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  • 식약처-국립중앙의료원 코로나19 대응 업무협약 체결

    식품의약품안전처는 코로나19를 비롯한 감염병의 신약 개발 지원 등에 선제적으로 대응하기 위해 국립중앙의료원과 업무협약을 맺었다고 23일 밝혔다. 국립중앙의료원은 지난 2017년 중앙 감염병병원으로 지정돼 감염병 진단 및 치료기술 개발을 위한 임상연구와 감염병 환자의 진료·검사를 맡고 있다. 두 기관은 이번 협약을 계기로 현재 시급한 코로나19 뿐만 아니라 향후 신종 감염병의 출현에 대비해 국가방역 체계를 꾸리기로 했다. 주요 협력분야는 감염병 등 전문지식과 정보의 공유, 감염병 관련 의약품 허가와 임상자료 등에 대한 자문 및 인력 교류, 긴급 치료제 사용에 대한 자문과 정보 공유 등이다. 두 기관은 이를 위해 실무협의회를 구성해 임상시험 계획서에 대한 자문 등을 맡을 전문 인력풀을 운용하고 교류를 추진하기로 했다. 식약처와 국립중앙의료원은 “이번 업무협약을 계기로 두 기관이 그동안 축적한 감염병 치료와 의약품 개발에 대한 전문지식과 역량을 적극 교류해 국민의 건강한 삶을 보장할 수 있는 보건의료체계를 만들어 나가겠다”고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr
  • 가세연 측, 양준일 전처 주장 여성 녹취 공개 “결혼한 건 사실”

    가세연 측, 양준일 전처 주장 여성 녹취 공개 “결혼한 건 사실”

    가수 양준일이 또 한 번 이혼·재혼 루머에 휩싸였다. 22일 유튜브채널 가로세로연구소(이하 가세연) 측은 양준일의 전부인과 통화했다며 “양준일이 재혼 루머에 대해 거짓말을 했다”고 주장했다. 영상 속 패널인 기자 출신 유튜버 김용호는 양준일의 전처라고 지목한 한 여성과의 통화 녹취를 공개했다. 해당 여성은 “준일 씨가 지금 새로운 가정을 갖고 출발을 한 사람이라 그 사람한테 피해를 주거나 그런 거 싫다”면서 말문을 열었다. 김용호의 질문에 해당 여성은 “1997년인가, 98년도에 결혼했다. 3년 정도 결혼생활한 뒤 이혼했다. 당시 양준일이 음반 작업하느라 목이 안 좋아서 괌이 공기가 좋아서 LA에서 이리로 오게 됐다”, “혼인신고는 한국에서 했고 LA로 갔다가 괌에서 이혼했다”고 말했다. 해당 여성은 앞서 양준일이 재혼 루머에 대해 사실무근이라고 밝힌 것에 대해 “결혼한 건 사실이다. 둘 다 초혼이었다”고 대답했다. 그러면서 “한국에서 양준일이 스타가 된 건 몰랐다”며 “괌에 온 뒤로 아예 연락이 안 된다. 번호도 잃어버렸고, 이메일도 바뀌었더라”고 말했다. 재혼한 아내에 대해서도 “첫번째 결혼한 사실을 알 지 모르겠다. ‘나 재혼이다’ 떳떳하게 얘기했다면 법정 대응까지 말했겠느냐”고 답했다. 앞서 양준일은 최근 온라인 커뮤니티에서 지금의 가정을 꾸리기 전 또 다른 아내와 딸이 있다는 루머가 확산되자 “사실무근”이라고 일축하며 법적 조치도 고려했으나 글이 삭제됐기 때문에 문제 삼지 않겠다고 말한 바 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • 불법 수입축산물 유통 판매 사레 감소

    식품의약품안전처와 농림축산식품부가 아프리카돼지열병(ASF)의 국내 유입을 막기 위해 불법 수입축산물의 유통·판매를 단속한 결과 위법 사례가 현저히 줄어든 것으로 나타났다. 22일 식약처에 따르면 전국에 있는 외국식료품 판매업소 1417곳을 단속, 점검한 결과 2018년 8월부터 2019년 9월까지 유통·판매 위반업소 43곳을 적발해 고발조치 했지만 지난해 10월부터 현재까지는 위반업소가 나오지 않았다. 식약처가 월 2회 검역본부·지자체와 합동으로 상시 점검하고 정부합동 특별단속반이 수시로 점검한 결과다. 수입금지 축산물을 인터넷을 통해 판매하는 사례도 크게 줄었다. 정부의 상시 모니터링 결과 온라인상의 불법 판매 적발 사례는 지난해 1~6월 597건에서 7~12월 1060건으로 늘었지만 올 들어 6월 현재까지는 218건에 그쳤다. 정부는 지난 2018년 8월 중국에서 ASF가 발생한 이후 공항과 항만에서 축산물 밀반입을 단속하고 있다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr
  • 임상위 “코로나19 중증 환자에 ‘렘데시비르’ 투여” 공식 권고

    임상위 “코로나19 중증 환자에 ‘렘데시비르’ 투여” 공식 권고

    신종감염병 중앙임상위원회가 국내 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 중증 환자에 ‘렘데시비르’ 투여를 공식 권고했다. 국내 코로나19 확진자의 주치의 등으로 꾸려진 중앙임상위는 그동안의 임상 연구가 축적된 데 따라 산소 치료가 필요한 코로나19 중증 환자에 렘데시비르 치료를 권고하기로 합의했다고 21일 밝혔다. 렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제로, 코로나19 치료 효과가 있는 것으로 확인돼 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다. 국내에서도 코로나19 치료에 사용하기로 결정해 식품의약품안전처에서 특례수입할 수 있게 승인했다. 반면 말라리아치료제인 ‘클로로퀸’과 ‘하이드록시클로로퀸’은 더는 권고하지 않기로 했다. 이에 앞서 미국 FDA는 지난 15일 코로나19 환자들에게 잠재적인 혜택보다 더 큰 위험을 가하고 있다면서 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸에 대한 긴급 사용을 취소한 바 있다. 세계보건기구(WHO)도 최근 하이드록시클로로퀸에 대한 임상시험을 중단했고, 국내에서도 관련 임상시험이 중단됐다. 국내 코로나19 상황 초기 중증 환자에 쓰였던 에이즈 치료제 ‘칼레트라’는 효과가 없거나 미약할 것으로 추정되므로 투여 여부를 신중하게 결정하도록 했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • 제넥신, 코로나19 백신 ‘GX-19’ 국내 임상시험 첫 투여

    제넥신, 코로나19 백신 ‘GX-19’ 국내 임상시험 첫 투여

    국내 바이오기업 제넥신이 코로나19 예방 DNA 백신 ‘GX-19’를 사람에게 처음 투여하는 임상시험을 시작했다고 19일 밝혔다. 지난 11일 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 시험을 승인 받은 지 8일 만이다. GX-19는 지난 3월 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소(IVI), 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등으로 꾸려진 컨소시엄에서 개발한 코로나19 DNA 백신이다. 임상시험에서는 건강한 자원자를 대상으로 GX-19의 안전성, 내약성(약물 투여시 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도) 및 면역원성을 확인한다. 임상 1상 시험에서 40명, 2a상 시험에서 150명을 모집할 예정이다. 오는 9월까지 임상 1상 시험을 마무리한 뒤 2a상에 진입하는 게 회사의 목표다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역 반응을 유도하는 백신이다. 제넥신은 코로나19가 유행하는 해외에서의 GX-19 임상시험도 추진 중이다. 이날 제넥신은 태국의 국립백신연구소(NVI)와 ‘GX-19’를 공동 개발하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. NVI는 백신 개발 및 연구를 수행하는 태국의 국가 연구기관이다. 제넥신과 NVI는 코로나19 예방 DNA 백신인 GX-19의 공동개발과 임상시험에 협력 중이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr
  • ‘인보사 의혹’ 이웅열 전 코오롱 회장, 16시간 고강도 검찰 조사

    ‘인보사 의혹’ 이웅열 전 코오롱 회장, 16시간 고강도 검찰 조사

    골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 관련 의혹의 정점으로 지목된 이웅열(63) 전 코오롱그룹 회장이 검찰에 출석해 강도 높은 조사를 받았다.19일 법조계에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 이창수)는 전날 오전 9시 40분 이 전 회장을 피의자 신분으로 불러 조사했다. 이 전 회장이 인보사 의혹으로 검찰 소환 조사를 받은 건 이번이 처음으로, 검찰은 자정을 넘긴 이날 새벽 1시 45분까지 약 16시간 가까이 이 전 회장을 압박했다. 이 전 회장은 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목허가를 받았음에도 허가 내용과 다른 ‘신장 유래세포(GP2-293)’ 성분으로 제조·판매한 혐의를 받고 있다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아니라 종양을 유발할 수 있는 신장 세포로 드러난 후 지난해 7월 허가가 최종 취소됐다. 이 전 회장은 2017년 7월 인보사에 연골세포가 아닌 신장유래 세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기고 식약처의 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출한 혐의도 받고 있다. 또 검찰은 코오롱티슈진의 ‘상장사기’에도 이 전 회장이 관여했을 것으로 보고 있다. 인보사 개발을 주도했던 코오롱 티슈진은 인보사의 식약처 허가 이후 2017년 코스닥 시장에 상장됐다. 앞서 검찰은 지난 2월 약사법 위반과 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 이우석(63) 코오롱생명과학 대표를 구속기소한 바 있다. 지난해 12월에는 임상개발 분야를 총괄했던 조모 이사, 코오롱 티슈진 상장사기 사건에 연루된 코오롱 티슈진의 권모 전무(CFO), 코오롱생명과학 양모 본부장 등 3명을 구속기소했다. 검찰 조사 후 새벽 4시까지 자신의 조서를 열람한 이 전 부회장은 일단 자택으로 돌아갔다. 검찰은 조사 내용을 검토한 뒤 추가 소환 및 구속영장 청구 여부 등을 결정할 방침이다. 박성국 기자 psk@seoul.co.kr
  • ‘국산 1호’ 보톡스 퇴출…메디톡스 “처분 취소소송”

    ‘국산 1호’ 보톡스 퇴출…메디톡스 “처분 취소소송”

    메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ’메디톡신‘의 품목허가 취소 처분을 놓고 식품의약품안전처와의 소송전에 돌입했다. 19일 메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다고 밝혔다. 메디톡신은 2006년 허가된 국내 1호 보툴리눔 톡신 제제다. 이른바 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다. 앞서 식약처는 지난 18일 메디톡신주 3개(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위) 제품의 품목허가를 오는 25일자로 취소했다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고, 제품의 시험 결과를 서류에 허위로 기재하는 등의 약사법 위반 행위를 저지른 것으로 드러났다. 조작된 서류로 식약처로부터 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 받고 있다. 이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다. 메디톡스 관계자는 “식약처의 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 소송을 제기했다”고 말했다. 한편 메디톡스에 따르면 품목허가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2059억원)의 42.1%를 차지한다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr
  • 서류조작에 ‘일그러진’ 국내 1위 보톡스

    서류조작에 ‘일그러진’ 국내 1위 보톡스

    식약처 “원액 바꿔치기 안전성 우려 낮아” 메디톡스, 매출 40% 타격에 “행정 소송”국내 최초의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)이자 판매 1위 제품인 메디톡스의 ‘메디톡신’이 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받아 시장에서 퇴출됐다. 회사 연간 매출의 약 40%를 차지하는 주력 제품의 국내외 영업이 축소된 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 이날 밝혔다. 2006년 허가 이후 14년 만이다. 식약처는 앞서 지난 4월 17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가 취소 절차에 착수한 지 두 달 만에 결론을 내렸다. 취소 일자는 오는 25일이며 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 식약처는 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다고 밝혔다. 또 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작해 식약처에 제출, 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저지른 것으로 조사됐다. 식약처는 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상 논문 등을 볼 때 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되므로 원액 바꿔치기 등에 따른 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다. 그러나 이번 품목허가 취소로 씁쓸한 최후를 맞으면서 향후 매출에 상당한 타격을 입을 전망이다. 지난해 868억원의 매출을 기록하며 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지했으나 이제는 제품 생산 자체가 막혀 국내는 물론 해외 수출도 불가능해졌다. 이날 메디톡스 주가는 전날보다 20.2% 떨어진 11만 9700원을 기록했다. 메디톡스는 일단 행정소송으로 대응하겠다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “허가 취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr
  • 코로나19 편승한 거북목 치료 허위광고 적발

    코로나19 편승한 거북목 치료 허위광고 적발

    식품의약품안전처는 지난 5월부터 공산품인 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635건을 점검한 결과 ‘거북목 교정’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고 610건을 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처는 적발된 광고에 대해 시정을 요구하고 접속을 차단했다. 거북목이란 목을 앞으로 뺀 잘못된 자세로, 목이 정상 곡선을 이루지 못하고 고개가 앞으로 기울어지는 증상이다. 식약처는 “코로나19 사태로 야외활동이 줄어들면서 거북목 증상을 호소하는 사람이 늘고 있다”면서 “이에 편승한 허위 광고를 단속해 소비자 피해를 막고자 이번 점검을 실시하게 됐다”고 밝혔다. 검검 결과 공산품인 베개를 팔면서 거북목·일자목 교정 등 의학적 효능과 효과가 있는 것 처럼 허위 광고를 한 사례가 415건으로 가장 많았다. 또 목디스크 완화 효과를 내세운 광고가 77건, 목과 어깨, 허리, 무릎 등의 통증 완화에 도움이 된다고 광고한 사례가 19건 등이었다. 의료기기 허가 여부는 의료기기 전자 민원창구(https://emed.mfds.go.kr)의 정보마당, 제품정보방에서 확인할 수 있다. 식약처는 “의학적 효능이나 효과를 내세운 제품을 구매할 때는 의료기기로 허가를 받았는지 반드시 확인하고 검증되지 않은 효능·효과 광고에 현혹되지 말아야 한다”고 당부했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr
  • [포토] ‘공적마스크 1인당 10장씩 살 수 있어요’

    [포토] ‘공적마스크 1인당 10장씩 살 수 있어요’

    18일 오전 서울 종로구의 한 약국에서 시민이 공적 마스크를 구매하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 이날부터 공적 판매처에서 일주일에 1인당 10장씩의 공적 마스크를 살 수 있다. 2020.6.18 연합뉴스
  • 고흥군, 식약처 식품안전관리 ‘전국 우수기관’ 선정

    고흥군, 식약처 식품안전관리 ‘전국 우수기관’ 선정

    고흥군이 ‘제19회 식품안전의 날’을 맞아 식품의약품안전처가 전국 기초자치단체를 대상으로 실시한 2020년도 식품안전관리 평가에서 우수기관으로 선정되는 영예를 안았다. 군은 지난 12일 전국 11개 시·군·구에만 주어지는 우수기관 표창과 함께 포상금 200만원을 받았다. 군은 지난해에도 전라남도 주관 22개 시·군 위생관리사업 종합평과 우수기관으로 선정된 바 있다. 고흥군은 현장보고장비 활용률과 소비자 식품 위생 감시원 활동 지수, 특별관리 대상 식품 등 수거 목표 달성률과 입력률에서 높은 평가를 받았다. 식품안전관리 분야에서 선도적인 역할을 하고 있는 것으로 입증받았다. 군은 코로나19 확산으로 침체된 지역상권 활성화를 위해 관공서 구내식당 주 1회 휴무 운동을 하고 있다. 관광객들이 안심하고 머물다 갈 수 있도록 지역 외식업소를 대상으로 손소독제, 살균소독제, 위생마스크 등을 지원, 코로나19 확산 차단에도 만전을 기하고 있다. 군 관계자는 “음식점 입식테이블과 손씻기 시설 설치, 위생업소 시설환경 개선 지원 사업을 통해 음식문화 선진화를 위해 힘쓰고 있다”며 “지속적인 친절교육과 지도·점검을 통해 고흥을 찾는 관광객 모두가 만족할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 고흥 최종필 기자 choijp@seoul.co.kr
  • ‘거북목 예방’ 베개 샀는데…식약처, 허위광고 610건 적발

    ‘거북목 예방’ 베개 샀는데…식약처, 허위광고 610건 적발

    “거북목·코골이 예방하는 3D 경추베개” “목주름 예방에도 효과” 최근 거북목 증상으로 불편을 겪는 소비자를 겨냥해 인터넷에 ‘베개로 거북목 증상을 예방할 수 있다’는 광고를 쉽게 볼 수 있다. 그러나 정부 당국이 베개를 판매하는 온라인 사이트를 점검한 결과 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고를 대거 적발했다. 식품의약품안전처는 올해 5월부터 공산품 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635곳을 점검한 결과 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고 610건을 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처의 점검은 최근 거북목 증상을 호소하는 사람이 많아지면서 소비자들의 피해를 방지하는 차원에서 이뤄졌다. 거북목이란 잘못된 자세로 목이 정상 곡선을 이루지 못해 고개가 앞으로 빠지는 증상을 뜻한다.점검 결과 공산품 베개를 판매하면서 ‘거북목 예방’, ‘일자목에 효과’ 등 거북목이나 일자목 등 목 자세 교정에 효능·효과가 있는 것처럼 허위 광고를 한 사례가 415건으로 가장 많았다. 또 목 디스크 완화 효과가 있다는 내용의 광고는 77건이었고, ‘목과 어깨 통증’이나 ‘허리와 무릎 통증’ 완화에 도움이 있는 것처럼 광고한 경우도 19건에 달했다. 식약처가 광고 위반으로 제시한 사례 중에선 ‘일자목, 불면증이 있는 분들에게 효과를 줄 수 있는 제품’, ‘거북목·코골이 예방’, ‘혈액 순환이 잘 안 되시는 분들께 추천’, ‘목주름 예방에도 효과’ 등이 있었다. 인체공학적으로 설계하여 숙면을 주목적으로 하는 베개를 광고하면서 코골이 예방, 이갈이 방지, 척추교정 등 의료기기와 유사한 성능 또는 효능·효과를 표방하면 허위광고에 해당한다. 한 업체는 ‘#목디스크완화’, ‘#거북목’ 등 해시태그(#)를 붙이는 식으로 의학적 효능을 허위로 광고했다. 식약처는 적발된 광고에 대해 시정 조치를 요구하고 접속을 차단하도록 했다. 식약처는 “의학적 효능·효과를 표방하는 제품을 살 때는 의료기기 허가 여부를 반드시 확인하고, 검증되지 않은 효능이나 효과를 내세우는 광고에 현혹되지 말아 달라”고 당부했다. 의료기기 허가 여부는 의료기기 전자 민원창구(https://emed.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr
  • 국산 보톡스 ‘메디톡신’ 16년만 시장서 퇴출

    국산 보톡스 ‘메디톡신’ 16년만 시장서 퇴출

    국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 16년 만에 시장서 퇴출당했다. ‘메디톡신’은 2006년 식약처의 허가를 받았다. 흔히 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선, 근육 위축 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 세 개 제품의 안전성 위험은 크지 않은 것으로 알려졌다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 메티톡스는 2012~2015년 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 과징금 1억 7460만원을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다. 식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화돼 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr
  • 한류 타고 화장품 무역 흑자 작년 6조 돌파

    한류 타고 화장품 무역 흑자 작년 6조 돌파

    러 수출 34% 증가… 日·베트남엔 32%↑지난해 우리나라 화장품 무역수지 흑자가 처음으로 6조원을 넘어섰다. 6조 1503억원 규모로 전년 대비 12.4% 증가했다. 2012년 이후 8년 연속 흑자다. 식품의약품안전처는 17일 지난해 화장품 수출액이 7조 6086억원으로 전년 대비 4.2% 증가했다고 밝혔다. 수출액은 2015년 2조 9281억원을 기록한 후 최근 5년간 평균 26.0%의 성장률을 보였다. 수출 국가는 중국이 3조 5685억원으로 전체 수출액의 46.9%를 차지했다. 이어 홍콩(14.2%), 미국(8.1%), 일본(6.2%) 순이다. 식약처는 “최근 러시아를 비롯한 북방국가와 호주·유럽 등으로 수출 시장이 다변화하고 있다”고 밝혔다. 지난해 러시아연방으로의 수출액은 전년 대비 34.1% 늘었고 우크라이나와 키르기스스탄은 각각 117.3%, 111.3% 증가했다. 일본과 베트남은 각각 32.7%, 호주 22.9%, 영국에 대한 수출도 8.5% 신장세를 보였다. 국가별 화장품 수출 규모를 보면 우리나라가 프랑스·미국·독일에 이어 세계에서 네 번째로 많았다. 지난해 우리나라가 화장품을 가장 많이 수입한 국가는 프랑스로 4389억원 규모였다. 이어 미국·일본·태국·독일 등 순이었다. 지난해 국내 화장품 생산 실적은 16조원대로 전년 대비 4.9% 증가했다. 특히 기능성 화장품이 2015년 이후 연평균 8.5% 성장세를 이어 가고 있다. 미백, 주름, 자외선 차단 중 한 가지 기능을 가진 제품의 지난해 생산 실적은 3조원대로 전년 대비 15.2% 늘었다. 다만 두 가지 이상의 기능을 가진 제품은 생산 실적이 2.0% 감소했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr
  • “비말 마스크 핫딜요”… 간절한 ‘맘’ 노린 사기꾼들

    “비말 마스크 핫딜요”… 간절한 ‘맘’ 노린 사기꾼들

    대표 이름·사업장 소재 그대로 베껴 온라인·맘카페서 ‘핫딜’로 홍보 노려 무통장 입금 유도 시 가짜로 의심해야 무더위에 얇은 비말 차단 마스크를 찾는 사람이 늘면서 품귀 현상이 빚어진 가운데 마스크 업체의 쇼핑몰 홈페이지를 그대로 베낀 ‘짝퉁’ 사이트가 등장해 소비자 피해가 잇따르고 있다. 17일 경찰과 온라인 커뮤니티 등에 따르면 최근 웰킵스 마스크 공식 사이트인 ‘웰킵스몰’의 이름을 ‘웰킵스마트’ 등으로 교묘히 바꾼 가짜 사이트 홍보 글이 온라인 커뮤니티와 맘카페 등에 게시됐다. 웰킵스는 건영크린텍·파인텍·케이엠 등과 함께 식품의약품안전처에서 비말 차단 마스크 제조 관련 의약외품 허가를 받아 지난 5일 가장 먼저 판매를 시작한 곳이다. 사기 글을 보면 ‘웰킵스 언택트 마스크’ 150장을 7만 900원이라는 저렴한 가격에 판매하는 ‘핫딜’이 떴다고 홍보했다. 가짜 홈페이지 주소는 기존 주소와 알파벳 일부만 다르고, 대표 이름과 사업장 소재지까지 그대로 베꼈다. 피해자들은 이런 수법에 속아 이들이 안내한 계좌로 돈을 입금했으나 마스크를 받지 못했다. 한 피해자는 “아이가 있어 급한 마음에 마스크를 구매했는데 사기였다”면서 “간절한 마음을 이런 식으로 이용한 게 너무 화난다”고 말했다. 마스크 품귀 현상을 노리고 가짜 쇼핑몰 사이트를 개설해 돈을 가로채는 사기 행각은 코로나19 사태가 본격화된 지난 3월부터 꾸준히 이어지고 있다. 대전지방경찰청 사이버수사대는 지난 15일 온라인 쇼핑몰을 그대로 베껴 소비자 83명으로부터 437만원을 가로챈 7명을 사기 혐의로 불구속 입건하기도 했다. 이들은 중고 사이트, 소셜네트워크서비스(SNS) 등에 ‘유명 마스크가 드디어 풀렸다’는 식으로 홍보 글을 올리고 가짜 사이트 주소를 덧붙였다. 경찰청에 따르면 올해 상반기(1월 1일~6월 15일) 기준 마스크 판매 사기는 전국에서 2985건 접수됐다. 경찰은 이와 관련해 423명을 검거했고, 이 중 161명을 구속했다. 그 외 내사 또는 수사 중인 사건이 1919건이다. 쇼핑몰을 베껴 벌이는 사기 행각과 함께 중고 사이트 등에 판매 글을 올렸다가 돈을 받고 물품을 보내지 않는 사례 등이 포함된다. 물품 거래 사기는 피해자가 신고해도 바로 통장 거래가 정지되지 않아 구제받기 힘들다. 현재 통신사기피해환급법에 따르면 보이스피싱 등 협박에 의해 송금한 경우 거래 정지가 가능하지만 물품 거래는 해당되지 않는다. 경찰 관계자는 “물품 거래는 단순 계약 미이행, 구매자의 변심 등 변수가 많아 거래 정지 대상에 포함되지 않는다”며 “맘카페나 온라인 커뮤니티에 소개된 주소를 누르기보단 포털 사이트에서 업체명을 직접 검색해 들어가고, 신용카드가 아닌 무통장 입금으로만 거래하는 곳은 일단 의심하는 게 바람직하다”고 덧붙였다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr
  • 국내 코로나 백신 개발용 임상시험 고작 2건

    국내 코로나 백신 개발용 임상시험 고작 2건

    주요국은 3상 단계 3~4곳… 수조원 투입 “환자 적어 다국적 임상에 적극 참여해야”식품의약품안전처가 16일 코로나19 백신의 조기 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 내놨다. 백신을 만들려는 국내 제약업체 등이 개발 과정의 시행착오를 줄이고 신속하게 임상시험 단계로 들어갈 수 있도록 뒷받침한다는 취지다. 해당 의약품의 품질과 안전성, 유효성 기준과 임상시험 시 고려해야 할 사항 등을 담았다. 현재 식약처는 ‘K백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 식약처는 “국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보와 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원하고 있다”고 밝혔다. 코로나19 세계적 대유행을 종식시키려면 결국 백신 접종으로 집단 면역력을 높이는 수밖에 없다. 전 세계적으로 백신 개발 연구를 하는 업체는 135곳에 달하고 이 중 10곳 정도가 임상시험에 들어갔다. 임상시험을 세 차례 진행한 임상 3상 단계에 이른 곳은 3~4곳 정도로 알려져 있다. 하지만 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 14건 가운데 백신은 2건에 불과하다. 올 하반기 치료제와 백신 임상시험에 대한 투자 규모도 1000억원 정도로, 수조원을 투입하고 있는 다른 주요국에 비해 미미한 수준이다. 코로나19 백신이 개발되더라도 상용화까지는 산 넘어 산이다. 전문가들은 대규모의 접종이 가능하려면 최소 2~3년은 걸릴 것으로 전망한다. 수억명의 인구가 접종하는 사이 바이러스가 백신을 피해 지역별로 변이를 일으키면 특정 백신이 무용지물이 될 수도 있다. 바이러스의 변이 속도를 백신이 따라가지 못할 것이란 의미다. 미국·유럽에 비해 상대적으로 환자 수가 적은 우리나라는 국제 공조를 통한 다국적 임상에 적극 참여해야 한다고 전문가들은 제안한다. 식약처 관계자는 “전 세계 수억명이 백신을 맞아야 하는데 바이러스 변이가 일어날 수도 있고, 대량 생산에 따른 안전성과 효과를 검증하는 것도 쉬운 일이 아니다”라면서 “주식 가치를 노리고 개발 약품의 효과를 뻥튀기하는 것도 가려내야 하는 부담이 있다”고 말했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr
  • 간편식·배달음식점 등 38곳 식품법 위반

    식품의약품안전처가 집에서 데워 먹는 가정간편식 제조·판매 업체와 배달전문 음식점, 무인카페, 편의점 등 1988곳을 점검해 식품위생법을 위반한 38곳을 적발했다. 지난 4월부터 전국 17개 지방자치단체와 다소비 식품 취급 업소를 점검한 결과다. 주요 위반 내용은 건강진단 미실시(15곳), 위생 불량(9곳), 시설기준 위반(5곳), 유통기한 경과 제품 보관 및 사용(3곳), 보관 기준 위반(2곳), 위생교육 미이수 등 위반(4곳) 등이다. 국민들이 동네에서 자주 이용하는 김밥 판매업체와 분식점 등이 다수 포함됐다. 식약처가 해당 업체들이 취급한 식품을 수거해 검사한 결과 조리식품인 김밥 2개에서는 대장균이 기준치 이상으로 검출됐다. 관할 지자체는 적발 업체에 행정처분 등의 조치를 내리고 3개월 안에 재점검해 위반 사항 개선 여부를 확인할 방침이다.이번 단속은 코로나19 확산으로 일반 소비자들의 비대면 식품구매 사례가 늘면서 배달음식이나 간편식의 위생관리를 강화할 필요성이 제기된 데 따른 것이다. 식약처는 또 위생·안전 관리에 특히 주의를 기울여야 하는 이유식과 환자용 영양식 등 특수용도의 식품을 제조하는 업체 501곳을 점검한 결과 관련 법을 위반한 업체 6곳을 적발해 행정처분 등의 조치를 내렸다고 덧붙였다. 위반 내용은 자가품질검사 미실시(2곳), 영업사항 변경 미신고(2곳), 건강진단 미실시(1곳), 작업일지 미작성(1곳) 등이다. 식약처는 “코로나19 확산을 예방하기 위해 음식점이나 카페 등을 운영하는 영업자뿐 아니라 이용자들도 반드시 생활 속 거리두기를 지켜 달라”고 당부했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr
  • 공적마스크 내일부터 10장씩 살 수 있어요

    18일부터 공적마스크를 1인당 일주일에 10개까지 구매할 수 있다. 공적마스크 판매는 당초 오는 30일 종료에서 다음달 11일까지로 연장됐다. 이의경 식품의약품안전처장은 16일 브리핑에서 이 같은 공적마스크 수급 계획을 밝혔다. 현재 19세 이상 성인은 일주일에 3개, 2002년 이후 출생자는 5개까지 구매할 수 있다. 이 처장은 “개선된 마스크 수급 상황을 고려해 구매 한도를 확대한다”고 밝혔다. 공적마스크 제도는 국내 생산 마스크의 일정 비율을 공적 물량으로 공급해 판매하도록 한 제도다. KF94, KF80 보건용 마스크 등이 대상이다. 식약처는 날이 무더워지면서 숨쉬기 어려운 보건용 대신 비말 차단용 마스크를 찾는 소비자가 늘자 제조사의 공적마스크 의무 공급 비율을 기존 60% 이상에서 50% 이하로 축소하기로 했다. 이 처장은 “민간시장을 활성화하고 비말 차단용 마스크 생산을 확대하도록 생산설비 전환을 유도하겠다”고 밝혔다. 식약처는 공적마스크 제도를 다음달 11일까지 연장하면서 이 기간 보건용, 비말 차단용 마스크 시장 동향을 관찰해 공적마스크 제도를 더 이어 갈지 결정할 방침이다. 비말 차단용 마스크는 공적 의무 공급 대상이 아니지만 수요가 늘어 가격이 폭등한다면 공적마스크 제도에 편입될 가능성이 있다. 이 처장은 “(가능성을) 배제하지 않았다”며 “시장 상황을 모니터링해 관계부처와 논의해 결정할 것”이라고 밝혔다. 현재 온라인에서는 비말 차단용 마스크 ‘되팔기’까지 이뤄지고 있다. 2~3배 가격을 올려 박스로 판매하는 식이다. 식약처는 지난 8일부터 15일까지 274건의 되팔기를 적발됐다고 밝혔다. 하지만 관련 법령에 처벌 규정이 없어 계도 수준의 조치가 이뤄지고 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
  • 18일부터 공적마스크 1인당 구매 수량 10장으로 확대

    18일부터 공적마스크 1인당 구매 수량 10장으로 확대

    공적마스크 수급 조치 7월 11일까지 연장의무공급 비율 60% 이상→50% 이하보건용마스크 생산량 30%까지 수출 가능1인당 3장까지 구매 가능했던 공적 마스크를 18일부터는 10장까지 살 수 있다. 식품의약품안전처는 16일 이 같은 내용의 공적 마스크 수급 관련 조치 계획을 밝혔다. 마스크 구매 한도는 18일부터 1인당 10장으로 늘어난다. 현재 19세 이상 성인은 3장, 19세 이하(2002년 이후 출생자)는 5장까지 구매할 수 있다. 국내 마스크 생산의 일정 비율을 공적 물량으로 공급하도록 하는 공적 마스크 제도는 다음 달 11일까지 연장된다. 정부는 이 기간에 보건용, 비말 차단용 마스크의 생산·판매 등 시장 동향을 모니터링한 후 공적 마스크 제도를 더 이어갈지 결정할 방침이다. 보건용 마스크 생산업자가 공적 판매처에 의무적으로 출고해야 하는 비율은 18일부터 30일까지 50% 이하로 조정된다. 기존에는 60% 이상 공급하도록 했다. 다음 달 1일부터 11일까지는 공적 판매처 재고를 활용해 마스크를 공급할 계획이다. 이는 날씨가 더워지면서 사람들이 보건용보다 민간 유통으로 공급되는 비말 차단용 마스크를 더 많이 찾는 데 따른 조치다. 정부는 민간 시장을 활성화해 비말 차단용 마스크 생산을 확대할 계획이다. 또 보건용 마스크의 수출 허용 비율을 기존 10%에서 30%로 높였다. 다만 수술용 마스크와 비말 차단용 마스크는 국내 공급을 우선하기 위해 당분간 수출이 금지된다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr
  • 암 예방과 치료 가능한 항암나노백신 나왔다

    암 예방과 치료 가능한 항암나노백신 나왔다

    과학기술과 의학이 발달하면서 많은 질병을 정복하고 있지만 암이나 알츠하이머 치매는 여전히 넘지 못한 산이 되고 있다. 이런 가운데 국내 과학자들이 인체 면역기능을 활성화시켜 암을 예방하고 치료할 수 있는 기술을 개발해 암 정복에 한 걸음 더 다가서게 됐다는 평가를 받으며 주목받고 있다. 카이스트 생명과학과 연구진은 면역치료를 최적화함으로써 효과적인 암 예방과 치료를 가능케 한 새로운 개념의 항암 나노백신을 개발했다고 16일 밝혔다. 이 같은 연구결과는 화학분야 국제학술지 ‘앙게반테 케미’에 실렸다. 과학의 발달로 암이 예전처럼 불치병은 아니지만 여전히 완전정복의 단계에는 이르지 못했다. 암이 발생했을 때 외과수술과 화학적 항암치료와 방사선 치료가 가장 많이 활용되고 있다. 그렇지만 최근에는 환자 맞춤형 암치료 기술이나 인체 면역기능을 활성화시키는 면역치료법도 등장해 일부 암에서는 활용되고 있다.  특히 인체 면역기능을 활성화시키는 항암 백신은 암을 일으키는 항원에 대해서만 면역반응을 일으켜 치료하고 예방할 수 있다는 장점에도 불구하고 면역회피 기능이 유도돼 백신에 대한 저항성이 발생할 가능성이 높다는 한계점도 분명히 있다. 최근 면역 항암치료제로 주목받고 있는 면역관용 억제제 같은 경우도 면역억제를 막아 항암효과를 유도할 수 있지만 면역반응이 존재하지 않는 암에 대해서는 효과가 거의 없는 것으로 알려져있다. 연구팀은 이런 문제점을 극복하기 위해 항암백신과 면역관용억제제를 동시에 사용해 치료효과를 극대화할 수 있는 방법을 찾았다. 연구팀은 항암백신 효과를 높이기 위해 면역 반응을 유도하는 종양펩타이드 항원과 면역보조제를 동시에 전달할 수 있는 나노입자기반 항암백신을 개발했다. 이를 통해 선천적 면역기능과는 다른 면역T세포를 기반으로 하는 특이적 면역 반응을 유도하는데 성공했다. 연구팀은 실제로 종양을 유발시킨 동물을 이용해 암 치료 및 예방 실험에도 성공했다.이와 함께 면역관용억제제와 이번에 개발한 항암나노백신의 투여 순서에 따라 치료 효능이 달라진다는 사실도 밝혀냈다. 나노백신과 면역관용억제제의 사용 시기를 조절해 투여할 경우 종양이 커지는 것은 물론 재발까지 억제할 수 있다는 설명이다. 전상용 카이스트 교수는 “이번 연구는 기존 항암백신과 면역관용억제제에서 나타나는 한계를 극복할 수 있는 새로운 약물과 치료법을 제시했다는데 의미가 크다”라며 “다양한 항암 면역치료법에 적용해 치료효과를 극대화시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr
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