환절기에 미세먼지까지 겹쳐 건강에 신경이 더 쓰이는 계절이 됐다. 병원에 들러서 진단을 받기에는 증상이 애매하거나 시간이 없는 경우도 있다. 이런 고객들을 위해 제약사들은 처방전 없이 약국에서 살 수 있으면서 효과는 뛰어난 제품들을 갖고 있다. 약사의 도움을 받을 수도 있지만 소비자의 사전 지식도 중요하다. 제약사들이 자랑하는, 건강을 위한 일반의약품들을 소개한다.

백신 시장이 제약업계의 대표적인 유망 분야로 떠오르고 있다. 백신이란 병원체에 감염되기 전에 인위적으로 인체에 해당 병원체를 주입해 체내 면역체계를 활성화시킴으로써 감염으로 인한 피해를 미리 예방하거나 최소화하도록 만드는 물질이다. 최근 전 세계 의료서비스의 패러다임이 치료에서 예방으로 옮겨 가면서 백신 시장의 성장에 일조했다는 분석이다. 여기에 신흥 개발도상국들이 정부 차원에서의 보건의료 서비스를 강화하고 나서면서 백신 수요는 더욱 증가할 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 기준 세계 백신시장 규모는 의약품 전체 시장의 2~3%에 불과하지만, 의약품시장의 성장 속도가 연 5~7%가량인 데 비해 백신시장은 매년 10~15%씩 성장하며 빠르게 몸집을 키우고 있다. 실제로 2000년 약 60억 달러에 불과했던 백신시장 규모는 2014년 330억 달러로 껑충 뛰었으며, 2025년에는 1000조 달러에 달할 것으로 추산된다.●국내 제약사 생산 능력, WHO도 인정 이 같은 기세에 힘입어 국내 제약사들도 백신 투자·개발에 총력을 다하는 추세다. 2015년 기준 국내 백신 생산 실적 3997억원 중 절반 이상(2129억원)을 수출한 것으로 나타났다. 지난해 12월 세계보건기구(WHO)는 한국의 백신 생산능력 및 안전관리 체계가 신뢰할 만한 수준이라는 판단 아래 품질, 안전성, 유효성 등에 대한 WHO의 사전적격성평가(PQ)를 통과한 국산 백신에 대해 WHO의 의약품 제조·품질관리(GMP) 현장실사를 면제하기로 결정하기도 했다. 이를 통해 국내 제약사들은 자체 생산 백신의 해외 조달을 반 년 이상 앞당길 수 있게 됐다. ●녹십자 3700만 달러 규모 독감백신 수주 2009년 국내 제약사 최초로 독감백신 개발에 성공한 녹십자는 지난 3월 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 올해 남반구 의약품 입찰에서 약 3700만 달러 규모의 독감백신 수주에 성공했다. 이는 지난해 녹십자의 남반구 지역 독감백신 수출액보다 약 15% 증가한 수치다. 이를 통해 녹십자는 독감백신 누적 수출액 2억 달러를 돌파하게 됐다. 또 지난 1월에는 PAHO의 2017~2018년 수두백신 공급분 입찰에서 전체 입찰분의 약 66%에 해당하는 6000만 달러 규모의 수두백신을 수주하며 국제기구 조달시장 점유율 1위를 지키기도 했다. 지난해 녹십자의 수두백신 매출은 약 600억원에 달한다. 이 밖에도 녹십자는 지난해 국내 제약사 중 최초로 성인용 파상풍·디프테리아(Td)백신인 ‘녹십자티디백신’의 품목허가를 획득했다. Td백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 그간 국내 생산 백신이 없어 전량 수입에 의존해 왔다. 녹십자 관계자는 “현재 녹십자Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합백신을 개발 중이며, 향후 해외시장에 진출할 계획”이라고 밝혔다.●LG화학 ‘유펜타’ 8100만 달러 규모 계약 SK케미칼은 지난 1일 국제비영리단체 PATH와 차세대 소아장염백신 개발 계약을 체결했다. SK케미칼과 PATH가 공동으로 공정개발, 생산, 글로벌 허가 등을 진행해 저개발국가에 백신을 공급하는 것을 골자로 한다. 이에 따라 PATH는 현재 글로벌 임상2상을 진행 중인 소아장염백신 기술을 SK케미칼에 이전하게 된다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “또 다른 글로벌 구호단체와 저개발도상국 지원을 위한 장티푸스 백신 등을 개발 중”이라고 밝혔다. 이 밖에도 SK케미칼은 세계 최초 세포배양 4가 독감 백신을 비롯해 대상포진, 자궁 경부암, 장티푸스 등 다양한 백신 분야에서 두각을 드러내고 있다. 지난해에는 독감백신 수출을 위한 WHO 생산시설 실사를 마치고 추가 인증을 진행하고 있기도 하다. LG화학은 지난해 10월 유엔 산하 아동구호기관인 유니세프의 2017~2019년 정규입찰에서 약 8100만 달러 규모의 5가 혼합백신 ‘유펜타’의 장기공급 계약을 수주하면서 전 세계 80여개국에 백신을 공급하게 됐다. 이어 PAHO와도 유펜타 장기공급 계약을 체결하면서 중남미 시장에도 진출할 예정이다. 유펜타는 LG화학이 국내 최초로 개발·상업화에 성공한 영·유아 기초백신이다. 5세 미만 영·유아에게 많이 발생하는 5개 질병(디프테리아·파상풍·백일해·B형간염·뇌수막염)을 동시에 예방하는 혼합백신이다. LG화학 관계자는 “현재 소아마비 백신, 6가 혼합백신, 폐렴구균 백신 등을 개발 중이며, 향후 국제기구 입찰에도 적극적으로 참여할 계획”이라고 말했다. ●“진입장벽 높아 시장별 맞춤 전략 필요” 한 제약업계 관계자는 “최근 글로벌 백신시장은 선진국 위주의 프리미엄 시장과 신흥국가들을 겨냥한 저가형 시장으로 이원화되는 추세”라며 “최근 정부 지원을 등에 업고 공적조달시장을 중심으로 성장하고 있는 신흥국가들에는 가격이 중요한 경쟁요소이기 때문에 한국 등 아시아 국가들의 제품이 강세를 보이고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “세계 백신시장의 5~10%를 차지하는 구호시장도 안정적인 매출이 발생한다는 점에서 매력적인 시장”이라며 “백신시장은 인허가 과정이 까다롭고 평균 개발시간도 일반 의약품에 비해 길어 진입장벽이 높기 때문에 국내 제약사들이 시장의 특성에 맞게 전략적으로 접근할 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

유전자 재조합 기술로 항체 생성전암성 병변 예방효과 90% 이상장애 등 중증부작용 사례 없어 2015년 기준으로 새로 자궁경부암으로 진단받은 환자는 3600명이었습니다. 병원에서 자궁경부암을 치료한 인원은 5만 4600명에 이르렀습니다. 일반적으로 암은 연령이 높아질수록 발병 위험이 높아집니다. 그런데 자궁경부암은 진료 인원 5명 중 1명이 30대였습니다. 다행히 자궁경부암은 비교적 치료 효과가 좋은 ‘착한 암’으로 분류됩니다.앞으로 환자 수는 급격히 줄어들 전망입니다. 지난해부터 자궁경부암 백신 무료 접종 사업이 시작됐기 때문이지요. 많은 분들이 잘 아시다시피 자궁경부암은 성접촉에 의한 인유두종바이러스(HPV) 감염으로 발병합니다. 환자의 99%에서는 고위험 유형의 HPV가 발견됩니다. 특히 16형과 18형은 HPV 발병 원인의 70% 이상을 차지하는데, 자궁경부암 백신은 이 유형들을 효과적으로 억제합니다. 또 나머지 20%인 10가지 HPV 유형의 감염도 교차 예방하는 효과가 있습니다. 성경험 전 예방접종을 완료하면 암 발병 직전 비정상 조직인 ‘전암성 병변’ 예방 효과가 90% 이상인 것으로 확인됐습니다. 남은지 연세대 세브란스병원 산부인과 교수는 “가장 좋은 접종 시기는 9~26세이지만 이 연령대가 아니더라도 55세까지는 예방효과를 볼 수 있다”며 “물론 일반적인 예방주사와 마찬가지로 효모나 다른 백신에 급성 과민성 반응을 보일 경우에는 접종을 금하고 있다”고 설명했습니다. 급성 중증질환이 아니라면 백신 접종을 피해야 할 이유는 없다고 합니다. 호주, 덴마크, 미국, 프랑스 등 일찍이 예방접종 사업을 도입한 국가들은 벌써 자궁경부암 환자 감소 효과가 나타나고 있습니다. 미국에서는 16형과 18형 HPV 감염률이 50% 감소했다는 연구 결과가 나왔습니다. 호주에서도 백신 접종 4년 뒤 자궁경부 세포검사에서 HPV 감염률이 76% 감소했다는 놀라운 소식이 전해졌습니다. ●HPV 감염률, 호주 76%·미국 50% 감소 그런데 지난해부터 무료 접종이 시작되자 일부 여성과 자녀를 둔 부모들에게서 불안감이 확산되기 시작했습니다. 일본에서 자궁경부암 백신 접종 뒤 만성적인 통증, 보행 장해 등의 중증 부작용을 경험했다는 보도까지 나오면서 논란이 더욱 거세졌습니다. “우리나라에도 백신 접종 뒤 심각한 통증을 경험한 환자가 있다”는 괴소문이 돌기도 했습니다. 정말 그럴까요. 8일 질병관리본부에 따르면 지난해 15만건 이상의 백신 접종자를 분석한 결과 부작용은 16건이 확인됐습니다. 물론 장애나 사망 등의 중증 부작용은 없었습니다. 의식소실 4건과 접종 부위의 통증 2건, 두드러기 1건이 접종과 직접적인 관련이 있는 것으로 분석됐는데, 의식소실은 접종 5~10분 뒤 잠시 나타났다가 모두 회복됐습니다. 예방접종 피해보상 전문위원회는 “백신에 의한 주사제 반응이 아니라 주사에 대한 두려움 등 심리적 요인이 큰 것으로 분석됐다”고 밝혔습니다. 많은 여성들은 여전히 이런 사실을 믿지 않습니다. 그래서 지난해 6월부터 무료로 시행한 백신 접종률은 50%에 그쳤습니다. 정기석 질병관리본부장은 “이상 반응에 대한 근거 없는 루머는 확산된 반면 암 예방 효과는 당장 드러나지 않기 때문에 일부 보호자들이 접종을 주저하고 있다”고 토로했습니다. 이미 2억건 이상의 접종이 이뤄졌고 세계보건기구(WHO) 국제백신안전성 자문위원회가 “안전하다”고 인증했지만, 아직 불안감을 이기지 못하는 분들이 많다고 합니다.예방접종과 관련해 ‘극도의 긴장감으로 넘어질 수 있다’고 경고하는 경우는 드뭅니다. 이미 어렸을 때부터 많이 접해 익숙해졌기 때문입니다. 그렇지만 자궁경부암 백신 접종은 아직 불안감이 많아 “일부 청소년은 통증이나 극도의 긴장으로 인해 넘어질 수 있어 접종 후 20~30분 동안 앉아 있거나 누워 있는 것이 좋다”는 안내 사항까지 마련한 상태입니다. “몸에 해로운 화학물질을 주입하는 것 아니냐”고 오해하는 분들이 많은데 실제로는 그렇지 않습니다. 제약사들은 유전자 재조합 기술을 이용해 겉모양만 HPV와 비슷한 입자를 만들어 냈습니다. 이것을 우리 몸에 주입해 스스로 바이러스에 대항하는 항체를 만들어 내도록 하는 것이 핵심 기술입니다. 암 예방 기술은 계속 발전하고 있습니다. 남 교수는 “예방 효과가 더 높은 백신이 개발되고 있어 앞으로 자궁경부암 발생 위험은 더욱 줄어들 것으로 전망된다”고 말했습니다. ●전암 단계 치료 중요… 생존율 높아 그렇다면 자궁경부암 백신 접종으로 암 발병 위험에서 100% 벗어날 수 있을까요. 그건 아니라고 합니다. 3년 간격으로 자궁경부세포 검사를 받으면 사망 위험을 더 많이 낮출 수 있습니다. 성석주 강남차병원 산부인과 교수는 “정기적인 자궁경부암 검사는 암 사망률을 70% 정도 줄일 수 있기 때문에 전암 단계에서 암으로 발전하기 전에 치료하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했습니다. 초기에는 자궁을 적출하지 않고 병변만 떼어낼 수 있고, 복강경이나 로봇수술을 선택하면 회복이 빠르고 출혈 위험이 낮기 때문에 미리 걱정할 필요는 없습니다. 특히 자궁경부암은 방사선 치료 효과가 높아 5년 상대생존율이 80%에 이르기 때문에 적극적인 치료가 중요하다고 전문가들은 입을 모았습니다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

어린이 소화제는 녹십자의 ‘백초 플러스’가 절대 강자다. 몇몇 제약사가 어린이 소화제를 내놨으나 어린이 소화정장제 시장점유율 90% 이상을 기록하는 ‘백초 플러스’의 높은 벽을 넘지 못하고 생산을 중단하곤 했다. 지난해 ‘활명수’로 유명한 동화약품이 ‘꼬마활명수’로 도전장을 던졌다.녹십자의 ‘백초 플러스’는 1974년 출시된 ‘백초 시럽’을 2011년 업그레이드한 제품이다. 기존 제품의 성분과 함량은 그대로 유지됐다. 4년 이상 된 인삼을 뿌리의 잔털을 제거한 뒤 햇볕에 말린 백삼, 청량한 느낌의 아선약, 감초, 계피, 황련 등의 생약 성분으로 구성됐다. 순수 생약 성분으로 체질에 관계없이 어린이들에게 먹일 수 있다. 성장기 어린이의 위장은 매우 예민해 탈이 자주 난다. 백초 시럽은 설사를 멎게 하는 성분을 포함하거나 장을 자극해 변비를 치료하는 것과 달리 위와 장의 기능을 높여 치료한다. 특히 여름철 식중독이나 잦은 냉방기 사용 및 빙과류 등 찬음식으로 인한 복통, 설사가 일어날 때 요긴하게 쓰인다. 어린이의 저하된 소화 기능을 개선하고 체력을 증진시켜 어린이 건강의 지표가 되는 쾌식, 쾌변, 쾌면을 도와준다고 녹십자 측은 설명한다. 녹십자는 2011년 제품 디자인을 바꾸고 감미제를 일반 과당에서 자일리톨로 바꿨다. 시럽의 점도도 개선해 시럽이 뚜껑이나 입구에 달라붙는 현상을 최소화해 편의성을 높였다. 녹십자 관계자는 “용담, 황금 성분의 간 해독 및 건위 작용으로 숙취 제거 및 속쓰림에도 효과가 있다”며 “온 가족이 함께 사용할 수 있는 가정상비약”이라고 말했다. 동화약품의 부채표 ‘활명수’는 출시 120년 된 장수 약품이다. 동화약품은 2016년 어린이 소화정장제인 ‘꼬마활명수’를 내놨다. 일반 활명수의 11가지 성분 중 창출, L멘톨, 고추틴크가 빠지고 오매가 들어가 9가지 성분으로 구성됐다. 덜 익은 매실을 한약재로 가공한 오매는 설사, 소화불량 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 프락토올리고당과 천연 딸기향, 천연 오렌지라임향을 넣어 어린이들이 먹기 쉽도록 했다. 동화약품이 자체 개발한 캐릭터를 적용해 어린이들이 친근감을 느끼도록 디자인했다. 동화약품은 낱개의 스틱형 파우치(10㎖)에 1회 복용량(만 5~7세 복용 기준)을 개별 포장해 외출 상비용으로도 가능하게 했다. 기존 어린이 소화정장제의 단점으로 꼽히는 보관의 불편함을 개선한 것이다. 어린이 보호용 안전 포장이 적용돼 성인이 가위 등 도구를 이용해야만 개봉할 수 있다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

세계 제약시장 성장의 무게추가 미국·유럽 등 선진국 위주에서 소위 ‘파머징’이라 불리는 신흥국가로 옮겨 가면서 국내 제약사들의 진출이 활발해지고 있다. 파머징은 ‘제약’(Pharmacy)과 ‘신흥’(Emerging)을 합친 신조어다. 통상 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국)와 이집트, 태국, 남아프리카공화국 등 동남아·중동 국가들을 포함한 약 17개국의 제약 시장을 지칭한다.생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 제약 산업 현황 및 전망’ 보고서에 따르면 전 세계 제약시장은 지난해 약 1조 1000억 달러에서 연평균 5.8% 성장해 2021년에는 약 1조 4850억 달러까지 성장할 것으로 관측된다. 신흥국의 제약 산업은 연평균 7~10%씩 성장해 지난해 2429억 달러에서 2021년에는 3450억 달러에 이를 것으로 보인다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국이 점차 시장 효율화와 비용절감에 집중할 것으로 예측되는 반면 신흥국들은 시장을 빠르게 확장해 나갈 것으로 보여 중요성이 더욱 부각되고 있다. 이 중 러시아는 의약품 수출량보다 수입량이 압도적으로 많다. 러시아 소매 제약시장에서 외국산 의약품의 점유율이 70%에 이를 정도다. 러시아는 우리나라의 제약시장 규모를 바짝 추격하고 있다. 2011년 15위에 그쳤던 러시아 제약시장은 지난해 14위로 올랐고 2021년에는 13위가 예상된다. 우리나라의 2021년 추정 제약시장 규모 순위는 12위다. 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 지역은 정부의 의약품 구매 비중이 높다. 지난해 이미 세계 제약시장 4위로 올라선 브라질은 특히 주목할 국가다. 브라질 정부는 전 국민에게 무료로 의약품을 공급하는 국민건강보험제도 등을 포함해 올해 384억 달러 규모의 보건 예산을 책정하는 등 적극적으로 보건장려 정책을 펴고 있다. 브라질의 국민건강보험제도는 최대 10년까지 독점 입찰이 가능해 많은 글로벌 제약사들의 이목이 집중되고 있는 상황이다. 인도네시아, 캄보디아, 라오스 등으로 대표되는 동남아시아국가연합(아세안)은 복제약을 중심으로 관련 시장이 지속적으로 성장하고 있다. 대웅제약은 2020년까지 해외 매출이 국내 매출을 넘어선다는 ‘글로벌 2020 비전’을 앞세워 2004년 베트남 지사 설립을 시작으로 중국, 인도네시아 등 아시아 곳곳에 깃발을 꽂았다. 특히 인도네시아를 아시아 시장 진출을 위한 거점 기지로 삼고, 자카르타 지사에 이어 현지 최초의 바이오의약품 공장인 ‘대웅 인피온’을 설립해 연구개발·생산·마케팅까지 직접 운영할 수 있는 기반을 다졌다. 이를 통해 지난해 12월 현지에서 생산한 첫 바이오의약품인 ‘에포디온’의 품목 허가를 획득하고 올해 1월부터 판매에 나섰다. 동아ST는 결핵 치료제 원료인 ‘테리지돈’의 수출 확대를 위해 인도, 중국, 필리핀과 남아프리카공화국을 비롯한 아프리카 11개 국가에 대한 제품 등록 및 생산능력 확보를 위한 추가 공급 시스템 구축을 추진 중이다. 성장호르몬 ‘그로트로핀’도 지난해 브라질을 중심으로 전년 대비 33.2% 증가한 357억원가량을 수출했다. 2014년에는 자체 개발한 당뇨병 치료제 신약 ‘에보글립틴’에 대해 브라질 제약회사 유로파마와 기술이전 계약을 체결한 데 이어 2015년에는 멕시코를 포함한 중남미 17개국으로 대상국을 확장한 바 있다. 보령제약이 2011년 3월 발매한 고혈압 치료제 신약 ‘카나브’도 대표적인 신흥국가 공략 효자 품목이다. 2014년 9월 멕시코에서 공식 판매된 카나브는 현재 멕시코 외에도 에콰도르, 콜롬비아, 과테말라 등 중남미 10개국에서 판매 허가를 받았다. 또 지난해 9월 멕시코 스텐달사와 손잡고 멕시코를 비롯한 중남미 25개국에 카나브 암로디핀 복합제 ‘듀카브’와 카나브 고지혈증 복합제 ‘투베로’에 대한 기술이전 계약을 체결하면서 카나브 관련 제품이 전 세계 41개국에 진출하게 됐다. LG화학은 당뇨병 치료제 ‘제미글로’를 중남미 23개국 등에 수출하고 있으며, 중국 진출을 위한 임상시험도 진행 중이다. 펜젠도 최근 말레이시아 식약청에 조혈호르몬(EPO) 바이오시밀러 ‘에리사’의 품목허가 신청서를 제출하고 본격적인 시장 공략에 나섰다. 제약업계 관계자는 “그동안 상대적으로 의료시설 및 의약품 공급 수준이 낮았던 신흥국가들은 급격한 경제성장을 바탕으로 의약품 수요가 빠르게 늘어나고 있기 때문에 앞으로도 당분간 제약시장의 성장세가 지속될 것”이라고 말했다. 또 다른 관계자는 “신흥시장은 국내 제약사 입장에서 대규모 시간과 자본을 투자해 신약 개발에 힘쓰지 않아도 적절한 전략만 세우면 효과적으로 진출할 수 있는 매력적인 시장”이라고 말했다. 이어 “다만 정부의 시장 개입이 높은 경우가 많은 만큼 국가별 진출에 따른 규제와 관련법 등에 대한 충분한 분석이 선행돼야 할 것”이라고 덧붙였다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

유한양행은 지난 1일 뷰티·헬스케어 전문 자회사인 ‘유한필리아’를 설립했다. 사내 미래전략실에 있던 뷰티 신사업팀을 아예 자회사로 독립시켰다. 올 3분기에는 자체 화장품 브랜드를 출시한다.●의약품과 달리 다양한 유통채널도 장점 동국제약은 2015년 4월 콜라겐 생성을 촉진해 주는 식물 성분이 들어간 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’를 내놨다. 센텔리안24는 지난해에만 400억원어치가 넘게 팔렸다. 동국제약 전체 매출액(3000억원)의 약 13%에 달한다. 대표 제품인 ‘마데카 크림’이 지난해 출시 1년 만에 판매량 100만개를 돌파하는 등 큰 인기를 끌면서 해외 진출도 검토하고 있다.메디포스트는 2015년 새롭게 출시한 줄기세포 배양액을 함유한 화장품 ‘셀피움’으로 지난해 중국 시장에 진출했다. 동화약품도 ‘활명수’의 생약 성분을 활용한 화장품 브랜드 ‘활명’을 준비하고 있다. 올 하반기 출시가 목표다. 제약회사들이 잇따라 화장품 시장에 뛰어들고 있다. 의약품에 비해 규제가 까다롭지 않고, 약국에 한정된 의약품과 달리 별도의 처방전이나 판매 권한이 필요 없어 다양한 유통 채널에서 판매를 할 수 있어서다. 막대한 시간과 비용을 투자해도 성공 확률이 지극히 낮은 신약 개발에 비해 상대적으로 손쉽게 제품을 개발할 수 있다는 장점도 매력이다. 저성장 기조가 고착화되며 불황이 길어지고 있지만 그나마 화장품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있다는 것도 제약업체가 화장품 시장에 앞다퉈 진출하고 있는 이유다. ●글로벌 기능성 화장품 시장규모 35조 업계에 따르면 국내 화장품 시장은 최근 5년 동안 연평균 10.5%가량의 높은 성장률을 보이고 있다. 이른바 ‘코스메슈티컬’(코스메틱스+파머슈티컬=화장품＋의약품)이라고 불리는 기능성 화장품의 열풍도 영향을 미쳤다. 기능성 화장품은 국내 시장은 아직까지 5000억원 규모에 불과하지만, 글로벌 시장은 35조원에 달할 정도로 성장 가능성이 크다. 제약업계의 한 관계자는 “제약회사는 이미 갖고 있는 의약품 개발 노하우와 설비를 활용하면 비교적 쉽게 기능성 화장품을 생산해 낼 수 있다”면서 “군소 제약업체 중에는 연구개발에 투자할 자금을 확보하기 위해 손쉽게 수익을 낼 수 있는 화장품 산업으로 눈을 돌리는 경우도 많다”고 말했다. 다른 관계자는 “반대로 과거에는 의약품으로 분류되던 품목이 화장품으로 전환돼 기존에 제약업계에서 주도해 오던 시장에 화장품 업체들이 진출하는 경우도 늘고 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

의약품 9개 품목 6개월간 중단 글리벡 등 33종 551억 과징금 보험 적용 안 돼 제약사 큰 타격 한국노바티스의 치매 치료제 ‘엑셀론’ 등 9개 품목이 불법 리베이트 제공으로 인해 건강보험 급여가 정지되는 첫 의약품이 됐다. 다만 백혈병 치료제 ‘글리벡’은 환자 피해를 고려해 과징금 처분이 내려졌다.보건복지부는 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스의 엑셀론 캡슐과 엑셀론 패취, 골대사 제제 조메타 주사액 등 9품목의 보험급여를 6개월간 정지하고 나머지 33개 품목에는 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 이른바 ‘리베이트 투아웃제’로 불리는 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지 제도 시행 이후 경고 처분 외 첫 처분이다. 급여 지급이 정지되면 건강보험이 적용되지 않아 의료기관의 처방과 조제가 급격히 줄고 제약사가 경영에 큰 타격을 입게 된다. 이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검이 한국노바티스를 리베이트 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 당시 한국노바티스는 2011년 1월부터 5년간 의약품 판촉을 위해 의사에게 25억 9000만원 상당의 리베이트를 제공한 것으로 드러났다. 복지부는 행정처분 대상이 된 42개 품목 가운데 대체할 수 있는 의약품이 없는 23개 품목에는 과징금을 부과했다. 또 당초 보험 급여 정지 검토 대상이었던 19개 품목 가운데 10개 품목도 과징금으로 대체했다. 급여 정지를 반대하는 환자단체와 정지를 요구하는 시민단체 사이에 논쟁이 벌어진 백혈병 치료제 ‘글리벡’의 경우 ‘환자가 수년간 장기 복용해야 하는 항암제여서 도중에 처방을 변경하면 부작용이 우려된다’는 전문가의 의견을 받아 과징금 처분을 내렸다. 전체 과징금은 551억원으로 전체 요양급여비의 30% 수준이다. 복지부는 사전처분에 대한 한국노바티스의 이의신청 절차를 거쳐 다음달에 본처분을 확정할 예정이다. 복지부 관계자는 “보다 실효적인 제재를 위해 과징금 상한을 급여비용 총액의 40%에서 60%까지 인상하는 방안과 약값 인하를 선택적으로 병행할 필요가 있다”며 “국회 논의과정을 거쳐 제도 개선을 추진하겠다”고 밝혔다. 한국노바티스는 “환자들에게 실망과 우려를 끼쳐 드린 점을 다시 한번 사과 드린다”고 밝혔다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

91개국 노출… 난제 풀릴지 주목 세계 최초의 말라리아 백신이 내년부터 아프리카 3개국에 시범 보급된다고 영국 BBC가 24일(현지시간) 보도했다. 말라리아는 모기를 통해 전파되는 급성 열성 전염병으로 현재 91개국이 감염 위험에 노출돼 있다. 2015년에는 2억명 이상이 감염돼 이 중 42만 9000명이 사망했다. 세계보건기구(WHO)는 말라리아 백신 ‘RTS,S’를 내년부터 가나와 케냐, 말라위의 5~17개월 아동 75만여명에게 시범 접종할 예정이라고 밝혔다. RTS,S는 모기를 통해 전파되는 말라리아 원충을 공격하게 하는 백신이다. 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 WHO와 세계백신면역연합(Gavi), 국제의약품구매기구(UNITAID) 등의 지원을 받아 개발했다. 그동안 효과가 있으면서 부작용이 없는 백신 개발은 과학계 난제로 꼽혀 왔다. RTS,S는 통제가 완벽히 이뤄진 임상시험에서는 효과가 입증됐으나 의료 접근이 제한된 아프리카 국가 등 실제 세계에서도 효과를 발휘할지는 아직 미지수다. WHO는 이번 백신으로 수만명의 생명을 살릴 수 있을 것으로 보고 있다. WHO 아프리카 담당 국장인 마치디소 모에티 박사는 “말라리아 백신이 성공할 수 있다는 전망은 대단한 소식”이라며 “시범 프로그램을 통해 수집된 정보는 백신 사용의 확대에 관한 결정에 도움을 줄 것”이라고 밝혔다. 한국도 말라리아로부터 안전하지 않다. 1980년대 초반 말라리아가 사라진 것으로 여겨졌으나 1993년 비무장지대(DMZ)에서 복무 중이던 군인에게서 말라리아가 확인된 이후 환자 발생이 증가해 2000년 감염자가 4000여명에 달하기도 했다. 주로 인천과 경기, 강원 북부 지역에서 모기가 활발하게 활동하는 5~10월 집중적으로 발생한다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

다국적제약사인 한국MSD는 글로벌 의학 지식 웹사이트 ‘MSD 매뉴얼(www.msdmanuals.com/ko)’을 운영한다고 25일 밝혔다. ‘MSD 매뉴얼’은 1899년 의사, 약사를 위해 발간한 참고 서적으로 시작해 종합 의학 자료로 자리 잡았다. 전세계 300여명의 의학 전문가가 작성하는 디지털 의학 정보 매뉴얼로 의료 전문가뿐만 아니라 일반인을 위한 맞춤형 의학 정보도 제공한다. 환자, 가족, 간병인을 위한 일반인용 버전은 의학 주제, 증상, 의약품, 시술, 뉴스 등으로 구성돼 있다. 다양한 시청각 자료를 활용할 수 있고 모바일 기기로도 접속 가능하다. 아비 벤쇼산 한국MSD 대표는 “누구나 최신 의학 정보를 접할 수 있는 MSD 매뉴얼을 국내에 론칭하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 MSD는 글로벌 헬스케어 리더로서 모두가 건강한 세계를 만드는 데 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

상처 치료제가 연고에서 습윤드레싱으로 진화하고 있다. 습윤드레싱은 상처의 진물을 흡수하고 상처 회복에 적절한 습윤 환경을 유지해 주는 제품이다. 특히 성형외과와 피부과 시술이 늘어나면서 수요가 늘고 있다. 점을 빼거나 피부 레이저 시술을 받은 뒤 습윤드레싱 제품을 붙이면 흉터가 남지 않고 빠른 회복이 가능하다. 상처가 치유될 때 필요한 다핵백혈구, 단백질 분해효소, 세포 성장인자 등은 건조한 환경에서는 외부로 배출되거나 건조돼 그 역할을 못하지만 습윤 환경에서는 그 역할을 할 수 있기 때문이다.습윤드레싱 제품은 크게 폴리우레탄폼 소재와 하이드로콜로이드 소재로 나뉜다. 폴리우레탄폼 소재는 1㎜, 2㎜, 5㎜ 등으로 비교적 두꺼운데 진물이 많이 나는 상처에 주로 사용한다. 하이드로콜로이드 소재는 0.5㎜ 이하로 얇아 티가 나지 않지만 자주 교체해야 한다. 제약업계에 따르면 습윤드레싱 시장은 지난해에 전년보다 17.8% 성장하는 등 해마다 두 자릿수 성장률을 보이고 있다. 전체 시장 규모는 2000억원대로 추산된다. 선두 제품은 한국먼디파마의 ‘메디폼’이다. 동성그룹의 바이오제약사인 제네웰이 2002년에 만든 제품으로 일동제약에서 팔다가 2014년 6월 판권이 먼디파마로 이전됐다. 먼디파마는 메디폼을 아시아태평양, 남미, 중동, 아프리카 지역에서도 순차적으로 출시하고 있다.메디폼을 위협하는 상품으로는 대웅제약의 ‘이지덤’이 있다. 2007년 출시된 이지덤은 하이드로콜로이드 소재다. 별도 첨가제 없이 천연 및 합성 고분자만으로 이뤄졌다. 영국 알레르기협회로부터 무알레르기 제품으로 인증받아 민감한 아이들이나 아토피 환자들이 사용하기에 적합하다고 대웅제약 측은 설명했다. 자외선 차단 효과가 있어 상처 부위에 새살이 돋는 과정에서 색소가 침착하는 것을 방지한다. 습윤드레싱 시장이 커지면서 다른 제약사들도 관련 제품을 내놓고 마케팅을 강화하고 있다. 상위 제약사들도 수성을 위해 더욱 적극적이다. 대웅제약의 이지덤은 “사랑으로 감싸 주세요”라는 슬로건으로 격투기 선수 추성훈씨와 딸 추사랑을 광고모델로 쓰고 있다. 먼디파마의 메디폼은 가수 이승기가 광고모델이었다. 제품 형태도 다양해져 상처의 종류와 크기, 위치 등에 따라 선택할 수 있는 제품들이 나오고 있다. 먼디파마는 ‘메디폼 H뷰티’ 라인을 출시, 작고 얇으며 동그란 패치로 얼굴처럼 잘 보이는 노출 부위에 쓸 수 있는 제품을 강화했다. 가볍게 베인 상처에 바를 수 있는 액체 형태의 ‘메디폼리퀴드’도 있다. 이지덤은 발뒤꿈치 상처에 붙이기 편리하도록 피부밀착력을 높인 ‘이지덤풋’을 내놨다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

상대적으로 폐쇄적이던 국내 제약업계에 신약 개발을 위한 ‘오픈 이노베이션’(개방형 혁신) 바람이 불고 있다. 오픈 이노베이션이란 기업이 연구개발(R&D) 과정에서 대학이나 다른 기업, 연구소 등 외부의 기술과 지식을 조달하는 경영전략이다. 외부 자원을 유입하는 동시에 내부 자원을 외부와 공유하는 양방향 교류가 이뤄진다는 점에서 한쪽 방향으로의 유입이 이뤄지는 ‘아웃소싱’과 차별화된다.유한양행은 면역항암제 분야를 중심으로 국내외 바이오벤처회사와 R&D 파트너십을 강화하는 오픈 이노베이션을 통해 미국을 비롯한 해외 진출의 발판을 다지고 있다. 2015년에 제노스코, 바이오니아, 제넥신 등 해외 기업과 기술이전·지분투자 등을 통해 혁신신약 파이프라인을 강화한 바 있으며, 지난해에는 미국 바이오업체 소렌토와 R&D를 기반으로 하는 합작 벤처회사 이뮨온시아를 설립하기도 했다. ●R&D 기반 임상연구 벤처도 연내 가동 이를 통해 유한양행은 지난해 제노스코사로부터 기술 도입된 비소세포폐암 표적치료제 ‘YH25448’에 대한 전임상 연구를 완료하고 12월 임상 연구계획을 승인받아 올해 초 임상1상에 진입한 상태다. 이뮨온시아도 지난해 하반기 설립을 완료하고 본격적인 임상연구를 위한 정비에 속도를 내고 있다. 업계에서는 이르면 올해 안으로 첫 후보물질의 임상 돌입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 한미약품도 지난해 6월 100억원을 들여 개발 초기 단계의 신약 후보물질을 발굴하고 신생 제약·바이오 벤처에 투자하는 역할을 맡을 한미벤처스를 설립했다. 앞서 한미약품은 미국의 바이오벤처 ‘알레그로에’에 2000만 달러를 투자해 망막질환 치료제 루미네이트를 공동 개발하는 등 협업을 통한 가시적인 성과를 보인 바 있다. 동아ST는 지난해 2월 스웨덴의 바이오벤처 비악티가와 공동연구 및 기술이전 계약을 체결하고 후성유전학 기반 차세대 항암제 개발에 나섰다. 비악티가가 보유하고 있는 선도물질에 대한 최적화연구를 비롯해 전임상, 임상 등 항암 신약개발 과정을 함께 진행해 나간다는 계획이다. 또 5월에는 삼성서울병원, 메디포스트와 미숙아 뇌실 내 출혈(IVH)에 대한 줄기세포치료제를 공동 개발하는 협약을 체결했다. 3개 기관이 IVH 줄기세포치료제를 공동개발하고 동아ST가 IVH 적응증에 대한 전 세계 독점 개발 및 판매권을 갖는다. ●유전성 난청 치료 후보물질 공동 연구 지난 2월에는 연세의료원과 희귀질환인 유전성 난청 치료제 후보물질 도출을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. 선도물질의 탐색은 연세의료원에서, 이후 최종 후보물질의 도출은 동아ST에서 맡는다. 최근에는 에이비엘바이오 항체신약 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다. 에이비엘바이오가 보유한 초기 단계의 항체신약 후보물질에 대한 공동 연구와 추가적인 신규 과제의 발굴을 진행하고, 임상개발과 상업화를 담당한다는 내용이 골자다. 대웅제약은 2015년 1월 줄기세포치료제 분야에서는 국내 최초로 강스템바이오텍과 제대혈 동종줄기세포치료제 ‘퓨어스템’에 대한 국내외 판권 및 공동개발 계약을 맺은 데 이어 4월에는 양사가 함께 중국 심양의학원과 협약을 체결해 중국시장 진출 기반을 마련했다. 같은 해 7월에는 독일 의료기기업체 헤라우스 메디컬과 퇴행성 관절염 체료제를, 지난해 6월에는 서울대학교병원과 줄기세포치료제 상용화를 위한 MOU를 각각 체결하기도 했다. ●적혈구 생성인자 제제 올부터 印尼판매 또 지난해 11월에는 국립 인도네시아 대학, 인도네시아 반둥공과대학과 각각 바이오의약품 개발 및 교육 분야 협력에 대한 MOU를 체결했다. 이어 12월 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 적혈구 생성인자 제제인 에포디온의 품목허가를 취득해 올해 1월부터 판매를 시작했다. 이 밖에도 대웅제약은 지난해 10월 경기 용인시에 외부 전문가와 함께 연구를 진행할 수 있는 설비를 갖춘 대웅바이오센터를 추가 개소하는 등 오픈 이노베이션 확대에 박차를 가하고 있다. 녹십자는 2006년부터 제넥신과 지속형 빈혈치료제 GX-E2의 공동 개발을 이어 와 현재 임상2상이 진행 중이다. 지난해 중국, 인도네시아 등지에 기술 수출이 이뤄지면서 국내 제약사와 바이오벤처 사이의 오픈 이노베이션 성공 사례로 평가받고 있다. 레고켐바이오와 공동개발 중인 항응혈제 GC2107도 최근 미국에서 임상1상을 완료했다. 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 바이오벤처에 대한 투자도 지속적으로 추진하고 있다. 2005년 면역치료제 개발전문기업 바이오리더스에 투자를 시작한 데 이어 2011년 마크로제닉스, 2013년 아르고스와 유바이오로직스, 최근 싸이퍼롬에 이르기까지 다수의 기업에 투자가 이뤄졌다. 국내 제약사들이 오픈 이노베이션에 잇따라 뛰어드는 이유는 신약 개발의 위험부담 때문이다. 이미 노바티스, 화이자, 로슈 등 세계적 제약사들은 실패의 위험과 R&D 비용을 줄이는 방편으로 오픈 이노베이션을 적극 추진해 왔다. 반면 단순 복제약 위주로 몸집을 키워 왔던 국내 제약업계는 그동안 외부로의 기술이나 전략 유출을 우려해 이를 꺼려 왔다. 그러나 점차 경쟁력 강화를 위한 신약 개발의 필요성이 대두되면서 오픈 이노베이션이 효율적인 방편으로 급부상하고 있다. 신약을 개발할 때는 평균 약 10년 정도의 시간과 조 단위의 대규모 자본이 투입되는 반면 성공 확률이 극히 낮은데, 협업을 하면 투자비용을 줄이는 동시에 성공 확률을 높일 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 “아무리 규모가 큰 제약사도 모든 분야에서 연구개발을 혼자 진행하는 것은 사실상 불가능하기 때문에 역량을 갖춘 외부 자원을 적절히 활용하려는 시도가 늘고 있다”며 “특히 해외 진출에 있어서 규제 이해도가 높고 인허가 노하우를 갖춘 다국적기업과의 협업이 선호되는 추세”라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

최초 복제약 개발을 향한 국내 제약사들의 열기가 뜨겁다. 정부의 규제 완화로 복제약 시장의 진입이 쉬워지자 경쟁에서 살아남기 위한 선점 효과로 차별화를 두려는 업체가 늘고 있는 것이다.복제약이란 기존 약품의 특허기간이 만료된 뒤 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든, 같은 약효와 품질의 의약품을 말한다. 이 중 가장 먼저 만들어져 시장에 조기 진입한 의약품이 ‘퍼스트 제네릭’(최초 복제약)이다. 최초 복제약은 제형 기술이나 염(鹽) 변경(효능이 같은 다른 화학물질로 구성을 변경해 특허를 피하는 방법) 등으로 특허를 피하거나 무효소송을 제기하는 방법으로 출시할 수 있다. 종근당은 지난해 8월 국내 제약업계 최초로 항진균제 전문의약품 ‘브이펜드’의 최초 복제약 ‘보리코주’의 품목허가를 받았다. 최근에는 동일 성분 정제 제품인 ‘보리코정’에 대한 허가까지 획득하며 시장 선점에 나섰다. 지난해 10월에도 노바틱스의 면역억제제 ‘마이폴틱장용정’의 최초 복제약인 ‘마이렙틱엔장용정’을 허가받고 올해 하반기 혹은 내년 상반기 출시를 앞두고 있다. SK케미칼도 지난해 라코사미드의 간질치료제 ‘빔팻정’의 최초 복제약 ‘빔스크정’을 시판 승인받으며 시장에 먼저 뛰어들었다. 한미약품도 지난해 2월 로슈의 ‘타미플루’의 최초 복제약인 ‘한미플루’로 지난 한 해 동안 75억 5700만원의 처방액을 기록했다. 동아ST는 2015년 9월 B형간염치료제 ‘바라크루드’의 물질특허 만료 한 달 전 최초 복제약 ‘바라클’을 출시하고 오리지널과의 특허 소송에서 지난해 6월 승소하면서 지난해 원외처방액 41억 9600만원을 달성하는 성과를 거뒀다. 의약품 전문 수탁 제조업체인 한국콜마는 노바티스의 고혈압치료제 ‘엑스포지’의 최초복제약인 ‘하이포지정’에 이어 지난해 12월 고혈압 치료제 시장 부동의 1위 ‘트윈스타’의 최초 복제약 ‘텔로핀정’ 개발에 성공하고 발매 이후 2개월 만인 올해 2월 국내 20개 제약사에 공급하는 성과를 거뒀다. 한국콜마는 올해 세종시에 제약공장 증설을 완료하는 등 생산설비를 확충해 최초 복제약 9품목을 추가 개발한다는 목표다. 복제약 시장 진입 장벽이 낮아지면서 유사한 약효·품질을 갖춘 복제약이 늘어나자 저마다 선점 효과를 통한 차별화로 우위를 확보하려는 것으로 해석된다. 앞서 2011년 말 식품의약품안전처는 복제약물 허가에 필요한 생물학적 동등성을 2개사 이상 공동으로 진행할 수 없도록 하는 공동생동규제를 폐지하고 이미 인증이 완료된 공장의 실사를 면제하는 등 관련 규제를 완화했다. 이에 따라 인증된 다른 회사의 공장에서 생산된 품목을 활용할 경우 중소제약사도 과거보다 적은 비용과 시간을 들이고도 복제약을 출시할 수 있게 됐다. 하나의 복제약을 허가받고 이를 여러 업체에 공급하는 전문 수탁업체도 늘어났다. 의약업계에 따르면 하나의 성분에 대해 50개 이상의 복제약이 존재하는 품목은 2012년 1337개에서 2015년 3492개로 크게 늘었다. 2012년 성분 하나당 3.54개 수준이었던 품목 수가 2015년에는 4.08개로 증가한 셈이다. 여기에 2015년 허가-특허연계제도가 도입된 이후 특허 도전에 성공한 복제약은 9개월 동안 시장 독점권을 부여받게 됐다. 그런데 이처럼 복수의 제약사들이 함께 독점권을 나눠 갖게 되면서 판매실적이 저조해지자, 염 변경 등으로 기존의 특허를 회피해 조기 출시하는 것으로 유사 제품 사이에서 경쟁력을 높이는 전략이 시도되고 있다. 한 제약업계 관계자는 “업체마다 최초 복제약 개발에 공을 들이는 것은 그 선점 효과 때문”이라며 “의약품은 대체로 시장에서 까다로운 약효 검증을 거쳐야 하는데, 먼저 등장한 최초 복제약은 약효에 대한 신뢰를 얻기가 상대적으로 쉬운 반면 후발주자는 오리지널 의약품뿐만 아니라 최초 복제약까지 뛰어넘어야 하기 때문에 그만큼 부담이 커질 수밖에 없다”고 말했다. 연매출 100억원이 넘는 ‘블록버스터’ 의약품이 잇따라 특허 만료를 앞두면서 올해 시장 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 다케다의 골다공증치료제 ‘에비스타’, 에자이의 치매치료제 ‘아리셉트’, 아스텔라스의 과민성방광 치료제 ‘베시케어정’, 길리어드의 만성 B형간염 치료제 ‘비리어드’ 등이 올해 특허가 만료됐거나 앞두고 있다. 안국약품은 이미 베시케어정의 특허 만료 7개월 전인 지난해 12월 최초 복제약 ‘에이케어정’을 출시해 팔고 있다. 또 연매출 1100억원에 달하는 비리어드의 물질특허가 올해 11월 만료되면서 동국제약, 동아ST, 종근당, 한미약품 등 다수의 제약사들이 이에 앞서 복제약 조기 출시 준비에 총력을 기울이고 있는 상태다. 업계 관계자는 “최초 복제약 개발에 성공하면 시장 선점으로 인한 우위를 확보할 수 있다는 점에서 매력적인 도전이지만, 이를 위해서는 오리지널의 특허 방어에 맞서 혹독한 소송의 관문을 뚫어야 한다는 위험 부담도 안고 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

투덕투덕(얼굴이 두툼하고 복스럽게 살찐 모양), 숭굴숭굴(성질이 수더분하고 원만한 모양), 떼걸다(관계하던 일에서 손을 떼다)….국적 불명의 외래어와 정체 불명의 조어들의 홍수 속에서도 그의 시집에는 낯설면서도 감칠맛 나는, 토종의 원형이 생생한 우리말이 풍성하다. 원로 김두환(82) 시인이 최근 펴낸 12번째 시집 ‘영원한 영원을 오르는’(고요아침)에 실린 시들은 마치 우리말 대사전의 용례집처럼 알짜배기 표현들이 흥을 돋운다. 1987년 서정주 시인의 추천으로 문청(문학청년)에서 시인으로 등단한 지 올해 30년을 맞은 그가 쓴 씨는 1837편. 그중 1500편이 순우리말로만 쓴 시다. 이번 시집에는 ‘만발’, ‘보리밭 풍경’, ‘봄바람은 그런다네’ 등 노(老)시인의 고향인 전남 순천의 풍경을 빼닮은 긴 호흡의 연작들을 담아냈다. 김 시인은 28일 “스스로의 상상력을 확인한답시고 밤에 덜 자면서까지 쓰며 고치며 뜯이했던(헌 옷을 빨아서 뜯어 새로 만들다) 소출들이자, 샛별 눈빛 뜨더귀(가리가리 찢어 낸 조각)가 묻어 있는 시집”이라며 순우리말에 대한 아낌없는 애정을 드러냈다. 그의 우리말 사랑은 ‘오매 단풍들것네’의 김영랑 시인을 기린 ‘영랑문학상’ 수상으로 이어졌다. 시인의 말은 우리말인데도 그 의미를 가늠하기가 쉽지 않다. 평생 우리말에 심취해 캐내 온 그야말로 세월이 켜켜이 쌓인 사라진 말들이 적지 않기 때문이다. 서울 조계사 인근에 있는 그의 서재 책상 위에는 1991년 11월 28일이라는 인지가 붙은 벽돌 크기의 금성출판사 국어대사전 두 권이 놓여 있다. 늘 들여다보니 손때가 묻어 해질 대로 해졌다. 그동안 너덜너덜해져 바꾼 대사전이 세 질이다. 책상 한쪽에는 깨알 만한 글씨로, 30여년간 수집해 온 우리말을 적어 놓은 노트도 놓여 있다. “우리말로 된 시어 하나를 찾아 사전을 뒤지기도 하고, 고민도 합니다. 우리말이 사장되지 않도록 시를 통해 되살려내는 게 내게 주어진 사명이 아닌가 싶어요.” 김 시인은 성균관대 약대를 졸업한 약사 출신이다. 그가 1964년 서울 낙원동 허리우드극장 인근에 차린 ‘가야약국’에서 제조해 팔던 피부병 연고는 전국적으로 입소문을 타면서 365일 문전성시를 이뤘다. “가난한 시절이라 피부병이 흔했어요. 군 병원에서 익힌 피부병 치료 경험이 인생을 바꿨죠. 한미약품 창업주인 임성기씨가 당시 동대문에 차린 임성기약국과 함께 서울 3대 약국으로 불렸어요. 제약회사를 설립할까도 고민했지만 이 나이가 되어 보니 제약회사 회장보다 시인의 삶이 더 좋아요. 지금도 시에 취해 살고, 시를 쓰는 기쁨을 만끽하며 살아요.” 그는 2000년 약국을 접고 은퇴한 뒤 시작(詩作)에만 전념했다. 그는 책상 서랍에서 원고지에 육필로 쓴 20여편의 시를 꺼내 들었다. “이번 시집이 마지막이라고 생각했는데 어느새 또 시를 쓰고 있더라구요. 내년에는 그동안 쓴 시 가운데 150편을 추려 시선집을 낼 생각이에요.” 글 사진 안동환 기자 ipsofacto@seoul.co.kr

2009년 전 세계적으로 맹위를 떨친 신종인플루엔자 사태에서 의약품 보유 유무가 국가적 위기를 넘어 전 인류의 생명에 위협을 초래할 수 있음을 절감했다. 당시 우리도 백신 비축량이 부족해 다국적 제약사에 사절단을 급파, 백신을 구걸했던 참담함을 겪어야 했다. 새로운 질병의 출현을 계기로 보건은 안보의 개념에서 이해되고 있으며, 의약품자급 능력은 자국민의 건강을 지키는 척도가 됐다.하지만 일부 선진국을 제외한 전 세계의 많은 국가들은 자국의 제약산업 기반이 무너져 제약주권을 행사하지 못하고 있다. 대만, 베트남 등 동남아시아권의 경우 제약시장의 80% 이상을, 브라질과 페루 등 중남미 국가들도 70% 이상을 수입 의약품에 절대적으로 의존하고 있다. 필리핀은 오리지널 의약품을 세계 각국 평균치보다 15배 비싼 가격으로 구입하고 있다. 반면 한국의 완제의약품 자급도는 80%에 육박하고 있다. 새로운 질병 출현과 급속한 고령화에 따른 인구구조의 변화로 인해 제약산업의 사회경제적 가치는 전 세계적으로 급속히 확장될 전망이다. 기하급수적으로 늘어날 의료비 수요에 대응하고, 건강보험의 지속가능성을 담보하기 위해서는 질병을 예방하고 치료비를 절감하는 ‘비용 대비 효과적’ 약물의 존재감이 커질 수밖에 없기 때문이다. 경제로 눈을 돌려보자. 제약산업은 미래 국가경제를 주도해 나갈 먹거리산업으로 주목을 받고 있다. 전 세계적인 저 성장 기조에도 지속가능한 성장을 이어가고 있어서다. 세계 의약품시장은 2005년 이후 연평균 6%대의 안정적 성장세를 유지해 약 1200조원 규모를 형성하고 있다. 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보일 것으로 예상된다. 국내도 상황은 비슷하다. 내수, 수출 부진과 함께 자동차, 조선, 철강, 석유화학, 정보기술(IT) 등 전통적으로 한국경제를 떠받쳤던 주력산업이 퇴조 양상을 보이고 있어 새로운 성장동력의 출현이 요구되고 있다. 부진한 국내 경기를 회복할 구원투수가 나올지 관심이 쏠리는 상황에서 의약품을 위시한 바이오헬스산업의 상승세가 두드러지며 대안으로 부상하고 있다. 신약 개발에 뛰어든 지 30년에 불과한 한국 제약기업은 2015년 사상 최대 규모의 기술수출 달성이라는 의미 있는 성과를 내며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 2003년 항생제 팩티브가 처음으로 의약 종주국인 미국에서 약을 시판할 수 있는 자격을 갖춘 이래 미국과 유럽에서 승인받은 의약품은 2017년 10개를 넘어섰다. 완제의약품 수출도 최근 10년간 평균 15%대의 증가율을 보일 정도로 매해 고성장하고 있다. 2014년 산업 분야별 기술무역 수지비(기술수출액/기술도입액)를 보면 보건의료 분야가 1.81로 전 산업분야 중 가장 높다. 성장동력을 발굴해야 하는 정부는 물론 국내 2400여개 제조업체(2016년 대한상공회의소 조사)도 제약산업이 중심인 바이오헬스 등을 미래 유망산업으로 꼽았다. 여기에 저성장 기조에 따른 사회 전반의 고용감축 흐름과는 달리 제약기업은 지속적으로 일자리를 창출해 내고 있다. 매년 꾸준한 인력 채용으로 제약산업계의 종사자는 5년 전보다 2만명이 늘어 2016년 말 10만명을 눈앞에 두고 있다. 통계청의 ‘2014년부터 2024년까지의 취업자 수 증감률’에 따르면 제조업 평균이 1.0%인 반면 ‘의료용 물질 및 의약품 제조업’은 2.6%로, 전 제조업에서 가장 높다. 특히 제약산업은 지식기반산업이라는 특성에 걸맞게 석박사 등 양질의 인력 유입에 적극 나서면서 고용시장에 활기를 불어넣고 있다. 이처럼 제약산업은 질병으로부터의 해방, 건강증진 등 국민건강권 확보의 토대가 되는 사회보장 성격의 산업인 동시에 국가경제에 활력을 주는 미래 먹거리산업이다. 우리나라가 글로벌 제약강국으로 도약하기 위해서는 국민산업인 제약산업에 대한 국민들의 애정 어린 관심 속에 정부가 확고한 의지를 갖고 산업육성에 적극 나서야 한다.

물질 탐색부터 승인까지 10~15년 휴미라·란투스 등 신약 年매출 10조글로벌 신약개발 시장의 열기가 뜨겁다. 중국, 일본, 유럽 등 신구 제약 강국이 저마다 대규모 투자에 나서는 데 이어 국내 제약사들도 속속 신약개발 진출에 박차를 가하는 추세다. 신약개발은 대표적인 ‘고위험 고수익’ 시장이다. 신약개발의 첫 단추인 후보물질 탐색부터 신약 승인에 이르기까지 보통 10~15년이 걸리는 데다 성공 가능성이 평균 0.01%에 불과하기 때문이다. 1조~3조원에 이르는 대규모의 자본도 필요하다. 그러나 일단 성공하기만 하면 막대한 부가가치를 창출할 수 있다. 실제로 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, 당뇨병 치료제 ‘란투스’ 등 세계적인 대표 약물들은 연 매출액만 10조원을 훌쩍 넘는다.●유럽은 민관 합작 신약개발 네트워크 추진 세계 각국이 신약개발 투자에 박차를 가하는 이유다. 전통적인 제약 강국 일본은 2015년 국가 주도 연구원인 ‘일본 의료연구 개발기구’(AMED)를 설립했다. 신약 후보물질 기초연구부터 임상·상용화까지 모든 과정을 일원화한 기관이다. 신흥 강국인 중국도 ‘중국의과학원’(CAMS)을 통해 신약개발에 대규모 지원 공세를 펼치고 있다. 미국의 뒤를 잇는 세계 제2의 제약시장인 유럽은 유럽연합(EU) 집행위원회와 유럽제약산업연맹이 손을 잡고 백신, 치료제 등을 개발하기 위해 2014년부터 민관 합작 신약개발 네트워크(IMI)를 추진 중이다. 2024년까지 모두 34억 유로(약 4조원)를 투입할 계획이다. 국내 제약사들도 속속 신약개발에 뛰어들고 있다. 동아ST는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 ‘슈가논’에 대한 식약 허가를 받고 지난해 국내 출시했다. 현재 중국, 인도, 브라질, 러시아 등 각국의 제약사와 라이선싱 계약을 체결하고 임상시험을 진행 중이다. 또 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’도 2013년 국내 특허출원을 완료하고 지난해 3분기 유럽에서 임상1상을 개시하는 등 꾸준히 신약개발에 나서고 있다. 유한양행도 지난해 면역항암제 연구개발(R&D)을 위해 미국의 제약회사 소렌토와 합작 투자사 ‘이뮨온시아’를 설립하고, 또 다른 미국의 제약회사 제노스코와 항암제 공동 연구를 추진하는 등 글로벌 제약기업과의 연구개발 교류를 확대하고 있다. 또 올해 상반기에는 당뇨병성 신경병증·대상포진 후 신경통의 통증 치료제인 ‘리리카캡슐’의 개량신약 ‘YH22162’에 대한 품목 허가를 신청하고 하반기 출시를 계획하고 있다. 녹십자도 최근 5년 동안 연구개발 비용을 2배가량 늘리며 신약개발 투자를 확대하고 있다. 녹십자는 지난해 1200억원을 연구개발에 투자했고, 올해 예상 투자금액은 1400억~1500억원 정도로 20% 이상 늘릴 계획이다. 이를 바탕으로 B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약인 ‘GC1102’에 대해 세계 최초로 간이식 환자를 대상으로 임상2상을 마쳤으며, 현재는 만성 B형간염 환자를 대상으로 임상1상을 진행 중이다. 2013년에는 기존 제품보다 안정성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선된 것이 인정돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. JW중외제약은 대부분의 국내 제약회사가 집중하고 있는 일반신약과 개량신약을 넘어 혁신신약(특정 질환에 대한 약의 효능이 기존의 약물과 구별되는 신약) 발굴에 초점을 맞추고 있다. 이를 위해 1983년 ‘중앙연구소’에 이어 1992년 국내 최초 한·일 합작 바이오벤처 ‘C&C신약연구소’, 2000년 미국 시애틀에 화학 유전체학 전문 연구기관인 ‘JW Theriac’을 차례로 설립했다. JW중외제약의 대표적 신약인 표적항암제 ‘CWP291’은 현재 한국과 미국에서 임상시험을 추진 중이다.●국내 제약사들 작년 신약기술 수출 2조원 이 같은 경쟁적인 투자에 힘입어 올해 기준 램시마, 앱스틸라 등 미국·유럽 등 선진국의 시판 허가를 받은 국내 개발 의약품은 11개 품목에 이른다. 국내 제약회사의 신약 기술 수출도 지난해 모두 8건을 기록해 약 2조원의 성과를 냈다. 그러나 일각에서는 장기적으로 치열한 글로벌 연구개발 경쟁에서 살아남기 위해서는 제약사 개별의 의지뿐 아니라 정부 차원의 지원 확대가 필요하다는 목소리가 나온다. 국내의 경우 보건복지부가 신약개발 역량이 높은 제약사를 선정해 세제 지원 등 혜택을 제공하고 있으며, 향후 2018년에 가동하는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’ 등을 통해 산학연 오픈 이노베이션을 활성화하는 방안이 마련되는 등 다양한 지원이 이뤄질 예정이다. 하지만 여전히 다른 국가들에 비해 지원 규모가 작다는 지적이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “제약회사들이 장기적으로 안심하고 연구개발에 투자할 수 있도록 규제를 낮추고 안정적인 개발 환경을 마련해 줄 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

검찰이 지난 14일 동아제약 본사를 압수수색했다. 15일 검찰과 업계 관계자들에 따르면 동아제약의 리베이트 제공 정황을 검찰이 포착한 것으로 보인다. 부산지검 동부지청 형사3부(부장 조용한)는 전날 서울 동대문구 신설동 동아제약 본사를 압수수색했다. 검찰은 이날 오전 수사관 40여명을 보내 동아제약 본사와 지주회사인 동아쏘시오홀딩스, 전문의약품 제조사인 동아에스티 등 3곳을 동시에 압수수색했다. 검찰 관계자는 “의약품 납품 과정에서 리베이트를 제공한 정황이 포착돼 내부 회계자료 등을 확보했다”고 밝혔다. 국내 제약사 매출 상위권인 동아제약은 2012년에도 의료기관 등에 수십억원대의 리베이트를 제공한 혐의로 대대적인 검찰 수사를 받았다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

퇴장방지의약품인 기초수액제를 둘러싸고 의약업계가 시끄럽다. 정부는 관리기준을 세분화해 공급 안정성을 확대한다는 방침이지만 의약품 유통업계 등을 중심으로 시장 상황을 고려하지 못한 조치라는 지적이 제기된다.퇴장방지의약품이란 가격이 낮아 경제성은 떨어지지만 환자 치료에 필수적인 약품 또는 비싼 약제를 대체하는 효과가 있어 비용 절감 차원에서 관리할 필요가 있는 약품을 말한다. 필수 의약품의 시장 퇴출을 막고 무분별한 고가 약품의 남용을 방지하기 위해 정부가 관리한다. 2000년 3월 도입됐다. 대한병원협회, 대한의사협회, 한국제약협회, 한국병원약사회 등으로부터 추천을 받아 약제전문평가위원회에서 선정·심의한다. 퇴장방지의약품은 다시 ‘원가보전대상 의약품’, ‘사용장려금 지급대상 의약품’, ‘사용장려금 지급 및 원가보전대상 의약품’ 등으로 나뉜다. ‘사용장려금 지급대상 의약품’이나 ‘사용장려금 지급 및 원가보전대상 의약품’은 의사가 처방할 경우 약값 상한금액의 10%에 해당하는 사용장려금이 지급된다. 지난 1월 기준으로 퇴장방지의약품으로 지정된 품목은 789개다. 흔히 ‘링거’라고 불리는 기초수액제는 퇴장방지의약품의 대표 주자다. 2014년 기준 퇴장방지의약품의 전체 청구금액인 4074억원 중 기초수액제 청구금액이 2400억원 정도로 절반을 넘는다. 기초수액제는 환자에게 신속히 영양분을 공급하는 용도로 광범위하게 쓰이는 기초의약품이지만, 시설투자 비용은 크고 수익성이 낮다. 제조사 입장에서는 수익이 나지 않아도 어쩔 수 없이 제조·공급을 해야 하는 셈이다. 병원에 의약품을 납품하는 유통업체들은 종종 기초수액제 등 퇴장방지의약품을 다른 의약품을 납품하면서 ‘끼워 팔기’ 해 왔다. 매우 싼 가격을 매겨 일종의 ‘덤’으로 묶은 뒤 가격 인하 유인책으로 활용한 것이다. 이런 관행을 개선하기 위해 정부가 칼을 빼들었다. 약사법 시행규칙 개정 및 ‘의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정’을 제정해 올해 1월 1일부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 파는 행위를 금지했다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매돼 공급이 불안정해지는 것을 막기 위한 조치다. 이를 이행하지 않을 시에는 단계별로 1·3·6개월의 해당 품목 판매 정지를 거쳐 네 번째 적발되면 허가 취소에 해당하는 행정처분을 받게 된다. 해당 조항은 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다. 이와 관련, 의약품 유통업계에서는 시장 현실을 외면한 조처라는 불만이 제기된다. 급기야 기초수액제를 퇴장방지의약품에서 제외해야 한다는 목소리도 나온다. 기초수액제는 다른 의약품에 비해 상대적으로 배송·관리·보관 등에 막대한 경비가 필요해 법에서 허용하는 최대 마진 9%로는 취급 자체가 불가능한 실정이라는 주장이다. 제약사들이 병원으로 약품을 바로 배송하는 대형병원과 달리 중간 규모의 병·의원은 유통업체가 기초수액제의 보관과 운송까지 담당하는데, 수액제는 부피가 커 물류비용이 많이 든다는 게 의약품 유통업계의 설명이다. 가격 하한선을 보장받게 된 제조사 입장에서도 근심거리는 남아 있다. 보건복지부가 올해 초 행정예고한 ‘약제의 결정 및 조정기준 일부개정안’ 때문이다. 개정안에 따르면 당초 건강보험심사평가원이 규정으로 관리하던 퇴장방지의약품 지정 세부기준이 복지부 고시로 상향 조정된다. 또 전년도 연간 청구액이 100억원 이상인 퇴장방지의약품은 대체약제가 없으면서 투여 경로·성분·함량 등이 동일한 제제가 2개 이내인 경우 등 일부 예외적인 경우 외엔 지정 제외된다. 퇴장방지의약품 중 전년도 연간 청구액이 40억원 이상 100억원 미만 수준인 품목은 3년 동안 원가 보전을 중단하는 규정도 추가됐다. 40억원 이상의 청구액이 나오는 약제는 원가보전의 당위성이 떨어진다는 지적 때문이다. 원가 보전의 중단이 퇴장방지의약품에서 제외되는 것을 의미하지는 않기 때문에, 원가 보전이 중단되더라도 약제 상한금액 조정 제외는 그대로 유지된다. 이번 개정안이 시행되면 가장 폭넓게 사용되는 기초수액제 100㎖가 퇴장방지의약품에서 제외될 위험이 있다는 게 제조사 측의 우려다. 가뜩이나 원가 압박에 시달리고 있는 제조사 입장에서는 기초수액제 100㎖가 퇴장방지의약품에서 제외되면 원가 보전을 받지 못해 부담이 가중될 수밖에 없다. 한 의약업계 관계자는 “청구금액이 100억원에 근접한 기초수액제 100㎖가 만약 퇴장방지의약품에서 제외되면 가격 부담으로 생산 자체가 어려워질 수도 있다”고 말했다. 복지부 관계자는 “2015년 기준 기초수액제 100㎖의 청구금액이 100억원을 넘지 않은 것으로 알고 있다”며 “지난달 26일까지 의견 수렴을 하고 현재 해당 내용의 타당성 등을 검토 중”이라고 설명했다. 한국제약협회도 지난달 23일 건강보험심사평가원과의 간담회에서 퇴장방지의약품의 제외기준과 원가 보전 중단 기준에 대해 재고를 요청하는 의견을 전달했다. 일괄적인 제외기준을 적용하는 것은 자칫 의약품의 공급을 저해해 개정안 취지에 외려 맞지 않을 수 있다는 것이다. 한국제약협회 관계자는 “퇴장방지의약품 제외를 피하기 위해 제조사 측에서 100억원 미만으로 규모를 낮추려고 하다 보면 ‘필수의약품을 지속적으로 생산하게 유도한다’는 제도의 취지를 역행할 수도 있다”며 “퇴장방지의약품 재정의 기본 취지에는 공감하지만, 제도가 순기능을 발휘하기 위해서라도 품목별 특성을 고려해 유동적으로 관리해야 한다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

권익위, 신청 1236건의 93% 신고 따른 환수 수입액 67억원 무면허 의료·원산지 표시 위반 등 국민건강 관련 분야가 60% 넘어 A 제약 회사는 2009년부터 2010년까지 병·의원 수천여 곳의 의사와 약사를 대상으로 35억여원에 이르는 거액의 불법 리베이트를 제공했다. A사는 일명 ‘랜딩비’(의약품 채택료), ‘시장조사 사례비’ 등 각종 명목으로 은밀하게 금품을 건넸다. 이 사실은 2013년 공정거래위원회에 접수된 내부 직원 B씨의 신고로 드러났다. B씨는 지난해 2월 국민권익위원회에 공익신고 보상금을 신청한 결과 올해 처음 지급되는 공익신고 보상금(포상금) 12억여원 가운데 최고액인 7608만원을 받게 됐다. 권익위는 올해 두 차례 전원위원회를 개최해 공익신고자 1159명에게 보상금 12억 1935만원을 지급했다고 28일 밝혔다. 당초 신청이 들어온 1236건 가운데 93.7%가 실제로 보상금을 받게 된 것이다. 권익위 관계자는 “이번에 보상금이 지급된 공익신고로 국가와 지자체에 환수된 수입액은 약 67억원으로 보상금액의 5배가 넘는다”고 설명했다. 권익위가 올해 확보한 공익신고 보상금 예산은 17억 4500만원으로 역대 가장 많다. 지난해 국내 최대 전분업체가 썩은 밀가루를 사용한 사실을 최초로 알려 세상을 떠들썩하게 한 공익신고자 역시 이번 보상금 지급 대상에 포함됐다. 해당 업체 직원이던 신고자는 라면, 맥주, 과자 등 사람들이 즐겨 먹는 음식의 원료인 소맥 전분에 곰팡이가 피고, 쥐가 지나다닐 정도로 상태가 불량한 밀가루가 쓰인다는 내용의 신고로 공익 증진에 기여한 공로를 인정받았다. 권익위는 통상적으로 신고 사건에 대한 법적 조치가 완료된 후 보상금을 지급하지만, 이번에는 예외적으로 500만원의 포상금을 먼저 지급기로 결정했다. 이 밖에 감리용역 계약 시 건축사업자 단체가 소속 건축사들과 감리비 수준을 상의하지 않고 일방 통보하는 등 부당하게 경쟁을 제한한 사실을 신고한 공익신고자에게 1369만원이 지급됐다. 또 표고버섯을 재배하는 농업인들이 허가 없이 소나무를 벌채하고 무단 반출한 사실을 알린 신고자는 240만원, 항공사가 항공기 운항 중 발생한 기체 결함을 은폐한 사실을 신고한 신고자는 100만원의 보상금을 받았다. 이번에 보상금이 지급된 공익신고 건을 분야별로 살펴보면 무면허 의료행위 또는 농산물 원산지 표시위반 등 국민건강 분야가 전체의 60.4%에 이르는 7억 3709만원으로 가장 많았다. 소비자 이익 분야 16.9%, 환경 분야 11.1%, 공정경쟁 분야 8.6%, 안전 분야 3.0% 순으로 뒤를 이었다. 권익위 관계자는 “조직 내에서 은밀하게 발생하는 불법 행위를 신고하는 용기 있는 내부 신고자가 계속 늘고 있다”며 “금년에는 확보된 예산을 조기 집행하는 등 공익신고를 한 국민에게 보상금을 보다 신속하게 지급하는 데 중점을 둘 계획”이라고 말했다. 최훈진 기자 choigiza@seoul.co.kr

취업 준비생 등을 상대로 토익(TOEIC) 등 영어 능력 시험을 대신 쳐주고 억대의 금품을 챙긴 30대 회사원이 쇠고랑을 찼다. 부산경찰청 국제범죄수사대는 업무방해 등의 혐의로 외국계 제약회사 직원 김모(30)씨를 구속했다고 27일 밝혔다. 경찰은 또 김씨에게 대리시험을 부탁한 대학생 A(25)씨 등 취업 준비생 6명과 대기업 직원 B(41)씨 등 회사원 14명을 불구속 입건했다. 김씨는 2013년 9월부터 지난해 11월까지 이들을 대신해 토익, 토플(TOEFL), 텝스(TEPS), 오픽(OPIc), 토익 스피킹 등의 영어 능력 시험을 봐주고 회당 400만∼500만원, 모두 1억원가량을 챙긴 혐의를 받고 있다. 미국에서 고등학교를 졸업하고 카투사(주한미군 근무 한국군)로 복무한 김씨는 A씨 등이 원하는 대로 800점(토익 기준) 이상의 고득점을 받아줬다. 그는 인터넷에서 모집한 의뢰인들의 사진을 받아 컴퓨터 프로그램으로 자신의 사진과 합성한 뒤 의뢰인들에게 운전면허증이나 주민등록증을 다시 발급받도록 했다. 김씨는 이렇게 재발급된 신분증으로 대리 응시했다. 김씨는 의뢰인의 점수가 갑자기 올라가면 의심받을 것을 우려해 여러 차례 대리시험으로 서서히 점수를 높여주거나 토익에서 토플 등으로 종목을 바꾸도록 했다. 이런 과정을 거쳐 180점에 불과하던 한 의뢰인의 점수가 900점 이상으로 뛰어오르기도 했다.경찰은 김씨에게 대리시험을 부탁한 10여명을 추가로 조사하고 있어 전체 의뢰인은 30여명, 김씨가 챙긴 돈은 1억 5000만원 이상으로 추산했다. 김씨는 이렇게 챙긴 돈을 대부분 유흥비로 탕진했다. 경찰은 김씨에게 대리시험을 의뢰인 사람 가운데 1명이 다른 브로커에게도 대리시험을 부탁한 사실을 확인하고 수사를 확대하고 있다. 부산 김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

세계 복제약 시장 年평균 약 38% 성장 2025년에는 76조원대 이를 전망 美 트럼프정부 의료정책도 ‘순풍’ 될 듯 높은 생산비용 등 투자 위험은 ‘상존’최근 국내 바이오의약품의 성장세가 심상치 않다. ‘램시마’ 등 토종 바이오시밀러(복제약)를 앞세워 세계 최대 제약시장인 미국의 빗장을 연 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스도 빠른 속도로 해외시장에 진입하고 있다. 이 같은 약진이 국내 제약사의 해외시장 안착에 가속 페달이 돼 줄지 여부에 귀추가 주목된다.●세계 매출 상위 10개 중 7개가 바이오의약품 제약업계에 따르면 세계 바이오시밀러 시장이 연평균 약 38% 성장을 거듭해 2025년 약 660억 달러(약 76조원)에 이를 것으로 관측된다. 실제 바이오시밀러 등 바이오의약품은 최근 10년 새 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 상위 10개 품목 중 7개를 차지할 만큼 시장의 판도를 바꾸고 있다. 특히 미국 트럼프 행정부의 정책 기조가 미국 시장 진출을 앞둔 바이오시밀러 등 신약 업체에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 지난달 31일 미국 제약업체 대표들과 만난 트럼프 대통령은 약가 인하를 추진하는 대신 규제를 풀어 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 기간을 줄이겠다고 말한 바 있다. 곽진희 유진투자증권 연구원은 “FDA의 엄격한 규제 영향으로 그동안 신약 개발에 평균 15년가량의 시간과 25억 달러(약 2조 9000억원)의 비용이 들어갔다”며 “그러나 이 같은 지침에 따라 미국에 제품 출시를 앞둔 제약사 입장에서는 검토 기간이 줄어들 것이고, 바이오시밀러 시장도 확대될 것”이라고 전망했다. FDA가 지난달 공개한 바이오시밀러 대체 조제 가이드라인 초안도 미국 시장에서의 바이오의약품 확대 가능성을 높였다. 가이드라인은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 결과를 기대할 수 있거나 유사한 유효성과 안전성, 면역원성 등을 확인했을 때 바이오시밀러 제품을 대체조제할 수 있다는 내용이 골자다. ●“램시마, 내년 3000억원 규모 매출 예상” 이미 국내 제약업체 바이오시밀러 산업 해외 진출의 선두주자로 위용을 떨치고 있는 셀트리온은 이 같은 호재를 등에 업고 미국시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 보인다. 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마’는 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 제품 허가를 획득한 뒤 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)과 지난해 4월 FDA로부터 제품 허가를 획득했다. 현재 세계 75개 국가에서 판매되고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러 판매대행사 셀트리온헬스케어는 “지난해 말 램시마의 미국 수출을 시작해 올해 2600억원, 내년에는 3000억원 규모의 매출을 예상하고 있다”고 밝혔다. 유럽시장 진출에도 청신호가 켜졌다. 지난해 말 유럽 크론대장염학회(ECCO)는 램시마가 오리지널인 레미케이드와 약효 차이가 없어 환자에게 투여해도 문제없다는 내용의 성명서를 발표했다. 학회가 이전까지 바이오시밀러에 대해 부정적인 시각을 견지해 왔던 것에 비춰 보면 이 같은 태도 변화가 유럽에서 셀트리온 시장 확대에 기여할 것이라는 게 업계의 전망이다. 유력한 경쟁자로 급부상한 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 먼저 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 출시한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’이 지난달 EMA에서 시판 승인을 받으면서 삼성바이오에피스는 유럽에서만 3종의 바이오시밀러 제품을 선보이게 됐다. 앞서 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’를 유럽에서 시판 중이다. ●‘베네팔리’ 작년 유럽 매출 약 1170억원 특히 지난해 1월 유럽에서 판매 허가를 받은 베네팔리는 지난해 3분기까지 4790만 달러의 매출을 올리고 4분기에만 5300만 달러 이상 판매돼 지난해 전체 매출이 1억 60만 달러(약 1170억원)다. 삼성바이오에피스의 유럽 현지 파트너인 바이오젠은 올해 동유럽 등으로까지 시장을 넓힐 계획이다. 또 이를 발판 삼아 미국 시장에도 본격적으로 진출한다는 복안이다. SB9은 지난해 8월 FDA에도 품목 허가를 신청해 현재 심사 중에 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 ‘플릭사비’의 미국 판매 허가를 신청한 데 이어 7월 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘SB5’를 유럽에 판매 신청한 상태다. 10월에는 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘SB3’에 대한 유럽 신청도 진행했다. 해당 바이오시밀러 대부분은 올해 승인이 날 것으로 보여 올해 삼성바이오에피스의 해외 진출은 가속화될 전망이다. 일부 제약사는 복제약인 바이오시밀러와는 달리 오리지널 의약품의 약효, 투여 방법, 부작용 등을 개선한 제품인 ‘바이오베터’ 틈새시장을 노리고 연구개발에 뛰어들고 있다. 그 대표 격인 녹십자는 미국 생명공학기업인 마크로제닉스와 공동으로 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오베터인 ‘MGAH22’ 개발에 나섰다. 또 희귀질환인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 2012년 임상시험에서 다국적 제약사가 만든 바이오신약 ‘엘라프라제’보다 개선점이 확인돼 이미 국내 제품화에 성공했다. ‘황금알을 낳는 거위’로 불리는 바이오의약품 시장이지만 위험 부담은 있다. 복잡한 제조 및 임상 과정이 필요하고 생산비용이 높은 만큼 투자 위험이 크다. 2년여 만에 학회의 인정을 받은 램시마의 사례에서 볼 수 있듯이 시장 정착에 수년이 걸리기도 한다. 제약업계 관계자는 “올해가 바이오시밀러 산업 해외시장 진출의 적기라는 사실엔 변함이 없지만, 미국의 보호무역정책에 따라 새로운 규제 장벽이 세워지는지 여부 등을 면밀히 지켜보고 상황에 따라 정부 차원에서 대응할 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr