지난 13일 이장한(65) 종근당 회장이 운전기사를 상대로 욕설과 폭언을 일삼았다는 언론 보도가 나와 ‘갑질 논란’에 휩싸였다.또 다시 터진 기업 회장의 ‘갑질’ 사건에 시민들은 분노하면서 14일 온라인을 중심으로 종근당 제품 불매운동에 나서겠다는 의견도 많았다. 전날 한겨레신문은 이 회장의 운전 중 폭언이 담긴 녹취록을 제공했다. 공개된 약 6분간의 녹취록에서 이 회장은 운전기사를 향해 “XXX 더럽게 나쁘네”, “도움이 안 되는 XX. 요즘 젊은 XX들 빠릿빠릿한데 왜 우리 회사 오는 XX들은 다 이런지 몰라” 등의 막말을 쏟아냈다. 또 “XX 같은 XX. 너는 생긴 것부터가 뚱해가지고…”, “아유 니네 부모가 불쌍하다. 불쌍해” 등 인신공격성 발언도 이어졌다. 2개월 남짓 이 회장의 차량을 운전하다 퇴사했다는 또 다른 운전기사의 녹취록도 공개됐다. 이 녹취록에서도 이 회장은 “이 XX 대들고 있어. XXXX 닥쳐”, “운전하기 싫으면 그만둬 이 XX야. 내가 니 XXX냐”라는 폭언을 토해냈다. 이들 녹취록을 제공한 운전기사는 이 회장의 거듭되는 폭언과 폭행에 회사를 그만둔 것으로 알려졌다. 일부는 퇴사 후에도 병원 치료를 받는 등 후유장해를 겪었다는 얘기도 나온다. 종근당은 이번 논란과 관련해 “폭언은 맞지만 폭행은 절대 아니다”라고 강조했다. 종근당은 지난해 기준 매출 8300억원 수준의 상위 제약사다. 해열·소염·진통제 ‘펜잘’, 발기부전치료제 ‘센돔’ 등의 제품이 유명하다. 이 회장은 종근당 창업주인 고 이종근 회장의 장남으로, 전국경제인연합회 부회장도 맡고 있다. 이번 사건이 종근당 불매운동으로 번질 가능성도 커지고 있다. 포털 사이트 네이버의 아이디 ‘fate****’는 관련 기사에 “맹세코 다시는.. 절대.. 종근당 제품 안산다 !! 불매 !!!!!!!!”라는 댓글을 올렸다. 이 댓글에는 1만 2000명이 넘는 시민들이 ‘좋아요’를 눌렀다. ‘kang****’는 “녹취파일 들어보니 쓰레기네요. 이런 인성으로 만든 기업제품 불매하겠습니다”라고 밝혔다. 이 회장을 비난하는 시민들도 많았다. 같은 사이트의 아이디 ‘y905****’는 “그렇게 답답했으면 직접 운전하지 그랬어”라고, ‘extr****’는 “이런 사람들 많아. 돈이 권력이고, 돈이 신분을 나타내는 현실. 저런 상황에서 일했던 기사분은 얼마나 비참했겠나. 그냥 기업이 아니고 약장사 수준이네”라는 댓글을 달았다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

제약업계 3위인 종근당 이장한(65) 회장이 자신의 운전기사에게 폭언을 일삼았다는 주장이 제기돼 ‘갑질 논란’에 휩싸였다.13일 제약업계에 따르면 이 회장의 전 운전기사들이 한겨레신문에 이 회장의 폭언이 담긴 녹취록을 제공했다. 공개된 6분간의 녹취록에서 이 회장은 운전기사를 향해 “XXX 더럽게 나쁘네”, “도움이 안 되는 XX. 요즘 젊은 XX들 빠릿빠릿한데 왜 우리 회사 오는 XX들은 다 이런지 몰라” 등의 막말을 쏟아냈다. 또 “XX 같은 XX. 너는 생긴 것부터가 뚱해가지고”, “아유 니네 부모가 불쌍하다. 불쌍해” 등의 인신공격성 발언도 이어졌다. 2개월 남짓 이 회장의 차량을 운전하다가 퇴사했다는 또 다른 운전기사의 녹취록도 공개됐다. 이 회장은 이 녹취록에서도 “이 XX 대들고 있어. XXXX 닥쳐”, “운전하기 싫으면 그만둬 이 XX야. 내가 니 XXX냐”라는 폭언을 쏟아냈다. 이 운전기사는 이 회장의 거듭되는 폭언과 폭행에 회사를 그만둔 것으로 알려졌다. 일부는 퇴사 후에도 병원 치료를 받는 등 후유장해를 겪었다는 얘기도 나온다. 이번 논란에 대해 종근당 관계자는 “폭언이 있었다는 것은 인정한다”면서도 “조수석을 발로 차는 등의 폭행은 없었다”고 강조했다. 이 관계자는 “회장님이 운전을 거칠게 하는 것을 싫어하기 때문에 주의를 주다가 답답한 마음에 막말을 했다고 전해들었다”며 “그러나 물리적 폭행이 있었다는 증언은 사실이 아니다”라고 전했다. 종근당은 지난해 기준 매출 8300억원 수준의 상위 제약사다. 이 회장은 종근당 창업주인 고 이종근 회장의 장남으로, 전국경제인연합회 부회장도 맡고 있다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

제약업계 3위인 종근당 이장한(65) 회장이 자신의 운전기사에게 폭언을 일삼았다는 주장이 제기돼 ‘갑질 논란’에 휩싸였다. 13일 제약업계에 따르면 이 회장의 전 운전기사들이 한겨레신문에 이 회장의 폭언이 담긴 녹취록을 제공했다. 공개된 6분간의 녹취록에서 이 회장은 운전기사를 향해 “XXX 더럽게 나쁘네”, “도움이 안 되는 XX. 요즘 젊은 XX들 빠릿빠릿한데 왜 우리 회사 오는 XX들은 다 이런지 몰라” 등의 막말을 쏟아냈다. 또 “XX 같은 XX. 너는 생긴 것부터가 뚱해가지고”, “아유 니네 부모가 불쌍하다. 불쌍해” 등의 인신공격성 발언도 이어졌다. 　2개월 남짓 이 회장의 차량을 운전하다가 퇴사했다는 또 다른 운전기사의 녹취록도 공개됐다. 이 회장은 이 녹취록에서도 “이 XX 대들고 있어. XXXX 닥쳐”, “운전하기 싫으면 그만둬 이 XX야. 내가 니 XXX냐”라는 폭언을 쏟아냈다. 　이 운전기사는 이 회장의 거듭되는 폭언과 폭행에 회사를 그만둔 것으로 알려졌다. 일부는 퇴사 후에도 병원 치료를 받는 등 후유장해를 겪었다는 얘기도 나온다. 　이번 논란에 대해 종근당 관계자는 “폭언이 있었다는 것은 인정한다”면서도 “조수석을 발로 차는 등의 폭행은 없었다”고 강조했다. 이 관계자는 “회장님이 운전을 거칠게 하는 것을 싫어하기 때문에 주의를 주다가 답답한 마음에 막말을 했다고 전해들었다”며 “그러나 물리적 폭행이 있었다는 증언은 사실이 아니다”라고 전했다. 　종근당은 지난해 기준 매출 8300억원 수준의 상위 제약사다. 이 회장은 종근당 창업주인 고 이종근 회장의 장남으로, 전국경제인연합회 부회장도 맡고 있다. 　박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

독감(인플루엔자) 치료제 시장을 평정했던 ‘타미플루’의 특허가 오는 8월 20여년 만에 만료된다. 이에 따라 독감 치료제 시장에 춘추전국시대가 열리게 됐다. 이미 국내 제약사에서만 100여개의 복제약이 출시될 것으로 보인다.타미플루는 1996년 미국의 다국적 제약사 길리어드가 개발해 스위스의 제약사 로슈가 판매하고 있는 독감 치료제다. 길리어드가 로슈에 타미플루에 대한 기술 이전을 하면서 현재는 로슈가 타미플루의 판권을 보유하고 있다. 국내에는 로슈의 한국법인인 한국로슈가 2000년 판매 허가를 받고 타미플루를 들여왔다. 지금은 종근당이 국내 타미플루 판매를 담당하고 있다. 지난해 2월 한미약품이 타미플루의 특허를 회피해 ‘한미플루’를 내놓기 전까지는 타미플루를 대체할 약이 없었다. 그야말로 국내에서 독점적 지위를 누렸다. 국내 독감치료제 시장은 지난해 말 기준 약 800억원 규모로 추정된다. 타미플루와 한미플루, 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 흡입식 독감치료제 ‘리렌자’ 등이 시장에 나와 있다. 이 중에서도 먹는 알약 형태인 타미플루와 한미플루가 시장을 사실상 양분하고 있다. 그동안 매년 독감이 유행할 때마다 시장에서는 치료제 공급 대란이 반복돼 왔다. 특히 지난해 말 초·중·고 조기 방학이 실시될 정도로 독감이 크게 유행하면서 치료제 시장도 덩달아 호황을 맞았다. 질병관리본부의 독감 표본감시 조사에 따르면 지난해 12월 18일부터 1주일간 독감 의심 환자는 인구 1000명당 86.2명에 달했던 것으로 나타났다. 그 덕에 지난해 타미플루 매출은 590억원으로 전년 대비 95% 성장했다. 같은 기간 한미플루의 매출액도 148억원으로 뛰었다. 올겨울에도 맹추위가 닥칠 것으로 예보된 가운데 사람들의 생활습관이나 환경에 큰 차이가 없는 만큼 올해 말에도 독감이 유행할 것이라는 전망이 나온다. 특히 현재 시중에 유통되는 독감 백신의 예방률은 건강한 성인의 경우 60~80%, 면역력이 떨어지는 노약자의 경우 50%에 그쳐 아무리 철저히 대비해도 독감을 완전히 피해갈 수는 없을 거라는 게 전문가들의 설명이다. 타미플루는 지난해 2월 물질특허가 만료된 데 이어 다음달 말 ‘약품 성분구조에 대한 특허’(조성물 특허)까지 만료되면서 특허의 빗장이 완전히 풀리게 된다. 이에 따라 국내 제약사들은 8월 타미플루 조성물 특허 만료 시점에 맞춰 복제약을 출시하기 위해 총력을 다하고 있다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 타미플루(성분명 오셀타미비르인산염)와 동일한 성분으로 허가를 받은 제품이 족히 100여개에 달한다. 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 광동제약 등 국내 제약사 39곳이 이미 복제약 허가를 받은 상태다. 타미플루의 유일한 대체제였던 한미약품의 한미플루도 시장 지키기에 사력을 다할 것으로 보인다. 특히 한미약품 측은 이미 다른 복제약보다 한발 앞서 시장을 선점했기 때문에 상대적으로 유리한 위치에 있다는 입장이다. 이 때문에 올겨울에는 독감 치료제의 수급이 한결 원활해질 것으로 관측된다. 특히 복제약은 오리지널 의약품에 비해 가격이 낮기 때문에 소비자의 부담도 줄어들 전망이다. 국내에서는 의약품 특허가 만료되면 오리지널 의약품의 가격은 기존 약가보다 30% 내려가고, 복제약은 1년 동안 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 59.5% 수준에서 가격이 책정된다. 이에 따라 올해 하반기부터는 타미플루를 종전보다 30% 할인된 가격으로 처방받을 수 있게 된다. 현재 타미플루 75㎎ 알약의 가격은 2586원이다. 한 제약업계 관계자는 “독감 환자는 해마다 꾸준히 발생하고 있기 때문에 독감 치료제는 어느 정도 수요가 보장되는 시장”이라며 “과거에는 독감이 유행할 때마다 치료제 품귀현상이 나타났지만 복제약이 늘면 시장이 안정화될 수 있을 것”이라고 말했다. 일각에서는 비슷한 시기에 지나치게 많은 복제약이 출시되는 데 따른 과열경쟁의 우려도 나온다. 또 다른 관계자는 “유사한 효능을 가진 복제약 100여개가 동시에 쏟아지면서 업체별로 시장 선점을 위해 마케팅·영업 경쟁에 지나치게 몰입하게 될 가능성도 배제할 수 없다”면서 “시장 진출 경험이 부족한 일부 제약사들의 경우 섣불리 시장에 뛰어들었다가 대형 제약사들과의 영업 경쟁에서 뒤처지면 오히려 타격을 입을 수도 있다”고 지적했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

지난해 우리나라 의약품 시장 규모가 처음으로 20조원을 넘어섰다.식품의약품안전처는 지난해 의약품 시장 규모가 2015년(19조 2364억원)보다 12.9% 증가한 21조 7256억원을 기록했다고 6일 밝혔다. 국내 의약품 생산액은 지난해 18조 8061억원으로 전년보다 10.8% 늘었고, 수출액은 3조 6209억원으로 5.9% 증가했다. 수입액은 6조 5404억원으로 전년보다 13.8% 증가했다. 지난해 의약품 생산 실적은 국내총생산(GDP)의 1.15%를 차지했다. 제조업 분야 GDP 대비 비중은 4.31%로 전년보다 0.3% 포인트 늘었다. 특히 2012년부터 지난해까지 제조업 평균 GDP는 3.0% 증가한 반면, 의약품 분야는 4.6% 증가해 전체 제조업 평균을 웃돌았다. 지난해 우리나라 의약품 시장 주요 특징은 ▲원료의약품 생산 실적 증가 ▲의약품 수출 성장세 유지 ▲백신·비타민제 생산 실적 증가 등이다. 원료의약품 생산액은 2조 4932억원으로 전년보다 18.0% 증가했다. 국내 원료의약품 품질이 높아지면서 글로벌 제약사의 위탁생산 의뢰가 늘었기 때문이다. 의약품 수출에 효자 노릇을 한 것은 ‘바이오의약품’이었다. 지난해 바이오의약품이 전체 수출에서 차지한 비중은 34.0%이며, 수출액은 전년보다 31.5% 증가한 1조 2346억원에 이르렀다. 최근 5년간 연평균 성장률은 29.8%였다. 지난해 우리나라 의약품을 많이 수출한 국가는 일본(5370억원), 크로아티아(4617억원), 아일랜드(26 88억원), 중국(2414억원) 등의 순이었다. 제약사별 생산 실적은 한미약품이 7047억원으로 2015년에 이어 2년 연속 1위를 기록했다. 다음은 종근당(6846억원), 대웅제약(5975억원), 녹십자(5756억원)였다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

우크라이나 등 유럽을 중심으로 미국과 한국 등 전 세계를 27일(현지시간) 강타한 동시다발 랜섬웨어 ‘페티야’ 공격은 수개월간 지속될 가능성이 제기된다. 페티야는 워너크라이 랜섬웨어처럼 윈도 운영체제의 취약점을 파고들어 컴퓨터를 감염시킨 뒤 300달러(약 34만원)짜리 비트코인(가상화폐)을 요구하고 있다.페티야는 전 세계적으로 2000곳이 넘는 기관을 공격한 것으로 알려졌다. 특히 우크라이나와 러시아는 막대한 타격을 입었다. 우크라이나는 주요 정부부처는 물론 국영은행과 원자력발전소 등 기간시설이 페티야의 공격에 농락당하다시피 했다. 국제공항과 국영은행, 전력·통신기업 등 100개가 넘는 우크라이나 기관이 랜섬웨어의 공격을 받은 것으로 보이지만 정확한 피해 규모조차 파악되지 않고 있다. 러시아 역시 최대 국영 석유회사인 로스네프트와 러시아 중앙은행, 철강 기업 예브라즈 등이 공격을 받았다. 로스네프트는 원유 생산에 영향이 없다고 강조했다. 다국적 로펌인 DLA 파이퍼와 다국적 제약사 머크, 덴마크의 세계 최대 해운사 A.P.몰러 머스크, 영국의 광고기업 WPP, 프랑스 제조업체 생고뱅 등도 공격받았다. 머스크의 컨테이너 터미널 17곳이 가동을 중단한 것으로 전해졌다. 소프트웨어 보안업체 비트 디펜더의 보안전문가인 카탈린 코소이는 월스트리트저널에 “특정인을 목표로 한 공격은 아닌 것으로 보인다”면서도 “하지만 가능한 한 많은 사람에게 공격을 시도했다”고 설명했다. 이번 공격의 배후를 둘러싼 추정만 나오는 가운데 북한의 소행 가능성이 제기된다. 앞서 영국 정보기관인 정보통신본부 내 국가사이버보안센터(NCSC)와 미 국가안보국(NSA)은 지난달 발생한 워너크라이 공격 배후로 북한을 지목했다. 정찰총국이 관리하는 것으로 알려진 해커집단 ‘래저러스’가 연루된 정황이 포착됐기 때문이다. 미국 사이버보안업체 플래시포인트는 워너크라이 공격에 쓰인 악성 코드를 언어학적으로 분석한 결과 남부 중국어를 모국어로 하는 사람들이 작성했다며 해커가 중국 남부나 홍콩, 대만, 싱가포르 출신일 가능성이 있다고 추정했다. 그렇지만 사이버 보안전문가 사이에서도 랜섬웨어 배후 규명은 까다로운 작업인 데다 뚜렷한 증거도 없어 단정하기는 어렵다. 여기에 이번 랜섬웨어 역시 지난번 워너크라이와 마찬가지로 ‘이터널 블루’ 코드를 사용했을 가능성이 커 배후 규명작업이 어려울 수 있다. 이터널 블루는 NSA가 윈도의 취약점을 활용해 만든 해킹 도구로 알려졌다. 이 코드를 사용한 페티야 제작자들은 일반 검색 엔진으로는 찾을 수 없어 주로 불법적인 정보 거래에 악용되는 ‘다크웹’에서 페티야를 판매했다. 다크웹에서 랜섬웨어를 구매한 사람은 한 번의 클릭만으로 다른 컴퓨터 사용자의 파일을 암호화해 암호 해독 키 제공 대가로 비트코인을 요구할 수 있게 된다. 피해자가 인질로 잡힌 컴퓨터 파일을 되찾고자 돈을 지불하면 페티야 제작자도 이 중 일부를 가져간다. 뉴욕타임스는 페티야의 전파 방식을 고려하면 배후 세력을 추적하는 것은 거의 불가능하다고 지적했다. 지난해 페티야의 존재를 처음 알린 러시아 사이버 보안업체 카스퍼스키는 이번 랜섬웨어가 페티야와 유사한 특징을 보이지만 한 번도 확인되지 않은 새로운 종류의 랜섬웨어일 가능성을 제기했다. 이는 확산을 저지할 수 있는 킬스위치가 없기 때문이다. 미국 싱크탱크 애틀랜틱카운슬의 사이버기술계획 부국장 보 우즈는 “가장 우려되는 점은 워너크라이의 확산을 막았던 킬스위치가 없는 형태로 만들어졌을 수 있다는 것”이라면서 “만약 킬스위치가 없다면 수개월에 걸쳐 공격을 가할 수 있다”고 설명했다. 이제훈 기자 parti98@seoul.co.kr

유럽·美 기업·금융기관 동시 마비 국내 한국MSD 감염… 업무 차질 우크라이나를 시작으로 러시아와 유럽, 미국은 물론 한국에서 동시다발적인 사이버 공격이 발생해 은행 현금지급기 가동이 중단되는가 하면 방사능 감지 시스템도 영향을 받았다. 전문가들은 28일 지난달 전 세계 150여개국에서 30만대 이상의 컴퓨터를 감염시키며 큰 피해를 낸 ‘워너크라이’ 랜섬웨어의 일종인 ‘페티야’(Petya)가 이번 공격에 사용됐을 것으로 추정했다. 랜섬웨어는 컴퓨터 사용자가 저장된 파일에 접근할 수 없도록 막고 차단을 풀어 주는 조건으로 금전을 요구하는 악성 프로그램이다. 특히 이번 랜섬웨어는 워너크라이와 유사하지만 확산을 막을 수 있는 ‘킬 스위치’가 없는 더욱 강력한 변종일 수 있다는 우려를 낳고 있다. 배후가 누구인지는 불분명한 상황이다. 사이버 공격은 우크라이나 정부 전산망과 러시아 국영석유기업 로스네프트를 시작으로 덴마크와 영국, 프랑스, 미국 등에서 거의 동시에 확인됐다. 우크라이나에서는 기간산업부 등 주요 정부부처와 키예프 보리스필 국제공항, 우크라이나 중앙은행을 포함한 일부 국영은행, 우크르에네르고와 우크르텔레콤 등 전력·통신기업 등 100여곳이 넘는 기관의 시스템이 장애를 빚거나 가동이 중단됐다. 장애가 발생한 은행에서는 현금지급기 가동이 중단됐다. 1986년 4월 최악의 원전 사고를 겪은 체르노빌 원자력발전소도 이번 해킹 공격을 받아 방사능 감지 시스템이 중단돼 수동으로 방사능 수치를 점검했다. 러시아 국영 석유회사인 로스네프트는 사이버 공격 사실을 알리면서 “공격을 받아 정지된 컴퓨터 화면에 ‘300달러를 송금하면 복구 키를 제공하겠다’는 통지문이 떴다”고 공개했다. 다국적 로펌인 DLA 파이퍼와 다국적 제약사 머크, 덴마크의 세계 최대 해운사 A P 몰러머스크, 영국의 광고기업 WPP, 프랑스 제조업체 생고뱅 등도 공격에 노출됐다. 보안업체 카스퍼스키는 현재까지 전 세계적으로 2000여건의 피해 사례가 집계됐다고 밝혔다. 국내에서도 머크의 한국지사인 한국MSD가 페티야에 감염돼 업무에 차질을 빚었다. 한국MSD 관계자는 “해킹에 의해 네트워크가 감염됐다”며 “랜섬웨어에 의한 해킹인지 다른 종류의 네트워크 장애인지는 아직 확인 중”이라고 말했다. 한국인터넷진흥원(KISA)은 “정식으로 신고가 들어온 사례가 없다”면서 “보안업계와 정보를 공유하며 동향을 예의 주시하고 있다”고 밝혔다. 이제훈 기자 parti98@seoul.co.kr 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

시장윤리를 확립하기 위한 제약업계의 자정 노력이 확산되고 있다. 관련 규제가 강화되는 가운데 새 정부 출범 직후 제약산업에 대한 지원을 보장받기 위해 주체적인 변화 의지를 보여 줄 필요가 있기 때문이라는 분석이 나온다. 여기에 더해 글로벌 경쟁력 강화를 위해서도 국제기준에 맞는 시장윤리의 수준을 갖춰야 한다는 공감대가 형성되고 있다.의약품 리베이트는 통상 제약업체가 의료기관 등에 자사 제품을 처방하는 대가로 금품 등을 제공하는 행위를 말한다. 과거에는 영업의 한 방식으로 여겨져 왔지만, 최근 불필요한 비용을 유발하는 비윤리적 경쟁 행태라는 공감대가 형성돼 시장에서 퇴출되고 있다. 그러나 일각에선 한국 의약품 시장의 근본적인 체질 개선 없이는 관행처럼 이어지는 리베이트 근절이 어려울 거라는 지적도 나온다. 한국제약바이오협회는 지난 22일 서울 서초구 반포동 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 한국글로벌의약산업협회와 함께 ‘제4회 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다. 이날 행사에서 원희목 한국제약바이오협회장은 “사회안전망인 제약산업에 대해 수준 높은 기업윤리와 사회적 책임을 요구하고 있으며 이에 부응하지 않을 경우 강력한 제재 조치가 가해지는 것이 국제적인 추세”라면서 “윤리경영이 곧 이익경영인 시대에 접어든 만큼 글로벌 협력의 토대를 마련하는 데 윤리경영이 필수적”이라고 강조했다. 이상석 한국글로벌의약산업협회 부회장도 “새 정부의 제약·바이오산업 육성책에 대한 기대감이 높은 시점에서 국민의 신뢰를 얻기 위한 윤리경영에 최선을 다하는 모습을 보여 줘야 한다”고 말했다. 앞서 한국제약바이오협회는 지난달 30일 이사장단 회의를 열어 영업대행사(CSO)를 악용한 리베이트 행위에 대해 강력한 자정 노력을 펼치기로 결의하고 회원사들에 공문을 보냈다. 협회 관계자는 “영업대행사의 리베이트 행위에 대한 책임이 제약사에 있다는 게 정부와 국회의 판단”이라며 “새 정부는 제약·바이오가 미래 먹거리 산업이라는 데 공감하고 있고, 협회는 정부에 정책적 지원을 해 달라고 거듭 요청하고 있는 상황”이라며 “이런 중대한 시기에 산업의 공정성과 투명성에 의문을 제기하게 만드는 불미스러운 일이 발생하지 않도록 윤리경영에 만전을 기해 달라”고 강조했다. 업체들도 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 운영 등 자체적인 자정운동에 나섰다. JW중외제약은 지난 2일을 ‘JW 윤리의 날’로 지정하고 리베이트 영업 근절과 공정거래 자율준수를 실천하겠다는 의지를 대내외적으로 표명했다. 동화약품도 지난 7일 서울 서초구 반포동 가톨릭대 서울성모병원에서 2017년 공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포식을 개최했다. 앞서 한미약품도 지난 4월 1일 제2회 자율준수의 날을 개최하고 공정거래 자율준수 실천서약을 발표했다. 한미약품은 공정거래 문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 이날 제14회 공정거래의 날 기념식에서 대통령 표창을 받기도 했다. 공정거래위원회의 CP등급 평가인증을 신청하는 제약사도 늘고 있다. CJ헬스케어, JW중외제약 등이 올해 처음으로 도전하고, 지난해에 처음 신청해 A등급을 받은 동화약품도 올해 또 한번 도전에 나선다. 지난해 10월 제정돼 올해 4월 국내에도 도입된 반부패경영시스템 분야의 국제표준 ‘ISO 37001’에 대한 관심도 뜨겁다. 국내 ISO 37001 인증기관은 한국경영인증원(KMR), 한국품질재단(KFQ), KSR 인증원 등 세 곳이다. ISO 37001은 기존 공정위의 CP보다 기준이 까다롭지만 국제표준 규격인 만큼 신뢰도가 높다는 게 업계의 분석이다. 특히 공정거래위원회의 CP등급에서 우수한 평가를 받은 일부 제약사가 리베이트 사건에 연루되면서 등급의 신뢰도에 의문이 제기되자 ISO 37001에 대한 관심이 급증하고 있다. 그뿐만 아니라 ISO 37001 평가기준에는 미국의 해외부패방지법(US FCPA) 규정이 다수 포함돼 글로벌 진출을 위해 다국적 제약사와 협업할 때도 유리하다는 판단이다. 업계의 이 같은 행보는 새 정부가 제약산업에 대한 지원 의지를 보여 주는 것과도 관련이 있다는 해석이 나온다. 문재인 대통령은 후보 시절 대통령 직속 4차산업혁명위원회 내에 제약·바이오·의료기기 분과를 설립해 산업 육성을 위한 중장기 종합계획을 마련하겠다는 공약을 내놓은 바 있다. 업계 관계자는 “업계 내부에서는 최근 일련의 노력이 새 정부가 제약산업을 지원하는 데 긍정적인 고려 요소로 작용할 것이란 기대가 있다”고 말했다. 업계의 다른 관계자는 “기술력과 영업망을 어느 정도 확보한 대형 제약업체에 비해 성능이 엇비슷한 복제약으로 경쟁해야 하는 군소 제약사들은 영업력에 의존해야 하기 때문에 불공정행위의 유혹에 쉽게 빠질 수밖에 없다”며 “장기적으로 이러한 폐단을 근절하려면 정부 당국이 비윤리적 행위에 대한 처벌뿐 아니라 연구개발(R&D) 등에 대한 지원 방안과 같은 유인책도 함께 제시해야 할 것”이라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

내년부터 제약사가 약사, 의사, 한의사 등 의료인에게 제공한 경제적 이익을 보건당국이 요구하면 제출해야 한다. 보건복지부는 제약사나 의료기기 제조사 등이 의료인에게 법으로 허용된 경제적 이익을 제공할 경우 해당 내역을 보고서로 작성, 보관하고 복지부 장관이 요청하면 제출하도록 한 ‘약사법 시행규칙’과 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 공포한다고 27일 밝혔다. 시행은 내년 1월 1일부터다. 이에 따라 제약사는 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 식음료 제공, 임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 누가, 언제, 얼마 상당의 무엇을 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년간 보관해야 한다. 또 복지부 장관이 자료제출을 요구하면 정당한 사유가 없는 한 따라야 하고, 이를 어기면 200만원의 벌금을 물어야 한다. 제약사는 원칙적으로 의약품 판촉 목적으로 의료인에게 리베이트를 제공해서는 안 된다. 다만 정부는 학술대회, 임상시험 지원 등 공익적 목적이 인정되는 경우와 제품설명회 등 영업상 불가피한 경우에는 금액과 횟수에 제한을 두고 경제적 이익 제공을 인정하고 있다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

최근 국내 대학 의료진이 3D 바이오 프린터로 간과 십이지장을 잇는 ‘인공 담도’를 제작해 화제가 됐다. 간에서 만들어지는 담즙은 담도를 따라 십이지장으로 흘러 지방의 소화를 돕고 혈액의 노폐물을 배설하는 역할을 한다. 간은 신장과 더불어 두 번째로 많이 이식받는 장기인데 기존에는 담도를 연결하기 위해 간과 십이지장을 이어 붙이는 등의 방법으로 수술했지만 이번 연구를 통해 맞춤형 담도 이식의 가능성이 열렸다. 이 기술은 ‘바이오 잉크’로 알려진 재료를 층층이 쌓는 방법을 쓴다. 기술의 응용 범위는 무한하다. 현재는 미리 제작한 세포 패턴을 이용해 제품 독성시험과 약제 임상시험에 주로 적용하고 있다. 가까운 미래에는 손상된 조직에 직접 3D 프린터로 생체 조직을 채워 주는 시대도 올 것이다. 조직과 장기를 생체 적합성 소재로 직접 프린팅하는 바이오 프린팅 기술의 경우 미국의 카네기멜론대학과 플로리다대의 연구가 완성 단계에 있다. 또 미국 바이오벤처 오가노보는 독일 제약사와 손잡고 의학 연구에 쓸 수 있는 간과 신장 조직을 만드는 데 성공했다. 3D 프린팅 기술은 병원에서도 활발하게 쓰고 있다. 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상촬영(MRI) 영상을 기반으로 수술용 도구를 제작하는 것이 그 예이다. 흉부외과 의사들은 환자의 심장이나 대동맥과 구조가 같은 3D 프린트물로 모의 수술을 해 본 뒤 실제 수술에서 빠르고 정확한 수술 기술을 펼치고 있다. 치과의사들은 치열교정기를 맞춤형으로 제작하고 단계별 교정효과를 미리 점검하기도 한다. 3D 프린터로 만든 인공 연골과 인공 귀가 환자에게 이식되고 있고 맞춤형 의족과 의수도 상용화돼 그들의 남은 인생을 바꾸고 있다. 과거에는 3D 바이오 프린터로 신제품을 개발해도 실제 상용화까지 제약이 많았다. 인공보형물의 인·허가를 받는데 길게 1년 이상이 걸리는 상황이 허다했다. 똑같은 보형물이라도 환자에 따라 크기가 다르면 각각 허가를 따로 받아야 했다. 인공 보형물을 제작해 놓고도 인허가가 끝나지 않아 기다리던 한 의사는 “고속도로를 뚫어 놓았는데 차선을 안 그렸다고 달리지 말라는 노릇이니 답답하다”고 하소연했다고 한다. 다행히 우리 정부는 2015년 12월 세계 최초로 3D 프린팅을 이용한 의료기기 허가심사 가이드라인을 마련했고, 지난해에는 세부 품목별 허가심사 가이드라인을 마련하는 등 발 빠르게 대응하고 있다. 아울러 3D 프린터가 허가 범위를 벗어나도 대체 의료기기나 다른 치료 방법이 없는 응급 상황일 때는 의사의 책임 아래 신속하게 사용할 수 있도록 했다. 앞으로도 정부는 3D 프린팅 기술개발과 활용을 적극 지원할 계획이라고 하니 고무적이다. 3D 바이오 프린팅 기술 관련 특허가 미국에서 처음 승인된 것은 2006년으로 10년이 지났다. ‘인생을 살수록 세월에 가속도가 붙는다’는 이야기를 어르신들께 들은 적이 있다. 젊은 시절엔 시간이 느리게 흐르더니 나이를 먹을 수록 눈 깜짝할 새 해가 바뀌더라는 이야기다. 기술이야말로 가속도가 있다. 기술발전에 가속도가 붙어 전폭적인 산업의 변화를 겪게 되는 것이 4차 산업혁명이 아닌가. 개인용 호출기의 보급과 시티폰의 등장에 환호하던 20년 전 이야기를 할 것도 없이 지금 우리 아이들이 스마트폰 속 정보의 바다를 헤엄치고 있다. 이 아이들이 자라나 누리게 될 세계에서, 우리의 기술력로 탄생한 산업환경이 그들을 건강하고 행복하게 했으면 하는 바람을 가져 본다.

SK그룹에 최태원 회장의 사촌 동생인 최창원 SK케미칼 부회장이 이끄는 소규모 지주회사가 생길 것으로 보인다.SK케미칼은 21일 이사회를 열고 지주회사인 SK케미칼 홀딩스(가칭)와 SK케미칼 사업회사로 조직을 분할하는 ‘지주회사 체제 전환’을 의결했다고 밝혔다. 이로써 SK케미칼은 지난 1969년 회사 설립 이후 48년 만에 지주회사로 전환하게 된다. SK케미칼은 최창원 부회장이 17.0%의 보통주를 쥐고 있는 등 특수관계인 지분이 20.7%인 대주주다. 그 밑으로 SK가스, SK플라즈마, SK건설 등의 자회사가 있는데 이를 지주회사 우산 아래로 모아 지배구조를 좀 더 명확하고 투명하게 하려는 조치로 보인다. SK케미칼은 인적분할을 통해 기존 존속법인은 지주회사로 전환하고 사업회사를 신설회사로 설립한다. SK케미칼 홀딩스의 우산 아래에는 SK케미칼 사업회사 외에도 SK가스, SK신텍, SK플라즈마 등이 자회사로 들어올 예정이다. 다만 최태원 회장 계열의 ㈜SK가 44.48%, SK케미칼이 28.25%의 지분을 각각 보유한 SK건설의 경우 앞으로 어느 지주회사에 편입할지 결정하기로 했다. SK케미칼은 지주회사 전환 준비의 첫 단계로 보유 중인 자사주 전량을 소각하거나 매각하기로 했다. 지주회사 전환 과정에서 인적분할을 하면 자사주의 의결권이 되살아나 지배주주의 지배력이 강화되는 일명 ‘자사주의 마법’을 활용하지 않겠다는 의지를 표명한 것으로 해석된다. 다만 이렇게 자사주를 전량 소각·매각하면 지배주주의 지분율은 20.7%에서 22.5%로 높아진다. SK케미칼은 자사주 13.3% 중 8.0%(193만여주)는 주주가치 제고를 위해 소각하고, 합병으로 취득한 나머지 5.3%(129만여주)는 시장에 매각하기로 했다. 지주회사인 SK케미칼 홀딩스는 자회사들의 경영 평가와 투자 관리, 사업 포트폴리오 고도화에 집중하고, SK케미칼 사업회사는 양대 사업축인 화학사업과 제약사업의 경영 효율성 제고에 주력하는 역할 분담이 이뤄진다. 지주회사와 사업회사의 분할 비율은 48 대 52다. SK케미칼은 10월 27일 주주총회를 거쳐 12월 1일자로 회사를 물적분할할 예정이다. 또 SK케미칼 사업회사를 앞으로 다시 화학사업과 제약사업으로 분할하는 방안도 검토하기로 했다. SK케미칼 관계자는 “이번 지주회사 전환은 사업 전문성 제고와 경영 효율성 극대화 차원의 결정”이라며 “그룹 계열 분리는 고려하지 않고 있다”고 말했다. 따라서 최창원 부회장이 관장하는 사업 영역이 독자적 지주회사 체제로 전환하더라도 계열 분리는 하지 않을 것으로 보인다. SK그룹은 최태원 회장과 그 동생 최재원 수석부회장이 SK하이닉스, SK텔레콤, SK이노베이션 등을 맡고, 사촌인 최신원·최창원 형제가 각각 SK네트웍스와 SK케미칼 등을 책임지는 구조다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

SK그룹이 글로벌 제약사인 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 원료의약품 생산 공장을 인수한다. 아일랜드 스워즈시에 위치한 BMS 공장의 생산설비와 전문인력은 물론 BMS가 아스트라제네카 등과 맺은 합성의약품 공급 계약까지 인수한다. SK㈜ 자회사인 SK바이오텍은 18일 국내 기업이 글로벌 제약사의 생산 설비를 통째로 인수하는 첫 사례라며 BMS 공장 인수를 공식화했다. SK는 이번 인수를 통해 그룹 핵심 성장사업인 바이오·제약 영역에서 글로벌 사업 확장을 가속화할 수 있게 됐다. SK 관계자는 “세계 의약품 위탁생산회사(CMO) 시장을 양분하는 유럽 지역에 생산기지를 확보하게 됐다”고 의미를 부여했다. 이어 “BMS가 판매 중인 주요 제품 공급 계약까지 인수하는 것이라 BMS 측에서 인수 상대를 까다롭게 선별했다”면서 “SK바이오텍은 지난 10년간 BMS에 원료의약품을 공급해 온 주요 공급사로 관계를 맺어 왔고, 기술·품질관리 역량을 인정받아 인수에 성공했다”고 덧붙였다. 양 사는 인수금액에 대해선 공개하지 않았다. 최태원 SK 회장의 바이오·제약에 대한 ‘뚝심 투자’가 유럽연합(EU) 내 생산기지 확보란 성과로 이어졌다는 평가도 나왔다. SK는 바이오·제약 산업에 20년 이상 장기 투자를 했고, 2007년 지주사 체제 전환 이후에도 지주회사 직속에 신약개발 조직을 둬 왔다. SK바이오텍은 생산하는 합성 원료의약품의 90% 이상을 북미·유럽의 글로벌 제약사에 수출하고 있다. 지난해에만 190억 달러(약 21조원)의 매출을 기록한 BMS는 합성의약품 생산을 전문 CMO 업체에 맡기는 최근 추세에 따라 생산부문 매각을 단행했다. BMS 외에 노바티스도 2010년 이후 25개 생산시설을 매각한 바 있다. 아일랜드 더블린 근처 도시인 스워즈에 위치한 공장은 그동안 BMS가 생산하는 합성의약품 제조 과정 중 가장 난이도가 높은 공정을 담당해 왔다. 특히 고령화로 인해 수요가 증가할 것으로 전망되는 항암제, 당뇨치료제, 심혈관제 등의 원료의약품이 이 공장의 주요 생산품목이다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

바를 것이냐 먹을 것이냐. 국내 탈모 인구가 늘어나면서 탈모 치료제 또한 다양해지고 있다. 13일 건강보험심사평가원에 따르면 탈모 인구는 2009년부터 2013년까지 연평균 3.6% 늘어났다. 남성이 절반을 약간 넘는다. 연령별로는 2013년 기준 30대가 24.6%로 가장 많고 40대(22.7%), 20대(19,3%) 순이다. 탈모가 20~30대에서도 빈번하다는 것이다.●미녹시딜 성분 임상 93%가 효험 바르는 약의 성분은 미녹시딜이다. 미녹시딜은 원래 미국에서 고혈압 치료제로 개발됐던 물질이다. 그러나 복용 시 머리, 팔, 다리 등에 털이 많이 나는 부작용이 보고되면서 탈모 치료제로 변신했다. 1988년 미녹시딜 2%(100㎖당 2g) 용액이 미 식품의약국(FDA)에서 처음으로 모발의 재성장을 촉진하는 바르는 약으로 승인받았다. 이어 미녹시딜의 농도가 올라가면 머리가 다시 나기까지의 기간이 줄어들고 또 가능성도 높아진다는 연구 결과가 인정돼 1997년 미녹시딜 5%도 미 FDA의 승인을 받았다. 현대약품이 대한모발학회와 공동으로 2007년부터 2008년까지 전국 14개 대학병원 피부과에서 남성형 탈모 환자 170명을 대상으로 임상을 진행한 결과 158명(92.9%)에게서 효과가 있는 것으로 나타났다. ●바르는 약·먹는 약 2종 판매 탈모 치료제의 일반의약품 시장에서는 현대약품의 ‘마이녹실’과 동국제약의 ‘판시딜’이 1, 2위를 다투고 있다. 두 제약사 모두 바르는 약과 먹는 약 두 종류가 있다. 바르는 약은 두피가 건조한 상태에서 몇 개월 동안 지속적으로 발라야 한다. 다만 하루 총투여량이 2㎖를 넘어서는 안 된다. 현대약품의 마이녹실은 미녹시딜 함량에 따라 ‘마이녹실5%’와 ‘마이녹실3%’로 나뉜다. 5%는 남성만 쓸 수 있다. 이 점에서 현대약품은 마이녹실3%를 여성용으로 광고하고 있다. 현대약품은 또 기존 마이녹실5%에 청량감을 주는 멘톨을 더한 ‘마이녹실플러스5%’, 겔 타입으로 잘 흘러내리지 않는 ‘마이녹실겔’ 등 다양한 상품을 갖고 있다. 동국제약에는 미녹시딜이 5% 들어 있는 ‘판시딜’이 있다. 먹는 양은 머리카락의 구성성분을 강화하는 성분이다. 영양성분인 약용효모, 모발과 손톱의 구성성분인 케라틴과 L시스틴 등 6가지 성분이 들어 있다. 현대약품과 동국제약 모두 캡슐약을 갖고 있고 성분이 같다. 결국 소비자의 선택은 마케팅에 달렸다. 현대약품은 탤런트 장혁, 아나운서 정지영에 이어 올해 개그맨 박수홍을 모델로 발탁했다. 동국제약은 이에 맞서 가수 윤종신에 이어 2015년부터 3년째 아나운서 김성주를 모델로 쓰고 있다. 누가 더 설득력 있게 각 사 제품을 선전하느냐에 따라 소비자들이 약국에서 살 제품이 달라질 수 있다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

내수 시장이 정체된 국내 제약업계에서 원료의약품 수출이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 국내 주요 원료의약품 제약사들의 올해 1분기 수출 실적이 크게 늘면서 시장의 기대감이 커지고 있다. 원료의약품이란 신약·복제약 등을 제조하는 데 필요한 원료물질로, 사람에게 투여하기 위해 가공하기 전 단계의 의약품을 말한다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약업계의 의약품 수출액은 2014년 24억 1562만 달러(약 2조 7258억원)에서 2015년 29억 4726만 달러(약 3조 3257억원)로 늘어났다. 올해는 의약품 수출액이 사상 최초로 30억 달러(약 3조 3852억원)를 돌파할 것으로 예상된다.이 같은 수출액 증가에 원료의약품 수출 호조가 일조하고 있다는 평이다. 실제로 원료의약품 수출은 2014년 11억 6955만 달러(약 1조 3239억원)에서 2015년 12억 7434만 달러(약 1조 4376억원)로 약 8.5% 증가했다. 올해는 13억 달러에 이를 것으로 추정된다. 통상 원료의약품과 완제의약품은 서로 긴밀한 연관이 있기 때문에 제약사에서 자회사 등의 형태로 원료의약품 전문회사를 두고 두 가지를 함께 취급하는 사례가 많다. 대표적인 예로는 한미약품의 한미정밀화학, 대웅홀딩스의 대웅바이오, 동아쏘시오홀딩스의 에스티팜, 종근당홀딩스의 종근당바이오·경보제약, 유한양행의 유한화학 등이 있다. 제약업계에 따르면 지난해 유한양행의 전체 매출액(1조 3208억원) 중 원료의약품 매출은 19%에 달하는 2500억원을 기록했다. 유한양행의 원료의약품 생산 자회사인 유한화학은 올 1분기 매출이 513억원으로 전년 동기보다 206.3% 급증했다. 유한화학은 현재 다국적 제약사 길리어드와 화이자 등에 원료의약품을 수출하고 있다. 주로 길리어드의 C형간염 치료제인 하보니 등의 원료를 제공한다. 유한양행은 지난해 경기 화성2공장을 완공하는 등 생산시설을 늘려 올해는 원료의약품의 수출 비중을 21%까지 끌어올린다는 계획이다. ●종근당바이오 작년 매출의 81%가 수출 종근당바이오는 지난해 전체 매출 1130억원 중 81%에 달하는 913억원을 해외 수출로 벌어들였다. 경보제약 역시 전체 매출의 46%가량이 원료의약품 수출로 이뤄졌다. 올해 1분기에는 종근당바이오와 경보제약이 각각 300억원, 454억원의 매출을 기록했다. 현재 종근당바이오는 항생제의 원료가 되는 사이클로스포린, 당뇨병 치료제 원료 아카보스 등 30여종을 미국·동남아·중국 등에, 경보제약은 일본·중국·유럽 등에 26종의 원료의약품을 각각 수출하고 있다. 길리어드, GSK, 노바티스 등 굵직한 다국적 제약사들과 공급계약을 체결한 에스티팜의 지난해 원료의약품 매출은 약 1600억원이다. 여기에 간염 치료제 원료의약품 수출 증가로 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 54.8% 오른 478억원에 달했다. 지난달엔 미나테라퓨틱스와 113만 달러(약 13억원) 규모의 간암 치료제 원료의약품 공급계약을 체결하기도 했다. 화이자·노바티스와 같은 해외 제약사에 원료를 공급하고 있는 SK바이오텍은 지난해 매출이 1012억원을 돌파했다. 지난 2월에는 이미 올해 목표의 70%에 달하는 900억원대 규모의 원료의약품 수주를 완료했다. SK바이오텍은 영하의 온도에서 고순도 원료를 뽑아내는 ‘저온연속공정’ 기술을 세계 최초로 개발한 곳이기도 하다. 현재 16만ℓ 수준인 세종공장의 연평균 생산 규모를 2020년까지 80만ℓ로 늘려 매출을 1조 5000억원 수준으로 끌어올린다는 계획이다. ●완제의약품 판매 활발할수록 수요 증가 원료의약품은 신약 임상이 진행되고 완제의약품의 판매가 활발해질수록 수요가 늘어난다는 점에서 지속적인 성장이 가능한 시장으로 꼽힌다. 제약업계 관계자는 “전 세계적으로 앞다퉈 복제약 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 앞으로도 글로벌 원료의약품 시장은 비약적으로 커질 것”이라고 말했다. ●美 등 규제 강화 움직임… 대비책 필요 신약 개발에 필요한 막대한 시간과 비용을 투자하지 않고도 생산·개발이 가능하기 때문에 완제의약품에 비해 상대적으로 해외시장 진출이 쉽다는 점도 원료의약품이 수출 주력 품목으로 떠오르고 있는 이유다. 대형 다국적 제약사들이 이미 블록버스터 의약품으로 시장을 선점하고 있어 후발 주자인 국내 제약사들의 완제의약품 수출을 늘리기는 쉽지 않다. 이와 더불어 국내 제약사들이 최근 신약·복제약 연구를 활발히 하면서 높은 수준의 화학합성 기술을 확보한 덕에 원료의약품 시장에서의 경쟁력이 덩달아 높아진 측면도 있다. 또 다른 업계 관계자는 “국내 원료의약품은 가격 측면에서 중국, 인도 등에 다소 뒤처지지만 선진국 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖춰 충분히 경쟁력이 있다”고 말했다. 이어 “다만 미국 등 해외 보건당국이 원료의약품 반입 규제를 강화하려는 움직임을 보이는 만큼 국내 제약사들이 사전에 대비책을 마련할 필요가 있다”며 “국가별로 적용되는 규제와 관련법이 다른 만큼 상대적으로 검증이 까다로운 미국·유럽 등 선진국 시장을 중심으로 한 맞춤형 포트폴리오로 차별화를 모색해야 한다”고 덧붙였다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

공정거래위원회가 제약회사 한국노바티스를 검찰에 고발했다. 한국노바티스는 해외학술대회 참가 비용 지원을 의약품 판촉에 미끼로 활용한 것으로 나타났다.공정위는 이와 같은 수법으로 의사들이 자사 의약품을 사도록 유인한 한국노바티스에 과징금 5억원을 부과하고 검찰에 고발했다고 8일 밝혔다. 한국노바티스는 다국적 제약회사 노바티스의 한국 법인으로 백혈병 치료제인 글리벡 등 다수의 전문·일반 의약품을 공급하고 있다. 한국노바티스는 2011년 3월부터 2016년 8월까지 학술대회에 참가한 의료인에게 총 76억원의 경비를 지원했는데 이 중 일부는 지원대상 의사 선정에 부당하게 개입해 규정을 위반한 것으로 드러났다. 제약분야 공정경쟁 규약은 제약사가 의사에게 해외학회 참가 경비를 지원할 때 학술대회만을 지정해 협회에 지원금을 기탁하도록 하고 있으며 개인 직접 지원은 금지하고 있다. 하지만 한국노바티스는 자신들이 지원대상 의사를 선정한 뒤 이들에게 지원 의사를 전달하고 학회를 통해 이들이 지원대상자로 선정되도록 관리한 것으로 드러났다. 특히 자사 의약품을 많이 처방했거나 앞으로 처방량이 늘 것으로 보이는 지원대상자를 선정하는 등 해외학술대회 지원을 의약품 판촉 수단으로 활용한 것으로 밝혀졌다. 공정위는 제약회사의 해외학술대회 참가 경비 지원이 부당한 판촉 수단으로 악용되지 않도록 부처·이해관계자 등과 제도 개선 방안을 협의해 나갈 계획이다. 이번 공정위 조사는 지난해 리베이트 혐의로 한국노바티스를 기소한 검찰의 추가 조사 의뢰에 따른 것이다. 검찰은 지난해 8월 자신의 의약품을 사용해달라며 25억 9000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의(약사법 위반)로 한국노바티스 대표 문모(27) 씨 등 6명을 불구속 기소한 바 있다. 당시 검찰은 한국노바티스가 해외학술대회 지원을 미끼로 의사들에게 판촉행위를 벌인 사실도 확인했지만 약사법으로는 처벌이 어려워 공정위에 공정거래법 위반 여부를 조사해줄 것을 의뢰했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

그동안 면역항암제가 주도해 왔던 항암제 패러다임의 변화는 체크포인트 저해제의 본격적인 개발로 시작됐다고 해도 과언이 아니다. 2011년 BMS사가 승인받은 CTLA4 저해제 여보이와 MSD사와 BMS사가 2014년 승인받은 PD1 저해제 키트루다·옵디보를 필두로 고형암에 대한 표준치료의 지각변동이 시작됐다. 체크포인트 저해제와 같은 최신 면역항암제는 기존 화학항암치료보다 더 우수한 종양 반응과 생존 혜택, 그리고 월등한 안전성에 따른 개선된 삶의 질을 자랑한다.상업적 성공에 대한 전망도 밝다. 미국 제약·헬스케어 분야의 금융 전문가들은 2022년까지 체크포인트 저해제의 연매출이 약 300억 달러(약 34조원)에 달할 것으로 예상한다. 그러나 환자 개개인이 지니고 있는 암의 특성과 변화 과정이 모두 다르기 때문에 체크포인트 저해제는 암 환자의 약 20~30%에게만 효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 면역항암치료의 단점을 보완하고 모든 환자들에게 효과적인 치료법 개발을 위해 제약업계와 의료계가 주목하고 있는 접근법이 바로 정밀의료와 병용요법이다. 정밀의료는 바이오마커 식별을 통한 환자별 맞춤 치료법을 의미하고, 병용요법은 여러 종류의 의약품을 조합하는 치료법을 가리킨다. 신약 개발에서 가장 우선시되는 것은 안전성이다. 두 개의 의약품을 병용해서 시너지 효과를 내더라도 심한 부작용이 나타나면 병용요법으로서의 가치를 인정받지 못할 수 있다. 병용요법 연구를 진행하다가 발생하는 부작용 사례는 전부 미국 식품의약국(FDA) 같은 규제당국에 보고돼야 하므로, 병용 가능한 약이 존재한다고 해서 섣불리 병용요법 개발을 시도하기는 어렵다. 병용을 시도하기 위해 자신의 약을 제공했다가 예상치 못한 부작용을 당국에 보고해야 하는 당혹스러운 결과가 야기될 수 있기 때문이다. 뿐만 아니라 병용요법이 시도되기 위해서는 그 병용요법에 대한 임상시험을 허가할 규제 당국에 각 병용 의약품의 안전성, 유효성, 품질 자료를 제출해야 하는데, 이는 두 회사가 서로 자신의 의약품에 대한 기밀 자료를 공유해야 한다는 것을 의미한다. 병용요법의 성공 가능성에 대한 어느 정도의 신뢰가 없으면 어떤 산업보다 엄격한 보안과 비밀유지가 요구되는 제약업계 내에서 이와 같은 비밀자료의 공유는 쉽지 않다. 신약 개발은 통상 10~15년이 소요되는 데다 성공 확률 또한 5% 미만이라는 점을 고려할 때 한 제약사가 병용요법에 사용할 약물들을 모두 직접 개발하는 것은 거의 불가능하다. 결국 병용요법은 전통적 신약 개발 과정보다는 두 개 이상의 회사가 서로 협력해 공동으로 개발하는 과정을 거친다. 암 치료제 개발 동향이 병용요법으로 바뀌면서 항암제 개발에 있어 전략적인 공동연구개발 체계를 구축하는 것이 필수적인 요소가 됐다. 실제로 병용요법의 발흥은 세계적 제약산업 내 기업 간 협력 구도를 바꿔 놓기도 했다. 2005년쯤부터 최근까지 발표된 라이선스 거래의 유형을 살펴보면 초기에는 거래의 절반 이상이 대형 제약사가 중소형 바이오 회사로부터 개발 중인 제품의 판권 등을 완전히 인수하는 전통적인 라이선스 계약이었다. 최근에는 공동 협력·연구개발을 골자로 하는 공동연구 계약의 빈도가 급격히 증가해 두 유형의 거래 빈도가 비슷해졌다. 신약 후보 물질의 가치를 평가하는 데 현존 약물과의 시너지 가능성까지도 고려되기 시작한 것이다. 제약산업 사업 개발 거래의 유형이 큰 규모의 현금 거래가 동반되는 전통적인 라이선스 계약에서 공동 연구를 통해 데이터를 획득해 상호 제휴관계의 필요성을 확인한 후 큰 규모의 라이선스 계약으로 확장하는 방향으로 변하는 추세다. 국내 항암제 개발 회사들도 세계적 트렌드에 발맞춰 자신들의 기술을 체크포인트 저해제와 같은 세계적 기술과 병용하기 위해 다국적 제약사의 문을 두드리고 있다. 한미약품의 여러 차례에 걸친 기술이전 사례는 물론이고, 제넥신과 MSD사의 공동연구계약, 신라젠과 리제네론사의 공동연구계약 체결 사례 등이 이에 해당한다. 신라젠과 제넥신이 최근 발표한 공동연구는 모두 면역항암제 병용요법에 관한 협약이다. 특히 두 회사 모두 병용을 진행하는 제제가 전 세계적으로 무섭게 적용 대상 암종을 확장하고 있는 PD1 저해제라는 점이 주목할 만하다. 염지운 신라젠 사업개발팀 변호사

세계 의약품위탁생산(CMO) 시장이 빠르게 성장하고 있다. CMO는 전자업계의 주문자상표부착생산(OEM), 반도체업계의 파운드리 등과 유사한 생산방식으로 개발과 판매를 하는 제약사와 생산하는 제약사가 다른 경우를 말한다. 대체로 제약산업 후발주자 국가들의 제약사는 아직 높은 수준의 기술력을 확보하지 못해 신약 개발 이전에 기술력을 확보하는 차원에서 CMO 사업으로 첫발을 내딛는 경우가 많다. 또 복합질병 분야에 관심을 갖는 제약사가 증가하고 신흥 제약시장이 성장하고 있는 것도 의약품 CMO 시장에 활기를 불어넣는 요인이 되고 있다. 여기에 기존 의약품의 제조방식을 새롭게 개선하는 사례가 늘면서 이 같은 성장 기조는 계속될 것으로 보인다. 다만 규제 장벽이나 선진국의 의약품 가격 인하 압력이 성장 저해요소가 될 수 있다는 지적도 나온다.생명공학정책연구센터에 따르면 세계 의약품 CMO 시장은 2015년 726억 7000만 달러에서 지난해 788억 1000만 달러로 커졌다. 올해 예상되는 시장 규모는 848억 9000만 달러로 매년 평균 약 8.4%의 성장률을 보일 전망이다. 2020년 예상되는 시장 규모는 1087억 달러다. 특히 매년 약 15.4%의 성장률을 기록하고 있는 바이오의약품 분야의 성장이 두드러진다. 최근 몇 년 동안 헬스케어 산업이 지속적으로 성장하면서 바이오의약품 분야가 확대되고 있기 때문이라는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 “바이오의약품 분야는 복잡한 제조과정과 숙련된 기술을 요구해 전문적인 생산성을 갖춘 CMO 시장의 성장 잠재력이 높은 분야”라고 설명했다. 또 최근 대형 제약사들이 특허만료 등에 대비해 타 제약사들을 인수·합병하는 사례가 늘면서 CMO 업체들도 저마다 공격적인 시설 확충에 나서는 추세다. 합병에 따른 CMO 시장 수요 감소에 대비해 높은 생산성으로 가격 경쟁력을 확보한다는 전략이다.국가별로는 미국이 2015년 기준 시장 규모 293억 달러로 세계 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 미국 의약품 CMO 시장은 이미 150개 이상의 기업이 경쟁하며 새로운 제형에 대한 설비 투자가 활발히 이뤄지는 등 연평균 7.8%의 성장률을 보여 2020년에는 426억 8000만 달러까지 성장할 것으로 예측된다. 신흥시장 CMO 기업은 전체 시장에서 차지하는 비중은 적지만 관심이 증가함에 따라 연평균 성장률은 아시아·태평양 지역이 12.2%로 가장 빠른 것으로 나타났다. 이 중에서도 인도, 중국, 일본 등의 제약시장 신흥국가들이 저렴한 가격을 앞세워 두각을 나타내고 있다. 국내 대표적인 바이오 CMO 업체 중 하나인 삼성바이오로직스는 2011년 설립한 지 6년 만에 빠른 속도로 몸집을 키우고 있다. 설립 1개월 만에 생산능력 3만ℓ 규모의 1공장을 착공한 데 이어 2013년 7월 미국 BMS, 10월 스위스 로슈 등 글로벌 대형 제약사와 잇따라 수주계약을 체결하면서 본격적으로 시장 진출에 나섰다. 이어 같은 해 생산능력 15만ℓ 규모의 2공장을 착공해 2018년 본격적인 상업생산을 앞두고 있다. 이 밖에도 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 생산능력 18만ℓ의 3공장이 올해 말 완공 예정이다. 만약 올해 안으로 3공장의 기계적 완공이 무사히 마무리되면 삼성바이오로직스는 글로벌 CMO 기업 중 최대 생산규모를 갖추게 된다. 2002년 제약산업에 뛰어든 한국콜마도 CMO 사업에서 빠르게 보폭을 넓히고 있다. 올해 세종시에 위치한 제약공장 증설을 위한 막바지 작업이 한창이다. 공장 증설이 마무리되면 기존에 생산하던 고형제와 내용액제, 연고제, 수액제에 점안제, 주사제 라인까지 새롭게 갖추게 된다. 이를 통해 당초 연간 7500만개였던 제약생산능력을 1억 1000만개까지 늘린다는 계획이다. 최근에는 다국적 제약사 애보트코리아와 말초신경 이상으로 나타나는 통증 치료에 효능이 있는 프레가발린 성분 중추신경계(CNS) 약물 2종에 대한 독점 판매 계약을 맺기도 했다. 이에 따라 한국콜마의 석오생명과학연구소가 해당 약물에 대한 연구를 하고, 한국콜마가 허가권을 받아 생산한다. 오리지널 의약품인 화이자의 리리카캡슐이 내년 9월 특허 만료를 앞두고 있어 향후 시장 확대가 예상된다. 제약업계 관계자는 “특허 만료에 따른 복제 의약품의 확산과 생물제제 소비 증가 등이 맞물리면서 CMO 시장은 앞으로도 더욱 성장할 것으로 관측된다”고 말했다. 이어 “다만 아웃소싱 산업의 특성상 엄격한 규제 요구 사항을 충족시키느라 승인이 지연되거나 주요 시재료 대체물 부족으로 계약이 지연되는 등의 변수가 발생할 경우 타격을 입을 수 있다”며 “전문적인 생산역량의 강화와 함께 시장에 대한 철저한 분석이 선행돼야 한다”고 덧붙였다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

종식 선언 1년 만에…전염병 에볼라 민주콩고에서 다시 발생…글로벌 안보 위협으로 급부상 도시화·지구온난화 여파…3만년 전 지층서 ‘몰리바이러스’ 발견…바이러스 대공항 경고 ●“전염병 시대 막을 내리게 될 것” 허언인 셈세계보건기구(WHO)는 지난 12일 아프리카 중부 콩고민주공화국에서 전 세계를 공포에 몰아넣었던 전염병 에볼라가 다시 발생했다고 밝혔다. 지난해 3월 WHO가 에볼라 종식 선언을 한 지 1년여 만이다. 지난 27일 현재 확인된 환자 40여명 가운데 4명이 사망했다. 에볼라는 2014년 초 서아프리카 기니에서 발생해 라이베리아, 시에라리온 등 인접국으로 확산됐다. 당시 2만 8616명이 감염되고, 이 중 1만 1310명이 사망했다. 아프리카의 열악한 의료 인프라와 해당국 정부들의 늑장 대응이 사태를 키웠다는 비판이 일었다. WHO는 이 지역에서 에볼라가 다시 확산될 조짐을 보일 경우 최근 개발된 테스트 백신을 투입하는 방안을 검토하고 있다. 미국 시사 주간지 타임은 전 세계가 사람과 사물 및 공간이 인터넷을 매개로 연결되는 ‘초연결사회’에 진입했음에도 불구하고 인류는 100년 전보다 신종 바이러스 전염병에 더 취약한 처지에 놓였다고 지적했다. 에볼라 이외에도 지카바이러스, 메르스, 조류독감 등 세계적으로 대륙을 넘나드는 전염병이 유행하는 ‘바이러스 대공황’이 언제든 닥칠 수 있다는 의미다. 1918년 전 세계를 휩쓴 스페인 독감으로 최소 5000만명 이상이 사망했으며 이는 2차 세계대전 희생자 수보다 많다. 타임에 따르면 1980년 이후로 신종 바이러스 전염병 발생 건수는 3배 이상 증가했다. 지난 50년간 세계 인구는 두 배 이상 증가했으며 인구 밀도가 높을수록 더 많은 사람이 전염병에 걸릴 위험성이 높아지고 있다는 평가다. 세계 곳곳에서 전염병 발병은 이제 연례행사처럼 되고 있다. 2015년부터 임신부가 걸리면 태아에게 소두증을 유발하는 지카바이러스가 세계 84개국으로 퍼져 지난해 2월 WHO가 ‘국제적인 공중보건 비상사태’(PHEIC)를 선포하기에 이르렀다. 1969년 월리엄 스튜어트 당시 미국 공중위생국장은 당시 다양한 항생제 개발을 근거로 “전염병의 시대는 이제 막을 내리게 될 것”이라고 호언장담했지만, 이 예측은 허언이 된 셈이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 공기 감염 우려가 적은 에이즈나 에볼라보다 2013년 중국에서 시작된 A형 조류독감(H7N9)이 세계적인 바이러스 대공황을 일으킬 우려가 더 크다고 분석한다. 조류독감은 그동안 조류와 조류 사이에서 감염을 일으켰으나 이제 사람에게도 옮길 수 있게 진화했기 때문이다. 사람이 조류독감에 감염되면 대개 폐렴 증상을 보이고 호흡곤란을 일으킨다. 치사율이 41%에 이르는 H7N9를 이대로 놔둔다면 더 강력하게 진화해 사망자가 수천만 명에 달할 것이라는 전망이 나온다. 일본 NHK 방송은 지난 1월 일본 국립감염병연구소 전문가의 의견을 바탕으로 도쿄 시내에서 사람 간 전염이 가능한 조류독감 환자 1명이 발생했을 경우 2주 동안 전국으로 퍼져 35만명이 감염되고 수개월 안에 최대 64만명이 목숨을 잃을 수 있다는 경고를 내놓기도 했다. 과거에 보이지 않던 새로운 바이러스가 최근 자주 출현하는 것은 인간이 자초한 재앙이다. 라누 딜런 하버드대 교수는 지난 3월 하버드 비즈니스 리뷰 기고를 통해 “도시화, 해외 여행의 활성화 등으로 전염병 유행이 과거보다 더욱 빈발하고 있다”면서 “WHO의 위상이 약화되고 미국의 과학연구 투자, 유엔의 해외 원조 규모가 축소되면서 전염병에 대한 취약성이 커지고 있다”고 경고했다. 대부분의 신종 바이러스 전염병은 동물로부터 유래한다. 원래 바이러스는 숙주 세포 안에서만 증식할 수 있으며 숙주가 죽으면 바이러스도 생존할 수 없다. 숙주를 죽일 만큼 독성이 강한 바이러스는 숙주와 공멸하기 때문에 널리 퍼지기가 쉽지 않다. 바이러스의 유행이 계속되려면 숙주 집단 크기가 어느 정도 규모를 넘어야 한다. 특히 동물에서 인간에게 전염되는 이른바 ‘스필오버’ 현상은 쉽지 않았다. 하지만 도로와 철도, 항로의 발달로 그동안 인간과 접촉이 없었던 숲속 야생동물이 일반 가축을 통해서, 또는 직접 인간에게 바이러스를 옮기는 일이 빈발하고 있다. 사스(중증급성호흡기증후군), 신종플루, 메르스, 지카바이러스 등이 모두 그런 사례다. 특히 사스와 메르스의 전염원으로 꼽히는 박쥐는 수백만 마리가 한 동굴에 서식하며, 포유동물 가운데 유일하게 비행할 수 있어 짧은 기간에 바이러스를 광범위한 지역에 퍼뜨릴 수 있다. 조류와 조류 간 감염을 일으키던 조류독감도 계속 진화해 사람에게 감염을 일으키고 있다. 아시아 지역의 경제가 성장하면서 늘어난 육고기 소비에 맞춰 공장형 축산이 많아진 것도 조류독감을 확산시키는 데 기여했다.●선진국 백신 개발 소홀… 트럼프는 복지부 예산 뚝 지구온난화도 전염병 확산에 중요한 역할을 하고 있다. 지카바이러스의 경우 1947년 아프리카 우간다에서 처음 발견됐지만, 지난해 브라질에 엄청난 피해를 입혔고 이후 동남아시아와 미국 등으로 퍼지고 있다. 기온이 상승하면서 지카바이러스의 전염 매개체인 ‘이집트 숲모기’의 서식지가 그만큼 확산됐고 인류 운송 수단의 발전으로 대륙을 넘나들게 된 것이다. 이집트숲모기는 아직 동북아시아에 서식하지는 않지만 ‘사촌뻘’인 흰줄숲모기는 한국과 일본 등에도 나타나 언제든 지카바이러스를 옮길 수 있는 위험이 있다. NHK는 북극, 시베리아의 영구 동토에서 이상 기온 현상으로 얼음이 녹으면서 다양한 신종 바이러스가 출현할 가능성이 있다고 경고했다. 그중 하나가 프랑스 국립과학연구소 등이 2015년 3만년 전 지층에서 발견한 몰리바이러스다. 이 바이러스는 아메바에 기생하는데 증식 속도가 빠른 것으로 알려졌다. 현재까지 인체에 대한 유해성이 밝혀지지는 않았으나 인후편도염을 유발하는 아데노바이러스와 유사하다는 분석도 나온다. 프랑스 연구진은 몰리바이러스뿐 아니라 온난화로 인해 나타날 미증유의 바이러스에 대해 염려하고 있다. 문제는 선진국들이 전염병에 대처할 준비가 제대로 돼 있지 않다는 점이다. 1976년 처음 발견된 에볼라 바이러스 백신이 40여년이 지난 최근에서야 개발을 앞두게 된 것은 다국적 제약사들이 아프리카에서 발생하는 바이러스 치료에 관심을 두지 않았기 때문이라는 지적이 나온다. 뉴욕타임스(NYT)는 “미국과 캐나다 연구팀이 이미 2004년 동물실험에서 에볼라 백신의 효과를 입증했지만 대형 제약회사들은 시장성이 없다며 개발에 소극적이었다”고 전했다. 미국 도널드 트럼프 행정부는 취임한 지 4개월이 지나도록 CDC 센터장을 아직 지명하지 않고 있고 보건복지 관련 예산을 151억 달러 삭감했다. 이 예산 삭감분에는 전 세계적으로 가장 영향 있는 전염병 연구 기관으로 알려진 미국 국립보건원(NIH) 운영 자금도 포함돼 있다. 이 밖에 미국 국무부와 산하기관의 대외 원조 예산은 380억 달러에서 271억 달러로 28% 이상 삭감돼 그만큼 외국의 질병 예방에 투입되는 예산도 줄어들 수밖에 없다고 타임은 우려했다. 정부가 소극적으로 대응하면서 마이크로소프트 창업자 빌 게이츠와 같은 독지가들이 팔을 걷고 나서게 됐다. 게이츠가 주도하는 ‘빌 앤드 멀린다 게이츠 재단’은 영국의 웰컴 트러스트 자선단체 등과 손잡고 지난 1월 ‘전염병 대비 혁신 연합’(CEPI)을 출범시켰다. 초기 지원금으로 4억 6000만 달러를 지원받게 된 이 기관은 전염병 백신을 개발하고 비축하는 것이 목표다. 게이츠는 타임 기고문을 통해 “미국인들은 후진국에서 발생하는 전염병 예방에 대한 투자가 세금 낭비라고 생각할지 몰라도 결국 이러한 투자가 전염병이 미국으로 확산되지 못하도록 막는다는 점을 깨달아야 한다”고 밝혔다. 하종훈 기자 artg@seoul.co.kr

신약 개발은 15~20년가량의 긴 세월이 걸리고 많은 비용이 소모되는 인내를 요하는 과정이지만, 시간과 비용을 투자한다고 해서 모든 신약 후보 물질이 시판 허가를 받을 수 있는 것은 아니다. 그럼에도 많은 제약사들이 신약 개발에 투자하는 이유는 효능과 안전성이 뛰어난 신약 하나만 개발에 성공해도 유명한 글로벌 제약사로 발돋움할 수 있기 때문이다. 전 세계적으로 암 발병률이 지속적으로 증가하고 있는 만큼 항암 신약 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 특히 치료 가능성을 조금이라도 빠르게 시도해 보고 싶은 암환자와 가족들 입장에서는 신약 개발 단계에서 진행되는 임상시험을 ‘마지막 희망’이라고 여겨 큰 관심을 보인다. 임상시험은 사람을 대상으로 시행되는 연구를 말하며, 1상부터 4상까지의 단계로 구분된다. 실험실적 연구 및 동물실험 등의 비임상시험 단계를 거쳐 안전성과 효능을 검증 받은 신약 후보 물질은 식품의약품안전처로부터 임상시험(IND) 승인을 받아 1상 임상시험을 진행할 수 있다. 1상 임상시험은 사람을 대상으로 하는 첫 임상시험이므로 소규모의 말기 암환자들을 대상으로 약물의 적정용량을 찾고 독성을 관찰해 인체에 대한 안전성을 확인하게 된다. 1상 임상시험을 완료한다고 모든 임상시험용 의약품이 2상 임상시험으로 넘어가는 것은 아니다. 1상 임상시험의 결과를 식약처에서 검토한 후 인체에 대한 안전성이 검증된 경우에만 2상 임상시험을 진행할 수 있다. 2상 임상시험은 좀더 많은 암환자들을 대상으로 1상 임상시험에서 밝혀진 안전성 정보를 재확인하고, 더 나아가 항암제의 효능까지 평가하는 단계다. 2상 임상시험을 통해 어느 정도의 효능까지 검증이 된 항암제는 시판 허가를 받기 위한 마지막 단계인 3상 임상시험에 진입한다. 3상 임상시험은 보통 전 세계적으로 수백명 이상의 암환자들을 대상으로 해 소규모 환자군에서 관찰되지 않은 예상치 못한 독성 여부의 관찰 및 항암 효능을 확증하는 단계다. 3상 임상시험이 완료된 뒤 식약처에서는 3상 임상시험 결과를 검토해 안전성과 항암 효능이 확증된 항암제에 한해 시판을 허가하게 된다. 4상 임상시험은 항암제의 시판이 허가된 후 장기간에 걸쳐 3상까지의 임상시험에서 발견되지 않았던 부작용이나 유해 반응, 다른 약물과의 상호 작용 등의 확인 및 새로운 적응증의 발견을 목적으로 시행된다. 임상시험은 식약처로부터 승인을 받은 임상시험 계획서에 따라서만 진행을 하도록 돼 있어 임상시험 계획서상의 선정 기준에서 벗어나는 환자들의 경우에는 임상시험 참여가 불가능하다. 환자가 직접 전 세계적으로 진행 중인 임상시험들을 검색해볼 수 있는 웹사이트(clinicaltrials.gov)를 통해 임상시험을 진행 중인 신약 중 자신이 선정 기준에 맞는 의약품을 찾아볼 수도 있다. 이 사이트는 미국의 정부기관인 NIH에서 운영하는데 환자와 환자 가족, 의료진과 연구자들을 위해 전 세계적으로 진행 중인 임상시험들에 대한 정보를 제공한다. 예컨대 대상질환(암종), 임상시험 디자인, 선정 제외 기준, 임상시험을 하는 병원의 위치 및 연락처 등의 정보를 이 사이트에서 얻을 수 있다. 임상시험을 고를 때는 임상시험의 단계가 높아질수록 안전성이나 효능이 검증된 임상시험용 의약품이므로 초기 임상시험보다는 2상이나 3상 등 후기 임상시험 단계를 선택하는 것이 안전하다. 적절한 임상시험을 고른 뒤에는 담당 병원으로 연락하거나 연구담당 의사의 진료를 예약해 의사에게 임상시험에 참여하고 싶다고 밝힌 뒤 해당 신약이 자신에게 효과가 있을지 등을 상의하는 것이 좋다. 만약 해당 시험에 참여하는 것이 효과적이라는 의사의 소견이 있으면 동의서에 서명한 뒤 피검사나 CT 등의 선별 검사를 통해 선정 기준에 합당한지 여부를 판단하게 된다. 이 과정에서 선정 기준에 해당하지 못해 임상시험에 참여하지 못하는 경우도 있다.일단 선별 검사를 통과하면 임상시험 계획서의 치료 스케줄에 따라 병원을 방문해 검사 및 치료를 받으면 된다. 임상시험 계획서에 따라 시행되는 검사 및 치료는 대부분 무상으로 진행된다. 단, 황달 또는 복수로 인해 관련 치료를 받게 되는 경우 등 임상시험과 무관하게 암의 진행 과정이나 합병증 등으로 인해 받는 검사나 치료는 환자 본인이 부담하게 된다. 문재희 신라젠 임상팀장

봄이 되면 황사와 미세먼지로 눈 건강에 더욱 신경을 써야 한다. 식품의약품안전처는 미세먼지나 황사가 발생한 상황에서 외출한 후 눈이 따갑거나 이물감이 느껴지면 눈을 비비지 말고 인공눈물(안약)로 눈을 깨끗이 씻어내야 한다고 조언했다.또 콘택트렌즈보다는 안경이나 선글라스를 쓰는 것이 좋지만 부득이하다면 콘택트렌즈 소독을 철저히 하라고 당부했다. 동아제약은 일본 제약사 고바야시가 1995년 출시한 아이봉을 지난해 3월부터 수입, 판매하고 있다. 아이봉은 ‘눈’(Eye)과 ‘다시 태어나다’(Reborn)의 합성어다. 눈병의 원인이 되는 눈 속 오염물질을 씻어내 눈을 아름답게 되살린다는 의미를 갖고 있다. 아이봉은 ‘아이봉C’와 ‘아이봉W’ 두 제품이 있다. 아이봉C는 각막 보호 성분인 콘드로이틴설페이트나트륨과 눈 건강을 위한 각종 비타민이 들어 있다. 아이봉W는 눈 초점 조절 회복 기능이 있는 비타민 B12, 대사 촉진 작용을 하는 비타민 B6, 피로회복 효과가 있는 타우린 성분이 들어 있다. 동아제약은 제품을 처음 써 본다면 아이봉C를, 스마트폰과 컴퓨터로 인해 눈에 피로감을 자주 느끼거나 강한 청량감을 원하면 아이봉W가 적합하다고 추천했다. 아이봉은 눈 주위 화장이나 이물질을 깨끗이 닦아낸 뒤 이용해야 한다. 콘택트렌즈 착용자라면 콘택트렌즈를 반드시 뺀 뒤 사용한다. 제품에 들어 있는 전용컵에 5㎖를 담고 눈에 밀착시킨 후 고개를 뒤로 젖혀 20~30초간 안구를 돌리면서 깜박이면 된다. 한쪽 눈에 사용한 것은 재사용해선 안 된다. 문의 080-920-2002.