제약사 모더나의 최고의학책임자(CMO)가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 부스터샷(추가 접종)을 모두 맞았더라도 올 가을쯤에는 보호 효과가 사라질 수 있다고 밝혔다. 27일(현지시간) 모더나의 폴 버튼 CMO는 CNN에 출연해 접종 6개월 이후 항체의 보호 효과가 약화되는지를 묻는 질문에 이같이 말했다. 그는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실린 연구 결과를 가언급하며 “그 데이터는 모더나의 백신을 맞고 부스터샷까지 접종하면 원형 코로나19 바이러스종(種)은 물론 오미크론종에 대해서도 항체를 통한 훌륭한 보호 수준을 얻게 된다는 것을 보여준다”고 말했다. 이어 “하지만 6개월쯤 되면 그 (보호)수준이 떨어지기 시작했다”며 “만약 보호 효과가 계속 하락한다고 예상하면 아마도 올가을쯤에는 그 (보호)수준이 사람들이 보호를 못 받을지 모르는 영역까지 내려갈 것”이라고 내다봤다. NEJM에 실린 논문에 따르면, 모더나 코로나19 백신은 오미크론 변이에도 계속 보호 효과를 제공하지만 시간이 지나면서 항체의 보호 효과가 약화된다고 밝혔다. 논문은 모더나 부스터샷을 맞은 지 6개월 뒤에는 항체가 6분의 1 수준으로 떨어졌다고 설명했다. 다만 버튼 CMO는 “지금으로서는 백신을 맞고 부스터샷도 맞은 사람들이 보호된다는 것은 좋은 소식이라고 생각한다. 하지만 우리는 계속 지켜봐야만 한다”고 전했다. 버튼 CMO는 모더나가 오미크론 변이에 특화된 부스터샷에 대한 임상 2상 시험에 들어가기로 했다고 발표한 것에 대해 “데이터를 얻을 때까지 아마도 약 두 달이 걸릴 것”이라며 “따라서 올해 중반쯤이면 생산이 최대에 이르고 사람들에게 공급할 준비에 들어가는 단계에 있을 것”이라고 말했다.

신약 개발 기업인 지엔티파마가 차세대 염증 및 통증질환 치료제로 개발 중인 플루살라진에 대한 우선권 특허를 미국특허청에 출원했다고 30일 밝혔다. 이번 특허는 플루살라진이 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 모델에서 탁월한 약효가 검증됨에 따라 출원했다. COPD와 천식은 난치성 질환으로, 폐 염증과 조직 손상을 막을 근본적인 치료제 개발이 시급한 실정이다. 특히 COPD는 담배 연기나 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐 실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 COPD는 허혈성 심장질환, 뇌졸중에 이어 2019년 전 세계 사망의 3번째 원인으로 약 323만 명이 사망했다. 같은 해 천식 환자는 약 2억 6200만 명으로 보고됐으며, 그중 약 46만 명이 사망했다. 현재 치료제는 코르티코스테로이드 등의 소염제, 베타-2 작용제와 항콜린제 등의 기관지 확장제가 기침과 호흡곤란 등에 사용되고 있지만 증상을 완화하는 데 그칠 뿐이다. 이번 지엔티파마가 특허를 출원한 플루살라진은 차세대 염증 및 통증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 지엔티파마 원소정 박사 연구팀은 장기 흡연에 노출된 쥐의 폐에서 △기관지 점막 상피세포 괴사 △기관지폐포세척액 염증세포 증가 △폐포 주머니와 공간 팽창 △TNF-α와 같은 염증 사이토카인 발현 증가 등의 증상이 플루살라진 경구 투여에 의해 유의적으로 확연하게 줄어든다는 사실을 확인했다. 플루살라진의 폐 조직 보호와 염증 억제 효과는 오브알부민에 의해 유도되는 천식 생쥐모델에서도 검증됐다. 곽병주 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “플루살라진은 기존 비스테로이드 소염제의 부작용을 획기적으로 개선한 소염 작용과 조직보호 작용을 보유한 차세대 염증질환 신약후보 물질”이라며 “쥐와 개를 대상으로 수행한 비임상시험에서 플루살라진의 탁월한 안전성이 확보됨에 따라 내년에 임상 1상을 개시할 예정”이라고 밝혔다. 지엔티파마는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 개발해 심정지 환자와 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상과 임상 3상을 각각 진행 중이다. 뇌졸중 치료제 임상 3상은 국내 처음이다. 회사 관계자는 “COPD 환자를 대상으로 임상시험을 개시하면 지엔티파마는 전 세계 사망의 원인이 되는 3대 질환 치료제 개발을 선도하게 될 것”이라고 말했다. 한편, 흡연, 미세먼지 등 대기오염 악화 등 영향으로 COPD및 천식 치료제 시장은 성장세다. 미국 시장 조사 전문 기관인 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 2022년 COPD및 천식의 글로벌 시장 규모는 503억달러(60조원)에 달할 것으로 전망했다. 국내는 2000억원 규모로 추정된다.

코오롱티슈진은 자사 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’(미국 프로젝트명·TG-C)의 미국 임상 3상 환자 투약이 재개됐다고 28일 밝혔다. 이번 임상재개로 상장 폐지 위기까지 겪었던 코오롱티슈진의 경영 정상화에 속도가 붙을지 주목된다. 인보사는 무릎 관절강(뼈 사이 관절 주머니로 둘러싸인 공간) 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 의약품이다. 앞서 인보사는 주성분 중 하나로 연골유래세포를 기재해 임상 허가를 받았는데, 실제 성분이 신장유래세포로 뒤늦게 확인돼 논란을 빚었다. 이 여파로 지난 2019년 5월 국내에서는 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단됐다. 이후 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다. 코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자에게 투약을 재개할 수 있게 됐다고 설명했다. 코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 1020여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료는 2023년을 목표로 잡았다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”면서 “성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 밝혔다.

코오롱티슈진은 ‘인보사’라는 제품명으로 알려진 유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.인보사는 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 한국에서 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있다. 코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자 투약을 재개할 수 있게 됐다고 설명했다. 코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 1020여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료 시기는 2023년을 목표로 하고 있다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”면서 “성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 밝혔다. 이 물질은 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오의약품이다. 코오롱티슈진은 이 물질을 통증 조절과 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD)로 개발하고 있다.

당뇨는 고혈압과 함께 현대인의 대표적 만성 질환으로 인구 고령화와 비만 같은 위험 인자 증가로 인해 점점 환자가 늘어나고 있다. 혈당을 잘 관리하면 합병증 발생을 막고 건강한 삶이 가능하지만, 평생 혈당을 관리하는 일은 생각보다 쉽지 않다. 인슐린 자체가 부족한 1형 당뇨 환자는 젊은 나이부터 평생 혈당을 측정하고 인슐린 주사를 맞아야 하기 때문에 관리가 더 힘들다. 이 문제를 극복하기 위해 과학자들은 인슐린을 자동으로 분비해 혈당을 조절하는 인공 췌장 개발에 도전하고 있다. 줄기세포 기반 인공 췌장을 개발하는 비아사이트(Viacyte)는 2017년 PEC-direct라는 삽입형 인공 췌장 시스템을 개발했다. 신용카드 크기의 장치 안에는 인간 만능 줄기세포 (human pluripotent stem cells (PSCs))가 들어 있는데, 환자의 피부 아래 이식하면 3개월 후 인슐린을 분비하는 췌장의 베타 세포로 분화한 후 진짜 베타 세포처럼 혈당 수치에 따라 인슐린을 스스로 분비한다. (사진) 혈당 측정기와 함께 사용되는 인슐린 펌프형 인공 췌장과 다른 점은 세포 스스로 혈당을 인지하고 인슐린을 만들기 때문에 별도의 인슐린 주입이나 센서, 펌프 및 전자 장치가 필요 없고 크기가 작아 인체에 삽입할 수 있다는 것이다. 이론적으로 1형 당뇨 환자는 줄기 세포 기반 인공 췌장으로 기능적 완치를 기대할 수 있다. 2형 당뇨 환자도 매번 인슐린 주사를 맞을 필요 없이 스스로 인슐린을 분비하는 보조 췌장을 지닐 수 있어 혈당 조절이 쉬워진다. 하지만 최근 공개한 임상 1/2상 결과를 보면 아직은 갈 길이 먼 것으로 보인다. 26명의 1형 당뇨 환자를 대상으로 1년간 임상 시험을 진행한 결과 실험군은 대조군보다 13% 정도 목표 혈당에 도달한 시간이 길었고 인슐린 사용량도 20% 정도 감소했으나 인슐린 주사를 완전히 끊을 수는 없었다. 물론 인슐린 사용을 완전히 줄일 수 없더라도 혈당 조절을 더 잘해서 합병증을 막을 수 있다면 상당히 의미 있는 결과다. 그러나 이 인공 췌장의 또 다른 단점은 면역 억제제 복용이 필요하다는 것이다. 면역 억제제를 사용하지 않으면 면역 시스템이 이식된 베타 세포를 침입자로 인식해 공격한다. 면역 역제제 복용은 장기적으로 여러 가지 문제를 일으킬 수 있어 장기 이식이나 자가 면역 질환 치료 등 꼭 필요한 상황이 아니면 장기 복용은 권장되지 않는다. 이 문제를 극복하지 못하면 줄기세포형 인공 췌장의 대중화는 어려울 수 있다. 현재 FDA가 승인한 인공 췌장은 센서와 펌프를 이용한 기계식 인공 췌장으로 사용자가 기계를 항상 몸에 부착하고 관리해야 한다. 이것보다는 한번 삽입하고 관리가 필요 없는 줄기세포형 인공 췌장이 환자 입장에서는 훨씬 편리하다. 면역 억제제와 추가적인 인슐린 주사가 필요 없는 줄기세포형 인공 췌장에 계속해서 도전해야 하는 이유다. 

블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 자국 전문가들이 개발 중인 코에 뿌리는 방식의 코로나19 백신 시험에 참여했다. 아직 개발 중인 백신을 직접 접종하며 국민들의 부작용 우려와 백신기피를 줄이기 위한 것으로 풀이된다. 지난 24일(현지시간) 타스 통신 등에 따르면 푸틴 대통령은 이날 보건 문제 관련 내각 화상 회의에서 러시아 가말레야연구소가 개발 중인 비강 살포식 ‘스푸트니크V’ 백신을 접종했다고 밝혔다. 푸틴은 “첫 접종 후 정확히 6개월 뒤 항체 수준이 떨어져 추가접종(부스터샷)을 받으라는 전문가들의 권고를 받아들여 그렇게 했다”고 전했다. 그러면서 먼저 주사 형태의 백신으로 부스터샷을 맞고, 그 다음 날 가루 형태의 비강 살포형 백신도 투약받았다고 설명했다. 타스 통신에 따르면, 푸틴이 시험에 참여한 가루 형태의 비강 살포식 코로나19 백신은 아직 임상시험 승인만 났으며, 실제 임상이 시작되지는 않았다. 푸틴은 “아무 느낌이 없다. 오늘 아침 운동까지 했다”면서 아무런 부작용도 없었다고 덧붙였다. 이로서 푸틴 대통령은 비강살포식 백신까지 총 4차례 접종을 완료한 것으로 알려졌다. 앞서 푸틴 대통령은 지난 3월과 4월 스푸트니크V 백신을 두차례 접종받아 백신 접종을 완료한데 이어 지난 21일에는 추가접종(부스터샷)용으로 개발된 스푸트니크 라이트로 3차접종을 완료했다. 이후 바로 다음날 비강살포식 백신 시험을 받으면서 총 4차례 백신을 접종한 셈이 됐다. 반면 드미트리 페스코프 크렘린궁 대변인은 이날 푸틴 대통령이 가루가 아닌 액체 형태의 비강 분사식 백신을 투약받았다고 설명했다. 페스코프는 “대통령이 스푸트니크 라이트 백신을 맞은 다음날에 비강 분사식 백신 시험에 참여했다”고 소개했다. 스푸트니크 V 백신에 기반해 개발된 액체형 비강 분사식 백신은 지난달 중순부터 2상이 진행 중이다. 푸틴 대통령과 페스코프 대변인의 설명이 엇갈리면서 푸틴이 정확히 어떤 형태의 비강 백신 시험에 참여했는지는 확인되지 않았다.

경찰이 의약품 원료 회사와의 거래 내역을 조작해 거액의 비자금을 조성한 의혹을 받는 신풍제약을 압수수색했다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 24일 오전 약 5시간 30분 동안 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀·채권팀·전산실과 경기 안산 공장 등에 수사관을 보내 관련 자료를 확보했다. 경찰은 신풍제약이 2000년대 중반부터 약 10년간 의약품 원료 회사와 허위로 거래하고 원료 단가를 부풀리는 방식 등으로 250억원 규모의 비자금을 조성한 정황을 포착한 것으로 전해졌다. 신풍제약은 코로나19 치료제 테마주로 큰 관심을 받았지만 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 지난 7월 주가가 크게 떨어진 바 있다.

임원 2명·법인 특경법상 횡령 혐의주가, 전일 대비 20% 가까이 하락경찰이 의약품 원료 회사와의 거래 내역을 조작해 거액의 비자금을 조성한 의혹을 받는 신풍제약을 압수수색했다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 24일 오전 9시 30분쯤부터 오후 3시까지 약 5시간 30분 동안 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀·채권팀·전산실과 경기 안산 공장 등에 수사관을 보내 관련 자료를 확보했다. 경찰은 신풍제약이 2000년대 중반부터 약 10년간 의약품 원료 회사와 허위로 거래하고 원료 단가를 부풀리는 방식 등으로 250억원 규모의 비자금을 조성한 정황을 포착한 것으로 전해졌다. 경찰은 이 회사 임원진 2명과 회사 법인을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령 혐의로 입건하고, 압수수색으로 확보한 컴퓨터 하드디스크와 각종 거래 문서 등 자료를 분석해 구체적인 혐의를 입증할 계획이다. 경찰 관계자는 “올해 초 사건을 인지한 뒤 수사에 착수했다”고 말했다. 신풍제약은 코로나19 치료제 테마주로 큰 관심을 받았지만 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 지난 7월 주가가 크게 떨어진 바 있다. 이날 압수수색 소식이 알려지면서 이 회사 주가는 장중 한때 3만 4900원까지 떨어졌다가 전 거래일보다 19.36% 내린 3만 6450원으로 장을 마감했다.

경찰이 약품 원료업체와 거래 내역을 조작해 빼돌린 돈으로 거액의 비자금을 조성했다는 의혹을 받는 신풍제약에 대해 강제 수사에 착수했다. 24일 경찰에 따르면 서울경찰청 금융범죄수사대는 이날 오전 9시 30분쯤부터 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀과 경기 안산시 공장 등에 수사관을 보내 압수수색을 벌였다. 경찰은 신풍제약이 2000년대 중반부터 10여년간 의약품 원료사와 허위로 거래하고, 원료 단가를 부풀리는 방식 등을 통해 250억원 규모의 비자금을 조성한 정황을 포착하고 수사에 나섰다. 경찰은 압수수색으로 확보한 이 회사의 컴퓨터 하드디스크와 각종 거래 문서 등의 자료를 분석하면서 특정경제범죄가중처벌법상 횡령 혐의를 적용할 수사 대상자를 가려내고 있다. 신풍제약은 앞서 지난해 주식시장에 코로나19 치료제 테마주로 큰 관심을 받았으나 치료제 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 지난 7월 주가가 하한가로 급락한 바 있다.

앞으로 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 임상시험 1상 및 2상에 참여하면 방역 패스를 인정받을 수 있게 된다. 15일 중앙재난안전대책본부는 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 강화방안을 논의하고 이렇게 밝혔다. 현재도 백신 임상 3상에 참여하면 예방접종 증명서를 발급받고, 공공시설 할인 등의 인센티브를 받을 수 있다. 이외에도 11월부터는 임상 1상 및 2상에 참여하면 방역패스 예외로 인정된다. 코로나19 백신 임상 참여자는 임상시험 참여 증명서(국가임상시험재단 발급)를 보건소에 제출하면 ‘접종증명 음성확인 예외 확인서’를 발급받을 수 있다.

#애리조나주립대 제임스 애덤스 교수에게는 자폐 증상을 가진 딸이 있다. 그는 2011년 한 가지 연구에 몰두했다. 장(腸)내 미생물 상태가 딸의 자폐증에 영향을 미치는지 알아보는 연구였는데 놀랍게도 설사나 변비, 복통 등 장에 문제가 있는 아이들이 언어, 사회성, 인지, 행동 등 전 영역에서 더 심한 자폐 증상을 보이는 것으로 나타났다. 연구는 이후에도 계속됐고 지금은 장내 미생물이 단순히 소화뿐만 아니라 암이나 우울증 등 다양한 질병에 영향을 주고 있다는 사실이 밝혀졌다. 장내 미생물을 비롯한 각종 체내 미생물을 통칭하는 ‘마이크로바이옴’이 차세대 바이오 의약품 시장의 ‘블루칩’으로 주목받고 있다. 14일 업계에 따르면 마이크로바이옴에 기반한 신약은 아직 상용화된 사례는 없지만 성장 가능성이 큰 만큼 시장을 선점하려는 국내외 업체들의 투자와 인수합병(M&A) 사례가 이어지고 있다. 마이크로바이옴은 우리 몸 안에 사는 미생물(Micro)과 생태계 (Biome)를 합친 용어로 세균과 바이러스 등 체내에 사는 각종 미생물을 통칭한다. 마이크로바이옴 수는 순수 인체 세포 수보다 두 배 이상 많고 유전자 수보다 100배 이상 많은 것으로 알려졌는데 7~8년 전부터 치료제 분야의 무궁무진한 가능성을 인정받아 ‘제2 게놈’으로도 불린다. 그동안에는 화장품과 건강기능식품 개발 활용에 그쳤다. 국내에서는 CJ제일제당을 필두로 유한양행, 종근당바이오, 팜젠사이언스, 지놈앤컴퍼니, 메디톡스, LG화학 등의 업체가 마이크로바이옴 투자에 속도를 내고 있다. 특히 대기업은 벤처·중소 마이크로바이옴 전문 기업에 대한 지분 투자, 인수, 권리 인수 등을 통해 마이크로바이옴의 가능성에 주목하고 있다.이 가운데 CJ제일제당은 2019년 마이크로바이옴 벤처기업인 ‘고바이오랩´에 대한 투자에 이어 지난 7월 마이크로바이옴 전문 기업 천랩을 인수하며 가장 적극적인 움직임을 보이고 있다. 바이오의약품 중에서도 마이크로바이옴을 점찍은 것은 시장의 성장 가능성은 물론이고 식품 등과 연계한 바이오 사업 확장성을 고려한 것으로 보인다. 이 밖에도 LG화학이 지난해 4월 마이크로바이옴 기반 항암 신약의 권리를 인수했고 유한양행도 마이크로바이옴 기업 메디오젠의 지분 30%를 확보하며 최대 주주가 됐다. 업계 관계자는 “암이나 정신질환, 희귀질환 등 치료제로서의 마이크로바이옴 활용 가능성이 거듭 확인되면서 시장에 대한 기대감도 높아진 상태”라면서 “아직 시판 중인 마이크로바이옴 치료제가 없고, 가능성 있는 시장에 ‘퍼스트 무버’가 될 수 있는 만큼 도전할 만한 가치가 있다”고 말했다. 현재 마이크로바이옴 기반 신약 개발의 선두 기업은 미국의 세레스 테라퓨틱스다. 최근 감염성 대장염 치료제 임상 3상에 성공했다. 국내에서는 고바이오랩이 건선과 아토피 치료제로 글로벌 임상 2상을 진행해 단계가 가장 빠르다. CJ제일제당이 인수한 천랩은 간암, 대장암 종양 형성 억제 효과를 보이는 균주에 대해 임상 1상을 준비 중이다.

총 40만4000명분 중 미계약 물량은 13만4000명분머크·화이자·로슈와 협의중 임상에서 중환자·사망 확률 절반 이상 감소복지부 “의료대응에 도움 될 것”방역당국 “선구매 미계약분 이달 말 협의 확정” 정부가 먹는 형태의 코로나19 치료제 40만4000명분의 선구매 계약을 이달 안으로 완료하겠다고 7일 밝혔다. 경구용 치료제가 국내에 들어오는 시점은 내년 1분기로, ‘단계적 일상회복’ 과정에서 중환자 급증을 막는 등 피해 최소화에 일정 부분 역할을 할 것으로 기대된다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 이날 “정부는 40만4000명분의 경구용 치료제를 확보할 계획”이라며 “아직 계약이 이뤄지지 않은 13만4000명분에 대해서는 추가 협의 중이며 11월에 확정할 예정”이라고 밝혔다. 중대본은 “13만4000명분 선구매는 치료제 개발 3사인 미국 머크앤컴퍼니(MSD)·화이자, 스위스 로슈와 협의 중이며 국내외 치료제 개발 상황을 고려해 구매를 추진할 것”이라고 덧붙였다. 정부는 단계적 일상회복 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 선구매를 추진해왔으며, 40만4000명분 가운데 지난 9월 MSD와 20만명분, 10월 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결한 바 있다. 간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 일상회복 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대된다. MSD의 ‘몰누피라비르’는 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다는 임상 결과가 나왔고, 화이자의 ‘팍스로비드’는 증상 발현 사흘 내 투여시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 닷새 안에 복용시 확률이 85%까지 떨어진다는 결과가 발표됐다. 영국은 지난 4일 세계 최초로 몰누피라비르의 사용을 승인했으며, 미국도 이달 말 몰누피라비르의 사용 승인을 검토하기 위한 공개 회의를 연다. 화이자도 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인을 신청할 예정이다. 보건복지부 관계자는 “일상회복 이후 확진자 증가를 피할 수 없고 병상 대비를 해야겠지만, 치료제가 도입되면 큰 혼란없이 의료대응을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 경구용 치료제 구매 계약이 이달 안에 완료되면 치료제 도입 시점은 정부 희망대로 내년 1∼2월이 될 가능성이 높다.MSD 상용화 속 국내 경구용 치료제 성공 가능성은? 반면 국내 경구용 치료제는 아직 개발이 상대적으로 지지부진하다. 종근당과 신풍제약은 코로나19 치료제의 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 우크라이나에서 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인받았고 신풍제약은 국내에서 ‘피라맥스’의 임상 3상 피험자 투여를 시작했다. 제넨셀은 최근 식약처로부터 ‘ES16001’의 2·3상 임상시험계획을 승인받았다. 한국과 유럽 3개국, 인도까지 총 5개 국가에서 1100여명을 대상으로 글로벌 임상을 진행한다. 진원생명과학은 경구용 치료제 후보물질 ‘GLS-1027’(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 유럽의약품청(EMA)과 불가리아에서 승인받았다. 진원생명과학은 앞서 미국, 한국, 북마케도니아, 푸에르토리코에서 임상 계획을 승인받았다. 진원생명과학은 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자에게 GLS-1027을 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정이다. 그러나 최근 국내외 모두 백신 접종률이 빠르게 높아지고 있고 MSD가 개발한 코로나19 치료제가 곧 상용화 될 것으로 전망되면서 ‘토종’ 치료제가 시장에서 성공할 수 있을지 우려의 목소리도 나오고 있다. 정부는 일상회복 과정에서는 재택치료를 원칙으로 하면서 의료자원은 위중증 환자에게 집중적으로 투입한다는 계획이다. 재택 환자에게 이 치료제를 처방할지 여부는 아직 결정되지 않았지만, 집 또는 병원에서 증상 발현자나 고위험군에게 투약할 경우 중환자 병상 사용률을 떨어뜨릴 수 있다. 정부가 신규 확진 7000명에 대비해 병상 확보에 나서는 등 최대 1만명 발생 가능성을 염두에 두고 있는 만큼, 의료 대응력을 유지하면서 일상회복을 지속적으로 추진하려면 치료제 조기 도입이 관건이 될 전망이다.

어떤 질병이든 걸리고 난 후 치료하는 것보다 예방이 더 좋은 방법이다. 급성 감염병은 물론 암이나 고혈압, 당뇨 같은 만성 질환 역시 마찬가지다. 하지만 평소 건강 관리를 아무리 잘하더라도 암을 예방하기는 쉽지 않다. 흡연 같은 암 위험 인자를 피하면서 주기적으로 건강 검진을 받아 암이 진행하기 전에 치료받는 것이 현재로서는 최선의 방법이다. 과학자들은 더 효과적인 암 예방을 위해 암 백신을 개발하고 있다. 암세포에만 특이적으로 나타나는 항원이나 물질을 표적으로 삼아 인체 면역 시스템이 공격할 수 있게 만드는 것이 암 백신의 원리다. 작은 암 세포 하나가 점점 자라 종양 덩어리로 성장하기 면역 시스템을 이용해 전에 싹을 자르는 것이다. 미국 클리블랜드 클리닉의 연구팀은 20년 간 개발한 유방암 백신의 임상 1상 시험을 시작한다고 발표했다. 이 유방암 백신은 모든 형태의 유방암이 아니라 치료에 잘 반응하지 않는 삼중 음성 유방암(triple-negative breast cancer)의 예방을 목표로 개발 중이다. 삼중 음성 유방암은 유방암 치료의 중요한 목표가 되는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람 표피성장인자 수용체2 (HER2)의 발현이 없는 유방암으로 전체 유방암의 15~20% 정도이지만, 치료에 잘 반응하지 않고 예후가 나쁘다. 과학자들은 삼중 음성 유방암 세포에서 모유 수유 중이 아닌 여성에서는 나오지 않는 모유 단백질인 알파-락트알부민(α-lactalbumin)이 풍부하게 나온다는 사실에 주목했다. 가임기가 지난 나이 든 여성에서 이 물질이 갑자기 생산된다는 것은 삼중 음성 유방암 세포가 자라고 있다는 뜻이다. 연구팀이 개발한 암 백신은 알파-락트알부민을 항원으로 인식시켜 인체 면역 시스템이 공격하게 만드는 원리다. 물론 이 백신은 임신과 모유 수유를 계획하는 여성에서는 사용할 수 없다. 접종 대상은 가임기가 지난 여성 중 유방암 고위험군과 이미 유방암으로 치료받은 후 재발 가능성이 있는 환자들이다. 1상 임상 시험 역시 이미 삼중 음성 유방암으로 치료를 마친 환자 24명을 대상으로 진행할 예정이다. 연구팀은 작년 말에 FDA의 임상 1상 승인을 받았으며 이제 실제 임상 시험에 돌입해 우선 약물의 용량과 안정성을 확인한 후 2상, 3상 시험을 진행할 계획이다. 암의 진단이나 재발 진단에는 몇 년의 시간이 걸린다는 점을 생각할 때 임상이 완료되어 효과와 안전성을 검증하는 데 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다. 암 백신 연구는 이제 시작 단계다. 연구팀은 비슷한 방식의 암 백신을 여러 암에 응용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 암의 일차 예방은 물론 암 완치 판정을 받은 환자에서 재발 방지에 효과적인 암 백신이 개발되면 앞으로 암의 예방 및 치료에 획기적인 돌파구가 열릴 것으로 기대된다.

미국 제약사 화이자가 알약 형태의 코로나19 치료제 2상 임상시험을 시작했다고 27일(현지시간) 밝혔다. AFP통신, 블룸버그통신 등에 따르면 화이자는 코로나19 확진자와 같은 가정에 사는 성인 2660명을 대상으로 ‘PF-07321332’라는 이름의 경구용 항바이러스제 2상 시험에 들어갔다. 이 항바이러스제는 코로나19 감염 증상이 나타나기 시작했거나 바이러스에 노출됐음을 인지한 초기 환자들을 위한 치료제다. 독감으로 치면 타미플루와 같은 역할을 할 수 있을 것으로 화이자 측은 기대하고 있다. 화이자는 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한쪽에는 경구용 항바이러스제와 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르를 혼합 투여하고, 다른 한쪽에는 플라시보(가짜 약)를 복용시키는 방식으로 실험을 진행한다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “이 바이러스에 대응하려면 병에 걸리거나 노출된 사람들을 위한 효과적인 치료제가 필요하다고 믿는다”며 “백신의 효과를 보완할 수 있을 것”이라고 말했다. 현재까지 리제네론과 일라이릴리가 각각 개발한 단일클론항체 코로나19 치료제가 미 보건당국의 사용 승인을 받았으나, 아직 당국의 승인을 받은 경구용 치료제는 없다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527 등이다. 경구용 치료제가 상용화되면 백신을 통해 코로나19를 예방하고 감염되더라도 치료제로 중증 진행을 막아 코로나19 이전과 비슷한 수준의 일상을 회복할 수 있을 것으로 기대된다.

중국 질병관리 수장이 신종 코로나바이러스가 수십 년 전부터 세계 어딘가에 숨어있었을 것이라고 주장했다. 26일 환구시보 따르면 가오푸(高福) 중국 질병예방통제센터 주임은 전날 중관춘(中關村) 포럼에서 “우리는 수년 전부터 코로나바이러스가 인류에 큰 도전이 될 것을 알았다”면서 이같이 밝혔다. 그는 코로나19가 ‘블랙 스완’이 아니라 ‘회색 코뿔소’라고 설명했다. ‘블랙스완’은 발생할 확률은 매우 낮지만 일단 일어나면 큰 충격을 주는 위험을, ‘회색 코뿔소’는 예상할 수 있지만 간과하기 쉬운 위험을 각각 뜻한다. 가오 주임은 “(바이러스) 기원 추적은 과학적 문제다. 지금의 신종 코로나바이러스가 ‘19’라고 불리지만 발견되기 20년, 30년 전이나 심지어 50년 전에 어딘가에 숨어 있었을 가능성이 크다”고 말했다. 한편 포럼에서 샤닝샤오(夏寧邵) 샤먼대학 공공위생학 원장은 자신의 연구팀이 비강 스프레이 방식의 코로나19 백신을 개발해 2상 임상시험을 마쳤다고 밝혔다. 그는 자신들이 개발한 코 안에 뿌리는 백신이 1차례 접종 24시간 후부터 효과가 있으며, 감염 후 24시간 이내에 맞아도 효과를 볼 수 있다고 설명했다. 샤닝샤오 원장은 바이러스가 대규모로 전파하는 긴급 상황에서 감염자들이 상태가 중증으로 악화하거나 사망하는 것을 막을 수 있다고 강조했다.

‘제주삼다수’ 판권 수성 등 부업 집중전체 매출 중 음료 부문이 59% 차지제약 R&D 투자비는 거의 바닥 수준업계 “본업 뜻 없는 것 아니냐” 지적광동제약인가 광동음료인가. 국내 제약 6위 업체(지난해 매출 기준)인 광동제약이 최근 ‘제주삼다수’ 판권 수성에 성공한 가운데 오랜 오명인 ‘무늬만 제약사’ 논란이 또다시 고개를 들고 있다. 2016년부터 5년째 1조원 이상 매출을 꾸준히 내고 있지만 본업(제약) 보다 부업(음료)의 실적이 전체 매출의 절반 이상을 차지하는 등 제약사로서의 정체성이 갈수록 옅어지고 있기 때문이다. 12일 업계에 따르면 지난해 기준 광동제약 매출 가운데 삼다수와 ‘비타500’, ‘옥수수수염차’, ‘헛개차’로 구성된 음료 부문 매출은 전체의 59%를 차지한 반면 제약 부문은 37.9%에 그쳤다. 제약사 ‘빅10’ 가운데 비제약 부문 매출이 본업인 제약을 압도하는 곳은 광동제약이 유일하다. 지난 2013년 광동제약 창업주인 고 최수부 회장이 타계한 뒤 외아들인 최성원(52) 회장이 바통을 넘겨받았지만 이렇다 할 신약을 내놓지 못하고 있다. 그나마 개발 진행 중이던 치매 치료제는 임상 2상에서 제품 개발이 보류됐고, 여성 성욕 저하 장애 치료제를 개발 중이라지만 그 역시 자체 개발이 아닌 해외에서 판권을 사 온 것이다. 정부 지원을 받아 개발 중인 비만치료제도 아직 성과가 없다. 고 최 회장이 한방의 과학화를 내세우며 히트시킨 ‘경옥고’, ‘우황청심원’, ‘쌍화탕’ 등 한방 의약품들로 제약사 명맥을 유지하고 있는 셈이다. 광동제약은 제약사의 성장 척도로 꼽히는 연구개발(R&D) 투자비 지출 비율이 제약 업계 평균의 10분의 1 수준에도 미치지 못한다는 점에서 본업에는 뜻이 없다는 지적을 받는다. 실제 광동제약의 R&D 투자비는 지난해 100억원으로 전체 매출(1조 2438억원)의 0.8% 수준이다. 지난해 매출 상위 10대 제약 기업의 평균 연구개발비가 1572억원으로 매출 대비 비중이 13.4%인 것을 고려하면 바닥 수준이다. 연구개발 인력도 154명에서 지난 상반기 말 138명으로 줄었다. 한편 광동제약은 최근 국내 생수업계 1위인 제주삼다수의 위탁 판매사로 다시 선정되면서 향후 4년간 삼다수를 계속 팔 수 있게 됐다. 2013년부터 삼다수 판권을 따내 판매 중인 광동제약 매출의 약 30%가 삼다수에서 나온다. 업계 관계자는 “광동제약의 매출을 보면 제약 업체가 아닌 음료나 유통 업체에 가깝다”면서 “음료사업으로 벌어들인 돈으로 신약 개발에도 집중해야 제약사로서의 명맥을 유지할 수 있을 것”이라고 지적했다.

식품의약품안전처가 9일 진원생명과학의 먹는 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’(제누졸락) 2상 임상연구를 승인했다. 이번 국내 임상은 진원생명과학이 5개국 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 추진하는 글로벌 임상 2상의 일부다. 현재 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 임상 시험 중이며 이번 한국 승인에 이어 불가리아 당국의 승인을 기다리고 있다. 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다. 먹는 치료제가 개발되면 경증이나 무증상 코로나19 환자가 병원이나 생활치료센터에 입소하지 않고 집에서 자가치료를 할 수 있어 의료인력 부담을 줄일 수 있다. 정부는 오는 11월부터 단계적 일상 회복(위드 코로나)으로 방역 전략을 전환할 예정인데, 이때 의료인력이 위중증 환자 관리에 집중하도록 하려면 환자 스스로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 꼭 필요하다. 국내에서는 GLS-1027을 포함해 총 22개(20개 성분) 제품이 코로나19 치료제로 임상시험 계획을 승인받았고, 이 중 임상시험 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개다. 코로나19 경구용 치료제는 국내에서 5건의 임상시험이 진행되고 있다. 경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 코비블록(성분명: 카모스타트), 피라맥스(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 중증환자와 관련해서는 렘데시비르와 코비블록 병합치료에 대한 3상 임상에 지난 2일 기준 166명이 참여하고 있다. 전 세계에서 가장 빠른 속도로 개발되는 먹는 치료제는 글로벌 제약사 머크사의 몰누피라비르다. 정부는 머크사와 몰누피라비르 구매 협상을 진행 중이다. 먹는 치료제 구매자금으로 책정한 예산은 총 362억원이다. 질병관리청은 “총액 예산을 몰누피라비르 구매에 한정해 편성한 것은 아니다”며 “국내외 개발 상황을 모니터링하며 (개발 중인 복수의) 글로벌사와 계속 협의 중”이라고 밝혔다. 먹는 치료제는 머크사 외 미국 화이자사, 스위스 로슈사 등에서도 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이며 아직 결과가 나오지는 않았다.

질병관리청 산하 국립보건연구원 국립감염병연구소는 3일 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 임상 3상 시험 참여자 임상검체에 대한 효능 평가를 지원하고 있다고 밝혔다. 장희창 국립감염병연구소장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑에서 “연구소 공공백신개발지원센터(이하 센터)는 국내외로부터 수송된 임상검체로 중화항체 분석을 시행할 예정”이라며 “중화항체 분석의 경우 BL3 시설이 필요하며, 레벨D 보호구를 착용하고 검사를 진행한다”고 설명했다. 분석 대상 검체는 약 1만 2000여건에 달하며, 임상 검체의 70% 내외는 센터에서 나머지 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석한다. 국립감염병연구소는 이외에도 진원생명과학의 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜·진원생명과학 등에 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 대한 전 임상 동물실험을 시행해 효능 평가를 지원하고 있다. 장 소장은 “경구약은 의료기관에 입원하지 않아도 투여할 수 있다는 장점이 있어 국내외에서 코로나19 경구항바이러스제를 활발하게 개발하고 있다”며 개발 동향을 전했다. 국내에서 경증·중등증 경구치료제로는 코비블록(카모스타트), 피라맥스(알테수네이트·피로나리딘), 레보비르(클레부딘)가 임상시험을 2상까지 완료했다. 중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 임상 3상 시험이 진행 중이며, 166명이 참여 중인 것으로 전해졌다. 해외 주요국에서 3상 임상시험 진행 중인 경구치료제는 몰누피라비르, AT-527, PF-07321332 등이 있다. 한편 유관부처와 연구기관에 분양된 코로나19 바이러스 변이주는 지난 2월 8일부터 이달 1일까지 총 71개 기관에 889건이 분양된 것으로 알려졌다.

“최고의 뇌졸중 임상 연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완수해 2025년까지 뇌졸중 치료제를 출시 할 것입니다.” 세계에서 두 번째, 국내에서는 처음으로 뇌졸중 치료제 신약인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에서 승인받은 지엔티파마 곽병주(62·연세대 생명과학부 겸임교수) 대표이사의 각오는 남달랐다. 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)사의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째 쾌거다. 곽 대표는 “2016년 세계 최초로 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 실시해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 이미 확인했다”면서 “이번 3상 시험은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다”고 밝혔다.

경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 31일 밝혔다. 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)사의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 2번째이다. 이번 임상 3상 시험은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 컴퓨터단층촬영(CT) 혹은 자기공명영상(MR)에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행한다. 뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, 뇌에서 신경세포의 사멸을 조절하는 NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 추가로 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 수많은 다국적 제약사들이 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 척도에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 기존 NMDA 수용체 억제제의 문제로 지적되어온 정신질환 증상 유발 등의 심각한 부작용이 넬로넴다즈를 투여 받은 정상인은 물론 뇌졸중 환자에서 전혀 발견되지 않았다. 지엔티파마 측은 “국내 임상 2상 시험은 뇌졸중의 표준치료로 도입된 혈전제거 수술을 받은 환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목을 받았다”고 설명했다. 지엔티파마는 지난 3월 넬로넴다즈에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 임상 3상을 자문해 주고 있는 뇌졸중 중개 연구의 세계적인 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “뇌졸중은 여러 경로로 오는데 지금까지의 치료제 연구 개발은 한가지 표적만으로 접근해 실패했다”면서 “다중표적 약물인 넬로넴다즈의 임상 2상 결과가 매우 낙관적이어서 향후 진행할 임상 3상 결과가 더욱 기대 된다”고 말했다.지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “1990년 이후 머크와 아스트라제네카 등의 다국적 제약사들이 뇌졸중 후 사망과 장애를 줄이기위해 뇌세포보호약물들을 개발했으나 임상시험에서 모두 실패하였는데, 이는 약효가 입증되었던 허혈-재관류 동물모델과는 달리 임상시험에서는 재관류되는 뇌졸중 환자의 부재가 주 원인이었다”고 지적했다. 곽대표는 이어 “2015년 혈전제거수술의 도입으로 허혈-재관류 뇌졸중 환자의 임상시험이 가능 해졌고,지난 2016년에 세계 최초로 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 실시해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인했다”면서 “최고의 뇌졸중 임상연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2025년 까지 치료제를 출시하는 것이 목표”라고 밝혔다.