식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위)가 코로나19 백신 아스트라제네카의 조건부 허가를 권고하면서도 고령층 접종 여부는 자료 부족을 이유로 신중해야 한다고 결론냈다. 지난달 31일 검증자문단 회의에선 “고령자 임상 참여자가 적다는 이유로 접종에서 배제할 수 없다”고 결론낸 바 있다. 약심위가 이번에 다른 의견을 내놓으면서 고령층 접종 여부를 둘러싼 논란은 지속될 것으로 보인다. 식약처는 5일 전날 약심위에서 논의한 아스트라제네카의 효과성·안전성 결과에 대한 브리핑에서 “검증자문단의 자문결과와 약심위의 자문 결과를 종합해 볼때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 할 수 있다”면서도 “(만 65세 이상의 고령자 투여는) 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영한다”고 권고했다. 식약처는 이어 “향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 덧붙였다. 약심위는 전날 발표시점을 하루 늦추면서까지 약 6시간의 마라톤 회의를 했다. 다만 정부가 허용 가능성 권고에서 한 발짝 물러난 것 아니냐는 지적에 대해 오일환 약심위원장은 “현재까지의 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 그것을 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성이 아직 검증이 안 된 것”이라면서 “효과가 없다거나 또는 결정을 보류하는 것이 아님을 분명히 말씀드릴 수 있다”고 밝혔다. 앞으로 백신 허가·심사 부처인 식약처는 최종점검위원회에서 현재까지의 자문을 토대로 아스트라제네카 허가 여부를 최종 결정한다.전문가들 자문이 하나로 수렴되지 못하면서 예방접종 계획을 총괄하는 질병관리청의 고민도 깊어질 것으로 보인다. 현재 확보된 백신의 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 방역당국에 따르면 3월까지 다국가 백신연합체를 통해 아스트라제네카 30만명분, 개별계약을 통해 아스트라제네카 75만명분이 들어올 예정이다. 1분기 접종 대상자 130만명의 대다수가 이 백신을 맞아야 하는 상황이라 효과성이 불분명하면 예방접종 대상 조정을 해야 할 수도 있다. 특히 고령층이 대다수인 요양병원과 요양시설 환자 등이 조정 고려 대상이다. 정은경 질병청장은 앞선 브리핑에서 “식약처 허가 내용을 확인하고 예방접종심의위원회 심의를 거쳐 백신 접종 대상, 특히 고령층 접종을 어떻게 할지 대한 의사결정을 하고 세부적인 접종계획을 확정할 예정”이라고 밝힌 바 있다. 정 청장은 아스트라제네카 백신 접종 대상과 관련해선 “요양병원·요양시설 종사자들을 먼저 접종하는 것도 포함해 (다양한 방안을) 검토하는 상황”이라며 “효과가 상대적으로 떨어질 수는 있지만 어느 정도 집단면역을 형성하기에는 충분한 정도의 효과와 안전성이 있다고 하면 접종의 접근성, 이상 반응의 발생 빈도 등을 고려해 충분히 접종가능한 것으로 생각한다”고 말했다. 오 위원장은 이날 브리핑에서 “식약처 허가·심사 결과를 반영해 질병청 내에서 전문가 약 15인으로 구성된 코로나19 백신자문단의 검토와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 65세 이상 어르신에 대한 접종계획을 확정할 계획”이라면서 “나중에 추가 임상시험 데이터가 나와서 (65세 이상에도) 효과가 있는 것이 그때라도 판명되면 사용상의 주의사항에 명시되었던 ‘신중하게 사용되어야 한다’라는 내용을 제거하고 전체를 대상으로 백신을 사용할 수 있다”고 예상했다. 유럽에서는 여전히 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종해도 되는지를 두고 논란이 이어지고 있다. 지난달 29일 유럽연합(EU)이 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 판매를 공식 승인했으나 독일, 프랑스 등은 고령층에 대한 백신 효능 증명 자료가 충분치 않다는 이유로 만 65세 미만에 대해서만 접종을 권고했다. 벨기에는 접종 대상자의 연령을 55세 미만으로 더 낮췄다. 이탈리아는 애초 55세 미만에 대한 우선 사용을 권고했다가 최근 55세 이상이라도 건강하다면 이 백신을 맞을 수 있다는 수정된 의견을 내놨다. EU 회원국은 아니지만,스위스 정부는 아스트라제네카 백신에 대한 승인을 아예 보류하고 추가 자료를 제출할 것을 요구했다. 아스트라제네카가 제출한 자료에 안전성과 효능,품질에 대한 정보가 충분치 않다는 이유에서다. 스위스는 앞서 화이자와 모더나의 백신 사용은 승인했다. 아스트라제네카 측은 자사의 백신이 고령층에서도 면역반응을 효과적으로 유도한다고 반박하고 있다. 백신 임상시험을 이끈 앤드루 폴러드 영국 옥스퍼드대 교수는 지난 3일(현지시간) BBC 라디오에 출연해 “(임상시험에서) 고령층은 이들보다 젊은 성인과 매우 유사하게 좋은 면역반응을 보였다”면서 “우리가 확인한 (임상시험 참가자 사이의) 보호효과 경향은 똑같았고 그 정도도 유사했다”고 강조했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

독일·스웨덴·프랑스에 이어 노르웨이도 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 미만에게 접종하기로 한 가운데 한국은 어떤 결정을 내릴지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 1일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’으로부터 아스트라제네카 백신 접종에 관한 조언을 받은 데 이어 4일 중앙약사심의위원회를 열어 2차 전문가 자문을 받았다. 자문 결과는 5일 발표되며 최종 결정은 조만간 열리는 최종점검회의에서 내린다. 앞선 검증 자문단 회의에선 만 65세 이상 고령자에게 아스트라제네카 백신을 접종할 수 있다는 의견을 냈다. 아스트라제네카 백신의 ‘고령자 사용 논란’이 불거진 것은 65세 이상 임상시험 자료가 부족하고, 항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮아서다. 임상시험 대상자 중 만 65세 이상 고령자는 10% 이하였다. 한국이 이달 들여올 백신은 화이자 백신 11만 7000도스(약 6만명분)와 아스트라제네카 백신 150만 도스(75만명분)뿐이라 ‘고령자 사용 불가’ 결정이 내려지면 접종 시작부터 차질이 생길 수 있다. 코로나19 변이 바이러스의 지역 감염이 시작된 가운데 백신이 이에 얼마나 효과를 낼지도 관건이다. 국내에 도입될 백신 5종 중 변이 바이러스에 대한 예방 효과 임상자료가 나온 백신은 노바백스와 얀센뿐이다. 남아프리카공화국발 변이에서 노바백스 백신은 49.4%, 얀센 백신은 57%의 예방 효과를 보였다. 일반 코로나19 바이러스에 대한 예방 효과보다 많이 떨어진다. 한편 우리나라와 백신 1000만명분 공급 계약을 맺은 다국가 백신연합체 코백스 퍼실리티는 이달 공급하는 화이자 백신 외에 아스트라제네카 백신 259만 6800도스를 추가해 상반기에 약 271만 도스(135만 5000명분)를 공급하겠다고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 고령층 접종 가능 여부 등 의약품당국의 두 번째 전문가 자문회의 결과 발표가 4일에서 5일로 하루 미뤄졌다. 식품의약품안전처는 이날 출입기자들에게 문자를 보내 “현재 중앙약심(중앙약사심의위원회) 회의가 계속 진행되고 있어 브리핑과 보도자료는 내일로 연기하기로 했다”고 공지했다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단과 중앙약심, 최종점검위원회 회의를 거친다. 이날 식약처는 외부 전문가들로 구성된 중앙약심에서 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개할 계획이었다. 그러나 회의가 예정된 시간을 훌쩍 넘기면서 발표도 연기됐다. 앞서 검증자문단 회의에서는 만 65세 미만 성인 접종을 위한 조건부 품목허가는 가능하다는 결론이 나왔다. 다만 만 65세 이상 고령자 접종에 대해서는 추가 임상 결과를 확인하고 허가사항에 반영하는 게 바람직하다는 소수 의견이 제시됐다. 현재 일부 유럽 국가들은 허가 사항과 별도로 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령층 대상 접종을 권고하지 않고 있다. 스위스는 이날 임상 자료가 불충분하다는 이유로 백신 승인을 자체적으로 보류하기도 했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

‘포모증후군’(Fear Of Missing Out)이라는 말이 요즘 증시에서 자주 언급된다. 자신만 흐름을 놓치고 있는 것 같은 두려움이란 뜻이며 남들은 주식 투자로 큰 수익을 보고 있는데 나만 뒤처지고 있지 않은가 하는 두려움이다. 최근 증시에 대한 관심은 뜨겁다. 대학생 조카도, 군대 간 아들도, 주식 투자는 패가망신이라던 어머님까지도 주식 투자를 시작했다. 고액 자산가들의 자산 구성이 부동산 중심이었는데, 머니 무브로 설명되면서 부동산 매각 자금과 은행권의 안전한 예금 자금이 펀드나 주식 같은 공격형 투자로 옮겨지는 상황이다. 1년 정기예금 금리가 세전 1%도 채 안 되니 투자자의 투자 성향을 공격형으로 바꾸는 데 한몫하고 있다. ●대부분 금융기관, 주식시장 추세 유효 전망 올해 코스피는 이미 증권사들의 연간 전망치를 넘어섰다. 하지만 3200선을 뚫었던 코스피는 4일 연속 큰 폭으로 하락했다가 다시 반등하는 모습이다. 이처럼 코스피가 크게 출렁이는 원인으로는 단기간 높아진 가격에 대한 부담감, 예상보다 더딘 코로나19 백신, 미국 부양책의 신속한 의회 통과가 어려울 수도 있다는 우려, 공매도와 관련한 미국 증시의 변동성 확대, 중국 내 은행 간 단기금리가 크게 상승하면서 인민은행이 유동성 축소에 나선 건 아닌가 하는 우려들이 함께 작용했다고 분석되고 있다. 하지만 대부분의 금융기관은 가격과 심리적 부담으로 단기적으로 변동성이 확대될 순 있지만 정책 기조와 경기회복 전망에는 변화가 없다는 점에서 주식시장의 상승세는 유효하다고 보고 있다. 그 근거로는 미국 연방준비제도(Fed)가 ‘출구전략 논의는 시기상조’라고 완화적 스탠스를 밝혔고, 코스피의 주가순자산비율(PBR)은 부담이 크지 않고 높아진 주가수익비율(PER)은 실적 개선이 현실화되면 PER 부담도 완화될 것으로 전망되기 때문이다. ●증시 하락하면 추가 분할 매수도 방법 포모증후군처럼 대세 흐름에 나만 소외되기는 싫고 그렇다고 버블 이야기가 나오는 상황에서 투자하기가 무섭다면 향후 성장성이 예상되는 업종이나 많이 오른 업종 대비 가격 부담이 없는 업종에 펀드나 상장지수펀드(ETF)로 적립식 투자를 활용한 장기투자를 권해 드린다. 물론 주식이 오른다면 목돈을 투자하는 게 수익률이 좋겠지만 주식 방향을 알 수 없기 때문에 매월 일정액을 자동이체해 놓고 장기 투자한다면 평균 매입 단가 하락 효과로 수익이 날 확률이 높아질 것이다. 적립식 투자를 하면서 주식시장이 추가 하락할 때는 추가 분할 매수를 하는 것도 좋은 방법이다. 한 방에 투자하는 것에 비해 귀찮을 수 있겠지만 투자 자산과 시점을 분산하는 걸 다시 한번 권해 드린다. KB국민은행 WM스타자문단 도곡스타PB센터 팀장

식품의약품안전처가 3일 화이자의 코로나19 백신을 만 16세 이상 사용해도 된다고 판단해 접종 대상이 확대될 전망이다. 지난달 28일 정부가 발표한 백신 접종 대상자에 만 17세 이하는 포함되지 않았다. 백신 개발사 다수가 만 17세 이하 소아 청소년 대상 임상시험을 하지 않아 효과성·안전성이 충분히 검증되지 않았기 때문이다. 화이자 백신은 만 16세 이상을 포함해 임상시험을 했고, 효과성을 확인했다. 식약처는 전날 열린 ‘식약처·질병청 합동전문가 자문회의’에서 화이자 백신 사용 연령을 만 16세 이상으로 설정해도 된다는 조언을 받았다고 밝혔다. 화이자 백신에 한해 백신을 접종받을 길이 열리게 됐다. 모더나와 아스트라제네카 백신은 만 18세 이상 성인 대상으로만 임상시험을 해 소아·청소년은 맞을 수 없다. 회의에 참석한 감염내과, 백신·바이러스학 전문가들은 화이자 임상시험에서 만 16세 이상에 대한 효과성이 분석된 점, 미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 화이자 백신을 승인한 국가에서 접종 대상에 만 16세 이상을 포함한 점 등을 판단 근거로 들었다. 나성웅 질병청 차장은 “이달 코백스 퍼실리티를 통해 특례수입하는 화이자 백신 접종 대상은 환자 치료를 담당하는 보건의료인이어서 청소년은 해당되지 않지만 이후 반입하는 화이자 백신은 예방접종전문가위원회를 통해 접종 대상을 확정하도록 하겠다”고 밝혔다. 화이자와 개별 계약한 백신 1000만명분은 올해 3분기(7~9월)부터 본격적으로 수입된다. 특례수입하는 화이자 백신 11만 7000도스(약 6만명분)는 설 연휴 이후 의료진 4만 9800명이 가장 먼저 맞게 된다. 감염 취약시설인 요양병원·시설 입소자와 종사자 77만 6900명에 대한 접종도 이달 중에 이뤄진다. 약 80만명이다. 요양병원·시설 입소자가 맞게 될 백신은 아스트라제네카 백신이 유력한데, 65세 이상 고령층에 대한 효과가 뚜렷하지 않다는 지적이 여전해 논란이 있다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 고령층 접종 여부를 추가 논의할 계획이다. 외부 전문가 자문기구인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’으로부터 고령층 접종이 가능하다는 의견을 받았지만 독일과 스웨덴에 이어 프랑스도 65세 미만에게만 접종을 권고해 신중한 접근이 필요하다는 지적이다. 한편 대한의사협회 공중보건의료지원단은 백신 접종 지원팀을 구성했다. 정부의 접종 계획에 따라 지방자치단체와 지역의사회가 공조해 세부 사항을 협의하며 접종을 지원할 예정이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

독일·스웨덴에 이어 프랑스도 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종 연령을 65세 미만으로 제한한다. AFP통신에 따르면, 프랑스 고등보건청(HAS)은 2일(현지시간) 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 공동 개발한 백신을 65세 미만 연령층에만 접종하길 권고한다고 밝혔다. HAS는 아스트라제네카가 제출한 자료에서 65세 이상 시험 참가자에 대한 자료가 여전히 부족하다며 제약사 측의 추가 자료 제출을 기대한다고 전했다. 프랑스 당국의 이번 결정은 지난달 29일 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령이 “아스트라제네카 백신이 65세 이상에 거의 효과가 없다고 본다”고 발언한 가운데 나왔다. 유럽의약품청(EMA)은 이 백신의 사용을 승인하며 모든 연령대의 접종을 권고했으나 독일·이탈리아·스웨덴은 이에 따르지 않고 있다. 독일 로베르트코흐연구소(RKI) 예방접종위원회도 데이터 부족을 이유로 아스트라제네카 백신을 65세 미만에만 투여하라고 권고했다. 스웨덴도 같은 권고사항을 발표했다. 이탈리아 또한 고령층에 대한 백신 효능의 불확실성을 근거로, 55세 이상은 아스트라제네카가 아닌 다른 제약사의 백신을 맞도록 권고했다. 한편 국내 식품의약품안전처에 따르면 전문가들로 이뤄진 코로나19 백신 검증자문단이 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 접종 투여가 적절하다는 첫 번째 판단을 내렸다. 이에 따라 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 접종이 실행될 가능성이 높아졌다. 검증자문단은 식약처가 마련한 ‘3중 자문회의’ 중 첫 번째 자문 절차로 오는 4일 중앙약사심의위원회, 이후 최종점검위원회가 예정돼 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

“면역 평가, 고령층과 성인 큰 차이 없어”의협 회장 “반대”… 화이자·모더나 접종 주장최종 접종 대상 확정까지는 시간 걸릴 듯당국, 국내 치료제 허가 여부 5일 결정전문가들로 이뤄진 코로나19 백신 검증자문단이 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 접종 투여가 적절하다는 첫 번째 판단을 내리면서 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 접종이 실행될 가능성이 높아졌다. 하지만 오는 4일 식품의약품안전처 내 중앙약사심의위원회를 비롯해 관련 절차가 줄줄이 대기하고 있어 접종 대상 확정까지는 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 자문단은 1일 공개한 자료에서 만 65세 이상 고령층의 예방 효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과 고령층 백신 투여군과 대조군에서 1건씩의 코로나19가 발생했다고 밝혔다. 면역 평가 결과에서는 백신을 투여한 고령층에게서 결합항체가(단순히 바이러스 항원과 결합한 항체의 양)는 성인 99.3% 대비 고령층 100%로 고령층이 더 높았고, 중화항체가(실제 바이러스를 사멸시킨 값)는 성인 80.7% 대비 고령층 64%로 고령층이 더 낮았다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 “고령층 64%나 성인 80.7%나 크게 차이가 있는 수치는 아니다”라고 설명했다. 안전성의 경우 이상 사례 발생률은 성인군과 비교할 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 예측되는 이상반응은 성인군 87.7%, 고령층 82.4%였다. 예측되지 않은 이상반응은 성인군 39.2%, 고령층 24.6%였다. 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 따라야 한다는 논란에 대해서는 다수 전문가가 “참여 대상자 중 고령층 수가 적다는 이유만으로 고령층에 대한 투여를 배제할 수는 없다”는 의견을 냈다. 그 근거로 ▲아스트라제네카 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에게서 유효성·안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상 포함 전체 대상자에게서 예방 효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인(18~64세)과 유사한 점 등을 꼽았다. 다만 소수 전문가는 고령층에 대한 추가 결과 확인 후 허가 사항에 반영해야 한다는 의견을 냈다. 최대집 대한의사협회 회장도 이날 고령층에게는 효과가 확실한 화이자와 모더나 백신을 접종해야 한다고 주장했다. 실제 1분기 접종 대상자 가운데 고령층이 대다수인 노인 요양병원·요양시설 입소자들은 접종 순위를 미뤄 다른 백신을 접종해야 한다는 의견이 나온 바 있다. 현재 1분기에 접종될 예정인 백신 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 “(입소자가 아닌) 종사자들을 먼저 접종하는 방안도 포함해서 검토 중”이라고 밝히기도 했다. 한편 코로나19 의료진의 접종 장소인 중앙예방접종센터는 이날 설치가 완료돼 내부 모습을 처음 공개했다. 의료진은 이달 중순 특례수입으로 들여오는 코백스 화이자 백신의 최우선 접종 대상이기도 하다. 이와 함께 당국은 오는 5일 국내 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 허가 여부를 결정한다고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해도 된다는 전문가 판단이 나왔다. 최근 유럽을 중심으로 ‘고령층 무용론’이 나오기도 했지만 국내 백신 전문가들의 1차 판단은 달랐다. 식품의약품안전처는 1일 외부 전문가들이 참석한 ‘코로나19 백신 효과성·안전성 검증자문단’의 전날 회의 결과를 공개했다. 검증자문단은 아스트라제네카 백신에 대해 향후 추가 임상 자료 제출을 조건으로 일단 조건부 허가 권고를 냈다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 “검증자문단이 결론을 내린 건 아니지만 연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 다수였다”고 말했다. 검증자문단은 식약처가 마련한 ‘3중 자문회의’ 중 첫 번째 자문 절차로 오는 4일 중앙약사심의위원회, 이후 최종점검위원회가 예정돼 있다. 이달 국내에서 시작되는 접종 물량의 대부분이 아스트라제네카 백신이라 고령자 접종이 불가능하다는 의견이 나올 경우 접종계획 수정이 불가피했지만 일단 1차 관문은 통과했다. 물론 일부 전문가들이 임상 등 추가 결과를 확인해야 한다는 의견을 냈다는 점에서 고령층 무용론을 둘러싼 토론은 당분간 계속될 것으로 보인다. 최대집 대한의사협회 회장도 이날 “아스트라제네카 백신은 만 65세 이상 고령자에게 접종하면 안 된다”고 주장했다. 한편 이달 중순 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 도입하는 화이자 백신 약 6만명분은 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인, 질병관리청·식약처 합동 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입하는 방식으로 들여오기로 했다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 “화이자 백신의 첫 접종 대상은 코로나19 환자를 치료하는 의료진”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식약처 자문단 “접종 가능” 의견 내“임상 최종 보고서 제출 조건 허가 가능”아스트라제네카 전체 예방효과 62% 식품의약품안전처는 다수 전문가가 아스트라제네카 코로나19 백신의 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다고 1일 밝혔다. 이날 식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의 결과를 공개했다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했다. 검증 자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 있자 관련 데이터를 별도로 분석해 검토했다. 효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였다. 안전성 평가에서는 8.9%(2109명)가 포함됐다. 그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다. 면역반응도 만 18~64세 ‘성인군’과 유사한 수준으로 나타났다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았다. 이상 사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 예측되는 이상 반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였다. 예측되지 않은 이상 반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였다. 이에 대해 다수 전문가는 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다. 소수 전문가는 임상 등 추가 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다는 등의 이유에서다. 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 점도 지적됐다. 전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%였다. 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 확인됐다. 이들은 표준용량 2회를 투여받았다. 그 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 ‘예방효과 50% 이상’을 만족하는 결과다. 또 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않았다. 대조군에서는 4명이 입원했다. 검증 자문단은 이런 의견을 종합해 임상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 국내 허가할 수 있다고 자문했다. 식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 ‘중앙약사심의위원회’를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

아스트라제네카 상반기에 최대 219만명분자문단 회의서 효과성·대상 환자 등 논의중대본, 냉장유통 등 돌발상황 대비 훈련코로나19 백신 접종 계획에 맞춰 백신 도입을 위한 움직임이 빨라지고 있다. 이르면 2월 중순에 코로나19 백신 공동 개발 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신 6만명분이 국내에 들어오기로 했으며, 정부가 아스트라제네카와 계약한 코로나19 백신 허가 심사를 위한 첫 번째 관문인 전문가 자문회의가 31일 열렸다. 아스트라제네카 백신은 최근 고령층 접종을 제한해야 한다는 주장이 나오는 등 안전성을 둘러싼 논란이 제기되고 있어 1일 발표될 자문회의 결과에 따라 2월 말 첫 접종 백신 결정에 영향을 미칠 것으로 보인다. 정세균 총리는 31일 중앙재난안전대책본부 회의에서 “어제(30일) 코백스 퍼실리티를 통해 우리나라에 공급될 백신에 관한 공식 통보가 있었다”면서 “이르면 2월 중순에 화이자 백신 약 6만명분이 국내에 들어온다”고 밝혔다. 그는 이어 “코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신도 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인을 거쳐 상반기 중 최소 130만명분 최대 219만명분이 도입되고, 이 가운데 최소 30만명분 이상은 2~3월 중에 공급될 예정”이라고 말했다. 식품의약품안전처는 이날 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열고 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 논의했다. 특히 최근 아스트라제네카 백신이 65세 이상을 대상으로 충분한 임상시험이 이뤄지지 않았다는 논란이 불거진 만큼 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하는 등 안전성과 효과성을 집중적으로 논의한 것으로 알려졌다. 정부는 자문회의 결과를 1일 공개한다. 아스트라제네카 백신은 보관 조건이 2∼8도여서 별도의 초저온 시스템을 구축할 필요가 없고 국내 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품이어서 수급이 원활하다는 게 장점이다. 현재 정부는 아스트라제네카와 1000만명분 백신 구매 계약을 체결했다. 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가 심사는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 세 단계를 거쳐야 한다. 한편 중앙방역대책본부는 백신 운송 과정에서 콜드체인(냉장유통) 유지 등과 관련한 돌발 상황 등에 대비한 정부합동 모의훈련을 1일부터 3일간 시행한다. 모의훈련에는 질병관리청과 국방부, 관세청, 식약처 등이 참여한다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

정은경 “접종은 2월말부터…설 전엔 안돼”정은경 “중증알레르기 아나팔락시스 걱정”부작용 인과성 확인시 “사망보상금 등 지급”접종 마치면 증명서 발급…다음달 모의훈련화이자·모더자 접종센터, 아스트라 병원서보건당국이 다음달부터 시작되는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종 세부 계획을 발표한 가운데 3월부터는 사전 예약을 통해 접종 장소와 시간을 고를 수 있게 된다. 당국은 코로나19 백신 접종 후 부작용의 인과성이 확인되면 국가 차원에서 보상하기로 했다. 정은경 질병관리청장은 28일 브리핑에서 “가장 우려하고 있는 것은 백신 구성물질에 대한 중증알레르기 반응인 아나필락시스”라면서 “미국에서도 화이자 백신은 100만명당 11명, 모더나 백신은 100만명당 2.5명 내외에서 아나필락시스가 발생했다는 보고가 있었다”라고 밝혔다. 정 청장은 품질 검사 후 2월말부터 백신 접종이 가능하다고 밝혔다. 영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신 150만명 분은 이르면 다음달 국내에 우선 공급된다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 받는 백신은 아스트라제네카와 화이자가 될 예정이며 구체적인 시기나 물량 등은 이달 말에 확정된다.3월부터 사전 예약서비스 운영온라인 예방정보 누리집 사이트 정부는 28일 발표한 백신접종계획에서 접종 대상자가 온라인이나 전화·방문 신청을 통해 접종 장소와 시간을 선택하는 사전 예약 시스템을 도입할 예정이라고 밝혔다. 계획에 따르면 다음달 1일부터 코로나19 예방접종 정보 누리집(http://ncv.kdca.go.kr)을 통해 개인별 접종 시기와 지역별 접종인원·이상반응 신고 현황 등을 안내하며, 3월부터는 원활한 접종을 위해 사전 예약 서비스도 함께 운영한다. 이어 4월에는 애플리케이션(앱)과 챗봇 등 모바일 기반 민원 서비스인 ‘국민비서서비스’와 연계해 접종 가능 시간과 접종 장소, 유의사항을 문자 등으로 미리 고지할 계획이다. 접종을 마친 후에는 코로나19 예방접종 정보 누리집과 행정서비스 포털 ‘정부24’에서 ‘예방접종 증명서’를 발급받을 수 있다.당국 “접종 부위 통증·두통·근육통발열·오한·피로감 등 이상 반응” 화이자 백신, 임파선염 보고 당국에 따르면 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신을 맞았을 때 접종 부위 통증, 두통, 근육통, 발열, 오한, 오심, 피로감 등 이상반응이 나타날 수 있다. 화이자 백신의 경우 임파선염이 보고되기도 했다. 정은경 청장은 화이자와 모더나 백신 부작용으로 확인된 중증알레르기 반응인 아나필락시스를 가장 우려했다. 이에 당국은 접종 후 이상반응을 예방하기 위한 시스템도 함께 가동한다. 당국은 지난해 독감 백신 상온 노출과 접종 이후 잇따른 부작용으로 한 차례 홍역을 치렀다. 이번 코로나19 백신 접종에서는 유사한 사태가 재발하지 않도록 관리·감독을 강화하겠다는 방침이다. 특히 최근 노르웨이에서 화이자 백신을 접종한 고령자 30여명이 연이어 사망하면서 백신 안전성에 대한 불안감이 높아진 상황이다. 당국은 사망자와 백신 접종 간의 직접적인 연관성이 없다고 밝힌 노르웨이 정부 발표를 토대로 화이자 백신이 고령자에게 더 위험하다는 근거도 확인되지 않았다고 설명했다.노르웨이 화이자 접종 고령자 30여명사망에 “고령자 더 위험 근거 확인 안돼” 다만 정부는 이상반응을 최소화하기 위해 예방접종 전 예진을 거쳐 ‘아나필락시스’ 위험군을 선별하는 등 접종 대상자의 건강 상태를 확인하고, 접종을 마친 후 15∼30분간 접종 기관에 머물면서 이상 반응 여부를 살펴보도록 하는 가이드라인을 제시했다. 또 의료인뿐만 아니라 접종 당사자도 문자 알림이나 예방접종도우미 앱을 통해 적극적으로 이상반응을 신고하고, 중증 이상반응이 나타났을 경우에는 시도별 민간 합동 신속대응팀과 질병관리청 예방접종피해조사반을 통해 인과성을 판단, 그 결과를 공개하도록 했다. 역학조사 결과 접종과 이상반응의 관련성이 인정되면 정부는 현행 ‘예방접종 피해보상제도’에 따라 치료비와 간호비, 장애 및 사망 일시보상금을 지급한다. 작년 4분기 기준 예방접종 이상반응피해 보상 인정 건수 715건…56.7% 지난해 4분기 기준으로 예방접종 이상반응에 대한 피해보상 신고 건수는 1260건에 달한다. 이 가운데 실제 인과성이 인정돼 보상을 받은 경우는 715건이다. 신고건수의 56.7%가 인정 받은 셈이다. 한편 질병청과 국방부, 관세청, 식약처는 백신을 유통하는 과정에서 콜드체인(냉장유통)이 유지되는지, 백신 탈취 시도나 차량사고 등 돌발 상황에 대응할 수 있는지 등을 확인하기 위해 다음 달 첫째 주 모의훈련을 실시할 계획이다.정부 “5600만명분 백신 물량 확보”“전국민 대비 108% 집단면역 충분” 질병청을 비롯해 관계부처가 참여한 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 이날 코로나19 백신 준비 상황과 향후 접종 계획 등을 담은 ‘일상 회복을 위한 코로나19 예방접종 계획’을 발표했다. 세계 각국이 앞다퉈 백신 접종에 나선 가운데 우리 정부는 다음 달부터 순차적으로 접종을 시작한다. 정부는 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 등 개별 제약사와 백신 구매 계약을 체결하고 우리 국민 총 5600만명이 맞을 수 있는 분량의 백신 물량을 확보했다. 이외에 노바백스와도 2000만명분을 추가로 들여오기 위한 계약을 거의 완료한 상태다. 계약이 체결되면 총 7600만명 분을 확보하게 되는 것으로, 이는 전 국민의 약 1.4배에 달하는 양이다. 추진단은 “(노바백스와 별도로 현재까지 확보된) 총 5600만명분의 백신은 전 국민 대비 108%에 해당하는 양으로, 접종 목표 이행 및 통상적 집단 면역을 확보하는 데에는 충분한 물량”이라고 재차 강조했다.아스트레제네카 1분기,얀센·모더나 2분기, 화이자는 3분기 도입 제약사별로 백신이 들어오는 시기는 조금씩 차이가 있다. 아스트라제네카(1000만명 분)는 1분기부터, 얀센(600만명 분)과 모더나(2000만명 분)는 2분기부터, 화이자(1000만명 분)는 3분기부터 단계적으로 도입될 예정이다. 코백스를 통한 물량 역시 1분기 중에 들어올 것으로 전망된다. 다만, 도입 시기나 물량 등 국내 도입 계획이 가장 구체적인 것은 아스트라제네카 백신이다. 추진단은 “아스트라제네카의 백신은 2월 중에 식품의약품안전처 허가와 국가 출하 승인이 이뤄진 이후 150만회 분이 우선으로 (국내에) 공급될 예정”이라고 밝혔다. 현재 식약처는 아스트라제네카 백신의 품목 허가 신청을 받아 비임상·임상시험 자료, 품질 자료 등을 심사하고 있으며 이달 31일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열 계획이다. 정은경 청장은 이날 브리핑에서 “아스트라제네카 백신의 허가가 나오더라도 국가출하 승인에 대한 품질검사 등을 진행해야 하기 때문에 설 연휴 전 접종은 어려울 것”이라면서 “공급 시기는 2월 마지막 주로 예정하고 있다”고 말했다. 당초 코백스에서 받게 될 초도 물량이 2월 초 들어올 것으로 예상됐으나 추진단은 “1월말쯤 (코백스를 통해 받게 될) 구체적인 백신 종류, 물량, 시기가 확정돼 통보될 예정”이라고만 언급했다.‘초저온’ 화이자·모더나, 접종센터서아스트라·얀센, 병원서 접종 백신은 종류에 따라 다른 기관에서 접종을 받게 된다. 질병청이 발표한 ‘코로나19 예방접종 계획’에 따르면 mRNA(메신저 리보핵산) 백신의 경우 초저온 냉동고를 배치한 접종센터에서, 이외 백신은 동네 병원 등 위탁의료기관에서 각각 접종이 시행된다. 정부가 확보한 코로나19 백신 가운데 화이자와 모더나 제품은 mRNA 백신으로 보관이 특히 까다롭다고 알려졌다. 화이자 백신은 영화 70도 내외, 모더나 백신은 영하 20도의 온도를 유지해야 해 냉동고 준비가 필수다. 정부는 이런 mRNA 백신을 보관·접종할 수 있게 초저온 냉동고를 갖춘 예방접종센터를 각 시군구에 7월까지 250곳을 설치하기로 했다. 접종센터, 대형 실내체육관·대강당 등공공시설 활용 7월까지 250곳 설치 예방접종센터는 다음 달 우선 4곳이 문을 연다. 첫 예방접종센터는 국립중앙의료원에 설치돼 다음 달 1일부터 운영된다. 이곳에서는 코로나19 환자를 치료하는 의료진을 대상으로 초기 접종을 시작하고 예방접종센터 표준모델을 마련한다. 이 밖에 순천향대 천안병원, 조선대병원, 양산부산대병원 등 3곳에 권역별 접종센터가 마련돼 다음 달 8일부터 운영된다. 긴급히 출국하려는 사람은 이곳에서 백신 접종을 받을 수 있다. 이후 시도별 1곳씩 접종센터 총 17곳이 추가로 개소해 3월까지 21곳의 센터가 마련된다. 그다음에 시군구별로 접종센터가 마련돼 7월까지 총 250곳이 설치·운영된다.접종 시 예진과 이상반응 관찰을 해야 하고 접종자 간 거리두기도 필요한 만큼, 각 접종센터는 충분한 공간을 갖춘 대형 실내체육관이나 대강당 등 공공시설을 활용해 운영토록 할 예정이다. 정부는 지난 27일 기준으로 접종센터 후보지 427곳을 확보한 상태다. 아스트라·얀센 등 위탁의료기관 후보 1만곳 선정 아스트라제네카와 얀센 등 바이러스 벡터 백신은 위탁의료기관에서 접종한다. 정부는 기존 인플루엔자(독감) 등 국가예방접종 사업에 참여한 의료기관 2만곳 가운데 냉장고 보유, 이상반응 대처, 감염관리 수준 등 지정기준을 충족하고 코로나19 백신 예방접종 교육을 이수한 의료기관을 대상으로 1만곳을 선정할 계획이다. 현재 후보로 확보한 의료기관은 1만 3317곳이다. 이와 별개로 노인요양시설이나 중증장애인 시설 입소자 등 의료기관을 찾기 어려운 사람을 위해 방문 접종도 시행한다. 접종센터와 각 의료기관에는 접종인력이 각각 6000명, 2만 5000명 정도가 필요한 것으로 추산된다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

국내제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 상용화가 코앞으로 다가왔다. 식품의약품안전처는 27일 열린 자문회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 렉키로나주의 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 이제 렉키로나주는 품목허가 자문 마지막 단계인 최종점검위원회만 앞두게 됐다. 식약처는 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 권고사항 등을 종합해 최종점검위를 거쳐 렉키로나주 허가 여부를 최종 결정하겠다고 밝혔다. 적어도 다음달 초 품목허가가 이뤄질 것으로 보인다. 중앙약심위는 셀트리온이 렉키로나주의 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가가 가능하다고 자문했다. 다만 지난 18일 검증 자문단이 낸 의견과 달리 렉키로나주를 경증환자에게 투여했을 때 임상적으로 의미 있는 효과를 볼지에 대해선 의문을 제기했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에게 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심위는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 이 약을 투여할 것을 권고했다. 또한 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다. 오일환 중앙약심위 위원장은 브리핑에서 “경증환자에 대해서는 처음 임상시험을 시작할 당시 통계적 검증 방법이 정립되지 않았고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못한 한계가 있다”고 밝혔다. 하지만 오 위원장은 “포괄적 차원에서는 의사의 재량에 따라 경증환자들에게, 특히 고위험군인 경우 자주 이 약을 사용할 것으로 예상된다”고 말했다. 정부는 28일 코로나19 백신 접종 세부 시행계획을 발표한다. 한편 정세균 국무총리는 이날 서울 프레스센터에서 열린 외신기자 초청 정책토론회에서 ‘전 국민 백신 접종으로 집단 면역이 형성된 뒤 접종이 어려운 나라, 북한에도 제공이 가능한가’라는 질문에 “물량이 남는다면 제3의 어려운 국가 혹은 북한 등에 제공할 가능성을 닫아 둘 필요는 없다”고 답했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

경기도의회 교육기획위원회 소속 이애형 의원(국민의힘·비례)은 27일 용인 성지초 별관에 위치한 경기도교육청 경기학교예술창작소에서 ‘경기도교육청 경기학교예술창작소 운영·지원 조례’ 제정을 앞두고 현장의 목소리를 청취하기 위한 공청회를 개최했다. 이 날 공청회는 코로나 거리두기 관계로 무관중으로 진행됐으며 경기학교예술창작소 운영 담당자와 현장자문단, 마스터 클래스 진행 전문예술가 등 전문가 간담회 방식으로 진행됐다. 이애형 의원은 “이번 공청회는 본의원이 경기학교예술창작소의 운영과 활동내용에 대해서 알게 된 후 작년 경기도교육청 행정사무감사에서도 그 중요성에 대해서 강조한 바 있고 지속적 지원의 법적 근거를 마련하고자 조례 제정을 서두르게 되었다”며 “오늘 공청회를 통해 예술창작소 참여자들의 의견을 조례에 반영하고자 조례안을 놓고 축조심사를 하는 형식으로라도 공청회 자리를 마련하게 됐다”고 공청회 취지를 밝혔다. 이 의원은 이어 “2005년 ‘문화예술교육지원법’이 제정되면서 문화예술교육이 학교에 들어오게 된 것은 우리 사회가 명실상부한 문화선진국이 되었음을 반증하고 있다”며 “악기의 단순한 기법을 배우는 도구적 문화예술교육이 아닌 내면의 성찰을 통한 회복과 치유의 문화예술교육이 우리의 교육의 나아갈 길임”을 표명했다. 현재 경기도교육청 학교문화예술교육 현황을 살펴보면, 교육과정 중심 학교예술교육 이외에도 쉼과 나눔이 있는 예술공감터 사업에 300개교, 학교예술교육 활성화를 위해 학교 오케스트라, 뮤지컬, 연극, 미술 등 총 287개교를 지원하고 사회적 배려 학생들을 위한 장학금도 6명에게 지원하고 있다. 또 용인 경기학교예술창작소를 운영하여 창의형과 심화형 프로그램을 통해 9개 영역에 만 명 이상 학생들이 참여하는 등 코로나19 상황에서도 다각적 차원에서 문화예술교육이 진행되고 있다. 이 의원은 “오늘 공청회 경기학교예술창작소 프로그램에 참여하시는 분들의 의견을 듣고 보니, 조례 제정이 더 시급하다는 생각을 하게 됐다”며 “오늘 이 조례 제정을 통해 경기도내 최소 동서남북 4개 권역에 경기학교예술창작소가 운영될 수 있도록 의회 차원에서 폭넓은 지원을 아끼지 않겠다”고 조례를 대표발의한 의원으로서 책무감을 표방했다. 한편 ‘경기도교육청 경기학교예술창작소 운영 지원 조례안’은 이날 공청회에서 제기된 의견을 충분히 반영해 다음달 3일 경기도의회에 제출되어 2월 19일 교육기획위원회 회의에서 심의할 예정이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약사심위원회를 열고 렉키로나주의 효과, 안전성, 허가 시 고려사항에 대해 심의할 예정이다. 심의 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 이는 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 앞선 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복까지 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 이에 따라 중앙약심은 바이러스 음성 전환 결과에 대해 다시 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 살필 방침이다. 이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 다음달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보인다. 앞서 지난 25일 김강립 식약처장은 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말한 바 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 25일 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제가 허가받을 것”이라는 전망을 내놨다. 식약처는 이날 ‘2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획’을 문재인 대통령에게 보고했다. 이에 따르면 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 심사하고 있다. 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다. 검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다. 김진석 식약처 기획조정관은 이날 비대면으로 열린 사전 브리핑에서 “심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다”고 전했다. 또한 백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다. 의료제품 안전관리를 위해서는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다. 중고거래, 소셜네트워크서비스(SNS) 등을 통한 온라인의 불법 의약품 유통을 집중적으로 점검하고, 먹거리 안전에 관해서는 마켓컬리 등 온라인 식품 판매사이트에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여한다. 냉장·냉동식품 운반 차량에 온도 조작 장치를 금지하고, 수입김치 해썹(HACCP) 의무화, 해외직구식품 검사를 확대할 예정이다. 급식 위생관리를 강화하기 위해서는 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치 완료하고, 노인복지시설(500개소)에 대해 급식관리 지원을 확대한다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식품의약품안전처 검증자문단이 18일 셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 권고했다. 이에 따라 국산 코로나19 치료제가 다음달 초 방역 현장에 투입될 전망이다. ‘코로나19 치료제 검증 자문단’은 셀트리온의 최근 발표대로 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다. 회복 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 사용한 환자는 8.77일이 걸렸다. 검증 자문단은 “통계적으로 유의성이 있고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 하지만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 투약환자와 그러지 않은 환자 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 검증자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐지만 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 냈다. 식약처는 자문단 검증을 바탕으로 품질자료 등을 추가로 검토하고, 결과를 종합해 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 조언을 받는 등 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 정세균 국무총리는 이날 “다음달 초부터는 국산 1호 치료제가 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 브라질발 코로나19 변이 바이러스 사례가 이날 국내에서 처음 확인됐다. 남아프리카공화국발 변이 감염도 1명 추가됐다. 방역 당국에 따르면 최근 확진자 검체에서 브라질발과 남아공발 변이 바이러스가 1건씩 검출돼 변이 감염자는 모두 18명이 됐다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

그동안 소득이 있거나 농어민만 가입할 수 있었던 개인종합자산관리계좌(ISA) 가입 기준이 새해부터 달라졌다. 이제는 19세 이상 국내 거주자면 소득이 없어도 금융소득이 연간 2000만원이 넘는 금융소득 종합과세 대상자만 아니면 누구나 ISA에 가입할 수 있다. 근로소득이 있다면 15~19세도 가입할 수 있다. 일반형의 경우 의무 가입 기간이 기존 5년에서 3년 이상으로 단축 변경된다. ISA 계좌에 넣을 수 있는 연간 한도인 2000만원에 대해 미납분은 소급해 납입이 가능하다. 기존에는 만기 연장이 안 됐으나 이젠 만기 연장도 가능하게 변경된다. 이상이 ISA 중요 변경 사항이다. 개인종합자산관리계좌란 그 이름처럼 한 계좌에 예적금이나 펀드, 파생결합증권 같은 여러 금융상품을 담을 수 있는 만능 계좌이며 1인 1계좌만 신규 가입할 수 있다. 일정 기간 보유하면 비과세 혜택도 받을 수 있다. 2016년 3월 출시될 때 큰 관심을 받았으나 가입 자격이 까다롭고 의무 가입 기간이 길어 관심이 크게 줄었다. ISA는 계좌에서 발생하는 이익에서 손실을 차감한 금액 중 200만원까지 비과세 혜택을 주는데, 서민형의 경우 최대 400만원까지, 초과 이익은 9.9% 분리과세로 적용된다. 발생한 이익과 손실을 합산해 플러스 부분만 과세한다는 통산 개념은 투자자에게는 매우 합리적인 방법이다. 특별중도해지 사유가 아니더라도 중도 일부 해지가 가능하며 의무 가입 기간까지 계좌 해지를 하지 않는다면 통산 개념의 비과세 혜택은 유효하다. 기존 ISA 가입자들도 3년 이상 보유하고 해지 때 비과세 혜택을 받을 수 있다. ISA 종류는 금융기관이 알아서 운영해 주는 일임형과 고객이 예금·펀드·주가연계증권(ELS)·상장지수펀드(ETF) 같은 상품에 직접 운용 지시해 자산을 운용하는 신탁형 두 가지로 나뉜다. 국민 재테크 상품 중 하나인 ELS의 경우 과세 상품이다. 과세되는 ELS를 ISA 신탁형에 가입하고 ELS로 운용 지시를 한다면 비과세 또는 저율 분리과세 혜택을 받을 수 있다. 비과세되는 국내 주식형 펀드나 ETF보다 과세되는 해외 펀드나 해외 ETF로 운영하는 것을 절세 차원에서 추천한다. 무엇보다 매년 저금할 목표 금액을 정하고 ISA에 투자하면서 목돈을 만들 수 있는 방법으로 권해 드린다. KB국민은행 WM스타자문단 도곡스타PB센터 팀장

정부·여당이 국제노동기구(ILO) 핵심협약 비준을 이유로 지난해 정기국회에서 노조 3법(노조법·공무원노조법·교원노조법 개정안)을 단독 처리했지만, 정작 ILO 핵심협약 비준동의안은 해를 넘긴 데 이어 8일 종료되는 임시국회에서도 통과되지 못하게 됐다. 톰 젠킨스 한·유럽연합(EU) 자유무역협정(FTA) 지속가능발전에 관한 국내자문그룹 의장은 6일 서울신문에 “EU와의 FTA에 따라 완전히 적용하고 시행해야 하는 ILO 기본협약 비준을 추진하는 데 있어 한국 국회가 진전이 없는 점에 대해 매우 실망스럽다”고 말했다. 지난해 12월 중순 윤순구 주유럽연합 대사와 이 문제를 논의하며 진전이 있을 것이라고 이해하고 있었다는 젠킨스 의장은 “국회 임시회기가 결정을 내리지 못한 채 이번 주에 끝날 것이라고 들었다”고 우려했다. 그러면서 그는 “EU의 문제제기를 살펴보는 독립적인 전문가 패널은 한국이 약속을 지키려는 의지가 있는지에 대해 결론을 내야 할 것”이라고 강조했다. 유럽의 사용자단체, 노조, 비정부기구(NGO)를 대표하는 국내자문단은 한·EU FTA 이행을 점검하는 기구로, 한국의 ILO 핵심협약 문제를 제기해왔다. EU 집행위원회(정부)는 ILO 핵심협약을 체결하기 위해 지속적 노력을 기울이기로 한 FTA 규정을 한국 정부가 어겼다고 주장해 2019년 12월 한·EU FTA 분쟁 해결절차가 개시됐다. 이를 위해 소집된 전문가 패널이 최종 결정을 앞둔 상황에서 비준이 미뤄지고 있는 것이다. 위반 결정 시 국제적 신인도 하락, 무역 조건에 대한 간접적 제재, 미국 등 다른 나라와의 무역 등에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 나온다. 현재 국회 외교통일위원회위에는 ▲단결권 및 단체교섭권 원칙의 적용에 관한 협약(98호) ▲결사의 자유 및 단결권 보호에 관한 협약(87호) ▲강제 또는 의무 노동에 관한 협약(29호) 비준동의안이 계류돼 있지만, 지난해 11월 30일 이후 전혀 논의되지 못하고 있다. 지난해 여당의 단독처리 후폭풍에 따른 야당의 비협조, 정부·여당의 의지 부족 등이 원인이다. 국민의힘은 더불어민주당이 환경노동위에서 노조 3법을 단독처리한 것에 반발해 외통위 법안소위 일정에 합의하지 않고 있다. 국민의힘 관계자는 “노조법이 단독 처리된 만큼 비준 동의를 합의 처리해 줄 수 없다”고 말했다. 민주당은 비준 동의까지 단독 처리할 순 없다는 입장이다. 민주당 관계자는 “국익과 직결된 것인데, 야당이 의지가 없는 것 같아서 안타깝다”면서 “2월에는 처리돼야 한다”고 말했다. 민주노총 류미경 국제국장은 “협약 비준을 명분으로 노조법, 근로기준법을 개악해 한밤중에 단독 처리하더니 정작 협약 비준은 안중에도 없다”고 비판했다. 기민도 기자 key5088@seoul.co.kr이하영 기자 hiyoung@seoul.co.kr

정부·여당이 국제노동기구(ILO) 핵심협약 비준을 이유로 지난해 정기국회에서 노조 3법(노조법·공무원노조법·교원노조법 개정안)을 단독 처리했지만, 정작 ILO 핵심협약 비준동의안은 해를 넘긴 데 이어 8일 종료되는 임시국회에서도 통과되지 못하게 됐다. 톰 젠킨스 한·유럽연합(EU) 자유무역협정(FTA) 지속가능발전에 관한 국내자문그룹 의장은 6일 서울신문에 “EU와의 FTA에 따라 완전히 적용하고 시행해야 하는 ILO 기본협약 비준을 추진하는 데 있어 한국 국회가 진전이 없는 점에 대해 매우 실망스럽다”고 말했다. 지난해 12월 중순 윤순구 주유럽연합 대사와 이 문제를 논의하며 진전이 있을 것이라고 이해하고 있었다는 젠킨스 의장은 “국회 임시회기가 결정을 내리지 못한 채 이번 주에 끝날 것이라고 들었다”고 우려했다. 그러면서 그는 “EU의 문제제기를 살펴보는 독립적인 전문가 패널은 한국이 약속을 지키려는 의지가 있는지에 대해 결론을 내야 할 것”이라고 강조했다. 유럽의 사용자단체, 노조, 비정부기구(NGO)를 대표하는 국내자문단은 한·EU FTA 이행을 점검하는 기구로, 한국의 ILO 핵심협약 문제를 제기해왔다. EU 집행위원회(정부)는 ILO 핵심협약을 체결하기 위해 지속적 노력을 기울이기로 한 FTA 규정을 한국 정부가 어겼다고 주장해 2019년 12월 한·EU FTA 분쟁 해결절차가 개시됐다. 이를 위해 소집된 전문가 패널이 최종 결정을 앞둔 상황에서 비준이 미뤄지고 있는 것이다. 위반 결정 시 국제적 신인도 하락, 무역 조건에 대한 간접적 제재, 미국 등 다른 나라와의 무역 등에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 나온다. 현재 국회 외교통일위원회위에는 ▲단결권 및 단체교섭권 원칙의 적용에 관한 협약(98호) ▲결사의 자유 및 단결권 보호에 관한 협약(87호) ▲강제 또는 의무 노동에 관한 협약(29호) 비준동의안이 계류돼 있지만, 지난해 11월 30일 이후 전혀 논의되지 못하고 있다. 지난해 여당의 단독처리 후폭풍에 따른 야당의 비협조, 정부·여당의 의지 부족 등이 원인이다. 국민의힘은 더불어민주당이 환경노동위에서 노조 3법을 단독처리한 것에 반발해 외통위 법안소위 일정에 합의하지 않고 있다. 국민의힘 관계자는 “노조법이 단독 처리된 만큼 비준 동의를 합의 처리해 줄 수 없다”고 말했다. 민주당은 비준 동의까지 단독 처리할 순 없다는 입장이다. 민주당 관계자는 “국익과 직결된 것인데, 야당이 의지가 없는 것 같아서 안타깝다”면서 “2월에는 처리돼야 한다”고 말했다. 민주노총 류미경 국제국장은 “협약 비준을 명분으로 노조법, 근로기준법을 개악해 한밤중에 단독 처리하더니 정작 협약 비준은 안중에도 없다”고 비판했다. 기민도 기자 key5088@seoul.co.kr이하영 기자 hiyoung@seoul.co.kr