다음달 1일부터 제약사 영업사원이 의사에게 한 끼 10만원이 넘는 식사를 제공하면 리베이트로 간주된다. 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회는 28일 리베이트 범위를 구체적으로 명시한 ‘의약품 투명거래를 위한 자율협약’을 확정하고 보건복지가족부에 승인을 요청했다. 제약업계가 자율협약을 마련한 이유는 다음달 1일부터 리베이트가 적발된 의약품의 가격을 20% 인하할 수 있도록 한 ‘국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙’ 시행을 앞두고 리베이트 정의를 분명히 하기 위해서다. 투명거래협약에 따르면 다음달부터 의사 1인당 식사비가 10만원이 넘으면 리베이트로 간주된다. 또 법인 명의로 내는 경조사비도 20만원을 넘지 않도록 했다. 해외학회 지원은 공인된 학회나 학술단체로부터 인정을 받은 학술대회에 한해 발표자나 좌장 등만 가능하도록 했다. 일부 다국적제약사가 국내 법인의 회계 처리에 반영되지 않도록 본사 차원에서 진행하던 여행 형태의 제품설명회도 열 수 없게 된다. 의약품 납품과 직접적 연관성을 입증하기 어려운 ‘병원 발전기금’ 등 각종 기부금도 각 협회의 심의를 거치도록 해 투명성을 높였다. 복지부 관계자는 “신속하게 투명거래협약을 승인해 다음달 1일부터 리베이트 의약품 가격 인하를 시행할 것”이라고 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

대형 제약회사들이 병·의원에 인적·물적 지원을 해주는 것은 부당한 고객유인 행위라는 법원의 판단이 나왔다. 이는 뿌리 깊은 제약사들의 ‘의약품 납품 로비’ 관행에 제동을 건 것으로 파장이 예상된다. 서울중앙지법 형사18단독 이광우 판사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 혐의로 기소된 한미약품에 벌금 1억 5000만원을 선고했다고 28일 밝혔다. 같은 혐의로 기소된 ㈜중외제약과 ㈜녹십자에는 각각 벌금 1억원과 2000만원을 선고했다. 한미약품은 지난 2005년 9월 제주 롯데호텔에서 한센복지협회 심포지엄을 열면서 협회 소속 의사와 가족들의 소요경비 1700만원을 내주는 등 2003~2006년 의약품 납품 대가 등으로 병·의원에 거액을 지원해준 혐의로 기소됐다. 중외제약과 녹십자 역시 2~3년에 걸쳐 갖은 명목으로 병·의원에 대가성 ‘리베이트’를 제공해온 혐의로 기소됐다. 유지혜기자 wisepen@seoul.co.kr

●국산 고혈압치료제 해외 시판 국산 개량신약 고혈압치료제 ‘아모잘탄’이 다국적제약사인 미국 머크사를 통해 해외에서 시판된다. 한미약품㈜은 최근 머크사와 해외시장 판권 계약을 체결하고 1차로 아시아·태평양 지역 6개국에서 향후 10년간 아모잘탄을 판매하기로 했으며 북미·중국·유럽 등지에 아모잘탄을 공급하는 문제도 추가 협의하기로 했다. 이에 따라 아태지역에서는 2011년부터 아모잘탄이 공급된다. ●아산생명과학연구소 기공식 서울아산병원이 생명과학 분야 기초연구 성과를 임상에 적용하기 위한 ‘글로벌 메디컬콤플렉스’ 개념의 ‘아산생명과학연구소’ 기공식을 가졌다. 2011년말 완공 예정인 연구소는 기존 연구소를 지상 13층, 지하 4층, 연면적 2만 5425㎡ 규모로 증축하며 중개 및 임상연구센터, 산학협력기업 등 주요 의생명과학 관련 연구시설이 들어설 예정이다.

“약대 신설이나 증원을 노리는 대학관계자들이 보따리를 싸들고 교육과학기술부 문턱이 닳도록 기웃거린다.”는 얘기가 보건의료계에 떠돌고 있다. 사실이 아니라고 믿는다. 혹 사실이라고 해도 보따리속에는 서류뭉치가 가득할 것이다. 지금이 어떤 세상인데 그런 터무니없는 일이 벌어지겠는가. 악소문이 난 연유는 짐작된다. 약대정원 조정안이 보건복지가족부의 손을 떠나 교과부로 넘어갔기 때문이다. 복지부는 약대 정원을 1982년 이후 29년만에 390명 늘리면서 350명은 약대가 없는 5개 지방에 약대를 신설해 배분키로 결정했다. 기존 20개 약대의 반발이 눈에 보인다. 이들은 약대를 신설하기보다 기존 약대의 정원을 늘리는 게 맞다고 주장하고 있다. 약계내부의 입장은 분분하다. 한국병원약사회는 증원에 적극 반대하지 않는 반면 전국 2만여개 약국을 대변하는 대한약사회는 약국수와 약사 모두 포화상태라며 증원을 반대한다. 약계의 이해관계를 떠나 국민의 시각에서 바라보면 이렇다. 올해부터 약대가 4년제에서 6년제로 바뀌면서 일시적으로 생기는 약사공급 부족해소용 증원은 당연한 일로 생각된다. 또 서울보다 지방 약대신설은 지역 균형발전이라는 측면에서 옳다. 시·도 배분은 의사, 간호사 등 보건의료관련 직역의 정원에 두루 적용되는 원칙이다. 대학측은 700~800명, 대한약사회는 0명을 주장할 정도로 증원에 대한 이해가 대학별, 지역별, 직능별로 첨예하게 엇갈리는 상황에서 서울을 제외한 지방에 390명 늘리기는 어쩌면 ‘솔로몬의 지혜’일 수 있다. 그러나 정작 중요한 점은 정원조정이 아니다. 신설 약대 선정이 문제다. 6년제 시행에 따른 약대 신설은 로스쿨과 마찬가지로 대학발전을 좌우하는 요소로 등장했다. 30여개 대학이 약대 신설이라는 목표를 향해 뛰고 있는 것도 그 때문이다. 연세대와 고려대, 한양대 등 약대가 없는 주요 사립대는 목이 탄다. 서울입성 불허에 따라 지방 캠퍼스 활용으로 방향을 틀었다. 연대는 송도, 고대는 세종시, 한대는 안산 유치를 노리고 있다. 약대를 유치하지 못하면 이공계 인재들을 다 빼앗길 판이다. 우수인재가 입학 2년 후 약대가 있는 다른 대학으로 우르르 빠져나가거나 약대가 없다는 이유로 입학을 꺼릴 게 뻔하다. 나머지 경쟁 대학들의 입장도 엇비슷하다. 정원 조정안에 대한 해당 직능단체의 반발보다 12월로 예정된 대학선정에 관심이 쏠리는 이유다. 녹색성장의 ‘엔진’인 신약개발 등 제약산업에 필요한 전문연구인력 태부족이 우리의 현실이다. 약사면허 소지자 5만 6000여명 중 절반이 넘는 2만 8000여명이 약국을 운영하는 데 반해 제약사와 연구소 등에서 근무하는 전문약사는 1300여명(3.6%)에 불과하다. 약사수급이나 지역발전도 중요하지만 약대 6년제에 따른 전문인력의 안정적 확보가 시급한 배경이다. 약대신설을 원하는 대학은 많겠지만 전문 교수인력과 시설을 갖추고 임상교육과 실습이 가능한 ‘수준높은’ 여건을 갖춘 대학을 선정해야 한다. 대학선정은 교과부 소관사항이라며 복지부가 팔짱을 끼면 안 된다. 증원의 취지가 반영되도록 긴밀하게 협의해야 한다. 교과부는 경쟁에 뛰어든 30여개 대학의 로비를 받으면서 표정관리를 할 여유가 없다. 그땐 로스쿨선정 파동에 못지않은 ‘독배(毒杯)’가 기다릴지 모른다. 노주석 논설위원 joo@seoul.co.kr

한국·유럽연합(EU) 자유무역협정(FTA) 타결로 자동차와 전자, 섬유, 화학 등이 최대 수혜주로 떠오를 전망이다. 반면 농산물과 의약, 화장품, 패션 등은 수입 확대에 따른 정부의 맞춤형 지원이 필요할 것으로 보인다. ●떠오르는 10대 수출 유망품목 10대 수출 유망품목으로 승용차와 자동차 부품, TV, 위성방송용 셋톱박스, 폴리에스테르 섬유, 메리야스 편물, 산업용 장갑, ABS 수지, 포크리프트 트럭, 타이어 등이 꼽혔다. 코트라가 13일 EU 20개국 현지 기업과 수입업체를 대상으로 한 조사한 결과다. 코트라는 “원산지 증명을 철저히 준비하고 현지 물류망을 갖추는 것과 함께 소비자 눈높이에 맞춘 브랜드 전략을 구사해야 기회를 활용할 수 있다.”고 지적했다. ●업종별 손익계산서·대책 자동차업계는 ‘기대 반 우려 반’이다. 세계 최대 자동차시장인 EU가 무관세로 바뀐다는 기대와 국내 고급 자동차시장에서 열세가 가속화될 것이라는 우려 때문이다. 현재 EU로 수출할 때 붙는 자동차 관세율은 승용 10%, 상용 22%로, 미국(2.5%)·일본(0%)·캐나다(6%) 등 선진국보다 높다. 이에 따라 EU내 한국자동차의 시장점유율이 확대될 것으로 예상된다. 반대로 유럽 자동차는 수입관세 8%가 폐지되면 차종에 따라 400만~2000만원의 가격 인하 효과가 발생한다. 내수시장에서 국내 업체들이 대형·고가차를 위주로 경쟁력을 길러야 한다는 지적이다. 반면 제약업계는 유럽 다국적 제약사의 공격적 마케팅이 더 거세질 것으로 예상되는 데다 국내 제약사의 ‘복제약’ 판매 의존도가 높아 위기 의식이 더욱 강해질 것으로 전망된다. 김경두기자 golders@seoul.co.kr

정부가 의약품을 둘러싼 뿌리 깊은 ‘검은 뒷거래’에 칼을 대기 시작했다. 정부는 유통질서를 문란케 하는 의약품의 약가를 인하하는 내용의 고시를 다음달부터 시행할 계획이다. 리베이트가 적발된 제약사의 해당 제품에 대해 가격을 강제로 20~40% 낮추는 방안이다. 그러나 수십년간 계속된 리베이트 관행이 이번 제도 시행으로 단번에 사라질 것이라고 예상하는 이는 많지 않다. 추가적으로 필요한 의약품 리베이트 근절대책을 짚어봤다. 의약품 리베이트 관행은 국내 의료계 역사와 궤를 같이한다. 30~40년의 긴 기간을 거치면서 수많은 뒷거래 방법이 생겨났다. 가장 잘 알려진 것은 공급 계약을 맺은 의약품 약가의 일부를 병원이나 의사에게 제공하는 방식이다. 특히 건강보험이 적용되지 않는 비만치료제, 발기부전치료제 등 ‘비급여 약제’에 대한 리베이트는 제약업계 영업사원들 사이에서는 공공연한 비밀이다. 건강보험 처방 기록이 남지 않아 뒷거래 내역을 확인하기가 쉽지 않기 때문이다. 실제로 최근 대기업 계열의 D제약사 지점 영업사원이 비만치료제를 병·의원에 공급하는 과정에서 약가의 10~20% 수준의 리베이트를 제공하다 적발되기도 했다. 심지어 새로운 의약품을 출시하는 과정에서는 약가 전액을 리베이트로 제공하는 ‘100대 100’ 전략이 동원되기도 한다. 한 중견 제약사 영업사원은 “신제품 출시 초기에 실적을 바짝 올리려고 약가 전액을 제공하는 사례가 종종 있다.”면서 “서로 쉬쉬하지만 제약업계 내부적으로는 이미 다 알려진 방법”이라고 조심스럽게 말했다. ●공공연한 비밀 ‘의약품 리베이트’ 시판 후 조사(PMS)는 법의 한계를 아슬아슬하게 넘나드는 리베이트 수단으로 활용되고 있다. PMS는 제약사가 약을 출시한 뒤 4~6년이 지나 안전성과 효능 조사를 위해 의사에게 임상 데이터를 요청하는 제도다. 그런데 이 과정에서 기준 건수를 넘은 조사비를 리베이트로 제공하는 사례가 많다. 적게는 수백만원에서 수천만원이 오간다. PMS를 이용해 금품을 받은 의사 41명이 지난 3월 서울지방경찰청에 적발돼 보건복지가족부로부터 1개월 자격정지 처분을 받기도 했다. 최근에는 감시의 눈길을 피하는 신종수법까지 속속 등장하고 있다. 과거에는 의사처방이 필요한 전문의약품을 제공하는 과정에서 처방이 불필요한 일반의약품을 병원에 리베이트로 제공하는 사례가 많았지만, 지난해부터 전문약과 일반약의 거래내역을 보고하는 제도가 마련되자 최근에는 의약외품으로 대신 제공하는 사례가 등장했다. 또 불법거래 내역을 남기지 않기 위해 제약사의 계열사나 홍보기획사를 통해 상품권을 증정하거나 골프 접대를 하는 사례도 생겼다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 의약품정보시스템을 구축해 전문약과 일반약 거래내역을 감시하자 신종수법이 등장하고 있다.”면서 “비밀스러운 내부거래를 알아내기가 쉽지 않을 것”이라고 말했다. ●의사·제약사 ‘갑을관계’서 비롯 의약품 리베이트는 제약사가 절대로 벗어나지 못하는 이른바 ‘갑을(甲乙)관계’에서 비롯됐다. 감시제도를 아무리 많이 만들어내도 의사의 처방을 많이 얻어내려면 ‘갑’인 의사의 눈치를 볼 수밖에 없다. 정부가 리베이트에 연루된 제약사 제품의 약가를 인하해도 한계가 존재하는 것이다. 중·소형 제약사를 중심으로 ‘인하된 약가만큼 더 팔자.’는 쪽으로 전략을 선회할 가능성이 높다는 관측도 나온다. 한국제약협회, 다국적의약산업협회 등 제약업계는 정부의 감시와 규제가 강화되자 최근 자정결의 행사를 가졌지만 대한의사협회와 병원협회는 “전시성 행사에 불과하다.”며 불참했다. 전문가들은 의약품 리베이트 관행의 근본적인 해결을 위해 의료인 처벌조항 강화가 시급하다고 지적한다. 현행법상 의료인이 금품 수수행위를 하다 적발될 경우 단 2개월의 자격정지 처분을 받게 돼 있다. 검찰에서 기소유예처분을 내릴 경우 처벌기간은 1개월로 경감된다. 자격정지 처분을 3회 이상 받아야 면허가 취소된다. 그러나 리베이트가 적발돼 행정처분을 받은 의사는 2001년 이후 153명에 불과하다. 2007~2008년에는 단 한명도 면허정지처분을 받은 사례가 없다. 복지부는 처벌기간 경감 조항 삭제를 추진하고 있지만 대폭적인 처벌 강화방안은 의료단체의 반발로 추진이 쉽지 않은 상태다. 다만 민주당 박은수 의원이 지난달 “의사와 약사가 의약품 구매와 관련해 부당한 금품을 제공받을 경우 면허정지 처분을 강화해야 한다.”며 의료법·약사법 개정안을 국회에 제출해 주목된다. 의료인의 자격정지 처분을 최대 1년 이내로 늘리는 것이 골자다. 시민사회단체는 고질적인 리베이트 사슬을 끊어내기 위해 ‘성분명 처방제도’ 도입이 절실하다고 지적한다. 성분명 처방이란 의사가 처방전을 작성할 때 특정 제약사의 상품명이 아닌 의약품의 성분을 기재해 환자나 약사가 약의 브랜드를 결정할 수 있도록 한 것을 말한다. 자연스럽게 약의 선택권이 분산되기 때문에 제약사가 리베이트를 제공할 여지가 사라지게 된다. 단, 약사에 대한 리베이트가 확대될 소지가 있어 의약품 유통거래 감시체계 강화 및 리베이트 처벌조항 강화 등의 보완대책이 우선적으로 뒷받침돼야 한다는 것이 전문가들의 견해다. ●“성분명 처방 도입” 목소리도 반면 대한의사협회 등 의료계 단체는 의사의 정상적인 처방권이 훼손돼 환자들이 피해를 입을 수 있다며 정면으로 반발하고 있다. 정부는 최근까지 국립의료원 등 공공의료기관을 통해 시범사업을 시행, 조심스럽게 효과를 검증하고 있다. 건강세상네트워크 김창보 정책위원장은 “성분명 처방을 도입하지 못한 것이 의약분업제도를 반쪽짜리 정책으로 전락하게 만들었다.”면서 “의료인에 대한 로비가 줄어들게 되면 그것이 곧 근본적인 리베이트 근절로 직결된다.”고 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

의약품 리베이트의 가장 큰 피해는 환자에게 돌아온다. 리베이트를 제공하기 위해 약값을 적정 수준으로 올려야 하기 때문이다. 그렇다면 국내 의약품 리베이트 규모는 어느 정도일까? 정확하게 통계로 밝혀내기는 어렵지만 1999년 경제정의실천시민연합, 2007년 공정거래위원회 조사결과에 비춰 검은 뒷거래에 사용되는 금액은 1조~2조원 수준인 것으로 추정된다. 의약분업 이전인 1999년 경실련이 전국 200개 제약사와 의약품 도매상 130곳, 약국 70곳, 병원 70곳 등 400개 기관을 설문·방문 조사한 결과 국내 의약품 리베이트 규모는 연간 9069억원으로 추정됐다. 2007년 공정거래위원회 조사에서는 단 10개 제약사가 골프접대, 세미나 지원 등으로 뿌린 리베이트가 5200억원, 소비자 피해는 2조 1800억원 수준으로 분석됐다. 당시 조사에서 제약사들은 매출액의 20%를 리베이트에 사용하는 것으로 나타났다. 매출액에서 판매관리비가 차지하는 비율도 35.2%로, 일반 제조업 평균(12.2%)의 세 배에 이르렀다. 지난해 보건산업진흥원 조사에서 일부 기업은 판매관리로 전체 매출액의 50%를 사용한다는 사실이 확인되기도 했다. 지난해 국내의약품 총 생산액이 13조 7636억원이라는 점을 감안하면, 이 가운데 리베이트로 20%만 쓰여도 2조원이 넘는 액수가 나온다. 복제약(제네릭) 위주의 기형적인 국내 제약시장 형태와 중·소형 제약사의 난립은 리베이트 규모가 매년 늘어나는 한가지 원인이 되고 있다. 의사에게 임상적 근거가 부족한 약을 처방하도록 유도하기 위해 제약사가 리베이트에 기대는 사례가 빈번하다. 신약개발조합 이강추 회장은 “정부가 신약개발 촉진을 위한 법적 근거를 마련하고, 신약 상용화 촉진을 위한 지속적인 예산지원이 가능하도록 도와야 한다.”고 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

보건복지가족부는 약가 인하 정책을 통해 리베이트 관행으로 인한 의약품 가격 거품을 상당부분 걷어낼 수 있을 것으로 보고 있다. 복지부 이태근 보험약제과장은 “리베이트는 약가에 거품이 있기 때문에 생기는 것”이라면서 “문란한 행위를 하면 약가를 깎겠다는 내용의 근거 규정을 지난 1월에 공포했고 구체적인 기준은 다음달 1일부터 시행할 계획”이라고 말했다. 약가 ‘할인’이나 ‘할증’ 등의 행위를 적발할 경우 약가를 인하하는 규정은 이미 존재한다. 그러나 의약분업 시행 이후 만연하고 있는 직접적인 리베이트, 즉 처방 사례비에 대한 약가 인하 규정은 마련되지 않은 상황이다. 리베이트 관행을 발견해도 복지부가 제약사를 효과적으로 제제할 마땅한 방법이 없었던 것이다. 의약품 리베이트를 억제하기 위해 식품의약품안전청 위해사범중앙수사단처럼 별도의 수사조직을 갖춰야 한다는 지적도 복지부 내부에서 나온다. 공정거래위원회와 검찰이 수사나 조사를 담당하면서 가장 전문성 있는 기관인 복지부는 결과만 확인하는 데 그치고 있기 때문이다. 약가 인하를 하려면 음성적인 거래 현황을 살펴야 하는데, 계좌추적권이 없어 직접적인 조사를 시작하는 데 한계가 존재한다. 이 과장은 “건강보험심사평가원 의약품유통관리정보센터에서 유통 실태를 조사하고 있지만 직접 수사까지 들어가는 데는 한계가 있다.”면서 “식약청처럼 리베이트 수사를 하는데 검찰의 수사권을 접목하는 것도 하나의 실효성 있는 대안이 될 것”이라고 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

20년 가까이 동결됐던 약학대학 정원이 2011학년도부터 390명 늘어난다. 그러나 대학들은 약대 6년제 시행으로 2년간 충원하지 못한 인력 확보를 위해 증원 규모를 800명 수준으로 늘려야 한다고 반발, 논란이 가중될 전망이다.보건복지가족부는 대한약사회, 제약협회 등 관련 단체 및 전문가 간담회를 통해 약대 정원을 현재 1210명에서 1600명으로 늘리기로 결정했다고 29일 밝혔다. 약대 정원은 1982년부터 동결돼 왔다.복지부는 제약산업을 미래 성장동력으로 육성하고 약대 6년제 시행으로 2009~2010년 약대 신입생을 선발하지 않으면서 일시적인 약사 인력 부족현상이 우려돼 중장기적인 관점에서 정원을 늘리기로 결정했다고 설명했다. 지역별로 그동안 약대가 없었던 대구·인천·경남·전남·충남 등 5개 시·도에 각각 정원을 50명씩 배정해 이들 지역에서 약대 신설이 가능해졌다. 또 약대가 있는 지역 중 수요에 비해 인력 공급이 부족한 경기(100명), 부산(20명), 대전(10명), 강원(10명) 등 4곳은 정원을 확대할 수 있도록 했다. 복지부 관계자는 “증원 인원의 배분은 인구·약국·제약사·조제건수 등 시·도별 변수를 반영해 결정했다.”고 설명했다.그러나 전국 20개 약대 학장들의 모임인 한국약학대학협의회는 이날 성명을 내고 기존 약대 정원 증원이 미설치 대학의 신설보다 먼저 이뤄져야 한다며 최소한 810명의 증원이 불가피하다고 반발했다.약대 6년제 시행으로 2년간 신입생을 모집하지 못한 기존 대학에 420명을 증원하고, 정부안인 390명은 신설 학교에 배분해야 한다는 주장이다. 현재 전국에는 20개 대학이 약대를 운영하고 있고, 연세대·고려대·한양대 등 30여개 대학이 신설을 요구하고 있어 기존 대학과 신설 대학간 눈치싸움이 치열한 상황이다. 약대협의회는 “복지부가 제안한 안은 약대 6년제 시행으로 인한 신입생 결손에도 미치지 못하는 수준”이라면서 “우리 안을 받아들이지 않으면 약대 6년제 학제변경을 전면 중단하겠다.”고 주장했다. 집행부 전원 사퇴 의사도 밝혔다.복지부는 향후 정원 조정 및 기존 약대의 추가 증원 등의 문제는 6년제 약대 시행 추이, 보건의료정책 및 사회환경 변화 등을 지켜본 뒤 교과부와 논의할 예정이어서 정부와 대학 간 논쟁은 당분간 계속될 것으로 보인다.정현용 이재연기자 junghy77@seoul.co.kr

다국적 제약사인 로슈의 허셉틴(성분명 트라스투주맙)이 체내 암세포 성장 촉진물질인 ‘HER2’가 과발현된 진행성 위암환자의 생존을 유의하게 연장시킨다는 임상결과가 나왔다. 24개국 594명의 환자가 참여한 다국가 임상연구 ‘ToGA’의 책임 연구자인 서울대병원 방영주(혈액·종양내과) 교수는 최근 “기존 표준 항암요법에 허셉틴을 추가한 임상시험 결과 진행성 위암 환자의 생존 기간이 평균 3개월 연장됐으며, 환자의 사망 위험도 26%까지 낮췄다.”며 “현재 진행성 위암에 쓰이는 항암요법이 10개월 정도의 생존기간을 보이는 점에 비춰 매우 의미있는 결과”라고 설명했다. 허셉틴은 2003년부터 국내에서 HER2 과발현 유방암 치료제로 사용됐으며, 이번 임상결과에 따라 진행성 위암으로 적응증이 확대될 전망이다.

부적합 판정을 받은 식품과 의약품 회수 이행 여부에 대한 판단 기준이 명문화되고, 회수율을 산정하는 방식이 변경될 것으로 보인다. 기존에는 의약품 회수 이행 여부를 판단하는 기준이 구체적이지 않아 회수하지 않더라도 처벌하기가 어려웠다. 25일 식품의약품안전청에 따르면 식품·의약품 회수 관련 규정에 업체가 회수를 제대로 이행했는지를 판단하는 내용이 추가될 예정이다. 식품위생법·약사법 시행규칙에는 회수를 이행하지 않았을 경우 1개월 이상의 영업정지 혹은 품목제조 정지의 행정처분을 내릴 수 있다고 규정됐지만 이를 판단할 수 있는 기준이 없다. 때문에 회수 불이행으로 처벌받은 제약사 등이 거의 없는 것으로 알려졌다. 앞으로는 회수가 종료된 이후에 표본을 선정한 뒤, 식약청이 직접 점검에 나서 회수했는지를 판단하는 등의 기준이 마련된다. 식약청 관계자는 “업체별로 2곳씩 샘플을 뽑아 실사하는 방안을 계획하고 있다.”고 말했다. 또한 식품과 의약품의 회수율을 산정하는 방식을 출고량이 아니라 시중 재고량 기준으로 하는 방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 식약청 관계자는 “회수 시스템 태스크포스를 구성해 회수율 산정방식 개선 방향을 검토하고 있다”고 말했다. 이민영기자 min@seoul.co.kr

국민건강보험공단이 약효시험 조작 우려로 퇴출된 의약품을 판매한 제약사들을 상대로 1200억원대 손해배상소송을 제기할 방침이다.건보공단은 “약효시험인 생물학적동등성 시험 조작 우려로 허가가 취소된 의약품을 판매한 제약업체 104곳과 시험기관에 대해 1249억원의 손해배상받기 위한 것이라고 공단측은 밝혔다. 앞서 2006년 4월 식품의약품안전청은 생동성 시험 조작 등이 드러난 104개 제약사의 307개 의약품과 관련, 232개는 허가를 취소하고 75개는 생동성 인정을 철회했다.

불량 의약품이나 건강식품 회수가 제대로 이루어지지 않고 있다. 석면탤크약 파동 등 적발은 끊임없이 이루어지고 있지만 문제의 제품 회수율이 극히 낮아 국민 건강이 위협받고 있는 것. 서울신문 취재 결과 이같은 현상은 관련 법규가 구체적이지 않아 적용이 어려운 데다 보건당국 또한 업체가 제출한 서류로만 회수여부를 확인하는 등 ‘탁상행정’이 주요 원인인 것으로 확인됐다. 18일 식품의약품안전청에 따르면 지난 4월 석면탤크약 파동으로 120개 회사 1222개 제품에 회수명령에 내려졌지만 실제 회수율은 13.6%에 그쳤다. 2006~2008년 부적합 판정을 받은 불량건강기능식품도 회수율은 26%였다. 의약품 파동이 벌어질 때마다 식약청이 회수명령을 내리지만 회수율은 밑바닥 수준을 면치 못하고 있다. 가장 큰 이유는 관련 규정이 허술하기 때문. 약사법 시행규칙은 식약청의 회수명령을 이행하지 않는 의약품 제조업체에 대해 업무정지 혹은 해당 품목을 허가취소하도록 하고 있다. 약국이나 의약품을 판매하는 사람도 마찬가지다. 그러나 실제로 처벌받는 경우는 거의 없었다. 회수 목표량 달성과 관계없이 제품을 하나라도 회수한 실적이 있으면 회수명령을 이행한 것으로 보기 때문. 식약청 관계자는 “매년 부적합 의약품이 나올 때마다 회수명령을 내리지만 처벌받는 제약사는 거의 없다.”며 “회수량은 문제가 안 된다.”고 밝혔다. 회수 여부를 전적으로 제약사가 작성한 서류에만 의존하는 것도 문제점으로 지적된다. 통상적으로 회수명령이 내려지면 제약사는 ‘회수계획서’를 통해 목표회수량, 회수기간 등을 식약청에 보고한다. 이어 회수가 끝난 뒤 ‘회수종료신고서’만 제출하면 식약청은 회수한 것으로 인정한다. 서류상으로 회수되지 않은 제품은 이미 판매된 것으로 판단할 뿐이다. 석면탤크약의 경우 현재 120개 업체 중 119개 업체가 회수종료신고서 제출을 완료한 상태다. 식약청의 설명대로라면 석면탤크약이 약국에 남아있어서는 안 된다. 그러나 아직도 도매상이나 약국 곳곳에는 석면탤크약이 존재하는 실정이다. 한 제약사 관계자는 “제약사와 직거래하는 약국에선 거의 회수했지만 도매상과 직거래하는 약국에는 석면탤크약이 많이 남아 있다.”고 귀띔했다. 식약청 관계자는 “의약품 회수 이행 여부에 대한 판단 기준이 법에 마련돼 있지 않아 우리로선 어쩔 도리가 없다.”면서 “실제 회수 여부를 확인하려면 약국에 특별 약사감시를 나가는 방법밖에 없다.”고 말했다. 또 다른 관계자는 “식약청 내에서 회수시스템을 손보려는 시도가 있었지만 번번이 무산됐다.”고 전했다. 이민영기자 min@seoul.co.kr

국내에서 아시아 입국자로는 처음으로 필리핀에서 귀국한 20대 한국인 여성이 신종인플루엔자(인플루엔자A/H1N1) 감염 판정을 받았다. 보건복지가족부 중앙인플루엔자대책본부는 지난 1일 필리핀 마닐라에서 인천국제공항을 통해 입국한 한국인 여성(22)이 신종플루 감염자로 판명돼 국가격리병원에서 치료를 받고 있다고 5일 밝혔다. 또 이 여성과 같은 날 미국 뉴욕에서 입국한 교포 여성(55), 지난달 30일 부모와 함께 미국에서 온 유학생(18) 등 2명도 감염자로 추가 판명됐다. 이로써 국내 누적감염자 수는 총 46명이 됐다. 필리핀에서 여행가이드 일을 하던 20대 여성은 2일 발열 등의 증상을 경험한 뒤 다음날 의료기관에 신고해 확진 판정을 받았다. 함께 사는 어머니는 별다른 증세가 없는 것으로 알려졌다. 보건당국은 최근 폴란드에 거주하다 영국과 체코 등을 여행한 30대 여성(32)이 첫 번째 유럽 입국환자로 드러난 데 이어 아시아권 입국 환자까지 발생하는 등 감염경로가 확산되자 바짝 긴장하는 모습이다. 해외 어느 지역도 안전지대라고 장담할 수 없기 때문이다. 한편 신종플루 백신을 제조하기 위한 ‘표준 바이러스’가 오는 9일 한국에 도착해 제품 생산이 본격적으로 진행된다. 식약청에 따르면 표준 바이러스를 생산·공급하는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 5일 바이러스주를 발송했으며, 국내 제약사인 녹십자는 9일부터 이 바이러스를 이용해 백신을 생산한다. 녹십자는 독성을 약화시킨 표준 바이러스를 대량 배양해 ‘생산용 바이러스’를 만들고 백신으로 가공한다. 식약청 생물제제과 강석연 과장은 “임상·독성시험 등을 거쳐 올해 말 신종플루 백신을 시중에 공급할 수 있을 것”이라고 말했다. 정현용 이민영기자 junghy77@seoul.co.kr

한미약품이 고혈압치료 복합 개량 신약인 ‘아모잘탄정’을 새로 출시하고, 본격적인 세계시장 진출을 선언했다. 아모잘탄은 자사의 칼슘차단형 고혈압치료제인 ‘아모디핀’과 안지오텐신 수용체 차단형인 ‘오잘탄’을 세계 최초로 복합한 개량신약으로, 다국적 제약사인 한국MSD와의 공동 마케팅을 통해 세계시장에도 진출할 계획이다. 회사측은 “아모잘탄은 기존 약제에 비해 혈압강하 효과가 뛰어나며, 두통·부종·발진 등의 부작용도 크게 줄였다.”며 “이를 연간 매출액 1000억원대의 ‘블록버스터’ 약물로 키울 계획”이라고 밝혔다.

인천국제공항에서 비행기를 환승하려던 20대 베트남 여성 1명이 신종인플루엔자(인플루엔자A/H1N1) 추정환자로 밝혀져 평온했던 검역당국에 다시 비상이 걸렸다. 전병률 질병관리본부 전염병대응센터장은 18일 보건복지가족부 청사 브리핑에서 “미국 시애틀에서 출발한 아시아나항공 OZ271편을 타고 17일 오후 6시30분 인천국제공항에 도착한 베트남 여성(22)이 신종플루 추정환자로 확인돼 수도권의 한 병원으로 후송됐다.”고 밝혔다. 질병관리본부에 따르면 이 여성은 인천공항을 거쳐 베트남 호찌민시로 갈 예정이었지만 공항 환승 검역대에서 섭씨 38.4도의 고열이 감지돼 정밀조사를 받았다. 검역당국은 여성에게 실시간핵산증폭검사(RT-PCR) 결과 신종플루에 미약한 양성 반응을 보여 항바이러스제를 투여한 뒤 감염 여부를 확인하기 위한 바이러스 유전자 검사를 진행 중이다. 현재 이 여성의 건강은 양호한 상태이며 19일 쯤 확진 여부를 결정할 예정이라고 본부는 밝혔다. 본부는 베트남 여성과 같은 비행기에 탑승한 승객 209명 가운데 환승객 93명의 명단을 도착 예정국에 통보하고, 국내로 입국한 내국인 73명, 외국인 28명 등 101명에 대한 추적조사를 진행하고 있다. 특히 승무원을 비롯해 추정환자와 반경 2m 이내 근접거리에 앉았던 승객 27명 가운데 국내로 입국한 17명과 연락이 닿아 건강상태가 양호하다는 사실을 확인했다. 환승객 8명을 제외한 나머지 국내 입국자 2명은 추적조사를 진행하고 있다. 다만 베트남 여성이 신종플루에 감염된 것으로 확진될 경우 이 여성을 국내 환자 통계에 넣어야 할지 여부는 세계보건기구(WHO)의 결정에 따르겠다는 방침이다. 베트남 여성을 제외하면 지난 3일 이후 국내에서는 보름째 추정환자가 발생하지 않았다. 한편 이날 충남대 수의학과 서상희 교수팀이 세계 최초로 신종플루 백신을 개발하는 데 성공했다고 밝혀 관심이 모아지고 있다. 서 교수팀은 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 인체백신 개발을 위한 표준 바이러스를 배양받은 지 11일 만인 지난 15일 유전자 재조합 방식을 이용해 대량생산이 가능한 백신주를 개발한 것으로 알려졌다. 서 교수는 “CDC에 조건없이 전세계에 제공할 의사가 있음을 통보했다.”면서 “19일 백신주 8개를 보내줄 예정”이라고 말했다. 서 교수의 연구성과와 별도로 국내 제약사인 ㈜녹십자가 오는 6월까지 WHO의 백신 제조용 표준바이러스를 제공받을 경우 9월 말까지 신종플루 백신 150만명분을 제조할 수 있을 것으로 복지부는 전망했다. 정현용 이민영기자 junghy77@seoul.co.kr

한미약품이 굴지의 다국적 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)과 제휴해 세계시장에 나선다. 한미약품은 최근 GSK 한국법인과 천식 및 알레르기질환 치료제 3∼4개 품목에 대해 공동마케팅을 실시하는 협약을 체결하고 GSK의 천식치료제 ‘세레타이드’와 알레르기비염 치료제 ‘아바미스 나잘 스프레이’ ‘후릭소나제 코약’을 GSK와 공동판매한다. 한미약품과 GSK는 향후 경쟁력을 평가받고 있는 한미약품의 개량신약과 복제약 등을 GSK의 글로벌 네트워크를 통해 해외에 판매하는 방안도 마련하기로 했다.

■ 인플루엔자 치료약 어떻게 사용하나 대표적인 인플루엔자 치료제는 ‘타미플루’와 ‘리렌자’가 있다. 둘 다 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다. 현재 정부는 돼지인플루엔자 치료제를 250만명분 보유하고 있으며 500만명분까지 추가로 확보하기로 했다. 그렇다면 인플루엔자 치료제는 어떻게 사용할까. 다국적제약사 로슈의 타미플루(성분명 오셀타미비어)는 캡슐 형태의 알약이다. 치료를 위해서는 75㎎짜리를 아침 저녁으로 하루에 2번, 한 알씩 복용하면 된다. 5일간 먹게 돼 있어 총 10알이 필요하다. 예방을 위해서는 하루에 한 알씩 10일을 먹으면 된다. 질병관리본부 공중보건위기대응팀 이동한 연구관은 “타미플루는 조류인플루엔자에도 사용된 치료제로 전 세계에서 널리 사용된다.”고 말했다. 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 리렌자(성분명 자나미비어)는 가루로 복용하는 약이다. 지름 3㎝의 플라스틱 용기 안에 가루가 들어가 있는 형태다. 치료 목적으로는 하루에 두 번, 한 번에 2회씩 5㎎씩 5일간 흡입한다. 하루에 총 20㎎ 흡입하는 셈이다. 예방 목적일 경우 하루에 한 번, 한 번에 2회씩 10일간 흡입한다. GSK 학술팀의 전지은씨는 “리렌자는 A형과 B형 독감 모두에 효과가 있다.”고 설명했다. 타미플루는 지난 2005년 일본에서 어린이들이 복용한 후 뇌신경 이상증세로 숨졌다는 부작용이 보고돼 논란이 되기도 했다. 이민영기자 min@seoul.co.kr

돼지 인플루엔자로 인한 사망자가 멕시코에서만 벌써 100명이 넘어선 가운데 변종 바이러스로 인한 ‘인플루엔자 대유행(판데믹)’ 가능성이 전 세계적인 공포로 다가오고 있다. 특히 이번 돼지 인플루엔자는 호흡기를 통한 이종간 감염력이 높은 것으로 알려지면서 종전의 조류 인플루엔자보다 훨씬 광범위한 지역으로 확산될 것으로 우려하고 있다. 이종구 질병관리본부장은 27일 “이번 돼지 인플루엔자는 3~4가지 원인 때문에 전세계적으로 대유행할 가능성이 높다.”고 말했다. 이 본부장은 또 “주로 동물을 통해 전파되는 ‘조류 인플루엔자’와 달리 돼지 인플루엔자는 사람 사이의 감염으로도 급속하게 전파될 가능성이 매우 높다.”고 예측했다. 또 조류 인플루엔자 바이러스와 사람 인플루엔자 바이러스 등의 영향으로 변형된 신종 돼지 인플루엔자 바이러스가 탄생, 아직 사람에게는 바이러스 면역력이 갖춰져 있지 않다는 것도 대유행 우려를 뒷받침하고 있다. 현재로서는 검역 단계에서 환자를 구분하기가 사실상 거의 불가능한 점도 방역에 어려움을 더하고 있다. 잠복기에 감염되는 사례가 대부분이기 때문에 공항 검색대의 열영상 감지기로 환자를 구분할 수 있는 비율은 5~10% 수준에 불과한 것으로 알려졌다. 다행히 우리나라는 멕시코보다 1차 의료기관이 훨씬 많아 인플루엔자 보고 체계가 잘 갖춰져 있고 타미플루, 리렌자 등의 치료제 보유량이 250만명분에 달해 당장 큰 문제는 없을 것으로 보인다. 멕시코보다 의료 시스템이나 진료 수준도 높아 큰 피해는 없을 것이란 예측도 있다. 실제로 미국의 경우 초기대응에 성공해 현재까지는 사망자가 단 1명도 발생하지 않았다. 하지만 전문가들은 올해가 인플루엔자 대유행 주기에 맞아떨어지고 있는 데 촉각을 곤두세우고 있다. 제약업계 및 의료계 전문가들에 따르면 인플루엔자 대유행 주기는 10~40년 수준으로 알려졌다. 인플루엔자 바이러스는 시간이 지남에 따라 모습을 스스로 변형하는데 특정 시기가 도래할 때마다 수많은 사망자를 냈기 때문이다. 유럽에서 1919년에 발생한 ‘스페인 인플루엔자’는 2000만~5000만명의 사망자를 냈고 1968년 무렵 유행한 ‘홍콩인플루엔자’는 전세계적으로 70만명의 사망자를 냈다. 공교롭게도 올해가 인플루엔자가 창궐했던 40년 주기와 맞물려 있다는 게 전문가들의 지적이다. 다국적제약사들이 앞으로 유행할 바이러스 균주를 미리 예측해 치료·예방할 수 있는 ‘사전 판데믹 백신’ 개발에 주력하고 있는 이유도 여기에 있다. 독감치료제 ‘리렌자’의 개발사인 한국글락소스미스클라인(GSK) 관계자는 “새로운 인플루엔자가 유행할 때마다 바이러스를 분석해 대응하는 백신 외에도 대유행에 대비한 판데믹 백신을 개발하는 것이 대형제약사들의 화두”라고 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

알렉산더 플레밍(Alexander Fleming). 그가 개발한 항생물질 ‘페니실린’은 인류가 피할 수 없는 공포였던 감염성 질환을 퇴치하는 데 혁혁한 공헌을 했다. 그의 연구 방식을 따라 수많은 제약사가 먹는 약이나 주사약 형태의 항생제를 개발하고 있다. 하지만 최근에는 항생제 오남용에 대한 우려도 높아지고 있다. 유럽, 일본 등지에서 현재 개발된 항생제로는 사멸시키지 못하는 ‘슈퍼박테리아’가 잇따라 발견돼 충격을 주고 있다. 연세대 세브란스병원 김창오 교수를 만나 항생제의 전모를 살펴봤다. →항생제가 세균에 작용하는 원리를 설명해 달라. -항생제는 종류가 많은 만큼 세균에 작용하는 원리가 복잡하고 매우 다양하다. 가장 보편적인 것은 세균의 세포벽 합성을 억제하는 기능이다. 세균세포는 동물세포와 달리 단단한 세포벽이 있어 높은 삼투압(농도가 다른 두 액체를 반투막으로 막을 때 서로 옮겨가는 현상)을 견뎌낸다. 세포벽 합성을 교란시키면 내부의 높은 삼투압 때문에 원형질이 밖으로 빠져나와 세균이 파괴된다. 세포 단백질이나 효소를 타깃으로 해 단백질 합성이나 효소 반응을 억제하는 것도 항생제의 중요한 기능이다. 유전이나 단백질 합성에 작용하는 ‘핵산’이라는 물질의 구조나 기능을 변화시켜 세균 증식을 억제하는 항생제도 있다. →항생제 내성에 대한 논란이 많다. 항생제 과다 사용 후 세균에 내성이 생기는 이유는 무엇인가? -항생제는 세균의 ‘적’(敵)이다. 세균도 생물이기 때문에 살기 위해 항생제의 공격에 맞선다. 세포벽·세포막·효소 등의 합성을 억제하면 세균이 스스로 기능을 바꿔 새로운 합성법을 만들어 내는 것과 같다. 이것을 항생제 내성이라고 한다. 많은 사람들이 항생제를 과다하게 사용하면 자신의 몸에 내성이 생긴다고 잘못 생각하는데 사실은 세균에 내성이 생기는 것이다. →항생제 내성은 어떤 문제를 일으키나? -내성이 생긴다는 것은 균이 잘 죽지 않는다는 것을 의미한다. 균이 잘 죽지 않으면 다시 새로운 기능의 항생제를 개발해야 한다. 그렇지 않으면 감염성 질환으로 인해 환자가 속수무책으로 사망할 수도 있다. 메티실린이라는 항생제를 개발한 지 불과 1년 뒤인 1960년 ‘메티실린 내성 황색포도구균(MRSA)’이 나타났다. 항생제를 빠르게 개발하는 만큼 내성균의 출현 속도도 빨라진다. →항생제 사용을 줄이면 내성 문제를 극복할 수 있나? -항생제에 대한 압력, 즉 항생제를 적절하게 사용하면 치명적인 내성 문제를 극복할 수 있다. 사용량을 줄인다기보다는 각각의 상황에 따라 적당하게 사용해야 한다는 것이 포인트다. 예를 들어 ‘반코마이신 내성 장구균(VRE)’은 우리 몸에 흔히 존재하는 대장균에 항생제 내성이 생긴 경우인데 이 균에 의해 ‘반코마이신 내성 황색포도상구균(VRSA)’이라는 치명적인 슈퍼박테리아가 생성된다. 몸속의 대장균에 항생제 내성이 생기고 외부에서 침입하는 황색포도상구균이 영향을 받는 형태다. 항생제를 적당하게 사용하면 VRE가 생길 위험이 줄어들고 VRSA의 위협에서 자유로울 수 있다. →감기 바이러스에는 항생제를 사용해도 효과가 없다는 것이 정설이다. 그런데 왜 의사들은 항생제를 처방하나? -항생제가 바이러스를 사멸시키지 못한다는 것은 맞다. 하지만 모든 질환에 바이러스가 단독으로만 영향을 미치는 것은 아니다. 바이러스에 의한 합병증이 동반되면 세균 침입이 일어나고 곧바로 염증이 생겨 문제가 생긴다. 세균에 의해 생긴 염증은 항생제로 치료해야 한다. 감기의 다른 말인 ‘상기도감염’도 세균 감염이라는 합병증이 동반될 수 있다. 물론 의사들이 비난을 받을 때가 있지만 어떤 경우에는 환자들이 직접 항생제를 요구하기도 한다. 어떤 환자는 “감기에 걸렸는데 항생제를 왜 놓아주지 않느냐.”고 대들기도 한다. 의사가 돈 때문에 항생제를 처방한다는 것은 낭설이다. 사실 의사 입장에서는 감기에 몇백원짜리 항생제를 쓰든, 그렇지 않든 수익면에서 큰 차이는 없다. 다만 합병증을 억제하기 위해 과다하게 사용하는 경우가 종종 있다. →슈퍼박테리아에 대한 우려가 높아지고 있다. 의료계에서 이에 대한 극복방안을 마련하고 있나? -내성균을 극복하는 방안은 두 가지가 있다. 하나는 제약사가 새로운 약을 개발하는 것이다. 이미 고도의 기능을 가진 합성 항생제가 개발되는 등 활발한 연구가 진행 중이다. 두 번째는 의료진과 환자의 주의다. 사실상 의사와 환자 모두 가장 주의해야 할 점은 수시로 손을 씻어야 한다는 것이다. 모든 감염질환은 손씻기를 통해 상당부분 전파를 막을 수 있다. 이런 점을 계속 홍보하고 있지만 아직 미흡한 점이 많다. 병원으로 환자를 자주 면회 오는 것도 좋지 않다. 의료계는 상당수 만성질환자가 감염성 질환으로 사망한다는 사실에 주목해 철저한 항생제 사용 규칙을 마련하고 있다. 수술 전 감염, 병원 내 감염에 대한 대책을 만들기 위해 학계 내부적으로 광범위한 가이드라인을 구축하고 있다. →그럼에도 불구하고 항생제는 세균을 사멸시키는 가장 유용한 치료제다. 항생제에 대한 잘못된 편견이 있다면? -항생제도 일정 기간 사용해야 완전히 병을 치료할 수 있는데 환자가 임의로 먹는 약의 복용을 중단해 버리는 사례가 많다. 만약 세균에 내성이 조금 생긴 상태에서 약의 복용을 중단하면 오히려 내성균이 활성화될 수 있기 때문에 주의해야 한다. 요새는 고기능 항생제가 많이 개발돼 너무 많이 걱정하지 않아도 된다. 다만 주치의와 상의해서 얼마나 먹어야 하는지, 얼마나 오랜 기간 치료해야 하는지를 숙지하고 실천해야 한다. 특히 최근에는 항생제를 사용해야 하는 환자 중에 요로감염과 폐렴 환자가 많다. 이런 병을 갖고 있다면 항생제 사용에 각별히 주의해야 한다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr