미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 오는 26일 존슨앤드존슨 자회사인 얀센의 코로나19 백신 긴급사용승인 여부를 논의한다고 로이터통신이 4일(현지시간) 보도했다. 이 매체는 FDA가 26일 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 회의에서 얀센의 임상시험 데이터를 살펴볼 예정이라고 전했다. 얀센은 지난달 29일 임상3상 자료를 발표하며 자사 백신의 예방 효과가 평균 66%라고 밝혔다. 2회 접종이 필요없고 1회분만 접종해도 되고, 초저온 배송이 필요 없다는 특징 때문에 백신을 빨리 보급하는데 유리한 백신이다. 얀센의 백신은 아스트라제네카 백신과 같은 방식인 바이러스 전달체 백신으로, 화이자·바이오엔테크와 모더나의 전령 리보핵산(m-RNA) 백신과 기작에 차이가 있다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

지난해 주식거래가 정지된 신라젠이 경영 정상화를 위해 신임 경영지배인으로 양태정 변호사를 선임했다고 15일 밝혔다. 양 경영지배인은 서울대학교 법학과를 졸업하고 법무법인 광야 대표변호사로 활동했던 상법 및 자본시장 전문가다. 임기는 이날부터 2022년 1월 14일까지 12개월로, 상법에 따라 경영지배인으로서 회사의 경영업무 전반을 수행한다. 양 경영지배인은 신라젠 투자 전반에 대한 사항을 점검하고 경영정상화 과정을 밟을 계획이다. 양 경영지배인은 “투자 파트너들과 긴밀하게 논의해 최대한 이른 시간 안에 주식 거래 재개를 추진하겠다”며 “이른 시일 내에 주주들과 공식적으로 소통할 수 있는 자리를 마련할 것”이라고 말했다. 현재 신라젠은 한국거래소 판단에 따라 주식 거래가 정지돼 있다. 지난해 11월 30일 기업심사위원회로부터 개선기간 1년을 부여받았다. 또 최근 법원으로부터 무죄 판결을 받은 신현필 전무이사가 경영기획본부장으로 복귀했다. 신 전무는 신라젠이 개발하던 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 대상 임상3상 시험의 부정적인 평가 결과를 미리 알고 보유 주식 16만 주를 87억원에 매도해 64억원 상당의 손실을 회피한 혐의로 기소됐으나 지난달 재판에서 무죄 판결을 받았다. 신 전무는 양 경영지배인과 함께 회사를 정상화하는 데 주력할 방침이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

한국이 선구매 체결한 유일한 백신“FDA 임상시험 끝나려면 내년 중반돼야”“백신 대규모 쉽게 배포 너무 늦었다”AZ, 임상시험 참가자 절반만 모집 난항“AZ, 1월말 긴급사용승인 신청 예정”냉장고 보관, 저가로 공급 가능 장점식약처, 승인 전 비임상시험 자료 검토 중영국 아스트라제네카(AZ)와 옥스퍼드대학이 공동 개발하고 있는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 내년 중반에야 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 것이란 전망이 나왔다. 임상 효과 결과치가 연구진의 실수로 드러나는 등 FDA의 신뢰를 잃으면서 미국 내 연내 승인이 어려워졌다. 아스트라제네카 백신은 현재 한국 정부가 공식 발표한 선구매 계약을 체결한 유일한 백신이다. NYT “FDA 신뢰 잃어 연내 승인 불가” 로이터통신에 따르면 아스트라제네카 백신 연구개발을 총괄하는 애드리안 힐 제너 연구소장은 9일(현지시간) “FDA가 임상시험이 끝나길 기다리면 내년 중반(the middle of next year)이 돼야 미국에서 백신을 구할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 미국 NBC뉴스 공식 트위터 계정에 올라온 글을 보면, 힐 연구소장은 “FDA가 내년 1월 입수할 수 있는 모든 자료를 포함해 이 백신에 관한 자료를 보길 바란다”며 신속한 승인을 촉구했다. 그는 “효율성이 높은 이 백신의 가치를 대규모로 이용하고 쉽게 배포하기엔 너무 늦었다”고 FDA를 간접적으로 비판하기도 했다. 힐 연구소장의 발언은 전날 뉴욕타임스(NYT)가 “아스트라제네카 백신이 FDA의 신뢰를 잃고 있다”며 연내 승인이 불가능하다고 보도한 가운데 나왔다. 아스트라제네카의 미국 임상은 FDA가 요구하는 참가자(3만명)의 절반 정도만 모집한 상태다. 임상시험 참가자 2명에게서 나타난 신경학적 증상이 백신과 무관하다는 증거를 FDA에 제출하지 못해 10월 말까지 7주간 임상시험이 중단됐었기 때문이다. 이와 관련, 아스트라제네카 측은 NYT에 FDA로부터 받은 피드백으로 미뤄볼 때 미국 임상 결과를 얻기 전까지 연방정부의 허가를 받지 못할 것으로 예상한다고 밝혔다.AZ, 기발표한 임상3상 결과도 문제90% 예방 효과 보인 저용량 투약방식“연구진 실수” 공개 지난달 23일 발표된 아스트라제네카의 임상3상 결과도 문제가 됐다. 당시 회사 측은 백신의 평균 예방 효과가 70%였다고 발표했는데, 뒤늦게 90%의 예방 효과를 보인 저용량 투약 방식이 연구진의 실수였다는 점을 공개했다. 백악관 백신 개발 프로젝트 ‘초고속(워프)작전’팀을 이끄는 몬세프 슬라위 최고책임자도 지난주 “저용량 투여 방식이 왜 더 잘 작용했는지에 관한 명확한 설명이 없는 상태에서 승인하기엔 충분치 않다”면서 아스트라제네카가 1월 말 긴급사용승인을 신청할 것이라고 말했다. 2월 중순 승인 가능성을 시사한 것이다. 다만 영국이나 인도 등에선 연내 승인이 가능할 것으로 예상된다고 NYT는 전했다. 바이러스 항원 유전자를 인체에 해를 끼치지 않는 다른 바이러스에 넣어 투여하는 방식의 아스트라제네카 백신은 일반 냉장고 온도에서 보관이 가능하고, 1회분 4달러의 저렴한 가격으로 주목을 받아 왔다. 아스트라제네카 백신은 우리 정부가 들여오려는 백신 4종 중 유일하게 선구매 계약이 완료된 백신이기도 하다. 허가를 받기 위해선 식품의약품안전처로부터 승인 심사도 받아야 하는데, 현재 비임상시험 자료가 사전 검토되고 있다.개인이 백신제품 골라 맞을 수 없어 우리 정부와 선구매에 합의한 제약사는 영국의 아스트라제네카, 미국의 화이자·존슨앤존슨-얀센·모더나 등 4개사다. 4400만명분은 우리나라 인구 88%가 접종할 수 있는 분량이다. 이 가운데 아스트라제네카와는 이미 계약을 완료했고, 화이자·존슨앤드존슨-얀센(구매 확정서)과 모더나(공급 확약서)와는 법적 구속력이 있는 합의를 통해 구매 물량을 확정했으며 이달 중 정식 계약서를 체결할 예정이라고 정부는 밝혔다. 그러나 개인의 기호에 따라 백신 제품을 선택해서 맞기는 어렵다. 보건복지부 핵심 관계자는 “국가 차원에서 진행하는 무료접종에 해당하는 다양한 백신 제품들은 한꺼번에 들어오는데다 화이자의 경우 영하 70~80도에서 관리해야 하는 등 까다로운 관리가 필요해 일선 병원에서 취급하기 쉽지 않다”고 말했다. 국내에 한꺼번에 다양한 형태의 백신이 도입되는 만큼 제품별로 접종대상자가 적합하게 매칭될 가능성이 크다. 이 관계자는 “코로나 백신은 일반 독감 백신과는 많이 다르고 정부가 선구매해서 들여와 국가 차원의 접종을 진행하기 때문에 개인이 유료 구매하는 것은 내년에는 어려울 것”이라고 설명했다. 백신 접종은 본인 동의가 원칙으로, 우선 대상자라도 동의 없이는 접종할 수 없다. 선접종 대상자 가운데 접종 기피자와 미접종자가 다수 발생할 가능성도 있어 정부는 이들에게는 사전에 충분한 정보를 제공할 계획이다. 정부는 지난 8일 정세균 국무총리 주재로 국무회의를 열어 이러한 내용의 코로나19 백신 확보 계획을 의결했다.　 정부가 발표한 글로벌 제약사와 다국적 연합체를 통해 확보한 4400만명분의 코로나19 예방 백신은 내년 2~3월쯤 한국에 들어온다. 접종 시기와 관련, 정부는 “내년 상반기인 6월 이전에도 백신 접종이 가능할 것”이라고 밝혔으나 일반인들이 접종할 수 있는 시기는 내년 하반기가 돼야 할 것이라는 의견도 나왔다. 소아와 청소년들은 임상 결과가 없어 현재로서는 접종이 불가능하다.“2~3월 백신 국내 들어오면빠르면 4~5월에도 접종 가능” 보건복지부 관계자는 서울신문과의 전화통화에서 “영국에서 이미 백신 접종을 시작한 만큼 내년 2~3월쯤 백신이 국내에 들어오면 빠르면 4~5월에도 백신을 맞을 수 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “백신이 들어오면 당장 백신이 매우 급한 사람들이 있을 수 있다”면서 “그런 사람들에게는 하반기까지 기다릴 필요 없이 들어오는대로 빠른 시일 내에 백신을 맞을 수 있도록 조치할 계획”이라고 설명했다. 백신이 시급한 사람들의 범주에는 접종 우선 대상자로 분류되는 노인과 집단시설 거주자, 만성질환자 등 코로나19 취약자, 보건 의료인과 경찰·소방공무원, 군인 등 사회필수서비스 인력 등이 될 것으로 보인다. 앞서 방역당국은 접종 시기와 관련해 “접종 시스템 준비와 부작용 사례 분석 시간 등을 고려하면 내년 하반기 접종이 합리적”이라는 입장을 밝힌 바 있어 상반기 접종이 어려울 것으로 예상됐었다. 권준욱 국립보건연구원장은 앞선 브리핑에서 “여러 시스템을 완비하려면 아무래도 (내년) 2·4분기 이후 시점에나 확보가 될 것”이라며 “50만 내지 100만 건 정도의 부작용까지 추가로 확인하고 (백신 접종을) 시작하는 것이 합리적이라는 게 당국의 판단”이라고 밝힌 바 있다. “소아·청소년 임상시험결과 없어 접종 불가능” 다만 소아와 청소년들은 임상자료가 없어 국내에 들어온다 하더라도 당장 접종을 맞는 것은 불가하다는 게 복지부의 설명이다. 특히 소아, 청소년들의 경우 코로나19를 비교적 잘 이겨내는 점도 반영됐다고 전했다. 복지부 관계자는 “글로벌 제약사에서 임상시험 대상을 만 18세 이상으로 해놓아서 소아, 청소년들의 경우 임상결과가 없는 상태”라면서 “추후 각 제약사에서 접종을 하면서 임상대상을 확대해 결과가 나오면 소아, 청소년들도 맞을 수 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 ‘소아, 청소년들 사이에서도 코로나19로 사망한 사례가 있지 않느냐’는 질문에 “이례적으로 일부 그런 사례가 있지만 전반적으로는 코로나19를 잘 극복하는 경우들이 더 많다”고 답했다. 이에 따라 어린이집, 유치원 원아를 비롯한 초중고 학생들이 해당되는 소아, 청소년들은 코로나19 백신접종을 맞는 시기가 임상결과치가 나올 때까지 훨씬 더 늦춰질 것으로 예상된다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

내년 한 해, 최대 10억 회분 제조 전망 미국 제약사 모더나는 4일 내년 1분기 전 세계에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 1억∼1억2500만회분을 공급할 것으로 예상했다고 밝혔다. 로이터 통신에 따르면 이중 미국으로는 8500만∼1억회분이 제공되고, 나머지인 1500만∼2500만회분은 다른 나라로 전달된다. 내년 한 해 동안 전 세계에서 제조되는 분량은 5억∼10억회분일 것으로 모더나는 전망했다. 모더나가 개발해온 코로나19 백신(mRNA-1273)은 임상시험에서 예방 효과가 94.5%로 나타나 또 다른 미 제약사 화이자와 함께 선두를 달리는 중이다. “예방효과 연령 상관없이 3개월 간다” 모더나의 코로나19 백신이 연령과 무관하게 1차 접종 후 119일(2차 접종후 90일)까지 예방효과가 유지되는 것으로 나타났다. 모더나 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’의 임상 1상 지속성 데이터가 공개됐다. 이 논문은 ‘코로나19 바이러스 백신 mRNA-1273 접종 후 반응 지속성’(Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination)이란 제목으로 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 지난 3일(현지시간) 게재됐다. 이 논문에 따르면 모더나 코로나 백신 1차 접종 후 119일, 2차 접종후 90일까지 연령과 무관하게 중화항체와 면역원성이 유지되는 것으로 확인됐다. 면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율을 말한다. 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID) 연구팀은 건강한 성인 34명을 대상으로 28일 간격으로 모더나 백신(용량 100μg)를 2회씩 접종했다. 이후 34명을 18~55세, 56~70세, 71세 이상 연령군으로 나눠 중화항체 보유량을 확인했다. 그 결과 연구진의 예상대로 시간이 지남에 따라 중화항체 보유랑이 소량 감소하긴 했지만 모든 참가자들이 두 번째 접종 3개월 후에도 중화항체 보유량이 높은 수준으로 유지하고 있는 것으로 나타났다. 연구팀은 임상1상 중 심각한 부작용은 발견되지 않았다고 밝혔다. 백신과 관련된 것으로 보이는 부작용 역시 접종 57일 이후에 발생하지 않았다. 연구팀은 이번 연구를 토대로 모더나 백신 용량 100μg 기준으로 임상3상을 진행하고 있다. 한편 이날 뉴욕 증시에서 모더나 주가는 장 마감 후 2%가량 내린 주당 154.4달러를 나타냈다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

영국에서 다음주 코로나19 백신으로 화이자와 바이오엔테크의 후보물질 접종에 들어가면 어떤 순서로 접종하게 될까? 6600만 인구의 영국은 현재 화이자 백신 4000만회 분을 주문한 상태다. 2일 긴급 사용을 승인함으로써 연말까지 1000만회분, 즉 500만명 정도가 접종을 마칠 전망이다. BBC 방송은 첫 번째 백신을 접종한 뒤 21일 뒤에 두 번째 백신을 접종해야 하며 면역 효과는 첫 접종 때부터 시작해 두 번째 접종 후 일주일 안에 면역이 완성된다고 전했다. 영국 정부가 마련한 백신 접종 순위는 다음과 같다. 코로나19 사망자의 30% 정도가 요양원에 장기 수용된 어르신들인 점을 감안해 요양원에 수용된 노령층과 돌봄 인력들을 제1순위로 해서 아홉 단계로 순위가 정해졌다. 80세 이상과 일선 의료진이 2순위, 75세 이상이 3순위, 70세 이상과 심각하게 취약한 환자들이 4순위, 65세 이상이 5순위, 심각한 질환이나 사망으로 이어질 수 있는 기저질환을 갖고 있는 16~64세가 6순위, 60세 이상이 7순위, 55세 이상이 8순위, 50세 이상이 9순위다. 500만명이 접종하면 아홉 단계 가운데 어느 정도 소화될지 모르겠다. 50세 이상 접종을 마치는 데도 내년 상반기는 족히 넘길 것으로 보인다. 백신 접종이 확대돼 60% 정도 면역 효과를 봐 집단면역이 형성되면 다시 일상으로 돌아갈 수 있기 때문에 커다란 기대를 낳고 있지만 화이자 백신의 효과나 면역 지속기간 등은 완전히 밝혀지지 않은 상태라서 인류는 아무것도 모르는 상태에서 새로운 길을 걷게 된다. 전 세계 수요를 감당할 만한 물량 생산과 보급이 가능한지, 예를 들어 선진국 국민들만 접종 혜택을 보고 가난한 나라 국민들은 차별받는 불균등이 현실적으로 벌어질 수 밖에 없다. 여기에다 화이자 백신은 영하 70도로 보관해야 하는 등의 문제점이 적지 않아 관련 의료 인프라가 잘 갖춰진 곳에서만 접종시킬 수 있다. 궁극적으로는 이들 백신의 3상 임상 시험이 아직 마무리되지 않은 상황이다. 안전한지, 효과가 있는지 완벽하게 검증되지 않은 상태에서 일단 접종하면서 부작용이 일어나거나 하면 그에 맞춰 대응한다는 것이 긴급 사용 승인의 취지다. 바이러스에 가장 취약한 노령층에도 효과가 있을지, 백신이 증상을 억제만 하는 것인지, 아니면 전염 자체를 막을 수 있는 것인지도 불확실하다. 이에 따라 백신이 접종되고 많은 이들이 접종한다 하더라도 코로나19와의 싸움은 현재진행형이자 미래진행형이 될 것으로 예상된다. 방송은 아울러 백신 접종이 시작되더라도 집단면역에 이르기까지 상당한 시간이 걸리는 만큼 사회적 거리두기와 마스크 착용, 코로나19 검사 및 자가 격리 등의 조치는 그대로 유지될 수 밖에 없다고 조언했다. 적지 않은 이들이 백신만 접종하면 모든 문제가 일단락된다고 생각하기 쉬운데 실상은 그렇지 않은 것이다. 백신을 맞기 위해선 코로나19에 감염되지 않았다는 점을 증명해야 해 바이러스 검사를 수만명이 앞다퉈 해야 한다. 그리고 오히려 초기 접종 단계에서 부작용이 속출할 경우 대중의 불신을 야기시켜 나중에 제대로 안전성과 효과가 입증된 백신이 나오더라도 감염병 대처를 더 어렵게 할 수 있다는 점도 잊지 말아야 한다. 미국 CNN 방송은 이와 관련해 버락 오바마, 조지 부시, 빌 클린턴 전 대통령들이 미국 식품의약국(FDA)이 긴급 사용 승인을 내리면 카메라 앞에서 백신을 직접 맞아 대중의 불안을 해소하겠다고 나섰다. 특히 오바마 전 대통령은 ‘터르키기 매독 생체 실험’ 등 과거 보건당국이 저지른 의료분야의 불법행위와 학대의 역사를 염두에 둔 흑인사회가 백신에 품는 의심을 알고 있다고 털어놓았다. 미국 보건당국이 매독 치료를 하지 않으면 어떤 상황이 벌어지는지 관찰하기 위해 1932년부터 40년간 흑인 600명을 대상으로 비밀 생체 실험을 감행한 일이다. 실험 중 7명이 매독으로, 154명은 관련 합병증으로 사망했고, 이 실험은 흑인 등 유색인종 사이에 백인 집단의 연구 또는 의학적 처치에 대한 극단적 불신을 초래했다. 오바마 전 대통령은 자신이 백신을 먼저 접종하면 백신에 대한 믿음을 흑인들에 전파해 집단면역에로 나아가는 데 도움이 될 것이라고 판단한 것이다. 영국에서는 엘리자베스 2세 여왕이 고령이어서 먼저 맞으면 의구심을 상당히 제거할 수 있다고 보는 것도 같은 맥락이다. 상황이 다급한 미국과 유럽보다 사정이 그래도 상대적으로 나은 우리 보건당국에 막대한 물량의 백신을 사재기하라는 식으로 압력을 불어넣고 지나치게 닥달한 것은 현명한 일이 아닌 것으로 보인다. 질병관리청은 3일 “백신의 국내 도입을 위해 현재 개별 기업과 협상이 진행 중에 있어 기업명 등 구체적인 사항을 밝힐 수 없다”면서도 “코로나19 백신 관련 협상을 마무리하고 그 결과를 종합해 조속히 공개할 예정”이라고 밝혔다. 정부는 국제백신협약인 코백스 퍼실리티를 통해 1000만명분, 개별 제약사와 협상을 통해 2000만명분 등 올해 안으로 3000만명 분량(국민 60%)을 확보한 뒤 내년 2분기(4~6월) 접종을 실시한다는 계획이다. 코백스 측에는 선급금을 지불했고 2000만명분에 대해선 질병관리청이 해외 백신 개발사들과 개별 협상을 진행 중이다. 늦어도 다음 주 초까지는 해외 제약사와의 선구매 협상을 통한 구체적인 물량 확보 계획이 공개될 예정이다. 정부는 경쟁적으로 발표된 해외 백신들의 효과성·안전성을 아직 담보할 수 없기 때문에 협상에 최대한 신중한 입장이다. 해외에서 백신을 들여온다고 해도 당장 접종을 실시할 수는 없다. 해외에서 임상3상을 마친 백신이라고 하더라도 연령이나 인종 등 다양한 요인으로 효과나 부작용이 달라질 수 있어 국내에서 추가적인 검증이 필요하다. 또 접종 대상, 접종 방식을 구체화하는 실무적인 시간까지 더해지면 접종 시점은 늦어질 수밖에 없다. 정부가 백신을 연내 확보하겠다고 하면서도 국내 접종 시점을 내년 2분기로 잡은 이유다. 우리 방역 당국이 3일 백신 접종의 우선 순위를 정하지 않았다면서 다만 노인층과 취약계층을 우선 고려하겠다고 밝혔다. 충분히 이해할 수 있는 일이다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

박능후 보건복지부 장관은 17일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 관련해 “우리에게 물량을 오픈한 회사들을 합치면 3000만명분이 넘는다. 백신 확보에서 불리하지 않은 여건에 있다”고 밝혔다. 박 장관은 이날 국회 보건복지위 전체회의에서 ‘해외에서 개발된 코로나19 백신 확보에 서둘러달라’는 국민의힘 김미애 의원의 말에 “개별기업 접촉을 통해서 여러 가지 물량과 가격을 협상을 하고 있다”고 설명했다. 제약회사 화이자와 모더나의 백신 개발과 관련해서도 “두 회사에서도 일반적인 예상과 달리 오히려 그쪽에서 우리에게 빨리 계약을 맺자고 하는 상황”이라고 강조했다. 박 장관은 “조급해 보이지 않으면서 가격을 합리적인 선으로 받아내기 위해 여러 가지 바게닝(협상)을 하고 있다”며 “더욱 다행인 것은 아스트라제네카의 경우 백신 생산 자체를 국내에서 하기 때문에 보다 유리하게 물량을 확보할 수 있는 여건”이라고 설명했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 이날 정례브리핑에서 임상3상에 들어간 코로나19 백신 5개 해외제품 구매 협상을 벌이고 있다고 밝혔다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

모더나 등 해외 백신 제품 5개 대상 협상“백신 물량·접종시기·콜드체인 종합 고려”‘우선 접종 대상자’ 윤곽…“의견 모인 상황”“내년 늦가을 전 우선 접종자 접종 완료 목표”“50만~100만건 접종 부작용 확인 후 진행”정부가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 가운데 3상 임상시험에 돌입한 5개 해외 제품을 대상으로 구매 협상을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 정부는 내년 늦가을 전에 우선 접종 대상자들에게 접종을 마치는 것이 목표라고 밝혔다. “코로나19 백신 구매 절차 막바지” 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 17일 충북 오송 질병관리청에서 열린 정례브리핑에서 “‘백신도입자문위원회’를 통해 백신 선택과 전략, 우선순위 등을 정했다”면서 “현재 임상 3상에 들어간 백신은 중복된 것을 빼면 10개 정도 되는데 그중 임상시험 자료나 정보가 부족한 경우를 제외하면 5개 정도가 대상”이라고 밝혔다. 그는 이어 “5개 중에서도 시차를 두고 구매하는 각각의 선구매가 필요하다고 자문위원회의 의견이 모인 상황”이라고 전했다. 정부는 앞서 전문가들로 구성된 백신도입자문위원회를 열어 현재 개발하고 있는 해외 백신의 안전성 및 유효성, 가격, 운송, 공급 시기 예상 등의 정보를 검토하고 논의했었다.정부, 3000만명분 투트랙 확보 “내년 늦가을 우선 접종자 대상 백신접종 완료가 목표” 정부는 코로나19 백신이 개발될 경우 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 1000만명 분을, 백신 개발 글로벌 기업과의 개별 협상을 통해 2000만명 분을 각각 확보하는 ‘투트랙 전략’으로 접근하고 있다. 이와 관련해 권 부본부장은 “코백스 퍼실러티를 통한 선택구매와 개별 제약사와의 협의를 통한 백신 구매 절차가 차근차근 막바지로 진행되고 있다”며 “내년 늦가을 2021∼2022년 절기 독감 예방접종 전에 (코로나19 백신) 우선 접종 대상자에 대해 접종을 완료하는 것을 목표로 추진하고 있다”고 설명했다. 그는 “자문위원회에서 백신 접종 전략과 우선 접종 대상자와 관련해 어느 정도 의견이 모인 상황”이라면서 “백신 물량과 접종 시기·간격, 콜드체인 등 중요한 것들을 조합해 백신 접종이 적기에 이뤄질 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다”고 덧붙였다.“빠르면 이달 말, 12월 초 계약 현황 말할 수 있을 듯” “국산 백신도 임상 3상 성공 완결하면접종 안 해도 구매할 것” 권 부본부장은 구체적인 협상 내용에 대해서는 언급하지 않았다. 그는 최근 긍정적인 임상 결과가 나온 미국 제약회사 화이자나 모더나의 백신 관련 질문에 “이미 양자 협상이 진행 중인 대상이지만, 그 협상에 관련된 내용은 현재는 소상하게 말할 수 없다”며 “빠르면 이번 달 말이나 12월 초에는 계약 현황과 확보 물량 등에 대해 말할 기회가 있을 것”이라고 말했다. 권 부본부장은 백신의 안전성 확보 문제에 대해선 “(긍정적 임상시험 결과가 나온 것으로) 보도된 글로벌 백신 개발사들의 해당 국가 또는 유럽연합(EU) 식품의약품 안전기구의 승인 기간이 빠르면 12월 중에도 이뤄질 수 있겠지만, 실질적인 접종은 1월부터 가능한 상황”이라며 “50만 내지 100만 건 정도의 부작용까지 추가로 확인하고 (접종을) 시작하는 것이 합리적이라는 게 당국의 판단”이라고 강조했다. 그는 국내 기업의 백신 개발 상황과 관련해선 “국내 제조사들도 치료제와 백신 개발에 전력투구하고 있다”며 “국내에서 글로벌 제약사의 코로나19 백신접종이 완료된다고 해도 그 후에 국산 백신이 임상3상까지 성공적으로 완결된다면 이를 구매할 것이다. 설령 접종하지 않더라도 구매할 것”이라고 밝혔다.“백신 없는 마지막 겨울,방역수칙 철저히 지켜야” 권 부본부장은 아울러 백신이 나오기 전까지는 방역수칙을 지키는 것이 중요하다며 거듭 국민 개개인의 방역 협조를 요청했다. 그는 “이번 겨울은 백신 없이 넘겨야 할 마지막 겨울”이라며 “백신 개발 소식에서 미래를 볼 수 있지만, 아직은 우리 손에 쥐어진 백신이 있는 것은 아니고 임상 연구 결과만 나왔다. 이것으로 당장 세상이 변하는 것은 하나도 없다”고 말했다. 그는 이어 “아직은 방역수칙을 철저히 지키는 것이 가장 효과적이고 유일한 코로나19 유행억제 방법”이라며 “백신과 치료제는 우리의 생활 방역을 보완하는 것이지 지금 당장 대체하는 것은 아니다. 코로나19 대응의 하산길에 방심함으로써 다치지 않도록 끝까지 한 걸음, 한 걸음 신중히 함께해달라”고 당부했다.모더나, 냉장고서도 보관 가능한백신 개발 중간발표… 예방률 94.5% 미 당국 승인 시 연내 1000만명분 공급 미국 제약회사 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간결과가 16일(현지시간) 나왔다. 이번 결과 발표는 백신 예방률이 90% 이상이라는 미 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크의 지난 9일 발표로부터 일주일 만에 나온 것으로 광범위한 백신 보급이 가능할 것이라는 기대를 높였다. 모더나는 3상 임상시험 예비 분석 결과를 토대로 이같이 발표했다고 워싱턴포스트(WP)와 AP통신 등 미 언론이 이날 보도했다. 백신 승인 전 최종 단계인 3상 임상시험에는 3만여 명이 참여했다. 이번 중간 분석 결과는 임상 시험 참여자 중 95건의 감염 사례에 기초한 것으로, 이들 사례 가운데 백신을 접종한 비율은 5건에 그쳤다. 90건의 발병은 플라시보(가짜 약)를 접종한 경우였다. 모더나 백신은 화이자-바이오엔테크와 마찬가지로 신기술인 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA) 방식으로 개발됐으나, 화이자-바이오엔테크 백신과 달리 일반 냉장고에서도 보관할 수 있어 훨씬 더 보급이 쉬울 전망이다. 화이자-바이오엔테크 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관해야 해 유통이 쉽지 않은 반면, 모더나 백신은 일반 가정용 또는 의료용 냉장고의 표준 온도인 영상 2.2∼7.8도에서 최대 30일간 안정적인 상태를 유지할 수 있다. 영하 20도에서는 최대 6개월까지도 보관 가능하다고 회사 측은 설명했다. 당국의 승인을 받으면 모더나는 올해 안에 1000만명(2000만회 투여분)이 접종할 수 있는 분량을 공급할 수 있다고 전했다. 내년에는 전 세계적으로 5억∼10억회 투여분을 생산할 수 있을 것으로 예상했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

“다른 국가서 부작용 등 상황 보며 국내접종 준비” 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발 중인 코로나19 백신이 90%의 예방 효과를 나타냈다는 중간 결과가 나온 가운데 우리 정부는 내년 하반기 국내 접종을 목표로 실무적인 준비를 하겠다고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 2부본부장은 10일 정례 브리핑에서 관련 질문에 “국제기구를 통해 백신을 확보하고, (이와 동시에) 다른 국가에서 나타나는 부작용을 보고, 또 국내 전문가들과 함께 접종 전략을 수정·보완하면서 콜드체인(저온유통)도 챙기는 등 여러 시스템을 완비하려면 아무래도 내년 2분기 이후 시점에나 확보가 될 것”이라고 말했다. 그러면서 “일단 이를 목표로 해서 실무적으로 준비를 해야 하지 않을까 한다”고 덧붙였다. 권 부본부장은 “화이자 외에 다른 회사도 임상시험 결과가 각각 발표될 것이고, 그렇게 되면 일부 국가는 연내 접종이 시작되지 않을까 판단한다”면서 “백신의 경우 다른 나라의 접종 상황까지 보면서 침착하게 가야 할 것으로 판단하고 있다”고 부연했다. 정부는 코로나19 백신이 개발될 경우 이를 신속하게 확보하기 위해 국제 협력을 다지는 한편 글로벌 제약사와 개별적으로도 계약하는 ‘투트랙 전략’을 추진하고 있다. 이와 관련해 권 부본부장은 “우리나라는 코백스 퍼실리티(COVAX facility) 참여에 이어 일부 글로벌 제약사와 양자 간 협의를 통해 코로나19 백신 선확보 노력의 막바지 진행을 하고 있다”며 “일단 임상3상에 돌입해 있는 모든 기관과는 대화하고 진지하게 논의하고 있다”고 설명했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 이르면 11월 셋째 주쯤 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용승인을 신청한다고 밝혔다. 화이자는 9일(현지시간) 자사의 mRNA 기반 코로나19 백신후보 ‘BNT162b2’의 임상3상에서 자문기구인 데이터 모니터링 위원회의 중간분석 결과 코로나19 바이러스 감염 예방효과를 확인했다고 밝혔다. 화이자는 최종 투약을 마친 후 2개월 간 안전성 데이터가 확보된 초기 투약자들의 결과가 나오는 11월 셋째 주엔 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 백신이 코로나19 예방에 90% 효과가 있다는 소식이 전해진 가운데, 정부가 “긍정적인 결과로 평가한다”고 입장을 밝혔다. 10일 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 전략기획반장은 10일 열린 백브리핑에서 “이달 중 FDA(미국 식품의약국) 승인을 받겠다고 하는데 이때 백신의 정확한 항체생성률과 지속기간 등 과학적 데이터가 제시되지 않을까, 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “화이자를 비롯해 코로나19 백신을 개발 중인 세계 기업들이 임상 3상에 들어가면서 평가가 나오는 것은 고무적”이라고 평가했다. 손 반장은 다만 이러한 결과가 연구 과정의 일부이고, 백신 개발에 성공하더라도 실제 접종까지는 많은 시간이 소요된다고 내다봤다. 그는 “외국의 상황 자체가 워낙 안 좋기 때문에 (연구 결과에) 기대감이 있고 고평가되는데, (임상) 3상 결과가 나온 게 아니라 3상의 초기 중간결과를 발표한 격”이라고 말했다. 또한 “백신 효과가 어떨지는 좀 더 두고 봐야하고 단정적으로 효과가 좋다고 기대하기는 섣부르다는 감이 있다”면서 “3상이 완료되고 FDA 승인을 받은 뒤 공급망을 갖춰 백신을 생산해야 하는 데다 각국이 백신을 구매해 단계적으로 접종을 시키는 데까지는 꽤 시간이 걸리는 일”이라고 내다봤다. 손 반장은 “백신 결과가 나온다고 해서 1∼2달 내 접종이 가능해지거나, 코로나19가 끝나는 게 아니라 각국은 방역체계와 (백신 접종을) 조화시키면서 목표 시점까지 상황을 안정화하는 통제에 주력해야 한다”고 설명했다. 한편 정부는 코로나19 백신이 개발될 경우, 이를 확보하기 위해 국제 협력을 다지는 한편 글로벌 제약사와 개별적으로도 계약하는 ‘투트랙 전략’을 추진하고 있다. 이와 관련해 손 반장은 “한쪽은 코백스(코백스 퍼실리티·COVAX facility)로 공용 물량을 확보 중이고 한편으로는 백신 생산이 유력한 제조사와 국가를 상대로 접촉을 하고 있다”고 언급했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

미국 제약사 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동 개발 중인 코로나19 백신이 임상시험에서 코로나19를 막는 데 90% 이상의 효과를 보인 것으로 나타났다. 화이자 주가는 9일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 장중 15% 이상 치솟으며 사상 최고치를 기록했고 7.6% 상승한 채 장을 마감했다. 로이터통신과 CNN 등에 따르면 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 성명을 통해 실험 결과를 알리고 “오늘은 과학과 인류에게 멋진 날”이라고 말했다. 이번 결과는 화이자와 바이오엔테크가 실시한 임상3상 시험에서 얻은 초기 데이터를 중간 분석해 나왔다. CNN에 따르면 연구자들은 두차례의 백신 또는 위약을 투여한 대규모 실험 대상자 중에서 처음 코로나19에 감염된 94명의 결과를 들여다 보았다. 백신을 접종받은 참가자의 코로나19 감염률은 10% 미만인 것으로 나타났고 90% 이상은 위약을 받은 사람들이었다. 화이자 측은 정확한 세부 수치를 밝히지는 않았지만 백신을 투여받았는데 코로나에 감염된 경우가 10% 미만이라는 것은 94명 중 8명을 넘지 않았다는 의미라고 로이터는 분석했다. 화이자는 첫번째 투약 후 28일, 두번째 투약 7일 후 코로나19 보호 효과가 나타났다고 말했다. 화이자는 감염자가 164명에 달할 때까지 분석에 임할 예정이다. 이번 대규모 3상 임상 실험을 위해 7월27일 이후 전세계에서 4만3538명이 등록했고 지난 8일 기준으로 이들 중 3만8955명이 두번째 백신을 맞았다. 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신에 대해 요구하는 효과는 50% 이상이다. 과학자들은 최소한 75%의 효과가 있기를 바라고 있어, 90% 이상의 효능은 상당히 높은 수치로 평가된다.바이오엔테크의 최고경영자(CEO)는 이 백신의 효과가 1년 넘게 지속될 수도 있다고 말해 기대감을 더 키웠다. 국내에서도 미국 제약사 화이자 관련주로 꼽히는 KPX생명과학이 상승세다. KPX생명과학, 제일약품 등도 이날 상승세를 보였다. KPX생명과학은 국내 최초의 항생체중간체인 ‘EDP-CI’ 개발에 성공해 화이자에 장기간 독점 공급해 관련주로 분류됐다. 9일 KPX생명과학은 전 거래일 대비 29.88%(3750원) 상승한 1만6300원으로 상승한채 장을 마감했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

화이자 “코로나 백신 임상 마무리” 미국 제약사 화이자가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 개발 막바지 단계에 접어들었다는 소식을 전했다. 화이자의 앨버트 불라 최고경영자(CEO)가 독일 바이오앤테크와 공동 개발 중인 코로나19 백신 개발이 얼마 남지 않았다고 밝히면서 29일 관련주에도 이목이 집중되는 상황이다. 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 불라 CEO는 지난 28일 열린 화상 회의에서 백신 개발 일정을 설명했다. 현재 미국에서는 모더나, 화이자, 아스트라제네카, 존슨앤존스(J&J) 등 4개 제약사가 최종 단계인 임상3상을 진행하고 있다. 이 중 화이자와 모더나는 다음달 말 임상 결과를 미 식품의약국(FDA)에 제출, 12월 긴급사용승인 획득을 목표로 하고 있다. 불라 CEO는 화상 회의에서 “긍정적이든 부정적이든 결정적인 정보가 있을 경우 필요한 행정 업무를 마치는 대로 국민에게 알릴 것”이라며 “그 시기는 우리가 알게 된 시점부터 1주일 이내”라고 말했다. 한편 국내에서는 화이자 관련주로 정확하게 분류되는 주식은 없지만 코로나19 백신과 관련한 주식들이 주목받고 있다. 관련주로는 셀트리온, 신풍제약, 제일약품, 우리바이오, 유한양행 등이 거론되고 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국 제약사 화이자의 앨버트 불라 최고경영자(CEO)가 독일 바이오앤테크와 공동 개발중인 코로나19 백신에 대해 “완성까지 얼마 남지 않았다”며 조금만 인내심을 가져달라고 27일 당부했다. 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 불라 CEO는 이날 열린 화상 회의에서 백신 개발 일정을 설명하면서 “국민 건강과 세계 경제에 매우 중요한 것을 위해 필요한 인내심을 갖자”고 애널리스트들에게 말했다. 그는 코로나19백신 후보 물질이 효과가 있는 것이 밝혀지면 대중에게 일주일 내로 알리겠다고 밝혔다. 하지만 그 시기가 11월 3일 미 대선 이전은 아닐 것이라고 덧붙였다. 로이터통신에 따르면 불라 CEO는 화상 회의에서 “긍정적이든 부정적이든 결정적인 정보가 있을 경우 필요한 행정 업무를 마치는 대로 국민에게 알릴 것”이라며 “그 시기는 우리가 알게된 시점부터 1주일 이내”라고 말했다. 그는 독립 고문들이 데이터를 보고 위약 집단과 백신 접종 집단의 결과를 분석하고 발표하는 데 5~7일 걸릴 것이라고 했다. 앞서 불라 CEO는 10월 말 이전에 데이터를 볼 수 있을 수 있다고 했지만 불가능한 것임을 시인한 것이다. 미국에서는 모더나, 화이자, 아스트라제네카, 존슨앤존스(J&J) 등 4개 제약사가 최종 단계인 임상3상을 진행하고 있다. 이 중 화이자와 모더나는 다음달 말 임상 결과를 미 식품의약국(FDA)에 제출해 12월 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 미즈호 바이오의약품 연구소의 바밀 디반 선임 애널리스트는 화이자가 다음 주나 그 이후까지 데이터를 발표할 가능성은 낮아 보인다고 말했다. 그는 참여자들이 위약 그룹이든 백신 그룹이든 코로나19가 진행되어야 하는데 아직 그 시간이 충분하지 않다고 했다. 화이자는 올해 말까지 1500만회분을 생산할 것이라고 말했다. 한편 ‘백신 전도사’로 변신한 빌 게이츠 마이크로소프트 창업자는 “화이자 임상실험 결과, 유의미한 데이터가 나오고 있다”며 “화이자가 가장 빨리 FDA의 승인을 얻을 것”이라고 전망했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

미국 최고 감염병 전문가인 앤서니 파우치 국립 알레르기·전염병연구소 소장이 11월 초나 12월 초면 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 결론이 날 것이라고 밝혔다. 25일(이하 현지시간) 파우치 소장은 영국 BBC방송과의 인터뷰에서 “개발 중인 코로나 19 백신이 안전하고 효과적인지 여부는 11월 말이나 12월 초 정도면 확실해질 것”이라고 말했다. 그러나 파우치 소장은 “인구 중 많은 사람들이 백신을 맞아, 발병에 큰 충격을 가할 정도가 되려면 내년 2분기나 3분기가 될 가능성이 매우 높다”고 설명했다. 그러면서 “정치인들과 공인들이 과학을 따르는 게 매우 중요하다”면서 “긍정적이든 부정적이든 일반인의 행동에 영향을 줄 수 있다”고 우려했다. 그는 이어 “만약 우리가 안전하고 효과적인 백신을 확보하고도 많은 사람들이 신뢰성을 이유로 백신을 맞지 않겠다고 하면 이는 진짜 부끄러워해야 할 일”이라고 지적했다. 한편 미국에서는 모더나, 화이자, 아스트라제네카, 존슨앤존스(J&J) 등 4개 제약사가 최종 단계인 임상3상을 진행하고 있다. 이 중 화이자와 모더나는 다음달 말 임상 결과를 미 식품의약국(FDA)에 제출, 12월 긴급사용승인을 목표로 하고 있다. 이와 관련, 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 23일 대선 TV토론에서 “여러 제약사가 연구를 진행하고 있고 아주 잘되고 있다”면서 “백신은 준비됐다. 수주 이내 발표될 것”이라고 말했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

코로나19 백신 소식을 궁금해하는 이들이 많다. 어떤 원리로 만드는지, 언제쯤 개발을 마칠 수 있을지, 접종은 언제쯤 가능할지, 부작용이 있지는 않을지. 건강한 사람이 백신을 접종하면 체내에 항체가 생겨 감염이 되더라도 병을 이길 수 있는 면역력을 유도하는 것이 백신의 원리다. 코로나19는 백신 개발 없이는 일상생활로 되돌아가는 게 불가능하기 때문에 선진국들이 개발에 전력을 다하고 있다. 이론적으로 가능한 백신은 대략 6가지 종류가 있다. 현재 임상3상 단계까지 진행된 건 크게 세 가지라고 할 수 있다. 첫째는 살아 있는 코로나바이러스를 불활성화시킨 것으로 우리가 매년 맞는 독감백신과 같은 원리다. 둘째는 코로나바이러스의 핵산물질인 mRNA를 직접 주사하는 것이고, 셋째는 증식하지 못하는 인공 바이러스를 만들어 거기에 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 유도할 유전자를 삽입해 인체 진입을 용이하게 한 것이다. 세 가지 모두 궁극적인 목표는 병을 일으키는 핵심 물질인 스파이크 단백질에 대한 중화항체를 우리 몸속에서 최대한 많이 만들어 내는 것이다. 불활성백신 개발은 시노팜·시노백(중국) 등이 앞서가고 있다. 인공바이러스인 아데노바이러스를 이용한 백신은 옥스퍼드대학·아스트라제네카(영국), 존슨앤존슨(미국), 칸시노(중국), 가말레야(러시아) 등이 개발을 완료했다.mRNA 백신은 모더나·국립보건원과 화이자(미국)가 선두주자다. 현재까지 전 세계적으로 개발에 진입한 백신은 200종에 가까운 것으로 알려져 있다. 세계의 백신종가들이 국익과 명예를 걸고 최선을 다하고 있으므로 금년이 가기 전에 좋은 결과가 나올 수도 있지 않을까 기대한다. 하지만 현재 임상3상에서 이루어지고 있는 시험 대상의 숫자와 범위가 제한적이란 걸 감안하면 판매 승인 후 대량 접종이 이루어졌을 때 예상치 못한 부작용이 발생할 가능성도 있다. 특히 일부 백신은 개발을 완료하고도 대규모 임상연구 결과를 제때 발표하지 않아 신뢰성에 문제가 있어 보인다. 백신은 안전성에 문제가 있어선 안 된다. 안전하다는 믿음을 주지 못하면 효능과 상관없이 접종을 꺼리는 사람이 생길 수밖에 없다. 다수가 참여해 접종이 이루어지지 않으면 희망 수치인 70% 전후의 집단면역을 취득하는 것도 힘들게 된다. 세계보건기구는 효과적인 백신은 70% 정도의 효능을 가지고 1년간 유효해야 한다고 하지만, 현실적으로는 50%의 효능으로 6개월만 지속돼도 성공적이라 간주된다. 우리나라도 몇 개 회사가 개발에 참여하고 있으나 의욕에 비해 경험이 일천한 것이 사실이다. 인공바이러스 매개체백신과 mRNA 백신, 유전자재조합 단백질 백신 등을 개발 중이나 선두주자가 되기는 어려울 것이다. 백신을 자급할 때까지 우리 국민에 대한 백신접종은 국제사회에서 우호적으로 배분하는 물량에 의존하거나 외국계 회사의 백신을 위탁생산 후 일정 분량을 국내시장에 공급하는 방식을 취하게 된다.

코로나19 백신을 개발 중인 제약사 중 가장 큰 기대를 받고 있던 다국적 제약기업 아스트라제네카가 안전 문제로 코로나19 백신 임상시험을 중단했다. 8일(현지시간) 의학 전문지 스태트(STAT)에 따르면 영국 옥스퍼드대와 공동으로 코로나19 백신을 개발 중인 아스트라제네카는 영국인 임상시험 참가자 1명에게서 심각한 백신 부작용이 나타나 임상시험을 중단했다고 밝혔다. 임상시험 중단이 아스트라제네카의 자체 결정에 따른 것인지 영국 보건당국의 지시에 따른 것인지는 아직 알려지지 않았다. 또 부작용이 어떤 형태로 언제 나타났는지도 전해지지 않았다. 다만 소식통에 따르면 부작용이 나타난 참가자는 곧 회복될 것으로 예상된다고 스태트는 전했다. 아스트라제네카는 임상시험 중단이 백신 개발 과정에서 흔히 일어나는 일이라고 설명했다. 아스트라제네카는 “이는 임상시험 중 설명할 수 없는 병증이 있을 때마다 늘 일어나는 일”이라면서 “대규모 임상시험에서 병증은 우연히 발생하며 독자적으로 주의 깊게 검토할 일”이라고 설명했다. 그러면서 “임상시험에 대한 영향을 최소화하기 위해 (부작용에 대한) 검토를 최대한 빨리 하고 있다”고 덧붙였다. 스태트는 또 다른 소식통을 인용해 연구자들이 데이터베이스를 뒤져가며 유사한 부작용 사례를 찾고 있다고 전했다. 아스트라제네카는 지난달 말 미국에서 성인 3만명을 대상으로 한 대규모 임상3상 시험을 시작했으며, 영국에서도 백신 접종에 필요한 최종 단계 시험을 진행 중이었다. 아스트라제네카는 그 동안 옥스퍼드대와 함께 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 개발·연구를 진행해왔다. 현재 각국 제약사들 가운데 아스트라제네카처럼 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상에 돌입한 곳은 미국의 모더나와 화이자 등이 있다. 아스트라제네카의 임상시험 중단 소식은 일단 업체의 주가에 큰 영향을 미쳤다. CNBC에 따르면 이날 장 마감 후 시간외 거래에서 아스트라제네카 주가는 6% 급락했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

중국의 백신업체인 시노백이 개발 중인 코로나19 백신을 직원 및 직원 가족 수천명에게 접종했다는 보도가 나왔다. 홍콩 사우스차이나모닝포스트(SCMP)의 7일 보도에 따르면 시노백 최고경영자(CEO) 인웨이둥은 “직원들의 자발적 참여로 직원 및 직원 가족 3000여명이 백신을 맞았으며, 연말까지 당국의 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 시노백은 임상3상을 진행하고 있으며, 연간 3억명분의 백신을 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 시노백은 중국에서 코로나19 환자가 크게 줄자 해외에서 임상3상을 진행할 계획이다. 시노백은 아랍에미레이트연합(UAE)에서 3만 5000명을 대상으로 오는 11월 임상3상을 진행한다. 코로나19 백신을 개발 중인 중국 국유 제약업체 시노팜은 개발 중인 백신을 해외 파견 대상인 중국 국유기업 직원과 국영 병원 의료진에게 접종을 시행한 바 있다고 밝힌 바 있다. 시노팜은 중국 통신장비업체 화웨이의 해외 근로자를 대상으로도 우선 접종하기로 협약을 맺었다. 또 중국의 또 다른 백신 제조업체인 칸시노는 지난 6월 코로나19 상황이 심각한 지역에서 임무 수행 중인 중국의 유엔 평화유지군에 코로나19 백신을 제공한 바 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 전이성 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’ 등 7종을 희귀 의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다. 러비넥테딘의 국내 개발 및 판매 독점권은 보령제약이 가지고 있다. 2017년 스페인 파마마사로부터 기술도입 계약을 맺었고 올해 안에 국내 승인이 완료되면 내년 중 러비넥테딘을 판매할 계획이다. 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘(plitidepsin)에 대해서도 지난 7월 말 식약처에 임상1상 IND 신청했고, 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다. 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다. 현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등에 쓰이는 ‘에쿨리주맙’의 치료대상에 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)을 추가하는 등 희귀의약품 2종의 대상 질환을 확대하고, 개발단계 희귀의약품 ‘PBP1510’ 1종을 진행성 췌장암 치료용으로 지정해 공고했다. 개발단계 희귀의약품은 국내 임상시험 단계에 있는 희귀질환치료용 의약품을 말한다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

미국 제약회사 모더나가 개발 중인 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 2단계 임상시험에서 실험 대상자 전원에게 항체가 형성되는 결과를 얻었다고 밝혔다. 14일(현지시간) 로이터통신에 따르면, 모더나는 이날 게재된 뉴잉글랜드의학저널에 “코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273) 임상 2상 시험에서 45명 전원에 대한 항체가 형성됐다”고 발표했다. 모더나는 18~55세 지원자 45명을 대상으로 백신 투여량에 따라 25㎍·100㎍·250㎍ 3개 집단으로 나눠 백신을 2차례 접종한 후 격리 관찰하는 2차 임상시험을 전개했다. 백신 접종 28일 후 관찰한 결과 45명의 백신 접종자 중 45명 전원에게서 항체가 형성됐다. 모더나에 따르면 25㎍ 그룹 실험자들은 약 2주가 지난 뒤 코로나19 완치자와 비슷한 수준의 향체가 형성됐다. 100㎍그룹은 완치자보다 높은 수준의 항체가 형성됐으며, 이들 중 적어도 8명에게서 코로나19 바이러스를 무력화하는 ‘중화항체’가 발견됐다. 모더나는 오는 27일 최종 단계인 임상3상에 돌입할 예정이다. 이 백신이 판매 승인을 받게 될 경우 올해 말까지 최대 1억회분, 내년 말까지 독일과 미국에서 12억회분을 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr