코로나19 유행 이전에도 바이러스는 오랜 시간 인류를 괴롭혀 온 매우 성가시고 위험한 존재였다. 인플루엔자나 SARC-CoV-2처럼 전염성이 매우 강하고 일부에서는 치명적인 결과를 가져오는 바이러스부터 전염성은 강하지만 건강한 사람에서는 가벼운 피부 증상만 일으키는 헤르페스 바이러스처럼 다양한 바이러스가 우리를 괴롭히고 있다. 하지만 과학자들은 이 바이러스 중 일부에게서 바이러스 감염만큼이나 인류를 괴롭히는 질병을 치료할 방법을 찾고 있다. 바로 암세포만 골라서 공격하는 종양용해성 바이러스가 그 주인공이다. 기본적으로 바이러스는 자기 스스로 증식할 수 없기 때문에 숙주 세포의 자원을 이용해 증식하고 마지막에는 숙주 세포를 파괴시키고 수많은 바이러스 입자를 퍼트린다. 그런데 바이러스마다 각기 들어갈 수 있는 숙주 세포가 다르다. 따라서 암세포만 선택적으로 감염시키는 바이러스가 있다면 암세포에만 치명적인 존재가 되는 것이다. 그렇다면 치료제로 사용하지 못할 이유가 없다. 2015년 FDA는 T-VEC(talimogene laherparepvec)이라는 종양용해성 바이러스를 승인해 실제 항암 바이러스 치료제 시대를 열었다. T-VEC은 입주위에 물집을 만드는 성가신 바이러스인 단순 포진 바이러스 1(HSV-1)에서 유전자 2개를 제거한 후 면역 반응을 유발하는 GM-CSF라는 물질의 유전자를 첨가해 만들어졌다. 이 바이러스가 암세포에 침투하면 내부에서 증식하면서 암세포를 파괴하는 것은 물론이고 면역 반응을 유발하는 물질을 분비해 감염되지 않은 암세포에 대해서도 면역 시스템의 2차 공격을 유발한다. T-VEC의 목표는 치료가 대단히 어려운 암인 흑색종이다. T-VEC은 수술이 불가능한 흑생종 환자 10.8%에서 완전히 암세포를 제거했고 전체적으로 4.3개월 정도 수명을 증가시켰다. 비록 치료할 수 있는 환자의 숫자는 적었지만, 다른 방법으로 치료가 불가능한 흑색종 환자에서 일부라도 완치가 가능했기 때문에 큰 주목을 받았다. 그러나 지금까지 새로 승인받은 종양용해성 바이러스는 없는 상태다. 당연히 과학자들은 T-VEC을 능가할 차세대 종양용해성 바이러스를 개발해 임상 시험을 진행 중이다. 영국 런던 암 연구소의 과학자들은 역시 유전자 조작 단순 포진 바이러스인 RP2의 1상 임상 결과를 발표했다. RP2 역시 암세포를 골라 감염시킨 후 파괴하고 동시에 면역 물질도 생산해 면역 반응을 일으키는 원리다. 1상 임상 연구에는 39명의 환자가 참여했는데, 9명은 RP2를 단독 투여하고 30명은 니볼루맙(nivolumal) 병행 치료를 진행했다. 9명의 환자는 의학적으로 다른 치료를 기대하기 힘든 환자들로 이 가운데 3명 정도가 RP2 투여로 이득이 있었다. 한 명은 15개월 동안 암이 사라졌고 나머지 두 명도 15개월과 18개월간 병이 진행하지 않았다. 나머지 30명이 병합 요법 군에서는 7명이 이득을 봤는데, 6명에서는 암의 진행이 14개월 중단됐다. 1상 임상 시험에 참여한 환자 중 심각한 부작용을 호소한 환자는 없었다. 현재는 1상 임상 시험 결과로 아직 성공 여부를 판단하기는 어려우나 연구팀은 앞으로 2상, 3상 시험으로 진행할 수 있는 좋은 결과를 얻은 것으로 판단하고 다음 연구를 진행 중이다. 종양용해성 바이러스에 대한 연구가 계속 진행된다면 골치 아프고 성가신 바이러스를 생명을 살리는 기적으로 치료제로 바꾸려는 과학자들의 꿈도 이뤄질지 모른다. 

 신약개발 기업인 지엔티파마의 뇌졸중 치료제인 ‘넬로넴다즈’에 대한 국제적 관심이 집중되고 있다. 한국 임상 2상 연구 논문이 국제 학술지에 게재됐기 때문이다. 20일 지엔티파마에 따르면 한국 임상 2상 연구 논문이 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’ 9월호에 게재됐다. ‘Stroke’는 미국 심장협회(American Heart Association) 학술지로, 제출된 연구 논문은 해당 분야 학자들의 엄격한 심사와 승인을 받아 게재된다. 학술지에 실린 연구 논문에는 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 넬로넴다즈의 효과와 안전성을 분석한 결과가 담겼다. 연구 논문에 따르면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가(장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가)에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 넬로넴다즈 임상 2상은 급성 허혈성 뇌졸중 발생 8시간 이내에 약물 투여와 혈전 제거 수술을 받는 앞 순환계 내 대혈관폐색이 있는 19세 이상 환자를 대상으로 진행했다. 환자는 5일 동안 10회에 걸쳐 플라시보, 저용량(넬로넴다즈 총 2750mg), 고용량(넬로넴다즈 총 5250mg)을 투여받았고 12주에 걸쳐 약효와 안전성을 조사했다. 약물을 1회 이상 투여받고 12주 후에 뇌졸중 장애 평가 척도인 mRS 분석을 완료한 환자 183명 중 12주 후에 mRS 점수가 0~2(독립 행동 가능)인 비율은 플라시보, 저용량, 고용량 그룹에서 각각 54.1%, 61.5%, 63.2%로 나타났다. 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 mRS 0(정상)~6(사망)의 분포 분석에서도 확연히 나타났다. 일상생활 평가 척도인 BI 점수가 90보다 높은(독립 활동 가능) 환자의 비율은 플라시보 그룹 43.6%에 비해 넬로넴다즈 그룹 63%로 현저히 개선됐다. mRS는 뇌졸중 환자의 일상 활동에서 장애 정도 혹은 의존 도의 정도를 평가하는 데 흔히 이용되는 척도를 말한다. mRS 점수는 아무런 증상이 없을 때 0점부터 사망한 경우 6점까지 정량화하고 있다. 10회의 약물을 모두 투여받은 환자 152명에게서 넬로넴다즈의 약효는 더욱 확연히 나타났다. 특히 고용량 그룹은 4주, 8주, 12주 후에 mRS 분포 분석에서 유의적인 장애 개선 효과가 나타났다. 12주 후에 BI 점수가 90보다 높은 환자의 비율은 플라시보 그룹 41.9%, 고용량 그룹 64.4%로 유의적인(P=0.0410) 개선 효과가 확인됐다. 지엔티파마는 임상 2상 결과에 따라 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 고용량 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 현재까지 224명의 환자가 등록돼 45%가 넘는 진행률을 보이고 있으며, 2023년 3월까지 모든 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다. 넬로넴다즈 임상 3상은 중국에서도 순조롭게 진행 중이다. 중국 임상 3상은 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다. 지엔티파마는 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 완수해 3년 이내에 뇌졸중 치료제를 출시한다는 계획이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사는 ”넬로넴다즈의 약효와 안전성은 동물모델에 이어 재관류 치료를 받는 뇌졸중 환자에게서 확인돼 현재 진행 중인 임상 3상에서도 의미 있는 결과가 기대된다”면서 “넬로넴다즈는 전 세계 뇌졸중에 의한 사망과 장애를 획기적으로 줄이는 최초의 다중표적 뇌신경세포 보호 신약이 될 수 있을 것”이라고 말했다

신약개발 기업인 ‘지엔티파마’의 뇌졸증 치료제인 ‘넬로넴다즈’가 중국 임상 3상이 속도를 내는 등 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 지엔티파마가 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 완수해 2025년까지 혈관 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자의 치료제를 세계 최초로 출시할지 국내뿐 아니라 다국적 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 안전한 ‘N-메틸 D-아스파르트산염(NMDA)’ 글루타메이트 수용체 억제제로 칼슘 신경독성을 막고 동시에 뇌신경세포에서 생성되는 활성산소를 제거하는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물이다.  지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상에 대해 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에 권고한다. IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴다즈의 약효와 안전성에 대한 중간 결과를 심층 평가한 결과, 임상 디자인 수정 없이 남은 임상 3상을 진행하라고 권고했다. 지엔티파마의 중국 파트너사 아펠로아제약에서 진행 중인 넬로넴다즈 중국 임상 3상은 총 948명의 환자 등록을 목표로 하고 있다. 현재는 34%인 323명의 환자를 등록했다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 ‘tPA’를 투여받은 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 최종 약효를 검증할 예정이다. 또 지엔티파마가 독자적으로 진행하는 넬로넴다즈 한국 임상 3상도 속도를 내고 있다. 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 넬로넴다즈의 뇌신경세포 보호 효과와 장애 개선 효과를 검증햐고 있다. 지난 7개월 동안 211명의 환자가 등록돼 43%의 진행률을 보였다. 2023년 중반에는 환자 등록을 완료할 전망이다.뇌졸중 후 뇌신경세포 사멸의 핵심 기전을 규명한 미국 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “허혈성 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 줄이는 효과적인 뇌신경세포 보호 약물 개발에 전 세계가 주력하고 있는데, 한국과 중국에서 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상이 그 중심에 있다”면서 “영구적인 장애와 사망으로 이어지는 뇌졸중을 치료하는 데 있어 넬로넴다즈가 새로운 기반을 개척하길 바란다”고 말했다. 최 교수는 뇌신경과학 분야 세계적 권위자로 한국과학기술연구원(KIST) 뇌과학연구소장을 지낸 바 있다. 국내 뇌신경과학 연구 방향 수립과 뇌질환 치료기술 연구 등에 관여하고 있는 최 교수는 뇌졸중의 원인이 글루타메이트라는 사실을 입증해 노벨의학상 수상 후보자로 선정되기도 했다.

엔지켐생명과학의 ‘록피드 면역’은 면역력 관리를 돕는 건강기능식품이다. 제품의 핵심은 면역 조절 녹용 유래 물질이자 록피드 면역의 주성분인 ‘PLAG(피엘에이지)’다. 엔지켐생명과학 관계자는 “PLAG는 식약처로부터 2013년에 인정받은 개별인정형 건강기능식품 원료로 ‘인터루킨-4’ 감소를 통한 면역 조절에 도움을 줄 수 있어 기능성을 인정받았다”면서 “인체 적용시험 결과는 SCI급 국제저널인 IMMUNE NETWORK에 ‘PLAG가 건강한 성인에 미치는 면역기능’의 논문으로 게재됐으며, 면역 조절에 관한 건강식품 특허도 취득했다”고 설명했다. PLAG는 녹용 안에 0.002%밖에 존재하지 않는 물질이다. 록피드 면역 1캡슐(PLAG 250mg)을 천연 녹용에서 추출하려면 많은 양의 녹용재료가 필요하다. 하지만 이를 대신해 엔지켐생명과학은 녹용의 활성 성분을 순수한 단일 물질로 분리한 뒤 PLAG의 화학구조식을 밝히고 이를 대량 생산하는 데 성공했다. 이렇게 대량 생산된 PLAG가 천연 녹용에 있는 활성화 성분과 같은 효과를 지닌다는 것을 실험으로 밝혀냈다고 한다. 엔지켐생명과학은 현재 PLAG와 같은 성분으로 항암화학방사선요법에 따른 구강점막염, 급성 방사선증후군 등과 관련해 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 신약후보물질로 연구, 임상을 진행한 논문자료들은 plaglab.com에서 찾아볼 수 있다.

개나 고양이 등 반려동물과 함께 카페나 식당에 들어가 식사를 할 수 있게 된다. 의약품 부작용으로 사망했다는 상당한 인과성이 인정되면 사망보상금이 지급된다. 정부는 민생과 밀착한 식의약 분야 제도를 손질하고, 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신이나 치료제 등 신산업을 지원하기 위해 규제를 대폭 완화하기로 했다. 식품의약품안전처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 이러한 내용을 담은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 100대 과제는 크게 신산업 지원(19건), 민생불편·부담 개선(45건), 국제 조화(13건), 절차적 규제 개선(23건) 등 4개 분야로 구분된다. 현행 식품위생법 시행규칙으로는 음식점에 동물이 들어가려면 별도 공간을 두어야 한다. 임의로 반려동물 출입을 허용하거나 공간을 분리하지 않은 애견카페는 위법이다. 식약처는 조리장 등을 제외한 음식점 공간에는 반려동물 출입을 허용하기로 했다. 우선 규제샌드박스로 시범사업을 진행하고 오는 2025년 말 시행규칙 개정안을 마련한다. 의약품 부작용으로 숨진 경우 피해구제 사망보상금 지급 대상도 확대한다. 그동안 명백한 인과관계가 있어야 지급됐으나, 상당한 인과성이 인정돼도 받을 수 있도록 2024년 6월까지 관련 시행규칙을 개정한다. 연령이나 기저질환을 감안해 차등 지급하는 방안도 추가된다. 질병관리청이 별도로 구제 절차를 진행하는 코로나19 백신은 해당하지 않는다. 또 오는 9월까지 코로나19 mRNA 백신이나 치료제 개발을 위한 신속 임상 지원 플랫폼도 마련된다. 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있게 된다. 치료제 2상·3상을 하나로 설계하는 등 임상시험계획 심사나 승인단계를 간소화한다. 또한 글로벌 혁신 제품은 임상 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 심사 자료의 시판 후 제출을 허용해 빠른 상용화를 돕는다. ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성해 국제 통상 이슈에 대응하고 외국 제도도 비교 분석한다. 내년 1월 1일 시행되는 식품 소비기한 표시제는 기존 포장지 폐지 등 자원 낭비를 줄이기 위해 1년간 계도기간을 둔다. 시행일 전에도 소비기한을 표시할 수 있고, 계도기간 이후 소비기한을 표시하지 않으면 품목 제조 정지 15일 처분을 받을 수 있다. 오유경 식약처장은 “국민의 안전을 최우선으로 하며 민생에 불편을 주거나 불합리한 규제를 과감하게 개선하겠다”면서 “국민적 합의가 필요한 부분은 의견을 수렴하겠다”고 밝혔다.

신약 개발기업인 지엔티파마의 해외 진출에 가속도가 붙었다. 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정되면서 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 미국 식품의약청(FDA) 희귀의약품 지정 추진 등 해외 진출을 본격화할 전망이다. 지엔티파마는 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’은 한국보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하는 사업이다. 성공적인 해외시장 진출 및 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약산업 전주기에 걸친 맞춤 지원을 한다. 지엔티파마는 이번에 ‘해외진출 전주기 컨설팅 분야’ 지원 대상으로 선정돼 글로벌 R&D 기획을 비롯해 임상·인허가·라이선싱 등 제약사업의 전주기 컨설팅 소요 비용을 지원받는다. 지엔티파마는 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 크리스데살라진을 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품으로 지정(ODD)받기 위한 컨설팅 협약사업을 과제로 신청했다. 희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽, 일본, 중국에서는 최소 10년을 부여받을 수 있다. 루게릭병으로 알려진 근위축성측삭경화증은 뇌·척수 운동신경세포가 점진적으로 퇴화하고 사멸하면서 전신 근육 마비로 이어져 말하고, 먹고, 움직이고, 숨 쉬는 능력을 잃음으로써 수년 내에 사망에 이르게 되는 치명적인 질환이다. 현재 FDA 허가를 받은 루게릭병의 치료제로는 생명을 3~6개월 연장하는 릴루졸과 일상생활을 개선하는 에다라본이 있지만, 발병 후 2~5년 사이에 증상이 악화하면서 사망하는 루게릭병은 치명적인 퇴행성 뇌질환으로 치료제 개발이 시급하다. 미국에서 루게릭병 환자 수는 2000~3000명으로 추정돼 희귀질환으로 분류되며, 전 세계 루게릭병 환자의 유병률은 10만 명 중에 평균 4.8명으로 희귀질환의 범주에 있다. 크리스데살라진은 염증과 활성산소를 제거하도록 고안한 다중표적 약물로 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매, 루게릭병, 파킨슨병 동물모델에서 탁월한 뇌세포 보호 효과와 행동기능 개선 효과가 입증됐다. 크리스데살라진은 루게릭병 쥐에서 ▲척수 운동신경세포의 퇴화와 사멸 방지 ▲SOD-1 단백질 침착 감소 ▲운동기능 손상 방지 ▲생명 연장 효과가 확연히 입증돼 국제신경학회 학술지 신경화학저널(Journal of Neurochemistry)에 발표된 바 있다. 크리스데살라진은 릴루졸, 에다라본은 물론 개발단계 약물들과 비교해 약효와 안전성이 현저히 우수한 것으로 알려졌다. 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 크리스데살라진의 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 경구 단회 및 다회 투여 임상 1상을 진행한 결과 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg 단회투여는 모두 안전했다. 약동학 분석으로 루게릭병과 알츠하이머 치매 환자에게 약효를 위한 목표 용량은 50~100mg 사이로 예측됐다. 다회투여 시험에서는 크리스데살라진 100mg, 200mg을 12시간 간격으로 15회 투여했으며 노인을 포함한 성인에게서 안전성이 검증됐다. 곽병주 지엔티파마 대표는 “알츠하이머 치매, 루게릭병의 비임상 동물실험에서 비교 약물 대비 크리스데살라진의 탁월한 약효가 입증됐고 임상 1상에서 목표 용량 대비 안전성이 검증된 만큼 신속히 임상 2상을 진행할 것”이라면서 “특히 희귀질환은 임상 2상 결과에 따라 조기 시장 진입이 가능하기 때문에 글로벌 전문 컨설팅 회사와 협력해 FDA와 EMA에 크리스데살라진을 루게릭병 희귀의약품으로 신청하고 임상 2상을 진행할 계획”이라고 강조했다.

코로나19 유행으로 급부상한 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 정부가 민간투자에 대한 세액공제, 금융 지원 등을 강화한다. 혁신 의료기기 인허가 절차 간소화 등 관련 규제도 줄인다. 백신과 신약 개발을 돕기 위해 지난해 발표됐던 민관 합동 펀드도 올해 5000억원 규모로 조성한다. 윤석열 대통령은 27일 제4차 비상경제민생회의 모두발언에서 “정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획”이라며 “K바이오 백신 허브를 조성하는 등 금융 지원을 확대해 기업들이 블록버스터 신약과 백신 개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 보건복지부가 공개한 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면 정부는 ▲바이오헬스 투자 가속화 ▲규제 혁신 ▲혁신 인프라 조성 ▲글로벌 협력 방안 등 4대 정책 과제를 추진한다. 정부는 민간투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융 지원을 강화한다. 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율은 6%에서 중견기업 수준인 8%로 높인다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조 7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설 등에 투자할 계획이다. 문재인 정부 시절 구상했던 ‘K글로벌 백신 펀드’는 ‘K바이오·백신 펀드’로 이름을 바꿔 진행한다. 올해 정부와 국책은행이 1000억원씩, 민간이 3000억원을 투입해 총 5000억원 규모로 조성하고 향후 1조원까지 덩치를 키울 계획이다. 다음달 펀드운용사를 선정하고 모금과 투자 계획을 구체화한다. 이 펀드는 세계무역기구(WTO) 보조금 규정에 따라 정부가 지원할 수 없는 백신·신약 개발을 위한 임상 3상에 집중 투자할 것으로 보인다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약 개발을 지원하는 데는 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 2030년까지 연구개발비 2조 2000억원(국비 1조 5000억원, 민간 7000억원)을 투자한다. 인공지능(AI)·디지털을 활용하고 피부를 관통하지 않는 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있게 된다. 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가 기간은 통합 심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 이기일 복지부 2차관은 “규제 완화 대상 기기는 몸에 침습하지 않는 기기로 안정성과 유효성을 고려한 정책”이라고 덧붙였다.

코로나19 유행으로 급부상한 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 정부가 민간 투자에 대한 세액 공제, 금융 지원 등을 강화한다. 혁신 의료기기 인허가 절차 간소화 등 관련 규제도 줄인다. 백신과 신약 개발을 돕기 위해 지난해 발표됐던 민관 합동 펀드도 올해 5000억원 규모로 조성한다. 윤석열 대통령은 27일 제4차 비상경제민생회의 모두발언에서 “정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획”이라며 “K-바이오 백신 허브를 조성하는 등 금융 지원을 확대해 기업들이 블록버스터 신약과 백신 개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 보건복지부가 공개한 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면, 정부는 ▲바이오헬스 투자 가속화 ▲규제 혁신 ▲혁신 인프라 조성 ▲글로벌 협력 방안 등 4대 정책 과제를 추진한다. 정부는 민간 투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융지원을 강화한다. 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율은 6%에서 중견기업 수준인 8%로 높인다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조 7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설과 생산라인 확대 등에 투자할 계획이다. 문재인 정부 시절 구상했던 ‘K-글로벌 백신 펀드’는 ‘K-바이오·백신 펀드’로 이름을 바꿔 진행한다. 올해 정부와 국책은행이 각 1000억원씩, 민간이 3000억원을 투입해 총 5000억원 규모로 조성하고, 향후 1조원까지 덩치를 키울 계획이다. 다음달 펀드운용사를 선정하고 모금과 투자계획을 구체화한다. 이 펀드는 세계무역기구(WTO) 보조금 규정에 따라 정부가 지원할 수 없는 백신·신약 개발을 위한 임상 3상에 집중 투자할 것으로 보인다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약 개발을 지원하는 데는 복지부, 과학기술정보통신부 등 3개 부처가 2030년까지 연구개발비 2조 2000억원(국비 1조 5000억원, 민간 7000억원)을 투자한다. 인공지능(AI)·디지털을 활용하고 피부를 관통하지 않는 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있게 된다. 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가기간은 통합심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 이기일 복지부 2차관은 “규제 완화 대상 기기는 몸에 침습하지 않는 기기로 안정성과 유효성을 고려한 정책”이라고 덧붙였다.

종근당은 식품의약품안전처로부터 천연물 신약 위염 치료제 ‘지텍’(성분명 육계건조엑스)의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 지텍은 녹나무와 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용한 천연물 소재의 급성·만성 위염 치료제다. 종근당은 2013년부터 기존 약물에 대비해 차별화 가능성이 있는 생약 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증, 위에서 점액 분비를 촉진하는 효과 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽 95% 에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 분석한 결과 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다. 종근당 관계자는 “일본을 포함한 다수 국가와 해외 진출을 협의하는 중”이라면서 “국내에서 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다. 국내 위염 치료제 시장은 연간 3500억원에 달한다.

종근당은 식품의약품안전처로부터 천연물 신약 위염 치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 지텍은 녹나무와 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용한 천연물 소재의 급·만성 위염 치료제다.종근당은 2013년부터 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 생약 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증, 위에서 점액분비를 촉진하는 효과 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 분석한 결과 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다. 종근당 관계자는 “일본을 포함한 다수 국가와 해외 진출을 협의 중에 있다”면서 “국내에서 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다. 국내 위염 치료제 시장은 연간 3500억원에 달한다.

엔지켐생명과학의 ‘록피드 면역’은 면역력 관리를 돕는 건강기능식품이다. 제품의 핵심은 면역 조절 녹용 유래 물질이자 록피드 면역의 주성분인 ‘PLAG(피엘에이지)’다. 엔지켐생명과학 관계자는 “PLAG는 식약처로부터 2013년에 인정받은 개별인정형 건강기능식품 원료로 ‘인터루킨-4’ 감소를 통한 면역 조절에 도움을 줄 수 있어 기능성을 인정받았다”고 말했다. 이 관계자는 “인체 적용시험 결과는 SCI급 국제저널인 IMMUNE NETWORK에 ‘PLAG가 건강한 성인에 미치는 면역기능’의 논문으로 게재됐으며, 면역 조절에 관한 건강식품 특허도 취득했다”고 설명했다. PLAG는 녹용 안에 0.002%밖에 존재하지 않는 물질이다. 록피드 면역 1캡슐(PLAG 250mg)을 천연 녹용에서 추출하려면 많은 양의 녹용재료가 필요하다. 하지만 이를 대신해 엔지켐생명과학은 녹용의 활성 성분을 순수한 단일 물질로 분리한 뒤 PLAG의 화학구조식을 밝히고 이를 대량 생산하는 데 성공했다. 이렇게 대량 생산된 PLAG가 천연 녹용에 있는 활성화 성분과 같은 효과를 지닌다는 것을 실험으로 밝혀냈다고 한다. 엔지켐생명과학은 현재 PLAG와 같은 성분으로 항암화학방사선요법에 따른 구강점막염, 급성 방사선증후군 등과 관련해 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 신약후보물질로 연구, 임상을 진행한 논문자료들은 plaglab.com에서 찾아볼 수 있다.

이달 초 ‘롯데바이오로직스’를 공식 출범시킨 롯데가 몸집을 키우기 위해 본격적인 인수합병(M&A) 작업에 나서고 있다. 최근엔 국내의 한 치매 신약개발업체를 인수하려다 무산된 것으로 알려졌다. 지난달 미국의 3대 제약바이오 업체 가운데 하나로 꼽히는 브리스틀마이어스스퀴브(BMS)의 시러큐스 공장을 2000억원에 사들이며 의약품 생산 시설을 확보한 롯데가 신약개발 업체에 눈독 들인 이유는 무엇일까. 12일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 최근 경기 성남시에 본사를 둔  한 바이오 업체를 인수하기 위해 3000억원을 제의했으나 인수금액이나 경영권 등 구체적 조건이 맞지 않아 불발됐다. 2011년 설립된 이 업체는 개발 중인 치매 치료제의 미국 임상 2상을 지난해 마치고 최근 글로벌 임상 3상에 착수했다. 전 세계가 빠르게 고령화돼 치매 환자가 급속도로 늘어나고 있지만 치료제는 사실상 없는 실정이어서 치매 치료제는 ‘꿈의 신약’으로 여겨진다. 한 관계자는 “아직 3상 진행 중인 후보물질이지만 이제 막 바이오 산업을 시작한 롯데 입장에선 인수합병을 통해 신약을 처음부터 개발할 수 있는 인프라 구축이 간절했을 것”이라고 말했다. 실제로 롯데의 바이오 신사업이 그룹의 미래를 책임질 먹거리가 되려면 신약 개발 능력이 필수적으로 요구된다. 바이오 사업은 크게 의약품 위탁생산(CMO)과 개발(CDO)로 나뉘는데, 공장에서 위탁받은 레시피대로 약을 생산하기만 하면 수익을 낼 수 있는 CMO보다 시간과 돈, 양질의 연구 인력이 투입되는 CDO의 진입 장벽이 훨씬 높다. 롯데가 바이오 사업 진출 계획을 세우는 과정에서 벤치마킹했던 삼성바이오로직스의 성공 사례도 공장 증설에 대부분의 비용이 들어가는 CMO 영역이다. 앞서 롯데는 2조 5000억원을 투입해 롯데바이오로직스를 10년 안에 ‘글로벌 바이오 톱10’ 업체로 키워 내겠다는 청사진을 밝혔다. 삼성만큼의 ‘총알’은 없는 롯데가 글로벌 시장에서 핵심 바이오 업체로 성장하려면 신약 개발을 등한시할 수 없는 상황인 셈이다. 또 다른 관계자는 “롯데의 계획대로 국내에 공장도 짓고, 신약 개발 관련 M&A도 하면서 글로벌 톱10이 되려면 더 많은 돈을 쏟아부어야 할 수도 있다”고 말했다.

한국인 사망 원인 4위이며 돌연사의 주범인 ‘뇌졸중’ 정복의 길이 머지 않았다. 신약 개발 바이오 벤처기업의 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 돌파하는 등 속도를 내고 있기 때문이다. 이에 따라 의학계는 예정대로 지엔티파머의 넬로넴다즈의 임상실험이 2023년에 마칠 수 있을 것으로 전망했다. 지엔티파마는 넬로넴다즈 임상 3상과 관련, 주관 임상센터인 서울아산병원을 비롯한 17개 대학병원 뇌졸중 센터에서 107명의 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. 이는 전체 모집 환자(496명)의 21.6%에 달하는 인원이다. 대학별로는 △전북대학교병원 16명 △이화여자대학교 서울병원 15명 △충북대학교병원 12명 △경상국립대학교병원 10명 △조선대학교병원 9명 △가천대길병원 8명 △서울아산병원, 경희대학교병원, 인제대학교 부산백병원 각 7명 등 순이다. 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 임상 3상 승인을 받은 넬로넴다즈의 이번 임상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과 및 안전성을 검증한다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이다. 지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청할 예정이다. 넬로넴다즈 중국 임상 3상 역시 중국 전역 39개 대학병원에서 순조롭게 진행되고 있다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의 진행률을 보인다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져서 뇌가 손상되는 질환으로, 세계적으로 연간 1500만 명의 환자가 발생해 이 중 600만 명이 사망하고 500만 명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다. 최근 코로나19 확진자가 급증하면서 뇌졸중 환자도 증가하는 추세다. 워싱턴대학교 공중보건연구소의 에이아이-알리 교수 연구팀은 지난 3월 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’을 통해 “코로나바이러스 감염에서 회복된 환자들은 나이와 성별에 관계없이 1년 이내에 뇌졸중 발생률이 52% 증가한다”고 밝혔다. 병원에 입원하지 않은 경증 환자도 뇌졸중 위험이 높아 향후 심각한 문제가 될 전망이다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다. 그동안 수많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다. 넬로넴다즈의 안전성은 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 447명을 대상으로 한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 환자 209명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 중증 환자일수록 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타났다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “뇌졸중 치료를 위해 혈전용해제 투여와 혈전 제거 수술로 막힌 혈관을 재개통해도 이후 발생하는 뇌세포 사멸 때문에 대다수의 환자가 사망하거나 장애를 겪게 된다”면서 “넬로넴다즈는 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 447명에게서 약효와 안전성이 확인돼 뇌졸중 치료에 큰 희망이 되고 있다”고 말했다. 이어 “현재 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상 환자 등록이 빨라지고 있는 만큼, 결과에 따라 3년 이내에 뇌졸중 치료제 상용화가 가능할 것으로 기대한다”고 강조했다.  

한독은 식품의약품안전처(식약처)로부터 항암제 후보물질 ‘ABL001’(CTX-009)의 다국가 임상시험을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 2월부터 이 후보물질에 대해 한국에서 진행 중인 임상 2상을 다국가로 확대 진행할 수 있도록 임상시험 계획서 변경을 신청한 데 따른 것이다. 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 널리 쓰이는 항암제 ‘파클리탁셀’과 후보물질을 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 이 후보물질은 이중항체 플랫폼 기술로 개발됐으며 현재 진행 중인 임상에서 종양이 감소하는 데이터를 보여 주고 있다. 이 회사는 에이비엘바이오로부터 이 후보물질의 국내 개발 권리를 이전받아 임상을 진행 중이다.

인간 존엄의 상징인 ‘기억’을 잃어 가는 치매는 아픈 병이라기보다는 차라리 ‘슬픈 병’에 가깝다. 환자는 스스로의 고통을 인지하지 못한다. 다른 노인성 질환과 달리 24시간 밀착해 간병해야 하는 가족들은 환자를 돌보다가 대부분 우울증에 시달린다. 전 세계에서 가장 빠른 속도로 고령화되고 있는 한국의 65세 이상 치매 환자는 약 100만명. 세계적으론 5000만명이 치매를 앓고 있으나 사실상 치료제가 없다. 근본적인 원인을 모르기 때문이다. 기억뿐만 아니라 상실된 가족의 가치까지 살릴 수 있는 ‘꿈의 치료제’는 개발될 수 있을까. 지난달 치매 치료제 ‘AR1001’의 미국 식품의약국(FDA) 2상을 성공적으로 종료하고 현재 전 세계 바이오 업체 가운데 ‘꿈’에 가장 가깝게 다가선 아리바이오 정재준 회장을 최근 경기 성남시의 본사에서 만났다. -치매 치료제는 다국적 바이오 업체들도 가지 않은 길이다. 현실적으로 꿈의 치료제는 가능한가. “다국적 바이오 업체들도 실패한 분야가 치매 치료제다. 그래서 오히려 우리가 해볼 만하다. 다국적 업체들이 잘하는 것이 항암제, 고지혈제, 심장약 등인데 이 치료제의 메커니즘이 ‘싱글 타깃’이다. 발병의 핵심 원인인 타깃 하나를 공격해 치료하는 방법인데, 치매는 이 같은 방식으로는 치료가 불가능하다. 우리는 ‘멀티플 타깃’(다중기작)이라는 새로운 패러다임으로 치매 치료제를 개발하고 있다. 발병 원인을 모르는 상태에서 인지 기능과 관련돼 있는 기작을 동시에 공격하면 훨씬 좋아지지 않을까 하는 발상에서 시작했고 11년째 마침내 FDA 3상까지 온 것이다. 2010년에 처음 다중기작 얘기를 했을 때 주변에서 그게 얼마나 어려운 건지 아느냐며 미쳤다고 했다. 하지만 임상 1·2상에서 부작용이 거의 없었고, 안정성과 특정 그룹을 대상으로 한 효능이 입증됐다. 이번에 FDA로부터 3상 진행 계획 승인을 받았는데, FDA가 추가적으로 원하는 항목을 더 넣으면 3상 성공 가능성은 훨씬 높아질 것이라고 확신한다.” -성공하면 어떤 의미가 있을까. “한마디로 글로벌 시장을 뒤집는 것이다. 젊은 사람은 치매를 거의 앓지 않는다. 90% 이상이 나이가 들면서 증상이 시작된다. 치매는 인류가 지나치게 오래 살아서 찾아오는 질병이다. 실제로 아프리카엔 치매 환자가 별로 없다. 평균수명이 짧아서다. 향후 치매 시장은 엄청나게 커질 것이다. 전 세계가 고령화로 들어섰다. 서양이나 한국은 초고령화 사회고 중국까지 고령화로 들어가기 시작했으니까. 또 K바이오 산업이 진정으로 발전하는 계기가 될 것이다. 국내 바이오 업체가 신약을 개발해 미 FDA 허가를 받은 경우는 아직 SK바이오팜 사례밖에 없다. 지금 국내 대기업들이 앞다퉈 바이오를 미래 먹거리로 선정하고, 국내에 중소 규모 바이오 업체들도 생기고 있지만 다국적 업체들이 프리미어리그라면 아직 우리는 조기축구 수준이다. 치매 치료제는 ‘패스트 팔로어’에 머물러 온 우리도 새로운 것을 시도하고 성공하면 ‘퍼스트 무버’가 될 수 있다는 걸 보여 줄 것이다. 다국적 업체들이 하는 것만 따라가면 우리는 절대 새로운 걸 만들지 못한다.”-20년간 신약 개발 컨설턴트로 활동했다. 어떻게 바이오 업체까지 세우게 됐는지. “한국과학기술연구원(KIST) 재학 시절 영국 외무성 장학금 시험에 합격해 스코틀랜드 글래스고로 유학을 갔다. 생리생화학 박사 학위를 따고 케임브리지 수석연구원 생활을 했는데, 거긴 노벨상을 받은 사람이 너무 많았다. 이들과 경쟁해야 하는데 아무래도 공부는 내 길이 아닌 거 같아 신약 개발 회사를 창업해 국내 제약사들의 컨설팅 및 기술이전을 도맡았다. 해 보니 지속적으로 투자하고 지켜봐 주는 대기업이 별로 없었다. ‘내가 한번 해 보자’ 싶어 신약 개발에만 집중할 수 있는 업체를 만들었다.” -앞으로의 계획은. “지난해 감사하게도 1500억원을 투자받아 이 돈으로 3상까지 무난히 끝낼 수 있을 것 같다. 올해 말 첫 번째 환자에게 투약을 시작한다. 최종 승인까지 3년 걸릴 것으로 예상하고 있다. 기업공개(IPO)도 계획 중이다. 오는 9월에 기술평가를 신청할 것이다. 내년에는 상장되지 않을까. 사실 이미 3상에 들어가고 돈도 있는데 특례 상장이 의미가 있을까 싶지만 어려울 때 도와줬던 투자자들에게 보답은 해야겠다고 생각해 IPO를 준비하고 있다.” -초심을 잃고 돈에 휘둘려 좌초하는 바이오 업체도 많다. “약을 개발하는 사람은 환자만 보고 가면 된다. 고통받는 환자를 보고 가슴이 안 움직이는 사람이 있을까. 후배들에게 늘 ‘환자만 보고 가면 돈은 자동으로 따라온다’고 말한다.” -FDA 최종 승인을 받으면 무엇을 하고 싶은가. “퇴직하고 학교를 세워 후학을 양성하고 싶다.” 

국내 바이오기업 지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101’ 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단의 올해 1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. 회사는 GI-101의 임상 1·2상에서 최적의 치료 적응증을 선정해 임상 2b·3상 진입 또는 기술 이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모의 연구 지원을 받는다. 회사는 2024년 2월까지 GI-101의 단독요법 및 ‘키트루다’(성분명 펨브로리주맙), ‘렌비마’(렌바티닙), 국소 방사선과 병용 요법의 적정 2상 용량을 확립할 계획이라고 밝혔다.

미간 주름을 펴 주는 미용 주사, 일명 ‘보톡스’로 불리는 ‘보툴리눔톡신’ 시장이 들끓고 있다. 올해만 3개사가 국내 시장에 추가로 진입할 예정인 데다 선두 업체 2곳의 ‘품목 취소 리스크’도 남아 있는 상태다. 경쟁이 심화하자 마무리되는 듯했던 업체 간 분쟁도 재점화하고 있다. 17일 업계 등에 따르면 현재 보툴리눔톡신 제제를 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 업체는 수출용 허가를 제외하고 메디톡스와 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다. 이런 가운데 바이오업체인 이니바이오, 유바이오로직스, 파마리서치바이오 등 3개사가 보툴리눔톡신 제제의 임상 3상을 종료하고 올해 시장 진입 초읽기에 들어갔다. 3개사가 더해지면 국내에서 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 기업은 9곳으로 늘어난다. 시장이 가열되는 되는 것은 성장 가능성 때문이다. 삼성증권 리서치에 따르면 국내 보툴리눔톡신 미용 시장 규모는 지난해 1730억원 규모로 올해 1900억원, 2023년에는 2090억원 규모로 커질 것으로 전망된다.글로벌 시장 전망은 더 밝다. 글로벌 조사업체 대달리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 2019년 49억 달러(약 6조 245억원)에서 지난해 59억 달러(약 7조 2540억원)로 몸집이 커졌다. 업계는 이 시장이 2026년에는 12조원 규모가 될 것으로 추정한다. 선두 업체들은 해외로 눈을 돌리는 한편 보툴리눔톡신 시장의 절반인 치료용 영역을 확대하기 위한 임상에 특히 속도를 내고 있다.보툴리눔톡신 시장은 미용 영역 외에 눈꺼풀 경련, 다한증, 뇌졸중 후 근육 강직(중추신경 손상으로 인한 후유증) 등에 쓰이는 치료 영역으로 양분된다. 국내 시장은 미용용 보툴리눔톡신이 90%를 차지하지만 글로벌 시장은 50% 이상이 치료용이며 치료용 시장은 미용 시장과 비교해 잠재력이 더 큰 것으로 평가된다. 지난해 중국에 이어 올해 미국과 유럽 시장 진출을 준비 중인 국내 1위 업체 휴젤도 자사 제품 ‘보툴렉스’의 치료용 적응증 확대에 공을 들이고 있다. 보툴렉스는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련 등의 적응증을 갖고 있는데 이에 더해 과민성 방광(1상), 경부근 긴장(목 근육 긴장·2상), 양성교근비대증(사각턱·3상) 치료 확대를 위한 임상을 진행 중이다. 2013년 ‘나보타’를 선보이고 2019년 국내 제품 최초로 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 나보타의 치료용 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 나보타는 뇌졸중 후 상지근육 경직 등의 적응증을 보유하고 있고 최근 경부근 긴장이상과 삽화성(간헐적) 편두통 등 추가 적응증 확보를 위한 임상 2상을 진행 중이다. 삽화성 편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 보툴리눔톡신 제제 중 어떤 제품도 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 올해 유럽과 중국 시장 진출 절차를 밟고 있다. 2006년 ‘메디톡신’으로 국내에서 처음 보툴리눔톡신 제제를 허가받은 메디톡스는 메디톡신의 특발성 과민성 방광(3상), 양성교근비대증(3상), 다한증(3상), 만성 편두통(2상) 등의 임상을 진행 중이다. 메디톡신은 경부근 긴장이상 치료, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 눈꺼풀 경련 등의 치료 적응증을 갖고 있다.한편 업계는 메디톡스발 ‘균주 싸움’에 촉각을 곤두세우고 있다. 2016년 11월 대웅제약을 상대로 균주 출처 관련 의혹을 제기한 메디톡스는 이번엔 휴젤을 미국 국제무역위원회(ICT)에 제소했다. 자사의 보툴리눔톡신 원료를 몰래 가져다 썼다며 수입 금지 명령 등을 요구한 건데 이 때문에 휴젤은 미국 진출에 제동이 걸렸다. 보툴리눔톡신 제제는 이미 특허가 만료됐지만 균주 확보가 어려워 시장 진입이 까다로운 것으로 알려졌다. 이 때문에 메디톡스는 휴젤, 대웅제약뿐만 아니라 국내 업체 대다수가 자사 균주를 도용했다고 주장하고 있다. 균주의 출처가 불분명하다는 것이다. 앞서 메디톡스의 제소로 대웅제약은 미 ICT로부터 21개월 수입 금지 결정을 받았다. 다만 이후 이 처분은 나보타 해외 판권을 보유한 에볼루스, 메디톡스, 메디톡스와 함께 소송을 낸 당시 파트너사 애브비(옛 엘러간) 3자 합의로 무효화됐다. 식약처의 ‘허가 취소 리스크’도 변수다. 식약처는 메디톡스에 이어 지난해 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 제품을 판매했다며 허가 취소를 발표한 바 있다. 현재 양사는 즉각 집행정지 잠정처분 신청을 인용받아 급한 불은 껐지만 법적 공방으로 당분간 리스크가 계속될 것으로 전망된다.

지엔티파마는 뇌졸중약으로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상과 관련해 서울대병원을 비롯한 9개 대학병원 뇌졸중센터에서 21명의 뇌졸중 환자를 등록했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 뇌졸중 발병후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선, 뇌세포 보호 효과를 검증하는 방식으로 진행한다. 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 활성산소를 제거하는 물질로, 뇌졸중 후 뇌세포의 사멸을 방지하는 다중표적 뇌세포 보호 약물이라고 회사 측은 설명했다. 회사는 앞서 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “국내에서 코로나 확진자 수가 급격히 늘어나면서 각 병원에서 일정을 잡는 데 어려움이 많았다”며 “현재 환자 등록이 빠르게 진행되고 있어 앞으로 2년 이내에 임상 3상을 완료할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 “국내와 중국에서 각각 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서 안전성 등을 확인함에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 임상 3상 임상시험계획 신청을 준비하고 있다”고 덧붙였다.

‘오미크론+스텔스 오미크론’이스라엘서 발견된 변이발열, 근육통 등 가벼운 증상 최근 국내 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확진자중 오미크론 변이가 검출된 비율이 100%에 달하는 등 오미크론이 우세종이 된 가운데, 현재까지 보고된 바 없는 새로운 코로나19 변이 바이러스가 이스라엘에서 발견됐다. 이번엔 오미크론과 스텔스 오미크론이 결합한 형태다. 17일 이스라엘 보건부에 따르면, 지난 16일 해외여행 후 귀국한 여행객 2명이 기존 오미크론(BA.1)과 스텔스 오미크론(BA.2)가 결합한 새로운 변이에 감염된 것으로 확인됐다. BA.2 변이는 일부 코로나19 진단검사에서도 나타나지 않아 스텔스 오미크론이라는 별명이 붙었고, 전파력이 기존 오미크론 변이보다 강한 것으로 알려졌다. 여행객 2명은 수도 텔아비브 벤구리온 국제공항으로 입국해 받은 유전자증폭(PCR) 검사에서 양성 판정을 받았다. 이들은 현재 발열, 두통, 근육통 등 가벼운 증상을 보이고 있다.“중증으로 악화될 것으로 우려하지는 않아” 이스라엘 코로나19 대응 책임자인 살만 자르카 박사는 “현재로선 새로운 변이의 증세가 중증으로 악화될 것으로 우려하지는 않는다”고 말했다. 이어 그는 “코로나19 변이가 새로운 변이와 결합하는 것은 일반적인 현상이다. 서로 다른 변이 바이러스가 유전물질 일부를 서로 교환해 제3의 바이러스를 생성하는 것”이라고 설명했다. BA.1과 BA.2가 결합한 새로운 변이에 대해서는 아직 정확히 밝혀진 바가 없어 전파력과 증상 등 추가적인 연구가 필요한 상황이다.델타·오미크론 섞인 ‘델타크론’ 변이도 등장 앞서 미국과 유럽 등에서는 치명률이 높은 델타와 전염성이 강한 오미크론이 섞인 ‘델타크론’ 변이가 발견됐다. 최근 LA타임스 등 외신에 따르면 ‘델타크론’ 변이 바이러스가 발견되면서 세계 각국 보건당국이 주의를 기울이고 있다. 이름만 보면 마치 델타 변이의 치명력과 오미크론 변이의 폭발적인 전염력을 모두 갖춘 무서운 바이러스처럼 느껴지지만, 전문가들은 새 변이가 우려할만한 변이는 아니라고 본다. 캘리포니아주 보건국 전염병학 에리카 팬 박사는 관련 브리핑에서 “델타크론은 지난해 여름(델타 변이)과 올해 겨울(오미크론 변이) 유행한 코로나19 변이들이 섞인 변종”이라고 소개했다.‘코로나 변이’ 잡는 항바이러스제 1호 탄생 임박 코로나19 변이 바이러스가 계속 생겨나고 있는 가운데, 바이러스가 증식을 위해 세포에 침입하면 그 세포가 해당 바이러스를 잡아먹는 ‘숙주표적’ 항바이러스제 1호가 순수 한국기술로 탄생할 것으로 보인다. 17일 현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 2상 임상계획이 승인남에 따라 신속히 임상을 진행해 CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청할 계획이라고 밝혔다. 현대바이오의 독창적인 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발된 CP-COV03는 주성분인 니클로사마이드의 태생적 한계인 낮은 흡수율과 짧은 반감기를 극복한 혁신적 신약이다. 신약 개발의 전 과정인 비임상과 임상1상을 모두 성공적으로 거치고 임상2상에 진입한 최초의 국산 항바이러스제이다. 특히 기전 면에서 CP-COV03는 바이러스 증식을 억제하는 기존 ‘바이러스 표적’ 항바이러스제와 비교해 혁신적이라는 평가를 받는다. 바이러스가 숙주인 세포에 침입하면 세포가 바이러스를 제거하는 기전이라 복용시 몸 속의 바이러스 농도가 빠르게 감소해 뚜렷한 증상완화를 빨리 체감할 수 있다는 점이 CP-COV03의 큰 장점이다. CP-COV03는 효능, 안전성, 범용성 등 여러 면에서 현존 항바이러스제보다 뛰어나다는 점이 전임상, 임상1상에서 차례로 입증돼 코로나 사태 속에 게임체인저급 치료제 후보로 주목받고 있다.

오미크론 전용 백신, 원숭이에 접종일반 백신과 마찬가지로변이에 대한 중화항체 반응 증가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 맞춤형 백신의 보호 효과가 기존 백신의 부스터샷과 큰 차이를 보이지 않는다는 연구 결과가 나왔다. 6일 주요 외신에 따르면 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구팀은 최근 원숭이를 대상으로 진행한 비교 실험 결과를 생명과학 논문 사전공개 사이트 바이오아카이브에 게재해 이같이 밝혔다. 다만 이 연구는 아직 동료평가를 거치지 않은 상태다. 연구팀은 미 제약사 모더나의 코로나19 백신을 2회 접종한 후 9개월이 지난 원숭이들에게 각각 기존 백신과 오미크론 전용 백신을 접종해 면역 반응을 비교했다. 그 결과 두 백신이 모두 오미크론을 포함한 모든 우려 변이에 대한 중화항체 반응이 크게 증가했다. 이는 오미크론 변이 맞춤형 백신이 별도로 필요하지 않을 수 있음을 시사한다.조 바이든 미 대통령의 수석 의료고문인 앤서피 파우치 NIAID 소장은 백악관 브리핑에서 “알려진 것과 아직 알려지지 않은 코로나바이러스에 대한 광범위하고 지속적인 보호를 유도하기 위해서는 혁신적인 접근법이 필요하다”고 했다. 그러면서 “범용 백신은 코로나바이러스에 대한 보호를 제공할 수 있는 보편적인 백신이 될 것”이라며 “미 정부는 범용 백신 개발을 위해 여러 기관에 지금까지 연구비 4300만 달러(약 515억7850만원)를 지원했다”고 밝혔다.화이자·모더나, 오미크론 전용 부스터샷 백신 임상시험 시작 현재 글로벌 제약사들은 발 빠르게 오미크론 전용백신 개발에 나서고 있다. 화이자와 모더나는 각각 오는 3월과 가을 출시를 목표로 오미크론 전용 백신을 개발 중이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “오미크론 특화백신은 오는 3월이면 준비될 것이며, 이는 다른 변이도 막을 수 있다”고 말했다. 화이자와 바이오엔테크는 미국, 남아공에서 18~55세 1420명을 대상으로 오미크론 특화백신의 안전·효과성을 평가하기 위한 임상을 지난달 말 시작했다. 화이자의 이번 임상은 3그룹으로 나눠 진행된다. 첫 그룹은 3~6개월 전에 기존 화이자 백신을 2차까지 접종한 615명. 이들은 특화백신을 한 번 접종하거나 4주 간격으로 두 번 접종 또는 화이자 백신을 한 번 접종한다. 두 번째 그룹은 3~6개월 전 화이자 백신을 3차까지 접종한 600명이 대상. 이들은 특화백신이나 화이자 백신을 한 번 접종한다. 세 번째 그룹은 백신을 한 번도 접종하지 않은 200명을 대상으로 진행된다. 이들은 특화백신을 3주 간격으로 두 번 접종하고 6개월 뒤 한 번 더 접종한다.모더나도 미국 24개 지역에서 이달 성인 600명을 대상으로 오미크론 특화 부스터샷 임상 2상에 들어간다. 임상 대상은 모더나 백신 2차 접종을 마친 300명과 3차 접종까지 마친 300명이다. 모더나는 임상 참가자들에게 오미크론 특화백신 후보물질인 ‘mRNA-1273.529’를 1회 투여해 감염억제 효과 등을 관찰할 계획이다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 “현재 승인된 mRNA-1273 부스터샷의 50µg 용량이 접종 6개월 후 보여주는 오미크론에 대한 항체 지속성 결과를 확인했다”고 말했다. 이어 “지금까지 관찰된 오미크론의 면역탈출 특성과 장기적 위협성을 감안해 부스터샷 후보물질에 대한 연구를 지속하고 있다”고 설명했다.