일본 정부가 코로나19 경구용 치료제 160만회분을 확보했다. 또 내년 3월 일반인을 대상으로 3차 코로나19 백신 이른바 ‘부스터샷’ 접종을 시작하기로 했다. 11일 NHK에 따르면 고토 시게유키 후생노동상은 미국 제약사 머크앤드컴퍼니의 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르 160만회분의 구매 계약을 했다. 구입 가격은 12억 달러로 약 1조 4000억원 규모다. 구체적으로 일본에서 약 사용 승인이 허가되면 연내 20만회분, 내년 2월 20만회분, 3월 20만회분이 공급되며 이후에도 100만회분을 받을 계획이다. 고토 후생노동상은 “국민의 건강을 지키고 목숨을 지키는 데 대해 매우 큰 효과와 의미가 있는 일”이라며 “국내산 경구용 치료제도 준비하겠다”라고 말했다. 몰누피라비르는 집에서 환자 스스로가 쉽게 복용해 치료할 수 있는 것으로 알려졌다. 영국이 지난 4일 세계에서 처음으로 승인했고 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 앞두고 있다. 한국 정부도 지난 8일 40만 4000명분을 내년 2월부터 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 후생노동성은 또 내년 3월부터 직장 및 지역에서의 3차 부스터샷 접종을 시작하기로 했다. 2차 접종 후 6개월이 지난 18세 이상을 대상으로 실시하는 등 백신 접종에 속도를 낼 방침이다.

미국 제약사 화이자가 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 부스터샷(추가 접종) 대상을 18세 이상 모든 성인으로 확대해달라고 신청했다. 현재 미국에서 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 부스터샷은 65세 이상 고령자와 65세 미만 고위험군에 대해서만 사용할 수 있다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 워싱턴DC의 싱크탱크인 애틀랜틱카운슬 주최로 열린 온라인 대담에서 코로나19 백신 부스터샷의 예방 효과가 “1년 동안 지속될 것 같다”며 “매년 접종하게 될 가능성이 있어 보인다”고 말했다. 불라 CEO는 2회차 접종 6개월 뒤부터 면역력이 떨어진다는 점을 강조하면서 부스터샷이 최초 접종 때보다 더 높은 수준의 예방 효과를 낼 수 있다고 주장했다. 화이자와 바이오엔테크는 이날 중 미 식품의약국(FDA) 등 보건 당국에 코로나19 백신 부스터샷의 긴급사용 승인을 모든 성인으로 확대해달라고 신청한다고 뉴욕타임스(NYT)가 두 명의 소식통을 인용해 보도했다. FDA는 오는 25일 추수감사절 전까지 화이자-바이오엔테크의 이번 신청을 허가할 것으로 보인다고 신문은 전했다. 앞서 FDA의 외부 자문기구는 지난 9월 모든 성인을 대상으로 한 부스터샷 승인에 반대하고 65세 이상 등에 대해서만 승인을 권고했으나, FDA는 자문기구 추가 소집 없이 기존 긴급사용 대상을 확대할 것으로 예상된다. 이날 캐나다 보건부도 18세 이상 모든 성인에 대해 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 부스터샷 사용을 승인했다고 밝혔다.

‘렉키로나’·미 ‘로나프레베’ 등 2종 승인할 듯유럽의약품청(EMA)이 이번주 한국 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 2종 판매를 승인할 것이라고 로이터통신이 9일(현지시간) 전했다. EMA는 이번주 셀트리온이 자체개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(Regkirona)와 리제네론의 항체치료제 ‘로나프레베’(Ronapreve)의 판매를 승인할 것이라고 로이터통신이 EU 소식통을 인용해 보도했다. 또 다른 EU 관계자는 “승인이 임박했지만, 구체적인 날짜는 정해지지 않았다”고 말했다고 로이터는 전했다. 이들 항체치료제는 코로나19 환자가 중증으로 전환하지 않도록 하는 데 사용된다. 두 회사는 10월 초 EMA에 판매승인을 신청했고, EMA는 2개월내 의견을 밝히겠다고 했었다. 셀트리온은 이달 말쯤 승인여부 결정이 날 것으로 전망하고 있다고 이 회사 대변인은 전했다. EMA는 이들 항체치료제 2종 판매 승인에 관한 질문에 ‘노코멘트’라고 하면서도 8∼11일 열리는 월례 치료승인위원회에서 논의가 이뤄진다고 밝혔다. 앞서 미국 제약사 일라이릴리는 수요부족을 이유로 들면서 EU에 제출한 조건부 판매승인 신청을 지난주 철회했었다. 유럽에선 코로나19 백신 접종에도 불구하고 역대 최고 속도로 감염이 확산하고 있다. 이번에 판매 승인이 나면 이들 항체치료제는 유럽에선 처음으로 치료에 투입된다.

CJ제일제당이 제약바이오 분야의 해외 바이오테크(BT) 기업을 인수해 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장에 진출한다. CJ제일제당은 네덜란드의 유전자치료제 위탁개발생산 업체 바타비아 바이오사이언스(Batavia Biosciences·이하 바타비아)의 주식 5만 807주를 약 2677억원에 취득한다고 8일 공시했다. 주식 취득 뒤 CJ제일제당의 바타비아 지분율은 75.8%다. 주식 취득 예정일은 다음달 31일이다. 바타비아는 글로벌 제약사 얀센 백신의 연구개발과 생산을 맡았던 경영진이 2010년 설립한 회사다. 바이러스 백신과 벡터(유전자 등 체내 또는 세포 내로 전달하는 역할을 하는 물질)의 효율적인 제조 공정 개발 역량을 가지고 있다. CJ제일제당 관계자는 “앞으로 신속한 설비 확장 등의 투자를 통해 글로벌 바이오 의약품 생산기지로 도약을 준비할 것”이라고 말했다.

질병청 “40만 4000명분 선구매 결정”“위드 코로나에 입원자·중환자 급증 줄 것” MSD 700만원대, 화이자도 비슷할듯中 전문가 “비싸서 개도국 사용 힘들 것”“치료제보다 중국의 백신 관대함이 효과” 독감처럼 중증 환자 위주로 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)를 관리하는 위드(with)코로나가 시행된 가운데 해외에서 개발된 먹는 형태의 코로나19 치료제가 내년 2월부터 순차적으로 국내에 도입된다. 정부는 40만 4000명분을 확보했다고 밝혔으며 단계적 일상회복 과정에서 발생할 신규 확진자 급증으로 인한 입원자, 중환자들의 급증을 막아줄 것이라고 기대했다. 중국 전문가들을 미국 제약사의 먹는 코로나 치료제는 비싸서 개발도상국들은 쓸 수 없을 것이라며 여전히 백신 접종이 효과적이며 강력한 생산능력을 갖춘 중국산 백신 접종이 더 효과적일 것이라고 강조했다. “남은 13만 4천명분도 이달 계약” 고재영 질병관리청 대변인은 8일 중앙방역대책본부 브리핑에서 정부가 선구매 계약을 한 경구용 코로나19 치료제의 국내 도입 시기와 관련해 “정부는 40만 4000명분의 경구용 치료제 확보를 결정했고, 내년 2월부터 단계적으로 도입될 예정”이라고 밝혔다. 정부가 경구용 치료제의 국내 도입시기를 구체적으로 밝힌 것은 이번이 처음이다. 앞서 권덕철 보건복지부 장관은 내년 1∼2월쯤 도입할 수 있기를 바란다고 언급했었다. 정부는 ‘단계적 일상회복’ 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 40만 4000명분에 대한 선구매를 추진해왔으며, 지난 9월 미국 머크앤컴퍼니(MSD)와 20만명분, 10월 미국 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결했다. 나머지 13만 4000명분에 대한 구매도 MSD·화이자 및 스위스 로슈와 협의중이며 이달 안에 계약이 마무리될 예정이다.고 대변인은 치료제 추가 구매 계획과 관련해서는 “확진자 발생 현황과 식품의약품안전처의 사용 승인을 종합적으로 고려해 추가 구매 필요성이 있는지 논의가 필요할 것”이라고 말했다. 간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 단계적 일상회복 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대된다. 단계적 일상회복 계획 시행 이후 코로나19 확진자 규모가 증가하는 가운데 고령층 위주로 위중증 환자와 사망자 수도 함께 늘고 있다. 이날 중앙재난안전대책본부에 따르면 지난주(10월 31일∼11월 6일) 하루 평균 위중증 환자 수는 365명으로,그 전 주(10월 24∼30일)의 333명에서 32명 늘었다. 특히 지난주 위중증 환자 중 60대 이상이 79.2%로 대부분을 차지하는 것으로 나타났다. 지난주 총 사망자 수는 126명으로 집계됐다.MSD, 닷새 만에 입원·사망률 50%↓화이자, 사흘만에 입원·사망률 89% MSD의 ‘몰누피라비르’는 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다는 임상 결과가 나왔고, 화이자의 ‘팍스로비드’는 증상 발현 사흘 내 투여시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 닷새 안에 복용시 확률이 85%까지 떨어진다는 결과가 발표됐다. 영국은 지난 4일 세계 최초로 몰누피라비르의 사용을 승인했으며, 미국도 이달 말 몰누피라비르의 사용 승인을 검토하기 위한 공개 회의를 연다. 화이자도 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인을 신청할 예정이다. 보건복지부 관계자는 “일상회복 이후 확진자 증가를 피할 수 없고 병상 대비를 해야겠지만, 치료제가 도입되면 큰 혼란없이 의료대응을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 정부는 일상회복 과정에서는 재택치료를 원칙으로 하면서 의료자원은 위중증 환자에게 집중적으로 투입한다는 계획이다. 재택 환자에게 이 치료제를 처방할지 여부는 아직 결정되지 않았지만, 집 또는 병원에서 증상 발현자나 고위험군에게 투약할 경우 중환자 병상 사용률을 떨어뜨릴 수 있다. 정부가 신규 확진 7000명에 대비해 병상 확보에 나서는 등 최대 1만명 발생 가능성을 염두에 두고 있는 만큼, 의료 대응력을 유지하면서 일상회복을 지속적으로 추진하려면 치료제 조기 도입이 관건이 될 전망이다. 전날 0시 기준 전국 재택 치료자는 총 3797명으로, 12개 시도가 재택치료 시스템을 가동 중이다. 재택 치료자 대부분은 서울(1781명), 경기(1699명)에 몰려 있다.中 전문가 “비싸서 치료제론 대체 안돼”“개도국은 강력한 中 백신생산이 도움” 한편 중국 전문가들은 먹는 코로나19 치료제가 게임 체인저로 주목 받는 데 대해 치료제의 높은 가격 때문에 코로나19 대응에 백신이 여전히 효과적이라고 주장했다. 8일 중국 관영 글로벌 타임스에 따르면 백신 분야 전문가 좡스리허는 이 신문에 “화이자가 개발한 팍스로비드는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 몰누피라비르보다 효과가 나은 것으로 보이나 화이자의 mRNA 백신의 사례로 비춰 높은 가격에 판매가 될 경우 개발도상국들이 사용하기는 힘들 것”이라고 말했다. 그는 선진국과 개도국 간 백신 접종률의 큰 격차를 언급하면서 “코로나19 대유행에 맞서기 위해서는 백신과 치료제 효과 그 자체보다 접근성이 더 중요하다”고 강조했다. 그러면서 “치료제만으로는 감염 위험을 낮추거나 집단 면역력을 강화할 수 없기 때문에 백신 접종을 촉진하는 것이 여전히 중요하다”고 덧붙였다. 몰누피라비르는 닷새 치료분에 700달러(약 83만원)로 공급될 예정이며, 화이자 팍스로비드 역시 비슷한 가격대를 형성할 것으로 예상된다. 백신 전문가 타오 리나도 경구용 치료제에 대해 지나치게 낙관해서는 안 된다고 지적했다. 리나는 “입원율과 사망률을 극적으로 낮출 수 있는 새로운 항바이러스제의 등장에도 백신이 여전히 코로나19와 싸우는 가장 효과적인 방법”이라면서 “치료제로는 대체될 수 없다”고 설명했다. 그는 “백신 접종은 여전히 코로나19와 싸우기 위한 주요 방법으로 남아 있다”면서 “개도국들이 자국의 의료 능력을 향상하도록 돕는데 중국의 강력한 생산능력과 관대함이 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

코스피 상장기업 국보는 미국의 생명공학 기업 레드힐 바이오파마의 유상증자에 참여해 지분을 취득했다고 8일 밝혔다. 국보는 지난 5일 500만 달러에 이어 2차로 500만 달러를 추가 투자할 계획이다. 이를 통해 레드힐 바이오파마가 개발 중인 코로나19 경구용 치료제의 국내 유통과 아시아 주요 지역 유통을 담당하는 판권 계약의 우선협상권을 확보하게 됐다. 국보가 레드힐 바이오파마와 판권 협의를 하는 코로나19 관련 대상 물질은 ‘RHB-107’(우파모스타트), ‘오파가닙’ 등 2가지다. RHB-107은 코로나19 경증 환자를 대상으로 한 경구용 코로나19 치료제이며 오파가닙은 중증 환자를 대상으로 한 경구용 코로나19 치료제다. 두 물질은 현재 임상 실험이 진행되고 있다. 국보는 헬리코박터 파일로리균 제거 치료제로 FDA 승인을 마치고 시판 중인 탈리시아의 판권 협상도 진행 중이다. 레드힐 바이오파마는 미국·이스라엘 합작의 나스닥 상장기업으로 신약 개발에 특화된 제약회사다. 하현 국보 회장은 “국보의 전문성과 네트워크를 최대한 활용해 국내와 아시아에 코로나19 치료제를 공급함으로써 팬데믹의 종식을 앞당기는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

코로나19와의 긴 싸움에 마침표를 찍을 ‘게임체인저’인 먹는 코로나19 치료 알약 출시가 속도를 내고 있다. 가격은 5일 치가 80만원대로 비싸다. 조 바이든 미국 대통령은 5일(현지시간) 백악관 연설에서 화이자의 코로나19 치료 알약 ‘팍스로비드’가 효과적인 치료제로 판명될 경우에 대비해 수백만명분을 확보했다고 밝혔다. 해당 알약은 조만간 미국식품의약국(FDA)에서 승인받을 것으로 전망된다. 앞서 미국 제약사인 머크앤드컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나19 치료제인 ‘몰누피라비르’ 알약도 4일(현지시간) 세계 최초로 영국에서 사용을 승인받았다. 미국은 MSD 치료제 170만명 분량을 계약한 상태다. 필리핀도 이달 중으로 몰누피라비르 30만명분을 들여간다. 말레이시아 보건부와 싱가포르 정부도 머크사와 구매 협정을 체결한 것으로 알려졌다. 지난달 8일부터 몰누피라비르 임상시험을 진행한 베트남은 임상 결과의 안정성과 치료 효과를 확인했다며 확보 의지를 밝혔다. 로이터통신에 따르면 화이자와 MSD 모두 당뇨병, 심장병 등 중증 질환의 위험이 큰 코로나19 확진 성인을 대상으로 한 임상시험에서 결과가 긍정적이었다. 화이자는 증상이 발현된 지 사흘 내 치료제를 투여하면 입원·사망 확률이 89%, 증상이 나타난 지 닷새 안에 약을 복용하면 확률이 85%까지 감소한다고 밝혔다. MSD는 증상 발현 닷새 내 몰누피라비르를 먹으면 확률이 약 50% 줄었다고 발표했다. 다만 두 치료제 모두 제한적인 자료만 공개했기에 안전성에 대한 확실한 정보는 없다. 화이자는 임상시험에서 팍스로비드와 위약을 복용한 환자 모두 20% 정도의 이상 현상이 있었다고 밝혔다. 심각한 부작용은 복용한 환자의 약 1.7%, 위약 투여 환자의 약 6.6%에서 보고됐다. MSD는 몰누피라비르를 복용한 환자의 12%, 위약 투여자의 11%가 치료제와 관련된 부작용을 경험했다고 공개했다. 화이자와 MSD는 둘 다 올해 말까지 각각 18만명분, 1000만명분을, 내년에는 각각 5000만명분과 2000만명분을 공급할 계획이다. MSD가 닷새 치료분에 700달러(약 83만원)로 미국 정부와 공급 계약을 체결함에 따라 화이자도 이 가격을 기준으로 구체적인 협상을 진행할 것으로 보인다.

미국 제약사 화이자가 개발한 코로나19 알약 치료제가 임상시험에서 90%에 가까운 중증·사망 예방 효능을 보였다고 발표한 가운데 세계 90개국과 공급 계약을 논의 중이라고 밝혔다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 5일(현지시간) 로이터통신과 가진 인터뷰에서 “전 세계 모든 사람이 가능한 한 빨리 이 약을 가질 수 있게 되는 것이 우리의 목표”라며 이같이 말했다. 화이자 “알약 치료제, 입원·사망 확률 89% 낮춰” 앞서 화이자는 자사가 개발한 알약 형태의 코로나19 항바이러스제가 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이는 화이자에 앞서 경구용 코로나19 치료제를 개발했다고 발표한 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’의 효과를 크게 뛰어넘고, 타사와 비교하지 않더라도 그 자체로 상당한 효능을 지녔다고 볼 수 있는 결과다. MSD는 앞서 몰누피라비르 임상시험 결과 입원율과 사망률을 각각 절반가량 낮춘다고 발표한 바 있다. 화이자의 새 치료제 가격과 관련해 불라 CEO는 고소득 국가들에 몰누피라비르와 비슷한 가격표를 붙일 전망이라고 로이터에 전했다. 최근 MSD는 5일 치료분에 700달러(약 83만원)의 가격으로 미국 정부와 몰누피라비르 공급 계약을 체결했다. 따라서 화이자도 선진국에는 이 가격을 기준으로 구체적인 협상을 진행할 것으로 보인다. 불라 CEO는 화이자가 여러 옵션을 고려 중이라면서 “이 약에 접근하는 데 있어 장벽을 없애는 것이 목표”라고 덧붙였다. 그는 CNBC와의 인터뷰에서는 알약 치료제의 미 식품의약국(FDA) 신청 일정에 대해 “가능한 한 빨리 신청할 것”이라면서 “추수감사절 연휴 전에 신청할 계획”이라고 답했다. 화이자 알약 치료제 발표에 여행주 급등…‘집콕’주 급락화이자의 이날 발표는 뉴욕 증시에도 전반적으로 훈풍을 몰고 오면서도 희비가 엇갈리는 영향을 미쳤다. 일단 화이자의 주가가 10.9% 급등했다. 이에 더해 새 치료제가 코로나19 대유행 종식에 기여할 것이라는 기대감이 커지면서 여행 관련주들이 일제히 급등했다. 온라인 여행사 익스피디아는 15.6%, 숙박공유업체 에어비앤비는 13.0%, 델타 항공은 8.1% 각각 치솟았다. ‘화이자 효과’ 등에 힘입어 다우존스30 산업평균지수, 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수, 나스닥 지수 등 뉴욕증시의 3대 지수는 이틀 만에 다시 사상 최고치 기록을 동반 달성했다. 반면 그동안 팬데믹을 맞아 이동제한과 봉쇄령 등의 수혜를 톡톡히 봤던, 이른바 ‘집콕’ 관련주는 급락했다. ‘홈트레이닝의 넷플릭스’로 불리는 가정용 운동기구 업체 펠로톤은 3분기 실적 부진까지 겹치면서 이날 하루에만 35.4% 폭락했다. 화상회의 플랫폼인 줌 역시 6.2% 급락했다. 미국 최대 음식배달업체 도어대시는 4.2%, 온라인 동영상 서비스(OTT) 강자로 ‘집콕’ 덕을 톡톡히 봤던 넷플릭스 역시 3.4% 하락했다.

미국 제약사 화이자가 자신들이 개발한 실험용 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 입원과 사망 확률을 89%까지 줄여주는 것으로 나타났다고 밝혔다. 5일 로이터와 AP통신 등에 따르면, 화이자는 코로나19 치료 목적으로 개발한 항바이러스 알약을 시험한 결과 이 같은 효과가 나타났다고 발표했다. 이는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르의 효과를 능가하는 것이라고 로이터는 보도했다. 머크는 지난달 임상시험 결과 몰누피라비르가 코로나19 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 보였다고 공개한 바 있다. 화이자는 시험 결과 치료제의 효과가 이처럼 매우 높은 것으로 나타나자 전문가로 구성된 자문단이 시험을 조기에 중단할 것을 권고했으며, 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 가능한 빨리 사용 승인 신청을 할 것이라고 말했다. 로이터는 이와 관련 화이자가 긴급 사용 신청의 일환으로 FDA에 치료제 중간시험 결과를 제출할 계획이라고 전했다. ‘팍스로비드’라는 상표가 붙을 예정인 화이자의 알약은 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르와 혼합 투여하는 방식으로, 세 알씩 하루에 두 번 총 6알을 먹게 된다고 로이터는 설명했다. 화이자는 코로나19 증상이 가볍거나 중간 수준인 백신 미 접종 환자 중 비만이나 당뇨병, 심장병 등으로 입원할 위험이 높은 환자 1219명을 대상으로 실험을 진행했으며 증상이 시작된 뒤 사흘 안에 이 알약을 복용한 사람의 0.8%만 입원을 했고, 치료 후 28일 이내에 사망한 사람은 없었다고 밝혔다. 반면 위약을 먹은 사람의 입원율은 7%였으며, 사망자도 7명이 나왔다. 화이자는 또 치료제 부작용에 대해서는 자세히 설명하지는 않았지만, 치료제 복용 환자나 위약을 먹은 환자 모두 약 20% 정도의 이상 현상이 있었다고 밝혔다.

확진 5일 이내 18세 이상 환자 대상MSD ‘몰누피라비르’ 복용 긴급 권고임상 결과 입원율·사망률 절반 낮춰미 FDA 승인에도 긍정 영향 미칠 듯먹는 치료제가 영국에서 세계 최초로 승인됐다. 영국은 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 경구용 항바이러스 치료제의 사용을 세계에서 처음으로 조건부 승인했다고 4일(현지시간) 로이터·AP 통신 등이 보도했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 이날 코로나19 양성 판정을 받고 증상이 시작된 지 5일 이내인 18세 이상 환자에게 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’를 복용하도록 권고한다고 밝혔다. 몰누피라비르를 복용하려면 이 외에도 경증 또는 중등 증상을 보여야 하고 비만이나 심장질환 같은 위험 요인도 최소 한 가지 가지고 있어야 한다. 환자들은 5일 동안 하루 2회씩 4알의 몰누피라비르를 복용해야 한다. 몰누피라비르 사용이 승인됐지만, 언제부터 의료현장에 공급될지는 알려지지 않았다. MSD는 올해 안에 1000만명 복용분의 몰누피라비르를 생산할 계획이지만 세계 각국 정부가 이 생산량의 대부분을 이미 사전 구매한 것으로 알려졌다.미, 30일 긴급 사용 승인 여부 결정 로이터통신은 영국의 이번 조치가 미국 식품의약국(FDA)이 진행하고 있는 몰누피라비르 긴급 사용 승인 심사에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망했다. FDA는 몰누피라비르 긴급 사용 승인 여부를 논의하고 투표하는 외부 자문단 회의를 오는 30일 열 예정이어서 미국 내 승인은 이달 말 이후에나 가능할 것으로 보인다. 앞서 MSD는 지난달 초 코로나19 확진자 775명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과 몰누피라비르가 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 보였다고 발표했다. 또 올해 연말까지 몰누피라비르 10000만명 복용분을 생산하고, 내년에는 생산량을 최소 2배 늘릴 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.MSD 대표 “내년 생산량 2배, 안전한 약” MSD의 로버트 데이비스 최고경영자(CEO)는 지난달 28일(현지시간) 미 CNBC 방송과의 인터뷰에서 미 보건 당국의 승인을 전제로 “현재로서는 연말이 되기 전까지 1000만명 복용분을 확보할 수 있는 속도”라면서 “내년에는 (생산량이) 2배가 될 것”이라고 말했다. 데이비스 CEO는 “임상 연구와 데이터를 통해 이것은 안전한 약이라고 여러분에게 말할 수 있다”고 강조했다. 이날 MSD는 내년 말까지 전 세계 몰누피라비르 매출이 최대 70억 달러(약 8조 2000억원)에 달할 수 있다고 예상했다. 오는 12월 긴급사용이 승인되면 연내 10억 달러의 매출이 발생하고, 내년에는 최소 50억 달러 이상의 매출이 추가될 수 있다고 캐럴린 리치필드 최고재무책임자(CFO)는 밝혔다. MSD는 또 빈곤 국가들에 대한 몰누피라비르의 공급을 확대하기 위해 전날 유엔이 지원하는 의료단체인 ‘국제 의약 특허풀’(MPP)과 다른 회사들의 제조를 허용하는 내용의 특허 협약에 합의했다.

미국 제약사 화이자가 코로나19 백신 매출이 올해와 내년을 통틀어 총 650억 달러(약 76조 5000억원)에 달할 것으로 전망했다. 2일(현지시간) 로이터통신에 따르면 화이자는 독일 바이오엔테크와 함께 개발한 코로나19 백신 매출 전망치를 2021년 360억 달러(약 42조 4000억원), 2022년 290억 달러(약 34조 1000억원)로 각각 예상했다. 세계 각국과 추가 백신 계약에 합의할 경우 내년도 매출은 더 늘어날 수 있다. 월가 전망치보다 높아…“부자나라 이미 주문중”화이자가 제시한 백신 매출 전망치는 월가 전문가들의 예상을 뛰어넘는 수준이다. 금융정보업체 레피니티브가 집계한 전문가 전망치는 올해 354억 달러, 내년 222억 달러다. 지난 3분기에만 화이자는 코로나19 백신으로 130억 달러(약 15조 3000억원)의 매출을 올렸다고 밝혔다. 화이자는 코로나19 백신으로 올린 이익을 공동 개발한 바이오엔테크와 나눠 갖는다. 화이자는 내년 17억회분의 백신을 판매할 것으로 예상, 그 2배가 넘는 40억회분의 생산 능력을 구비했다고 덧붙였다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 부자 나라들이 내년도 백신 물량까지 사전 주문하고 있다고 전했다. 그는 인터뷰에서 “고소득 국가들은 너무 선제적으로 행동하는 경향이 있다. 그들은 벌써 주문을 넣고 있다”라면서 중·저소득 국가들을 향해 “그들도 주문할 필요가 있다는 점을 공개적으로 이야기하고 싶다”고 말했다. 4차 부스터샷 임상시험 계획…‘매년 접종’도 검토화이자는 최초 1∼2회차 접종과 1차 부스터샷(추가 접종)에 이은 ‘네 번째 백신’ 필요성에 대한 임상시험을 계획 중이라고 밝혔다. 그 결과에 따라 화이자는 내년 독감철 전까지 보건 당국에 매년 맞는 코로나19 백신 승인 신청을 낼 수도 있다고 미카엘 돌스텐 최고과학책임자(CSO)가 전했다. 현재 미국은 특정 연령층과 고위험군에 한해 화이자-바이오엔테크 백신의 부스터샷 긴급사용을 허가한 상태다. 아울러 5∼11세 어린이에 대한 화이자-바이오엔테크 백신 긴급사용도 3일 승인될 것으로 예상된다.

먹는 코로나19 백신에 대한 첫 임상시험이 남아프리카공화국에서 허가를 받았다. 주사제 형태의 코로나19 백신 개발에 이어 먹는 치료제 임상시험도 진행 중인 가운데 알약 형태의 백신도 곧 임상시험에 착수하게 되는 것이다. AFP통신은 29일(현지시간) 이스라엘 제약사 오라메드를 인용해 이같이 보도했다. 오라메드는 자회사 오라백스 메디컬이 경구용 백신 임상시험 참가자 모집 승인을 받았다고 성명서에서 밝혔다. 남아공에서는 몇몇 코로나19 백신 임상시험이 실시된 바 있다. 경구용 백신에 대한 임상시험은 이번이 처음이다. 사람을 대상으로 한 임상시험에서 예방효과가 충분히 입증되고 치명적인 부작용이 나타나지 않는다면 세계 최로로 먹는 코로나19 백신이 나오게 된다. 경구용 백신은 특히 유통·보관 등에 대한 부담을 덜어주기 때문에 특히 개발도상국에서 이점을 가질 것이라고 회사 측은 설명했다. 보관은 물론 유통 측면에서 간편하기 때문에 콜드체인 등 기존 백신 유통 인프라와 의료 장비가 부족한 저개발국 등에서 활발하게 이용될 수 있기 때문이라는 것이다. 인프라가 갖춰진 부국들에서도 경구용 백신의 활용도가 충분하다는 설명도 내놨다. 주사제 형식의 백신에 대해 거부감 때문에 접종을 꺼리는 이들에게 경구용 백신이 좋은 선택지가 될 수 있기 때문이다. 오라메드는 “알약 백신은 의료 전문가가 처방할 필요가 없다”고 주장하면서 “주사를 수반하지 않기 때문에 잠재적 수용자에게 더 바람직하다”고 설명했다. 알약 백신은 현재 여러 나라에서 이뤄지고 있는 추가접종의 또 다른 형태로 채택될 가능성도 있다. 세계보건기구(WHO)는 지난 28일 아프리카의 백신 접종 노력과 관련, 주사기가 심각하게 모자라 접종이 중단될 위험에 처했다고 경고한 바 있다.

미국 제약사 모더나의 최고경영자(CEO)인 스테판 방셀이 50세 이상 연령층은 매년 코로나19 백신 부스터샷(추가 접종)을 해야할 수도 있다고 밝혔다. 27일(현지시간) 포브스지에 따르면, 그는 이날 로이터통신과의 인터뷰를 통해 코로나19 백신 접종을 받은 50세 이상 사람들은 매년 백신을 맞아야 할 수 있다고 밝혔다. 시간이 지날수록 예방효과가 약해지기 때문이라고 설명하며 2023년부터 이런 연간 접종이 시작될 것이라고 말했다. 또 몇 주 내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12~17세 백신 긴급사용 승인을 받을 것이라고 밝혔다. 6~11세 어린이에 대한 백신 긴급사용 승인도 신청할 것이라고 했다. 현재 미국에서 12세 이상 백신에 대해 긴급사용을 승인 받은 백신은 화이자가 유일하다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 지난 26일 기준 12~17세의 57%가 1차 접종을 마쳤다. 누바 아페얀 모더나 회장도 지난 26일 폭스비즈니스와의 인터뷰에서 방셀 CEO와 같은 의견을 밝힌 바 있다. 아페얀 회장은 바이러스 변화에 따라 코로나19 백신을 “매년 독감 백신처럼 계속 추가로 접종 받을 필요가 있을 수 있다”고 밝혔다.

연세 세브란스병원 등 주요 대학병원들이 환자의 민감한 개인정보가 담긴 처방 내역 등 수십만 건을 제약회사에 넘긴 혐의를 포착한 경찰이 수사에 착수했다. 경찰청 국가수사본부 중대범죄수사과는 환자의 이름과 주민등록번호, 병명 등의 정보를 제약사에 유출한 혐의(개인정보보호법 위반)로 신촌 세브란스병원, 서울성모병원, 고려대학교병원 등의 관계자들과 법인을 입건했다고 26일 밝혔다. 경찰은 지난해 12월 JW중외제약의 리베이트 의혹을 수사하면서 환자 이름과 주민등록번호, 처방전 등이 담긴 개인정보가 유출된 정황을 포착하고 수사를 벌여온 것으로 알려졌다. 유출된 정보 가운데는 에이즈 감염 여부도 포함됐다. 입건된 병원 관계자들은 직원과 의사, 연구원 등으로 제약회사 영업직원들이 ‘실적증빙용’으로 처방내역을 요구하는 관행에 응했던 것으로 전해졌다. 전임 의국장들이 후임자에게 제약회사 영업사원을 소개해주면 이들은 식사 비용을 대신 내줬던 식의 거래가 오갔다. 새어나간 정보량은 수십만 건에 이르렀다. 특히 신촌세브란스병원에서는 10만 건 이상으로 가장 많은 환자 정보가 유출됐다. 성모병원에서도 수만 건이 유출된 것으로 파악됐다. 이밖에 가톨릭대학교 소속 여러 병원에서도 수만 건의 환자 정보가 제약회사로 흘러간 것으로 드러났다. 경찰은 최근 병원장을 포함한 고위 관계자들과 전산 보안 담당 직원들을 참고인 신분으로 소환해 조사했다. 앞으로 수사 상황에 따라 피의자와 피해자는 수십 명으로 늘어날 것으로 보고 있다. 경찰청은 다음 달 중으로 중간수사 결과를 발표할 예정이다.

연세 세브란스병원 등 주요 대학병원들이 환자 개인 정보를 제약사에 유출한 혐의를 포착하고 경찰이 수사에 나섰다. 경찰청 중대범죄수사과는 환자 이름과 주민등록번호, 병명 등 개인정보를 제약사에 유출한 혐의(개인정보보호법 위반)로 신촌 세브란스 병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 고대 병원 등의 직원들과 법인을 입건했다고 26일 밝혔다. 경찰은 지난해 12월 JW중외제약 리베이트 의혹을 수사하면서 환자 정보 유출 정황을 포착하고 수사를 벌여왔다. 특히 연세 세브란스에서는 환자 이름과 주민등록번호, 처방전 등 정보 10만 건 이상이 제약사에 넘겨진 것으로 파악됐다. 가톨릭대학교 소속 여러 병원도 2018년부터 지속해 환자 정보 수만 건이 넘겨진 것으로 경찰은 보고 있다. 병명에는 에이즈 등 민감한 정보도 담겨있는 것으로 전해졌다. 경찰은 병원 내 약무국 관계자, 선임 전공의, 신약 임상시험 연구원 등이 환자 정보를 제약사에 유출한 것으로 보고 수사 중이다. 경찰청은 다음 달 중으로 중간수사 결과를 발표할 예정이다.

할리우드에서 만들어진 ‘조디악’ 같은 영화로도 널리 알려져 있는 미국의 연쇄살인 사건은 통계에 따르면 1970년대부터 급증했다가 1990년대를 지나면서 꾸준하게 감소하는 추세에 있다. 감소의 배경에는 다양한 사회적 요인들이 존재하겠지만 그렇다고 해서 사건들이 모두 해결된 것은 아니다. 영화 ‘조디악’의 범인인 ‘조디악 킬러’의 정체는 아무도 모른다. 하지만 아직도 많은 경찰 수사관과 취미로 범죄를 연구하는 수많은 민간인들이 수십년 된 범죄 기록을 뒤지면서 아직 살아 있을 살인범들을 쫓고 있다. 대표적인 케이스가 1970년대 중반부터 약 10년 동안 캘리포니아주 전역에서 최소 13건의 살인과 50건이 넘는 성폭행을 저지르고도 잡히지 않았던 ‘골든 스테이트 킬러’다. 요즘과 같은 감시카메라도 없던 시절이고 현장 보존과 수사 기술도 지금과 비교할 수 없던 때라 이 살인범은 마지막 범죄를 저지른 1986년 이후 영원히 숨어버린 듯했다. 시대는 다르지만 내가 살았던 북캘리포니아의 동네에서도 범행을 저질렀고, 무엇보다 워낙 악명이 높았기 때문에 캘리포니아에 살면서 종종 듣던 전설적인 살인범이었다. 그렇게 정체도 모르던 그가 잡혔다는 뉴스를 들은 건 그 주를 떠난 지 몇 년이 지난 2018년이었다. 경찰이 체포한 범인은 조지프 디안젤로라는 70대 남성이었다.●유전자 정보 분석해 연쇄살인범 검거 경찰은 어떻게 그를 찾아냈을까. 근래 들어 미국에서 큰 인기를 끄는 유전자를 이용한 가족찾기 사이트를 통해서였다. 이 사이트는 고객들이 제출한 유전자 샘플을 분석해서 거대한 데이터베이스를 만들고, 유전자 매칭을 통해 정자를 기증한 이름 모를 아버지나 헤어진 형제 등의 가족을 찾아준다. 물론 연쇄살인범이 스스로 유전자 샘플을 제공할 리는 없다. 그래서 경찰은 피해자로부터 채취해 보관 중인 정액 샘플에서 유전자로 마치 가족을 찾는 고객인 것처럼 가장해 사이트에 올린 뒤 가장 가깝게 매치되는 범인의 친척들을 찾아냈다. 그리고 그들과 만나 집안에 용의자와 비슷한 나이와 체격, 그리고 당시 캘리포니아에 거주하던 친척의 리스트를 만들고 수사망을 좁히다가 범인인 디안젤로를 잡을 수 있었다. 물론 유전자를 이용한 범인 찾기 과정은 말처럼 단순하진 않다. 수년 동안 실패를 거듭하며 추적한 수사관들의 집념이 미제 사건을 해결한 것이다. 그런데 만약 미국 연방수사국(FBI)이 전 국민의 유전자 정보를 갖고 있었다면 어땠을까. 범행을 저지르는 즉시 수배에 나설 수 있게 된다. 사람의 유전자 정보는 궁극의 개인정보이지만, 만약 국가가 범죄 없는 세상을 만들겠다고, 아니 범인 검거율 100%를 이룩하겠다고 작정한다면? 전 국민의 유전자 데이터베이스 구축은 탐나는 목표가 된다. ●中, 유전자 지도로 소수민족 탄압 우려 중국이 바로 그 작업을 진행 중이다. 최근 뉴욕타임스 보도에 따르면 중국 정부는 중국에 사는 남성 7억명의 유전자 지도를 만드는 프로젝트를 진행 중이다. 남성들의 혈액 샘플 채취를 주도하는 건 중국 공안이다. 유전자 데이터베이스를 만드는 이유는 범죄인을 잡기 위한 것이고, 어디까지나 샘플 제공자의 자발적인 동의를 받은 경우에만 수집한다고 하지만 뉴욕타임스 기자의 취재가 밝혀낸 내용은 다르다. 학교에 찾아가 어린 남학생들의 손가락에서 혈액을 채취하고, 지역 남성들에게 ‘동의’를 요청하는데, 만약 거부할 경우 ‘문제 집안’으로 찍혀 여행이나 병원 방문 등에 제한이 가해진다고 한다. 중국 정부의 유전자 데이터베이스 구축이 문제가 되는 이유 중 하나는 중국이 세계 최첨단 수준의 감시카메라와 안면인식 기술, 인공지능 기술을 소수민족의 탄압에 사용한다는 의혹이 있기 때문이다. 이런 기술에 유전자 정보까지 더하게 되면 정밀한 감시가 가능해지고, SF 작품에서나 보던 디스토피아가 현실이 될 수 있다. 하지만 이는 중국만의 문제가 아니다. 당장 중국 정부가 유전자 채취, 분석에 사용하는 기기는 미국 기업이 만든 제품이다. 미국인들은 중국이 감시사회라며 비판하지만, 사실 미국에서도 팰런티어, 아마존 같은 테크기업들이 각 주의 경찰청을 상대로 첨단 감시 서비스와 장비를 판매하고 있다는 것은 공공연한 사실이다. 일부 기업에서는 직원들이 나서서 경영진에 압력을 넣어 막기도 하지만 비슷한 기술을 가진 다른 기업들이 판매한다면 결국 이 기술은 사회에 퍼질 수밖에 없다. 아무리 일부 깨어 있는 시민들이 나서서 저항한다고 해도 동의하는 일부가 감시사회를 구축하는 셈이다.●페이스북 가입 안 한 사람 정보도 공유 앞서 말한 연쇄살인범이 잡힌 방식도 이를 잘 보여 준다. 범인 혼자 아무리 조심해도 주위의 친척 중에 누군가 별 생각 없이 자발적으로 유전자 샘플을 제공한다면 그의 신원은 밝혀지게 되는 것이다. 전 세계에 30억명에 가까운 가입자를 가진 페이스북도 다르지 않다. 나 혼자만 페이스북에 가입하지 않고 버틴다고 해서 되는 문제가 아니다. 내 친구가 페이스북에 가입하면서 별 생각 없이 자신의 이메일 주소록과 연락처 정보를 페이스북에 넘기면 페이스북은 내 정보를 갖게 된다. 나는 페이스북에 가입할 때 이메일 주소록 제공에 동의하지 않았지만 가입하는 순간 페이스북이 “내가 알 만한 사람들”이라며 리스트를 줄줄이 보여 주는 게 그런 예다. “페이스북에 가입하지 않은 사람들에 대한 정보도 페이스북은 갖고 있다”는 얘기가 그래서 나온다. “하지만 그렇게 해서 범인이 잡힌다면 좋은 일 아니냐”고 반문할 수도 있다. 물론 범인을 잡는 건 좋은 일이다. 하지만 그 결과로 일어날 부작용을 인류사회는 아직 알지 못한다. 강력한 마약의 대명사인 헤로인은 원래 세계적인 제약사 바이엘이 19세기 말에 만들어 낸 기침약 브랜드였다. 바이엘은 헤로인이 이전에 사용되던 모르핀과 달리 중독성이 없다고 광고했다가 복용한 사람들이 심각한 중독에 빠지는 걸 발견하고 판매를 중단했지만, ‘지니가 병 밖으로 이미 나온’ 후였다. 하지만 정부와 기업들은 우리가 생체정보의 중요성과 그 결과가 가져올 파괴력을 미처 깨닫지 못하는 동안 빠르게 움직이고 있다. ‘월드코인’이라는 가상자산(암호화폐) 회사는 누구에게나 코인을 공짜로 나눠 준다면서 사용자들이 복수의 아이디를 만들어 받아 내는 것을 방지할 목적으로 신청하는 사람이 안구의 홍채를 스캔해서 제출토록 하고 있다. 홍채는 지문과 마찬가지로 사람마다 고유한 패턴을 갖고 있기 때문에 개인 식별에 사용되는 생체정보다. 그런데 이 기업은 그 가치조차 증명되지 않은 코인을 준답시고 순진한 사람들의 생체정보를 모으고 있는 것이다. ●생체정보도 허락 없이 돌아다녀 미국의 기업과 중국 정부가 이렇게 치밀한 작업을 통해 생체정보를 수집하고 있다면 한국 정부는 개인정보 동의의 기본조차 갖추지 않은 한심한 행동으로 사람들의 개인정보를 넘겨주고 있다. 지난주 어느 언론의 보도에 따르면 정부가 출입국 심사에 사용하는 인공지능 기술을 개발한다는 명목으로 공항에서 출입국 때 찍은 내외국인의 얼굴 사진 1억 7000만건을 민간 업체에 넘겼다고 한다. 사람의 얼굴 사진과 국적, 성별, 나이 정보를 수집한 법무부가 과학기술정보통신부에 넘기고, 과기부가 민간 업체에 넘기는 동안 공항을 통과한 사람들은 자신의 개인정보가 제3자에게 제공돼도 좋다고 동의한 적이 없다. 우리는 “내 주민등록번호와 전화번호, 통장 정보는 공공재”라는 자조적인 농담을 한다. 단순한 거래를 하나 해도 이런 정보를 쉽게 요구하는데 그렇게 넘긴 정보들이 어떻게 관리되고, 어느 누구의 하드드라이브에 있다가 어떻게 버려지거나 팔리는지 모르기 때문이다. 그런데 이제 그런 자료에 더해서 생체정보까지 허락도 없이 마음대로 돌아다니고 있는 것이다. 우리나라에는 이미 2005년에 정보통신부에서 나온 ‘생체정보 보호 가이드라인’이 존재한다. 하지만 법무부와 과기부가 사람들의 정보를 넘기는 과정에서 이 가이드라인이 지켜진 것 같지 않다. 개인정보가 담긴 데이터베이스는 한 번 구축되면 되돌리기 어렵다. 이를 이용하려는 일반인들이 이에 대한 문제의식을 갖기 전에 구축을 서두를 것이고, 그렇게 모인 정보가 인공지능 개발에 사용되는 과정은 우리가 모르는 곳에서 시민의 감시 없이 진행될 것이 분명하다. 그리고 그렇게 함부로 수집된 정보를 이용해 함부로 훈련된 인공지능은 개인에게 불리한 방식으로 작동해도 우리는 영문도 모른 채 피해자가 될 가능성이 높다. 기업이나 정부가 최첨단 테크놀로지로 무장한 채 시민들을 살피는 감시사회로의 진입은 시민들의 의식적인 선택으로 이루어지지 않는다. 우리 모두가 몽유병자들처럼 깨닫지 못하는 채 걸어 들어가는 중이다.

“성인 1.5배 수준 항체 생성…두통·열 등 부작용”어린이 4753명 대상 임상시험 결과 잠정 발표모더나, 6월 신청 12∼17세 긴급 허가 아직미국 제약사 모더나가 25일(현지시간) 자사 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 6∼11세 어린이들에게서 안전하면서도 젊은 성인의 1.5배 수준의 항체가 생성되는 강력한 면역효과를 보였다고 밝혔다. 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 모더나는 해당 연령 어린이 4753명을 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험 잠정 결과를 발표했다. 임상시험에 참가한 어린이들에게 성인 용량의 절반인 50㎍의 백신을 28일 간격으로 두 차례 투여한 결과, 젊은 성인과 비교해 1.5배 수준의 항체를 생성했다고 회사 측은 전했다. 모더나 백신을 맞은 6∼11세 어린이들이 겪은 부작용은 대부분 피로, 두통, 열, 접종부위 통증과 같은 가볍거나 보통 수준의 증상으로 나타났다. 심근염과 같은 희귀 부작용 사례는 이번 임상시험에서 보고되지 않았다. 그러나 임상시험 규모가 희귀 부작용 발생 여부를 파악하기에는 너무 작았다고 미 언론들은 지적했다. 앞서 미 식품의약국(FDA)은 지난 7월 희귀 부작용 파악을 위해 모더나와 화이자에 어린이 임상시험 규모를 늘리라고 권고했었다. 이날 모더나는 임상시험 전체 데이터는 공개하지 않았다. 회사 측은 조만간 FDA를 비롯해 유럽 등 여러 나라의 보건당국에 데이터를 제출할 방침이다. 모더나의 발표는 FDA 외부 자문기구가 화이자-바이오엔테크의 5∼11세 대상 코로나19 백신 긴급사용에 관해 논의하기 하루 전에 나왔다. 현재 12세 이상 청소년들에 대한 긴급사용 승인을 받았고 이르면 다음달 5세 이상으로 그 대상을 넓힐 것으로 보이는 화이자-바이오엔테크와 달리 모더나는 지난 6월 신청한 12∼17세 대상 긴급사용도 아직 허가받지 못하고 있다.

EMA “코로나 체내 증식능력 줄일 가능성”MSD, 미 FDA에 치료제 긴급 승인 신청유럽의약품청(EMA)이 25일(현지시간) 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 동반심사를 시작했다고 밝혔다. MSD는 이달 초 미 식품의약국(FDA)에 이 치료제에 대한 긴급 사용 승인을 신청했다. 동반심사란 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차로, 향후 해당 의약품 및 백신의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 된다. EMA는 이번 동반심사 개시 결정은 실험실, 임상 연구의 예비 결과를 토대로 한 것이라고 밝혔다. EMA는 이들 연구는 이 약이 코로나19를 일으키는 바이러스(SARS-CoV-2)의 체내 증식 능력을 줄일지도 모르며, 그렇게 함으로써 코로나19 환자의 입원이나 사망을 막을지도 모른다는 점을 시사한다고 밝혔다. 앞서 MSD는 이달 초 몰누피라비르가 코로나19 환자의 입원 가능성을 절반으로 낮춘다는 연구 결과를 발표했었다. EMA는 이 약의 효과, 안전성, 품질에 대한 추가적인 자료를 평가할 것이며, 동반심사는 해당 회사가 공식 판매 승인 신청을 하기 위해 충분한 증거가 확보될 때까지 계속될 것이라고 밝혔다. EMA는 전체 심사 일정은 예측할 수 없으나 절차는 보통의 평가보다는 시간이 덜 걸릴 것이라고 설명했다.FDA 긴급 사용 허가시첫 코로나19 경구용 치료제 탄생 앞서 뉴욕타임스(NYT) 등 미 언론에 따르면 MSD는 지난 11일 낸 성명에서 경미하거나 보통 수준의 증세를 보이지만 중증으로 진행할 위험이 있는 코로나19 환자들에 대한 경구용 치료제 몰누피라비르의 미국 내 긴급 사용을 승인해달라고 신청했다고 밝혔다. FDA는 승인 여부를 결정하기 위해 몰누피라비르의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 면밀히 검토하고 있다. FDA가 심사를 거쳐 긴급 사용을 허가하면 몰누피라비르는 첫 코로나19 경구용 치료제가 된다. 집에서 편리하게 복용할 수 있는 경구용 치료제는 코로나19 환자들이 몰려 과중해진 병원들의 부담을 줄이고 빈국 내 코로나19의 급격한 확산을 진정시키는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 기대를 모으고 있다. 가격도 현재 주사 방식으로 쓰이고 있는 치료법보다 3분의 1 정도로 저렴해 코로나19 대응에 있어 또 하나의 이정표가 될 것이라는 전망이 나온다. MSD는 올해말까지 1000만명분을 생산할 예정이다. 미 연방정부는 170만명분에 대한 사전구매 계약을 맺었다.1명 분 가격은 700달러캡슐 4개, 하루 두 번씩 5일간 섭취 한 명분의 가격은 700달러 정도다. 집에서 캡슐 4개를 하루 두 번씩 닷새간 먹는 것으로 총 40개를 먹는 것이라고 NYT는 전했다. 정부는 이달 초 MSD와 화이자, 스위스 제약사 로슈와 경구용 코로나19 치료제 협상을 벌이고 있으며 최소 2만명분은 이미 확보했다고 밝힌 바 있다. 한국 정부 말고도 호주와 말레이시아, 싱가포르 등이 MSD와 협상에 나섰다고 로이터통신이 전했다. 통신은 MSD가 일부 제약회사와도 계약을 맺어 소득이 낮은 100여개국에 공급할 것으로 예상된다고 덧붙였다. 회사 관계자는 “수개월 안에 다른 나라에서도 긴급 사용·판매 승인을 신청하기 위해 전 세계 규제 기관과 협력하고 있다”고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)이 모더나와 얀센 백신의 추가접종을 승인한 가운데, 정부가 화이자 백신 외에 모더나나 얀센 등 다른 백신도 사용하는 추가접종(부스터샷) 계획을 다음 주 발표할 계획이다. 정부는 화이자 백신 외에 나머지 백신에 대한 추가접종 세부 계획을 전문가 자문 및 심의를 거쳐 확정할 예정이라고 21일 밝혔다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단(추진단) 예방접종관리팀장은 이날 브리핑에서 “미국 FDA 발표나 질병통제예방센터(CDC)의 권고, 국외 정책 동향 등을 참고해 예방접종전문위원회에서 추가접종 계획을 결정한 뒤 다음 주에 발표하겠다”고 말했다. 앞서 FDA는 지난 20일(현지시간) 모더나와 얀센 백신의 부스터샷을 승인하겠다고 밝혔다. FDA의 결정에 따르면 모더나 백신으로 1·2차 접종을 마친 사람은 6개월 이후 추가접종을 받을 수 있고, 얀센 백신을 접종한 경우에는 2개월 이후부터 추가 접종이 가능하다.지난 12일부터 추가접종 일정 시작 앞서 정부는 지난 9월 코로나19 치료 의료진, 면역저하자, 고령층 등을 대상으로 한 ‘추가접종 시행계획’을 발표했다. 의료진을 대상으로 지난 12일 추가접종 일정이 시작됐으며 화이자 백신을 이용하고 있다. 추가 접종은 원칙적으로는 기본 접종을 마친 뒤 6개월 이후에 가능하다. 홍정익 팀장은 “미국이 얀센 추가 접종 간격을 2개월로 결정하게 된 근거를 검토하고 있다. 다양한 연구 결과가 발표되고 있는 중이라 이를 정리한 후 전문가 심의를 거쳐 구체적인 사항을 결정할 것”이라며 “얀센 백신 추가 공급 일정과 물량은 국내 수급 상황과 제약사의 상황을 고려해서 협의 중이며, 도입 일정이 확정되면 안내하겠다”고 밝혔다. 한편, 홍 팀장은 12세 이하 소아·청소년에 대한 접종에 대해서는 “사용할 수 있는 백신 허가 여부와 국외 정책 동향 등을 충분히 검토해서 결정할 것”이라고 말했다.

문재인 대통령이 18일 미국 제약사 얀센의 코로나19 백신 국내 접종자에 대한 추가접종(부스터샷) 계획을 조속히 수립하라고 지시했다. 얀센 백신의 효과가 시간이 흐르면서 급격히 낮아진다는 연구 결과와 관련한 국민들의 불안감을 고려한 조치다. 박경미 청와대 대변인은 이날 문 대통령이 참모회의에서 이러한 지시를 했다고 서면 브리핑을 통해 전했다. “얀센 백신 효과 5개월만에 88%→3% 급감”앞서 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 얀센 백신의 예방효과가 수개월 뒤 크게 떨어졌다는 연구 결과를 바탕으로 얀센 접종자에 대한 부스터샷을 승인해야 한다고 권고했다. 미국 의학논문 사전공개 사이트인 메드아카이브(medRxiv)에 공개된 한 연구에서 얀센 백신을 맞은 제대 군인 62만명을 분석한 결과 코로나19 예방효과가 올해 3월 88%에서 5개월이 지난 8월에 3%로 크게 낮아졌다. 같은 기간 모더나 백신은 92%에서 64%로, 화이자 백신은 91%에서 50%로 낮아졌다. 연구진들은 얀센 백신의 경우 1회 접종 방식으로 항체에 한번만 노출되기 때문에 강력한 면역이 형성되지 않았을 가능성이 있다고 분석했다. 애시시 자 브라운대 공중보건학장은 “얀센은 매우 좋은 백신이지만 2회 접종해야 효과가 높다”면서 “이미 얀센 백신을 접종한 이들의 면역 효과가 크게 떨어졌을 수 있기 때문에 이들에 대한 추가접종이 시급하다”고 주장했다. 이에 따라 지난 15일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 백신생물의약품자문위원회 전문가들은 만장일치로 얀센 백신을 추가접종에 쓸 수 있도록 승인하라고 FDA에 권고했다. 얀센 백신 추가접종 대상자는 18세 이상 얀센 백신 접종자 전원이다. 화이자·모더나 백신의 경우 65세 이상 고령층, 기저질환자와 면역저하자 등 감염 취약계층과 18~64세 중 의료종사자 등 코로나19에 노출되기 쉬운 직업군 등에만 추가접종이 권고한 것과 비교되는 대목이다. 얀센 백신 접종자의 경우 접종 뒤 최소 2개월이 지나면 추가접종을 하도록 권고됐다. 일부 자문위 위원은 얀센 백신의 경우 약 2개월 간격으로 2회 접종하도록 했어야 한다는 주장을 내놓기도 했다. 전염병 연구 권위자인 앤서니 파우치 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 소장 역시 방송뉴스에 출연해 “얀센 백신도 처음부터 2회 접종해야 했다”고 말했다. “얀센 접종자, 모더나 추가접종 때 효과 가장 좋아”우리나라에서는 16일(한국시간)까지 약 146만 8721명이 얀센 백신을 접종받았다. 질병관리청은 지난달 27일 ‘코로나19 예방접종 4분기 시행 계획’을 발표하면서 얀센 접종자에 대해 12월 이전 추가접종에 대한 구체적인 계획을 마련하겠다고 밝혔다. 그러나 이날 문 대통령의 지시에 따라 얀센 접종자에 대한 추가접종 계획 발표 및 시행이 좀 더 앞당겨질 가능성이 높아졌다. 당시 질병청은 얀센 접종자들에 대한 추가접종 시 화이자·모더나 등 mRNA 계열 백신을 접종하는 방안을 유력하게 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 지난 13일 메드아카이브에 실린 임상시험 연구 결과 역시 이를 뒷받침하고 있다. 미 국립보건원(NIH)이 주도한 이 연구 결과에 따르면 얀센 백신 접종자가 모더나 백신으로 추가접종 했을 때 중화항체 수치가 15일 이내 76배까지 증가했다. 화이자 백신도 35배까지 항체 수준이 올라갔으나, 얀센 백신을 추가접종 백신으로 맞았을 때엔 항체 수준이 4배 증가하는 데 그쳤다. 다만 얀센 백신 접종자의 교차접종 부작용에 대해선 좀 더 면밀한 연구가 필요한 상황이다. 국내에서는 지난 5월 문 대통령과 조 바이든 미국 대통령의 한미정상회담을 계기로 얀센 백신이 도입됐다. 당시 도입된 얀센 백신은 주로 30세 이상 60세 미만 예비군과 민방위 대원, 국방·외교 관련자 중 사전예약한 89만여명에게 6월 중 접종됐다. 미국의 최근 연구 결과대로라면 당시 얀센 백신을 접종받은 이들의 코로나19 면역력은 10월 현재 상당히 떨어졌을 것으로 추정된다.