다음달부터 의약품 용기나 포장 기재사항에 모든 성분의 명칭을 기재하도록 제도가 바뀐다. 올해 12월부터는 사탕이나 과자처럼 어린이들이 즐겨찾는 기호식품에 반드시 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 인증을 받아야 한다. 식품의약품안전처는 26일 이런 내용을 담은 ‘하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개했다. 축산물가공업과 식용란 선별 포장업체는 현재 영업자 스스로 자체 안전관리 인증 기준을 작성, 운영해왔지만 10월부터는 식품안전인증원으로부터 서류·현장 평가를 거쳐 인증을 받아야 한다. 과자·캔디류, 빵·떡류, 초콜릿류 등 총 8개 식품은 올해 12월부터 HACCP를 의무화하고, 건강기능식품도 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 의무적으로 적용하도록 한다. 우유 등 유제품의 원료인 원유는 올해 7월부터 국가 잔류물질 검사(NRP)를 도입해 항생제, 농약 등을 검사한다. 유제품을 수출하는 국가는 12월부터 우리 정부에 잔류 물질 검사 결과를 내야 한다. 의약품 분야에서는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전 관리를 강화하도록 한 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일부터 시행된다. 사람 등의 세포·조직으로부터 유래한 원료를 의약품에 쓰는 ‘인체 세포 등 관리업’이 이 법률에 신설돼 규율 대상이 된다. 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 공급 내용을 시스템에 보고하도록 하는 제도를 7월부터 순차적으로 도입하는 한편, 이식된 의료기기를 추적하고 관련 정보를 확인할 수 있는 시스템도 11월에 구축한다. 동일 제조소에서 제조하고 생동 시험자료 등을 공유한 의약품을 일컫는 ‘제네릭 의약품 묶음’ 정보 역시 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개할 계획이다. 마약류 관리와 관련해서는 투약자의 재범률을 낮추고 사회 복귀 비율을 높일 수 있도록 올해 12월부터 200시간 범위에서 재활 교육을 이수하도록 의무화할 방침이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

다음달 3일 상장을 앞둔 의약품 전문 제조사 위더스제약이 공모가를 희망 범위(1만 3900원~1만 5900원) 최상단인 1만 5900원으로 확정했다고 지난 23일 공시를 통해 밝혔다. 위더스제약은 지난 18~19일 진행한 기관 투자자 대상 수요예측 결과 전체 공모 물량의 60.0%인 96만주 모집에 1114건의 국내외 기관이 참여했다. 총신청 주수는 9억 9207만주로 집계됐으며 최종 경쟁률은 1033.41대1을 기록했다. 참여 건수의 98.2%는 밴드 상단 이상에 몰렸으며 특히 절반이 넘는 671건은 상단 초과 가격을 제시하는 등 위더스제약의 공모에 큰 관심이 쏠렸다. 위더스제약의 일반투자자 청약은 전체 공모 물량의 20%인 32만주로 25일부터 26일까지 이틀간 진행된다. 상장 주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다. 이번 공모를 통해 유입되는 자금은 약 158억원이다. 확보 자금은 생산 공장 설비 투자, 물류창고 증축, 이중정 기반 개량신약 R&D 등에 사용될 계획이다. 위더스제약은 순환기용제, 근골격용제 등 노인성 질환에 특화된 제제기술로 지속적인 수요가 기대되는 제품 포트폴리오를 구성하고, 퍼스트제네릭 및 특수 제형 등 고부가가치 제품군 강화를 통한 지속 성장을 이뤄 왔다. 향후 위더스제약은 이중정 기반 개량신약 개발로 노인성 질환 품목군을 강화하고 탈모치료제 시장 진출을 통해 중장기 성장을 견인할 계획이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 당뇨약 메트포르민에서 발암물질을 검출해 리콜 가능성이 제기됐다. 블룸버그통신에 따르면 새라 페디코드 FDA 대변인은 27일(현지시간) 성명을 통해 FDA가 일부 서방형(ER·천천히 방출되는 형태) 메트포르민에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 기준량 이상으로 검출했다고 밝혔다. 메트포르민은 2형(성인) 당뇨병 환자들이 혈당량을 조절하기 위해 복용하는 약으로, 미국에서 지난해에만 서방형 메트포르민이 약 2100만회 처방됐다. 블룸버그 “이번주부터 리콜 예상” 블룸버그는 사안을 잘 아는 한 소식통을 인용해 이르면 이번 주부터 이 약품에 대한 리콜이 진행될 것으로 예상되지만 구체적으로 어느 업체들이 리콜에 나설 것인지는 명확하지 않다고 전했다. 미국 내 유통되는 메트포르민은 전 세계 다양한 제조사들이 복제약(제네릭의약품)을 생산하고 있다. 다만 페디코드 FDA 대변인은 “우리는 실제 리콜 조치가 있기 전까지 이를 확인하거나 부인하지 않겠다”고 말했다. 그는 속방형(IR·곧바로 방출되는 형태) 메트포르민에선 기준치 이상의 NDMA가 검출되지 않았다고 설명했다. 의료진 상의없이 복용 중단이 더 위험 그러면서 환자들은 의료진 상의 없이 메트포르민 복용을 중단하지는 말 것을 당부했다. FDA는 지난해 12월 다른 나라에서 유통된느 일부 메트포르민 제품에서 NMDA가 기준치 이상으로 발견되자 조사에 나섰다. 지난 2월에는 기준치 이상의 NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다. 우리나라 식품의약안전처 역시 국내에 유통 중이던 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 NDMA가 관리 기준을 초과해 검출돼 판매를 중지하고 처방을 제한했다. 다만 문제가 된 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생할 우려는 거의 없다고 당국은 밝혔다. 식약처의 인체영향평가 결과, 해당 의약품이 허가된 날부터 시작해 올해 말까지 하루 최대량을 먹었더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이었기 때문이다. 따라서 병원에서 다른 당뇨병 약을 처방받기 전에 무작정 문제가 된 약의 복용을 중단하는 것이 더욱 위험할 수 있다고 의료계는 주의를 당부했다. 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 “당뇨병 환자는 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해서는 안 되고, 의사는 NDMA가 기준 이하인 제품으로 변경할 것을 권고한다“고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

코로나19로 인해 대한민국은 다시 세계적으로 드라마틱한 변화를 겪고 있다. 2020년 2월 중국에 이어 가장 많은 코로나19 확진자가 발생하자 세계는 대한민국을 향해 문을 걸어잠갔다. 케이팝과 영화 ‘기생충’ 등 한류로 형성된 이미지는 부서지고 감염병 관리 하나 제대로 하지 못하는 나라로 낙인찍혔다. 질병관리본부에서 발표하는 확진자를 입력해 그래프를 그려 보면 나타나던 ‘J자 곡선’은 무섭고 두려웠다. 하지만 대한민국은 확진자 급증의 추세에 브레이크를 밟았다. 이 일은 다른 나라도 할 수 있는 일이 아니었다. 3월 중순부터 이탈리아를 시작으로 이란, 미국, 스페인, 프랑스, 독일 등 세계는 엄청난 희생을 치르고 있다(그림 1).●세계를 놀라게 한 한국 코로나 방역 수준 J곡선을 평평하게 한 대한민국은 능력의 상징이 됐다. 1950년 한국전쟁 이후 70년간 유지돼 온 동원국가 체제가 위기상황을 맞이해 수행한 총력전의 결과물은 세계를 놀라게 하기에 충분했다. 촘촘한 행정력, 탄탄한 제조업 기반, 공중보건의와 군의관 등 필요시 동원 가능한 의료 인력과 양호한 의료 인프라, 자신의 역할을 수행하는 기업들, 그리고 언제나 투덜거리지만 할 일은 하는 국민들이 만들어 낸 결과물이 모두가 부러워하는 납작해진 그래프의 곡선이다. 코로나19는 대한민국이라는 새로운 영웅을 등장시키고 몰락하는 존재들을 만들어 냈다. 코로나19 확산 과정에서 가장 무기력함을 드러낸 존재는 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구, 그리고 유럽연합(EU)과 같은 지역의 국가 간 연합체였다. WHO는 코로나19가 처음 보고된 이후 72일 만인 3월 12일 확진자 수가 110개국 12만명을 넘고 사망자가 4300명에 돼서야 ‘팬데믹’(감염병 대유행)을 선언했다. 이는 2009년 신종플루로 난리가 났을 때 세계 74개국에서 확진환자 3만명이 나왔을 때 WHO가 팬데믹을 선언한 전례에 비춰 봤을 때 명백한 뒷북 결정이었다. 이후 WHO는 국가 간 협력을 조정해 내지 못했고 ‘마스크의 필요성’에 대해서도 4월 초에나 인정하는 등의 무능을 드러냈다. EU는 이탈리아에서 확진자와 사망자가 급증할 때 도움의 손길을 내밀지 않았다. 또한 최종 목적지가 다른 나라인 마스크나 인공호흡기 등 각종 의료물품이 자국의 공항을 경유하게 되면 ‘해적질’에 가까운 압류로 의료품을 확보했고, 수출통제 등에서 무기력한 모습을 보여 주었다. 공동의 번영을 위한 협력이라는 EU의 이상은 위기상황 앞에서 무기력했다. 이에 비해 ‘국가’의 존재는 위기에서 뚜렷한 존재감을 드러냈다. 국경을 봉쇄하고, 국민의 이동을 통제하며, 마스크를 비롯한 각종 필수 물품을 조달하기 위해 국가 간 투쟁을 벌이는 과정에서 초국적 기업과 비정부기구(NGO) 등에 빼앗겼던 국가의 존재감을 유감없이 발휘하고 있다. 큰 차이를 나타냈지만 커다란 문제가 생겼을 때 사회가 마지막으로 기댈 수 있는 존재는 역시 국가라는 점을 모두에게 똑똑히 보여 주었다. 전 세계적으로 9일 오전 10시 40분 현재 151만 7866명의 확진자와 8만 8458명의 사망자를 기록하는 코로나19가 가지고 오는 충격은 과거 1·2차 세계대전에 비교되는 수준이다. 미국 뉴욕의 센트럴파크에 야전병원이 만들어지고 뉴욕시는 넘쳐나는 시신을 냉동트럭에 보관하고 있으니 전시나 다름없다. 역사를 돌이켜 보면 전쟁과 대규모 전염병은 큰 충격을 통해 사회를 변화시켰으며, 일단 변화된 사회는 그 이전으로 돌아가지 못했다. 코로나19가 가져올 많은 변화 가운데 하나는 ‘저스트 인 타임’(Just in Time)으로 대표되는 효율성과 비용 절감 대신 안정성과 확실함으로의 전환일 것이다. 세계화 과정에서 국경 내에 머무르던 제품의 생산은 가장 효율적으로 물건을 생산할 수 있는 곳으로 집중됐다. 즉 미국과 유럽에서 사용되는 마스크의 대부분은 중국에서 생산됐으며 미국에서 사용되는 제네릭 의약품의 40%는 인도에서 만들어졌다. 만약의 사태에 대비한 ‘비축’은 구식의 개념이었다. 기업과 정부 모두 비용을 절감하기 위해 잉여를 최소화하고 인력과 시설을 최소화했으며 최대한으로 가동하는 시스템을 구축했다. 평시 효율적이었던 이러한 시스템은 코로나19로 인한 비상 상황에서 무기력하게 무너졌다. 코로나19 이후의 국가는 비효율을 감내하고서라도 비상시를 대비한 충분한 재고와 비축을 미덕으로 삼을 것이다. 냉전시기 형성됐던 비축의 관행을 버리지 않고 유지했던 핀란드가 인접한 다른 국가들에 비해 잘 대응하고 있는 것이 좋은 사례가 되고 있다. 이와 더불어 필수 제조업 기능의 유지에 대한 강박이 강해질 것이다. 자체적으로 마스크 생산능력이 있는 한국이나 중국과 그렇지 않은 미국과 유럽의 상황이 극과 극으로 갈리는 것을 목격한 국가들로서는 필수 물품에 대한 생산능력을 확보하기 위해 노력할 것이다. 비교우위를 통한 무조건적인 효율성의 추구는 더이상 바람직하지 않은 시대가 됐다. 국가의 행정 변화도 이루어질 것이다. 권위주의 정부의 국민감시 차원에서 만들어졌던 전 국민 주민등록번호, 촘촘한 주민센터 등은 다른 국가에서는 상상할 수 없는 밀착감시와 검사, 격리 등의 조치를 가능하게 했다(그림 2).●역학조사 과정 개인정보 활용 범위 ‘숙제’로 역학조사 과정에서 활용된 확진자의 신용카드 사용 내역과 폐쇄회로(CC)TV, 위치정보를 통한 추적시스템 등 개인정보의 활용은 2015년 메르스 사태에 제대로 대응하지 못했다는 반성에서 나온 개정안이지만, 이후에는 프라이버시 보호에 대한 고려가 추가돼야 한다. 코로나19가 가져올 변화 가운데 가장 큰 것은 아마도 경제에 대한 태도일 것이다. 눈에 보이지 않는 코로나19의 확산은 전쟁도 아닌데 사망자가 급증하는 문제와 함께, 경제시스템의 붕괴에 대한 우려를 키우고 있다. 코로나19에 대응하기 위한 가장 효율적인 전술인 ‘국경봉쇄’와 ‘사회적 거리두기’는 일국의 경제뿐 아니라 세계경제에 큰 타격을 주고 있다. 이미 항공 및 관광업을 비롯한 몇몇 산업 분야는 회복할 수 없는 타격을 입고 있다. 미국을 비롯한 유럽 각국은 엄청난 규모의 금융 및 재정 정책을 연이어 발표하고 있다. 미국은 무제한 양적완화와 수조 달러 규모의 재정투입을 통한 경기부양책은 물론 그동안 금기시하던 개인에 대한 현금 지원까지 동원 가능한 모든 방법을 사용하고 있다. EU 역시 고용유지를 위한 임금보조 확대, 소상공인에 대한 보조금 지급은 물론 그동안 금과옥조로 여겨 오던 재정적자(GDP 3% 이하), 국가채무(GDP 60% 이하)라는 EU 재정준칙의 적용을 일시중단하면서까지 대규모 적자재정을 편성해 투입하고 있다. 주요 국가의 재정지출 계획은 미국 6.3%, 독일 4.4%, 프랑스 1.8%이며 추가적인 대책도 얼마든지 고려되고 있다. 전시경제에 돌입한 것이다(표 1).이에 비해 우리는 추경 11조 7000억원, 최근 논의되고 있는 긴급재난지원금 9조 1000억원을 포함해도 GDP의 1% 수준에 머무르고 있다. 규모의 적정성 여부도 문제지만, 비상 상황에서도 ‘재정건전성’을 이야기하는 기획재정부와 청와대 정책실장의 안이한 상황인식이 더 큰 문제다. 지출을 늘리고, 소비를 진작해야 하는 상황에서 고위직 공무원 등에 대해 임금삭감을 통한 ‘고통분담’을 요구하고 있으며 시급을 다투는 재난지원금은 소득하위 70%라는 선별지급 원칙을 제시했다. 창의력을 발휘해 시장을 안정시켜야 하는 상황에서 규정을 이야기하고 있다. 스위스는 소상공인 대출 과정에 인공지능을 투입해 서류 1장만 작성하면 30분 만에 대출을 시행함으로써 단 1주일 만에 18조원의 대출을 집행했다. 반면 한국은 7일 현재 긴급자금을 신청한 소상공인 중 3분의1에게만 집행됐다. 전쟁사를 들여다보면 대등한 전력을 가지고 있음에도 패배하는 경우가 있다. 전력을 일시에 투입해 상대를 제압하지 못하고 찔끔찔끔 ‘축차투입’을 하다가 불필요한 희생만 늘리는 경우이다. 우리의 방역정책은 압도적인 행정력을 동원해 검사(Test), 추적(Trace), 치료(Treat)로 이루어진 3T 전술을 구사해 성공을 거두었지만, 방역의 성공을 지켜줄 경제정책에서는 제대로 투입하지 못하고 우물쭈물하고 있는 우를 범하고 있다. ●‘전시경제’ 상황 신속한 재정 집행 장치 필요 한국 정부나 국민은 재정건전성에 대한 강박에서 벗어나는 인식의 전환과 신속한 재정집행을 가능하게 하는 제도적 장치를 확보해야 한다. 1997년 외환위기 당시 국제통화기금(IMF)은 과잉투자와 방만한 예산집행을 문제로 지적했고 이때부터 예산당국은 강화된 권한을 가지게 됐다. 여기에 ‘재정건전성 확보가 IMF 조기졸업을 가능하게 했다’는 논리가 경제부처 구성원들과 여론 주도층의 인식에 자리잡으면서 적극적 재정집행을 가로막고 있다. 관행을 뛰어넘는 예산의 편성과 집행이 필요하며, 이는 기존 조직과 체계가 변화해야 가능하다. 여기에 ‘예비타당성 조사제도’는 신속한 대규모 투자를 가로막는 요소이다. 단기적으로는 예비타당성 조사의 한시적 중단이 필요하다. 추경을 편성하더라도 이것을 집행하는 데 1년 이상의 세월이 걸린다면 그 효과는 없는 것과 마찬가지이다. 예비타당성 조사가 반드시 필요한 제도인지에 대한 논의는 단계적으로 진행하더라도 현시점에서 평시와 같은 집행과정을 요구해서는 곤란하다. 코로나19 대응과정에서 한국이 거둔 성취를 만끽해도 좋다. 성취가 없다면 어려운 일을 극복할 힘도 나지 않기 때문이다. 하지만 이것을 시민에 대한 정부의 우월함으로 간주해서는 안 된다. 정부가 마스크 수급에서 어려움을 겪으면서 ‘WHO는 마스크 사용을 권고하지 않는다’며 마스크 정책에서 우왕좌왕했으나 ‘17번 확진자의 사례’를 통해 학습한 경험을 근거로 끝내 마스크 착용을 유지하며 코로나19 확산을 저지한 쪽은 국민이었다. 세계의 격찬을 받은 ‘드라이브 스루 검사법’이나 ‘워킹스루 검사법’ 역시 현장의 제안을 정부가 수용한 것이다. 현장의 행정·의료 인력의 자발성과 창의력을 오히려 높이 평가해야 한다. 과잉으로 평가받던 민간병원의 병상과 인력, 기업들의 연수원 활용 등도 재평가해야 한다. 대형 할인점들의 막강한 유통망과 인터넷 배송 네트워크, 택배 노동자들의 헌신도 잊지 말아야 한다. 유통 네트워크가 한국에서 사재기를 없앤 것이다. 한국은 코로나19 이후 새로운 세상으로의 진입을 준비해야 한다. 지난 성과를 자랑스러워하면서, 한국 정부와 한국인은 앞에 펼쳐질 낯설고 험한 길을 걸어갈 준비를 하는 데 노력을 기울일 때다.

구체적 효능 공개되지 않아 효과는 장담 못 해베이징·광둥성에서 환자들 대상으로 임상시험 진행 중 중국에서 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)’ 치료제가 정식으로 승인됐다. 차이나데일리는 17일(현지시간) 중국 저장하이정 파마수티컬(Zhejiang Hisun Pharmaceutical)이 개발한 항바이러스 제제 ‘파빌라비르(Fapilavir 또는 favipiravir)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 코로나19 치료를 위한 품목허가를 획득했다고 전했다. 파빌라비르는 중국 내에서 코로나19를 적응증으로 허가받은 첫 약물이다. 생산과 판매권을 갖고있는 중국 업체가 이미 의약품 생산에 들어간 것으로 전해졌다. 파빌라비르는 코로나19 바이러스의 RdRP 유전자를 억제하는 것으로 알려졌다. 광둥(廣東)성의 선전(深圳)에서 코로나19에 감염된 확진자 80여 명을 대상으로 항바이러스제 ‘칼레트라’와의 비교임상에서 더 활발한 항바이러스 효과 및 경미한 이상반응이 확인된 것으로 알려졌다. 하지만 구체적인 효능이 공개되지 않아 어느 정도 효과가 있는지 아직은 장담할 수 없을 것으로 보인다. 파빌라비르는 저장하이정이 지난 2016년 일본 후지필름 산하 토야마 케미컬로부터 중국 내 라이선스 받아 개발한 약물이다. 일본에서는 ‘아비간’이라는 제품명으로 신종플루를 비롯한 독감 치료제로 개발됐으며 에볼라 바이러스와 사스 치료를 위한 임상시험을 진행한 바 있다. 저장하이정은 파빌라비르에 대한 중국 내 개발·생산 및 판매권을 갖고 있다. 파빌라비르는 중국과학기술부가 코로나19에 효과를 보였다고 밝힌 3가지 약물 중 하나다. 나머지 2개는 다국적제약사 길리어드 사이언스가 개발한 항바이러스제 ‘렘데시비르’와 말라리아 치료제인 ‘클로로퀸’이다. 이 중 렘데시비르는 아직 길리어드가 특허를 보유하고 있으나 클로로퀸은 지난 1930년대에 개발된 약으로 한국에서도 제네릭(복제약)이 시판 중이다. 길리어드는 코로나19의 진원지로 알려진 우한 내 의료기관에서 렘데시비르에 대한 임상시험을 진행 중이다. 최근 미국 국립보건원(NIH)이 메르스에 감염시킨 원숭이를 대상으로 렘데시비르의 효능도 확인했다. 연구진들은 이를 통해 코로나19에도 효과가 있을 것으로 기대했다. 현재 베이징과 광둥성에서 100명 이상의 환자들을 대상으로 코로나19에 대한 임상시험이 진행 중이며 후베이(湖北)성에서 추가로 시험이 진행될 예정이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA) 수장 스콧 고틀리브(46) 국장이 5일(현지시간) 돌연 사임을 선언하면서 청소년 흡연율을 낮추려는 규제 신설이 제동이 걸릴 수도 있다는 우려가 제기된다. 고틀리브 국장은 다음달 중 FDA를 떠날 예정이다.고틀리브 국장은 워싱턴포스트와의 인터뷰에서 사임한 이유에 대해 “직장이 있는 워싱턴과 집이 있는 코네티컷을 오가느라 가족들과 많은 시간을 보내지 못했다”면서 “아내와 세 딸과 더 많은 시간을 보내고 싶다”고 전했다. 그는 이어 “매우 어려운 결정이었지만 내가 할 수 있는 가장 최고의 일이라고 생각한다”고 덧붙였다. 외과의사 출신인 고틀리브 국장은 벤처기업을 통해 백만장자 반열에 오른 것과 암과 사투를 벌인 생존자로 널리 알려져 있다. FDA 고위관료들은 그의 사임에 매우 놀란 것으로 전해졌다. 고틀리브 국장이 추진해온 청소년 흡연 관련 규제안이 백악관 관리예산처에서 검토되고 있기 때문이다. 지난해 가을 고틀립 국장이 심혈을 기울여 작성한 이 규제안에는 미성년자 흡연 급증을 막고자 가향 전자담배 판매를 급격히 제한하는 안이 담겨있다. 그는 다양한 향이 가미된 전자담배가 니코틴에 중독된 새로운 세대를 만들어낼 수 있다고 염려했다. 고틀리브 국장의 이러한 주장은 청소년 흡연을 국가적인 의제로 만드는 데 효과적으로 작용했으나 금연주의자들에게는 ‘(규제가) 너무 약하다’는 이유로, 전자담배 옹호론자들에게는 ‘너무 강하다’는 이유로 비난받기도 했다. 또 담배 제조 산업에 대한 규제로 작용할 수 있어 ‘규제 철폐’를 강조하는 백악관과 불협화음을 내기도 했다. 고틀리브 국장이 사임하더라도 청소년 흡연 규제안은 진행될 것으로 전망되지만, 담배의 니코틴 수치를 ‘최소 중독’ 수준으로 낮추는 것과 멘톨 담배를 금지하는 안은 후퇴할 가능성이 있다. 그의 사임 배후에 백악관이 있는 것은 아닌 것으로 전해졌다. 백악관 고위관료들은 도널드 트럼프 미 대통령이 고틀리브 국장의 사임을 만류했음에도 고틀리브 국장의 의지가 확고했다고 설명했다. 트럼프 대통령은 이날 트위터에 “FDA에서 대단한 일을 해왔던 고틀리브이 다음 달 중 관직을 떠날 예정”이라면서 “스콧은 의약품 가격을 낮추는 것을 도왔으며 제네릭 의약품(오리지널 의약품의 카피약이나 복제약)이 시장을 확보할 수 있도록 도와줬다. 그과 그의 재능은 그리워질 것”이라고 말했다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

‘엔지캠…’도 코넥스서 이전 추진 코스닥 시장에서 제약·바이오주가 각광을 받으면서 기업공개(IPO) 시장에서도 관련 업체들의 상장 채비가 줄을 잇고 있다. 투자자들의 관심이 큰 만큼 상장 과정에서 공모자금을 조달하는 것도 수월하다는 게 업계의 분석이다. 현재 상장을 준비 중인 바이오 업체만 6곳에 이른다. 2월 코스닥에 이전 상장이 예정된 의료기기 전문업체 오스테오닉은 17일 한국거래소와 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 들어간다고 밝혔다. 오스테오닉의 경우 규모가 작지만 기술평가 결과가 일정 등급 이상일 경우 상장이 허용되는 기술특례 상장 제도의 덕을 봤다. 코넥스 시장의 대장주인 엔지캠생명과학도 이달 말 코스닥 이전이 가능할 전망이다. 글로벌 신약개발 사업에 나선 엔지캠은 이전상장을 통해 208억~295억원을 조달한다는 방침이다. 이외에 제네릭(복제약) 의약품을 판매하는 알리코제약과 피부과·비뇨기과 전문의약품을 생산하는 동구바이오도 상장을 위한 IPO 절차에 들어갔고, 세종메디칼, 제노레이도 상장 예비심사를 통과한 상태다. 제약·바이오 업체의 상장이 속도를 낸 데에는 역시 업종 전반의 급등세가 한몫했다. 허혜민 하이투자증권 연구원은 “수급과 업종 투자 심리가 워낙 좋다”면서 “단기 급등은 여전히 부담스럽지만 제약·바이오 업종에 영향을 미칠 만한 악재는 특별히 없는 상황”이라고 말했다. 정부가 발표한 ‘바이오경제 혁신전략 2025’도 정책 기대감을 불러일으키기에 충분하다. 지난해 9월 정부는 생명공학육성기본계획을 공개하면서 2025년까지 생산 기준 152조원 매출을 달성해 전세계 바이오 시장의 5%를 점유하겠다는 목표를 제시했다. 조용철 기자 cyc0305@seoul.co.kr

신약 개발 필요성 높아 본격 투자…포트폴리오 다각화 수익원 필요 제약업계가 잇따른 신사업 발굴을 통해 사업 포트폴리오를 다각화하고 있다. 기능성 화장품, 건강기능식품, 의료기기 등 관련 분야로 활동 영역을 넓히는 기업들이 늘고 있다. 약가 인하 등 각종 규제로 영업환경이 어려워진 데다, 신약 개발의 중요성이 점차 강조되면서 장기적인 투자를 이어나갈 수 있도록 추가 수익원을 확보하고 나섰다는 분석이다. 21일 제약업계에 따르면 국내 전체시장 1위인 유한양행은 내년 초 건강기능식품을 별도의 사업부로 분리하는 등 조직개편을 통해 사업 본격화에 나선다. 유한양행은 그동안 주문자상표부착(OEM) 생산 방식으로 운영해 오던 건강기능식품 브랜드 ‘유한양행 트루스’를 자체 생산 방식으로 전환해 수익을 높인다는 방침이다. 앞서 유한양행은 지난 5월 약 70억원을 투자해 뷰티·헬스 전문 자회사인 ‘유한필리아’를 설립하고 화장품 시장에도 뛰어들었다. 유한양행은 이달 중으로 유한필리아를 통해 유아용 프리미엄 화장품을 출시할 예정이다. 동국제약도 일찌감치 신사업 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다. 2015년 선보인 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’의 대표 상품 ‘마데카크림’은 출시 1년 만에 판매량 100만개를 돌파하고 지난해 매출액 약 400억원을 기록하는 등 고공행진을 이어가고 있다. 동국제약은 지난 5월 분사된 자회사 동국생명과학을 통해 진단의료기기 분야로도 사업 영역을 넓히고, 가정용 마사지 기기 ‘스포테라’와 이동이 가능한 의료용 컴퓨터단층촬영(CT) 장비 ‘모바일 CT 파이온’ 등을 출시했다. 각종 제네릭(복제약)이 쏟아져 나오면서 시장 경쟁이 점차 치열해지고 있는 가운데 신약 개발 등 지속적인 투자가 필수적인 업계 특성상 안정적인 수익원을 확보하는 것이 절실하기 때문이라는 게 업계의 설명이다. 하나의 신약을 개발하기 위해서는 최소 15년 이상의 긴 시간과 수조원에 달하는 거액이 들지만, 이런 투자를 한다고 해도 무조건 개발 성공으로 이어지는 게 아닌 만큼 한 우물만 파기 어렵다는 것이다. 더불어 이 같은 분야들은 제약업계가 보유하고 있는 기존의 기술로도 진출이 용이해 별다른 추가 투자 없이도 사업 확장이 가능하다는 공통점이 있다. 한 제약업계 관계자는 “건강기능식품, 화장품 등 시장 성장세가 뚜렷하고 단기적인 매출 증대가 용이한 사업으로 진출해 여기서 얻은 수익을 다시 장기적인 기술개발(R&D)로 재투자하는 선순환 구조를 구축하는 게 목표”라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

비싼 치료제 건보 적용 못받아 전립선 비대증약 편법 사용도…복지부 “건보 포함 중장기 검토” “탈모는 질병입니다. 미용으로 생각해선 안 됩니다. 스트레스가 얼마나 심한지 안 겪어 본 사람은 몰라요. 탈모약을 건강보험 적용을 받아 좀 싸게 살 수 있었으면 좋겠습니다.” -유전적 탈모 환자·취업준비생 한모(28)씨 직장 생활, 취업으로 인한 스트레스가 증가하면서 탈모 환자 수는 꾸준히 늘어나고 있다. 26일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 21만 2916명이 탈모 때문에 병원을 찾았다. 하지만 현재 탈모 치료제는 건강보험 급여 대상에 포함되지 않는다. ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’엔 탈모가 비급여 대상으로 명시돼 있다. 탈모는 주근깨, 여드름 등과 함께 업무 또는 일상생활에 지장을 주지 않는 질환으로 묶여 있다. 탈모 환자들의 입장은 다르다. 20대 중반부터 탈모약을 복용해 온 직장인 전모(35)씨는 “탈모 때문에 사람을 만나도 위축되고 자신감이 떨어진다. 업무와 일상생활에 명백한 지장을 준다”며 “약효를 보려면 매일 약을 먹어야 해서 약값을 무시할 수 없다. 보험 적용이 필요하다”고 말했다. 미국 식품의약국(FDA)이 탈모 치료제로 승인한 약은 먹는 약 ‘프로페시아’와 바르는 약 ‘미녹시딜’뿐이다. 특히 효과가 좋은 것으로 알려진 프로페시아는 1개월 분량에 약 7만원이다. 제네릭(복제약)도 5만원 선이다. 약값이 부담스러운 탈모 환자들은 고령의 친지에게 부탁하거나 의사와 짜고 프로페시아와 성분이 같은 전립선 비대증 치료제 ‘프로스카’를 처방받아 복용하기도 한다. 프로스카에는 탈모를 방지하는 성분이 프로페시아의 5배가 들어 있기 때문에 면도칼 등으로 알약을 쪼개 먹는다. 프로스카의 1개월분 가격은 프로페시아와 비슷하지만 5조각으로 나눠 먹기 때문에 가격이 5분의1인 셈이다. 조현 순천향대서울병원 가정의학과 교수는 “최근 20대 젊은 탈모 환자 수가 급증하는 추세인데 약이 너무 고가여서 치료 적기를 놓치는 경우도 있다. 건강보험을 적극적으로 적용해 젊은 환자들의 접근성을 높여야 한다”고 말했다. 김준형 건강세상네트워크 대표는 “탈모 환자가 급증하고, 이들이 실제 사회생활에서 여러 어려움을 호소하고 있다. 보건복지부가 좀더 전향적으로 바라볼 필요가 있다”면서 “다만 공적 재원을 투입하는 일이니만큼 사회적 합의를 거쳐 지원 여부를 결정해야 한다”고 밝혔다. 복지부 관계자는 “당장 탈모 치료제를 건강보험 급여 대상에 포함시킬 계획은 없다”며 “탈모 치료제에 대한 지원을 해 달라는 민원이 많이 접수되는 만큼 중장기적으로 검토하겠다”고 밝혔다. 강신 기자 xin@seoul.co.kr

최초 복제약 개발을 향한 국내 제약사들의 열기가 뜨겁다. 정부의 규제 완화로 복제약 시장의 진입이 쉬워지자 경쟁에서 살아남기 위한 선점 효과로 차별화를 두려는 업체가 늘고 있는 것이다.복제약이란 기존 약품의 특허기간이 만료된 뒤 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든, 같은 약효와 품질의 의약품을 말한다. 이 중 가장 먼저 만들어져 시장에 조기 진입한 의약품이 ‘퍼스트 제네릭’(최초 복제약)이다. 최초 복제약은 제형 기술이나 염(鹽) 변경(효능이 같은 다른 화학물질로 구성을 변경해 특허를 피하는 방법) 등으로 특허를 피하거나 무효소송을 제기하는 방법으로 출시할 수 있다. 종근당은 지난해 8월 국내 제약업계 최초로 항진균제 전문의약품 ‘브이펜드’의 최초 복제약 ‘보리코주’의 품목허가를 받았다. 최근에는 동일 성분 정제 제품인 ‘보리코정’에 대한 허가까지 획득하며 시장 선점에 나섰다. 지난해 10월에도 노바틱스의 면역억제제 ‘마이폴틱장용정’의 최초 복제약인 ‘마이렙틱엔장용정’을 허가받고 올해 하반기 혹은 내년 상반기 출시를 앞두고 있다. SK케미칼도 지난해 라코사미드의 간질치료제 ‘빔팻정’의 최초 복제약 ‘빔스크정’을 시판 승인받으며 시장에 먼저 뛰어들었다. 한미약품도 지난해 2월 로슈의 ‘타미플루’의 최초 복제약인 ‘한미플루’로 지난 한 해 동안 75억 5700만원의 처방액을 기록했다. 동아ST는 2015년 9월 B형간염치료제 ‘바라크루드’의 물질특허 만료 한 달 전 최초 복제약 ‘바라클’을 출시하고 오리지널과의 특허 소송에서 지난해 6월 승소하면서 지난해 원외처방액 41억 9600만원을 달성하는 성과를 거뒀다. 의약품 전문 수탁 제조업체인 한국콜마는 노바티스의 고혈압치료제 ‘엑스포지’의 최초복제약인 ‘하이포지정’에 이어 지난해 12월 고혈압 치료제 시장 부동의 1위 ‘트윈스타’의 최초 복제약 ‘텔로핀정’ 개발에 성공하고 발매 이후 2개월 만인 올해 2월 국내 20개 제약사에 공급하는 성과를 거뒀다. 한국콜마는 올해 세종시에 제약공장 증설을 완료하는 등 생산설비를 확충해 최초 복제약 9품목을 추가 개발한다는 목표다. 복제약 시장 진입 장벽이 낮아지면서 유사한 약효·품질을 갖춘 복제약이 늘어나자 저마다 선점 효과를 통한 차별화로 우위를 확보하려는 것으로 해석된다. 앞서 2011년 말 식품의약품안전처는 복제약물 허가에 필요한 생물학적 동등성을 2개사 이상 공동으로 진행할 수 없도록 하는 공동생동규제를 폐지하고 이미 인증이 완료된 공장의 실사를 면제하는 등 관련 규제를 완화했다. 이에 따라 인증된 다른 회사의 공장에서 생산된 품목을 활용할 경우 중소제약사도 과거보다 적은 비용과 시간을 들이고도 복제약을 출시할 수 있게 됐다. 하나의 복제약을 허가받고 이를 여러 업체에 공급하는 전문 수탁업체도 늘어났다. 의약업계에 따르면 하나의 성분에 대해 50개 이상의 복제약이 존재하는 품목은 2012년 1337개에서 2015년 3492개로 크게 늘었다. 2012년 성분 하나당 3.54개 수준이었던 품목 수가 2015년에는 4.08개로 증가한 셈이다. 여기에 2015년 허가-특허연계제도가 도입된 이후 특허 도전에 성공한 복제약은 9개월 동안 시장 독점권을 부여받게 됐다. 그런데 이처럼 복수의 제약사들이 함께 독점권을 나눠 갖게 되면서 판매실적이 저조해지자, 염 변경 등으로 기존의 특허를 회피해 조기 출시하는 것으로 유사 제품 사이에서 경쟁력을 높이는 전략이 시도되고 있다. 한 제약업계 관계자는 “업체마다 최초 복제약 개발에 공을 들이는 것은 그 선점 효과 때문”이라며 “의약품은 대체로 시장에서 까다로운 약효 검증을 거쳐야 하는데, 먼저 등장한 최초 복제약은 약효에 대한 신뢰를 얻기가 상대적으로 쉬운 반면 후발주자는 오리지널 의약품뿐만 아니라 최초 복제약까지 뛰어넘어야 하기 때문에 그만큼 부담이 커질 수밖에 없다”고 말했다. 연매출 100억원이 넘는 ‘블록버스터’ 의약품이 잇따라 특허 만료를 앞두면서 올해 시장 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 다케다의 골다공증치료제 ‘에비스타’, 에자이의 치매치료제 ‘아리셉트’, 아스텔라스의 과민성방광 치료제 ‘베시케어정’, 길리어드의 만성 B형간염 치료제 ‘비리어드’ 등이 올해 특허가 만료됐거나 앞두고 있다. 안국약품은 이미 베시케어정의 특허 만료 7개월 전인 지난해 12월 최초 복제약 ‘에이케어정’을 출시해 팔고 있다. 또 연매출 1100억원에 달하는 비리어드의 물질특허가 올해 11월 만료되면서 동국제약, 동아ST, 종근당, 한미약품 등 다수의 제약사들이 이에 앞서 복제약 조기 출시 준비에 총력을 기울이고 있는 상태다. 업계 관계자는 “최초 복제약 개발에 성공하면 시장 선점으로 인한 우위를 확보할 수 있다는 점에서 매력적인 도전이지만, 이를 위해서는 오리지널의 특허 방어에 맞서 혹독한 소송의 관문을 뚫어야 한다는 위험 부담도 안고 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

미국 시카고의 제약 회사 노범 파마에서 만든 여드름 크림인 알로퀸(60g)은 9561달러(약 1050만원)이다. 또 다른 피부 연고 노바코트(29g)도 7142달러에 이른다. 영국 경제신문인 파이낸셜 타임스는 21일 미국 제약회사가 여드름과 습진 크림의 가격을 마구잡이로 올려 여론의 지탄을 받고 있다고 보도했다. 파이낸셜 타임스에 따르면 지난해 5월 알로퀸의 가격은 241.50달러였다. 그러나 노범 파마는 원천 개발사인 프리머스 파마슈티컬로부터 권리를 인수한 직후 가격을 무려 1100%나 올렸다. 그리고 올해 1월, 지난주 총 3차례에 걸쳐 1년 4개월 만에 3900%를 올렸다. 알로퀸에 들어가는 성분은 흔한 것이다. 이와 유사한 성분을 함유한 제네릭 제품들은 개당 30달러 미만에 구입할 수 있다. 때문에 노범 파마의 가격 인상은 터무니없다는 반응을 불러일으키고 있다. 알로퀸의 라벨에는 여드름 치료에 “효능이 있을 수 있다”고 적혀 있다. 이 문구는 미국 식품의약청(FDA)에서 안전하고 치료 효과가 있다는 임상적 증거가 제한적이라고 판정했음을 가리키는 것이다. 업계 관계자는 “임상적 견지에서 FDA가 효능이 있을 수 있다는 항목으로 분류한 약품은 의사들이 선택할 수 있는 약품이 될 수없을 뿐만 아니라 1만 달러의 가격표가 붙을 수도 없다”고 지적했다. 다만 노범 파마의 피부 크림은 처방을 받고 사용하는 제품이어서 가격의 대부분은 의료보험으로 커버된다.노범 파마측은 환자들에게는 본인 부담금을 0~35달러 수준으로 낮추는 쿠폰을 제공할 것이라고 말했다. 제약회사들의 폭리 추구는 이미 미국 대통령 선거전에서 주요 의제로 부각될 만큼 여론의 호된 질타를 받고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

한미약품은 국내 최초 글로벌 신약 창출에 도전하고 있다. 이를 위해 한미약품은 2013년 코스피 상장 제약기업으로는 최초로 연구·개발(R&D) 투자액 1000억원을 넘어선 데 이어 2015년에는 1871억원을 R&D에 투자했다. 15년 동안 총 9000억원의 R&D 투자를 통해 지난해 한미약품은 총 8조원 규모의 대규모 라이선스 계약을 체결하는 데 성공했다. 한미약품은 복제약인 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 혁신신약으로 이어지는 현실성 있는 ‘한국형 R&D 전략’을 구축했다. 특히 오픈이노베이션 전략을 도입해 전 세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발 연구를 진행하고 있다. 한미약품은 현재 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성된 28건의 R&D 프로젝트를 진행하고 있다. 한미약품은 지난해 1월 미국 안과전문 벤처기업 알레그로와 2000만 달러(약 232억원)의 투자 계약을 체결했다. 이어 8월에는 국내 바이오벤처 기업인 ㈜레퓨젠과 바이오신약 공동연구 협약을 맺는 등 다양한 협업을 통해 신약 개발 시너지를 높이고 있다. 한미약품은 아울러 글로벌 진출을 위해 지난 3월 중국 산둥(山東)성 옌타이(煙臺)시 경제개발구 지역 토지 20만㎡를 1000만 달러(약 116억원)에 매입하고 2026년까지 약 2억 달러를 순차적으로 투자한다는 방침이다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

한미약품의 ‘한미플루’가 ‘타미플루’의 대항마로 입지를 다졌다. 로슈의 ‘타미플루’는 국내에서 유일하게 시판되던 독감 치료제로 지난 2월 물질특허가 끝났다. 한미플루는 현재 시장에 출시된 타미플루의 유일한 복제약(제네릭)으로 타미플루의 ‘염 특허’를 피해 복제약 승인을 받았다. 10일 제약시장 조사 기관 IMS에 따르면 타미플루는 지난 3월 41억원어치가 처방됐다. 지난해 같은 시기 74억원 처방됐던 것과 비교하면 33억원 줄어든 수치다. 지난 2월 말 출시된 한미플루는 지난 3월 8억 8057만원을 기록했다. 출시 두 달 누적액은 약 9억 2810만원에 달한다. 업계 관계자는 “타미플루보다 약 25% 가격이 저렴하고 시장 반응도 좋다”면서 “독감 유행 시즌보다 늦게 시장에 나온 점을 감안하면 적지 않은 실적이다. 한미플루 출시로 약가 인하와 시장 경쟁에 직면한 타미플루가 고전했다”고 분석했다. 중위 제약사들의 복제약 승인도 줄을 잇고 있다. 업계에 따르면 유나이티트제약은 지난 2월 ‘타미셀바’를 승인받으며 품목 허가를 취득하여 출시를 목전에 두고 있다. 또 테라젠이텍스는 ‘타미렉스캡슐’로, 동구바이오제약은 ‘동구오셀타미비르캡슐’, 대원제약은 ‘오셀타원캡슐’로 복제약 허가를 받았다. 앞서 대웅제약, 유한양행 등 상위 제약사는 타미플루 물질특허가 말료된 2월 이전부터 일찌감치 복제약 승인을 받아 시장에 뛰어들 준비를 마쳤다. 다만 타미플루의 인산염특허에 걸려 본격적인 출시는 염 특허가 끝나는 내년 8월이 될 것으로 보인다. 염은 의약품의 안정성을 높이는 등의 기능을 한다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

　셀트리온(서정진 회장)이 개발한 국내 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) ‘램시마’(성분명 인플릭시맵)가 드디어 세계 최대 시장인 미국 진출에 성공했다.　셀트리온은 램시마가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.　FDA는 램시마가 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 궤양성 대장염, 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성 관절염 등에 효능·효과(적응증)가 있음을 공식 확인했다. 오리지널 약품인 존슨앤존슨의 ‘레미케이드’와 비교해 효능·효과가 다르지 않음을 인정한 것이다.　셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 오리지널 약품인 레미케이드의 미국 매출액은 현재 45억 달러(약 5조 2000억원)에 이른다.　이 약제 성분인 인플릭시맵의 햑효 기전인 ‘TNF-알파 억제제’로 범주를 확대하면 관련 의약품의 미국 시장 규모는 약 172억 달러(약 20조원)에 이른다. 램시마가 이 시장의 10%만 잠식해도 연 2조원 매출이 가능하다는 게 셀트리온의 설명이다.　미국은 보험사가 제약사와 약값을 협상해 약을 선택, 공급하고 있다. 따라서 특허가 만료된 오리지널 의약품은 시장 점유율이 급격하게 떨어질 수밖에 없다. 여기에다 미국은 제네릭(복제약) 처방률도 88%로 매우 높은 수준을 유지하고 있다.　미국은 자국의 의약 산업을 보호한다는 명분 때문에 그동안 바이오시밀러에 대한 시장 개방에 다소 소극적이었다. 2000년대 중반부터 의료 재정 부담을 줄이기 위해 바이오시밀러를 적극적으로 도입하고, 이를 표준 치료법으로 권장해 온 유럽과는 다른 분위기다.　그러나 인구 고령화 등으로 의료 재정 부담이 심화하자 바이오시밀러에 시장을 열어주기 시작했다. 지난해 3월에는 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 ‘작시오’(산도스)를 처음으로 허가한데 이어 올해 FDA 사상 2번째이자, 항체 바이오시밀러로는 최초로 램시마의 판매를 승인하기에 이르렀다.　바이오시밀러란, 바이오 의약품의 복제약을 의미한다. 오리지널 바이오 의약품과 동일한 효능을 가지면서 가격은 훨씬 저렴하다. 바이오 의약품은 화학합성의약품보다 부작용이 적고, 효능이 뛰어나다. 또 개발이 까다로운 만큼 복제약을 만드는 데도 높은 수준의 기술력이 요구된다.　특히 항체 바이오시밀러는 분자량이 크고 구조가 복잡해 바이오시밀러 개발 등이 기존 ‘1세대 바이오의약품’의 복제약을 만들기보다 훨씬 까다로운 것으로 알려졌다.　셀트리온은 2012년 식품의약품안전처에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를 받은데 이어 2013년에는 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가를 받았다.　셀트리온은 이어 2014년 8월 FDA에 품목 허가를 신청했으며, 올 2월에는 FDA 자문위원회가 셀트리온의 승인을 FDA에 권고했다.　램시마의 미국 내 마케팅 및 판매는 화이자가 맡는다. 미국 내 상품명은 ‘인플렉트라’이다. 이르면 올 3분기부터 실제 공급이 시작될 전망이다.　　◆FDA의 미국 판매허가의 의미　셀트리온은 자사의 바이오시밀러 ‘램시마’가 FDA의 시판 승인을 얻어내면서 일약 글로벌 제약·바이오 시장의 강자로 부상할 수 있는 토대를 구축했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국 판매가 이뤄진 데다 최초의 ‘항체’ 바이오시밀러로서 시장 선점 효과도 기대되기 때문이다. 　또, 셀트리온 입장에서는 해외 진출의 ‘마지막 고비’였던 미국 시장을 뚫으면서 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다는 평가도 나온다. 램시마가 이미 67개국에서 시판되고 있지만 ‘미국 시장’이 가지는 상징적 의미가 워낙 크기 때문이다.　미국은 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하고 있다. 최대치로 산정하자면, 램시마 관련 시장만도 20조원에 이른다. 실제로 램시마의 오리지널 의약품인 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드는 연간 5조원 이상 팔리고 있으며, ‘TNF-알파’ 억제제로 범위를 확대하면 매출 규모가 20조원에 이른다.　이처럼 거대한 미국 시장에서 현재 시판되고 있는 바이오시밀러는 노바티스 그룹 산하 산도스의 호중구감소증 치료제 ‘작시오’ 뿐이다.　램시마가 FDA로부터 두 번째로 승인을 받았지만, ‘항체’ 바이오시밀러로는 처음이라는 점도 의미가 크다. 첫 승인 약제인 작시오가 비교적 제조가 쉬운 1세대 단백질 의약품인 것과 달리 램시마는 이보다 분자 구조가 복잡한 항체 바이오시밀러이기 때문이다. 항체 바이오시밀러는 최근 10년 새 세계에서 가장 많이 팔리는 글로벌 ‘블록버스터’ 의약품 10위 중 7개나 차지해 세계 제약시장의 판도를 바꾸고 있다. 국내 대기업들이 바이오산업에 눈길을 돌리는 것도 이같은 세계 시장의 동향 때문이다.　셀트리온 관계자는 “그동안 단일 제품으로 미국 시장에서 조 단위의 매출을 낸 국내 제약·바이오 기업이 없었다”면서 “단일 제품으로 조 단위의 매출을 기대할 수 있는 기업이 됐다는 것만으로도 큰 의미가 있다”고 말했다. 　　◆셀트리온을 글로벌 기업으로 키운 서정진 회장　셀트리온의 램시마가 미국 시장 진출에 성공하면서 서정진(60) 셀트리온 회장에게 관심이 쏠리고 있다. 　지금은 사라진 자동차 회사의 임원 출신으로, 황무지에서 바이오시밀러 산업을 시작한지 약 14년 만에 쾌거를 이뤘기 때문이다.　서정진 회장은 건국대 산업공학과를 졸업한 뒤 1983년 삼성전기에 입사했다가 1985년에 ‘한국생산성본부’로 옮겼다. 그는 이곳에서 당시 김우중 대우그룹 회장을 만나 34살의 나이에 대우그룹의 임원으로 발탁됐다.　그러나 IMF 외환위기로 대우그룹이 해체되면서 회사를 떠났다가 약 3년 뒤 대우자동차의 옛 동료와 세운 회사가 셀트리온에 몸을 담았다.　당시는 정보통신(IT) 벤처 분야로 모든 관심이 몰리던 시절이었지만, 서 회장은 오리지널 바이오 의약품의 특허가 2013년부터 만료된다는 점을 염두에 두고 바이오의약품 사업을 시작했다.　당시에는 회의적인 시각도 많았다. 처음에는 항체 바이오시밀러를 만들어낼 기술력이 의심을 받았다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ’램시마‘를 개발해 식품의약품안전처의 허가를 받았을 때도 ‘국내용’이라는 의구심이 뒤따랐다.　하지만 현재 셀트리온은 세계 70여개 국에서 렘시마를 판매하고 있으며, 드디어 마지막 관문인 미국 시장에도 램시마를 진출시키는데 성공했다.　벤처기업으로 출발한 셀트리온은 이달부터 ’대기업집단‘으로 지정됐으며, 서정진 회장은 ‘자수성가형’ 1조 자산가로 우뚝 섰다. 서정진 회장은 셀트리온홀딩스의 지분을 93.9% 보유하고 있으며, 셀트리온홀딩스는 셀트리온의 최대주주(19.3%)이다.　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

한국콜마가 제1회 석오기술상을 개최하고 연구원 5명에게 상금 및 명패를 수여했다. 석오기술상은 연구소별로 비정기적으로 개최되던 시상 제도를 통합해 한국콜마 기술연구원에서 제정한 상이다. 2016년은 글로벌 R&D 역량을 강화할 계획인 만큼 연구원들의 사기 진작과 핵심인재 육성을 위해 제정됐다. 수상자는 매출 성과, 신기술-신사업의 우수성, 개발기술을 이용한 시너지 효과창출 등을 기준으로 1, 2차 심의를 거쳐 최종 수상자를 선정했다. 대상은 ‘고기능성 자외선 차단 유무기 신소재 융합 기술’을 개발한 색조화장품연구소 홍원기 수석연구원이 선정돼 상금 500만원과 상패를 수여 받았다. 또한 수상 후 1년간 기술연구원 중앙회의실을 대상 수상자 이름으로 명명해 운영, 1년 후에는 명예의 전당에 명패를 영구 보존된다. 홍 수석연구원은 국내 최초의 유무기 하이브리드 산업화 기술을 통해 기존의 무기 자외선 차단제가 가지는 문제점을 개선한 공로를 인정받았다. 2013년 다산기술상을 수상한 이 기술은 현재 비비크림,선블록,컨실러 등 다양한 제품에 적용되었으며, 유명 글로벌 업체 및 북미, 동남아, 일본, 프랑스, 중국 등에 수출되어 매출 성장에 큰 역할을 한 바 있다. 아울러 최우수상에는 풀케어 제네릭인 '시클로윈스 네일라카'를 개발한 생명과학연구소 김남향 이사가 선정되어 상금 100만원과 상패를 수상했다. 우수상은 색조화장품연구소 탁기민 책임연구원, 장려상은 기초화장품연구소 김은종 선임연구원, 콜마비앤에이치 정수정 주임연구원이 수상의 영광을 안았다. 기술연구원 강학희 원장은 “R&D경영은 한국콜마를 이끌어 온 핵심 경영철학”이라고 밝히며 “앞으로도 연구원에 대한 전폭적인 지원을 아끼지 않으며 연구인력 발굴 및 양성에 힘써 글로벌 기준의 기술력과 품질력에 집중할 것”이라고 밝혔다. 한국콜마는 1991년 창립 이후 25년간 매년 매출의 5% 이상을 R&D에 투자하고 전 직원의 30%를 연구원으로 구성하는 등 R&D에 대한 지원을 지속해서 실천하고 있다. 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr

생명에 지장은 없지만 정신적 스트레스는 상상을 초월하는 질병. 현대인들이 가장 고통받는다는 바로 ‘탈모’얘기다. 다이어트·발기부전 치료제와 함께 해피드러그(삶의 질과 행복 지수를 높여 준다는 약물) 시장의 삼강 구도를 이루고 있는 탈모치료제 시장이 최근 들썩이고 있다. 남성형 탈모치료제 ‘아보다트’(성분명 두테스테리드)의 물질 특허가 21일 끝나면서 30여개에 달하는 국내 제약사들의 ‘아보다트’ 복제약(제네릭)이 시장에 쏟아진다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 품목 허가를 받은 아보다트 제네릭은 모두 35개다. 탈모 치료제는 크게 바르는 약과 먹는 약으로 나뉘는데 글락소스미스클라인(GSK)에서 파는 아보다트는 먹는 약이다. 아보다트는 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 함께 대표적인 경구용 탈모 치료제로 꼽힌다. 프로페시아는 약 500억원 규모로 업계 1위 제품. 아보다트가 그 뒤를 바짝 쫓고 있다. 업계는 아보다트 제네릭이 저렴한 약값을 앞세워 기존 프로페시아 제네릭 시장의 점유율을 일정 부분 뺏어 올 수 있을 것으로 내다보고 있다. 일단 눈에 띄는 제품은 종근당의 ‘두테스몰’이다. 종근당은 지난해 9월 일찌감치 특허 소송을 제기해 자사 제네릭이 아보다트의 특허를 침해하지 않는다는 판결을 받아냈다. 두테스몰은 같은 해 10월 판매돼 시장 선점 효과를 누리고 있다. 제형 크기를 획기적으로 줄인 한미약품의 제네릭 ‘두테드’도 곧 출시된다. 두테드는 아보다트의 알약 크기(18㎜)와 용량(350㎎)을 약 3분의1로 줄였다. 이 밖에도 유한양행(아보테리드), 대웅제약(두타겟), 동국제약(두타드), 일양약품(아보스타), 대원제약(두타텍트) 등이 아보다트 제네릭을 출시할 예정이다. 오리지널 제조사인 GSK는 쌍둥이 제네릭으로 방어전에 나섰다. GSK는 특허 만료일 전 한독테바를 통해 아보다트와 성분, 효능이 같은 ‘자이가드’를 선보였다. 이 제품은 아보다트와 생산하는 공장까지 같다. 아보다트는 2004년 전립선비대증 치료제로 국내 출시됐다. 이후 국내 임상시험을 통해 2009년 탈모 치료를 효능·효과(적응증)에 추가한 사례다. 아보다트의 연 매출액은 지난해 기준으로 약 380억원(전립선비대증 치료 300억원, 탈모 치료 80억원)에 달한다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

회사원 전모(50)씨는 밤이 두렵다. 한창일 때는 느낄 수 없었던 불안감. 50대에 접어들면서 예전만큼 단단함은 물론 발기도 잘되지 않는다. 아내와의 잠자리는 물론 자신감에 빨간불이 켜졌다. 발기부전증이다. 국내에만도 전 씨와 같은 발기부전증 환자가 500만명에 달한다. 국내 치료제 시장은 1000억원을 넘어섰다. 최근 복제약(제네릭) 돌풍에 힘입어 발기약 시장이 팽창(?)하고 있다. 지난해 9월 ‘시알리스’ 특허가 끝나면서 값싼 복제약이 쏟아졌다. 160개에 달하는 제품 중 종근당과 한미약품의 ‘센돔’, ‘구구’는 단숨에 오리지널 약을 제쳤다. ‘비아그라’는 3년 전 특허가 끝났다. 비아그라 복제약은 100여 제품에 달한다. 국내 식품의약품안전처에 등록된 오리지널 발기부전치료제는 비아그라, 시알리스를 포함해 모두 6개다. 이 가운데 토종 신약이 3개다. 외국산 못지않게 효과도, 제형도 독특하다. 국내최초·세계최초·빠른 효과를 자랑하는 토종 발기부전치료제들의 특징을 살펴봤다. 국산 발기부전치료제의 시작은 동아에스티의 ‘자이데나’가 열었다. 세계에서는 4번째 개발이다. 1997년 개발에 착수해 2005년 선보였다. 지난 10년간 1390억원어치가 팔렸다. 연평균 100억원의 성과다. 자이데나는 매일 복용하는 제품과 성관계 직전에 복용하는 제품으로 선택지를 넓혔다. 동아에스티 관계자는 “성관계 1시간 전에 복용해야 하는 제품과 달리 매일 규칙적으로 1차례 복용하면 언제든지 자연스러운 성관계를 가질 수 있다”고 설명했다. 비아그라는 성관계 30~1시간 직전에 먹어야 효과를 본다. 동아에스티는 자이데나의 인지도 향상을 위해 올해 1월 1일부터 가격을 최대 67% 인하했다. SK케미칼은 2011년 필름 형태의 제품으로 차별화를 꾀했다. SK케미칼의 ‘엠빅스S’는 물 없이 입에 녹여 먹으면 되고 휴대도 간편하다. 지갑에 쏙 넣을 수 있는 크기다. 제품은 치료제의 복용 사실이 공개되는 것을 꺼리는 환자 심리를 파고 들었다. 엠빅스는 2014년 매출 101억원을 찍었다. 2007년 7월 알약 형태로 국산신약 13호 허가를 받은 지 8년 만이다. SK케미칼 관계자는 “과거 트라스트 등 겔류의 패치 제품을 생산한 노하우로 기존 알약 제품을 필름형으로 바꾸면서도 약효, 흡수시간을 같게 만들 수 있었다”고 설명했다. 2013년 SK케미칼은 필름 크기를 반으로 줄이고 녹는 시간도 30% 줄인 제품을 내놨다. 현재 필름형 제품은 전체 엠빅스 매출의 90%를 차지하고 있다. 일반적인 치료제와 달리 특정 시점에 약효가 필요한 발기부전 치료제의 특성상 속도는 환자의 편의성과 만족도를 판가름하는 가장 중요한 속성 중 하나다. JW중외제약의 ‘제피드’는 빠른 효과를 자랑한다. 제피드는 약을 복용한 뒤 15분 만에 발기되고 30분 내에 최고치에 도달한다. 국내 임상 결과 73%의 환자가 15~20분 이내에 효과를 봤다는 게 JW중외제약의 설명이다. 기존 치료제는 보통 20~30분 이후에 효과를 볼 수 있는 것으로 알려져 있다. 제피드는 2011년 출시됐다. 그런데 올해 복제약들의 공습이 만만치 않다. 자이데나는 지난해 1~10월 처방액이 10.4% 줄었다. 매출은 2014년보다 5.63% 줄어든 85억원에 그쳤다. 일단 복제약 가격이 싸다. 복제약은 오리지널 약의 20~30% 수준인데, 실제 비아그라, 시알리스 오리지널은 지난해 같은 기간 처방실적이 각각 19.6%, 16.7% 감소했다. 반면 한미약품의 비아그라 복제약 ‘팔팔’은 같은 기간 145억원, 한미의 시알리스 복제약 구구는 93억원어치를 팔았다. 의약품 조사 업체 IMS 헬스에 따르면 팔팔의 지난해 판매량은 828만개. 전체 발기부전치료제 처방량 2503만개의 33.1%를 차지하는 규모다. 지난해 팔린 치료제 3개 중 1개가 팔팔이었던 셈이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

연초부터 국내 제약사들의 해외 진출이 이어지고 있다. 지난해에 이어 ‘제2의 한미약품’이 등장할지 업계 안팎의 관심이 크다. 6일 대웅제약은 항생제인 ‘메렘’의 복제약(제네릭) ‘대웅메로페넴주’가 미국에서 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 제약사가 제조한 제네릭이 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받은 건 처음이다. 대웅제약 관계자는 “국내 제약사의 신약이 FDA의 승인을 받은 경우(LG생명과학 팩티브, 동아ST 시벡스트로 등)는 몇 차례 있었지만 제네릭이 FDA의 허가를 받은 것은 최초”라고 설명했다. 앞서 지난 5일 종근당은 빈혈치료제 ‘CKD11101’에 대해 일본 후지제약공업과 기술수출계약(라이선스아웃)을 맺었다고 밝혔다. 종근당은 일본 제약사 교와하코기린이 개발한 ‘네스프’를 토대로 바이오시밀러를 개발해 일본에 역수출했다. 네스프의 전 세계 시장 규모는 2조 5000억원에 달한다. 종근당은 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

한미약품이 한국 제약사를 새로 쓰고 있다. 지난 5일 약 5조원에 달하는 당뇨 치료제 기술을 수출한 지 나흘 만에 이번에는 1조원대에 이르는 당뇨·비만 치료제 기술을 수출하는 데 성공했다. 한미약품의 쾌거는 국내 제약산업에 대한 관점을 저수익 구조의 ‘복제약’(제네릭) 중심에서 연구·개발(R&D)을 기반으로 한 고수익 구조의 ‘신약’으로 변화시킬 것으로 보인다. 한미약품은 9일 자체 개발 중인 옥신토모듈린(식욕을 줄이는 장 호르몬) 기반의 당뇨·비만 치료 바이오 신약 ‘HM12525A’에 대해 ‘타이레놀’로 유명한 글로벌 제약회사 얀센과 개발·상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 한미약품은 얀센으로부터 확정된 계약금 1100억여원(1억 500만 달러)을 받고 단계별 임상 개발, 허가, 상업화 등에 대해 모두 9371억 7000여만원(8억 1000만 달러)을 별도로 받는다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티를 받기로 했다. ‘HM12525A’는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화시키는 이중 작용 치료제다. 치료제가 완성되면 인슐린 투여로 비만을 걱정하는 당뇨 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 보인다. 이번 계약으로 얀센은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 ‘HM12525A’에 대한 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 이날 얀센과 체결한 1조원대 당뇨·비만 치료제는 앞서 지난 5일 사노피에 5조원대에 팔린 지속형 당뇨 치료제에 동일하게 적용된 한미약품의 ‘랩스커버리’ 기술이 적용됐다. 바이오(단백질) 의약품은 인체에 투여하면 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 불편함이 있다. 2004년 한미약품이 최초로 개발한 ‘랩스커버리’는 이 같은 바이오 의약품의 반감기를 크게 늘려 주는 것이 특징이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

영화 ‘돌연변이’에 대한 관심이 뜨겁다. 제약회사의 생동성시험에 참가한 후 약물의 부작용으로 생선 인간이 돼 가는 한 청년이 겪는 사건을 통해 이 사회의 병폐를 풍자적으로 묘사한 감독의 착상이 기발하다. 풍부한 상상력에는 점수를 줄 만하지만, 플롯을 지탱하는 생물학적 동등성(생동성)시험과 제약회사를 둘러싼 음모의 디테일은 기본적인 사실 확인을 거치지 않은 채 영화에 삽입된 듯하다. 줄거리의 개연성이 떨어지니 재미는 있을지 몰라도 감동이 반감된다. 신약을 먹고 잠만 자면 30만원을 준다는 말에 제약회사의 주사제 생동성시험에 참여한 박구(이광수)는 부작용으로 ‘생선 인간’이 된다. 그러나 주사제는 생동성시험을 하지 않는다. 생동성시험에서는 약물의 흡수를 가장 중요하게 평가하는데, 주사제는 흡수 과정 없이 바로 체내에 들어가기 때문이다. 기본적인 사실이 틀렸다. 사실관계의 오류는 또 있다. 영화 속 뉴스 캐스터는 “신약의 부작용을 실험하는 회사의 한 생동성시험에 참가한 한 젊은이”로 생선 인간을 묘사한다. 하지만 신약의 부작용 실험과 생동성시험은 번지수가 전혀 다르다. 생동성시험은 부작용을 알 수 없는 신약이 아니라 특허가 만료된 신약의 제네릭 의약품을 허가받으려고 하는 것이기 때문이다. 신약의 특허가 만료되면 신약 성분과 같은 제네릭 의약품을 만들 수 있는데, 생동성시험을 통과해 동등성을 인정받아야 판매할 수 있다. 가장 큰 문제는 생동성시험을 마치 제약회사의 후미진 실험실에서 은밀하게 이루어지는 것처럼 묘사한 부분이다. 영화에 보면 실험기구를 세척하거나 오물을 버리는 개수대 옆에 생선 인간이 누워 있는 침상이 나온다. 영화에서만 가능한 일이다. 생동성시험은 식품의약품안전처(식약처)의 까다로운 심사를 통과해 지정받은 병원이 아니면 절대로 할 수 없다. 영화 속 제약회사처럼 비위생적인 실험실은 현실에서는 있을 수 없다. 이처럼 영화의 개연성이 떨어지게 된 데에는 흔히 ‘생동성 알바’, 즉 마치 제약회사가 생동성시험에 참가하는 자원자를 돈으로 매수하는 것처럼 여기는 왜곡된 인식이 한몫했다. 영화적 상상과 달리 생동성시험 참가자에 대한 금전 보상은 결코 장기 매매와 같은 종류일 수 없다. 생동성시험 참가자들이 경험할 수 있는 불편함과 시간 사용에 대한 보상일 뿐이다. 실제로 식약처는 생동성시험 참가자의 예비 명단을 사전에 일일이 검토해 아르바이트처럼 참가하는 사람들을 추려 낸다. 그뿐만 아니라 생동성시험이 시행되는 병원 현장에 나와 매 단계를 꼼꼼하게 점검하고 확인해 윤리적이고 안전한 시험이 이뤄질 수 있도록 한다. 제네릭 의약품은 신약보다 저렴하다. 양질의 제네릭 의약품이 뒷받침돼야 건강보험 재정 낭비를 막을 수 있다. 생동성시험은 제네릭 의약품을 허가받으려면 꼭 거쳐야 하는 과정이다. 영화 ‘돌연변이’를 재미있게 보는 것은 괜찮지만, 그렇다고 생동성시험에 마치 무슨 음모라도 있는 것처럼 여기면 곤란하다. 목욕물 버린다면서 아이를 함께 버릴 수는 없으니까.