미국 식품의약국(FDA) 수장 스콧 고틀리브(46) 국장이 5일(현지시간) 돌연 사임을 선언하면서 청소년 흡연율을 낮추려는 규제 신설이 제동이 걸릴 수도 있다는 우려가 제기된다. 고틀리브 국장은 다음달 중 FDA를 떠날 예정이다.고틀리브 국장은 워싱턴포스트와의 인터뷰에서 사임한 이유에 대해 “직장이 있는 워싱턴과 집이 있는 코네티컷을 오가느라 가족들과 많은 시간을 보내지 못했다”면서 “아내와 세 딸과 더 많은 시간을 보내고 싶다”고 전했다. 그는 이어 “매우 어려운 결정이었지만 내가 할 수 있는 가장 최고의 일이라고 생각한다”고 덧붙였다. 외과의사 출신인 고틀리브 국장은 벤처기업을 통해 백만장자 반열에 오른 것과 암과 사투를 벌인 생존자로 널리 알려져 있다. FDA 고위관료들은 그의 사임에 매우 놀란 것으로 전해졌다. 고틀리브 국장이 추진해온 청소년 흡연 관련 규제안이 백악관 관리예산처에서 검토되고 있기 때문이다. 지난해 가을 고틀립 국장이 심혈을 기울여 작성한 이 규제안에는 미성년자 흡연 급증을 막고자 가향 전자담배 판매를 급격히 제한하는 안이 담겨있다. 그는 다양한 향이 가미된 전자담배가 니코틴에 중독된 새로운 세대를 만들어낼 수 있다고 염려했다. 고틀리브 국장의 이러한 주장은 청소년 흡연을 국가적인 의제로 만드는 데 효과적으로 작용했으나 금연주의자들에게는 ‘(규제가) 너무 약하다’는 이유로, 전자담배 옹호론자들에게는 ‘너무 강하다’는 이유로 비난받기도 했다. 또 담배 제조 산업에 대한 규제로 작용할 수 있어 ‘규제 철폐’를 강조하는 백악관과 불협화음을 내기도 했다. 고틀리브 국장이 사임하더라도 청소년 흡연 규제안은 진행될 것으로 전망되지만, 담배의 니코틴 수치를 ‘최소 중독’ 수준으로 낮추는 것과 멘톨 담배를 금지하는 안은 후퇴할 가능성이 있다. 그의 사임 배후에 백악관이 있는 것은 아닌 것으로 전해졌다. 백악관 고위관료들은 도널드 트럼프 미 대통령이 고틀리브 국장의 사임을 만류했음에도 고틀리브 국장의 의지가 확고했다고 설명했다. 트럼프 대통령은 이날 트위터에 “FDA에서 대단한 일을 해왔던 고틀리브이 다음 달 중 관직을 떠날 예정”이라면서 “스콧은 의약품 가격을 낮추는 것을 도왔으며 제네릭 의약품(오리지널 의약품의 카피약이나 복제약)이 시장을 확보할 수 있도록 도와줬다. 그과 그의 재능은 그리워질 것”이라고 말했다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

‘엔지캠…’도 코넥스서 이전 추진 코스닥 시장에서 제약·바이오주가 각광을 받으면서 기업공개(IPO) 시장에서도 관련 업체들의 상장 채비가 줄을 잇고 있다. 투자자들의 관심이 큰 만큼 상장 과정에서 공모자금을 조달하는 것도 수월하다는 게 업계의 분석이다. 현재 상장을 준비 중인 바이오 업체만 6곳에 이른다. 2월 코스닥에 이전 상장이 예정된 의료기기 전문업체 오스테오닉은 17일 한국거래소와 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 들어간다고 밝혔다. 오스테오닉의 경우 규모가 작지만 기술평가 결과가 일정 등급 이상일 경우 상장이 허용되는 기술특례 상장 제도의 덕을 봤다. 코넥스 시장의 대장주인 엔지캠생명과학도 이달 말 코스닥 이전이 가능할 전망이다. 글로벌 신약개발 사업에 나선 엔지캠은 이전상장을 통해 208억~295억원을 조달한다는 방침이다. 이외에 제네릭(복제약) 의약품을 판매하는 알리코제약과 피부과·비뇨기과 전문의약품을 생산하는 동구바이오도 상장을 위한 IPO 절차에 들어갔고, 세종메디칼, 제노레이도 상장 예비심사를 통과한 상태다. 제약·바이오 업체의 상장이 속도를 낸 데에는 역시 업종 전반의 급등세가 한몫했다. 허혜민 하이투자증권 연구원은 “수급과 업종 투자 심리가 워낙 좋다”면서 “단기 급등은 여전히 부담스럽지만 제약·바이오 업종에 영향을 미칠 만한 악재는 특별히 없는 상황”이라고 말했다. 정부가 발표한 ‘바이오경제 혁신전략 2025’도 정책 기대감을 불러일으키기에 충분하다. 지난해 9월 정부는 생명공학육성기본계획을 공개하면서 2025년까지 생산 기준 152조원 매출을 달성해 전세계 바이오 시장의 5%를 점유하겠다는 목표를 제시했다. 조용철 기자 cyc0305@seoul.co.kr

신약 개발 필요성 높아 본격 투자…포트폴리오 다각화 수익원 필요 제약업계가 잇따른 신사업 발굴을 통해 사업 포트폴리오를 다각화하고 있다. 기능성 화장품, 건강기능식품, 의료기기 등 관련 분야로 활동 영역을 넓히는 기업들이 늘고 있다. 약가 인하 등 각종 규제로 영업환경이 어려워진 데다, 신약 개발의 중요성이 점차 강조되면서 장기적인 투자를 이어나갈 수 있도록 추가 수익원을 확보하고 나섰다는 분석이다. 21일 제약업계에 따르면 국내 전체시장 1위인 유한양행은 내년 초 건강기능식품을 별도의 사업부로 분리하는 등 조직개편을 통해 사업 본격화에 나선다. 유한양행은 그동안 주문자상표부착(OEM) 생산 방식으로 운영해 오던 건강기능식품 브랜드 ‘유한양행 트루스’를 자체 생산 방식으로 전환해 수익을 높인다는 방침이다. 앞서 유한양행은 지난 5월 약 70억원을 투자해 뷰티·헬스 전문 자회사인 ‘유한필리아’를 설립하고 화장품 시장에도 뛰어들었다. 유한양행은 이달 중으로 유한필리아를 통해 유아용 프리미엄 화장품을 출시할 예정이다. 동국제약도 일찌감치 신사업 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다. 2015년 선보인 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’의 대표 상품 ‘마데카크림’은 출시 1년 만에 판매량 100만개를 돌파하고 지난해 매출액 약 400억원을 기록하는 등 고공행진을 이어가고 있다. 동국제약은 지난 5월 분사된 자회사 동국생명과학을 통해 진단의료기기 분야로도 사업 영역을 넓히고, 가정용 마사지 기기 ‘스포테라’와 이동이 가능한 의료용 컴퓨터단층촬영(CT) 장비 ‘모바일 CT 파이온’ 등을 출시했다. 각종 제네릭(복제약)이 쏟아져 나오면서 시장 경쟁이 점차 치열해지고 있는 가운데 신약 개발 등 지속적인 투자가 필수적인 업계 특성상 안정적인 수익원을 확보하는 것이 절실하기 때문이라는 게 업계의 설명이다. 하나의 신약을 개발하기 위해서는 최소 15년 이상의 긴 시간과 수조원에 달하는 거액이 들지만, 이런 투자를 한다고 해도 무조건 개발 성공으로 이어지는 게 아닌 만큼 한 우물만 파기 어렵다는 것이다. 더불어 이 같은 분야들은 제약업계가 보유하고 있는 기존의 기술로도 진출이 용이해 별다른 추가 투자 없이도 사업 확장이 가능하다는 공통점이 있다. 한 제약업계 관계자는 “건강기능식품, 화장품 등 시장 성장세가 뚜렷하고 단기적인 매출 증대가 용이한 사업으로 진출해 여기서 얻은 수익을 다시 장기적인 기술개발(R&D)로 재투자하는 선순환 구조를 구축하는 게 목표”라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

비싼 치료제 건보 적용 못받아 전립선 비대증약 편법 사용도…복지부 “건보 포함 중장기 검토” “탈모는 질병입니다. 미용으로 생각해선 안 됩니다. 스트레스가 얼마나 심한지 안 겪어 본 사람은 몰라요. 탈모약을 건강보험 적용을 받아 좀 싸게 살 수 있었으면 좋겠습니다.” -유전적 탈모 환자·취업준비생 한모(28)씨 직장 생활, 취업으로 인한 스트레스가 증가하면서 탈모 환자 수는 꾸준히 늘어나고 있다. 26일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 21만 2916명이 탈모 때문에 병원을 찾았다. 하지만 현재 탈모 치료제는 건강보험 급여 대상에 포함되지 않는다. ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’엔 탈모가 비급여 대상으로 명시돼 있다. 탈모는 주근깨, 여드름 등과 함께 업무 또는 일상생활에 지장을 주지 않는 질환으로 묶여 있다. 탈모 환자들의 입장은 다르다. 20대 중반부터 탈모약을 복용해 온 직장인 전모(35)씨는 “탈모 때문에 사람을 만나도 위축되고 자신감이 떨어진다. 업무와 일상생활에 명백한 지장을 준다”며 “약효를 보려면 매일 약을 먹어야 해서 약값을 무시할 수 없다. 보험 적용이 필요하다”고 말했다. 미국 식품의약국(FDA)이 탈모 치료제로 승인한 약은 먹는 약 ‘프로페시아’와 바르는 약 ‘미녹시딜’뿐이다. 특히 효과가 좋은 것으로 알려진 프로페시아는 1개월 분량에 약 7만원이다. 제네릭(복제약)도 5만원 선이다. 약값이 부담스러운 탈모 환자들은 고령의 친지에게 부탁하거나 의사와 짜고 프로페시아와 성분이 같은 전립선 비대증 치료제 ‘프로스카’를 처방받아 복용하기도 한다. 프로스카에는 탈모를 방지하는 성분이 프로페시아의 5배가 들어 있기 때문에 면도칼 등으로 알약을 쪼개 먹는다. 프로스카의 1개월분 가격은 프로페시아와 비슷하지만 5조각으로 나눠 먹기 때문에 가격이 5분의1인 셈이다. 조현 순천향대서울병원 가정의학과 교수는 “최근 20대 젊은 탈모 환자 수가 급증하는 추세인데 약이 너무 고가여서 치료 적기를 놓치는 경우도 있다. 건강보험을 적극적으로 적용해 젊은 환자들의 접근성을 높여야 한다”고 말했다. 김준형 건강세상네트워크 대표는 “탈모 환자가 급증하고, 이들이 실제 사회생활에서 여러 어려움을 호소하고 있다. 보건복지부가 좀더 전향적으로 바라볼 필요가 있다”면서 “다만 공적 재원을 투입하는 일이니만큼 사회적 합의를 거쳐 지원 여부를 결정해야 한다”고 밝혔다. 복지부 관계자는 “당장 탈모 치료제를 건강보험 급여 대상에 포함시킬 계획은 없다”며 “탈모 치료제에 대한 지원을 해 달라는 민원이 많이 접수되는 만큼 중장기적으로 검토하겠다”고 밝혔다. 강신 기자 xin@seoul.co.kr

최초 복제약 개발을 향한 국내 제약사들의 열기가 뜨겁다. 정부의 규제 완화로 복제약 시장의 진입이 쉬워지자 경쟁에서 살아남기 위한 선점 효과로 차별화를 두려는 업체가 늘고 있는 것이다.복제약이란 기존 약품의 특허기간이 만료된 뒤 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든, 같은 약효와 품질의 의약품을 말한다. 이 중 가장 먼저 만들어져 시장에 조기 진입한 의약품이 ‘퍼스트 제네릭’(최초 복제약)이다. 최초 복제약은 제형 기술이나 염(鹽) 변경(효능이 같은 다른 화학물질로 구성을 변경해 특허를 피하는 방법) 등으로 특허를 피하거나 무효소송을 제기하는 방법으로 출시할 수 있다. 종근당은 지난해 8월 국내 제약업계 최초로 항진균제 전문의약품 ‘브이펜드’의 최초 복제약 ‘보리코주’의 품목허가를 받았다. 최근에는 동일 성분 정제 제품인 ‘보리코정’에 대한 허가까지 획득하며 시장 선점에 나섰다. 지난해 10월에도 노바틱스의 면역억제제 ‘마이폴틱장용정’의 최초 복제약인 ‘마이렙틱엔장용정’을 허가받고 올해 하반기 혹은 내년 상반기 출시를 앞두고 있다. SK케미칼도 지난해 라코사미드의 간질치료제 ‘빔팻정’의 최초 복제약 ‘빔스크정’을 시판 승인받으며 시장에 먼저 뛰어들었다. 한미약품도 지난해 2월 로슈의 ‘타미플루’의 최초 복제약인 ‘한미플루’로 지난 한 해 동안 75억 5700만원의 처방액을 기록했다. 동아ST는 2015년 9월 B형간염치료제 ‘바라크루드’의 물질특허 만료 한 달 전 최초 복제약 ‘바라클’을 출시하고 오리지널과의 특허 소송에서 지난해 6월 승소하면서 지난해 원외처방액 41억 9600만원을 달성하는 성과를 거뒀다. 의약품 전문 수탁 제조업체인 한국콜마는 노바티스의 고혈압치료제 ‘엑스포지’의 최초복제약인 ‘하이포지정’에 이어 지난해 12월 고혈압 치료제 시장 부동의 1위 ‘트윈스타’의 최초 복제약 ‘텔로핀정’ 개발에 성공하고 발매 이후 2개월 만인 올해 2월 국내 20개 제약사에 공급하는 성과를 거뒀다. 한국콜마는 올해 세종시에 제약공장 증설을 완료하는 등 생산설비를 확충해 최초 복제약 9품목을 추가 개발한다는 목표다. 복제약 시장 진입 장벽이 낮아지면서 유사한 약효·품질을 갖춘 복제약이 늘어나자 저마다 선점 효과를 통한 차별화로 우위를 확보하려는 것으로 해석된다. 앞서 2011년 말 식품의약품안전처는 복제약물 허가에 필요한 생물학적 동등성을 2개사 이상 공동으로 진행할 수 없도록 하는 공동생동규제를 폐지하고 이미 인증이 완료된 공장의 실사를 면제하는 등 관련 규제를 완화했다. 이에 따라 인증된 다른 회사의 공장에서 생산된 품목을 활용할 경우 중소제약사도 과거보다 적은 비용과 시간을 들이고도 복제약을 출시할 수 있게 됐다. 하나의 복제약을 허가받고 이를 여러 업체에 공급하는 전문 수탁업체도 늘어났다. 의약업계에 따르면 하나의 성분에 대해 50개 이상의 복제약이 존재하는 품목은 2012년 1337개에서 2015년 3492개로 크게 늘었다. 2012년 성분 하나당 3.54개 수준이었던 품목 수가 2015년에는 4.08개로 증가한 셈이다. 여기에 2015년 허가-특허연계제도가 도입된 이후 특허 도전에 성공한 복제약은 9개월 동안 시장 독점권을 부여받게 됐다. 그런데 이처럼 복수의 제약사들이 함께 독점권을 나눠 갖게 되면서 판매실적이 저조해지자, 염 변경 등으로 기존의 특허를 회피해 조기 출시하는 것으로 유사 제품 사이에서 경쟁력을 높이는 전략이 시도되고 있다. 한 제약업계 관계자는 “업체마다 최초 복제약 개발에 공을 들이는 것은 그 선점 효과 때문”이라며 “의약품은 대체로 시장에서 까다로운 약효 검증을 거쳐야 하는데, 먼저 등장한 최초 복제약은 약효에 대한 신뢰를 얻기가 상대적으로 쉬운 반면 후발주자는 오리지널 의약품뿐만 아니라 최초 복제약까지 뛰어넘어야 하기 때문에 그만큼 부담이 커질 수밖에 없다”고 말했다. 연매출 100억원이 넘는 ‘블록버스터’ 의약품이 잇따라 특허 만료를 앞두면서 올해 시장 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 다케다의 골다공증치료제 ‘에비스타’, 에자이의 치매치료제 ‘아리셉트’, 아스텔라스의 과민성방광 치료제 ‘베시케어정’, 길리어드의 만성 B형간염 치료제 ‘비리어드’ 등이 올해 특허가 만료됐거나 앞두고 있다. 안국약품은 이미 베시케어정의 특허 만료 7개월 전인 지난해 12월 최초 복제약 ‘에이케어정’을 출시해 팔고 있다. 또 연매출 1100억원에 달하는 비리어드의 물질특허가 올해 11월 만료되면서 동국제약, 동아ST, 종근당, 한미약품 등 다수의 제약사들이 이에 앞서 복제약 조기 출시 준비에 총력을 기울이고 있는 상태다. 업계 관계자는 “최초 복제약 개발에 성공하면 시장 선점으로 인한 우위를 확보할 수 있다는 점에서 매력적인 도전이지만, 이를 위해서는 오리지널의 특허 방어에 맞서 혹독한 소송의 관문을 뚫어야 한다는 위험 부담도 안고 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

미국 시카고의 제약 회사 노범 파마에서 만든 여드름 크림인 알로퀸(60g)은 9561달러(약 1050만원)이다. 또 다른 피부 연고 노바코트(29g)도 7142달러에 이른다. 영국 경제신문인 파이낸셜 타임스는 21일 미국 제약회사가 여드름과 습진 크림의 가격을 마구잡이로 올려 여론의 지탄을 받고 있다고 보도했다. 파이낸셜 타임스에 따르면 지난해 5월 알로퀸의 가격은 241.50달러였다. 그러나 노범 파마는 원천 개발사인 프리머스 파마슈티컬로부터 권리를 인수한 직후 가격을 무려 1100%나 올렸다. 그리고 올해 1월, 지난주 총 3차례에 걸쳐 1년 4개월 만에 3900%를 올렸다. 알로퀸에 들어가는 성분은 흔한 것이다. 이와 유사한 성분을 함유한 제네릭 제품들은 개당 30달러 미만에 구입할 수 있다. 때문에 노범 파마의 가격 인상은 터무니없다는 반응을 불러일으키고 있다. 알로퀸의 라벨에는 여드름 치료에 “효능이 있을 수 있다”고 적혀 있다. 이 문구는 미국 식품의약청(FDA)에서 안전하고 치료 효과가 있다는 임상적 증거가 제한적이라고 판정했음을 가리키는 것이다. 업계 관계자는 “임상적 견지에서 FDA가 효능이 있을 수 있다는 항목으로 분류한 약품은 의사들이 선택할 수 있는 약품이 될 수없을 뿐만 아니라 1만 달러의 가격표가 붙을 수도 없다”고 지적했다. 다만 노범 파마의 피부 크림은 처방을 받고 사용하는 제품이어서 가격의 대부분은 의료보험으로 커버된다.노범 파마측은 환자들에게는 본인 부담금을 0~35달러 수준으로 낮추는 쿠폰을 제공할 것이라고 말했다. 제약회사들의 폭리 추구는 이미 미국 대통령 선거전에서 주요 의제로 부각될 만큼 여론의 호된 질타를 받고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

한미약품은 국내 최초 글로벌 신약 창출에 도전하고 있다. 이를 위해 한미약품은 2013년 코스피 상장 제약기업으로는 최초로 연구·개발(R&D) 투자액 1000억원을 넘어선 데 이어 2015년에는 1871억원을 R&D에 투자했다. 15년 동안 총 9000억원의 R&D 투자를 통해 지난해 한미약품은 총 8조원 규모의 대규모 라이선스 계약을 체결하는 데 성공했다. 한미약품은 복제약인 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 혁신신약으로 이어지는 현실성 있는 ‘한국형 R&D 전략’을 구축했다. 특히 오픈이노베이션 전략을 도입해 전 세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발 연구를 진행하고 있다. 한미약품은 현재 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성된 28건의 R&D 프로젝트를 진행하고 있다. 한미약품은 지난해 1월 미국 안과전문 벤처기업 알레그로와 2000만 달러(약 232억원)의 투자 계약을 체결했다. 이어 8월에는 국내 바이오벤처 기업인 ㈜레퓨젠과 바이오신약 공동연구 협약을 맺는 등 다양한 협업을 통해 신약 개발 시너지를 높이고 있다. 한미약품은 아울러 글로벌 진출을 위해 지난 3월 중국 산둥(山東)성 옌타이(煙臺)시 경제개발구 지역 토지 20만㎡를 1000만 달러(약 116억원)에 매입하고 2026년까지 약 2억 달러를 순차적으로 투자한다는 방침이다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

한미약품의 ‘한미플루’가 ‘타미플루’의 대항마로 입지를 다졌다. 로슈의 ‘타미플루’는 국내에서 유일하게 시판되던 독감 치료제로 지난 2월 물질특허가 끝났다. 한미플루는 현재 시장에 출시된 타미플루의 유일한 복제약(제네릭)으로 타미플루의 ‘염 특허’를 피해 복제약 승인을 받았다. 10일 제약시장 조사 기관 IMS에 따르면 타미플루는 지난 3월 41억원어치가 처방됐다. 지난해 같은 시기 74억원 처방됐던 것과 비교하면 33억원 줄어든 수치다. 지난 2월 말 출시된 한미플루는 지난 3월 8억 8057만원을 기록했다. 출시 두 달 누적액은 약 9억 2810만원에 달한다. 업계 관계자는 “타미플루보다 약 25% 가격이 저렴하고 시장 반응도 좋다”면서 “독감 유행 시즌보다 늦게 시장에 나온 점을 감안하면 적지 않은 실적이다. 한미플루 출시로 약가 인하와 시장 경쟁에 직면한 타미플루가 고전했다”고 분석했다. 중위 제약사들의 복제약 승인도 줄을 잇고 있다. 업계에 따르면 유나이티트제약은 지난 2월 ‘타미셀바’를 승인받으며 품목 허가를 취득하여 출시를 목전에 두고 있다. 또 테라젠이텍스는 ‘타미렉스캡슐’로, 동구바이오제약은 ‘동구오셀타미비르캡슐’, 대원제약은 ‘오셀타원캡슐’로 복제약 허가를 받았다. 앞서 대웅제약, 유한양행 등 상위 제약사는 타미플루 물질특허가 말료된 2월 이전부터 일찌감치 복제약 승인을 받아 시장에 뛰어들 준비를 마쳤다. 다만 타미플루의 인산염특허에 걸려 본격적인 출시는 염 특허가 끝나는 내년 8월이 될 것으로 보인다. 염은 의약품의 안정성을 높이는 등의 기능을 한다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

　셀트리온(서정진 회장)이 개발한 국내 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) ‘램시마’(성분명 인플릭시맵)가 드디어 세계 최대 시장인 미국 진출에 성공했다.　셀트리온은 램시마가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.　FDA는 램시마가 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 궤양성 대장염, 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성 관절염 등에 효능·효과(적응증)가 있음을 공식 확인했다. 오리지널 약품인 존슨앤존슨의 ‘레미케이드’와 비교해 효능·효과가 다르지 않음을 인정한 것이다.　셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 오리지널 약품인 레미케이드의 미국 매출액은 현재 45억 달러(약 5조 2000억원)에 이른다.　이 약제 성분인 인플릭시맵의 햑효 기전인 ‘TNF-알파 억제제’로 범주를 확대하면 관련 의약품의 미국 시장 규모는 약 172억 달러(약 20조원)에 이른다. 램시마가 이 시장의 10%만 잠식해도 연 2조원 매출이 가능하다는 게 셀트리온의 설명이다.　미국은 보험사가 제약사와 약값을 협상해 약을 선택, 공급하고 있다. 따라서 특허가 만료된 오리지널 의약품은 시장 점유율이 급격하게 떨어질 수밖에 없다. 여기에다 미국은 제네릭(복제약) 처방률도 88%로 매우 높은 수준을 유지하고 있다.　미국은 자국의 의약 산업을 보호한다는 명분 때문에 그동안 바이오시밀러에 대한 시장 개방에 다소 소극적이었다. 2000년대 중반부터 의료 재정 부담을 줄이기 위해 바이오시밀러를 적극적으로 도입하고, 이를 표준 치료법으로 권장해 온 유럽과는 다른 분위기다.　그러나 인구 고령화 등으로 의료 재정 부담이 심화하자 바이오시밀러에 시장을 열어주기 시작했다. 지난해 3월에는 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 ‘작시오’(산도스)를 처음으로 허가한데 이어 올해 FDA 사상 2번째이자, 항체 바이오시밀러로는 최초로 램시마의 판매를 승인하기에 이르렀다.　바이오시밀러란, 바이오 의약품의 복제약을 의미한다. 오리지널 바이오 의약품과 동일한 효능을 가지면서 가격은 훨씬 저렴하다. 바이오 의약품은 화학합성의약품보다 부작용이 적고, 효능이 뛰어나다. 또 개발이 까다로운 만큼 복제약을 만드는 데도 높은 수준의 기술력이 요구된다.　특히 항체 바이오시밀러는 분자량이 크고 구조가 복잡해 바이오시밀러 개발 등이 기존 ‘1세대 바이오의약품’의 복제약을 만들기보다 훨씬 까다로운 것으로 알려졌다.　셀트리온은 2012년 식품의약품안전처에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를 받은데 이어 2013년에는 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가를 받았다.　셀트리온은 이어 2014년 8월 FDA에 품목 허가를 신청했으며, 올 2월에는 FDA 자문위원회가 셀트리온의 승인을 FDA에 권고했다.　램시마의 미국 내 마케팅 및 판매는 화이자가 맡는다. 미국 내 상품명은 ‘인플렉트라’이다. 이르면 올 3분기부터 실제 공급이 시작될 전망이다.　　◆FDA의 미국 판매허가의 의미　셀트리온은 자사의 바이오시밀러 ‘램시마’가 FDA의 시판 승인을 얻어내면서 일약 글로벌 제약·바이오 시장의 강자로 부상할 수 있는 토대를 구축했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국 판매가 이뤄진 데다 최초의 ‘항체’ 바이오시밀러로서 시장 선점 효과도 기대되기 때문이다. 　또, 셀트리온 입장에서는 해외 진출의 ‘마지막 고비’였던 미국 시장을 뚫으면서 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다는 평가도 나온다. 램시마가 이미 67개국에서 시판되고 있지만 ‘미국 시장’이 가지는 상징적 의미가 워낙 크기 때문이다.　미국은 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하고 있다. 최대치로 산정하자면, 램시마 관련 시장만도 20조원에 이른다. 실제로 램시마의 오리지널 의약품인 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드는 연간 5조원 이상 팔리고 있으며, ‘TNF-알파’ 억제제로 범위를 확대하면 매출 규모가 20조원에 이른다.　이처럼 거대한 미국 시장에서 현재 시판되고 있는 바이오시밀러는 노바티스 그룹 산하 산도스의 호중구감소증 치료제 ‘작시오’ 뿐이다.　램시마가 FDA로부터 두 번째로 승인을 받았지만, ‘항체’ 바이오시밀러로는 처음이라는 점도 의미가 크다. 첫 승인 약제인 작시오가 비교적 제조가 쉬운 1세대 단백질 의약품인 것과 달리 램시마는 이보다 분자 구조가 복잡한 항체 바이오시밀러이기 때문이다. 항체 바이오시밀러는 최근 10년 새 세계에서 가장 많이 팔리는 글로벌 ‘블록버스터’ 의약품 10위 중 7개나 차지해 세계 제약시장의 판도를 바꾸고 있다. 국내 대기업들이 바이오산업에 눈길을 돌리는 것도 이같은 세계 시장의 동향 때문이다.　셀트리온 관계자는 “그동안 단일 제품으로 미국 시장에서 조 단위의 매출을 낸 국내 제약·바이오 기업이 없었다”면서 “단일 제품으로 조 단위의 매출을 기대할 수 있는 기업이 됐다는 것만으로도 큰 의미가 있다”고 말했다. 　　◆셀트리온을 글로벌 기업으로 키운 서정진 회장　셀트리온의 램시마가 미국 시장 진출에 성공하면서 서정진(60) 셀트리온 회장에게 관심이 쏠리고 있다. 　지금은 사라진 자동차 회사의 임원 출신으로, 황무지에서 바이오시밀러 산업을 시작한지 약 14년 만에 쾌거를 이뤘기 때문이다.　서정진 회장은 건국대 산업공학과를 졸업한 뒤 1983년 삼성전기에 입사했다가 1985년에 ‘한국생산성본부’로 옮겼다. 그는 이곳에서 당시 김우중 대우그룹 회장을 만나 34살의 나이에 대우그룹의 임원으로 발탁됐다.　그러나 IMF 외환위기로 대우그룹이 해체되면서 회사를 떠났다가 약 3년 뒤 대우자동차의 옛 동료와 세운 회사가 셀트리온에 몸을 담았다.　당시는 정보통신(IT) 벤처 분야로 모든 관심이 몰리던 시절이었지만, 서 회장은 오리지널 바이오 의약품의 특허가 2013년부터 만료된다는 점을 염두에 두고 바이오의약품 사업을 시작했다.　당시에는 회의적인 시각도 많았다. 처음에는 항체 바이오시밀러를 만들어낼 기술력이 의심을 받았다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ’램시마‘를 개발해 식품의약품안전처의 허가를 받았을 때도 ‘국내용’이라는 의구심이 뒤따랐다.　하지만 현재 셀트리온은 세계 70여개 국에서 렘시마를 판매하고 있으며, 드디어 마지막 관문인 미국 시장에도 램시마를 진출시키는데 성공했다.　벤처기업으로 출발한 셀트리온은 이달부터 ’대기업집단‘으로 지정됐으며, 서정진 회장은 ‘자수성가형’ 1조 자산가로 우뚝 섰다. 서정진 회장은 셀트리온홀딩스의 지분을 93.9% 보유하고 있으며, 셀트리온홀딩스는 셀트리온의 최대주주(19.3%)이다.　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

한국콜마가 제1회 석오기술상을 개최하고 연구원 5명에게 상금 및 명패를 수여했다. 석오기술상은 연구소별로 비정기적으로 개최되던 시상 제도를 통합해 한국콜마 기술연구원에서 제정한 상이다. 2016년은 글로벌 R&D 역량을 강화할 계획인 만큼 연구원들의 사기 진작과 핵심인재 육성을 위해 제정됐다. 수상자는 매출 성과, 신기술-신사업의 우수성, 개발기술을 이용한 시너지 효과창출 등을 기준으로 1, 2차 심의를 거쳐 최종 수상자를 선정했다. 대상은 ‘고기능성 자외선 차단 유무기 신소재 융합 기술’을 개발한 색조화장품연구소 홍원기 수석연구원이 선정돼 상금 500만원과 상패를 수여 받았다. 또한 수상 후 1년간 기술연구원 중앙회의실을 대상 수상자 이름으로 명명해 운영, 1년 후에는 명예의 전당에 명패를 영구 보존된다. 홍 수석연구원은 국내 최초의 유무기 하이브리드 산업화 기술을 통해 기존의 무기 자외선 차단제가 가지는 문제점을 개선한 공로를 인정받았다. 2013년 다산기술상을 수상한 이 기술은 현재 비비크림,선블록,컨실러 등 다양한 제품에 적용되었으며, 유명 글로벌 업체 및 북미, 동남아, 일본, 프랑스, 중국 등에 수출되어 매출 성장에 큰 역할을 한 바 있다. 아울러 최우수상에는 풀케어 제네릭인 '시클로윈스 네일라카'를 개발한 생명과학연구소 김남향 이사가 선정되어 상금 100만원과 상패를 수상했다. 우수상은 색조화장품연구소 탁기민 책임연구원, 장려상은 기초화장품연구소 김은종 선임연구원, 콜마비앤에이치 정수정 주임연구원이 수상의 영광을 안았다. 기술연구원 강학희 원장은 “R&D경영은 한국콜마를 이끌어 온 핵심 경영철학”이라고 밝히며 “앞으로도 연구원에 대한 전폭적인 지원을 아끼지 않으며 연구인력 발굴 및 양성에 힘써 글로벌 기준의 기술력과 품질력에 집중할 것”이라고 밝혔다. 한국콜마는 1991년 창립 이후 25년간 매년 매출의 5% 이상을 R&D에 투자하고 전 직원의 30%를 연구원으로 구성하는 등 R&D에 대한 지원을 지속해서 실천하고 있다. 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr

생명에 지장은 없지만 정신적 스트레스는 상상을 초월하는 질병. 현대인들이 가장 고통받는다는 바로 ‘탈모’얘기다. 다이어트·발기부전 치료제와 함께 해피드러그(삶의 질과 행복 지수를 높여 준다는 약물) 시장의 삼강 구도를 이루고 있는 탈모치료제 시장이 최근 들썩이고 있다. 남성형 탈모치료제 ‘아보다트’(성분명 두테스테리드)의 물질 특허가 21일 끝나면서 30여개에 달하는 국내 제약사들의 ‘아보다트’ 복제약(제네릭)이 시장에 쏟아진다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 품목 허가를 받은 아보다트 제네릭은 모두 35개다. 탈모 치료제는 크게 바르는 약과 먹는 약으로 나뉘는데 글락소스미스클라인(GSK)에서 파는 아보다트는 먹는 약이다. 아보다트는 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 함께 대표적인 경구용 탈모 치료제로 꼽힌다. 프로페시아는 약 500억원 규모로 업계 1위 제품. 아보다트가 그 뒤를 바짝 쫓고 있다. 업계는 아보다트 제네릭이 저렴한 약값을 앞세워 기존 프로페시아 제네릭 시장의 점유율을 일정 부분 뺏어 올 수 있을 것으로 내다보고 있다. 일단 눈에 띄는 제품은 종근당의 ‘두테스몰’이다. 종근당은 지난해 9월 일찌감치 특허 소송을 제기해 자사 제네릭이 아보다트의 특허를 침해하지 않는다는 판결을 받아냈다. 두테스몰은 같은 해 10월 판매돼 시장 선점 효과를 누리고 있다. 제형 크기를 획기적으로 줄인 한미약품의 제네릭 ‘두테드’도 곧 출시된다. 두테드는 아보다트의 알약 크기(18㎜)와 용량(350㎎)을 약 3분의1로 줄였다. 이 밖에도 유한양행(아보테리드), 대웅제약(두타겟), 동국제약(두타드), 일양약품(아보스타), 대원제약(두타텍트) 등이 아보다트 제네릭을 출시할 예정이다. 오리지널 제조사인 GSK는 쌍둥이 제네릭으로 방어전에 나섰다. GSK는 특허 만료일 전 한독테바를 통해 아보다트와 성분, 효능이 같은 ‘자이가드’를 선보였다. 이 제품은 아보다트와 생산하는 공장까지 같다. 아보다트는 2004년 전립선비대증 치료제로 국내 출시됐다. 이후 국내 임상시험을 통해 2009년 탈모 치료를 효능·효과(적응증)에 추가한 사례다. 아보다트의 연 매출액은 지난해 기준으로 약 380억원(전립선비대증 치료 300억원, 탈모 치료 80억원)에 달한다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

회사원 전모(50)씨는 밤이 두렵다. 한창일 때는 느낄 수 없었던 불안감. 50대에 접어들면서 예전만큼 단단함은 물론 발기도 잘되지 않는다. 아내와의 잠자리는 물론 자신감에 빨간불이 켜졌다. 발기부전증이다. 국내에만도 전 씨와 같은 발기부전증 환자가 500만명에 달한다. 국내 치료제 시장은 1000억원을 넘어섰다. 최근 복제약(제네릭) 돌풍에 힘입어 발기약 시장이 팽창(?)하고 있다. 지난해 9월 ‘시알리스’ 특허가 끝나면서 값싼 복제약이 쏟아졌다. 160개에 달하는 제품 중 종근당과 한미약품의 ‘센돔’, ‘구구’는 단숨에 오리지널 약을 제쳤다. ‘비아그라’는 3년 전 특허가 끝났다. 비아그라 복제약은 100여 제품에 달한다. 국내 식품의약품안전처에 등록된 오리지널 발기부전치료제는 비아그라, 시알리스를 포함해 모두 6개다. 이 가운데 토종 신약이 3개다. 외국산 못지않게 효과도, 제형도 독특하다. 국내최초·세계최초·빠른 효과를 자랑하는 토종 발기부전치료제들의 특징을 살펴봤다. 국산 발기부전치료제의 시작은 동아에스티의 ‘자이데나’가 열었다. 세계에서는 4번째 개발이다. 1997년 개발에 착수해 2005년 선보였다. 지난 10년간 1390억원어치가 팔렸다. 연평균 100억원의 성과다. 자이데나는 매일 복용하는 제품과 성관계 직전에 복용하는 제품으로 선택지를 넓혔다. 동아에스티 관계자는 “성관계 1시간 전에 복용해야 하는 제품과 달리 매일 규칙적으로 1차례 복용하면 언제든지 자연스러운 성관계를 가질 수 있다”고 설명했다. 비아그라는 성관계 30~1시간 직전에 먹어야 효과를 본다. 동아에스티는 자이데나의 인지도 향상을 위해 올해 1월 1일부터 가격을 최대 67% 인하했다. SK케미칼은 2011년 필름 형태의 제품으로 차별화를 꾀했다. SK케미칼의 ‘엠빅스S’는 물 없이 입에 녹여 먹으면 되고 휴대도 간편하다. 지갑에 쏙 넣을 수 있는 크기다. 제품은 치료제의 복용 사실이 공개되는 것을 꺼리는 환자 심리를 파고 들었다. 엠빅스는 2014년 매출 101억원을 찍었다. 2007년 7월 알약 형태로 국산신약 13호 허가를 받은 지 8년 만이다. SK케미칼 관계자는 “과거 트라스트 등 겔류의 패치 제품을 생산한 노하우로 기존 알약 제품을 필름형으로 바꾸면서도 약효, 흡수시간을 같게 만들 수 있었다”고 설명했다. 2013년 SK케미칼은 필름 크기를 반으로 줄이고 녹는 시간도 30% 줄인 제품을 내놨다. 현재 필름형 제품은 전체 엠빅스 매출의 90%를 차지하고 있다. 일반적인 치료제와 달리 특정 시점에 약효가 필요한 발기부전 치료제의 특성상 속도는 환자의 편의성과 만족도를 판가름하는 가장 중요한 속성 중 하나다. JW중외제약의 ‘제피드’는 빠른 효과를 자랑한다. 제피드는 약을 복용한 뒤 15분 만에 발기되고 30분 내에 최고치에 도달한다. 국내 임상 결과 73%의 환자가 15~20분 이내에 효과를 봤다는 게 JW중외제약의 설명이다. 기존 치료제는 보통 20~30분 이후에 효과를 볼 수 있는 것으로 알려져 있다. 제피드는 2011년 출시됐다. 그런데 올해 복제약들의 공습이 만만치 않다. 자이데나는 지난해 1~10월 처방액이 10.4% 줄었다. 매출은 2014년보다 5.63% 줄어든 85억원에 그쳤다. 일단 복제약 가격이 싸다. 복제약은 오리지널 약의 20~30% 수준인데, 실제 비아그라, 시알리스 오리지널은 지난해 같은 기간 처방실적이 각각 19.6%, 16.7% 감소했다. 반면 한미약품의 비아그라 복제약 ‘팔팔’은 같은 기간 145억원, 한미의 시알리스 복제약 구구는 93억원어치를 팔았다. 의약품 조사 업체 IMS 헬스에 따르면 팔팔의 지난해 판매량은 828만개. 전체 발기부전치료제 처방량 2503만개의 33.1%를 차지하는 규모다. 지난해 팔린 치료제 3개 중 1개가 팔팔이었던 셈이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

연초부터 국내 제약사들의 해외 진출이 이어지고 있다. 지난해에 이어 ‘제2의 한미약품’이 등장할지 업계 안팎의 관심이 크다. 6일 대웅제약은 항생제인 ‘메렘’의 복제약(제네릭) ‘대웅메로페넴주’가 미국에서 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 제약사가 제조한 제네릭이 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받은 건 처음이다. 대웅제약 관계자는 “국내 제약사의 신약이 FDA의 승인을 받은 경우(LG생명과학 팩티브, 동아ST 시벡스트로 등)는 몇 차례 있었지만 제네릭이 FDA의 허가를 받은 것은 최초”라고 설명했다. 앞서 지난 5일 종근당은 빈혈치료제 ‘CKD11101’에 대해 일본 후지제약공업과 기술수출계약(라이선스아웃)을 맺었다고 밝혔다. 종근당은 일본 제약사 교와하코기린이 개발한 ‘네스프’를 토대로 바이오시밀러를 개발해 일본에 역수출했다. 네스프의 전 세계 시장 규모는 2조 5000억원에 달한다. 종근당은 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

한미약품이 한국 제약사를 새로 쓰고 있다. 지난 5일 약 5조원에 달하는 당뇨 치료제 기술을 수출한 지 나흘 만에 이번에는 1조원대에 이르는 당뇨·비만 치료제 기술을 수출하는 데 성공했다. 한미약품의 쾌거는 국내 제약산업에 대한 관점을 저수익 구조의 ‘복제약’(제네릭) 중심에서 연구·개발(R&D)을 기반으로 한 고수익 구조의 ‘신약’으로 변화시킬 것으로 보인다. 한미약품은 9일 자체 개발 중인 옥신토모듈린(식욕을 줄이는 장 호르몬) 기반의 당뇨·비만 치료 바이오 신약 ‘HM12525A’에 대해 ‘타이레놀’로 유명한 글로벌 제약회사 얀센과 개발·상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 한미약품은 얀센으로부터 확정된 계약금 1100억여원(1억 500만 달러)을 받고 단계별 임상 개발, 허가, 상업화 등에 대해 모두 9371억 7000여만원(8억 1000만 달러)을 별도로 받는다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티를 받기로 했다. ‘HM12525A’는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화시키는 이중 작용 치료제다. 치료제가 완성되면 인슐린 투여로 비만을 걱정하는 당뇨 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 보인다. 이번 계약으로 얀센은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 ‘HM12525A’에 대한 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 이날 얀센과 체결한 1조원대 당뇨·비만 치료제는 앞서 지난 5일 사노피에 5조원대에 팔린 지속형 당뇨 치료제에 동일하게 적용된 한미약품의 ‘랩스커버리’ 기술이 적용됐다. 바이오(단백질) 의약품은 인체에 투여하면 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 불편함이 있다. 2004년 한미약품이 최초로 개발한 ‘랩스커버리’는 이 같은 바이오 의약품의 반감기를 크게 늘려 주는 것이 특징이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

영화 ‘돌연변이’에 대한 관심이 뜨겁다. 제약회사의 생동성시험에 참가한 후 약물의 부작용으로 생선 인간이 돼 가는 한 청년이 겪는 사건을 통해 이 사회의 병폐를 풍자적으로 묘사한 감독의 착상이 기발하다. 풍부한 상상력에는 점수를 줄 만하지만, 플롯을 지탱하는 생물학적 동등성(생동성)시험과 제약회사를 둘러싼 음모의 디테일은 기본적인 사실 확인을 거치지 않은 채 영화에 삽입된 듯하다. 줄거리의 개연성이 떨어지니 재미는 있을지 몰라도 감동이 반감된다. 신약을 먹고 잠만 자면 30만원을 준다는 말에 제약회사의 주사제 생동성시험에 참여한 박구(이광수)는 부작용으로 ‘생선 인간’이 된다. 그러나 주사제는 생동성시험을 하지 않는다. 생동성시험에서는 약물의 흡수를 가장 중요하게 평가하는데, 주사제는 흡수 과정 없이 바로 체내에 들어가기 때문이다. 기본적인 사실이 틀렸다. 사실관계의 오류는 또 있다. 영화 속 뉴스 캐스터는 “신약의 부작용을 실험하는 회사의 한 생동성시험에 참가한 한 젊은이”로 생선 인간을 묘사한다. 하지만 신약의 부작용 실험과 생동성시험은 번지수가 전혀 다르다. 생동성시험은 부작용을 알 수 없는 신약이 아니라 특허가 만료된 신약의 제네릭 의약품을 허가받으려고 하는 것이기 때문이다. 신약의 특허가 만료되면 신약 성분과 같은 제네릭 의약품을 만들 수 있는데, 생동성시험을 통과해 동등성을 인정받아야 판매할 수 있다. 가장 큰 문제는 생동성시험을 마치 제약회사의 후미진 실험실에서 은밀하게 이루어지는 것처럼 묘사한 부분이다. 영화에 보면 실험기구를 세척하거나 오물을 버리는 개수대 옆에 생선 인간이 누워 있는 침상이 나온다. 영화에서만 가능한 일이다. 생동성시험은 식품의약품안전처(식약처)의 까다로운 심사를 통과해 지정받은 병원이 아니면 절대로 할 수 없다. 영화 속 제약회사처럼 비위생적인 실험실은 현실에서는 있을 수 없다. 이처럼 영화의 개연성이 떨어지게 된 데에는 흔히 ‘생동성 알바’, 즉 마치 제약회사가 생동성시험에 참가하는 자원자를 돈으로 매수하는 것처럼 여기는 왜곡된 인식이 한몫했다. 영화적 상상과 달리 생동성시험 참가자에 대한 금전 보상은 결코 장기 매매와 같은 종류일 수 없다. 생동성시험 참가자들이 경험할 수 있는 불편함과 시간 사용에 대한 보상일 뿐이다. 실제로 식약처는 생동성시험 참가자의 예비 명단을 사전에 일일이 검토해 아르바이트처럼 참가하는 사람들을 추려 낸다. 그뿐만 아니라 생동성시험이 시행되는 병원 현장에 나와 매 단계를 꼼꼼하게 점검하고 확인해 윤리적이고 안전한 시험이 이뤄질 수 있도록 한다. 제네릭 의약품은 신약보다 저렴하다. 양질의 제네릭 의약품이 뒷받침돼야 건강보험 재정 낭비를 막을 수 있다. 생동성시험은 제네릭 의약품을 허가받으려면 꼭 거쳐야 하는 과정이다. 영화 ‘돌연변이’를 재미있게 보는 것은 괜찮지만, 그렇다고 생동성시험에 마치 무슨 음모라도 있는 것처럼 여기면 곤란하다. 목욕물 버린다면서 아이를 함께 버릴 수는 없으니까.

국내 발기부전 치료제 점유율 1위 ‘시알리스’의 국내 특허가 만료되면서 비아그라에 이어 또 한 번 ‘발기약 시장’이 후끈 달아올랐다. 제품을 각인시키기 위한 각 업체의 ‘이름 짓기’ 경쟁도 만만치 않다. 지난 9월 3일 특허 만료와 맞물려 출사표를 던진 60개 업체 160여개 제품 가운데 가장 먼저 승기를 잡은 건 한미약품의 ‘구구’였다. 18일 의약품통계데이터 ‘유비스트’에 따르면 지난 9월 한미약품의 구구가 6만 2776정이 처방돼 시알리스 복제약 중 1위에 올랐다. 비아그라 복제약 ‘팔팔’로 재미를 본 한미약품은 팔팔과 연계해 ‘99세까지 팔팔하게’라는 중의적 의미를 담았다. 종근당의 ‘센돔’은 5만 6868정이 처방돼 2위였다. 중심을 뜻하는 ‘센트럴’과 스위스의 가장 높은 산 이름인 ‘도미니언’의 약자 돔을 합쳤다. 그 뒤는 대웅제약의 ‘타오르’(2만 6808정)와 한국콜마의 ‘카마라필’(1만 3648정)이 이었다.구구는 지난 9월 한 달 10억원의 매출을 기록했다. 센돔은 같은 기간 8억 6000만원, 타오르는 3억 9000만원, 카마라필은 1억 4000만원이었다. 업계는 구구가 매일 저용량 용법으로 처방을 많이 받는 경향이 있어 처방량과 매출액이 앞섰다고 분석했다. 한미약품은 “기존 대표 제품이었던 팔팔(비아그라 복제약)과 연상되는 제품명, 영업력 등이 결합돼 출시 초반에 시장을 선점했다”고 말했다.이 밖에도 삼진제약은 ‘해피롱’, CMG제약은 ‘제대로필’, 알리코제약은 ‘데일라’, 한국파비스제약은 ‘롱티메’, 영일제약은 ‘발그레’, 한국코러스는 ‘엔드리스’, 메디카코리아는 ‘예스그라’, 셀트리온제약은 ‘타올라스’로 오리지널약 못잖은 대박을 꿈꾸고 있다.한편 오리지널약인 한국릴리의 시알리스 처방량은 지난 9월 3만 2705정, 매출액은 10억 8000만원으로 집계됐다. 시알리스의 매출액은 복제약이 출시되기 전보다 30.8% 줄었다. 5㎎기준으로 오리지널은 5000원, 제네릭은 700~1500원 선이다.명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

　창립 70주년을 맞은 한국제약협회가 업계 고질병으로 꼽히는 ‘리베이트’ 관행에 대해 ‘의심 회원사’를 공개하는 등 초강수 대책을 논의하고 있다고 밝혔다.　이경호 제약협회장은 19일 서울 서초구 제약회관에서 미디어 간담회를 갖고 ‘구체적인 리베이트 근절 방안이 있느냐’는 기자들의 질문에 이 같이 답했다.　이 회장은 “리베이트 의심 업체로 지목된 업체를 공개하거나 심한 경우에는 외부 기관에 수사를 의뢰하는 등의 의견이 실무위원회 차원에서 논의되고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.　제약협회는 4월과 7월 두 차례에 걸쳐 무기명 설문조사로 리베이트가 의심되는 회원사에 대한 정보를 모았다. 11월에도 한 차례 더 설문조사를 할 계획이다.이 회장은 또 리베이트 근절을 위해서는 제네릭(복제약) 허가 조건이 보다 까다로워져야 한다고 주장했다. 이 회장은 최근 오리지널약의 특허가 끝나 국내 제약사의 경쟁이 치열해진 바라크루드(간염치료제)와 시알리스(발기부전 치료제) 등을 언급하면서 “수많은 제네릭이 과도하게 경쟁하는 것이 리베이트의 근본 원인”이라고 분석했다.　　이어 “제약협회에서는 과당경쟁이 곧 리베이트 악몽으로 이어지지 않도록 스스로 다짐하고 회원사에도 꾸준히 경고와 독려의 메시지를 전하겠다”고 강조했다. 제약협회는 1945년 65개 제약기업이 모여 설립한 ‘조선약품공업협회’가 전신이다. 현재 201개 제약사가 회원사다.　명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

　국내 발기부전 치료제 점유율 1위 ‘시알리스’의 국내 특허가 만료 되면서 비아그라에 이어 또 한 번 ‘복제약 대전’의 막이 올랐다. 지난 9월 3일 특허 만료와 맞물려 출사표를 던진 60개 업체 160여개 제품 가운데 가장 먼저 승기를 잡은 건 한미약품의 ‘구구’였다. 　18일 의약품통계데이터 ‘유비스트’에 따르면 지난 9월 한미약품의 구구가 6만 2776정이 처방 돼 시알리스 복제약 중 1위에 올랐다. 종근당의 ‘센돔’은 5만 6868정이 처방돼 2위였다. 그 뒤는 대웅제약의 ‘타오르’(2만 6808정)과 한국콜마의 카마라필(1만 3648정)가 이었다. 　매출액에서도 구구가 앞섰다. 구구는 지난 9월 한 달 10억원의 매출을 기록했다. 센돔은 같은 기간 8억 6000만원, 타오르는 3억 9000만원, 카마라필은 1억 4000만원이었다. 다만 처방 건수는 센돔(3759건)이 구구(3167건)를 앞섰다. 　업계는 구구가 저용량 매일 용법으로 처방을 많이 받는 경향이 있어 처방량과 매출액이 앞섰다고 분석했다. 한미약품은 “기존 대표 제품이었던 팔팔(비아그라 복제약)과 연상되는 제품명, 영업력 등이 결합돼 출시 초반에 시장을 선점했다”고 말했다. 　오리지널약인 한국릴리의 시알리스 처방량은 지난 9월 3만 2705정, 매출액은 10억 8000만원으로 집계됐다. 시알리스의 매출액은 복제약이 출시되기 전보다 30.8% 줄었다. 복제약은 오리지널약보다 싸다. 5㎎기준으로 오리지널은 5000원, 제네릭은 700~1500원 선이다. 　명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

“‘파마 2020’요? 대놓고 말은 못 하지만 정부가 뭘 하겠다는 건지 뭘 하고 있는 건지….” “아버지의 유산을 아들이 맘대로 바꿀 순 없는 거잖아요. 주어진 상황에서 최선을 다하고 있습니다.” ‘2017년 세계 10위권에 들어가고 2020년까지 7대 제약 강국에 진입하겠다.’ 정부가 2012년 ‘글로벌 7대 제약산업 강국’을 목표로 내놓은 ‘파마 2020’을 두고 한 제약회사 직원과 보건복지부 공무원이 한 말이다. ‘이인삼각 파트너’여야 할 정부와 업체의 시각차가 생각보다 크다. 우리 제약 산업, 제대로 가고 있는 걸까. 정부는 앞선 2011년 복지부, 산업통상자원부, 미래창조과학부와 함께 ‘글로벌 신약 10개’를 목표로 범부처신약개발사업단을 출범했다. 이들 3개 부처와 민간 기업이 5300억원씩을 투자해 2020년까지 1조 600억원 규모의 펀드를 만들겠다는 계획이었다. 하지만 지난해까지 투자액은 1100억원에 그쳤다. 올해 편성 예산은 89억원으로 쪼그라들었다. 2013년 2493억원이었던 정부 부처의 신약연구개발 예산도 지난해 2380억원으로 줄었다. 정부의 신약 개발 의지가 갈수록 퇴색하고 있다는 우려가 나오는 이유다. 지난달 초 국무회의 의결을 거쳐 확정된 복지부 소관 2016년 예산에서 혁신형 제약기업 지원 예산은 고작 61억원에 불과했다. 정부가 선정한 혁신형 제약기업이 40개인 점을 감안하면 기업당 1억 5000여만원을 받는단 얘기다. 조 단위를 넘나드는 신약 개발 비용을 고려하면 턱도 없는 숫자다. A 제약사 관계자는 “쥐꼬리만 한 지원으로 신약 개발을 기대하는 건 기적을 바라는 일”이라면서 “2017년이면 2년밖에 안 남았는데 목표가 너무 비현실적”이라고 꼬집었다. 이에 대해 복지부 담당 관계자는 “예산은 줄었지만 세제 혜택, 약가 우대 등 혁신형 기업을 위한 여러가지 정책적 지원을 병행하고 있다”고 해명했다. 그나마 투입된 개발비가 제대로 집행되고 있는지도 의문이다. 최근 복지부가 국회에 제출한 ‘연도별 연구·개발(R&D) 연구지원사업 중 중단 과제 현황’에 따르면 최근 2년간 정부로부터 연구·개발비를 지원받은 제약·보건 분야 R&D 중 20여개 과제가 중간에 중단됐다. 정부는 지원한 연구비의 23%를 돌려받지 못했다. 51억원가량이 증발한 셈이다. 한국제약협회 등에 따르면 한국 제약시장은 19조원 규모다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 기준으로 본 신약 개발 관점에서는 10위. 시장 규모와 수출 실적으로는 각각 14위와 23위에 올라 있다. 우리 제약 시장은 세계 10번째 신약 개발 국가로 20여개 국산 신약을 보유한 것은 물론 생명공학과 정보기술(IT) 분야에서 뛰어난 경쟁력을 갖추고 있다는 평가를 받는다. 특히 임상 시험 수행능력은 선진국 수준으로 평가받는다. 하지만 전 세계 1000조원대(2012년 기준) 시장에서 우리가 차지하는 비중은 1.9%에 그친다. 2000년대 중반 이후 계속되는 3조원대의 무역수지 적자도 지속되는 양상이다. 업계는 정부의 약가규제가 강화된 2010년 이후 외형적으로 사실상 우리 제약업이 정체 상태에 빠졌다고 입을 모은다. 인도, 중국 등 신흥국들의 성장과 맞물려 제네릭(복제약), 바이오 제약에 대한 수요가 점점 늘고 있는 가운데 정부의 엇박자가 아쉬운 이유다. 약은 무엇보다 ‘선점’ 효과가 큰 분야다. ‘때’를 놓쳐서는 안 된다는 얘기다. 약가 규제의 문제는 뭘까. 정부는 최근 내년 3월로 예정된 실거래가 약가인하 조치 강행을 선언했다. 지난 5일 업계는 ‘마지못해’ 정부안을 수용하기로 했는데, B 제약업체 관계자는 “건강보험 재정의 흑자를 만들기 위한 손쉬운 방편으로 마지노선까지 내몰린 약값을 또다시 제물로 삼았다”고 꼬집었다. C 제약업체 관계자는 “약가 인하에 기본적으로 반대하지만 협회는 물론 제약 업체들은 제대로 목소리를 내기가 어렵다. 약은 규제산업이기 때문에 정부에 미운털이 박히면 안 된다”고 말했다. 신약 등 보험 의약품 가격은 정부가 매기고 있다. 혹여 신약 가격 등에 불이익이 갈까 정부 눈치를 볼 수밖에 없다는 얘기다. 전문의약품 등 보험 의약품 비중이 높은 대부분의 상위 업체들은 정부의 내년 약가 인하 조치로 적잖은 타격을 예상했다. 그동안 제약 업계는 정부의 일방향적인 약가 인하 조치를 반대해 왔다. 약이 제값을 받지 못하니 팔아서 수익을 남기는 ‘박리다매’식 영업에 매달릴 수밖에 없다. 연구·개발이라는 선순환 구조가 만들어지기 어려운 구조다. 약값이 싸면 수출 시에도 제값을 주고 팔기 어렵다는 주장이다. 한국제약협회 관계자는 “보험 의약품 시장은 2009년 사용량 연동 약가 인하제, 2010년 저가구매 인센티브제, 2012년 일괄 약가인하 조치 등 정부의 연이은 약가 규제정책으로 전반적인 침체 상태”라고 전했다. 실제 이의경 성균관대 약대 교수가 발표한 ‘우리나라와 경제협력개발기구(OECD) 국가와의 약가 비교 연구’에 따르면 2013년 11월 기준으로 한국의 등재 신약 가격은 OECD 평균의 42%에 그쳤다. 각 물가 수준을 고려한 구매력 지수를 반영해도 OECD 대비 58% 수준으로 약값이 쌌다. D 제약업계 관계자는 “규제 기관인 복지부가 동시에 제약 산업의 육성을 맡다 보니 (육성 정책 등을) 강하게 추진하기 어려울 것”이라면서 “제약산업의 육성을 책임지는 힘 있는 컨트롤타워가 필요하다”고 말했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

“제약 산업에 기회가 왔다. 제2의 테바, 제3의 테바가 나와야 한다.” 1976년 작은 약 도매상 3곳이 모여 출발한 이스라엘 제약사 테바는 제네릭(복제약)을 앞세워 제약계의 공룡이 됐다. 미국 제네릭 시장의 24%, 전 세계 시장에서 16%가 테바 몫이다. 지난 5일 서울 구로구 고척동 동구바이오제약 본사에서 만난 조용준(동구바이오제약 대표) 한국제약협동조합 이사장은 테바를 언급하며 “전 세계 의약품 시장이 1000조원이라면 우리가 삼성전자처럼 30조원은 할 수 있어야 한다”고 말했다. 제약 산업은 빠르게 변화하고 있다. 특히 중국, 인도, 브라질 등 경제성장과 함께 의약품 소비량이 급증하는 국가들인 파머징 마켓을 중심으로 급속한 고령화, 경제 성장이 이뤄지고 있다. 식생활 변화와 만성질환 급증 등으로 파머징 제약 시장은 연평균 12~15%씩 성장하고 있다. 그만큼 기회가 많아졌다는 얘기다. 그는 “글로벌 제약 회사에 맞서 제약 주권을 50% 이상 방어하고 있는 나라가 거의 없다”면서 “한국제약산업은 기술력도 있고 특허 싸움에 대한 공동 대응 준비도 잘돼 있다. 때를 놓쳐선 안 된다”고 강조했다. 중소제약사들은 이 시장을 어떻게 준비해야 할까. 조 이사장은 다품목 소량 생산 체제를 ‘소품종 다량생산’으로 전환해야 한다고 말했다. 그는 “품목이 많을수록 생산가격이 높아질 수밖에 없다”면서 “하나의 약을 생산하는 데 10품목 한 패치씩 하는 것보다는 1품목에 10패치를 생산하면 가동률은 똑같은데 경쟁력이 생긴다”고 설명했다. ‘따로 또 같이’라는 협동조합의 미덕도 경쟁력이다. 한국제약협동조합은 원가 경쟁력과 제약 산업 속 경쟁력을 높이기 위해 공동으로 원료를 구입하고 있다. 공동 구매, 공동 생산은 물론 공동 연구·개발(R&D)을 통해 효율을 키우자는 전략이다. 조합은 공동 품질 관리 센터 설립도 추진하고 있다. 정부가 올해부터 안전성 시험을 신제품 출시 시점 외에 매년 하도록 했기 때문이다. 조 이사장은 여기서 발생하는 비용을 ‘따로 또 같이’로 대응해 나갈 예정이라고 말했다. “산업으로 제약을 봐주셔야 하는데, 아직까지 다른 산업들에 밀려 제약은 우선순위에서 뒤처지고 있습니다. 정부가 제약 산업의 비전을 보고 세금 등의 혜택과 불필요한 규제 해소에 신경을 써줬으면 합니다.” 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr