일명 ‘핑크 비아그라’로 통하는 여성 저성욕증 치료제가 2019년 종근당을 통해 국내 첫선을 보인다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 여성 저성욕증 치료제 ‘에디’(플리반세린)를 승인하면서 여성 비아그라 시장의 물꼬가 트인 만큼 이 제품이 향후 국내 시장에 어떤 바람을 몰고 올지 주목된다. 종근당은 지난 4일 미국 제약사 에스원바이오파마가 개발하고 있는 여성 저성욕증 치료제에 대해 국내 최초 독점판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이 제품은 에디처럼 뇌의 신경전달물질을 조절해 저성욕증 여성이 정상 성욕을 가질 수 있도록 돕는 신경정신계 약물이다. 초기 임상시험에서는 저성욕증 여성 76%가 이 약물을 복용하고 나서 성욕이 증가한 것으로 나타났다고 종근당은 설명했다. 약물은 우울증 치료제로 사용되는 ‘부프로피온’과 ‘트라조돈’으로 구성됐다. 신경물질을 조절 전달하는 방식은 에디와 거의 같다. 남성용 비아그라가 생식기 주변의 혈액 흐름을 늘려 성기능을 높이는 반면 이들 제품은 직접 뇌에 영향을 미쳐 흥분을 유발한다. 제품은 성 관계를 갖기 1시간 전 복용하면 효과가 나타나는 남성용 비아그라와 달리 꾸준히 복용해야 효과를 볼 수 있는 것으로 알려져 있다. 종근당이 독점 판매하게 될 제품은 현재 에스원바이오파마가 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 미국과 국내에서 추가 임상을 거치면 2019년 국내 시장에 판매될 예정이다. 에디의 국내 라이선스 판매 가능성도 다시 부각되고 있다. 업계 관계자는 “지난 상반기에 열린 미국 바이오 박람회에서 국내 제약사들이 에디의 개발사인 스프라우트와 만났다는 이야기가 있다”면서 “신경정신계 약물이라는 거부감, 효능, 부작용 논란도 여전하지만 시장 가능성은 충분하다”고 말했다. 에디는 효과에 비해 현기증 등 부작용이 크다는 이유로 2010년과 2013년 FDA로부터 승인을 거절당한 뒤 올해 판매 승인에 성공해 화제를 모았다. 에디는 미국에서 의료보험 적용 시 2만 3000원(20달러)에 1개월치가 판매되고 있다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

“어떤 분야에 집중하느냐, 그리고 결정을 했다면 적기에 제품을 개발해 출시할 수 있도록 하는 스피드. 차별화와 타이밍이 신약 개발 성공의 핵심 포인트입니다.” 13일 경기 화성시 한미약품 연구센터 연구소장실에서 만난 권세창(전무이사) 소장은 신약 개발의 성공을 위한 조건으로 차별화와 타이밍을 제시했다. 권 소장은 “신약이 성공하기 위해서는 적절한 시기에 제품이 나올 수 있도록 개발을 집중하는 타이밍이 중요하다”면서 “한미약품은 매일 인슐린을 맞아야 하는 당뇨병 환자의 투여 시기를 1주일에 한 번으로 늦추자는 차별화된 분명한 목표를 갖고 시작했기 때문에 빠르게 타이밍을 잡을 수 있었다고 생각한다”고 말했다. 그는 “2013년 임상2상까지 마쳤던 C형 간염 신약인 ‘랩스-인터페론 알파’의 연구개발을 중단한 것도 글로벌 제약사인 길리어드에서 더 발전된 신약을 내놓았기 때문”이라면서 “타이밍을 놓친 신약 개발은 지체없이 중단하고 더 큰 프로젝트로 연구인력을 보강하는 게 현명한 판단이라는 결론에 따랐던 것”이라고 말했다. 권 소장은 이번 ‘수주 잭팟’을 이룬 독자기술 ‘랩스커버리’를 개발하게 된 배경을 묻는 질문에 “13년 전 지속형 기술이 필요한 시장은 만성질환 치료제 분야라고 판단했고 앞으로 고령화 사회로 갈수록 이 분야의 수요는 더 늘어날 것으로 봤다”면서 “여기에 우리의 기술력을 확실하게 보여 줄 수 있는 분야가 당뇨와 비만 쪽이라는 결론을 내려 시작하게 된 게 ‘퀀텀프로젝트’”라고 말했다. 한미약품은 퀀텀프로젝트를 통해 바이오 의약품의 약효 지속시간을 늘리는 기술인 ‘랩스커버리’를 개발했다. 권 소장은 임성기 한미약품 회장의 과감한 투자도 이번 성과에 중요한 역할을 했다고 강조했다. 그는 “신약 개발을 위해 가장 중요한 시설 중 하나가 임상 의약품을 만들 수 있는 공장”이라면서 “2006년 임 회장이 먼저 ‘공장이 필요하지 않으냐’고 제안해 평택공장이 만들어지지 않았다면 지금의 성과도 없었을 것”이라고 말했다. 1986년 연세대 생화학과를 졸업한 권 소장은 1996년 한미약품 연구센터 이사로 합류해 2012년부터 한미약품 연구센터 소장을 맡고 있다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

　한미약품이 한국 제약사를 새로 쓰고 있다. 지난 5일 약 5조원에 달하는 당뇨 치료제 기술을 수출 한 지 사흘만에 이번에는 1조원대에 이르는 당뇨·비만 치료제 기술을 수출하는 데 성공했다. 　한미약품은 9일 자체 개발 중인 옥신토모듈린(식욕을 줄이는 장 호르몬) 기반의 당뇨·비만 치료 바이오신약 ‘HM12525A’에 대해 ‘타이레놀’로 유명한 글로벌 제약회사 얀센과 개발·상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 　한미약품은 얀센으로부터 확정된 계약금 1100억여원(1억 500만 달러)을 받고, 단계별 임상개발, 허가, 상업화 등에 걸쳐 모두 9371억 7000여만원 (8억 1000만 달러)를 별도로 받는다. 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티를 받기로 했다. 　HM12525A는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화시키는 이중작용 치료제다. 치료제가 완성되면 인슐린 투여로 비만을 걱정하는 당뇨 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 보인다. 　이번 계약으로 얀센은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 ‘HM12525A’에 대한 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 얀센은 2016년 이 약에 대해 2상 임상시험을 개시할 계획이다. 　명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

SK의 신약 개발 전문회사인 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상 3상 시험을 시작한다고 SK 측이 1일 밝혔다. 약은 이르면 2018년부터 시판할 수 있다. SK는 수면장애 치료 신약을 독자 개발한 뒤 2011년 수면장애 분야 세계 최대 제약사인 미국 재즈사에 기술 라이선스를 수출했다. 재즈사는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 거쳐 이르면 2018년 중 시판할 계획이다. 신약 개발은 3단계로 이뤄지는데 1상은 동물, 2상은 제한된 수의 환자를 대상으로 하며, 다수의 환자에게 투약하는 3상에 성공하면 신약 허가를 받는다. 이번 3상 시험은 재즈사가 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 환자를 대상으로 북미·유럽 지역 전문 병원에서 3상을 진행한다. SK바이오팜은 SK㈜가 100% 지분을 보유한 신약 개발 전문회사다. SK는 신약 기술 수출 계약에 따라 재즈사로부터 임상 시험 단계별 기술료를 받을 뿐 아니라 시판 이후 매출액에 따른 로열티 수입도 올리게 된다. 한국·일본·중국 등 아시아 12개국 시장에 대한 판권을 보유하고 있어 신약 출시 후에는 아시아 시장에서 직접 마케팅을 진행할 예정이다. 수면 장애 관련 신약시장 규모는 약 3조원 규모로 연평균 6% 이상 성장하고 있다. 기면증과 수면무호흡증 등으로 인해 서양인의 15%가 1주일의 사흘 이상 주간 졸림증을 경험하는 것으로 알려져 있다. SK㈜ 조대식 사장은 “이번 수면장애 신약 임상 3상 외에도 SK바이오팜을 통해 경쟁력이 탁월한 다른 신약 후보 물질도 확보하고 있다”면서 “앞으로도 글로벌 시장을 대상으로 혁신적인 신약 개발에 매진해 나갈 것”이라고 밝혔다. SK는 뇌전증 신약(YKP3089), 만성변비·과민성대장증후군 신약(YKP10811) 등에 대해서도 임상을 진행하고 있다. 주현진 기자 jhj@seoul.co.kr

　한미약품이 자체 개발 중인 ‘지속형 인성장호르몬신약(LAPSrhGH)’의 글로벌 임상 결과를 권위있는 국제학회에서 발표했다. 최종 임상 결과에 대한 자신감을 드러내는 모양세다. 　한미약품(대표이사 이관순)은 8일까지 4일 동안 미국 샌디에고에서 열린 미국 내분비학회(ENDO)에서 이 회사가 자체 개발 중인 신약인 지속형 인성장호르몬제인 ‘LAPSrhGH’의 국내 1상 임상시험 및 글로벌 2상 임상시험 중간 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 　LAPSrhGH는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용해 투약주기를 1주 이상으로 연장한 인성장호르몬결핍 치료제로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려줄 뿐 아니라 주사시 환자의 통증을 크게 완화시킨 것이 특징이다. 　이번 중간발표에 따르면, 한미약품은 국내에서, 건강한 성인 남성을 대상으로 수행한 1상 결과, LAPSrhGH 단회 투여시 약물의 안전성 및 1주 이상 약효 지속성을 확인했다. 　또 현재 한국 및 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성장호르몬결핍증 성인환자 대상으로 진행 중인 글로벌 2상에서도 LAPSrhGH의 안전성, 약효지속 효과 및 향후 개발을 위한 적합 용량 등을 확인했다고 밝혔다. 　강자훈 한미약품 임상 담당 상무는 “LAPSrhGH는 기존 제제 대비 투약주기를 1주 이상으로 연장시킬 뿐 아니라 기존 호르몬제의 문제인 주사 통증을 현저히 완화시킴으로써 환자들의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다”면서 “성장호르몬 결핍증을 가진 성인 및 왜소증으로 고통받는 환아들에게 혁신적인 치료 기회가 될 수 있도록 임상개발에 전력을 다하고 있다”고 말했다. 　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

2013년 말부터 시작된 서아프리카 에볼라 출혈열 유행은 이미 1만 5,000명이 넘는 감염자와 5,000명이 넘는 사망자를 냈다. 세계 각국이 이번 사태의 진원지인 서아프리카에 의료진과 자금을 긴급 투여하고 있지만, 아직 사태를 진정시키기에는 부족한 상태이다. 현재 에볼라 출혈열에 대한 근본적인 특효약이나 백신이 없는 상태라는 것이 문제의 해결을 어렵게 만들고 있는데, 최근 미국 국립 의료원(NIH) 산하의 국립 알레르기 및 감염 질환 연구소(NIAID)와 다국적 제약회사인 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)이 공동 개발 중인 에볼라 백신이 1상 임상 시험(Phase I trial, 건강한 자원자를 대상으로 약동학 및 안전성 등을 테스트하는 실험)을 성공적으로 통과했다. 이 백신을 개발한 연구팀이 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 발표한 내용에 의하면, 건강한 남녀 자원자 20명을 대상으로 한 백신 테스트에서 심각한 부작용 없이 에볼라 바이러스에 대한 면역 반응을 유도하는데 성공했다. 이들이 개발하는 백신의 이름은 cAd3-EBO(chimpanzee adenovirus type 3–vectored ebolavirus vaccine)로 그 원리는 비교적 간단하다. 약독화시킨 침팬치 아데노바이러스에 에볼라 바이러스의 항원성에서 중요한 역할을 하는 에볼라 바이러스의 당단백(glycoprotein)을 집어넣는 것이다. 사실 에볼라 바이러스에 대해 면역을 생성하는 가장 좋은 방법은 에볼라 바이러스를 인체에 주입하는 것이다. 그러나 이는 당연히 매우 위험한 방법이다. 아무리 약독화시킨다고 해도 아주 위험한 결과를 초래할 가능성이 높다. 따라서 과학자들은 인체에 무해한 다른 바이러스를 에볼라 바이러스 항원의 운반체(벡터 Vector)로 사용하는 방법을 사용한다. 이 백신에는 침팬지 아데노바이러스가 선택되었다. 이 아데노바이러스에 가장 흔한 에볼라 바이러스인 수단(Sudan) 및 자이르(Zaire)형의 당단백을 지니도록 유전자를 재조합해 바이러스 백신을 만들었다. 연구팀은 백신을 만드는데 필요한 정확한 용량과 부작용을 알기 위해서 백신 투입군을 10명씩 두 그룹으로 나눴다. 그리고 각각 바이러스 입자(viral particle) 200억개와 2000억개를 10명씩 나눠 투입했다. 면역 반응이 일어나는 용량을 알기 위해서였다. 다행히 두 용량 실험군에서 심각한 부작용은 없었다고 한다. 동물 모델을 통한 연구에서 과학자들은 CD8 T 세포의 역할이 중요하다는 것을 알고 있었다. 이번 실험에서는 고용량 바이러스 입자를 투입한 실험군에서 CD4/8 세포의 면역 반응이 더 확실하게 일어났다. 따라서 다음 임상 시험에서는 고용량이 사용될 것으로 보인다. 이 실험은 백신의 안전성과 더불어 백신이 인체에서 에볼라 바이러스 당단백에 대한 면역 반응을 나타내는지 테스트하는 것인데 결과는 성공적이었다. 다음 2상 임상 시험(Phase II Trial)은 이르면 내년 1월 서아프리카 현지에서 이뤄질 수 있다고 한다. 다음 실험은 위약군과 실제 백신 투여군으로 대상을 나눠서 실제로 이 백신이 위약을 투여한 것보다 얼마나 더 효과적인지를 판단하게 된다. 이 결과에 따라서 백신 개발 성공 여부를 가늠할 수 있게 된다. 만약 이 백신을 투여한 그룹에서 에볼라 감염률이 현저하게 낮다면 에볼라 백신의 개발은 성공에 가까워지게 되겠지만, 위약과 별 차이가 없는 결과가 나온다면 개발 중인 다른 백신에 기댈 수밖에 없다. 사태의 심각성을 고려해서 현재 다른 몇 개의 연구팀에서 에볼라 백신 개발이 동시 다발적으로 이뤄지고 있다. 그중 하나는 수포성 구내염 바이러스(vesicular stomatitis virus)를 기반으로 만든 VSV-EBOV로 이제 1상 임상 시험을 준비하고 있다. 물론 그 외에도 몇 개의 후보들이 존재한다. 이들 가운데 하나만이라도 확실한 예방 효과가 있다면 에볼라 정복의 가능성은 현실화 될 수 있다. 다만 곧 백신 개발에 성공하더라도 실제 널리 사용할 수 있게 되는 시기는 아무리 빨라도 2015년 이후이다. 그전까지 에볼라 확산을 방지하는 가장 확실한 방법은 철저한 방역 관리뿐이다. 고든 정 통신원 jjy0501@naver.com

국내 연구팀이 유전자 치료 백신을 개발해 자궁경부암 전 단계인 ‘자궁경부전암’ 환자 치료에 성공했다. 수술이 아닌 백신 형태로 자궁경부전암을 치료한 것은 세계 최초다. 성영철 포스텍 생명과학과 교수는 “김태진 제일병원 교수팀과 함께 자궁경부전암 후기 환자 9명에게 유전자(DNA) 치료 백신 ‘GX-188E’를 투여하는 임상 1상 시험을 실시한 결과 7명(78%)이 완치됐다”고 30일 밝혔다. 연구 결과는 국제저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 게재됐다. 유방암에 이어 전 세계 여성암 발병 2위인 자궁경부암은 자궁경부전암 단계를 거친다. 인유두종바이러스(HPV) 감염이 주원인이며 HPV 감염을 예방하기 위한 백신이 이미 개발돼 있다. 하지만 이 백신은 바이러스에 감염된 여성에게는 효과가 없다. 이 때문에 자궁경부전암에 걸릴 경우 자궁경부 병소를 제거하는 원추절제수술로만 완치가 가능했다. 하지만 수술을 받으면 조산, 유산, 불임, 출혈, 감염 등의 합병증이 나타날 위험이 높고 바이러스를 완전히 제거하기 못하면 재발할 우려도 있다. 현재 세계적으로 HPV에 감염된 여성은 약 3억명, 전암 상태로 진행된 환자는 3000만명 이상으로 추산된다. 자궁경부전암 관련 의료시장도 연간 5조원 수준이다. 연구팀은 HPV에만 작용하는 킬러 T세포를 만들어내는 백신을 개발했다. 이 T세포는 정상 세포와 감염된 세포를 가려내 감염된 세포만을 죽이게 된다. 이 백신은 어깨의 근육 부위에 주사하도록 만들어졌다. 성 교수는 “대부분의 자궁경부전암 환자들은 20~35세로 수술이 아닌 비수술적 치료를 하면 임신율 및 출산율을 높일 수 있어 백신을 하루빨리 상용화해야 한다”고 강조했다. 현재 박종섭 가톨릭의대 산부인과 교수팀이 72명의 자궁경부전암 환자들을 대상으로 임상 2상 시험을 진행하고 있으며 내년에는 유럽 및 미국에서도 임상시험이 진행될 예정이다. 박건형 기자 kitsch@seoul.co.kr

　국내에서 개발해 현재 임상시험을 진행 중인 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템(동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분)’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발 단계 희귀의약품’으로 지정된다. ‘개발 단계 희귀의약품 지정 제도’는 희귀질환자의 치료 기회 확대와 치료제 연구 활성화를 위해 식약처가 지난해 신설했으며, 이번 지정은제도 시행 후 두 번째이다. 　기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인 질환으로, 매년 2000여 명의 환자가 발생하고 있으나 아직까지 뚜렷한 치료 방법이나 치료제가 없는 실정이다. 　메디포스트(대표 양윤선)는 이런 기관지폐이형성증을 치료하기 위해 자체 개발한 뉴모스템에 대해 식약처가 최근 개발 단계 희귀의약품 지정·고시 예정 통보를 해왔다고 29일 밝혔다. 　양윤선 메디포스트 대표는 “제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 중간엽줄기세포를 원료로 예방과 치료가 가능한 뉴모스템을 개발, 현재 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험을 진행하고 있다”면서 “이번의 희귀의약품 지정으로 사전 검토 수수료 면제 및 행정 절차 지원 등의 혜택을 받을 수 있고, 제 2상 임상시험 완료 후 조기 품목허가 취득도 기대할 수 있게 됐다”고 설명했다. 　뉴모스템은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 미국에서 임상시험을 준비 중이다. 　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

한미약품(대표이사 이관순)은 최근 프랑스 파리에서 열린 유럽류마티스관절염학회(EULAR)에서 차세대 류마티스관절염 치료제 ‘HM71224’의 임상 중간결과를 발표했다고 17일 밝혔다. HM71224는 우리 몸의 면역세포인 B세포 활성화에 중요한 역할을 하는 ‘BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)’ 효소를 선택적으로 억제하는 새로운 개념의 표적 자가면역질환 치료제로, 면역체계 이상으로 나타나는 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료에 포괄적으로 적용될 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 한미약품은 58명을 대상으로 네덜란드에서 진행 중인 임상1상 중간결과를 통해 “HM71224를 단일 및 반복 투여한 건강한 성인에게서 약물 증량에 비례하는 체내 약물 흡수가 관찰됐다”면서 “또 음식물 섭취에도 영향을 받지 않는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 한미약품 측은 “국내외에서 새로운 기전의 자가면역질환 치료제 개발이 절실한 시점이어서 특별히 BTK의 임상 결과가 주목을 받고 있다”면서 “올 하반기 중 HM71224의 글로벌 2상 돌입을 목표로 준비를 진행 중이다”고 말했다. 　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

국내에서 아시아 최초로 개발한 2세대 만성골수성백혈병(CML) 치료제의 임상 효과가 입증됐다. 특히 이 치료제가 항암제 내성으로 치료가 어려운 말기 환자에게서 기대 이상의 효과를 보인 것으로 확인돼 주목받고 있다. 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수와 동아대병원 김성현 교수팀은 기존 항암제 치료 과정에서 강력한 내성이 발생해 유전자의 일부가 변형된 돌연변이를 가졌거나 글리벡 치료에 실패한 22~75세의 만성기 CML 환자 77명에게 라도티닙(슈펙트) 400㎎을 1일 2회 복용하게 한 뒤 12개월간 추적 관찰했다. 그 결과, 전체의 65%인 50명은 발병 시점에 비해 혈액 내 암세포가 10분의 1 이상 감소하는 주요 염색체반응을 얻었다. 여기에서 나타난 주요 염색체반응이 24개월 이후까지 유지되는 비율이 87%에 달해 치료 효과가 지속성을 갖는다는 사실도 확인했다. 또 전체 환자의 47%인 36명에서는 치료 시작 후 1년 안에 필라델피아 염색체가 완전히 제거된 ‘완전염색체 반응’을 보였다. 그런가 하면 치료 후 전체의 96%는 12개월 이상의 생존율을 보였고, 86%는 질환이 급성기로 진행하지 않고 안정된 상태로 유지되었다. 의료진은 “이는 기대 이상으로 우수하고 빠른 치료효과”라고 설명했다. 치료 중 관찰된 주요 부작용은 혈구 감소, 피로감, 황달 등이었으나 치료 용량을 줄이거나 일시적으로 투약을 중단하면 부작용이 개선되어 안전성도 우수한 것으로 나타났다. 이번에 시행된 임상 2상 연구(교신저자 김동욱, 제1 저자 김성현) 결과는 혈액학 분야의 세계적 권위지(Haematologica) 최신호에 게재되었다. 국내 의학자가 10년 넘게 국산 항암제를 임상 연구한 결과를 국제 학술지에 게재한 것은 이번이 처음이다. 라도티닙은 2003년 일양약품㈜이 개발했으며, 김동욱 교수팀이 주도적으로 전임상 및 임상 1상 연구를 진행했다. 이어 2011년에는 우리나라를 비롯해 인도, 태국 등지의 12개 주요 대학병원에서 2상 임상시험이 완료되어 이듬해 식약처로부터 글리벡 치료에 실패한 CML 2차 치료제 승인을 얻었다. 김동욱 교수는 “라도티닙(슈펙트)이 개발됨에 따라 다국적 제약사의 기존 백혈병 치료제의 약값을 낮추는 결과로 이어져 전 세계에서 우리나라가 약값이 가장 싼 나라가 되었으며, 국내 의학자가 주도하고 국내 9개 대학병원 연구진이 공동 연구네트워크를 형성해 임상연구를 수행함으로써 우리의 의학 수준을 세계에 과시하는 계기도 됐다”고 의미를 부여했다. 김 교수는 이어 “2상 임상시험을 통해 기존 항암제로는 치료하지 못한 CML 환자들에게서 우수한 치료 효과를 얻은 만큼 향후 적절한 복용 용량을 확정하면 치료율을 더욱 높일 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 김 교수는 현재 한국 등 아시아권 24개 대학병원에서 진행 중인 3상 임상연구도 주도적으로 이끌고 있다. 　 심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

난치성 백혈병 환자에게 가족의 골수를 이식한 뒤 암세포를 파괴하는 ‘자살특공대 세포’인 자연살해(NK)세포를 주입해 암 재발을 줄이고 생존율을 높이는 가능성을 국내 연구진이 제기했다. 한국생명공학연구원 면역치료제연구센터 최인표 박사팀과 서울아산병원 혈액내과 이규형 교수팀으로 구성된 공동 연구진은 NK세포의 ‘불응성 급성골수성 백혈병’에 대한 임상(2상) 결과 반일치 골수 이식 후 NK세포를 주입했을 때 재발률은 38%로, 투여하지 않은 환자 그룹의 재발률 75%에 비해 크게 떨어졌다고 1일 밝혔다. 관련 성과는 골수이식 임상 전문지인 미국골수이식학회지 온라인판에 지난달 게재됐다. 불응성 급성골수성 백혈병이란 백혈병 세포가 항암제에 내성을 나타내 치료 효과가 없는 단계의 백혈병을 말한다. 골수 이식을 해도 치료 효과를 보기 힘든 이 질환을 정복하기 위해 아산병원은 2004년부터 부모-자식 간 골수 이식을 가능하게 하는 백혈구 항원-반일치 골수이식 방법을 개발해 실용화했다. 골수 기증자를 찾기 쉽지 않은 상황에서 대안으로 주목받은 방식이다. 한편 생명연은 2000년 초부터 백혈구 림프구 속에 존재하며 암세포를 파괴하는 세포인 NK세포를 분화, 증식시키는 핵심 원천 기술을 확보했다. 이 기술을 통해 기존 기술로 얻을 수 있던 양보다 10배 정도 증폭된 NK세포를 얻을 수 있었다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

대한민국 대표 기업을 시상하는 ‘2013년 대한민국 우수기업인증’의 의료/제약 부문 우수기업에 의약품 제조업체 대우제약(대표 지용훈)이 선정되는 영광을 안았다. ㈜매경닷컴 주최로 국내외 경제발전 기여도 및 국민신뢰가 높은 기업을 선정, 시상하고 있다. 업계 전문가들의 엄격한 심사와 폭넓은 소비자의 설문조사를 거쳐 최종적으로 선정된다. 대우제약 지용훈 대표는 “작년 비급여 주사제 시장에 뛰어들어 큰 성과를 거두게 되어 기쁘게 생각한다”며 “미용, 성형 시장에서도 전사적영업망을 적극적으로 활용해 라이콜필러의 60억 이상 판매달성으로 성공적 시장확대를 이뤄낼 것” 이라며 포부를 밝혔다. 한편, 대우제약의 미래 신성장 동력이 될 R&D 신약사업으로 마크로락틴 임상시험에 집중하고 있다. 이를 통해 향후 폐암과 교모세포종을 치료하는 항암제, 나이 관련 황반변성치료제, 염증성 장질환 치료제 등으로 개발된다. 비임상단계에서 이미 기존 약품과 비교해 드라마틱한 높은 효능을 보였다. 뿐만아니라 임상2상 완료 시점인 2018년에 다국적 제약사와 라이센스 아웃 계약을 성사시키고 임상 3상이 진행될 계획이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

작년에 맞은 독감 백신을 올해도 맞아야 한다. 불편하기도 하고 감기에는 듣지도 않는다. 왜 그럴까. 흔히 독감을 ‘독한 감기’라고 여기지만 감기와 독감은 전혀 다른 질병이다. 감기는 리노, 코로나, 아데노, 인플루엔자 바이러스 등 200여종이 넘는 바이러스가 일으키는 질병으로 이 중 유독 독한 인플루엔자 바이러스가 원인인 감기를 따로 독감으로 구분하고 있다. 독감백신은 이 인플루엔자 바이러스에만 효과가 있다. 그렇다면 왜 매년 독감 백신을 접종해야 할까. 바이러스의 변신 때문이다. 인플루엔자 바이러스는 바이러스 겉면에 붙은 항원의 형태에 따라 ‘H~N~’으로 분류하는데 적혈구 응집소는 H로, 뉴라민 분해효소는 N으로 구별한다. 이 둘을 조합해 ‘H1N5’ 등으로 유형을 정한다. 이처럼 인플루엔자는 다양한 아형을 가진 데다 끊임없이 변해 새로운 바이러스를 생성한다. 조류인플루엔자나 신종인플루엔자 등이 이런 변이를 거친 인플루엔자다. 이에 WHO(세계보건기구)는 해마다 유행이 예상되는 바이러스를 발굴해 백신을 생산하는데 해마다 백신 접종을 반복해야 하는 것은 이 때문이다. 만약 바이러스의 변이로 치사율이 높은 조류독감 등이 사람에게 감염된다면 재난을 피하기 어렵다. 바이러스는 전파가 빠르고 마땅한 차단책이 없어 일단 유행기에 접어들면 마땅한 대책이 없다. 인플루엔자 백신을 찾아 생산하기까지 최소한 6개월이 걸릴 뿐 아니라 설사 백신을 개발하더라도 또 다른 변이에는 치료 효과가 없기 때문이다. 타미플루 등 기존 항바이러스제 역시 감염 48시간 안에 투여해야 정상적인 약효가 보장되며 약제에 내성을 가진 바이러스가 속속 생겨나는 것도 난감한 문제다. 지금까지는 한 번에 인플루엔자를 예방·치료하는 것이 불가능하다. 국내외에서 수많은 연구가 이어졌지만 결국 실패로 끝났다. 이런 가운데 외신들은 국내의 바이오시밀러 전문기업인 셀트리온이 미국 질병통제센터(CDC)와의 공동연구를 통해 새로운 항체신약 개발에 성공했다고 알려 주목하고 있다. 외신 등에 따르면 ‘CT-P27’로 명명된 이 항체 신약이 주목 받는 것은 지금까지 아형으로 분류된 대부분의 인플루엔자 바이러스를 한 번에 제압할 수 있는 가능성 때문이다. 이 항체 신약은 조류독감, 신종플루와 계절성 독감 등에 감염된 환자의 혈액에서 추출한 중화항체 중에서 특이항체만을 조합해 만들어졌다. 중화항체란 체내로 침입한 바이러스의 감염력을 무력화하는 항체이다. CT-P27은 지난해 동물시험에서 효능과 안정성이 확인돼 올해 영국에서 임상 1상이 종료됐으며, 내년 상반기에 임상 2상에 들어가게 된다. 이 단계는 뜻밖의 비상 상황이 발생할 경우 추가 임상 없이도 당장 ‘긴급의약품’으로 투입할 수 있음을 뜻한다. 미국 질병통제센터는 CT-P27이 특히 최근 중국에서 유행한 조류독감에 효과를 보이자 중국정부의 요청을 받아들여 현지에서의 추가 임상을 승인하기도 했다. 그런가 하면 인플루엔자 등 생물·화학적 문제에 관한 대응을 주관하는 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)에서도 CT-P27에 관한 정보 공유를 요청한 것으로 알려졌다. 이에 따라 보건 전문가들은 “CT-P27의 임상이 마무리되는 2014~2015년 중에 광범위한 인플루엔자 항체치료제가 전모를 드러낼 것”이라며 “해마다 접종을 되풀이해야 하는 백신의 문제를 단번에 해결할 실마리가 CT-P27에 있는 셈”이라고 기대했다. 심재억 전문기자 jeshim@seoul.co.kr

셀트리온은 현재 개발중인 첫 신약인 종합독감치료제 ‘CT-P27’의 임상1상시험을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다. 이 치료제는 비임상시험에서 조류독감은 물론 각종 유행성, 계절성 독감에도 효과 있는 것으로 확인됐다고 회사측은 밝혔다. 셀트리온에 따르면 건강한 성인을 대상으로 ‘CT-P27’의 안전성을 점검하기 위한 임상1상 시험은 지난 5월부터 영국에서 건강한 성인 31명을 대상으로 진행됐다. ‘CT-P27’을 정맥주사한 뒤 1주일간 부작용, 활력징후, 심전도, 혈액검사 결과 등을 확인한 결과 중대한 부작용은 없었다고 회사측은 설명했다. 회사는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 내년 상반기에 영국에서 임상2상시험에 착수할 예정이라고 밝혔다. 회사 관계자는 “환자를 대상으로 하는 유효성 임상이 내년 상반기로 계획돼 있어 빠르면 2015년에 제품 상용화가 가능할 것으로 예상된다”면서 “대유행 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인받을 수도 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. ‘CT-P27’은 셀트리온이 개발해 임상단계에 진입한 첫 항체신약이다. 한편 신종플루가 유행했던 2009년 한국 시장에서 항바이러스제 타미플루와 리렌자의 매출은 총 1800억원에 달한다. 로슈는 같은 해 타미플루 판매로 전세계적으로 3조원 이상의 매출을 올린 바 있다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

셀트리온이 18일 개발중인 첫 신약인 종합독감치료제 ‘CT-P27’의 임상1상시험을 성공적으로 마쳤다고 밝히면서 독감치료제의 국산화가 가능해질 지가 초미의 관심사로 떠오르고 있다. 종합독감치료제 시장은 수조원대 규모로 시장성이 무궁무진한 것으로 알려져 있다. 신종플루가 유행했던 2009년 한국 시장에서 항바이러스제 타미플루와 리렌자의 매출은 총 1800억원에 달한다. 로슈는 같은 해 타미플루 판매로 전세계적으로 3조원 이상의 매출을 올린 바 있다. 셀트리온에 따르면 이 회사가 개발한 치료제는 비임상시험에서 조류독감은 물론 각종 유행성, 계절성 독감에도 효과 있는 것으로 알려졌다. 회사는 임상1상시험 결과를 바탕으로 내년 상반기에 영국에서 임상2상에 착수할 예정이라고 밝혔다. 회사 관계자는 “환자를 대상으로 하는 유효성 임상이 내년 상반기로 계획되어 있어 빠르면 2015년에 제품 상용화가 가능할 것으로 예상된다”면서 “대유행 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인을 받을 수도 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. ‘CT-P27’은 셀트리온이 개발해 임상단계에 진입한 첫 항체신약이다. 회사 측에 따르면 ‘CT-P27’은 타미플루 등 현재 사용되고 있는 기존 인플루엔자 치료제와 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있는 것으로 전해졌다. 회사 관계자는 “국제보건기구(WHO) 발표 자료에 따르면 2009년에 이미 북미 및 서유럽에서 채취한 H1N1인플루엔자의 50%가 타미플루에 저항성을 보이는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 인플루엔자 백신의 경우 바이러스 변이가 심해 매년 새로운 백신을 개발해 투약해야 효과를 볼 수 있고 치명적인 인플루엔자의 대유행시 백신을 생산하는 데까지 상당한 시일이 요하는 데 반해 항체 치료제는 바이러스가 유행하면 즉시 투약할 수 있는 장점이 있다. 이 때문에 개발에 성공하면 ’CT-P27’은 바이러스 대유행(판데믹)에 대비해 각국 정부가 비축하는 치료제로 선정될 가능성이 높고 타미플루 등 기존 약제를 대체할 수도 있을 것으로 기대되고 있다고 회사측은 설명했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

알앤엘바이오와 임상연구 MOU 제일병원(이사장 이재곤)은 성체줄기세포 연구기업인 알앤엘바이오(회장 라정찬)와 태반줄기세포를 이용한 난치성 질환 임상연구에 협력하는 양해각서(MOU)를 최근 교환했다. 양 기관은 앞으로 여성과 신생아의 난치성 질환에 대한 태반줄기세포의 효과를 검증, 새로운 치료법으로 상용화할 계획이다. 암환자와 함께하는 음악회 대한방사선종양학회는 학회 창설 30주년을 맞아 ‘암환자와 함께하는 음악회’를 23일 오후 8시 서울 예술의전당 콘서트홀에서 갖는다. 학회는 이를 위해 세계적인 명성의 모스크바 방송교향악단을 초청해 방사선을 이용해 암을 치료 중이거나 완치된 환자와 가족들을 위로, 격려하기로 했다. 中 이싱 세브란스 검진센터 착공 연세의료원(의료원장 이철)은 최근 중국 이싱시 실버타운에서 ‘이싱 세브란스 VIP검진센터’ 착공식을 갖고 본격적인 조성사업을 시작했다. 완공 예정일은 2014년. 연세의료원은 앞서 지난 2월 이싱 세브란스검진센터 건립, 운영과 관련해 이싱시로부터 5년 동안 500만 달러를 지원받는 내용의 계약을 체결했으며, 사업비는 전액 중국 강소중대지산그룹과 네패스가 부담한다. 눈이 행복한 그림 공모전폐질환 건양의대 김안과병원(원장 손용호)은 ‘눈이 행복한 그림 공모전’을 개최한다. 주제는 ‘나의 행복, 내가 가장 행복할 때’로, 일상에서 찾을 수 있는 행복한 풍경이나 모습을 담아내면 된다. 참가 자격은 유치원과 초등학생이며, 오는 26일까지 우편이나 방문 접수하면 된다. 자세한 내용은 병원 홈페이지(www.kimeye.com)에서 확인할 수 있다. 폐질환 치료제 임상 2상시험 승인 메디포스트(대표 양윤선)는 최근 식약청으로부터 줄기세포를 이용한 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’에 대한 임상 2상시험을 승인받았다. 임상시험은 메디포스트와 삼성서울병원 박원순·장윤실 교수, 서울아산병원 김애란 교수가 공동 진행한다.

의정부역에서 흉기 난동을 벌인 유모씨를 붙잡는 데는 지난 2월 입대한 한 공익근무요원과 시민 2명의 용기가 결정적인 역할을 했다. 의정부역에서 공익근무 중인 임상록(27)씨는 사건 당시 승강장에서 한 승객이 흉기를 들고 난동을 부린다는 긴급 무전지시를 받고 동료들과 역무실을 나섰다. 피신 중인 승객들에게 휩쓸려 역사 밖으로 나온 임씨는 50ｍ가량 앞에 있는 남성이 범인이라는 한 시민의 신고를 받고 뒤를 따르기 시작했다. 옆을 보니 남자 시민 2명도 유씨 몰래 뒤를 쫓았다. 유씨는 도로를 무단횡단한 뒤 차도를 따라 걸었고, 임씨 등과 눈이 마주치자 공구용 커터칼을 휘두르며 ‘따라오지 말라’고 위협했다. 이들 사이의 거리가 좁혀지자 긴박한 대치 상황이 계속됐다. 임씨는 112상황실에 전화해 현장 위치를 알렸고 함께 있던 시민 한 명은 우산으로 흉기를 들고 있던 유씨의 손을 내려쳐 커터칼을 바닥에 떨어뜨리게 했다. 범인을 제압하기 위해 달려드는 순간 범인은 오른쪽 바지주머니에서 같은 종류의 커터칼을 또 꺼내들었으나 경찰차 3대가 잇따라 도착하고 경찰관들이 제압에 나서자 흉기 난동 10분 만에 검거됐다. 경찰은 “임씨와 시민 2명이 용기를 내 피의자를 뒤쫓았고 침착하게 위치를 알려줬기 때문에 빠른 검거가 가능했다.”고 말했다. 임씨는 “왜소해 보이면서도 흉기를 들고 있어 두려웠지만 시민 2명이 함께해 용기를 냈다.”며 “너무 긴장했는지 일부 상황이 기억나지 않는데, 꼭 잡아야겠다는 생각밖에 없었던 것 같다.”고 말했다. 한상봉기자 hsb@seoul.co.kr

메디포스트(대표 양윤선)는 줄기세포를 이용한 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’의 2상 임상시험을 식품의약품안전청에 신청했다고 최근 밝혔다. 뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지 폐이형성증 치료제로, 탯줄 혈액에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 폐조직을 재생시키고, 염증을 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 현재 뉴모스템은 메디포스트와 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀이 공동연구 중이며, 지난해 12월 실시한 1상 임상시험의 결과 분석 등을 거쳐 이번에 2상 임상시험을 신청한 것이다. 메디포스트는 2상 임상시험 종료 후 상용화를 목표로 희귀의약품 지정을 추진할 방침이다. 뉴모스템은 이미 치료용 조성물에 대한 식약청 및 싱가포르 특허를 획득했으며, 보건복지부가 주관한 ‘보건의료연구개발사업의 ‘신약 비임상·임상시험 지원과제’에 선정되기도 했다. 심재억 전문기자 jeshim@seoul.co.kr

태반에서 추출한 줄기세포로 제1형 당뇨병을 치료할 수 있다는 동물실험 결과가 제시됐다. 안철우 연세대의대 강남세브란스병원 내분비내과 교수와 김해권 서울여대 생명공학과 교수팀은 인체 태반에서 뽑아낸 중간엽 줄기세포를 시험관에서 인슐린 분비세포로 분화시킨 뒤 제1형 당뇨병을 유발한 쥐에 이식한 결과 사람의 췌장에서 분비된 것과 동일한 인슐린이 분비돼 고혈당 증세를 정상화시켰다고 최근 밝혔다. 제1형 당뇨병은 태생적으로 췌장이 인슐린을 생산하지 못하는 ‘인슐린 의존형’ 당뇨병이다. 연구팀은 사람의 태반에서 추출한 인슐린 분비세포가 치료 효과를 보이는지를 알아보기 위해 양막에서 중간엽 줄기세포를 분리, 시험관 배양을 통해 인슐린 분비세포로 분화시켰다. 이 인슐린 분비세포에서는 사람 췌장의 베타세포에만 반응하는 디티존(베타세포에 특이성을 띠는 염색물질)이 염색됐으며, 포도당 농도에 따라 인슐린과 C-펩타이드가 분비된다는 사실이 관찰됐다고 연구팀은 설명했다. 또 분화한 인슐린 분비세포에서 췌장세포와 관련된 INS 등 14개 유전자가 발현된 사실도 확인했다. 연구팀은 이렇게 확보한 인슐린 분비세포를 제1형 당뇨병을 유발한 40마리의 쥐에게 주입하고 경과를 관찰했다. 그 결과 대조군(식염수만 주입한 12마리와 분화되지 않은 세포를 콩팥에 이식한 12마리) 24마리는 45일 이내에 모두 죽었으나 인슐린 분비세포를 콩팥에 이식한 실험군 16마리 중 9마리는 체중과 혈당치가 정상치까지 회복된 상태로 210일간이나 생존했다. 특히, 인슐린 분비세포를 이식한 쥐의 혈액에서는 2개월 뒤부터 사람의 췌장에서 분비되는 인슐린이 측정됐으며, 쥐의 인슐린은 거의 나타나지 않았다. 의료팀은 이어 실험군 쥐의 콩팥을 제거해 이식한 인슐린 분비세포 기능을 없앤 결과, 정상수치였던 혈당이 다시 고혈당 상태로 변한다는 점도 함께 확인했다고 밝혔다. 안철우 교수는 “태반에서 추출한 중간엽 줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화시켜 제1형 당뇨병을 치료할 수 있음을 확인한 것이 중요하다.” 면서 “이 기술을 산학협력 방식으로 녹십자에 이전해 올해 1·2상 임상시험을 시작하는 등 대규모 임상연구에 나설 계획”이라고 말했다. 이 연구결과는 국제 학술지 ‘Cell Transplantation’ 최근호에 게재됐다. 심재억 전문기자 jeshim@seoul.co.kr

그동안 이식에만 의존했던 간의 기능을 한시적으로 대체할 수 있는 ‘인공간’시대가 곧 열릴 것으로 보인다. 에이치투홀딩스는 자사의 미국 내 특수관계 법인인 헤파호프(대표 박성수)가 최근 FDA로부터 돼지의 간조직을 이용한 인공간 시스템 ‘헤파페레시스’의 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 시험 대상 질환은 간부전으로 특정됐으며, FDA가 ‘인공간’시스템의 임상시험을 승인한 것은 이번이 처음이다. 에이치투홀딩스는 이에 따라 헤파호프 주도로 4∼6월에 미네소타주립대에서 10회에 걸쳐 1∼2상 임상시험을 동시에 진행할 계획이다. 임상시험에서 성과가 확인될 경우 급성간부전 환자나 간 이식 대기환자들의 생존율을 크게 높일 것으로 기대된다. ‘헤파페레시스’는 형질전환 무균돼지의 간 조직을 슬라이스 형태로 잘라 특수 캡슐용기에 담은 ‘인공간’시스템으로, 한국인 과학자 박성수(헤파호프 대표) 박사가 개발했다. 박 박사는 “헤파페레시스는 환자의 간을 대신해 체내 독성을 제거하고, 단백질을 합성하는 등 기본적인 간 기능을 수행해 급성간부전 환자, 간이식 수술을 진행 중이거나 간 기증을 기다리는 환자 등의 생명을 유지하게 한다.”고 주장했다. 에이치투홀딩스에 따르면 핵심 원천기술이 대부분 국내에서 개발된 헤파페레시스가 상용화될 경우 의학계와 의료산업계에 미치는 파급효과가 워낙 클 것으로 보여 FDA가 7년이나 승인을 미루며 안전성을 검증했다. 그동안 유사한 인공간 시스템이 개발됐지만 효율과 안전성에 문제가 있어 FDA 시판허가를 얻지 못했다. 헤파호프 측은 “특히 이 시스템을 특정질환에 빨리 적용하기 위해 임상시험을 ‘패스트트랙’으로 진행한 뒤 1년 뒤쯤 상용화에 나설 방침”이라고 덧붙였다. 심재억 전문기자 jeshim@seoul.co.kr