종근당이 자체개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 ‘국산 2호’ 치료제 타이틀 확보에 바짝 다가섰다. 지난 8일 종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 1호 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나’가 심사 시작 38일 만에 식약처 허가를 획득했던 것을 고려하면 나파벨탄의 허가 여부는 다음달 중순이면 판가름 날 것으로 보인다. 종근당은 지난해 췌장염 치료제인 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트가 코로나19 치료에 효과가 있는 것을 확인하고 재빠르게 개발에 착수했다. 국내뿐만 아니라 러시아에서도 임상을 진행해 수출길을 열었다. 현재 종근당은 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등과 나파벨탄 공급을 위한 협의를 진행 중이다.●작년 매출 1조 3030억·영업이익 1239억 여기에는 종근당의 공격적인 연구개발(R&D) 투자가 뒷받침됐다는 평가가 나온다. 종근당은 그동안 강력한 영업력을 바탕으로 제네릭(복제약) 판매에 집중해 왔다. 그러나 2011년 이후 복제약 중심의 성장 전략이 먹히지 않자 이장한 종근당 회장은 신약 개발을 비전으로 삼고 현 대표이사인 김영주(56) 사장을 영입하는 등 체질 개선에 나섰다.현재 종근당은 글로벌 신약 개발 회사로 탈바꿈하고 있다. 최근에는 화학 합성 의약품뿐 아니라 바이오 의약품까지 개발 영역을 넓히는 등 신약개발에 박차를 가하고 있다. 여기에는 이 회장의 비전을 받든 김 사장의 ‘글로벌 종근당’ 비전이 녹아 있다. 김 대표는 고려대 미생물학과를 졸업한 후 롱아일랜드대학교 대학원에서 면역학 석사 학위를 받고 한독제약회사에서 생산관리자(PM)로 직장생활을 시작했다. 이후 JW중외제약, 글로벌 제약회사 스미스클라인비참, 릴리, 노바티스 등을 거친 뒤 2015년 종근당 고문으로 들어와 대표이사 사장으로 선임됐다. 내부 인사 승진이나 약사 출신이 대표로 기용되는 일이 많은 제약 업계에서 글로벌 제약회사 출신의 마케팅전문가 선임은 파격적이라는 평이 많았다. 김 대표는 이후 “세상에 없던 신약(first-in-class)을 만들어 세계를 놀라게 하자”는 이 회장의 뜻에 따라 글로벌 종근당을 채찍질해 왔다. 취임 직후 매주 열리는 임원회의에서 신약개발을 몇 번이고 강조한 것으로도 알려졌다. 2016년 취임 이듬해 매체와의 한 인터뷰에서는 “글로벌 시장에 진출해 세계적인 기업으로 키우려고 한다”면서 “내 목표는 종근당이 한국 제약회사 가운데 1위로 올라서고 나아가 세계 시장으로 뻗어 나가는 발판을 마련한 대표(CEO)로 기억되는 것”이라고 밝혔다. 이에 발맞춰 종근당은 R&D투자를 꾸준히 늘려 왔고 지난해에는 1500억원이 넘는 R&D투자를 단행했다. 종근당은 지난해 국내 제약업계 최고 수준인 23건의 임상 시험을 진행하는 등 체질 변화를 이뤘다는 평가를 받는다. 공격적인 연구개발 투자확대가 실적 악화로 이어지기도 했지만, 지난해에는 매출 1조 3030억원, 영업이익 1239억원을 기록하는 등 창립 이후 최대 실적을 달성하기도 했다. 올해 임기 만료예정인 김 대표는 지난 6년간의 성과를 인정받아 사실상 3연임을 보장받았다.●세계 첫 네스프 복제약 ‘네스벨’ 곧 亞 공략 실제 연구개발에 대한 노력은 곳곳에서 구체적인 성과로 나타나고 있다. 종근당이 개발한 세계최초 네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’은 2018년 국내에 이어 2019년에는 일본에서 품목허가를 획득했다. 지난해에는 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출계약을 맺고 대만, 베트남, 태국에서 제품 출시를 계획하고 있다. 향후 미국, 유럽 등에 진출해 2조 7000억원 규모의 글로벌 시장을 공략할 계획이다. 국내뿐만 아니라 해외에서도 신약 임상을 진행하는 등 글로벌 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 지난해 6월 새로운 기전으로 주목받고 있는 이상지질혈증 치료제 ‘CKD508’이 영국 규제당국(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받은 데 이어 항암이중항체 ‘CKD702’가 ‘미국암연구학회’(AACR)에서 전임상 결과를 발표했다. 지난 2월에는 자가면역질환 치료제 ‘CKD506’의 전임상 결과를 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회’에 발표해 호평을 받았다. 희귀질환인 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 CKD510은 올해 유럽에서 임상을 시작하며 글로벌 진출의 신호탄을 쐈다. 종근당은 블록버스터(매출 100억원 이상) 제품 개수를 현재 17개에서 최소 24개 이상으로 만든다는 목표로 뛰고 있다.●나파벨탄 고위험군 효과, 美 ·유럽 진출 추진 한편 급성 췌장염 치료제로 쓰이던 나파벨탄은 중증의 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 치료 효과가 입증됐다. 이 때문에 종근당 내부적으로는 나파벨탄의 국내 매출 기대감은 크지 않을 것으로 본다. 공익적 목적이 더 크다는 설명이다. 업계 관계자는 “코로나19의 국내 확산세 자체가 시장 대비 크지 않고 중증 환자도 적은 편”이라면서 “(나파벨탄의 매출이 기대되는) 미국과 유럽 등 환자 수가 많은 해외시장 진출을 목표로 하고 있다”고 말했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

영국발 변이엔 86%…중증·사망 방지 100%2상 시험 중 남아공 변이엔 55.4%에 그쳐 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 감염 예방과 중증 악화 방지에 상당한 효과를 보였다는 자체 조사 결과가 나왔다. 11일(현지시간) 로이터통신, 블룸버그통신에 따르면 노바백스는 영국에서 진행된 3단계 임상시험(3상)에서 변이가 이뤄지지 않은 기존 바이러스에 대한 예방효과가 96.4%로 나타났다고 밝혔다. 영국발 변이 코로나19에 대한 예방효과도 86%에 달한다고 밝혔다. 다만 2상에서 남아프리카공화국발 변이에는 그 수치가 55.4%로 떨어졌다는 최종결과가 나왔다고 설명했다. 가장 고무적으로는 기존, 변이 바이러스를 비롯해 감염자의 상태가 중증 또는 사망으로까지 악화하는 것을 방지하는 데에는 100% 효과를 보였다고 밝혔다. 이에 따라 노바백스는 여러 국가를 대상으로 자사 백신의 사용 승인을 요청하기 위한 작업에 착수할 예정이다. 이날 발표한 임상 최종 결과는 지난 1월 발표한 예비조사 결과와 유사하다. 당시 노바백스는 영국에서 1만 5000여 명을 대상으로 진행한 3상 시험에서 자사 백신의 예방효과가 89.3%이며, 영국발 변이에는 85.6%로 확인됐다고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

바흐 “중국올림픽위, 코로나 백신 사용 제안”中, 자국 백신 시노백으로 ‘백신 외교’ 확대中, 45개국에 5억회분 백신 공급 약속예방효과 논란…터키·인니 각 90%, 65%브라질선 50%로 WHO 기준 겨우 넘겨코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 확산세가 여전한 가운데 국제올림픽위원회(IOC)와 중국이 올해 도쿄 올림픽과 내년 베이징 동계올림픽 참가자에게 코로나19 백신을 제공하기 위해 협력하기로 했다고 AP 통신이 보도했다. 중국올림픽위원회가 IOC 측에 자국 제약사 시노백과 시노팜이 만든 코로나 백신을 제공하겠다고 먼저 제안한 데 따른 것이다. 바흐 “中, 올림픽 정신에 부합”“추가적 백신 물량에 비용 지불할 것” 토마스 바흐 IOC 위원장은 온라인으로 진행된 이날 총회에서 “중국올림픽위원회가 코로나19 백신을 사용할 수 있도록 하겠다고 제안했다”면서 “우리는 연대라는 진정한 올림픽 정신에 부합한 이 제안에 감사한다”고 말했다. 그러면서 IOC는 올림픽과 패럴림픽 참가자들을 위해 “추가적인 백신 물량에 대해서 비용을 지불할 것”이라고 알렸다. IOC와 도쿄올림픽조직위원회는 올림픽 참가자들에게 코로나19 백신 의무 접종을 강요하거나 의무화하지는 않지만, 일차적으로 자국에서 백신을 맞고 일본으로 출발하도록 권고하고 있다. 한편, 중국은 자국 제약사 시노백과 시노팜이 만든 코로나19 백신을 통해 영향력을 확대하려는, 이른바 ‘백신 외교’를 벌이고 있다고 통신은 전했다. AP에 따르면 중국은 45개 이상 국가에 약 5억 회분에 달하는 백신을 공급하겠다고 약속한 것으로 나타났다. 그러나 왕이 중국 외교 담당 국무위원 겸 외교부장은 최근 이러한 지적을 일축하면서 백신 국수주의에 반대한다는 입장을 밝혔다.‘물백신’ 논란 中 시노백 “우리 건 고령자도 안전해” 시노백, 관영지에 노인 대상 임상 결과 공개 한편 중국 제약사 시노백의 코로나19 백신이 예방효과가 크게 떨어지는 ‘물백신’ 논란으로 가중되는 가운데 이 회사가 자사 백신은 노인들에게도 안전하다고 주장했다. 시노백은 지난달 5일 관영 글로벌타임스에 지난해 5∼6월 중국 허베이성 런추시에서 60세 이상 노인 422명을 대상으로 실시한 1·2단계 임상시험(1·2상) 결과를 공개했다. 접종 결과 1상 참가자 24명 중 24명, 2상 참가자 293명 중 281명에게서 혈청전환을 확인했다고 시노백은 밝혔다. 그러면서 노인들은 면역력이 약해 백신의 효능이 떨어지지만, 자사 백신은 긍정적인 효과를 보였다고 설명했다.“부위 통증·발열 48시간 이내 모두 회복” 부작용은 경미하거나 적당한 수준이었다고 밝혔다. 주사 부위 통증(39명)과 발열(14명) 등의 부작용이 보고됐지만, 48시간 이내에 모두 회복됐다고 회사 측은 설명했다. 1·2상 연구 결과는 감염병 관련 국제 학술지 ‘랜싯 감염병’(The Lancet Infectious Diseases)에 게재됐다. 시노백은 전날 중국 국가약품감독관리국에 백신의 조건부 출시 신청을 했지만, 시험 국가마다 예방효과가 큰 차이를 보여 논란이 끊이지 않고 있다. 터키와 인도네시아에서는 각각 91%와 65.3%의 예방효과가 있었던 것으로 나타났다. 그러나 브라질에서는 임상시험 결과 유효성이 50.38%로 세계보건기구(WHO)가 권고하는 사용승인 최소기준 50%를 겨우 넘기는 데 그쳤다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

종근당이 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하려는 것이다.종근당 측은 이날 “지난해 러시아에서 코로나 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다”고 설명했다. 이어 “해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료 군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 도달하는 것을 확인했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미 있는 결과를 나타냈다. 특히 코로나 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다. 현재 종근당은 코로나 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 2상 임상시험을 26일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발 중인 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이다. 이 중 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 지난 5일 코로나 항체치료제로 허가됐다. 라이넥주는 GC녹십자웰빙의 태반주사제다. 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용 중이다. 이번 임상에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 2상은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 앞선 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포병변을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 러시아에서는 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 이미 발표됐다. 식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

‘남아공변이’엔 32번 항체 칵테일 유효곧 현지 단독 임상, 6개월 내 2상 완료백신 기술자립 필요하다면 개발할 것서정진(64) 셀트리온 명예회장은 최근 일선 의료기관에 공급을 시작한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 영국발 변이 바이러스에도 효과가 있다고 밝혔다. 서 회장은 이날 온라인 기자간담회를 열고 “최근 코로나19 변이 문제가 심각하지만, 영국발 변이에 대해서는 전과 같은 우수한 중화능(바이러스 무력화 능력)이 확인됐다”고 말했다. 그러나 최근 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 대한 중화능은 떨어진다고 인정했다. 대신 “남아공발 변이에 대해선 잠재 후보항체 중 32번 항체를 활용해 만든 ‘변이 맞춤형 칵테일치료제’가 효과가 있었다. 조만간 남아공에서 단독으로 임상에 들어가 6개월 내 임상 2상을 완료할 계획”이라고 했다. 서 회장은 “이제 변이와의 싸움이 시작됐다. 이 싸움을 중간에 멈추지 않고 기술 주권을 확보해 우리 국민이 대책 없이 있도록 하진 않겠다”고 말했다. 그는 “현재 38가지 항체 플랫폼을 확보해 업데이트하고 있으며 새로운 변이가 나와도 그에 맞는 치료제를 찾아 6개월 내 개발할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 그는 또 “한국이 기술자립을 못 할 경우 백신 업계에 진출해야 하는 것 아니냐는 고민을 하고 있다”고 말했다. 그는 “한국은 진단키트 등 진단을 위한 시스템은 이미 갖춰져 있고 항체치료제의 허가로 코로나19 치료제에 대한 기술 주권도 확보했다”며 “단 백신의 경우 해외 도입에 의존하고 있어 국산 백신이 따라갈 수 있을지가 숙제”라고 지적했다. 이어 “우리도 백신을 만들 준비는 돼 있지만, 경제성이 없다. 다만 국가의 기술 자립을 위해 필요하다면 긴급하게라도 연구에 들어갈 수는 있다”면서 “다른 데서 대안이 없으면 어쩔 수 없이 셀트리온이 백신 개발에 나서겠다는 것”이라고 했다. 항체치료제 가격에 대해서는 “정확히 공개할 순 없지만 미국, 유럽 경쟁사의 5분의1 수준”이라고 소개했다. 회장 퇴임 이후 계획에 대해서는 “3월 주주총회 때 후배들에게 인수인계를 다 할 것”이라면서도 “코로나19에 대해서는 (지금껏 해온 것이 있어) 어쩔 수 없이 일부 관여할 수밖에 없지 않을까 생각한다”고 말했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

서정진(사진·64) 셀트리온 명예회장은 최근 일선 의료기관에 공급을 시작한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 영국발 변이 바이러스에도 효과가 있다고 밝혔다. 서 회장은 이날 온라인 기자간담회를 열고 “최근 코로나19 변이 문제가 심각하지만, 영국발 변이에 대해서는 전과 같은 우수한 중화능(바이러스 무력화 능력)이 확인됐다”고 말했다. 그러나 최근 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 대한 중화능은 떨어진다고 인정했다. 대신 “남아공발 변이에 대해선 잠재 후보항체 중 32번 항체를 활용해 만든 ‘변이 맞춤형 칵테일치료제’가 효과가 있었다. 조만간 남아공에서 단독으로 임상에 들어가 6개월 내 임상 2상을 완료할 계획”이라고 했다. 서 회장은 “이제 변이와의 싸움이 시작됐다. 이 싸움을 중간에 멈추지 않고 기술 주권을 확보해 우리 국민이 대책 없이 있도록 하진 않겠다”고 말했다. 그는 “현재 38가지 항체 플랫폼을 확보해 업데이트하고 있으며 새로운 변이가 나와도 그에 맞는 치료제를 찾아 6개월 내 개발할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 그는 또 “한국이 기술자립을 못 할 경우 백신 업계에 진출해야 하는 것 아니냐는 고민을 하고 있다“고 말했다. 그는 ”한국은 진단키트 등 진단을 위한 시스템은 이미 갖춰져 있고 항체치료제의 허가로 코로나19 치료제에 대한 기술 주권도 확보했다“며 ”단 백신의 경우 해외 도입에 의존하고 있어 국산 백신이 따라갈 수 있을지가 숙제“라고 지적했다. 이어 ”우리도 백신을 만들 준비는 돼 있지만, 경제성이 없다. 다만 국가의 기술 자립을 위해 필요하다면 긴급하게라도 연구에 들어갈 수는 있다”면서 ”다른 데서 대안이 없으면 어쩔 수 없이 셀트리온이 백신 개발에 나서겠다는 것“이라고 했다. 항체치료제 가격에 대해서는 “정확히 공개할 순 없지만 미국, 유럽 경쟁사의 5분의1 수준”이라고 소개했다. 회장 퇴임 이후 계획에 대해서는 “3월 주주총회 때 후배들에게 인수인계를 다 할 것”이라면서도 “코로나19에 대해서는 (지금껏 해온 것이 있어) 어쩔 수 없이 일부 관여할 수밖에 없지 않을까 생각한다”고 말했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

오랫동안 사용된 기술… “검증은 더 필요”면역효과 95%… 英 변이엔 85%에 그쳐정부가 16일 국내 도입 백신 중 마지막으로 공급 계약을 체결한 노바백스 백신은 기존 구매 백신과는 또 다른 종류의 합성항원(재조합) 백신이다.합성항원 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용된 백신 기술 중 하나다. 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮아 일반적으로 면역증강제를 섞어 인체에 투여한다. 다만 김우주 고려대 감염내과 교수는 “매트릭스엠이란 면역증강제를 상업용 백신에 쓴 사례가 없어 검증이 더 필요하다”고 말했다. 노바백스 백신은 영국에서 18~84세 1만 5000명(65세 이상 27%)을 대상으로 임상 3상을 했다. 코로나19 바이러스에 대한 효능은 95.6%로 화이자·모더나 백신과 큰 차이가 없었다. 그러나 영국 변이 바이러스에 대해서는 85.6%의 다소 낮은 방어력을 보였다. 남아프리카공화국(4400여명 대상)에서 진행한 임상 2상에서는 남아공 변이 바이러스에 49.4%의 효능을 보였다. 냉장(2~8도) 보관이 가능해 쉽게 유통할 수 있으며, 장기간(1~3년) 보관할 수 있어 올해뿐 아니라 내년 접종에도 활용할 수 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

최문순 강원도지사가 춘천에서 생산될 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’를 북한에 공급할 수 있게 되면 남북 관계 개선에 도움을 줄 수 있을 것이라는 견해를 밝혔다. 최문순 지사는 15일(현지시간) 러시아 스푸트니크 통신과 가진 인터뷰에서 “만일 우리가 러시아 기술로 한국에서 제조된 백신(스푸트니크V)을 (북한으로) 보내고, 러시아가 이 과정을 중재하는 데 동의한다면 이는 남북 관계를 회복하는 좋은 방안이 될 것”이라고 전망했다. 그는 “3각 협력은 훌륭한 시작점이 될 것”이라며 “우리는 북한과 접촉하고 있지 않지만 이와 관련한 러시아의 지원을 환영할 것”이라고 말했다. 한국에서 생산되고 있는 러시아제 코로나19 백신 스푸트니크V를 북한과 밀접한 관계를 맺고 있는 러시아의 지원을 얻어 북한에 공급함으로써 교착 상태에 빠진 남북 관계에 돌파구를 마련하자는 주장이다. 한국 바이오기업 지엘라파(GL Rapha)는 지난해 11월 스푸트니크V 백신 개발을 지원한 러시아 국부펀드 ‘직접투자펀드’(RDIF)와 이 백신의 국내 생산 계약을 체결했다. 스푸트니크 V 국내 생산 공장은 강원도 춘천에 있다. 지엘라파는 연 1억 5000만 도스(1회 접종분)의 백신을 생산해 전량 해외에 수출할 계획이다. 스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아 보건부 산하 ‘가말레야 국립 전염병·미생물학 센터’가 개발해 세계 최초로 자국 정부의 승인을 얻었다. 그러나 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상)을 거치지 않고 1, 2상 뒤 곧바로 승인이 이뤄지면서 효능과 안전성 논란이 제기된 바 있다. 다만 최근 권위 있는 국제 의학 학술지 ‘랜싯’에 스푸트니크V의 예방 효과가 91% 이상이라는 3상 결과가 실리면서 평가가 긍정적으로 바뀌고 있다. 정은경 질병관리청장도 지난 8일 코로나19 백신의 불확실성 대응 차원에서 러시아 스푸트니크Ⅴ 국내 도입도 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

최문순 강원도지사가 춘천에서 생산될 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’를 북한에 공급할 수 있게 되면 남북 관계 개선에 도움을 줄 수 있을 것이라는 견해를 밝혔다. 최문순 지사는 15일(현지시간) 러시아 스푸트니크 통신과 가진 인터뷰에서 “만일 우리가 러시아 기술로 한국에서 제조된 백신(스푸트니크V)을 (북한으로) 보내고, 러시아가 이 과정을 중재하는 데 동의한다면 이는 남북 관계를 회복하는 좋은 방안이 될 것”이라고 전망했다. 그는 “3각 협력은 훌륭한 시작점이 될 것”이라며 “우리는 북한과 접촉하고 있지 않지만 이와 관련한 러시아의 지원을 환영할 것”이라고 말했다. 한국에서 생산되고 있는 러시아제 코로나19 백신 스푸트니크V를 북한과 밀접한 관계를 맺고 있는 러시아의 지원을 얻어 북한에 공급함으로써 교착 상태에 빠진 남북 관계에 돌파구를 마련하자는 주장이다. 한국 바이오기업 지엘라파(GL Rapha)는 지난해 11월 스푸트니크V 백신 개발을 지원한 러시아 국부펀드 ‘직접투자펀드’(RDIF)와 이 백신의 국내 생산 계약을 체결했다. 스푸트니크 V 국내 생산 공장은 강원도 춘천에 있다. 지엘라파는 연 1억 5000만 도스(1회 접종분)의 백신을 생산해 전량 해외에 수출할 계획이다. 스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아 보건부 산하 ‘가말레야 국립 전염병·미생물학 센터’가 개발해 세계 최초로 자국 정부의 승인을 얻었다. 그러나 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상)을 거치지 않고 1, 2상 뒤 곧바로 승인이 이뤄지면서 효능과 안전성 논란이 제기된 바 있다. 다만 최근 권위 있는 국제 의학 학술지 ‘랜싯’에 스푸트니크V의 예방 효과가 91% 이상이라는 3상 결과가 실리면서 평가가 긍정적으로 바뀌고 있다. 정은경 질병관리청장도 지난 8일 코로나19 백신의 불확실성 대응 차원에서 러시아 스푸트니크Ⅴ 국내 도입도 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 몸값이 높아지고 있다. 세계적 의학지에 스푸트니크 V의 효과가 90% 이상이라는 임상 3상 결과가 소개되면서 유럽연합(EU)을 비롯해 세계 30개국 이상에서 ‘러브콜’을 보내고 있는 것이다. 9일(현지시간) 러시아 타스통신 등에 따르면 스푸트니크 V 백신 개발 지원과 해외 생산 및 공급을 담당하는 ‘러시아직접투자펀드’(RDIF)는 “유럽의약품청(EMA)에 코로나 백신 등록 신청서를 냈다”며 “승인 속도는 EMA에 달려 있다”고 밝혔다. RDIF는 앞서 지난해 10월 EMA에 스푸트니크 V 백신 승인을 위한 사전 절차인 과학적 자문을 요청했고, 1월 19일 실제로 자문이 이뤄졌다고 설명했다. EMA가 승인하고 긴급 사용을 권고한 백신은 EU 집행위원회 승인을 거쳐 EU 시장에 일괄 공급될 수 있다. 지금까지 화이자·바이오엔테크 백신(6억회분), 모더나 백신(1억 6000만회분), 아스트라제네카 백신(4억회분) 등이 EU 공급 승인을 받았다. 러시아는 또 세계보건기구(WHO)가 주도하는 백신 공동구매·배분 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’ 백신 목록에도 스푸트니크 V를 포함하기 위한 협상도 계속하고 있다. WHO 측은 이날 스푸트니크 V가 코백스 프로젝트 참여국들에 공급되는 백신 목록에 포함되길 기대한다고 밝혔다. 스푸트니크 V는 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이나, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1·2상 뒤 곧바로 승인을 받아 효능과 안전성 논란을 일으킨 바 있다. 그러나 최근 권위 있는 국제 의학지 ‘랜싯’이 스푸트니크 V 백신의 면역 효과가 91.6%, 60세 이상 고연령층에 대한 효과도 91.8%에 이른다는 임상 3상을 게재하면서 신뢰도가 높아지고 있다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

남아프리카공화국이 코로나19 아스트라제네카 백신 사용을 보류하기로 했다고 로이터통신이 7일(현지시간) 보도했다. 최근 남아공발 변이 바이러스에 대한 예방 효과가 제한적이라는 평가를 받았기 때문인데, 정부는 이를 보류하고 대신 존슨앤드존슨, 화이자 백신을 제공한다는 방침이다. 즈웰리 음키제 남아공 보건부 장관은 “최선의 접종 진행을 위해 과학자들의 조언을 기다리겠다”고 밝혔다. 앞서 영국 옥스퍼드대와 남아공 비트바테르스란트대 연구진이 2026명을 대상으로 1·2상 시험을 한 결과 아스트라제네카 백신을 두 차례 접종하는 방식으로는 남아공 변이로 인한 경증과 중등증 발현을 막지 못하는 것으로 나타났다. 연구진은 중증이나 입원, 사망 예방 효과는 아직 판단할 수 없다고 밝혔다. 다만 영국발 변이에는 여전히 효과가 있는 것으로 나타났다. 옥스퍼드대와 아스트라제네카는 올해 가을까지 변이에 대처하는 차세대 백신을 생산할 예정이다. 세계보건기구(WHO)의 코로나19 기술책임자 마리아 밴커코브 박사는 CBS와의 인터뷰에서 “일부 예비 연구 결과에서 백신의 효능이 저하됐다”며 “다시 말하지만 이 연구 결과는 아직 완전히 발표된 게 아니다”라고 강조했다. 이번 옥스퍼드대 임상시험도 규모가 작다는 한계가 있고, 논문은 전문가 심사 과정인 동료 평가(Peer Review)도 거치지 않았다. 그는 이어 “두 개 이상의 안전하고 효과적인 백신을 갖는 게 중요하다. 한 가지 제품에만 의존할 수 없다”고 말했다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

부광약품은 5일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항바이러스제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 레보비르는 부광약품이 개발해 허가받은 B형간염 치료제로, 바이러스 유전 물질의 복제를 억제하는 방식의 항바이러스제다. 이번 임상은 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에 레보비르와 위약을 투여한 뒤 효능·효과와 안전성 등을 비교·분석하는 식으로 진행된다. 미국뿐 아니라 국내 임상도 순항 중이다. 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 환자 등록이 끝났다. 현재 투약 완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 지난해 8월에는 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록하고, 150여 개국에 대해 우선권을 갖는 국제특허(PCT)도 출원했다. 부광약품 관계자는 ”미국 임상을 통해 레보비르의 코로나19 바이러스의 감소 효과를 확인하고, 미국 임상 결과까지 확보해 레보비르의 국제적 경쟁력을 증명하겠다“고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

“60세 이상 노인 422명 대상 1·2상 결과”“부작용은 경미하거나 적당한 수준”예방효과 논란…터키·인니 각 90%, 65%브라질선 50%로 WHO 기준 겨우 넘겨중국 제약사 시노백의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 예방효과가 크게 떨어지는 ‘물백신’ 논란으로 가중되는 가운데 이 회사가 자사 백신은 노인들에게도 안전하다고 주장했다. 시노백은 5일 관영 글로벌타임스에 지난해 5∼6월 중국 허베이성 런추시에서 60세 이상 노인 422명을 대상으로 실시한 1·2단계 임상시험(1·2상) 결과를 공개했다. 접종 결과 1상 참가자 24명 중 24명, 2상 참가자 293명 중 281명에게서 혈청전환을 확인했다고 시노백은 밝혔다. 그러면서 노인들은 면역력이 약해 백신의 효능이 떨어지지만, 자사 백신은 긍정적인 효과를 보였다고 설명했다.“부위 통증·발열 48시간 이내 모두 회복” 부작용은 경미하거나 적당한 수준이었다고 밝혔다. 주사 부위 통증(39명)과 발열(14명) 등의 부작용이 보고됐지만, 48시간 이내에 모두 회복됐다고 회사 측은 설명했다. 1·2상 연구 결과는 감염병 관련 국제 학술지 ‘랜싯 감염병’(The Lancet Infectious Diseases)에 게재됐다. 시노백은 전날 중국 국가약품감독관리국에 백신의 조건부 출시 신청을 했지만, 시험 국가마다 예방효과가 큰 차이를 보여 논란이 끊이지 않고 있다. 터키와 인도네시아에서는 각각 91%와 65.3%의 예방효과가 있었던 것으로 나타났다. 그러나 브라질에서는 임상시험 결과 유효성이 50.38%로 세계보건기구(WHO)가 권고하는 사용승인 최소기준 50%를 겨우 넘기는 데 그쳤다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 5일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 국내 첫 허가를 받은 가운데, 해외 임상시험한 책임자가 “코로나19 치료제로서의 제 역할을 하리라는 데 한 치의 의심도 없다”는 확신을 드러냈다. 이날 연합뉴스의 보도에 따르면, 아드리안 스트레이뉴-체르체르(Adrian Streinu-Cercel) 박사는 온라인 인터뷰를 통해 “의사로서 현장에서 ‘CT-P59’(렉키로나주)의 효과를 체감했다”며 이같이 말했다. 루마니아 국립감염병 연구소장이자 캐롬 다빌라 의학·약학대학 총장인 스트레이뉴-체르체르 박사는 렉키로나주의 임상 2상 연구자로 참여해 루마니아 내 3개 기관에서 총 223명의 코로나19 환자를 관리했다. 현재 루마니아에서는 임상 3상도 진행 중이다. 그는 렉키로나주가 코로나19 환자의 회복기간을 단축하고, 중증으로 악화할 가능성을 낮춘다는 점이 팬데믹(세계적 대유행) 상황 속에서 병상 부족 등 문제를 해결하는 데 기여할 것으로 보는 등 높이 평가했다. 그는 루마니아 임상시험 결과에 대해 “말 그대로 ‘훌륭했다’(fantastic)고 표현해야 할 것 같다”며 “현장에서 질병의 진행을 막는 효과를 봤기 때문에 의사로서 환자들에 주저 없이 처방할 수 있다”고 설명했다. 이에 앞서 셀트리온은 CT-P59가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 54% 감소하는 효과를 낸다고 밝힌 바 있다. 코로나19 증상이 소실되는 기간 역시 3일 이상 단축했다. 단, 스트레이뉴-체르체르 박사는 코로나19 종식은 항체치료제와 백신이 함께 사용돼야만 가능한 일이라고 봤다. 그는 “세계에서 처음으로 코로나19 백신과 항체치료제를 함께 사용한다면 6개월 안에 팬데믹을 종식할 수 있을 것으로 생각한다”며 “둘 다 코로나19 종식에 필요하며, 전 세계에 충분히 보급되려면 대량 생산도 필수적”이라고 전했다. 항체치료제 사용에 대해 그는 “코로나19 검사 후 3∼5일 이내에 투여해야 효과적이므로 초기 진단 및 치료 시스템이 자리잡힌 국가에서 활용도가 높을 것”이라고 설명했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

국내제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 상용화가 코앞으로 다가왔다. 식품의약품안전처는 27일 열린 자문회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 렉키로나주의 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 이제 렉키로나주는 품목허가 자문 마지막 단계인 최종점검위원회만 앞두게 됐다. 식약처는 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 권고사항 등을 종합해 최종점검위를 거쳐 렉키로나주 허가 여부를 최종 결정하겠다고 밝혔다. 적어도 다음달 초 품목허가가 이뤄질 것으로 보인다. 중앙약심위는 셀트리온이 렉키로나주의 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가가 가능하다고 자문했다. 다만 지난 18일 검증 자문단이 낸 의견과 달리 렉키로나주를 경증환자에게 투여했을 때 임상적으로 의미 있는 효과를 볼지에 대해선 의문을 제기했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에게 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심위는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 이 약을 투여할 것을 권고했다. 또한 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다. 오일환 중앙약심위 위원장은 브리핑에서 “경증환자에 대해서는 처음 임상시험을 시작할 당시 통계적 검증 방법이 정립되지 않았고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못한 한계가 있다”고 밝혔다. 하지만 오 위원장은 “포괄적 차원에서는 의사의 재량에 따라 경증환자들에게, 특히 고위험군인 경우 자주 이 약을 사용할 것으로 예상된다”고 말했다. 정부는 28일 코로나19 백신 접종 세부 시행계획을 발표한다. 한편 정세균 국무총리는 이날 서울 프레스센터에서 열린 외신기자 초청 정책토론회에서 ‘전 국민 백신 접종으로 집단 면역이 형성된 뒤 접종이 어려운 나라, 북한에도 제공이 가능한가’라는 질문에 “물량이 남는다면 제3의 어려운 국가 혹은 북한 등에 제공할 가능성을 닫아 둘 필요는 없다”고 답했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

설 연휴 직전인 2월 초 국내에 처음 들어오는 코로나19 백신이 화이자 백신일 가능성이 커진 가운데 정부가 다음주 초쯤 백신 접종센터 250곳을 확정해 발표한다. 방역 당국은 현재 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신 5만명분을 들여오는 방안을 코백스 측과 협의 중이다. 화이자 백신은 영하 75도의 초저온 관리가 필요한 ‘핵산 백신’으로 별도 유통·보관체계가 필요하다. 당국이 기존에 밝혀 온 백신의 첫 도입 시기가 2월 말에서 앞당겨지면서 접종센터 준비도 속도를 낼 전망이다. 박종현 행정안전부 안전소통담당관은 21일 브리핑에서 “설 전에 첫 백신이 들어올 가능성이 커져 모든 일정을 당겨서 준비 중”이라며 “첫 백신이 들어오면 정부에서 정한 접종 계획에 따라 지체 없이 접종을 시행할 위탁 의료기관과 접종센터 지정 일정을 서두르고 있다”고 밝혔다. 이와 별개로 상온 보관이 가능한 아스트라제네카, 얀센 백신 등을 맞을 위탁의료기관 1만곳도 정할 예정이다. 행안부는 일단 접종센터 250곳을 지정·운영하는 것이 목표다. 접종센터는 시군구(구는 행정구 기준)당 1곳 이상씩 설치하고 인구수 50만명 이상인 곳에서는 3곳을 두는 것이 권장된다. 행안부에 따르면 지난 20일 오후 6시 기준 선정된 후보지는 전국 150곳으로 공공시설 138곳(실내체육관 93곳, 공연·문화시설 30곳, 실외 유휴지·운동장·공원 10곳, 관공서 5곳), 의료시설 12곳이다. 박 담당관은 “22일까지 지자체로부터 후보지를 받고 최종적으로 250곳을 선정해 다음주쯤 발표할 예정”이라고 했다. 행안부는 한 센터에서 하루 최소 600명 접종을 목표로 잡았다. 백신과 치료제 허가도 속도를 내고 있다. 화이자 백신은 이달 안에 식품의약품안전처에서 정식 품목허가 절차를 밟을 것으로 보이고, 식약처는 국내 백신 ‘유코백19’의 임상 1·2상 시험계획을 승인했다. 권덕철 보건복지부 장관은 이날 간담회에서 “백신이 ‘게임 체인저’가 되든 ‘클로저’가 되든 그런 가능성이 높아졌다고 하지만 (인구) 70% 면역이 돼도 감염되는 사람이 있을 수 있다”며 “올해는 백신과 치료제가 (거리두기와) 병행하는 해가 될 것”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

올 3월에는 타액만으로도 3분 만에 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 반도체 진단키트가 세계 최초로 상용화되고 2상 임상시험이 완료된 국내 치료제가 상반기 중에 실제 사용된다. 또 10월에는 우리 손으로 독자개발한 한국형 발사체 ‘누리호’가 쏘아올려진다. 과학기술정보통신부는 이 같은 내용이 포함된 ‘2021년 정부 업무보고’를 20일 발표했다. 과기부는 올해는 ‘회복·포용·도약’이라는 3대 가치달성을 목표로 4대 핵심 전략을 추진하겠다고 밝혔다. 우선 ‘회복’은 코로나19에서 가장 빨리 극복하고 대전환 시대를 앞서 나가겠다는 의미로 이를 위해 올해 국산 기술로 신속진단키트, 치료제, 백신 3종 세트를 확보할 계획이다. 현재 코로나19 검사의 불편함을 최소화하기 위해 침으로 3분 만에 감염여부를 진단할 수 있는 코로나19 반도체 진단키트를 개발해 오는 3월 세계 최초로 상용화한다. 보건복지부와 협의해 2상 임상시험이 완료된 국내 치료제를 상반기 중에 의료현장에 투입하겠다고 과기부는 밝혔다. 이와 함께 4월까지 카이스트에서 세계 최초로 개발한 모듈형 음압병실을 시범운영한 뒤 상용화가 추진된다. 또 코로나19 이후 발생할 수 있는 ‘감염병X’에 신속하게 대응할 수 있도록 하기 위해 하반기에 한국바이러스기초연구소가 설립된다. 과기부는 오는 3월까지 2050년 탄소중립 실현을 위한 연구개발 투자방향을 수립하고 10대 프로젝트 추진전략을 마련해 ‘도약’ 가치를 실현할 계획이다. 10월에는 우리 기술로 개발한 한국형 발사체 ‘누리호’ 첫 발사를 통해 1.5t 규모의 중형위성을 쏘아올릴 수 있는 기술을 확보하겠다는 것이다. 이에 앞서 3월에는 차세대 중형위성을 발사하고 한국형 위성항법시스템(KPS) 구축과 2022년 달 궤도선 발사를 위한 기술확보를 차근차근 해나갈 계획이다. 이와 함께 지난해 7월 한미 미사일지침 개정에 따라 하반기 중에 가칭 ‘민간우주개발 촉진법’ 제정을 추진하고 민간용 고체연료로켓 발사장을 2024년까지 구축하기 위한 기반을 마련할 예정이다. 바이오 특히 신약, 의료기기, 재생의료 분야를 집중 지원하고 흩어져 있는 연구데이터를 하나로 통합·수집하는 기능을 갖춘 ‘국가 바이오데이터 스테이션’을 구축해 바이오 분야 연구역량을 극대화시킬 예정이다. 더불어 소재·부품·장비 분야 공급망 안정을 위한 핵심품목을 늘리고 연구를 확대하는 한편 연구자가 원하는 연구를 마음껏 할 수 있는 기초연구비를 2배 이상 확대하고 여성 과학자들의 일·가정 양립문화 조성을 위한 실천계획을 상반기 중에 마련할 계획이다. 최기영 과기부 장관은 “올해 과기부는 과학기술·정보통신 혁신으로 회복, 포용, 도약의 해로 만들 것”이라며 “이를 위해 업무계획에서 밝힌 코로나19 조기 극복, 과학기술 혁신과 포용사회 실현을 위한 핵심과제들을 차질 없이, 속도감 있게 추진해 나가겠다”라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

진원생명과학 “코 스프레이 치료제, 효과 확인”동물서 바이러스 감소 및 감염 방지 코에 뿌리면 코로나19(신종코로나바이러스 감염증)이 소멸되는 치료제가 소개됐다. 진원생명과학은 18일 코로나19 감염방지 코스프레이 치료제인 ‘GLS-1200’이 동물실험에서 바이러스를 감소시키고 비강 내 감염을 억제하는 것을 확인했다고 밝혔다. 회사는 족제비의 코 부위에 코로나19 바이러스를 주입하기 5분 전과 24시간 이후 총 2회 GLS-1200을 처리했다. 3일이 경과한 후에 코로나19 유전자증폭(PCR) 검사를 수행한 결과 GLS-1200 투여군에서는 17% 양성 반응이 나왔다. GLS-1200을 처리하지 않은 대조군은 83% 양성을 기록했다. 또 투여군 코의 비갑개 부위에서 코로나19 바이러스가 대조군 대비 12분의 1로 감소했음을 확인했다. 박영근 대표는 “세포 배양 감염 모델 실험에 이어 동물 실험에서 코로나19 바이러스가 줄어드는 것을 확인했다”며 “GLS-1200은 코로나19 바이러스 감염 방지 치료제로서 탁월한 잠재성이 있다”고 말했다. 한편 진원생명과학은 미국에서 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제 GLS-1200의 임상 2상을 진행하고 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr