㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 급성 뇌졸중 치료 신약후보물질 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’ 및 유도체에 대한 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 3일 발표했다. 이번 국제특허는 △미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 한 임상 1상 △중국에서 혈전용해제를 투여받은 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 한 임상 2상 △국내에서 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 한 임상 2상에서 안전성은 물론 뇌졸중 환자에게서 현저하고 유의적인 장애 개선 효과가 입증돼 출원한 것이다.지엔티파마는 앞서 지난해 미국에서 우선권 특허를 출원했으며 이번에 국내 뇌졸중 임상시험 결과와 동물실험 결과를 추가해 PCT 국제특허 출원을 완료했다. 지난해 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정 받았다. 2019년 세계보건기구 보고서에 따르면 뇌졸중은 심장질환에 이어 두 번째 사망 원인일 뿐만 아니라, 생존한 환자의 50%는 뇌 조직 괴사로 심각한 영구 장애를 겪는다. 뇌졸중 치료와 관련, 심근경색환자의 막힌 혈관을 뚫는 재관류 치료법이었던 ‘혈전 제거 수술’이 2015년부터 뇌졸중 환자의 표준 치료법으로 도입되면서 장애를 최소화 하는데 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 조직 손상과 출혈 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 뇌세포 보호 약물의 개발이 절실한 이유다. 뇌졸중이 발생하면 뇌에서 수 시간 이내에 과량으로 방출되는 글루타메이트가 NMDA 수용체를 자극하면서 일차적으로 뇌세포 사멸을 유도한다. 치료를 통해 혈관이 재개통되면 독성물질인 활성산소가 과량으로 생성되며 이차적인 뇌세포 사멸을 유발한다. 넬로넴다즈는 NMDA 수용체의 활성을 억제하고 활성산소를 제거함으로써 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다. 1990년 이후로 다국적 제약사들이 수많은 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 뇌졸중 환자를 대상으로 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패한 것으로 알려졌다. 심각한 부작용을 유발한다고 알려진 NMDA 수용체 길항제나 항산화제와는 달리, 넬로넴다즈는 적정 용량의 800배까지 투여해도 부작용이 발생하지 않았다. 또 재관류 치료를 받은 뇌졸중 환자에게서 유의적인 장애 개선 효과가 입증됐고, 재관류 치료 후에 나타나는 출혈 부작용을 억제하는 효과 역시 확인됐다.지엔티파마는 이러한 결과를 추가해 재관류 치료를 받는 뇌졸중 환자 및 혈전증 환자의 치료를 위한 넬로넴다즈의 용도에 대한 국제 특허를 출원한 것이다. 또한 중국 임상 파트너인 아펠로아제약과의 공동연구로 넬로넴다즈 제형의 안전성을 개선한 공정도 특허에 포함됐다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈가 뇌졸중 환자에게 안전할 뿐 아니라 재관류 치료 후 부작용을 막고 장애를 현저하게 줄여준다는 결과를 토대로 국제특허 출원을 완료하게 돼 기쁘다”면서 “혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 3상을 신속하게 진행해 향후 5년 이내에 넬로넴다즈를 뇌졸중 치료제로 출시할 것”이라는 가시적인 목표를 제시했다. 한편, 중국에서 진행되고 있는 넬로넴다즈의 임상 3상은 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 받은 38개 중국 뇌졸중 센터에서 혈전용해제를 투여받는 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 활발하게 진행되고 있다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr

미국 화이자와 코로나19 백신을 공동개발한 바이오엔테크가 0세부터 12세까지 어린이용 백신에 대한 임상시험을 이르면 9월까지 마치고 당국에 승인신청을 하겠다고 밝혔다. 화이자·바이오엔테크는 미국 식품의약국(FDA)에 12∼15세 대상 코로나19 백신 승인신청을 한 가운데, 내달 5일에는 유럽의약품청(EMA)에도 승인신청을 해 6월부터는 접종을 시작할 수 있을 것으로 전망했다. 29일(현지시간) 우구르 사힌 바이오엔테크 창업자 겸 최고경영책임자(CEO)는 독일 주간 슈피겔과의 인터뷰에서 “7월에 5∼12세 어린이에 대한 임상시험 결과가 나오고, 9월쯤 5세 미만 어린이에 대한 결과가 나올 것이다. 정리에 4∼6주 걸린다”고 말했다. 그는 “만약 모든 일이 잘 진행되고, 데이터 정리가 끝나면, 각국에 12세 미만 전 연령대 어린이를 위한 코로나19 백신 승인신청을 할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 바이오엔테크는 12세 미만 어린이 4600여명을 상대로 한 임상 2상을 진행 중이다. 임상시험은 10세가 백신 접종을 감당하면, 9세를 접종하는 식으로 나이를 낮춰가며 진행되며 현재 가장 낮은 연령대인 6개월 아기까지 진행됐다. 사힌 CEO는 “12∼15세 대상 코로나19 백신은 미국 FDA에 승인신청을 했고, 유럽에서는 내달 5일 신청할 것”이라며 “심사에 수주 걸리기 때문에 6월 초부터는 백신접종을 시작할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 현재까지 연구 결과를 보면 12∼15세 어린이 대상 코로나19 백신의 효능은 100%에 가깝고, 감당이 가능한 것으로 나타났다고 말했다. 사힌 CEO는 “이는 고무적인 결과”라면서 “어린이가 백신접종으로 특별히 잘 보호된다는 의미이기도 하다”라고 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

홍남기 국무총리 직무대행이 최근 코로나19 백신과 관련해 ‘너무 앞서가는 발언’으로 혼란을 자초하고 있다는 지적이 나온다. 홍 직무대행은 28일 중앙재난안전대책본부 회의에서 국산 백신 개발 목표 시점으로 ‘늦어도 내년 초’를 거론했다. 그는 “백신 수급 문제 근본 해법 중 하나가 백신 자주권 확보, 즉 국산 백신 개발”이라면서 “정부는 올해 말이나 늦어도 내년 초 국산 백신이 개발될 수 있도록 총력 지원하고 있다”고 강조했다. 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하고 있는 기업은 5개로 이 중 제넥신과 셀리드가 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 홍 직무대행의 이러한 발언은 늦어도 내년 초 대한민국이 백신 자주권을 확보할 수 있는 것처럼 해석될 수 있지만 ‘국내 백신 개발=백신 자주권 확보’ 공식이 성립되기 어렵다는 지적이 나온다. 정재훈 가천대 예방의학과 교수는 “국산 백신에 대한 지원은 당연히 있어야 한다고 본다”면서도 “내년에 국산 백신이 개발돼도 실제 접종에 유의미하게 사용될 것으로 보지는 않고, 백신 자주권이라는 개념은 사실상 국방의 부분으로 장기적인 기술과 생산능력이 쌓여야 하는 부분”이라고 지적했다. 게다가 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 국산 백신 개발 목표 시점으로 “내년 상반기”를 언급해 홍 직무대행의 예상과 차이를 보였다. 국산 백신·치료제의 연구·개발을 맡고 있는 권준욱 국립보건연구원장과의 최근 발언과도 온도차가 있다. 권 원장은 지난 15일 브리핑에서 “국내 백신·치료제 연구·개발에 있어 기대 이상의 속도를 내지 못하고 있다”면서 “결국 백신과 치료제 개발이라는 것은 실패를 각오한 재정 투입과 믿음, 그리고 기다림이 필요한 과정”이라고 지적했다. 사실상 정부가 백신 자주권을 도외시 해온 점에 대해 ‘자기 반성’을 한 것이다. 이 때문에 홍 직무대행의 “올해 말 내년 초” 언급은 너무 장밋빛이라는 지적이 나온다. 홍 직무대행은 또 지난 26일 코로나19 백신 대국민 담화문을 발표하면서 “5월 말부터 우리 접종 역량은 하루 최대 150만명 이상이 될 것”이라고 밝혔다. 위탁의료기관 1만 4000개에서 하루 최대치인 100명, 접종예방센터 264개에서 하루 최대치인 600명을 접종을 해야 가능한 수치다. 하지만 정은경 질병관리청장은 같은 날 국회 보고에서 100만~150만명 달성 시점으로 7월을 언급했고, 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장은 “(최대 수치 접종은) 우리 상상일 뿐”이라며 목표 달성에 어려움을 밝혔다. 한편 코로나19 백신 피해보상전문위원회가 이날 처음 피해보상을 결정한 4건은 아스트라제네카와 화이자 접종 각 3건, 1건으로 접종 후 발열·오한·근육통 등을 치료한 경증 사례였다. 보상 신청금은 모두 ‘소액심의’(30만원 미만)로, 진료비·간병비 신청 사례였다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

WHO 사무총장 만난 뒤 밝혀…“95% 이상 효능 증명 논문2편 내달 발표” 러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’가 향후 몇 주 내로 세계보건기구(WHO)의 승인을 받을 것이라고 러시아 외무부 고위인사가 22일(현지시간) 밝혔다. 리아노보스티 통신에 따르면 러시아 외무차관 세르게이 베르쉬닌은 이날 스위스 제네바에서 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장과 만난 뒤 기자들에게 이같이 전했다. 베르쉬닌 차관은 “현재 러시아를 방문 중인 (WHO의) 1개 조사팀과 5월 중에 방러 예정인 다른 조사팀 등 2개 팀의 활동이 마무리되고 난 뒤 곧바로 그러한 결정(스푸트니크 V 승인)을 내리는 가능성에 대해 거브러여수스 총장과 얘기했다”고 소개했다. 그는 WHO 조사팀의 방러 이후에 스푸트니크 V를 WHO가 승인한 코로나19 대응 긴급 사용 백신 목록에 추가할 수 있을 것이라면서 “모든 과정을 빨리 진행하면 수개월이 아니라 수 주 안에 승인이 이루어질 것”이라고 기대했다. 그러면서 “WHO의 검증서를 받으면 전 세계적으로 스푸트니크 V 백신에 대한 수요가 아주 높아질 것”이라고 예상했다. 스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 개발해 승인했지만, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1.2상 결과만으로 승인하면서 백신의 효능과 안전성을 둘러싸고 논란이 일기도 했다. 그러다가 지난 2월 세계적인 의학 학술지 ‘랜싯’에 이 백신의 예방 효과가 91.6%에 달한다는 3상 결과가 공개되면서 평가가 긍정적으로 바뀌고 있다. 유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)도 3월 초 스푸트니크Ⅴ에 대한 승인 심의 절차에 착수했다. 한편 스푸트니크 V 백신 개발을 지원하고 해외 공급 및 생산을 담당하고 있는 러시아직접투자펀드(RDIF) 대표 키릴 드미트리예프는 이날 스푸트니크 V의 효능이 95% 이상임을 보여주는 학술 논문 2편이 다음 달 발표될 것이라고 밝혔다. 그는 TV 방송 NTV의 프로그램에 출연해 “한 편은 실제 자료를 토대로 스푸트니크 V의 효능이 매우 높다는 것을 보여주는 것”이라면서 “지금 수치를 밝힐 순 없지만 95%를 크게 웃도는 것이 될 것”이라고 말했다. 이어 “두 번째 논문은 스푸트니크 V가 변이 바이러스에도 아주 효능이 높음을 보여주는 것”이라고 소개했다. 한편 RDIF는 두 논문이 모두 5월 중에 발표될 것이라고 전했다. RDIF는 앞서 지난 19일 스푸트니크 V를 2회 모두 접종한 러시아인 380만 명에 대한 코로나19 감염률 자료 분석 결과 백신의 효과가 97.6%로 나타났다고 발표한 바 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

러시아가 자체 개발한 스푸트니크V 백신의 효능은 97%가 넘는 것으로 나타났다. 백신 개발 지원과 해외 공급 등을 담당하는 러시아직접투자펀드(RDIF)가 지난해 12월부터 지난달까지 백신을 두 차례 모두 접종한 380만명에 대한 분석 결과 1차 접종 후 35일이 경과한 뒤의 감염률은 0.027%로, 같은 기간 비접종자의 감염률(1.1%)보다 훨씬 낮았다. 이 백신은 3단계 임상시험(3상) 전에 1·2상 결과만으로 승인하면서 효능과 안전성을 둘러싸고 논란이 있었지만, 지난 2월 의학지 랜싯에 3상 결과에 기초한 높은 예방 효과가 공개되면서 평가가 긍정적으로 바뀌었다.

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.●“하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다. 기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다.●서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피·땀·눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이 라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다.●기술 주권 관심 커… 백신 개발은 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr ■기우성 부회장은 -1961년 서울 출생 -1988년 한양대 산업공학과 졸업 -1988년 대우자동차 기획실 입사 -2000년 넥솔바이오텍(현 셀트리온홀딩스) 합류 -2015년 셀트리온 공동대표이사 사장 -2018년 셀트리온 대표이사 부회장

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.렉키로나주 효과성 논란에 “단 하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다.기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 유럽 수출길 열려… 시장 추정 올해 1조 2000억원 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다. 서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피땀눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다.셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다. 기술 주권 관심 커… 백신 개발은 현재 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

문재인 대통령이 올 상반기까지 1200만명에게 코로나19 백신 접종을 하겠다고 한 가운데 실제 목표 달성이 가능할지 관심이 쏠린다. 목표 달성을 두고 물음표가 달리는 데는 전 세계에서 백신 이기주의가 횡행하면서 백신 물량을 제때 공급받기 힘들 것이라는 의구심이 깔려 있다. 6일 방역 당국의 설명과 전문가들의 의견을 종합해 현재 상황을 짚어 봤다.-1200만명 목표 달성이 가능한가. “불가능한 일은 아니다. 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 2분기 접종을 위해 도입 완료 및 확정을 지은 백신 물량은 아스트라제네카(AZ) 910만회분, 화이자 729만 7000회분으로 총 1639만 7000회분이다. 당국이 아스트라제네카 2회 접종 간격을 기존 10주에서 12주까지 연장하고 1회 접종자를 우선 늘리겠다고 밝혔기 때문에 산술적으로만 보면 아스트라제네카만 2분기에 910만명에게 접종할 수 있다. 다만 아스트라제네카 백신을 이른바 ‘당겨 맞기’에 활용한 것이기 때문에 2회 접종 계획이 차질을 빚을 수 있다. 또한 국산 최소 잔여량 주사기(LSD)를 활용하면 아스트라제네카의 경우 접종 횟수를 1병당 10회에서 11회까지 늘릴 수 있다.” -변수는 없나. “최근 국제적으로 백신 수급이 불안정해졌다. 국내에서도 지난달 31일 다국가 백신연합체 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 69만회분을 도입할 예정이었지만 일단 43만 2000회분만 지난 3일 들여왔다. 2분기 물량 가운데 1471만 5000회분(89.7%) 역시 정확한 도입 날짜와 물량이 확정되지 않은 상황이라 앞선 사례처럼 변경 가능성이 있다. 얀센, 모더나, 노바백스 백신도 ‘2분기 도입 예정’이라는 것 외에 알려진 바가 없다.” -국내에서도 백신 도입을 위해 수출 제한 카드를 검토하고 있나. “당국은 이날 SK바이오사이언스에서 생산 중인 아스트라제네카 백신의 수출 제한 가능성과 관련해 가능한 대안을 모두 검토하고 있다고 밝혔다. 하지만 최근 정은경 질병관리청장은 현실적으로 우리도 다른 국가에 도움을 받을 부분이 있다는 취지로 답변해 수출 제한이 현실화될 가능성은 낮다.” -2분기 접종 대상에 고등학교 3학년생과 교사가 새롭게 포함됐는데. “대략 45만~49만명이다. 75세 이상을 대상으로 진행 중인 화이자 백신 접종에서 남는 물량을 활용한다는 게 당국의 계획이다. 75세 이상 가운데 일부는 요양병원·시설에서 이미 접종을 받았고, 또 접종 동의율이 86% 수준이라 확보할 수 있는 물량이 있을 것으로 보인다.” -접종 속도가 너무 느린 것 아닌가. “이날 낮 12시 기준 1차 누적 접종자는 101만 4019명으로 전체 인구 대비 1.95%다. 접종 속도가 늦은 감이 있다. 당국은 현재 71곳인 지역 예방접종센터를 이달 안으로 267곳까지 늘릴 계획이다. 당국에 따르면 센터 1곳당 600명의 접종이 이뤄지고 있어 이달 말이면 산술적으로 하루에 16만명 정도가 접종할 수 있는 환경이 갖춰진다.” -국산 백신으로 공급을 늘릴 수 없나. “국내에서 임상시험 중인 백신은 국제백신연구소, SK바이오사이언스 등에서 의뢰한 8건이다. 하지만 모두 1상과 2상 임상시험을 동시에 준비하거나 1상 임상시험만 진행 중이어서 내년 초는 돼야 사용이 가능할 것으로 보인다.” 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

문재인 대통령이 상반기까지 1200만명에게 코로나19 백신 접종을 하겠다고 한 가운데 실제 목표 달성이 가능할지 관심이 쏠린다. 목표 달성을 두고 물음표가 달리는 데는 전 세계에서 백신 이기주의가 횡행하면서 백신 물량을 제때 공급받기 힘들 거라는 의구심이 깔려 있다. 6일 방역 당국의 설명과 전문가들의 의견을 종합해 현재 상황을 짚어 봤다. -1200만명 목표 달성 가능한가. “희망적으로 보면 불가능한 일은 아니다. 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 2분기까지 아스트라제네카 910만회분, 화이자 729만 7000회분으로 총 1639만 7000회분이다. 당국이 아스트라제네카 2회 접종 간격을 12주까지 늘리고 1회 접종자를 우선 늘리겠다고 밝혔기 때문에 산술적으로만 보면 아스트라제네카만 2분기에 910만명에게 접종할 수 있다. 또한 국산 최소 잔여량 주사기(LSD)를 활용하면 접종 횟수를 1병당 10회에서 11회까지 늘릴 수 있다.” -변수는 없나. “최근 유럽연합, 인도 등이 백신 수출 제한을 강화하는 등 백신 수급 상황의 불안정성이 커진 건 맞다. 국내에서도 지난달 31일 다국가 백신연합체 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 69만회분을 도입할 예정이었지만 일단 43만 2000회분만 지난 3일 들여왔다. 상반기 도입하는 전체 물량은 확정이 됐지만 초도 물량은 상황에 따라 달라질 수 있는 셈이다. 그 밖에 2분기 도입 예정이던 얀센, 모더나, 노바백스 백신은 아직 공급 일정을 확정 짓지 못했다.” -국내에서도 수출 제한을 검토하고 있나. “당국은 이날 SK바이오사이언스에서 생산 중인 아스트라제네카 백신의 수출 제한 가능성과 관련해 조기에 백신이 적절하게 도입되게 하기 위해 가능한 한 대안을 모두 검토하고 있다고 밝혔다. 하지만 최근에 정은경 질병관리청장은 국내외 정세상 우리도 다른 국가에 도움을 받을 부분도 있다는 취지로 답변을 한 바 있어 수출 제한이 현실화될 가능성은 낮다.” -고등학교 3학년과 교사를 2분기 접종 대상에 새롭게 포함했는데. 백신이 더 부족해지는 것 아닌가. “고등학교 3학년과 교사는 대략 45만~49만명이다. 75세 이상을 대상으로 진행 중인 화이자 백신 접종에서 남는 물량을 활용하겠다는 게 당국의 계획이다. 75세 이상 가운데 일부는 요양병원이나 요양시설에서 이미 접종을 받았고, 또 접종 동의율이 86% 수준이라 확보할 수 있는 물량이 있을 것으로 보고 있다.” -접종 속도가 너무 느린 것 아닌가. “이날 낮 12시 기준 1차 누적 접종자는 101만 4019명으로 전체 인구 대비 1.95%다. 접종 속도가 늦은 감이 있다. 당국은 현재 71곳인 지역 예방접종센터를 이 달 안으로 267곳까지 늘릴 계획이다. 당국에 따르면 센터 1곳당 600명의 접종이 이뤄지고 있어 이달 말이면 산술적으로 하루에 16만명 정도가 접종할 수 있는 환경을 갖추는 셈이다.” -국산 백신으로 공급을 늘릴 수 없나. “국내에서 식품의약품안전처 승인을 받아 임상시험 중인 백신은 국제백신연구소, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등에서 의뢰한 8건이다. 하지만 모두 1상과 2상 임상시험을 동시에 준비하거나 1상 임상시험만 진행 중이어서 내년은 돼야 백신 사용이 가능해질 것으로 보인다.” 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

英·남아공·브라질發 변이 249명 등 주목국내 혈장치료제 남아공 변이에 효능정세균 총리·권덕철 장관 오늘 AZ 접종국내 코로나19 누적 확진자가 25일 0시 기준 신규 430명을 포함해 10만 276명을 기록하면서 지난해 1월 20일 첫 확진자가 발생한 이후 430일 만에 10만명을 넘어섰다. 하루 300~400명대 환자가 지속적으로 발생하면서 이번 주까지 신규 확진자를 200명대로 줄이겠다는 정부의 목표도 요원해졌다. 확진자가 5만명을 넘어선 것은 국내 첫 확진자 발생 336일 만인 지난해 12월 21일(5만 591명)이었다. 이후 다시 10만명을 넘어서기까지는 94일이 걸렸다. 확진자 증가 속도가 3.5배가량 빨라진 것이다. 최근 3차 대유행, 변이 바이러스의 지역사회 확산, 코로나19 장기화로 인한 피로도 증가, 백신 접종이 시작되면서 해이해진 방역 의식 등이 요인으로 꼽힌다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 이날 브리핑에서 “확진자 규모 자체에 특별히 의미를 부여하고 있지는 않으나 짧은 시간 확진자가 가파르게 증가한 것에 대해 더욱 긴장하고 있다”고 밝혔다. 방역 당국은 변이 바이러스가 4차 유행의 주요 변수가 될 것이라고 밝혀 왔는데, 국내에서 영국·남아프리카공화국·브라질발 3종 주요 변이에 감염된 사람(249명)과 미국 등 기타 변이 바이러스 감염자(118명)가 지난주 이미 367명을 넘어섰다. 다행인 것은 백신도, 셀트리온의 항체치료제도 듣지 않는 남아공 변이 바이러스에 국산 혈장치료제가 효능을 보였다는 점이다. 방대본은 영국과 남아공 변이주 등 국내에서 유행하는 바이러스 유전형 9종에 대한 혈장치료제의 효능을 분석한 결과 모든 유전형에서 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 형성됐다고 밝혔다. 다만 권 부본부장은 “실제 치료 효능은 제약사의 임상시험 결과(4월 임상 2상 결과 분석 예정)를 토대로 검토할 필요가 있다”고 밝혔다. GC녹십자의 혈장치료제는 현재 42건이 정식 허가 전 식품의약품안전처의 승인을 받아 의료 현장에서 사용되고 있다. 다만 항체치료제와 달리 혈장치료제는 확진자의 공여 혈장이 있어야 제조할 수 있어 대량생산이 어렵다. 한편 문재인 대통령에 이어 정세균 국무총리와 권덕철 보건복지부 장관도 26일 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받는다. 정 총리는 “국민 여러분이 ‘백신은 맞는 것이 유리하고 또 백신을 맞아도 큰 위험은 없다’는 느낌을 가지실 수 있도록 접종을 결정했다”면서 “학수고대했는데, ‘세균’이 백신을 만나면 어떻게 되는지 지켜봐 달라”고 말했다. 방역 당국은 지역 예방접종센터, 위탁의료기관 등 인프라 구축이 완료되면 하루 115만명 이상에게 백신을 접종할 수 있을 것으로 내다봤다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 앓은 사람의 약 20%는 완치 이후에도 면역 항체를 갖지 못한 것으로 파악됐다고 러시아 전문가가 밝혔다. 21일(현지시간) 타스 통신에 따르면, 러시아제 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’를 개발한 러시아 보건부 산하 ‘가말레야 국립 전염병·미생물학 센터’의 알렉산드르 긴츠부르크 소장은 이날 자국 TV 방송 프로그램에 출연해 이같이 말했다. 긴츠부르크는 “(코로나19) 완치자 가운데 20% 이상이 보호 항체를 만들지 못했다”면서 “이는 좋은 시험 자료”라고 밝혔다. 그러면서 항체가 형성되지 않은 완치자들은 코로나19 백신 접종을 해야 한다고 권고했다. 이날 그는 스푸트니크 V 백신이 영국발이나 남아프리카공화국발 변이 바이러스에도 면역 효과가 있다고 거듭 주장했다. 스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 승인했지만, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1.2상 결과만으로 승인해 백신의 효능과 안전성을 둘러싸고 논란이 일기도 했다. 이후 지난달 초 세계적 의학 학술지 ‘랜싯’에 이 백신의 예방 효과가 91.6%에 달한다는 3상 결과가 실리면서 평가가 긍정적으로 바뀌고 있는 것으로 전해졌다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

정부가 국내 코로나19 백신의 개발이 필요하다는 점을 강조하고 있지만 성공까지는 3중고를 이겨내야 한다는 지적이 나온다. 20일 식품의약품안전처 코로나19 백신·치료제 허가·심사 누리집에 따르면 국내에서 식약처의 승인을 받아 임상시험 중인 백신은 국제백신연구소, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등에서 의뢰한 8건이다. 하지만 모두 1상과 2상 임상시험을 동시에 준비하거나 1상 임상시험만 진행하는 것으로 승인을 받은 상태다. 백신 개발 기술(백신 플랫폼)별로 보면 재조합백신이 4건으로 가장 많았고, DNA백신(3건), 바이러스 벡터 백신(1건)이 뒤를 이었다. 아직 식약처의 정식 허가 심사를 받고 있는 곳은 없다. 이에 대해 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 17일 브리핑에서 “방역당국의 실무자이자, 동시에 국립보건연구원장으로서 우리나라도 코로나19 백신개발에 성공해야 한다는 절박감을 가지고 있다”면서 “더구나 중장기적으로는 우리도 mRNA 백신 플랫폼 개발에 성공해야 한다”고 강조했다. 식약처에 따르면 DNA 백신이 화이자, 모더나 백신으로 대표되는 mRNA 백신과 유사한 형태다. 그동안 정재훈 가천의대 예방의학교실 교수가 언론 인터뷰를 통해 mRNA 백신에 대해 설명한 내용을 보면 이는 최근 10년 사이 생명공학기술이 발전하며 새롭게 등장한 백신 개발 기술이다. 정 교수는 “우리 몸에서 면역을 만들어낼 때는 우리가 어떤 바이러스 자체를 인식하는 게 아니라 바이러스의 포장지를 인식하는 것”이라면서 “mRNA 백신은 우리 몸에 바이러스 병원체를 넣는 게 아니라 바이러스 포장지를 만들 수 있는 설계도를 넣어주는 개념”이라고 설명했다. 이어 정 교수는 “결국은 과거의 백신과 다르게 훨씬 더 발전된 기술이기 때문에 효과와 안전성이 더 높을 것이라고 선택해서 해외 다국적 제약회사들이 (mRNA) 방식들을 택한 것이고 효과와 안전성에 있어서는 과거 백신보다는 최소한 비슷한 정도나 그 이상의 효과나 안전성이 있을 것이라고 생각한다”고 덧붙였다. 권 제2부본부장이 mRNA 백신의 중요성을 강조한 배경이라고 볼 수 있다.하지만 백신 개발을 위한 어려움도 산적해 있다. 권 제2부본부장은 브리핑에서 “개발 자체에 대한 어려움은 말할 것도 없고 어떻게 임상시험을 시행할지, 투자를 계속할지, 그러한 시험이 진행될 때 변이가 등장하면 어떻게 대응할지 등 백신개발을 위한 축적의 시간을 가지지 못했기에 애로점이 많이 있다”고 밝혔다. 일단 국립보건연구원 국립감염병연구소는 지난 1월 mRNA 관련 기술을 가진 해외 제약사 모더나의 스테판 반셀 대표이사와 화상회의를 개최했고, mRNA백신전문위원회에서는 향후 개발전략 및 로드맵 마련을 위해서 국내 기업별 개발 현황 및 개발에 필요한 기술 등에 대한 설문조사를 계획 중이다. 정부는 백신 개발에 큰 영향을 끼칠 수 있는 변이 바이러스에 대한 연구에도 집중하고 있다. 코로나19 치료제·백신개발 분야별 전문위원회는 최근 회의를 열어 정부와 민간이 합동으로 임상시험 지원체계 구축을 위하여 면역대리지표 확립을 위한 태스크포스(TF)를 구성하고, 향후 변이 바이러스에 대한 국내외 백신개발 현황 등을 지속 관찰하기로 했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 이어 국내 두 번째 코로나19 치료제로 기대를 모았던 종근당 ‘나파벨탄주’는 치료효과가 충분하지 않다는 판단이 나왔다. 식품의약품안전처는 17일 종근당 나파벨탄주의 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 ‘코로나19 치료제·백신 검증 자문단’ 회의를 개최하고 이같이 결정했다. 식약처는 코로나19 치료제의 정식 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중 전문가 절차를 거친다. 검증 자문단은 러시아에서 수행한 임상 2상 시험 자료를 검토해 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 냈다. 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다. 최종적으로 검증 자문단은 종근당이 제출한 임상 2상 결과만으로는 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않으며, 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 다만 안전성에 대해서는 “시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다”고 평가했다. 식약처는 “이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않는다”면서 “추후 나파벨탄주의 3상 임상시험 계획을 충실히 설계하여 진행되도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

종근당이 자체개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 ‘국산 2호’ 치료제 타이틀 확보에 바짝 다가섰다. 지난 8일 종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 1호 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나’가 심사 시작 38일 만에 식약처 허가를 획득했던 것을 고려하면 나파벨탄의 허가 여부는 다음달 중순이면 판가름 날 것으로 보인다. 종근당은 지난해 췌장염 치료제인 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트가 코로나19 치료에 효과가 있는 것을 확인하고 재빠르게 개발에 착수했다. 국내뿐만 아니라 러시아에서도 임상을 진행해 수출길을 열었다. 현재 종근당은 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등과 나파벨탄 공급을 위한 협의를 진행 중이다.●작년 매출 1조 3030억·영업이익 1239억 여기에는 종근당의 공격적인 연구개발(R&D) 투자가 뒷받침됐다는 평가가 나온다. 종근당은 그동안 강력한 영업력을 바탕으로 제네릭(복제약) 판매에 집중해 왔다. 그러나 2011년 이후 복제약 중심의 성장 전략이 먹히지 않자 이장한 종근당 회장은 신약 개발을 비전으로 삼고 현 대표이사인 김영주(56) 사장을 영입하는 등 체질 개선에 나섰다.현재 종근당은 글로벌 신약 개발 회사로 탈바꿈하고 있다. 최근에는 화학 합성 의약품뿐 아니라 바이오 의약품까지 개발 영역을 넓히는 등 신약개발에 박차를 가하고 있다. 여기에는 이 회장의 비전을 받든 김 사장의 ‘글로벌 종근당’ 비전이 녹아 있다. 김 대표는 고려대 미생물학과를 졸업한 후 롱아일랜드대학교 대학원에서 면역학 석사 학위를 받고 한독제약회사에서 생산관리자(PM)로 직장생활을 시작했다. 이후 JW중외제약, 글로벌 제약회사 스미스클라인비참, 릴리, 노바티스 등을 거친 뒤 2015년 종근당 고문으로 들어와 대표이사 사장으로 선임됐다. 내부 인사 승진이나 약사 출신이 대표로 기용되는 일이 많은 제약 업계에서 글로벌 제약회사 출신의 마케팅전문가 선임은 파격적이라는 평이 많았다. 김 대표는 이후 “세상에 없던 신약(first-in-class)을 만들어 세계를 놀라게 하자”는 이 회장의 뜻에 따라 글로벌 종근당을 채찍질해 왔다. 취임 직후 매주 열리는 임원회의에서 신약개발을 몇 번이고 강조한 것으로도 알려졌다. 2016년 취임 이듬해 매체와의 한 인터뷰에서는 “글로벌 시장에 진출해 세계적인 기업으로 키우려고 한다”면서 “내 목표는 종근당이 한국 제약회사 가운데 1위로 올라서고 나아가 세계 시장으로 뻗어 나가는 발판을 마련한 대표(CEO)로 기억되는 것”이라고 밝혔다. 이에 발맞춰 종근당은 R&D투자를 꾸준히 늘려 왔고 지난해에는 1500억원이 넘는 R&D투자를 단행했다. 종근당은 지난해 국내 제약업계 최고 수준인 23건의 임상 시험을 진행하는 등 체질 변화를 이뤘다는 평가를 받는다. 공격적인 연구개발 투자확대가 실적 악화로 이어지기도 했지만, 지난해에는 매출 1조 3030억원, 영업이익 1239억원을 기록하는 등 창립 이후 최대 실적을 달성하기도 했다. 올해 임기 만료예정인 김 대표는 지난 6년간의 성과를 인정받아 사실상 3연임을 보장받았다.●세계 첫 네스프 복제약 ‘네스벨’ 곧 亞 공략 실제 연구개발에 대한 노력은 곳곳에서 구체적인 성과로 나타나고 있다. 종근당이 개발한 세계최초 네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’은 2018년 국내에 이어 2019년에는 일본에서 품목허가를 획득했다. 지난해에는 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출계약을 맺고 대만, 베트남, 태국에서 제품 출시를 계획하고 있다. 향후 미국, 유럽 등에 진출해 2조 7000억원 규모의 글로벌 시장을 공략할 계획이다. 국내뿐만 아니라 해외에서도 신약 임상을 진행하는 등 글로벌 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 지난해 6월 새로운 기전으로 주목받고 있는 이상지질혈증 치료제 ‘CKD508’이 영국 규제당국(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받은 데 이어 항암이중항체 ‘CKD702’가 ‘미국암연구학회’(AACR)에서 전임상 결과를 발표했다. 지난 2월에는 자가면역질환 치료제 ‘CKD506’의 전임상 결과를 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회’에 발표해 호평을 받았다. 희귀질환인 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 CKD510은 올해 유럽에서 임상을 시작하며 글로벌 진출의 신호탄을 쐈다. 종근당은 블록버스터(매출 100억원 이상) 제품 개수를 현재 17개에서 최소 24개 이상으로 만든다는 목표로 뛰고 있다.●나파벨탄 고위험군 효과, 美 ·유럽 진출 추진 한편 급성 췌장염 치료제로 쓰이던 나파벨탄은 중증의 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 치료 효과가 입증됐다. 이 때문에 종근당 내부적으로는 나파벨탄의 국내 매출 기대감은 크지 않을 것으로 본다. 공익적 목적이 더 크다는 설명이다. 업계 관계자는 “코로나19의 국내 확산세 자체가 시장 대비 크지 않고 중증 환자도 적은 편”이라면서 “(나파벨탄의 매출이 기대되는) 미국과 유럽 등 환자 수가 많은 해외시장 진출을 목표로 하고 있다”고 말했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

영국발 변이엔 86%…중증·사망 방지 100%2상 시험 중 남아공 변이엔 55.4%에 그쳐 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 감염 예방과 중증 악화 방지에 상당한 효과를 보였다는 자체 조사 결과가 나왔다. 11일(현지시간) 로이터통신, 블룸버그통신에 따르면 노바백스는 영국에서 진행된 3단계 임상시험(3상)에서 변이가 이뤄지지 않은 기존 바이러스에 대한 예방효과가 96.4%로 나타났다고 밝혔다. 영국발 변이 코로나19에 대한 예방효과도 86%에 달한다고 밝혔다. 다만 2상에서 남아프리카공화국발 변이에는 그 수치가 55.4%로 떨어졌다는 최종결과가 나왔다고 설명했다. 가장 고무적으로는 기존, 변이 바이러스를 비롯해 감염자의 상태가 중증 또는 사망으로까지 악화하는 것을 방지하는 데에는 100% 효과를 보였다고 밝혔다. 이에 따라 노바백스는 여러 국가를 대상으로 자사 백신의 사용 승인을 요청하기 위한 작업에 착수할 예정이다. 이날 발표한 임상 최종 결과는 지난 1월 발표한 예비조사 결과와 유사하다. 당시 노바백스는 영국에서 1만 5000여 명을 대상으로 진행한 3상 시험에서 자사 백신의 예방효과가 89.3%이며, 영국발 변이에는 85.6%로 확인됐다고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

바흐 “중국올림픽위, 코로나 백신 사용 제안”中, 자국 백신 시노백으로 ‘백신 외교’ 확대中, 45개국에 5억회분 백신 공급 약속예방효과 논란…터키·인니 각 90%, 65%브라질선 50%로 WHO 기준 겨우 넘겨코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 확산세가 여전한 가운데 국제올림픽위원회(IOC)와 중국이 올해 도쿄 올림픽과 내년 베이징 동계올림픽 참가자에게 코로나19 백신을 제공하기 위해 협력하기로 했다고 AP 통신이 보도했다. 중국올림픽위원회가 IOC 측에 자국 제약사 시노백과 시노팜이 만든 코로나 백신을 제공하겠다고 먼저 제안한 데 따른 것이다. 바흐 “中, 올림픽 정신에 부합”“추가적 백신 물량에 비용 지불할 것” 토마스 바흐 IOC 위원장은 온라인으로 진행된 이날 총회에서 “중국올림픽위원회가 코로나19 백신을 사용할 수 있도록 하겠다고 제안했다”면서 “우리는 연대라는 진정한 올림픽 정신에 부합한 이 제안에 감사한다”고 말했다. 그러면서 IOC는 올림픽과 패럴림픽 참가자들을 위해 “추가적인 백신 물량에 대해서 비용을 지불할 것”이라고 알렸다. IOC와 도쿄올림픽조직위원회는 올림픽 참가자들에게 코로나19 백신 의무 접종을 강요하거나 의무화하지는 않지만, 일차적으로 자국에서 백신을 맞고 일본으로 출발하도록 권고하고 있다. 한편, 중국은 자국 제약사 시노백과 시노팜이 만든 코로나19 백신을 통해 영향력을 확대하려는, 이른바 ‘백신 외교’를 벌이고 있다고 통신은 전했다. AP에 따르면 중국은 45개 이상 국가에 약 5억 회분에 달하는 백신을 공급하겠다고 약속한 것으로 나타났다. 그러나 왕이 중국 외교 담당 국무위원 겸 외교부장은 최근 이러한 지적을 일축하면서 백신 국수주의에 반대한다는 입장을 밝혔다.‘물백신’ 논란 中 시노백 “우리 건 고령자도 안전해” 시노백, 관영지에 노인 대상 임상 결과 공개 한편 중국 제약사 시노백의 코로나19 백신이 예방효과가 크게 떨어지는 ‘물백신’ 논란으로 가중되는 가운데 이 회사가 자사 백신은 노인들에게도 안전하다고 주장했다. 시노백은 지난달 5일 관영 글로벌타임스에 지난해 5∼6월 중국 허베이성 런추시에서 60세 이상 노인 422명을 대상으로 실시한 1·2단계 임상시험(1·2상) 결과를 공개했다. 접종 결과 1상 참가자 24명 중 24명, 2상 참가자 293명 중 281명에게서 혈청전환을 확인했다고 시노백은 밝혔다. 그러면서 노인들은 면역력이 약해 백신의 효능이 떨어지지만, 자사 백신은 긍정적인 효과를 보였다고 설명했다.“부위 통증·발열 48시간 이내 모두 회복” 부작용은 경미하거나 적당한 수준이었다고 밝혔다. 주사 부위 통증(39명)과 발열(14명) 등의 부작용이 보고됐지만, 48시간 이내에 모두 회복됐다고 회사 측은 설명했다. 1·2상 연구 결과는 감염병 관련 국제 학술지 ‘랜싯 감염병’(The Lancet Infectious Diseases)에 게재됐다. 시노백은 전날 중국 국가약품감독관리국에 백신의 조건부 출시 신청을 했지만, 시험 국가마다 예방효과가 큰 차이를 보여 논란이 끊이지 않고 있다. 터키와 인도네시아에서는 각각 91%와 65.3%의 예방효과가 있었던 것으로 나타났다. 그러나 브라질에서는 임상시험 결과 유효성이 50.38%로 세계보건기구(WHO)가 권고하는 사용승인 최소기준 50%를 겨우 넘기는 데 그쳤다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

종근당이 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하려는 것이다.종근당 측은 이날 “지난해 러시아에서 코로나 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다”고 설명했다. 이어 “해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료 군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 도달하는 것을 확인했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미 있는 결과를 나타냈다. 특히 코로나 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다. 현재 종근당은 코로나 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 2상 임상시험을 26일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발 중인 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이다. 이 중 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 지난 5일 코로나 항체치료제로 허가됐다. 라이넥주는 GC녹십자웰빙의 태반주사제다. 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용 중이다. 이번 임상에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 2상은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 앞선 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포병변을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 러시아에서는 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 이미 발표됐다. 식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

‘남아공변이’엔 32번 항체 칵테일 유효곧 현지 단독 임상, 6개월 내 2상 완료백신 기술자립 필요하다면 개발할 것서정진(64) 셀트리온 명예회장은 최근 일선 의료기관에 공급을 시작한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 영국발 변이 바이러스에도 효과가 있다고 밝혔다. 서 회장은 이날 온라인 기자간담회를 열고 “최근 코로나19 변이 문제가 심각하지만, 영국발 변이에 대해서는 전과 같은 우수한 중화능(바이러스 무력화 능력)이 확인됐다”고 말했다. 그러나 최근 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 대한 중화능은 떨어진다고 인정했다. 대신 “남아공발 변이에 대해선 잠재 후보항체 중 32번 항체를 활용해 만든 ‘변이 맞춤형 칵테일치료제’가 효과가 있었다. 조만간 남아공에서 단독으로 임상에 들어가 6개월 내 임상 2상을 완료할 계획”이라고 했다. 서 회장은 “이제 변이와의 싸움이 시작됐다. 이 싸움을 중간에 멈추지 않고 기술 주권을 확보해 우리 국민이 대책 없이 있도록 하진 않겠다”고 말했다. 그는 “현재 38가지 항체 플랫폼을 확보해 업데이트하고 있으며 새로운 변이가 나와도 그에 맞는 치료제를 찾아 6개월 내 개발할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 그는 또 “한국이 기술자립을 못 할 경우 백신 업계에 진출해야 하는 것 아니냐는 고민을 하고 있다”고 말했다. 그는 “한국은 진단키트 등 진단을 위한 시스템은 이미 갖춰져 있고 항체치료제의 허가로 코로나19 치료제에 대한 기술 주권도 확보했다”며 “단 백신의 경우 해외 도입에 의존하고 있어 국산 백신이 따라갈 수 있을지가 숙제”라고 지적했다. 이어 “우리도 백신을 만들 준비는 돼 있지만, 경제성이 없다. 다만 국가의 기술 자립을 위해 필요하다면 긴급하게라도 연구에 들어갈 수는 있다”면서 “다른 데서 대안이 없으면 어쩔 수 없이 셀트리온이 백신 개발에 나서겠다는 것”이라고 했다. 항체치료제 가격에 대해서는 “정확히 공개할 순 없지만 미국, 유럽 경쟁사의 5분의1 수준”이라고 소개했다. 회장 퇴임 이후 계획에 대해서는 “3월 주주총회 때 후배들에게 인수인계를 다 할 것”이라면서도 “코로나19에 대해서는 (지금껏 해온 것이 있어) 어쩔 수 없이 일부 관여할 수밖에 없지 않을까 생각한다”고 말했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

서정진(사진·64) 셀트리온 명예회장은 최근 일선 의료기관에 공급을 시작한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 영국발 변이 바이러스에도 효과가 있다고 밝혔다. 서 회장은 이날 온라인 기자간담회를 열고 “최근 코로나19 변이 문제가 심각하지만, 영국발 변이에 대해서는 전과 같은 우수한 중화능(바이러스 무력화 능력)이 확인됐다”고 말했다. 그러나 최근 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 대한 중화능은 떨어진다고 인정했다. 대신 “남아공발 변이에 대해선 잠재 후보항체 중 32번 항체를 활용해 만든 ‘변이 맞춤형 칵테일치료제’가 효과가 있었다. 조만간 남아공에서 단독으로 임상에 들어가 6개월 내 임상 2상을 완료할 계획”이라고 했다. 서 회장은 “이제 변이와의 싸움이 시작됐다. 이 싸움을 중간에 멈추지 않고 기술 주권을 확보해 우리 국민이 대책 없이 있도록 하진 않겠다”고 말했다. 그는 “현재 38가지 항체 플랫폼을 확보해 업데이트하고 있으며 새로운 변이가 나와도 그에 맞는 치료제를 찾아 6개월 내 개발할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 그는 또 “한국이 기술자립을 못 할 경우 백신 업계에 진출해야 하는 것 아니냐는 고민을 하고 있다“고 말했다. 그는 ”한국은 진단키트 등 진단을 위한 시스템은 이미 갖춰져 있고 항체치료제의 허가로 코로나19 치료제에 대한 기술 주권도 확보했다“며 ”단 백신의 경우 해외 도입에 의존하고 있어 국산 백신이 따라갈 수 있을지가 숙제“라고 지적했다. 이어 ”우리도 백신을 만들 준비는 돼 있지만, 경제성이 없다. 다만 국가의 기술 자립을 위해 필요하다면 긴급하게라도 연구에 들어갈 수는 있다”면서 ”다른 데서 대안이 없으면 어쩔 수 없이 셀트리온이 백신 개발에 나서겠다는 것“이라고 했다. 항체치료제 가격에 대해서는 “정확히 공개할 순 없지만 미국, 유럽 경쟁사의 5분의1 수준”이라고 소개했다. 회장 퇴임 이후 계획에 대해서는 “3월 주주총회 때 후배들에게 인수인계를 다 할 것”이라면서도 “코로나19에 대해서는 (지금껏 해온 것이 있어) 어쩔 수 없이 일부 관여할 수밖에 없지 않을까 생각한다”고 말했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr