한독은 식품의약품안전처(식약처)로부터 항암제 후보물질 ‘ABL001’(CTX-009)의 다국가 임상시험을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 2월부터 이 후보물질에 대해 한국에서 진행 중인 임상 2상을 다국가로 확대 진행할 수 있도록 임상시험 계획서 변경을 신청한 데 따른 것이다. 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 널리 쓰이는 항암제 ‘파클리탁셀’과 후보물질을 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 이 후보물질은 이중항체 플랫폼 기술로 개발됐으며 현재 진행 중인 임상에서 종양이 감소하는 데이터를 보여 주고 있다. 이 회사는 에이비엘바이오로부터 이 후보물질의 국내 개발 권리를 이전받아 임상을 진행 중이다.

인간 존엄의 상징인 ‘기억’을 잃어 가는 치매는 아픈 병이라기보다는 차라리 ‘슬픈 병’에 가깝다. 환자는 스스로의 고통을 인지하지 못한다. 다른 노인성 질환과 달리 24시간 밀착해 간병해야 하는 가족들은 환자를 돌보다가 대부분 우울증에 시달린다. 전 세계에서 가장 빠른 속도로 고령화되고 있는 한국의 65세 이상 치매 환자는 약 100만명. 세계적으론 5000만명이 치매를 앓고 있으나 사실상 치료제가 없다. 근본적인 원인을 모르기 때문이다. 기억뿐만 아니라 상실된 가족의 가치까지 살릴 수 있는 ‘꿈의 치료제’는 개발될 수 있을까. 지난달 치매 치료제 ‘AR1001’의 미국 식품의약국(FDA) 2상을 성공적으로 종료하고 현재 전 세계 바이오 업체 가운데 ‘꿈’에 가장 가깝게 다가선 아리바이오 정재준 회장을 최근 경기 성남시의 본사에서 만났다. -치매 치료제는 다국적 바이오 업체들도 가지 않은 길이다. 현실적으로 꿈의 치료제는 가능한가. “다국적 바이오 업체들도 실패한 분야가 치매 치료제다. 그래서 오히려 우리가 해볼 만하다. 다국적 업체들이 잘하는 것이 항암제, 고지혈제, 심장약 등인데 이 치료제의 메커니즘이 ‘싱글 타깃’이다. 발병의 핵심 원인인 타깃 하나를 공격해 치료하는 방법인데, 치매는 이 같은 방식으로는 치료가 불가능하다. 우리는 ‘멀티플 타깃’(다중기작)이라는 새로운 패러다임으로 치매 치료제를 개발하고 있다. 발병 원인을 모르는 상태에서 인지 기능과 관련돼 있는 기작을 동시에 공격하면 훨씬 좋아지지 않을까 하는 발상에서 시작했고 11년째 마침내 FDA 3상까지 온 것이다. 2010년에 처음 다중기작 얘기를 했을 때 주변에서 그게 얼마나 어려운 건지 아느냐며 미쳤다고 했다. 하지만 임상 1·2상에서 부작용이 거의 없었고, 안정성과 특정 그룹을 대상으로 한 효능이 입증됐다. 이번에 FDA로부터 3상 진행 계획 승인을 받았는데, FDA가 추가적으로 원하는 항목을 더 넣으면 3상 성공 가능성은 훨씬 높아질 것이라고 확신한다.” -성공하면 어떤 의미가 있을까. “한마디로 글로벌 시장을 뒤집는 것이다. 젊은 사람은 치매를 거의 앓지 않는다. 90% 이상이 나이가 들면서 증상이 시작된다. 치매는 인류가 지나치게 오래 살아서 찾아오는 질병이다. 실제로 아프리카엔 치매 환자가 별로 없다. 평균수명이 짧아서다. 향후 치매 시장은 엄청나게 커질 것이다. 전 세계가 고령화로 들어섰다. 서양이나 한국은 초고령화 사회고 중국까지 고령화로 들어가기 시작했으니까. 또 K바이오 산업이 진정으로 발전하는 계기가 될 것이다. 국내 바이오 업체가 신약을 개발해 미 FDA 허가를 받은 경우는 아직 SK바이오팜 사례밖에 없다. 지금 국내 대기업들이 앞다퉈 바이오를 미래 먹거리로 선정하고, 국내에 중소 규모 바이오 업체들도 생기고 있지만 다국적 업체들이 프리미어리그라면 아직 우리는 조기축구 수준이다. 치매 치료제는 ‘패스트 팔로어’에 머물러 온 우리도 새로운 것을 시도하고 성공하면 ‘퍼스트 무버’가 될 수 있다는 걸 보여 줄 것이다. 다국적 업체들이 하는 것만 따라가면 우리는 절대 새로운 걸 만들지 못한다.”-20년간 신약 개발 컨설턴트로 활동했다. 어떻게 바이오 업체까지 세우게 됐는지. “한국과학기술연구원(KIST) 재학 시절 영국 외무성 장학금 시험에 합격해 스코틀랜드 글래스고로 유학을 갔다. 생리생화학 박사 학위를 따고 케임브리지 수석연구원 생활을 했는데, 거긴 노벨상을 받은 사람이 너무 많았다. 이들과 경쟁해야 하는데 아무래도 공부는 내 길이 아닌 거 같아 신약 개발 회사를 창업해 국내 제약사들의 컨설팅 및 기술이전을 도맡았다. 해 보니 지속적으로 투자하고 지켜봐 주는 대기업이 별로 없었다. ‘내가 한번 해 보자’ 싶어 신약 개발에만 집중할 수 있는 업체를 만들었다.” -앞으로의 계획은. “지난해 감사하게도 1500억원을 투자받아 이 돈으로 3상까지 무난히 끝낼 수 있을 것 같다. 올해 말 첫 번째 환자에게 투약을 시작한다. 최종 승인까지 3년 걸릴 것으로 예상하고 있다. 기업공개(IPO)도 계획 중이다. 오는 9월에 기술평가를 신청할 것이다. 내년에는 상장되지 않을까. 사실 이미 3상에 들어가고 돈도 있는데 특례 상장이 의미가 있을까 싶지만 어려울 때 도와줬던 투자자들에게 보답은 해야겠다고 생각해 IPO를 준비하고 있다.” -초심을 잃고 돈에 휘둘려 좌초하는 바이오 업체도 많다. “약을 개발하는 사람은 환자만 보고 가면 된다. 고통받는 환자를 보고 가슴이 안 움직이는 사람이 있을까. 후배들에게 늘 ‘환자만 보고 가면 돈은 자동으로 따라온다’고 말한다.” -FDA 최종 승인을 받으면 무엇을 하고 싶은가. “퇴직하고 학교를 세워 후학을 양성하고 싶다.” 

국내 바이오기업 지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101’ 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단의 올해 1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. 회사는 GI-101의 임상 1·2상에서 최적의 치료 적응증을 선정해 임상 2b·3상 진입 또는 기술 이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모의 연구 지원을 받는다. 회사는 2024년 2월까지 GI-101의 단독요법 및 ‘키트루다’(성분명 펨브로리주맙), ‘렌비마’(렌바티닙), 국소 방사선과 병용 요법의 적정 2상 용량을 확립할 계획이라고 밝혔다.

미간 주름을 펴 주는 미용 주사, 일명 ‘보톡스’로 불리는 ‘보툴리눔톡신’ 시장이 들끓고 있다. 올해만 3개사가 국내 시장에 추가로 진입할 예정인 데다 선두 업체 2곳의 ‘품목 취소 리스크’도 남아 있는 상태다. 경쟁이 심화하자 마무리되는 듯했던 업체 간 분쟁도 재점화하고 있다. 17일 업계 등에 따르면 현재 보툴리눔톡신 제제를 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 업체는 수출용 허가를 제외하고 메디톡스와 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다. 이런 가운데 바이오업체인 이니바이오, 유바이오로직스, 파마리서치바이오 등 3개사가 보툴리눔톡신 제제의 임상 3상을 종료하고 올해 시장 진입 초읽기에 들어갔다. 3개사가 더해지면 국내에서 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 기업은 9곳으로 늘어난다. 시장이 가열되는 되는 것은 성장 가능성 때문이다. 삼성증권 리서치에 따르면 국내 보툴리눔톡신 미용 시장 규모는 지난해 1730억원 규모로 올해 1900억원, 2023년에는 2090억원 규모로 커질 것으로 전망된다.글로벌 시장 전망은 더 밝다. 글로벌 조사업체 대달리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 2019년 49억 달러(약 6조 245억원)에서 지난해 59억 달러(약 7조 2540억원)로 몸집이 커졌다. 업계는 이 시장이 2026년에는 12조원 규모가 될 것으로 추정한다. 선두 업체들은 해외로 눈을 돌리는 한편 보툴리눔톡신 시장의 절반인 치료용 영역을 확대하기 위한 임상에 특히 속도를 내고 있다.보툴리눔톡신 시장은 미용 영역 외에 눈꺼풀 경련, 다한증, 뇌졸중 후 근육 강직(중추신경 손상으로 인한 후유증) 등에 쓰이는 치료 영역으로 양분된다. 국내 시장은 미용용 보툴리눔톡신이 90%를 차지하지만 글로벌 시장은 50% 이상이 치료용이며 치료용 시장은 미용 시장과 비교해 잠재력이 더 큰 것으로 평가된다. 지난해 중국에 이어 올해 미국과 유럽 시장 진출을 준비 중인 국내 1위 업체 휴젤도 자사 제품 ‘보툴렉스’의 치료용 적응증 확대에 공을 들이고 있다. 보툴렉스는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련 등의 적응증을 갖고 있는데 이에 더해 과민성 방광(1상), 경부근 긴장(목 근육 긴장·2상), 양성교근비대증(사각턱·3상) 치료 확대를 위한 임상을 진행 중이다. 2013년 ‘나보타’를 선보이고 2019년 국내 제품 최초로 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 나보타의 치료용 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 나보타는 뇌졸중 후 상지근육 경직 등의 적응증을 보유하고 있고 최근 경부근 긴장이상과 삽화성(간헐적) 편두통 등 추가 적응증 확보를 위한 임상 2상을 진행 중이다. 삽화성 편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 보툴리눔톡신 제제 중 어떤 제품도 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 올해 유럽과 중국 시장 진출 절차를 밟고 있다. 2006년 ‘메디톡신’으로 국내에서 처음 보툴리눔톡신 제제를 허가받은 메디톡스는 메디톡신의 특발성 과민성 방광(3상), 양성교근비대증(3상), 다한증(3상), 만성 편두통(2상) 등의 임상을 진행 중이다. 메디톡신은 경부근 긴장이상 치료, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 눈꺼풀 경련 등의 치료 적응증을 갖고 있다.한편 업계는 메디톡스발 ‘균주 싸움’에 촉각을 곤두세우고 있다. 2016년 11월 대웅제약을 상대로 균주 출처 관련 의혹을 제기한 메디톡스는 이번엔 휴젤을 미국 국제무역위원회(ICT)에 제소했다. 자사의 보툴리눔톡신 원료를 몰래 가져다 썼다며 수입 금지 명령 등을 요구한 건데 이 때문에 휴젤은 미국 진출에 제동이 걸렸다. 보툴리눔톡신 제제는 이미 특허가 만료됐지만 균주 확보가 어려워 시장 진입이 까다로운 것으로 알려졌다. 이 때문에 메디톡스는 휴젤, 대웅제약뿐만 아니라 국내 업체 대다수가 자사 균주를 도용했다고 주장하고 있다. 균주의 출처가 불분명하다는 것이다. 앞서 메디톡스의 제소로 대웅제약은 미 ICT로부터 21개월 수입 금지 결정을 받았다. 다만 이후 이 처분은 나보타 해외 판권을 보유한 에볼루스, 메디톡스, 메디톡스와 함께 소송을 낸 당시 파트너사 애브비(옛 엘러간) 3자 합의로 무효화됐다. 식약처의 ‘허가 취소 리스크’도 변수다. 식약처는 메디톡스에 이어 지난해 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 제품을 판매했다며 허가 취소를 발표한 바 있다. 현재 양사는 즉각 집행정지 잠정처분 신청을 인용받아 급한 불은 껐지만 법적 공방으로 당분간 리스크가 계속될 것으로 전망된다.

지엔티파마는 뇌졸중약으로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상과 관련해 서울대병원을 비롯한 9개 대학병원 뇌졸중센터에서 21명의 뇌졸중 환자를 등록했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 뇌졸중 발병후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선, 뇌세포 보호 효과를 검증하는 방식으로 진행한다. 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 활성산소를 제거하는 물질로, 뇌졸중 후 뇌세포의 사멸을 방지하는 다중표적 뇌세포 보호 약물이라고 회사 측은 설명했다. 회사는 앞서 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “국내에서 코로나 확진자 수가 급격히 늘어나면서 각 병원에서 일정을 잡는 데 어려움이 많았다”며 “현재 환자 등록이 빠르게 진행되고 있어 앞으로 2년 이내에 임상 3상을 완료할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 “국내와 중국에서 각각 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서 안전성 등을 확인함에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 임상 3상 임상시험계획 신청을 준비하고 있다”고 덧붙였다.

‘오미크론+스텔스 오미크론’이스라엘서 발견된 변이발열, 근육통 등 가벼운 증상 최근 국내 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확진자중 오미크론 변이가 검출된 비율이 100%에 달하는 등 오미크론이 우세종이 된 가운데, 현재까지 보고된 바 없는 새로운 코로나19 변이 바이러스가 이스라엘에서 발견됐다. 이번엔 오미크론과 스텔스 오미크론이 결합한 형태다. 17일 이스라엘 보건부에 따르면, 지난 16일 해외여행 후 귀국한 여행객 2명이 기존 오미크론(BA.1)과 스텔스 오미크론(BA.2)가 결합한 새로운 변이에 감염된 것으로 확인됐다. BA.2 변이는 일부 코로나19 진단검사에서도 나타나지 않아 스텔스 오미크론이라는 별명이 붙었고, 전파력이 기존 오미크론 변이보다 강한 것으로 알려졌다. 여행객 2명은 수도 텔아비브 벤구리온 국제공항으로 입국해 받은 유전자증폭(PCR) 검사에서 양성 판정을 받았다. 이들은 현재 발열, 두통, 근육통 등 가벼운 증상을 보이고 있다.“중증으로 악화될 것으로 우려하지는 않아” 이스라엘 코로나19 대응 책임자인 살만 자르카 박사는 “현재로선 새로운 변이의 증세가 중증으로 악화될 것으로 우려하지는 않는다”고 말했다. 이어 그는 “코로나19 변이가 새로운 변이와 결합하는 것은 일반적인 현상이다. 서로 다른 변이 바이러스가 유전물질 일부를 서로 교환해 제3의 바이러스를 생성하는 것”이라고 설명했다. BA.1과 BA.2가 결합한 새로운 변이에 대해서는 아직 정확히 밝혀진 바가 없어 전파력과 증상 등 추가적인 연구가 필요한 상황이다.델타·오미크론 섞인 ‘델타크론’ 변이도 등장 앞서 미국과 유럽 등에서는 치명률이 높은 델타와 전염성이 강한 오미크론이 섞인 ‘델타크론’ 변이가 발견됐다. 최근 LA타임스 등 외신에 따르면 ‘델타크론’ 변이 바이러스가 발견되면서 세계 각국 보건당국이 주의를 기울이고 있다. 이름만 보면 마치 델타 변이의 치명력과 오미크론 변이의 폭발적인 전염력을 모두 갖춘 무서운 바이러스처럼 느껴지지만, 전문가들은 새 변이가 우려할만한 변이는 아니라고 본다. 캘리포니아주 보건국 전염병학 에리카 팬 박사는 관련 브리핑에서 “델타크론은 지난해 여름(델타 변이)과 올해 겨울(오미크론 변이) 유행한 코로나19 변이들이 섞인 변종”이라고 소개했다.‘코로나 변이’ 잡는 항바이러스제 1호 탄생 임박 코로나19 변이 바이러스가 계속 생겨나고 있는 가운데, 바이러스가 증식을 위해 세포에 침입하면 그 세포가 해당 바이러스를 잡아먹는 ‘숙주표적’ 항바이러스제 1호가 순수 한국기술로 탄생할 것으로 보인다. 17일 현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 2상 임상계획이 승인남에 따라 신속히 임상을 진행해 CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청할 계획이라고 밝혔다. 현대바이오의 독창적인 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발된 CP-COV03는 주성분인 니클로사마이드의 태생적 한계인 낮은 흡수율과 짧은 반감기를 극복한 혁신적 신약이다. 신약 개발의 전 과정인 비임상과 임상1상을 모두 성공적으로 거치고 임상2상에 진입한 최초의 국산 항바이러스제이다. 특히 기전 면에서 CP-COV03는 바이러스 증식을 억제하는 기존 ‘바이러스 표적’ 항바이러스제와 비교해 혁신적이라는 평가를 받는다. 바이러스가 숙주인 세포에 침입하면 세포가 바이러스를 제거하는 기전이라 복용시 몸 속의 바이러스 농도가 빠르게 감소해 뚜렷한 증상완화를 빨리 체감할 수 있다는 점이 CP-COV03의 큰 장점이다. CP-COV03는 효능, 안전성, 범용성 등 여러 면에서 현존 항바이러스제보다 뛰어나다는 점이 전임상, 임상1상에서 차례로 입증돼 코로나 사태 속에 게임체인저급 치료제 후보로 주목받고 있다.

오미크론 전용 백신, 원숭이에 접종일반 백신과 마찬가지로변이에 대한 중화항체 반응 증가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 맞춤형 백신의 보호 효과가 기존 백신의 부스터샷과 큰 차이를 보이지 않는다는 연구 결과가 나왔다. 6일 주요 외신에 따르면 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구팀은 최근 원숭이를 대상으로 진행한 비교 실험 결과를 생명과학 논문 사전공개 사이트 바이오아카이브에 게재해 이같이 밝혔다. 다만 이 연구는 아직 동료평가를 거치지 않은 상태다. 연구팀은 미 제약사 모더나의 코로나19 백신을 2회 접종한 후 9개월이 지난 원숭이들에게 각각 기존 백신과 오미크론 전용 백신을 접종해 면역 반응을 비교했다. 그 결과 두 백신이 모두 오미크론을 포함한 모든 우려 변이에 대한 중화항체 반응이 크게 증가했다. 이는 오미크론 변이 맞춤형 백신이 별도로 필요하지 않을 수 있음을 시사한다.조 바이든 미 대통령의 수석 의료고문인 앤서피 파우치 NIAID 소장은 백악관 브리핑에서 “알려진 것과 아직 알려지지 않은 코로나바이러스에 대한 광범위하고 지속적인 보호를 유도하기 위해서는 혁신적인 접근법이 필요하다”고 했다. 그러면서 “범용 백신은 코로나바이러스에 대한 보호를 제공할 수 있는 보편적인 백신이 될 것”이라며 “미 정부는 범용 백신 개발을 위해 여러 기관에 지금까지 연구비 4300만 달러(약 515억7850만원)를 지원했다”고 밝혔다.화이자·모더나, 오미크론 전용 부스터샷 백신 임상시험 시작 현재 글로벌 제약사들은 발 빠르게 오미크론 전용백신 개발에 나서고 있다. 화이자와 모더나는 각각 오는 3월과 가을 출시를 목표로 오미크론 전용 백신을 개발 중이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “오미크론 특화백신은 오는 3월이면 준비될 것이며, 이는 다른 변이도 막을 수 있다”고 말했다. 화이자와 바이오엔테크는 미국, 남아공에서 18~55세 1420명을 대상으로 오미크론 특화백신의 안전·효과성을 평가하기 위한 임상을 지난달 말 시작했다. 화이자의 이번 임상은 3그룹으로 나눠 진행된다. 첫 그룹은 3~6개월 전에 기존 화이자 백신을 2차까지 접종한 615명. 이들은 특화백신을 한 번 접종하거나 4주 간격으로 두 번 접종 또는 화이자 백신을 한 번 접종한다. 두 번째 그룹은 3~6개월 전 화이자 백신을 3차까지 접종한 600명이 대상. 이들은 특화백신이나 화이자 백신을 한 번 접종한다. 세 번째 그룹은 백신을 한 번도 접종하지 않은 200명을 대상으로 진행된다. 이들은 특화백신을 3주 간격으로 두 번 접종하고 6개월 뒤 한 번 더 접종한다.모더나도 미국 24개 지역에서 이달 성인 600명을 대상으로 오미크론 특화 부스터샷 임상 2상에 들어간다. 임상 대상은 모더나 백신 2차 접종을 마친 300명과 3차 접종까지 마친 300명이다. 모더나는 임상 참가자들에게 오미크론 특화백신 후보물질인 ‘mRNA-1273.529’를 1회 투여해 감염억제 효과 등을 관찰할 계획이다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 “현재 승인된 mRNA-1273 부스터샷의 50µg 용량이 접종 6개월 후 보여주는 오미크론에 대한 항체 지속성 결과를 확인했다”고 말했다. 이어 “지금까지 관찰된 오미크론의 면역탈출 특성과 장기적 위협성을 감안해 부스터샷 후보물질에 대한 연구를 지속하고 있다”고 설명했다.

제약사 모더나의 최고의학책임자(CMO)가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 부스터샷(추가 접종)을 모두 맞았더라도 올 가을쯤에는 보호 효과가 사라질 수 있다고 밝혔다. 27일(현지시간) 모더나의 폴 버튼 CMO는 CNN에 출연해 접종 6개월 이후 항체의 보호 효과가 약화되는지를 묻는 질문에 이같이 말했다. 그는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실린 연구 결과를 가언급하며 “그 데이터는 모더나의 백신을 맞고 부스터샷까지 접종하면 원형 코로나19 바이러스종(種)은 물론 오미크론종에 대해서도 항체를 통한 훌륭한 보호 수준을 얻게 된다는 것을 보여준다”고 말했다. 이어 “하지만 6개월쯤 되면 그 (보호)수준이 떨어지기 시작했다”며 “만약 보호 효과가 계속 하락한다고 예상하면 아마도 올가을쯤에는 그 (보호)수준이 사람들이 보호를 못 받을지 모르는 영역까지 내려갈 것”이라고 내다봤다. NEJM에 실린 논문에 따르면, 모더나 코로나19 백신은 오미크론 변이에도 계속 보호 효과를 제공하지만 시간이 지나면서 항체의 보호 효과가 약화된다고 밝혔다. 논문은 모더나 부스터샷을 맞은 지 6개월 뒤에는 항체가 6분의 1 수준으로 떨어졌다고 설명했다. 다만 버튼 CMO는 “지금으로서는 백신을 맞고 부스터샷도 맞은 사람들이 보호된다는 것은 좋은 소식이라고 생각한다. 하지만 우리는 계속 지켜봐야만 한다”고 전했다. 버튼 CMO는 모더나가 오미크론 변이에 특화된 부스터샷에 대한 임상 2상 시험에 들어가기로 했다고 발표한 것에 대해 “데이터를 얻을 때까지 아마도 약 두 달이 걸릴 것”이라며 “따라서 올해 중반쯤이면 생산이 최대에 이르고 사람들에게 공급할 준비에 들어가는 단계에 있을 것”이라고 말했다.

신약 개발 기업인 지엔티파마가 차세대 염증 및 통증질환 치료제로 개발 중인 플루살라진에 대한 우선권 특허를 미국특허청에 출원했다고 30일 밝혔다. 이번 특허는 플루살라진이 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 모델에서 탁월한 약효가 검증됨에 따라 출원했다. COPD와 천식은 난치성 질환으로, 폐 염증과 조직 손상을 막을 근본적인 치료제 개발이 시급한 실정이다. 특히 COPD는 담배 연기나 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐 실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 COPD는 허혈성 심장질환, 뇌졸중에 이어 2019년 전 세계 사망의 3번째 원인으로 약 323만 명이 사망했다. 같은 해 천식 환자는 약 2억 6200만 명으로 보고됐으며, 그중 약 46만 명이 사망했다. 현재 치료제는 코르티코스테로이드 등의 소염제, 베타-2 작용제와 항콜린제 등의 기관지 확장제가 기침과 호흡곤란 등에 사용되고 있지만 증상을 완화하는 데 그칠 뿐이다. 이번 지엔티파마가 특허를 출원한 플루살라진은 차세대 염증 및 통증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 지엔티파마 원소정 박사 연구팀은 장기 흡연에 노출된 쥐의 폐에서 △기관지 점막 상피세포 괴사 △기관지폐포세척액 염증세포 증가 △폐포 주머니와 공간 팽창 △TNF-α와 같은 염증 사이토카인 발현 증가 등의 증상이 플루살라진 경구 투여에 의해 유의적으로 확연하게 줄어든다는 사실을 확인했다. 플루살라진의 폐 조직 보호와 염증 억제 효과는 오브알부민에 의해 유도되는 천식 생쥐모델에서도 검증됐다. 곽병주 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “플루살라진은 기존 비스테로이드 소염제의 부작용을 획기적으로 개선한 소염 작용과 조직보호 작용을 보유한 차세대 염증질환 신약후보 물질”이라며 “쥐와 개를 대상으로 수행한 비임상시험에서 플루살라진의 탁월한 안전성이 확보됨에 따라 내년에 임상 1상을 개시할 예정”이라고 밝혔다. 지엔티파마는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 개발해 심정지 환자와 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상과 임상 3상을 각각 진행 중이다. 뇌졸중 치료제 임상 3상은 국내 처음이다. 회사 관계자는 “COPD 환자를 대상으로 임상시험을 개시하면 지엔티파마는 전 세계 사망의 원인이 되는 3대 질환 치료제 개발을 선도하게 될 것”이라고 말했다. 한편, 흡연, 미세먼지 등 대기오염 악화 등 영향으로 COPD및 천식 치료제 시장은 성장세다. 미국 시장 조사 전문 기관인 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 2022년 COPD및 천식의 글로벌 시장 규모는 503억달러(60조원)에 달할 것으로 전망했다. 국내는 2000억원 규모로 추정된다.

코오롱티슈진은 자사 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’(미국 프로젝트명·TG-C)의 미국 임상 3상 환자 투약이 재개됐다고 28일 밝혔다. 이번 임상재개로 상장 폐지 위기까지 겪었던 코오롱티슈진의 경영 정상화에 속도가 붙을지 주목된다. 인보사는 무릎 관절강(뼈 사이 관절 주머니로 둘러싸인 공간) 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 의약품이다. 앞서 인보사는 주성분 중 하나로 연골유래세포를 기재해 임상 허가를 받았는데, 실제 성분이 신장유래세포로 뒤늦게 확인돼 논란을 빚었다. 이 여파로 지난 2019년 5월 국내에서는 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단됐다. 이후 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다. 코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자에게 투약을 재개할 수 있게 됐다고 설명했다. 코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 1020여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료는 2023년을 목표로 잡았다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”면서 “성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 밝혔다.

코오롱티슈진은 ‘인보사’라는 제품명으로 알려진 유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.인보사는 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 한국에서 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있다. 코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자 투약을 재개할 수 있게 됐다고 설명했다. 코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 1020여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료 시기는 2023년을 목표로 하고 있다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”면서 “성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 밝혔다. 이 물질은 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오의약품이다. 코오롱티슈진은 이 물질을 통증 조절과 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD)로 개발하고 있다.

당뇨는 고혈압과 함께 현대인의 대표적 만성 질환으로 인구 고령화와 비만 같은 위험 인자 증가로 인해 점점 환자가 늘어나고 있다. 혈당을 잘 관리하면 합병증 발생을 막고 건강한 삶이 가능하지만, 평생 혈당을 관리하는 일은 생각보다 쉽지 않다. 인슐린 자체가 부족한 1형 당뇨 환자는 젊은 나이부터 평생 혈당을 측정하고 인슐린 주사를 맞아야 하기 때문에 관리가 더 힘들다. 이 문제를 극복하기 위해 과학자들은 인슐린을 자동으로 분비해 혈당을 조절하는 인공 췌장 개발에 도전하고 있다. 줄기세포 기반 인공 췌장을 개발하는 비아사이트(Viacyte)는 2017년 PEC-direct라는 삽입형 인공 췌장 시스템을 개발했다. 신용카드 크기의 장치 안에는 인간 만능 줄기세포 (human pluripotent stem cells (PSCs))가 들어 있는데, 환자의 피부 아래 이식하면 3개월 후 인슐린을 분비하는 췌장의 베타 세포로 분화한 후 진짜 베타 세포처럼 혈당 수치에 따라 인슐린을 스스로 분비한다. (사진) 혈당 측정기와 함께 사용되는 인슐린 펌프형 인공 췌장과 다른 점은 세포 스스로 혈당을 인지하고 인슐린을 만들기 때문에 별도의 인슐린 주입이나 센서, 펌프 및 전자 장치가 필요 없고 크기가 작아 인체에 삽입할 수 있다는 것이다. 이론적으로 1형 당뇨 환자는 줄기 세포 기반 인공 췌장으로 기능적 완치를 기대할 수 있다. 2형 당뇨 환자도 매번 인슐린 주사를 맞을 필요 없이 스스로 인슐린을 분비하는 보조 췌장을 지닐 수 있어 혈당 조절이 쉬워진다. 하지만 최근 공개한 임상 1/2상 결과를 보면 아직은 갈 길이 먼 것으로 보인다. 26명의 1형 당뇨 환자를 대상으로 1년간 임상 시험을 진행한 결과 실험군은 대조군보다 13% 정도 목표 혈당에 도달한 시간이 길었고 인슐린 사용량도 20% 정도 감소했으나 인슐린 주사를 완전히 끊을 수는 없었다. 물론 인슐린 사용을 완전히 줄일 수 없더라도 혈당 조절을 더 잘해서 합병증을 막을 수 있다면 상당히 의미 있는 결과다. 그러나 이 인공 췌장의 또 다른 단점은 면역 억제제 복용이 필요하다는 것이다. 면역 억제제를 사용하지 않으면 면역 시스템이 이식된 베타 세포를 침입자로 인식해 공격한다. 면역 역제제 복용은 장기적으로 여러 가지 문제를 일으킬 수 있어 장기 이식이나 자가 면역 질환 치료 등 꼭 필요한 상황이 아니면 장기 복용은 권장되지 않는다. 이 문제를 극복하지 못하면 줄기세포형 인공 췌장의 대중화는 어려울 수 있다. 현재 FDA가 승인한 인공 췌장은 센서와 펌프를 이용한 기계식 인공 췌장으로 사용자가 기계를 항상 몸에 부착하고 관리해야 한다. 이것보다는 한번 삽입하고 관리가 필요 없는 줄기세포형 인공 췌장이 환자 입장에서는 훨씬 편리하다. 면역 억제제와 추가적인 인슐린 주사가 필요 없는 줄기세포형 인공 췌장에 계속해서 도전해야 하는 이유다. 

블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 자국 전문가들이 개발 중인 코에 뿌리는 방식의 코로나19 백신 시험에 참여했다. 아직 개발 중인 백신을 직접 접종하며 국민들의 부작용 우려와 백신기피를 줄이기 위한 것으로 풀이된다. 지난 24일(현지시간) 타스 통신 등에 따르면 푸틴 대통령은 이날 보건 문제 관련 내각 화상 회의에서 러시아 가말레야연구소가 개발 중인 비강 살포식 ‘스푸트니크V’ 백신을 접종했다고 밝혔다. 푸틴은 “첫 접종 후 정확히 6개월 뒤 항체 수준이 떨어져 추가접종(부스터샷)을 받으라는 전문가들의 권고를 받아들여 그렇게 했다”고 전했다. 그러면서 먼저 주사 형태의 백신으로 부스터샷을 맞고, 그 다음 날 가루 형태의 비강 살포형 백신도 투약받았다고 설명했다. 타스 통신에 따르면, 푸틴이 시험에 참여한 가루 형태의 비강 살포식 코로나19 백신은 아직 임상시험 승인만 났으며, 실제 임상이 시작되지는 않았다. 푸틴은 “아무 느낌이 없다. 오늘 아침 운동까지 했다”면서 아무런 부작용도 없었다고 덧붙였다. 이로서 푸틴 대통령은 비강살포식 백신까지 총 4차례 접종을 완료한 것으로 알려졌다. 앞서 푸틴 대통령은 지난 3월과 4월 스푸트니크V 백신을 두차례 접종받아 백신 접종을 완료한데 이어 지난 21일에는 추가접종(부스터샷)용으로 개발된 스푸트니크 라이트로 3차접종을 완료했다. 이후 바로 다음날 비강살포식 백신 시험을 받으면서 총 4차례 백신을 접종한 셈이 됐다. 반면 드미트리 페스코프 크렘린궁 대변인은 이날 푸틴 대통령이 가루가 아닌 액체 형태의 비강 분사식 백신을 투약받았다고 설명했다. 페스코프는 “대통령이 스푸트니크 라이트 백신을 맞은 다음날에 비강 분사식 백신 시험에 참여했다”고 소개했다. 스푸트니크 V 백신에 기반해 개발된 액체형 비강 분사식 백신은 지난달 중순부터 2상이 진행 중이다. 푸틴 대통령과 페스코프 대변인의 설명이 엇갈리면서 푸틴이 정확히 어떤 형태의 비강 백신 시험에 참여했는지는 확인되지 않았다.

경찰이 의약품 원료 회사와의 거래 내역을 조작해 거액의 비자금을 조성한 의혹을 받는 신풍제약을 압수수색했다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 24일 오전 약 5시간 30분 동안 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀·채권팀·전산실과 경기 안산 공장 등에 수사관을 보내 관련 자료를 확보했다. 경찰은 신풍제약이 2000년대 중반부터 약 10년간 의약품 원료 회사와 허위로 거래하고 원료 단가를 부풀리는 방식 등으로 250억원 규모의 비자금을 조성한 정황을 포착한 것으로 전해졌다. 신풍제약은 코로나19 치료제 테마주로 큰 관심을 받았지만 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 지난 7월 주가가 크게 떨어진 바 있다.

임원 2명·법인 특경법상 횡령 혐의주가, 전일 대비 20% 가까이 하락경찰이 의약품 원료 회사와의 거래 내역을 조작해 거액의 비자금을 조성한 의혹을 받는 신풍제약을 압수수색했다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 24일 오전 9시 30분쯤부터 오후 3시까지 약 5시간 30분 동안 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀·채권팀·전산실과 경기 안산 공장 등에 수사관을 보내 관련 자료를 확보했다. 경찰은 신풍제약이 2000년대 중반부터 약 10년간 의약품 원료 회사와 허위로 거래하고 원료 단가를 부풀리는 방식 등으로 250억원 규모의 비자금을 조성한 정황을 포착한 것으로 전해졌다. 경찰은 이 회사 임원진 2명과 회사 법인을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령 혐의로 입건하고, 압수수색으로 확보한 컴퓨터 하드디스크와 각종 거래 문서 등 자료를 분석해 구체적인 혐의를 입증할 계획이다. 경찰 관계자는 “올해 초 사건을 인지한 뒤 수사에 착수했다”고 말했다. 신풍제약은 코로나19 치료제 테마주로 큰 관심을 받았지만 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 지난 7월 주가가 크게 떨어진 바 있다. 이날 압수수색 소식이 알려지면서 이 회사 주가는 장중 한때 3만 4900원까지 떨어졌다가 전 거래일보다 19.36% 내린 3만 6450원으로 장을 마감했다.

경찰이 약품 원료업체와 거래 내역을 조작해 빼돌린 돈으로 거액의 비자금을 조성했다는 의혹을 받는 신풍제약에 대해 강제 수사에 착수했다. 24일 경찰에 따르면 서울경찰청 금융범죄수사대는 이날 오전 9시 30분쯤부터 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀과 경기 안산시 공장 등에 수사관을 보내 압수수색을 벌였다. 경찰은 신풍제약이 2000년대 중반부터 10여년간 의약품 원료사와 허위로 거래하고, 원료 단가를 부풀리는 방식 등을 통해 250억원 규모의 비자금을 조성한 정황을 포착하고 수사에 나섰다. 경찰은 압수수색으로 확보한 이 회사의 컴퓨터 하드디스크와 각종 거래 문서 등의 자료를 분석하면서 특정경제범죄가중처벌법상 횡령 혐의를 적용할 수사 대상자를 가려내고 있다. 신풍제약은 앞서 지난해 주식시장에 코로나19 치료제 테마주로 큰 관심을 받았으나 치료제 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 지난 7월 주가가 하한가로 급락한 바 있다.

앞으로 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 임상시험 1상 및 2상에 참여하면 방역 패스를 인정받을 수 있게 된다. 15일 중앙재난안전대책본부는 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 강화방안을 논의하고 이렇게 밝혔다. 현재도 백신 임상 3상에 참여하면 예방접종 증명서를 발급받고, 공공시설 할인 등의 인센티브를 받을 수 있다. 이외에도 11월부터는 임상 1상 및 2상에 참여하면 방역패스 예외로 인정된다. 코로나19 백신 임상 참여자는 임상시험 참여 증명서(국가임상시험재단 발급)를 보건소에 제출하면 ‘접종증명 음성확인 예외 확인서’를 발급받을 수 있다.

#애리조나주립대 제임스 애덤스 교수에게는 자폐 증상을 가진 딸이 있다. 그는 2011년 한 가지 연구에 몰두했다. 장(腸)내 미생물 상태가 딸의 자폐증에 영향을 미치는지 알아보는 연구였는데 놀랍게도 설사나 변비, 복통 등 장에 문제가 있는 아이들이 언어, 사회성, 인지, 행동 등 전 영역에서 더 심한 자폐 증상을 보이는 것으로 나타났다. 연구는 이후에도 계속됐고 지금은 장내 미생물이 단순히 소화뿐만 아니라 암이나 우울증 등 다양한 질병에 영향을 주고 있다는 사실이 밝혀졌다. 장내 미생물을 비롯한 각종 체내 미생물을 통칭하는 ‘마이크로바이옴’이 차세대 바이오 의약품 시장의 ‘블루칩’으로 주목받고 있다. 14일 업계에 따르면 마이크로바이옴에 기반한 신약은 아직 상용화된 사례는 없지만 성장 가능성이 큰 만큼 시장을 선점하려는 국내외 업체들의 투자와 인수합병(M&A) 사례가 이어지고 있다. 마이크로바이옴은 우리 몸 안에 사는 미생물(Micro)과 생태계 (Biome)를 합친 용어로 세균과 바이러스 등 체내에 사는 각종 미생물을 통칭한다. 마이크로바이옴 수는 순수 인체 세포 수보다 두 배 이상 많고 유전자 수보다 100배 이상 많은 것으로 알려졌는데 7~8년 전부터 치료제 분야의 무궁무진한 가능성을 인정받아 ‘제2 게놈’으로도 불린다. 그동안에는 화장품과 건강기능식품 개발 활용에 그쳤다. 국내에서는 CJ제일제당을 필두로 유한양행, 종근당바이오, 팜젠사이언스, 지놈앤컴퍼니, 메디톡스, LG화학 등의 업체가 마이크로바이옴 투자에 속도를 내고 있다. 특히 대기업은 벤처·중소 마이크로바이옴 전문 기업에 대한 지분 투자, 인수, 권리 인수 등을 통해 마이크로바이옴의 가능성에 주목하고 있다.이 가운데 CJ제일제당은 2019년 마이크로바이옴 벤처기업인 ‘고바이오랩´에 대한 투자에 이어 지난 7월 마이크로바이옴 전문 기업 천랩을 인수하며 가장 적극적인 움직임을 보이고 있다. 바이오의약품 중에서도 마이크로바이옴을 점찍은 것은 시장의 성장 가능성은 물론이고 식품 등과 연계한 바이오 사업 확장성을 고려한 것으로 보인다. 이 밖에도 LG화학이 지난해 4월 마이크로바이옴 기반 항암 신약의 권리를 인수했고 유한양행도 마이크로바이옴 기업 메디오젠의 지분 30%를 확보하며 최대 주주가 됐다. 업계 관계자는 “암이나 정신질환, 희귀질환 등 치료제로서의 마이크로바이옴 활용 가능성이 거듭 확인되면서 시장에 대한 기대감도 높아진 상태”라면서 “아직 시판 중인 마이크로바이옴 치료제가 없고, 가능성 있는 시장에 ‘퍼스트 무버’가 될 수 있는 만큼 도전할 만한 가치가 있다”고 말했다. 현재 마이크로바이옴 기반 신약 개발의 선두 기업은 미국의 세레스 테라퓨틱스다. 최근 감염성 대장염 치료제 임상 3상에 성공했다. 국내에서는 고바이오랩이 건선과 아토피 치료제로 글로벌 임상 2상을 진행해 단계가 가장 빠르다. CJ제일제당이 인수한 천랩은 간암, 대장암 종양 형성 억제 효과를 보이는 균주에 대해 임상 1상을 준비 중이다.

총 40만4000명분 중 미계약 물량은 13만4000명분머크·화이자·로슈와 협의중 임상에서 중환자·사망 확률 절반 이상 감소복지부 “의료대응에 도움 될 것”방역당국 “선구매 미계약분 이달 말 협의 확정” 정부가 먹는 형태의 코로나19 치료제 40만4000명분의 선구매 계약을 이달 안으로 완료하겠다고 7일 밝혔다. 경구용 치료제가 국내에 들어오는 시점은 내년 1분기로, ‘단계적 일상회복’ 과정에서 중환자 급증을 막는 등 피해 최소화에 일정 부분 역할을 할 것으로 기대된다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 이날 “정부는 40만4000명분의 경구용 치료제를 확보할 계획”이라며 “아직 계약이 이뤄지지 않은 13만4000명분에 대해서는 추가 협의 중이며 11월에 확정할 예정”이라고 밝혔다. 중대본은 “13만4000명분 선구매는 치료제 개발 3사인 미국 머크앤컴퍼니(MSD)·화이자, 스위스 로슈와 협의 중이며 국내외 치료제 개발 상황을 고려해 구매를 추진할 것”이라고 덧붙였다. 정부는 단계적 일상회복 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 선구매를 추진해왔으며, 40만4000명분 가운데 지난 9월 MSD와 20만명분, 10월 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결한 바 있다. 간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 일상회복 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대된다. MSD의 ‘몰누피라비르’는 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다는 임상 결과가 나왔고, 화이자의 ‘팍스로비드’는 증상 발현 사흘 내 투여시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 닷새 안에 복용시 확률이 85%까지 떨어진다는 결과가 발표됐다. 영국은 지난 4일 세계 최초로 몰누피라비르의 사용을 승인했으며, 미국도 이달 말 몰누피라비르의 사용 승인을 검토하기 위한 공개 회의를 연다. 화이자도 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인을 신청할 예정이다. 보건복지부 관계자는 “일상회복 이후 확진자 증가를 피할 수 없고 병상 대비를 해야겠지만, 치료제가 도입되면 큰 혼란없이 의료대응을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 경구용 치료제 구매 계약이 이달 안에 완료되면 치료제 도입 시점은 정부 희망대로 내년 1∼2월이 될 가능성이 높다.MSD 상용화 속 국내 경구용 치료제 성공 가능성은? 반면 국내 경구용 치료제는 아직 개발이 상대적으로 지지부진하다. 종근당과 신풍제약은 코로나19 치료제의 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 우크라이나에서 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인받았고 신풍제약은 국내에서 ‘피라맥스’의 임상 3상 피험자 투여를 시작했다. 제넨셀은 최근 식약처로부터 ‘ES16001’의 2·3상 임상시험계획을 승인받았다. 한국과 유럽 3개국, 인도까지 총 5개 국가에서 1100여명을 대상으로 글로벌 임상을 진행한다. 진원생명과학은 경구용 치료제 후보물질 ‘GLS-1027’(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 유럽의약품청(EMA)과 불가리아에서 승인받았다. 진원생명과학은 앞서 미국, 한국, 북마케도니아, 푸에르토리코에서 임상 계획을 승인받았다. 진원생명과학은 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자에게 GLS-1027을 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정이다. 그러나 최근 국내외 모두 백신 접종률이 빠르게 높아지고 있고 MSD가 개발한 코로나19 치료제가 곧 상용화 될 것으로 전망되면서 ‘토종’ 치료제가 시장에서 성공할 수 있을지 우려의 목소리도 나오고 있다. 정부는 일상회복 과정에서는 재택치료를 원칙으로 하면서 의료자원은 위중증 환자에게 집중적으로 투입한다는 계획이다. 재택 환자에게 이 치료제를 처방할지 여부는 아직 결정되지 않았지만, 집 또는 병원에서 증상 발현자나 고위험군에게 투약할 경우 중환자 병상 사용률을 떨어뜨릴 수 있다. 정부가 신규 확진 7000명에 대비해 병상 확보에 나서는 등 최대 1만명 발생 가능성을 염두에 두고 있는 만큼, 의료 대응력을 유지하면서 일상회복을 지속적으로 추진하려면 치료제 조기 도입이 관건이 될 전망이다.

어떤 질병이든 걸리고 난 후 치료하는 것보다 예방이 더 좋은 방법이다. 급성 감염병은 물론 암이나 고혈압, 당뇨 같은 만성 질환 역시 마찬가지다. 하지만 평소 건강 관리를 아무리 잘하더라도 암을 예방하기는 쉽지 않다. 흡연 같은 암 위험 인자를 피하면서 주기적으로 건강 검진을 받아 암이 진행하기 전에 치료받는 것이 현재로서는 최선의 방법이다. 과학자들은 더 효과적인 암 예방을 위해 암 백신을 개발하고 있다. 암세포에만 특이적으로 나타나는 항원이나 물질을 표적으로 삼아 인체 면역 시스템이 공격할 수 있게 만드는 것이 암 백신의 원리다. 작은 암 세포 하나가 점점 자라 종양 덩어리로 성장하기 면역 시스템을 이용해 전에 싹을 자르는 것이다. 미국 클리블랜드 클리닉의 연구팀은 20년 간 개발한 유방암 백신의 임상 1상 시험을 시작한다고 발표했다. 이 유방암 백신은 모든 형태의 유방암이 아니라 치료에 잘 반응하지 않는 삼중 음성 유방암(triple-negative breast cancer)의 예방을 목표로 개발 중이다. 삼중 음성 유방암은 유방암 치료의 중요한 목표가 되는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람 표피성장인자 수용체2 (HER2)의 발현이 없는 유방암으로 전체 유방암의 15~20% 정도이지만, 치료에 잘 반응하지 않고 예후가 나쁘다. 과학자들은 삼중 음성 유방암 세포에서 모유 수유 중이 아닌 여성에서는 나오지 않는 모유 단백질인 알파-락트알부민(α-lactalbumin)이 풍부하게 나온다는 사실에 주목했다. 가임기가 지난 나이 든 여성에서 이 물질이 갑자기 생산된다는 것은 삼중 음성 유방암 세포가 자라고 있다는 뜻이다. 연구팀이 개발한 암 백신은 알파-락트알부민을 항원으로 인식시켜 인체 면역 시스템이 공격하게 만드는 원리다. 물론 이 백신은 임신과 모유 수유를 계획하는 여성에서는 사용할 수 없다. 접종 대상은 가임기가 지난 여성 중 유방암 고위험군과 이미 유방암으로 치료받은 후 재발 가능성이 있는 환자들이다. 1상 임상 시험 역시 이미 삼중 음성 유방암으로 치료를 마친 환자 24명을 대상으로 진행할 예정이다. 연구팀은 작년 말에 FDA의 임상 1상 승인을 받았으며 이제 실제 임상 시험에 돌입해 우선 약물의 용량과 안정성을 확인한 후 2상, 3상 시험을 진행할 계획이다. 암의 진단이나 재발 진단에는 몇 년의 시간이 걸린다는 점을 생각할 때 임상이 완료되어 효과와 안전성을 검증하는 데 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다. 암 백신 연구는 이제 시작 단계다. 연구팀은 비슷한 방식의 암 백신을 여러 암에 응용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 암의 일차 예방은 물론 암 완치 판정을 받은 환자에서 재발 방지에 효과적인 암 백신이 개발되면 앞으로 암의 예방 및 치료에 획기적인 돌파구가 열릴 것으로 기대된다.