간암약 공급 부족 명분 ‘인상’ 신청 값 협상 중 공급 축소 못하게 조치 ‘약값 볼모 제약사 갑질 방지’ 모색 보건복지부가 ‘간암 약 공급이 달린다’며 약값을 5배나 올려 달라고 요구해 물의를 빚은 제약사에 대해 안정적인 공급을 유지하도록 지시했다. 또 제약사의 약값 갑질 행태를 막기 위한 근본적인 대책 마련도 검토하고 있다. 5일 복지부와 제약업계에 따르면 간암 약 ‘리피오돌’을 생산하는 프랑스계 다국적제약사 게르베코리아는 지난 3월 건강보험심사평가원에 약값을 올려 달라고 신청했다. 리피오돌은 암의 정확한 크기와 위치를 확인하는 데 사용하는 조영제로, 간암을 치료하는 ‘경동맥화학색전술’(TACE) 과정에 항암제와 함께 투여하는 약이다. 경동맥색전술은 종양에 항암제를 투여하는 동시에 영양을 공급하는 혈관을 막는 주요 간암 치료법이다. 리피오돌 앰플 1개의 가격은 5만 2560원이다. 제약사 측은 이 가격의 5배인 26만 2800원으로 약값을 인상해 달라고 요구했다. 회사는 중국이 약값을 30만원으로 인상해 물량이 달린다며 공급량을 10분의1로 줄였다. 이 약은 대체약이 없다. 그래서 경동맥색전술을 받는 환자는 모두 이 약을 사용할 수밖에 없다. 최근 일부 대형병원의 약 재고량이 바닥나 환자 단체까지 문제를 제기하고 나섰다. 이에 복지부는 제약사에 안정적인 공급을 요구했다. 복지부 관계자는 “의약품 공급이 제약사의 책무라는 점에서 절대로 약 공급이 끊기지 않도록 제약사에 강력하게 요구했다”며 “이번 주로 1차분이 들어오면 공급 물량을 유지할 수 있다”고 말했다. 복지부는 이달 말 약값 협상을 시작해 가급적 빠른 시일 안에 타결할 계획이다. 복지부는 약값 협상 과정에도 공급량을 줄이지 못하도록 했다. 또 환자에게 반드시 제공해야 해 현재는 가격을 제한하는 ‘퇴장방지의약품’으로 지정하고 있지만, 어느 정도의 가격 인상이 불가피하다는 점에서 앞으로 퇴장방지의약품에서 제외시킬 계획이다. 다만 가격이 일부 올라도 환자의 부담은 크지 않다. 암 치료와 관련한 약값은 환자 본인 부담 비율이 5%여서 현재도 환자의 부담은 앰플당 2600원에 그친다. 제약사의 입장을 모두 반영해 가격을 5배로 인상해도 환자 본인 부담액은 1만 3000원 수준이다. 복지부는 약값을 볼모로 한 제약사의 갑질 행태를 막기 위한 제도적인 대책 마련을 논의하고 있다. 박능후 장관도 최근 스위스 제네바에서 열린 세계보건기구(WHO) 총회에서 “일부 다국적 기업이 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대해 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련해야 한다”고 밝혔다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

‘스케치’ 정지훈과 이동건, 잃을 것 없는 두 남자가 붙으면 결과는 어떻게 될까. 지난 1일 방송된 JTBC 금토드라마 ‘스케치: 내일을 그리는 손(이하 스케치)’(극본 강현성, 연출 임태우, 제작 네오 엔터테인먼트, 드라마하우스)에서 제대로 된 한판을 벌인 강동수(정지훈)와 김도진(이동건). 나 홀로 수사를 펼친 끝에 약혼자 민지수(유다인)을 죽인 범인이 도진이었다는 사실을 알게 된 동수는 큰 충격에 빠졌고, 잃을 게 없어 무서울 것 없는 두 남자의 한계에 치닫는 혈투는 긴장을 최고조로 끌어올렸다. 지난 방송에서 끝내 연인을 지키지 못하고 죽음을 마주해야 했던 동수는 경찰 뱃지를 내려놓고 위법도 감수하며 수사망을 좁혀갔다. 그리고 자신의 DNA 조직을 훼손시키기 위해 지수의 손끝에 신나를 묻히며 완전 범죄를 꾸몄던 도진에게 주어진 다음 타겟 남선우(김형묵). 치명적인 결함이 있는 신약을 출시하려는 제약사 사장 남선우를 죽이고 수십, 수백 명의 목숨을 구하기 위함이었다. 동수 역시 자신만의 방법으로 남선우를 좇았고, 마침내 지수를 죽인 범인을 만나게 됐다. 지수를 죽인 범인이 수사 중에 만났던 김도진 중사였다는 사실에 충격에 빠진 동수. 지수를 죽인 이유를 묻는 동수에게 남선우를 먼저 처리하겠다며 일말의 죄책감도 느끼지 않는 도진에 동수는 더욱 분노했다. “사람은 언젠가 모두 죽어. 중요한 건 죽음이 아니라 죽기 전까지 어떤 시간을 보냈냐는 거지”라며 흔들리지 않는 도진은 이미 감정이 없는 킬러가 되어 있었다. 방송 후 공개된 예고에서는 두 남자의 싸움 덕분에 목숨을 건진 선우제약의 대표 남선우(김형묵)이 “궁금하지 않아? 잃을 게 없는 놈들끼리 붙으면 누가 이길지”라고 말해 지켜보는 시청자들의 구미를 당겼다. 뛰어난 정보력으로 도진이 하는 일과 동수와 도진의 얽히고설킨 관계를 파악한 그가 두 남자의 악연을 이용해 자신을 죽이려던 도진을 처리하고자 한다는 것을 짐작케 했다. 잃을 것 없는 두남자의 대립과 이들을 이용하고자 하는 인물의 등장으로 더욱 긴장감을 높인 ‘스케치’, 오늘(2일) 밤 11시 JTBC 제4화 방송. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

“현대건설이 상승세를 이어 갈 수 있을까.” 지난 3월 초 청와대가 남북 정상회담 개최 예정 소식을 발표하자 우리 증시를 이끌던 주요 종목은 제약·바이오주에서 남북 경제협력 테마주로 바뀌었다. 항암 치료제, 줄기세포 배양액 등 약품이 미국 식품의약국(FDA)의 승인이나 글로벌 제약사에 대한 기술 수출을 앞두고 있다는 뉴스로 수개월째 이상 급등한 관련주들이 반 토막이 난 반면, 건설·토목·시멘트·철도와 같은 경협 테마주들은 상승 행진을 이어 가고 있다. 제약·바이오주를 좇던 개미들이 경협 테마주로 갈아탄 것이다. 실제로 남북 정상회담이 열릴 때마다 경협 기대감으로 관련 업체 주식들은 급등했다. 남북 정상회담→경협 추진→북한 내 사회기반시설 건설이란 수순을 밟을 것이란 전망이 관련 업종의 주가를 들뜨게 했다. 우선 2000년 6월 13~15일 김대중 전 대통령과 김정일 북한 국방위원장 간 회담 직전 경협 테마주들은 예외 없이 들썩였다. 회담 사실을 몰랐던 5월 20일 3060원이던 현대건설 주가는 회담 예고 이후 직전 일인 6월 12일 5800원까지 두 배가량 수직 상승했다. 그러나 회담 직후인 7월 말에는 다시 2635원으로 곤두박질쳤다. 이어 2차 남북 회담 때는 경협 테마주의 등락 사이클이 1차 때보다 빨라지는 경향이 뚜렷했다. 지난 2007년 10월 2~4일 노무현 전 대통령과 김정일 북한 국방위원장 간 정상회담을 앞두고 개성공단 입주 기업인 로만손(현 제이에스티나) 주가는 8월 말 2500원 수준에서 회담 개최 발표 직후인 9월 11일 약 두 배 수준인 4900원까지 급등했다. 그러나 실제 정상회담 당일에는 2975원까지 내리며 하한가를 쳤다. 1차 회담 때처럼 회담 직후 주가가 빠질 것을 예상해 사람들이 2차 회담을 하기도 전에 주식을 미리 시장에 내다 판 결과라는 분석이 나왔다. 실질적인 경제 협력이 회담 이후에도 안정적으로 발전하지는 못할 것으로 본 셈이다. 그러나 문재인 정부의 3차 남북 정상회담 전후로 나타난 남북경협주의 움직임은 이전과 다르다. 경협 테마주들은 문 대통령과 김정은 북한 국방위원장 간 정상회담 이후에도 계속 올랐다. 철도 대장주인 현대로템은 회담 개최 발표 전인 3월 초 1만 5450원에서 회담 당일 2만 550원까지 올랐다가 이달 15일 현재 4만원 선을 돌파하는 등 고공행진을 이어 갔다. 지난 5월 16일 새벽 북측이 판문점 선언 후속으로 추진한 남북 고위급회담 무기 연기를 통보하면서 다소 밀리는 양상을 보였으나 여전히 3만 6000원 선을 유지하고 있다. 현대엘리베이터, 현대건설, 쌍용양회, 성신양회 등 관련주 모두 비슷한 모습이다. 이처럼 남북경협주의 움직임이 1~2차 때와 다른 것은 남북을 넘어 북핵 당사자인 북·미 간 정상회담이 예정돼 있기 때문이다. 최근 며칠 새 북한이 하루가 멀다 하고 남측에 강경 발언을 쏟아 내고 북ㆍ미 정상회담의 개최를 재고할 수 있다는 입장까지 내놓으면서 경협주가 출렁이는 모습이지만 급락은 없다. 북ㆍ미 간 협상에 앞선 샅바싸움으로 보는 시각이 대체적이다. 북ㆍ미 정상회담이 모두의 바람대로 성공한다면 일각에서 제기하는 북한의 경제 발전을 위한 신마셜플랜이 구체화되고 이 경우 한반도는 기회의 땅으로 떠오를 수 있다. 우리 기업들은 새로운 성장 동력을 얻고, 우리 증시의 발목을 잡아 오던 코리아 디스카운트가 해소되며 바이코리아 시대가 열릴 수 있다. 남북경협주 패턴이 이번에는 이전과 다르게 움직여 주기를 기대해 본다. jhj@seoul.co.kr

코스피 상장 이전 분식회계 심의 물산-제일모직 합병 연관성 초점 바이오젠 콜옵션 행사 가능성도 금감원과의 장내 혈투 시선집중 김태한 사장 직접 소명 나서기로 감리위원 상당수 삼성 연관 논란 금융당국 “당일 결론 어려울 것” 삼성바이오로직스의 분식회계 여부를 둘러싸고 삼성바이오로직스와 금융당국이 17일 처음 맞붙는다. 금융위원회 및 증권선물위원회의 자문기구인 감리위원회가 그 현장이다.지금까지의 ‘장외 설전’을 넘어 ‘장내 혈투’를 벌인다. 삼성바이오로직스의 분식회계 인정 여부에 따라 양 측은 ‘치명상’을 입을 수 밖에 없어 시장 안팎의 이목이 쏠리고 있다. 다만 사안의 복잡성 등에 따라 이달 말 쯤에나 감리위 결과의 윤곽이 드러날 전망이다. 16일 금융당국과 금융권에 따르면 17일 오후 쯤 삼성바이오로직스 분식회계 의혹과 관련한 감리위가 열린다. 감리위는 금융감독원이 지적한 ‘회계처리 위반사항’에 대해 심의를 하게 된다. 이를 토대로 향후 증선위와 금융위가 제재 여부 및 임원 검찰 고발, 과징금 부과 등 제재 수위를 결정한다. 이번 감리위는 일반 재판과 흡사한 대심제로 진행된다. 금감원과 삼성바이오로직스 측이 동시에 출석해 분식회계 여부 등에 대해 공방을 벌인다. 삼성바이오로직스는 김태한 사장이 직접 소명에 참여할 예정이다. 금융당국 관계자는 “복잡한 사안이 주로 대심제가 적용되는 만큼, 이번 감리위는 하루만에 결론을 내리기 어려울 것”이라고 말했다. 핵심 쟁점은 삼성바이오로직스가 2016년 11월 코스피 상장 전에 자회사 삼성바이오에피스의 가치를 부풀렸는지 여부다. 삼성바이오로직스는 2015년 말 바이오에피스를 종속회사(연결)에서 관계회사(지분법)로 변경했고, 이에 따라 기업가치를 장부가액에서 공정가액(시장가)으로 바꿨다. 그 결과 수백억원의 적자를 내던 삼성바이오로직스는 그해 1조 9000억원의 순이익을 기록한 ‘초우량회사’로 변신했다. 금감원은 이 과정에서 고의적인 분식회계가 있었다고 보는 반면, 삼성바이오로직스는 “국제회계기준(IFRS)을 충실히 반영한 결과”라고 반박하고 있다. 삼성바이오로직스와 함께 바이오에피스를 공동 설립한 다국적 제약사 바이오젠의 ‘콜옵션’ 행사 가능성도 주요 쟁점이다. 삼성바이오로직스는 2015년 바이오젠이 ‘50%-1주’까지 확보할 수 있는 콜옵션을 행사할 것으로 보고 바이오에피스의 지배력이 약해지게 돼 관계회사로 회계 처리를 변경했다는 입장이다.그러나 금감원은 삼성바이오로직스의 바이오에피스 지분율은 2012년 설립 당시 85%에서 현재 94.6%로 되레 확대된 점을 문제 삼고 있다. 이를 토대로 당시 제일모직이 보유했던 삼성바이오로직스의 가치가 급등하면서 2015년 7월에 이뤄진 삼성물산·제일모직 합병에도 영향을 미쳤다는 의혹이 나온다. 감리위 위원의 자격 논란도 벌어지고 있다. 감리위는 김학수 증선위 상임위원이 위원장을 맡고 김광윤 아주대 교수, 박권추 금융감독원 회계전문위원, 박정훈 금융위 자본시장국장, 이문영 덕성여대 교수, 이한상 고려대 교수, 임승철 금융위 법률자문관, 정도진 중앙대 교수 등이 위원으로 참여하고 있다. 이중 상당수가 삼성 측과 연관이 있다는 의혹이 제기된다. 전성인 홍익대 경제학부 교수는 “일부 위원이 ‘금감원이 잘못 판단했다’는 의견을 공개하는 등 공정성이 훼손되고 있다”면서 “금감원의 특별 감리가 실효성을 가질 수 있도록 제도 개선이 필요하다”고 말했다. 이두걸 기자 douzirl@seoul.co.kr 김주연 기자 justina@seoul.co.kr

“블록체인 기술을 통해 환자들이 마음 놓고 자신의 질병 정보를 공유하고, 또 그 덕분에 병을 고칠수 있는 세상을 만들겠습니다.”청년사업가인 장민후(29) 휴먼스케이프 대표는 환자들이 믿고 의지할 수 있는 온라인 커뮤니티를 구축하는 프로젝트에 분주하다. 환자가 자신의 건강정보를 등록하면 자동으로 맞춤화된 의료정보를 제공받고, 원하는 경우 온라인으로 전문의들의 진료까지 받게 하는 것이 목표다. 장 대표는 “환자의 질병 및 예후정보 등은 환자 개인에게 소중한 개인정보인 동시에 의사나 연구기관, 제약사 모두에도 매우 중요한 정보”라면서 “하지만 개인정보 보호 등을 이유로 공유와 활용이 막혀 있는 현실을 바꿔 보고 싶었다”고 말했다. 현재 질병· 건강 데이터 교류는 주로 포털사이트 문답(Q&A) 서비스나 특정 질병 온라인 커뮤니티, 환우회 등이 중심이다. 하지만 지속적으로 활동하지 않으면 정보가 제한되거나, 부정확한 정보가 난무하기 일쑤다. 장 대표는 이런 현실을 블록체인 기술로 깨 보겠다고 말한다. 가상화폐 기술로 잘 알려진 블록체인은 정보를 특정 기관이나 중앙 서버 등에 저장하지 않고 네트워크상에 분산 저장하는 기술이다. 정보는 원본대로 유지하지만 사실상 해킹이 불가능해 개인정보 보호에 탁월하다. 이런 장점을 의료 정보 커뮤니티에 접목시키겠다는 것이 장 대표의 계획이다. 장 대표가 2016년 설립한 휴먼스케이프는 주로 성형외과·피부과 환자의 사후관리 애플리케이션 서비스 등을 운영해 왔다. 최근에는 의료정보 공유에 눈을 돌려 환자 커뮤니티 플랫폼 개발에 돌입했다. 올해 말 커뮤니티 서비스 개시가 목표다. 준비 중인 커뮤니티는 환자, 의료전문가가 각자 정보를 공유하면서 포인트를 받고, 이것이 쌓여 토큰으로 환전돼 또 다른 정보를 볼 수 있는 구조다. 장 대표는 커뮤니티는 철저히 환자가 중심이 될 것이라고 설명했다. 그는 “공유 주체가 환자인 데도 불구하고 그동안 보상에서 소외됐던 부분을 반영했다”면서 “의사에게 편중됐던 의료 행태를 환자 중심의 참여형으로 바꾸는 효과도 있다”고 강조했다. 또 “특히 환자 본인이 자신의 데이터가 어디에 쓰이고 누가 필요로 하고, 얼마나 가치 있는지 투명하게 알 수 있는 구조”라고 덧붙였다. 서비스 개시를 위해 그는 망막색소변성증 등 1000명 이상 국내 주요 환우회들과 접촉 중이다. 이 중 4~5곳이 우선 참여할 예정이다. 그는 해당 서비스를 해외로 확장한다는 계획이다. 인도네시아 등 의료비가 비싸면서도 정보기술(IT) 기반이 잘 깔린 국가들이 우선 공략대상이다. 이달 중 아시아권 펀딩도 예정됐다. 장 대표는 “난치성 질환자만 전 세계에 3억 5000만명 이상으로 추산된다”면서 “국내시장보다도 전 세계를 무대로 보고 있다”고 말했다. 이재연 기자 oscal@seoul.co.kr

한미약품이 표적 항암치료제 ‘올리타’(성분명 올무티닙)의 개발을 끝내 중단했다. 한때 국내 최초로 개발하는 부작용 없는 폐암치료제로 기대를 모았지만 글로벌 제약사들이 잇따라 기술이전을 해지한 데 이어 비슷한 치료제가 빠르게 시장을 선점해 투자 가치를 잃은 까닭이다. 한미약품은 올리타의 개발 및 판매 중단을 결정하고 식품의약품안전처와 향후 절차에 대한 협의를 시작했다고 13일 밝혔다. 단 현재 임상시험에 참여하거나 처방받아 복용 중인 환자들에게는 일정 기간 공급을 지속한다는 방침이다. 올리타는 한미약품이 자체 개발해 허가받은 첫 신약으로, 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰이는 표적 항암치료제다. 기존 폐암 치료제 투약 과정에서 나타나는 내성을 없앤 것이 특징이다. 앞서 올리타는 2015년 7월 독일의 다국적제약사 베링거인겔하임과 기술 수출 계약을 체결하면서 국내 제약업계의 ‘기대주’로 떠올랐다. 이어 중국 제약사 자이랩과 중국 시장의 독점적 권리 계약을 맺기도 했다. 이듬해인 2016년에는 임상3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가받았다. 그러나 승승장구하던 올리타는 2016년 9월 베링거인겔하임이 한미약품에 개발 권리를 반환하면서 위기를 맞았다. 경쟁약인 아스트라제네카의 ‘타그리소’에 비해 개발이 늦어져 시장성이 떨어진 것이 원인으로 꼽혔다. 타그리소는 한미가 베링거인겔하임에 올리타를 기술 이전한 직후인 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 베링거인겔하임으로서는 이미 경쟁 제품이 한발 먼저 허가를 받은 상황에서 거액의 투자금을 쏟아부을 명분이 사라진 셈이다. 여기에 임상2상 과정에서 환자가 부작용으로 사망하는 사건이 발생한 데 이어 베링거인겔하임의 권리 반환 늑장 공시 논란까지 불거졌다. 엎친 데 덮친 격으로 올해 자이랩사도 올리타에 대한 권리 반환을 결정했다. 그 사이 타그리소는 임상3상을 마치고 전 세계 40여개국에 출시되는 등 시장을 선점하고 나섰다. 국내에서도 지난해 말 건강보험 급여를 적용받게 되면서 결국 올리타는 쓸쓸히 퇴장하는 신세가 됐다. 한미약품 관계자는 “잇따른 악제에 개발을 마치더라도 신약으로서의 가치가 적다고 판단했다”면서 “현재 진행 중인 20여개의 신약 개발에 더 집중할 것”이라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

희귀·난치성질환 환아들을 위한 동화책 ‘잭의 즐거운 하루(Zac's Play day)’ 발간됐다. 헬스케어 마케팅 커뮤니케이션사 크레너 헬스컴과 생명공학 제약기업 바이오젠 코리아가 척수성 근위축증 교육 및 인식 제고를 위해 함께 펴냈다. ‘잭의 즐거운 하루(Zac's Play day)’는 바이오젠 글로벌 제약사가 질환에 대한 인식을 높이기 위해 기획한 것으로, 각 나라마다 각국의 언어로 번역했으며 한국에서는 지난 3월 한국어판을 발간하게 됐다. 크레너 헬스컴은 책 발간을 위해 바이오젠 코리아와 업무협약을 체결하고, 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA)에 관한 이해를 돕기 위해 동화책 ‘잭의 즐거운 하루(Zac's Play day)’ 한국어판의 제작·진행을 담당했다. 잭의 즐거운 하루(Zac's Play day)는 척수성 근위축증을 안고 살아가는 한 어린이의 경험을 그리고 있으며, 바이오젠(Biogen)이 지원 단체인 Cure SMA 및 SMA Europe, SMA 전문가 로버트 그레이엄 및 크리스탈 프라우드 박사와 일러스트레이터 찰스 산토소 함께 작업했다. SMA는 근육을 제어하는 신경에 영향을 주는 희귀성 유전병이다. 척수와 뇌간 운동신경 세포 손상으로 근육이 위축되는 신경근육계 유전질환으로 신생아 1만 명당 1~2명 꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다. 인지기능은 정상이지만 근육 긴장성이 떨어져 앉거나 걷기, 숨쉬기, 먹기 및 그 외 일상 생활을 수행하는 데 어려움이 있다. 바이오젠 코리아는 지난 3월 14일 ‘제 1회 희귀질환 척수성근위축증 치료에 대한 세미나’에 참여한 환자 보호자들에게 배포해서 좋은 반응을 얻었다. 관계자는 "희귀·난치성질환은 국가에서 적극적으로 지원에 나서고 있지만 워낙 환자수가 적고, 치료비용은 고가이기 때문에 부담이 크다. 때문에 보다 적극적인 지원이 필요한데 희귀질환의 경우 전문가 부족 및 사회의 관심 부족으로 질병 정보 조차 얻기 어려운 경우가 많다"며 "동화책이 좋은 매개체가 되면 좋겠다"며 덧붙였다. 크레너 헬스컴은 "척수성 근위축증 교육 및 인식 제고를 도와 질병과 관련된 삶의 설명을 돕는 데 기여하게 되어 기쁘다. 앞으로도 바이오젠 코리아와 함께 한국시장에서 SMA질환에 대한 정확한 정보와 이해가 높아지도록 노력할 것"이라고 전했다. 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr

●동아제약 액상 소화제 ‘베나치오’동아제약의 액상 소화제 ‘베나치오’는 소화불량을 해소하는 데 도움을 준다. 제품은 2009년 첫선을 보인 후 꾸준한 사랑을 받아왔으며 2016년에는 출시 후 처음으로 연간 1000만병 판매를 돌파했다. 2015년에는 소화효소 3종과 생약성분의 복합처방으로 효과 빠른 종합소화제 ‘베나치오 세립’을 선보였다. 베나치오는 하루 세 번 식후 복용으로 과식, 체함, 상 복부 팽만감, 구역, 구토 등의 소화불량 증상을 개선해준다. 주성분은 창출, 육계, 건강, 진피, 회향, 현호색, 감초 등의 생약 추출물이며 탄산을 넣지 않아 위에 주는 자극을 줄였다. 동아제약은 2014년 국내 임상 기관에서 ‘기능성 소화불량증’ 환자들을 대상으로 4주간 임상시험을 했다. 그 결과 시험 환자들이 느끼는 전반적인 소화불량 증상이 개선됐고 식후 조기 포만감과 속 쓰림, 가슴 통증 등의 상복부 이상 증상이 개선됐다는 설명이다. 베나치오는 용기가 작아 휴대하기 좋다. ▲많은 양을 마시기 힘든 노인과 여성들에게 적합한 20㎖ 제품 ▲가루나 알약 형태의 소화제와 함께 복용하기 좋은 75㎖ 제품이 있다.●동화약품 치약형 잇몸치료제 ‘잇치’ 동화약품 ‘잇치’는 잇몸치료와 양치를 동시에 하는 치약형 잇몸치료제다. 매일 양치하듯 사용하기 때문에 약 복용에 대한 부담 없이 손쉽게 잇몸을 관리할 수 있다. 잇치는 항균·항염 작용이 좋은 카모밀레(chamomile), 라타니아(rhatany), 몰약(myrrh)의 3가지 생약성분이 포함돼 있다. 이들 성분은 잇몸병을 개선·치료하는 데 효과가 있다. 카모밀레는 항염, 진정 작용을 해 구강 점막의 염증에 좋다. 라타니아는 항균, 수렴, 지혈 효과가 있어 예로부터 구강, 인후통 등 염증성 질환에 사용돼왔다. 몰약은 진통, 부종 등을 억제하고 보존 작용을 한다. 3가지 생약성분의 항균 작용을 확인한 실험 결과 치주질환을 발생시키는 뮤탄스, 진지발리스, 칸디다 등 구강 내 병원균에 대한 항균 효과가 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다. 2011년 선보인 잇치는 연평균 24%의 성장률을 보이며 지난해에는 전년 대비 30% 성장한 135억원의 매출을 올렸다.●종근당 기능성 활성비타민 ‘벤포벨’ 종근당의 ‘벤포벨’은 하루 한 알로 몸에 필요한 영양성분을 골고루 섭취할 수 있는 고함량 기능성 활성비타민이다. 활성비타민인 벤포티아민을 포함한 비타민 B군 9종과 간 기능 개선에 좋은 우르소데옥시콜산(UDCA), 노화 예방에 도움을 주는 코엔자임Q10, 면역력을 높여주는 비타민C·D·E, 아연 등을 복합적으로 함유했다. 주성분인 벤포티아민은 육체·눈의 피로, 신경통, 근육통 등의 개선에 효과적인 활성형 비타민B1 성분이다. 일반 비타민 B1 제제보다 생체이용률이 높고 복용 시 약효가 빠르게 나타나며 오래 지속되는 것이 특징. 이 제품은 벤포티아민 외에도 비타민 B2·6·12를 각각 100㎎씩 함유해 피로회복과 구내염, 피부염 등에 좋다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

보건복지부는 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사의 340개 약품 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다고 26일 밝혔다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발, 기소한 뒤 법원 판결이 확정되거나 검찰 수사 세부 자료 등이 추가로 전달된 데 따른 것이다. 적발된 11개 제약사는 파마킹, CMG제약, CJ헬스케어, 아주약품, 영진약품, 일동제약, 한국피엠지제약, 한올바이오파마, 한미약품, 일양약품, 이니스트바이오다. 이와 함께 복지부는 리베이트 위반 약제가 건강보험 약제급여목록에서 삭제된 뒤 동일 성분으로 재등재하거나 약제 양도·양수로 다른 제약사에서 재등재한 8개 제약사의 11개 약제에 대해서도 약가 인하 처분을 했다. 곽명섭 보험약제과장은 “약가 인하 처분대상 약제를 급여목록에서 삭제한 다음, 일정 기간이 지난 뒤 동일 성분의 약제를 자사나 타사를 통해 재등재시켜 약가 인하 처분을 피하는 꼼수를 막기 위한 조치”라고 설명했다. 이어 “앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하고 유관기관과의 공조체계를 강화하는 등 제재수단의 실효성을 계속 높이겠다”고 덧붙였다. 한편 복지부는 340개 품목의 가격을 인하할 경우 연간 170억원을 절감할 수 있을 것으로 전망했다. 일동제약이 50억원으로 절감액 규모가 가장 크고 일양약품(31억 3000만원), CJ헬스케어(28억 4000만원), 한올바이오파마(17억원), 한미약품(13억 3000만원), 아주약품(13억원) 순이다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

정부가 제약사가 의약품 영업대행사 등 제3자를 끌어들여 수수료 일부를 병원에 사례금으로 지급하는 등 편법 리베이트에 제동을 걸었다. 국민권익위원회는 20일 제약사가 의약품 영업대행사를 통해 병원에 불법 리베이트를 제공할 경우 해당 제약사도 처벌 대상임을 고지하도록 하는 내용을 담은 ‘의료 분야 리베이트 관행 개선 방안’을 보건복지부와 식품의약품안전처에 권고했다고 밝혔다. 그간 일부 제약사는 의약품 판매를 위해 영업대행사 등 제3자에 의약품 판매 금액의 30∼40%에 달하는 높은 수수료를 지급하고 그 일부를 병원에 사례금으로 제공하게 해왔다. 실제로 한 제약사는 2014년부터 3년간 영업대행사를 통해 의약품 처방 사례비 명목으로 병원에 12억원을 지급한 사실이 검찰에 적발됐다. 이는 영업대행사 등 제3자가 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않아 처벌이 쉽지 않다는 점을 악용한 것이다. 이에 권익위는 영업대행사 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시 해당 제약사도 처벌 대상에 포함될 수 있도록 협회 등에 관련 내용을 고지하도록 했다. 아울러 기존 의약품공급자(제약사·수입사·도매상)로 한정된 ‘경제적 이익 등의 제공 명세에 관한 지출보고서’ 작성 의무를 영업대행사에도 부과하도록 권고했다. 이 밖에도 권익위는 환자에게 부담되는 특정업체 의료보조기기를 의료인이 부당하게 사용하도록 유도하거나 권유하지 않도록 의료인단체 홈페이지 등에 이를 공지하도록 했다. 또 제약사나 의료기기업체의 지원금으로 각종 학회 등이 실시하는 국제학술대회의 경우 지원금이 투명하게 운영되도록 집행 내용을 사후에 공개하도록 했다. 이성원 기자 lsw1469@seoul.co.kr

정부가 여러 한약 제재를 섞어 탕약으로 만든 ‘첩약’에 건강보험을 적용하는 방안을 본격 검토한다. 첩약 처방률이 높은 65세 이상 노인에게 우선적으로 보험을 적용할 가능성이 높다. 보건복지부는 한의계와 협의를 거쳐 치료용 첩약의 보험급여화 여부를 검토할 계획이라고 11일 밝혔다. 다만 첩약의 안전성과 유효성, 치료 효과성 등에 대한 정밀한 검증이 필요하고 한약 관련 법령, 의약품 당국의 허가사항 등 법적, 제도적으로 살펴봐야 할 사안이 많아 단계적으로 도입한다는 입장이다. 첩약 건강보험 적용은 지난해 12월 18일 국회 보건복지위원장인 양승조 더불어민주당 의원이 65세 이상 어르신들에게 건강보험을 적용받게 하는 국민건강보험법 일부 개정안을 대표 발의한 뒤 속도를 내고 있다. 그간 한의계는 첩약 처방에 건강보험을 적용해야 한다고 꾸준히 요구해 왔다. 지난 1월 대한한의사협회(한의협) 새 수장이 된 최혁용 회장의 5대 중점 공약 가운데 첫 번째가 ‘첩약 건강보험 급여 확대’였다. 이에 앞서 복지부는 2000억원을 들여 한방 치료용 첩약에 건강보험 혜택을 주기로 하고 2013년 10월 시범사업을 진행하려고 했다. 그러나 한의계 내부에서 한의사가 아닌 한약사와 한약조제약사(비의료인)의 시범사업 참여 여부를 두고 찬반으로 갈려 내분을 겪자 한의협이 시범사업 자체를 폐기해 달라고 복지부에 부탁해 무산됐다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

한국콜마가 제약부문 신임 사장에 이호경(60) 콜마파마 대표이사 사장을 내정했다고 2일 밝혔다. 이 신임 사장은 인하대 화학과를 졸업해 대웅제약 전무, 부사장을 거쳐 2013년 한국콜마 제약부문 부사장으로 입사했다. 2015년 콜마파마 대표이사 사장으로 선임돼 콜마파마를 연 매출 520억원의 중견 제약사로 성장시켰다. 콜마파마 대표는 우경명 한국콜마 제약부문 전무가 부사장으로 승진해 맡게 된다.

삼성바이오로직스가 지난해 11월 준공한 3공장의 첫 의약품 생산 수주에 성공했다. 삼성바이오로직스는 미국의 제약사와 178억 5000만원(약 1660만 달러) 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약을 체결한 3공장은 면적 11만 8618㎡ 규모로, 연간 생산 능력은 18만ℓ다. 삼성바이오로직스는 올해 4분기 안에 생산 설비의 적절성과 유효성 등을 검증하는 작업을 마친 뒤 2년 동안 시제품 생산에 돌입한다. 이번에 수주한 임상 단계 의약품은 이 때 생산될 예정이다. 2020년 하반기 무렵에는 3공장에서 본격적인 생산이 시작될 것으로 보인다. 계약 상대는 경영상 비밀유지 사유로 내년 12월 31일까지 공개가 유보된다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

한국콜마가 CJ그룹의 제약사인 CJ헬스케어를 인수한다. CJ헬스케어의 신약 개발 역량 및 영업 인프라를 확보해 종합 제약사로 발돋움한다는 목표다.한국콜마는 20일 이사회를 열고 CJ헬스케어와의 인수 계약 안건을 승인했다고 밝혔다. 인수 가격은 1조 3100억원이다. 이번 인수에는 윤상현 한국콜마 대표이사의 의지가 강하게 작용한 것으로 알려졌다. 윤 대표는 창업주인 윤동한 회장의 장남이다. 앞서 지난 12일 매각주관사인 모건스탠리가 본입찰을 마감한 결과 한국콜마를 비롯해 한앤컴퍼니, CVC캐피탈, 칼라일그룹 등 4곳이 서류를 제출했다. 이 중 한국콜마와 한앤컴퍼니가 유력한 인수 후보로 꼽혀 왔다. 글로벌 화장품 제조업자개발생산(ODM)기업이자 국내 의약품위탁생산(CMO) 업계 1위인 한국콜마는 이번 인수로 제약 부문에서의 시너지 효과를 극대화한다는 방침이다. 사업 포트폴리오에 화장품, 제약, 건강식품 세 영역을 균형 있게 갖춘 종합 제약사로 자리매김한다는 설명이다. 지난해 말 기준 한국콜마의 전체 매출은 8216억원으로, 이 가운데 제약 부문은 약 1900억원대를 기록했다. 그러나 이번 인수를 통해 한국콜마는 매출 7000억원대의 제약회사로 도약할 수 있게 됐다. CJ헬스케어는 지난해 말 기준 매출액 5208억원으로 국내 제약업계 10위 안에 드는 상위 제약사다. 한국콜마 측은 두 회사의 시너지 효과로 매출 1조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다. 이를 통해 2022년까지 신약 개발 중심의 국내 ‘톱5’ 제약사로 성장한다는 계획이다. 나아가 향후 10년 이내에 글로벌 제약사로 발전할 수 있도록 연구개발(R&D) 부문의 역량 확충을 적극 지원할 예정이다. 한국콜마 관계자는 “한국콜마의 CMO 사업에 CJ헬스케어의 전문의약품과 건강·미용(H&B)사업이 융합되면 종합 제약회사로 발돋움할 수 있을 것”이라면서 “설비 측면에서도 CJ헬스케어의 생산 공장 3곳과 한국콜마의 생산공장 2곳을 고려했을 때 국내 제약업계 최대 수준의 생산 역량을 갖출 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 CJ제일제당은 이번 매각으로 34년 만에 제약사업에서 완전히 손을 떼게 됐다. CJ는 CJ헬스케어 매각 대금으로 식품과 바이오 등 주력부문 인수합병(M&A)에 집중할 계획이다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

우리는 ‘수요공급의 법칙’에 따라 자원이 배분되고 가격이 결정되는 자본주의 시장경제 속에 살고 있다. 시장경제는 ‘보이지 않는 손’인 가격을 통해 효율적으로 작동하지만 때로는 시장의 실패로 예기치 않은 부작용이 일어나기도 한다. 특히 국민의 삶과 밀접한 분야에서 시장의 실패는 치명적인 결과를 낳는다. 선진국인 영국에서 2012년 당뇨병, 간질 치료제 등 환자 치료에 필수적인 의약품 공급이 부족해지는 상황이 발생했다. 영국 내 의약품 가격이 낮다 보니 내수 물량의 상당 부분이 다른 유럽 국가로 수출돼 정작 자국 환자 치료에 필수적인 의약품 확보가 제대로 이뤄지지 않았다. 급기야 영국 하원은 치료에 필수적인 의약품에 대해 수출 금지를 추진하기까지 했다. 이런 현상은 영국만의 문제가 아니다. 우리나라에서도 2015년 비슷한 상황이 발생했다. 해외 수입에 100% 의존하던 결핵 치료제 ‘카나마이신’ 원료가 제때 공급되지 못하면서 해당 원료를 사용한 주사제 생산이 국내에서 중단됐다. 900여명의 다제내성 결핵 환자들은 하루 한 번 투여받는 카나마이신 주사제를 구하지 못해 8개월 동안 대체 항생제 주사제를 매일 3차례나 맞아야 하는 고통과 불편을 감수해야 했다. 식품의약품안전처는 국민 건강과 직접적인 관련이 있는 분야의 시장실패 사례를 교훈 삼아 각종 대비책을 마련하고 ‘내 삶을 책임지는 국가’의 가치를 구현하고 있다. 특히 의료 제품의 공공성 강화를 핵심 정책으로 삼아 3가지 방향의 정책을 추진하고 있다. 첫째, 신종 전염병에 효과적으로 대응하고 시장기능만으로 공급이 어려운 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 ‘필수의약품 안정공급 제도’를 운영하고 있다. 결핵 치료제, 기초 수액제 등 211개 품목을 필수의약품으로 지정했고 의료계, 제약업계 등 현장 의견을 수렴해 해당 목록을 지속적으로 정비하고 있다. 또 필수 의약품이 부족한 경우를 대비해 대체 의약품을 신속히 수입할 수 있는 ‘특례수입제도’를 운영하고 자급 기반이 필요한 의약품은 국내 제조시설을 활용한 위탁 제조가 가능하도록 해 대응 체계를 구축했다. 일례로 카나마이신 주사제는 프랑스에서 특례 수입하고 국내 제약사에 위탁 생산해 제품 공급이 빠르게 안정됐다. 둘째, 소아마비백신 등과 같이 국내 수급이 불안정하거나 시장에서 출시되지 않은 백신 자급화도 추진 중이다. 백신은 국민 건강 주권을 지키는 가장 기본적인 의약품 중 하나다. 2009년 신종인플루엔자 유행으로 전 세계가 공포에 휩싸였을 때 우리나라는 국내 개발 백신으로 질병 확산을 막을 수 있었다. 세계적으로 백신 공급물량이 부족했던 터라 국내 백신이 없었다면 더 큰 피해가 있었을 것이다. 우리나라 백신 개발 수준은 높지만 자급률은 50% 수준에 머물러 있다. 정부는 2022년까지 백신 자급률을 80%로 끌어올리기 위해 제품 개발 초기부터 컨설팅을 제공하고 생산현장을 직접 방문해 어려움을 해소하는 데 도움을 주고 있다. 셋째, 희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대하고 있다. 소아 당뇨 환자가 사용하는 연속혈당측정기처럼 국내 대체 의료기기가 없는 제품에 대해서는 수입 허가 절차를 면제해 신속하게 수입할 수 있도록 했다. 또 근본적 치료법이 없는 치매 치료제 개발을 위해 제품 생산, 허가·심사 등 분야별 전문가로 이뤄진 ‘치매 치료제 및 진단기기 제품화기술지원단’을 구성하고 개발 단계별 특성에 맞는 기술 지원을 하고 있다. 사서삼경 중 하나인 ‘대학’(大學)에 ‘심성구지 수부중불원의’(心誠求之 雖不中不遠矣)라는 말이 있다. ‘마음으로 간절히 구하고 노력하면 원하는 결과에 도달할 수 있다’는 의미다. 식약처는 필요한 의료 제품을 공급받지 못해 고통받는 사람이 없도록 마음과 정성을 다해 사람이 중심이 되는 안전관리를 추진해 나갈 것을 약속드린다. 건강한 국민이 행복한 국가를 만든다. 2018년 무술년 새해, 직원 모두가 한마음 한뜻으로 국민 건강을 위한 힘찬 걸음을 내딛는다.

한미약품이 다국적 제약사 일라이릴리에 기술수출한 면역질환 신약 후보물질 ‘HM71224’의 임상시험이 중단됐다고 14일 공시했다.릴리는 그동안 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다. 두 회사는 해당 후보물질을 류마티스 관절염이 아닌 다른 면역질환 치료제로 개발하는 방안을 협의 중이다. ‘HM71224’는 한미약품이 2015년 3월 다국적제약사 릴리에 총 7억 달러(한화 약 7500억원)를 받기로 하고 기술수출(라이선스 아웃)한 신약 후보물질이다. 생체 활성화 효소 ‘BTK’를 선택적으로 억제하는 면역질환 치료제로 ‘BTK 억제제’로 불린다. 전신성 홍반성 낭창(루푸스), 신장염 등 면역질환 치료를 목적으로 개발되고 있다. 당시 한미약품은 릴리로부터 계약금 5천만 달러를 우선 받았으며, 이후 임상개발, 허가, 상업화 과정에서 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 6억 4000만 달러를 받기로 합의했었다. 한미약품은 공시를 통해 “릴리가 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커져 임상을 중단하겠다고 이날 알려왔다”면서 “다른 적응증 개발을 협의 중”이라고 밝혔다. 류마티스 관절염 치료제로는 목표했던 효능효과가 안나와서 다른 면역질환 치료제로 방향을 틀겠다는 것이다. 한미약품은 릴리의 임상 2상 중단과 새로운 적응증 개발 협의에 따른 계약서상 변경은 물론 계약금 또는 단계별 기술료(마일스톤) 반환 등의 비용상 의무사항도 없다고 설명했다. 계약금 5000만 달러를 포함해 이미 받은 돈은 돌려줄 의무가 없다는 뜻이다. 한미약품은 공시 후 홈페이지를 통해 HM71224의 류마티스 관절염 임상 중단과 관련, 신약개발 중 흔히 있을 수 있는 일이라는 내용의 입장문을 발표했다. 한미약품은 “신약개발 중 실패 사례는 병가지상사(兵家之常事)와 같은 것”이라며 “개발 과정의 어려움 하나하나에 일희일비하지 않고 대한민국 최초의 글로벌 혁신 신약 창출에 매진해 나가겠다”고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

정부지원 연구사업으로 만들어진 화합물들에 관한 빅데이터를 분석해 신약개발 기간을 획기적으로 줄일 수 있는 인공지능(AI)이 개발된다. 과학기술정보통신부는 이 같은 내용이 포함된 ‘AI+빅데이터 활용 차세대 신약개발 플랫폼’ 구축을 올 하반기부터 시작한다고 4일 밝혔다. 글로벌 의약품 시장은 매년 4~7% 성장세를 보이고 있어 2021년에는 최대 1800조원의 시장이 될 것으로 예상되고 있다. 그러나 신약 하나를 만드는 데 10~15년의 연구기간과 1조원 이상의 연구투자가 필요하고 성공확률도 낮다. 더군다나 국내 1위 제약사도 글로벌 1위 제약사 매출의 45분의1 수준에 불과해 연구개발(R&D) 투자는 쉽지 않았다. 신약 개발은 후보물질 발굴, 동물을 상대로 한 전임상실험, 사람을 대상으로 하는 임상시험을 거쳐 상용화돼 판매까지 4단계를 거친다. 이번에 정부가 개발을 추진하는 AI는 신약 개발의 가장 첫 번째 단계인 신약후보물질 발굴에 특화될 전망이다. 후보물질 발굴은 실험결과, 논문자료 등 연구데이터가 주로 활용되는데 현재 한국화학연구원에는 그동안 국가R&D사업을 통해 만들어진 약 50만건의 데이터베이스가 있다. AI는 이들 데이터 중에서 신약 개발로 이어질 수 있는 최적의 후보물질을 제시하고 향후 실험결과까지 효과적으로 예측해 전임상과 임상시험 단계의 시행착오를 줄이게 된다는 것이다. 이렇게 되면 평균 5년 정도 걸리는 후보물질 개발이 1년으로 줄게 되면서 신약 개발 전체 기간도 획기적으로 단축할 수 있게 된다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

정부지원 연구사업으로 만들어진 화합물들에 관한 빅데이터를 분석해 신약개발 기간을 획기적으로 줄일 수 있는 인공지능(AI)이 개발된다.과학기술정보통신부는 이 같은 내용이 포함된 ‘AI+빅데이터 활용 차세대 신약개발 플랫폼’ 구축을 올 하반기부터 시작한다고 4일 밝혔다. 글로벌 의약품 시장은 매년 4~7% 성장세를 보이고 있어 2021년에는 최대 1800조원의 시장이 될 것으로 예상되고 있다. 그러나 신약 하나를 만드는 데 10~15년의 연구기간과 1조원 이상의 연구투자가 필요하고 성공확률도 낮다. 더군다나 국내 1위 제약사도 글로벌 1위 제약사 매출의 45분의1 수준에 불과해 연구개발(R&D) 투자는 쉽지 않았다. 신약 개발은 후보물질 발굴, 동물을 상대로 한 전임상실험, 사람을 대상으로 하는 임상시험을 거쳐 상용화돼 판매까지 4단계를 거친다. 이번에 정부가 개발을 추진하는 AI는 신약 개발의 가장 첫 번째 단계인 신약후보물질 발굴에 특화될 전망이다. 후보물질 발굴은 실험결과, 논문자료 등 연구데이터가 주로 활용되는데 현재 한국화학연구원에는 그동안 국가R&D사업을 통해 만들어진 약 50만건의 데이터베이스가 있다. AI는 이들 데이터 중에서 신약 개발로 이어질 수 있는 최적의 후보물질을 제시하고 향후 실험결과까지 효과적으로 예측해 전임상과 임상시험 단계의 시행착오를 줄이게 된다는 것이다. 이렇게 되면 평균 5년 정도 걸리는 후보물질 개발이 1년으로 줄게 되면서 신약 개발 전체 기간도 획기적으로 단축할 수 있게 된다. 과기정통부는 올 상반기 중에 화학연구원을 중심으로 AI 전문기업과 연구소, 신약개발 연구자가 참여한 컨소시엄을 구성해 플랫폼 개발에 착수할 계획이다. 이들이 개발하는 플랫폼은 검증작업을 거쳐 내년 중에 연구자와 기업이 자유롭게 사용할 수 있도록 공개될 전망이다. 서경춘 과기정통부 생명기술과장은 “의약품 시장에서 여전히 후발주자인 한국이 신약 개발 역량을 높이기 위해서는 기존과는 다른 방식의 접근이 필요하다”며 “고품질의 빅데이터와 인공지능 기술이 그 해답이 될 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

지난해 휴스턴 제치고 1위 탈환 우리나라·중국·일본 등 상승세 서울이 전 세계에서 의약품 임상시험이 가장 많이 시행되는 도시인 것으로 나타났다. 우리나라는 지난해 글로벌 임상시험 시장 순위 6위로 전년보다 2단계 도약했다. 한국임상시험산업본부는 15일 미국 국립보건원(NIH)의 ‘2017년 글로벌 임상시험 데이터’를 분석해 이같이 밝혔다. 분석 결과 임상시험 점유율은 미국이 24.5%로 1위를 지켰고 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%) 등이 뒤를 이었다. 우리나라는 비중은 3.5%로 세계 8위에서 6위로 2단계 상승했다. 임상시험 도시 순위에서는 지난해 서울이 2위인 미국 휴스턴을 제치고 1위를 탈환했다. 등록된 세계 임상시험 건수는 2016년에 전년대비 25.4%가 감소한 데 이어 지난해에도 16.3%나 감소했다. 우리나라는 세계적인 임상시험 감소 추세에도 불구하고 전년과 비슷한 수준을 유지한 것으로 알려졌다. 우리나라를 제외하면 중국과 일본이 글로벌 임상시험 시장에서 상승세를 보이고 있다. 중국은 역대 최고 순위를 2년 연속 갱신하며 5위를 기록했다. 일본도 전년보다 1단계 상승한 8위였다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험 건수는 4.8% 증가했다. 다국적 제약사가 신청한 다국가 임상시험(26.3%)과 연구자주도 임상시험(10.5%) 증가가 영향을 미쳤다. 반면 국내 제약사가 신청한 임상시험 건수는 전년 대비 11.1% 감소했다. 지동현 임상시험산업본부 이사장은 “국내 개발신약도 3상까지 임상시험을 진행할 수 있도록 관·산·학의 임상개발 역량 제고, 지속적인 규제 선진화, 인센티브 도입이 필요하다”고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

FDA 승인신청 완료…2019년 시판 ‘독자 개발’ 뇌전증 신약도 내년 신청 SK㈜ 자회사인 SK바이오팜이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. 미국 제약사와 공동 개발한 수면장애 치료제를 들고서다. SK바이오팜은 22일 “미국 식품의약청(FDA)에 수면장애 치료 신약인 ‘SKL-N05’(성분명 Solriamfetol)에 대한 판매 승인 신청(NDA)을 끝냈다”면서 “이르면 2019년 초 미국 시판이 이뤄질 것으로 본다”고 밝혔다. 이 신약은 수면장애 치료 분야의 글로벌 1위 제약사인 미국 재즈사와 공동 개발 중이다. FDA 판매 승인 절차가 최종 마무리되면 SK는 미국 내 판매 로열티를 확보하게 된다. 또한 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권을 갖고 있어 추가적인 수익 확보도 가능하다. 전 세계 중추신경계 질환 치료제 시장은 2014년 기준으로 810억 달러에 이른다. 항암 치료제 분야와 함께 양대 의약품 시장으로 꼽힌다. 2021년에는 시장 규모가 920억 달러로 커질 것으로 전망된다. SK바이오팜 측은 “2011년 첫 임상 실험을 마치고 재즈사에 기술을 수출한 뒤 올해 약효시험까지 성공적으로 마무리돼 판매 승인 신청을 내게 됐다”면서 “미국 시판이 이뤄지면 국내 중추신경계 신약으로는 처음으로 글로벌 상업화에 성공하는 것”이라고 의미를 부여했다. 기면증과 수면무호흡증 등 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서는 위약(플라시보)에 비해 낮시간대 졸림증이 현저히 개선됐으며, 환자의 주관적인 졸림 정도도 기존 치료제인 ‘자이렘’보다 2배 이상 효과가 큰 것으로 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 자이렘은 재즈사가 시판 중이며 연간 매출액만 1조원이 넘는다. 재즈사는 SKL-N05를 후속 약물로 육성하는 한편 글로벌 시장에서도 적극적으로 마케팅에 나설 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약에 대해서도 3상 임상 시험을 진행하고 있다. 이르면 내년 FDA에 판매 승인 신청을 마치고 상업화 절차를 밟을 계획이다. SK그룹 측은 “성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 신약 개발에 장기간 지속적인 투자를 해 왔다”면서 “2020년까지 (SK바이오팜을) 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합 제약사로 키울 것”이라고 밝혔다. 이은주 기자 erin@seoul.co.kr