다음 달 1일 시행될 예정이었던 의사에게 리베이트를 준 제약사에 대한 징벌적 약가인하 조치가 법원에 의해 제동이 걸렸다. 28일 보건복지부와 제약업계에 따르면 서울 행정법원은 지난 27일 동아제약과 종근당 등이 정부를 상대로 제기한 ‘약가인하 행정처분에 대한 효력정지 가처분 신청’을 받아들였다. 앞서 복지부는 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 불법 리베이트 제공 사실이 확인된 7개 제약사에 대해 ‘리베이트 연동 약가인하’ 규정을 처음 적용, 131개 의약품의 약값 상한선을 0.65~20% 낮추기로 결정했다. 동아제약은 철원군보건소 등에 근무하는 공중보건의에게 의약품 처방을 대가로 뇌물을 주다 적발됐고, 종근당은 의약품 판촉을 위해 의료인에게 금전을 제공한 것으로 밝혀졌다. 하지만 동아제약·종근당 등 제약사 6곳은 철원군의 사례가 확대 해석됐고, 약값 인하율이 지나치게 높다는 취지로 행정법원에 효력정지 가처분 신청을 냈다. 이후 법원에 의해 동아제약·종근당의 가처분 신청이 먼저 받아들여졌고, 나머지 제약사들의 신청도 법원이 인용할 가능성이 높아짐에 따라 약값 인하는 제약사가 제기한 모든 소송이 마무리될 때까지 잠정 중단될 가능성이 커졌다. 한 제약사 관계자는 “법원이 가처분 신청을 인용해 리베이트 본안 소송이 마무리될 때까지 약가인하 적용이 미뤄진다고 봐야 한다.”고 설명했다. 복지부 관계자는 “소송 결과에 따라 약값이 올라갔다 내려가는 복잡한 상황이 반복될 수 있어 법원이 가처분 신청을 받아들인 것 같다.”면서 “가처분 신청에 대한 항고 소장을 곧바로 법원에 제출했다.”고 말했다. 또 “약값인하 여부는 조속한 시일 안에 본안 소송에서 본격적으로 다뤄질 것”이라고 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

공정거래위원회는 4일 식사 접대와 강연료 지급 등 우회적인 방법으로 530억원 규모의 리베이트를 제공한 다국적 제약사 5개사와 국내 제약사 1개사에 과징금 110억원을 부과했다고 밝혔다. 업체별 과징금은 한국얀센 25억 5700만원, 한국노바티스 23억 5300만원, 사노피-아벤티스코리아 23억 900만원, 바이엘코리아 16억 2900만원, 한국아스트라제네카 15억 1200만원, CJ제일제당 6억 5500만원 등이다. 공정위는 “세계 굴지의 다국적 제약사들도 우리나라 제약업계의 그릇된 관행을 그대로 따라 음성적으로 리베이트를 제공해 왔음이 확인됐다.”면서 “결국 같은 약을 우리 소비자들은 더 비싸게 주고 살 수밖에 없는 것”이라고 설명했다. 해당 제약사들은 자사 의약품의 처방을 늘리기 위해 2006년 8월부터 2009년 3월까지 합법을 가장한 각종 수단을 동원했다. 고가의 선물이나 골프 접대는 리베이트 제공 방법으로는 ‘하수’에 속했다. 100만원가량의 자동차 수리비를 대신 지불하거나 집에 230만원 상당의 카펫을 깔아 주는 등 모두 6억원 상당의 리베이트가 오갔다. 규모면으로 보면 식사 대접을 하거나 회식비 지원으로 제공한 리베이트가 349억 4000만원으로 가장 많았다. 하지만 의사 한두 명에게 밥을 사는 수준이 아니었다. 간호사, 행정직원 등 병원 전체 직원을 대상으로 접대를 하거나 의사와 가족들을 리조트에 초대해 스파와 쇼 등 각종 향응을 제공한 제약사도 있었다. 가장 교묘한 수법은 강연료·자문료를 가장해 돈을 건네는 것이다. A제약사는 B병원 의사 4명을 초대해 강연회를 개최했지만 장소는 시내의 한 일식당이었고 모인 사람은 10명이 채 안됐다. 강연 자료도 제약사가 작성했지만 의사 4명은 버젓이 강연료를 챙겼다. 같은 의사에게 여러 차례 강연 기회를 주고 수백만원을 지급한 경우도 있다. 제약사들은 의사들을 학계 영향력과 자사 제품에 대한 우호도를 기준으로 애드버케이트(Advocate·옹호자), 로열(Loyal·충성파), 유저(User·자사 제품 사용자), 트라이얼(Trial·자사 제품 사용 고려자), 어웨어(Aware·자사 제품 인지자), 언유저(Un-user·다른 회사 제품 사용자) 등 6개 그룹으로 나눈 뒤 상위 3개 그룹을 대상으로 로비하는 치밀함을 보였다. 이 밖에 ▲국내외 학술대회·학회 지원(43억 9000만원) ▲시판 후 조사(PMS) 지원(19억 2000만원) ▲시장 조사 사례비(2억 7000만원) 등으로 ‘둔갑’한 리베이트도 있었다. 나길회기자 kkirina@seoul.co.kr

보건복지부가 12일 약값을 평균 17%, 최대 33% 내린 이유는 환자의 부담을 덜어주기 위해서다. 예를 들어 현재 고혈압약인 ‘브이반정 80㎎’과 동맥경화치료제 ‘클로그렐정’, 고지혈증 치료제 ‘리피로우정 10㎎’ 등 3개 약을 처방받고 있다면 연간 전체 약값은 104만 1000원, 환자 부담금은 31만 2000원이 된다. 그러나 내년 3월부터는 전체 약값이 83만 8000원, 환자 부담금은 25만 1000원으로 줄어든다. 한 해 약값이 19.6%, 환자 부담금이 6만원 1000원이나 절감되는 것이다. 간염 치료제 ‘헵세라정 10㎎’을 복용하는 환자도 연간 본인 부담금이 63만 2000원에서 42만 3000원으로 21만원 정도 줄어든다. 약값 인하 배경에는 건강보험 재정 문제도 깔려 있다. 인구 고령화로 약품비가 해마다 급증해 건강보험 재정을 위협하고 있기 때문이다. 현재 전체 국민의료비 가운데 약품비 비중은 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균의 1.6배로 비교적 높다. 약품비는 지난해 기준으로 총건강보험 지출의 29.3%나 차지하고 있다. 현 상태로 가면 건강보험은 오는 2015년 5조 8000억원, 2020년에는 17조 3000억원의 적자를 낼 수밖에 없는 구조다. 약값의 일괄 인하가 필요한 까닭이다. 복지부는 현재의 ‘계단식’ 약값 결정 구조를 바꿔 동일 성분 의약품에는 동일한 보험 상한가를 부여할 방침이다. 계단식 산정 방식은 우수 복제약을 조기에 발굴하기 위한 제도다. 제약사가 정부에 약값을 신청하는 순서에 따라 가격이 높게 책정된다. 이에 따라 특허기간이 끝난 신약 가격은 특허 만료 이전 가격의 80%, 복제약 가격은 68% 이하로 떨어진다. 그러나 내년 3월부터 신약의 특허기간이 끝나면 약 가격은 70%로 일률적으로 조정된다. 또 첫 번째 복제약에 한해 1년 동안 가격이 신약의 59.5%, 나머지 약은 신약의 53.55%로 정해진다. 현재 처방되는 약들도 모두 53.55%의 약값을 적용받는다. 다만 특허기간이 끝나지 않은 신약, 퇴장 방지·희귀·저가 의약품 등 5634품목은 인하 대상에서 제외됐다. 지난 2000년 의약분업 이후 최대 규모다. 복지부는 이번 조치를 계기로 신약 개발보다 복제약부터 챙기려는 제약업계의 이전투구가 줄어들 것으로 기대하고 있다. 또 현재 30%에 육박하는 약품비 지출이 2013년에는 24% 수준으로 낮아져 건보 재정 부담이 크게 감소할 것으로 전망했다. 진수희 장관은 “지금 하지 않으면 안 된다는 절실한 문제 의식을 갖고 약값 대책을 마련했다.”면서 “현재의 고령화 속도를 감안할 때 지금 손을 쓰지 않으면 (건보 재정이) 감당할 수 없는 수준까지 갈 것”이라고 강조했다. 복지부는 수입이 줄어드는 제약사를 위해 내년 3월부터 ‘제약산업 육성특별법’을 시행하기로 했다. 연구 역량을 갖춘 ‘혁신형 제약기업’을 선정해 세금을 감면해주고, 펀드를 조성해 금융 지원을 하는 게 법안의 핵심이다. 매출액 대비 5~10%를 신약개발에 투자하는 혁신 기업이 만든 복제약은 1년간 약값을 신약의 68%로 책정하는 약가 우대 대책도 세웠다. 현재 국내 전체 제약사 265곳 가운데 생산액이 1000억원을 넘는 제약사는 35곳에 불과하다. 때문에 제약사 해외 진출을 돕는 ‘콜럼버스 펀드’를 조성하고 리베이트 위반 과징금을 활용한 연구개발자금 지원안도 마련했다. 이 밖에 의료기관이 약품비를 줄이면 절감 부분의 일정률을 인센티브로 부여하는 ‘외래 처방 인센티브제’를 의원급에서 내년부터는 병원급으로 확대하기로 했다. 한편 정부가 약값 인하 방침을 밝히자 제약업계는 “이미 진행 중인 약값 인하 방안이 끝나는 2014년 이후로 제도 시행을 늦춰 달라.”고 요청했다. 제약협회는 “약값을 일괄적으로 내리면 제약산업 전체가 고사할 것”이라면서 “행정소송 등 법적 대응도 불사하겠다.”고 밝혔다. 협회 임원들은 12일 서울 서초구 서초동 협회 앞에서 피켓 시위를 벌인 뒤 보건복지부를 항의 방문해 “현재 진행 중인 기등재 의약품 목록 정비로 1조 8900억원의 손실이 났는데 추가로 2조원의 손실이 나면 제약산업이 무너지게 된다.”고 주장했다. 전 복지부 차관인 이경호 협회 회장, 경동제약 대표인 류덕희 협회 이사장 등 임원진 30여명이 복지부를 방문해 진수희 장관 면담을 요구했지만 무산됐다. 협회는 “제약산업이 고사하면 의약주권을 상실하게 되고 장기적으로 국민 부담이 높아진다.”면서 “정부가 판단력을 잃어버린 것 같다.”고 주장했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

식품의약품안전청이 지난해 충북 오송 생명과학단지로 옮긴 이래 새로운 도약을 추진하고 있다. 지난 6월엔 세계 최초로 ‘줄기세포 치료제’를 허가해 바이오 강국을 위한 첫발을 내디뎠다. 또 지난달 대법원과 협의해 식품·의약품 범죄 양형 기준을 대폭 강화해 벌금 위주의 관행을 탈피, 실형의 엄중 처벌 수위를 한층 높였다. 노연홍(56) 식약청장은 “2015년까지 식·의약 안전 5대 강국으로 발돋움할 것”이라면서 “국민의 안전을 책임지는 일뿐만 아니라 식·의약 강국으로 나가는 길의 초석을 힘껏 다져갈 계획”이라고 밝혔다. 지난 26일 노 청장을 식약청에서 만났다. →식약청이 세계 최초로 줄기세포 치료제를 허가했다. 의미는. -바이오생물의약품은 우리의 미래 먹거리 산업이다. 세계 여러 국가들이 관심을 갖고 있고 경쟁이 점차 심화되고 있다. 그런데 지금까지 단 하나의 제품도 허가를 받지 못했다. 임상시험이나 인허가와 관련한 기준이 없다는 얘기다. 우리가 그 기준을 만들었다. 세계 시장을 선도할 수 있는 바탕을 만들었다고 자부할 수 있다. 사람 키 두 배만큼 쌓인 자료를 분석하는 일은 결코 쉬운 일은 아니었다. 하지만 직원들과 논의한 결과 ‘용기를 갖고 나아가야 되지 않나.’라는 결론을 냈다. 세계 시장에서 상업적으로 성공하려면 인허가 부분에서 병목현상을 일으키지 않도록 과학적인 검증을 하는 동시에 신속한 허가가 필요하다는 생각을 했다. →국가경쟁력을 높이기 위해 당장 절실한 문제를 꼽는다면. -줄기세포 시장은 연간 20%씩 커가는 고성장 산업이다. 추세대로라면 검증 인력을 늘리는 것이 가장 시급하다. 시간과 노력이 상당히 필요한 분야인 까닭이다. 현재 보유 인력은 한계치에 근접해 있다. 계속적으로 줄기세포 치료제의 검증 절차를 밟아야 하지만 속도를 내기에는 부족한 부분이 많다. 앞으로 짧게는 1~2년, 적어도 3~4년 안에 대대적인 인력 확충이 요구된다. 물론 정부도 신성장 분야에 인력 확충을 약속할 정도로 분위기는 잡혀가고 있다. →안심·안전을 담보하는 식품에 대한 관심이 높다. 식의약품 사범의 처벌을 강화하라는 목소리가 예전보다 훨씬 높아졌는데. -식품사범 양형기준과 관련해 대법원과 1년 동안 논의한 결과, 지난달부터 처벌 수위를 높인 기준을 마련, 시행에 들어갔다. 사실 대부분의 식품 사범은 벌금만 내고 실형을 살지 않았다. 때문에 이 부문에 전념했다. 새 양형기준안에 따르면 식품·보건범죄는 사망사건 등 가중처벌 대상이 되면 살인죄 형량에 버금가는 7~10년의 실형을 선고하도록 규정하고 있다. 또 재료나 원산지 등을 허위 표기해 5억원이 넘는 범죄 수익을 올렸을 땐 기본 형량을 징역 1년 6월~3년, 어린이용 식품 등 가중 요소가 있을 경우에는 징역 2년~4년 6월을 선고하도록 했다. ‘블랙 컨슈머’를 근절하기 위해 이물질을 거짓 신고하는 자에 대해 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 식품위생법을 개정했다. ●“전문·일반·약국외판매약 재분류해야” →의약품 재분류 논의가 핫이슈다. 지난 2000년 의약분업 당시 대통령 비서실에서 보건복지행정관으로 근무한 경험도 있는데. -2000년 의·약·정 합의로 의약품 재분류를 이뤄냈지만 사실 당시에는 의약품을 과학적으로 분류할 만한 데이터가 많지 않았다. 하지만 지금은 5만여건의 데이터가 축적돼 있다. 특히 당시에 정기적인 재평가 체계를 만들지 않은 탓에 10년이 넘는 기간 동안 당시와 같은 분류 체계를 유지해 왔다. 앞으로는 전문약과 일반약, 약국외 판매약 등 3가지 분류체계를 갖춰 대대적으로 재분류할 필요가 있다. 또 해야 된다. 국민들의 입장에서 의·약단체의 요구가 없더라도 사회적 필요성이 있을 때 상시적으로 분류하는 시스템을 갖추는 것이 중요하다고 생각한다. →지난해 쌍벌제 시행 이후 범정부 차원에서 제약업계의 리베이트 관행에 대한 수사가 진행되고 있다. -리베이트는 제약사들이 연구개발을 통한 신약 개발이나 품질 강화보다는 불필요한 영업 경쟁을 부추겨 스스로 경쟁력을 약화시키는 부작용을 낳고 있다. 동시에 그 부담을 소비자에게 고스란히 떠넘기는 형국이다. 이 조치는 의약품 유통의 투명화 및 공정한 경쟁 확립을 위해서다. 장기적으로 우리나라 제약 및 유통산업의 경쟁력을 강화시키는 것이다. 이제는 국내 제약사들도 내수시장 중심의 마케팅에서 벗어나 해외시장으로 눈을 돌려야 할 때다. 최근 정부가 광범위한 리베이트를 조사하는 한편 ‘제약산업 경쟁력 강화 방안’을 마련해 관련 펀드 규모를 대폭 확대하고, 원천 기술개발과 관련한 연구개발 지원 등 다양한 지원정책을 추진하는 것도 같은 맥락이다. ●“올부터 주류 위생관리… 의식 향상 초점” →올해부터 식약청은 국세청으로부터 주류 위생관리 권한을 넘겨받았다. 어느 부분에 중점을 둘 방침인지. -우선 주류제조자의 위생관리의식 향상에 초점을 맞출 계획이다. 안전한 주류제조는 제조자의 의식변화가 가장 중요하다. 따라서 소규모 업체 대상 위생교육 등을 지속적으로 실시해 종사자의 위생의식을 향상시키는 데 노력하겠다. 주류안전관리시스템이 제대로 작동할 수 있도록 ‘주류안전종합계획’을 세웠고 현재 전국 순회교육과 위생지도·점검을 병행하고 있다. 제조과정 중 유해물질 생성을 차단하거나 감소시킬 수 있는 방법에 대해서도 적극 기술 지원을 할 예정이다. →식약청의 오송 정착에 필요한 것이 있다면. -대부분의 직원들이 서울이나 다른 지역에서 출퇴근한다는 얘기가 많았는데 사실과 다르다. 현재 64%, 635명의 직원이 생활 터전을 옮겨왔다. 물론 교육환경이나 대중교통, 의료 및 문화시설이 여전히 미흡한 상태다. 일단 보건의료행정타운을 갖추는 게 우선이다. 세종시와 더불어 지역 발전이 가속화되면 정주 여건은 크게 향상될 것 같다. 오송 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr [노연홍 식약청장은…] 행정고시 27회. 한국외국어대 노어과, 영국 요크대 보건경제학 석·박사과정을 수료했다. 보건사회부(현 보건복지부) 가정복지과·장애인제도 과장, 복지부 장관비서실·참여복지홍보사업단장, 청와대 보건복지비서관 등을 거쳤다.

“안 팔아요.” 보건복지부가 21일부터 드링크류·소화제 등 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 48개 품목을 슈퍼에서 판매하도록 허용했지만 실제로 판매가 이뤄지는 곳은 찾아보기 힘들었다. 서울신문이 서울의 대형마트·편의점·슈퍼마켓 등 20곳을 직접 확인한 결과, 도곡동의 마트 단 1곳만 일부 제품을 판매할 뿐 대부분의 업소에서는 “팔지 않는다.”며 고개를 저었다. 이따끔 제품을 찾는 시민들도 ‘그럴 줄 알았다.’는 반응을 보였다. 슈퍼나 편의점 관계자들은 “유통구조의 특성상 의약외품이라도 슈퍼 판매는 쉽지 않을 것”이라고 말하기도 했다. 서울 계동 G슈퍼마켓 점주는 박카스를 찾자 “없다.”면서 “없는 제품을 찾는 손님들 때문에 짜증만 난다.”고 말했다. 그는 “오늘 아침에야 신문을 보고 판매 사실을 알았다.”면서 “우리야 매출이 올라 좋지만, 제약사나 도매상과 새로 계약하는 게 귀찮아 제품을 들여놓지 않는 가게도 적지 않을 것”이라고 내다봤다. 청파동 Y슈퍼마켓 주인은 “슈퍼 판매를 허용해도 제약사들이 제품을 대주지 않아 약국에서 사다가 팔아야 할 형편”이라면서 “그럴 경우 약국과 같은 가격으로 팔아야 해 별로 남는 것도 없을 것”이라고 고개를 저었다. 슈퍼나 대형마트에서 새 의약외품을 사려다 헛걸음을 한 시민들 반응도 실망스럽다는 것이었다. 주부 유승화(34)씨는 “약국이 문을 닫는 주말에 쉽게 약을 살 수 있어 좋겠다고 생각했는데 실제로 와 보니 소화제 하나도 갖춰놓지 않았다.”면서 “정책을 시행하는 게 맞는지 모르겠다.”고 불평했다. 직장인 최수종(38)씨는 “감기약을 사러 왔는데, 살 수 있는 게 아무것도 없어 더운 날 짜증만 난다.”고 푸념했다. 이날부터 의약외품 판매를 시작한 도곡동 K마트 점장도 슈퍼판매에 회의적인 반응을 보였다. 그는 “아는 사람에게 부탁해 박카스와 마데카솔을 들여놨지만 따져보니 이익되는 제품은 없는 것 같다.”면서 “말은 48개 제품이라지만 절반 이상이 생산 중단된 제품이라니 황당할 뿐”이라고 말했다. 서울 가락동 S편의점 점주는 “인근에 약국이 없어 제품을 갖다 놓으면 매출에 도움이 될 것”이라며 “당장 도매상에 알아볼 것”이라고 말했다. 이처럼 의약외품 전환 품목의 슈퍼판매가 제대로 이뤄지지 않은 가장 큰 이유는 고시된 품목의 절반이 넘는 30개 품목이 생산되지 않는 제품이어서다. 일부 제약사는 “의약외품 제조신고를 하지 않아 제품을 판매할 수 없다.”고 밝히고 있다. 의약외품 전환에 강경하게 반대하는 약사회의 눈치를 살피느라 제약사들이 당장 제품을 공급하지 못하는 것도 중요한 변수다. 이 때문에 애꿎은 유통업체들만 소비자들의 눈총을 받고 있다. 복지부는 이에 따라 제약업계에 협조를 요청하는 한편 슈퍼판매 사실을 알리는 홍보전단을 제작·배포하는 방안을 추진하기로 했다. 진수희 복지부 장관은 “실제로 국민들이 슈퍼나 마트에서 제품을 구매할 수 있는 시기는 다음 주쯤이 될 것”이라면서 “가급적 빨리 판매가 되도록 계속 업계를 독려하고 있다.”고 말했다. 정현용·이영준기자 apple@seoul.co.kr

제약업계는 의약외품으로 전환된 의약품을 당장 슈퍼에 유통시키는 것은 현실적으로 불가능하다며 난색을 표했다. 보건복지부의 요청에도 불구하고 유통라인을 새로 구축해야 하는 데다 생산시설을 확대해야 하는 등의 어려움이 있기 때문이라는 것이다. 반면 유통업계는 재고량 확보가 끝나는 오는 28일부터 대도시를 중심으로 판매가 가능하다는 상반된 입장을 보였다. 동아제약 관계자는 21일 “현재 박카스는 충남 천안공장에서 연간 3억 6000만병을 전량 생산하고 있지만 약국 수요량이 3억 5000만병이나 된다.”면서 “약국의 수요를 맞추기에도 빠듯한 상황”이라고 말했다. 그는 또 “만약 유통량을 늘리려면 공급을 늘려야 하고, 공장도 신설해야 하는데 시간과 비용이 많이 필요하기 때문에 당장 편의점이나 마트까지 박카스를 유통시키는 것은 현실적으로 어렵다.”고 덧붙였다. 광동제약 관계자는 “광동위생수액은 전체 회사 매출에서 차지하는 비율이 미미해 최근 장관이 제약사 임원들을 불러 협조를 요청하기 전까지는 약국외 판매를 논의조차 해보지 않았다.”면서 “정부에서 추진하니까 기업에서 따라야 하는 것이 옳지만 새로운 유통채널을 만들고 생산을 늘리는 부분은 쉽게 결정할 수 있는 문제가 아니다.”라고 토로했다. 제약사와 유통업체의 중간에 끼인 도매업계는 더욱 난감한 상황이다. 의약품 슈퍼판매를 반대하는 약사회의 입장을 무시할 수 없어 정부와 제약사, 약사회의 눈치만 보고 있는 실정이다. 익명을 요구한 한 도매업체 관계자는 “솔직히 전체 약 매출규모의 100분의 1도 안되는 의약외품을 슈퍼에 판매하려고 약사회와 척을 지는 것은 불구덩이에 들어가는 것과 마찬가지”라면서 “약국 유통과 슈퍼 유통을 함께하는 도매업체들이 본격적으로 움직여야 하지만 눈치를 보느라 누구도 내놓고 나서지 못하는 형편”이라고 말했다. 그럼에도 불구하고 유통업계는 유통라인을 새로 점검하고, 재고량을 확보하는데 1주일 정도의 기간이 필요하겠지만 조만간 대도시를 중심으로 슈퍼판매가 본격적으로 이뤄질 것으로 예상했다. 한국편의점협회, 슈퍼마켓협동조합연합회 등은 “제약사들의 미온적인 반응에도 불구하고 현재 공급가격에 대한 협상과 계약 체결, 상품코드 등록 등 행정상의 절차만 남았을 뿐”이라고 밝혔다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

다음 달 1일 세계 첫 줄기세포치료제가 국내에서 허가된다. 식품의약품안전청은 바이오업체인 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 품목허가 심사를 통과했다고 24일 밝혔다. 식약청은 다음 달 1일 내부보고 절차를 밟아 이 치료제의 품목 허가를 승인할 계획이다. ‘하티셀그램-AMI’는 심근경색 환자에게 투여하는 치료제로, 환자 본인의 골수에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양한 뒤 주사제로 만들어 다시 손상된 심장에 직접 투여하는 방식으로 사용한다. 골수를 채취해 배양하는 데는 보통 4주가량이 걸린다. 이 치료제는 단순 심근경색 환자보다 심장 주변의 막힌 혈관을 뚫어주는 관상동맥중재술을 시행한 환자에게 특화돼 있다. 관상동맥중재술 과정에 주변 심장근육이나 혈관이 손상될 수 있고, 그 영향으로 환자의 심장기능이 떨어질 수도 있다. 이때 심장 주변의 관상동맥에 줄기세포치료제를 주사하면 세포 재생 효과가 나타나 심장 기능이 더욱 좋아진다는 것이 업체의 설명이다. 에프씨비파미셀은 지난 3월 이 제품에 대한 유효성 및 안전성 심사를 통과한 데 이어 석 달 뒤인 이번 주 초 나머지 두 절차인 기준 및 시험방법과 우수의약품 제조·관리 기준(GMP) 자료에 대한 심사도 거쳤다. 신약 허가에서 가장 핵심적인 유효성 및 안전성 심사를 통과한 뒤 이미 제약업계에서는 순조롭게 품목허가가 날 것이라는 관측이 나돌기도 했다. 이 치료제가 주목받는 것은 지금까지 전 세계적으로 줄기세포치료제로 허가된 제품은 단 1품목도 없기 때문. 국내에서는 2001년 세원셀론텍의 무릎연골치료제 ‘콘드론’을 시작으로 일반세포치료제 11품목, 면역세포치료제 4품목 등 총 15품목의 세포치료제가 허가됐지만 줄기세포치료제로 허가받은 제품은 없었다. 해외에서도 미국·유럽·일본 등에서 10건의 세포치료제가 허가됐지만 줄기세포치료제는 상용화된 전례는 없다. 다만 국내에서는 22개 업체가 줄기세포치료제 임상시험을 마쳤거나 진행하고 있어 추가로 제품이 허가될 가능성이 높다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

리턴매치 격이다. 이번에는 의사협회를 향한 약사회의 반격이 예상된다. 약사회는 현재 의사들이 처방하도록 규정된 전문의약품 중 상당 품목을 일반의약품으로 바꾸도록 공세를 펼 태세다. 앞서 일반의약품의 약국외 판매에서 본 ‘손해’를 만회하겠다는 저의가 읽힌다. 이 때문에 21일로 예정된 중앙약사심의위원회(중앙약심) 의약품분류소위원회 2차회의가 새삼 관심을 끌고 있다. 어떤 형태로든 전문의약품과 일반의약품의 전환 문제를 거론할 것으로 보이기 때문이다. 19일 의약계에 따르면 보건복지부가 기존 전문의약품 중에서 일반의약품으로의 분류가 가능하다고 보는 품목은 라니티딘(위장약), 항진균제(손톱무좀약), 응급피임약, 인공누액, 지사제(설사약) 등이다. 같은 위장약이라도 시메티딘 등은 분류가 어려운 것으로 검토됐다. 고용량의 위장약은 대부분 선진국에서도 의사의 처방이 필요한 약제로 관리되고 있다. 검토 대상 의약품은 70여개 품목으로, 2009년 생산 실적이 약 1040억원대에 이르고 있으며, 대부분 최근까지 생산 실적이 있다. 이 때문에 품목 중 절반 이상이 생산 중단된 약제여서 실효성 논란이 일었던 의약외품 전환 의약품과 달리 제약업계에 미칠 영향이 훨씬 크다는 분석이 나오고 있다. 실제 시장이 확대된다면 장기적으로 제약업계는 같은 성분의 제품을 더 출시할 수도 있다. 약사회는 생산 실적이 많고, 소비자들의 관심이 큰 전문약을 일반약으로 전환하라고 요구할 태세다. 약사회의 요구 품목은 발기부전 치료제인 저용량의 비아그라, 오르리스타트 성분의 비만치료제 제니칼, 응급피임약, 위장약, 천식약, 독감진단시약 등이다. 이중 비아그라는 약사회 내부에서도 논란이 있는 것으로 알려지고 있다. 박인춘 대한약사회 부회장은 “비만약은 해외에서 일부 일반약으로 분류되고, 응급피임약은 전 세계적으로 일반약으로 관리되고 있다.”고 말했다. 이 때문에 약사회의 요구안과 정부의 검토안이 일치하는 품목은 큰 이견 없이 일반의약품으로 전환이 가능할 것으로 전망된다. 복지부 관계자는 “비만치료제도 일반의약품 검토가 가능하다.”고 말했다. 하지만 오·남용 가능성이 크고 심혈관계 질환 위험이 높은 비아그라 등은 전환이 어려울 전망이다. 안전성과 오·남용 우려를 강조하며 의약품의 약국외 판매를 반대했던 약사회의 논리에 견줘도 비아그라는 검토 대상에 오르기 어렵다. 한편, 약사회는 중앙약심 2차회의에서 박카스와 까스명수 등의 약국외 판매를 사실상 반대하는 의견을 표명할 것으로 알려졌다. 하지만 복지부는 중앙약심 위원의 의견을 참고한 후 의약외품 전환에 대한 고시를 개정할 계획이다. 안석기자 ccto@seoul.co.kr

대규모 리베이트 적발 후 단행된 첫 약값 인하<서울신문 5월 20일자 11면>로 국내 제약업계 부동의 1위인 동아제약이 흔들리고 있다. 약값이 상한 기준인 20%까지 내려간다고 가정하면 단일 품목만으로도 100억원대 손실을 입게 될 것으로 보여 위상 추락이 불가피할 전망이다. 이번 약값 인하 폭탄은 제약업계가 리베이트에서 손을 떼지 않을 경우 연간 수백억원의 경영 손실을 입을 수 있다는 상징적인 의미로 비쳐져 향후 리베이트 관행을 근절하는 데 큰 효과를 보일 것으로 예상된다. ●매출1위 위장약 ‘스티렌’ 포함 22일 제약업계 등에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 지난 19일 약값 인하를 결정한 약품 가운데 동아제약의 매출 1위 품목인 위장약 ‘스티렌’이 포함된 것으로 밝혀졌다. 약값 인하폭은 상한선인 20%로 결정됐다. 스티렌의 약값이 한 알당 231원이라는 점을 감안하면 향후 약값는 185원 수준에서 결정될 가능성이 높아졌다. 결국 지난해 스티렌의 매출(877억원)을 기준으로 단순 계산해도 연간 175억원의 손실이 불가피하다는 결론이 나온다. 동아제약이 입을 타격은 곧바로 증시에 반영됐다. 동아제약의 주가는 지난 20일 약값 인하 소식이 알려진 뒤 하루 만에 6.34% 떨어진 9만 4600원을 기록하며 최근 1년 사이 최저가를 나타냈다. 동아제약 내부에서도 충격적이라는 반응이 나오고 있다. 스티렌은 발기부전 치료제 ‘자이데나’와 더불어 최근 수년간 동아제약의 상승세를 견인한 효자품목이기 때문이다. 특히 이 약은 동아제약이 2002년 자체 개발해 출시한 천연물 신약이지만, 약값 인하 대상에서는 예외가 있을 수 없다는 정부의 단호한 방침에 첫 제물이 됐다. 동아제약은 스티렌 이외에도 추가로 10여개 품목에서 약값 인하 적용을 받을 것으로 알려져 많게는 수백억원의 손실을 볼 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. ●종근당도 대규모 타격 불가피 한편 제약업계 10위권에 포진한 종근당도 자사 매출 1위 품목인 고혈압치료제 ‘딜라트렌’(671억원)과 3위 품목인 고지혈증약 ‘리피로우’(226억원) 등이 약값 인하 대상에 포함된 것으로 전해져 동아제약과 마찬가지로 대규모 경영 손실을 입을 것으로 예상된다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

정부가 최근 의약품 리베이트를 뿌리 뽑는 방안으로 ‘유통질서 문란 약제에 대한 상한금액 조정 세부 운영지침’을 마련하자 제약업계가 전전긍긍하는 모양이다. 하긴 그럴 만도 하다. 한 의약품을 두고 리베이트를 제공한 사실이 2년 안에 두 차례 적발되면 그 의약품 가격을 최대 40%까지 인하하도록 했기 때문이다. 따라서 리베이트를 주다 걸리면 그 약은 퇴출되리라는 제약업계의 우려가 틀린 것은 아니다. 하지만 이 같은 제약업계 반응을 보면서 우리는 아직도 정신을 차리지 못했다고 지적하지 않을 수 없다. 지난해 4월 국회는 ‘리베이트 쌍벌죄’ 법안을 통과시켜 리베이트를 주는 행위나 받는 행위 모두 범죄임을 분명히 했다. 그런데 그 뒤로도 리베이트가 사라지기는커녕 은밀한 주고받기는 여전했고, 대형병원의 의약품 구입에서 단돈 1원으로 입찰하는 식의 편법 또한 성행했다. 그러하기에 사법기관이 나서 전면수사를 벌이고 복지부가 ‘약가 40% 인하’라는 초강수를 두는 것이다. 리베이트로 약값이 비싸져 서민이 제때 복용하지 못하면 이는 국민 건강권을 결정적으로 침해하게 된다. 게다가 리베이트가 덧붙은 약값은 건강보험 재정을 악화시키는 주요인이기도 하다. 그래서 약값을 5%만 줄여도 5000억원으로 추산되는 올 건보 재정 적자를 메울 수 있다는 계산이 나온다. 따라서 제약업계는 보건당국의 압박에 불평할 것이 아니라 신약 개발에 주력하는 등 정당한 경쟁으로 살 길을 찾아야 한다. 리베이트의 한 축인 의료계 역시 이제는 기득권을 포기해야 한다. 아울러 우리는 정부에 요구한다. 이번에 공개한 운영지침보다 더 강력한 정책은 현실적으로 나오기 힘들 터이다. 그러므로 굳은 의지로 실행해 이참에 의약계 리베이트 악습을 틀림없이 뿌리 뽑아야 한다. 또다시 ‘1회용 엄포’로 그친다면 국민은 그 실정(失政)을 결코 용납하지 않을 것이다.

앞으로 의약품 리베이트를 제공하다 적발된 제약업체는 ‘약가 인하 폭탄’을 맞게 된다. 정부는 제약업계 리베이트 관행을 원천 봉쇄하기 위해 리베이트로 제공된 의약품에 대해 최대 40% 약값 인하라는 초강수를 뒀다. 또 지금까지는 기존 제도를 활용한 약값 인하분과 리베이트 적발로 인한 약값 인하분 중 하나만 적용했지만 앞으로는 두 가지를 모두 적용해 더욱 강력한 제재가 이뤄진다. 6일 보건복지부와 제약업계에 따르면 최근 복지부는 불법 리베이트 의약품의 상한금액 적용범위를 구체화한 ‘유통질서 문란 약제에 대한 상한금액 조정 세부운영지침’을 마련, 한국제약협회와 다국적의약산업협회 등 제약단체에 통보했다. 이번 지침은 복지부가 지난해 9월 고시로 만든 리베이트 약가 인하 대책의 세부사항으로 마련됐다. 지침은 의약품 리베이트 행위를 적발할 경우 1차로 해당 의약품의 약가를 최대 20%까지 인하하도록 규정했다. 또 2년 이내에 다시 리베이트 행위를 적발하면 최대 40%까지 약값이 내려간다. 예를 들어 약값이 100원일 때 리베이트 행위가 적발되면 80원까지 약값이 내려갈 수 있고, 이후 다시 적발되면 60원까지 약값을 내릴 수 있다는 것이다. 심지어 제약사가 특정 의약품을 지정하지 않고 브랜드를 앞세워 전반적으로 리베이트를 제공하다 적발될 경우 해당 제약사의 모든 의약품값을 내리도록 했다. 다만 약값이 50원 이하인 저가 약과 500원 이하인 저가 주사제, 퇴장방지약품, 대체재가 없는 희귀 의약품은 처벌 대상에서 제외했다. 약가 인하 범위는 제약사가 의료기관에 제공한 리베이트 액수와 해당 의약품 매출을 종합해 산출된다. 현재 정부가 운용하고 있는 약값 인하 제도 중에는 효능을 입증하지 못한 약을 퇴출하거나 약가를 인하하는 ‘기등재약 목록정비 제도’, 예상 사용량보다 많이 판매하면 약값을 최대 10% 인하하는 ‘사용량-약가 연동 제도’ 등이 있다. 정부는 최근까지 이런 제도와 리베이트 적발로 인한 약값 인하분을 따로 분리해 규모가 큰 쪽만 적용했지만 앞으로는 사후약가관리제도와 리베이트 약가 인하분을 한꺼번에 적용하게 된다. 효능을 입증하지 못해 약값이 3% 내려가고 리베이트 적발로 다시 약값을 2%로 깎아야 한다면 지금까지는 3%만 약값을 깎았지만 앞으로는 5%를 모두 깎게 된다. 이번 약가 인하책은 현재 정부가 추진하고 있는 ‘범정부 리베이트 합동조사’와 맞물려 시행된다. 검찰·경찰·국세청 등이 증거자료를 수집해 형사처벌을 준비하는 동안 복지부 등 보건 당국은 약가 인하 등 더욱 실효적인 제재 조치를 추진한다는 것이다. 복지부 관계자는 “유통질서 문란 행위를 인지하면 필요한 조사자료, 수사자료, 판결문 등 구체적이고 객관적인 증거를 최대한 확보해 약가 조정을 위한 절차에 착수하게 된다.”고 설명했다. 제약업계는 최근 범정부 합동조사단 출범에 이어 본격적으로 약가 인하 대책이 나오자 전전긍긍하는 모양새다. 한 제약사 관계자는 “영업사원들에게 정장이 아닌 사복을 입고 다니라고 말하는 곳도 나올 만큼 분위기가 좋지 않다.”면서 “리베이트를 주다 적발되면 약을 퇴출시켜야 하는 사태가 올 수도 있다.”고 조심스럽게 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

“1원짜리 낙찰이라지만 세상에 공짜가 어딨습니까. 되로 주고 말로 받는 거지요.” 한 제약사 마케팅 담당자는 이렇게 말했다. 제약업계 리베이트에 대한 범정부적 단속이 진행되는 가운데 대형병원들의 ‘약값 1원 낙찰’ 사례가 늘고 있다. 제약도매상들이 대형 병원에 약을 공급하면서 ‘단돈 1원’에 납품하는 것이다. 최근에 진행된 서울대병원 소요의약품 입찰에서도 ‘1원 낙찰’이 결정됐다. 일각에서는 이 같은 낙찰이 변형된 리베이트가 아닌지 의혹의 눈길을 보내기도 한다. 27일 제약업계 등에 따르면 지난 22일 진행된 의약품 입찰에서 380여개 품목의 의약품이 단돈 1원에 낙찰됐다. 지난해 1원짜리 낙찰은 160여개 품목이었다. 상식적으로 1원짜리 약은 존재하기 힘들다. 그런데도 이번 서울대병원의 의약품 입찰에서 1원짜리 약이 무더기로 낙찰된 이유가 있다. ●복지부 약값 차액의 70% 병원에 보상 먼저, 제약사가 대형 병원에 제공하는 ‘합법적 리베이트’라는 시각이다. 복지부는 지난해 10월부터 병원이 시중 가격보다 싸게 의약품을 구입하면 그 차액의 70%를 인센티브로 병원 측에 보상한다. 즉, 제약사가 100원짜리 약을 1원이라는 ‘황당한’ 가격에 병원에 제공하면 병원은 복지부로부터 70원을 인센티브로 받게 되는 것. 대형 병원은 제약사가 주는 ‘떡’을 가만히 앉아서 받아 먹는 셈이다. 이에 대해 의약품 도매상 관계자는 “쌍벌제 등 의약품 리베이트에 대한 규제와 처벌이 강화되면서 변형된 형태의 저가 납품이 늘고 있는 것은 사실”이라면서 “현실적으로 대형 병원이 갑이고 제약사가 을인 상황에서 잘 봐 달라는 일종의 선물(리베이트) 역할을 하기도 한다.”고 전했다. 또 다른 시각은 제약사가 대형 병원의 처방코드를 획득하기 위한 방편이라는 것. 일단 처방코드를 확보하면 해당 병원의 처방전에 그 약이 지속적으로 들어가기 때문에 시중 약국의 판매량이 증가한다. 한 의약품 도매상 관계자는 “처방코드를 얻기 위해 병원에 납품하는 약가에서 손해를 감수하는 것”이라면서 “병원에서 나가는 약보다 일선 약국 등을 통해 판매되는 약이 10배 이상 많아 제약사 입장에서는 처방코드만 확보하면 그 정도 손실은 보전이 가능하다.”고 설명했다. 대형 병원에 헐값에 납품하고, 그 손실을 약국 등에서 메운다는 뜻이다. 서울대병원 등 대형 병원에 납품하는 약은 헐값이지만 일반 약국 등에는 정상 가격으로 공급되기 때문이다. 복지부가 약값 인하를 유도하기 위해 도입한 인센티브제가 실제로는 대형 병원의 배만 불리는가 하면 변질된 리베이트의 통로가 되고 있는 셈이다. ●“제약사, 처방코드 획득위해 손해 감수” 김진현 서울대 간호학과 교수는 “저가구매 인센티브로 약값 인하 효과는 적은 반면 음성적 리베이트가 될 수 있어 제도 정비가 시급하다.”고 말했다. 이에 대해 복지부 관계자는 “이번 서울대병원 사례에서 보듯 1원 낙찰 사례가 증가하고 있다. 아직 도입 초기라 지속적으로 모니터링을 해 문제점이 드러나면 개선책을 내놓겠다.”고 밝혔다. 김동현기자 moses@seoul.co.kr

건강보험 재정 안정화 대책의 핵심은 ‘누군가는 불이익을 받아야 한다.’는 점이다. 국민은 물론 의료계, 제약업계 등 모든 분야가 타깃이 될 수 있다. 당장 발등에 떨어진 불은 건강보험 재정에 대한 정부 예산 지원 문제다. 2001년 건강보험 재정위기가 닥치자 국회는 ‘건강보험 재정건전화 특별법’을 통해 건강보험 재정의 50%를 국고에서 지원하기로 했다. 2006년 다시 법을 개정해 건보재정의 20%를 국가에서 지원하도록 했지만 국고지원 유효 기간이 올해로 만료된다. 법을 개정하지 않는다면 대규모 적자가 불가피한 상황이다. 이에 따라 복지부와 건보공단은 지난해 술에 대한 ‘목적세’ 신설을 제안했다. 지난해 1조 3000억원 규모의 당기적자가 발생했지만 주류 목적세가 신설되면 당분간 재정 적자를 걱정하지 않아도 된다는 계산에서다. 그러나 현재 건보재정에 투입하고 있는 담배부담금조차 본래 목적인 ‘건강증진’보다 ‘재정안정’ 목적으로 유용한다는 비판이 제기되는 상황이어서 세목 신설에 따른 반발을 피하기는 어려워 보인다. 건보공단이 추진하는 ‘피부양자 인정 개선’ 대책이나 연금과 금융 및 임대소득에 대한 건강보험료 부과 방안도 마찬가지다. 의료·제약업계와 관련된 재정안정화 방안은 더 강한 파열음을 낼 수 있다. 건강보험심사평가원 등은 향후 5년간 단계적으로 건강보험 재정 절감을 위해 5대암(위암·간암·대장암·폐암·유방암)과 고혈압, 당뇨병 등 만성질환에 대한 의료기관별 진료 평가를 진행할 계획이다. 의료기관 질 평가에 따라 건강보험 진료비를 차등지급하기 위한 근거 자료를 확보하는 작업이다. 뿐만 아니라 연간 총진료비를 예상해 병·의원·약국 등과 수가계약을 맺는 ‘총액계약제’를 단계적으로 도입하는 방안도 검토하고 있다. 이런 방안은 의료계의 수입 감소와 직결될 수 있어 의료단체들의 반발은 불을 보듯 뻔하다. 특히 대한의사협회 등 병·의원 단체는 “총액계약제를 도입하면 작은 병·의원은 파산할 수밖에 없다.”며 반발하고 있다. 제약업계도 최근 복제약에 대한 건강보험 적용 약가가 품목에 따라 최대 20%까지 인하될 것이라는 관측을 두고 집단 반발할 태세다. 이런 가운데 건강보험 재정수지는 올 1월 2942억원의 적자를 낸 뒤 2월에는 1381억원, 3월에는 776억원의 흑자를 기록했다. 이에 따라 올해 재정적자 예상 규모는 지난해 1조 3000억원 수준에서 현재는 3000억원 수준으로 조정됐다. 지난해 기업들의 성과급 지급이 많아 건보료 수입이 늘었고, 재정위기 인식이 확산됨에 따라 건보료 지출이 줄어든 것이 주요인으로 분석됐다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

피로회복에는 박카스보다 정관장? 홍삼 브랜드 정관장의 인기에 힘입어 건강기능식품 업계 매출 1위인 한국인삼공사가 제약업계를 긴장시키고 있다. 21일 한국인삼공사에 따르면 지난해 매출은 8428억원으로 제약업계 부동의 1위로 동아제약(8468억원)을 턱밑까지 추격하고 있는 상황이다. 동아제약의 주력 상품인 박카스(매출의 15.2%)는 치료용 의약품이라기보다 피로회복제로 대중에게 인식되기 때문에 홍삼과 소비층이 상당히 겹친다. 또 홍삼과 같은 건강기능식품과 의약품은 소비자가 보건 지출비용으로 함께 묶는다는 점에서 두 업계의 실적은 경쟁 관계다. 건강기능식품 시장은 2004년 1조 300억원에서 2008년 2조 1200억원으로 크게 늘었고, 지난해에는 3조원을 넘은 것으로 추산된다. 이에 따라 홍삼 시장의 선두주자 인삼공사의 매출도 2008년 6428억원, 2009년 7467억원, 2010년 8428억원 등 해마다 가파르게 상승해 왔다. 동아제약과 인삼공사의 매출액 차이는 2007년 1148억원, 2008년 595억원, 2009년 544억원으로 매년 줄어드는 추세를 보이다 지난해에는 차이가 더욱 줄었다. 동아제약이 올해 매출액을 9000억원으로 잡은 것은 제약시장의 둔화를 보여준다. 반면 인삼공사는 매출 1조원을 기대하고 있다. 인삼공사 관계자는 “예상대로라면 건강기능식품 1위 회사가 1위 제약사의 매출보다 처음으로 많아지는 것”이라고 말했다. 박상숙기자 alex@seoul.co.kr

‘Ray’ 골프채 경품 이벤트 일본 장인이 만드는 수제 브랜드 유니스골프(이하 로마로)가 봄을 맞이해 이벤트를 오는 31일까지 진행한다. 로마로 홈페이지(www.romarogolf.co.kr)에서 ‘Ray를 찾아라!!’ 페이지를 클릭해 박스 안에 있는 Ray란 글자를 모두 찾으면 추첨을 통해 인기모델인 Ray 시리즈의 아이언(Ray V) 세트(1등 1명), 드라이버(Ray 455LX·2등 1명), 웨지(Ray VX·3등 3명) 등을 증정한다. 이벤트 내용은 홈페이지뿐 아니라 카페(cafe.naver.com/romarogolf)에도 공지돼 있다. JW중외그룹 CI작품 공모 JW중외그룹은 제약업계 처음으로 순수예술 분야 공모전인 제1회 ‘JW중외 Young Art Award’를 개최한다고 21일 밝혔다. JW중외그룹의 기업이미지(CI)를 나타낼 수 있는 작품으로 ▲평면(한국화, 서양화, 포스터디자인, 일러스트레이션) ▲뉴미디어(CI모션 영상, UCC 제작, 배너광고) ▲공예(섬유, 금속, 전통공예) 등 세 분야로 진행한다. 인사돌 크기 줄여 복용 쉽게 동국제약의 잇몸질환 치료제 인사돌이 1978년 발매 이후 33년 만에 신선한 변신을 시도했다. 가장 큰 변화는 정제의 크기를 20% 정도 줄여서 복용 편의성을 높인 점이다. 포장지 측면에 점자를 표기해 시각장애인들의 불편과 오용의 위험성을 개선한 것도 특징이다.

지난해 11월 리베이트를 제공하는 제약사와 접대를 받은 의사 모두 처벌하는 ‘쌍벌제’ 시행 이후 제약업계가 처음으로 ‘리베이트 가이드라인’을 마련했다. 보건복지부도 이 기준에 따라 쌍벌제 처벌 근거를 정할 방침이어서 관심이 모아지고 있다. 14일 제약협회에 따르면 최근 공정경쟁규약심의위원회를 열고 학회 지원, 제품설명회, 시장조사에 관한 세부 기준을 확정했다. 이 기준에 따르면 앞으로 제약사가 의사들의 학술대회 참가를 돕기 위해 교통편을 지원할 경우 항공편은 ‘이코노미 클래스’, KTX는 ‘일반실’, 버스는 ‘우등’까지만 가능하다. 숙박비는 국내 1인당 20만원, 해외 35만원까지만 지원하기로 했다. 식사도 한끼당 5만원, 조식·중식·석식 3끼까지만 지원할 수 있다. 이 같은 기준은 지금까지 제약업체들이 학술대회 참가를 내세워 의사들의 호화여행을 지원했던 관행을 깨기 위해 마련된 것이다. 예를 들어 제약사가 의사에게 임의로 비즈니스석을 제공하다 적발되면 리베이트로 간주된다. 학회에 대한 지원 가이드라인도 제시됐다. 학회가 운영하는 웹사이트 광고는 연간 1000만원 한도 내에서 월 100만원까지만 제공할 수 있다. 학회 행사장 앞 광고부스는 최대 2개까지만 허용하고, 사용료도 최대 300만원으로 제한했다. ‘합법적인 리베이트’로 불렸던 ‘시판 후 조사’(PMS)와 관련된 기준도 마련됐다. PMS는 의약품을 판매한 제약사가 안전성 조사 등을 목적으로 의사에게 환자 데이터를 요청하는 제도로, 제약사들은 이때 조사비 명목으로 리베이트를 제공하는 사례가 많았다. 하지만 새 기준이 적용되면 보고서당 5만원 이내에서만 조사비를 제공할 수 있고, 희귀질환이나 장기적인 추적조사, 중대한 이상반응 등 추가조사가 필요할 때만 30만원까지 지원할 수 있게 된다. 또 제약사가 시장조사를 할 때는 참여한 의사 1인당 10만원 이내의 식음료나 답례품을 제공하도록 규정했다. 다만 30분 이상 소요되는 조사는 1인당 30만원 한도 내에서 답례품 제공이 가능하다. 그러나 새로 제시된 기준에는 제약사가 자사제품 설명회를 열 때 참가자에게 제공하는 여비 및 숙박비 지원 기준이 빠져 있는 등 논란의 여지를 남기고 있다. 식사비 10만원, 기념품 5만원 등으로 규제했지만 여비와 숙박비는 ‘실비’(원가)로 지원하도록 해 얼마든지 고액의 경비 지원이 가능하다. 한 제약사 관계자는 “제약사가 자체적으로 규제는 하겠지만 모든 판촉활동과 직원 활동을 실시간으로 감시할 수는 없는 것 아니냐.”면서 “기준을 만들어도 모든 회원사들이 자발적으로 준수하지 않는 한 음성적 리베이트를 차단하기는 어려울 것”이라고 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

“아마도 향후 2∼3년이면 획기적인 치매 치료제가 나올 것이다. 기존 치료제처럼 치매의 진행을 억제하는 수준을 넘어 이미 진행된 치매라도 증상을 저감시킬 수 있는 획기적인 치료제를 개발 중이다.” 최근 미국 코네티컷주에 있는 화이자 그로턴 R&D센터에서 만난 로버트 체이픈 선임연구원은 이 같은 치매 치료의 비전을 제시했다. 그는 “새로운 치료제는 타깃 단백질의 항체를 변화시키거나 강화시켜 백신처럼 알츠하이머의 원인인 아밀라아제를 제거하도록 하는 기전”이라며 “이 약제가 화이자의 미래가 될 것”이라고 부연했다. ●기하급수로 늘어나는 치매환자 세계 각국이 고령화 추세에 따라 급증하고 있는 치매 대책 마련에 부심하고 있다. ‘알츠하이머병 인터내셔널(ADI)’의 분석에 따르면 2010년 알츠하이머병을 포함한 노인성 치매 환자는 전 세계적으로 3560만명에 달한다. 게다가 이 같은 치매 환자는 20년마다 2배로 늘어 2030년에는 6570만명, 2050년에는 1억 1540만명에 이를 것으로 예측되고 있다. 국내도 예외가 아니어서 치매 환자의 진료비가 건강보험 재정에 큰 부담이 되고 있다. 최근 건강보험심사평가원이 내놓은 ‘2010년 3분기 진료비통계지표’에 따르면 알츠하이머병과 같은 치매 질환의 3분기 진료비는 2297억원으로 전년 동기 대비 31.5%나 늘어난 것으로 분석됐다. 같은 기간 진료 인원도 24.4%가 증가했다. 우리나라도 세계적인 치매환자 증가 추세의 중심에 들어섰음을 보여주는 대목이다. ●치료제 개발은 어디까지 이처럼 치매 치료와 간병에 천문학적인 비용이 들어가게 됨에 따라 새로운 치매치료제의 개발은 제약업계뿐 아니라 각국 보건의료산업의 화두가 되고 있는 실정이다. 이와 관련한 최근의 연구 트렌드는 치매환자의 뇌에 축적되는 독성 단백질로, 노인성 치매의 생물학적 진단표지로 간주되고 있는 베타 아밀로이드 단백질을 없애는데 초점이 맞춰져 있다. 의학자들은 이 같은 방향에서 개발될 치매치료제를 치매가 진행된 환자에게 주입함으로써 치매가 더 이상 진행되는 것을 막거나 더 나아가 치매로 손상된 기억력을 되살릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제약업계에 따르면 전 세계적으로 치매 분야에서 개발되고 있는 치료제는 모두 100종이 넘는다. 이 중에서도 다국적 제약기업들은 알츠하이머성 치매 분야에 사활을 걸고 있다. 현재까지 드러난 연구 상황을 보면 단연 화이자의 연구 성과가 두드러진다. 화이자의 경우 베타 아밀로이드 단백질을 없애고 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 작용을 하는 백신과 항체의약품 개발에 연구력을 집중하고 있다. 베타 아밀로이드에 의한 신경 손상과 염증을 차단함으로써 치매의 진행을 지연시킬 수 있을 것이라는 게 화이자 측 설명이다. 체이픈 선임연구원은 “여러 제약기업들이 새로운 치매 치료제 개발에 나서고 있으며, 새 치료제는 결국 항체를 뇌의 어느 부위에 주입 또는 생성시키느냐에 따라 성과가 달라지는 양상을 보일 것”이라고 진단했다. 화이자 그로턴 R&D센터 측은 “알츠하이머 환자의 항체를 이용하는 항체의약품은 현재 임상 2∼3상에 진입해 있으며, 베타 아밀로이드 단백질을 없앨 수 있는 항원을 주입함으로써 체내 면역력을 높이는 방식의 백신은 아직 초기 연구단계”라고 설명했다. 필 이어데일 책임연구원은 “화이자 소속 신경과학 분야 연구 인력의 3분의1 정도를 알츠하이머성 치매치료제 개발에 투입하고 있다.”면서 “그만큼 (화이자가) 치매치료제 개발에 주력하고 있다는 뜻”이라고 말했다. 그는 또 현재 일라이 릴리사 등 다른 제약사들이 개발 중인 치매치료제와의 차별성도 언급했다. 이어데일 책임연구원은 “항체를 알츠하이머 유발 지점의 한쪽에 착상시키느냐, 양쪽에 착상시키느냐가 다른 제약사에서 개발 중인 치매치료제와의 차별 지점”이라며 “현재의 추이라면 2∼3년 안에 새로운 개념의 치매치료제를 선보일 수 있을 것”이라고 전망했다. 글 사진 코네티컷 뉴런던 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

기존 항생제로 치료할 수 없는 다제내성균, 일명 슈퍼박테리아 감염 환자가 국내에서 처음 발견됐다. 수도권 종합병원에 입원 중인 환자 2명으로부터 NDM-1 유전자를 지닌 ‘카페베넴 내성 장내세균(NDM-1 CRE)’이 분리됐으며, 추가로 2건의 의심사례가 발견돼 확인 검사 중이라고 한다. 슈퍼박테리아는 주로 면역력이 약한 중환자를 중심으로 전파되며 정상인이 일상 생활에서 감염될 가능성은 낮다. 하지만 이번 감염 환자들이 모두 해외 여행 경험이 없이 같은 병원 중환자실에 장기간 입원 중 감염된 점으로 미뤄 또 다른 변종의 출현 가능성이 있는 만큼 철저한 대비책이 마련돼야 할 것이다. 병원 측은 감염예방 노력을 더욱 강화하고 보건 당국은 모니터링을 철저히 하면서 역학 조사 시스템을 구축할 것을 당부한다. 항생제 내성을 지닌 슈퍼박테리아가 항생제 오·남용 결과로 등장한 만큼 항생제 사용량을 줄일 특단의 대책이 시급하다. 2009년도 의약품 소비량 및 판매액 통계조사에 따르면 국내 항생제·항진균제·항바이러스제 등을 포함하는 항감염약의 1000명당 1일 소비량은 OECD 국가 중 1위다. 항생제 처방을 남발하는 국내 의료계와 이를 부추긴 제약업계, 항생제를 만병통치약으로 여기고 아무렇지도 않게 복용하는 소비자 모두에게 책임이 있다고 본다. 항생제 처방을 줄인다는 명분으로 의약분업을 실시했음에도 항생제 사용량이 획기적으로 줄어들지 않았다는 점은 반성해야 할 대목이다. 항생제 과다처방에 대한 보건 당국의 관리감독을 더욱 강화할 것을 촉구한다. 소비자들의 의식개선 또한 시급하다. 인체에 사용되는 항생제뿐 아니라 동물이나 양식 어류에 사용하는 항생제도 문제다. 좁은 공간에서 가축을 사육하는 축산농가나 양식장에서는 사료 등을 통해 광범위하게 항생제를 사용하고 있다. 일례로 국내 축산업계의 항생제 사용량은 덴마크의 16배, 미국의 3.8배나 된다. 그 항생제가 음식물을 통해 인체에 흡수돼 내성균이 생길 소지를 만든다. 농축어업 종사자들이 항생제를 적절하고 올바르게 사용하는 것이 국민 건강과 직결된다는 점을 명심해야 할 것이다.

한·미 자유무역협정(FTA) 추가협상으로 의약품 허가·특허 연계제도를 3년간 유예하게 된 것이 과연 득(得)일까. 보건복지부는 향후 3년은 국내 ‘토종’ 제약업체들이 국제 경쟁력을 키울 수 있는 기간이며, 신약 개발과 연구개발(R&D) 투자로 업계의 피해를 줄일 수 있다고 강조한다. 정부와 협상팀의 이런 주장에 제약업계는 ‘아니오.’라고 반박한다. ‘사형집행 유예기간’을 1년 6개월에서 3년으로 늘려준 것에 불과하다는 것이다. 이는 제네릭(복제약) 생산이 90%를 넘는 국내 제약업체의 구조적인 한계 때문이다. 현재 국내 제약사가 개발한 신약은 총 15개에 지나지 않는다. 생산하는 대부분이 제네릭이다. 또 국내 제약 시장의 절반은 화이자·GSK·사노피·로슈 등 다국적 제약업체가 차지하고 있다. 또 신약을 개발한다 해도 해외로 진출하는 통로는 사실상 막혀 있다. 다국적 제약사를 통해서만 가능한 데다, 이미 그들의 오리지널 제품이 전 세계 시장을 지배하고 있기 때문이다. 국내 신약이라 해도 미국 등 선진국에는 이미 동일한 제품이 판매되고 있어 사실상 ‘퍼스트제네릭’에 불과해 해외시장에 진입하기란 ‘하늘의 별따기’라는 게 전문가들의 지적이다. 동아제약의 일반의약품인 ‘박카스’가 그나마 수출로 수익을 올리고 있지만, 해외에서 의약품으로 인정받기 위한 조건이 워낙 까다롭다 보니 의약품이 아닌 식품으로 진출하는 데 그쳤다. 이처럼 3년 후 제도가 시행되기까지 국내 제약 시장의 구조적 한계를 극복하기란 사실상 불가능하기 때문에 이번 의약품 협상의 결과가 엄밀히 말하면 득은 아니라는 것이다. 신약 하나 개발하는 데만 적어도 15년이 걸린다. 그나마 의약품 허가·특허 연계제도 시행 유예기간이 3년으로 연장되면서 유예된 기간만큼 예상됐던 매출손실액을 아낄 수 있다는 점은 득이 될 수 있다. 복지부에 따르면 한·미 FTA의 경제적 효과에 대한 국책연구기관 분석결과 의약품 허가·특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출손실액은 연간 367억~794억원으로 추정되며 이를 감안하면 지난 2007년 협상 때보다 유예기간이 1년 6개월이 더 늘어났기 때문에 약 1160억원의 절약이 가능한 셈이다. 그러나 3년 후 국내 제약사가 판매하는 제네릭에 미국의 오리지널 제조사가 소송 등으로 시시콜콜 제동을 걸고 나선다면 판매가 중단돼 실(失)이 눈덩이처럼 불어날 가능성도 적지 않다. 이 때문에 한·미 간 의약품 허가·특허 연계제도가 세계에서도 전례 없는 첫 사례인 만큼 이번 협상이 미국의 아시아 의약품 시장 점령을 위한 교두보가 될 것이라는 전망도 힘을 얻고 있다. 이영준기자 apple@seoul.co.kr

한국은 미국과의 FTA 추가협상에서 자동차 부문의 양보를 크게 한 대신 양돈과 제약, 비자 등의 분야에서 이익을 챙겼다. 또 미국 상·하원의 거센 압박에도 쇠고기를 공식적으로는 거론하지 않은 것도 이득으로 볼 수 있다. 정부가 ‘이익의 균형’을 맞춘 최대 성과로 거론하는 것이 냉동 돼지고기의 관세철폐 시한을 늦춘 대목이다. 2007년 6월 처음 한·미 FTA 협상이 타결됐을 때 2014년부터 철폐하기로 했던 냉동 돼지고기에 대한 관세(25%) 철폐시한을 2년 미뤘다. 우리나라가 미국에서 수입하는 돼지고기 중 금액 기준으로 67%(2007~2009년 평균 1억 6662만달러)는 목살과 갈빗살 등 얼린 돼지고기다. 그동안 국내 양돈농가에 심각한 타격을 줄 것으로 우려됐던 대목이다. 이번 추가협상에 따라 현재 25%인 관세율은 발효 첫해인 2012년 1월 16%로 떨어진 뒤 해마다 4% 포인트씩 낮아진다. 연도별 관세율은 한·유럽연합(EU) FTA의 관세율을 감안해 서로 균형이 이뤄지도록 결정됐다. ●복제약 출시 지연 피해 줄 듯 농림수산식품부 관계자는 “관세철폐 시한이 2년간 연장됨으로써 양돈 농가가 한·미 FTA가 가져올 부정적 영향에 대비할 시간을 벌게 됐다.”면서 “농업 개방의 시간표가 나온 만큼 국회 계류 중인 농협법 개정안을 처리해 농민들에 대한 지원을 강화할 필요가 있다.”고 말했다. 양측은 의약품 허가·특허 연계 제도의 이행 의무를 FTA 협정 발효 이후 18개월 유예하기로 했던 것을 이번에 3년간 미루기로 했다. 허가·특허 연계 제도란 복제약(제네릭) 허가를 신청할 때 제조업체가 신청 여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하고, 통보받은 특허권자가 이의를 제기하면 분쟁이 해결될 때까지 제조 허가를 금지하는 제도다. 이 제도의 도입으로 복제약 생산이 늦춰지면 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 된다. 신약의 독점판매 기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있다는 얘기다. 2007년 당시 우리 측이 손해를 본 대표적인 분야로 꼽혔다. 하지만 이번 추가협상으로 3년의 세월을 벌었다. 복제약 제조업체가 많은 우리나라로서는 복제약 출시 지연에 따른 피해를 줄일 수 있게 됐다. 또 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 기간도 아쉬운 대로 확보했다. 2007년 FTA의 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석에 따르면 제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우의 제약업계 예상 매출손실은 연간 367억∼794억원으로 추정된다. 국내 기업의 미국 지사 파견 근로자에 대한 비자(L-1)의 유효기간도 연장된다. 한·미 FTA 협정과는 무관한 내용인데도 이를 함께 발표한 것은 정부에서 ‘이익의 균형’을 강조하기 위한 생색내기 성격이 짙다. 양측은 추가협상에서 지사를 새로 설립해 근무하는 경우에는 1년에서 5년으로 비자 유효기간을 연장하고, 이미 설립된 지사에서 일하는 경우에는 3년에서 5년으로 늦추기로 합의했다. 그동안 비자 유효기간과는 별도로 부여받는 미국 내 체류 허용기간은 미국 내에서 연장할 수 있는 반면, 비자는 반드시 미국 밖에서 발급을 받아야 하기 때문에 불편함이 컸다. 미국 비자는 해외 주재 미국 대사관이나 영사관에서만 발급하기 때문에 비자 갱신을 위해 본인이나 동반 가족이 미국 밖으로 출국했다가 돌아오는 데 따른 여행경비와 시간 등 부담이 있었다. 보통 비자 만료 2~3개월 전에는 신청을 해야 했다. 특히 지사를 새롭게 설립하는 경우에는 부임 이후 불과 9~10개월 뒤부터 비자 연장을 준비하고 미국 밖으로 나가야 하기 때문에 기업 활동에 지장을 준다는 지적이 적지 않았다. L-1 비자는 영주권 취득을 위해 이용되는 사례가 많아서 미국 이민국에서도 매우 엄격하게 심사한다. 비자 연장을 신청하려면 변호사 비용 및 우선처리제도 이용비 1000달러 등을 추가로 부담하는 때도 빈번했다. “합의문 어디에도 쇠고기는 포함돼 있지 않다.”, “쇠고기는 전혀 논의되지 않았다.”는 게 김종훈 통상교섭본부장의 공식 설명이다. 30개월 이상으로 수입 대상을 확대하려는 미국 측 의도는 일단 차단된 셈이다. 2008년 여름 촛불 정국의 트라우마가 남아 있는 현 정권으로서는 절대 양보할 수 없는 영역을 지켜낸 셈이다. ●쇠고기는 일단 지켰는데 하지만 불씨는 여전하다. 존 케리 미국 상원 외교위원장은 5일 “이번에 (미국산) 쇠고기 수출문제가 해결되지 않은 사실을 알고 있다.”면서 “오바마 행정부는 미국산 쇠고기의 한국시장 접근 확대를 위해 계속 노력해서 밀고 나갈 것을 촉구한다.”고 밝혔다. 상원 재무위원회의 맥스 보커스(민주당) 위원장도 “미국산 쇠고기 수출에 대한 한국의 중요한 장벽들을 다루는 데 실패했다는 점에 깊이 실망한다.”면서 “잘못된 점을 바로잡겠다고 약속한다.”고 말했다. 앞으로 쇠고기 시장 개방에 대한 압력이 언제든 재연될 소지가 있다는 게 전문가들의 공통된 지적이다. 임일영기자 argus@seoul.co.kr