아동구호기관인 유니세프의 2017~2019년 정규입찰에서 약 8100만 달러 규모의 5가 혼합백신 ‘유펜타’의 장기공급 계약을 수주하면서 전 세계 80여개국에 백신을 공급하게 됐다. 이어 PAHO와도 유펜타 장기공급 계약을 체결하면서 중남미 시장에도 진출할 예정이다. 유펜타는 LG화학이 국내 최초로 개발·상업화에 성공한 영·유아 기초백신이다. 5세 미만 영·유아에게 많이 발생하는 5개 질병(디프테리아·파상풍·백일해·B형간염·뇌수막염)을 동시에 예방하는 혼합백신이다. LG화학 관계자는 “현재 소아마비 백신, 6가 혼합백신, 폐렴구균 백신 등을 개발 중이며, 향후 국제기구 입찰에도 적극적으로 참여할 계획”이라고 말했다. ●“진입장벽 높아 시장별 맞춤 전략 필요” 한 제약업계 관계자는 “최근 글로벌 백신시장은 선진국 위주의 프리미엄 시장과 신흥국가들을 겨냥한 저가형 시장으로 이원화되는 추세”라며 “최근 정부 지원을 등에 업고 공적조달시장을 중심으로 성장하고 있는 신흥국가들에는 가격이 중요한 경쟁요소이기 때문에 한국 등 아시아 국가들의 제품이 강세를 보이고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “세계 백신시장의 5~10%를 차지하는 구호시장도 안정적인 매출이 발생한다는 점에서 매력적인 시장”이라며 “백신시장은 인허가 과정이 까다롭고 평균 개발시간도 일반 의약품에 비해 길어 진입장벽이 높기 때문에 국내 제약사들이 시장의 특성에 맞게 전략적으로 접근할 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

세계 제약시장 성장의 무게추가 미국·유럽 등 선진국 위주에서 소위 ‘파머징’이라 불리는 신흥국가로 옮겨 가면서 국내 제약사들의 진출이 활발해지고 있다. 파머징은 ‘제약’(Pharmacy)과 ‘신흥’(Emerging)을 합친 신조어다. 통상 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국)와 이집트, 태국, 남아프리카공화국 등 동남아·중동 국가들을 포함한 약 17개국의 제약 시장을 지칭한다.생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 제약 산업 현황 및 전망’ 보고서에 따르면 전 세계 제약시장은 지난해 약 1조 1000억 달러에서 연평균 5.8% 성장해 2021년에는 약 1조 4850억 달러까지 성장할 것으로 관측된다. 신흥국의 제약 산업은 연평균 7~10%씩 성장해 지난해 2429억 달러에서 2021년에는 3450억 달러에 이를 것으로 보인다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국이 점차 시장 효율화와 비용절감에 집중할 것으로 예측되는 반면 신흥국들은 시장을 빠르게 확장해 나갈 것으로 보여 중요성이 더욱 부각되고 있다. 이 중 러시아는 의약품 수출량보다 수입량이 압도적으로 많다. 러시아 소매 제약시장에서 외국산 의약품의 점유율이 70%에 이를 정도다. 러시아는 우리나라의 제약시장 규모를 바짝 추격하고 있다. 2011년 15위에 그쳤던 러시아 제약시장은 지난해 14위로 올랐고 2021년에는 13위가 예상된다. 우리나라의 2021년 추정 제약시장 규모 순위는 12위다. 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 지역은 정부의 의약품 구매 비중이 높다. 지난해 이미 세계 제약시장 4위로 올라선 브라질은 특히 주목할 국가다. 브라질 정부는 전 국민에게 무료로 의약품을 공급하는 국민건강보험제도 등을 포함해 올해 384억 달러 규모의 보건 예산을 책정하는 등 적극적으로 보건장려 정책을 펴고 있다. 브라질의 국민건강보험제도는 최대 10년까지 독점 입찰이 가능해 많은 글로벌 제약사들의 이목이 집중되고 있는 상황이다. 인도네시아, 캄보디아, 라오스 등으로 대표되는 동남아시아국가연합(아세안)은 복제약을 중심으로 관련 시장이 지속적으로 성장하고 있다. 대웅제약은 2020년까지 해외 매출이 국내 매출을 넘어선다는 ‘글로벌 2020 비전’을 앞세워 2004년 베트남 지사 설립을 시작으로 중국, 인도네시아 등 아시아 곳곳에 깃발을 꽂았다. 특히 인도네시아를 아시아 시장 진출을 위한 거점 기지로 삼고, 자카르타 지사에 이어 현지 최초의 바이오의약품 공장인 ‘대웅 인피온’을 설립해 연구개발·생산·마케팅까지 직접 운영할 수 있는 기반을 다졌다. 이를 통해 지난해 12월 현지에서 생산한 첫 바이오의약품인 ‘에포디온’의 품목 허가를 획득하고 올해 1월부터 판매에 나섰다. 동아ST는 결핵 치료제 원료인 ‘테리지돈’의 수출 확대를 위해 인도, 중국, 필리핀과 남아프리카공화국을 비롯한 아프리카 11개 국가에 대한 제품 등록 및 생산능력 확보를 위한 추가 공급 시스템 구축을 추진 중이다. 성장호르몬 ‘그로트로핀’도 지난해 브라질을 중심으로 전년 대비 33.2% 증가한 357억원가량을 수출했다. 2014년에는 자체 개발한 당뇨병 치료제 신약 ‘에보글립틴’에 대해 브라질 제약회사 유로파마와 기술이전 계약을 체결한 데 이어 2015년에는 멕시코를 포함한 중남미 17개국으로 대상국을 확장한 바 있다. 보령제약이 2011년 3월 발매한 고혈압 치료제 신약 ‘카나브’도 대표적인 신흥국가 공략 효자 품목이다. 2014년 9월 멕시코에서 공식 판매된 카나브는 현재 멕시코 외에도 에콰도르, 콜롬비아, 과테말라 등 중남미 10개국에서 판매 허가를 받았다. 또 지난해 9월 멕시코 스텐달사와 손잡고 멕시코를 비롯한 중남미 25개국에 카나브 암로디핀 복합제 ‘듀카브’와 카나브 고지혈증 복합제 ‘투베로’에 대한 기술이전 계약을 체결하면서 카나브 관련 제품이 전 세계 41개국에 진출하게 됐다. LG화학은 당뇨병 치료제 ‘제미글로’를 중남미 23개국 등에 수출하고 있으며, 중국 진출을 위한 임상시험도 진행 중이다. 펜젠도 최근 말레이시아 식약청에 조혈호르몬(EPO) 바이오시밀러 ‘에리사’의 품목허가 신청서를 제출하고 본격적인 시장 공략에 나섰다. 제약업계 관계자는 “그동안 상대적으로 의료시설 및 의약품 공급 수준이 낮았던 신흥국가들은 급격한 경제성장을 바탕으로 의약품 수요가 빠르게 늘어나고 있기 때문에 앞으로도 당분간 제약시장의 성장세가 지속될 것”이라고 말했다. 또 다른 관계자는 “신흥시장은 국내 제약사 입장에서 대규모 시간과 자본을 투자해 신약 개발에 힘쓰지 않아도 적절한 전략만 세우면 효과적으로 진출할 수 있는 매력적인 시장”이라고 말했다. 이어 “다만 정부의 시장 개입이 높은 경우가 많은 만큼 국가별 진출에 따른 규제와 관련법 등에 대한 충분한 분석이 선행돼야 할 것”이라고 덧붙였다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

유한양행은 지난 1일 뷰티·헬스케어 전문 자회사인 ‘유한필리아’를 설립했다. 사내 미래전략실에 있던 뷰티 신사업팀을 아예 자회사로 독립시켰다. 올 3분기에는 자체 화장품 브랜드를 출시한다.●의약품과 달리 다양한 유통채널도 장점 동국제약은 2015년 4월 콜라겐 생성을 촉진해 주는 식물 성분이 들어간 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’를 내놨다. 센텔리안24는 지난해에만 400억원어치가 넘게 팔렸다. 동국제약 전체 매출액(3000억원)의 약 13%에 달한다. 대표 제품인 ‘마데카 크림’이 지난해 출시 1년 만에 판매량 100만개를 돌파하는 등 큰 인기를 끌면서 해외 진출도 검토하고 있다.메디포스트는 2015년 새롭게 출시한 줄기세포 배양액을 함유한 화장품 ‘셀피움’으로 지난해 중국 시장에 진출했다. 동화약품도 ‘활명수’의 생약 성분을 활용한 화장품 브랜드 ‘활명’을 준비하고 있다. 올 하반기 출시가 목표다. 제약회사들이 잇따라 화장품 시장에 뛰어들고 있다. 의약품에 비해 규제가 까다롭지 않고, 약국에 한정된 의약품과 달리 별도의 처방전이나 판매 권한이 필요 없어 다양한 유통 채널에서 판매를 할 수 있어서다. 막대한 시간과 비용을 투자해도 성공 확률이 지극히 낮은 신약 개발에 비해 상대적으로 손쉽게 제품을 개발할 수 있다는 장점도 매력이다. 저성장 기조가 고착화되며 불황이 길어지고 있지만 그나마 화장품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있다는 것도 제약업체가 화장품 시장에 앞다퉈 진출하고 있는 이유다. ●글로벌 기능성 화장품 시장규모 35조 업계에 따르면 국내 화장품 시장은 최근 5년 동안 연평균 10.5%가량의 높은 성장률을 보이고 있다. 이른바 ‘코스메슈티컬’(코스메틱스+파머슈티컬=화장품＋의약품)이라고 불리는 기능성 화장품의 열풍도 영향을 미쳤다. 기능성 화장품은 국내 시장은 아직까지 5000억원 규모에 불과하지만, 글로벌 시장은 35조원에 달할 정도로 성장 가능성이 크다. 제약업계의 한 관계자는 “제약회사는 이미 갖고 있는 의약품 개발 노하우와 설비를 활용하면 비교적 쉽게 기능성 화장품을 생산해 낼 수 있다”면서 “군소 제약업체 중에는 연구개발에 투자할 자금을 확보하기 위해 손쉽게 수익을 낼 수 있는 화장품 산업으로 눈을 돌리는 경우도 많다”고 말했다. 다른 관계자는 “반대로 과거에는 의약품으로 분류되던 품목이 화장품으로 전환돼 기존에 제약업계에서 주도해 오던 시장에 화장품 업체들이 진출하는 경우도 늘고 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

환자를 소개해 주는 대가로 환자 1명당 20만~50만원의 소개비를 주고받은 의사와 영업이사, 제약업체 대표가 무더기로 경찰에 붙잡혔다. 서울지방경찰청 지능범죄수사대는 서울의 A병원장 이모(57)씨와 대학병원 의사 서모(35)씨 등 55명을 의료법 위반 혐의 등으로 불구속 입건했다고 24일 밝혔다. A병원에서 받은 액수가 적은 의사 32명에 대해서는 소속 병원에 이름을 통보했다. A병원장 이씨는 2011년 1월부터 지난해 10월까지 대학병원 의사들에게 금품을 주고 환자를 소개받았고, 서씨 등 대학병원 의사 40명은 응급실을 찾은 환자에게 A병원을 소개하며 영업담당자로부터 금품을 수수한 혐의를 받는다. 이씨는 병원 운영이 어려워지자 종합병원과 대학병원 응급실 의사들을 상대로 환자 유치 활동을 하려고 ‘대외협력팀’을 만들어 서울의 유력 대학병원의 의국장들에게 접근했다. 후배 레지던트들을 지도하는 4년차 레지던트인 의국장들은 응급실에서 근무하는 레지던트 1∼2년차들로부터 환자 상태에 대한 보고를 받고 수술할 여건이 안 되면 A병원으로 당일 수술이 어려운 환자들을 보냈다. 넓적다리부 골절은 50만원, 손가락 절단은 30만∼40만원, 인대 손상은 20만원 등으로 분류해 돈을 받았다. 경찰 관계자는 “이 같은 방식으로 A병원은 병원 7곳에서 1200여명의 환자를 유치하고 환자를 보내준 의사 40명에게 2억 500만원 상당을 제공했다”며 “A병원은 이렇게 환자를 유치해 한 명당 수백만원에서 1000만원의 이득을 본 것으로 파악됐다”고 말했다. 한편 경찰은 의국장들이 속한 병원 7곳의 관계자들을 함께 입건하고 A병원에 진통제를 처방하게 하는 대가로 현금 2억원을 제공한 제약업체 관계자들도 별도 입건했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

환자를 소개해주는 대가로 환자 1명당 20~50만원의 소개비를 주고받은 의사와 영업이사, 제약업체 대표가 무더기로 경찰에게 붙잡혔다. 서울지방경찰청 지능범죄수사대는 서울의 A병원장 이모(57)씨와 대학병원 의사 서모(35)씨 등 55명을 의료법 위반 혐의 등으로 불구속 입건했다고 24일 밝혔다. A병원에서 받은 액수가 적은 의사 32명에 대해서는 소속 병원에 이름을 통보했다. A병원장 이씨는 2011년 1월부터 지난해 10월까지 대학병원 의사들에게 금품을 주고 환자를 소개받았고, 서씨 등 대학병원 의사 40명은 응급실을 찾은 환자에게 A병원을 소개하며 영업담당자로부터 금품을 수수한 혐의를 받는다. 이씨는 병원 운영이 어려워지자 종합병원과 대학병원 응급실 의사들을 상대로 환자 유치 활동을 하려고 ‘대외협력팀’을 만들어 서울의 유력 대학병원의 의국장들에게 접근했다. 후배 레지던트들을 지도하는 4년차 레지던트인 의국장들은 응급실에서 근무하는 레지던트 1∼2년차들로부터 환자 상태에 대한 보고를 받고 수술할 여건이 안되면 A 병원으로 당일 수술이 어려운 환자들을 보냈다. 넓적다리부 골절은 50만원, 손가락 절단은 30만∼40만원, 인대 손상은 20만원 등으로 분류해 돈을 받았다. 경찰 관계자는 “이 같은 방식으로 A 병원은 병원 7곳에서 1200여명의 환자를 유치하고 환자를 보내준 의사 40명에게 2억 500만원 상당을 제공했다”며 “A병원은 이렇게 환자를 유치해 한 명당 수백만원에서 1000만원의 이득을 본 것으로 파악됐다”고 말했다. 한편 경찰은 의국장들이 속한 병원 7곳의 관계자를 함께 입건하고 A병원에 진통제를 처방하게 하는 대가로 현금 2억원을 제공한 제약업체 관계자들도 별도 입건했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

상처 치료제가 연고에서 습윤드레싱으로 진화하고 있다. 습윤드레싱은 상처의 진물을 흡수하고 상처 회복에 적절한 습윤 환경을 유지해 주는 제품이다. 특히 성형외과와 피부과 시술이 늘어나면서 수요가 늘고 있다. 점을 빼거나 피부 레이저 시술을 받은 뒤 습윤드레싱 제품을 붙이면 흉터가 남지 않고 빠른 회복이 가능하다. 상처가 치유될 때 필요한 다핵백혈구, 단백질 분해효소, 세포 성장인자 등은 건조한 환경에서는 외부로 배출되거나 건조돼 그 역할을 못하지만 습윤 환경에서는 그 역할을 할 수 있기 때문이다.습윤드레싱 제품은 크게 폴리우레탄폼 소재와 하이드로콜로이드 소재로 나뉜다. 폴리우레탄폼 소재는 1㎜, 2㎜, 5㎜ 등으로 비교적 두꺼운데 진물이 많이 나는 상처에 주로 사용한다. 하이드로콜로이드 소재는 0.5㎜ 이하로 얇아 티가 나지 않지만 자주 교체해야 한다. 제약업계에 따르면 습윤드레싱 시장은 지난해에 전년보다 17.8% 성장하는 등 해마다 두 자릿수 성장률을 보이고 있다. 전체 시장 규모는 2000억원대로 추산된다. 선두 제품은 한국먼디파마의 ‘메디폼’이다. 동성그룹의 바이오제약사인 제네웰이 2002년에 만든 제품으로 일동제약에서 팔다가 2014년 6월 판권이 먼디파마로 이전됐다. 먼디파마는 메디폼을 아시아태평양, 남미, 중동, 아프리카 지역에서도 순차적으로 출시하고 있다.메디폼을 위협하는 상품으로는 대웅제약의 ‘이지덤’이 있다. 2007년 출시된 이지덤은 하이드로콜로이드 소재다. 별도 첨가제 없이 천연 및 합성 고분자만으로 이뤄졌다. 영국 알레르기협회로부터 무알레르기 제품으로 인증받아 민감한 아이들이나 아토피 환자들이 사용하기에 적합하다고 대웅제약 측은 설명했다. 자외선 차단 효과가 있어 상처 부위에 새살이 돋는 과정에서 색소가 침착하는 것을 방지한다. 습윤드레싱 시장이 커지면서 다른 제약사들도 관련 제품을 내놓고 마케팅을 강화하고 있다. 상위 제약사들도 수성을 위해 더욱 적극적이다. 대웅제약의 이지덤은 “사랑으로 감싸 주세요”라는 슬로건으로 격투기 선수 추성훈씨와 딸 추사랑을 광고모델로 쓰고 있다. 먼디파마의 메디폼은 가수 이승기가 광고모델이었다. 제품 형태도 다양해져 상처의 종류와 크기, 위치 등에 따라 선택할 수 있는 제품들이 나오고 있다. 먼디파마는 ‘메디폼 H뷰티’ 라인을 출시, 작고 얇으며 동그란 패치로 얼굴처럼 잘 보이는 노출 부위에 쓸 수 있는 제품을 강화했다. 가볍게 베인 상처에 바를 수 있는 액체 형태의 ‘메디폼리퀴드’도 있다. 이지덤은 발뒤꿈치 상처에 붙이기 편리하도록 피부밀착력을 높인 ‘이지덤풋’을 내놨다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

상대적으로 폐쇄적이던 국내 제약업계에 신약 개발을 위한 ‘오픈 이노베이션’(개방형 혁신) 바람이 불고 있다. 오픈 이노베이션이란 기업이 연구개발(R&D) 과정에서 대학이나 다른 기업, 연구소 등 외부의 기술과 지식을 조달하는 경영전략이다. 외부 자원을 유입하는 동시에 내부 자원을 외부와 공유하는 양방향 교류가 이뤄진다는 점에서 한쪽 방향으로의 유입이 이뤄지는 ‘아웃소싱’과 차별화된다.유한양행은 면역항암제 분야를 중심으로 국내외 바이오벤처회사와 R&D 파트너십을 강화하는 오픈 이노베이션을 통해 미국을 비롯한 해외 진출의 발판을 다지고 있다. 2015년에 제노스코, 바이오니아, 제넥신 등 해외 기업과 기술이전·지분투자 등을 통해 혁신신약 파이프라인을 강화한 바 있으며, 지난해에는 미국 바이오업체 소렌토와 R&D를 기반으로 하는 합작 벤처회사 이뮨온시아를 설립하기도 했다. ●R&D 기반 임상연구 벤처도 연내 가동 이를 통해 유한양행은 지난해 제노스코사로부터 기술 도입된 비소세포폐암 표적치료제 ‘YH25448’에 대한 전임상 연구를 완료하고 12월 임상 연구계획을 승인받아 올해 초 임상1상에 진입한 상태다. 이뮨온시아도 지난해 하반기 설립을 완료하고 본격적인 임상연구를 위한 정비에 속도를 내고 있다. 업계에서는 이르면 올해 안으로 첫 후보물질의 임상 돌입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 한미약품도 지난해 6월 100억원을 들여 개발 초기 단계의 신약 후보물질을 발굴하고 신생 제약·바이오 벤처에 투자하는 역할을 맡을 한미벤처스를 설립했다. 앞서 한미약품은 미국의 바이오벤처 ‘알레그로에’에 2000만 달러를 투자해 망막질환 치료제 루미네이트를 공동 개발하는 등 협업을 통한 가시적인 성과를 보인 바 있다. 동아ST는 지난해 2월 스웨덴의 바이오벤처 비악티가와 공동연구 및 기술이전 계약을 체결하고 후성유전학 기반 차세대 항암제 개발에 나섰다. 비악티가가 보유하고 있는 선도물질에 대한 최적화연구를 비롯해 전임상, 임상 등 항암 신약개발 과정을 함께 진행해 나간다는 계획이다. 또 5월에는 삼성서울병원, 메디포스트와 미숙아 뇌실 내 출혈(IVH)에 대한 줄기세포치료제를 공동 개발하는 협약을 체결했다. 3개 기관이 IVH 줄기세포치료제를 공동개발하고 동아ST가 IVH 적응증에 대한 전 세계 독점 개발 및 판매권을 갖는다. ●유전성 난청 치료 후보물질 공동 연구 지난 2월에는 연세의료원과 희귀질환인 유전성 난청 치료제 후보물질 도출을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. 선도물질의 탐색은 연세의료원에서, 이후 최종 후보물질의 도출은 동아ST에서 맡는다. 최근에는 에이비엘바이오 항체신약 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다. 에이비엘바이오가 보유한 초기 단계의 항체신약 후보물질에 대한 공동 연구와 추가적인 신규 과제의 발굴을 진행하고, 임상개발과 상업화를 담당한다는 내용이 골자다. 대웅제약은 2015년 1월 줄기세포치료제 분야에서는 국내 최초로 강스템바이오텍과 제대혈 동종줄기세포치료제 ‘퓨어스템’에 대한 국내외 판권 및 공동개발 계약을 맺은 데 이어 4월에는 양사가 함께 중국 심양의학원과 협약을 체결해 중국시장 진출 기반을 마련했다. 같은 해 7월에는 독일 의료기기업체 헤라우스 메디컬과 퇴행성 관절염 체료제를, 지난해 6월에는 서울대학교병원과 줄기세포치료제 상용화를 위한 MOU를 각각 체결하기도 했다. ●적혈구 생성인자 제제 올부터 印尼판매 또 지난해 11월에는 국립 인도네시아 대학, 인도네시아 반둥공과대학과 각각 바이오의약품 개발 및 교육 분야 협력에 대한 MOU를 체결했다. 이어 12월 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 적혈구 생성인자 제제인 에포디온의 품목허가를 취득해 올해 1월부터 판매를 시작했다. 이 밖에도 대웅제약은 지난해 10월 경기 용인시에 외부 전문가와 함께 연구를 진행할 수 있는 설비를 갖춘 대웅바이오센터를 추가 개소하는 등 오픈 이노베이션 확대에 박차를 가하고 있다. 녹십자는 2006년부터 제넥신과 지속형 빈혈치료제 GX-E2의 공동 개발을 이어 와 현재 임상2상이 진행 중이다. 지난해 중국, 인도네시아 등지에 기술 수출이 이뤄지면서 국내 제약사와 바이오벤처 사이의 오픈 이노베이션 성공 사례로 평가받고 있다. 레고켐바이오와 공동개발 중인 항응혈제 GC2107도 최근 미국에서 임상1상을 완료했다. 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 바이오벤처에 대한 투자도 지속적으로 추진하고 있다. 2005년 면역치료제 개발전문기업 바이오리더스에 투자를 시작한 데 이어 2011년 마크로제닉스, 2013년 아르고스와 유바이오로직스, 최근 싸이퍼롬에 이르기까지 다수의 기업에 투자가 이뤄졌다. 국내 제약사들이 오픈 이노베이션에 잇따라 뛰어드는 이유는 신약 개발의 위험부담 때문이다. 이미 노바티스, 화이자, 로슈 등 세계적 제약사들은 실패의 위험과 R&D 비용을 줄이는 방편으로 오픈 이노베이션을 적극 추진해 왔다. 반면 단순 복제약 위주로 몸집을 키워 왔던 국내 제약업계는 그동안 외부로의 기술이나 전략 유출을 우려해 이를 꺼려 왔다. 그러나 점차 경쟁력 강화를 위한 신약 개발의 필요성이 대두되면서 오픈 이노베이션이 효율적인 방편으로 급부상하고 있다. 신약을 개발할 때는 평균 약 10년 정도의 시간과 조 단위의 대규모 자본이 투입되는 반면 성공 확률이 극히 낮은데, 협업을 하면 투자비용을 줄이는 동시에 성공 확률을 높일 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 “아무리 규모가 큰 제약사도 모든 분야에서 연구개발을 혼자 진행하는 것은 사실상 불가능하기 때문에 역량을 갖춘 외부 자원을 적절히 활용하려는 시도가 늘고 있다”며 “특히 해외 진출에 있어서 규제 이해도가 높고 인허가 노하우를 갖춘 다국적기업과의 협업이 선호되는 추세”라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

최초 복제약 개발을 향한 국내 제약사들의 열기가 뜨겁다. 정부의 규제 완화로 복제약 시장의 진입이 쉬워지자 경쟁에서 살아남기 위한 선점 효과로 차별화를 두려는 업체가 늘고 있는 것이다.복제약이란 기존 약품의 특허기간이 만료된 뒤 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든, 같은 약효와 품질의 의약품을 말한다. 이 중 가장 먼저 만들어져 시장에 조기 진입한 의약품이 ‘퍼스트 제네릭’(최초 복제약)이다. 최초 복제약은 제형 기술이나 염(鹽) 변경(효능이 같은 다른 화학물질로 구성을 변경해 특허를 피하는 방법) 등으로 특허를 피하거나 무효소송을 제기하는 방법으로 출시할 수 있다. 종근당은 지난해 8월 국내 제약업계 최초로 항진균제 전문의약품 ‘브이펜드’의 최초 복제약 ‘보리코주’의 품목허가를 받았다. 최근에는 동일 성분 정제 제품인 ‘보리코정’에 대한 허가까지 획득하며 시장 선점에 나섰다. 지난해 10월에도 노바틱스의 면역억제제 ‘마이폴틱장용정’의 최초 복제약인 ‘마이렙틱엔장용정’을 허가받고 올해 하반기 혹은 내년 상반기 출시를 앞두고 있다. SK케미칼도 지난해 라코사미드의 간질치료제 ‘빔팻정’의 최초 복제약 ‘빔스크정’을 시판 승인받으며 시장에 먼저 뛰어들었다. 한미약품도 지난해 2월 로슈의 ‘타미플루’의 최초 복제약인 ‘한미플루’로 지난 한 해 동안 75억 5700만원의 처방액을 기록했다. 동아ST는 2015년 9월 B형간염치료제 ‘바라크루드’의 물질특허 만료 한 달 전 최초 복제약 ‘바라클’을 출시하고 오리지널과의 특허 소송에서 지난해 6월 승소하면서 지난해 원외처방액 41억 9600만원을 달성하는 성과를 거뒀다. 의약품 전문 수탁 제조업체인 한국콜마는 노바티스의 고혈압치료제 ‘엑스포지’의 최초복제약인 ‘하이포지정’에 이어 지난해 12월 고혈압 치료제 시장 부동의 1위 ‘트윈스타’의 최초 복제약 ‘텔로핀정’ 개발에 성공하고 발매 이후 2개월 만인 올해 2월 국내 20개 제약사에 공급하는 성과를 거뒀다. 한국콜마는 올해 세종시에 제약공장 증설을 완료하는 등 생산설비를 확충해 최초 복제약 9품목을 추가 개발한다는 목표다. 복제약 시장 진입 장벽이 낮아지면서 유사한 약효·품질을 갖춘 복제약이 늘어나자 저마다 선점 효과를 통한 차별화로 우위를 확보하려는 것으로 해석된다. 앞서 2011년 말 식품의약품안전처는 복제약물 허가에 필요한 생물학적 동등성을 2개사 이상 공동으로 진행할 수 없도록 하는 공동생동규제를 폐지하고 이미 인증이 완료된 공장의 실사를 면제하는 등 관련 규제를 완화했다. 이에 따라 인증된 다른 회사의 공장에서 생산된 품목을 활용할 경우 중소제약사도 과거보다 적은 비용과 시간을 들이고도 복제약을 출시할 수 있게 됐다. 하나의 복제약을 허가받고 이를 여러 업체에 공급하는 전문 수탁업체도 늘어났다. 의약업계에 따르면 하나의 성분에 대해 50개 이상의 복제약이 존재하는 품목은 2012년 1337개에서 2015년 3492개로 크게 늘었다. 2012년 성분 하나당 3.54개 수준이었던 품목 수가 2015년에는 4.08개로 증가한 셈이다. 여기에 2015년 허가-특허연계제도가 도입된 이후 특허 도전에 성공한 복제약은 9개월 동안 시장 독점권을 부여받게 됐다. 그런데 이처럼 복수의 제약사들이 함께 독점권을 나눠 갖게 되면서 판매실적이 저조해지자, 염 변경 등으로 기존의 특허를 회피해 조기 출시하는 것으로 유사 제품 사이에서 경쟁력을 높이는 전략이 시도되고 있다. 한 제약업계 관계자는 “업체마다 최초 복제약 개발에 공을 들이는 것은 그 선점 효과 때문”이라며 “의약품은 대체로 시장에서 까다로운 약효 검증을 거쳐야 하는데, 먼저 등장한 최초 복제약은 약효에 대한 신뢰를 얻기가 상대적으로 쉬운 반면 후발주자는 오리지널 의약품뿐만 아니라 최초 복제약까지 뛰어넘어야 하기 때문에 그만큼 부담이 커질 수밖에 없다”고 말했다. 연매출 100억원이 넘는 ‘블록버스터’ 의약품이 잇따라 특허 만료를 앞두면서 올해 시장 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 다케다의 골다공증치료제 ‘에비스타’, 에자이의 치매치료제 ‘아리셉트’, 아스텔라스의 과민성방광 치료제 ‘베시케어정’, 길리어드의 만성 B형간염 치료제 ‘비리어드’ 등이 올해 특허가 만료됐거나 앞두고 있다. 안국약품은 이미 베시케어정의 특허 만료 7개월 전인 지난해 12월 최초 복제약 ‘에이케어정’을 출시해 팔고 있다. 또 연매출 1100억원에 달하는 비리어드의 물질특허가 올해 11월 만료되면서 동국제약, 동아ST, 종근당, 한미약품 등 다수의 제약사들이 이에 앞서 복제약 조기 출시 준비에 총력을 기울이고 있는 상태다. 업계 관계자는 “최초 복제약 개발에 성공하면 시장 선점으로 인한 우위를 확보할 수 있다는 점에서 매력적인 도전이지만, 이를 위해서는 오리지널의 특허 방어에 맞서 혹독한 소송의 관문을 뚫어야 한다는 위험 부담도 안고 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

물질 탐색부터 승인까지 10~15년 휴미라·란투스 등 신약 年매출 10조글로벌 신약개발 시장의 열기가 뜨겁다. 중국, 일본, 유럽 등 신구 제약 강국이 저마다 대규모 투자에 나서는 데 이어 국내 제약사들도 속속 신약개발 진출에 박차를 가하는 추세다. 신약개발은 대표적인 ‘고위험 고수익’ 시장이다. 신약개발의 첫 단추인 후보물질 탐색부터 신약 승인에 이르기까지 보통 10~15년이 걸리는 데다 성공 가능성이 평균 0.01%에 불과하기 때문이다. 1조~3조원에 이르는 대규모의 자본도 필요하다. 그러나 일단 성공하기만 하면 막대한 부가가치를 창출할 수 있다. 실제로 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, 당뇨병 치료제 ‘란투스’ 등 세계적인 대표 약물들은 연 매출액만 10조원을 훌쩍 넘는다.●유럽은 민관 합작 신약개발 네트워크 추진 세계 각국이 신약개발 투자에 박차를 가하는 이유다. 전통적인 제약 강국 일본은 2015년 국가 주도 연구원인 ‘일본 의료연구 개발기구’(AMED)를 설립했다. 신약 후보물질 기초연구부터 임상·상용화까지 모든 과정을 일원화한 기관이다. 신흥 강국인 중국도 ‘중국의과학원’(CAMS)을 통해 신약개발에 대규모 지원 공세를 펼치고 있다. 미국의 뒤를 잇는 세계 제2의 제약시장인 유럽은 유럽연합(EU) 집행위원회와 유럽제약산업연맹이 손을 잡고 백신, 치료제 등을 개발하기 위해 2014년부터 민관 합작 신약개발 네트워크(IMI)를 추진 중이다. 2024년까지 모두 34억 유로(약 4조원)를 투입할 계획이다. 국내 제약사들도 속속 신약개발에 뛰어들고 있다. 동아ST는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 ‘슈가논’에 대한 식약 허가를 받고 지난해 국내 출시했다. 현재 중국, 인도, 브라질, 러시아 등 각국의 제약사와 라이선싱 계약을 체결하고 임상시험을 진행 중이다. 또 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’도 2013년 국내 특허출원을 완료하고 지난해 3분기 유럽에서 임상1상을 개시하는 등 꾸준히 신약개발에 나서고 있다. 유한양행도 지난해 면역항암제 연구개발(R&D)을 위해 미국의 제약회사 소렌토와 합작 투자사 ‘이뮨온시아’를 설립하고, 또 다른 미국의 제약회사 제노스코와 항암제 공동 연구를 추진하는 등 글로벌 제약기업과의 연구개발 교류를 확대하고 있다. 또 올해 상반기에는 당뇨병성 신경병증·대상포진 후 신경통의 통증 치료제인 ‘리리카캡슐’의 개량신약 ‘YH22162’에 대한 품목 허가를 신청하고 하반기 출시를 계획하고 있다. 녹십자도 최근 5년 동안 연구개발 비용을 2배가량 늘리며 신약개발 투자를 확대하고 있다. 녹십자는 지난해 1200억원을 연구개발에 투자했고, 올해 예상 투자금액은 1400억~1500억원 정도로 20% 이상 늘릴 계획이다. 이를 바탕으로 B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약인 ‘GC1102’에 대해 세계 최초로 간이식 환자를 대상으로 임상2상을 마쳤으며, 현재는 만성 B형간염 환자를 대상으로 임상1상을 진행 중이다. 2013년에는 기존 제품보다 안정성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선된 것이 인정돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. JW중외제약은 대부분의 국내 제약회사가 집중하고 있는 일반신약과 개량신약을 넘어 혁신신약(특정 질환에 대한 약의 효능이 기존의 약물과 구별되는 신약) 발굴에 초점을 맞추고 있다. 이를 위해 1983년 ‘중앙연구소’에 이어 1992년 국내 최초 한·일 합작 바이오벤처 ‘C&C신약연구소’, 2000년 미국 시애틀에 화학 유전체학 전문 연구기관인 ‘JW Theriac’을 차례로 설립했다. JW중외제약의 대표적 신약인 표적항암제 ‘CWP291’은 현재 한국과 미국에서 임상시험을 추진 중이다.●국내 제약사들 작년 신약기술 수출 2조원 이 같은 경쟁적인 투자에 힘입어 올해 기준 램시마, 앱스틸라 등 미국·유럽 등 선진국의 시판 허가를 받은 국내 개발 의약품은 11개 품목에 이른다. 국내 제약회사의 신약 기술 수출도 지난해 모두 8건을 기록해 약 2조원의 성과를 냈다. 그러나 일각에서는 장기적으로 치열한 글로벌 연구개발 경쟁에서 살아남기 위해서는 제약사 개별의 의지뿐 아니라 정부 차원의 지원 확대가 필요하다는 목소리가 나온다. 국내의 경우 보건복지부가 신약개발 역량이 높은 제약사를 선정해 세제 지원 등 혜택을 제공하고 있으며, 향후 2018년에 가동하는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’ 등을 통해 산학연 오픈 이노베이션을 활성화하는 방안이 마련되는 등 다양한 지원이 이뤄질 예정이다. 하지만 여전히 다른 국가들에 비해 지원 규모가 작다는 지적이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “제약회사들이 장기적으로 안심하고 연구개발에 투자할 수 있도록 규제를 낮추고 안정적인 개발 환경을 마련해 줄 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

김정남 피살 사건 용의자로 체포된 북한 공작원 리정철에 평소 그를 알던 사람들은 “상상도 못했다”며 놀라움을 표했다. 20일 말레이시아 중문매체 광화일보와 중국보에 따르면 리정철과 일한 현지 항암보건 기업 톰보의 장아코우 사장은 오랜 지인인 북한 저명 과학자 리정철 숙부의 소개로 3년 전 리정철을 처음 알게 됐다. 리정철은 먼저 장 사장을 찾아와 말레이시아 노동허가 신청에 도움을 요청했고, 장 사장은 리정철을 대신해 노동허가를 신청했다. 이후 리정철은 회사 명의를 사용해 체류 비자를 신청했다. 매년 5천 링깃(약 128만원)의 비자 신청비는 리정철 본인이 부담했다. 리정철은 회사와 동업자 관계로 직원은 아니었다. 그는 자신을 소개하며 합작을 요청했으며, 사업을 확장할 필요성을 느끼던 톰보는 이에 응했다. 분야는 전통 약초 연구개발이었다. 장 사장이 이달 초 리정철을 마지막으로 봤을 때도 사업 문제를 논의했다. 과거 3년간 장 사장이 리정철을 본 것은 5~6차례 정도다. 간단한 안부 인사 정도만 문자메시지를 통해 연락을 주고받았다. 리정철이 영어를 못해 안부 인사 정도를 나누는 정도였다. 장 사장은 ‘리정철이 성격이 차분하고 과묵한 보통 북한인’이었다고 기억했다. 한 톰보 고위 경영진도 “리정철은 평소 얌전한 사람으로 보였다”면서 “우리는 리정철이 암살 사건에 관여했을 줄은, 심지어 그가 북한 공작원일 줄은 상상도 못했다”고 중문매체 성주일보에 인터뷰했다. 이 경영진에 따르면 리정철이 말레이시아 경찰에 체포된 이후 회사 고위층이 곧바로 강철 북한대사에게 전화를 걸었다. 그러자 강 대사는 “크게 걱정할 필요 없다”고 안심시키고 당국에 잘 설명하겠다고 했다. 아직 회사에서 수사 당국의 조사를 받은 사람은 없다. 말레이시아 경찰은 지난 17일 셀랑고르 주에서 북한 신분증을 소지한 리정철을 전격 체포했다. 리정철은 범행을 부인하고 있다. 그는 외국인 노동자에게 발급되는 말레이시아 신분증인 ‘i-Kad’를 소지하고 있던 것으로 알려졌다. 경찰은 19일 기자회견에서 “리정철이 2016년 8월 6일 입국해 쿠알라룸푸르에 있는 한 기업의 IT 부서에서 근무했다”고만 확인했다. 현지 언론은 약학과 화학을 전공한 리정철이 항암제 등을 만드는 제약업체에서 근무하면서 말레이시아 주재 북한대사관 직원과 접촉을 해왔다면서 리정철의 역할에 주목하고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

‘김정남 암살’ 용의자 4명이 17일 북한 평양에 도착한 것으로 알려진 가운데 체포된 북한 국적자 리정철이 범행 연루자들의 운전기사 역할을 했다고 일본 교도통신이 20일 보도했다. 통신은 현지 매체들을 인용해 리정철이 도망간 북한 국적 용의자 4명들이 사용한 차량의 소유자였다며 운전기사로 사건에 간여했다고 전했다. 리정철은 쿠알라룸푸르 교외에 거주하면서 현지 회사에 근무해 주변 지리에 익숙한 것으로 알려졌다. 이 때문에 리정철이 도망간 4명의 북한 국적 용의자가 숙박할 호텔을 소개하고 현장을 안내하는 등 후방지원과 잡무를 담당했을 것이라는 분석이 제기되고 있다. 범행 직후 다른 북한 국적 용의자들은 북한으로 출국한 반면, 리정철은 말레이시아에 남아 있었다는 점도 이같은 분석을 뒷받침하고 있다. 체포 당시 리정철이 순순히 경찰에 연행된 것도 전형적인 북한 공작원들과는 다르다는 평가다. 지금까지 북한이 저지른 다른 사건의 범죄자들은 대부분 강하게 저항했고 일부는 극단적인 선택을 시도하기도 했다. 다만 리정철이 북한의 정보기관인 정찰총국의 공작원일 것이라는 분석도 제기되고 있다. 말레이시아 언론에 따르면 리정철은 항암제 등을 만드는 제약업체에서 근무했던 경력이 있다. 화학물질을 이용한 독극물 테러로 김정남이 숨진 것으로 추정되는 상황에서 리정철이 독극물 제조에서 역할을 했을 가능성이 충분하다. 리정철은 범행 1주일 전인 지난 6일자로 말레이시아 정부의 노동허가 기한이 끝난 상황이었다. 말레이시아 경찰은 리정철이 이번 사건에서 한 역할에 대해 집중 조사하고 있다. 특히 사건 직후 출국한 북한 국적 용의자 4명 사이의 관계에 대해서도 상세히 살펴보고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

세계 복제약 시장 年평균 약 38% 성장 2025년에는 76조원대 이를 전망 美 트럼프정부 의료정책도 ‘순풍’ 될 듯 높은 생산비용 등 투자 위험은 ‘상존’최근 국내 바이오의약품의 성장세가 심상치 않다. ‘램시마’ 등 토종 바이오시밀러(복제약)를 앞세워 세계 최대 제약시장인 미국의 빗장을 연 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스도 빠른 속도로 해외시장에 진입하고 있다. 이 같은 약진이 국내 제약사의 해외시장 안착에 가속 페달이 돼 줄지 여부에 귀추가 주목된다.●세계 매출 상위 10개 중 7개가 바이오의약품 제약업계에 따르면 세계 바이오시밀러 시장이 연평균 약 38% 성장을 거듭해 2025년 약 660억 달러(약 76조원)에 이를 것으로 관측된다. 실제 바이오시밀러 등 바이오의약품은 최근 10년 새 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 상위 10개 품목 중 7개를 차지할 만큼 시장의 판도를 바꾸고 있다. 특히 미국 트럼프 행정부의 정책 기조가 미국 시장 진출을 앞둔 바이오시밀러 등 신약 업체에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 지난달 31일 미국 제약업체 대표들과 만난 트럼프 대통령은 약가 인하를 추진하는 대신 규제를 풀어 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 기간을 줄이겠다고 말한 바 있다. 곽진희 유진투자증권 연구원은 “FDA의 엄격한 규제 영향으로 그동안 신약 개발에 평균 15년가량의 시간과 25억 달러(약 2조 9000억원)의 비용이 들어갔다”며 “그러나 이 같은 지침에 따라 미국에 제품 출시를 앞둔 제약사 입장에서는 검토 기간이 줄어들 것이고, 바이오시밀러 시장도 확대될 것”이라고 전망했다. FDA가 지난달 공개한 바이오시밀러 대체 조제 가이드라인 초안도 미국 시장에서의 바이오의약품 확대 가능성을 높였다. 가이드라인은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 결과를 기대할 수 있거나 유사한 유효성과 안전성, 면역원성 등을 확인했을 때 바이오시밀러 제품을 대체조제할 수 있다는 내용이 골자다. ●“램시마, 내년 3000억원 규모 매출 예상” 이미 국내 제약업체 바이오시밀러 산업 해외 진출의 선두주자로 위용을 떨치고 있는 셀트리온은 이 같은 호재를 등에 업고 미국시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 보인다. 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마’는 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 제품 허가를 획득한 뒤 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)과 지난해 4월 FDA로부터 제품 허가를 획득했다. 현재 세계 75개 국가에서 판매되고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러 판매대행사 셀트리온헬스케어는 “지난해 말 램시마의 미국 수출을 시작해 올해 2600억원, 내년에는 3000억원 규모의 매출을 예상하고 있다”고 밝혔다. 유럽시장 진출에도 청신호가 켜졌다. 지난해 말 유럽 크론대장염학회(ECCO)는 램시마가 오리지널인 레미케이드와 약효 차이가 없어 환자에게 투여해도 문제없다는 내용의 성명서를 발표했다. 학회가 이전까지 바이오시밀러에 대해 부정적인 시각을 견지해 왔던 것에 비춰 보면 이 같은 태도 변화가 유럽에서 셀트리온 시장 확대에 기여할 것이라는 게 업계의 전망이다. 유력한 경쟁자로 급부상한 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 먼저 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 출시한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’이 지난달 EMA에서 시판 승인을 받으면서 삼성바이오에피스는 유럽에서만 3종의 바이오시밀러 제품을 선보이게 됐다. 앞서 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’를 유럽에서 시판 중이다. ●‘베네팔리’ 작년 유럽 매출 약 1170억원 특히 지난해 1월 유럽에서 판매 허가를 받은 베네팔리는 지난해 3분기까지 4790만 달러의 매출을 올리고 4분기에만 5300만 달러 이상 판매돼 지난해 전체 매출이 1억 60만 달러(약 1170억원)다. 삼성바이오에피스의 유럽 현지 파트너인 바이오젠은 올해 동유럽 등으로까지 시장을 넓힐 계획이다. 또 이를 발판 삼아 미국 시장에도 본격적으로 진출한다는 복안이다. SB9은 지난해 8월 FDA에도 품목 허가를 신청해 현재 심사 중에 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 ‘플릭사비’의 미국 판매 허가를 신청한 데 이어 7월 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘SB5’를 유럽에 판매 신청한 상태다. 10월에는 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘SB3’에 대한 유럽 신청도 진행했다. 해당 바이오시밀러 대부분은 올해 승인이 날 것으로 보여 올해 삼성바이오에피스의 해외 진출은 가속화될 전망이다. 일부 제약사는 복제약인 바이오시밀러와는 달리 오리지널 의약품의 약효, 투여 방법, 부작용 등을 개선한 제품인 ‘바이오베터’ 틈새시장을 노리고 연구개발에 뛰어들고 있다. 그 대표 격인 녹십자는 미국 생명공학기업인 마크로제닉스와 공동으로 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오베터인 ‘MGAH22’ 개발에 나섰다. 또 희귀질환인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 2012년 임상시험에서 다국적 제약사가 만든 바이오신약 ‘엘라프라제’보다 개선점이 확인돼 이미 국내 제품화에 성공했다. ‘황금알을 낳는 거위’로 불리는 바이오의약품 시장이지만 위험 부담은 있다. 복잡한 제조 및 임상 과정이 필요하고 생산비용이 높은 만큼 투자 위험이 크다. 2년여 만에 학회의 인정을 받은 램시마의 사례에서 볼 수 있듯이 시장 정착에 수년이 걸리기도 한다. 제약업계 관계자는 “올해가 바이오시밀러 산업 해외시장 진출의 적기라는 사실엔 변함이 없지만, 미국의 보호무역정책에 따라 새로운 규제 장벽이 세워지는지 여부 등을 면밀히 지켜보고 상황에 따라 정부 차원에서 대응할 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

제약사들 “올해 일자리 1600개 더 만들겠다” 도널드 트럼프 미국 대통령이 항공기와 자동차 기업에 이어 제약업체 때리기에 나섰다. 미국 내 일자리 창출을 위한 전방위 압박의 2라운드란 분석이다. 트럼프 대통령은 31일(현지시간) 백악관에서 가진 존슨앤드존슨과 머크, 화이자, 암젠 등 대형 제약회사 대표와의 간담회에서 약값 인하와 일자리 창출 압박을 가했다고 월스트리트저널(WSJ)이 전했다. 트럼프 대통령은 제약회사 대표에게 “현재 약값은 천문학적”이라며 “가격을 내려야 한다”고 주장했다. 비싼 약값은 대선 기간 중 트럼프 대통령의 표적이었다. 줄곧 미국의 약값이 터무니없이 비싸다고 비판했으며 특히 메디케어(노인의료보험) 약값을 낮춰야 한다고 주장했다. 당근책으로 규제 완화와 감세를 제시했다. 트럼프 대통령은 “규제를 철폐해 식품의약국(FDA)의 신약 허가를 앞당기고 법인세를 낮춰 제약회사가 미국에 더 많은 일자리를 만들 수 있게 할 것”이라고 말했다. 또 “제약산업이 미국으로 돌아오게 해야 한다”면서 “그들은 미국에 약을 공급하지만 여기에서 만들지는 않는다”고 지적했다. 사실상 미국 내 일자리 창출을 압박한 셈이다. 제약회사들은 투자와 일자리를 늘리겠다며 트럼프 대통령에게 즉각 화답했다. 암젠의 로버트 브래드웨이 대표는 “올해 미국에서 1600개의 일자리를 추가할 계획”이라고 밝혔다. 화이자의 이안 리드 대표도 “미국에서 약을 제조하라는 트럼프의 요구를 지지한다”며 “트럼프가 법인세를 전면 개편하면 미국 공장에 고용을 늘리는 것으로 부응하겠다”고 말했다. 존슨앤드존슨 대변인은 “국내 경제 성장을 위한 해법을 찾고자 트럼프 행정부와 협력할 것”이라고 밝혔다. FDA에 따르면 미국에서 판매되는 완제품 의약품의 60%는 미국에서 생산된다. 다만 최근 몇 년간 수입 규모가 증가했다. 2005년 의약품 수입 규모는 390억 달러에서 2015년 860억 달러로 10년 사이 배로 늘었다. 미국은 현재 세계에서 가장 큰 의약품 수입국이다. 한준규 기자 hihi@seoul.co.kr

광주 병원 불법 리베이트 의혹을 수사중인 경찰이 세무신고 검증 편의 대가로 뇌물을 받은 혐의로 세무서 공무원에 대해 구속영장을 신청했다. 광주지방경찰청 광역수사대는 특가법상 뇌물수수 혐의로 전남 모 세무서 소속 A씨(4급)에 대해 구속영장을 신청했다고 1일 밝혔다. 경찰은 전날 A씨를 체포하고 조사를 한 뒤 이날 구속영장을 신청했다. A씨는 지난해 수차례에 걸쳐 광주의 한 병원으로부터 세무신고 적정 여부 검증과정에서 편의를 봐달라는 부탁을 받고 4000만원을 수수한 혐의를 받고 있다. A씨는 “병원 관계자가 떡이 들어있는 상자를 주고 가길래 냉장고에 보관했는데, 떡을 먹으려고 보니 돈이 들어있어 반납했다”고 혐의를 부인했다. 경찰은 광주 8개 병원이 의약품 구매 대가로 제약업체로부터 불법 리베이트를 받은 정황을 포착하고 수사하는 와중에 A씨가 리베이트를 받은 의혹을 받는 병원 가운데 1곳과 연루된 사실을 확인하고 조사해왔다. 경찰은 이 제약업체를 압수수색해 리베이트를 준 정황을 기록한 수첩을 확보하고 이를 근거로 의사들을 비롯해 공무원, 경찰관 등으로 수사를 확대하고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr 　

종합영양제보다 단일성분제 각광 전염성 질병 탓 면역 증강제 인기 연령·성별 따라 선호 영양제 달라해마다 명절이면 선물 목록에서 빠지지 않는 것이 영양제 등 건강기능식품이다. 최근 건강에 대한 사회적 관심이 높아지면서 영양제 시장이 수년째 호황을 맞고 있다. 규칙적인 운동과 균형 잡힌 식생활을 유지하기 어려운 현대인의 팍팍한 일상도 씁쓸하지만 여기 일조했다. 성분과 효능을 공부해 자신에게 맞는 제품을 선별하는 ‘똑똑한’ 소비자가 늘어남에 따라 기존의 보약이나 종합영양제에서 다양한 개인별 맞춤 영양제로 그 형태도 진화하고 있다. ●건강기능식품 시장 5~6년 새 지속 성장 31일 식품의약품안전처에 따르면 2015년 국내 건강기능식품 시장 규모는 약 2조 3291억원이다. 2011년 1조 6855억원, 2012년 1조 7039억원에서 2014년에 이미 2조원대를 돌파하는 등 건강기능식품 시장은 최근 5~6년 동안 지속적으로 성장해왔다. 지난해에도 상승세가 유지됐고 올해 시장 규모는 더욱 커질 것이라는 게 제약업계의 관측이다. 의약품 시장조사기관 IMS헬스데이터에 따르면 국내 건강기능식품 시장 점유율 3위 수준인 비타민 제품군만 해도 지난해 3분기까지의 시장 규모가 2200억원대에 달한 것으로 나타났다. 지난해 4분기까지의 전체 비타민 시장 규모는 2500억원대를 웃돌 것으로 보인다. 시장이 커지면서 과거 홍삼 제품의 독주 무대에서 다양한 원료성분의 영양제 생산량이 급증하는 등 원료 품목이 세분화되고 있다. 점유율 부동의 1위를 지키고 있는 홍삼(38.1%)의 생산실적은 2011년 7191억원에서 2015년 6943억원으로 줄고 있는 반면, 비타민·무기질은 같은 기간 1561억원에서 2079억원, 프로바이오틱스는 405억원에서 1579억원, 밀크씨슬 추출물은 138억원에서 705억원으로 각각 증가했다. ●노년층 칼슘제… 중장년 간 기능제 선호 원료 성분에 대한 소비자의 관심과 지식이 늘면서 개인의 상황이나 건강상태에 따라 특화된 영양보충에 대한 욕구가 증가했기 때문이라는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 “2014년 에볼라바이러스, 2015년 메르스(중동호흡기증후군), 2016년 지카바이러스 등 해마다 전염성 질병에 대한 공포가 확산되면서 당귀추출물이나 프로바이오틱스, 비타민 등 면역력 향상에 효과가 있다고 알려진 성분의 수요가 급증하고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자도 “불경기 등으로 직장인들의 피로와 스트레스가 증가하면서 일반적인 건강보조식품의 역할을 했던 종합영양제에서 만성피로에 좋은 비타민B나 간 기능에 효과가 있는 성분 제품군 등 ‘맞춤형 영양제’로 인기가 옮겨가는 추세”라고 전했다. 성별·연령 등 복용하는 사람에 따라 선호하는 영양제도 확연히 나뉜다. 칼슘 보충이 필수적인 성장기 어린이와 노년층은 칼슘 복합제, 잦은 회식과 음주에 시달리는 중장년층은 밀크씨슬 등 간 기능 관련 성분이 인기다. 갱년기 여성을 겨냥해 출시된 감마리놀렌산 함유 영양제도 골다공증·폐경기 증후군 완화에 효능이 있는 것으로 알려지면서 좋은 반응을 얻고 있다. 임산부에게 결핍되기 쉬운 엽산·철분 보조제는 이미 산모를 위한 필수품으로 자리잡은 지 오래다. 이장익 서울대 약대 교수는 “일조량 부족으로 현대인의 70~80%가 비타민D 결핍에 시달리는 등 생활 습관에 따라 자연적으로 영양 보충이 이뤄지기 어려운 경우가 있다”며 “유행에 따라 영양제를 섭취하기보다 전문가와 상의해 자신의 신체에 결핍된 성분 위주로 복용 설계를 하는 게 중요하다”고 말했다. ●‘고함량 비타민B 복합제’ 직장인들 호평 제약업체들도 저마다 대상에 맞게 특화된 제품을 선보이며 맞춤형 영양제 유행에 앞장서고 있다. GNC는 3~9세 유아를 위한 ‘키즈 츄어블 칼슘·키즈 츄어블 멀티비타민’, 20~30대를 위한 ‘메가맨’과 50대 이상을 위한 ‘메가맨 50플러스’ 등 연령에 따라 10여 가지 맞춤형 제품을 선보였다. 종근당은 면역력 강화와 장 건강에 도움을 주는 프로바이오틱스 유산균이 함유된 ‘프리락토’와 ‘프리락토 키즈’로 시장을 공략 중이다. 피로와 스트레스가 많은 직장인을 위해 비타민B군과 각종 미네랄 성분을 배합한 ‘고함량 비타민B 복합제’ 제품도 잇따라 좋은 반응을 얻고 있다. 대웅제약의 ‘임팩타민’을 비롯해 유한양행 ‘메가트루’, 녹십자 ‘비맥스’, 일동제약 ‘엑세라민’, JW중외제약 ‘뉴먼트프리미엄B’ 등이 대표적이다. ●비타민A·D·E·K 과용 땐 부작용 조심 그러나 무분별한 영양제 섭취는 외려 건강에 독이 될 수 있다. 특히 체내에 축적되는 지용성 비타민(비타민A·D·E·K) 등 일부 성분은 과다증 등의 부작용을 초래할 수 있으므로 과도한 복용을 반드시 피해야 한다는 게 전문가들의 조언이다. 또 일부 성분은 복약 충돌이 일어날 경우 효과가 저하되기도 한다. 예를 들어 철분은 탄닌과 결합하면 탄닌철이 되기 때문에 흡수가 이뤄지지 않아 효과가 나타나지 않을 수 있다. 칼슘과 철분도 서로의 흡수를 방해하기 때문에 같이 복용하는 경우 일정 시간 간격을 두는 게 좋다. 장민정 연세대 약대 교수는 “임산부가 비타민 A를 1일 5000 IU 이상 복용할 경우 기형아 유발 가능성을 높일 우려가 있고, 체외로 배설된다고 알려진 수용성 비타민인 비타민C도 과량 섭취하면 신장결석 등이 발생할 수 있다”고 강조했다. 이어 “두 가지 이상의 종합비타민제나 종합영양제를 함께 복용하는 것을 삼가고, 2종 이상 복용할 경우 중복으로 함유된 성분이 없는지 확인해야 한다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr