올 3월 연골 대신 신장세포 포함 적발되자 코오롱 “2년 전 식약처 허가땐 몰라” 발뺌 자회사, 2017년 3월 ‘세포변경’ 사실 인지 코오롱, 이미 허가 받자 식약처에 안 알려 결국 환자들 식약처만 믿고 인보사 맞은 셈 식약처, 허가·생산·사용 전 주기 관리 강화골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 연골세포 대신 ‘신장세포’라는 엉뚱한 세포가 들었다는 사실이 알려진 건 지난 3월 말이었다. 곧이어 4월 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처 허가를 받을 땐 몰랐고, 지난 2월 말 자회사 코오롱티슈진이 해당 의약품에 대한 유전학적 계통검사(STR)를 하던 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포일 가능성을 발견했다고 밝혔다. 그러나 28일 식품의약품안전처가 조사한 결과 코오롱생명과학의 해명은 거짓임이 드러났다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인한 건 무려 2년 전인 2017년 3월이었다. 코오롱티슈진은 4개월 뒤인 7월 13일 검사 결과를 이메일로 코오롱생명과학에 보냈다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “코오롱생명과학이 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다”고 밝혔다. 코오롱티슈진으로부터 검사 결과 이메일이 온 것은 인보사 품목 허가가 난 다음날이었다. 이미 허가를 받았어도 의약품에 문제가 있다면 식약처에 당연히 알렸어야 했지만, 코오롱생명과학은 알고도 쉬쉬했다. 자회사 역시 인보사에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었을 가능성을 확인하고도 코오롱생명과학 측에 빨리 알리지 않았다. 결국 인보사는 1·2액 모두 연골세포로 허가를 받았고, 환자들은 식약처를 믿고 1대당 700만원짜리 인보사 주사를 맞았다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위는 여전히 오리무중이다. 식약처는 “추가 검증 과정에서 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다. 해당 사실은 식약처가 코오롱생명과학을 형사 고발한 뒤 검찰 조사에서 밝혀질 것으로 보인다. 이로써 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 인보사는 2년 만에 허가 취소돼 뒤안길로 사라지게 됐다. 식약처는 이번 사건을 계기로 제약사가 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발 단계부터 허가·생산·사용에 이르는 전 주기 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 특히 연구개발에 오랜 시간이 걸리는 신약의 특성을 감안해 개발 초기에 실시한 시험 자료를 재검증해야 할 경우 최신 시험법으로 검사해 결과를 제출하도록 하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하겠다고 했다. 아울러 세포 혼입 가능성이 있으면 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 계획이다. 또 연구개발 단계부터 관리를 강화하기 위해 인체세포만 전문적으로 관리하는 업종을 신설해 세포 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전·품질기준을 마련하겠다고 밝혔다. 생산 단계에서는 유전학적 계통검사 결과 보관을 의무화하고, 사용 단계에서는 첨단 바이오의약품 판매·투여 내역, 이상 사례 등록 등 장기 추적 조사를 의무화할 방침이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

집안 곳곳에 ‘몰래카메라’를 설치해 자신의 집을 방문한 여성들을 불법 촬영한 제약회사 대표 아들 이모(35)씨가 27일 서울동부지법에서 열린 첫 공판에서 혐의를 모두 인정했다. 이씨는 2013년부터 지난 3월까지 집 안 곳곳에 초소형 카메라를 설치해 두고 집을 방문한 여성들의 신체 등을 동의 없이 촬영한 혐의를 받고 있다. 피해자는 30여명에 이른다. 이씨 측 변호인은 “공소사실을 모두 인정한다”며 “피해자들과 합의를 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

문재인 대통령은 22일 “제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄내겠다”며 “머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것”이라고 말했다. 문 대통령은 이날 오전 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에 참석해 “바이오헬스라는 새로운 영역에서 우리나라가 세계 최고가 된다면 건강하게 오래 사는 소망이 가장 먼저 대한민국에서 이뤄질 것”이라며 산업 육성 의지를 밝혔다. 문 대통령의 오송 방문은 지난해 10월 전북 군산을 시작으로 한 9번째 지역 경제투어로, 경제 활력 제고를 위한 행보다. 특히 바이오헬스 분야를 시스템반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 주력산업으로 키우겠다는 의지를 밝히는 차원이다. 문 대통령은 “이 시간에도 우리 기업들이 전 세계 곳곳에서 여러 건의 임상시험을 진행하고 있다”며 “머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것”이라고 말했다. 또 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다”며 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 밝혔다. 문 대통령은 “우리가 바이오헬스 세계시장에서 얼마나 성공할 수 있느냐는 기업과 인재들에게 달려있다”며 “정부는 연구와 빅데이터 활용 등 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄내겠다”고 언급했다. 이어 “여기에 더해 정부가 할 일은 기업과 인재들이 마음껏 도전할 수 있는 길을 닦고, 산업 생태계를 조성하는 것”이라고 했다. 문 대통령은 “충분한 인프라·기술력이 있음에도 해외 임상 자금력이 부족하거나 사업화를 위한 전문인력이 부족한 기업도 있다”며 “좋은 아이디어에도 국내 시장과 해외 진출 벽을 넘지 못한 기업들이 특히 안타까웠다”고 지적했다. 그러면서 “정부는 민간이 기업가 정신을 발휘하도록 충분히 뒷받침하겠다. 특히 중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신생태계를 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다. 문 대통령은 4조원대 투자를 통해 한국의 바이오헬스 산업이 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출이라는 목표를 달성할 수 있도록 돕겠다고 밝혔다. 문 대통령은 “자금이 없어 기술 개발을 중단하는 일이 없게 정부 R&D(연구개발)를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대하고 스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조원 이상을 바이오헬스 분야에 투자하겠다”며 “기업의 연구개발 투자와 시설투자 비용에 대해서는 세제 혜택도 늘리겠다”고 약속했다. 또 “혁신적 신약 개발에 우리의 데이터 강점을 활용하겠다”며 “5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 최고 수준의 기술을 갖춘 우리 의료기관이 미래의료기술 연구와 기술 사업화의 전초기지가 되도록 병원을 생태계 혁신거점으로 육성하겠다”고 밝혔다. 문 대통령은 “정부는 또한 선도기업과 창업·벤처 기업의 협력체계를 구축하고 우리의 앞선 의료기술과 IT 기술, 인력과 시스템 등이 해외 시장에 패키지로 수출되도록 지원하겠다”고 말했다.이어 “며칠 전 오송생명과학단지는 또 하나의 큰 성과를 이뤘다”며 “민간기업·학계·정부기관이 하나 되어 세계 7번째로 EU(유럽연합) 화이트리스트 등재에 성공했다. 우리 바이오·제약 기업의 유럽 관문 통과가 손쉬워졌으며 활발한 해외 진출의 길을 열었다”고 밝혔다. 문 대통령은 이날 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터의 북카페를 방문, ‘오송 혁신 신약살롱’에 참석해 바이오헬스 산업 종사자들을 만나 애로사항을 듣고 격려도 했다. ‘오송 혁신 신약살롱’은 신약 개발을 목적으로 하는 기업인 등이 주도해서 만든 자생적 바이오헬스 혁신 모임이다. 공공기관 연구원으로 근무하다가 작년 11월에 창업했다는 원영재 인텍메디 대표는 “바이오헬스 산업의 진입 장벽이 높은데 공공기관의 원스톱 서비스 덕에 이른 시간에 안정이 됐다”며 “이 서비스가 더 강화됐으면 좋겠다”고 말했다. 신숙정 큐라켐 대표이사는 “신약을 개발하는 제약사는 많은데 기관 인프라 역할을 하는 시험대행기관이 부족하다”며 “인프라를 조금 더 육성시킬 수 있어야 한다”고 제안했다. 문 대통령은 “바이오 신약을 민간 주도로 논의하는 혁신커뮤니티가 있다는 사실 자체도 놀라운데 여러분 말씀을 들어보니 아주 든든하면서도 가슴이 뜨거워지는 것을 느끼게 된다”고 소감을 밝혔다. 이어 “몇 년 전만 해도 ‘메이드 인 코리아’라고 하면 질 좋은 중저가 제품을 의미했는데 이제는 고급·첨단 제품을 의미한다”며 “제약 분야에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 부분을 석권하고 원천신약 기술 수출도 해마다 몇 배씩 늘고 있다”고 말했다. 또 “화장품만 해도 우리 국민 사이에서는 프랑스 화장품을 쓰는 사람이 많을 거라고 생각하는데 정작 외국에 나가면 한국 화장품에 대한 평가가 굉장히 좋다”고 강조했다. 문 대통령은 “G20(주요 20개국) 같은 다자회의에 가보면 정상들과 대화할 때도 자기 부인이 한국 화장품을 아주 좋아한다고 하고 정상 부인 간 모임에서도 한국 화장품에 대한 칭찬이 예사라고 한다”며 “우리 능력이 대단하다고 생각한다”고 언급하기도 했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

2년 전 안전 논란에 비싼 도장형 판매 ‘뚝’ 당국 몰래 ‘무료 보급 주사형’ 수입 안 해 국가필수예방접종 지원에 140억 더 들어 공정위, 과징금 9억9000만원·대표 고발 아기들에게 접종하는 결핵 예방 백신을 수입하는 회사가 고가의 백신 판매를 늘리기 위해 국가에서 무료 지원하는 백신 공급을 중단한 사실이 드러났다. 공정거래위원회는 16일 이러한 혐의가 확인된 한국백신과 계열사 2곳에 대해 시정명령과 함께 과징금 9억 9000만원을 부과했다. 또 한국백신 법인과 최덕호 대표이사, 하성배 RA본부장을 검찰에 고발했다. 영유아·소아의 중증 결핵을 예방하기 위한 BCG 백신은 생후 4주 이내 접종이 권장되고 있다. 주사형은 피부에 주삿바늘을 넣어 백신을 주입하는 방식이고, 도장형은 피부에 주사액을 바른 뒤 도장을 찍듯 9개의 주사침을 놓는 방식이다. 정부는 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 주사형을 국가 필수예방접종 백신으로 지정해 무료 지원하고 있다. 가격은 도장형이 주사형보다 10~18배 비싸다. 우리나라 BCG 백신시장은 엑세스파마가 주로 주사형을, 한국백신은 도장형을 수입해 판매하는 복점시장이었다. 그런데 2015년 주사형을 생산하던 덴마크 회사 SSI가 민영화 과정에서 생산을 중단했다. 이에 질병관리본부는 일본 JBL사의 주사형 백신 국내 공급권을 한국백신에 부여했다. 한국백신은 2016년에 총 2만 1900세트를 수입했고, 2017년에도 2만 세트 수입 계약을 JBL과 맺었다. 하지만 한국백신은 2016년 9월 주력 제품인 도장형의 판매량이 언론의 안전성 지적에 따라 급감하자 2017년에 당초 계약과 달리 주사형을 아예 수입하지 않았다. 이 과정에서 질병관리본부와 협의도 없었다. 결국 정부는 2017년 10월 16일부터 2018년 6월 15일까지 8개월 동안 임시로 도장형을 대상으로 무료 예방접종을 시행했고, 국가 예산 140억원이 추가 투입됐다. 이 기간 한국백신의 월평균 매출은 무려 63.2%나 폭등했다. 공정위 관계자는 “신생아의 건강과 생명에 직결되는 백신을 대상으로 한 독점 사업자의 출고 조절 행위를 최초로 제재한 것”이라고 말했다. 세종 황비웅 기자 stylist@seoul.co.kr

의료비가 많이 나오기로 유명한 미국에서 한 가족이 뱀에게 물린 딸의 치료비 청구서를 받고 깜짝 놀랐던 사연을 공개했다고 ABC뉴스 등 현지언론이 최근 전했다. 보도에 따르면, 미국 인디애나주(州) 먼로카운티 블루밍턴에 사는 조슈아 페리와 셸리 요더 부부의 딸 오클리 요더(10)는 지난해 7월 일리노이주(州) 잭슨폴스에 있는 쇼니 국유림에서 진행한 여름 캠프에 참가했을 때 독사에게 물렸었다. 당시 현장에 있던 캠프 지도자는 아이가 독사인 미국 살무사에게 물렸다고 판단하고 즉시 911 긴급 전화로 신고했다. 상담원은 아이를 한시라도 빨리 병원으로 옮겨야 하니 구급 헬기가 착륙할 수 있는 곳까지 아이를 데려와야 한다고 조언했고 그 지도자는 아이를 둘러업고 뛰다시피 이동했다. 그리하여 아이는 헬기를 타고 캠프 현장에서 약 80마일(약 128.7㎞) 거리에 있는 인디애나주 세인트 빈센트 에번스빌 병원으로 이송됐다. 거기에는 미리 연락을 받고 달려온 아이 부모 조슈아와 셸리가 딸의 도착을 기다리고 있었다.아이는 뱀독을 중화하는 치료를 받았지만, 시간이 조금 늦어져 오른쪽 검지 발가락 끝부분이 조금 변형됐다. 하지만 부모는 더욱 완벽한 치료를 위해 아이를 인디애나대 인디애나폴리스캠퍼스에 있는 라일리 아동병원으로 옮겼다. 거기서 아이는 뱀에 물린지 24시간 안에 퇴원할 수 있었다. 하지만 그 후 가족들은 다른 의미로 두려움을 느꼈다고 밝혔다. 이 치료로 의료비가 총 14만2938달러(약 1억6700만원)나 청구됐기 때문이다. 그런데 여기에는 응급 의료 헬기 이용 비용으로 5만5577달러(약 6500만원)가 나온 것뿐만이 아니라 뱀 독을 중화하기 위해 쓰인 항독소제가 4바이알에 6만7957달러(약 7900만원)나 청구된 것이었다. 당시 병원 측은 미국에서 살무사에게 물렸을 때 유일하게 처방할 수 있는 크로팹(CroFab)을 처방하는 데 1바이알에 1만6989달러(약1980만원)의 비용을 청구했다. 크로팹은 영국 런던을 거점으로 하는 한 제약회사가 독점 판매하고 있는 데 그 가격은 1바이알에 3198달러(약 373만원)나 된다. 하지만 병원에서 구매하면 그보다 저렴한 경우가 대부분인데도 병원 측은 그 5배인 1만6989.25달러(약 1986만원)를 청구한 것이었다. 이에 대해 미 애리조나대(투손) 독사연구소 창립자인 레슬리 보이어 박사는 제약사와 병원은 이 항독제로 꽤 많은 돈을 벌고 있다. 자녀가 독사에게 물리면 부모는 아무리 비싼 돈이라도 낼 것이라고 말했다. 불행 중 다행인 점은 부부가 인디애나대에서 교직원으로 재직 중이고 인디애나대 의료보험(IU Health Plans)에 가입돼 있어 10만7863달러(약 1억 2600만원)를 보험으로 충당할 수 있었다는 것이다. 또한 딸이 여름 캠프에 갈 때 가입한 보험으로 7286달러(약 851만원)를 추가로 지급받아 의료비를 낼 수 있었다고 부부는 말했다. 이밖에도 보험사들이 각 의료기관과 가격 협상을 벌여 처음 청구액보다 감액을 받아 모든 의료비를 보험으로 충당할 수 있었다는 것이다.하지만 아이 아버지는 보건윤리학 교수로서 의료보험업계의 윤리적 과제를 가르치고 있지만 딸의 의료비 청구서에 꽤 큰 충격을 받은 것 같다. 조슈아 페리는 “미국에서 보험으로 의료비를 모두 내는 경우는 좀처럼 없다. 이 나라의 의료체계를 알고 있지만, 이번 일은 기적이라고 말할 수 있다“면서 “청구서를 받았을 때 약이나 다른 보험사의 시장조사(온라인에서도 가능)를 하고 병원이나 보험회사와 교섭하는 것도 중요하다”고 말했다. 한편 부부의 딸은 올해도 여름 캠프에 참가하는 것으로 알려졌다. 사진=KHN 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

경기 용인시 기흥구 보정동과 마북동 일원에 첨단산업·주거·문화·복지 공간을 아우르는 복합자족도시 ‘경기용인플랫폼시티’가 들어선다.이재명 경기도지사와 백군기 용인시장은 7일 경기도청에서 이런 내용을 담은 ‘경기용인플랫폼시티 조성 양해각서’(MOU)를 교환했다. 협약에 따라 경기도와 용인시는 개발사업 인허가와 국내외 기업 유치활동 등 사업 추진을 위한 행정지원을, 경기도시공사와 용인도시공사는 사업계획 수립과 조사·설계, 용지 보상, 부지 조성 등 사업의 성공적인 추진을 위해 노력하기로 뜻을 모았다. 오는 2025년까지 용인 보정동과 마북동, 신갈동 일원에 들어서는 ‘경기용인플랫폼시티’는 2.7㎢(약 83만평) 규모로 국제규격 축구장 386배 크기에 달한다. 용인시는 이곳에 5조원을 투입해 지식기반 첨단산업과 상업, 업무, 광역교통 및 환승 체계, 환경친화적 명품 주거단지가 함께 어우러진 자족도시로 개발한다는 구상을 밝혔다. 올해까지 타당성 검토를 거쳐 내년부터 기본계획과 개발 구상에 착수할 예정이다. 당초 2만 2000여명을 수용하는 규모로 조성할 계획이었으나 사업구역 내 지하철 분당선 구성역 지역이 정부에서 추진 중인 3기 신도시 개발 계획 지구에 포함되면서 3만여명으로 늘어났다. 경기용인플랫폼시티를 만들 예정지는 수도권광역급행철도(GTX) 용인역과 구성역, 영동고속도로와 경부고속도로가 연결되는 곳으로 수도권 마지막 남은 노른자위 땅이다. 주변에 녹십자, 일양약품 등 대형 제약사 본사와 제조·연구개발(R&D) 시설이 분포해 있고 인근 마북 R&D단지에는 현대모비스, 현대자동차 연구소 등 9개 기업체가 입주해 있어 산업기반도 탄탄하다. 최근 SK하이닉스 입주가 확정된 ‘용인 반도체 클러스터의’와의 시너지 효과도 기대할 수 있다. 경기도시공사는 플랫폼시티 조성사업으로 단지 건설에 2만 4000명의 고용유발 효과와 더불어 입주가 시작되는 2025년쯤에는 상근 종사자 수가 4만여명에 이를 것으로 전망하고 있다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

약 10년 동안 자신의 집을 방문한 여성들을 불법촬영한 혐의로 중견 제약회사 대표 아들이 18일 구속됐다. 이날 이모(34)씨의 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 진행한 서울동부지법 권덕진 영장전담 부장판사는 “범죄의 중대성과 재범 위험성 등을 고려해 도망의 염려가 있다”면서 이씨의 구속영장을 발부했다. 앞서 서울 성동경찰서는 성폭력처벌법(성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법) 위반 혐의로 이씨의 구속영장을 신청했다. 경찰에 따르면 이씨는 시계나 전등, 변기 등 자신의 집 안 곳곳에 카메라를 설치해 방문한 여성들의 신체를 불법촬영한 혐의를 받고 있다. 지난달 10일 이씨에 대한 고소장을 접수한 경찰은 이씨의 휴대전화와 노트북 등 통신장비를 압수수색한 결과 이씨가 지난 10년 동안 범행을 저질러온 사실을 확인했다고 한다. 확인된 피해자만 최소 30여명에 달한다는 것이 경찰의 설명이다. 이씨는 경찰 조사에서 자신의 혐의를 대체로 인정하면서도 유포 목적이 아니라 혼자 다시 보기 위해 범행을 벌였다고 진술한 것으로 전해졌다. 경찰은 이씨가 불법촬영물을 외부로 유포하거나 유통한 혐의를 추가로 확인하기 위해 서울경찰청에 디지털포렌식 조사를 의뢰한 상태다. 오세진 기자 5sjin@seoul.co.kr

지난 10년 동안 자신의 집을 방문한 여성들을 불법촬영한 혐의로 제약회사 대표 아들이 경찰에 붙잡혔다. 서울 성동경찰서는 성폭력처벌법(성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법) 위반 혐의로 30대 이모씨의 구속영장을 신청했다고 17일 밝혔다. 경찰은 이씨 범행의 죄질이 무겁고 증거인멸 우려가 있다고 판단해 구속영장을 신청했다. 이후 검찰이 법원에 이씨의 구속영장을 청구함에 따라 조만간 이씨의 구속 전 피의자심문(영장실질심사)이 열릴 예정이다. 경찰에 따르면 이씨는 시계나 전등, 변기 등 자신의 집 안 곳곳에 카메라를 설치해 방문한 여성들의 신체를 불법촬영한 혐의를 받고 있다. 지난달 이씨에 대한 고소장을 접수한 경찰은 이씨의 휴대전화와 노트북 등 통신장비를 압수수색한 결과 이씨가 지난 10년 동안 범행을 저질러온 사실을 확인했다고 한다. 확인된 피해자만 최소 30여명에 달한다는 것이 경찰의 설명이다. 경찰은 이씨가 불법촬영물을 외부로 유포하거나 유통한 혐의를 추가로 확인하기 위해 서울경찰청에 디지털포렌식 조사를 의뢰한 상태다. 이씨는 경찰 조사에서 자신의 혐의를 대체로 인정하면서도 유포 목적이 아니라 혼자 다시 보기 위해 범행을 벌였다고 진술한 것으로 전해졌다. 오세진 기자 5sjin@seoul.co.kr

코오롱생명과학의 주가가 폭락하고 있다. 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사의 미국·유럽 판권을 쥐고 있는 코오롱인슈진의 주가도 수직하락했다. 코오롱생명과학이 개발한 국내 첫 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)가 주성분 가운데 한 성분이 허가 당시와 다른 점이 미국에서 발견돼 유통·판매가 중단된 여파다. 인보사는 무릎 골관절염 유전자 치료제다. 코오롱생명과학의 주가는 1일 오전 11시 6분 현재 29.92% 폭락하며 5만 2700원을 기록했다. 전일 종가는 7만 5200원이었다. 같은 시각 코오롱티슈진도 가격 제한폭인 29.9%가 하락하며 2만 4150원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 현지 자회사로 인보사의 미국·유럽 판권을 보유하고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 전달 즉시 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 식약처의 요청에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다. 국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 새달 15일쯤 나온다.식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다. 다만 식약처는 인보사가 최초 임상시험 이후 11년간 부작용 보고 사례가 없었던 만큼 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐다. 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다. 식약처는 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다. 코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 인보사는 임상 등 개발 단계부터 현재까지 물질을 변경한 적이 없는 데다 2액은 당초 개발 당시 투여 2주 후에는 체내에서 사멸하도록 만들어졌다는 이유에서다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사 투여 환자들에 심려를 끼쳐 죄송하다”면서 “안전성에 대해 재검증받는 대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하겠다”고 말했다고 연합뉴스는 보도했다. 인보사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 2017년 4월 인보사 충주 공장 방문 당시 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”고 말할 정도로 각별한 애정을 표시했다. 19년 간 1100억원이 투자된 인보사 프로젝트는 국내 허가 이후 홍콩 수출을 확정하는 등 글로벌 신약 의지를 다졌던 제품이기도 했다. 제약사가 제출한 자료와 실제 의약품의 성분이 다르다는 사실이 국내 검사결과에서도 사실로 확인되면 식약처도 비난을 면하기 어려워 보인다. 미국 식품의약품청(FDA)의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 우리 식약처는 제조사인 코오롱생명과학이 보고할 때까지 알지도 못했다는 비판이 나올 수 있다. 이상수 식약처 대변인은 “허가 당시에는 성분이 다르다는 등의 문제가 없었던 것으로 알고 있다”면서 “환자 안전성 확보를 위해 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사 역시 강화할 것”이라고 말했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

무릎 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 유통·판매가 중단됐다. 주성분 가운데 한 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 발견됐기 때문이다. 국내 첫 유전자치료제를 대대적으로 홍보했던 코오롱생명과학의 신인도에도 적지 않은 타격이 예상된다. 식품의약품안전처는 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학은 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 식약처의 요청에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다. 국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 새달 15일쯤 나온다. 식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다. 다만 식약처는 인보사가 최초 임상시험 이후 11년간 부작용 보고 사례가 없었던 만큼 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐다. 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다. 식약처는 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다. 코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 인보사는 임상 등 개발 단계부터 현재까지 물질을 변경한 적이 없는 데다 2액은 당초 개발 당시 투여 2주 후에는 체내에서 사멸하도록 만들어졌다는 이유에서다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사 투여 환자들에 심려를 끼쳐 죄송하다”면서 “안전성에 대해 재검증받는 대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하겠다”고 말했다고 연합뉴스는 보도했다. 인보사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 2017년 4월 인보사 충주 공장 방문 당시 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”고 말할 정도로 각별한 애정을 표시했다. 19년 간 1100억원이 투자된 인보사 프로젝트는 국내 허가 이후 홍콩 수출을 확정하는 등 글로벌 신약 의지를 다졌던 제품이기도 했다. 제약사가 제출한 자료와 실제 의약품의 성분이 다르다는 사실이 국내 검사결과에서도 사실로 확인되면 식약처도 비난을 면하기 어려워 보인다. 미국 식품의약품청(FDA)의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 우리 식약처는 제조사인 코오롱생명과학이 보고할 때까지 알지도 못했다는 비판이 나올 수 있다. 이상수 식약처 대변인은 “허가 당시에는 성분이 다르다는 등의 문제가 없었던 것으로 알고 있다”면서 “환자 안전성 확보를 위해 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사 역시 강화할 것”이라고 말했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr 　

봄철 환절기를 맞아 건강에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 특히 환절기와 함께 찾아온 미세먼지가 기승을 부리면서 호흡기 질환에도 유의를 해야 한다. 제약사들은 환절기를 맞아 건강관리에 도움이 되는 활성비타민과 건강기능식품을 비롯해 미세먼지로 인한 호흡기 질환을 예방, 치료할 수 있는 다양한 제품을 내놓았다. 활동량이 많아지면서 생기는 각종 통증을 완화하는 제품도 새롭게 선보였다. 고령화 사회를 맞아 간편하게 틀니를 세척할 수 있는 틀니세정제도 주목을 받는다.

오는 9월부터 박카스와 같은 자양강장제와 가글 제품에 카페인 함량 표시가 의무화된다. 식품의약품안전처는 소비자가 사용하면서 주의가 필요한 성분에 대한 표시를 확대하기로 했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 박카스(동아제약) 등 자양강장제품과 가글 등 구중청량제는 카페인과 불소 함량을 반드시 적어야 한다. 식약처는 관련 법령 개정 작업을 거쳐 이르면 9월부터 이런 방안을 시행하기로 했다. 현재 자양강장제의 구체적 카페인 함량은 제조업체가 자율적으로 표시할 수 있지만, 의무사항은 아니다. 박카스는 현재 자율적으로 카페인 함량을 표시하고 있다. 자양강장제에 넣을 수 있는 카페인 함량은 1964년에 제정된 의약품 안전관리규칙에 따라 ‘1회 복용 시 30㎎ 이하’로 제한돼 있었다 하지만 현실과 맞지 않는다는 비판에 직면해서 53년만인 2017년 12월 ‘30㎎ 이하 제한’은 풀렸다. 식약처의 성인 기준 카페인 일일 섭취 권고량은 400㎎으로, 시중에서 판매되는 에너지음료나 커피 등 식품에는 제약사가 만든 자양강장제보다 더 많은 카페인이 들어있는 경우도 있었기 때문이다. 오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

㈜파로스IBT(대표 윤정혁)가 한국화학연구원 등과 손잡고 개방형 신약개발 DB 구축 나선다. 지난 13일 한국화합물은행(사업책임자 이선경), 한국화학연구원(원장 김성수)과 대전 한국화학연구원에서 ‘화합물 기반 통합데이터베이스 구축 및 웹기반 인터페이스 개발’을 위한 업무 협약을 맺은 것이다. 이번 협약은 한국화학연구원이 보유한 화합물정보데이터와 화합물의 입고 및 출고, 보유량 등의 정보를 관리하는 실물 종합 정보데이터, 연구자들의 연구데이터 및 해외 공공 화합물 데이터를 통합해 신약개발 분야의 국가 개방형 통합 데이터베이스를 구축하기 위한 것으로, 이를 통해 국내 제약사 및 바이오 기업들의 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 파로스IBT는 이번 협약을 통해 자체 구축한 인공지능 및 빅데이터 기반의 신약개발 플랫폼인 ‘케미버스(Chemiverse)’ 개발 및 활용 노하우를 바탕으로 한국화합물은행이 보유한 방대한 양의 화합물 및 연구 데이터를 신약개발 과정에 있는 국내 연구진들이 포털 검색 서비스를 통해 보다 쉽고 빠르게 활용할 수 있도록 통합DB를 구축할 예정이다. 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’는 질병과 관련이 있는 단백질(‘타깃’이라고 지칭)과 화합물 및 약물 관련 공동 데이터 기반의 단백질 구조 예측, 화합물 가상 탐색, 유효물질 발굴과 물성 예측 및 설계를 가능하게 하는 것으로, 이를 활용하면 약물 관련 DB는 물론 상업적 구매가 가능한 2000만개의 화합물 정보와 200만개의 약효 데이터, 3500만편의 논문 정보에 대한 학습과 분석을 바탕으로 질병 관련 단백질 구조 예측 및 가상 탐색 탐색이 가능해 신약개발을 위한 유효물질 발굴과 물성 예측 및 설계를 최적화할 수 있는 특징이 있다. ㈜파로스IBT는 이번 화학연구원과의 업무협약을 계기로 단순히 ‘케미버스’라는 신약개발 플랫폼 기술을 제공하는 비즈니스 모델을 뛰어넘어 국내외 산·학·연 및 제약사들과 오픈이노베이션 전략을 통한 공동 신약개발 사업을 확대, 추진할 계획이다. 2000년 출범한 한국화합물은행은 지난 1월 현재 다양성, 약물성, 특이성이 우수한 61만종의 화합물과 600만건 이상의 데이터를 보유하고 있으며, 이를 통해 연 평균 200건의 국내 산학연 연구과제에 대해 관련 화합물을 제공하고 있고 현재까지 840건 이상의 질병 치료 연구과제 약효시험을 지원했다. 윤정혁 파로스IBT 대표는 “한국화합물은행과의 공동 작업을 통한 신약개발 분야 국가 개방형 통합 데이터베이스 구축이 성공적으로 완료되면 빅데이터 플랫폼을 이용한 신약개발 분야에서 국내 제약사 및 바이오 벤처기업들에게 R&D연구 효율성(신약개발 시간과 비용 단축)을 높이는데 실질적인 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편, 파로스IBT는 지난 2016년 12월 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 한국과학기술연구원이 공동으로 개발한 ‘PHI-101’이라는 급성골수성백혈병 치료제(AML) 후보물질을 기술이전 했으며, 보건복지부 주관 ‘2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업’의 신약개발 임상·비임상시험 지원과제로 선정돼 호주 및 미국 등에 글로벌 임상(1상)을 준비하고 있다. 또한 최근에는 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 완료하는 등 신약개발 분야에서 가시적인 성과를 내고 있다. 이를 바탕으로 작년 8월에는 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자, IMM인베스트먼트 및 DSC인베스트먼트 등 국내 대형 창투사로부터 총 75억원의 시리즈A 투자 유치에 성공하기도 했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

삼성바이오에피스의 유방암 치료 복제약인 ‘온트루잔트’의 미국 판매길이 열렸다. 온트루잔트는 2017년 4월 류머티즘관절염 치료 복제약인 ‘렌플렉시스’에 이어 삼성바이오에피스가 두 번째로 미국 판매 승인을 얻은 바이오시밀러(복제약)가 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 12월 판매허가 신청을 접수한 지 13개월 만에 지난 18일(현지시간) 신청을 승인했다고 로이터 등이 보도했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈의 항암제인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러이다. 유방암 및 전이성 위암 환자에게 처방되는 오리지널 약인 허셉틴의 연 매출액은 8조원대인데, 허셉틴의 특허는 오는 6월 만료된다. 온트루잔트 이전에 미국 판매 승인을 얻은 허셉틴의 바이오시밀러는 미국 마일란과 인도 바이오콘이 공동 개발한 ‘오기브리’와 한국 셀트리온의 ‘허쥬마’ 등 두 종류뿐이다. 세 번째 온트루잔트에 이어 암젠과 엘러간이 공동 개발한 ‘칸진티’와 화이자의 ‘트라지메라’가 미국 FDA 심사를 받고 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

‘잇몸이 없으면 이가 시리다’는 뜻의 순망치한 관계로 불렸던 북한과 중국 관계가 요사이 복원된 것 같은 분위기다. 미국과의 정상회담 직전이나 주요 국제적 현안이 있을 때마다 북한은 중국으로 달려간다. 지난해 6월 싱가포르 북·미 정상회담을 앞둔 김정은 북한 국무위원장은 그해 3월 전용 열차를 타고 베이징으로 들어가 시진핑 중국 국가주석과 첫 정상회담을 성사시켰다. 그 직전 몇 년간 시진핑의 중국은 핵실험에 미사일을 쏘아올리며 ‘인공위성 실험 성공’을 자축했던 김정은의 북한을 냉랭하게 대하며 상대하지 않았다. 북·미 정상회담 직후인 지난해 6월 베이징으로, 그 직전인 같은 해 5월 다롄으로 김 위원장은 달려갔다. 두 번째 북·미 정상회담이 추진되는 가운데 지난 7일부터 나흘 동안 김 위원장은 다시 베이징에서 시 주석과 네 번째 회담을 했다. 북·중 관계가 밀월일 때에도 이처럼 짧은 시간 안에 두 나라 정상의 빈번한 만남은 흔치 않았다. “과거 후견인과 피후견 관계가 되살아났다”는 말도 나왔다. 최고지도자(김정은)가 연거푸 이웃 대국(중국)으로 달려가 정상회담을 하는 상황은 일반 국가 관계에서는 찾아볼 수 없다. 오는 10월로 수교 70주년을 맞는 두 나라는 여느 국가들처럼 반복되는 애증 관계 속에서도, 갈등하고 의심하면서도 여타 관계에서는 찾기 힘든 인연의 뿌리로 얽혀 있다. 북·중 관계의 출발은 일반적인 대국과 소국 간 ‘후견과 피후견 관계’와는 다르며 오히려 정반대다. 이런 유별난 과거는 깊은 뿌리처럼 북·중 관계를 규정하고 작동시켜며 지탱해 왔다. 조선노동당은 중국공산당보다 역사가 더 오래고, 식민지 조선의 아들딸들은 신해혁명에서부터 제국주의 일본과의 ‘민족해방전쟁’, 장제스의 부패한 국민당과의 내전 속에서 마오쩌둥 군과 어깨를 나란히 하거나 혹은 중국공산당에 소속돼 중국 땅에서 싸웠다. 마오의 군대가 국민당에 몰려 힘겨운 사투를 벌일 때 이미 국가로 성립해 있던 김일성의 북한은 후원자로서 아낌없는 물적·인적 지원을 보냈다. 김일성과 김정일이 중국 지도자들을 대할 때 동지 관계를 넘어 빚쟁이처럼 구는 까닭도 이런 역사 속에 숨겨져 있다. 냉전 종식 이후 북한이 ‘대미 관계 정상화’를 최대 외교 과제로 겨냥하면서 이런 양자 관계는 북한·중국·미국이라는 삼각관계 속으로 빨려들어갔다. 중국은 대미 관계에서 북한을 전략적 자산이자 부채라는 이중성을 저울질하면서 전략적 말판으로 써 왔다. 북한도 미·중 관계를 생존 자산으로 활용하기 위해 안간힘을 다해 왔다. 지난 1년 베이징 방문 때마다 국유 제약사 퉁런탕이나 중국판 실리콘밸리 중관춘을 찾은 김정은의 메시지는 분명했다. “체제 유지속 경제 개발”이라는 ‘중국 모델’의 성취와 국제사회로의 복귀다. 국제사회로 북한을 끌어내고 그렇게 할 수 있게 관여하는 일은 선택 사항이 아니다. 민족공동체 복원과 함께 성장 한계에 막힌 우리 생존을 위해서도 꼭 필요한 행보다. 미·중과 북한의 삼각관계 속에서 미·중 갈등시대에 한국의 위치와 역할이 무엇일지 더 고민해야 할 때다. jun88@seoul.co.kr

자신을 빨리 죽게해달라고 호소했던 사형수가 결국 스스로 목숨을 끊는 충격적인 사건이 발생했다. 지난 6일(이하 현지시간) 미국 AP통신 등 외신은 네바다주 교도소에서 수감 중이던 사형수 스콧 레이먼드 도지어(48)가 독방에서 숨진 채 발견됐다고 보도했다. 네바다주 교정국에 따르면 사건이 벌어진 것은 지난 5일로, 이날 오후 4시 35분 경 도지어는 자신이 머물던 독방에서 목을 맨 채 발견됐다. 지난 2007년 사형을 선고받고 복역 중이던 도지어는 지난해 현지 뉴스에 대대적으로 보도되며 큰 관심을 모았다. 사형이 집행되기 불과 9시간 전 법원 판결로 형집행이 중단됐기 때문이다. 당시 제약사인 알보젠은 네바다주 교정국을 상대로 자사의 미다졸람 제품을 약물 주입형 사형에 사용하지 말라며 소송을 제기했고 이를 법원이 받아들였다. 이 판결에 따라 도지어의 형집행은 잠정 중단됐다. 이 사건이 언론의 더 큰 관심을 모은 것은 역설적으로 정작 당사자인 도지어는 사형집행을 강력하게 원했다는 사실 때문이다. 곧 타의에 의해 원하지 않은 판결이 내려진 셈이다. 도지어는 당시 인터뷰에서 “교도소에서의 삶은 삶이 아니다”라며 “날 죽이겠다고 한다면 그렇게 해달라”며 빠른 형 집행을 위해 모든 항소를 포기했었다. 한편 도지어는 2002년 라스베이거스에서 한 남성을 토막살해한 혐의와 2005년 한 남성을 살해한 혐의로 기소돼 최종 사형을 선고받았다. 박종익 기자 pji@seoul.co.kr

유한양행이 미국 제약사 길리어드 사이언스와 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 7일 공시했다. 총 기술수출 금액은 7억8500만달러(약 9000억원)이다. 계약에 따라 유행양행과 길리어드는 비임상 연구를 공동 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상 개발을 담당할 예정이다. 길리어드는 두 가지 약물표적에 작용하는 합성 신약 후보물질에 대한 전 세계 개발 및 사업화 권리를 갖는다. 유한양행은 대한민국에서 사업화 권리를 유지한다. 비알코올성 지방간염은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 ‘비알코올성 지방간’이 악화해 간세포 손상이 진행되는 단계를 뜻한다. 만성 진행성 질환으로 간 손상 또는 섬유화를 유발해 간 기능을 망가뜨린다.아직 최종 허가 문턱을 넘은 약이 없어 치료 방법이 매우 제한적이다. 유한양행 이정희 대표이사는 “이번 협력을 통해 길리어드와 오랜 신뢰와 파트너십을 확장하고 심화시킬 수 있게 됐다”며 “간 질환 분야에 전문성을 갖는 길리어드와 협력을 통해 연구개발이 더욱 빠르게 진행될 것으로 확신한다”고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

유한양행이 9000억원 규모의 신약기술 수출에 성공했다. 유한양행은 미국 제약사 길리어드 사이언스와 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 기술 이전 계약을 맺었다고 7일 공시했다. 계약에 따라 길리어드는 두 가지 약물표적에 작용하는 합성 신약 후보물질에 대한 전 세계 개발 및 사업화 권리를 갖는다. 유한양행은 대한민국에서 사업화 권리를 유지한다. 유한양행과 길리어드는 비임상 연구를 공동 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상 개발을 담당할 예정이다. 이 물질은 개발 초기여서 아직 비임상 연구에도 돌입하지 않은 상태다. 총 기술수출 금액은 7억 8500만 달러(약 9000억원)다. 반환의무 없는 계약금 1500만달러와 향후 개발 및 허가, 매출에 따라 수령 예정인 단계별 기술료 7억 7000만 달러를 합한 규모다. 상업화 후에는 매출에 따른 경상 기술료를 받을 수 있다. 비알코올성 지방간염은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 ‘비알코올성 지방간’이 악화해 간세포 손상이 진행되는 단계를 칭한다. 만성 진행성 질환으로 간 손상 또는 섬유화를 유발해 간 기능을 망가뜨린다. 아직 최종 허가 문턱을 넘은 약이 없어 치료 방법이 매우 제한적이다. 유한양행 대표이사 이정희 사장은 “이번 협력을 통해 길리어드와 오랜 신뢰와 파트너십을 확장하고 심화시킬 수 있게 됐다”며 “간 질환 분야에 전문성을 갖는 길리어드와 협력을 통해 연구개발이 더욱 빠르게 진행될 것으로 확신한다”고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

서정진 셀트리온 회장이 지난 4일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “그동안 직원들한테 2020년 말에는 은퇴하겠다고 말했다”면서 “남은 2년 동안 셀트리온이 바이오의약품 분야를 선도할 수 있도록 응원해 준다면 미련 없이 떠나겠다”고 은퇴를 선언했다. 이어 “은퇴 후에는 경영을 전문경영인에게 맡길 계획”이라면서 “아들에게는 이사회 의장을 맡겨 회사의 미래를 고민하는 역할을 하도록 해 소유와 경영을 분리할 것”이라고 덧붙였다. 서 회장은 이와 함께 “램시마SC를 앞세워 글로벌 유통망을 구축해 판매 대행이 아닌 해외 직판에 나설 것”이라면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 글로벌 유통망을 통해 국내 제약사가 개발·생산한 의약품의 해외 진출을 돕는 네트워크 역할을 수행하겠다는 청사진도 제시했다. 램시마SC는 셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 형태로 만든 제품이다. 지난해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청해 이르면 올해 10~11월 허가가 예상된다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

㈜지엔티파마가 중국에서 진행중인 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’의 임상 2상 환자 등록이 완료됐다. 이에따라 올 하반기에 임상 3상에 들어가 내년에 중국내 신약판매 승인을 위한 임상 연구 절차가 마무리 될 것으로 전망된다. 경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 중국 파트너인 헹디안그룹 아펠로아 제약사와 공동으로 ‘Neu 2000’의 임상 2상 목표 환자(237명) 등록및 약물 투여를 완료했다고 4일 밝혔다. 앞서 지엔티파마와 아펠로아 제약은 중국 식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 ‘Neu2000’의 임상 2·3상 연구 승인을 동시에 받았으며 이번에 환자 등록및 약물 투여는 발병후 8시간 이내에 병원을 찾은 급성뇌졸중 환자를 대상으로 진행했다. ‘Neu 2000’은 급성 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상을 효과적으로 방지하기위해 세계 최초로 개발한 다중표적약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 특징이 있다. 그동안 수많은 제약사들이 뇌졸중 치료제 개발에 나서 250여차례의 임상 연구를 진행했지만 약물의 부작용과 약효 미비로 모두 실패한 것으로 알려졌다. ‘Neu 2000’은 과학기술부, 보건복지부, 경기도, 아주대 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 165명의 정상인을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 적정용량의 800%까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 중국에서의 Neu2000 임상 2상 연구는 북경 수도의과대학 탠탄병원 뇌졸중센터를 비롯 한 중국내 16개 뇌졸중 센터가 참여했다. 지엔티파마 개발이사인 안춘산 박사는 “이번 Neu2000의 임상 2상은 경증·중증·급성 뇌졸중 환자를 대상으로 약물의 안전성과 약효를 동시에 검증하는 방식으로 진행했다. 올 상반기중 임상 2상 결과 보고서를 마무리한후 하반기에 임상 3상 연구에 들어갈 것”이라고 설명했다. 지엔티파마와 아펠로아 제약의 공동개발 연구진은 지난 2014년 중국 절강성 정부로부터 과학기술혁신팀으로 선정돼 6050만위안(한화 약 111억원)의 임상연구 개발비를 지원받았다. 또 혁신신약 Neu2000 임상연구는 지난 2017년 12월 중국 국가과학중대항목의 ‘중대신약창제 (重大新藥創制)’과제로 선정됐다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “뇌졸중은 전 세계적으로 매년 1100만여명이 발생해 사망하거나 영구장애를 겪지만 적절한 치료제가 없는 실정이다”면서 “한-중 연구진, 중국 식품약품감독관리총국과 협의해 내년까지 임상 3상 연구를 완료하고 중국 시장 진입을 성공적으로 마무리할 것”이라고 밝혔다. 한편 국내에서는 아주대학병원 등 7개 대학병원에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받은 급성 뇌졸중환자 130명에 대한 임상 2상을 진행했고 올해안에 목표 환자(216명) 등록을 모두 완료할 것으로 전망된다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr