美, 10월 말 백신 긴급사용 승인 가능성“생후 6개월~2살 임상은 올 4분기 예정”칠레, 6~11세 어린이 中시노백 백신 개시미국 제약사 화이자와 독일 생명과학기업 바이오엔테크가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 5∼11세 어린이들에 대한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 임상시험 데이터를 제출했다고 로이터통신 등이 보도했다. 미국이 청소년에 대한 긴급사용 신청을 한 달 만에 승인해준 점을 감안할 때 이르면 10월 말 승인 가능성이 있는 것으로 전해졌다. 이들 회사는 미 보건당국에 향후 몇 주 안에 해당 연령대 어린이들에 대한 코로나19 백신 긴급사용 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. 화이자-바이오엔테크 백신은 현재 12세 이상에 대해서만 사용할 수 있다. 이 중 16세 이상에 대해선 정식 사용까지 승인된 상태다. 양사는 5∼11세 어린이 2268명을 대상으로 성인·청소년 기준투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과 어린이들에게서도 12세 이상만큼 강한 수준의 바이러스 항체를 생성했다고 최근 발표했었다. 부작용도 접종 부위 통증이나 발열 등 보통 10대들에서 나타나는 증상과 비슷하거나 더 적었으며, 심근염과 같은 희귀 부작용 사례는 없었다고 화이자는 밝혔다.앞서 화이자-바이오엔테크가 12∼15세 청소년에 대한 긴급사용을 신청한 지 한 달여 만에 승인을 받았다는 점을 고려하면 5∼11세 어린이에 대한 긴급사용도 이르면 10월 말 승인될 가능성이 있다고 로이터는 분석했다. 5∼11세도 백신을 맞을 수 있게 되면 델타 변이 유행과 가을학기 개학이 맞물리면서 급속히 늘고 있는 어린이 감염 확산세를 잡을 수 있을 것으로 기대된다. 어린이들은 상대적으로 중증 코로나19로 발전하는 경우가 적지만, 취약층을 비롯한 다른 사람들에게 바이러스를 전파할 수 있어 11세 이하 어린이의 백신 접종도 중요한 방역 과제로 꼽힌다. 화이자와 바이오엔테크는 미국 외에 유럽연합(EU)을 비롯한 다른 나라 보건당국에도 어린이 임상시험 데이터를 제공할 방침이다. 생후 6개월에서 만 2세까지 영유아들에 대한 임상 데이터는 올해 4분기에 나올 예정이라고 양사는 전했다.칠레, 6~11세 중국 시노백 백신 접종12월까지 150만명에 접종 완료 계획 한편 칠레는 6∼11세 어린이들에 대한 코로나19 중국 시노백 백신 접종을 27일(현지시간) 시작했다고 밝혔다. 칠레 보건부는 아동 접종에 사용하는 백신은 중국 시노백의 백신으로, 오는 12월까지 이 연령대 150만명에 대한 접종을 마칠 계획이라고 밝혔다. 칠레에선 1900만 명 인구의 74%가량이 코로나19 백신 접종을 모두 완료했으며, 현재 12∼17세 접종과 연령대별 부스터 샷 접종도 병행하고 있다. 4월 한때 하루 9000명에 달했던 신규 확진자가 최근 1000명 아래로 유지되면서 칠레는 남반구의 여름 휴가철을 앞두고 다음달 1일부터 백신 접종을 완료한 관광객의 입국을 허용하기로 했다.

미국 제약사 화이자가 알약 형태의 코로나19 치료제 2상 임상시험을 시작했다고 27일(현지시간) 밝혔다. AFP통신, 블룸버그통신 등에 따르면 화이자는 코로나19 확진자와 같은 가정에 사는 성인 2660명을 대상으로 ‘PF-07321332’라는 이름의 경구용 항바이러스제 2상 시험에 들어갔다. 이 항바이러스제는 코로나19 감염 증상이 나타나기 시작했거나 바이러스에 노출됐음을 인지한 초기 환자들을 위한 치료제다. 독감으로 치면 타미플루와 같은 역할을 할 수 있을 것으로 화이자 측은 기대하고 있다. 화이자는 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한쪽에는 경구용 항바이러스제와 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르를 혼합 투여하고, 다른 한쪽에는 플라시보(가짜 약)를 복용시키는 방식으로 실험을 진행한다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “이 바이러스에 대응하려면 병에 걸리거나 노출된 사람들을 위한 효과적인 치료제가 필요하다고 믿는다”며 “백신의 효과를 보완할 수 있을 것”이라고 말했다. 현재까지 리제네론과 일라이릴리가 각각 개발한 단일클론항체 코로나19 치료제가 미 보건당국의 사용 승인을 받았으나, 아직 당국의 승인을 받은 경구용 치료제는 없다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527 등이다. 경구용 치료제가 상용화되면 백신을 통해 코로나19를 예방하고 감염되더라도 치료제로 중증 진행을 막아 코로나19 이전과 비슷한 수준의 일상을 회복할 수 있을 것으로 기대된다.

정부가 미국 제약사 모더나와 개별 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 물량 107만 1천회분이 25일 오후 인천공항 화물터미널에 도착하고 있다. 연합뉴스

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스가 내년 봄에는 감기와 같은 수준이 될 것이라는 전문가 견해가 나왔다. 24일 BBC 방송 등에 따르면 옥스포드 대학의 존 벨 교수는 이날 라디오 방송에 출연해 영국의 코로나19 상황을 설명하며 이 같이 말했다. 그는 “최악을 벗어났고, 올 겨울도 넘길 수 있을 것”이라며 내년 봄에는 일반적인 감기와 같은 수준이 될 것이라고 전망했다. 벨 교수는 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스포드 대학의 코로나19 백신 개발에 참여한 전문가다. 그는 코로나19가 일반적 감기처럼 될 것이라고 전망한 이유에 대해서는 백신 접종자가 늘고 있는 것과 바이러스가 확산되면 약해지는 경향이 있기 때문이라고 설명했다. 영국에서는 지금까지 16세 이상 82%가 코로나19 백신 2차 접종을 받았으며 50세 이상은 부스터샷(3차 접종)을 시작했다. 영국은 지난 7월 19일 방역조치를 해제한 후 일일 신규 감염자가 3만명 내외로 높은 수준을 유지하고 있다. 다만, 백신 접종 효과로 사망자와 입원자 수는 크게 증가하지 않고 있다.충북대 의대교수 “위드 코로나 대비해야” 국내에서도 방역과 일상을 병행하는 ‘위드 코로나’(단계적 일상 회복)에 대비해야 한다는 의견이 나온다. 손현준 충북대학교 의과대학 교수는 이날 충북도청 서문 앞에서 1인 시위를 통해 “코로나19에 대한 정책 전환과 준비가 시급히 필요하다”며 위드 코로나를 주장했다. 그는 “현행 사회적 거리두기와 강제 격리를 더는 지속할 수 없다”며 “현재 종합병원의 코로나19 환자 대응 능력은 미약하고 매우 비효율적인 상황”이라고 지적했다.

정부가 미국 제약사 모더나와 직접 계약한 백신 107만 1000회분이 25일 국내에 추가로 들어온다. 코로나19예방접종대응추진단은 “개별 계약한 모더나 백신 107만 1000회분이 25일 오후 2시 40분 인천공항에 도착할 예정”이라고 24일 밝혔다. 이번에 공급되는 백신은 직계약 물량 4000만회분의 일부다. 모더나 백신은 상반기에 11만2000회분, 7~8월에 336만 1000회분, 25일 들어올 물량을 포함하면 9월 들어 1040만회분이 들어왔다. 모두 1387만3000회분이다. 모더나 이외에 다른 백신까지 포함하면 25일 기준으로 국내 공급 백신은 총 7492만 회분이다. 정부가 개별 제약사나 국제기구와 계약하거나 다른 국가와의 협력을 통해 확보한 백신은 모두 1억 9490만회분이다. 26~30일에 약 2600만회분을 들여오고자 협의 중이며 소아·청소년과 임신부 접종이 이뤄질 4분기에는 약 9000만회분을 들여올 예정이다. 추진단은 “안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정”이라며 “구체적인 공급 일정은 협의 후 신속하게 안내하겠다”고 밝혔다. 아직 접종받지 못했거나 예약하지 않은 18세 이상 미접종자 대상 예방접종 사전예약은 30일 오후 6시까지 진행된다. 기존과 동일하게 코로나19 예방접종 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr)을 통해 가능하다. 카카오나 네이버 등 SNS 당일신속 예약서비스를 이용해 잔여백신 접종을 신청하면 더 빨리 접종받을 수 있다.

전국 희귀질환자 위한 치료제 다뤄코로나에 항공 약품 수송 중단 진땀“소수의 희귀난치질환자를 위해 일한다는 생각에 뿌듯함을 느낍니다.” 한국희귀필수의약품센터 김한빛(30) 대리는 출근하자마자 희귀난치질환자들이 복용할 치료제가 잘 공급되고 있는지 확인하는 일로 하루를 시작한다. 김 대리는 22일 서울신문과의 인터뷰에서 “환자들의 간절한 마음을 알기에 지난해 코로나19 여파로 치료제를 수송할 비행기가 끊겼을 땐 직원 모두가 발을 굴렀다”고 말했다. 그는 “수술이 잡힌 경우도 많아 치료제 수급이 시급한데 제약사는 ‘비행기가 못 뜬다’고 하고, 병원과 환자들은 ‘도대체 언제 약이 오느냐’며 항의하는 혼돈의 시기가 있었다”고 털어놨다. 센터는 희귀난치질환자에게 필요한 의약품을 공급하고 관리하는 식품의약품안전처 산하기관으로 서울의 시청역 인근에 자리하고 있다. 전국 희귀난치질환자들이 이곳에서 치료제를 받는다. 소화제나 마스크 등 일상용품은 없고 희귀난치질환 의약품만 다루는 특별한 약국이다. 지난해 3월 대구를 중심으로 코로나19가 확산했을 때는 대구 환자들이 서울까지 올 수 없어 센터 직원들이 직접 약을 날랐다. 김 대리는 “대구로 가서 환자들의 집 문고리에 약 꾸러미를 걸어 놓고 비대면으로 복약 지도를 했다”고 돌아봤다. 센터는 국제백신공급기구인 코백스퍼실리티로부터 들여오는 코로나19 백신이나 국가 간 공여 백신을 관리하는 업무도 맡고 있다. 직접 물류창고에 가서 백신이 적정 온도에 보관돼 있는지, 다른 문제는 없는지를 꼼꼼히 확인한다. 화이자 백신은 새벽 3시에 도착할 때가 잦은데, 이럴 땐 한밤 출장길에 나서 아침에 들어온다고 한다. 김 대리는 “국민들이 걱정 없이 백신을 맞을 수 있도록 꼼꼼하게 확인하고 있다”고 강조했다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 희귀난치질환자는 80만명에 이른다. 치료제를 쉽게 구할 수 없고 사회적 관심도 부족해 외로운 투병을 이어 가는 이들이다. 하루에도 수십 통씩 약을 찾는 문의전화가 걸려 온다고 한다. 김 대리는 “일반 약도 떨어지면 불안한데 하물며 희귀난치질환자들이 복용하는 약은 잠깐 쓰지 않아도 생명이 위태로울 수 있다”며 “전 세계를 뒤져서라도 긴급 수입해 공급하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “섬이나 오지에서 센터로 오시는 분도 있다”면서 “한번은 경북 경주에서 할머니와 할아버지가 손을 꼭 잡고 약을 받으러 오셨는데 그 모습이 너무 짠해 잊히지 않는다”고 돌아봤다. 김 대리를 비롯한 센터 직원들은 대부분 약사다. 그는 “고맙다며 손 편지를 주는 환자들, 자취한다는 말에 반찬을 싸서 보내 주는 환자들도 계신데 그때마다 ‘이 일을 하기 참 잘했다. 이래서 이곳을 떠날 수가 없구나’ 하는 생각이 든다”고 밝혔다.

화이자 “내년은 여유 있어 조기공급 기회 있을 것”미국 뉴욕을 방문 중인 문재인 대통령은 21일(현지시간) 미국 제약사 화이자의 앨버트 불라 회장을 만나 내년도 코로나 백신의 순조로운 추가 도입 및 조기 공급을 요청했다. 문 대통령은 이날 불라 회장과의 접견에서 “내년도 백신 1차 계약에 이어 추가도입 계약이 순조롭게 진행되기를 바란다”며 “또 부스터샷과 접종 연령 확대로 최대한 계약 물량을 조기에 공급받는 것이 필요하다”고 말했다고 박경미 청와대 대변인이 서면브리핑을 통해 전했다. 한국 정부는 지난 8월 내년도 백신 3000만회 분을 구매하기로 화이자와 계약한 상태다. 이에 대해 불라 회장은 “요청 사항을 유념하고 진지하게 검토하겠다”며 “내년의 경우 여유가 있기 때문에 협약을 빨리 체결하면 조기 공급의 기회가 있을 것”이라고 답했다. ●문 대통령 “우리 생산능력 신뢰해도 된다” 문 대통령은 화이자의 백신 개발 능력과 한국의 생산 역량 결합 필요성도 언급했다. 글로벌 백신 허브로서 한국에서의 화이자 백신 위탁생산 문제를 염두에 둔 것으로 보인다.문 대통령은 “한국은 4가지 코로나 백신을 위탁생산하고 있는데, 현재까지 한 건의 문제도 없었기 때문에 우리의 생산능력을 신뢰해도 된다”고 했고, 불라 회장은 “잘 알고 있다”고 밝혔다. 불라 회장은 한국의 과학기술과 삼성 등 한국 기업들과 협업한 점을 거론하며 “화이자는 코로나 이외의 백신도 생산하고 다른 질병 치료제도 생산하므로 한국과 협력 강화 여지가 많다”고도 했다. 이에 문 대통령은 “한국 정부는 의약품 연구개발과 생산에 있어 화이자와의 협력을 환영하며, 협력이 원활하게 이루어질 수 있도록 한국 정부가 적극적으로 지원할 것”이라고 강조했다. ●화이자 “5~11세는 3분의1만 접종해도 효과” 문 대통령은 “화이자는 세계에서 가장 유명하고 중요한 기업이 됐다. 인류를 팬데믹에서 구하고 있다”며 “화이자 백신은 한국 국민이 가장 신뢰하는 백신이 됐다”고 극찬하기도 했다. 이에 불라 회장도 “한국 국민들을 위해 더 긴밀한 협력을 하고, 한국을 계속 돕도록 최선을 다하겠다”고 화답했다.문 대통령은 찬반 논란이 있는 일반인 대상 부스터샷 시행에 대한 의견을 물었고, 불라 회장은 “미국에서도 비슷한 논란이 있다”며 “화이자 입장에서는 부스터샷이 필요하다고 생각한다”고 답했다. 불라 회장은 이어 5∼11세 어린이의 코로나 백신 접종과 관련한 문 대통령의 질문에 “최근 연구에 따르면 5∼11세는 백신을 3분의1만 접종해도 동일한 효과를 얻을 수 있다”고 설명했다.

추석 연휴기간인 20일 화이자 백신 284만 3000회분이 들어온다. 19일 질병관리청은 개별 계약된 화이자 백신이 인천공항을 통해 도착할 예정이라고 밝혔다. 이로써 20일 기준으로 국내 공급되는 백신은 누적 6923만 회분이다. 정부는 이후에도 지속적으로 백신을 안정적으로 공급하기 위해 제약사와의 협의를 거치고 있다고 밝혔다. 이달 21일부터 30일까지 3200만회분의 백신이 도입될 예정이고, 올해 4분기에는 약 9000만회분의 도입이 예정돼 있다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장, 정은경 질병관리청장)은 1차 접종 인원이 19일 0시 기준으로 38만9587명, 누적 3646만 7019명이라고 밝혔다. 2차 접종까지 마친 인원은 모두 2212만 3396명이다. 18세 이상 1차 접종 비율은 82.6%이며 접종 완료자는 50.1%로 집계됐다. 접종 완료자를 기준으로 아스트라제네카의 접종률은 93.1%, 화이자 42.4%, 모더나 19.5%, 얀센 99.3%다. 인구대비 1차 접종률은 남성이 69.6%, 여성이 72.5%다. 접종 완료자는 남성 41.7%, 여성 44.5%로 집계됐다. 한편 중앙방역대책본부는 19일 0시 기준으로 국내 발생 신규 확진자는 1871명, 해외 유입 사례는 39명 확인됐다고 밝혔다. 총 누적 확진자는 28만 5931명이다. 의심 신고 검사자는 3만 3883명이며, 검사 건수는 수도권 임시선별검사소 5만 1239건, 비수도권 1만 1188건이다. 격리중 인원은 2만 6078명이다. 특히 이날 현재 위중증 환자는 333명, 사망자는 10명으로 누적 사망자는 2404명이 됐다. 치명률은 0.84%로 나타났다. 국내 발생 확진자 1871명 중에는 수도권이 1456명을 차지했다. 서울 732명, 경기 544명, 인천 180명이다. 수도권 중심의 코로나 19 확산세가 좀처럼 진정되지 않고 있다. 최근 1주일간 국내 발생 신규 확진자는 하루 평균 1819.4명이며, 수도권이 1456명으로 77.8%에 이른다. 주요 집단발생 사례로는 서울 노원구 유치원에서 20명의 누적 확진자가 발생했고, 강서구 시장 관련 확진자도 종사자 17명을 포함해 누적 20명이 됐다. 서울 중구 시장에서는 36명, 인천 남동구 건설현장에서는 14명, 경기 안산시 어린이집에서는 18명의 누적 확진자가 발생했다. 경남 양산 의료기관에서는 누적 확진자가 28명, 강원 속초 유흥업소에서는 18명으로 늘었다. 최근 2주간 감염경로를 보면 확진자와의 접촉이 47.1%, 지역 집단 발생이 13.2%를 차지했다. 전해철 중앙재난안전대책본부 2차장은 이날 중대본 회의 모두발언에서 “최근 일주일간 수도권 확진자 규모가 하루 평균 1384명으로, 지속적으로 늘고 있다”면서 “확진자 비중도 77.8%로, 7월 둘째 주 이후 최고치“라고 밝혔다. 전 2차장은 “이번 연휴 기간 지난해 대비 약 3.5%가량 이동량이 증가할 것으로 예상돼 수도권 감염의 전국 확산이 우려된다”며 “이동을 자제하고 모임 시간도 최소화해달라”고 당부했다. 그는 “정부와 지자체는 연휴 동안 빈틈없는 진단검사 체계를 유지하기 위해 전국적으로 500여개의 선별진료소를 운영한다”면서 “귀향·귀경길 진단검사 활성화를 위해 주요 버스 터미널과 기차역 등 교통요충지 17곳에도 임시 선별검사소를 가동한다”고 설명했다. 그는 “자가격리자 규모가 11만8000여명에 이르고, 관련 업무를 담당하는 지자체 전담 공무원도 6만 3000명 규모로 24시간 운영되고 있다”고 덧붙였다.

다음주부터 코로나19 백신 부스터샷을 접종하려던 미국 보건당국의 계획이 큰 차질을 빚게 됐다. 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 17일(현지시간) 회의를 열어 16세 이상을 상대로 면역 효과의 연장·강화를 위한 화이자-바이오엔테크의 백신 부스터샷을 승인할지를 투표에 부쳤으나 압도적 다수의 반대로 부결됐다고 로이터 통신과 일간 뉴욕 타임스(NYT)가 보도했다. 표결 결과는 반대 16- 찬성 2였다. 이에 따라 당초 다음 주부터 화이자와 모더나 백신을 다 맞은 일반인을 상대로 광범위한 부스터샷 접종을 시작하겠다던 조 바이든 행정부의 계획은 차질을 빚게 됐다. 바이든 행정부는 20일부터 화이자·모더나 백신 접종을 마친 지 8개월이 넘은 사람을 대상으로 3회차 백신 접종을 시작하겠다고 지난달 발표했다. 표결에 앞서 이날 회의에서는 FDA와 질병통제센터(CDC) 관리, 부스터샷 접종을 이미 시행한 이스라엘 정부 관계자와 전문가, 부스터샷 승인을 요청한 제약사 화이자 관계자 등이 참석해 왜 부스터샷이 필요한지, 또는 왜 아직 부스터샷이 필요하지 않은지를 놓고 각자의 주장을 밝혔다. 자문단의 전염병 의사와 통계학자, 전문가들도 이날 제시된 데이터가 광범위한 일반인을 상대로 부스터샷을 접종하는 것이 타당하다고 보는지를 놓고 날카로운 토론을 벌였다. 자문위원인 국립보건원(NIH)의 마이클 쿠릴라 박사는 “중증을 앓을 위험성이 뚜렷하게 높은 일부 인구 집단이 아니라 모든 사람이 부스터샷을 맞아야 하는지 분명하지 않다”고 말했다. 반면 FDA의 백신 업무를 관장하는 피터 마크스 박사는 잘 알려진 다른 백신들도 부스터샷을 맞아야 하는 경우가 많으며, 단지 중증을 예방하는 것뿐 아니라 감염의 확산을 억제하는 것의 중요성을 고려해달라고 호소했다. FDA 자문단의 이번 결정은 권고안으로 법적 구속력은 갖지 않는다. 하지만 FDA는 전통적으로 자문단의 권고를 수용해왔다. NYT는 FDA가 다음 주 초반에 최종 결정을 내릴 것으로 전망했다.

3월 시노백 백신 접종…검사결과 항체 ‘제로’“내 딸 화이자 백신 맞아 나도 맞고 싶었다”홍콩, 시노백 접종자 대상에 부스터샷 시험항체 미생성 84명 대상…시노백·화이자 택일 6개월 전 중국산 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 시노백을 두 차례 접종한 홍콩의 대표적인 친중 정치인이 최근 검사 결과 항체가 하나도 없는 것으로 나타나 화이자 백신으로 부스터(추가 접종)샷을 맞았다. 이 정치인은 시노백과 화이자 백신 가운데 하나를 선택할 수 있었지만 “화이자 백신을 맞고 싶었다”는 속내도 털어놨다. 홍콩 보건당국은 시노백 백신 접종 이후 항체가 없는 80여명을 대상으로 부스터샷 시험을 하고 있다. 외신들은 시노백의 효과에 대한 의문을 제기했다. 홍콩 정부 고위관리·친중 정치인2~3월 중국 시노백 백신 단체 접종 17일 홍콩프리프레스(HKFP)에 따르면 레지나 입 신민당 주석은 이날 라디오 방송에서 3월 시노백 백신을 두 차례 맞았으나 지난 13일 검사 결과 코로나19 항체가 ‘제로’로 나타나 16일 화이자 백신으로 부스터샷을 맞았다고 밝혔다. 입 주석은 “일정 시간이 흐르면 내 몸에 항체가 남지 않는다는 것으로 나는 놀라지 않았다”면서도 “일찌감치 백신을 맞았지만 여전히 코로나19에 걸릴 위험이 있고 심지어 다른 이에게 퍼뜨릴 수도 있다는 의미”라고 말했다. 그러면서 “우리 딸이 화이자 백신을 맞았기 때문에 나도 화이자 백신을 맞고 싶었다”고 말했다. 앞서 홍콩 정부 고위관리들과 친중 정치인들은 지난 2~3월 중국 시노백 백신을 접종했다. 입 주석은 홍콩 보안장관 출신으로, 현재 홍콩 행정장관 자문기구인 행정회의의 위원이다. 다른 홍콩 매체 HK01은 “입 주석 외 다른 행정회의 위원 최소 6명이 부스터샷을 맞았거나 맞을 예정”이라고 보도했다.블룸버그 “시노백 백신 효과 의문”“부스터샷 맞아도 얼마나 효과 있을지” 블룸버그통신은 홍콩이 시노백 백신을 2차까지 접종 완료한 이들 중 검사 결과 적정량의 항체가 없는 사람 84명을 대상으로 부스터샷 접종 시험을 진행하고 있다고 보도했다. 홍콩 정부 자문위원인 홍콩중문대 데이비드 후이 교수는 블룸버그에 부스터샷은 시노백과 화이자 백신 중 선택해서 맞게 되며 향후 180일에 걸쳐 효과를 비교하게 될 것이라고 말했다. 현재 홍콩 시민은 시노백과 화이자 백신 중 하나를 선택해서 접종할 수 있다. 블룸버그는 “세계적으로 시노백 백신의 효과를 둘러싼 의문이 제기되고 있다”면서 “시노백 백신으로 부스터샷을 맞을 경우 얼마나 효과가 있을지는 알 수 없다”고 전했다. 다만 “시노백 뿐만 아니라 화이자 등 다른 백신도 접종 후 시간이 지나면 효능이 떨어지는 것으로 나타나고 있다”고 부연했다.UAE 아부다비, 中 시노팜 백신접종자만 부스터샷 의무화 아랍에미리트(UAE) 아부다비 정부도 지난달 30일 중국 제약사가 만든 시노팜 코로나19 백신을 두 차례 맞은 후 6개월이 지난 주민들에게 세 번째 추가 접종을 의미하는 부스터샷을 의무화했다. 이에 따르지 않을 경우 학교, 쇼핑몰, 체육시설 등 공공장소에 출입을 하지 못할 것이라고 경고했다. AP통신에 따르면 아부다비 정부는 중국 제약사 시노팜 백신 접종 완료자들에게 백신 효력 연장 및 예방 효과 강화를 위해 부스터샷을 다음달 20일까지 맞아야 한다고 발표했다. UAE는 사용 승인한 다른 백신을 맞은 사람은 부스터샷 의무 대상에서 제외된다고 밝혔다. 중국 국영 제약사가 개발한 시노팜 백신은 UAE에서도 대량 생산하고 있으며 이 국가의 백신 접종 계획에 중추적인 역할을 하고 있는 것으로 전해졌다. 인구 900만명 수준인 UAE는 최소 한 차례 백신을 접종받은 주민이 75％를 넘어 세계에서 인구당 백신 접종률이 가장 높은 곳에 속한다.中시노백, 남아공 어린이 2천명 임상“효능 떨어지나 어린이에 매우 안전” 한편 중국의 시노백 백신 어린이 임상시험이 남아프리카공화국 어린이 2000명을 대상으로 진행됐다. 시노백 백신은 이미 중국에서 3∼17세 연령대를 상대로 긴급 사용 승인을 받았다. 중국 관영 글로벌타임즈 등에 따르면 지난 13일 남아공은 생후 6개월∼17세 연령대를 대상으로 수도 프리토리아에서부터 시노백 백신의 임상 3단계 접종에 들어갔다. 남아공은 앞서 18∼59세에 대한 시노백 접종을 조건부로 승인했었다. 남아공 과학자들은 “이 백신이 다른 백신 후보군에 비해 효능은 상대적으로 떨어질 수 있지만, 어린이에게 매우 안전하다”고 평가했다. 이에 시노백 측은 남아공에 생산시설을 설치해 아프리카에 백신을 공급하는 방안을 함께 논의하고 있다고 밝혔다. 현재 시노백 백신은 전 세계적으로 50개국 이상에서 성인을 대상으로 사용 승인을 받았다.

신약의 탄생/윤태진 지음/바다출판사/256쪽/1만 7500원 주사 한 방이면 낫는 희귀 난치병이 있다. 근육이 점차 위축되는 척수근위축증. 그러나 환자들은 주사를 맞지 못한다. 가격 때문이다. 지난 5월 허가를 받은 ‘졸겐스마’는 일명 ‘원샷 치료제’이지만, 가격이 25억원에 달한다. 혈액암 치료제 킴리아는 5억원, 심근병증 치료제 빈다맥스는 2억 5000만원에 달한다. 건강보험 재정 악화 우려 때문에 당국은 쉽사리 보험 급여 적용을 결정하지 못한다. 신약 연구자 윤태진은 ‘신약의 탄생’에서 신약 개발이 ‘화학, 생물학, 의학, 분석과학 등 현대과학의 모든 정수가 녹아 있는 자연과학의 종합예술’이라 말한다. 여러 분야의 협업으로 아직 정복하지 못한 질병 치료의 돌파구를 찾는 일이기 때문이다. 1980년대 암은 곧 죽음이라는 인식이 강할 정도로 공포의 질병이었다. 각국 정부와 제약사가 천문학적 예산을 투입해 암 정복에 나섰지만, 번번이 실패했다. 저자는 이 대목에서 치료제, 즉 신약을 개발하는 과정이 상상보다 길고 더디다는 사실을 상기시킨다. 약물에 대한 기초 연구가 시작되고서도 치료제가 정식 유통되기까지 보통 20년 이상 시간이 걸린다. 전 세계가 지금 그 현장을 목도하고 있다. 모든 사람이 코로나19 치료제와 안전한 백신 탄생을 고대하지만, 시간이 얼마나 걸릴지는 알 수 없는 노릇이다. 저자는 항암제는 물론 알츠하이머, 자가면역질환 등의 질환 치료를 위한 약물 개발의 역사를 되짚으면서 최근 신약 개발의 동향까지 상세하게 설명한다. 신약을 포함한 현대 의학의 중요한 목표는 사람들이 병에 걸리지 않도록 신체를 건강하게 유지하는 방법을 연구하는 것이다. 그런 점에서 노화는 현대 의학의 가장 큰 화두 중 하나다. 의학이 발전하고 모든 질병을 치료하는 신약이 등장하면, 그래서 영원한 생명을 얻는다 해도 젊고 건장한 몸을 유지할 수 없다면, 그 자체로 저주이기 때문이다. 저자는 노화가 ‘세포의 손상에 따라 비정상적으로 발달한 세포들이 쉽게 제거되지 못한 채 비정상적인 활동을 계속함에 따라 나타나는 현상’이라 정의하면서, 요즘 많이 회자되는 항노화 물질의 효과성에 대한 의문을 제기한다. 아울러 자동차 키, 침대, 칫솔, 변기 등 일상생활에서 쓰이는 사물들이 인간의 건강을 지키기 위해 어떻게 발전하고 있는지도 보여 준다. 신약 개발에 천문학적 연구가 들어가는 것을 모르는 사람은 없다. 다만, 신약을 개발하는 진짜 이유가 생명을 살리려는 것이라면, 그 쓰임새를 넓힐 수 있도록 다각도의 모색이 필요해 보인다. 출판도시문화재단 문화사업본부장

희귀병을 앓는 자녀를 둔 엄마의 사연이 청와대 국민청원 게시판에 올라왔다. 글을 쓴 A씨는 척수성근위축증(SMA)을 앓고 있는 12개월 여아를 둔 엄마라고 밝혔다. 16일 청와대 국민청원에 따르면 A씨는 최근 ‘근육병 아기들이 세계 유일한 유전자 치료제를 맞을 수 있도록 도와주세요’라는 제목의 청원 글을 올렸다. 척수성근위축증은 퇴행성 신경질환의 하나로, 근육이 점차 위축되는 희귀 난치성 근육병이다. 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하며, 세계적으로 신생아 1만명 당 1명꼴로 나타난다. “SMA, 두 돌 전에 사망에 이를 수 있는 치명적인 병” A씨는 “SMA는 두 돌 전에 사망에 이를 수 있는 치명적인 병”이라며 “딸아이는 태어난 직후에 증상이 있었고 진단은 3개월쯤에 받았다”고 밝혔다. 이어 “다행히 치료제(스핀라자)를 빨리 맞을 수 있게 되었지만 진행 속도가 빨라 예후를 지켜봐야 된다고 말씀하셨다. 현재는 목을 가누지 못하고 앉아 있을 수도 없어 누워만 생활한다. 119 부르는 건 일상이 됐고, 호흡도 불안정해 호흡기를 착용 중”이라며 “근처 병원에서는 딸아이가 희귀병을 앓고 있다는 이유만으로 받아 주지 않고 열이 펄펄 끓어도, 호흡이 불안정해도 3시간 거리에 있는 병원으로 갈 수 밖에 없다”고 했다.그는 ‘스핀라자’가 현재 SMA의 유일한 치료제라고 언급했다. 스핀라자는 결함된 유전자를 보완시켜 더 나빠지지 않도록 유지해준다. 하지만 A씨는 “스핀라자는 2주마다 4회에 걸쳐 투여하고 이후 4개월마다 꾸준히 평생 투여 받아야 한다”면서 “현재 희귀병이라는 말이 무색할만큼 근육병을 앓고 있는 아이들이 많다. 아이들의 간절한 바람이 하늘에 닿았는지 드디어 국내에도 ‘졸겐스마’라는 완치에 가까운 치료제가 들어왔다”고 말했다. 세계서 가장 비싼약 ‘졸겐스마’, 기적의 치료제로 불려 청원인이 언급한 ‘졸겐스마’(오나셈노진아베파르보벡)는 SMA 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제다. 식품의약품안전처는 지난 5월 이를 첨단바이오의약품으로 허가했다. 다만 주사제 치료 가격은 180만 파운드(한화 약 28억 3037만원)로 세계 최고가 단일 치료제로 알려졌다. A씨는 “‘졸겐스마’는 원샷 치료제라고도 불린다. 앉지도 못하던 아기가 서고 걷는 효과를 보였고, 정상적인 생활을 기대할 정도로 약효가 뛰어난 치료제이지만 비용이라는 산을 넘어야 한다”면서 “돈이 없어 맞고 싶어도 못 맞는 아이들이 없도록 보험 적용이 이루어질 수 있도록 도와달라”고 호소했다. 그러면서 “아이들에게 시간이 얼마 남지 않았다. 더 늦기 전에 우리 아이들에게 기회가 올 수 있게 도와달라”며 “눈에 넣어도 안 아플 우리 아이들, 한창 꿈을 꾸며 앞으로 나아갈 우리 아이들이 꿈을 잃지 않도록 도와달라”고 덧붙였다.“세계서 가장 비싼 약” 맞고 살아난 영국 신생아 노바티스의 졸겐스마는 지난 2019년 미국에서 투약 허가를 받았으며, 이후 전 세계 40여개 국에서 쓰이고 있다. 미국, 영국 등 국가에서는 건강보험을 적용하고 있어 한화 약 930만원 정도의 치료비를 내고 투약할 수 있다. 지난 6월, 영국에서 희귀병을 앓고 있는 생후 5개월 아기 아서가 ‘졸겐스마’ 치료제를 투여받았다. 예정일보다 6주나 빨리 태어난 아서는, 지난달 초 팔다리가 늘어지고 머리를 가누지 못하는 등의 이상 증상을 보였다. 부모는 급히 병원으로 데려갔고, SMA라는 진단을 받았다. 다행히 아서는 영국 최초로 스위스 제약사 노바티스가 제조한 SMA 치료제 ‘졸겐스마’를 맞을 수 있게 됐다. 영국 국민보건서비스(NHS)가 이 약을 승인했기 때문이다.아서의 아버지 리스 모건(31)은 “아서가 치료를 받을 수 있다는 걸 알았을 때, 그리고 첫 번째 환자가 되었는 때, 감정을 주체하지 못했다”며 “지난 몇 주 동안은 엄청난 소용돌이였다. 우리 가족에게 어떤 의미가 있을 지 알게 된 만큼, 많은 걱정으로 가득찼다”고 말했다. 그러면서 “우리는 아직도 미래가 어떻게 될 지 모르지만, 이것은 아서에게 줄 수 있는 가능한 최고의 기회를 줄 것이다”라고 덧붙였다. 노바티스 측은 “졸겐스마의 1회 복용량은 SMA의 진행을 멈추기에 충분하고 아기들이 앉고 기고 걸을 수 있도록 도와준다”며 “장기간 받는 치료보다 훨씬 가치가 높다”고 설명했다. 국민 건강보험료 인상에 영향을 미칠 수 있어… 국내에서도 건강보험 적용을 요구하는 환자와 그 가족들의 요구가 이어지고 있다. 다만 국민 건강보험료 인상에 영향을 미칠 수 있어 사회적 합의가 필요하다는 지적과 더불어 다른 중증 질환과 형평성 문제도 꾸준히 지적되고 있다. 정부는 건강보험 재정 부담 등을 이유로 신중한 입장을 취하고 있다.

먹는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 구매 가격이 90만원을 넘는 것으로 알려진 가운데, 정부가 해당 치료제가 도입될 경우 국가가 전액 부담한다고 밝혔다. 13일 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 백브리핑에서 코로나19 경구용 치료제 도입시 본인 부담금 관련 질의에 “국민 자부담은 현재로서는 없는 체계로 운영된다”고 답했다. 손 반장은 “우리나라의 경우 (코로나19) 치료 과정은 전체 다 국가가 부담하고 있어서 국민은 비용 부담이 없는 상황”이라며 “치료제가 도입된다고 하면 동일한 원칙을 적용할 예정”이라고 설명했다. 코로나19는 1급 감염병으로 지정돼 있으며, 감염병예방법에 따라 치료비용은 전액 국가가 부담한다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 ‘렘데시비르’ 투약 비용도 국가가 지원하고 있다. 경구용 치료제 구매 예산으로는 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정됐고, 내년도 정부 예산안에는 194억원이 편성됐다. 현재 정부는 경구용 치료제 개발 상황을 보면서 각 제약사와 구매를 협의하고 있다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527, 화이자의 PF-07321332 등이 있다.

‘제주삼다수’ 판권 수성 등 부업 집중전체 매출 중 음료 부문이 59% 차지제약 R&D 투자비는 거의 바닥 수준업계 “본업 뜻 없는 것 아니냐” 지적광동제약인가 광동음료인가. 국내 제약 6위 업체(지난해 매출 기준)인 광동제약이 최근 ‘제주삼다수’ 판권 수성에 성공한 가운데 오랜 오명인 ‘무늬만 제약사’ 논란이 또다시 고개를 들고 있다. 2016년부터 5년째 1조원 이상 매출을 꾸준히 내고 있지만 본업(제약) 보다 부업(음료)의 실적이 전체 매출의 절반 이상을 차지하는 등 제약사로서의 정체성이 갈수록 옅어지고 있기 때문이다. 12일 업계에 따르면 지난해 기준 광동제약 매출 가운데 삼다수와 ‘비타500’, ‘옥수수수염차’, ‘헛개차’로 구성된 음료 부문 매출은 전체의 59%를 차지한 반면 제약 부문은 37.9%에 그쳤다. 제약사 ‘빅10’ 가운데 비제약 부문 매출이 본업인 제약을 압도하는 곳은 광동제약이 유일하다. 지난 2013년 광동제약 창업주인 고 최수부 회장이 타계한 뒤 외아들인 최성원(52) 회장이 바통을 넘겨받았지만 이렇다 할 신약을 내놓지 못하고 있다. 그나마 개발 진행 중이던 치매 치료제는 임상 2상에서 제품 개발이 보류됐고, 여성 성욕 저하 장애 치료제를 개발 중이라지만 그 역시 자체 개발이 아닌 해외에서 판권을 사 온 것이다. 정부 지원을 받아 개발 중인 비만치료제도 아직 성과가 없다. 고 최 회장이 한방의 과학화를 내세우며 히트시킨 ‘경옥고’, ‘우황청심원’, ‘쌍화탕’ 등 한방 의약품들로 제약사 명맥을 유지하고 있는 셈이다. 광동제약은 제약사의 성장 척도로 꼽히는 연구개발(R&D) 투자비 지출 비율이 제약 업계 평균의 10분의 1 수준에도 미치지 못한다는 점에서 본업에는 뜻이 없다는 지적을 받는다. 실제 광동제약의 R&D 투자비는 지난해 100억원으로 전체 매출(1조 2438억원)의 0.8% 수준이다. 지난해 매출 상위 10대 제약 기업의 평균 연구개발비가 1572억원으로 매출 대비 비중이 13.4%인 것을 고려하면 바닥 수준이다. 연구개발 인력도 154명에서 지난 상반기 말 138명으로 줄었다. 한편 광동제약은 최근 국내 생수업계 1위인 제주삼다수의 위탁 판매사로 다시 선정되면서 향후 4년간 삼다수를 계속 팔 수 있게 됐다. 2013년부터 삼다수 판권을 따내 판매 중인 광동제약 매출의 약 30%가 삼다수에서 나온다. 업계 관계자는 “광동제약의 매출을 보면 제약 업체가 아닌 음료나 유통 업체에 가깝다”면서 “음료사업으로 벌어들인 돈으로 신약 개발에도 집중해야 제약사로서의 명맥을 유지할 수 있을 것”이라고 지적했다.

JW중외제약의 신약 개발에 탄력이 붙고 있다. 주요 신약 후보물질 가운데 이미 기술 수출에 성공한 통풍(물질 URC102)과 아토피 피부염(JW1601) 치료제는 각각 국내 2b상, 1상을 마치고 상위, 글로벌 임상을 검토·진행 중이고 탈모치료제(JW0061), 표적항암제(JW2286)도 전임상을 거쳐 내년 이후 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 국내 수액 시장 최강자를 넘어 오리지널 신약개발사로의 체질 전환에 성공한 JW중외제약의 연구개발(R&D) 현황을 들여다봤다.“우리 그룹의 R&D 전략 핵심은 ‘희귀질환’ 영역에서의 ‘정밀의약개발’ 추구라고 말씀드릴 수 있습니다.” 박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(CTO)는 12일 서울신문과의 서면 인터뷰에서 JW중외제약의 R&D 방향을 묻는 말에 “기존의 신약 개발이 병변에만 초점을 맞췄다면 JW중외제약은 환자마다 질환을 일으키는 주범(바이오마커)을 표적으로 한 약물 개발에 힘을 쏟고 있다”며 이렇게 답했다. ●희귀 유전적 질환도 의료 접근 방식 달라져 실제 통풍, 아토피 피부염, 탈모 등은 발병률이 낮은 희귀질환이거나 제대로 된 치료법이 없는 질환으로 분류된다. 막대한 자금과 시간이 소요됨에도 성공 확률이 1만분의1에 불과한 신약 개발 과정을 생각해 보면 이런 질환 중에서도 환자를 특정화하는 ‘환자 맞춤형 신약’은 시장성이 떨어지는 것으로 여겨져 왔다. 그동안 많은 국내 제약·바이오 업체가 오리지널 신약 개발 대신 다국적 제약사 물질을 들여와 제형 등을 개선하는 개량 신약이나 복제약에 집중하는 전략을 취했던 이유다. 박 CTO는 이에 대해 “일반적으로 우리가 아는 희귀질환 개념에 변화가 있다”면서 “유전적 원인에 의한 질환으로 여겨지던 희귀질환도 환자에 따른 특이 신호 체계가 움직인 결과로 해석되면서 접근 방식이 달라지고 있다”고 설명했다. 그러면서 그는 “특정 환자가 대상이지만 의료적 혜택이 크다면 시장에서 가치를 인정받을 수 있다”고 했다. 환자 맞춤형 신약이 시장성이 있느냐를 따지는 시대는 지나갔다는 설명이다.●美 종양·면역질환 물질 82% 희귀의약품에 실제 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 약물 가운데 종양과 면역질환을 타깃으로 개발된 약물의 약 82%가 희귀 의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 이 가운데 85%의 약물이 3~4년 내 2억 달러(약 2400억원) 이상의 매출을 얻을 것이란 전망이다. 박 CTO는 “JW중외제약의 모든 프로젝트는 초기 인큐베이션 단계부터 특정한 환자를 타깃으로 어떤 특정한 혜택을 줄 것인가를 정밀의약 관점으로 접근해 TPP(Targer Product Profile·목표제품 특성)를 세우고 과제를 시작한다”면서 “특정 질환에서 주요한 역할을 하는 특정 타깃 단백질을 뽑아내고 이에 특화된 전략의 약물을 개발해 보다 환자를 특정화하고 그에 따른 의약적 혜택을 최대화하는 것이 우리의 목표”라고 말했다. 이를 위해 JW중외그룹은 약 10년 전부터 바이오마커 중심의 연구가 가능한 비임상 연구 플랫폼을 구축해 왔다. 주얼리(JWERLY)와 클로버(CLOVER)로 대표되는 유전체 데이터베이스(DB) 평가계가 그것이다. JW중외제약 연구팀은 주얼리와 클로버를 통해 질환 특성에 맞는 신약 후보 물질을 발굴하고 있는데 이 플랫폼에는 300여종의 세포주, 동물모델로부터 얻은 조직 샘플, 단백질 구조를 모방한 2만 5000여종의 화합물 문헌, JW중외제약이 개발한 20여종의 약물 디자인 프로그램 등 방대한 정보가 담겨 있다. JW중외제약의 주요 신약 후보 물질인 URC102, JW1601, JW0061 등도 클로버와 주얼리를 거쳤다. 최근에는 인공지능(AI)을 도입해 한층 더 고도화했다. 박 CTO는 “현장(환자) 정보(질환과 관련한 유전학적·단백질학적)의 파악과 이의 활용 가능성에 따라 신약 개발의 속도와 실패 확률이 달라진다”면서 “이 밖에도 다양한 기관과의 협력을 통해 신약 개발에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 했다. JW중외제약은 공동 연구(오픈 이노베이션)도 적극적이다. 1992년 오로지 신약 연구만을 위해 일본 주가이사와 공동 투자해 설립한 C&C 신약연구소(현 JW C&C 신약연구소)를 시작으로 삼성서울병원, 하버드대학병원 등 현재 다양한 산·학·연 공동연구를 진행하고 있다. 핵심 플랫폼을 보유한 전문 제약 바이오텍들과의 산·산 연구협력도 눈에 띈다. 올해부터 시작한 단백질분해기술 플랫폼을 보유한 보로노이사와의 공동연구가 대표적이다. ●저분자 신약·세포치료제로 취급 영역 확장 박 CTO는 “중장기적으로 오픈 이노베이션을 보다 더 강화해 저분자 신약, 세포 치료제 분야의 새로운 양상(modality·치료기법) 창출과 동반진단 영역으로 확장해 그룹 R&D 포트폴리오를 확장, 강화하고자 한다”면서 “이를 통해 환자들에게 지속적으로 더욱 높은 다양한 치료 혜택을 제공하고 국내는 물론 R&D 중심의 글로벌 제약 리더가 되는 것이 목표”라고 했다. 한편 JW중외제약은 올해 상반기 매출 2881억원, 영업이익 114억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 올해를 ‘R&D 중심 경영의 원년’으로 선포한 JW중외제약은 올해 R&D 투자 비율을 매출액의 10%로 끌어올린다는 방침이다. JW중외제약의 지난해 매출 대비 R&D 투자 비율은 9.26%(507억원), 올해 상반기는 9.02%(260억원)였다.

JW중외제약의 신약 개발에 탄력이 붙고 있다. 주요 신약 후보물질 가운데 이미 기술 수출에 성공한 통풍(물질 URC102)과 아토피 피부염(JW1601) 치료제는 각각 국내 2b상, 1상을 마치고 상위, 글로벌 임상을 검토·진행 중이고 탈모치료제(JW0061), 표적항암제(JW2286)도 전임상을 거쳐 내년 이후 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 국내 수액 시장 최강자를 넘어 오리지널 신약개발사로의 체질 전환에 성공한 JW중외제약의 연구개발(R&D) 현황을 들여다봤다. “우리 그룹의 R&D 전략 핵심은 ‘희귀질환’ 영역에서의 ‘정밀의약개발’ 추구라고 말씀드릴 수 있습니다.” 박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(CTO)는 12일 서울신문과의 서면 인터뷰에서 JW중외제약의 R&D 방향을 묻는 말에 “기존의 신약 개발이 병변에만 초점을 맞췄다면 JW중외제약은 환자마다 질환을 일으키는 주범(바이오마커)을 표적으로 한 약물 개발에 힘을 쏟고 있다”며 이렇게 답했다. 실제 통풍, 아토피 피부염, 탈모 등은 발병률이 낮은 희귀질환이거나 제대로 된 치료법이 없는 질환으로 분류된다. 막대한 자금과 시간이 소요됨에도 성공 확률이 1만분의1에 불과한 신약 개발 과정을 생각해 보면 이런 질환 중에서도 환자를 특정화하는 ‘환자 맞춤형 신약’은 시장성이 떨어지는 것으로 여겨져 왔다. 그동안 많은 국내 제약·바이오 업체가 오리지널 신약 개발 대신 다국적 제약사 물질을 들여와 제형 등을 개선하는 개량 신약이나 복제약에 집중하는 전략을 취했던 이유다. 박 CTO는 이에 대해 “일반적으로 우리가 아는 희귀질환 개념에 변화가 있다”면서 “유전적 원인에 의한 질환으로 여겨지던 희귀질환도 환자에 따른 특이 신호 체계가 움직인 결과로 해석되면서 접근 방식이 달라지고 있다”고 설명했다. 그러면서 그는 “특정 환자가 대상이지만 의료적 혜택이 크다면 시장에서 가치를 인정받을 수 있다”고 했다. 환자 맞춤형 신약이 시장성이 있느냐를 따지는 시대는 지나갔다는 설명이다. 실제 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 약물 가운데 종양과 면역질환을 타깃으로 개발된 약물의 약 82%가 희귀 의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 이 가운데 85%의 약물이 3~4년 내 2억 달러(약 2400억원) 이상의 매출을 얻을 것이란 전망이다. 박 CTO는 “JW중외제약의 모든 프로젝트는 초기 인큐베이션 단계부터 특정한 환자를 타깃으로 어떤 특정한 혜택을 줄 것인가를 정밀의약 관점으로 접근해 TPP(Targer Product Profile·목표제품 특성)를 세우고 과제를 시작한다”면서 “특정 질환에서 주요한 역할을 하는 특정 타깃 단백질을 뽑아내고 이에 특화된 전략의 약물을 개발해 보다 환자를 특정화하고 그에 따른 의약적 혜택을 최대화하는 것이 우리의 목표”라고 말했다. 이를 위해 JW중외그룹은 약 10년 전부터 바이오마커 중심의 연구가 가능한 비임상 연구 플랫폼을 구축해 왔다. 주얼리(JWERLY)와 클로버(CLOVER)로 대표되는 유전체 데이터베이스(DB) 평가계가 그것이다. JW중외제약 연구팀은 주얼리와 클로버를 통해 질환 특성에 맞는 신약 후보 물질을 발굴하고 있는데 이 플랫폼에는 300여종의 세포주, 동물모델로부터 얻은 조직 샘플, 단백질 구조를 모방한 2만 5000여종의 화합물 문헌, JW중외제약이 개발한 20여종의 약물 디자인 프로그램 등 방대한 정보가 담겨 있다. JW중외제약의 주요 신약 후보 물질인 URC102, JW1601, JW0061 등도 클로버와 주얼리를 거쳤다. 최근에는 인공지능(AI)을 도입해 한층 더 고도화했다. 박 CTO는 “현장(환자) 정보(질환과 관련한 유전학적·단백질학적)의 파악과 이의 활용 가능성에 따라 신약 개발의 속도와 실패 확률이 달라진다”면서 “이 밖에도 다양한 기관과의 협력을 통해 신약 개발에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 했다. JW중외제약은 공동 연구(오픈 이노베이션)도 적극적이다. 1992년 오로지 신약 연구만을 위해 일본 주가이사와 공동 투자해 설립한 C&C 신약연구소(현 JW C&C 신약연구소)를 시작으로 삼성서울병원, 하버드대학병원 등 현재 다양한 산·학·연 공동연구를 진행하고 있다. 핵심 플랫폼을 보유한 전문 제약 바이오텍들과의 산·산 연구협력도 눈에 띈다. 올해부터 시작한 단백질분해기술 플랫폼을 보유한 보로노이사와의 공동연구가 대표적이다. 박 CTO는 “중장기적으로 오픈 이노베이션을 보다 더 강화해 저분자 신약, 세포 치료제 분야의 새로운 양상(modality·치료기법) 창출과 동반진단 영역으로 확장해 그룹 R&D 포트폴리오를 확장, 강화하고자 한다”면서 “이를 통해 환자들에게 지속적으로 더욱 높은 다양한 치료 혜택을 제공하고 국내는 물론 R&D 중심의 글로벌 제약 리더가 되는 것이 목표”라고 했다. 한편 JW중외제약은 올해 상반기 매출 2881억원, 영업이익 114억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 올해를 ‘R&D 중심 경영의 원년’으로 선포한 JW중외제약은 올해 R&D 투자 비율을 매출액의 10%로 끌어올린다는 방침이다. JW중외제약의 지난해 매출 대비 R&D 투자 비율은 9.26%(507억원), 올해 상반기는 9.02%(260억원)였다.

전 세계가 거리두기와 백신 예방접종을 통한 집단면역에 ‘위드 코로나’까지 다양한 시도를 하고 있으나, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 종식은 요원하기만 하다. 이러한 가운데 최근 먹는 치료제가 팬데믹 상황을 바꿀 ‘게임 체인저’로 부상했다. 우리 정부도 글로벌 제약사를 상대로 선구매 협상을 진행 중이다. 문제는 가격이다. 먹는 치료제가 90만원에 달할 것으로 예상돼 글로벌 제약사의 폭리 논란이 불거졌다. 정부는 “확정 체결 전까지는 세부 내용을 공개할 수 없다”면서도 가격이 지나치게 높게 책정되고 있는 점은 인정했다. 배경택 중앙방역대책본부 상황총괄단장(질병관리청 기획조정관)은 10일 MBC 라디오 ‘김종배의 시선집중’에서 “먹는 치료제 가격이 1인당 90만 원이 넘을 수가 있다는데 너무 비싼 것 아니냐”는 지적이 나오자, 정부가 볼 때도 가격이 높은 것 같다고 했다. 다만 집에서도 간단히 먹는 방식으로 코로나19가 치료될 수 있다면, 입원과 생활치료소 입소에 따른 경비, 그 기간 경제활동을 멈추면서 발생하는 손실 비용 등을 상쇄할 수 있을 것으로 봤다. 때문에 도입 전부터 폭리 논란이 불거지는 것을 경계했다. 현재 경구용 치료제 개발의 선두 주자는 미국 머크사다. 이르면 10월쯤 미국 식품의약국(FDA)에 ‘몰누피라비르’의 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 미국 정부는 지난 6월 머크사의 경구용 치료제 170만명분 선구매 계약을 체결했다. 1명당 700달러 가량을 지불한 것으로 알려졌다. 우리 정부는 올해와 내년 코로나19 치료제 구매 자금으로 예산 362억원을 책정해 3만 8000회분을 구입하겠다고 밝혔다. 1인당 90만원 정도를 가정한 액수다. 정부는 현재 머크사를 비롯해 복수의 글로벌 제약사와 치료제 선구매를 추진하고 있다. 고재영 중앙방역대책본부(방대본) 위기소통팀장은 지난 8일 기자단 설명회에서 “글로벌 제약사와 선구매 협의 중이지만 협의 사항은 비공개가 원칙”이라며 “계약 완료 시 공개 범위를 협의할 예정”이라고 밝혔다.

질병관리청은 알약 형태로 먹는 코로나19 경구형 치료제와 관련, 효과가 위험보다 크다면 긴급 도입, 선구매를 검토하겠다고 그제 밝혔다. 질병관리청 관계자는 “개발 상황을 모니터링 하고 있으며 선구매 협의를 진행하고 있다”고 말했다. 경구용 치료제는 현재 화이자를 비롯해 3개 다국적 제약회사에서 글로벌 임상 실험 중에 있으며 올 하반기에 결과가 나올 것으로 알려졌다. 나아가 이르면 다음달 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 신청할 예정이라는 얘기가 나온다. 경구용 치료제가 도입될 경우 백신보다 더 높은 효과로 코로나19 대유행을 종식시킬 수 있을 것이라는 ‘게임 체인저’로서 기대감이 커지고 있다. 미국은 지난 6월 제약사에 12억 달러(약 1조 4026억원)를 지원하고 170만명 분의 경구형 치료제 선구매 계약을 맺는 등 이미 발빠르게 움직이고 있어 한국 정부에 주는 시사점이 크다. 우리 정부는 경구용 치료제 구입 예산으로 올해 추가경정을 통해 168억원을 편성했고, 내년 예산안에는 경구용 치료제 구입 예산 194억원 등 코로나19 치료제 예산으로 417억원을 편성했다. 하지만 이 예산은 올해 1만 8000명 분, 내년 2만명 분에 불과하다. 지금처럼 하루 2000명 가까운 확진자가 나오는 상황이라면 열흘 남짓밖에 버틸 수 있을 정도로 미미한 규모다. 우리는 올초 백신과 관련해 잘못된 판단으로 백신공급 부족 사태를 겪었고 뒤늦게 백신구매 계약을 맺느라 홍역을 치렀다. 이 시행착오를 교훈 삼아 경구형 치료제 구입 등은 늦지 않게 충분히 공급받을 수 있도록 선제적인 준비 및 대책을 마련할 필요가 있다. 이를 위해서 정부는 제약회사 등과 적극적으로 선구매 협의를 진행하고, 국회도 경구형 치료제 선구매에 필요한 예산을 추가로 반영할 수 있도록 해야 한다. 더불어 국내에서도 5개 제약사가 경구형 치료제와 관련한 임상을 진행하고 있는 만큼 약품 개발에 더욱 박차를 가할 수 있도록 식품의약품안전처 등 정부 차원에서도 적극적인 지원이 필요하다.

국내외 여러 제약사가 먹는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발 중인 가운데 정부는 “효과가 위험보다 크다면 긴급 도입, 선구매를 검토하겠다”고 9일 밝혔다. 정통령 질병관리청 중앙방역대책본부 총괄조정팀장은 9일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 경구용 치료제 계약과 관련해 “개발된 치료제의 정확한 효과나 자료들을 검토한 후, 치료제의 긴급 도입이 그로 인한 위험을 상쇄할 경우 검토할 수 있다”고 말했다. 다만 제약사와의 협의 진행 상황은 ‘비공개’가 원칙이라고 못박았다. 고재영 질병청 대변인도 전날 백브리핑에서 “글로벌 제약사와 선구매를 협의 중에 있고 협의 사항은 비공개를 원칙으로 하는 상황”이라고 설명했다. 현재 경구용 치료제 구매 예산으로는 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정돼 있다. 내년 정부 예산안에는 194억원이 편성돼 있다. 현재 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527, 화이자의 PF-07321332 등이 있다. 방역당국은 먹는 코로나19 치료제가 상용화되면 ‘게임체인저’(전환점)로 유행·전파 차단에 속도를 낼 수 있다는 기대감을 드러냈다. 하지만 현재까지 의약품 규제당국에 승인받은 치료제가 없어, 실제 미칠 영향은 지켜봐야 한다고 부연했다. 정 팀장은 “기대는 하지만 현재까지 승인(허가)을 받은 치료제는 없어 효과를 봐야 하고, 유행에 미치는 영향을 예측하기는 어려울 것 같다”며 “가능성을 열어놓고 선구매 협상에 임하고 있다. 어느 정도의 수량을 구매할지, 예산 등을 논의 중에 있다”고 했다. 또 “경구용 치료제가 유행 확산 저지와 환자 치료에 도움된다면 언제든 검토할 수 있다”면서 “치료제 효과나 자료를 검토한 후, 긴급 도입 효과가 위험을 상쇄할 경우 긴급 도입을 검토할 수 있겠다”고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 9일 진원생명과학의 먹는 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’(제누졸락) 2상 임상연구를 승인했다. 이번 국내 임상은 진원생명과학이 5개국 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 추진하는 글로벌 임상 2상의 일부다. 현재 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 임상 시험 중이며 이번 한국 승인에 이어 불가리아 당국의 승인을 기다리고 있다. 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다. 먹는 치료제가 개발되면 경증이나 무증상 코로나19 환자가 병원이나 생활치료센터에 입소하지 않고 집에서 자가치료를 할 수 있어 의료인력 부담을 줄일 수 있다. 정부는 오는 11월부터 단계적 일상 회복(위드 코로나)으로 방역 전략을 전환할 예정인데, 이때 의료인력이 위중증 환자 관리에 집중하도록 하려면 환자 스스로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 꼭 필요하다. 국내에서는 GLS-1027을 포함해 총 22개(20개 성분) 제품이 코로나19 치료제로 임상시험 계획을 승인받았고, 이 중 임상시험 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개다. 코로나19 경구용 치료제는 국내에서 5건의 임상시험이 진행되고 있다. 경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 코비블록(성분명: 카모스타트), 피라맥스(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 중증환자와 관련해서는 렘데시비르와 코비블록 병합치료에 대한 3상 임상에 지난 2일 기준 166명이 참여하고 있다. 전 세계에서 가장 빠른 속도로 개발되는 먹는 치료제는 글로벌 제약사 머크사의 몰누피라비르다. 정부는 머크사와 몰누피라비르 구매 협상을 진행 중이다. 먹는 치료제 구매자금으로 책정한 예산은 총 362억원이다. 질병관리청은 “총액 예산을 몰누피라비르 구매에 한정해 편성한 것은 아니다”며 “국내외 개발 상황을 모니터링하며 (개발 중인 복수의) 글로벌사와 계속 협의 중”이라고 밝혔다. 먹는 치료제는 머크사 외 미국 화이자사, 스위스 로슈사 등에서도 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이며 아직 결과가 나오지는 않았다.