“의료용 마약류 수입·생산 모든 과정 감시… 빅데이터로 부작용 예방”
최근 처방전을 발급하지 않은 채 의료용 마약류를 반출해 투약하거나, 취급 내역을 거짓으로 보고하는 등 구멍 뚫린 마약류 관리 실태가 도마 위에 올랐다. 이 중에는 사망자의 명의를 도용한 것이 의심되는 환자도 포함돼 있어 충격을 안겼다. 다음달 취임 1주년을 맞는 한순영 한국의약품안전관리원장은 18일 서울신문과의 인터뷰에서 “마약 유출을 막고 오남용을 차단하기 위한 노력을 하고 있다”고 강조했다. 안전관리원은 지난해 5월 18일부터 마약류통합정보관리센터를 운영하고 있다. 이에 따라 의료용 마약류를 수입하고 생산하는 모든 과정을 모니터링하고 빅데이터를 분석할 수 있게 됐다. 한 원장은 “마약류 취급자 4만 8000여명이 마약류통합관리시스템에 회원으로 가입했다”며 “이 중 98.8%가 취급보고를 하는 것으로 나타나 조기에 성공적으로 정착됐다는 평가를 받고 있다”고 말했다. 2012년 설립된 안전관리원은 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 마약류통합관리시스템을 할 뿐 아니라 의약품 부작용 인과관계 조사·규명, 의약품 부작용 피해구제 사업, 의약품안전정보 수집·분석·평가 등의 업무를 하고 있다. 한 원장은 숙명여대 약제학박사를 마치고 질병관리본부 국립보건연구원 센터장과 광주·대전지방식품의약품안전청 청장 등을 지낸 약학 전문가다.-의료용 마약류 관리는 어떤 방향으로 바뀌어야 하나.
“최근 의료용 마약류의 오남용 사례가 언론에 보도되기도 했지만, 지금까지 우리나라 국민이 의료용 마약류를 어느 정도 사용하고 있는지 조사하는 것은 한계가 있었다. 그러나 마약류 취급보고 제도 의무화 이후 모든 마약류 취급내역이 보고돼 다양한 정보 분석이 가능해졌다. 식약처는 의료용 마약류 안전관리를 위해 대한의사협회와 협조해 2021년까지 의료용 마약류 오남용 사용 기준을 제시하려고 현재 연구용역을 추진하고 있다. 한국의약품안전관리원은 식약처 방침에 따라 마약류통합관리시스템 가동 이후 데이터를 분석해 전문 의사에게 안전사용도우미 서한을 지속적으로 제공하고 있다. 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터는 선택과 집중으로 사후관리의 효율성을 제고할 수 있고, 전문 의사에게는 사전 예방할 수 있는 좋은 수단이 될 수 있었다고 평가한다.”
-의약품 부작용을 신고받고 있는데, 의약품 부작용 보고 동향은 어떤가.
“우리나라는 1988년부터 자발적 부작용보고제도를 운영해 모든 의약품에 대한 부작용 보고정보를 수집해 관리하고 있다. 한국의약품안전관리원이 설립된 2012년 이후 의약품부작용보고시스템과 의약품부작용신고센터를 구축해 운영하고 지역의약품 안전센터 운영을 활성화했다. 이런 덕분에 연간 부작용 보고건수가 지속적으로 증가하는 추세다.
-빅데이터를 활용한 의약품 부작용 분석도 수행하고 있는데.
“한국의약품안전관리원은 국내 인구 기반의 보건의료 빅데이터를 활용한 의약품 부작용 분석을 통해 안전정보를 생산하고 있다. 의료 현장에서 나타나는 실제 데이터를 토대로 부작용 발생 현황을 파악하고 신뢰도 높은 안전정보를 도출하고자 전 국민 건강보험청구 자료, 병원 전자의무기록 기반 공통데이터모델 자료 등을 활용해 분석 연구를 하고 있다.”
-한국의 의약품 안전관리는 과거에 비해 어떻게 개선됐고, 어떤 방향으로 개선하려고 노력 중인가.
“우리나라 의약품 안전관리 체계는 의료현장에서 수집되는 부작용 보고자료를 분석해 평가하는 수동적 약물감시에서 나아가, 최첨단 빅데이터 분석기술 등을 접목해 부작용을 선제적으로 탐지해 예방하는 능동적 약물감시로 진화하고 있다. 또한 의약품안전관리원은 국내 병원의 전자의무기록 자료를 공통데이터모델로 구축하고 있다. 이를 통해 국내외 의약품 안전성 관련 문제가 발생하면 신속하고 전문적으로 부작용을 분석할 수 있을 것으로 기대한다. 2021년까지 27개 의료기관으로 해당 모델을 확대할 예정이다.
-의약품 부작용 피해구제 신청접수와 부작용 조사분석 등을 한국의약품안전관리원이 담당하고 있는데 어떤 피해가 가장 많은지.
“최근 3년간 피해구제 사례를 분석한 결과 피해구제 급여 지급 건 중, 원인 부작용은 중증피부이상반응을 포함한 피부질환이 185건(65.6%)으로 가장 많았고, 아나필락시스 쇼크 등의 면역계 질환이 21건(7.4%), 신경계 질환이 15건(5.3%), 간담도계질환이 13건(4.6%) 순으로 나타났다. 원인 의약품을 중심으로 살펴봤을 때는 항경련제(16.7%), 항생제(16.3%), 통풍치료제(12.8%), 비스테로이드 소염진통제(10.6%) 순으로 나타났다.”
-다음달 취임 1주년인데 아쉬웠던 일에 대해 회상한다면.
“최근 여러 가지 안전사고 등을 계기로 국가안전관리체계가 강화됐지만, 국민 생활안전 영역에서 의약품 분야는 상대적으로 많은 관심을 받지 못하고 있다. 약화사고 등 대규모 의약품 부작용 피해가 발생하면 국민 안전에 미치는 악영향은 상상을 초월한다. 따라서 약화사고를 예방하고 대응체계를 강화하는 등 장기적인 발전방안을 고민하고 있다.
-취임 2년차 어떤 사업을 중심으로 의약품안전관리원을 끌어 나갈 생각인가.
“이번 달 말부터 의약품 부작용으로 인한 질병을 치료하기 위해 사용한 비급여 비용도 보상이 가능하도록 보상 범위가 확대될 예정이다. 보다 많은 국민이 의약품 부작용 피해구제 제도를 바로 알고 이용할 수 있도록 대국민 홍보를 강화할 계획이다. 또 국가적인 차원에서도 의약품 안전 분야에 더욱 많은 자원이 투입될 수 있도록 다방면에서 관심을 촉구할 계획이다.” 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr
2014년 12월 19일 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된 뒤로 피해구제 신청건수가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 2017년부터 피해구제 보상범위를 진료비까지 확대 시행하면서 신청건수가 급격히 증가했다.
한국의약품안전관리원은 지난 17일 이런 내용을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 신청처리 현황’을 공개했다. 자료에 따르면 피해구제 신청은 2015년 20건에서 2018년 139건, 2019년 4월 말 기준 50건으로 4년 동안 연평균 90.8% 증가했다. 피해구제 유형별로는 진료비 227건(56.8%), 사망 82건(20.5%), 장례 74건(18.5%), 장애 17건(4.3%)이었다.
유형별 평균 지급액은 사망이 약 8124만원, 장애가 약 6948만원, 장례비 약 684만원, 진료비 약 184만원으로 나타났다. 연도별 지급액은 2015년 5억 5979만원, 2016년 14억 3124만원, 2017년 14억 2552만원, 2018년 13억 2658만원, 2019년 4월 기준 6억 4076만원으로 총 53억 8388만원에 달한다. 피해구제 지급 건 가운데 남성이 175명(53.5%)으로 152명(46.5%)인 여성보다 비율이 다소 높았다.
제도 시행 초기에는 사망이나 장애 등 피해구제 급여 지급액이 높은 보상유형이 주를 이뤘지만, 현재는 지급액이 낮은 치료비 보상이 늘어 통계상 보상 총액이 다소 줄었다. 다만 진료비 보상범위가 비급여까지 확대되면 신청건수와 지급액이 증가할 것으로 예측된다. 한국의약품안전관리원은 사업 운영 전 단계에 보상범위 확대기준을 적용할 방침이다. 부작용 피해자에게 약물안전 안내자료를 제공하는 등 동일한 부작용 피해가 재발하지 않도록 노력할 예정이다.
신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr
