◎FDA서 승인… 내년 시제품 생산 실험실에서는 조금밖에 얻을 수 없는 질병치료 물질을 유전변이시킨 염소나 양의 우유를 통해 양산하는 이른바 생물제약시대가 곧 올 것 같다. 미국식품의약국(FDA)은 유전변이시킨 동물의 젖에서 얻어지는 의약품 승인을 위한 기본지침을 마련,지난주 공표했기 때문이다. 유전공학회사인 젠자임 트랜스지닉스사의 제임스 제라티 사장은 『FDA의 지침발표는 제약회사들이 생물공학기술에 의한 제약사업에 본격적으로 나서는 전환점이 될 것』이라며 『내년에 첫 제품을 실험할 계획』이라고 밝혔다. 현재 문제가 되는 것은 질병을 치료하는데 사용되는 특수단백질이다.이 특수단백질은 혈우병환자의 출혈을 막는 Factor­8에서 심장마비때 혈전을 용해하는 TPA에 이르기까지 다양하다.그러나 실험실에서 얻을 수 있는 양은 매우 적고 비싸 1회 투여분이 2천달러나 된다. 이 의약품은 사람의 혈액으로부터 추출하거나 실험실에서 어려운 세포배양을 통해 만들어진다.생산량은 하루 1백㎎에 불과하다.염소나 양과 같은 동물을 유전변이시켜 이들의 젖에 이 특수단백질이 함유되도록 한뒤 젖을 짜서 그속의 단백질을 추출,정화시키면 실험실에서 보다 최소 10배는 더 만들 수 있다. 제라티 사장은 『5천만달러짜리 실험실에서 만들 수 있는 것과 똑같은 양을 유전변이 동물을 통해 생산하는데 드는 비용은 5백만달러면 된다』고 덧붙였다.비용은 적게드는데도 지금까지 제약회사들이 이런 방법을 쓰지 않은 것은 FDA가 그러한 제품에 엄격한 규정을 설정하리라는 불확실성 때문이었다.

보건복지부는 28일 제품 포장지에 신고가보다 높은 가격을 붙여 약품을 팔아온 31개 제약사와 신고조차 하지 않고 의약품을 유통시킨 7개사 등 모두 38개 업체 48품목을 적발,15일동안의 판매정지처분을 내렸다. 복지부는 최근 대도시에서 표준소매가 이행 여부를 조사한 결과 구주제약은 표준소매가 2만원으로 신고한 영캄연질캅셀 1갑을 2만7천원으로 표시해 유통시킨 것으로 나타났다고 밝혔다. 경희제약은 신고가 1만6천5백원인 돔페리돈정 1갑을 1만8천9백원,초당약품은 2만원으로 신고한 니트멘정 1갑을 3만3천원의 가격표를 달아 판매했다. 또 광명약품은 생리식염주사액을 생산·판매하면서 표준소매가를 신고도 하지 않고 50 앰플에 8만4천원의 가격표를 붙여 팔다가 적발됐으며,성공제약은 소독용 이소프로필 등 3개 제품을 신고하지 않고 유통시킨 것으로 밝혀졌다.

【수원=김병철 기자】 정신병원에서 입원환자를 상대로 신약의 임상실험을 해온 사실을 조사 중인 경기지방경찰청은 17일 의왕 G병원에 향정신 치료제를 공급한 H제약이 보사부에 임상실험 결과를 보고하면서 28명의 동의서에 임의로 도장을 찍은 사실을 밝혀냈다. 경찰조사 결과 H제약은 지난해 12월 G병원으로부터 환자 정모씨 등 68명에게 「레모나프라이드」를 투약하면서 받은 보호자나 환자의 동의서 중 형식이 갖춰지지 않은 23장은 병원측에 돌려보내고 이중 도장이 없는 28장은 동의없이 도장을 만들어 찍었다는 것이다.

공로명 외무장관은 20일 이중국적을 허용해 달라는 해외교포들의 요청에 대해 『일반 국민정서와 국익을 고려,신중히 다루어 나가야 할 것』이라고 말해 부정적인 뜻을 밝혔다. 공 장관은 이날 민자당 세계화추진위원회(위원장 박정수)와 당정간담회를 가진 자리에서 이같이 말하고 『따라서 교포들이 이중국적 허용을 요청하고 있는 실질적 이유인 국내에서의 제약사항을 신중히 검토해 규제를 완화하는 방향으로 국내법과 제도를 개선해 나가겠다』고 보고했다.

◎「잔탁」 등 염산라니티딘 사용 제품/7백 89개는 효능·효과 틀려 보건복지부는 8일 위궤양 치료제 「잔탁」 등 염산라니티딘을 원료로 사용해 만든 의약품 1백49종이 빈혈·황달·식욕부진 등 부작용을 일으키는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 복지부는 또 이들 의약품을 급성위염이나 만성위염이 악화됐을 때만 복용하고 가벼운 위염에는 사용하지 못하도록 했다. 복지부는 지난 한해동안 시중에 유통되는 위궤양 치료제 등 소화기관용 의약품 1천4백71개 품목의 약효 및 안전성을 재평가한 결과 잔탁 등 1백49종을 포함한 1천2백10개 품목에서 새로운 부작용이 확인돼 이를 약품에 명시하도록 했으며 8백17개 품목은 용법·용량을 조정하도록 했다. 또 7백89개 품목은 효능·효과가 사실과 다른 것으로 나타나 이를 변경하도록 해당 제약사에 지시했다. 재평가 결과 동국제약의 「봄겔」과 종근당의 「유제스겔」 등 산화알루미늄을 원료로 만든 위궤양 치료제는 오래 복용하면 알루미늄이 뇌에 축적돼 치매나 정신이상 증세를 유발하는 부작용이 있는 것으로드러났다. 또 안국약품의 「다나트릴」 등 설피리드로 만든 치료제 7개 품목은 궤양성 대장염에 효과가 없으며 임신부는 물론 신생아에게도 안전하지 않은 것으로 밝혀졌다. 대웅제약의 「비스놀」,초당약품의 「스탐」 등 구연산비스마스칼륨으로 만든 궤양치료제도 수유부와 소아는 먹지 않는 것이 좋으며 궤양증세가 심한 경우 복용량을 2배로 늘리도록 한 복용법을 따르면 부작용이 나타날 우려가 있는 것으로 나타났다. 이와함께 동화약품이 생산하는 「동화돔페리돈」이나 한국화장품의 「로모틸」 등 돔페리돈으로 만든 위장기능 개선제는 소아나 간이 손상된 환자에게 부작용이 있는 것으로 조사됐다. 영진약품의 「솔코세릴 주사제」 등 솔코세릴로 제조한 궤양치료제는 기관지천식·발진·두드러기 등 알레르기 부작용을 유발할 수 있고 아프타성 구내염과 베제트구내궤양에는 효과가 없는 것으로 확인됐다.

◎KIST 김중협 박사팀 한국과학기술연구원(KIST) 응용과학연구부 김중협 박사팀이 새로운 제4세대 세파계 항생물질합성에 성공,국내제약사와 상용화연구에 들어간다. KIST 김은영 원장과 주식회사 종근당 이장한 회장은 기술실시료 24억원과 제품생산및 판매시부터 매년 매출액의 3%를 20년간 경상실시료로 KIST에 지급하는것을 조건으로 신약후보물질 CRB­604 상용화에 합의,25일 서울 홍릉 KIST회의실에서 공동연구조인식을 가졌다. CRB­604는 KIST가 6년간의 연구끝에 개발한 것으로 그람 양성·음성균주,MRSA균주등 고질적인 내성균에 대해 기존의 제3세대 항생제보다 5배이상 뛰어난 항균력을 갖고 있다.

보령그룹은 5일 최덕길 보령장업 대표이사를 보령제약 대표이사 사장에 임명하는 등 인사를 단행했다.

◎보건부 입안예고/제약사가 구제기금 조성 96년 1월부터 의약품을 사용하다 생긴 부작용으로 피해를 당하면 국내 의약품이나 수입 의약품을 불문하고 신속하게 금전적인 구제를 받게 된다. 보건복지부는 26일 이같은 내용의 「의약품 부작용 피해구제기금 운용 및 관리에 관한 규칙안」을 마련,입안예고했다. 규칙안에 따르면 제약회사와 의약품 수입업자는 생산 또는 수입규모 등에 비례한 부담금과 정부보조금으로 구제기금을 마련하고 중앙약사심의위원회의 판정을 거쳐 부작용 피해자에게 충분한 금전적인 보상을 하도록 했다. 부작용 피해를 본 것으로 판정받은 사람은 의료비·손실보상금·장애보상금·유족보상금·장례비 등을 지급받게 된다. 의료비는 부작용에 의한 질병으로 입원 또는 통원치료할 때 드는 비용이며 손실보상금은 3일 이상 치료를 받느라 상실한 소득 등 간접적으로 발생한 손실비용으로 월간 최고 1백만원까지 지급받을 수 있다. 의약품 피해구제기금의 관리는 한국제약협회가 맡되 의약품부작용 피해구제기금운용 심의위원회(위원장제약협회장 겸임)를 두어 부담금 징수 및 지급업무를 심의의결한다. 의약품 부작용 피해를 당한 사람은 제약협회를 통해 보건복지부에 피해구제를 신청하고 복지부는 중앙약사심의위의 심의를 거쳐 지급여부를 판정한다. 그러나 피해구제를 받으려면 의약품의 사용법에 맞게 사용했는데도 불구하고 질병이나 장애가 발생했거나 숨진 경우에 한하며 의사나 약사가 실수로 의약품을 잘못 제공한 경우에는 해당 의료인이 개별적인 책임을 지게된다. 제약회사와 수입업자가 기금조성을 위해 갹출하는 부담금은 생산액(수입액)에 비례하되 전문의약품을 취급하는 사람이 일반 의약품업자보다 부담금을 많이 내도록 했다. 또 전년도에 부작용 발생으로 피해구제를 실시한 의약품을 계속 생산하는 제약사는 생산액 등에 따라 산정받은 기초 부담금의 25%를 추가로 부담토록 해 안전한의약품의 생산을 유도하기로 했다. 보건복지부는 그러나 유통과정에서 변질된 의약품 등 제약사나 수입자의 잘못이 아닌 경우와 항암제와 혈액제제 등 복지부장관이 지정한 특수 의약품에 대해서는 피해구제 대상에서 제외시켜 기금이 안정적으로 운용될 수 있도록 했다. 이 규칙안은 내년 1월16일까지 입안예고,관련업계의 의견을 폭넓게 수렴한 뒤 내년 3월까지 최종 확정시킨뒤 9개월간의 준비기간을 거쳐 96년 1월1일부터 시행에 들어간다.

◎콜레스테롤치 낮춰 사망 42% 줄여/“관동맥수술이 최고 치료법” 옛날일 될듯 심장병을 수술하지 않고 약물요법으로만 치료할 수 있는 길이 열릴 것인가. 심장병 환자가 유난히 많은 미국인들은 요즘 혜성처럼 등장한 한 약물이 자신들을 죽음의 공포에서 해방시켜줄 것이란 기대에 잔뜩 부풀어 있다. 지난주 댈러스에서 열린 미국심장학회 학술대회에서 「심바스타틴」이란 약물이 혈중 콜레스테롤 수치를 획기적으로 낮춰 심장병으로 인한 치사율을 줄여 준다는 임상실험 결과가 보고된 뒤 미국 언론들은 이를 대서특필했다. 미국 시사주간지 타임 최신호에 따르면 스칸디나비아 연구팀이 심장병환자 4천5백명에게 심바스타틴을 매일 투여한 결과 혈중 저밀도지단백(LDL)치가 평균 35% 떨어진 대신 고밀도지단백(HDL)치는 8% 상승했다는 것이다.몸에 이로운 콜레스테롤인 HDL과 달리 LDL은 관상동맥 내강에 지방층을 이뤄 혈액통로를 봉쇄,심장병을 일으키는 주범으로 지목되는 콜레스테롤이다. 이 연구에서는 또 심바스타틴을 매일 복용한 심장질환자들의 경우 이 약물을 쓰지 않은 환자들에 비해 사망률이 42% 남짓 감소했으며 병원에 입원해 수술하는 사례도 눈에 띄게 줄어든 것으로 나타났다.이 약물을 복용한 환자들은 물론 금연과 식이요법등 심장병을 악화 시킬 수 있는 요인을 철저히 통제했다고 연구팀은 밝히고 있다. 현재 심바스타틴은 미국 머크제약사에서 「조코르」라는 이름으로 시판되고 있는데 앞으로 제약사들 사이에서 이를 상품화하는 노력이 더욱 가속화될 것으로 전망되고 있다. 혈중 콜레스테롤수치와 밀접한 관련을 지닌 심장질환의 치료에 지금까지 약물요법이 전혀 쓰이지 않은 것은 아니다.다만 콜레스테롤을 낮추는 약물을 써도 심장발작만 줄일 뿐 사망률을 줄이는데는 효과가 전혀 없어 의사들은 약물사용을 사실상 포기했던 것이다.더구나 기존의 약물을 복용하려면 1년에 10만달러(약8천만원)라는 막대한 비용이 들기 때문에 돈만 허비하고 만다는 비판도 따랐다.즉 콜레스테롤 강하제를 복용해서 심장병을 치료하는 것이 매우 간편하면서도 이상적인 방법임에도 불구하고 현실적으로 그것은 어디까지나 보조적인 수단에 머무를 수 밖에 없었다. 이에따라 지금까지 심장병을 치료하는 수단으로는 좁아진 동맥내강을 넓히는 수술이나 또는 인위적으로 혈액통로를 만들어주는 「관동맥 바이패스(우회술)」수술법이 가장 널리 쓰여 왔다.관동맥바이패스법이란 도로에 우회로를 만들듯이 좁아진 관상동맥부위에서 말초(혈액이 흐르는 하류영역)까지 새로운 혈관을 연결하여 충분한 혈액이 흐르도록 하는 수술을 말한다. 그러나 이러한 수술법도 환자의 고통 및 만성피로감을 경감시키는 효과는 있지만 일반적으로 생명을 3∼4년밖에 연장하지 못하는 한계점을 갖는다. 미국 심장병학회 수잔 오파릴회장은 『심바스타틴이 LDL을 만드는데 필수적인 효소의 생성을 완벽히 차단,기존의 다른 약물과 비교가 되지 않을 정도의 약효를 발휘하는 것으로 확인됐다』며 『이제 약물요법으로 심장병을 정복할 날이 멀지 않았다』고 말했다.

의약품 안전성 대책을 강화해야 한다.한가지 질환치료에 특효약으로 써온 약품이 엉뚱하게 다른 증상을 유발한 사례가 이즈음 자주 드러나고 있다.또 선진국 개발 효과만 믿고 써온 의약품이 효과가 없거나 인체에 심한 부작용을 가져온 예도 보고되고 있다. 최근 젊은 층이 쉽게 사서 많이 복용해온 여드름 치료약이 각막염을 초래하며 중성지방 수치가 높은 사람에게는 췌장염을 유발할 위험이 있다고 밝혀진 것과 먹는 무좀약도 50세이상 여성이나 간질환 병력자등에게 치명적인 간독성을 일으킬수 있는 것으로 확인된 것은 너무 뒤늦은 경고이다.시판중인 고혈압 협심증 치료제가 시각장애 정신병등 광범위한 부작용을 유발할수 있다고 뒤늦게 확인된 것도 충격이 아닐수 없다. 의약품은 모두 양날의 칼과 같이 효능과 부작용을 함께 지니고 있다고 말들 하지만 정제된 원료로 검증을 거쳐 만들었다는 의약품을 약국에서 파는 대로 병의원서 처방하는 대로 믿고 쓸 수 밖에 없는 것이 소비자들이다.의약품 행정 당국과 병의원 약국이 전문지식과 계통정보를 파악하고 있기 때문에 의약품 안전성 문제는 전적으로 책임지고 대처해야 하는 것이 원칙이다. 최근 보사부는 이런 의약품 부작용 사례를 의약관계 전문인들이 보는 의약품 안전성 정보지에만 밝혔다고 한다.부작용이 확인된 약품 제조업체에 대해선 부작용 내용을 약품사용 안내서에 추가한뒤 판매토록 지시했다고 한다.너무 소홀하고 소극적인 조치이다.의약품의 부작용 주의 사항은 어느 약이나 바로 눈에 띄지 않게 작은 글씨로 인쇄돼 있는 것이 보통이다.의사나 약사가 일러주지 않는 이상 소비자는 부작용사례를 생각하지 않고 사용하게 된다. 당국이 좀더 국민보건에 신경을 써서 소비자가 약품의 부작용 사례를 보다 잘 알고 대처할수 있게해야 한다. 병의원 제약사도 치료 판매 약품에 대한 책임의식을 좀 더 높여야 한다.최근 미국에서 최상의 난치성 간염치료약으로 선전되어 임상실험되던 약이 5명의 간장병 환자를 숨지게 한 사건이나 일본에서 특효약으로 암환자에게 사용한 신약이 환자에게 치명적인 부작용을 가져와 큰 문제가 된 것은 선진국에서 개발되어 환자에게 사용하는 약도 바로 믿고 도입해서는 안된다는 교훈이다. 우리 의약원료 개발 수준이나 검증 수준이 아직 미흡하여 외국의 개발제품을 그대로 믿고 쓸 수 밖에 없다해도 그쪽에서 충분히 검증되지않은 것을 성급히 쓰는 것이나 늦게야 부작용을 알게되는 것은 더 이상 양해할수 없다.보사부는 국내외 의약품 정보를 좀더 신속하게 입수,조치하는 체제를 갖춰야 한다.

한국얀센사가 시판하고 있는 「모티롤정」등 돔페리돈 성분의 위장장애 치료제가 장경련·복통·구토·가슴앓이 등 소화기 계통에 광범위한 부작용을 일으킬 수 있는 것으로 나타났다. 또 상아제약이 항생제로 생산하는 「유로펙스정」 등 메탄설폰산 페플록사신을 원료로 만든 주사제가 근육통과 관절통을 유발하며 심하면 아킬레스건을 파열시킬 수도 있는 것으로 드러났다. 이같은 사실은 보사부가 지난 3·4분기(7∼9월)중 국내 약국이나 병·의원 등으로부터 접수받은 부작용 정보를 분석,5일 의약품 안전성 정보지에 게재해 밝혀졌다. 보사부는 이에따라 해당 제약사에 약품 사용시 주의사항란에 새로 확인된 부작용 내용을 명시한 뒤 판매하도록 했다. 이 정보지는 또 한국유나이트사의 「프로닐정」 등 염산프로프라놀롤을 원료로 만든 협심증 및 고혈압 치료제가 현기증이나 시각장애 또는 정신병 등 정신신경계에 부작용을 유발할 수 있다고 밝혔다. 또 한국로슈가 시판하는 먹는 여드름치료약인 「로아큐탄캅셀」은 각막염을,혈청에 중성지방 수치가높은 사람에게는 췌장염을 유발할 위험이 있고 마른 버짐 치료제 「티가손캅셀」도 부작용으로 신체가 부위별로 부어오르는 부종 증세를 불러일으키는 것으로 조사됐다.

◎「황금알 낳는 거위」 명성이 기운다/신약 부작용 많고 효능 미진/소기업 난립… 막대한 투자비 엄두못내/“대형 제약회사와 협력해 활로 찾을때” 한때 미국에서 최첨단산업으로 각광받던 바이오테크(생명공학)산업이 추락위기를 맞고 있다.바이오테크는 암에서부터 불치병으로 알려진 유전자질환 치료 가능성을 제기,수많은 투자가들로 하여금 91∼92년 단 2년동안에 80억달러를 쏟아붓게해 이른바 바이오붐을 일으켰고 「지니」(유전자),「셀」(세포)등의 용어를 유행시켰다. 그 결과 이 분야는 70년대 탄생한이후 불과 20년만에 업체가 1천여개로 늘어나는 외적 성장을 달성하면서 그럴듯한 제품으로 투자가들을 더욱 많이 모으는데 성공했다. 바이오테크 기업들은 간염백신과 암치료제인 알파 인터페론등 특정분야에서 효능이 뛰어난 신약을 생산해 의학기술의 비약적 발전에 기여하는 한편 알파인터페론이 셰링 플라우사에 연5억달러의 수입을 가져다 줘 경제적으로도 성공을 거두고 있기도 하다.현재 세계에서 가장 잘 팔리는 24개의 약중에서 4개가 생명공학에서 비롯됐을 만큼 바이오테크 산업은 곧바로 「황금」과 직결돼 있어 투자가치는 그만큼 높다고 하겠다. ○1천여 업체 설립 빈혈치료약 EPO(암젠사),간염백신 B및 진단기술(바이오젠사),항암제 인터류킨(시론사),성장호르몬및 심장마비약(제네테크)등의 신약들은 효능에서나 매출액면에서 성공적이라는 평가를 받고 있는 것들이다. 더욱이 일부기업은 심장마비나 갑상선암·백일해등 주요 질환에 효능이 뛰어난 치료제나 치료기술을 개발,미 FDA의 승인을 기다리고 있는등 의학·의약분야에서 마치 르네상스가 예술에 그랬던 것처럼 지대한 공헌을 하고 있다는 평가다. 그러나 20년동안의 급격한 외적성장은 개별기업의 왜소화와 난립을 초래했다.미국에서만 84년 불과 30여개이던 주식시장 상장기업이 10년만에 2백40여개로 늘어났다.그러나 이중 경제전문지 포천이 선정한 미국내 5백대기업에는 셰링 플라우(1백17위)와 암젠(3백4위) 둘밖에 없을만큼 그간의 명성은 실적을 쌓지 못했다. 이는 기업들의 대부분이 한가지 아이디어에서 출발해 이를 전문화했기 때문이다.이같은 전문성은 그러나 시간이 지나면서 장애물로 작용하고 있다.신제품(약)을 출시하는데는 7∼12년에 1억∼1억5천만달러가 소요되는게 보통이다.그러나 단일기업은 이처럼 막대한 자금은 물론 신약개발에 필수적인 생물학·약리학·생리학등의 연구재원을 충분히 확보하지 못하는 결과를 낳았다.바이오테크 약중 10%만 임상실험에 들어가고 최종 통과한 50%만이 승인을 받는다는 점은 중요한 대목이다.뿐만 아니라 제약업계가 연간 2백50억달러의 연구비를 투자하는 반면 바이오테크 업계는 고작 15억달러밖에 투자할 수없어 신제품 개발기간과 성공확률은 더길어지고 떨어질 수밖에 없는 실정이다. ○개발기간 7∼12년 전문 회계회사들이 바이오테크기업중 약 절반만이 향후 2년을 버틸 것으로 관측하듯 월가에서는 바이오테크 산업은 「중병」선고를 받은지 오래다.바이오테크의 아멕스 주가지수는 92년 절정에 도달한뒤 이미 50%나 하락했다.기업들은 바이오붐 동안에도 3년정도 버틸 자금을 축적했을 뿐이다. 설상가상으로 신제품들은 기대에 부응하지 못했다.인슐린등 유전자 기술을 이용한 지극히 「인상적인」신약은 일부이고 나머지는 부작용이나 약효가 없어 상업화에 성공하지 못했다.미국에서 매년 발병자 60여만명에 사망자 10만명을 유발하는 패혈증 치료제 개발 실패담은 단적인 예다.소마·코르테크·센토코르·시론등 선두기업들은 각각 수백만달러를 투자했으나 효능있는 치료제는 개발하지 못했다.에이즈도 같은 경우다.바이오젠·제네테크·임뮨 리스폰스등은 AIDS에 대한 이해의 폭은 넓혔으나 확실한 물건은 만들지 못했다. 이같은 실패는 가급적 빨리 신제품을 만들어 투자자들로부터 더 많은 R&D 자금을 얻어내야한다는 압력에 시달리는 경영의 실수에서 비롯됐다는 지적이다.센토코르·코르테크·마가이닌등 10여 기업은 개발한 신약들이 효능미달과 부작용으로 주가는 폭락을 면치 못하게됐다. ○주식값 폭락 사태 이같은 산업전반의 위기에는 신규진출을 재촉한 모험자본가와 달콤한 수수료 때문에 가망없는 기업들의 상장을 막지 않은 투자은행 그리고 특허수입을 노려 자체 과학자들에게 기업설립을 부추긴 대학도 한몫을 했다. 앞으로 바이오산업은 파산과 합병을 통해 적자생존을 거듭할 것이다.기업을 살릴 수있는 길은 신기술의 개발과 대형제약사와의 협력에서 찾아야 할 것으로 보인다.문제는 자체 합병과 유통망 정비에 여념이 없는 제약회사가 과연 바이오기업과 손을 잡겠느냐는 것이다.

◎“항암제 같이쓰면 치명적” 임상실험 은폐 일본 후생성은 1일 항바이러스성 의약품으로 15명의 인명이 희생됐는데도 이에 관한 정보를 숨긴 유명 제약회사 니폰 쇼지사에 대해 1백5일간의 조업금지 명령을 내렸다. 이 회사의 시미즈 마사미 사장은 후생성의 전례없이 엄중한 이번 조치에 대해 『이번 처벌을 마음속 깊이 받아들인다』면서 『직원들에 대해 과학교육 못지 않게 윤리 교육을 강화하는 한편 국민들의 신뢰를 되찾기 위해 노력할 것』이라고 말했다. 이로써 일본 서부에 있는 이 회사의 공장은 이달부터 오는 12월18일까지 조업을 할 수 없게 됐다. 이 회사는 피부질환의 일종인 대장포진 치료에 사용되는 항바이러스 의약품인 「소리부딘」을 항암제와 함께 복용하는 임상실험을 실시한 결과 그 부작용으로 2명이 사망했는데도 1명만이 이 의약품과 관계없는 이유로 사망했다고 보고했었다. 또 임상실험의 결과를 의사들에게 충분히 알리지 않았으며 인체실험에 앞서 충분한 동물실험을 실시하지도 않았다고 후생성 관리들은 지적했다. 이 약은지난 9월 일본시장에서 판매되기 시작했으나 항암제와 함께 이 약을 복용한 환자 15명이 사망하는 사고가 보고되자 11월 이를 전량 회수하고 생산을 중지했었다.

◎1명 구속·22명 입건/매출 늘리려 무허도매업자에 경찰청은 27일 매출확대를 위해 의약품을 무허가 의약품 도매업자에게 불법판매한 동아제약등 11개 의약품회사와 이들로부터 10억원대의 의약품을 불법으로 공급받아 시중에 유통시킨 무허가 의약품 도매업자 3명등 모두 25명을 적발,무허가도매업자인 영동상사 대표 임성길씨(47·서울 송파구 잠실3동 주공아파트 430동 203호)를 약사법위반혐의로 구속하고 동아제약등 11개 의약품업체등 22명을 불구속입건했다. 경찰은 또 정신약품 대표 마기철씨(35·서울 서대문구 남가좌1동)등 2명을 같은 혐의로 수배했다. 임씨 등은 의약품 도매업 허가없이 의약품 도매상을 차려놓고 91년 7월부터 지금까지 임상검사용 시약과 소화제등 10억여원대의 의약품을 동아제약등 11개 의약품회사로부터 불법구입,시중에 유통시킨 혐의를 받고 있다. 경찰조사결과 불법판매된 약품중에는 냉장보관을 요하는 임상검사용 시약이 포함돼 있어 냉장시설이 제대로 갖춰지지 않은 무허가도매업자들의 사무실 등에 이를 보관할 경우 변질로 인한 의료사고 발생의 우려가 큰 것으로 드러났다.

【광주=최치봉기자】 광주지검 강력과는 18일 환각작용을 일으키는 염산날부핀(일명 누바인) 10억여원어치를 빼돌려 시중에 팔아온 (주)대원제약 광주영업소 직원 박상중씨(36)와 (주)근화제약 호남영업소 직원 유용남씨(29)등 4명을 약사법위반 혐의로 구속했다. 박씨등은 지난해 10월부터 광주지역 병·의원들의 명의를 빌려 본사에 허위주문하는 수법으로 지금까지 모두 10여차례에 걸쳐 염산날부핀 1만8천여앰플을 빼돌린뒤 앰플당 6백원에 공급되는 염산날부핀을 무려 1백배에 달하는 5만∼7만원씩을 받고 모두 10억여원어치를 불법으로 판매해온 혐의다.

◎한국화학연,일 제약사와 합의/일에 특허실시권·노하우 이전/임상실험후 대규모투자 개발 우리 연구진이 개발해 국내외의 물질특허를 얻은 초강력 비마약성 진통제용 신물질의 상용화를 위해 한일 양국 연구진이 협력키로 했다. 한국화학연구소(소장 강박광)와 동아제약주(회장 강신호)은 화학연 의약연구부 박로상박사 연구팀이 개발한 초강력 비마약성 진통제용 신물질 KR­25 018을 상용화하기 위해 일본 굴지의 제약회사인 야마노우치제약주(사장 소야전정애)과 협력하기로 합의하고 15일 하오 일본 도쿄에서 특허실시권 양도계약을 체결했다. 화학연은 한국측이 특허실시권의 양도 및 노하우 이전 형식으로 일본측에 신물질 제조기술을 양도하고 일본측이 임상실험 및 제조허가 획득에 필요한 대규모 개발투자로 상용화 개발을 추진해 개발된 기술을 양측이 합의하는 조건으로 한국측에 제공하기로 했다고 밝혔다. 동아제약은 연구사업에 일부 투자한 대가로 특허전용실시권을 갖게 됐고 계약체결로 일본 영토내 특허실시권을 갖게 된 야마노우치는 단계별개발 성공불로 총 3억3천만엔을 지불하고 상용화에 성공해 매출액이 발생하면 경상기술료로 판매액의 4.5%를 한국측에 지불하게 된다. 박박사팀이 고추의 매운 성분인 캡사이신 유도체를 합성해 개발한 비마약성 진통제용 신물질 KR­25 018은 동물실험 결과 지금까지 가장 강력한 진통제로 알려진 모르핀(아편)보다 진통작용이 더 우수한 것으로 나타났다. 화학연은 KR­25 018과 관련해 2건의 물질특허를 국내 및 미국에서 얻었고 국내와 일본 및 유럽 6개국에 7건의 특허를 출원중이다.

보사부는 24일 일본뇌염 예방백신을 맞은 어린이 2명이 중태에 빠진 것과 관련,문제를 일으킨 제일제당의 백신제품에 대해 오염·변질여부 조사가 끝날 때까지 사용중지명령을 내렸다. 이동모보건국장은 『특이체질에 의한 뇌염백신의 부작용 확률은 1천만분의 1에 불과하며 같은날 같은 의원에서 접종받은 어린이들이 복수로 피해를 입었다는 점에서 특이체질에 의한 사고로는 보이지 않는다』며 『약품이 오염 또는 변질됐을 가능성이 높다』고 말했다. 이에따라 보사부는 경찰과 별도로 제일제당의 「일본뇌염 백신」에 대한 품질검사를 실시중이며 국립보건원도 피해어린이가 맞은 주사제와 같은 원료로 생산된 「동일 롯(LOT)」제품을 시중에서 수거,정밀검사에 나섰다. 이번에 말썽을 빚은 제품은 작년 12월에 생산된 롯 번호 3008로 모두 15만명분이며 이미 절반 가량이 소비된 것으로 알려졌다. 일본뇌염백신은 균주를 제일제당 등 국내 6개 제약사가 일본에서 수입,국내에서 분병(분병)한뒤 어린이에게 접종하기까지 섭씨 8도이하로 냉장보관토록 되어있다.

◎뇌 칼슘통로 폐쇄 성분 역이용 아름다운 껍데기를 지녀 수집가들로 부터 사랑을 받는 청자고둥(원추달팽이)은 화려한 외모와 달리 몸속에 살상용 맹독성 독침을 가지고 있다. 청자고둥은 껍데기속에 감춰진 긴 주둥이를 통해 독극물을 뿜어 물고기 뿐만 아니라 심지어 사람까지 죽게 한다.이 「조용한 살인자」의 독소 성분은 다른 생명체의 신경세포막속 칼슘이온 통로를 봉쇄,결국 세포간 신호전달을 못하게 하기 때문이다. 연체동물로 복족류에 속하는 청자고둥은 암초 밑 모래밭에 서식하는데 살아있을 때는 패각 표면이 흐린 갈색을 띠지만 파도에 씻겨 죽으면 청자색의 아름다운 무늬로 변한다. 과학전문지 「디스커버」 최신호는 미유타대학 발도메로 올리베라박사팀의 연구결과를 인용,청자고둥의 독극물 성분을 이용해 뇌졸중을 치료할 수 있는 신약개발이 임박했다고 밝혔다. 올리베라박사팀은 만성퇴행성질환인 뇌졸중이 청자고둥의 독소에 의해 세포간의 신호전달이 안되어 죽는 물고기의 경우와는 반대로 뇌졸중은 세포간 신호전달이 과다하게 이뤄져 발병한다는 점에 착안,연구를 시작했다. 뇌졸중은 뇌의 구석구석까지 혈액을 대주는 뇌동맥의 어느 한 곳이 막혀 혈액순환이 되지 않음에 따라 필요한 산소를 공급받지 못해 생기는 질환.뇌세포에 산소가 부족하면 적정 칼슘량을 유지하는 자동조절장치에 이상이 생겨 칼슘통로를 필요한 때 차단하는 능력이 상실된다. 이렇게 되면 뇌세포에 너무 많은 칼슘이 흘러들어 결국 세포를 괴사시킨다.더구나 필요 이상의 칼슘은 세포의 신호전달작용을 극도로 왕성하게 함으로써 인접 세포들의 칼슘통로까지 개방을 촉진,죽은 뇌세포의 수가 급속히 늘어나게 된다는 것이다. 올리베라박사팀이 생쥐를 대상으로 15분 동안 전뇌에 산소공급을 중단시켜 뇌졸중상태에 빠뜨린 뒤 청자고둥에서 추출한 독소로 만들어진 합성제제를 소량 투여한 결과 뇌신경세포의 괴사가 멈춘다는 사실을 발견했다. 캘리포니아의 뉴럭스제약사의 연구진도 동물실험결과에서 같은 임상효과를 확인하고 신약개발 준비에 들어갔다. 올리베라박사는 『청자고둥의 독소 합성물질이 뇌졸중 환자의 칼슘통로를 차단하는 작용을 해 계속적으로 죽어가는 신경세포를 되살려낼 수 있음이 입증됐다』고 말했다.

◎무좀약은 간염·황달 유발 한국산도스사가 시판중인 무좀치료제 라미실정이 간염·황달을 유발하거나 담즙의 분비를 억제하는 부작용이 있는 것으로 밝혀졌다. 또 일성신약이 궤양성대장염이나 관절염 등 각종 염증치료제로 제조한 사라조피린이엔은 재생불량성 빈혈·백혈구감소 등 혈액장애와 함께 췌장염·위염 등 광범위한 부작용을 일으킬 수 있는 것으로 나타났다. 이같은 사실은 보사부가 27일 국내외에서 지난 1·4분기중 수집한 의약품 부작용정보를 토대로 만든 「의약품 안전성 정보지」에서 밝혀졌다. 이에 따르면 한국 베링거인겔하임사의 천식치료제 베로텍에어로졸은 고혈압이나 심부전증등 심장질환이나 말초혈관에서 이상이있는 환자에게 가급적 사용하지 않도록 했다. 보사부는 또 영진약품의 영진시스플라틴 등 국내 15개 제약사가 시스플라틴을 원료로 만든 36종의 항암제가뇌출혈이나 심근경색을 일으킬 수 있으며 한국유나이티드사의 카보플라틴 주사제 등 카보플라스틴으로 만든 항암제도 뇌출혈을 유발할수 있는 것으로 확인됐다.

일동제약은 26일 임시 이사회를 열고 대표이사 사장에 윤원영 대표이사 부회장(55)을 선임했다.이금기 대표이사 사장(60)은 대표이사 회장에 추대됐다.