아스트라제네카·화이자·얀센 등 3개 제약사가 식품의약품안전처에 코로나19 백신 품목허가 사전검토를 신청한 것으로 알려졌다. 국회 보건복지위 소속 국민의힘 김미애 의원이 15일 식약처로부터 제출받은 ‘코로나 백신 사전검토 현황’ 자료에 따르면 식약처가 사전검토 신청을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(비임상·품질 자료), 화이자(비임상·임상), 얀센(비임상·품질)이다. 우리나라와 단일 회사로는 가장 많은 물량(2000만명분)을 계약한 모더나는 아직 사전검토를 신청하지 않았다. 식약처는 빠른 코로나19 백신 접종을 위해 기존 허가심사 기간(180일)을 40일 이내로 단축했다. 이에 따라 아스트라제네카 백신은 오는 2월 말부터 접종이 가능할 전망이다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

방역당국 “연구자 주관적 판단 따라 이뤄져”35개 의료기관 연구자 75명 참여셀트리온 “중증환자 발생률 54% 감소”10여국서 렉키로나주 임상 3상 시험 예정 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 3상 허가가 나오기 전에 우선 투약된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다. 식약처와의 협의 아래 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 “연구자 주도의 임상”이라면서 “여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분”이라고 설명했다. 그는 이어 “의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황”면서 “그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정”이라고 덧붙였다.셀트리온 “코로나 5.4일 만에 회복”임상 2상 결과 발표 셀트리온은 전날 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 렉키로나주가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화될 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은 강조했다.“50대 이상 중증환자 발생비율 절반 이상 줄일 수 있어” 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라면서 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다”고 말했다. 엄 교수는 “급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다. 엄 교수는 또 “중등증 환자만 따로 보면 CT-P59(렉키로나주)를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다”고 말했다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했다. 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다”면서 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 머지 않아 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르) 뿐이다.렉키로나주, 식약처 허가심사 중“10만명 분량 생산 완료” “최대 200만명분 치료제 생산 계획” 셀트리온은 렉키로나주의 임상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 이에 따라 식약처는 셀트리온으로부터 렉키로나주에 대한 임상 1상 및 2상 자료 등을 제출받아 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 식약처는 렉키로나주의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔었다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 나오는 대로 렉키로나주가 즉시 코로나19 환자들에 사용할 수 있도록 공급할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 허가 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤으며, 향후 공급 계획도 철저히 준비하고 있다”면서 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 이와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 렉키로나주의 임상 3상 시험을 할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 데이터를 공개했다. 이에 국내 개발 치료제가 등장할 것이라는 기대감도 높아지고 있다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것으로 보이자 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등도 다른 제약사들도 허가신청을 위한 작업에 들어갔다. 셀트리온의 렉키로나주는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률은 물론 회복까지 걸리는 시간을 낮춘 것으로 나타났다. 코로나19 치료제로서 유효성을 입증한 데다 안전성에서도 문제가 없어 허가에 걸림돌이 없을 것으로 관측된다. 식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온의 렉키로나주가 허가를 받을 경우 ‘국산 1호 코로나19 치료제’가 된다. 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일하다.셀트리온에 이어 두 번째 토종 코로나19 치료제가 되기 위한 경쟁도 치열하다. GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료했다. 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 ‘약물 재창출’ 방식으로 연구에 속도를 냈다. 대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 임상 2a상 결과에 대한 최종 분석을 마치는 대로 정부와 협의해 조건부 허가를 신청할 계획이다. 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 러시아 임상 2상을 마무리했다. 이밖에 국내 제약·바이오 기업 중에서는 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

국내 코로나19 ‘3차 대유행’이 정점을 지나 감소세를 보이는 가운데 14일도 500명 안팎의 신규 확진자가 발생할 것으로 예상된다. 전날 오후 9시까지 459명…직전일보다 41명 적어 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 전날 0시 기준으로 신규 확진자는 562명이다. 지난 12일(537명)보다 소폭 증가했지만 이틀 연속 500명대를 유지했다. 방역당국과 서울시 등 각 지방자치단체가 전날 0시부터 오후 9시까지 중간 집계한 신규 확진자는 459명이다. 직전일 같은 시간에 집계된 500명보다 41명 적었다. 당일 자정까지 62명 늘어나면서 최종 집계는 562명으로 마감됐다. 이처럼 하루 확진자가 점차 감소하면서 지역사회 감염 우려도 다소 줄었다. 이달 7일부터 13일까지 최근 1주일간 지역발생 확진자는 하루 평균 593.3명으로, 600명 아래로 내려왔다. 이 가운데 확산세가 거센 수도권은 일평균 413.4명에 그쳤다. 3차 대유행이 한창이던 12월 말 1000명을 웃돌았던 것과 비교하면 크게 줄었다. 3단계 기준(전국 800명∼1000명 이상 또는 더블링 등 급격한 증가시)을 벗어난 지도 오래다. 1주간 일평균 ‘400~500명’ 수준은 아직 일러다만 방역당국이 목표로 하는 1주간 일 평균 ‘400~500명’ 수준까지는 아직 요원한 상황이다. 최근에는 주로 모임이나 약속 등을 통해 선행 확진자를 접촉한 뒤 감염 전파되는 사례가 많은데 이런 개별 만남에까지 방역당국의 손길이 뻗치기란 쉽지 않기 때문이다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 전날 브리핑에서 “환자 감소 추세가 나타나고 있지만 여전히 그 속도가 완만하며 기간도 채 2주가 지나지 않은 상황”이라며 “아직 경계심을 풀 상황이 아니다”고 말했다. 향후 변수는 거리두기 조정, 설 연휴, 백신 접종 3차 대유행을 좀 더 확실히 끊어내려면 아직 변수가 많이 남아 있다. 일단 오는 18일부터 적용할 거리두기 조정안이 이번 주말쯤 발표될 예정인데, 현 단계를 낮추기 위해서는 일평균 지역발생 확진자 수, 60대 이상 확진자 수 등에서 뚜렷한 감소세를 보여야 한다. 지난달 초부터 거의 6주째 집합이 금지된 수도권 실내체육시설과 노래연습장 등의 영업금지 조치를 풀어주려고 해도 마찬가지다. 방역당국은 이들 시설의 운영을 단계적으로 완화하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 또 거리두기가 완화된 뒤에도 감염세가 다시 커지지 않고 감소 추세를 이어갈지 지켜봐야 한다.이런 상황에서 한 달여 남은 설 연휴(2.11~14)가 또 다른 변수가 될 전망이다. 확진자 수가 지금처럼 수백명 단위인 상황에서 명절을 맞아 많은 사람이 이동할 경우 감염 위험이 더 커질 수 있기 때문이다. 정부는 지난해 추석 연휴 당시 ‘추석 특별방역대책’ 기간을 운영한 바 있다. 이런 가운데 이르면 2월 말부터 시작될 코로나19 백신 접종을 위해서라도 지금의 상황을 잘 관리해야 한다는 지적이 나온다. 정부는 현재까지 다국적 제약사 및 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 5600만명분의 백신을 확보한 상태다. 현재로서는 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 도입될 것으로 예상된다. 당장 다음달부터 고위험 의료기관의 종사자, 집단시설 생활자, 노인(65세 이상) 등을 대상으로 접종이 시작될 예정인 가운데 집단면역을 형성하기 위해서는 감염 유행을 최소화하는 게 필수적이다. 윤 반장은 “예방접종과 치료제 도입이 단계적으로 시작되는 2월까지는 최대한 유행 규모를 억제하면서 안정적인 상황을 만들어야 한다”며 “금주까지는 모든 사적인 모임, 만남을 취소해달라”고 당부했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

임상 2상 결과 발표… 조건부허가 가능성“50세 이상 중증 환자 회복 5~6일 빨라져”큰 이상 반응 없어… 10만명분 생산 완료새달 상용화땐 백신·치료제 함께 쓸 수도2월부터는 코로나19 백신과 치료제를 함께 사용할 수 있을 것인가. 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 다음달에는 국산 1호 코로나19 치료제가 등장할 가능성이 높다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사인 길리어드사이언스가 생산한 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐이다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’와 공시를 통해 임상 2상 데이터를 공개했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 집단)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 셀트리온은 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다며 안전성도 우수했다고 강조했다. 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명 분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

최근 각국에서 진행된 중국 제약사 시노백의 코로나19 백신 임상시험 효과가 모두 다르게 나오며 신뢰도에 대한 불확실성이 커지고 있다고 블룸버그통신이 12일(현지시간) 보도했다. 가장 높은 효과가 나온 사례는 터키에서 진행된 지난달 임상시험으로 91.25%로 발표된 바 있다. 하지만 인도네시아에서는 65.3%, 부탄에서는 50%의 효과가 나타나 차이를 보였다. 더불어 브라질은 지난주 발표에서는 78%의 효과가 나왔지만, 이날 발표에서는 50.38%가 나와 일주일 사이 효과가 오히려 줄어들었다. 예방효과가 일주일만에 낮아진 이유에 대해 브라질 연구소 측은 앞서 발표 땐 ‘증상이 매우 가벼운 경우’를 포함하지 않아서라고 설명했다. 각각의 결과는 세계보건기구(WHO)가 제시한 코로나19 백신 긴급사용 최소기준인 50%를 넘겼다는 점에서 의미가 전혀 없다고 볼 수는 없지만, 95% 수준의 효과를 보인 화이자 등 서구 제약사들의 백신과는 차이가 크다. 더불어 인도네시아의 임상시험에는 1620명 정도만 참여한 것으로 전해져 이런 수준의 시험으로는 제대로 된 효과를 검증하기가 어렵다는 지적이 나온다. 임상시험에는 보통 수만명이 참여해야 신뢰할만한 결과가 나올 수 있다. 터키에서 진행된 시험도 참가자가 너무 적었다는 지적이 나오기는 마찬가지다. 미 비영리 연구기관 사빈백신연구소의 데니스 가레트 연구원은 월스트리트저널(WSJ)에 브라질의 시험 결과와 관련, “앞서 임상시험 결과 발표를 두 차례나 미뤘는데 당초 결과가 불만족스럽다보니 유리한 방법을 찾은 것이 아닌가 싶다”라고 말했다. 중국은 최근 아프리카와 동남아시아 등 빈민국·개도국을 대상으로 상대적으로 저렴한 가격의 시노백을 공급하겠다는 ‘백신외교’에 나선 상황이다. 특히 시노백을 글로벌 공공재로 공유하겠다는 시진핑 국가주석의 약속 이후 행보는 더욱 적극적이다. 하지만 서방 주요국과의 경쟁에 맞서 공격적으로 ‘백신 세일즈’를 펼치려다보니 관련 정보를 의도적으로 적게 공개하고 홍보에만 치중하는 것이 아니냐는 비판도 적지 않다. 니콜라이 페트롭스키 플린더스대 의대교수는 블룸버그통신에 “전염병 대유행을 통제하지 못한 국가들이 백신 효과를 과대포장하려는 정치적 동기를 갖고 있다”고 지적했다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

남아프리카공화국에서 발생해 전세계적으로 확산 중인 코로나19 변이 바이러스에 일부 항체치료제가 효과가 없을 수 있다는 우려가 제기됐다. 미국 제약사 일라이릴리의 데이브 릭스 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) CNBC방송에 출연해 “남아공 변이 바이러스는 우리가 우려하는 것 중 하나”라며 “이론적으로 우리 치료제를 피해갈 수 있다”고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받아 감염자 치료에 쓰이고 있다. 릭스 CEO는 자사 치료제가 영국발 변이 바이러스에는 약효가 있다면서 남아공 변이 바이러스의 경우 “우리 치료제의 표적인 스파이크 단백질에 더 극적인 돌연변이가 발생했다”고 설명했다.미국 최고의 감염병 전문가인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 비슷한 견해를 밝혔다. 파우치 소장은 이날 ‘슈미트 미래 포럼’ 행사에서 남아공 변이 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다며 “불안하다”고 말했다. 예비 데이터에 따르면 항체치료제가 제공하는 보호 기능 일부를 남아공 변이 바이러스가 회피할 수 있어 “더 많은 위협이 된다”고 파우치 소장은 설명했다. 그는 “단일 항체치료제와 아마도 백신의 보호 기능에 영향을 줄 수 있을지 모른다”며 “내가 매우 심각하게 여기는 문제”라고 강조했다. 다만 항체치료제와 달리 백신이나 항바이러스 치료제는 변이 바이러스에도 효과를 낼 수 있다고 개발사들은 주장하고 있다. 화이자와 함께 백신을 개발한 독일 바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO와 항바이러스제인 렘데시비르를 만든 길리어드사이언스의 대니얼 오데이 CEO는 최근 방송에 출연해 자사 제품이 변이 바이러스도 막을 수 있다고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

남아프리카공화국발 코로나19 변이 바이러스에 일부 항체치료제가 효과가 없을 수 있다는 우려가 제기됐다. 미국 제약사 일라이릴리의 데이브 릭스 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) CNBC방송에 출연해 “남아공 변이 바이러스는 우리가 우려하는 것 중 하나”라며 “이론적으로 우리 치료제를 피해갈 수 있다”고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받아 감염자 치료에 쓰이고 있다. 릭스 CEO는 자사 치료제가 영국발 변이 바이러스에는 약효가 있다면서 남아공 변이 바이러스의 경우 “우리 치료제의 표적인 스파이크 단백질에 더 극적인 돌연변이가 발생했다”고 설명했다. 미국 최고의 감염병 전문가인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 비슷한 견해를 밝혔다. 파우치 소장은 이날 ‘슈미트 미래 포럼’ 행사에서 남아공 변이 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다며 “불안하다”고 말했다. 예비 데이터에 따르면 항체치료제가 제공하는 보호 기능 일부를 남아공 변이 바이러스가 회피할 수 있어 “더 많은 위협이 된다”고 파우치 소장은 설명했다. 다만 항체치료제와 달리 백신이나 항바이러스 치료제는 변이 바이러스에도 효과를 낼 수 있다고 개발사들은 주장하고 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

다음달 설 명절을 앞두고 청탁금지법상 농축수산품 선물 상한액이 10만원에서 20만원으로 상향될 것으로 보인다. 지난해 9월 추석에 이어 두 번째다. 정세균 총리는 12일 국무회의를 주재하며 “정부의 청렴 의지는 확고하지만 농축수산업계가 겪고 있는 위기 또한 외면하기 어렵다”면서 “선물 한도가 한시적으로나마 완화된다면 지친 농어민들에게 소중한 단비가 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 정 총리는 이날 코로나19 백신 도입과 관련해 “국민들이 안심하고 접종할 수 있도록 또 다른 플랫폼의 백신을 추가 도입하는 노력을 해 왔고 최근 상당한 진전이 있었다”고 말했다. 이와 관련, 정부는 미국 제약사 노바백스로부터 백신 1000만명분을 구매하기 위해 진행 중인 협상이 마무리 단계에 있는 것으로 파악됐다. 협상을 완료하면 기존 계약한 백신 5600만명분을 포함해 모두 5종의 백신을 확보하게 된다. 노바백스는 국내 위탁생산 계약을 체결해 국내 제조 백신은 이르면 2분기부터 도입될 것으로 보인다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

정부가 미국 제약사 노바백스로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 1000만명분을 구매하기 위해 진행 중인 협상이 마무리 단계에 있다는 보도가 나왔다. 12일 알려진 바에 따르면 정부는 기존에 국내 도입 계약이 이뤄진 4종의 백신 외에 노바백스의 백신을 추가로 국내에 들여올 계획이며, 물량은 1000만명분 이상이다. 이르면 올해 2분기에 도입할 수도 있는 것으로 전해졌다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나다. 특히 이 백신은 유통기한이 2∼3년으로 길어 기존에 도입될 예정인 4종의 백신에 대한 보완이 가능한 제품으로 평가된다. 정부는 현재까지 우리 국민 총 5600만명이 맞을 수 있는 코로나19 백신을 확보했다. 우선 정부는 다국적 제약사인 ▲ 아스트라제네카 1000만명분(2000만 회분) ▲ 얀센 600만명분(600만 회분) ▲ 화이자 1000만명분(2000만 회분) ▲ 모더나 2000만명분(4000만회분) 등 4곳과 각각 구매 계약을 완료했다. 이와 별도로 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해서는 1000만명분(2000만 회분)의 백신을 공급받아 국내에 도입할 예정이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

브라질 언론 “시노백 백신 최종 예방효과 60% 밑돌아” 브라질에서 3상 임상시험이 진행된 중국 제약사 시노백의 코로나19 백신 ‘코로나백’의 최종 예방 효과가 60%를 밑돈 것으로 알려졌다. 브라질 뉴스포털 UOL은 임상시험 결과를 본 관계자들의 말을 인용, 코로나백의 최종 예방효과가 60%에 미치지 못하는 것으로 나왔다고 11일(현지시간) 보도했다. 그러나 UOL은 보건부 국가위생감시국(Anvisa)이 정한 최소 요건인 50%를 넘는 것이어서 긴급사용 승인에는 큰 문제가 없을 것이라고 전했다. 시노백과 함께 코로나백 임상시험을 진행한 상파울루주 정부 산하 부탄탕 연구소는 12일 중 최종 예방 효과를 공식적으로 발표할 예정이다. 상파울루주 정부는 지난 7일 기자회견을 통해 코로나백의 예방효과가 78%로 나왔다고 1차 조사 결과를 발표하면서 국가위생감시국에 긴급사용 승인을 요청했다고 밝혔다.코로나백의 임상시험이 진행된 나라마다 예방 효과가 현격하게 차이가 나고 있어 신뢰성에 의문이 제기되고 있다. 터키 보건당국은 지난달 24일 코로나백의 예방 효과를 91.25%로 발표했다. 인도네시아 당국은 코로나백 긴급사용을 승인하면서 65.3%의 예방 효과가 있다고 전했다.한편 상파울루주 정부는 오는 25일부터 3월 말까지 900만명에게 코로나백을 단계적으로 접종할 계획이다. 접종 대상은 보건의료 종사자와 60세 이상 고령자이며, 접종은 20여일의 간격을 두고 두 차례에 걸쳐 이뤄진다. 이에 따라 900만명에게 1800만회분의 접종이 이뤄지게 된다. 브라질 연방정부는 아직 백신 접종 시기를 발표하지 않고 있다. 에두아르두 파주엘루 보건부 장관은 백신 접종이 이달 안에 시작될 것이라고 말했으나 구체적인 날짜는 언급하지 않았다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

방역당국이 정부가 확보한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 전체 국민 수 이상이어서 물량이 부족하진 않다는 입장을 밝혔다. 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 11일 정례 브리핑에서 “현재 (정부가) 계약한 코로나19 백신 물량은 5600만명 분으로, 전체 국민으로 따지면 100%가 넘는 물량”이라고 말했다. 정 본부장은 정부가 확보한 백신의 물량 부족을 염려하는 시선에 대해 “(백신 접종) 허가 연령인 청소년을 제외한 인구 4400만명과 대비하면 120% 정도가 되는 물량”이라고 설명하면서 백신 물량을 추가로 확보하기 위한 노력도 계속하고 있다고 덧붙였다. 이어 “면역이 어느 정도 지속될지, 추가적인 접종이나 재접종 등이 필요할지 등에 대한 불확실성이 있다. 또 기존에 계약된 백신의 공급이나 허가 등의 부분에서도 이슈들이 남았다”고 말했다. 정부는 현재까지 우리 국민 총 5600만명이 맞을 수 있는 코로나19 백신을 확보했다. 다국적 제약사인 아스트라제네카 1000만명분, 얀센 600만명분, 화이자 1000만명분, 모더나 2000만명분 등 4곳과 각각 구매 계약을 완료했다. 또 이와 별도로 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 1000만명분의 백신을 공급받아 국내에 도입할 예정이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

정은경 “백신 예방접종 계획 1월 확정”본인이 맞을 제약회사 등 선택은 안될 듯“우선 접종 권장대상 규모 파악 중” 정부가 코로나19 백신 예방접종 계획을 1월 중에 확정해 발표하기로 했다. 전국민이 무료 접종을 받는 방향으로 진행된다. 다만 본인이 맞을 백신의 제약회사 등을 선택할 수는 없을 전망이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 11일 정례브리핑을 통해 “예방접종 시행계획과 관련해서는 관계부처 의견 수렴 등을 거쳐 1월 중 확정해 발표할 것”이라고 밝혔다. 이어 “현재 지방자치단체와 관계부처 협조를 통해 우선 접종 권장대상 규모를 파악하고 있다”며 “접종기간 선정 및 교육 등도 차질 없이 준비해서 진행하도록 하겠다”고 설명했다. 방대본에 따르면 백신 우선 접종 권장대상은 의료기관 종사자, 집단시설 생활자 및 종사자, 65세 이상 노인, 성인 만성 질환자, 소아청소년 교육·보육시설 종사자 및 직원, 코로나19 1차 대응요원, 50~64세 성인, 경찰·소방 공무원·군인, 교정시설 및 치료감호소 수감자 및 직원 등이다. 지난달 말 당국이 공개했던 우선 접종 권장대상 초안과 비교하면 교정시설 및 치료감호소 수감자 및 직원이 새로 추가됐다. 이날 오전 8시 기준 전국 교정시설 코로나19 확진 인원은 총 1225명이다.예방접종 시행계획은 이달 중 확정될 예정이며, 백신 도입 상황에 따라 순차적으로 전 국민 무료 접종으로 추진된다. 전 국민 무료 접종인 만큼 백신의 종류에 대한 선택권은 없다. 정 본부장은 “백신이 들어오는 시기나 대상자 우선순위를 고려해야 하기 때문에 개인이 백신을 선택할 수 있는 선택권을 제공하기는 어려울 것으로 판단하고 있다”고 말했다. 앞서 문 대통령은 이날 청와대에서 발표한 신년사에서 코로나19 백신과 관련해 “우선순위에 따라 순서대로 전 국민이 무료로 접종받을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 문 대통령은 “다음달이면 백신 접종을 시작할 수 있을 것”이라며 이렇게 말했다. 정부는 글로벌 제약사로부터 5600만명분의 코로나19 백신을 확보했으며, 이달 중 백신 접종 계획을 마련한 뒤 다음달부터 전 국민에 대한 무료 접종을 순차적으로 실시할 계획이다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

정은경 질병관리청장이 코로나19 백신의 국내 접종 시행 계획을 이달 중 확정하겠다고 11일 밝혔다. 이날 문재인 대통령은 청와대에서 발표한 신년사에서 코로나19 백신과 관련해 “우선순위에 따라 순서대로 전 국민이 무료로 접종받을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 문 대통령은 “다음 달이면 백신 접종을 시작할 수 있을 것”이라고 말했다. 정부는 글로벌 제약사로부터 5600만명분의 코로나19 백신을 확보했으며, 1월 중 백신 접종 계획을 마련한 뒤 2월부터 전 국민에 대한 무료 접종을 순차적으로 실시할 계획이다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

영국 정부가 8일(현지시간) 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신 사용을 승인했다. 영국 보건부는 이날 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 받아들여 이같이 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 기존 화이자-바이오엔테크, 옥스퍼드대-아스트라제네카의 백신에 이어 영국에서 승인된 코로나19 백신은 모두 3종으로 늘어났다. 한편 영국 정부는 이날 모더나 백신 1000만회분을 추가 구매하기로 합의했다고 공개했다. 이에 따라 영국이 확보한 모더나 백신은 모두 1700만회분으로 늘어났다. 다만 본격적인 공급은 봄부터 시작될 것으로 전망된다. 영국은 지난달 8일부터 화이자 백신을, 이달 4일부터 아스트라제네카 백신의 접종을 시작했다. 현재까지 150만명 이상이 이들 2개 백신의 1회차분을 맞은 것으로 집계됐다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

영국 런던 남동부 시드컵에 있는 한 요양원에서 100세인 엘런 프로서 할머니가 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종받으면서 아픈 표정을 짓고 있다. 시드컵 로이터 연합뉴스

27개 회원국의 코로나19 공동 접종을 “감동적 통합의 순간”이라고 자화자찬했던 유럽연합(EU)의 자신감이 의료 인프라 부족과 지연 사태로 접종 개시 열흘 만에 절망감으로 바뀌고 있다. 뉴욕타임스(NYT)는 5일(현지시간) 지난달 27일부터 동시 접종을 시작한 유럽의 상황을 전하며 “백신 접종보다 바이러스 확산이 여전히 앞서 있다. 이탈리아와 그리스 등은 장비 부족을, 스페인은 의료 인력 부족을 호소하고 있다”고 전했다. 유럽 등 서구 국가들은 당초 국민들 사이에 만연한 백신 불신론을 우려했지만 막상 접종을 시작하고 보니 보건인력·시설 등 인프라 부족이 더 큰 문제로 지적되고 있다. 통계사이트 아워월드데이터가 집계한 인구 100명당 접종률을 보면 이스라엘(15.83명), 아랍에미리트(8.35명), 바레인(3.75명) 등이 1~3위에 올라 있고 유럽 국가들은 영국(1.39명)을 제외하면 모두 ‘1명 미만’을 기록하고 있다. 100명당 0.3명을 접종하고 있는 이탈리아에서는 새해 휴가 중인 의료진을 업무에 복귀시킬 수 없다는 롬바르디아주 보건 당국 등을 두고 정부의 관료주의적 행태라며 비판이 커지고 있다. 또 은퇴자 가정의 환자에게서 접종에 필요한 정보 동의를 얻는 절차 등도 지연되고 있다. NYT는 현재 추세대로라면 전체 인구(6000만명)가 접종을 완료하기까지 6년이 걸린다는 계산이 나온다고 전했다. 스페인도 카탈루냐 지역이 간호사 부족으로 확보한 백신 가운데 20%만 접종을 마무리하는 등 보건 인프라 부족을 겪고 있다. 정치권과 학계에서는 지난해 말부터 이미 백신 접종이 예정돼 있었는데 이제야 인력 부족을 거론하는 건 이해하기 어렵다는 반응이 나온다. EU 회원국 동시 접종으로 하나 된 모습을 보이자고 했지만 변이 바이러스가 확산하자 국가별로 접종 시기를 앞당기는 현실은 중구난방이다. 네덜란드 정부는 당초 승인을 받지 않은 아스트라제네카 백신을 먼저 기다렸다가 6일에야 다른 EU 국가들과 함께 받은 화이자 백신의 접종을 시작했다. 야당인 자유당의 헤이르트 빌더르스 총재는 “우리는 유럽의 바보가 됐다”고 꼬집었다. 한편 EU의 행정부 격인 집행위원회는 이날 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 모더나 백신의 조건부 판매 승인을 권고한 지 몇 시간만에 공식 승인 결정을 내렸다. EU 27개 회원국은 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 백신에 이어 두 번째 코로나19 백신을 사용할 수 있게 됐다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종 용량을 절반으로 줄여도 동일한 효과를 내는지에 대한 연구 결과가 두 달 뒤 나올 것으로 보인다. 존 마스콜라 미 국립보건원(NIH) ‘백신리서치센터’ 소장은 5일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)와 인터뷰에서 “(백신 물량 부족으로 빚어질) 상황에 대비해 데이터를 확보하는 차원에서 연구하고 있다”며 이같이 밝혔다. 백신 확보 물량이 부족해지자 투약 용량을 줄여 접종 대상자를 배로 늘리는 방법을 염두에 둔다는 것이다. 이는 미국에서 최근 코로나19 감염자가 급증하면서 당초 계획했던 백신 접종 목표치에 못 미치는 상황을 해결하기 위한 고육책이라고 로이터 통신이 전했다. 연구는 NIH와 모더나가 공동으로 수행 중이다. 마스콜라 소장은 “정량의 절반을 접종한 환자가 최소한의 면역 반응을 보이는지 알려면 2상 임상 시험에 참여한 환자의 자료를 살펴보고 새로운 임상 시험을 해야 할 것”이라며 “자료를 취합해 식품의약국(FDA)과 논의할 것”이라고 설명했다. 앞서 미 행정부 코로나19 백신 개발프로그램 ‘초고속 작전’ 최고책임자인 몬세프 슬라위도 CBS에 출연해 식품의약국(FDA)이 모더나와 백신 물량 부족 문제에 대해 논의 중이라고 했다. 다만 접종량을 줄이거나 접종 간격을 변경하는 방법의 타탕성에 대해 결론을 내기에는 시기상조여서 아직 관련 시험 결과가 나오지도 않았다고 덧붙였다. 한편 질병통제예방센터(CDC)는 5일 오전(현지시간)까지 코로나19 백신을 480만회 접종했으며 1700만회분 이상이 보급됐다고 발표했다. 지난달 14일부터 접종하기 시작해 하루 약 22만명이 백신을 맞는 셈이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

2월 말부터 한국도 코로나19 백신 접종을 시작하지만 국민 60~70%가 접종받아 집단면역을 형성하기까지는 산 넘어 산이다. 백신 접종을 먼저 시작한 미국도 접종 지연으로 어려움을 겪고 있고, 영국 정부도 ‘백신 혼용 지침’을 내렸다가 해명에 나서는 등 혼선을 빚고 있다. 전문가들은 우리나라에서도 충분히 발생할 수 있는 문제라며 철저한 준비를 당부했다. 접종 단계에서 가장 신경 써야 할 부분은 백신 보관·유통 체계다. 설대우 중앙대 약학과 교수는 5일 “내달 말이면 얼마 남지 않았다. 백신마다 취급 방법이 다르고 콜드체인도 달라 신속하고도 꼼꼼하게 준비해야 한다”며 “특히 전령리보핵산(mRNA) 방식의 화이자·모더나 백신은 의사들도 익숙하지 않아 교육을 받은 숙련된 인력을 확보해야 한다”고 강조했다. 아스트라제네카와 얀센 백신은 영상 2~8도에서 보관하면 충분해 큰 문제가 없지만, 화이자 백신은 영하 70도, 모더나 백신은 영하 20도에서 보관해야 한다. 충분한 준비 없이 백신을 들여왔다가 자칫 지난해 독감 백신 상온 노출 사태처럼 어렵게 확보한 백신을 전량 폐기하는 최악의 상황이 벌어질 수도 있다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 백신 보관에 필요한 초저온 냉동고 250여대를 1분기에 들여온다는 목표로 조달 절차를 밟고 있으며, 유통·보관 관리체계를 구축 중이다. 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센 등 4개 제약사 백신을 접종하다 보면 가령 1회 접종 때 아스트라제네카 백신을, 2회 접종 때는 화이자 백신을 접종받는 사고가 발생할 수도 있다. 현재로선 혼용 접종을 했을 때 어떤 문제가 불거질지 예측 자체도 어렵다. 세부 접종 계획은 오는 8일 출범할 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’이 마련한다. 중국에 이어 인도까지 자체 백신을 개발한 가운데 한국은 언제쯤 백신 개발을 마무리할 수 있을지도 관심이 쏠린다. 국산 백신은 올해 연말에 나올 것으로 전망되며, 국내 제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 승인 여부는 이달 안에 나올 것으로 보인다. 임상 2상 결과는 오는 13일 공개된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

화이자,모더나, AZ·얀센 다른 콜드체인 필요해백신별 콜드체인·접종법…“준비·교육 철저해야”화이자 백신, 대학병원·접종 센터 등 유리할 듯 이르면 올해 1분기부터 국내에서 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종이 시작된다. 하지만 전문가들은 제대로 된 저온유통체계(콜드체인)를 갖추지 못할경우 지난해 인플루엔자(독감) 백신 106만명분을 폐기한 것보다 더 심각한 상황이 초래될 수 있다고 경고했다. 특히 백신 접종을 이미 시작한 미국과 유럽 사례가 도움이 될 수 있다고 하면서도, 콜드체인 체계를 제대로 구축할 수 있는 물리적 시간이 충분하지 않은 게 문제라고 지적하기도 했다. 5일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 방역당국은 올해 1분기부터 우선 접종권장대상자를 시작으로 코로나19 백신 접종을 시작해 인플루엔자(독감)가 유행하는 11월 이전까지 마무리할 계획이다. 정부는 오는 8일 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 출범하고, 예방접종전문위원회 심의·의결을 거쳐 세부 접종 계획을 마련할 예정이다. 접종 대상자, 접종 기관, 실시 기준, 이상반응 관리체계 등을 담을 접종 계획에서 가장 중점적인 부분은 백신 운송·보관 체계다. 백신별로 적정 온도와 운송 방법이 다르기 때문이다.mRNA 화이자·모더나 온도 민감…보관 어려워 백신마다 특성이 천차만별인 만큼 전문가들은 백신 계약과 도입이 전부가 아니라고 한목소리로 말한다. 국내 백신 개발 제약사의 임상 시험 책임을 맡는 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “백신만 있다고 모든 게 잘 된다는 보장이 없다. 초저온 냉동고와 접종센터 확보, 의료진 교육, 접종 후 안전성 감시체계 마련 등 할 일이 태산”이라며 “2월이면 한 달도 안 남았다. 지난해부터 미리 준비했어야 했다”고 말했다. 화이자와 같은 영하 70도의 극저온 백신은 세계 최초다. 영하 20도를 요구하는 모더나는 앞서 홍역과 같은 생백신과 조건이 비슷해 화이자보다 운송·보관이 상대적으로 유리하다고 알려져 있다. 국내에 가장 빨리 도입될 것으로 예상되는 아스트라제네카와 얀센 백신의 적정 온도는 독감 백신 적정 온도(2~8도)와 비슷하다. 영하 70도 이하 보관·운송 준비가 충분하지 않은 상태에서 성급히 백신이 들어오면 어렵게 확보한 물량을 폐기하는 등 손해가 발생할 수 있다. 특히 화이자, 모더나 등 mRNA(메신저 리보핵산) 백신은 보관이 더 까다롭다. 정낙신 서울대 약학과 교수는 “바이러스 전달체 백신과 달리 RNA는 불안정해서 낮은 보관 온도를 필요로 한다. 빨리 개발할 수는 있지만 비용이 많이 들고 보관이 어렵다”고 말했다.백신별로 접종 준비 사항이 다른 만큼 백신마다 접종 방법을 최적화 하는 시스템을 만드는 것도 시급한 문제다. 예를 들어 한 상자에 5인분씩 들어있는 화이자 백신은 접종 1시간 전에 2~8도에서 해동한 후 접종이 가능하다. 화이자 백신은 2~8도에서 해동한 상태에서 5일간 보관할 수 있기때문에 5일 안에 접종을 마쳐야 한다. 즉 5명이 짝지어 접종해야만 백신을 버리지 않고 접종 가능하다는 얘기가 된다. 이 때문에 극저온 상태의 보관과 냉장 해동이 요구되는 화이자 백신은 대학병원, 접종 센터와 같은 대형 기관에서 접종토록 하는 게 적절하다는 지적이 나온다. 보건당국은 8일 출범하는 코로나19 예방접종 대응 추진단에서 백신 접종을 위한 교육까지 담당토록 할 방침이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr