임상 2상 결과 발표… 조건부허가 가능성“50세 이상 중증 환자 회복 5~6일 빨라져”큰 이상 반응 없어… 10만명분 생산 완료새달 상용화땐 백신·치료제 함께 쓸 수도2월부터는 코로나19 백신과 치료제를 함께 사용할 수 있을 것인가. 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 다음달에는 국산 1호 코로나19 치료제가 등장할 가능성이 높다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사인 길리어드사이언스가 생산한 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐이다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’와 공시를 통해 임상 2상 데이터를 공개했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 집단)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 셀트리온은 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다며 안전성도 우수했다고 강조했다. 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명 분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

렉키로나주 임상 2상 결과 공개중증 진행 위험 최대 68% 감소“매우 우수한 안전성 증명”“의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것” 셀트리온(068270)은 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 ‘레그단비맙’)의 임상 2상 결과 ”치료군이 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다“고 밝혔다. 셀트리온은 이날 오후 6시 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 ‘하이원 신약개발 심포지아’ 발표를 통해 렉키로나주의 2상 결과를 공개했다. 발표는 엄중식 가톨릭대 길병원 감염내과 교수가 맡았다. 공시와 발표에 따르면 회복 기간은 치료군(204명)이 5.4일로 위약군(101명·8.8일)보다 3.4일 짧았다. 이 차이는 폐렴을 동반하거나 50세 이상인 중등증 환자들에게서 더 두드러졌다. 폐렴 동반 환자들 중 치료군은 5.7일, 위약군은 10.8일로 나타났다. 50세 이상 환자들 중에서는 치료군과 위약군이 각각 6.6일, 13일이었다. 모든 환자 그룹에서 치료군이 위약군보다 회복 속도가 2배 정도 빨라진 것이다. 중증 진행 위험 최대 68% 감소 중증 진행 비율도 치료군이 위약군보다 54% 적었다. 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라며 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다. 급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다.렉키로나주는 코로나19 환자의 발열, 기침 등의 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과도 냈다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 안전성 증명, 임상시험서 중대한 이상 반응 등은 보고되지 않아 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다. 코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주의 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 12일자(현지시간)로 게재됐다. 13일(현지시간) 미국에서 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 해당 임상 결과가 발표될 예정이다.셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 허가 심사중이다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중”이라며 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 한편 향후 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

셀트리온은 최근 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 결과 중증으로 발전하는 환자 발생률을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시와 이날 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’에서 이런 내용을 발표했다. 해당 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 감염이 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들을 분석한 결과다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 60%를 차지했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나주의 안전성도 우수했다고 강조했다. 셀트리온에 따르면 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다. 임상시험에 참여한 엄중식 길병원 감염내과 교수는 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신뿐만 아니라 치료제도 반드시 필요하다”고 말했다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

국내 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과가 13일 발표되는 가운데 허가 및 사용 여부가 주목된다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받아 허가심사 단계까지 도달한 국내 치료제는 렉키로나주가 유일하다. 허가 결과는 이르면 이달 말쯤 나올 것으로 전망된다. 12일 식약처 및 업계에 따르면 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수의 발표로 공개된다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과’다. 이는 현재 식약처 심사 중인 렉키로나주의 임상 2상 결과를 기반으로 했다. 셀트리온은 임상 2상에서 경등~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 렉키로나주 투여 시 안전성과 효과를 평가했다. 식약처 관계자는 “평가 핵심은 이 약을 투여받은 환자가 발열·기침·호흡곤란 등 코로나19 관련 7가지 증상에서 얼마나 빨리 회복했는지 여부”라며 “약을 먹지 않은 환자와 비교해 회복까지 걸리는 시간에 큰 차이가 없다면 효과성에 의문이 남을 수밖에 없다”고 말했다. 렉키로나주는 임상 2상을 완료한 상태에서 임상 3상을 조건부로 우선 사용을 구하는 허가심사제도를 밟고 있다. 식약처는 앞서 빠른 허가를 위해 임상 2상 설계 시 일반 임상 2상 시험과는 달리 임상 증상 개선 등 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 셀트리온에 요청했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 전날 브리핑에서 “(렉키로나주의) 2상 임상은 형태와 목적이 3상과 유사한 수준”이라며 “2상 심사 결과에서 치료 효과가 확인되면 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 말했다. 앞서 식약처가 허가한 치료제는 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르가 있다. 당국에 따르면 지난 11일 0시 기준 코로나19 환자 3296명에게 투여됐다. 한편 질병관리청은 렉키로나주의 무료 공급 보도에 대해 “관계 부처 확인이 필요한 사안”이라며 확답을 피했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종 용량을 절반으로 줄여도 동일한 효과를 내는지에 대한 연구 결과가 두 달 뒤 나올 것으로 보인다. 존 마스콜라 미 국립보건원(NIH) ‘백신리서치센터’ 소장은 5일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)와 인터뷰에서 “(백신 물량 부족으로 빚어질) 상황에 대비해 데이터를 확보하는 차원에서 연구하고 있다”며 이같이 밝혔다. 백신 확보 물량이 부족해지자 투약 용량을 줄여 접종 대상자를 배로 늘리는 방법을 염두에 둔다는 것이다. 이는 미국에서 최근 코로나19 감염자가 급증하면서 당초 계획했던 백신 접종 목표치에 못 미치는 상황을 해결하기 위한 고육책이라고 로이터 통신이 전했다. 연구는 NIH와 모더나가 공동으로 수행 중이다. 마스콜라 소장은 “정량의 절반을 접종한 환자가 최소한의 면역 반응을 보이는지 알려면 2상 임상 시험에 참여한 환자의 자료를 살펴보고 새로운 임상 시험을 해야 할 것”이라며 “자료를 취합해 식품의약국(FDA)과 논의할 것”이라고 설명했다. 앞서 미 행정부 코로나19 백신 개발프로그램 ‘초고속 작전’ 최고책임자인 몬세프 슬라위도 CBS에 출연해 식품의약국(FDA)이 모더나와 백신 물량 부족 문제에 대해 논의 중이라고 했다. 다만 접종량을 줄이거나 접종 간격을 변경하는 방법의 타탕성에 대해 결론을 내기에는 시기상조여서 아직 관련 시험 결과가 나오지도 않았다고 덧붙였다. 한편 질병통제예방센터(CDC)는 5일 오전(현지시간)까지 코로나19 백신을 480만회 접종했으며 1700만회분 이상이 보급됐다고 발표했다. 지난달 14일부터 접종하기 시작해 하루 약 22만명이 백신을 맞는 셈이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

2월 말부터 한국도 코로나19 백신 접종을 시작하지만 국민 60~70%가 접종받아 집단면역을 형성하기까지는 산 넘어 산이다. 백신 접종을 먼저 시작한 미국도 접종 지연으로 어려움을 겪고 있고, 영국 정부도 ‘백신 혼용 지침’을 내렸다가 해명에 나서는 등 혼선을 빚고 있다. 전문가들은 우리나라에서도 충분히 발생할 수 있는 문제라며 철저한 준비를 당부했다. 접종 단계에서 가장 신경 써야 할 부분은 백신 보관·유통 체계다. 설대우 중앙대 약학과 교수는 5일 “내달 말이면 얼마 남지 않았다. 백신마다 취급 방법이 다르고 콜드체인도 달라 신속하고도 꼼꼼하게 준비해야 한다”며 “특히 전령리보핵산(mRNA) 방식의 화이자·모더나 백신은 의사들도 익숙하지 않아 교육을 받은 숙련된 인력을 확보해야 한다”고 강조했다. 아스트라제네카와 얀센 백신은 영상 2~8도에서 보관하면 충분해 큰 문제가 없지만, 화이자 백신은 영하 70도, 모더나 백신은 영하 20도에서 보관해야 한다. 충분한 준비 없이 백신을 들여왔다가 자칫 지난해 독감 백신 상온 노출 사태처럼 어렵게 확보한 백신을 전량 폐기하는 최악의 상황이 벌어질 수도 있다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 백신 보관에 필요한 초저온 냉동고 250여대를 1분기에 들여온다는 목표로 조달 절차를 밟고 있으며, 유통·보관 관리체계를 구축 중이다. 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센 등 4개 제약사 백신을 접종하다 보면 가령 1회 접종 때 아스트라제네카 백신을, 2회 접종 때는 화이자 백신을 접종받는 사고가 발생할 수도 있다. 현재로선 혼용 접종을 했을 때 어떤 문제가 불거질지 예측 자체도 어렵다. 세부 접종 계획은 오는 8일 출범할 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’이 마련한다. 중국에 이어 인도까지 자체 백신을 개발한 가운데 한국은 언제쯤 백신 개발을 마무리할 수 있을지도 관심이 쏠린다. 국산 백신은 올해 연말에 나올 것으로 전망되며, 국내 제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 승인 여부는 이달 안에 나올 것으로 보인다. 임상 2상 결과는 오는 13일 공개된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

세계 각국 정부가 발표한 통계에 따르면 4일 기준 코로나19 백신을 맞은 사람은 약 1300만명으로 집계됐다. 백신 접종 인구가 가장 많은 나라 1위는 미국으로 456만명이 백신을 맞았고 이어 2위는 중국으로 지난해 12월 31일 기준 450만명이 접종을 했다. 세번째로 코로나 백신 접종을 많이 한 나라는 이스라엘로 122만명이 접종을 했다. 이스라엘은 인구 대비 백신 접종률을 따지면 세계 1위다. 백신 접종 인구가 많은 나라는 영국, 러시아, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스페인, 바레인, 덴마크, 아르헨티나, 멕시코, 크로아티아, 에스토니아, 프랑스 등의 순이다. 인구 100명당 백신 접종을 한 숫자로는 이스라엘이 14.14명으로 세계 1위이며 이어 2위는 3.62명인 바레인, 3위는 1.39명인 영국, 4위는 1.38명인 미국, 5위는 0.81명을 보이고 있는 덴마크다.영국 옥스퍼드대에서 세계 각국 정부의 통계를 취합해 운영하는 통계사이트 아우어월드인데이터에 따르면 백신 개발에 약 10년이 걸린 홍역에 비교하면 코로나 백신 개발은 매우 빠른 속도로 이뤄졌다. 장티푸스 백신 개발은 100년 이상이 걸렸고, 말라리아는 병원체 발견이 이뤄진지 100년이 지났지만 아직도 효과적인 백신이 나오지 않았다. 옥스퍼드대 연구진은 세계 인구의 대부분이 코로나 백신을 필요로 한다며 좀 더 많은 숫자의 백신 개발이 이루어지기를 희망했다. 뉴욕타임스에 따르면 전세계에서 약 64개의 코로나 백신을 개발 중인 가운데 사용승인을 받은 것은 모두 3종이며 임상 1상 단계인 백신은 44종, 2상 단계는 19종, 3상 단계는 20종이다. 인체실험이 아닌 동물실험 중인 백신까지 범위를 넓히면 최소 85개의 코로나 백신이 개발 중이다. 사용승인을 받은 코로나 백신은 지난 3일 인도와 아르헨티나도 승인한 아스트라제네카, 지난달 31일 세계보건기구(WHO)가 긴급사용승인을 한 화이자, 미국에 이어 지난달 23일 캐나다도 사용승인에 참여한 모더나 등이 있다. 중국은 지난달 30일 시노팜 백신을 승인했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 시험 결과가 이달 13일 최초 공개된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 이달 13일 대한약학회가 주최하는 2021 하이원신약개발심포지아에 참여해 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 했다. 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료한 후 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 상세한 데이터를 비공개하기로 합의했기 때문이다. 그러나 국산 코로나19 치료제의 도입이 가시화했는데도 명확한 임상결과는 오리무중이라는 우려가 확산하자 조기에 발표하기로 한 것이다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주 960㎎에 대한 허가 심사에 착수했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 29일 브리핑에서 “셀트리온이 렉키로나주의 품목 허가를 신청했다”면서 “기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 신속히 처리할 계획”이라고 밝혔다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 기존에 중증 코로나19 환자 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(스파이크단백질)를 차단해 바이러스가 세포로 침투하는 것을 막는다. 경증부터 중증까지 코로나19 환자에게 쓸 수 있다. 셀트리온은 임상시험 2상을 완료하고 허가를 신청했으며, 3상은 이번 신청과 관계없이 계획대로 진행할 예정이다. 김 국장은 “코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀의 전문가와 외부 전문가를 활용해 안전성을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’(사진)의 글로벌 임상 2상을 완료하고 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 식약처도 바로 허가심사에 착수했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 돌입할 계획이다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 마련됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 데이터를 국내외 전문가 및 자체평가를 통해 분석한 뒤 조건부 허가 신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 이번에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 설명했다. 다만 CT-P59의 안전성 및 효능 관련 상세한 임상데이터는 별도 식약처 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다. 셀트리온은 다음달 중 미국, 유럽 등 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 긴급사용승인이 나는대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다. 이번 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 발표하고 전세계 10여개 국가에서 임상 3상에도 조속히 돌입할 계획이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

정부가 화이자 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 계약을 맺은 가운데 셀트리온 등 국내 업체들은 치료제 개발과 상용화 초읽기에 들어갔다. 24일 제약업계에 따르면 국산 코로나 치료제 개발에서 가장 앞선 곳은 셀트리온이다. 항체치료제 ‘CT-P59’는 지난달 25일 임상 2상 투약을 마치고 현재 결과를 기다리고 있다. 늦어도 다음주 중에는 결과가 나올 것으로 전망된다. 셀트리온은 결과가 나오는 즉시 조건부 허가를 신청할 계획이다. 내년 초부터는 공식 출시도 가능할 것으로 보인다. 셀트리온은 식품의약품안전처가 조건부 허가를 승인하면 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 생산해 놨다. 셀트리온 관계자는 “CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 광범위한 환자를 통해 추가 검증하기 위해 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상도 조만간 개시할 예정”이라고 말했다. 셀트리온과 함께 독자적인 치료제를 개발하고 있는 곳은 GC녹십자다. 코로나 회복 환자의 혈장에서 채취한 항체를 바탕으로 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’도 현재 2상에 들어간 상태다. 이 외에도 대웅제약과 종근당 등은 기존 약물을 재창출하는 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 대웅제약은 ‘호이스타정’, 종근당은 ‘나파벨탄’으로, 췌장염 등의 치료 목적으로 개발됐던 약품들이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

셀트리온이 개발한 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘CT-P59’가 서울아산병원 내 확진자에게 치료목적으로 처방될 수 있도록 식품의약품안전처로부터 지난 11일 승인을 받고 조만간 투약이 될 것으로 보인다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 오후 정례브리핑에서 “국내 항체치료제가 지난 11일 식약처로부터 임상시험과는 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적 사용 승인을 받았다”며 “현재 자체 기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이고,곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다”고 밝혔다. 치료목적 승인은 임상결과와 무관하게 더 이상 치료법이나 치료제 없는 등의 상황에서 병원의 요청이 있을 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 제도다.대체로 신청 건마다 승인을 받은 뒤 처방을 하기 때문에 소규모로 진행되는 치료법이다. 이번 승인은 셀트리온이 공식적으로 연내 조건부 허가를 신청하려는 것과는 별개의 과정이 된다. 셀트리온은 지난 달 25일 ‘CT-P59’의 임상2상 투약을 완료하고 현재 결과를 분석 중이다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 2021년 초 공급을 시작할 예정이다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 14일 정례 브리핑에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 선(先)구매 협상과 관련해 “적어도 2곳 정도 이상은 연말까지 계약을 완료하는 것을 목표로 현재 계약서에 대한 검토 협의를 진행하고 있는 상황”이라고 밝혔다. 정부는 앞서 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 1000만명분, 글로벌 제약사와의 개별 협상을 통해 3400만명분 등 총 4400만명분의 백신을 확보하겠다는 계획을 밝혔다. 이 가운데 이미 선구매에 합의한 제약사는 영국의 아스트라제네카, 미국의 화이자·존슨앤존슨-얀센·모더나 등 총 4개사다. 아스트라제네카와는 이미 계약을 완료했고, 화이자·존슨앤드존슨-얀센(구매 확정서)·모더나(공급 확약서)와는 법적 구속력이 있는 합의를 통해 구매 물량을 확정한 상황이다. 정 본부장은 정부가 4400만명 분에 더해 백신 물량의 추가 확보를 추진하는 데 대해선 “현재 제약회사들과 추가 물량에 대해 계속 협의를 진행하고 있다”면서도 “아직 추가 물량은 확정되지는 않았다”고 전했다. 그는 더불어민주당 이낙연 대표가 전날 ‘코로나19 백신 접종은 내년 3월 이전에 시작하도록 노력하고 있다’고 말한 것과 관련해서는 “아스트라제네카 백신은 국내 생산이기도 하고, 또 공급 시기 면에서도 가장 빠를 것으로 예측하고 있다”면서 “물론 다른 백신들도 공급 시기에 대해서는 계속 협상을 진행하고 있는 상황”이라고 설명했다. 이어 “백신 허가와 관련해서는 유럽연합(EU)의 임상 허가 과정과 세계보건기구(WHO)의 검증 과정 등도 검토해서 식품의약품안전처에서 관리하고 있고, 즉시 접종을 시행할 수 있도록 같이 준비하고 있는 상황”이라고 전했다. 정 본부장은 국내 코로나19 치료제 개발 현황에 대해선 “항체 치료제에 대해 현재 임상 2상이 끝나고 자료를 분석하고 있는 것으로 알고 있다”며 “항체 치료제의 경우 발병 초기에 투여하게 되면 중증으로 진행되는 것, 그리고 중증으로 진행돼 사망까지 이어지는 ‘중증화’를 예방하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

“코로나19 치료제 개발은 속도전입니다. 현재 코로나 환자 10만명가량이 쓸 수 있는 치료제를 확보했습니다.” 지난 11일 인천 연수구 송도동의 셀트리온 본사에서 만난 권기성 연구개발소장(전무)은 코로나 치료제 개발 현황에 대해 “현재 327명을 대상으로 한 임상 2상 분석이 진행 중이며 3상에서는 700~1000명까지 피험자를 모아 예방 목적의 활용이 가능한지도 검증할 것”이라고 밝혔다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제를 개발하고 있다. 코로나19 확진자의 혈액에서 가장 방어력이 좋은 항체를 찾아낸 후 그 항체를 대량 생산해 감염자의 몸에 넣어 주는 방식이다. 셀트리온은 지난 2월 코로나19가 확산될 조짐을 보이자 곧바로 완치자 혈액 샘플을 확보해 항체 치료제 ‘CT-P59’ 개발을 본격화했다. 이달 임상 2상 중간 결과가 나오는 대로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 이달 중으로 임상 2상 중간 결과가 긍정적으로 도출된다면, 치료제는 식약처 승인 즉시 의료현장에서 쓰일 수 있다. 셀트리온은 허가 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 공정 검증 배치(본격적 상업 생산을 앞두고 규제 기관으로부터 확인을 받기 위해 생산하는 일부 초기 물량) 생산을 시작했다. 이미 환자 10만명가량이 쓸 수 있는 치료제를 확보한 상태다. 글로벌 수요에 따라 본격 생산을 시작하면 연간 150만~200만명분 생산이 가능할 전망이다. 이례적으로 신약 개발 속도가 빠른 비결을 묻자 권 전무는 “연구개발본부 인원 230명이 총동원돼 스탠더드 타임라인을 3분의1로 단축했다”면서 “메르스 항체 치료제인 CT-P38, 독감(인플루엔자) 항체 신약인 CT-P27을 개발하면서 쌓은 노하우와 경험이 많은 도움이 됐다”고 털어놨다.정부와의 협업도 성공적으로 이뤄졌다. 식약처에선 개발 단계마다 실시간 리뷰를 해 주었고, 보건복지부에서도 과제비 지원뿐만 아니라 환자를 확보하는 데 적극적으로 도움을 줬다. 권 전무는 “정부와 산학연이 혼연일체가 돼 연구개발을 진행했다”면서 “코로나19 치료제를 신속하게 개발한 경험 덕분에 향후 신약 개발 시간을 단축할 수 있는 노하우를 얻었다”고 말했다. 속도전은 해외에서도 이뤄졌다. 미국이 가장 공격적으로 치료제 개발을 했다. 정부가 아예 임상을 주도했다. 권 전무는 “도널드 트럼프 대통령이 OWS(초특급작전) 태스크포스팀(TFT)을 만들었는데, 식약처, 복지부, 질병관리청 등 기관들이 합쳐 임상을 운영했다”면서 “미국, 유럽은 환자가 너무 많아서 상대적으로 임상이 수월한데 우리나라에서는 미국, 유럽보다 환자 발생이 적어 임상 2상 환자 300명 가운데 10% 정도를 국내에서 확보하고 나머지는 유럽에서 진행할 수밖에 없었던 점이 힘들었다”고 설명했다. 현재 항체 치료제는 셀트리온 외에 릴리 등 총 5개 글로벌 제약회사들이 개발 중이다. 릴리와 리제네론은 일부 데이터로 조건부 허가를 받은 상태로 개발 속도가 가장 빠르다. 항체 치료제의 효과는 회사마다 크게 차이가 나지 않지만, 셀트리온의 치료제는 항체 하나로 치료제를 만드는 ‘단일 클론항체’인 것이 특징이다. 두개의 항체를 섞어 투여하는 칵테일 방식보다 성공 시 더 많은 제품을 공급할 수 있다. 셀트리온은 그동안 바이오시밀러를 생산해 얻은 수익을 이번 코로나 치료제 개발에 쏟아부었다. 권 전무는 “치료제 투자 비용만 대략 2000억원 정도 들었다”면서 “셀트리온이 한국 바이오 산업이 성장하는 데 선구적인 역할을 한 만큼, 사명감을 갖고 치료제를 개발하고 있다”고 강조했다. 치료제는 국내에선 원가로 공급할 예정이다. 권 전무는 “수익은 해외에서 경쟁사보다 저렴한 가격에 공급함으로써 낼 것”이라면서 “환자가 상대적으로 적은 국내에 치료제를 먼저 공급하고 남은 물량을 해외에 판매할 계획”이라고 밝혔다. 권 전무는 코로나로부터 완전히 해방되는 시점을 이르면 내년 말, 늦으면 내후년 상반기 쯤으로 예상했다. 그는 “백신은 모더나, 화이자가 가장 빠르고, 이달 중 아스트라제네카, 내년 1월엔 J&J, 그다음엔 노바백스의 백신 개발이 완료돼 내년 초 긴급사용승인을 받을 것”이라고 설명했다. 이어 “미국에서 연말부터 접종을 본격적으로 시작하겠지만 집단면역을 가지려면 상당한 시간이 걸릴 것”이라면서 “백신의 부작용이 경미한 열, 피로감 정도여서 크게 우려하지 않아도 될 것”이라고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

영국이 8일(현지시간) 서방국가에서는 최초로 화이자 백신 접종을 시작한데 이어 미국은 백신 운송에 돌입했다. 대한항공은 국내에서 생산한 백신 원료 물질을 전날 유럽으로 수송했다. 대한항공 측은 -60℃ 이하의 극저온 운송이 필요한 백신 원료 약 800㎏을 KE925편 인천발 네덜란드 암스테르담행 여객기로 유럽 내 백신 생산 공장까지 운송했다고 밝혔다. 대한항공은 코로나 백신 원료를 의약품 수송 전용 특수용기에 실어 208㎏의 드라이아이스로 -60℃ 이하 상태를 유지했다고 설명했다. 한편 정세균 국무총리가 전날 코로나 백신을 내년 1분기 도입해 탄력적으로 접종시기를 결정하겠다고 밝힌 것에 대해 접종을 서둘러야 한다는 의견이 제기된다. 정 총리는 전날 페이스북을 통해 “아스트라제네카 2000만 회분의 선구매 계약을 체결했고, 화이자 2000만 회분 및 얀센 400만 회분, 모더나 2000만 회분은 구매 약관 체결로 구매 물량 등을 확정했다”면서 “선확보한 백신은 2021년 1분기부터 단계적 도입 예정이나 백신 개발이 완료되지 않았고, 안전성과 효과성 등에 대한 우려가 여전히 있는 만큼 접종 시기는 탄력적으로 결정해 나가겠다”고 밝혔다.우리 정부가 도입 예정인 백신 가운데 얀센은 1회만 접종하는 백신이며 나머지 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등은 2회 접종이 필요하다. 하지만 코로나19는 추위가 계속되는 내년 2월 말 또는 3월 초까지 확진자 숫자 증감을 반복하며 유행이 이어질 가능성이 큰데 거리두기 단계를 올리고 내리는 방역만으로는 한계가 있다는 지적이다. 당장 증가하는 확진자 숫자로 병상 부족 사태가 우려되는 상황에서 정부가 먼저 백신 안전성 문제를 제기하는 것은 백신 불신을 낳을 수 있다는 비판도 있다. 특히 서방국가에서 먼저 백신 접종을 대대적으로 시작했는데 접종 타이밍을 놓쳤다가 다른 나라에서 집단면역을 형성한 뒤 한국은 뒤늦게 코로나 종식에 이를 수 있다는 전망도 나온다. 서민 단국대 의대 교수는 한국의 방역에 대해 “코로나 종식은 백신이 유일한 해답으로 백신을 좀 확보해 놔야 하는데 우리나라는 K방역을 자화자찬하느라 백신을 못구했다”면서 “화이자, 모더나보다 아스트라제네카 백신이 훨씬 효율이 떨어지고, 임상시험 결과도 안좋은데다 이제 겨우 임상 2상을 마쳤다”고 주장했다. 권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부 제2부본부장은 전날 브리핑에서 “외국 접종 상황을 잘 모니터링하고 그렇게 늦지 않게 접종을 시작할 수 있다고 판단한다”며 “현재까지 백신 안전성은 높은 것으로 나타나고 있으며, 다른 국가의 접종 규모가 커질수록 부작용 여부를 더 빠르게 확인할 가능성이 높다”며 전향적 입장을 보였다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

코로나19가 장기화되면서 ‘백신 주권’이 곧 국력을 재는 척도가 됐다. 이미 백신을 개발한 해외 제약사들은 한국을 비롯한 각국에 ‘백신 부작용 면책’까지 요구한다. 박능후 보건복지부 장관이 8일 “(백신을 구매하려면) 일정 부분은 받아들일 수밖에 없는 상황”이라고 말한 것에서 보듯 정부로선 달리 방법이 없다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에선 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이다. 제넥신, 셀리드, 진원생명과학의 코로나19 백신이 최근 1·2a(1상과 2상을 묶어서 하는 것) 임상시험을 진행 중이며, SK바이오사이언스가 임상 1상을 하고 있다. 국산 코로나19 백신 말고도 미국 기업인 이노비오가 개발한 코로나19 백신 역시 국제백신연구소 주관으로 국내에서 1·2a 임상시험을 하고 있다. 방역당국은 빨라야 내년 말쯤 국내 백신이 개발될 것으로 보고 있다. 치료제는 임상시험 29건이 승인돼 21건이 진행 중이며 8건은 이미 종료됐다. 길리어드사이언스코리아, 한국릴리, 셀트리온 등이 임상 3상을 마쳤다. 정세균 국무총리는 이날 페이스북에 올린 글에서 “현재 개발 중인 국산 치료제는 빠르면 내년 초부터 상용화가 가능할 것”이라고 말했다. 치료제에 비해 국내 백신 개발이 유독 느린 것은 그동안 제대로 투자를 하지 않은 데다 자체 백신 개발 플랫폼을 만들어 임상시험을 해 본 경험 자체가 부족하기 때문이다. 정부는 제약사들이 경험을 쌓도록 백신 개발에 성공할 때까지 지원하고, 개발 후 일정 물량을 사들일 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

화이자-바이오엔테크 백신 접종 시작서방 개발 백신 중 일반 대상 첫 접종 코로나19 확산 이후 일반 대중을 대상으로 한 첫 백신 접종이 영국에서 시작됐다. 영국 정부는 이날부터 전국에서 80세 이상 노인 등에게 미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크가 공동 개발한 백신 접종을 시작했다. 코로나19가 등장한 지 343일 만에 서방에서 개발돼 검증된 일반 접종이 개시된 것이다. 첫 백신 접종자는 90세 할머니로 알려졌다. 화이자 백신 접종 ‘세계 1호’ 주인공이 된 마거릿 키넌(90·여)은 이날 “코로나19 백신을 맞은 첫 번째 사람이 된 데 너무나도 영광스럽다”고 소감을 말했다. 이날 오전 6시 31분 코번트리 대학 병원에서 백신 주사를 맞은 키넌 할머니는 다음 주에 91살이 된다. 그는 이번 백신 접종에 대해 “내가 바랄 수 있는 최고의 생일 선물을 앞당겨 받게 됐다”며 “한해의 대부분을 나 혼자서 보내다가 드디어 새해에는 나의 가족, 친구들과 보내는 것을 고대할 수 있게 됐기 때문”이라고 말했다. 잉글랜드 지역에 50개 거점 병원을 지정했고 다른 지역도 병원을 중심으로 접종을 한다. 앞서 영국은 벨기에에서 생산된 화이자 백신 80만 도즈(40만명분)를 들여와 각 병원으로 이송했다.영국에 앞서 러시아에서는 지난 5일부터 일반을 대상으로 자체 개발한 ‘스푸트니크 V’ 백신 접종을 시작했지만, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상)을 건너뛴 채 1상, 2상 뒤 곧바로 공식 승인을 받으면서 효능과 안전성에 대한 우려를 불러일으켰다. 러시아 측은 1, 2상을 통해 효능과 안전성이 검증됐으며 3상 중간 분석 결과 면역 효과가 95％ 이상인 것으로 확인됐다고 주장하고 있다. 지금까지 코로나19로 전 세계에서 확진자 6793만 9000여명이 확진돼 155만여명이 목숨을 잃었다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

GC녹십자 혈장치료제, 국내 첫 완치 보고70대 남성 환자, 지난달 18일 최종 음성 GC녹십자의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 혈장치료제를 투여받은 70대 남성 중증 환자가 최종 완치 판정을 받았다. 임상 개발 중인 혈장치료제를 사용해 완치된 국내 첫 사례다. 7일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 전해졌다. 이후 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 대학교병원을 시작으로 의료현장에서의 치료목적 사용 신청과 승인이 잇따르고 있다. 현재 총 13건의 치료목적 사용승인을 획득했다. GC녹십자 관계자는 “현재 13건에 대한 모든 데이터를 갖고 있지는 않으나 칠곡 경북대병원에서 혈장치료제를 투여한 환자 중에서 완치된 사례가 있는 건 사실”이라며 “혈장치료제 투여 후 첫 완치”라고 강조했다.신천지, 코로나19 3차 단체 혈장 공여 완료 신천지예수교 증거장막성전(총회장 이만희, 이하 신천지예수교회)은 코로나19 치료제 개발을 위한 3차 단체 혈장 공여를 마무리했다고 6일 밝혔다. 3차 혈장 공여는 지난달 16일부터 이달 4일까지 대구육상진흥센터에서 진행됐다. 이번 3차 단체 혈장 공여에는 코로나19에 감염됐다 완치된 신천지 대구 성전 성도 총 3639명이 참여했다. 이 중 건강이나 약복용 등을 이유로 혈장 공여를 하지 못한 인원(1599명)을 제외한 2040명이 공여를 완료했다. 이에 신천지 대구교회는 1·2·3차 단체 및 개인 공여를 통해 총 3741명이 혈장을 공여했다. 혈장공여에 2회 이상 완료한 성도는 1561명이다. 신천지는 혈장 공여자에게 제공되는 소정의 교통비는 지원받지 않았다. 신천지 관계자는 “이번 단체 혈장 공여에 그치지 않고 코로나19 종식을 위해 지속적으로 참여하겠다”고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

코스피가 역대 최고치 기록을 수차례 경신하는 등 국내 주식시장이 ‘불타는 11월’을 보내면서 지난 한 달간 국내 톱10 주식부자들의 주식 재산이 총 11조원 이상 급증한 것으로 나타났다. 6일 재벌닷컴에 따르면 국내 상장사 주식재산 1~10위의 지분 가치는 지난 4일 현재 총 64조 7493억원으로 지난달 4일(53조 4674억원)보다 21.1%(11조 2818억원) 증가했다. 이 기간 코스피는 외국인 순매수세에 힘입어 15.9%가량 뛰어올랐다. 한 달간 재산이 가장 많이 늘어난 인물은 주식부호 1위인 고 이건희 전 삼성전자 회장이다. 현재 그의 지분 평가액은 한 달 전보다 3조 6865억원(20.6%) 불어난 21조 5580억원이다. 특히 삼성전자 주가가 역대 처음으로 7만원을 돌파하며 22.2% 뛰어올라 이 전 회장의 주식 평가액이 크게 늘었다. 주식부자 3위인 서정진 셀트리온 회장의 약진도 두드러졌다. 서 회장 지분 가치는 8조 731억원으로 65.1%(3조 1818억원)나 불었다. 증가율에서는 10위권 내 부자 중 1위였다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 마쳤고 긴급사용 승인을 조만간 신청할 거라는 소식 등에 힘입어 주가가 40.5% 뛰어올랐다. 최태원 SK그룹 회장(3조 1197억원)의 주식재산 증가율은 28.3%(6876억원)로 10위권 중 두 번째로 높았다. 이에 따라 최 회장의 주식부자 순위는 9위로 한 달 전보다 한 계단 상승했다. 한편 올해 대표적 비대면 종목으로 부각돼 급등했던 카카오와 넷마블은 이 기간 상승률이 상대적으로 완만한 가운데 김범수 의장(8.3%)과 방준혁 넷마블 이사회 의장(6.5%)의 주식재산 증가율도 상대적으로 낮았다. 유대근 기자 dynamic@seoul.co.kr