재개통 치료 후 뇌출혈 등 합병증 방지 약물 치료법국내서 진행한 임상 2·3상서 유의적인 약효 확인약효 확증 위한 다국적 임상 3상 시험계획서 식약처에 제출 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 재개통 치료 후 뇌출혈 등을 예방하는 신약 ‘넬로넴다즈’의 용도 및 제형에 대한 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정서를 받았다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 허혈성 뇌졸중 환자에게 시행되는 혈전용해제 tPA 투여 또는 혈전제거술 등 재개통 치료 후 발생할 수 있는 출혈성 변환을 예방하고 줄이는 약물 치료법에 관한 것이다. 재개통 치료는 현재 뇌졸중 환자에게 시행되는 표준 치료법이지만, 그 과정에서 뇌출혈과 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있다. 이런 출혈은 환자의 장애와 사망률을 크게 높이는 주요 요인으로 꼽힌다. 넬로넴다즈는 동물모델에서 혈전용해제 투여 후 발생하는 뇌출혈과 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 실제 임상에서도 혈전용해제 또는 혈전제거시술을 받은 환자들에게서 넬로넴다즈 투약 시 뇌출혈 빈도가 감소했다. 미국 특허청은 재개통 치료를 시행한 뇌졸중 환자에게 넬로넴다즈 및 그 유도체를 활용해 뇌출혈 합병증을 줄이는 용도에 대해 특허 등록을 결정했다고 지엔티파마는 밝혔다. 넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등 정부의 지원을 받아 개발한 세계 처음의 이중표적 뇌세포 보호 신약물질이다. 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제제로, 급성기 신경세포 사멸을 억제하는 동시에 활성산소를 제거해 확산기 뇌세포 손상을 차단하는 약리 작용이 있다. 국내에서 완료한 임상 2상과 3상 시험 결과, 응급실 도착 후 신속히 넬로넴다즈를 투여하고 혈전제거시술을 받은 환자군은 위약 투약군에 비해 장애가 개선된 것으로 나타났다. 지엔티파마는 최근 식품의약품안전처와 협의를 거쳐 넬로넴다즈 약효 확증을 위한 다국적 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다. 곽병주(연세대 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표는 “넬로넴다즈의 약효는 임상시험을 통해 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자에서 확인되고 있다”면서 “이번 미국 특허 등록 결정된 치료법은 뇌출혈이라는 재개통 치료의 가장 큰 부작용을 줄일 수 있다는 점에서 글로벌 뇌졸중 치료 전략에 획기적인 전환점을 제시할 것”이라고 강조했다. 지엔티파마는 관계자는 “넬로넴다즈의 글로벌 권리 확보 및 상용화를 위해 미국 외에도 중국, 유럽 등 주요 시장에서 특허 및 임상 전략을 진행 중”이라며 “이번 미국 특허 등록을 기반으로 세계 시장을 겨냥한 혁신 신약으로서의 입지를 확고히 다질 것”이라고 밝혔다.

남성 피임 수단으로 사용돼온 콘돔과 정관수술을 대체할 수 있는 새로운 남성 피임법이 등장해 관심이 쏠리고 있다. 해당 피임법은 정관에 하이드로겔을 이식하는 방식으로, 시술 시간은 약 10분이다. 28일(현지시간) 영국 가디언에 따르면 미국 생명과학회사 ‘콘트랄린’의 케빈 아이젠프라츠 최고경영자(CEO)는 정관(정자를 내보내는 관)에 하이드로겔을 이식하는 피임 제품인 ‘아담’의 임상적 효과를 확인했다고 밝혔다. 아담은 절개를 최소화한 시술로 정관에 하이드로겔을 이식해 정자 이동을 차단하는 방식이다. 시술 시간은 약 10분이며, 부분 마취 상태에서 진행된다. 기존 정관 수술과 달리 하이드로겔을 사용해 정관 손상을 줄이고 생식능력 회복 가능성을 높인 것이 특징이다. 하이드로겔은 다량의 수분을 함유할 수 있는 구조를 이루는 친수성 고분자로 이루어진 물질로, 액체와 고체의 중간 형태에 해당하는 물리화학적 특성을 가진다. 고유의 친수성과 유연성으로 인해 생체적합성이 우수한 재료로도 알려져 있다. 심각한 부작용은 아직 보고되지 않은 것으로 전해졌다. 다만 현재까지 생식능력 복원이 가능한지에 대한 임상 데이터는 확보되지 않았다. 25명을 대상으로 한 1상 임상시험에서는 아담이 최소 2년간 피임 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 케빈 아이젠프라츠는 “이번 연구 결과는 정말 놀랍다. 우리는 처음부터 2년 지속형 남성용 피임약을 만드는 것이 목표였다”면서 “우리는 수요가 있는 2년 지속형 남성용 피임약이 가능하다는 것을 보여주는 첫 데이터를 확보했다”고 기쁨을 드러냈다. 업계에서는 아담이 남성 피임법의 새로운 대안이 될 것이라는 기대감을 보이고 있다. 기존 남성 피임 방법이 콘돔이나 영구적 정관수술에 국한돼 있었던 만큼, 비호르몬 방식이면서 장기적 효과를 지닌 아담이 시장에 안착할 경우 큰 변화를 가져올 수 있을 것으로 전망된다. 특히 글로벌 피임 시장은 지난 2023년 기준 약 295억 7000만 달러(약 40조원) 규모로 평가되며, 2030년까지 연평균 5.92% 성장해 440억 4000만 달러(약 60조원)에 이를 것으로 예측된다. 남성 피임 분야는 미충족 수요가 높은 영역으로, 새로운 제품의 등장이 시장 확대를 촉진할 것으로 기대된다. 최근 연구에 따르면 미국 내 약 700만명 이상의 남성이 새로운 남성 피임법을 사용할 의향을 보인 것으로 알려졌다. 다만 전문가들은 장기적인 안전성과 하이드로겔 제거 가능성 등에 대해 신중한 검토가 필요하다고 지적했다. 워싱턴주립대 존 오틀리 교수는 “하이드로겔 제거 여부와 건강에 미치는 장기적 영향이 불분명하다”며 “아담은 유망한 옵션이지만 상용화까지는 추가 검증이 필요하다”고 전했다. 콘트랄린은 올해 말 호주에서 30~50명을 대상으로 2상 임상시험을 진행할 계획이다. 아담의 성공 여부는 향후 임상시험 결과와 규제 승인에 따라 결정될 전망이다. 아담이 새로운 남성 피임법으로 시장 판도를 바꿀 수 있을지 주목된다.

선급금 300억 원 포함 6.5조 원 규모...혁신적 기전 기반 비만 치료제 개발 본격화 혁신 신약 전문개발 기업 뉴로바이오젠㈜(대표 김상욱)는 미국 제약사 ‘사이렉스 바이오 주식회사(Scilex Bio Inc.)’와 비만 및 알츠하이머 치매 경구 치료제 ‘티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)’의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 계약 규모는 선급금과 마일스톤(단계별 기술료), 판매 로열티 등을 포함해 총 6조 5000억 원에 달한다. 이 중 선급금과 NDA(신약허가신청)까지의 마일스톤 금액은 700억 원이다. 티솔라질린은 뛰어난 선택성을 지닌 가역적 ‘MAO-B 억제제(모노아민 산화효소 B 억제제)’로 장기 투여가 가능하다. 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 타겟 계열 비만 주사제나 ‘아밀로이드 베타’ 타겟 항체 기반 치매 주사제와 달리, 경구 치료제로 개발돼 환자 편의성이 대폭 향상됐다. 이미 다양한 모델에서 수차례 검증한 비임상 효력 시험 및 임상1상 시험 결과를 근거로 환자들을 대상으로 한 임상2상에서도 뛰어난 안전성과 유효성을 기대하고 있다. 이번 계약은 티솔라질린의 모든 적응증을 포괄하며 현재 국제적으로 진행 중인 비만 및 알츠하이머 치매 대상 임상 2상 개발을 승계하는 내용을 포함한다. 또한 대한민국 판권을 제외한 글로벌 권리 양도 및 상업화 권한이 부여된다. 계약 주체인 사이렉스 바이오 주식회사는 ‘사이렉스 홀딩 주식회사(SCILEX Holding Company, SCLX)’가 출자해 설립한 합작사로 티솔라질린 개발 및 상업화를 주도한다. 다만 국내 개발 및 국내 임상 2a상은 뉴로바이오젠이 직접 수행할 예정이다. 글로벌 비만 치료제와 알츠하이머 치매 치료제 시장은 각각 연평균 75%, 98.7% 성장률을 기록하고 있다. 그러나 비만 치료제는 기존 약물의 부작용과 내성 문제, 치매 치료제는 근본적 치료 부재라는 한계를 안고 있다. 이런 시장 환경 속에서 티솔라질린이 상용화될 경우 비만 치료제 분야에서 2032년 약 135억 달러, 치매 치료제 분야에서 2038년 약 3000억 달러의 매출 달성이 기대된다. 사이렉스 홀딩스 주식회사는 현재 비오피오이드(non-opioid) 진통제 개발·판매에 주력하고 있으며 중증 신경 통증 환자 대상 혁신 치료제 제공에 성과를 내고 있다. 또한 중추신경계(CNS) 질환 치료 제품 개발에도 강점을 보유하고 있다. 제이심 샤(Jaisim Shah) 사이렉스 홀딩 대표는 “사이렉스의 개발 경험과 상업적 역량을 바탕으로 티솔라질린이 비만, 급성 및 만성 통증 관리, 신경퇴행성 질환 등으로 고통받는 환자들에게 통합적 치료 솔루션을 제공하는 데 핵심 역할을 할 것이라 믿는다”고 밝혔다. 김상욱 뉴로바이오젠 대표는 “광범위한 임상기관 네트워크와 다양한 중추신경계 치료 제품을 성공적으로 상용화한 경험을 고려할 때, 사이렉스는 뉴로바이오젠의 이상적인 글로벌 파트너”라며 기대감을 드러냈다. 현재 뉴로바이오젠은 국내와 미국에서 임상 2a상을 준비 중이다. 국내 임상은 올해 상반기 중 환자 모집을 시작할 예정이며, 미국 임상 2a상은 올해 하반기 신약 IND(Investigational New Drug Application, 임상시험계획 승인 신청) 승인을 목표로 하고 있다. 나아가 뉴로바이오젠은 향후 사이렉스 바이오의 지분 취득을 위한 협의를 진행 중이며 이를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. 한편 사이렉스 바이오 및 사이렉스 홀딩 주식회사 주요 임원진은 이달 말 방한해 뉴로바이오젠과 공동 간담회 및 사업설명회를 개최할 예정이다. 이번 행사를 통해 한국과 미국 내 임상 2a상 진행 협업 및 임상 이후 본격 사업화 전략을 논의할 계획이다.

이원만 창업, 국내 첫 나일론 생산2세 이동찬 때 건설·車 영토 확장 3세 이웅열 ‘인보사’ 개발에 올인작년 말 1심 무죄판결로 숨 고르기2027년 FDA에 허가 신청 내기로“시판 땐 미국 4조원 시장 열릴 것”4세 이규호, 모빌리티 ‘차기’ 수업 코오롱(KOLON)은 한국(Korea)과 나일론(Nylon)의 합성어로 사명을 지었다. 코오롱의 시작이 섬유에 있음을 엿볼 수 있는 대목이다. 이후 코오롱그룹은 섬유에서 화학, 건설, 바이오, 첨단소재 등으로 사업을 확장하며 대한민국 경제 발전과 함께 성장해 왔다. 현재는 상장사 7곳을 포함한 계열사 40여개로 이뤄진 재계 서열 40위 기업이 됐다. 총자산은 약 13조원, 종업원 수는 1만 2000명에 이른다. 다만 이웅열 명예회장이 아직 아들 이규호 부회장에게 핵심 지분을 넘기지 않아 향후 경영권 승계가 관심사로 떠오를 전망이다. 코오롱그룹의 시작은 1957년 대구에서 나일론 생산을 시작한 한국나일론으로 거슬러 올라간다. 이원만 창업주는 해방 전 일본 오사카에서 모자 제조업체를 설립했고 해방 후 삼경물산이라는 무역회사를 세워 일본과 한국에서 사업을 이어 갔다. 한국에선 나일론을 독점 공급하며 부를 축적했다. 이후 나일론 유통을 원활하게 하기 위해 1954년 한국에 나일론 유통회사인 개명상사를 창업했고 나일론을 직접 생산하는 한국나일론을 설립한 것이다. 수입에만 의존하던 나일론사(絲)를 국내에서 직접 생산하는 체제를 갖춘 것이다. ●순탄치 않은 ‘넷째 자식’ 인보사 1970년대 코오롱그룹은 나일론 제품으로 본격적인 해외 진출을 꾀하고 기업공개를 하는 등 점차 그룹의 면모를 갖춰 나갔다. 1971년 한국폴리에스테르 구미 공장을 준공했으며, 같은 해에 최초로 오사카·홍콩·뉴욕 지사를 설립했다. 1973년에는 코오롱스포츠가 탄생했다. 그리고 1975년에는 한국나일론, 한국폴리에스테르 양사가 동시에 기업공개에 나섰다. 1976년에는 코오롱유화를 설립해 국내 최초로 석유수지를 생산하기도 했다. 이동찬 선대회장의 2세 경영이 시작된 1977년부터 코오롱그룹은 건설·자동차 유통 등으로 사업을 다각화해 나갔다. 1978년에는 건설업에 진출해 협화실업을 코오롱종합건설로 상호를 변경하고, 경주에 코오롱호텔을 개관했다. 1980년대에 들어서는 1983년 삼영신약을 인수했는데 이 회사가 현재의 코오롱제약이다. 1987년에는 코오롱상사가 국내 최초로 BMW와 계약을 맺고 자동차 유통 사업에 나섰다. 동시에 본업인 섬유에 집중하는 일도 소홀히 하지 않았다. 1983년 고려나일론을 인수해 한국을 대표하는 나일론 제조회사로서의 입지를 굳혀 나갔고, 1984년 2월에는 프랑스의 롱프랑사와 엔지니어링 플라스틱 부문에 대한 기술 제휴를 맺었다. 그리고 1985년 4월에 폴리에스테르 필름 공장을, 10월에는 스펀본드 생산공장을 잇달아 세워 섬유 사업 영역도 크게 확장해 나갔다. 2009년 지주회사 체제 전환 과정에서 코오롱그룹의 사업 부문을 떼어 내 만든 코오롱인더스트리는 슈퍼섬유 아라미드를 국내 최초로 개발하기도 했다. 아라미드는 첨단 산업 분야의 중요 소재로 500도 이상의 고열에도 견딜 수 있고 전기차 타이어, 우주항공 소재 등에 활용된다. 코오롱그룹 역사에서 바이오도 빼놓을 수 없는 분야 중 하나다. 3세 경영인인 이 명예회장은 1996년 회장 자리에 오른 뒤 미래사업으로 바이오를 점찍었다. 1999년 미국에 코오롱티슈진을 설립했고 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(인보사·미국명 TG-C) 개발을 시작했다. 인보사는 연골 재생을 돕고 염증 반응을 낮춰 주는 주사제로, 한 번 맞으면 2년 정도 환자가 통증에서 벗어날 수 있다고 알려져 있다. 미국과 유럽 등 글로벌 판권을 가진 코오롱티슈진은 2006년 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상에 착수한 후 2010년 2상, 2014년 3상에 진입했다. 국내에서도 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가를 받아 판매에 들어갔다. 이 명예회장은 당시 인보사 양산을 앞둔 충주 공장을 직접 방문해 “성공 가능성이 0.00001%라고 할지라도 그룹의 미래를 생각할 때 주저할 수 없었고 과감하게 실행에 옮겼다”면서 “내 인생의 3분의1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라며 자부심과 기대감을 숨기지 않았다. 1남 2녀를 둔 이 명예회장이 인보사를 ‘넷째 자식’이라고 칭한 것도 유명한 일화 중 하나다. 위기는 오래지 않아 찾아왔다. 코오롱 측이 2019년 FDA 임상 과정에서 세포 기원 착오를 발견했고 이른바 ‘인보사 사태’로 번졌다. 당초 인보사가 허가받은 ‘연골 세포’가 아니라 ‘신장유래 세포’ 성분으로 제조·판매됐고 상장 과정에서 코오롱 측이 이를 은폐했다는 것이다. 또 이 명예회장 측이 인보사 개발 과정에서 각종 불리한 사실을 숨겼다는 의혹도 제기됐다. 이에 미국은 임상을 중단했고 국내에서는 품목 허가가 취소됐다. 하지만 지난해 12월 인보사의 성분을 속여 정부 허가를 받고 판매한 혐의로 기소된 이 명예회장은 1심에서 검찰 기소 4년 4개월 만에 무죄를 선고받았다. 1심 법원은 “검찰의 공소사실을 대부분 인정하기 어렵다. (인보사 의혹과 관련한) 주요 쟁점들에 대한 검찰의 주장을 받아들일 수 없다”고 밝혔다. 코오롱그룹 관계자는 “오랫동안 신약 개발을 위해서 코오롱이 투자해 왔던 진정성을 인정받게 된 판결”이라고 말했다. 코오롱그룹은 미국 시장에 대한 기대감을 감추지 않으며 새출발을 꿈꾸고 있다. FDA는 인보사에 대해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했고 코오롱티슈진은 지난해 7월 임상 3상 투약을 재개해 1000명이 넘는 환자를 대상으로 투약을 완료한 바 있다. 코오롱티슈진은 내년 3~7월 환자 관찰 기간이 끝나면 데이터 분석 등을 거쳐 2027년 1분기에 품목 허가를 FDA에 신청할 계획이다. 노문종 코오롱티슈진 대표는 지난달 11일 간담회에서 TG-C의 미국 내 품목 허가와 관련해 “문제가 없을 것으로 생각한다. 가장 큰 허들은 넘었고 앞으로 한두 걸음 정도 남았다”면서 “2028년 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “시판이 된다면 미국에서만 30억 달러(약 4조원) 규모의 시장이 열리게 된다”며 “한국에서 출발한 기업이 글로벌 블록버스터 신약을 만드는 최초의 사례가 될 수 있다”고 강조했다. 코오롱 주가는 지난달 20일 3만 1000원으로 거래를 마감해 2년여 사이 최고점을 찍으며 지난해 12월 9일(종가 1만 2570원)과 비교해 140% 이상 뛰었다. 코오롱그룹의 지배구조는 현재 과도기 상태에 놓여 있다. 코오롱그룹의 핵심 지분(49.74%)을 보유한 이 명예회장이 2018년 회장직에서 물러난 뒤 그룹 회장직이 7년째 공석이다. 그는 회장직에서 내려온 바로 다음날 간담회에서 경영권 승계 시기에 관한 질문에 “기회를 준 것뿐이지 본인이 경영 능력을 인정받아야 한다”며 “아들에게도 ‘스스로 (회사를) 키우지 않으면 사회가 너를 인정하지 않을 것’이라고 말했다”고 답했다. 만약 아들이 경영 능력을 증명하지 못할 경우 어떻게 할 것인지에 대해선 “주식을 한 주도 물려주지 않을 것”이라고 말하기도 했다. ●핵심지분 49.74% 이웅열, 0% 이규호 실제로 이 부회장은 명실상부한 차기 총수로 평가받고 있지만 지주사인 ㈜코오롱의 지분은 0%다. 이 부회장은 2012년 코오롱인더스트리 구미 공장에 차장으로 입사해 제조 현장 근무부터 시작했다. 이후 코오롱글로벌 부장, 코오롱인더스트리 상무보, 코오롱 전략기획 담당 상무 등 그룹 내 주요 사업 현장을 두루 거쳤다. 2019년부터 코오롱인더스트리 FnC부문 최고운영책임자(COO)를 맡아 온라인 플랫폼 구축, 글로벌 시장 개척, 새로운 트렌드 변화에 따른 브랜드 가치 정립 등으로 지속 성장의 기반을 다졌다는 평가를 받고 있다. 2023년 연말 정기인사에서는 사장 승진 1년 만에 부회장으로 내정되며 미래사업을 이끌고 있다. 특히 이 부회장은 모빌리티 사업을 신성장 동력으로 삼고 있으며 코오롱모빌리티그룹을 통해 수입차 판매와 중고차 사업을 확대하고 있다. 또 우주 사업을 위해 코오롱스페이스웍스를 출범시켜 방탄 소재와 수소 탱크 등 복합소재 사업을 통합해 시너지를 창출하려고 하고 있다. 코오롱ENP 역시 수소차 부품 소재를 통해 수소 사회에 대비하는 중이다. 이러한 변화는 이 부회장의 젊은 리더십과 그룹의 미래 비전을 반영한 것으로 평가받고 있다. 코오롱그룹은 디지털 기술을 활용한 사업 혁신도 진행 중이다. 코오롱베니트는 클라우드 및 정보통신(IT) 인프라 사업을 통해 디지털 전환을 주도하고 있으며 그룹 내 디지털 경영 체계를 구축하고 있다. 스마트팩토리, 인공지능(AI), 빅데이터 분석을 도입해 제조업의 경쟁력을 강화하는 한편 외부 기업과의 협력을 통해 IT 사업 확장도 추진 중이다. 코오롱그룹 관계자는 “아직 지배구조와 관련해 내부에서 논의된 바가 없다”고 밝혔다.

신약 개발 벤처기업인 지엔티파마는 연내 나스닥 상장을 목표로 미국 투자은행 라덴버그사를 주관사로 선정하고, 본격적인 기업공개(IPO) 준비에 돌입한다고 26일 밝혔다. 지엔티파마는 앞서 미국 로펌 SRFC와 법무 컨설팅 및 기업공개를 위한 상장업무 계약을 체결했다. 1879년에 설립된 라덴버그사는 IPO와 인수합병 등의 업무를 주관하는 미국 뉴욕 소재 투자은행으로, 1만 1600여명의 직원과 1000조원이 넘는 자산을 운용하고 있다. 또 SRFC사는 미국은 물론 유럽, 중국, 일본, 및 한국 기업의 나스닥 상장과 투자를 위한 솔루션을 제공하는 대형 로펌으로, 지난해 130건 이상의 기업공개 등 자본시장 거래를 성사시켰다. 지엔티파마는 개발 중인 신약의 글로벌 임상과 제다큐어의 글로벌 시장 진출을 위해 국내외 상장을 준비해 왔으며, 라덴버그사와 로펌 SRFC사의 제안에 따라 연내 나스닥 상장을 추진하기로 결정했다. 나스닥 상장이 성공적으로 완료되면 국내 바이오 제약 기업이 나스닥에 직접 상장한 첫 사례로 꼽힌다. 지엔티파마는 1998년 뇌신경과학, 약리학, 안과학 및 세포생물학 분야 교수 8명이 설립한 1세대 신약개발 벤처기업으로, 뇌졸중, 치매치료제 개발에 주력하고 있다. 이 가운데 뇌졸중 치료제로 개발하고 있는 ‘넬로넴다즈’는 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물로, 비교 약물들에 비해 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 확인돼 약효를 확증하는 다국적 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 임상시험은 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 진행하며 세계적인 전문가들이 연구책임자로 참여한다. 또 치매 질환 치료제로 개발하고 있는 크리스데살라진은 인지기능과 일상활동에 장애가 있는 알츠하이머병 환자에서 약효와 안전성을 확인하기 위해 올해 상반기중 임상 2상 시험을 개시할 예정이다. 이와 더불어 크리스데살라진을 성분으로 한 제다큐어는 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애를 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 2021년2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인을 받았다. 현재 국내 동물병원 2000여곳에서 처방되고 있으며 글로벌 상위 10위 안에 있는 4개 동물용의약품 회사와 연내 라이센싱을 목표로 협의를 진행하고 있다. 괵병주 지엔티파마 대표는 “세계 최초로 재관류 치료를 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상, 3상에서 신속한 넬로넴다즈의 투약으로 확연한 장애개선 약효가 확인돼 글로벌 임상 3상 단계에 진입하게 됐다”면서 “신약의 다국적 임상 3상 진행과 제다큐어의 글로벌 시장진출에 앞서 대규모 투자와 인재 유치를 위해 지난 5년간의 준비기간을 거쳐 미국 나스닥에 상장하기로 결정했다”고 말했다.

금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 ‘코로나19 치료제 개발’ 관련 미공개 내부정보를 이용해 손실을 회피한 신풍제약 장원준 전 대표와 지주사 ‘송암사’의 검찰 고발을 의결했다고 17일 밝혔다. 증선위는 신풍제약 실소유주인 장 전 대표가 신약 개발 임상 결과가 실패임을 인지하고, 자사주 200만주를 사전에 매도해 369억원 규모의 손실을 회피했다고 봤다. 증선위 관계자는 “자본시장 참여자들에게 모범을 보여야 하는 코스피 상장사 실소유주가 오히려 일반인에게 공개되지 않은 내부정보를 이용해 부당이득을 취한 사건”이라고 설명했다. 신풍제약의 최대 주주이자 지주사인 송암사는 신풍제약 창업주 일가가 소유한 가족회사다. 증선위에 따르면 신풍제약은 2021년 초 코로나19 치료제 개발을 위한 국내 임상을 진행했지만, 2상에서 시험 주 평가지표의 유효성 목표를 충족하지 못했다. 이를 알게 된 장 전 대표는 해당 정보가 공개되기 전인 2021년 4월 자신과 가족들이 운영하는 송암사가 보유한 신풍제약 주식 지분을 시간외 대량 매매(블록딜) 방식으로 매도했다.

중국 연구진이 암세포에 작용하는 바이러스를 이용한 획기적인 암 치료법을 개발 중이다. 광시성(省) 난닝에 있는 광시의과대학 소속 면역학자인 자오용샹 박사와 연구진은 종양용해성 바이러스 요법을 항암 치료법과 결합한 새로운 방식의 암 치료법을 연구해 왔다. 종양용해성바이러스 요법은 암세포를 표적으로 하는 바이러스를 환자 몸에 주사해 바이스러가 스스로 암세포를 감염시키고 사멸하도록 하는 기술이다. 연구진은 조류에게는 치명이나 인간에게는 경미한 질병 또는 질병을 전혀 일으키지 않는 뉴캐슬병바이러스(NDV)를 암 표적 바이러스로 선택하고, 임상적으로 도움이 될 만큼의 변역 반응을 유발하기 위해 바이러스를 변형시켰다. 기존의 뉴캐슬병바이러스를 조작해 α 1,3-갈락토트랜스퍼라제(galactotransferase) 효소를 생산하도록 했다. 이 효소는 암세포를 외부 조직처럼 보이게 만들어 인체의 면역체계가 이를 공격하도록 유도하는 역할을 한다. 앞서 연구를 이끈 자오 박사는 돼지의 장기를 이식받은 환자에게서 발생하는 면역반응에서 착안해 이 같은 바이러스 치료법 아이디어를 얻었다. 즉 돼지 장기를 이식할 때 나타나는 강력한 면역 거부 반응을 암 치료에 도입한 것이다. 조작된 바이러스의 효소에서 당 성분이 생산되고, 이 당이 면역체계의 항체와 결합하면 마치 면역 거부 반응처럼 백혈구가 암세포를 공격하고 파괴한다. 반면 건강한 세포는 공격받지 않고 유지된다. 연구진은 간암 세포를 가진 원숭이 10마리를 대상으로 실험을 진행했다. 위약을 받은 원숭이 5마리는 모두 4개월 이내에 죽었지만, 변형 바이러스 치료를 받은 원숭이는 6개월 이상 생존했다. 연구진은 또 간, 식도, 직장, 난소, 폐, 유방, 피부, 자궁경부 등 여러 암 진단을 받은 환자 23명을 대상으로 같은 변형 바이러스를 이용해 실험했다. 환자 중 1명을 제외한 모든 사람은 8~12주 동안 일주일에 한 번씩 변형 바이러스를 주사했다. 2년 후 피실험자 23명 중 2명의 암 세포는 줄어들었지만 완전히 사라지지는 않았다. 5명의 암세포는 성장을 멈췄고, 1명은 암세포가 성장을 멈췄다가 다시 커지는 결과를 보였다. 피실험자 중 어떤 긍정적인 효과도 보이지 못한 사람은 2명이었고, 또 다른 2명은 실험 시작 약 1년 만에 실험을 포기했다. 실험에 참여한 환자들은 모두 3~4기에 해당하는 암을 앓고 있었고, 유의미한 치료 결과를 얻지 못할 경우 대부분 몇 개월밖에 생존하지 못한다. 연구에 참여하지 않은 캐나다 맥마스터대학의 면역 종약학자인 브라이언 리치티 박사는 학술지 네이처에 “이 치료법은 아직 초기 단계지만 현재까지의 결과는 유의미하다고 판단된다. 또한 광범위한 암에서 효과를 보인 점이 특징이라고 볼 수 있다”면서 “추가적인 임상시험을 거쳐 효과가 검증되길 바란다”고 밝혔다. 연구진은 향후 임상시험 2상과 3상을 진행할 예정이다. 2상은 특정 질환이나 상태에 대해 약물의 유효성을 파악하는 실험으로 규모는 100~300명 수준이다. 3상은 다중 기관에서 진행되며 수백에서 최대 수천 명을 대상으로 진행된다. 자세한 연구결과는 세계 최고의 종합 생명과학 학술지인 셀(Cell) 최신호(17일자)에 실렸다.

중국 연구진이 암세포에 작용하는 바이러스를 이용한 획기적인 암 치료법을 개발 중이다. 광시성(省) 난닝에 있는 광시의과대학 소속 면역학자인 자오용샹 박사와 연구진은 종양용해성 바이러스 요법을 항암 치료법과 결합한 새로운 방식의 암 치료법을 연구해 왔다. 종양용해성바이러스 요법은 암세포를 표적으로 하는 바이러스를 환자 몸에 주사해 바이스러가 스스로 암세포를 감염시키고 사멸하도록 하는 기술이다. 연구진은 조류에게는 치명이나 인간에게는 경미한 질병 또는 질병을 전혀 일으키지 않는 뉴캐슬병바이러스(NDV)를 암 표적 바이러스로 선택하고, 임상적으로 도움이 될 만큼의 변역 반응을 유발하기 위해 바이러스를 변형시켰다. 기존의 뉴캐슬병바이러스를 조작해 α 1,3-갈락토트랜스퍼라제(galactotransferase) 효소를 생산하도록 했다. 이 효소는 암세포를 외부 조직처럼 보이게 만들어 인체의 면역체계가 이를 공격하도록 유도하는 역할을 한다. 앞서 연구를 이끈 자오 박사는 돼지의 장기를 이식받은 환자에게서 발생하는 면역반응에서 착안해 이 같은 바이러스 치료법 아이디어를 얻었다. 즉 돼지 장기를 이식할 때 나타나는 강력한 면역 거부 반응을 암 치료에 도입한 것이다. 조작된 바이러스의 효소에서 당 성분이 생산되고, 이 당이 면역체계의 항체와 결합하면 마치 면역 거부 반응처럼 백혈구가 암세포를 공격하고 파괴한다. 반면 건강한 세포는 공격받지 않고 유지된다. 연구진은 간암 세포를 가진 원숭이 10마리를 대상으로 실험을 진행했다. 위약을 받은 원숭이 5마리는 모두 4개월 이내에 죽었지만, 변형 바이러스 치료를 받은 원숭이는 6개월 이상 생존했다. 연구진은 또 간, 식도, 직장, 난소, 폐, 유방, 피부, 자궁경부 등 여러 암 진단을 받은 환자 23명을 대상으로 같은 변형 바이러스를 이용해 실험했다. 환자 중 1명을 제외한 모든 사람은 8~12주 동안 일주일에 한 번씩 변형 바이러스를 주사했다. 2년 후 피실험자 23명 중 2명의 암 세포는 줄어들었지만 완전히 사라지지는 않았다. 5명의 암세포는 성장을 멈췄고, 1명은 암세포가 성장을 멈췄다가 다시 커지는 결과를 보였다. 피실험자 중 어떤 긍정적인 효과도 보이지 못한 사람은 2명이었고, 또 다른 2명은 실험 시작 약 1년 만에 실험을 포기했다. 실험에 참여한 환자들은 모두 3~4기에 해당하는 암을 앓고 있었고, 유의미한 치료 결과를 얻지 못할 경우 대부분 몇 개월밖에 생존하지 못한다. 연구에 참여하지 않은 캐나다 맥마스터대학의 면역 종약학자인 브라이언 리치티 박사는 학술지 네이처에 “이 치료법은 아직 초기 단계지만 현재까지의 결과는 유의미하다고 판단된다. 또한 광범위한 암에서 효과를 보인 점이 특징이라고 볼 수 있다”면서 “추가적인 임상시험을 거쳐 효과가 검증되길 바란다”고 밝혔다. 연구진은 향후 임상시험 2상과 3상을 진행할 예정이다. 2상은 특정 질환이나 상태에 대해 약물의 유효성을 파악하는 실험으로 규모는 100~300명 수준이다. 3상은 다중 기관에서 진행되며 수백에서 최대 수천 명을 대상으로 진행된다. 자세한 연구결과는 세계 최고의 종합 생명과학 학술지인 셀(Cell) 최신호(17일자)에 실렸다.

신약 개발 벤처기업인 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다. 넬로넴다즈 다국적 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다. 전체 시험 대상자의 50%가 등록되는 시점에서 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석이 실시된다. 중간 분석에서 약물 투약 후 12주째 독립생활이 가능할 정도로 장애가 개선된 넬로넴다즈 투약군의 비율이 위약 투약군에 비해 유의적으로 증가하면 약효 유효성이 검증된 것으로 선언되며 연구는 조기 종료된다. 다국적 임상 3상 총괄 연구책임자는 아주대학교병원 신경과 과장 이진수 교수가 맡고, 미국 피츠버그 대학병원 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 대학병원 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시 대학병원 뇌졸중센터장 헨리 마 교수 등 세계적인 전문가들이 연구책임자로 참여한다. 국내 임상에는 10여개 대학병원이 참여한다. 유럽과 중국 등 나머지 국가는 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관이 선정되면 추가로 진행할 예정이다. 넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부의 지원을 받아 뇌졸중 치료제로 발굴한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 비교 약물들에 비해 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 확인됐다. 혈전제거시술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과, 당뇨 병력이 없는 중증 환자의 경우 위약 투약군 대비 넬로넴다즈 투약군에서 12주 후 독립생활이 가능한 환자 비율이 확연히 증가했다. 또한 응급실 도착 후 60분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자는 위약 투약군에 비해 12주 후 장애가 확연히 개선된 것으로 확인됐다(p=0.009). 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 ‘JAMA Network Open’에 게재 승인됐으며, 임상 2상 결과는 2022년 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’에 게재됐다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “국내에서 완료한 뇌졸중 임상시험을 통해 응급실 도착 후 신속하게 약물을 투약받고 혈전제거시술을 받은 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 확인됐다”며 “약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면 최초의 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목허가를 신청할 것”이라고 말했다.

CJ제일제당의 자회사인 CJ바이오사이언스는 운영자금 등 약 400억원을 조달하고자 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 9일 공시했다. 신주 발행가액은 주당 1만119원이며 신주 395만 2960주가 발행될 예정이다. 신주는 모회사이자 대주주인 CJ제일제당이 모두 받게 된다. CJ제일제당은 “대주주로서의 책임 강화 차원에서 결정한 것”이라며 “선제적인 자본확충을 통해 CJ바이오사이언스의 재무건전성이 강화될 것으로 기대된다”고 설명했다. 그러면서 이번 유상증자를 통해 신약개발을 위한 안정적 자본조달이 가능하게 될 것으로 내다봤다. 회사 측은 “현재 진행중인 면역 항암 타깃 신약후보물질인 ‘CJRB-101’의 임상 및 후속 파이프라인의 개발이 가속화될 것으로 예상한다”며 “CJ바이오사이언스가 글로벌 경쟁력을 확보하고 있는 ‘AI 기반 마이크로바이옴 플랫폼 사업’도 속도를 더할 수 있게 될 것”이라고 했다. CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB CJRB-101의 미국·한국 1·2상 동시 임상을 추진하고 있다.

임상 3상 결과, 미국의학협회 학술지 게재 승인다국적 임상 3상 프로토콜 확정… 다음달 식약처에 IND 제출“응급실 도착 후 70분 이내 투여 시 장애 확연히 개선” 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 개발 중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과 응급실 도착 후 신속한 투약 시 환자의 장애가 개선되는 것으로 확인됐다고 29일 밝혔다. 연구 결과는 이진수 아주대 의과대학 신경과 교수가 지난 28일 서울 드래곤시티에서 열린 ‘2024 대한뇌졸중학회 국제학술대회’(ICSU 2024)에서 발표했다. 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈 임상 2상과 3상은 혈전제거시술을 받은 뇌졸중 환자 208명과 496명을 대상으로 국내 대학병원에서 진행됐다. 넬로넴다즈의 약효는 혈전제거시술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 투약 12주 후에 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS) 점수(0=무증상, 1=증상 있고 장애 없음, 2=독립생활 가능한 경도장애, 3=중등도 장애, 4=중증 장애, 5=와상환자, 6=사망)로 분석했다. 분석 결과 수정랭킨척도의 중간값은 위약 투약군에서 3점이었으나 넬로넴다즈 투약군에서는 1점으로 장애가 개선(p<0.05)된 것으로 나타났다는 게 지엔티파마의 설명이다. 위약 투약군에 비해 넬로넴다즈 투약군에서 전체적인 장애 개선 치료 효과가 2.2배(p<0.05) 좋아졌으며 독립생활이 가능한 수정랭킨척도 0~2의 환자 비율도 50.0%에서 68.6%로 증가(p=0.059)했다고 한다. 임상 3상 사후 분석과 임상 2상 및 3상에 참여한 환자의 통합 분석에서는 약효와 투약 개시 시간의 상관관계가 있는 것으로 관찰됐다. 특히 하위 분석에서 응급실 도착 후 70분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자에게서 장애가 유의적으로 개선된 것으로 나타났다. 넬로넴다즈 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 ‘JAMA Network Open’에 게재 승인됐으며, 임상 2상 결과는 2022년 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’에 발표된 바 있다. 이 교수는 “신속한 혈전제거시술 시행과 넬로넴다즈 투약으로 뇌졸중 환자의 장애가 더욱 개선된 것으로 확인됐다”며 “사후 분석 연구를 통해 넬로넴다즈의 약효가 유의적으로 나타나는 투약 조건과 환자군을 확정했고 이를 정밀하게 반영해 넬로넴다즈의 약효를 확증하기 위한 다국적 임상 3상 프로토콜을 마무리했다”고 밝혔다. 넬로넴다즈 다국적 임상 3상(RENEW)은 국내외 20여개 대학병원에서 진행된다. 총괄 연구책임자는 이 교수가 맡고 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수가 북미지역 연구책임자로 참여한다. 지엔티파마는 다음 달 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 넬로넴다즈는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 발굴한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물로 비교 약물들보다 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 입증됐다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 진행한 임상 1상, 뇌졸중과 심정지 임상 2상, 뇌졸중 임상 3상에서 확인됐다. 곽병주(연세대학교 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “동물실험과 유사하게 재개통되는 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 밝혀지고 있어 혈전제거시술과 넬로넴다즈 병용 치료가 뇌졸중의 표준 치료법이 될 수 있다고 확신한다”며 “다국적 임상 3상 성공을 위해서는 넬로넴다즈의 약효와 상관관계가 있는 환자를 선정하고, 혈전제거시술 시행과 넬로넴다즈 투약 시간을 지키는 것이 중요하다”고 말했다.

신약개발 기업인 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 다국적 임상 3상에 뇌졸중 진단과 임상 분야 세계적 전문가들이 참여한다고 23일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 연내에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 이번 다국적 임상시험은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다. 특히 이번 임상시험에는 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수 등 세계적인 전문가가 참여한다. 노구에라 교수는 “한국과 중국에서 진행한 뇌졸중 임상 3상에서 응급실 도착 후 신속하게 약물과 재개통 치료를 받은 환자에게서 확인된 넬로넴다즈의 약효는 고무적”이라며 “RENEW 임상에서 중증 뇌졸중 환자를 선별해 적응형 임상시험을 진행하면 더욱 효과적일 것”이라고 말했다. 노구에라 교수는 혈관중재신경학회 회장을 역임했으며, 뇌졸중 혈전제거시술 분야에서 획기적인 임상시험을 주도하면서 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’, ‘란셋(Lancet)’, ‘미국의사협회저널(JAMA)’ 등에 450편의 논문을 발표한 뇌졸중 분야의 세계적인 권위자이다. 또 뇌졸중 환자의 치료와 뇌혈관 영상 분석에 관한 임상 연구로 NEJM, 란셋, JAMA 등에 257편의 논문을 발표한 리베스킨드 교수는 “응급실에 도착한 뇌졸중 환자가 신속하게 약물을 투여받고 혈전제거시술을 받는 것은 충분히 가능하다”며 “이번 RENEW 임상에서는 뇌혈관 정밀 분석으로 대상 환자를 선별하는 것이 중요하다”고 강조했다. 앞서 국내에서 진행했던 급성 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 및 혈전제거시술 시행 시간과 관계가 있는 것으로 나타났다. 특히 응급실 도착 후 1시간 이내에 신속하게 약물을 투여받은 환자 47명 중 위약 투여군(23명)에 비해 넬로넴다즈 투여군(24명)은 장애 개선 치료 효과가 4.93배로, 의학적으로 확연하고 유의적인(p=0.004) 약효가 입증됐다. 또 응급실 도착 후 80분 이내에 약물을 투여받은 환자 140명에게서도 넬로넴다즈의 유의적인 약효가 확인됐다. 넬로넴다즈의 임상시험을 분석한 아주대학교병원 신경과 이진수 주임교수는 “더욱 정밀한 뇌 영상으로 환자 간 변수를 최소화한 후 중증 뇌졸중 환자를 선별해 신속하게 약물을 투여하고 혈전제거시술을 시행하면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 더욱 기대된다”고 말했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 1275명을 대상으로 완료한 임상 2상과 3상에서 확인됐다. 지엔티파마 곽병주 대표는 “세계적인 뇌졸중 임상 전문가들과 RENEW 임상을 준비하면서 과학적 근거 기반의 중개 임상 연구에 대한 중요성을 확인했다”며 “넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 확증되면 전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약으로 한국과 미국 등 국가별로 품목허가를 신청할 것”이라고 밝혔다.

정부가 ‘제2의 팬데믹’을 막기 위해 신·변종 인플루엔자 치료제 비축과 백신 개발에 속도를 내기로 했다. 향후 신종 인플루엔자가 발생하면 100일 안에 백신을 개발하고 표본 감시 의료기관을 1000개로 확대한다는 계획이다. 최근 세계적으로 조류 인플루엔자(독감)의 사람 감염 소식이 많아진 데 따른 조치다. 질병관리청은 6일 이런 내용을 담은 신종인플루엔자 대유행 대비·대응 계획을 발표했다. 이번 계획은 2011년·2018년 두 차례 개정된 이후 6년 만에 전면 개정하는 것이다. 세계보건기구(WHO)가 조류 인플루엔자의 인체감염 대유행을 경고하며 중점 과제로 권고한 사항을 반영했다. 인플루엔자 빈번하게 변이 발생… 동물, 사람 사이 벽 무너져질병청에 따르면 인플루엔자는 바이러스 구조가 다양한 데다 한 개체 안에서 서로 다른 바이러스끼리 중복 감염돼 빈번하게 변이가 발생한다. 인플루엔자는 매년 세계 인구의 5~15%가 감염되는 대표적 호흡기 감염병이다. 우리나라는 인구 밀도가 높고 고령화돼 감염에 특히 취약하다. 주요 감염병 전문기관들은 사람 사이에 유행하던 호흡기 바이러스와 비슷한 동물 숙주 감염병이 사람한테도 대유행할 것으로 예측했다. 실제 동물·사람 간 감염 사례의 높은 치명률이 속속 확인되고 있다. 유럽질병관리예방센터(ECDC)에 따르면 2003년 이후 24개국에서 조류 인플루엔자 A형(H5N1) 인체감염 사례가 총 907건 보고됐다. 올 3월에는 베트남에서 조류 인플루엔자 인체 감염에 따른 사망 사례도 나왔다. 국내에서는 아직 인체 감염 사례는 없었지만, 지난해 7월 조류 인플루엔자 감염으로 고양이 43마리가 집단 폐사했다. 당시 조사 결과, 폐사율은 100%였고 감염된 조직도 뇌·호흡기·심장·비장·신장·간 등으로 다양했다. 이 때문에 조류 변이 인플루엔자 발생하면 포유류에서 사람으로, 사람 간 전파가 확산될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 신·변종 인플루엔자 발생 시 300일 내 인구 42% 감염표본감시 의료기간 1000곳, 실험실 감시 시설 200곳으로국민 25% 해당하는 치료제 비축, 100일 이내 백신 개발 목표 질병청이 신·변종 인플루엔자 대유행의 피해 규모를 예측한 결과, 전파율과 치명률이 높다고 가정했을 때 따로 방역하지 않을 경우 111일 만에 유행 정점을 찍고 300일 안에 최대 41.8%의 인구가 감염되는 것으로 나타났다. 이에 정부는 유행 정점 시기를 111일에서 190일까지로 늦추고 정점일 때의 최대 환자를 35%까지 줄인다는 목표를 세웠다. 정부는 우선 신종 바이러스 출현의 조기 발견을 목표로 국외 정보를 확대 수집하고 정보 검증 체계를 구축할 계획이다. 국내 감시를 위해서는 표본감시 의료기관을 기존 300곳에서 1000곳으로 늘린다. 병원체 유전자 분석을 위한 실험실 감시 시설도 180곳에서 200곳으로 확대하고 조류 인플루엔자를 확인하기 위한 의료기관과 공공 검사기관 간 연계도 강화한다. 응급실·외래 호흡기 감염 환자를 대상으로 원인 미상 감시 체계도 신설한다. 정부는 또 민간과 협업해 AI와 수리·통계를 활용한 예측 모형을 개발해 유행 단계별 환자 발생 예측을 고도화한다. 동물 인플루엔자 감시 체계도 기존 가금류와 야생 조류를 넘어 포유류와 반려동물까지 확장하고 사람과 동물, 환경을 포괄한 ‘원헬스’ 감시·대응 차원의 조기경보체계도 구축한다. 이와 함께 정부는 인플루엔자 유행 시 초기 6개월간 대응이 가능하도록 타미플루 등 전 국민 25%만큼(약 1200만명 분)의 치료제를 비축하고 보호구와 마스크 같은 방역 물자도 쌓아둔다. 또 신속한 감염 진단을 위해 원스텝 검사법도 개발해 진단 시간을 72시간에서 12시간으로 단축하고 감염병 병상도 기존 1100개에서 3500개로 늘린다. 백신의 경우 100일 또는 200일 안에 개발하는 전략을 세웠다. 유행할 것으로 예측된 항원형에 대한 백신 또는 시제품을 사전에 개발해 실제 유행 시에 이를 활용해 백신을 100일 안에 개발(임상 1·2상 생략)하거나 사전에 개발된 항원형과 다른 균주가 유행했을 때는 200일 안에 새로 백신을 개발하는 방식이다. 이와 함께 질병청은 예비타당성조사가 면제된 팬데믹 대비 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원사업을 통해 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼을 확보할 계획이다.

신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 플랫폼 신약으로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다고 25일 밝혔다. 자가면역질환은 면역계의 오작동으로 정상적인 세포, 조직, 기관을 공격해 인체의 기능을 약화하고 생명을 위협하는 심각한 질환이다. 치료제로 스테로이드, 비스테로이드성 소염제, 면역 억제제, 진통제 등이 사용되고 있지만 증상 완화에 그칠 뿐만 아니라 장기 복용 시 면역계, 소화기계, 심혈관계 등에 여러 부작용을 유발할 수 있다. 반면 mPGES-1을 억제해 염증 인자인 PGE₂ 생성을 차단하는 크리스데살라진은 장기 복용 시에도 심각한 부작용이 나타나지 않는다. 또 강력한 항산화 작용을 보유하고 있어 자가면역질환에서 나타나는 세포 및 조직 손상을 막을 가능성이 있다. 지엔티파마 연구진과 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀은 크리스데살라진이 전신성 홍반성 루푸스와 다발성 경화증 동물모델에서 효과가 있는지 확인했다. 연구 결과 과도한 면역반응에 의해 비정상적으로 증가한 비장 크기와 염증성 사이토카인이 크리스데살라진 투약 후 유의적으로 감소했고, 자가면역반응에 관여하는 조절 T 세포와 대식세포의 균형이 조절된 것으로 나타났다. 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 이진환 본부장은 “크리스데살라진을 주성분으로 하는 ‘제다큐어’는 2021년 반려견 인지기능장애증후군 치료제로 출시돼 현재 1900여개 동물병원에서 처방되며 약효와 안전성이 검증되고 있다”며 “자가면역질환에서의 약효 검증으로 적응증이 계속해서 확장되고 있는 만큼 제다큐어가 동물용의약품 시장에서 블록버스터 신약이 될 것으로 전망한다”고 말했다. 이번 특허 등록 결정으로 크리스데살라진의 적응증은 알츠하이머병과 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환, COPD와 천식 등 호흡기질환에 이어 전신성 홍반성 루푸스와 다발성 경화증 등 자가면역질환으로 확장됐다. 곽병주 지엔티파마 대표는 “크리스데살라진은 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 검증됨에 따라 연내에 인지기능장애와 일상활동장애가 있는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정”이라면서 “정밀 임상시험을 신속히 진행해 2030년까지 글로벌 시장에 진출하겠다”고 말했다.

신약 개발 기업인 지엔티파마는 알츠하이머병, 루게릭병, 우울증 등 질환 치료제로 개발 중인 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’의 경구용 약학 조성물에 대해 국내 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 5일 밝혔다. 이는 지난해 6월 크리스데살라진 원료의약품 생산에 필요한 제조방법과 결정형 특허를 출원한 데 이어 이번에 임상 제형의 추가 장기 안정성 결과를 확보함에 따라 경구제형에 대한 PCT 출원에 나선 것으로 보인다. 과학기술정보통신부 뇌프론티어사업단의 지원을 받아 발굴한 크리스데살라진은 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 염증인자인 PGE2의 생성을 선택적으로 막는 소염작용을 동시에 보유한 다중표적 신약 후보물질이다. 질환 진행 과정에서 세포 내에 과도하게 생성되는 활성산소와 염증은 뇌신경질환, 관절염, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 비만, 당뇨병, 동맥경화, 암과 같은 다양한 질환의 발병과 진행에 중요한 역할을 한다. 또 크리스데살라진의 신경세포 보호 효과는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루게릭병, 뇌전증 등 동물모델에서 확인됐다. 지엔티파마 관계자는 “크리스데살라진은 퇴행성 뇌질환뿐만 아니라 우울증, 신경병증 통증, COPD, 천식, 췌장염 등 동물모델에서도 탁월한 약효를 보여주는 질환 확장성을 갖춘 다중표적 플랫폼 합성신약 물질”이라고 밝혔다.크리스데살라진의 약효와 안전성은 반려견 치매로 알려진 인지기능장애증후군(CDS)에서 검증돼 상품명 ‘제다큐어 츄어블정’으로 농림축산검역본부의 승인을 받았다. 2021년 상용화됐으며 현재 국내 1920여개 동물병원에서 판매되고 있다. 반려견 치매도 사람의 알츠하이머병처럼 아밀로이드 플라크, 타우병증, 신경세포 사멸을 동반하며 인지기능장애를 유발한다. 주인을 몰라볼 뿐 아니라 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변 실수, 식욕 변화 등의 증상을 보인다. 출시 후 3년간 진행하고 있는 시판 후 조사에서 인지기능장애를 겪는 반려견에게 제다큐어를 1일 1회 경구 투약하면 4주 이내에 기억과 사회활동이 거의 정상으로 복원되는 효과가 검증되고 있다. 지엔티파마는 반려견 치매에서 확인된 결과를 근거로 중기 알츠하이머병 환자를 대상으로 기억력과 일상생활 복원 효과를 검증하는 크리스데살라진 다국적 임상 2상을 하반기에 시작할 예정이다. 임상 2상 시험계획서(IND)는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 지엔티파마 곽병주 대표는 ”강력한 항산화작용과 안전한 소염작용을 보유한 플랫폼 신약 크리스데살라진은 최초의 반려견 CDS 치료제로 상용화됐으며 시판 후 조사에서도 장기 안전성은 물론 약효와 추가 적응증이 계속해서 확인되고 있다“며 ”이번 특허 출원에 맞춰 2030년 이내 출시를 목표로 알츠하이머병 및 추가 적응증에 대한 임상시험을 차질 없이 진행할 것“이라고 말했다.

신약개발 기업인 지엔티파마가 심정지 치료제를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목 허가를 신청했다. 지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주’(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 지엔티파마 관계자는 “심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료했다”고 말헀다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다. 지엔티파마 임상시험 결과에 따르면, 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군에 비해 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 줄어들었다. 또 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약(가짜약) 투여군에 비해 90일 후 장애와 사망이 용량 의존적으로 감소한 것으로 나타났다. 중증·코마 상태에서 저체온 치료를 받으며 약물 투약을 완료한 분석 대상군 중 약물 투약 후 90일 후에 독립활동이 가능할 정도로 회복된 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 36.6%, 고용량 투여군에서 54.8% 증가했다. 코마 또는 사망 상태에 빠진 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 31.3%, 고용량 투여군에서 37.6% 감소했다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에 차단하는 이중표적 뇌세포 보호 약물이다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자의 장애와 사망을 줄일 것으로 기대되는 뇌세포 보호 약물 잔티넬주에 대해 희귀의약품으로 품목허가 및 신속심사를 신청했다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 후보물질인 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다고 5일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행 중이다. 개발 시간 단축을 위해 임상 3상을 착수하며 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 택했다. 바이오시밀러는 이미 오리지널 제품을 통해 안전성과 유효성, 용량이 정해져 있기에 신약과 달리 임상 2상을 건너뛰는 것이 가능하다. 이번 임상 3상에서는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집하고 SB27과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5000억원(250억 달러)으로 의약품 매출 1위 제품이다. 임상을 총괄하고 있는 홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

신약 개발 벤처기업인 지엔티파마가 알츠하이머병 치료제의 임상 2상에 나선다. 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 다국적 임상으로, 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 한다. 국내 임상시험 책임자는 인하대병원 신경과 최성혜 교수이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약(가짜약)과 크리스데살라진을 1일 1회, 26주 동안 경구 복용해 약효와 안전성을 확인한다. 알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드 베타(A), 타우병증(T), 신경세포 사멸(N)이 지속해서 발생하면서 인지기능장애가 나타나는 노화 질환이다. 지엔티파마 관계자는 “크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어사업단의 지원을 받아 발굴한 치매 치료제 신약 후보물질”이라며 “활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 mPGES-1을 억제해 염증인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 동시에 보유한 이중표적 합성신약”이라고 설명했다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “현재 사용되고 있는 알츠하이머병 치료 약물은 일부에서 심각한 부작용을 유발할 뿐 아니라 효과도 초기 단계 환자에게서 미약하게 나타나고 있다”며 “기억을 잃은 반려견에서 확인된 크리스데살라진의 약효가 이번 임상 2상에서 재현돼 중기 알츠하이머병 환자의 기억을 회복시키는 효과가 기대된다”고 말했다. 한편, 크리스데살라진의 안전성과 약동학은 노인을 포함한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 확인됐다.

“지엔티파마의 신약 물질인 ‘넬로넴다즈’가 세계 최초로 심정지 환자 치료제가 될 가능성이 커졌습니다.” 넬로넴다즈 임상 2상을 주도한 전병조 전남대병원 응급의학과 교수는 31일 서울신문과의 인터뷰에서 “5년 동안 심정지 환자 105명을 대상으로 한 임상시험에서 뇌 손상과 심장기능 부전 등 심정지 후 증후군 발생률이 위약(가짜 약) 투여군보다 약 50% 낮아졌고 부작용은 거의 없었다”며 이같이 말했다. 전 교수는 “식품의약품안전처로부터 ‘품목 조건부 허가’를 받고 시판된다면 세계적으로 심정지 환자 치료에 획기적인 일이 될 것”이라고 강조했다. 이에 따라 제약업계에서는 이미 식약처 ‘희귀 의약품’으로 지정된 넬로넴다즈가 블록버스터급 신약이 될 것으로 기대한다. 업계 관계자는 “신약 물질이 많지만 넬로넴다즈처럼 임상 2상에서 좋은 결과를 보인 물질은 거의 없다”면서 “식약처의 조건부 허가를 받는다면 세계 처음으로 심정지 환자 치료제가 국내 기술로 탄생하게 된다”고 말했다. 가장 많은 환자로 임상 2상을 성공적으로 마무리한 전 교수에게 넬로넴다즈의 임상 결과와 의미 등을 들었다.-심정지는 어떤 질환인가. “여러 원인에 의해 심장박동이 멈춰 환자가 사망했다는 것을 의미한다. 원인은 심장성과 비심장성이 있는데 심장성은 심실성 부정맥, 심부전, 급성심근경색 등 심장 질환이 직접적 원인이고 비심장성은 중증 외상과 폐, 간, 신장 등 주요 장기의 기능 부전이 원인이다. 최근 심정지 환자의 치료 방향과 목표는 심폐 기능을 회복시킨 후 손상당한 뇌 기능을 심정지 이전의 상태로 회복시키는 데 중점을 둔다.” -심정지 환자가 늘었고 사망률도 높다던데. “국내에서 심정지 환자는 해마다 증가하지만 병원 이송 환자의 생존율은 7.8%에 불과하다. 일상생활이 가능할 정도로 뇌 기능을 회복해 퇴원한 환자는 4.6%로 극히 적다. 현재 심정지 환자의 치료는 기본 및 전문 심폐소생술과 과거 저체온치료(TH)로 알려진 목표체온유지치료(TTM), 소생술 후 증후군의 증상에 따라 처치하는 대증요법 등인데 효과가 제한적이어서 적절한 치료제 개발이 시급한 상황이다.” -넬로넴다즈는 어떤 물질인가. “지엔티파마가 개발한 넬로넴다즈는 다중 경로로 신경세포 보호 작용을 나타내는 국내외 최초의 신약 물질이다. 심정지로 손상된 뇌 기능 회복에 효과적이다. 심정지 환자에게서 재관류로 나타나는 활성산소 증가에 기인한 세포사와 NMDA 수용체(신경세포 시냅스 후막에 존재하는 이온성 글루탐산 수용체의 일종) 활성화에 의한 글루타메이트 독성 유발에 의한 세포사를 막아 주는 역할을 한다.”5년간 환자 105명 대상 임상시험뇌 손상·심부전 등 증후군 발생률위약 투여군보다 약 50% 낮아져임상 1상 이어 부작용·위험 없어상반기 다국적 임상 3상 준비 중희귀 의약품 ‘넬로넴다즈’세계 최초 심정지 후유증 치료약다중 경로로 신경세포 보호작용식약처 ‘조건부 허가’ 시판된다면첫 국내기술 심정지 치료제 탄생-임상 2상은 어떻게 진행했나. “삼성서울병원, 전남대병원, 부산대병원 등 전국 5개 대학병원 응급의학과에서 2018년 환자 모집을 시작해 5년간 105명을 대상으로 진행했다. 넬로넴다즈 고용량과 저용량, 위약 투여군 등 세 그룹으로 나눠 약효를 평가했다. 뇌 기능 장애 개선 효과는 90일 후 신경학적 뇌 기능 수행 분류 척도(CPC)와 수정랭킨척도(mRS)로 평가했다. 또 뇌 MRI 촬영을 통해 영역별 비등방도(FA) 평균을 산출해 비교했다.” -약효는 확인됐나. “임상 2상 결과에서 넬로넴다즈 투여군은 위약 투여군보다 뇌 기능 회복 정도를 보여 주는 CPC와 mRS 값이 개선된 것으로 나타났다. 위약군 대비 각 투여군의 CPC가 개선될 가능성은 고용량군에서 1.9배, 저용량군에서 1.8배로 증가했다. 또 mRS는 고용량군에서 2.1배, 저용량군에서 1.5배로 증가했다. 뇌 MRI 영상을 분석한 결과 위약군보다 고용량군에서 뇌 손상 정도가 낮은 것으로 분석됐다. 치료 중 사망 환자 수도 위약 투여군에 비해 적은 숫자로 조사됐다.” -부작용이나 위험성은 없었나. “임상 2상에 참여한 105명 모두에게서 보고된 부작용이나 위험성은 없었다. 이미 미국과 중국에서 진행됐던 임상 1상에서도 안전성이 확인된 것으로 안다.” -전남대병원에서만 85명 환자의 임상을 완료했다. 이례적인 성과로 평가받는다. “일반 질환보다 심정지 환자를 대상으로 임상시험을 진행하기는 매우 어렵고 규제도 많다. 특히 코로나19 영향으로 환자 모집도 쉽지 않았다. 그러나 임상 2상에 참여한 대학병원 모두가 열심히 노력했다. 특히 전남대병원에서 가장 많은 환자를 모집할 수 있었던 것은 기존에 구성된 임상연구팀의 열의와 체계적인 임상시험 시스템 구축, 지역 거점 병원으로서 중증 환자의 최종 치료 수행 등이 큰 역할을 했을 것으로 보인다. 함께 수고해 준 모든 연구원에게 감사한 마음을 전한다.” -현재 심정지 치료제가 없어서 출시되면 세계적으로 반향이 클 텐데. “맞다. 국내는 물론 해외에도 심정지 후유증 치료에 사용되는 약물은 없는 것으로 안다. 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 품목 조건부 허가를 받게 된다면 심정지 환자 치료에 사용할 수 있을 것이다. 상반기 개시 예정인 다국적 임상 3상에서도 좋은 결과를 얻을 경우 세계 최초로 심정지 환자의 치료제 개발에 한 획을 그을 수 있는 약물이 된다.”

2021년 한 해 동안 확인된 국내 심정지 환자는 3만 3235명이었다. 인구 10만명당 64.7명에 해당하며 조사가 시작된 2006년 이후 해마다 늘고 있다. 심정지 환자의 90% 정도는 사망하며 생존한 환자들도 뇌 손상, 내부 장기 손상 등으로 영구 장애를 겪곤 한다. 전 세계적으로 병원 밖에서 발생하는 심정지 환자는 10만명당 55명으로 심각한 사회경제적인 문제가 되지만 아직 이렇다 할 치료제가 개발되지 않고 있다. 이번에 전남대병원 등 국내 5개 대학병원에서 임상 2상을 완료한 ‘넬로넴다즈’는 신약 개발 벤처기업 지엔티파마가 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 발굴한 신약으로 심정지와 심폐 소생 후 발생하는 뇌 손상을 막기 위한 세계 최초 다중표적 약물이다. 넬로넴다즈는 2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀 의약품으로 지정됐고 2020년에는 희귀 질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 희귀 의약품으로 지정되면 임상 2상 이후 품목 조건부 허가를 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 지엔티파마는 미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행한 임상 1상에 이어 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 조만간 식약처에 품목 조건부 허가를 신청할 예정이다. 세계 시장조사 기관 데이터엠 인텔리전스에 따르면 전 세계 심정지 치료 시장 규모는 2021년 162억 3000만 달러(약 21조 2937억원)였으며 연평균 9.21% 성장해 2030년까지 246억 9000만 달러에 이를 것으로 예상된다. 관련 업계에서는 넬로넴다즈가 출시되면 세계 최초의 심정지 치료 약물이자 국내 최초로 연간 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약이 탄생할 것으로 기대한다. 지엔티파마 관계자는 31일 “넬로넴다즈의 안전성과 약효가 확인된 만큼 신속하게 심정지 환자를 위한 희귀 의약품으로 품목 조건부 허가를 신청하고 글로벌 시장 진출을 위한 임상 3상을 진행할 것”이라고 말했다.