정부가 화이자 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 계약을 맺은 가운데 셀트리온 등 국내 업체들은 치료제 개발과 상용화 초읽기에 들어갔다. 24일 제약업계에 따르면 국산 코로나 치료제 개발에서 가장 앞선 곳은 셀트리온이다. 항체치료제 ‘CT-P59’는 지난달 25일 임상 2상 투약을 마치고 현재 결과를 기다리고 있다. 늦어도 다음주 중에는 결과가 나올 것으로 전망된다. 셀트리온은 결과가 나오는 즉시 조건부 허가를 신청할 계획이다. 내년 초부터는 공식 출시도 가능할 것으로 보인다. 셀트리온은 식품의약품안전처가 조건부 허가를 승인하면 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 생산해 놨다. 셀트리온 관계자는 “CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 광범위한 환자를 통해 추가 검증하기 위해 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상도 조만간 개시할 예정”이라고 말했다. 셀트리온과 함께 독자적인 치료제를 개발하고 있는 곳은 GC녹십자다. 코로나 회복 환자의 혈장에서 채취한 항체를 바탕으로 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’도 현재 2상에 들어간 상태다. 이 외에도 대웅제약과 종근당 등은 기존 약물을 재창출하는 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 대웅제약은 ‘호이스타정’, 종근당은 ‘나파벨탄’으로, 췌장염 등의 치료 목적으로 개발됐던 약품들이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

‘신규확진 1천명’ 최악의 시기에 기민한 행동 아시아에서 처음으로 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신이 도착한 싱가포르 정부가 지난 4월부터 백신 확보 계획을 가동한 것으로 알려졌다. 코로나19 사태 초기 모범 방역국으로 꼽혔던 싱가포르는 이주노동자 기숙사발 집단감염으로 한때 ‘동남아 최다 발생국’ 오명까지 썼다. 그러나 당시 최악의 상황을 계기로 백신 확보에 총력을 다한 결과 싱가포르는 백신 조기 접종을 눈앞에 두고 있다. 이주노동자 집단감염 사태 위기를 교훈삼아23일 일간 스트레이츠 타임스 및 CNA방송에 따르면 싱가포르는 4월부터 코로나19 백신 확보를 위한 준비에 나섰다. 4월은 싱가포르가 코로나19 사태 이후 최대 위기를 겪었던 시기다. 앞서 3월 개학을 강행하면서 지역감염이 늘기 시작한 싱가포르에서는 이주노동자가 생활하는 기숙사에서 집단감염이 발생하면서 상황이 걷잡을 수 없이 커졌다. 싱가포르에는 미얀마, 방글라데시, 인도 등에서 온 30만명가량의 이주노동자가 주로 기숙사에서 집단 숙식을 하는데, 열악한 환경에서 거리두기가 제대로 지켜지지 못하면서 월말에는 하루 1000명 이상의 확진자가 발생하기에 이르렀다. 전문가 패널 구성해 구매할 백신 후보 추려내 당시 싱가포르 정부는 방역 대응과 함께 백신 확보를 위한 준비에 착수했다. 첫 단계는 공공 및 민간 분야에서 18명의 과학자 및 임상의들로 백신 및 치료법 전문가 패널을 구성하는 것이었다. 이들은 35개가 넘은 코로나19 백신 후보들을 점검했다. 패널은 당시 개발 중이던 다양한 백신 방식을 모두 고려했지만, 생산에 더 용이하다는 점을 고려해 RNA(리보핵산) 방식에 더 주안점을 뒀다. 지난 21일 1차분이 싱가포르에 도착한 미국 화이자와 독일 바이오엔테크의 공동 개발 백신이 ‘메신저 리보핵산’(mRNA·전령RNA) 방식이다. 미국 모더나의 백신도 같은 방식이다. 40여개 비공개 협정으로 기밀정보 입수4월말이 되자 싱가포르 정부는 패널이 추천한 백신 후보들에 대해 전략적으로 구매 협상에 나설 ‘백신 및 치료법 기획단’을 구성했다. 최우선 목표는 백신 조기 확보였다. 이들은 강소국 싱가포르 경제의 힘을 십분 활용했다. 레오 입 기획단장은 “백신 개발업체들과 광범위하게 접촉하는 데 경제개발청(EDB) 관리들의 힘을 빌었다”면서 제약업체는 물론 바이오업체들과 EDB 사이에 형성된 강고한 관계를 활용했다고 설명했다. 이 과정에서 싱가포르는 약 40개의 비공개 협정을 맺었다고 전문가 패널의 벤자민 싯 교수는 설명했다. 이를 통해 백신 개발 과정에 대한 기밀 데이터에 보다 빨리 그리고 심도 있게 접근할 수 있었다. 즉 발빠른 행동을 통해 더 많은 정보를 얻을 수 있었던 것이다. 구매 순서 안 밀리려 계약금 신속 집행싱가포르는 6월 미국 제약업체 모더나와 첫 선구매 계약을 체결했다. 계약을 확실히 하기 위해 계약금도 지불했다. 패널을 이끈 싯 교수는 기자회견에서 선구매 계약이 아시아에서 첫 백신 확보로 이어졌다고 평가했다. 싯 교수는 “우리가 백신 구매를 원한다고 해도 미국과 유럽연합(EU) 등 거대 시장에 대량으로 팔려나갈 수 있기 때문에 백신 구매가 가능하겠느냐가 관건이었다”고 말했다. 그는 “그래서 싱가포르를 초기 주문자 대장에 올리기 위해서는 최대한 빨리 결정을 할 필요가 있었다”고 설명했다. 이후 싱가포르는 화이자-바이오엔테크, 중국의 백신 개발업체 시노백 등 최소 2개 업체와도 구매 계약을 체결했다.이후에도 여러 실패 가능성에 대비하기 위해 다양한 포트폴리오를 확보한다는 계획에 따라 다른 백신 후보들을 추리고 확보하는 노력을 계속했다고 신문은 전했다. 다양한 백신 후보 업체들과 접촉한 것은 도시국가인 싱가포르가 식량과 에너지와 같은 필수 자원 확보를 위해 전통적으로 취해왔던 ‘다양화’ 방침을 잘 보여주는 것이라고 신문은 전했다. 입 단장은 “가장 유망한 백신이라 하더라도 성공 확신이 없었기 때문에 백신 후보들에 대해 (다양한) 포트폴리오를 구성하는 것이 중요했다”고 말했다. 그러면서 싱가포르에 코로나19 확진자가 처음 발생한 이후 11개월이 지나 첫 백신이 도착할 수 있었던 것은 결코 요행이 아니었다고 강조했다. 입 단장은 “이 기간 끊임없이 그리고 조용히 막후에서 노력해 온 수십명의 공무원과 전문가들이 있었기 때문”이라고 언급했다. 백신 추가 확보 위해 10억 달러 투입싱가포르는 백신 조기 확보에 안주하지 않고 추가로 10억 달러(약 1조 1100억원)를 들여 백신 확보에 계속 매진하고 있다. 전 세계 백신 공급을 목표로 WHO(세계보건기구) 등이 주도하는 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 참여를 비롯해 치료법과 백신의 국내 개발 지원 그리고 싱가포르 내 백신생산 업체들에 대한 장기적 지원 등을 위한 자금이라고 신문은 설명했다. 인구 570만 명가량인 싱가포르의 상대적으로 적은 백신 주문이 협상력에 영향을 주지 않았느냐는 질문에 EDB 고위 관계자는 많은 제약업체는 싱가포르를 아시아 바이오메디컬 산업의 중심지로 인식하고 있다며 자신감을 드러냈다. 그러면서 “우리의 시장 규모가 작음에도 불구하고, 제약업체들은 그들의 백신을 싱가포르에서 출시하고 접종하는 데 관심이 많을 것”이라고 말했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

美, 화이자 이어 모더나도 상용화될 듯며칠 내로 후속절차 완료 전망화이자 백신와 같은 mRNA 백신모더나 “화이자보다 효능 뛰어나” 주장 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 18일 제약사 모더나의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신의 긴급사용 승인을 권고했다. 화이자-바이오엔테크의 백신에 이어 미국에서 두 번째 백신이 상용화를 앞두게 됐다. FDA 자문기구인 VRBPAC는 이날 미국의 제약·생명공학기업인 모더나가 신청한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한 뒤 표결에 부쳐 찬성 20, 반대 0, 기권 1로 사용승인을 FDA에 권고했다. VRBPAC는 18세 이상의 성인에 대한 모더나 백신 접종은 위험성보다 이득이 더 크다고 판단했다. FDA는 자문위 권고를 토대로 조만간 긴급사용을 승인할 것으로 보인다. FDA 승인이 나면 백신의 배포가 가능하지만, 실제 접종을 하려면 CDC 자문위원회의 권고 결정과 CDC 국장의 수용 서명이 있어야 한다. 모더나 백신, 2∼3일 내 후속 절차 마무리될 듯 화이자 백신의 경우 지난 10일 FDA 자문위의 권고 결정 후 13일 CDC 국장의 서명까지 ‘초고속’으로 진행된 것을 고려하면 이번에도 늦어도 2∼3일 내로 후속 절차가 마무리될 전망이다. 이날 FDA가 긴급사용을 승인하면 미국은 세계에서 처음으로 모더나 백신을 승인하게 된다. 모더나 백신은 앞서 승인된 화이자의 백신처럼 ‘메신저 리보핵산’(mRNA·전령RNA)을 활용한 백신이다. 기존 백신은 약화한 바이러스나 바이러스의 단백질을 이용해 면역 반응을 얻었지만, 두 업체의 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 mRNA를 이용한다. 코로나19 백신 개발도 난제였지만, 극도로 불안정한 물질인 mRNA를 활용한 백신 제조는 전 세계 제약업계가 지금껏 이뤄내지 못한 과제였다. 그러나 하버드대학의 줄기세포 연구자들이 벤처투자를 받아 2010년 설립한 모더나는 10년 만에 mRNA를 이용한 백신 제조에 성공했다.모더나 “화이자보다 효능 뛰어나” 주장 화이자 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관해야 해 유통이 쉽지 않았지만, 모더나 백신은 일반 가정용 또는 의료용 냉장고의 표준 온도인 영상 2.2∼7.8도에서 최대 30일간 안정적인 상태를 유지할 수 있어 유통·보관도 더 용이한 것으로 평가된다. 제임스 힐드리스 박사는 “1월에 유전자염기서열을 파악하고 나서 12월에 두 종류의 백신을 보유하게 된 것은 놀라운 성취”라고 말했다. 반면에 표결에서 기권한 국립보건원(NIH) 소속의 마이클 쿠릴라 박사는 18세 이상 성인에 대한 사용승인은 지나치게 광범위하다면서 코로나19 고위험군으로 한정해 접종하는 것이 좋다는 의견을 제시했다고 로이터통신은 전했다. 이들 백신은 2회 접종해야 정상적 면역력이 생기기 때문에 2000만 명이 접종할 수 있는 물량이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

유엔은 최근 12월 27일을 ‘세계 유행병 대비의 날’로 선언했다. 전 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 1년째 힘겨운 싸움을 벌이는 가운데 미래의 보건 위기에 더 철저하게 대비하자는 의미에서다. 백신 개발에 성공해 영국과 캐나다, 미국에서 이미 백신 접종이 시작됐지만 코로나19 확산세는 연말로 가면서 더 거세지고 있다. 유럽에서는 봉쇄 조치를 다시 시행하는 나라들이 늘고 있다. 부자국가에서 백신을 대규모로 선주문하면서 백신 확보에서도 양극화가 심각한 문제가 되고 있다. 백신의 양극화를 해결하지 않고는 세계 경제 회복과 인적·물적 교류의 정상화도 쉽지 않다. ●코로나19 감염 및 백신 접종 현황 17일 오전 9시 현재 월드오미터에 따르면 전 세계 코로나19 환자는 7446만 4267명, 사망자는 165만 3668명이다. 미국의 누적 확진자가 1735만 3637명으로 가장 많고 인도가 995만명으로 2위다. 누적 사망자도 미국이 31만명을 넘어 가장 많다. 미국에서는 매일 19만~20만명이 새로 감염되고 있다. 무서운 확산세에도 불구하고 희망을 갖는 것은 백신 개발에 성공해 일부 국가에서 접종을 시작했기 때문이다. 언제쯤 자기 차례가 올지 불투명하지만 그래도 팬데믹의 끝이 보이기 시작했다는 기대를 하게 한다. 지난 7일(현지시간) 영국을 시작으로, 14일 캐나다와 미국에서 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 백신을 접종하기 시작했다. 미국과 캐나다는 두 번째 백신인 미국의 모더나에 대한 최종 사용승인을 이번 주 중 낼 것으로 보인다고 현지 언론들은 전했다. 바레인과 사우디아라비아, 오만, 요르단, 쿠웨이트 등 중동 국가들도 화이자에 대한 사용을 승인했다. 연내에 소규모 1차분을 넘겨받아 접종을 시작할 것으로 보인다. 아랍에미리트연합은 14일부터 중국의 시노팜 백신 접종을 시작했다. 멕시코와 칠레, 파나마, 코스타리카 등 중남미 국가들도 화이자에 대한 사용 승인을 서둘러 내주고 있다. 하지만 계약한 물량이 제때 공급될지 우려하는 목소리가 높다. 미국 정부가 최근 자국 제약업체 백신을 미국민에게 먼저 공급하도록 하는 행정명령에 서명했기 때문이다. 유럽연합(EU)도 화이자와 바이오엔테크의 백신에 대한 승인 절차에 속도를 내고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 화이자에 대한 승인 여부를 결정할 회의 일정을 오는 29일에서 21일로 당겼다. EMA가 권고하면 EU 집행위원회가 최종 승인을 결정하고 바로 접종을 시작할 수 있다. 우르줄라 폰데어라이엔 집행위원장은 16일(현지시간) EU 27개 회원국이 단합을 보여 주고 뒤처지는 회원국이 없도록 같은 날 접종을 시작하자고 제안했다. EU 집행위는 26일쯤부터 백신 접종을 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. 인도네시아는 중국 시노백의 백신 등을 확보해 긴급 사용 승인이 나는 대로 이르면 새달 말부터 접종을 시작할 계획이라고 밝혔다. 이미 1차분이 도착했고 완성된 형태의 백신 이외에 백신 원료를 들여와 국영 제약사인 바이오 파르마가 생산해 공급할 예정이다. 미국과 영국, 캐나다 등 접종을 시작한 나라들은 의료진과 요양원의 노년층을 대상으로 가장 먼저 접종을 하고 있다. 독일과 스웨덴, 네덜란드 등 유럽 국가들도 기저질환이 있는 환자와 60대 이상, 80대 이상 순으로 접종한다는 계획이다. 초기에는 고위험군과 필수인력에 집중하고 나서 점차 전 연령대로 접종을 늘려 나간다는 전략이다. 그 이후가 고민이다. 필수 인력으로 분류된 마트와 배달업 종사자, 생산직 노동자, 초등학교 교사, 대중교통 종사자, 농부, 군인, 경찰 중에서 누가 먼저 맞을지 기준을 정해야 혼란을 피할 수 있다. 한편 인도네시아는 의료진과 노년층 대신 집단면역을 목표로 내세워 18~59세를 대상으로 먼저 접종할 계획이다. 이처럼 나라 사정과 전략에 따라 우선접종 군에 차이가 있다.●백신 확보, 빈익빈 부익부 백신 접종이 시작됐지만 2022년까지도 세계 인구 4명 중 1명은 여전히 백신을 구경도 못할 수 있다는 전망이 나왔다. 미국 존스홉킨스대 블룸버그 공공의료대학원이 최근 내놓은 분석 보고서에 따르면 지난 11월 15일 현재 부국들이 제약회사 13개로부터 확보한 백신 물량은 모두 75억회분이다. 세계 인구의 15%를 차지하는 부국들이 백신 생산 가능 물량의 51%를 이미 확보해 놓았다는 것이다. 보고서는 코로나19 팬데믹에 효과적으로 대응하려면 “고소득 국가들이 확보한 백신을 그렇지 못한 국가들과 공유하는 것”이라고 강조했다. 뉴욕타임스도 15일(현지시간) 일부 부국이 백신을 입도선매하면서 많은 빈국이 2021년에도 많아야 인구의 20%밖에 백신 접종을 할 수 없을 것으로 보인다고 보도했다. 뉴욕타임스는 미 듀크대와 과학분석업체 에어피니티 등이 수집한 백신 계약 자료를 토대로 한국 등 상위소득 국가로 분류된 16개국의 `인구 대비 선주문 물량 비율’을 분석했다. 한국은 12번째로 조사됐다. 캐나다와 미국, 영국, EU, 호주, 칠레, 이스라엘, 뉴질랜드, 홍콩, 일본 등 10개국이 인구수 이상의 물량을 확보했고 스위스와 한국, 쿠웨이트, 대만, 이탈리아, 파나마는 확보 물량이 인구에 못 미쳤다. EU는 인구 대비 2배, 미국과 영국은 4배 이상, 캐나다는 6배 이상을 접종할 수 있는 물량을 확보해 놓았다. 세계보건기구(WHO)와 빌앤드멀린다게이츠재단이 지원하는 비영리기구 2곳이 92개 빈국에 10억회분을 공급하고자 수개월째 기금을 모금하고 있지만 상황이 녹록지 않다. 설령 10억회분을 확보한다고 해도 이는 지원 대상 국가 인구의 20%가 접종하기에도 부족한 물량이라고 뉴욕타임스는 보도했다. 결국 당장의 해법은 물량을 대량 확보해 놓은 부자 국가들이 가난한 나라와 백신을 공유하는 것이다. 또 인구 대비 선주문 물량이 많은 나라가 저소득 국가들에 백신이 돌아갈 수 있도록 자국 물량을 순차적으로 받는 방안이 권고되고 있다. 캐나다는 자국민에 대한 접종을 마친 뒤 남는 백신은 기부하겠다는 뜻을 이미 밝혔다.●백신 국가 간 불평등과 경제적 파장 미국의 싱크탱크 유라시아그룹은 이달 초 발표한 연구보고서에서 저소득 국가와 고소득 국가 사이에 백신 접근 불평등이 크면 클수록 세계 경제 회복에도 타격이 클 것으로 전망했다. 유라시아그룹은 미국과 독일, 프랑스, 영국, 한국, 일본, 카타르, 스웨덴, 캐나다, 아랍에미리트 등 주요 10개국의 경제성장과 백신 접종과의 관련성을 분석한 결과 국가 간에 접종이 공평하게 이뤄지면 2021년까지 최소 1530억 달러(약 167조 3500억원) 상당의 경제적 이익이 발생할 것으로 예측했다. 또 2025년까지는 4660억 달러(약 509조 5710억원) 상당의 경제적 효과가 발생할 것으로 내다봤다. 이는 빈국들에 대한 백신 지원 프로그램에 들어가는 돈의 10배 이상의 경제적 효과라고 WHO는 강조하고 있다. 코로나19 팬데믹에는 전 지구적 차원에서 공동 대응해야 하며 그러려면 부국들의 저소득국들에 대한 지원이 절실하다는 메시지를 담고 있다. 백신 확보 물량과 접종 시기는 나라마다 다르다. 이는 세계 경제가 얼마나 빠르게 코로나 팬데믹 충격에서 회복할 수 있을지와도 직결돼 있다. 특정 국가들이 자국민에 대한 백신 접종을 마쳤다고 한들, 백신이 턱없이 부족한 이웃 국가들에서 코로나19가 여전히 유행하고 있다면 국가 간 자유로운 인적·물적 교류에 한계가 있고 정상생활로의 복귀도 어려워진다. 2021년은 세계 각국에 코로나19의 통제와 함께 승인이 난 백신을 제때 생산해 공평하게 배분하고 신속하고 안전하게 접종하는 것이 최대 과제가 될 것으로 보인다. 대기자 kmkim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 제약업체 ‘엘룸’이 개발한 코로나19 가정용 진단키트에 긴급사용 승인을 내렸다고 블룸버그통신 등이 보도했다. 처방전이 필요 없는 첫 진단키트다. 스티븐 한 FDA 국장은 성명에서 “진단키트 긴급사용 승인을 통해 미국 국민의 코로나19 진단 검사 접근성을 확대하고자 한다”고 설명했다. 엘룸의 진단키트는 스마트폰 애플리케이션(앱)과 연결해 면봉을 콧속에 넣어 채취한 검체를 분석해 코로나19 단백질을 확인하는 장치다. 가격은 30달러(약 3만 2000원) 정도로 무증상자를 포함해 2세 이상 누구든 검사해 15분 만에 감염 여부를 알 수 있다. 다만 FDA는 다른 항원 검사법과 마찬가지로 이 진단키트가 90~97%의 정확도를 보인다며, 결과가 틀릴 가능성도 있다고 지적했다. 엘룸은 다음달부터 이 진단키트를 하루 10만개씩 생산, 내년 상반기 미국에 2000만개를 공급할 계획이다. FDA는 앞서 ‘루시라 헬스’가 제조한 가정용 코로나19 진단키트를 승인했지만 일반인이 구입할 때는 처방전이 필요하다. 또 ‘래보레터리 콥스’의 가정용 진단키트는 처방전이 필요 없으나 병원으로 검체를 보내야 감염 여부 확인이 가능하다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 자국 제약업체 모더나가 개발한 코로나19 백신도 효과적이라는 결과를 15일(현지시간) 내놨다. FDA 자문기구인 백신생물의약품 자문위원회(VRBPAC)가 17일 회의에서 긴급사용을 권고하고 18일 FDA가 최종 승인하면, 화이자·바이오엔테크에 이어 또 다른 백신 사용 길이 열린다. 모더나 백신은 화이자와 마찬가지로 2회 접종해야 정상적인 면역력을 가질 수 있다. 3만명을 대상으로 한 임상시험에서 94.1% 예방효과가 나타났다고 FDA는 밝혔다. 1회만 접종한 참가자들이 보인 효능은 80.2%였다. 연령대별로 18~65세에게 미치는 효과는 95.6%였고, 65세 이상이라면 86.4%였다. 또 모더나 연구에서 심각한 알레르기 반응을 발견하지 못했고, 백신 투여자의 1.5%에서만 과민 반응이 나타났다고 했다. 대조군(1.1%)과 거의 비슷한 수준이다. 특히 FDA에 추가로 제출한 서류에서 모더나는 자신들이 개발한 백신이 아예 코로나19 감염을 막는 등 화이자 백신보다 효능이 뛰어나다고 주장했다. 증상이 있는 감염뿐 아니라 무증상 감염까지 예방할 수 있다는 것이다. 아직 세계에서 모더나 백신 긴급사용을 승인한 국가는 없어 미국이 이를 사용하는 첫 사례가 될 수 있다. 이들이 확보한 모더나 초기 물량은 600만 도즈(1회 접종분)에 달한다. 화이자 백신 1차 공급 물량 290만 도즈의 두 배 규모다. 캐나다 역시 이르면 이번 주 모더나 승인 결정을 완료하고, 이달 내에 16만 8000회분을 공급하겠다고 밝혔다. 한편 유럽의약품청(EMA)은 화이자의 백신 사용 여부를 놓고 오는 21일 회의를 열기로 했다. EMA 권고 이후 유럽연합(EU) 집행위원회에서 공식 승인하면 유럽 각국에서도 본격적으로 백신 접종이 시작된다. 이탈리아는 올 한 해 코로나19로 인한 사망자가 제2차 세계대전 이후 최대 수준인 70만명 이상으로 예상된다고 발표하는 등 피해가 이어지고 있다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

미국 정부가 집에서 간편하게 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 가정용 진단키트를 승인했다. 처방전이 필요 없는 첫 진단키트다. 블룸버그통신 등에 따르면 미 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 이날 성명을 통해 제약업체 ‘엘룸’이 개발한 코로나19 가정용 진단키트에 긴급사용 승인을 내렸다고 밝혔다. 스티븐 한 FDA 국장은 성명에서 “이번 진단키트의 긴급사용 승인을 통해 미국 국민의 코로나19 진단 검사 접근성을 확대하고자 한다”며 “이번 승인은 코로나19 진단검사의 중요한 이정표”라며 “연구소나 검사소 등의 부담이 줄기를 바란다”고 밝혔다. 다만 FDA는 다른 항원 검사법과 마찬가지로 이 진단키트는 90~97%의 정확도를 보인다며 결과가 틀릴 가능성도 있다고 지적했다. 엘룸의 진단키트는 처방전 없이 구입할 수 있으며 스마트폰 애플리케이션(앱)과 연결해 코에서 검체를 채취한 면봉을 분석할 수 있는 분석 장치다. 콧속에 넣었다 뺀 면봉에서 코로나19 단백질을 확인하는 방식으로 15분만에 감염 여부가 나온다. 진단키트의 가격은 30달러(약 3만 2000원) 정도이고 무증상자를 포함해 2세 이상 누구나 검사할 수 있다. 엘룸은 다음 달부터 이 진단키트를 하루에 10만개씩 생산할 예정이다. 내년 상반기에는 미국에 2000만개를 공급할 계획이라고 밝혔다. 엘룸은 사재기를 막기 위해 CVS, 월마트 등과 판매 조건을 논의하겠다고 전했다. FDA는 앞서 ‘루시라 헬스’가 제조한 가정용 코로나19 진단키트를 승인했지만 일반인이 구입할 때는 처방전이 필요하다. 또 ‘래보레터리 콥스’의 가정용 진단키트는 처방전이 필요 없으나 병원으로 검체를 보내야 감염 여부 확인이 가능하다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

캐나다, 인구 대비 600% 확보 1위저소득국은 확보 물량 파악 안 돼코백스 ‘공정 백신’ 20억회분 목표캐나다가 국민 한 명당 다섯 번씩 접종할 수 있을 정도로 코로나19 백신 물량을 과도하게 입도선매하는 등 선진국들이 예상대로 백신을 쓸어 담으면서 ‘고른 분배’에 대한 우려가 커지고 있다. 코로나19 백신의 ‘부익부 빈익빈’이 세계경제에 타격을 줄 거라는 지적까지 나온다. 14일 미국 듀크대 글로벌보건혁신센터에 따르면 세계에서 백신을 가장 많이 사들인 국가는 캐나다로 인구 대비 백신확보비율(11일 기준)이 무려 527%에 이른다. 현재 협상 중인 잠재 물량까지 합하면 600%를 넘어설 정도다. 미국도 인구 대비 170%에 육박하는 백신을 확보했고, 가장 먼저 접종을 시작한 영국도 290%나 비축해 놓고 있다. 세계 각국이 확보한 총 72억회분 백신 중 선진국은 약 39억회분을, 중진국은 26억회분을 확보했고, 저소득 국가가 직접 확보한 물량은 산정되지 않을 정도로 적다. 옥스팜·국제앰네스티 등이 참여한 백신동맹(PVA)에 따르면 부자 나라에서 한 명당 세 번 접종이 가능한 반면 저소득 국가에서는 내년까지 겨우 10명 중 1명만 백신을 맞을 수 있다. 이런 상황을 타개하기 위해 세계보건기구(WHO)와 세계백신면역연합(Gavi) 등이 만든 공정한 백신 공급을 위한 펀드인 코백스(COVAX)는 현재 7억회분의 백신을 보유하고 내년 말까지 20억회분을 189개 회원국에 공급하는 게 목표다. 이는 회원국 인구의 20%에 해당하는 물량이다. 분배 정의를 위해 국제사회도 조금씩 힘을 합치고 있다. 지난달 주요 20개국(G20) 정상들은 백신을 ‘글로벌 공공재’로 선언했고, 안토니우 구테흐스 유엔 사무총장의 코백스 지원금(42억 달러)의 호소에도 귀를 기울이고 있다. 그러나 사정은 녹록지 않다. 미국이 코백스에서 빠진 것이 제일 큰 이유다. 특히 도널드 트럼프 대통령은 지난 8일 미국인에 대한 백신 우선 접종권을 보장하는 행정명령에 서명하는 등 ‘백신민족주의’를 내세우면서 공조 분위기는 물론 코로나19 팬데믹 종식 분위기를 해치고 있다. 코백스 등의 노력에도 불구하고 자체 백신 조달 능력이 없는 아프리카 등 저소득 국가의 어려움은 지속될 전망이다. 백신 개발 제약업체 가운데 빈국에 비영리적으로 백신을 제공하겠다고 약속한 곳은 아스트라제네카 한 곳뿐이다. CNN은 “2009년 H1N1 독감 백신도 국제 연대 분위기가 있었지만, 아프리카 대륙에서는 전염병이 최고조에 달하고 몇 달 뒤에야 도착했다”고 전했다. 백신 불균형 심화는 코로나19 종식을 요원하게 만드는 걸 의미한다. 전 세계 인구의 70% 가까이 백신을 접종해야만 집단면역이 달성돼 전염병 종식의 길이 열리기 때문이다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

영국에서 코로나19 퇴치를 위해 대규모 백신 접종을 개시하자 감염병 대유행 사태에서 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 기대가 커지는 가운데 글로벌 제약업계의 이면을 비추는 보도가 나왔다. 서구 업체들이 ‘코로나19 조기 극복’을 명분 삼아 중국 제약산업에 만연한 부정부패 관행을 눈감아 주고 있다는 지적이다. 뉴욕타임스는 7일(현지시간) ‘중국 코로나19 백신 업체에 대한 추문’이라는 제목의 기사에서 “최근 아스트라제네카가 옥스퍼드대와 공동 개발한 ‘AZD1222’ 백신을 중국에서 생산하고자 광둥성 선전의 캉타이바이오와 손을 잡았다”면서 “이를 위해 중국 제약업계의 부정부패를 모른 척하는 것 같다”고 지적했다. 아스트라제네카 백신은 지금까지 25억개 넘게 선구매돼 전 세계 코로나 백신 가운데 가장 많이 팔렸다. 2013년 중국 법원 기록에 따르면 두웨이민 캉타이 회장은 차 안에서 정부 규제 담당자에게 “자사 백신 후보가 하루빨리 임상시험에 들어가게 해 달라”고 부탁하며 4만 4000달러를 건넸다. 돈을 받은 공무원은 “최선을 다하겠다”고 응수한 뒤 곧바로 이 회사 백신에 임상 승인을 내줬다. 얼마 지나지 않아 캉타이는 백신을 출시해 거액을 벌어들였다. 이 관리는 뇌물 수수 혐의로 수감됐지만 두 회장은 기소되지 않았다. 현재 그는 중국에서 ‘백신의 왕’으로 불리며 칭송받는다. 캉타이 역시 본토 최대 백신 제조업체 가운데 하나로 성장했다. 그럼에도 아스트라제네카는 이 회사에 백신 독점 제조 권한을 부여했다. 두 회사는 다른 나라에도 백신을 판매하고자 협의 중이다. 부정부패에 엄격하다고 자부하는 영국에서도 이는 별문제가 되지 않고 있다. NYT는 “중국에서 두 회장의 사례는 특별한 것이 아니다. 어찌 보면 성공을 위한 표준 절차”라면서 “중국 정부는 세계적인 백신 회사를 키우려는 욕심 때문에 업계에 만연한 부패 고리를 내버려 둔다”고 비판했다. 이들 중국 회사와 파트너십을 맺은 서구 제약사들 역시 ‘검은 그림자’를 묵인한다는 것이다. NYT가 중국 법원 기록을 검토한 결과 최근 수년간 중국 관리 수백명이 백신 회사에서 뇌물을 받아 기소됐지만, 정작 뇌물을 준 회사와 경영진은 거의 처벌받지 않았다. 이런 부패 고리는 백신의 안전성까지 위협한다. 실제로 캉타이가 서둘러 내놓은 B형간염 백신 주사로 2013년 한 해에만 17명의 영아가 숨졌다. 중국 당국은 “캉타이 백신은 안전하다”면서 사망자 조사 결과 등 실질적인 정보를 제공하지 않았다. 이 회사 백신에 부정적인 언론 기사는 삭제됐고, 정보 공개를 요구하던 시민 활동가들도 구금됐다고 NYT는 덧붙였다. 베이징 류지영 특파원 superryu@seoul.co.kr

영국이 지난 2일 세계 최초로 미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 사용을 승인한 가운데 한국도 백신 접종을 서둘러야 한다는 지적이 나온다. 유럽·미국에 비해 환자 수는 상대적으로 적지만 중증 환자가 늘고 사망자가 500명을 넘어서는 등 코로나19 확산세가 예사롭지 않기 때문이다. 3일 제약업계와 여권 관계자 등에 따르면 정부는 최근 아스트라제네카와 백신 공급에 대한 1차 계약 서명을 했고, 추가 물량 확보를 위한 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이 협상 등이 마무리되면 정부는 다음주 전체 계약 현황과 확보 물량을 발표할 예정이다. 정부는 그동안 아스트라제네카를 비롯해 화이자, 존슨앤드존슨, 모더나, 노바백스 등 5개 사와 협상을 벌여 온 것으로 알려졌다. 하지만 정부는 협상 전략에 차질이 생길 수 있다며 발표를 미루고 있다. 고재영 질병관리청 대변인은 이날 “현재 여러 국가, 다양한 제조사들과 협상을 진행하고 있는데 이 과정이나 계약 조건, 확보량 등을 공개하기는 어렵다”고 설명했다. 질병청은 이날 앞서 아스트라제네카와의 계약 서명 보도에 대해 “정부 공식 입장이 아니며 기업명 등 구체적인 사항을 밝힐 수 없다”고 말하기도 했다. 정세균 국무총리가 지난달 23일 ‘조만간 (백신 계약 상황을) 구체적으로 공개하게 될 것’이라고 밝힌 지 일주일이 넘도록 소식이 없어 국민 불안감이 커지고 있다는 지적이 나온다. 영국 등 각국이 접종을 서두르고 있지만 한국은 내년 2분기 이후부터 단계적 백신 접종을 목표하고 있다. 백신 확보는 신속히 하되 접종은 안전성과 유효성을 지켜보며 신중히 하겠다는 것이 정부의 일관된 입장이다. 이에 대해 김우주 고려대 감염내과 교수는 “100% 안전하고 효과적인 백신은 세상에 없다. 그런데도 위험보다는 이득이 크기 때문에 백신 접종을 받는 것”이라며 “중증 환자가 증가하는 상황에서 더 큰 희생과 피해를 막으려면 접종을 앞당겨야 한다”고 말했다. 누구에게 먼저 접종할 것인지 우선순위도 아직 정해지지 않아 궁금증을 낳고 있다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 이날 브리핑에서 “백신 접종 우선순위는 아직 검토해 발표할 상황이 아니다”라며 “다만 다른 나라도 의료진과 취약계층을 우선순위에 올렸으니 우리도 이를 충분히 반영할 것”이라고 말했다. 우선 접종해야 할 의료진의 범위에 간병인도 넣을지, 택배기사 등 필수 인력도 넣을지 등 많은 논의가 있을 수 있기 때문에 백신 우선 접종자를 정할 사회적 논의를 서둘러야 한다는 지적이 나온다. 백신 개발사들이 부작용 발생 시 면책 요구를 하고 있어 보상 문제에 대한 우려도 나오지만 명쾌한 설명도 없는 상황이다. 이 단장은 “현재 면책 요구는 우리나라뿐만 아니라 모든 국가들에 공통적으로 요청하고 있는 것”이라고 말했다. 면책 요구를 받아들이면 백신 접종 후 부작용 발생 시 보상 책임을 오롯이 국가가 지게 된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나19 백신을 개발 중인 해외 제약사들이 백신 공급 계약을 체결하려는 모든 국가에 ‘부작용 면책’을 요구하는 것으로 알려졌다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 3일 온라인 정례 브리핑에서 글로벌 제약사들이 코로나19 백신 공급계약과 관련해 부작용에 대한 면책을 요구하는 것과 관련해 “이런 면책 요구는 우리나라뿐만 아니라 모든 국가에 공통적으로 요청되고 있다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 백신의 유효성과 안전성 확보를 위한 절차를 마련하고 가능한 한 좋은 협상을 통해 이에 대한 우려가 없도록 하겠다”고 밝혔다. 백신이 개발돼서 안전 검증이 이뤄지기까지 통상 10년 정도 걸린다. 그러나 전세계적인 코로나19 대유행이라는 현실 속에서 제약사들이 이 기간을 1년 정도로 단축하면서 백신의 유효성과 안전성에 대한 우려가 나오고 있는 것이다.이 때문에 제약사들은 백신을 빠르게 공급하는 대신 부작용이 발생해 법적 책임을 지지 않도록 각국 정부에게 면책 보장을 요청하고 있는 것이다. 미국과 유럽, 호주 등은 예방접종 피해에 대해 국가가 직접 보상해주거나 피해자가 제약사를 상대로 승소하면 정부가 이를 배상해주는 방안 등을 도입해 놓고 있다. 화이자와 백신 공급 계약을 체결한 일본 역시 이날 전 국민에게 코로나19 백신을 무료 접종하는 법안을 통과시키면서 접종 후 나타날지도 모르는 건강 피해에 제약업체가 지게 될 손해배상금을 정부가 대신 부담하는 조항도 포함했다.다만 우리 정부는 아직 구체적인 계약 체결 여부와 시기, 계약 물량 등에 대해서는 상세한 언급을 삼가고 있다. 고재영 질병청 대변인은 “현재 여러 국가, 또 다양한 제조사들과 협상을 진행하고 있는데 이 과정이나 계약 조건, 확보량 등을 공개하기는 어렵다”면서 “이는 유리한 조건에서 협상하기 위한 전략이고, 또 일부 사항은 계약 완료 뒤에도 비공개인 내용이자 계약 조건이기도 하다”고 설명했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

영국 정부가 2일(이하 현지시간) 화이자의 코로나19 백신 긴급 사용을 세계 최초로 승인했다고 로이터 통신이 보도했다. 영국 정부는 “오늘 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인하라는 의약품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다”고 발표했다. 이어 “이 백신은 다음 주부터 영국 전역에서 구할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 러시아가 자체 개발한 ‘스푸트니크 V’ 백신을 승인했고, 중국 군이 내부에서 바이오기업 ‘칸시노 바이오로직스’(CanSino Biologics) 백신의 사용을 허가했지만, 제대로 된 임상 시험을 거쳐 면역 효과가 검증된 백신이 서방 국가에서 승인된 것은 이번이 처음이다. 영국은 현재 화이자 백신 4000만회 분을 주문한 상태다. MHRA가 승인함으로써 연말까지 1000만회분, 즉 500만명 정도가 접종을 마칠 전망이다. 이 나라 인구는 6600만명이다. 요양원과 의료인, 고령층 순으로 접종이 이뤄질 전망이다. 영국의 코로나19 누적 확진자는 167만여명으로 세계 일곱 번째이며 누적 사망자는 6만명에 육박하고 있다. 보리스 존슨 영국 총리는 지난달 30일 웨일스의 의료시설을 방문하던 중 성탄절 이전까지 코로나19 백신이 승인되길 희망한다고 밝혔다. 존슨 총리는 “아직 어떤 백신도 (독립 규제기관인) MHRA 승인을 얻지 못했다”면서도 “화이자-바이오엔테크와 옥스퍼드대학-아스트라제네카 백신이 며칠 내지 몇주 안에 승인받기를 바란다”고 말했다. 영국 정부가 긴급 사용을 승인했지만 거울철 대유행 국면에 계속 확진자와 사망자가 누적되는 긴급한 상황을 감안해 백신을 사용하도록 승인한 만큼 백신의 안전과 효과에 대한 연구는 정식 허가가 아닌 만큼 계속된다.미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔테크 백신의 승인 여부를 두고 10일 회의를 열 예정이다. 마이크 펜스 부통령은 지난달 30일 주지사들과 전화회의를 통해 백신 배급이 이달 셋째 주에 시작될 수 있다고 밝혔다. 화이자-바이오엔테크는 유럽연합(EU)에도 긴급사용과 유사한 제도인 조건부 판매 승인(CMA)을 신청했다. EU의 보건 규제 당국인 유럽의약품청(EMA)은 심사가 신속하게 진행될 것이라고 1일 밝혔다. EMA는 백신의 품질, 안전성, 효과를 입증하는 자료가 얼마나 견고하고 완벽한지 따져 몇주 걸려 승인이 이뤄질 것이라고 설명했다. 일단 EMA는 성탄절 기간에 품질, 안전성, 효과성 심사를 진행할 예정인데 합격점을 받으면 EMA의 인간의약품 과학위원회(CHMP)가 늦어도 29일까지 결정을 내릴 예정이다. 모든 과정이 순탄하게 진행되더라도 EU 회원국들에서 화이자-바이오엔테크 백신의 사용은 이르면 내년 초에 이뤄질 전망이다. 화이자-바이오엔테크와 경쟁하는 미국의 다른 제약업체 모더나도 지난달 30일 미국 FDA에 긴급사용을 신청해 FDA는 오는 17일 회의를 연다.미국 정부는 백신 사용 승인이 떨어지면 24시간 이내에 접종에 들어간다는 계획을 세웠다. 알렉스 에이자 보건부 장관은 미국 CBS 방송 인터뷰를 통해 “두 백신(화이자-바이오엔테크·모더나) 모두 크리스마스 전에 나와 국민의 품에 안길 것”이라고 말했다. 모더나는 유럽 배급을 위해 EMA에도 조건부 판매 승인을 신청했으나 마찬가지로 연내 보급은 어려울 것으로 예상된다. 늦어도 내년 1월 12일까지 CHMP가 비상회의를 열어 승인 여부를 결정할 예정이라고 1일 밝혔기 때문이다. 세계보건기구(WHO) 지난달 27일 집계한 현황에 따르면 전 세계에서 임상시험이 진행 중인 백신후보는 모두 49개다. 이들 가운데 영국 아스트라제네카-옥스퍼드대, 중국 시노백, 시노팜, 캔시노바이오, 미국 노바백스, 존슨앤드존슨 등 11개가 마지막 단계인 3상 시험에 진입했다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

다국적 제약사 아스트라제네카가 옥스퍼드대학과 공동개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 나온 가운데, 이 제품의 국내 판매를 위한 품목허가 진행 상황에 관심이 쏠리고 있다. 25일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다. 앞서 지난 23일 AFP 통신 등에 따르면, 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 코로나19 백신은 임상 3상 시험 초기 데이터 분석 결과 평균 70%의 면역 효과를 보였다. 백신 투약 방법에 따라서는 효과가 90%까지 올라간 것으로 확인됐다. 이에 앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 “현재 전임상 자료 외에 어떤 자료에 대한 검토가 진행 중인지 공개하기는 어렵지만, 보통 해외에서 임상시험을 한 결과로도 안전성과 유효성 검토를 한다”고 설명했다. 해당 관계자는 “임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 줄이는 ‘고(GO) 신속프로그램’에 따라 아스트라제네카가 품목허가를 신청하면 1∼2개월 이내로 승인을 마칠 수 있다”고 말했다. 해외에서는 아스트라제네카의 백신이 빠르면 크리스마스 즈음 생산될 것이라는 기대가 있다. 이에 국내 업계에서도 내년 초에는 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하지 않겠느냐는 관측이 나오고 있다. 품목허가 신청 후 관련 절차가 순조롭게 진행되면 내년 3월 안에는 국내에서 처음으로 코로나19 백신의 정식 품목 허가가 나올 전망이다. 특히 국내 업체인 SK바이오사이언스가 해당 제품을 위탁생산하는 만큼 다른 수입 백신보다 빨리 국내 공급이 이뤄질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 올해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 임상시험용 물량을 생산하며 상업용 생산에도 대비하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

영국 옥스퍼드 대학과 다국적 제약사 아스트라제네카와 손을 잡고 개발 중인 코로나19 백신의 평균 면역 효과가 70%라는 결과가 나왔다. 면역 효과가 95%에 이르는 화이자나 모더나 백신에 비하면 낮지만 이 백신도 투약 방법을 조절하면 면역 효과가 90%까지 올라가는 것으로 나타났다. 더욱이 일반 냉장고와 비슷한 섭씨 2~8도에서도 6개월 이상 장기 보관이 가능해 보관 및 유통이 간편하고 값이 저렴하다는 장점이 있다. 아스트라제네카 백신은 3파운드(약 4450원), 화이자 것은 15파운드(약 2만 2250원), 모더나 것은 25파운드(약 3만 7080원) 정도다. 개발도상국들도 구입할 수 있고, ‘비수익 협약(no-profit pledge)’을 맺어 여러 나라에서 생산이 가능한 장점도 있다. 국내 업체와 계약을 맺어 국내 생산이 가능하다는 점도 우리에겐 반가운 소식이다. 23일 영국 BBC 방송과 AFP 통신 등에 따르면 옥스퍼드대-아스트라제네카 코로나19 백신은 3상 임상시험 초기 데이터 분석 결과 면역 효과가 평균 70%로 분석됐다. 연구팀은 영국과 브라질에서 절반씩, 모두 2만 3000명을 대상으로 시험을 진행하고 있는데 백신을 2회 접종한 참가자 중에서 코로나19 확진자는 30명, 가짜 약을 투약받은 사람 중에서는 101명의 확진자가 각각 나왔다. 연구팀은 이를 토대로 코로나19 백신의 면역 효과가 평균 70%라고 설명했다. 블룸버그 통신은 이 결과가 미국 제약업체인 화이자와 모더나가 개발 중인 백신보다 효과가 덜한 것이라고 전했다. 모더나는 지난 16일 3상 임상시험 분석 결과, 백신의 예방 효과가 94.5%에 이른다고 발표했다. 이어 미국 제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 백신의 감염 예방효과가 95%에 이른다는 최종 결과를 발표한 뒤 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인을 신청했다. 옥스퍼드대-아스트라제네카는 다만 백신 투약 방법을 달리하면 면역 효과가 화이자나 모더나에 크게 뒤떨어지지 않는 90%에 이른다고 밝혔다. 최소 한달 간격으로 각각 1회 분량의 백신을 접종할 경우 면역 효과는 62%에 그쳤지만 첫 번째 백신 1회분의 절반 용량만, 두 번째 1회분 전체를 투야하면 예방 효과는 90%로 상승했다. 두 방법을 평균했을 때 면역 효과가 70%에 그친다는 설명이다. 다만 연구팀은 왜 이같은 차이가 생기는지 따로 알아보아야 한다는 입장이다. 연구팀은 임상시험에서 별다른 부작용이나 문제는 발생하지 않았다고 전했다. 그동안 과학자들은 최소 75% 이상의 효과를 가진 코로나19 백신을 기대해왔다. 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 50∼60% 정도만 효과적인 백신도 그런대로 괜찮다고 밝힌 바 있다. 아스트라제네카는 이날 보도자료에서 “이 백신의 효과성과 안전성은 코로나19에 대해 매우 효과가 있음을 확인하는 것”이라면서 “공중보건 위기에 즉각적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 이번 연구의 수석 조사관인 앤드루 폴라드 옥스퍼드대 교수는 “우리는 이번 연구 결과에 매우 기쁘다”면서, 특히 90% 면역 효과는 매우 흥미로운 데이터로 더 많은 백신을 유통할 수 있다는 것을 의미한다고 강조했다. 옥스퍼드대-아스트라제네카는 곧 영국의 독립 규제기관인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 백신 사용 승인을 신청할 예정이다.영국 정부는 백신이 승인되면 대규모 접종 프로그램을 진행한다는 계획이다. 이미 옥스퍼드대-아스트라제네카 백신 1억개 분량을 우선 구매하기로 계약했다. 앞서 옥스퍼드대 연구팀은 코로나19 발병 소식이 전해지자 지난 1월부터 ‘AZD1222’ 또는 ‘ChadOx1 nCoV-19’라고 불리는 백신을 개발 중이다.이 백신은 바이러스 매개체 백신으로, 침팬지에 감염을 일으키는 약한 버전의 감기 바이러스(아데노바이러스)로 만들어진다. 다만 바이러스를 변형해 인체에서는 발달할 수 없도록 만들어졌다. 옥스퍼드대는 3개월 만에 백신을 만들어 유럽에서는 최초로 지난 4월부터 인체실험에 돌입했다. 8월부터 3상 임상시험을 진행 중인데 이날 초기 결과가 나왔다. 아스트라제네카는 내년 30억개의 백신을 생산할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 한국 보건복지부와 SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 코로나19 백신의 국내 및 글로벌 공급을 위한 3자 협력의향서를 체결했다. 이에 따라 이 백신은 국내에도 곧바로 공급될 수 있을 것으로 전망된다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 미 제약업체 일라이릴리의 류머티스 관절염 치료제 ‘바리스티닙’을 코로나19 치료 목적으로 길리어드사이언스의 렘데시비르와 함께 사용하는데 대해 긴급 사용을 승인했다. 로이터통신에 따르면 FDA는 19일(현지시간) 미 국립보건원 산하 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID)의 지원을 받은 코로나19 입원 환자들에 대한 임상시험 자료에 대한 분석을 토대로 바리스티닙을 코로나19 치료제로 긴급승인했다. ‘올루미언트’라는 상표명으로 판매되고 있는 바리스티닙은 보통 정도에서 중증에 이르는 류마티스 관절염 치료제로 FDA의 승인을 받은 약이다. NIAID는 코로나19 입원 환자들에 임상시험을 실시한 결과 렘데시비르로 치료받은 환자들에 비해 바리스티닙과 렘데시비르를 함께 투약한 환자들의 평균 회복 기간이 대략 하루 정도 줄어든 것으로 나타났다고 밝혔다. FDA는 바리스티닙과 렘데시비르와의 동시 복용을 산소 공급을 필요로 하는 입원한 성인 및 2살 이상의 어린이에 대한 치료 목적으로 승인했다. FDA는 앞서 지난 5월 1일 렘데시비르에 대한 긴급사용을 승인한 바 있다. 렘데시비르는 길리어드사이언스가 당초 에볼라 치료제로 개발했지만 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적 결과가 나와 ‘게임 체인저’로 관심을 모았다. 이런 가운데 바리스티닙이 코로나19 환자 사망률을 70% 이상 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 스웨덴 카롤린스카 연구소는 16일 이탈리아와 스페인 소재 병원 두 곳에 입원한 코로나19 환자 83명에게 임상실험을 한 결과 바리스티닙이 환자들의 사망률을 극적으로 줄였다고 밝혔다. 볼커 라우슈케 카롤린스카 연구소 교수는 “표준 치료를 받으면서 바리스티닙을 함께 복용한 코로나19 환자들의 경우 사망률이 71% 감소했다”며 “기존 다른 연구들과 달리 노인 환자들을 대거 포함했기 때문에 더욱 의미 연구 결과”라고 말했다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

미국 정부가 95% 예방 효과를 확인한 미 제약사 화이자와 모더나의 코로나19 백신을 신속하게 승인해 즉시 유통할 것이라고 밝혔다. 하지만 코로나 백신 개발보다 대량생산하는 데 더 큰 난관이 있다는 지적도 나온다. 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 18일(현지시간) 백신 관련 브리핑에서 두 회사의 백신이 몇 주 안에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 것이라며 “12월 말까지 가장 취약한 미국인 2000만명에게 접종할 수 있는 4000만회분의 백신이 공급될 것”이라고 말했다. 화이자는 앞서 20일 FDA에 긴급사용 승인을 위한 서류를 제출하겠다고 밝혔다. 백신 개발로 기대감을 높였지만 축배를 들기엔 이르다. 백신 대량생산에 개발보다 더 많은 시간이 소요될 수도 있기 때문이다. 가장 큰 걸림돌은 신기술에 따른 경험 부족이라고 뉴욕타임스는 전했다. 화이자와 모더나의 백신은 신기술인 ‘메신저 리보핵산’(mRNA)을 이용하는 방식으로 개발됐는데, mRNA를 사용한 백신은 지금까지 대량생산해 본 적이 없다는 것이다. 각국의 제약사들이 백신 개발에 나선 만큼 백신 제조 관련 용품을 구하기가 쉽지 않은 것도 문제다. 일부 제약업체들은 백신을 배양하는 과정에서 생산이 끝날 때마다 교체해야 하는 의료용 플라스틱 가방 확보에 어려움을 겪고 있다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

바이오엔테크 CEO 인터뷰 통한 전망FDA, 심의 착수해 내달 중순 자문단 회의초저온으로 보관해야 한다는 단점 있어화이자, 백신 실온 유통 공법 개발 중백신 생산량 절반은 미국서 접종 계획화이자와 바이오엔테크가 조만간 미국 보건당국에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 다음 달 중순 승인이 나오면 본격적으로 유통에 들어간다. 인류를 위협하는 팬데믹(세계적 대유행) 종식에도 낙관적 기대가 모이고 있다. 미국 제약회사 화이자와 백신 개발 중인 독일 바이오엔테크의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌은 18일(현지시간) CNN과의 인터뷰에서 자사 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다. 또 로이터와의 인터뷰에서는 절차상 문제가 없으면 다음 달 중순 긴급사용이 승인될 전망이라고 했다. 긴급사용 승인은 공중보건이 위기 상황일 때 의약품 공급에 속도를 내고자 정식 절차보다 승인 요건을 간략화하는 조치다. 피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구센터장은 긴급사용 승인 기준이 정식 기준과 크게 차이 나지는 않는다고 설명했다. 화이자는 이날 3상 임상시험 단계인 백신의 최종 분석 결과, 감염 예방효과가 95%에 달한다고 발표했다. 앞선 발표에서 언급한 90%보다 상향했다. 특히 감염에 취약한 65세 이상 고령자에게도 효과가 95%에 달한다고 강조했다. 다만 효과의 지속기간은 아직 확인되지 않았다. 긴급사용 승인은 FDA 심의와 독립적으로 운영되는 자문단의 권고를 거쳐 결정된다. FDA는 다음 달 8~10일 중 화이자 관련 회의를 열겠다고 자문단인 백신·생물의약품 고문위원회에 요청한 것으로 전해졌다. 최근 예방효과가 94%라고 발표한 제약업체 모더나 백신에 대한 자문단 회의도 그 다음주에 잡혔다. 미국 정부는 올해 말까지 4000만 회분(2000만명 접종분)의 백신을 화이자, 모더나로부터 확보할 것으로 보고 있다. 화이자는 전 세계적으로 5000만명에게 접종할 수 있는 양의 백신을 생산해 절반 정도는 자국에 보급할 계획인 것으로 전해졌다. 그러나 승인이 신속히 진행되더라도 유통은 순조롭지 않을 것이라는 우려가 나온다. 특히 화이자·바이오엔테크의 백신은 섭씨 영하 70도 초저온으로 보관해야 한다는 치명적인 단점이 있다. 화이자는 백신을 실온 상태로 배송할 수 있도록 해법을 찾는 중이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

모더나 이어…“백신 95% 면역효과”20일 미국에 긴급사용 신청할 계획공동 개발사 “이르면 12월 승인 가능”65세 이상 고령층도 예방효과 94% 넘겨 미국 제약업체 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 공동으로 개발한 코로나19 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 12월 중순에 승인할 수도 있다고 바이오엔테크 최고경영자(CEO)가 18일(현지시간) 밝혔다고 로이터 통신이 전했다. 바이오엔테크 CEO 우구어 자힌은 이날 로이터 TV에 “만약 모든 것이 잘 진행된다면 미국 식품의약국(FDA)이 12월 전반기 말이나 또는 후반기 초에 긴급 사용 승인을 할 수도 있다”고 말했다. 자힌은 12월 하반기에 EU 당국으로부터도 조건부 승인을 받을 수도 있다고 덧붙였다. 자힌은 또 이날 CNN에 출연해 20일 미국에 코로나19 백신의 긴급사용을 위한 서류를 제출할 것이라고 밝혔다. 화이자는 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사의 코로나19 백신에 대한 최종 분석 결과 이 백신의 감염 예방 효과가 나이 든 성인에서도 95%에 달하는 것으로 나타났다고 발표했다. CNN에 따르면 화이자는 3상 임상시험 참가자 가운데 코로나19에 감염된 환자 170명을 분석한 결과, 백신을 처방받고도 코로나19에 걸린 경우는 8명에 그쳤다고 밝혔다. 나머지 162명은 가짜 약(플라시보)을 처방받은 환자였다. 중증 환자 10명 중에서도 9명은 플라시보를 투여한 실험군이었고, 1명만 백신을 맞은 임상시험 참가자였다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “이번 연구 결과는 이 재앙적인 팬데믹(세계적 대유행)을 종식시키는데 기여할 백신을 개발하기 위한 역사적인 8개월간 여정에서 중요한 발걸음을 기록했다”고 밝혔다.CNN “안전 문제에 있어 이정표 세워” 화이자는 이번에 개발한 백신이 심각한 부작용을 보이지 않았다고 설명했다. 가장 일반적인 부작용은 피로로 임상시험 참가자의 3.7%가 2차 백신 투여 후 이런 증상을 보고했다. 두통 증상을 보인 참가자는 2%였다. 화이자는 바이오엔테크와 발표한 공동성명에서 “예방효과는 연령과 인종, 민족적 분포 지도상 일관성을 보였다”며 65세 이상 고령층의 경우도 예방효과가 94%를 넘었다고 설명했다. CNN은 화이자의 백신이 안전 문제에 있어 이정표를 세웠다고 보도했다. 예일대 면역학자인 아키코 이와사키는 뉴욕타임스(NYT)에 “매우 놀라운 결과”라면서 65세 이상 고령층에서도 뛰어난 효과를 보였다는 점을 언급하면서 “정말로 주목할 만한 성과”라고 말했다. 화이자의 이번 최종 결과 발표는 모더나 발표가 있은 지 이틀 만에 이뤄진 것이다. 모더나에 이어 화이자의 백신 예방률도 95%에 달하는 것으로 잇따라 나오면서 광범위한 백신 보급이 가능할 것이라는 기대를 높이고 있다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

미국 제약업체 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 공동으로 개발한 코로나19 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 12월 중순에 승인할 수도 있다고 바이오엔테크 최고경영자(CEO)가 18일(현지시간) 밝혔다고 로이터 통신이 전했다. 바이오엔테크 CEO 우구어 자힌은 이날 로이터 TV에 “만약 모든 것이 잘 진행된다면 미국 식품의약국(FDA)이 12월 전반기 말이나 또는 후반기 초에 긴급 사용 승인을 할 수도 있다”고 말했다. 자힌은 12월 하반기에 EU 당국으로부터도 조건부 승인을 받을 수도 있다고 덧붙였다. 화이자는 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사의 코로나19 백신에 대한 최종 분석 결과 이 백신의 감염 예방 효과가 나이 든 성인에서도 95%에 달하는 것으로 나타났다고 발표했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

미국과 유럽 제약회사에서 잇따라 코로나19 백신 개발 관련 희소식이 들리면서 국내 움직임에도 관심이 쏠린다. 17일 정부와 제약업계 등에 따르면 현재 국내에서는 2개 업체 제품이 임상시험에 들어갔다. 개발까지는 앞으로 1년가량 더 걸릴 것으로 보인다. 이 때문에 정부에서는 해외 제품을 대상으로 구매 협상을 벌이고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 이날 브리핑에서 “‘백신도입자문위원회’를 통해 백신 선택과 전략, 우선순위 등을 정했다”며 “현재 (해외에서) 임상 3상에 들어간 백신은 중복된 것을 빼면 10개 정도 되는데 그중 임상시험 자료나 정보가 부족한 경우를 제외하면 5개 정도가 대상”이라고 밝혔다. 그는 “내년 늦가을 2021∼2022년 절기 독감 예방접종 전에 (코로나19 백신) 우선 접종 대상자에 대해 접종을 완료하는 것을 목표로 추진 중”이라고 덧붙였다. 이날 박능후 보건복지부 장관은 국회 보건복지위 전체회의에서 해외 백신 확보와 관련해 “아스트라제네카의 경우 (백신) 생산 자체를 국내에서 하기 때문에 보다 유리하게 물량을 확보할 수 있는 여건”이라고 설명했다. 미 제약회사 화이자와 모더나의 백신 개발과 관련해서도 “두 회사에서 오히려 우리에게 빨리 계약을 맺자고 하는 상황”이라고 강조했다. 국내에서는 현재 2개 제품이 백신 개발을 위한 임상시험에 착수한 상태다. 권 2부본부장은 국내 치료제 개발 현황과 관련해 “항체치료제 임상시험과 관련해서는 현재 17개 의료기관에서 목표환자 300명 모집에 131명이 등록돼 임상시험을 진행 중”이라며 “혈장치료제 임상시험과 관련해서는 현재 임상 2상 시험이 12개 의료기관에서 진행 중”이라고 설명했다. 이와 관련, 김강립 식품의약품안전처장은 전날 기자간담회에서 국내 백신 개발은 빨라야 내년 말 완료될 것으로 예상했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr