미국 뉴올리언스 연방 지방법원은 17일(현지시간) 제약업체가 국내에서도 판매됐던 진통제 ‘바이옥스’의 위험성을 경고하지 않았다면서 손해배상을 명령했다. 이로써 제약회사 ‘머크’는 바이옥스를 복용한 뒤 심장발작을 일으킨 전직 연방수사국(FBI) 직원에게 5000만달러를 지급해야 하게 됐다. 배심은 이날 평결에서 머크가 피해자를 치료한 의사들에게 바이옥스에 대한 정보를 고의로 잘못 전하거나 공개하지 않은 점이 인정된다며 이같이 결정했다. 이와 함께 뉴저지주 법원에서도 뉴잉글랜드 의학저널의 정정기사로 드러난 새로운 증거를 근거로 머크사의 손을 들어준 원심 결정을 파기하고 한 우체국 직원의 바이옥스 피해에 관한 재판을 새로 하라는 판결이 내려졌다. 머크사는 2004년 9월 바이옥스가 일부 환자에게 심장발작과 뇌졸중을 일으킬 수 있다는 임상실험 결과가 나온 뒤 시장에서 약을 철수했다. 머크사는 현재 바이옥스 부작용과 관련,2만 7000여명의 원고가 관련된 1만 4000여건의 연방 및 주법원 소송에 직면해 있다.

한 주라도 더 필요한 강신호 동아제약 회장과 지주회사 보유 지분이 넘쳐나 개인 지분 줄이기에 나선 허영섭 녹십자 회장의 행보가 묘한 대조를 이뤄 눈길을 끈다. 17일 관련 업계에 따르면 동아제약은 최근 자사주 20만주 매입에 본격적으로 나서고 있다. 이달 들어 모두 여덟 차례에 걸쳐 3만 4000주를 사들였다. 이로써 동아제약 자사주는 총 71만 9000주(7.29%)로 늘어났다. 동아제약의 지분구조를 보면 강 회장을 비롯한 특수관계인의 지분이 15.54%다. 자사주(7.29%)를 포함하면 우호 지분은 총 22.83%에 이른다. 하지만 2004년 강 회장과 지분 싸움을 벌였던 차남 강문석 수석무역 대표의 지분(강 대표 3.73%, 수석무역 1.86%)을 빼면 전체 우호 지분은 17.33%에 그친다. 의결권만 따진다면 10% 수준에 불과하다. 경영권 안정에 충분한 지분으로 보기에는 부족하다. 특히 강 회장은 부인이자 강 대표의 모친인 박모씨와 현재 이혼 소송을 벌이고 있다. 앞으로 위자료와 재산 분할에 따라서는 동아제약의 경영권 향방을 예측하기가 쉽지 않다. 강 회장으로서는 동아제약의 주식 한 주가 아쉬운 상황인 셈이다. 강 대표는 동아제약이 지난 6월 자사주 매입을 밝힌 이후 지분 매집에 들어가 지분율을 3.73%까지 끌어올렸다. 수석무역도 지난달 9만여주를 사들여 강 대표의 우호지분을 5.59%로 늘렸다. 동아제약측은 “강 대표의 지분 확대는 동아제약의 우호 지분 확대로 이해하면 된다.”고 했지만 시장에서는 부자간 지분 경쟁에 무게를 두고 있다. 반면 허영섭 회장은 최근 본격적인 녹십자 지분 줄이기 에 나선 듯하다. 녹십자는 매출액 상위 국내 10대 제약사 가운데 대주주 지분이 가장 많은 기업이다. 지주회사인 녹십자홀딩스가 녹십자 지분 60.2%를 보유하고 있다. 녹십자생명보험 등 계열사들도 녹십자의 지분 5%가량을 갖고 있어 경영권 방어에 전혀 문제가 없다. 조윤정 현대증권 연구위원은 “녹십자는 지주회사의 지분이 워낙 많다보니 개인 대주주의 지분이 큰 의미가 없다.”고 설명했다. 김경두기자 golders@seoul.co.kr

KT&G가 배당과 자사주 소각 등을 통해 앞으로 3년간 모두 2조 8000억원을 주주들에게 환원한다. 또 사업 역량을 높이기 위해 연구개발(R&D) 등 분야에 5년간 3조 6000억원을 투자하기로 했다. KT&G는 9일 서울 대치동 본사에서 이같은 내용을 담은 ‘기업가치 극대화를 위한 중장기 마스터플랜’을 이사회의 의결을 거쳐 발표했다. 경영권 분쟁을 벌였던 아이칸 연합의 대표 워런 G 리히텐슈타인 스틸파트너스 대표도 이사회에 참석, 마스터플랜에 동의했다. 마스터플랜에 따르면 KT&G는 우선 배당가능이익 1조 3000억원과 앞으로 3년간의 잉여현금 1조 5000억원 등 모두 2조 8000억원을 주주에게 돌려주기로 했다. 이를 위해 올해 자사주 1200만주를 매입해 소각하기로 했다. 또 내년 주총 배당금을 전년비 40% 증가한 주당 2400원으로 결정했다. KT&G는 마스터플랜을 달성하기 위해 앞으로 5년간 R&D, 마케팅, 시설투자에 총 3조 6000억원을 투입,2010년 매출 4조 4000억원, 영업이익 1조 3000억원을 달성한다는 계획을 세웠다.이를 위해 주력사업인 담배사업과 인삼사업을 강화하고, 영진약품 등 제약사업은 구조조정과 함께 사업 모델을 재정립하기로 했다. 인삼공사를 기업공개(IPO)하라는 리히텐슈타인의 요구는 받아들여지지 않았다.KT&G는 앞으로 최소한 5년간 인삼공사 상장 계획은 없으며, 인삼공사 지분을 100% 보유하고 인삼사업을 확대해 나갈 방침이라고 밝혔다. 곽영균 사장은 “중장기 마스터플랜을 통해 장기적이고 안정적으로 기업가치를 높이면 스틸파트너스를 포함한 주주들의 신뢰를 구축할 수 있을 것으로 본다.”면서 “사회의 책임있는 기업으로서의 역할을 수행해 나가겠다.”고 말했다.이영표기자 tomcat@seoul.co.kr

한·미 자유무역협정(FTA)에서 우리 측이 제시한 ‘의약품의 건강보험 선별 등재방식’(포지티브 시스템)을 미국측이 수용할 수 있다는 원론적 입장을 밝힘에 따라 양국간 협상이 새로운 국면을 맞고 있다. 그러나 미국이 포지티브 시스템을 수용하기로 한 구체적인 배경이나 우리 측이 미국에 제시해야 할 보상카드가 알려지지 않아 협상 추이에 관심이 모아지고 있다. 4일 보건복지부 등에 따르면 양국은 다음달 5일부터 미국에서 개최될 FTA 3차 협상에서 포지티브 시스템의 구체적인 내용을 놓고 집중적인 절충을 벌일 것으로 전해졌다. 미국은 포지티브 시스템 운영에 따른 이의신청 및 처리를 전담할 독립적인 기구 설립을 전제로 이를 수용하겠다는 입장인 것으로 전해져 이 기구의 구성 여부 및 역할 등을 두고 치열한 줄다리기가 예상된다. 여의치 않을 경우 2차 협상에 이어 이번 3차 협상도 결렬될 가능성이 점쳐지고 있다. 앞서 복지부는 포지티브 시스템 도입을 위한 법률 개정안을 입법예고하기 전인 지난달 24일 관련 설명자료를 주한 미대사관을 거쳐 미국측에 전달했다. 복지부는 이 자료를 통해 포지티브 시스템을 적용함에 있어 다국적 제약사 차별 배제, 혁신 신약에 대한 환자의 접근권 보장 등 제도 운영 원칙을 밝힌 것으로 알려졌다. 미국 측은 이에 대한 1차 답신에서 포지티브 시스템을 FTA 협상 틀 내에서 논의하자는 종래 입장을 되풀이하면서, 설명 자료를 검토하고 이에 따른 미국 제약사들의 의견을 청취한 뒤 세부적인 입장을 밝히겠다는 뜻을 전해 온 것으로 알려졌다. 구체적인 미국측 입장은 다음주 초쯤 전달될 것으로 보인다. 앞서 버시바우 주한 미 대사도 유시민 보건복지부 장관을 예방,“FTA 틀 내에서 포지티브 시스템을 논의할 수 있다면 도입을 수용하겠다.”는 의사를 전달했으며, 유 장관은 포지티브 시스템이 국민의 건강을 위한 국내 정책이라는 점을 밝히고 이에 대한 미국의 이해를 구한 것으로 알려졌다. 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

보건복지부는 한·미 FTA에서 미국과 첨예하게 대립했던 ‘의약품 선별등재방식(Positive list system)’도입안을 26일 입법예고한다. 입법예고 중에 미국 정부와 다국적 제약사들의 압력과 회유가 있을 것이라는 예상도 없지 않다. 개정안에 따르면 앞으로 의약품 제조업자나 수입자가 특정 의약품을 건강보험의 급여 대상으로 인정받으려면 지금처럼 의무적으로 적용받을 수 없고 별도의 과정을 거쳐야 한다. 신청된 약제의 보험약값은 기존 보험급여 대상에 포함된 약품과 동일 성분, 동일 제형이 아닌 신규 약제의 경우 경제성 평가를 받은 후 국민건강보험공단과 약값 협상을 거쳐야 한다. 이후 복지부 장관은 평가 및 협상 결과를 근거로 보험정책심의위원회 심의를 거쳐 급여 대상 및 상한가격을 결정 고시하게 된다.건강보험 적용을 신청하지 않았거나 약값 협상이 이뤄지지 않은 약제 가운데 환자의 질병 치료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제는 복지부가 따로 설치할 약제급여조정위원회에서 보험 적용 필요성 등을 검토한 후 적용 대상으로 결정, 고시할 수 있도록 했다. 의약품 선별등재방식이 도입되더라도 현재 건강보험의 적용을 받고 있는 2만 2000여 종의 약제는 보험 적용 대상으로 인정하되 오는 2011년까지 단계적으로 적용 여부를 검토해 나갈 계획이다.이 경우 태반이 보험 적용 대상에서 탈락할 것으로 보인다. 복지부는 “총 요양급여 비용의 29.2%인 7조 2000억원이 연간 보험 약제비로 지출되고 있으며 매년 14%씩 증가하고 있는데 중장기적으로 24%까지 낮출 계획”이라고 밝혔다. 그러나 미국측이 강하게 반발하고 있어 힘겨운 줄다리기가 예상된다.미국은 규칙 개정안의 입법 절차는 물론 입법 시기까지 협상 어젠다로 설정,FTA 틀내에서 다루자며 정부를 압박하고 있다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

다국적 제약사인 한국아스트라제네카는 사회복지법인 ‘아이들과 미래’와 공동으로 서울·경기지역 저소득 암환자 가정의 초등학생 자녀를 대상으로 장학생 20명을 모집한다. 장학생으로 선발되면 매월 1인당 10만원씩,1년간 120만원의 장학금이 주어진다. 모집 기간은 28일까지이며, 지원자는 ‘아이들과 미래’ 홈페이지(www.kidsfuture.net)나 한국아스트라제네카 홈페이지(www.astrazeneca.co.kr)에서 신청양식을 내려받아 사진을 붙인 뒤, 주민등록등본 1부와 함께 이메일(kidsfuture@kidsfuture.net)로 신청하면 된다.(02)843-8478.

한·미 자유무역협정(FTA) 협상에서 미국측의 반발을 샀던 우리 정부의 건강보험 약제비 적정화 방안이 당초 예정대로 추진된다. 정부는 다음주 중 포지티브 리스트제 도입을 골자로 한 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’을 입법예고한다는 방침이다. 이는 약제비 적정화 방안을 시행하기 위한 본격 입법 절차에 돌입하는 것으로 미국측의 강한 반발을 부를 것으로 예상된다. 미국은 지난 11일 서울에서 열린 FTA 2차 협상에서 우리측의 약가개혁의 백지화를 요구하며 의약품·의료기기 분과의 논의 자체를 보이콧한 바 있다. 당시 미국측은 규칙 개정안의 입법 절차와 시기까지 협상 어젠다로 설정해 FTA의 틀 내에서 다룰 것을 요구했다. 하지만 정부는 당초 예정대로 법적 절차를 밟아 약가개혁을 시행키로 했다. 다만, 입법예고 기간에 미국측이 요구 조건을 제시하면 수용할 수 있는 부분은 최대한 수용한다는 입장이다. 유시민 보건복지부 장관은 최근 알렉산더 버시바우 주한 미국대사를 만나 약제비 개혁을 위한 제도는 도입하되, 미국의 입장을 반영할 부분은 최대한 반영하겠다는 뜻을 전달한 것으로 알려졌다. 또 미국 제약사가 부당하게 차별받지 않도록 하겠다는 약속도 한 것으로 전해졌다. 이에 따라 오는 9월 미국에서 열릴 3차 FTA협상에서는 이 개정안을 둘러싸고 양국이 치열하게 대립할 것으로 보인다. 이번 입법예고가 미국을 극도로 자극해 FTA 협상 전반에 악영향을 미칠 수도 있다는 우려도 제기되고 있다.강혜승기자 1fineday@seoul.co.kr

정부의 약제비 적정화 방안을 두고 최근의 FTA(자유무역협정) 협상에서 한·미간에 심각한 이견이 노출된 가운데 시민의료단체의 요구로 다국적 제약사의 암 치료제 약값이 전격 인하됐다.보건복지부는 건강보험정책 의결기구인 건강보험정책심의위원회의 의결을 거쳐 다국적 제약사인 한국아스트라제네카의 비(非)소세포성 폐암치료제인 ‘이레사’의 보험약값을 1정당 6만 2010원에서 5만 5003원으로 낮췄다고 19일 밝혔다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

한·미 자유무역협정(FTA) 협상의 핵심 의제로 미국이 거센 공세를 펴고 있는 의약품 분야는 우리로서도 쌀개방만큼이나 양보하기 어려운 민감한 분야다. 최악의 경우 열악한 국내 제약사들은 도산위기에 몰리게 되고 국민들은 울며 겨자 먹기로 값비싼 다국적 제약사의 약을 먹어야 한다. 또 고가의 의약품은 국민건강보험 재정을 더욱 악화시켜 결국엔 의료시스템 전반을 뒤흔들 수도 있다. 의약품 분야 협상의 문제점을 살펴본다. 의약품 시장 개방과 관련된 미국의 요구는 크게 세 가지다.▲포지티브 리스트제 도입 반대 ▲의약품의 특허권 보호 강화 ▲포괄적인 혁신신약 인정 등이다. 한마디로 미국 제약사의 기득권을 인정하고 신약의 가격을 올려달라는 얘기다. ●“이의신청 절차 도입하라” 미국은 정부가 추진하고 있는 약가개혁의 중단을 요구하고 있다. 웬디 커틀러 FTA 미국측 수석대표는 “한국 정부가 발표한 포지티브 리스트 방식이 목표 달성에 도움을 줄 것으로 생각하지 않는다.(미국의)혁신적 신약을 차별하게 될 것”이라며 반대 입장을 분명히 했다. 포지티브 리스트제는 약가개혁의 핵심이다. 정부는 지난 5월 발표한 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’에서 보험약 제도를 이 방식으로 바꾸겠다고 밝혔다. 비용 대비 치료 효과가 높은 즉, 값도 싸면서 효과도 좋은 약을 선별해 보험약으로 등재하는 방식이다. 프랑스, 스웨덴, 호주, 미국 등 선진국도 시행하고 있다. 미국이 반대하는 이유는 값비싼 미국 제약사의 신약이 보험 적용을 받기 힘들어질 것이라는 계산 때문이다. 우리 정부는 “약제비 적정화 방안은 협상대상이 아닌 정부 정책”이라고 말하지만, 미국측은 대안까지 내놓고 있다. 보험약 선정 결과에 제약사가 이의를 제기할 수 있도록 절차를 마련하라는 것이다. 미국 제약사의 타격을 최소화하기 위한 장치다. 정부 관계자는 “미국은 앞서 호주와의 FTA에서도 이의신청 절차 도입을 관철시켰다. 이는 정부를 상대로 한 다국적 제약사의 압력을 의미한다.”며 우려를 나타냈다. ●“특허 보호기간 연장해 달라” 의약품의 특허권 확대도 미국의 요구 중 하나다. 일반적으로 모든 지적재산의 특허권 보호기간은 20년이다. 단, 의약품의 경우 특허출원 후 식품의약품안전청의 심사와 임상시험 등에 3∼5년이 걸리는데, 이 기간만큼 특허보호 기간을 연장해주기도 한다. 미국은 여기에 심사지연 등으로 걸리는 추가 소요기간까지 인정해 특허 존속기간을 더 늘려달라고 주장하고 있다. 약학박사 출신인 안소영 변리사는 “특허권자를 육성하는 미국에서는 심사연장 등으로 지연되는 2∼4년 정도의 기간까지도 추가로 인정하고 있다.”면서 “의약품에 이 예외가 적용되면 다른 모든 특허로 확대될 수 있는 게 더 큰 문제”라고 지적했다. 뿐만 아니라 특허권 강화는 국내 제약시장에 치명타가 된다. 오리지널 약품의 독점기간이 연장되고, 특허권이 만료돼야 생산할 수 있는 복제약의 출시도 그만큼 늦어지기 때문이다. 복제약 생산에 치중하는 우리 제약업계로서는 수익성 악화가 걱정이고, 국민들도 비싼 오리지널약을 먹어야 하니 부담이 늘 수밖에 없다. ●“신약 가격을 인상해 달라” 미국은 또 모든 신약은 혁신 신약이라는 주장을 관철시키려 한다. 국내 제약시장에서는 신약이라고 해서 다같은 신약으로 인정하지 않는다. 기존 약품에 비해 효과가 뛰어나고 부작용이 적은 신약만을 혁신 신약으로 인정한다. 때문에 혁신 신약의 약값은 가장 고가로 책정된다. 즉, 모든 신약을 혁신 신약으로 인정하라는 미국의 주장은 신약의 약값을 올려달라는 의미다. 미국은 동시에 복제약가를 내릴 것도 요구하고 있다. 다국적 제약사들이 내놓는 신약의 기득권에 쐐기를 박겠다는 속내다.3년마다 약값을 조정하는 약가 재평가제 폐지까지 요구하는 등 기본적인 약가정책까지 흔들고 있다. 강혜승기자 1fineday@seoul.co.kr

한·미 FTA 협상으로 비상이 걸린 곳은 다름 아닌 국내 제약사들이다. 이번 협상을 계기로 제약시장의 체질을 개선해야 한다는 목소리도 높지만, 당장 줄도산을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 한국제약협회는 “제약사상 이런 위기가 없었다.”고 위기감을 드러냈다. 현실적으로 국내 제약사들은 다국적 제약사들과 경쟁할 수 있는 수준이 아니라는 것이다. 협회 관계자는 “세계 1위 제약사인 파이저는 연간 매출액이 51조원 정도로 이중 7∼8조원을 R&D에 투자한다.7∼8조원은 우리나라 제약산업 전체 규모와 맞먹는 금액”이라고 설명했다. 실제로 국내 제약사 대부분이 규모면에서나 내용면에서 영세하다. 의약품 제조업체는 모두 725업체로 이중 매출액이 1000억 이상인 업체는 단 22곳에 불과하고, 직원 수가 30명 미만인 곳이 전체 63%에 이른다. 강혜승기자 1fineday@seoul.co.kr

의약품 생물학적동등성 시험기관들이 복제의약품 효능시험 결과를 조작한 사실이 추가로 확인됐다. 이 중 상당수는 조작 사실을 부인하다 결국 덜미가 잡혔다. 연구기관들의 도덕불감증을 보여주는 대목이다. 식품의약품안전청은 6일 의약품 생동성 시험기관 2차 실태조사 결과를 발표하고, 추가로 조사한 의약품 337품목 가운데 55품목의 시험결과가 조작됐다고 밝혔다. 특히 지난 4월 발표된 1차 조사에서 조작 혐의를 부인했던 기관 9곳 중 8곳의 조작 사실을 확인했다고 밝혔다. 혐의를 부인하다 추가 조사에서 조작사실이 확인된 곳은 랩프런티어, 경희대, 중앙대, 바이오메디앙, 아이바오팜, 충남대, 한국의약품수출입협회, 바이오코아 등 8곳이다. 이 기관들은 카피약이 오리지널약과 같은 효과를 내는지를 평가하는 생물학적 동등성시험을 진행하면서 시험결과를 조작했다. 관련 약품은 30종으로 식약청은 이 가운데 생동성 시험 의무 품목인 17개 카피약의 허가를 취소하고 판매를 금지했다. 또 생동성 시험 의무 품목은 아니지만 대체조제용으로 허가받은 13개 카피약은 대체조제를 금지했다. 이와 함께 55개 약품의 조작사실도 추가로 드러났다. 식약청은 1차 조사에 이어 카피약 337종을 조사하고,55종의 시험자료가 조작된 것을 확인했다. 이처럼 생동성시험 조작사실이 잇따라 드러나면서 법적 공방도 확대될 전망이다.1차 발표 이후 동아제약 등 관련 제약사 13곳은 지난달 식약청의 처분이 부당하다며 행정법원에 행정처분 취소 소송을 제기했다. 또 소송결과가 나올 때까지 식약청의 행정처분 효력을 정지해 달라는 가처분 신청을 제기해 현재 폐기명령이 정지된 상황이다. 보건복지부는 이와 별개로 조작 시험기관과 해당 제약사를 상대로 손배배상 청구소송을 해 조작 약품에 들어간 건강보험금을 회수한다는 방침이다. 강혜승기자 1fineday@seoul.co.kr

올해 세계 산업계에 인수·합병(M&A) 움직임이 거세게 몰아치고 있다. 특히 에너지와 철강 등 원자재를 중심으로 대형 M&A 열풍이 불면서 거래액이 사상 최고를 기록할 전망이다. ●인수·합병액 최고조 달할 듯 26일 미국의 경제뉴스 사이트인 CNN머니에 따르면 올들어 M&A가 30%가량 늘면서 지금까지 1조 7500억달러(약 1750조원)의 거래가 성사됐다. 이 추세로라면 종전 최고 기록인 지난 2000년 3조 4000억달러를 훌쩍 넘을 것으로 보인다. 지난 이틀간 이뤄진 3건의 인수·합병 액수만 900억달러에 이른다. 인도계 철강그룹 미탈스틸이 아르셀로를 인수한 데 이어 이날 미국의 광산기업 ‘펠프스 다지’가 캐나다의 니켈업체 ‘인코’와 ‘팔콘브리지’를 사들이기로 했다.400억달러(약 40조원) 규모로 미탈의 336억달러를 하루 만에 뛰어넘었다. 이로써 세계 3위 구리업체인 펠프스 다지는 40개국의 종업원 4만명을 거느리는 북미 최대 광산업체로 떠올랐다. 인코와 팔콘브리지를 합쳐 세계 최대 니켈업체를 갖게 된 것이다. 이날 생활용품 기업인 존슨 앤드 존슨은 제약사 파이저의 생활용품 사업 부문을 166억달러에 흡수했다. 지난 23일에는 미국의 석유·가스 기업인 ‘애너다코’가 ‘커-맥기’와 ‘웨스턴 가스 리소시즈’ 등 소규모 에너지 업체를 210억달러에 인수했다. 올들어 성사된 최대 규모의 M&A 기록은 통신 기업 AT&T가 세웠다. 지난 3월 경쟁사 벨사우스를 670억달러에 사들여 돌풍을 일으켰다. ●원자재값 강세, 풍부한 유동성이 요인 톰슨 파이낸셜의 리처드 피터슨 애널리스트는 “원자재값 강세가 기초금속 부문의 M&A를 가속화시키는 핵심 변수”라고 지적했다. 중국과 인도 등 신흥시장이 엄청난 원자재를 소비하고 있어서다. M&A 전문가 루 베빌락쿠아는 “전반적으로 기업들의 현금 유동성이 매우 풍부하다.”면서 “금융과 유통, 통신, 농업으로도 M&A 바람이 확대될 것”이라고 내다봤다. 여기에 개인 투자자들이 사모펀드를 통해 인수·합병에 전례없이 관심을 보이는 것도 요인이다. 그러나 세계적으로 인플레이션 압력이 가중되면서 미국을 비롯한 각국이 금리를 인상하고 있다. 경기 위축으로 이어진다면 원자재값 고공행진은 언제 꺼질지 모른다. 초대형 M&A가 도박인 이유라고 월스트리트 저널은 분석했다. 박정경기자 olive@seoul.co.kr

｜워싱턴 이도운특파원｜‘이윤을 보장받기 어려워 글로벌 제약사들이 생산을 꺼렸던 말라리아 등 후진국형 질병 치료제들을 이들 제약사가 계속 내놓을 수 있게 될 것이다.’ 무려 370억달러(약 37조원)에 이르는 워런 버핏(75) 버크셔 헤더웨이 회장의 ‘통큰’ 기부가 가져올 변화의 바람은 미국과 아프리카, 아시아를 가리지 않고 일 것으로 예상된다. CNN은 우선 아프리카와 아시아 저개발국의 의료와 보건 상황에 큰 개선이 이뤄질 것으로 점쳤다. 버핏 회장의 기부금 가운데 307억달러가 ‘빌 앤드 멜린다 게이츠 재단’에 들어갈 경우, 제약사에 이익을 보장하면서 그같은 약들을 생산할 수 있도록 만든다는 것이다. 이 재단은 이미 제3세계 의료 개선을 위한 사업을 전개하고 있다. 24시간 뉴스 채널인 MSNBC는 버핏의 기부가 부의 사회 환원에 인색했던 기업과 부호들의 자선활동을 활성화할 것이라고 전망했다. 특히 빌 게이츠 회장과 ‘라이벌’인 스티브 잡스 애플컴퓨터 최고경영자는 정보기술(IT) 분야의 억만장자들을 규합해 ‘버핏-게이츠 자선 연대’에 대항하는 새로운 자선단체를 만드는 방안을 강구할 것이라고 전문가들은 예상하고 있다. 또 섬너 레드스톤 비아콤 회장 등 다른 분야 재벌들도 버핏처럼 자선재단에 기부금을 위탁하는 방안을 검토할 것으로 예측했다. 레이 호튼 컬럼비아 대학 사회기업 프로그램 소장은 MSNBC 인터뷰에서 “버핏의 기부가 많은 사람들로 하여금 인도주의자가 되는 가장 효율적인 방법에 대해 고민하도록 만들 것”이라면서 “세계 50대 부호 명단에 오른 나머지 48명도 오늘의 이슈에 대해 생각하고 있을 것으로 본다.”고 말했다. 미국 언론들은 대기업 경영자가 노동자 평균 임금보다 무려 262배가 넘는 연봉을 챙기는 부의 양극화 현상에 대해 다시 한번 점검해볼 때라고 지적했다. 버핏은 26일 기부 계획을 세세히 밝히는 기자회견에서 상속을 선호하는 부자들을 강력히 비판하는 한편, 조지 W 부시 행정부의 상속세 폐지 시도를 “당장 그만둬야 한다.”고 목소리를 높였다. 보통 사람들도 뜨거운 반응을 보였다. 카렌이라는 뉴욕타임스 독자는 “부시 행정부가 종교를 이유로 방기하는 문제들, 기업들이 탐욕 때문에 거들떠보지 않는 문제들을 버핏의 기부금이 해결해주길 기대한다.”고 말했다.dawn@seoul.co.kr

세브란스어린이병원 개원 연세대의대 세브란스어린이병원(원장 김덕희)이 15일 봉헌식을 갖고 본격 진료를 시작했다. 봉헌식에는 정창영 연세대 총장, 방우영 연세대 재단이사장, 지훈상 연세의료원장, 박창일 세브란스병원장, 김철수 대한병원협회장, 안명옥 국회의원 등이 참석했다. 세브란스병원 별관 건물을 리모델링한 이 병원은 국내 처음으로 3개 진료과 의사가 함께 진료하는 통합진료 서비스를 선보이게 된다. 또 소아암·간질·뇌성마비·이분척추증·발달장애 등 5개 전문클리닉도 설치했다. 부정맥수술 최신 영상장비 도입 서울아산병원 심장내과는 국내 최초로 부정맥 수술 때 환자의 심장 상태를 3차원 입체영상으로 보여주는 최신 영상장비인 ‘카르토 시스템’과 ‘ESI시스템’을 동시에 갖춰 이를 치료에 활용한다고 최근 밝혔다. 최기준 심장내과 교수는 “ESI시스템을 기존의 카르토 시스템과 함께 활용할 경우 보다 안전하고 정확한 시술이 가능하다.”고 말했다. ‘아모디핀´ 임상집 발간 한미약품(대표 민경윤)은 최근 자사의 고혈압치료제 아모디핀의 임상집 ‘코어&모어’를 발간했다. 국내에서 개발된 처방의약품의 임상집이 출간된 것은 아모디핀이 처음이다.2004년 9월 첫선을 보인 세계 최초의 ‘캄실산 암로디핀’ 성분의 개량신약 ‘아모디핀’은 5월말 현재 전국 30개 병원에서 440례의 임상을 완료했으며,240례의 임상이 진행중이다. 이는 지금까지 국내에서 개발된 처방의약품 중 최대 규모이다.(02)410-9054,016.552-8319. 새 혈당측정기 ‘브리즈´ 발매 한국 바이엘 헬스케어 당뇨사업부는 최근 새 혈당측정기 ‘브리즈’를 국내에 발매했다. 이 제품은 시험지를 갈아끼울 때 생기는 측정오차를 줄이기 위해 디스크를 자동으로 인식하게 설계됐으며, 최대 100개의 측정 결과가 저장되도록 한 것이 특징이라고 회사측은 설명했다. 출시 가격은 12만원. ‘폴리오릭스´ 식약청 승인 다국적 제약사 글락소 스미스클라인(GSK)의 주사용 소아마비 예방백신 ‘폴리오릭스’가 최근 식약청의 승인을 받았다. 이 백신은 불활성화시킨 소아마비 바이러스 1·2·3형을 포함하고 있으며, 생후 2개월부터 4∼8주 간격으로 3차례 근육 주사한 뒤 4∼6세에 추가 접종하도록 돼 있다. 이 백신을 7월 출시 예정이다.

지난달 보건복지부가 발표한 ‘건강보험 약제비 적정화 추진방안’을 두고 보건의료 시민단체와 다국적 제약사들의 힘겨루기가 갈수록 치열해지고 있다. 국내에 진출한 다국적 제약사들의 협의체인 다국적의약산업협회(KRPIA)는 15일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자회견을 갖고 복지부의 보험약제비 적정화 방안에 반대한다는 공식 입장을 밝혔다. 이에 맞서 보건의료단체 연합체인 보건의료연합도 이날 조선호텔 앞에서 집회를 갖고 “KRPIA의 주장은 국민 건강보다 폭리만을 염두에 둔 이기적 주장”이라고 맞받아쳤다. 이날 기자회견에서 KRPIA는 “복지부의 약가정책이 결과적으로 우수한 해외 신약의 국내 공급을 제한하는 것은 물론 제약사의 신약 개발 의지를 꺾는 결과를 초래할 것”이라며 이에 대한 정부의 재고를 요청했다. 이에 대해 보건의료연합은 “복지부의 약가정책은 현재 건강보험 재정 지출의 30%를 점유하는 약제비를 획기적으로 절감할 수 있는 정책으로, 경제협력개발기구(OECD)에 소속된 대부분의 국가에서도 시행하고 있다.”고 맞섰다. 보건의료연합은 “다국적 제약사들은 지금까지 정부의 허술한 약가정책을 통해 엄청난 이윤을 챙겨왔으며, 한·미 자유무역협정(FTA)을 통해 외국산 신약의 평균 약값을 선진 7개국 수준으로 대폭 인상하는 것은 물론 의약품 특허기간을 늘려 국내 복제의약품의 생산까지도 봉쇄하려 하고 있다.”고 주장했다. 보건의료연합은 이어 “다국적 제약사들의 주장대로라면 국내에서 소비되는 수입약품의 가격 폭등을 막을 수 없어 결과적으로 우리나라의 수많은 환자들이 치료를 포기하는 상황을 맞을지도 모른다.”고 우려했다. 특히 보건의료연합은 “KRPIA가 주한미국 대사관과 유럽연합(EU)을 통해 정부의 고유한 정책주권 사항인 약가정책의 시행을 저지하기 위한 압력을 행사하고 있다.”면서 “이는 단순한 약가정책의 문제가 아니라 국가주권의 문제”라고 목소리를 높였다. 이와 관련, 복지부 박인석 보험급여기획팀장은 “최근의 한·미 FTA협상에서도 미국측이 우리의 약가정책에 큰 관심을 보였으나 복지부는 변함없이 당초의 약제비 적정화 방안을 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다. 복지부는 앞서 지난달 3일 모든 의약품을 보험 대상으로 하는 현행 ‘관리방식’ 대신 비용에 견줘 효과가 좋은 의약품 위주로 보험을 적용하는 ‘선별등재방식’으로 바꾸는 것을 주요 내용으로 하는 ‘건강보험 약제비 적정화 추진방안’을 발표했다. 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

팔당호를 비롯한 한강수계가 각종 항생제·의약품으로 오염되고, 이들 약물이 환경호르몬 작용까지 하는 것으로 밝혀져 충격파를 던지고 있다. 특히 일부 의약품은 현재의 오염농도로도 한강 생태계에 직접적인 영향을 끼칠 만큼 위해도가 높은 것으로 확인됐다. 의약품 환경오염 문제는 생태계 파괴는 물론 궁극적으론 수돗물 안전성 등 인체 위해 논란까지 부를 전망이다. 전문가들은 “항생제 오·남용과 의약품을 마구 버려온 관행이 결국 화를 부르고 말았다.”며 당국이 신속하게 대책을 마련하라고 주문했다. ●일반의약품·항생제 12종 조사 한국학술진흥재단이 지난달 30일 펴낸 ‘한강 보고서’는 용인대 김판기 교수(산업환경보건학과)팀과 서울시보건환경연구원, 서울대 보건환경연구소 등이 2년 동안의 공동연구 끝에 내놓았다.‘경안천 논문’은 지난 3일 부산에서 열린 ‘아시아·태평양지역의 환경보건 이슈’란 국제 학술대회(한국환경보건학회·한국환경정책평가연구원 공동주최)에서 발표됐다. 한강 보고서에서 특히 주목되는 대목은 의약품의 내분비계 교란 작용이다. 이같은 ‘생식 독성’은 거듭된 어류 실험을 거쳐 사실로 확인됐다. 연구진조차 “깜짝 놀랐다.”고 털어놓을 만큼 뜻밖의 결과였다. 김 교수는 “송사리에 주입한 의약품의 농도는 한강에서 실제 검출된 농도보다는 크게 높지만, 일반적인 실험용량에 비해선 매우 낮은 편이었다. 그런데도 비텔로제닌 생성률이 예상외로 크게 높았다.”고 설명했다. 실험결과는 지난해 11월 국제학계에 처음 보고됐다. 김 교수는 미국 환경독성화학회(SETAC)가 개최한 학술대회 자료집에 요약문을 실은데 이어 “올해 중 정식 논문을 제출할 예정”이라고 말했다. 의약품의 환경오염은 해외에서도 현안으로 등장한 지 10여년이 채 되지 않았다. 이 때문에 “(생태계에 흘러든)의약품의 생식독성에 대해선 아직 국내외 연구사례가 없는 실정”이라고 김 교수는 전했다. ●“인체 내분비계 교란여부 조사해야” 카페인·딜티아젬 같은 일반 의약물질과 각종 항생제의 생식 독성이 실험으로 확인되긴 했지만, 수중 생태계와 인체에도 실제로 같은 작용을 할지는 미지수다. 하천 등 현실 생태계에 여러 경로를 거쳐 꾸준히 흘러들어오지만 저농도로 분포돼 있어 ‘만성적 영향’을 조사할 수밖에 없는데, 이에 대해선 정부와 국내학계 등이 이제 겨우 ‘경각심’을 갖고 지켜보는 수준이다. 그럼에도 전문가들은 강도높은 경고를 내놓으며 대책 마련을 주문하고 있다. 한국환경정책평가연구원(KEI) 박정임 박사는 “하수처리 과정에서도 잘 제거되지 않는 일부 의약품은 궁극적으로 식수원에 도달하게 될 것”이라면서 “범 정부 차원의 대책마련이 시급하다.”고 말했다. 시민환경연구소 최예용 실장도 “음용수에 극미량이 들어 있더라도 성장기의 어린이나 임산부, 노인 같은 민감집단엔 큰 영향을 끼칠 수 있다. 요즘 아이들이 체격은 좋은 반면 체력은 떨어지는데, 이 같은 의약품 오염의 영향 때문이 아닌지 의심스러울 정도”라고 말했다. 최 실장은 “대기환경 기준치 이하의 오염에서도 미숙아 출생률이 높아졌다.”는 최근 연구결과를 사례로 들기도 했다. ●한강·경안천 모두 ‘카페인’ 최다 검출 한강의 오염현황은 총 12개 지점에서 조사됐다. 한강을 따라 잠실∼행주까지 4개 지점, 그리고 한강 주변 4개 하수처리장(중랑·탄천·난지·서남)에서 유입수와 방류수의 오염농도를 각각 측정했다. 경안천 구간은 용인시 해실교∼팔당호까지 6개 지점이었다.(위치도 참조) 의약품 별 검출빈도는 한강·경안천이 비슷한 양상이었다. 일반의약품 중에선 카페인(강심·이뇨제)이 한강 시료의 97%, 경안천 시료의 92%로 가장 빈번하게 검출됐다. 항생제 중에선 설파메톡사졸이 각각 94%와 83%로 최고 빈도를 보였다. 간질치료제로 쓰이는 카바마제핀도 한강과 경안천에서 각각 78%,83%로 검출돼 높은 오염도를 보였다.(그래프 참조) 의약품 별 오염농도는 하수처리 전 단계인 하수처리장 유입수가 가장 높았고, 방류수-한강물 등 순이다. 탄천하수처리장 유입수는 의약품의 평균 오염농도가 11ppb로 한강 본류의 오염도보다 수 백배나 높았다. 의약품 잔류물질이 하수처리 과정을 거치면서 크게 희석된 상태로 한강에 배출됐음을 뜻한다.(그래프 참조) 그럼에도 한강물 상태는 비상등이 켜진 상태다. 연구진은 아세트아미노펜·시메티딘 등 10개 의약품을 ▲발광미생물 ▲물벼룩 ▲송사리에 각각 주입해 생태독성을 평가했다. 일정 농도에서 관찰된 미생물 발광량 감소 및 물벼룩 움직임 둔화 등 현상을 바탕으로 ‘현재의 한강물 오염 상태에서 의약품별 위해성 평가’를 실시한 결과, 항생제인 설파메톡사졸에서 문제가 불거졌다.“당장 현 상태에서 한강생태계에 위해를 일으키는 수준”인 것으로 분석됐다. 연구진은 보고서에서 “설파메톡사졸은 한강물에 평균 0.193ppb, 최대 0.492ppb 함유돼 이미 생태계 위해기준치(0.15ppb)를 1.3∼3.3배 넘어섰다. 위해가능성이 높은 만큼 상세한 생태 영향조사가 뒤따라야 할 것”이라고 지적했다. 한강의 오염 정도를 해외 조사결과와 비교해 보면 의약품 종류 별로 사정이 달랐다. 해열진통제로 쓰이는 아세트아미노펜은 미국 하천에서 검출된 최대 농도의 절반 수준이었지만, 카페인 최대농도는 캐나다보다 무려 8.1배나 높았다. 위염·궤양치료제인 시메티딘은 미국보다 2.3배 높은 반면 딜티아젬(협심증·고혈압치료제)은 27% 수준이었다. 한강변 하수처리장 방류수의 오염농도는 “미국·캐나다·독일 등의 하수처리장보다 전반적으로 낮은 수준인 것으로 조사됐다.”고 보고서는 전했다. ●“폐의약품 회수 프로그램 도입해야” 의약품의 환경오염 문제에 대한 연구조사는 국제적으로도 그리 오래되지 않았다. 유럽에선 1980년대부터, 미국에선 1990년대 후반부터 관심을 기울이기 시작했을 정도로 역사가 일천하다. 하지만 이후 미국환경청(EPA) 산하의 한 부서가 전적으로 이 문제를 전담할 만큼 높은 관심을 쏟고 있는 중이다. 영국에선 2004년 우울증 치료제인 ‘프로작’이 하천과 지하수에서 검출돼 큰 사회문제를 일으키기도 했다. 의약품 환경오염은 크게 세 가지 경로를 거쳐 일어난다.▲제약공장 유출 ▲환자의 배설 ▲사용하지 않은 약을 병원·가정 등에서 하수구나 일반쓰레기로 배출하는 사례 등이다. 이 가운데 유효기간이 지났거나 먹고 남은 약을 가정의 하수구로 버리는 행위는 국내외에서 흔하게 빚어지는 일이다. 박정임 박사는 “독일은 약품 판매량의 3분의 1 가량, 오스트리아는 4분의 1 가량이 생활쓰레기나 하수구로 버려지는 것으로 조사됐다.”고 말했다. 우리나라는 더 높다. 한국소비자보호원의 지난해 설문조사 결과에 따르면 ‘용도나 사용기간을 알 수 없는 의약품’을 “그냥 버린다.”는 응답이 60%를 웃돌았다. 약국에 쌓여 있는 불용약 규모도 의약분업 이후 갈수록 커지는 추세다. 대한약사회 집계에 따르면 전국 1만 9000여개 약국에서 무려 516억원어치의 의약품을 재고로 쌓아두고 있다. 하지만 실제 규모는 이보다 훨씬 많을 것이란 지적이다. 서울대 약대 권경희 박사는 “부도난 제약회사나 도매상의 거래증빙 미비 등을 감안하면 실제 규모는 1000억원대를 웃돌 것”이라면서 “약국의 불용약을 줄이는 정책마련이 가장 시급하다.”고 주장했다. 캐나다와 호주 등지에서 시행하는 것처럼 제약사들이 폐의약품을 무료로 수거토록 하는 ‘회수 프로그램’ 도입이 필요하다는 것이다. 박은호기자 unopark@seoul.co.kr

보건복지부가 한·미 자유무역협정(FTA) 협상의 새로운 전선으로 부각되고 있다. 농업 부문과 함께 의약품과 의료기기 등이 본 협상의 주요 쟁점으로 떠오르고 있어서다. 이런 분위기를 반영하듯 최근 들어 미국측 인사들의 언행이 눈길을 끌고 있다. 레니 주레나스(55) 미의회 입법보좌관 등 일행은 29일 보건복지부를 방문해 최근의 약제비 급여방식 변경과 관련된 질문을 쏟아냈다. 이들의 방문은 연례적인 행사였으나 최근 복지부가 밝힌 ‘건강보험 약제비 적정화 추진방안’에 관한 한·미간의 관심도를 반영한 자리였다는 게 참석자들의 전언이다. 복지부는 앞서 매년 14%에 이르는 약제비 증가율을 억제하고, 환자들이 적정 가격에 양질의 의약품을 사용할 수 있도록 하기 위해 모든 의약품을 보험 적용 대상으로 해온 기존 ‘관리방식(네거티브 방식)’ 대신 ‘선별등재방식(포지티브 방식)’으로 급여방식을 바꾸겠다고 밝혔다. 이같은 소식이 알려지자 미국의 초대형 다국적 제약사들은 즉각 우려를 표명하고 나섰다. 표면적인 이유는 이 정책이 환자들의 신약 접근권을 제한한다는 것이었으나 이면을 들여다보면 그동안 과도하게 부풀려진 다국적 제약사들의 약가 관리에 비상이 걸렸음을 쉽게 알 수 있다. 커트 통 주한 미 대사관 참사관 등은 최근 복지부가 주최한 약가정책 설명회에 참석, 정부의 약제비 관리방식 변경이 이해 관계자와 사전협의 없이 일방적으로 결정됐고, 외국 제약사에 불리한 결과를 초래할 수 있다며 재고를 요구했다. 미국 제약업계도 복지부의 약제비 급여방식 전환 방침이 알려지자 “FTA 협상을 앞두고 정책을 발표해 한·미간 신뢰를 훼손하고 있다.”거나 “이 정책에 반대한다.”는 등 다양한 채널을 통해 압력성 입장 표명을 되풀이해 자칫 우리 국민감정을 건드릴 수도 있다는 우려가 제기되고 있기도 하다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

｜제네바 심재억특파원｜남북한 보건·의료분야 협력을 위한 채널이 가동될 것으로 보인다. 세계보건기구(WHO) 총회에 참석 중인 유시민 보건복지부 장관은 24일(현지 시간) 스위스 제네바에서 북한의 이철 제네바 유엔대표부 대사와 만나 이 같은 방안을 논의했다. 회동에서 양측은 보건·의료분야 협력 문제를 전담할 남북한 당국자간 협의채널을 가동하자는 데 의견을 모았다고 유 장관이 전했다. 양측은 남북한 보건·의료 협의 채널이 본격화되면 중·장기적으로 ‘보건의료 교류협력을 위한 기본협정’을 체결, 교류 확대를 도모하는 방안도 추진키로 했다. 유 장관은 조류 인플루엔자(AI), 대유행 전염병(PI)에 공동 대처하기 위해 한국·중국·일본이 맺은 ‘신종 전염병 공동 대응을 위한 의향서’에 북한측도 참여해줄 것을 제안했다. 이 대사는 어린이 병원과 어린이용 약 생산을 위한 제약사 건설 등에 남한의 적극적인 지원을 요청했다.jeshim@seoul.co.kr

이르면 오는 9월부터는 신약 중에서도 가격 대비 약효가 검증된 우수한 의약품만 건강보험을 적용받는 선별등재방식이 도입된다. 이렇게 해서 2011년까지 건강보험 총 진료비 중 약제비가 차지하는 비중이 지금보다 5%포인트 이상 낮은 24% 이하로 조정되게 된다.보건복지부는 3일 이같은 내용을 담은 ‘건강보험 약제비 적정화 추진방안’을 확정, 발표했다. 방안에 따르면 매년 14%에 이르는 약제비 증가율을 억제해 건강보험 재정을 안정시키고, 환자들이 양질의 의약품을 오·남용없이 사용할 수 있도록 하기 위해 모든 의약품을 보험 적용 대상으로 하는 현행 ‘관리방식(네거티브 방식)’을 비용에 견줘 효과가 좋은 의약품 위주로 보험을 적용하는 ‘선별등재방식(포지티브 방식)’으로 바꾸게 된다. 허가된 모든 약품을 급여 대상으로 하는 ‘관리방식’ 대신 싸고 좋은 약품 위주로 보험급여를 적용하는 ‘선별등재방식’을 채택할 경우 중·장기적으로는 양질의 의약품 중심으로 보험이 적용되는 관행이 정착되게 되며, 제약사의 품질 경쟁을 유도해 경쟁력 강화를 꾀할 수 있다는 설명이다. 실제로 지난해의 경우 약제비는 건강보험 총진료비 24조 8000억원의 29.2%인 7조 2000억원이나 됐으며, 연간 평균 약제비 증가율도 무려 14%에 이르는 것으로 나타났다. 복지부는 이와 함께 소비자들이 합리적인 가격으로 약을 사용할 수 있도록 하기 위해 국민건강보험공단이 신약에 대한 약효와 경제성을 평가한 뒤 해당 제약사와의 협상을 통해 보험 등재 여부와 상한가를 결정하도록 했다.보험 등재 후 예상 소비량을 크게 초과하거나 적응증이 추가돼 급여 범위가 확대되는 약품의 경우 건강보험공단과 제약사가 재협상을 통해 약가를 조정하도록 했다. 복지부는 이 추진 방안에 대해 공청회를 통한 의견 수렴과 관련 단체 및 제약업계와의 협의를 거친 뒤 이르면 9월부터 시행할 계획이나 제약업계에서는 ‘시기상조’라며 반발해 협의 결과가 주목된다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

약품 시험기관들이 복제의약품 효능 조사 결과를 조작한 것으로 드러나 큰 파문이 일고 있다. 국내 의약품 전반에 대한 소비자들의 불신을 초래함은 물론 그동안 특허가 만료된 오리지널약을 복제한 카피약 생산에 주력해 온 국내 제약업계도 큰 타격을 입게 됐다. 식품의약품안전청의 이번 조사 결과는 카피약 효능 조작이 일부 시험기관이나 특정 카피약에만 국한된 문제가 아니라는 점에서 충격을 주고 있다. ●시험기관의 모럴해저드 국내 35개 시험기관 중 11개 기관을 우선 선정해 실태를 점검한 이번 조사에서 조작 혐의가 포착된 기관은 조사대상의 90%인 10개 기관이나 된다. 또 시험약품 101개 품목 중 문제가 된 약품은 43개로 42%를 웃돈다. 일부 기관을 대상으로 한 중간 조사에서 90%나 되는 기관이 적발됐다는 얘기는 생물학적 동등성(생동성) 시험이 업계 전반에서 파행적으로 운영되고 있다는 의미가 된다.“시험기관이 생동성 시험을 자신들의 돈벌이 수단으로만 보고 엉터리로 진행하고 있다.”는 개탄의 목소리가 의학계 내부에서 흘러나올 정도다. 이번 조사에서 적발된 기관들도 시험조차 하지 않고 시험을 한 것처럼 자료를 꾸미는 등 모럴해저드의 단면을 드러냈다. 식약청 관계자는 “이들 기관이 유사한 약품의 생동성 시험을 하다보니 다른 약품의 시험자료를 가져다 결과를 꾸미기도 하고, 시험결과가 좋지 않으면 오리지널약과 효능이 같은 것으로 자료를 수정하기도 했다.”고 밝혔다. 또 일부 기관에서는 식약청 조사를 피하기 위해 컴퓨터에 저장된 원본 자료를 파기하기까지 한 것으로 알려졌다. ●골다공증 치료제등 부작용 우려 커 생동성 시험의 파행과 조작은 바로 의약품의 안전성과 유효성 문제로 직결된다. 특히 우리나라는 전문의약품의 99.9%가 카피약이기 때문에 의약품 전반에 대한 불신을 초래할 수 있다는 점에서 심각성이 크다. 가톨릭의대 임상의학교실 임동석 교수는 “오리지널 약품과 화학적 성분이 같은 카피약이기 때문에 단기간 복용할경우 문제를 일으키지는 않겠지만 장기간 복용할 경우에는 문제가 달라진다.”면서 “오리지널 약보다 혈중 농도가 낮거나 높거나 두 가지 경우 모두 환자에게 부작용을 초래할 수 있는데 이번에 적발된 약품들은 골다공증 치료제 등 몇 년씩 복용해야 하는 약이라는 점에서 우려할만한 상황”이라고 설명했다. 국민들도 병을 치료하기 위해 먹는 약조차 믿고 먹을 수 없다며 한탄하는 분위기다. 약사들도 “생동성 시험을 거친 약들은 오리지널 약과 효능이 똑같다는 입증을 거친 약들이라 믿고 대체조제를 해왔는데, 생동성 시험결과를 조작한다면 환자들이 카피약을 어떻게 신뢰하겠냐.”고 목소리를 높였다. 이번 사태로 타격을 받게 된 제약업체들도 억울하다는 표정이다. 한 제약업체 관계자는 “제약사 입장에서는 카피약 하나를 허가받을 때마다 수천만원의 비용을 지불하고 시험을 의뢰하는데 이 결과를 조작했다니 시험비용은 비용대로 날리고 제약사 신뢰도마저 추락하게 됐다.”고 말했다. 업계는 또 전체 카피약 시장이 위축될까 전전긍긍하고 있다. 하지만 제약업체를 보는 눈길이 곱지만은 않다. 관행처럼 만연된 효능 조작을 제약사가 그동안 몰랐었는지, 또 시험기관과 모종의 거래가 있었던 것은 아닌지 의혹이 제기되고 있다. 검찰 수사에 이목이 집중되는 것은 이 때문이다. ●생물학적 동등성시험(BioequivalenceTest) 카피약(복제 의약품)이 오리지널약과 같은 효과를 내는지 평가하는 시험이다.1989년부터 카피약 시판 허가를 받기 위해 생동성 시험자료를 반드시 제출토록 의무화됐다. 현재 신약을 복제한 카피약과 45개 성분 제제에 대해서는 생동성 시험이 의무화돼 있다. 지금까지 생동성 인정을 받은 의약품은 총 3907개 품목이다. 강혜승기자 1fineday@seoul.co.kr