미국 제약사 화이자가 알약 형태의 코로나19 치료제 2상 임상시험을 시작했다고 27일(현지시간) 밝혔다. AFP통신, 블룸버그통신 등에 따르면 화이자는 코로나19 확진자와 같은 가정에 사는 성인 2660명을 대상으로 ‘PF-07321332’라는 이름의 경구용 항바이러스제 2상 시험에 들어갔다. 이 항바이러스제는 코로나19 감염 증상이 나타나기 시작했거나 바이러스에 노출됐음을 인지한 초기 환자들을 위한 치료제다. 독감으로 치면 타미플루와 같은 역할을 할 수 있을 것으로 화이자 측은 기대하고 있다. 화이자는 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한쪽에는 경구용 항바이러스제와 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르를 혼합 투여하고, 다른 한쪽에는 플라시보(가짜 약)를 복용시키는 방식으로 실험을 진행한다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “이 바이러스에 대응하려면 병에 걸리거나 노출된 사람들을 위한 효과적인 치료제가 필요하다고 믿는다”며 “백신의 효과를 보완할 수 있을 것”이라고 말했다. 현재까지 리제네론과 일라이릴리가 각각 개발한 단일클론항체 코로나19 치료제가 미 보건당국의 사용 승인을 받았으나, 아직 당국의 승인을 받은 경구용 치료제는 없다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527 등이다. 경구용 치료제가 상용화되면 백신을 통해 코로나19를 예방하고 감염되더라도 치료제로 중증 진행을 막아 코로나19 이전과 비슷한 수준의 일상을 회복할 수 있을 것으로 기대된다.

중국 질병관리 수장이 신종 코로나바이러스가 수십 년 전부터 세계 어딘가에 숨어있었을 것이라고 주장했다. 26일 환구시보 따르면 가오푸(高福) 중국 질병예방통제센터 주임은 전날 중관춘(中關村) 포럼에서 “우리는 수년 전부터 코로나바이러스가 인류에 큰 도전이 될 것을 알았다”면서 이같이 밝혔다. 그는 코로나19가 ‘블랙 스완’이 아니라 ‘회색 코뿔소’라고 설명했다. ‘블랙스완’은 발생할 확률은 매우 낮지만 일단 일어나면 큰 충격을 주는 위험을, ‘회색 코뿔소’는 예상할 수 있지만 간과하기 쉬운 위험을 각각 뜻한다. 가오 주임은 “(바이러스) 기원 추적은 과학적 문제다. 지금의 신종 코로나바이러스가 ‘19’라고 불리지만 발견되기 20년, 30년 전이나 심지어 50년 전에 어딘가에 숨어 있었을 가능성이 크다”고 말했다. 한편 포럼에서 샤닝샤오(夏寧邵) 샤먼대학 공공위생학 원장은 자신의 연구팀이 비강 스프레이 방식의 코로나19 백신을 개발해 2상 임상시험을 마쳤다고 밝혔다. 그는 자신들이 개발한 코 안에 뿌리는 백신이 1차례 접종 24시간 후부터 효과가 있으며, 감염 후 24시간 이내에 맞아도 효과를 볼 수 있다고 설명했다. 샤닝샤오 원장은 바이러스가 대규모로 전파하는 긴급 상황에서 감염자들이 상태가 중증으로 악화하거나 사망하는 것을 막을 수 있다고 강조했다.

‘제주삼다수’ 판권 수성 등 부업 집중전체 매출 중 음료 부문이 59% 차지제약 R&D 투자비는 거의 바닥 수준업계 “본업 뜻 없는 것 아니냐” 지적광동제약인가 광동음료인가. 국내 제약 6위 업체(지난해 매출 기준)인 광동제약이 최근 ‘제주삼다수’ 판권 수성에 성공한 가운데 오랜 오명인 ‘무늬만 제약사’ 논란이 또다시 고개를 들고 있다. 2016년부터 5년째 1조원 이상 매출을 꾸준히 내고 있지만 본업(제약) 보다 부업(음료)의 실적이 전체 매출의 절반 이상을 차지하는 등 제약사로서의 정체성이 갈수록 옅어지고 있기 때문이다. 12일 업계에 따르면 지난해 기준 광동제약 매출 가운데 삼다수와 ‘비타500’, ‘옥수수수염차’, ‘헛개차’로 구성된 음료 부문 매출은 전체의 59%를 차지한 반면 제약 부문은 37.9%에 그쳤다. 제약사 ‘빅10’ 가운데 비제약 부문 매출이 본업인 제약을 압도하는 곳은 광동제약이 유일하다. 지난 2013년 광동제약 창업주인 고 최수부 회장이 타계한 뒤 외아들인 최성원(52) 회장이 바통을 넘겨받았지만 이렇다 할 신약을 내놓지 못하고 있다. 그나마 개발 진행 중이던 치매 치료제는 임상 2상에서 제품 개발이 보류됐고, 여성 성욕 저하 장애 치료제를 개발 중이라지만 그 역시 자체 개발이 아닌 해외에서 판권을 사 온 것이다. 정부 지원을 받아 개발 중인 비만치료제도 아직 성과가 없다. 고 최 회장이 한방의 과학화를 내세우며 히트시킨 ‘경옥고’, ‘우황청심원’, ‘쌍화탕’ 등 한방 의약품들로 제약사 명맥을 유지하고 있는 셈이다. 광동제약은 제약사의 성장 척도로 꼽히는 연구개발(R&D) 투자비 지출 비율이 제약 업계 평균의 10분의 1 수준에도 미치지 못한다는 점에서 본업에는 뜻이 없다는 지적을 받는다. 실제 광동제약의 R&D 투자비는 지난해 100억원으로 전체 매출(1조 2438억원)의 0.8% 수준이다. 지난해 매출 상위 10대 제약 기업의 평균 연구개발비가 1572억원으로 매출 대비 비중이 13.4%인 것을 고려하면 바닥 수준이다. 연구개발 인력도 154명에서 지난 상반기 말 138명으로 줄었다. 한편 광동제약은 최근 국내 생수업계 1위인 제주삼다수의 위탁 판매사로 다시 선정되면서 향후 4년간 삼다수를 계속 팔 수 있게 됐다. 2013년부터 삼다수 판권을 따내 판매 중인 광동제약 매출의 약 30%가 삼다수에서 나온다. 업계 관계자는 “광동제약의 매출을 보면 제약 업체가 아닌 음료나 유통 업체에 가깝다”면서 “음료사업으로 벌어들인 돈으로 신약 개발에도 집중해야 제약사로서의 명맥을 유지할 수 있을 것”이라고 지적했다.

식품의약품안전처가 9일 진원생명과학의 먹는 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’(제누졸락) 2상 임상연구를 승인했다. 이번 국내 임상은 진원생명과학이 5개국 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 추진하는 글로벌 임상 2상의 일부다. 현재 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 임상 시험 중이며 이번 한국 승인에 이어 불가리아 당국의 승인을 기다리고 있다. 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다. 먹는 치료제가 개발되면 경증이나 무증상 코로나19 환자가 병원이나 생활치료센터에 입소하지 않고 집에서 자가치료를 할 수 있어 의료인력 부담을 줄일 수 있다. 정부는 오는 11월부터 단계적 일상 회복(위드 코로나)으로 방역 전략을 전환할 예정인데, 이때 의료인력이 위중증 환자 관리에 집중하도록 하려면 환자 스스로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 꼭 필요하다. 국내에서는 GLS-1027을 포함해 총 22개(20개 성분) 제품이 코로나19 치료제로 임상시험 계획을 승인받았고, 이 중 임상시험 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개다. 코로나19 경구용 치료제는 국내에서 5건의 임상시험이 진행되고 있다. 경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 코비블록(성분명: 카모스타트), 피라맥스(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 중증환자와 관련해서는 렘데시비르와 코비블록 병합치료에 대한 3상 임상에 지난 2일 기준 166명이 참여하고 있다. 전 세계에서 가장 빠른 속도로 개발되는 먹는 치료제는 글로벌 제약사 머크사의 몰누피라비르다. 정부는 머크사와 몰누피라비르 구매 협상을 진행 중이다. 먹는 치료제 구매자금으로 책정한 예산은 총 362억원이다. 질병관리청은 “총액 예산을 몰누피라비르 구매에 한정해 편성한 것은 아니다”며 “국내외 개발 상황을 모니터링하며 (개발 중인 복수의) 글로벌사와 계속 협의 중”이라고 밝혔다. 먹는 치료제는 머크사 외 미국 화이자사, 스위스 로슈사 등에서도 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이며 아직 결과가 나오지는 않았다.

질병관리청 산하 국립보건연구원 국립감염병연구소는 3일 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 임상 3상 시험 참여자 임상검체에 대한 효능 평가를 지원하고 있다고 밝혔다. 장희창 국립감염병연구소장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑에서 “연구소 공공백신개발지원센터(이하 센터)는 국내외로부터 수송된 임상검체로 중화항체 분석을 시행할 예정”이라며 “중화항체 분석의 경우 BL3 시설이 필요하며, 레벨D 보호구를 착용하고 검사를 진행한다”고 설명했다. 분석 대상 검체는 약 1만 2000여건에 달하며, 임상 검체의 70% 내외는 센터에서 나머지 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석한다. 국립감염병연구소는 이외에도 진원생명과학의 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜·진원생명과학 등에 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 대한 전 임상 동물실험을 시행해 효능 평가를 지원하고 있다. 장 소장은 “경구약은 의료기관에 입원하지 않아도 투여할 수 있다는 장점이 있어 국내외에서 코로나19 경구항바이러스제를 활발하게 개발하고 있다”며 개발 동향을 전했다. 국내에서 경증·중등증 경구치료제로는 코비블록(카모스타트), 피라맥스(알테수네이트·피로나리딘), 레보비르(클레부딘)가 임상시험을 2상까지 완료했다. 중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 임상 3상 시험이 진행 중이며, 166명이 참여 중인 것으로 전해졌다. 해외 주요국에서 3상 임상시험 진행 중인 경구치료제는 몰누피라비르, AT-527, PF-07321332 등이 있다. 한편 유관부처와 연구기관에 분양된 코로나19 바이러스 변이주는 지난 2월 8일부터 이달 1일까지 총 71개 기관에 889건이 분양된 것으로 알려졌다.

“최고의 뇌졸중 임상 연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완수해 2025년까지 뇌졸중 치료제를 출시 할 것입니다.” 세계에서 두 번째, 국내에서는 처음으로 뇌졸중 치료제 신약인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에서 승인받은 지엔티파마 곽병주(62·연세대 생명과학부 겸임교수) 대표이사의 각오는 남달랐다. 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)사의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째 쾌거다. 곽 대표는 “2016년 세계 최초로 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 실시해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 이미 확인했다”면서 “이번 3상 시험은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다”고 밝혔다.

경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 31일 밝혔다. 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)사의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 2번째이다. 이번 임상 3상 시험은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 컴퓨터단층촬영(CT) 혹은 자기공명영상(MR)에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행한다. 뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, 뇌에서 신경세포의 사멸을 조절하는 NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 추가로 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 수많은 다국적 제약사들이 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 척도에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 기존 NMDA 수용체 억제제의 문제로 지적되어온 정신질환 증상 유발 등의 심각한 부작용이 넬로넴다즈를 투여 받은 정상인은 물론 뇌졸중 환자에서 전혀 발견되지 않았다. 지엔티파마 측은 “국내 임상 2상 시험은 뇌졸중의 표준치료로 도입된 혈전제거 수술을 받은 환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목을 받았다”고 설명했다. 지엔티파마는 지난 3월 넬로넴다즈에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 임상 3상을 자문해 주고 있는 뇌졸중 중개 연구의 세계적인 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “뇌졸중은 여러 경로로 오는데 지금까지의 치료제 연구 개발은 한가지 표적만으로 접근해 실패했다”면서 “다중표적 약물인 넬로넴다즈의 임상 2상 결과가 매우 낙관적이어서 향후 진행할 임상 3상 결과가 더욱 기대 된다”고 말했다.지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “1990년 이후 머크와 아스트라제네카 등의 다국적 제약사들이 뇌졸중 후 사망과 장애를 줄이기위해 뇌세포보호약물들을 개발했으나 임상시험에서 모두 실패하였는데, 이는 약효가 입증되었던 허혈-재관류 동물모델과는 달리 임상시험에서는 재관류되는 뇌졸중 환자의 부재가 주 원인이었다”고 지적했다. 곽대표는 이어 “2015년 혈전제거수술의 도입으로 허혈-재관류 뇌졸중 환자의 임상시험이 가능 해졌고,지난 2016년에 세계 최초로 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 실시해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인했다”면서 “최고의 뇌졸중 임상연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2025년 까지 치료제를 출시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

코로나19 일일 확진자 수가 1년 6개월여 만에 처음으로 2000명을 넘어 방역에 비상이 걸린 가운데 ‘게임 체인저’가 될 치료제 개발이 잰걸음을 하고 있는 것으로 나타났다. 치료제 개발의 전 단계인 특허 등록을 위한 출원도 활발하다. 다만 특허가 등록됐더라도 치료제로 사용하려면 안전성과 유효성 등에 대한 임상시험을 거쳐야 해 제품화까지는 여전히 갈 길이 멀다. 12일 특허청에 따르면 코로나19 치료제 관련 특허는 지난 6월 현재 모두 302건이 출원된 가운데 항바이러스 효과로 등록된 기술은 13건이다. 이 중 코로나19 치료제로 허가받은 특허는 셀트리온의 ‘렉키로나주’ 1건이다. 동화약품의 ‘DW2008S’ 등 2건이 임상 진행 중이며 부광약품의 ‘레보비르’는 임상(2상)을 마쳤다. 출원인은 국내 제약사 등 기업이 48.7%인 147건을 차지했고 정부기관 및 출연연구소(66건), 대학(55건), 개인(30건), 외국인(4건) 순이다. 특히 국가연구개발사업을 통한 출원건이 전체의 25.8%(78건)를 차지했는데 관련 출원은 더욱 증가할 것으로 예상된다. 코로나19 치료제는 유효성분에 따라 화합물, 항체의약품, 천연물 등으로 나뉘는데 각각 100건, 69건, 69건이 출원됐다. 이 중 제약사들은 신약 개발과 함께 기존 의약품을 활용한 ‘약물 재창출 방식’ 등 다양한 시도를 하는 것으로 분석됐다. 현재 치료제로 사용되는 약물이 다른 질병에 대한 치료 효과가 있는지 탐구하는 전략으로 신약 개발에 투자되는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다. 간염, 멀미, 편두통, 천식 등 호흡기, 항암 치료제 등이 국내에서 코로나19 치료제로 연구가 진행 중이다. 코로나19 치료제 개발 노력은 세계적인 추세다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 3일 11개 치료제에 대해 긴급 사용승인을 한 가운데 렘데시비르가 정식 허가됐다. 경구용 치료제 개발도 진행되고 있다. 신원혜 특허청 약품화학심사과장은 “코로나19 장기화에 따라 제2의 타미플루 개발이 절실하다”면서도 “치료제 특허 출원은 이어지겠지만 의약품 허가까지는 사후 절차가 필요하다”고 말했다.

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 브라질 식약위생감시국으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 12일 밝혔다. 지난달 인도네시아에 이은 두 번째 해외 승인이다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 그리고 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다. 셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5000명 수준으로, 누적 확진자는 2021만명이다. 사망자는 56만4800명에 달한다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다”며 “델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

10일 SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 개발중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 승인받았다. 이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 내다봤다. 김강립 식약처장은 10일 오전 브리핑에서 “GBP510의 임상3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상3상 계획을 이날 승인했다”고 밝혔다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 기존 독감백신 등 개발에도 많이 활용돼 온 전통 방식이 기반이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 실제 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 작용을 한다. 중화항체는 바이러스를 무력화시키는 역할을 한다. 특히 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 이번 임상은 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교해 효과를 입증하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행될 예정이다. GBP510과 같은 기허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 기반의 AZ 백신이 대조군으로 선정됐다. 이 방식이 채택된 것은 세계에서 두 번째다. 첫 사례는 프랑스 발네바사가 개발한 백신으로 AZ 백신과 비교임상3상 승인을 받아 영국서 임상을 시작한 바 있다. GBP510은 임상3상을 통해 AZ백신과 비교해 중화항체가의 우월성, 혈청반응률의 비열등성을 확인할 예정이다. 중화항체가는 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양을 의미한다. 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율이다. 임상3상 피험자는 만18세 이상 3990명이다. 3000명에게 GBP510을, 990명에게 AZ 백신을 0.5밀리리터(㎖)씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러나라에서 동시 진행될 예정이다. 김강립 처장은 “GBP510은 현재 임상2상이 진행 중이나, 임상1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상3상 진입 가능성을 보여줬다”고 밝혔다. 80명을 대상으로 진행한 임상1상 중간분석 결과에 따르면, GBP510은 모든 접종자에게 중화항체가 생성됐다. 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치였다. 안전성 측면에서도 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 이번 임상3상 승인의 토대가 된 전문가 자문회의에서는 AZ 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자는 임상서 제외해야 한다는 의견을 제시해 승인됐다. 김강립 처장은 “국산 백신이 임상3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는데 의의가 있다”면서 “비교임상을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

지난달 19일, 미국 텍사스의 한 병원에서 남자아기가 태어났다. 아기가 태어난 병원은 불과 두 달 전 얼굴도 못 본 아버지가 코로나19로 사망한 병원이었다. 6일 CNN은 아버지가 숨진 병원에서 태어난 아들의 기막힌 사연을 전했다. 텍사스 출신 마리아(30)는 지난 5월 4일 남편 제이슨(36)을 먼저 떠나보냈다. 코로나19로 중환자실에서 사경을 헤매던 남편은 투병 3개월 만에 숨을 거뒀다. 그때 마리아 배 속에는 둘째아들이 들어 있었다. 마리아는 “남편이 2월에 양성 판정을 받았다. 갑작스럽게 나타난 코로나 증상이 걷잡을 수 없이 악화했다”고 밝혔다. 그녀는 “기저질환 없이 건강했던 남편이 양성 판정 일주일 만에 혼자서는 숨을 쉴 수 없을 정도로 상태가 악화됐다. 제대로 걷지도 못했다. 증상이 얼마나 빨리 악화했는지 믿을 수 없을 정도”라고 설명했다. 그리고 지난달 19일, 마리아는 남편을 떠나보낸 병원에서 둘째아들을 출산했다. 아버지가 죽은 병원에서 태어난 아들이라니 기막힌 운명이었다.마리아는 “익숙한 병원 가운을 입은 의료진, 의료기기를 보며 남편의 마지막 순간이 생각났다. 복잡한 심경이었다. 아들을 맞이할 시간이라고, 출산을 위해 병원에 온 거라고 집중하려 애썼지만 남편이 계속 떠올라 가슴이 아팠다”고 말했다. 둘째아들을 보지도 못한 채 세상을 떠난 남편과 아버지 얼굴도 모르는 아들 얼굴이 겹쳐 가슴이 미어졌다고 설명했다. 다행히 태어난 아기는 건강했다. 마리아는 죽은 남편의 이름을 따 아들에게 제이슨이라는 이름을 붙여주었다. 그녀는 무사히 아들을 낳을 수 있었던 데에 백신의 힘이 컸다고 믿는다. 마리아는 남편이 중환자실에 있을 때 백신을 접종했다. 그녀의 산부인과 주치의는 “임산부가 코로나19에 감염되면 합병증 위험이 높다. 백신 접종이 임신 유지와 출산에 오히려 유리하다고 판단했다”고 밝혔다.임산부 백신 접종과 관련해서는 아직 의견이 분분하지만 세계보건기구(WHO)는 기저질환이 있는 산모에게 백신 접종을 권하고 있다. WHO는 지난달 ‘임산부 예방접종 권고안’을 통해 “기저질환(고혈압, 당뇨병)이 있는 임산부는 의료진과 상의 후 백신을 접종받는 것이 좋다”고 권고했다. 임산부는 다른 사람에 비해 코로나19에 감염됐을 때 중증 질환을 앓을 확률이 더 높으며, 특히 코로나19에 걸린 임산부는 37주 이전에 출산(조산)할 위험이 크다는 설명이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 “임산부와 모유수유 여성도 코로나19 백신을 맞을 수 있다”며 “코로나19 확진 판정을 받았어도 모유수유를 통해 아기에게 바이러스가 전파되는 사례는 없었다”고 밝히고 있다. 다만 현재 임산부는 코로나19 임상 2상, 3상 시험에 포함되지 않아 데이터는 부족한 상황이다. 마리아는 “어떤 임산부든 엄마로서 가장 원하는 게 자녀 보호다. 그리고 백신은 그 일을 가능케 했다”고 강조했다. 그러면서 “남편이 백신을 맞았더라면 내 아이들은 아버지를 잃지 않아도 됐을 것이고, 나 역시 쓸쓸히 혼자 아이를 낳지 않아도 됐을 것”이라고 백신 접종을 권했다.

셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(트라이링크)와 차세대 mRNA(메신저RNA) 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 트라이링크에서 확보한 물질과 공정 기술을 활용해 코로나19를 비롯해 다양한 변이 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신 개발에 박차를 가할 예정이다. 트라이링크는 미국 샌디에이고에 있는 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 생산업체로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 벡터와 3세대 캐핑 기술을 보유하고 있다. 트라이링크는 독자적인 캐핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 후보물질과 바이러스 주형, mRNA 공정 기술 등을 공급할 예정이다. 셀트리온은 기존 코로나19 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행하고 있는 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신을 개발하는 데 주력하고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 자체 mRNA 플랫폼 기술을 확보하고 이를 활용해 코로나19를 넘어 항암 등 신약 포트폴리오 확장을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크)와 차세대 mRNA(메신저RNA) 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 트라이링크에서 확보한 물질과 공정 기술을 활용해 코로나 19를 비롯해 다양한 변이 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신 개발에 박차를 가할 예정이다.트라이링크는 미국 샌디에이고에 있는 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 벡터와 3세대 캡핑 기술을 보유하고 있다. 트라이링크는 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 후보물질과 바이러스 주형, mRNA 공정 기술 등을 공급할 예정이다. 셀트리온은 기존 코로나19 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행하고 있는 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신을 개발하는 데 주력하고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 자체 mRNA 플랫폼 기술을 확보하고 이를 활용해 코로나 19를 넘어 항암 등 다양한 분야의 신약 개발에 이를 적용하는 등 신약 포트폴리오 확장을 위해 최선을 다하겠다”고 말혔다.

JW중외제약은 오랜 기간 자체 빅데이터 플랫폼을 구축하며 신약 개발에 적용하고 있다. 이와 함께 공동 연구와 같은 오픈 이노베이션에도 적극적이다. JW중외제약의 R&D 전략은 치료적 ‘미총족 수요(unmet needs)’가 높은 환자에 특화돼 치료적 장점을 극대화할 수 있는 신약 개발에 맞춰지고 있다. 특히 암, 면역 및 재생의학을 핵심 질환 영역으로 하는 희귀질환·희귀약물 개발은 JW중외제약의 주요 R&D 방향성이다. JW중외제약은 환자 정보의 중요성을 인식하고 2010년대부터 ‘바이오 인포매틱스(Bioinformatics·생물정보학)’ 기반의 빅데이터 플랫폼인 ‘클로버(CLOVER)’와 ‘주얼리(JWERLY)’를 구축해 신약 개발에 활용하고 있다. 대표적인 신약후보물질로 아토피피부염치료제 ‘JW1601’과 통풍치료제 ‘URC102’가 있다. JW중외제약은 2018년 JW1601을 다국적 제약사 ‘레오파마’에, 2019년에는 URC102를 중국 심시어 그룹에 연달아 기술 수출했다. JW1601은 항염증 효과 중심인 경쟁 개발제품과는 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하고 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약후보 물질로 평가되고 있다. JW1601은 올해 하반기 글로벌 2상에 돌입할 계획이다. URC102은 통풍 질환에 유효한 신약후보물질로 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. 현재 중국을 제외한 URC102의 글로벌 기술수출을 적극 추진하고 있다. 이와 함께 JW중외제약은 자체 플랫폼으로 발굴한 여러 혁신 신약 후보물질의 비임상 시험을 하고 있다. 올해 연구개발 비용도 매출액 대비 10%까지 끌어 올릴 방침이다. 김태곤 서울비즈 기자 kim@seoul.co.kr

리스큐어바이오사이언시스(이하 리스큐어)가 Mayo Clinic이 지분을 취득한 국내 최초의 바이오텍이 되었다. 리스큐어는 최근 미국 Mayo Clinic과 노하우라이선스 및 우선주발행계약을 체결했다. 본 계약은 리스큐어의 비알코올성지방간염(NASH, non-alcoholic steatohepatitis) 마이크로바이옴 신약 치료제 개발을 위한 계약이다. 리스큐어와 Mayo Clinic은 올해 상반기에 2개의 NASH 파이프라인에 대해 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 양기관은 이번 계약을 통해 NASH 분야에서 공동으로 신약개발 협력을 진행함으로써 내년 미국에서 진행할 LB-P8의 임상2상 준비의 시행착오를 최소화한다는 계획이다. 리스큐어는 Mayo Clinic으로부터 NASH 신약개발에 대한 비임상, 임상 등의 전반적인 노하우를 전수받을 것이다. 또한 양기관은 신규 적응증 및 추가후보물질 발굴 등으로 연구 개발 확장을 통해, 리스큐어의 대사성 질환 파이프라인 가치를 극대화한다는 공동의 목표를 추구하기로 했다. 리스큐어 관계자는 “Mayo Clinic이 주주로 참여하여 리스큐어와 협력관계를 만든 것에 대해 매우 기쁘고 자랑스럽게 생각하며, 함께 장기적으로 공동연구·개발을 해갈 것을 기대한다. 이번 협력은 각종 대사성질환 내 의학적 미충족수요(unmet medical needs)가 높은 환자들에게 혁신 치료기회를 제공해줄 것이다”라고 밝혔다. 리스큐어는 LB-P8 이외에도 올해 하반기 자가면역질환을 적응증으로 하는 LB-P6의 글로벌 임상진입과 내년 상반기 세계 최초 방식의 미생물 항암치료제를 미국 임상에 진입시킬 계획이며, 올해초 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하여 상장을 준비하고 있다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관이 기자들과 만난 자리에서 “K-코로나19 백신 개발이 쉽지 않다”고 밝혔다. 5일 오전 임 과기부 장관은 지난 5월 14일 취임 이후 50여일 만에 출입기자들과 기자간담회를 갖고 임상시험의 어려움 때문에 국산 코로나19 백신 개발이 쉽지 않다고 밝혔다. 임 장관은 ‘국산 코로나19 백신과 치료제 개발은 언제나 되겠는가“라는 질문에 대해 “임상시험 1상, 2상을 마치고 3상에 진입한 기업들이 여러 곳 있는 것을 알고 있다”라고 운을 뗀 뒤 “국산 치료제는 조건부 승인을 받아 실제 사용되기도 하고 있지만 백신은 국내에 코로나 환자가 많지 않아 3상 임상시험을 위해서는 외국에서 할 수 밖에 없는데 이는 막대한 예산이 투입되야 하기 때문에 백신 개발에 어려움이 있다”라고 말했다. 임 장관은 “현재 변이 바이러스가 등장하고 어떤 새로운 감염병이 나타날지 모르기 때문에 백신 개발 경험과 플랫폼을 갖는 것이 더 중요하다”라며 “과기부는 후보물질 개발이나 동물실험 등 연구개발과정을 적극 지원할 것”이라고 덧붙였다. 또 미국 주도로 진행되고 있는 국제 유인 우주탐사계획인 ‘아르테미스 프로젝트’의 구체적인 진행과정과 예산에 대해서 임 장관은 “아르테미스 프로젝트 협정에 서명하고 달 탐사와 우주 탐사에 있어서 미국과 협력해 연구개발에 적극 참여할 것”이라고 원론적인 답변을 했다. 보충설명에 나선 고서곤 과기부 연구개발정책실장은 “안전하고 평화로운 우주탐사를 위한 협력과 연구개발이라는 원칙이 정책 방향”이라면서 “현재 진행되고 있는 것은 미국항공우주국(NASA) 달탐사선에 쉐도우캠을 장착하겠다는 정도이고 추가로 우리가 할 수 있는 부분에 대해 협의해나갈 것이며 아르테미스 프로젝트 참여관련 내년도 예산은 정부안이 확정되지 않아 말하기 어렵다”라고 밝혔다. 한편 장관후보 청문회 당시 정부의 탈원전 추진방향에 대해 동의했는데 변함이 없는지를 묻는 질문에 대해서 임 장관은 “탈원전 정책은 당장 없애겠다는 것이 아니라 향후 60년 동안 서서히 원자력 의존도를 낮춰가겠다는 것으로 그에 대한 동의의견은 청문회 당시와 변함이 없다”라면서 “탈원전 기조는 이어나가돼 우리나라와 상황이 다른 나라에 원자력기술을 수출하거나 연구협력을 하는 것은 계속 추진해 나가야 할 것”이라고 밝히기도 했다.

성인 240명 대상으로 유효·안전성 평가3상 설계 때 고려사항 개정 기준도 공개코로나백신 피험자 최소 4000명 있어야국내에서 개발 중인 ‘탄저 백신’ 임상 2상(2단계) 시험이 시작됐다. 질병관리청은 30일 “탄저는 사람과 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황”이라고 밝혔다. 질병청은 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저 백신 개발 연구를 시작해 1998년 생산균주 자체 개발을 마쳤다. 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신 성분의 대량생산공정을 확립한 후 동물을 이용한 독성·약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상 2상(1단계) 시험을 완료했다. 현재 미국에서는 바이오스락스 백신, 영국에서는 에이브이피 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다. 이번에 실시되는 탄저 백신 임상 2상(2단계) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사 부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가다. 국내에서 탄저는 1952년 이후 몇 차례 집단 및 산발적 발생이 보고됐고, 2000년 두 명이 사망한 경남 창녕군을 마지막으로 현재까지 발생 보고는 없다. 한편 식품의약품안전처는 이날 면역원성 비교 3상 임상시험을 설계할 때 고려해야 할 사항 등을 담은 개정 가이드라인을 공개했다. 가이드라인에 따르면 ‘짝꿍 백신’이 없는 국산 코로나19 백신도 기존 허가 백신과 효과를 견주는 ‘비교 임상’이 가능해지고, 피험자는 최소 4000명이 필요할 것으로 전망된다. 식약처는 이번 가이드라인에서 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해도 비교 임상을 할 수 있다고 안내했다. 실제로 토종 백신 개발사 5곳 중 진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신을 개발 중인데, 아직 전 세계적으로 DNA 플랫폼을 활용해 개발이 완료된 백신은 없다. 시험자 수는 시험 백신군에서 3000명 이상, 대조 백신군에서 1000명 이상이 필요하다. 또한 식약처는 세계적으로 코로나19 변이 바이러스가 확산함에 따라 ‘코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항’도 새로 마련했다. 식약처는 시험 백신이 대조 백신보다 변이 바이러스에 대한 면역원성이 떨어지지 않는다는 것을 입증하는 임상시험을 하도록 했다. 이때 동일하거나 유사한 플랫폼의 기존 허가된 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다.

미국의 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신(이하 화이자 백신)의 접종 대상자를 11세 이하 아동에게까지 확대해도 안전한지를 확인하는 임상시험에 한 의사 부부가 생후 14개월 된 막내 아들을 포함한 세 자녀를 참여하게 했다는 소식이 전해졌다. 22일(이하 현지시간) ABC뉴스 등 외신 보도에 따르면, 루이지애나주 뉴올리언스 외곽 제퍼슨에 사는 의사 부부의 세 자녀는 21일까지 화이자 백신 1차 접종을 맞았다. 이달 초 첫째 딸 엘리 뷰이(6)에 이어 이날 두 아들 크리스천 뷰이(3)와 슬론 뷰이(1)까지 1차 접종을 맞췄다는 것. 하지만 이들 자녀가 완전한 면역 효과를 얻으려면 각각 3주 간격을 두고 2차 접종을 완료해야 한다.현재 미국에서는 11세 이하 아이들에게까지 코로나19 백신을 맞게 해야 하는지를 놓고 의견이 엇갈리고 있지만, 이들 세 남매의 부모이자 옥스너 의료센터의 신경외과 전문의들인 끄엉 뷰이 박사와 에린 비로 박사 부부는 자녀들이 백신을 조기에 접종받을 수 있어 매우 기쁘다고 밝혔다. 이에 대해 비로 박사는 ABC뉴스와의 인터뷰에서 “우리는 아이들이 코로나바이러스로 인해 병에 걸릴 걱정을 하지 않고 학교에 가고 친구들과 만날 수 있는 세상에서 안전하게 살아가는 데 백신이 그 역할을 하리라 강하게 믿는다”고 설명했다.비로 박사는 또 미국에서만 루이지애나주 등 최소 41개주에서 델타 변이(인도 변이)가 확산하고 있다는 점을 우려해 자녀들에게 임상 중인 백신을 맞게 했다고 덧붙였다. 델타 변이에 대한 우려를 제기하는 전문가들은 이들 부부 만이 아니다. 미국 정부 내 감염병 관련 최고 자문역을 맡고 있는 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장 역시 이날 빠르게 확산하고 있는 델타 변이가 코로나19 방역에 있어서 가장 큰 위협이 되고 있다고 경고하고 나섰기 때문이다. 한편 화이자는 이달부터 미국과 핀란드 등 4개국의 90개 임상 시설에서 최대 4500명의 11세 이하 어린이를 모집해 자사 코로나19 백신에 대한 임상 2상 시험에 들어갔다. 이 제약사는 어린이 144명을 상대로 진행한 임상 1상 시험에서 나온 안전성과 면역원성(면역 반응을 자극할 능력을 가지고 있는 성질) 등을 근거로, 5∼11세 어린이에게는 1회 접종 때 10㎍(마이크로그램)을, 6개월∼5세 미만 어린이에게는 3㎍을 맞히는 것으로 시험을 진행한다고 밝힌 바 있다. 화이자의 임상 2상 시험에 참여한 아이들은 21일 간격으로 백신을 접종받게 되는 데 연구자들은 부작용 등의 잠재적 반응을 살필 예정이다. 백신 접종을 완료한 아이들은 또 코로나바이러스에 관한 면역력이 생기는지를 확인하는 항체 검사도 받는다. 미국에서는 12세 이상 어린이와 성인에게 화이자 백신 30㎍씩을 맞히도록 긴급사용 승인을 낸 상태다. 이들 역시 3주의 간격을 두고 두 차례 맞아야 하는 것으로 알려졌다. 사진=옥스너 아동병원 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

㈜지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 국내에서 뇌졸중 치료제의 임상 3상 신청은 이번이 처음이다. 이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다.뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다. 임상3상은 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증도 이상의 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행한다. 현재 뇌졸중 치료에는 1995년 허가된 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)와 2015년 도입한 혈전 제거 수술법이 사용된다.혈전 제거 수술이 뇌졸중의 표준 치료법으로 도입되면서 장애 개선에 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 손상과 출혈 등의 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억 명이 넘었으며 520만 명이 사망했다. 사망에 이르지 않더라도 마비, 인지기능장애, 언어장애 등 심각한 후유증이 따를 수 있다.뇌졸증으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량 방출돼, NMDA수용체(뇌에서 신경세포의 사멸을 조절)를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관 재개통 후 생성되는 유해산소인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호 약물을 개발해 동물모델에서 약효를 입증한 후 뇌졸중 환자를 상대로 임상시험을 진행했지만 모두 실패했다.기대를 모았던 NMDA 수용체 억제 약물들은 사람에게 정신병 증상 등의 예기치 않은 부작용을 유발하기도 했다. ㈜지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물”이라고 밝혔다.과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발했으며 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 이미 확인됐다는 게 지엔티마파 측 설명이다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.심층분석에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에게서도 확인됐다. 임상 3상 총괄 책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물로서 이번 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대되며, 이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다”며 임상 참여 이유를 설명했다. 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 다국가 임상시험을 여러 건 성공적으로 수행한 권 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수의 자문을 받아 임상 3상을 준비했다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”면서 “전 세계 뇌졸중 중개 및 임상 연구를 선도하고 있는 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr

정부가 다국적 제약사 MSD가 개발 중인 먹는 약 형태의 코로나19 치료제를 놓고 구매 검토를 하고 있다고 밝히면서 국산 알약형 코로나19 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠린다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 임상시험에 진입한 코로나19 치료제 14건 중 4건은 정제, 2건은 캡슐제로 주사제보다 투약 편의성을 높인 ‘경구용’(먹는 약)이다. 다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질 효능을 뚜렷하게 보인 곳은 아직 없다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰여 온 알약 ‘호이스타정’을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2·3상을 승인받아 가장 앞서 있다. 다만 임상에서 경증 환자에게 호이스타정을 투여했지만 환자가 음성으로 전환되는 시간을 위약군보다 통계적으로 유의미하게 줄이지는 못했다. 부광약품도 먹는 항바이러스제 ‘레보비르’의 중등증 환자 대상 임상 2상 시험을 했으나 당초 목표로 삼은 음성 전환자 비율에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이 밖에 크리스탈지노믹스·동화약품·한국MSD·뉴젠테라퓨틱스 등이 경구용 임상에 뛰어든 상태다. 해외에서는 MSD 외 화이자도 코로나19 감염 초기 환자의 치료를 위한 알약 형태 항바이러스제의 초기 임상시험에 뛰어들었다. 화이자는 올해 안에 미국 식품의약국에서 이 치료제의 사용 승인을 받아 연말까지 미 전역에 보급할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 한편 정부는 이날 ‘글로벌 백신 허브화 추진 태스크포스(TF)’ 2차 회의를 열어 국내 백신 개발 기업 지원(보건복지부), 아시아개발은행(ADB) 협력(기획재정부·산업통상자원부) 등 10개 관련 부처의 세부 추진 과제를 확정했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr