메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ’메디톡신‘의 품목허가 취소 처분을 놓고 식품의약품안전처와의 소송전에 돌입했다. 19일 메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다고 밝혔다. 메디톡신은 2006년 허가된 국내 1호 보툴리눔 톡신 제제다. 이른바 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다. 앞서 식약처는 지난 18일 메디톡신주 3개(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위) 제품의 품목허가를 오는 25일자로 취소했다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고, 제품의 시험 결과를 서류에 허위로 기재하는 등의 약사법 위반 행위를 저지른 것으로 드러났다. 조작된 서류로 식약처로부터 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 받고 있다. 이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다. 메디톡스 관계자는 “식약처의 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 소송을 제기했다”고 말했다. 한편 메디톡스에 따르면 품목허가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2059억원)의 42.1%를 차지한다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식약처 “원액 바꿔치기 안전성 우려 낮아” 메디톡스, 매출 40% 타격에 “행정 소송”국내 최초의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)이자 판매 1위 제품인 메디톡스의 ‘메디톡신’이 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받아 시장에서 퇴출됐다. 회사 연간 매출의 약 40%를 차지하는 주력 제품의 국내외 영업이 축소된 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 이날 밝혔다. 2006년 허가 이후 14년 만이다. 식약처는 앞서 지난 4월 17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가 취소 절차에 착수한 지 두 달 만에 결론을 내렸다. 취소 일자는 오는 25일이며 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 식약처는 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다고 밝혔다. 또 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작해 식약처에 제출, 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저지른 것으로 조사됐다. 식약처는 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상 논문 등을 볼 때 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되므로 원액 바꿔치기 등에 따른 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다. 그러나 이번 품목허가 취소로 씁쓸한 최후를 맞으면서 향후 매출에 상당한 타격을 입을 전망이다. 지난해 868억원의 매출을 기록하며 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지했으나 이제는 제품 생산 자체가 막혀 국내는 물론 해외 수출도 불가능해졌다. 이날 메디톡스 주가는 전날보다 20.2% 떨어진 11만 9700원을 기록했다. 메디톡스는 일단 행정소송으로 대응하겠다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “허가 취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 지난 5월부터 공산품인 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635건을 점검한 결과 ‘거북목 교정’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고 610건을 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처는 적발된 광고에 대해 시정을 요구하고 접속을 차단했다. 거북목이란 목을 앞으로 뺀 잘못된 자세로, 목이 정상 곡선을 이루지 못하고 고개가 앞으로 기울어지는 증상이다. 식약처는 “코로나19 사태로 야외활동이 줄어들면서 거북목 증상을 호소하는 사람이 늘고 있다”면서 “이에 편승한 허위 광고를 단속해 소비자 피해를 막고자 이번 점검을 실시하게 됐다”고 밝혔다. 검검 결과 공산품인 베개를 팔면서 거북목·일자목 교정 등 의학적 효능과 효과가 있는 것 처럼 허위 광고를 한 사례가 415건으로 가장 많았다. 또 목디스크 완화 효과를 내세운 광고가 77건, 목과 어깨, 허리, 무릎 등의 통증 완화에 도움이 된다고 광고한 사례가 19건 등이었다. 의료기기 허가 여부는 의료기기 전자 민원창구(https://emed.mfds.go.kr)의 정보마당, 제품정보방에서 확인할 수 있다. 식약처는 “의학적 효능이나 효과를 내세운 제품을 구매할 때는 의료기기로 허가를 받았는지 반드시 확인하고 검증되지 않은 효능·효과 광고에 현혹되지 말아야 한다”고 당부했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

18일 오전 서울 종로구의 한 약국에서 시민이 공적 마스크를 구매하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 이날부터 공적 판매처에서 일주일에 1인당 10장씩의 공적 마스크를 살 수 있다. 2020.6.18 연합뉴스

고흥군이 ‘제19회 식품안전의 날’을 맞아 식품의약품안전처가 전국 기초자치단체를 대상으로 실시한 2020년도 식품안전관리 평가에서 우수기관으로 선정되는 영예를 안았다. 군은 지난 12일 전국 11개 시·군·구에만 주어지는 우수기관 표창과 함께 포상금 200만원을 받았다. 군은 지난해에도 전라남도 주관 22개 시·군 위생관리사업 종합평과 우수기관으로 선정된 바 있다. 고흥군은 현장보고장비 활용률과 소비자 식품 위생 감시원 활동 지수, 특별관리 대상 식품 등 수거 목표 달성률과 입력률에서 높은 평가를 받았다. 식품안전관리 분야에서 선도적인 역할을 하고 있는 것으로 입증받았다. 군은 코로나19 확산으로 침체된 지역상권 활성화를 위해 관공서 구내식당 주 1회 휴무 운동을 하고 있다. 관광객들이 안심하고 머물다 갈 수 있도록 지역 외식업소를 대상으로 손소독제, 살균소독제, 위생마스크 등을 지원, 코로나19 확산 차단에도 만전을 기하고 있다. 군 관계자는 “음식점 입식테이블과 손씻기 시설 설치, 위생업소 시설환경 개선 지원 사업을 통해 음식문화 선진화를 위해 힘쓰고 있다”며 “지속적인 친절교육과 지도·점검을 통해 고흥을 찾는 관광객 모두가 만족할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 고흥 최종필 기자 choijp@seoul.co.kr

“거북목·코골이 예방하는 3D 경추베개” “목주름 예방에도 효과” 최근 거북목 증상으로 불편을 겪는 소비자를 겨냥해 인터넷에 ‘베개로 거북목 증상을 예방할 수 있다’는 광고를 쉽게 볼 수 있다. 그러나 정부 당국이 베개를 판매하는 온라인 사이트를 점검한 결과 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고를 대거 적발했다. 식품의약품안전처는 올해 5월부터 공산품 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635곳을 점검한 결과 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고 610건을 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처의 점검은 최근 거북목 증상을 호소하는 사람이 많아지면서 소비자들의 피해를 방지하는 차원에서 이뤄졌다. 거북목이란 잘못된 자세로 목이 정상 곡선을 이루지 못해 고개가 앞으로 빠지는 증상을 뜻한다.점검 결과 공산품 베개를 판매하면서 ‘거북목 예방’, ‘일자목에 효과’ 등 거북목이나 일자목 등 목 자세 교정에 효능·효과가 있는 것처럼 허위 광고를 한 사례가 415건으로 가장 많았다. 또 목 디스크 완화 효과가 있다는 내용의 광고는 77건이었고, ‘목과 어깨 통증’이나 ‘허리와 무릎 통증’ 완화에 도움이 있는 것처럼 광고한 경우도 19건에 달했다. 식약처가 광고 위반으로 제시한 사례 중에선 ‘일자목, 불면증이 있는 분들에게 효과를 줄 수 있는 제품’, ‘거북목·코골이 예방’, ‘혈액 순환이 잘 안 되시는 분들께 추천’, ‘목주름 예방에도 효과’ 등이 있었다. 인체공학적으로 설계하여 숙면을 주목적으로 하는 베개를 광고하면서 코골이 예방, 이갈이 방지, 척추교정 등 의료기기와 유사한 성능 또는 효능·효과를 표방하면 허위광고에 해당한다. 한 업체는 ‘#목디스크완화’, ‘#거북목’ 등 해시태그(#)를 붙이는 식으로 의학적 효능을 허위로 광고했다. 식약처는 적발된 광고에 대해 시정 조치를 요구하고 접속을 차단하도록 했다. 식약처는 “의학적 효능·효과를 표방하는 제품을 살 때는 의료기기 허가 여부를 반드시 확인하고, 검증되지 않은 효능이나 효과를 내세우는 광고에 현혹되지 말아 달라”고 당부했다. 의료기기 허가 여부는 의료기기 전자 민원창구(https://emed.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 16년 만에 시장서 퇴출당했다. ‘메디톡신’은 2006년 식약처의 허가를 받았다. 흔히 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선, 근육 위축 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 세 개 제품의 안전성 위험은 크지 않은 것으로 알려졌다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 메티톡스는 2012~2015년 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 과징금 1억 7460만원을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다. 식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화돼 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

러 수출 34% 증가… 日·베트남엔 32%↑지난해 우리나라 화장품 무역수지 흑자가 처음으로 6조원을 넘어섰다. 6조 1503억원 규모로 전년 대비 12.4% 증가했다. 2012년 이후 8년 연속 흑자다. 식품의약품안전처는 17일 지난해 화장품 수출액이 7조 6086억원으로 전년 대비 4.2% 증가했다고 밝혔다. 수출액은 2015년 2조 9281억원을 기록한 후 최근 5년간 평균 26.0%의 성장률을 보였다. 수출 국가는 중국이 3조 5685억원으로 전체 수출액의 46.9%를 차지했다. 이어 홍콩(14.2%), 미국(8.1%), 일본(6.2%) 순이다. 식약처는 “최근 러시아를 비롯한 북방국가와 호주·유럽 등으로 수출 시장이 다변화하고 있다”고 밝혔다. 지난해 러시아연방으로의 수출액은 전년 대비 34.1% 늘었고 우크라이나와 키르기스스탄은 각각 117.3%, 111.3% 증가했다. 일본과 베트남은 각각 32.7%, 호주 22.9%, 영국에 대한 수출도 8.5% 신장세를 보였다. 국가별 화장품 수출 규모를 보면 우리나라가 프랑스·미국·독일에 이어 세계에서 네 번째로 많았다. 지난해 우리나라가 화장품을 가장 많이 수입한 국가는 프랑스로 4389억원 규모였다. 이어 미국·일본·태국·독일 등 순이었다. 지난해 국내 화장품 생산 실적은 16조원대로 전년 대비 4.9% 증가했다. 특히 기능성 화장품이 2015년 이후 연평균 8.5% 성장세를 이어 가고 있다. 미백, 주름, 자외선 차단 중 한 가지 기능을 가진 제품의 지난해 생산 실적은 3조원대로 전년 대비 15.2% 늘었다. 다만 두 가지 이상의 기능을 가진 제품은 생산 실적이 2.0% 감소했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

대표 이름·사업장 소재 그대로 베껴 온라인·맘카페서 ‘핫딜’로 홍보 노려 무통장 입금 유도 시 가짜로 의심해야 무더위에 얇은 비말 차단 마스크를 찾는 사람이 늘면서 품귀 현상이 빚어진 가운데 마스크 업체의 쇼핑몰 홈페이지를 그대로 베낀 ‘짝퉁’ 사이트가 등장해 소비자 피해가 잇따르고 있다. 17일 경찰과 온라인 커뮤니티 등에 따르면 최근 웰킵스 마스크 공식 사이트인 ‘웰킵스몰’의 이름을 ‘웰킵스마트’ 등으로 교묘히 바꾼 가짜 사이트 홍보 글이 온라인 커뮤니티와 맘카페 등에 게시됐다. 웰킵스는 건영크린텍·파인텍·케이엠 등과 함께 식품의약품안전처에서 비말 차단 마스크 제조 관련 의약외품 허가를 받아 지난 5일 가장 먼저 판매를 시작한 곳이다. 사기 글을 보면 ‘웰킵스 언택트 마스크’ 150장을 7만 900원이라는 저렴한 가격에 판매하는 ‘핫딜’이 떴다고 홍보했다. 가짜 홈페이지 주소는 기존 주소와 알파벳 일부만 다르고, 대표 이름과 사업장 소재지까지 그대로 베꼈다. 피해자들은 이런 수법에 속아 이들이 안내한 계좌로 돈을 입금했으나 마스크를 받지 못했다. 한 피해자는 “아이가 있어 급한 마음에 마스크를 구매했는데 사기였다”면서 “간절한 마음을 이런 식으로 이용한 게 너무 화난다”고 말했다. 마스크 품귀 현상을 노리고 가짜 쇼핑몰 사이트를 개설해 돈을 가로채는 사기 행각은 코로나19 사태가 본격화된 지난 3월부터 꾸준히 이어지고 있다. 대전지방경찰청 사이버수사대는 지난 15일 온라인 쇼핑몰을 그대로 베껴 소비자 83명으로부터 437만원을 가로챈 7명을 사기 혐의로 불구속 입건하기도 했다. 이들은 중고 사이트, 소셜네트워크서비스(SNS) 등에 ‘유명 마스크가 드디어 풀렸다’는 식으로 홍보 글을 올리고 가짜 사이트 주소를 덧붙였다. 경찰청에 따르면 올해 상반기(1월 1일~6월 15일) 기준 마스크 판매 사기는 전국에서 2985건 접수됐다. 경찰은 이와 관련해 423명을 검거했고, 이 중 161명을 구속했다. 그 외 내사 또는 수사 중인 사건이 1919건이다. 쇼핑몰을 베껴 벌이는 사기 행각과 함께 중고 사이트 등에 판매 글을 올렸다가 돈을 받고 물품을 보내지 않는 사례 등이 포함된다. 물품 거래 사기는 피해자가 신고해도 바로 통장 거래가 정지되지 않아 구제받기 힘들다. 현재 통신사기피해환급법에 따르면 보이스피싱 등 협박에 의해 송금한 경우 거래 정지가 가능하지만 물품 거래는 해당되지 않는다. 경찰 관계자는 “물품 거래는 단순 계약 미이행, 구매자의 변심 등 변수가 많아 거래 정지 대상에 포함되지 않는다”며 “맘카페나 온라인 커뮤니티에 소개된 주소를 누르기보단 포털 사이트에서 업체명을 직접 검색해 들어가고, 신용카드가 아닌 무통장 입금으로만 거래하는 곳은 일단 의심하는 게 바람직하다”고 덧붙였다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

주요국은 3상 단계 3~4곳… 수조원 투입 “환자 적어 다국적 임상에 적극 참여해야”식품의약품안전처가 16일 코로나19 백신의 조기 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 내놨다. 백신을 만들려는 국내 제약업체 등이 개발 과정의 시행착오를 줄이고 신속하게 임상시험 단계로 들어갈 수 있도록 뒷받침한다는 취지다. 해당 의약품의 품질과 안전성, 유효성 기준과 임상시험 시 고려해야 할 사항 등을 담았다. 현재 식약처는 ‘K백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 식약처는 “국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보와 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원하고 있다”고 밝혔다. 코로나19 세계적 대유행을 종식시키려면 결국 백신 접종으로 집단 면역력을 높이는 수밖에 없다. 전 세계적으로 백신 개발 연구를 하는 업체는 135곳에 달하고 이 중 10곳 정도가 임상시험에 들어갔다. 임상시험을 세 차례 진행한 임상 3상 단계에 이른 곳은 3~4곳 정도로 알려져 있다. 하지만 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 14건 가운데 백신은 2건에 불과하다. 올 하반기 치료제와 백신 임상시험에 대한 투자 규모도 1000억원 정도로, 수조원을 투입하고 있는 다른 주요국에 비해 미미한 수준이다. 코로나19 백신이 개발되더라도 상용화까지는 산 넘어 산이다. 전문가들은 대규모의 접종이 가능하려면 최소 2~3년은 걸릴 것으로 전망한다. 수억명의 인구가 접종하는 사이 바이러스가 백신을 피해 지역별로 변이를 일으키면 특정 백신이 무용지물이 될 수도 있다. 바이러스의 변이 속도를 백신이 따라가지 못할 것이란 의미다. 미국·유럽에 비해 상대적으로 환자 수가 적은 우리나라는 국제 공조를 통한 다국적 임상에 적극 참여해야 한다고 전문가들은 제안한다. 식약처 관계자는 “전 세계 수억명이 백신을 맞아야 하는데 바이러스 변이가 일어날 수도 있고, 대량 생산에 따른 안전성과 효과를 검증하는 것도 쉬운 일이 아니다”라면서 “주식 가치를 노리고 개발 약품의 효과를 뻥튀기하는 것도 가려내야 하는 부담이 있다”고 말했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 집에서 데워 먹는 가정간편식 제조·판매 업체와 배달전문 음식점, 무인카페, 편의점 등 1988곳을 점검해 식품위생법을 위반한 38곳을 적발했다. 지난 4월부터 전국 17개 지방자치단체와 다소비 식품 취급 업소를 점검한 결과다. 주요 위반 내용은 건강진단 미실시(15곳), 위생 불량(9곳), 시설기준 위반(5곳), 유통기한 경과 제품 보관 및 사용(3곳), 보관 기준 위반(2곳), 위생교육 미이수 등 위반(4곳) 등이다. 국민들이 동네에서 자주 이용하는 김밥 판매업체와 분식점 등이 다수 포함됐다. 식약처가 해당 업체들이 취급한 식품을 수거해 검사한 결과 조리식품인 김밥 2개에서는 대장균이 기준치 이상으로 검출됐다. 관할 지자체는 적발 업체에 행정처분 등의 조치를 내리고 3개월 안에 재점검해 위반 사항 개선 여부를 확인할 방침이다.이번 단속은 코로나19 확산으로 일반 소비자들의 비대면 식품구매 사례가 늘면서 배달음식이나 간편식의 위생관리를 강화할 필요성이 제기된 데 따른 것이다. 식약처는 또 위생·안전 관리에 특히 주의를 기울여야 하는 이유식과 환자용 영양식 등 특수용도의 식품을 제조하는 업체 501곳을 점검한 결과 관련 법을 위반한 업체 6곳을 적발해 행정처분 등의 조치를 내렸다고 덧붙였다. 위반 내용은 자가품질검사 미실시(2곳), 영업사항 변경 미신고(2곳), 건강진단 미실시(1곳), 작업일지 미작성(1곳) 등이다. 식약처는 “코로나19 확산을 예방하기 위해 음식점이나 카페 등을 운영하는 영업자뿐 아니라 이용자들도 반드시 생활 속 거리두기를 지켜 달라”고 당부했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

18일부터 공적마스크를 1인당 일주일에 10개까지 구매할 수 있다. 공적마스크 판매는 당초 오는 30일 종료에서 다음달 11일까지로 연장됐다. 이의경 식품의약품안전처장은 16일 브리핑에서 이 같은 공적마스크 수급 계획을 밝혔다. 현재 19세 이상 성인은 일주일에 3개, 2002년 이후 출생자는 5개까지 구매할 수 있다. 이 처장은 “개선된 마스크 수급 상황을 고려해 구매 한도를 확대한다”고 밝혔다. 공적마스크 제도는 국내 생산 마스크의 일정 비율을 공적 물량으로 공급해 판매하도록 한 제도다. KF94, KF80 보건용 마스크 등이 대상이다. 식약처는 날이 무더워지면서 숨쉬기 어려운 보건용 대신 비말 차단용 마스크를 찾는 소비자가 늘자 제조사의 공적마스크 의무 공급 비율을 기존 60% 이상에서 50% 이하로 축소하기로 했다. 이 처장은 “민간시장을 활성화하고 비말 차단용 마스크 생산을 확대하도록 생산설비 전환을 유도하겠다”고 밝혔다. 식약처는 공적마스크 제도를 다음달 11일까지 연장하면서 이 기간 보건용, 비말 차단용 마스크 시장 동향을 관찰해 공적마스크 제도를 더 이어 갈지 결정할 방침이다. 비말 차단용 마스크는 공적 의무 공급 대상이 아니지만 수요가 늘어 가격이 폭등한다면 공적마스크 제도에 편입될 가능성이 있다. 이 처장은 “(가능성을) 배제하지 않았다”며 “시장 상황을 모니터링해 관계부처와 논의해 결정할 것”이라고 밝혔다. 현재 온라인에서는 비말 차단용 마스크 ‘되팔기’까지 이뤄지고 있다. 2~3배 가격을 올려 박스로 판매하는 식이다. 식약처는 지난 8일부터 15일까지 274건의 되팔기를 적발됐다고 밝혔다. 하지만 관련 법령에 처벌 규정이 없어 계도 수준의 조치가 이뤄지고 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

공적마스크 수급 조치 7월 11일까지 연장의무공급 비율 60% 이상→50% 이하보건용마스크 생산량 30%까지 수출 가능1인당 3장까지 구매 가능했던 공적 마스크를 18일부터는 10장까지 살 수 있다. 식품의약품안전처는 16일 이 같은 내용의 공적 마스크 수급 관련 조치 계획을 밝혔다. 마스크 구매 한도는 18일부터 1인당 10장으로 늘어난다. 현재 19세 이상 성인은 3장, 19세 이하(2002년 이후 출생자)는 5장까지 구매할 수 있다. 국내 마스크 생산의 일정 비율을 공적 물량으로 공급하도록 하는 공적 마스크 제도는 다음 달 11일까지 연장된다. 정부는 이 기간에 보건용, 비말 차단용 마스크의 생산·판매 등 시장 동향을 모니터링한 후 공적 마스크 제도를 더 이어갈지 결정할 방침이다. 보건용 마스크 생산업자가 공적 판매처에 의무적으로 출고해야 하는 비율은 18일부터 30일까지 50% 이하로 조정된다. 기존에는 60% 이상 공급하도록 했다. 다음 달 1일부터 11일까지는 공적 판매처 재고를 활용해 마스크를 공급할 계획이다. 이는 날씨가 더워지면서 사람들이 보건용보다 민간 유통으로 공급되는 비말 차단용 마스크를 더 많이 찾는 데 따른 조치다. 정부는 민간 시장을 활성화해 비말 차단용 마스크 생산을 확대할 계획이다. 또 보건용 마스크의 수출 허용 비율을 기존 10%에서 30%로 높였다. 다만 수술용 마스크와 비말 차단용 마스크는 국내 공급을 우선하기 위해 당분간 수출이 금지된다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

과학기술과 의학이 발달하면서 많은 질병을 정복하고 있지만 암이나 알츠하이머 치매는 여전히 넘지 못한 산이 되고 있다. 이런 가운데 국내 과학자들이 인체 면역기능을 활성화시켜 암을 예방하고 치료할 수 있는 기술을 개발해 암 정복에 한 걸음 더 다가서게 됐다는 평가를 받으며 주목받고 있다. 카이스트 생명과학과 연구진은 면역치료를 최적화함으로써 효과적인 암 예방과 치료를 가능케 한 새로운 개념의 항암 나노백신을 개발했다고 16일 밝혔다. 이 같은 연구결과는 화학분야 국제학술지 ‘앙게반테 케미’에 실렸다. 과학의 발달로 암이 예전처럼 불치병은 아니지만 여전히 완전정복의 단계에는 이르지 못했다. 암이 발생했을 때 외과수술과 화학적 항암치료와 방사선 치료가 가장 많이 활용되고 있다. 그렇지만 최근에는 환자 맞춤형 암치료 기술이나 인체 면역기능을 활성화시키는 면역치료법도 등장해 일부 암에서는 활용되고 있다. 　특히 인체 면역기능을 활성화시키는 항암 백신은 암을 일으키는 항원에 대해서만 면역반응을 일으켜 치료하고 예방할 수 있다는 장점에도 불구하고 면역회피 기능이 유도돼 백신에 대한 저항성이 발생할 가능성이 높다는 한계점도 분명히 있다. 최근 면역 항암치료제로 주목받고 있는 면역관용 억제제 같은 경우도 면역억제를 막아 항암효과를 유도할 수 있지만 면역반응이 존재하지 않는 암에 대해서는 효과가 거의 없는 것으로 알려져있다. 연구팀은 이런 문제점을 극복하기 위해 항암백신과 면역관용억제제를 동시에 사용해 치료효과를 극대화할 수 있는 방법을 찾았다. 연구팀은 항암백신 효과를 높이기 위해 면역 반응을 유도하는 종양펩타이드 항원과 면역보조제를 동시에 전달할 수 있는 나노입자기반 항암백신을 개발했다. 이를 통해 선천적 면역기능과는 다른 면역T세포를 기반으로 하는 특이적 면역 반응을 유도하는데 성공했다. 연구팀은 실제로 종양을 유발시킨 동물을 이용해 암 치료 및 예방 실험에도 성공했다.이와 함께 면역관용억제제와 이번에 개발한 항암나노백신의 투여 순서에 따라 치료 효능이 달라진다는 사실도 밝혀냈다. 나노백신과 면역관용억제제의 사용 시기를 조절해 투여할 경우 종양이 커지는 것은 물론 재발까지 억제할 수 있다는 설명이다. 전상용 카이스트 교수는 “이번 연구는 기존 항암백신과 면역관용억제제에서 나타나는 한계를 극복할 수 있는 새로운 약물과 치료법을 제시했다는데 의미가 크다”라며 “다양한 항암 면역치료법에 적용해 치료효과를 극대화시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

16일 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 신속한 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 밝혔다. 가이드라인에는 ▲ 임상시험용 의약품의 품질자료 요건 ▲ 독성시험 등 전임상시험 고려사항 ▲ 최초 임상시험 시 고려사항 ▲ 안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲ 세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침 등이 담겼다. 식약처는 이외에도 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 꾸려 국내외 코로나19 백신 개발 총 11건에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 2건은 임상 시험이 승인됐고, 9건은 비임상 시험의 개발 단계에 있다. 식약처는 “앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보를 제공할 계획”이라고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식약처 “나노필터 안전성 검토하는 단계” 교육청 “사용하는 데는 문제 없다고 판단” 학부모 “안전성 검증 없이 배급 이해 안돼”대구시교육청이 지난 4월 초중고교, 유치원 등 801곳에 보급한 마스크 30만장이 식품의약품안전처로부터 안전성을 입증받지 못한 ‘나노필터형 마스크’로 확인돼 논란이 일고 있다. 식약처는 마스크 제작 과정에서 발생하는 유해물질이 완벽히 제거되는지 입증되지 않았다며 안전성 허가를 유보했다. 마스크 제작 업체는 외부 기관으로부터 안전성에 문제가 없다는 검증을 받았다고 해명했지만 대구 지역 학부모들은 아이들이 학교에서 사용할 마스크를 확실한 검증 없이 보급했다고 비판했다. 15일 서울신문 취재에 따르면 시교육청은 지난 4월 2일부터 29일까지 대구시로부터 12억원을 지원받아 나노필터형 마스크 30만개를 사들여 각 학교에 보급했다. 다이텍연구원이 대구시로부터 6억원을 투자받아 제작한 마스크였다. 기존 보건용 마스크에 사용하는 ‘멜트블로운(MB) 필터’ 대신 나노 필터를 사용한 점이 특징이다. 면 마스크에 부직포 필터를 교체하는 방식으로 당시 대구 지역 코로나19 확산으로 마스크 수급이 한창 부족했던 터라 대안으로 주목받았다. 시교육청은 마스크 1개당 2000원, 교체형 필터 10개당 2000원에 총 30만개를 구입했다.나노 필터는 아직 식약처로부터 안전성 허가를 받지 못했다. 식약처는 나노 필터 제작 과정에서 독성 물질인 유기용매가 잔류할 우려가 있다며 허가를 반려했다. 이 때문에 KF94나 KF80 같은 보건용 마스크가 아닌 공산품 마스크로 시중에 보급되고 있다. 식약처 관계자는 “의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질 기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다. 현재까지 식약처 허가를 받은 나노 필터 마스크는 없다”며 “나노 필터는 지금까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로 현재 안전성을 검토하는 단계”라고 말했다. 익명을 요구한 한 학부모는 “어린 학생들이 쓰는 마스크인데 아직 안전성을 입증받지 못한 마스크를 허겁지겁 배급했다는 게 이해가 안 된다”며 “교육청에 항의했지만, 쉬쉬할 뿐 마스크를 거둬들일 생각을 하지 않고 있다”고 말했다. 시교육청은 마스크 제작 업체로부터 안전성 검증 공문까지 확보한 만큼 문제가 없다는 입장이다. 시교육청 관계자는 “마스크를 보급할 당시엔 마스크 수급이 어려웠던 4월이고 보건용 마스크는 아니지만, 사용하는 데는 문제가 없다고 판단했다”며 “대구시가 투자한 업체이고 대구시 염색공단 직원에게도 무상으로 배포한 필터인 만큼 안전성 문제는 없다고 봤다”고 했다. 해당 마스크 제작 업체인 다이텍 연구원은 “식약처가 허가를 반려한 제품은 본사의 나노필터와는 다른 제품이며 기존 나노필터의 안전성 문제인 잔존 유기용매에 따른 인체 위해성 문제를 해결하기 위하여 신공법을 적용했다”며 “이 제품은 식약처 고시기준 총 7가지의 시험 기준에 따라 시험을 통과한 제품이며 식약처 지정 공인시험기관에서 잔류용매 검출 결과 불검출돼 유해물질에 대한 안전성와 확보한 제품”이라고 설명했다. 이성원 기자 lsw1469@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 수면 유도제로 불법 유통되는 에토미데이트의 오·남용 사례에 대한 관리를 강화하기로 했다. 전신마취제인 에토미데이트 성분 의약품이 본래 사용 목적과 달리 쓰이는 사례가 발생하고 있는 데 따른 조치다. 식약처는 “에토미데이트 성분 의약품을 ‘오·남용 우려 의약품’으로 지정하기 위해 ‘오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정’ 고시 개정안을 15일자로 행정 예고하고 불법 유통 사례를 집중 점검하는 등 관리를 강화한다”고 밝혔다. 백색 주사제인 에토미데이트는 프로포폴과 비슷한 작용을 한다. 프로포폴은 지난 2011년 마약류 향정신성의약품으로 정해져 관리가 엄격해졌지만, 에토미데이트는 현재 전문 의약품으로만 관리되고 있어 무분별하게 남용될 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 에토미데이트 성분 의약품이 오·남용 우려 의약품으로 지정되면 용기, 포장 등에 ‘오·남용 우려 의약품’을 표시해야 하고 병·의원에서만 사용할 수 있게 되는 등 유통 관리가 강화된다. 현재 오·남용 우려 의약품으로는 발기부전치료제 등 22개 성분이 지정돼 있다. 식약처는 도매상·의료기관에 대한 집중 점검, 온라인 모니터링 및 신속 차단, 불법 유통 근절을 위한 홍보 강화 등 다양한 오·남용 관리 방안도 함께 추진한다. 이번 개정안은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 ‘법령·자료’, ‘입법·행정예고’에서 확인할 수 있다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

코레일은 15일 마스크를 미처 못 챙긴 이용객들의 안전한 열차 이용을 위해 KTX 등 열차에 있는 자동판매기에서 마스크를 판매한다고 밝혔다.코로나19 사태가 이어지면서 열차 이용시 모든 승객이 마스크를 쓰도록 계도하기 위한 조치다. 열차 내 자판기에서는 KF94(1800원)나 식품의약품안전처가 인증한 덴탈 마스크(1000원)를 구매할 수 있다. 지난달 27일부터 마스크 미착용 승객의 열차 이용을 제한하면서 일부 승객들이 불편을 토로하면서 열차 내 판매에 나섰다. 박진성 코레일 열차영업처장은 “안심하고 철도를 이용할 수 있도록 보완책을 마련했다”면서 “다중이 함께 이용하는 열차 내에서 마스크 착용은 선택이 아니라 필수”라고 강조했다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

농림축산식품부, 지난해 동물실험 실태조사동물 371만 마리…전년보다 소폭 감소“고통등급 높은 실험 80% 이상은 쥐 실험” 지난해 실험에 사용된 쥐·토끼 등 동물이 총 371만2380마리인 것으로 집계됐다. 농림축산식품부는 15일 국내 동물실험시행기관의 2019년도 동물실험 보호·복지 관련 실태 조사 결과를 발표했다. 그 결과 동물실험을 수행한 기관에서 사용된 실험동물은 371만2000마리로 집계됐다고 밝혔다. 실험동물 수는 2010년 132만8000마리에서 2012년 183만4000마리, 2014년 287만8000마리, 2018년 372만7000마리로 매년 4.0∼22.6% 증가했으나 지난해는 소폭의 하락세를 보였다. 쥐와 같은 설치류가 86.9%로 가장 많았고 어류 6.3%, 조류 5.1% 순이었다. 고통 등급별 동물실험 사용 비율은 B그룹 3.6%, C그룹 22.5%, D그룹 33.8%, E그룹 40.1%로 조사됐다. 고통 등급은 A가 가장 경미하고 E가 가장 세다. 중등도 이상의 고통이나 억압을 동반하는 D그룹의 82.3%, 극심한 고통이나 억압 또는 회피할 수 없는 스트레스를 동반하는 E그룹의 82.8%는 쥐로 파악됐다. 동물실험의 목적은 약품의 안전성 평가 등 법적인 요구사항을 만족하기 위한 규제 시험 39.6%, 기초연구 30.5%, 중개 및 응용연구 20.1% 순이다. 동물실험을 할 수 있는 동물실험윤리위원회 설치기관은 410개소이고 이 중 386개소에서 3만9천244건의 동물실험계획을 심의했다. 동물실험계획서 심의·승인 내역은 원안 승인 76.3%, 수정 후 승인 20.2%, 수정 후 재심 2.9%, 미승인 0.6%였다. 수정 후 재심을 받거나 미승인된 주요 사유는 동물실험계획의 목적 및 필요성이 부적합하거나 기재된 동물 마릿수의 근거가 부적합한 경우, 동물실험을 대체할 방안이 존재하는지를 확인 못 한 경우 등이다. 아울러 동물실험 방법이 부적절했거나 마취제 사용 종류 및 용량을 재검토할 필요가 있을 경우, 실험종료 후 관리방안을 구체화할 필요가 있는 등도 포함됐다. 농림축산검역본부와 식품의약품안전처는 2017년 마련한 위원회 표준운영 지침을 올해 개편할 예정이다. 이번 조사 결과는 향후 윤리적으로 동물실험이 이뤄질 수 있는 분위기를 조성하고 동물실험과 관련된 정책을 수립할 때 활용된다. 농림축산검역본부 관계자는 “다양한 현장 상황을 반영하고 국내 동물실험시행기관에서 동물실험이 원칙에 따라 수행될 수 있도록 돕기 위해 앞으로도 동물실험윤리위원회와 꾸준히 협력해 나가겠다”고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

골다공증 치료제인 ‘랄록시펜’이 코로나19를 억제하는 효과도 있다는 연구 결과가 나왔다. 경기도 경제과학진흥원은 질병관리본부 국립보건연구원과 코로나19 바이러스 억제 활성 규명을 위한 공동연구를 통해 세포 수준에서 랄록시펜이 코로나19 바이러스 억제 활성이 있음을 확인했다고 15일 밝혔다. 2015년 메르스 발병 이후 경기도는 예산 15억원을 들여 2018년까지 메르스 치료제 개발사업을 추진했고 골다공증 치료제로 사용되는 랄록시펜이 메르스, 사스 바이러스를 억제하는 효과가 있다는 점을 발견했다. 메르스, 사스, 코로나19가 모두 코로나바이러스에 속한다는 점에서 랄록시펜이 코로나19 바이러스 억제 활성이 있을 것으로 추정해 왔으나 이번 연구 결과로 실제 효과가 입증됐다고 경기도 경제과학진흥은 설명했다. 경기도는 랄록시펜이 코로나 계열 바이러스 억제 활성이 있으며 이미 시판 중인 약물로 안전성이 확보된 물질이라는 점에 주목해 지난 3월 임상 연구 지원에 나섰다. 지난 4월에는 경기도경제과학진흥원, 경기도의료원, 아주대의료원, 고려대 안산병원이 참여하는 협의체를 구성하고 본격적인 임상시험을 준비하고 있다. 협의체는 오는 8월 말 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출할 예정이며, 승인 이후 임상 연구에 들어가면 이르면 연말 결과가 나올 것으로 예상한다. 코로나19 사태가 장기화하고 해외 대유행이 반복될 것으로 예상됨에 따라 경기도 경제과학진흥원과 국립보건연구원은 지난 4일 랄록시펜의 코로나19 등 범용 코로나 항바이러스제 용도 특허를 공동 출원했다. 아울러 해외 임상 연구 역량을 보유한 도내 랄록시펜 생산 관련 기업을 대상으로 공모를 통해 기술 이전을 추진할 계획이다. 현재 경기도에는 랄록시펜 제품을 생산하거나 원료를 확보할 수 있는 기업이 30여곳 있다. 도는 조만간 이들 기업을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다. 기술이전 대상으로 선정된 기업은 임상 연구를 위한 랄록시펜을 협의체에 제공하며, 해외 임상 연구 등을 자체적으로 추진할 수 있다. 임상 연구가 성공적으로 수행되면 코로나19 치료제 개발 기간 단축, 치료제 국산화에 따른 수입 대체 및 글로벌 시장 개척, 코로나19로 인한 사회적 비용 감소 및 경제 활성화 등이 기대된다. 경기도 관계자는 “감염병 치료제 개발과 검증을 위해 도내 연구기관, 제약기업, 병원 등이 상시로 협업할 수 있는 감염병 대응 산·학·연·병 협의체를 구성해 운영할 계획”이라고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr