JW크레아젠은 바이오 신약 개발에 있어서 독보적인 기술력을 인정받고 있다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 암 치료제의 개발에 이용되는 수지상세포(Dendritic Cell)와 고분자 물질을 세포에 효과적으로 전달할 수 있는 약물전달기술(CTP : Cytoplasmic Transduction Peptide) 등을 주요 기반기술로 보유하고 있다.JW크레아젠의 면역세포치료제 ‘크레아박스’(CreaVax)는 T세포 등 살해세포의 면역 반응을 일으키는 수지상세포에 항원을 주입시켜 ‘킬러 T세포’(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL)를 유도해 암세포를 공격할 수 있도록 만든 신약이다. 간암치료제 ‘CreaVax-HCC’는 2014년 3월에 임상3상 IND 승인이 완료돼 현재 임상시험을 진행하고 있다. 최근 국제학술지(Oncoimmunology)를 통해 발표된 ‘CreaVax-HCC’ 임상 2상 결과에서는 중대한 부작용 없이 간암 환자의 재발률을 크게 낮추는 것으로 확인됐다. 특히 1차 치료로 간동맥화학색전술을 받은 대조군 5명 중 4명이 2년 내 간암이 재발됐지만, ‘CreaVax-HCC’를 투여받은 5명은 재발된 환자가 한 명도 없는 것으로 확인됐다. JW크레아젠은 간동맥화학색전술 환자를 대상으로 ‘CreaVax-HCC’의 임상적 효과를 추가로 검증하기 위해 별도의 연구자임상을 진행했으며 현재 최종 결과 보고서를 도출하고 있다. ‘CreaVax-HCC’의 임상 2상 시험의 안전성 평가에서는 약물 투여 부위의 통증, 홍반 등의 미약한 이상반응만 확인돼 자가 수지상세포치료제로서의 높은 안전성을 다시 한번 입증했다. 교모세포종치료제 ‘CreaVax-BC’는 올해 임상 1상과 2상을 동시에 진행할 계획이며, 신장암치료제 ‘CreaVax-RCC’는 해외 라이선스 아웃을 추진하고 있다. 김예슬 인턴기자

경기도에 있는 신약 개발업체인 ㈜지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’이 심정지 환자에게도 효과가 있는지 검증하기 위한 임상 2상 연구가 본격화된다. 국내에서 심정지 환자에 대한 임상은 이번이 처음이다.24일 경기도에 따르면 용인시 기흥구 소재 지엔티파마는 심정지 발생 후 병원에 이송된 환자를 대상으로 Neu2000의 약효와 안전성 검증을 위한 임상 2상 연구를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. Neu2000은 급성 뇌졸중 후 발생하는 뇌 세포 손상을 효과적으로 방지하기 위해 세계 최초로 개발한 다중표적약물(Multi-target drug)로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 특징이 있다. 뇌졸중이 발생하면 신경전달물질인 글루타메이트가 방출되고 활성산소가 비정상적으로 많아지면서 뇌 세포를 죽이게 된다. 심정지 환자 역시 발생 후 뇌에서 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되면서 뇌손상이 일어나는데, Neu2000을 투여하면 뇌손상을 줄여 뇌사 및 뇌기능 장애 등을 막을 수 있을 것으로 의학계는 기대한다. 현재 심정지 환자 치료는 저체온 지료법이 유일한데 효과가 미약하고 제한적이다. Neu2000은 지난해 6월 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상 연구를 식약처로부터 승인받고 국내외에서 진행 중이며 이번에 심정지 환자에게도 효과가 있는지 연구를 시작하게 됐다. 지엔티파마는 임상 2상을 통해 심정지 후 심폐소생술과 저체온 치료를 받는 150명의 환자를 대상으로 Neu2000의 약효와 안전성을 검증한다. 심정지 환자가 자가순환재개(ROSC) 후 4시간 이내에 Neu2000를 정맥투여 했을 때 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 및 행동 지수 등을 분석해 약효를 검증한다. 연구책임자는 삼성서울병원 응급의학과/순환기내과 최진호 교수이며 6개 대학병원에서 연구를 한다.미국과 중국에서 진행된 비임상 및 임상 1상 연구에서 Neu2000은 심정지로 인해 발생하는 뇌의 흥분성 독성과 산화적 스트레스를 강력하게 억제하는 등 탁월한 뇌 보호 효과를 나타냈다. 곽병주 지엔티파마 대표이사는 “Neu2000은 막혔던 혈관이 재순환되면서 발생하는 뇌손상을 방지하도록 도안된 최초의 다중표적약물로 심정지 후에 환자의 뇌손상을 방지하는 세계 최초의 신약이 될 것”이라고 말했다. 국내에서 8시간 이내에 혈전제거 수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상 연구는 아주대병원을 비롯한 6개 대학병원에서 이뤄지고 있으며 중국의 30여개 대학병원에서는 6시간 이내의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 연구가 진행되고 있다. 뇌졸중은 전 세계적으로 매년 1500만여명이 발생해 600만명이 사망하고 500만명이 영구장애를 겪는 것으로 알려졌다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

신약 개발은 15~20년가량의 긴 세월이 걸리고 많은 비용이 소모되는 인내를 요하는 과정이지만, 시간과 비용을 투자한다고 해서 모든 신약 후보 물질이 시판 허가를 받을 수 있는 것은 아니다. 그럼에도 많은 제약사들이 신약 개발에 투자하는 이유는 효능과 안전성이 뛰어난 신약 하나만 개발에 성공해도 유명한 글로벌 제약사로 발돋움할 수 있기 때문이다. 전 세계적으로 암 발병률이 지속적으로 증가하고 있는 만큼 항암 신약 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 특히 치료 가능성을 조금이라도 빠르게 시도해 보고 싶은 암환자와 가족들 입장에서는 신약 개발 단계에서 진행되는 임상시험을 ‘마지막 희망’이라고 여겨 큰 관심을 보인다. 임상시험은 사람을 대상으로 시행되는 연구를 말하며, 1상부터 4상까지의 단계로 구분된다. 실험실적 연구 및 동물실험 등의 비임상시험 단계를 거쳐 안전성과 효능을 검증 받은 신약 후보 물질은 식품의약품안전처로부터 임상시험(IND) 승인을 받아 1상 임상시험을 진행할 수 있다. 1상 임상시험은 사람을 대상으로 하는 첫 임상시험이므로 소규모의 말기 암환자들을 대상으로 약물의 적정용량을 찾고 독성을 관찰해 인체에 대한 안전성을 확인하게 된다. 1상 임상시험을 완료한다고 모든 임상시험용 의약품이 2상 임상시험으로 넘어가는 것은 아니다. 1상 임상시험의 결과를 식약처에서 검토한 후 인체에 대한 안전성이 검증된 경우에만 2상 임상시험을 진행할 수 있다. 2상 임상시험은 좀더 많은 암환자들을 대상으로 1상 임상시험에서 밝혀진 안전성 정보를 재확인하고, 더 나아가 항암제의 효능까지 평가하는 단계다. 2상 임상시험을 통해 어느 정도의 효능까지 검증이 된 항암제는 시판 허가를 받기 위한 마지막 단계인 3상 임상시험에 진입한다. 3상 임상시험은 보통 전 세계적으로 수백명 이상의 암환자들을 대상으로 해 소규모 환자군에서 관찰되지 않은 예상치 못한 독성 여부의 관찰 및 항암 효능을 확증하는 단계다. 3상 임상시험이 완료된 뒤 식약처에서는 3상 임상시험 결과를 검토해 안전성과 항암 효능이 확증된 항암제에 한해 시판을 허가하게 된다. 4상 임상시험은 항암제의 시판이 허가된 후 장기간에 걸쳐 3상까지의 임상시험에서 발견되지 않았던 부작용이나 유해 반응, 다른 약물과의 상호 작용 등의 확인 및 새로운 적응증의 발견을 목적으로 시행된다. 임상시험은 식약처로부터 승인을 받은 임상시험 계획서에 따라서만 진행을 하도록 돼 있어 임상시험 계획서상의 선정 기준에서 벗어나는 환자들의 경우에는 임상시험 참여가 불가능하다. 환자가 직접 전 세계적으로 진행 중인 임상시험들을 검색해볼 수 있는 웹사이트(clinicaltrials.gov)를 통해 임상시험을 진행 중인 신약 중 자신이 선정 기준에 맞는 의약품을 찾아볼 수도 있다. 이 사이트는 미국의 정부기관인 NIH에서 운영하는데 환자와 환자 가족, 의료진과 연구자들을 위해 전 세계적으로 진행 중인 임상시험들에 대한 정보를 제공한다. 예컨대 대상질환(암종), 임상시험 디자인, 선정 제외 기준, 임상시험을 하는 병원의 위치 및 연락처 등의 정보를 이 사이트에서 얻을 수 있다. 임상시험을 고를 때는 임상시험의 단계가 높아질수록 안전성이나 효능이 검증된 임상시험용 의약품이므로 초기 임상시험보다는 2상이나 3상 등 후기 임상시험 단계를 선택하는 것이 안전하다. 적절한 임상시험을 고른 뒤에는 담당 병원으로 연락하거나 연구담당 의사의 진료를 예약해 의사에게 임상시험에 참여하고 싶다고 밝힌 뒤 해당 신약이 자신에게 효과가 있을지 등을 상의하는 것이 좋다. 만약 해당 시험에 참여하는 것이 효과적이라는 의사의 소견이 있으면 동의서에 서명한 뒤 피검사나 CT 등의 선별 검사를 통해 선정 기준에 합당한지 여부를 판단하게 된다. 이 과정에서 선정 기준에 해당하지 못해 임상시험에 참여하지 못하는 경우도 있다.일단 선별 검사를 통과하면 임상시험 계획서의 치료 스케줄에 따라 병원을 방문해 검사 및 치료를 받으면 된다. 임상시험 계획서에 따라 시행되는 검사 및 치료는 대부분 무상으로 진행된다. 단, 황달 또는 복수로 인해 관련 치료를 받게 되는 경우 등 임상시험과 무관하게 암의 진행 과정이나 합병증 등으로 인해 받는 검사나 치료는 환자 본인이 부담하게 된다. 문재희 신라젠 임상팀장

백신 시장이 제약업계의 대표적인 유망 분야로 떠오르고 있다. 백신이란 병원체에 감염되기 전에 인위적으로 인체에 해당 병원체를 주입해 체내 면역체계를 활성화시킴으로써 감염으로 인한 피해를 미리 예방하거나 최소화하도록 만드는 물질이다. 최근 전 세계 의료서비스의 패러다임이 치료에서 예방으로 옮겨 가면서 백신 시장의 성장에 일조했다는 분석이다. 여기에 신흥 개발도상국들이 정부 차원에서의 보건의료 서비스를 강화하고 나서면서 백신 수요는 더욱 증가할 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 기준 세계 백신시장 규모는 의약품 전체 시장의 2~3%에 불과하지만, 의약품시장의 성장 속도가 연 5~7%가량인 데 비해 백신시장은 매년 10~15%씩 성장하며 빠르게 몸집을 키우고 있다. 실제로 2000년 약 60억 달러에 불과했던 백신시장 규모는 2014년 330억 달러로 껑충 뛰었으며, 2025년에는 1000조 달러에 달할 것으로 추산된다.●국내 제약사 생산 능력, WHO도 인정 이 같은 기세에 힘입어 국내 제약사들도 백신 투자·개발에 총력을 다하는 추세다. 2015년 기준 국내 백신 생산 실적 3997억원 중 절반 이상(2129억원)을 수출한 것으로 나타났다. 지난해 12월 세계보건기구(WHO)는 한국의 백신 생산능력 및 안전관리 체계가 신뢰할 만한 수준이라는 판단 아래 품질, 안전성, 유효성 등에 대한 WHO의 사전적격성평가(PQ)를 통과한 국산 백신에 대해 WHO의 의약품 제조·품질관리(GMP) 현장실사를 면제하기로 결정하기도 했다. 이를 통해 국내 제약사들은 자체 생산 백신의 해외 조달을 반 년 이상 앞당길 수 있게 됐다. ●녹십자 3700만 달러 규모 독감백신 수주 2009년 국내 제약사 최초로 독감백신 개발에 성공한 녹십자는 지난 3월 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 올해 남반구 의약품 입찰에서 약 3700만 달러 규모의 독감백신 수주에 성공했다. 이는 지난해 녹십자의 남반구 지역 독감백신 수출액보다 약 15% 증가한 수치다. 이를 통해 녹십자는 독감백신 누적 수출액 2억 달러를 돌파하게 됐다. 또 지난 1월에는 PAHO의 2017~2018년 수두백신 공급분 입찰에서 전체 입찰분의 약 66%에 해당하는 6000만 달러 규모의 수두백신을 수주하며 국제기구 조달시장 점유율 1위를 지키기도 했다. 지난해 녹십자의 수두백신 매출은 약 600억원에 달한다. 이 밖에도 녹십자는 지난해 국내 제약사 중 최초로 성인용 파상풍·디프테리아(Td)백신인 ‘녹십자티디백신’의 품목허가를 획득했다. Td백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 그간 국내 생산 백신이 없어 전량 수입에 의존해 왔다. 녹십자 관계자는 “현재 녹십자Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합백신을 개발 중이며, 향후 해외시장에 진출할 계획”이라고 밝혔다.●LG화학 ‘유펜타’ 8100만 달러 규모 계약 SK케미칼은 지난 1일 국제비영리단체 PATH와 차세대 소아장염백신 개발 계약을 체결했다. SK케미칼과 PATH가 공동으로 공정개발, 생산, 글로벌 허가 등을 진행해 저개발국가에 백신을 공급하는 것을 골자로 한다. 이에 따라 PATH는 현재 글로벌 임상2상을 진행 중인 소아장염백신 기술을 SK케미칼에 이전하게 된다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “또 다른 글로벌 구호단체와 저개발도상국 지원을 위한 장티푸스 백신 등을 개발 중”이라고 밝혔다. 이 밖에도 SK케미칼은 세계 최초 세포배양 4가 독감 백신을 비롯해 대상포진, 자궁 경부암, 장티푸스 등 다양한 백신 분야에서 두각을 드러내고 있다. 지난해에는 독감백신 수출을 위한 WHO 생산시설 실사를 마치고 추가 인증을 진행하고 있기도 하다. LG화학은 지난해 10월 유엔 산하 아동구호기관인 유니세프의 2017~2019년 정규입찰에서 약 8100만 달러 규모의 5가 혼합백신 ‘유펜타’의 장기공급 계약을 수주하면서 전 세계 80여개국에 백신을 공급하게 됐다. 이어 PAHO와도 유펜타 장기공급 계약을 체결하면서 중남미 시장에도 진출할 예정이다. 유펜타는 LG화학이 국내 최초로 개발·상업화에 성공한 영·유아 기초백신이다. 5세 미만 영·유아에게 많이 발생하는 5개 질병(디프테리아·파상풍·백일해·B형간염·뇌수막염)을 동시에 예방하는 혼합백신이다. LG화학 관계자는 “현재 소아마비 백신, 6가 혼합백신, 폐렴구균 백신 등을 개발 중이며, 향후 국제기구 입찰에도 적극적으로 참여할 계획”이라고 말했다. ●“진입장벽 높아 시장별 맞춤 전략 필요” 한 제약업계 관계자는 “최근 글로벌 백신시장은 선진국 위주의 프리미엄 시장과 신흥국가들을 겨냥한 저가형 시장으로 이원화되는 추세”라며 “최근 정부 지원을 등에 업고 공적조달시장을 중심으로 성장하고 있는 신흥국가들에는 가격이 중요한 경쟁요소이기 때문에 한국 등 아시아 국가들의 제품이 강세를 보이고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “세계 백신시장의 5~10%를 차지하는 구호시장도 안정적인 매출이 발생한다는 점에서 매력적인 시장”이라며 “백신시장은 인허가 과정이 까다롭고 평균 개발시간도 일반 의약품에 비해 길어 진입장벽이 높기 때문에 국내 제약사들이 시장의 특성에 맞게 전략적으로 접근할 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

상대적으로 폐쇄적이던 국내 제약업계에 신약 개발을 위한 ‘오픈 이노베이션’(개방형 혁신) 바람이 불고 있다. 오픈 이노베이션이란 기업이 연구개발(R&D) 과정에서 대학이나 다른 기업, 연구소 등 외부의 기술과 지식을 조달하는 경영전략이다. 외부 자원을 유입하는 동시에 내부 자원을 외부와 공유하는 양방향 교류가 이뤄진다는 점에서 한쪽 방향으로의 유입이 이뤄지는 ‘아웃소싱’과 차별화된다.유한양행은 면역항암제 분야를 중심으로 국내외 바이오벤처회사와 R&D 파트너십을 강화하는 오픈 이노베이션을 통해 미국을 비롯한 해외 진출의 발판을 다지고 있다. 2015년에 제노스코, 바이오니아, 제넥신 등 해외 기업과 기술이전·지분투자 등을 통해 혁신신약 파이프라인을 강화한 바 있으며, 지난해에는 미국 바이오업체 소렌토와 R&D를 기반으로 하는 합작 벤처회사 이뮨온시아를 설립하기도 했다. ●R&D 기반 임상연구 벤처도 연내 가동 이를 통해 유한양행은 지난해 제노스코사로부터 기술 도입된 비소세포폐암 표적치료제 ‘YH25448’에 대한 전임상 연구를 완료하고 12월 임상 연구계획을 승인받아 올해 초 임상1상에 진입한 상태다. 이뮨온시아도 지난해 하반기 설립을 완료하고 본격적인 임상연구를 위한 정비에 속도를 내고 있다. 업계에서는 이르면 올해 안으로 첫 후보물질의 임상 돌입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 한미약품도 지난해 6월 100억원을 들여 개발 초기 단계의 신약 후보물질을 발굴하고 신생 제약·바이오 벤처에 투자하는 역할을 맡을 한미벤처스를 설립했다. 앞서 한미약품은 미국의 바이오벤처 ‘알레그로에’에 2000만 달러를 투자해 망막질환 치료제 루미네이트를 공동 개발하는 등 협업을 통한 가시적인 성과를 보인 바 있다. 동아ST는 지난해 2월 스웨덴의 바이오벤처 비악티가와 공동연구 및 기술이전 계약을 체결하고 후성유전학 기반 차세대 항암제 개발에 나섰다. 비악티가가 보유하고 있는 선도물질에 대한 최적화연구를 비롯해 전임상, 임상 등 항암 신약개발 과정을 함께 진행해 나간다는 계획이다. 또 5월에는 삼성서울병원, 메디포스트와 미숙아 뇌실 내 출혈(IVH)에 대한 줄기세포치료제를 공동 개발하는 협약을 체결했다. 3개 기관이 IVH 줄기세포치료제를 공동개발하고 동아ST가 IVH 적응증에 대한 전 세계 독점 개발 및 판매권을 갖는다. ●유전성 난청 치료 후보물질 공동 연구 지난 2월에는 연세의료원과 희귀질환인 유전성 난청 치료제 후보물질 도출을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. 선도물질의 탐색은 연세의료원에서, 이후 최종 후보물질의 도출은 동아ST에서 맡는다. 최근에는 에이비엘바이오 항체신약 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다. 에이비엘바이오가 보유한 초기 단계의 항체신약 후보물질에 대한 공동 연구와 추가적인 신규 과제의 발굴을 진행하고, 임상개발과 상업화를 담당한다는 내용이 골자다. 대웅제약은 2015년 1월 줄기세포치료제 분야에서는 국내 최초로 강스템바이오텍과 제대혈 동종줄기세포치료제 ‘퓨어스템’에 대한 국내외 판권 및 공동개발 계약을 맺은 데 이어 4월에는 양사가 함께 중국 심양의학원과 협약을 체결해 중국시장 진출 기반을 마련했다. 같은 해 7월에는 독일 의료기기업체 헤라우스 메디컬과 퇴행성 관절염 체료제를, 지난해 6월에는 서울대학교병원과 줄기세포치료제 상용화를 위한 MOU를 각각 체결하기도 했다. ●적혈구 생성인자 제제 올부터 印尼판매 또 지난해 11월에는 국립 인도네시아 대학, 인도네시아 반둥공과대학과 각각 바이오의약품 개발 및 교육 분야 협력에 대한 MOU를 체결했다. 이어 12월 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 적혈구 생성인자 제제인 에포디온의 품목허가를 취득해 올해 1월부터 판매를 시작했다. 이 밖에도 대웅제약은 지난해 10월 경기 용인시에 외부 전문가와 함께 연구를 진행할 수 있는 설비를 갖춘 대웅바이오센터를 추가 개소하는 등 오픈 이노베이션 확대에 박차를 가하고 있다. 녹십자는 2006년부터 제넥신과 지속형 빈혈치료제 GX-E2의 공동 개발을 이어 와 현재 임상2상이 진행 중이다. 지난해 중국, 인도네시아 등지에 기술 수출이 이뤄지면서 국내 제약사와 바이오벤처 사이의 오픈 이노베이션 성공 사례로 평가받고 있다. 레고켐바이오와 공동개발 중인 항응혈제 GC2107도 최근 미국에서 임상1상을 완료했다. 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 바이오벤처에 대한 투자도 지속적으로 추진하고 있다. 2005년 면역치료제 개발전문기업 바이오리더스에 투자를 시작한 데 이어 2011년 마크로제닉스, 2013년 아르고스와 유바이오로직스, 최근 싸이퍼롬에 이르기까지 다수의 기업에 투자가 이뤄졌다. 국내 제약사들이 오픈 이노베이션에 잇따라 뛰어드는 이유는 신약 개발의 위험부담 때문이다. 이미 노바티스, 화이자, 로슈 등 세계적 제약사들은 실패의 위험과 R&D 비용을 줄이는 방편으로 오픈 이노베이션을 적극 추진해 왔다. 반면 단순 복제약 위주로 몸집을 키워 왔던 국내 제약업계는 그동안 외부로의 기술이나 전략 유출을 우려해 이를 꺼려 왔다. 그러나 점차 경쟁력 강화를 위한 신약 개발의 필요성이 대두되면서 오픈 이노베이션이 효율적인 방편으로 급부상하고 있다. 신약을 개발할 때는 평균 약 10년 정도의 시간과 조 단위의 대규모 자본이 투입되는 반면 성공 확률이 극히 낮은데, 협업을 하면 투자비용을 줄이는 동시에 성공 확률을 높일 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 “아무리 규모가 큰 제약사도 모든 분야에서 연구개발을 혼자 진행하는 것은 사실상 불가능하기 때문에 역량을 갖춘 외부 자원을 적절히 활용하려는 시도가 늘고 있다”며 “특히 해외 진출에 있어서 규제 이해도가 높고 인허가 노하우를 갖춘 다국적기업과의 협업이 선호되는 추세”라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

日에 5000억 기술 수출 계약“19년 전인 1998년 처음 시작할 때는 성공 가능성이 0.00001%였습니다. 하지만 우리는 과감히 실행했고 성공했습니다. 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사’가 고령화 시대 우리의 삶을 획기적으로 바꿀 겁니다.” 이웅열 코오롱그룹 회장은 5일 코오롱생명과학 충주공장에서 열린 ‘인보사’ 개발 성공 기념 토크쇼에 참석해 “스마트폰이 세계인의 생활 방식을 바꿔 놓았듯 인보사도 글로벌 혁신 아이템이 될 것”이라며 직원들을 격려했다. 인보사는 국내에서 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처의 최종품목허가 심사가 진행 중인 바이오 신약이다. 퇴행성관절염 환자에게 단 1회만 투여하면 1년 이상 통증을 완화해 주고 활동성을 높여 주는 효과가 있다는 것이 임상에서 검증됐다. 현재 미국에서 임상 2상을 마쳤고, 지난해 11월에는 일본 미쓰비시다나베제약과 단일국 기준 역대 최고액인 5000억원 규모의 기술수출 계약도 맺었다. 현재 4억명으로 추정되는 세계 퇴행성관절염 환자수는 수명이 늘고, 비만 인구가 많아지면서 갈수록 증가할 전망이다. 이 회장이 인보사를 자신의 자녀(1남 2녀)에 빗대 “넷째 아이”라고 부르며 각별한 애정을 보인 데는 이유가 있다. 이 회장이 취임한 지 2년 만인 1998년 고민 끝에 개발을 결정하고, 19년이라는 시간을 투자해 만든 그룹의 미래 먹거리이기 때문이다. 이 회장은 “나에게 인보사는 ‘981103’”이라면서 “1998년 11월 3일 인보사 사업 검토 결과 보고서를 받았는데 성공 가능성이 낮아 고민을 많이 했다. 이제 인보사의 생년월일인 981103은 나에겐 또 다른 성공의 숫자가 됐다”고 말했다. 이 회장은 “내 인생의 3분의1을 투자했다고 해도 과언이 아니다. 그만큼 ‘인보사’의 성공과 코오롱의 미래를 위해 끝까지 함께할 각오가 돼 있다”면서 “현재 충주공장 연간 생산량을 1만 도스(1회 접종분)에서 10만 도스를 추가로 증설하는 작업이 추진 중인데 마지막까지 차질 없이 진행해 곧 다가올 ‘인보사’ 시대를 미리 준비하자”고 당부했다. 김동현 기자 moses@seoul.co.kr

물질 탐색부터 승인까지 10~15년 휴미라·란투스 등 신약 年매출 10조글로벌 신약개발 시장의 열기가 뜨겁다. 중국, 일본, 유럽 등 신구 제약 강국이 저마다 대규모 투자에 나서는 데 이어 국내 제약사들도 속속 신약개발 진출에 박차를 가하는 추세다. 신약개발은 대표적인 ‘고위험 고수익’ 시장이다. 신약개발의 첫 단추인 후보물질 탐색부터 신약 승인에 이르기까지 보통 10~15년이 걸리는 데다 성공 가능성이 평균 0.01%에 불과하기 때문이다. 1조~3조원에 이르는 대규모의 자본도 필요하다. 그러나 일단 성공하기만 하면 막대한 부가가치를 창출할 수 있다. 실제로 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, 당뇨병 치료제 ‘란투스’ 등 세계적인 대표 약물들은 연 매출액만 10조원을 훌쩍 넘는다.●유럽은 민관 합작 신약개발 네트워크 추진 세계 각국이 신약개발 투자에 박차를 가하는 이유다. 전통적인 제약 강국 일본은 2015년 국가 주도 연구원인 ‘일본 의료연구 개발기구’(AMED)를 설립했다. 신약 후보물질 기초연구부터 임상·상용화까지 모든 과정을 일원화한 기관이다. 신흥 강국인 중국도 ‘중국의과학원’(CAMS)을 통해 신약개발에 대규모 지원 공세를 펼치고 있다. 미국의 뒤를 잇는 세계 제2의 제약시장인 유럽은 유럽연합(EU) 집행위원회와 유럽제약산업연맹이 손을 잡고 백신, 치료제 등을 개발하기 위해 2014년부터 민관 합작 신약개발 네트워크(IMI)를 추진 중이다. 2024년까지 모두 34억 유로(약 4조원)를 투입할 계획이다. 국내 제약사들도 속속 신약개발에 뛰어들고 있다. 동아ST는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 ‘슈가논’에 대한 식약 허가를 받고 지난해 국내 출시했다. 현재 중국, 인도, 브라질, 러시아 등 각국의 제약사와 라이선싱 계약을 체결하고 임상시험을 진행 중이다. 또 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’도 2013년 국내 특허출원을 완료하고 지난해 3분기 유럽에서 임상1상을 개시하는 등 꾸준히 신약개발에 나서고 있다. 유한양행도 지난해 면역항암제 연구개발(R&D)을 위해 미국의 제약회사 소렌토와 합작 투자사 ‘이뮨온시아’를 설립하고, 또 다른 미국의 제약회사 제노스코와 항암제 공동 연구를 추진하는 등 글로벌 제약기업과의 연구개발 교류를 확대하고 있다. 또 올해 상반기에는 당뇨병성 신경병증·대상포진 후 신경통의 통증 치료제인 ‘리리카캡슐’의 개량신약 ‘YH22162’에 대한 품목 허가를 신청하고 하반기 출시를 계획하고 있다. 녹십자도 최근 5년 동안 연구개발 비용을 2배가량 늘리며 신약개발 투자를 확대하고 있다. 녹십자는 지난해 1200억원을 연구개발에 투자했고, 올해 예상 투자금액은 1400억~1500억원 정도로 20% 이상 늘릴 계획이다. 이를 바탕으로 B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약인 ‘GC1102’에 대해 세계 최초로 간이식 환자를 대상으로 임상2상을 마쳤으며, 현재는 만성 B형간염 환자를 대상으로 임상1상을 진행 중이다. 2013년에는 기존 제품보다 안정성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선된 것이 인정돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. JW중외제약은 대부분의 국내 제약회사가 집중하고 있는 일반신약과 개량신약을 넘어 혁신신약(특정 질환에 대한 약의 효능이 기존의 약물과 구별되는 신약) 발굴에 초점을 맞추고 있다. 이를 위해 1983년 ‘중앙연구소’에 이어 1992년 국내 최초 한·일 합작 바이오벤처 ‘C&C신약연구소’, 2000년 미국 시애틀에 화학 유전체학 전문 연구기관인 ‘JW Theriac’을 차례로 설립했다. JW중외제약의 대표적 신약인 표적항암제 ‘CWP291’은 현재 한국과 미국에서 임상시험을 추진 중이다.●국내 제약사들 작년 신약기술 수출 2조원 이 같은 경쟁적인 투자에 힘입어 올해 기준 램시마, 앱스틸라 등 미국·유럽 등 선진국의 시판 허가를 받은 국내 개발 의약품은 11개 품목에 이른다. 국내 제약회사의 신약 기술 수출도 지난해 모두 8건을 기록해 약 2조원의 성과를 냈다. 그러나 일각에서는 장기적으로 치열한 글로벌 연구개발 경쟁에서 살아남기 위해서는 제약사 개별의 의지뿐 아니라 정부 차원의 지원 확대가 필요하다는 목소리가 나온다. 국내의 경우 보건복지부가 신약개발 역량이 높은 제약사를 선정해 세제 지원 등 혜택을 제공하고 있으며, 향후 2018년에 가동하는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’ 등을 통해 산학연 오픈 이노베이션을 활성화하는 방안이 마련되는 등 다양한 지원이 이뤄질 예정이다. 하지만 여전히 다른 국가들에 비해 지원 규모가 작다는 지적이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “제약회사들이 장기적으로 안심하고 연구개발에 투자할 수 있도록 규제를 낮추고 안정적인 개발 환경을 마련해 줄 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

8조 2623억원. 한미약품이 다국적 제약사인 베링거인겔하임으로부터 기술수출 계약 해지 공시를 낸 지난달 30일부터 지난 17일까지 거래일 11일만에 허공으로 사라진 제약 관련 기업들의 시가총액이다. 지난달 29일 기준 35조 4876억원이었던 헬스케어 업종 기업들의 시총은 17일 27조 2198억원으로 23.2% 하락했다. 시가총액의 4분의1가량이 사라질 정도로 한미약품 사태는 국내 제약 및 바이오 산업 전체에 큰 타격을 입혔다. 업계에서는 이번 사태가 지난해부터 한국 산업의 새로운 성장동력으로 올라선 제약 및 바이오 산업의 성장 가능성을 꺾는 것 아니냐는 우려가 나온다. 이번 한미약품 사태와 제약·바이오 산업의 성장 가능성에 대한 명확한 구분이 필요하다는 지적이다. 한미약품 사태의 발단은 베링거인겔하임의 계약 해지다. 베링거인겔하임은 경쟁 환경, 부작용 등을 고려해 폐암 신약인 올무니팁의 임상 3상을 진행하지 않기로 했다. 투자자들은 이로 인해 지난해 약 8조원 규모의 기술수출이 과장된 것이 아니냐는 의문을 제기했고 이는 국내 제약산업 전반에 대한 평가절하로 이뤄졌다. ●2단계 통과하면 신약 가치 인정 그러나 임상 중단 자체는 글로벌 제약 시장에서 자주 나타나는 일이다. 국내 제약업계 한 관계자는 “베링거인겔하임이 임상 중단을 통보한 올무니팁은 기존 항암제에 내성이 생긴 말기 암환자들이 더이상 다른 대안이 없을 때 선택할 수 있는 치료제”라며 “효과가 일부라도 있다면 치료제로서 승인해 주는 것이 일반적”이라고 지적했다. 베링거인겔하임의 올무티닙 개발 중단은 경쟁 약품인 아스트라제네카의 타그리소가 효과적인 임상 3상 결과를 발표한 측면이 크다. 3단계로 이뤄지는 임상에서 임상 2상은 ‘죽음의 계곡’이라 불릴 정도로 실패율이 높다. 1상이 해당 신약의 부작용을 테스트하는 과정이라면 2상은 신약의 효과가 있는지를 확인하는 과정이다. 신약 종류에 따라 다르지만 통상 업계에서는 1상의 성공률을 60~70%, 2상의 성공률은 30% 정도로 본다. 2상을 통과하면 3상에서 시판 허가를 받는 성공률이 60%가량 되기 때문에 2상이 성공했을 경우 어느 정도 신약으로서의 가치를 인정받았다는 것으로 해석한다. 미국 바이오협회에 따르면 신약 후보물질의 임상 1상부터 시판 허가를 받기까지의 성공률은 9.6%에 불과하다. ●부작용 일으킨 항암제도 연구 계속 그럼에도 글로벌 제약사들은 10%가 되지 않는 확률을 위해 많게는 수십조원의 연구개발(R&D) 비용을 투자한다. 최근 3세대 항암치료제로 주목받고 있는 ‘키메라 항원 수용체 T-세포’(CAR-T)가 대표적이다. CAR-T는 인체에 인위적으로 면역세포를 주입해 암세포를 억제하는 방식이라 기존 항암치료 방법이 아닌 새로운 치료방법으로 주목받고 있다. 최근 미국 제약업체인 주노 테라퓨틱스가 CAR-T의 임상 과정에서 세 명의 환자가 뇌부종으로 사망한 사실이 알려지면서 미국 식품의약국(FDA)에서 승인심사를 중단했다. 그럼에도 다른 제약사인 노바티스나 글락소스미스클라인(GSK) 등 다국적 제약사들은 여전히 CAR-T 신약 개발을 진행 중이다. 국내 제약사들도 임상 실패의 리스크를 안고 신약 개발을 이어 가고 있다. 동아에스티는 올 상반기 자체 개발한 당뇨병 치료제 ‘슈가논’과 미국 제약사 토비라의 간염치료제인 ‘세니크리비록’(CVC)의 복합제 개발을 위한 기술수출을 체결했다. 그런데 최근 토비라에서 CVC의 임상 2상 결과 일부가 기준치에 부합하지 못하다는 발표가 나오면서 복합제 개발 지속 여부에 우려가 나오기도 했다. 동아에스티 관계자는 “토비라의 CVC 개발은 임상 3상 진행을 위해 FDA와 협의중인 것으로 알고 있다”고 말했다. 지난달 초 미국 제약사 자프겐이 종근당으로부터 기술이전을 통해 개발 중이던 고도 비만 치료제 ‘벨로라닙’의 임상도 중단했다. 임상 시험 중 환자 2명이 사망했기 때문이다. 업계에서는 이번 한미약품 사태는 뒤늦은 공시에 대한 고의성 여부, 즉 악재성 정보를 내부에서 사전에 유출해 부당한 이득을 취했는지가 관건이고, 신약 개발에 대한 위험성은 다른 문제라고 선을 긋는다. 박영섭 녹십자 종합연구소 연구기획팀장은 “글로벌 제약사들의 경우 신약 개발 프로젝트에 투자를 결정했다가 성공 가능성, 사업성 등을 고려해 투자를 철회하는 경우는 비일비재하다”고 말했다. 박 팀장은 “세계에서 신약 허가 조건이 가장 까다로운 미 FDA도 이런 신약 개발의 어려움을 감안해 일부 혁신적 신약의 경우 환자들의 치료 기회 확대를 위해 절차를 간소화하는 유연성을 갖고 있다”고 말했다. 녹십자가 개발한 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제인 ‘GC1102’의 경우 2013년 FDA와 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상을 진행 중이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상비용 세금 50% 면제, 임상 3상 없이 조건부 신약 시판 허가 등의 지원을 받을 수 있다. ●조건부 허가제 등 재검토 목소리도 식품의약품안전처 역시 신약 개발을 촉진하고 환자들의 치료 기회 확대 등을 위해 희귀의약품제도와 조건부 허가제 등을 운영하고 있지만 최근 한미약품 사태로 인해 이를 다시 검토해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 이에 대해 이범진 아주대 교수(약학대학장)는 “신약 개발 과정에서 임상 실패는 글로벌 제약사들에도 흔히 있는 일”이라면서 “특히 암 치료제 같은 경우 환자의 생명이 달려 있기 때문에 다른 치료제들과는 달리 리스크가 크더라도 이를 감안하고 신약 허가 과정에서 유연성을 발휘할 필요가 있다”고 말했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

식약처, 신규 환자도 처방 허용 시민단체 “경제논리 따른 폐해” 약학 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회는 4일 한미약품의 항암신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)의 위험성을 인정하면서도 판매 허가 결정을 뒤집지 않았다. 심의위원장을 맡은 김열홍 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 부작용의 위험성에 대해 “예측이 불가능하고 중증 피부 이상 반응이 발생하면 사망률이 평균 25%에 이를 정도로 위중해질 수 있다”라고 했다. 중증 피부 이상 반응 가운데 스티븐슨존슨증후군은 사망률이 5~12%에 이르고, 독성표피괴사용해가 발생하면 약 30%가 사망하는 것으로 알려졌다. 자칫 환자의 목숨까지 앗아갈 수 있는 약에 대해 식품의약품안전처와 전문가들은 왜 ‘계속 판매해도 좋다’는 결정을 내린 것일까. 식약처는 “대체 치료 방법이 없는 환자에 대해 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 설명했고, 김 교수는 “말기 폐암 환자는 이런 약제에 기댈 수밖에 없는 상황이란 점을 감안했다”고 말했다. 위험성은 여전하지만 이 약이 아니면 환자가 죽을 수도 있기 때문에 다른 약제처럼 안전성 잣대를 엄격히 적용할 수 없다는 얘기다. 환자가 이 약을 처방받으려면 중증 피부 이상 반응 등의 위험 부담을 감수하겠다고 동의해야 한다. 부작용 발생 시 환자가 동의했다는 이유로 충분히 구제받기가 어려워질 수도 있다. 결국 환자가 부작용에 대한 모든 부담을 떠안아야 한다. 식약처는 올무티닙을 신규 환자에게도 처방할 수 있게 했다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “피부 이상이 발생하면 즉시 약 사용을 중단하고 의사를 찾아가라든지 주의사항을 환자에게 설명하겠다”고 말했다. 약 복용 환자의 전수 모니터링, 집중 교육, 제한적 사용 허가 등이 식약처가 내놓은 대책이다. 항암제 등에 한해 임상 2상 자료만으로 판매 허가를 내주는 조건부 허가제도를 손질할 계획은 밝히지 않았다. 올무티닙은 이 제도 덕에 중증 부작용이 발생했는데도 임상 마지막 단계인 임상 3상을 거치지 않고 판매 허가를 받았다. 정부는 임상시험 규제 완화를 앞으로 더 확대할 계획이다. 식약처는 지난 5월 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 임상시험 승인 기간을 단축해 기업 부담을 완화하고, 알츠하이머와 뇌경색 치료제에도 조건부 허가제도를 확대 적용하는 내용의 ‘바이오헬스케어 규제 혁신’을 발표했다. 당시 식약처는 “치료제 적시 공급과 바이오헬스케어산업의 경쟁력 확보가 규제 혁신의 목표”라고 설명했다. 참여연대는 이날 논평에서 “한미약품 폐암신약 ‘올무티닙’의 문제는 경제 논리에 따른 규제 완화 정책이 가져올 문제를 여실히 보여준다”고 지적했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

부작용·약 연관성 불명확해도 3상 자료 제출 조건 시판 허가 “약 안전성 미흡해도 허가 문제 모니터링 강화 등 제도 보완을” 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)이 4일 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회의 재심사를 받는다. 심사 결과에 따라 시판 허가 취소 여부가 판가름날 전망이다. 식품의약품안전처 관계자는 3일 “올무티닙을 투약한 환자에게서 이상 증상으로 인한 사망 사고가 발생해 중앙약사심의위원회에서 재심사하기로 했다”며 “중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 여부 등을 종합적으로 결정해 발표할 계획”이라고 밝혔다. 올무티닙을 투약한 환자 3명에게선 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 1명은 독성표피괴사용해 이상 반응으로, 다른 1명은 원래 앓던 암이 악화해 숨졌다. 심각한 부작용이 발생한 한미약품의 신약이 식약처로부터 판매 허가를 받을 수 있었던 것은 임상시험단계 중 임상 2상까지만 진행해도 우선 허가해 주는 ‘조건부 허가 제도’ 덕이었다. 조건부 허가 제도는 항암제나 희귀의약품, 피부세포치료제에 한해 임상 2상 자료만으로 심사한 뒤 나중에 제약업체가 임상 3상 자료를 제출하는 조건으로 해당 약품의 판매를 허가하는 제도다. 치료가 시급한 암 환자, 희귀질환자가 제때 신약으로 치료할 수 있게끔 약품 허가에 걸리는 기간을 줄이자는 취지에서 1999년부터 시행하고 있다. 식약처는 지난 4월 올무티닙 복용 환자에게서 사망 사고가 발생한 것을 인지했으나 5월 해당 약품의 판매를 승인했다. 사망 원인과 약의 부작용의 연관성이 명확하지 않고, 임상 2상까지 진행한 만큼 일단 안전성은 확보됐다는 판단을 내린 것이다. 임상 2상은 약의 안전성이 충분히 검증된 단계가 아니며, 보통 신약을 출시하려면 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상까지 진행해야 한다. 임상 2상 단계에서 판매를 허가한다는 것은 환자들에게 부작용을 감수하라는 말과 다름없다. 이는 식약처도 인정한다. 식약처 관계자는 “임상 3상까지 진행한 항암제와 희귀질환치료제만 판매 허가를 내준다면 병을 획기적으로 개선할 신약이 개발돼도 환자는 최종 판매 허가가 날 때까지 약을 쓰지 못한다”며 “희귀질환자와 말기 암환자 등은 선택의 폭이 좁아 부작용 등의 위험 요소가 있더라도 약을 쓰는 게 더 이득”이라고 말했다. 약사 출신 전혜숙 더불어민주당 의원은 “임상 2상에 3000만원~1조원이 들어가고, 임상 3상을 하려면 1조원 이상이 들어가기 때문에 웬만한 제약사들은 임상 2상까지만 진행하고 3상을 외국에 맡긴다”며 “조건부 허가제를 막아 버리면 웬만한 제약사들은 약을 개발하지 못한다”고 지적했다. 그러나 만약 식약처가 허가 단계에서 부작용과 약의 연관성을 의심해 허가를 늦췄다면 추가 부작용 피해를 막을 수 있었다는 지적도 나온다. 강경영 건강사회를 위한 약사회 정책부장은 “올무티닙 부작용으로 사망한 환자의 경우 이 약을 복용하지 않았다면 더 살 수도 있었을 것”이라며 “약의 기본은 안전성과 유효성인데, 기본도 검증되지 않은 약을 식약처가 허가한다는 게 문제”라고 지적했다. 그러면서 “조건부 허가제를 없애진 못해도 문제가 생겼다면 모니터링을 강화하고 허가 시점을 늦추는 등 제도를 보완해야 한다”고 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

거래소 “개장 전 알릴 시간 충분”… ‘검은 금요일’에 피해자들 분노 지난달 30일 제약바이오 업종의 ‘블랙프라이데이’(검은 금요일)를 만든 한미약품에 대해 금융감독원이 조사에 들어간다. 한미약품은 절차상의 지연일 뿐 다른 의도는 없다고 진화에 나섰으나 피해자들의 분노는 수그러들지 않을 전망이다. 2일 금감원과 한국거래소는 수출계약 파기건 공시와 관련, 미공개 정보를 이용한 거래 가능성 등에 대한 조사에 들어간다고 밝혔다. 한미약품은 지난달 29일 장 마감 이후 오후 4시 30분쯤 미국 제넨테크에 1조원 상당의 표적 항암제를 기술수출하는 계약을 맺었다고 공시했다. 이어 다음날인 30일 오전 9시 29분 독일 베링거인겔하임(베링거)에 기술이전한 다른 표적 항암신약 올무티닙의 개발이 중단됐다고 공시했다. 24시간도 안 돼 호재와 악재 공시가 연달아 나와 시장은 크게 요동쳤다. 30일 개장 직후 5% 이상 급등했던 한미약품은 이날 18.06% 하락 마감했다. 전날 호재성 공시를 보고 투자했다면 20% 이상 손실을 봤을 수 있다. 거래량도 180만주로 폭증했다. 한미약품의 평소 거래량은 10만주 전후다. 거래소는 이날 공매도 물량이 10만 4237주로 한미약품 상장(2010년 7월) 이후 가장 많다는 점에 주목하고 있다. 공매도는 주가 하락을 예상하고 없는 주식을 빌려서 파는 투자 기법이다. 주가가 하락하면 이를 사들여 빌린 주식을 갚는 과정에서 이득이 발생한다. 금융감독원 또한 미공개 정보를 이용한 불공정 거래가 있었는지 살펴볼 예정이다. 금감원 관계자는 “위법사실이 발견되면 신속히 대응을 취할 것”이라고 말했다. 한미약품에 따르면 제넨테크와 기술수출 계약을 통지받은 건 지난달 29일 아침이다. 회사 측은 24시간 이내 공시해야 한다는 규정에 따라 당일 오후 4시 30분쯤 공시했다. 베링거가 개발 중단을 통지해 온 시간은 당일 오후 7시 6분이다. 김재식 한미약품 부사장(최고재무책임자)은 2일 열린 기자간담회에서 “중요한 사항이기 때문에 당직자 등에게 맡길 수 없다고 판단했다”고 말했다. 이어 김 부사장은 “회사 측 공시 담당자가 30일 오전 8시 40분 거래소에서 공시를 위한 절차를 진행했다”며 “신속히 해야 하는 건 알지만 관련 증빙자료를 충분히 검토하고 당초 계약 규모와 실제 수취금액의 차이를 해명하는 과정에서 의도치 않게 늦어졌다”고 해명했다. 하지만 개장 전 공시를 통해 악재를 알릴 수 있는 시간이 충분했다는 지적이 제기된다. 공시는 오전 7시부터 오후 7시까지지만 투자 판단에 막대한 영향을 미칠 수 있는 사안은 거래소와 협의해 오후 7시 이후에도 공시할 수 있다. 한미약품은 공시를 위한 특별한 승인절차가 필요하지 않은 상장사라 회사 측이 서둘렀다면 개장 전 공시가 가능했을 거라고 거래소 측은 보고 있다. 거래소 공시부 관계자는 “한미약품이 이번 사안을 너무 안이하게 본 것 같다”고 지적했다. 베링거는 올무티닙의 개발을 중단하면서 ‘모든 임상데이터에 대한 재평가 및 급변하는 폐암 치료제 시장의 동향’을 고려했다고 밝혔다. 올무티닙의 경쟁 약품인 아스트라제네카의 ‘오시머티닙’의 성공적인 임상 3상 결과가 지난 7월 발표됐다. 올무티닙은 임상 2상 상태다. 신약 개발에서 임상 2상은 ‘죽음의 계곡’으로 불린다. 올무티닙은 임상 과정에서 신약과 직접적인 관계가 있는 사망자가 지난 4월 발생했다. 이후 6월과 9월 부작용이 보고됐다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 신규 환자에 대한 올무티닙 사용을 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인의 판단하에 신중하게 투여하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

국내 제약사들 투자 확대 신약개발 늘며 시험 증가 임상시험은 신약 개발 과정에서 약에 대한 효능과 부작용 등을 확인하는 가장 중요한 단계 중 하나다. 임상시험 과정을 거치지 않고서는 신약 승인을 받을 수 없는 만큼 국내 제약업체뿐 아니라 대형 다국적 제약업체들도 임상시험에 전사적인 역량을 집중하고 있다. ●국내 시험 승인 건수 작년보다 3.5% 증가 9일 한국임상시험산업본부와 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험 승인 건수는 지난해 총 675건으로 전년(652건)보다 3.5%(23건) 증가하는 등 꾸준히 상승세를 이어가고 있다. 지난해 우리나라의 글로벌 임상시험 시장 점유율은 2.13%로 아직 미미한 수준이지만 국내 제약사들의 신약 개발 시도가 늘어남에 따라 국내 임상시험 건수가 늘어나고 있는 것이다. 국내에서 임상시험에 대한 인식은 좋지 않은 편이다. 대학생들이나 취업준비생들에게는 2~3일 만에 많게는 100만원 가까이 벌 수 있는 ’고수익 생체실험 아르바이트‘로 꼽히기도 한다. 하지만 임상시험은 신약을 출시하기 위해 반드시 거쳐야 하는 중요한 과정이며 일반인들을 대상으로 이뤄지는 임상시험은 일부분에 불과하다는 것이 업계의 설명이다. 민지영 LG생명과학 임상2팀장은 “임상시험은 신약 개발을 위해 가장 중요한 과정이며 시간과 비용도 가장 많이 투입되는 과정”이라면서 “일반적으로 기본적인 신약의 안전성을 시험하는 1상부터 효능과 부작용 등을 검증하는 3상까지 이뤄진다”고 설명했다. ●총 3단계… 일반인 상대론 안전성 시험 일반사람들이 참여하는 임상1상은 신약의 안전성을 평가하고 약의 투여 용량을 결정하기 위한 목적으로 이뤄진다. 통상 20~80명 정도의 인원을 대상으로 실시된다. 임상1상에서 신약의 안전성이 입증되면 신약의 효능을 입증할 수 있는 해당 환자들(100~200명 내외)을 대상으로 임상2상이 이뤄진다. 신약 승인 직전에 이뤄지는 임상3상은 비교대조군을 설정해 보다 정확한 신약의 유효성을 측정하기 위해 실시된다. 글로벌 신약으로 인정받기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으려면 임상시험의 과정이 더 복잡해진다. 더 많은 사람들을 대상으로 판매돼야 하는 만큼 임상시험의 대상도 더 많아지고, 조건도 더 까다로워진다. 다국적 제약사들이 우리나라를 비롯한 다양한 국가에서 임상시험을 실시하는 이유도 더 많은 시험군을 확보해야 글로벌 신약이 될 수 있기 때문이다 한국제약협회의 엄승인 의약품정책실장은 “다국적 제약사들은 임상시험을 완료하지 않은 상태에서 기술제휴를 통해 판권을 미리 확보하기도 한다”면서 “상대적으로 자본력이 부족한 국내 제약업체들이 ‘오픈이노베이션‘(외부 조직과의 기술제휴)을 통해 기술수출을 하는 게 대표적인 사례”라고 말했다. 지난해 한미약품이 8조원 규모의 기술수출 ‘잭팟’을 터뜨린 이후 신약 개발을 위한 국내 업체들의 투자도 많아지고 있다. 한미약품을 비롯해 유한양행, 녹십자 등 국내 대형 제약업체들이 연구·개발(R&D) 비용을 확대하면서 임상시험 횟수도 전보다 늘어나는 추세다. 식약처에 따르면 지난해 국내에서 실시된 임상시험 중 다국적 제약사가 실시한 것이 전체의 44%로 국내 제약사(36%·연구자 실시 20%)보다 여전히 많지만 국내 제약사들의 움직임이 커지고 있다. 실제로 개별 업체별로 볼 때 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받은 곳이 종근당(30건)이었으며, 이어 한미약품(18건), 일동제약(11건) 등 순으로 임상시험을 많이 한 것으로 나타났다. 임상이 늘어난다는 것은 그만큼 신약 개발을 위한 시도가 많아지고 있다는 의미에서 긍정적이란 평가를 받는다. ●신약개발 붐… 피시험자 권리 보호 필요 식약처에 따르면 7월 말 현재 국내 제약사가 개발 중인 신약에 대한 임상3상은 20건이 진행 중이다. 녹십자와 종근당이 각각 2건, LG생명과학, SK케미칼, CJ헬스케어 등도 1건씩 진행 중이다. 지난 상반기에 LG생명과학이 개발한 당뇨 치료 신약 ‘제미글로‘가 237억원의 매출을 올리면서 국내 신약으로는 처음 연 매출 500억원을 바라보고 있고, 보령제약의 고혈압 치료 신약 ’카나브‘도 상반기 199억원의 매출을 올리며 토종신약에 대한 기대감을 높이고 있다. 다만 신약 개발을 위한 임상시험이 확대되면서 그에 따른 부작용을 최소화해야 한다는 목소리가 나온다. 현재는 임상시험을 실시할 때 참여자들이 해당 시험의 정확한 목적이나 내용을 모르고 참여하는 경우가 많다. 주최 측이 임상시험 모집광고를 할 때 시험에 따른 부작용이나 구체적인 시험 목적 등을 알려야 하는 의무가 없기 때문이다. 박정 더불어민주당 의원은 최근 임상시험 등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하는 내용의 약사법 개정안을 발의했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

1500억 규모 헬스케어펀드 조성 시설 투자 최대 10% 세액공제 정부가 내년까지 전 세계에 내놓을 수 있는 글로벌 신약 4개를 개발하고, 세계 50위권 제약사에 우리나라 제약사 2곳을 진입시키기 위한 구체적인 계획을 마련했다. 보건복지부는 ‘제약산업 육성·지원위원회’ 심의 절차를 거쳐 ‘2016년 제약산업 육성·지원 시행계획’을 마련했다고 2일 밝혔다. 이 계획에는 올해 연두 업무보고에서도 밝혔던 글로벌 제약 육성 정책 방향과 5개 핵심 과제가 담겼다. 복지부는 우선 미래창조과학부, 산업통상자원부 등과 연계해 유전자 치료제·줄기세포 치료제 등 바이오의약품 신약 개발을 지원하기로 했다. 올해 안에 비임상 중개연구와 임상 연구·개발(R&D) 지원에 397억원, 바이오의약품 유망 파이프라인 확보를 위한 원천기술 개발에 505억원, 중증·난치질환에 대한 세포치료제 기술 개발에 239억원 등 연내 2334억원을 지원한다. 또 바이오헬스산업에 투자할 자본을 조달하고자 1500억원 규모의 글로벌 헬스케어 펀드를 조성하고 제약산업에 대한 세제 지원을 확대할 방침이다. 임상 1·2상에만 적용됐던 신약 개발 R&D 투자에 대한 세액공제 대상은 임상 3상까지 확대한다. 신사업 기술을 사업화하고자 시설 투자를 하는 중소기업에는 10%, 중견·대기업에는 7% 세액공제 혜택을 주기로 했다. 특히 민간투자가 확대되도록 올해 하반기부터 바이오의약품 임상 1·2상 투자 시 세액공제를 추진한다. 이와 함께 제약산업 특성화 대학을 지원해 전문인력을 양성하고 오송첨단의료산업단지 등 산업 특화 지역을 찾아 제약기업 재직자를 교육하는 한편 사이버 교육과정도 확대하기로 했다. 맞춤형 해외 진출을 위한 현지화 글로벌 마케팅 지원, 선진국 수준의 인프라 구축 등의 내용도 시행계획에 포함됐다. 정부는 안전성·유효성을 개선한 의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 신속 심사하고, 글로벌 진출 신약의 평가 기준을 마련해 국산 신약의 약가 우대 등도 추진한다. 희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험에 건강보험 급여를 적용하는 방안도 10월쯤 마련하기로 했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

　한미약품이 국내 첫 3세대 폐약 표적항암제 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)을 출시한다. 　한미약품은 20일 서울 중구 소공동 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 올리타정을 내달부터 국내에 시판한다고 밝혔다. 올리타정은 27번째 국산 신약이며 3세대 폐암 표적항암제로는 국내에서 판매되는 첫 신약이다. 표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포 증식 등을 억제하는 약물로 기존 항암제 대비 부작용이 적은 장점이 있다. 3세대 표적항암제인 올리타정은 1세대 표적 폐암치료제인 ‘EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자들이 복용 대상이다. 　올리타정은 아울러 한미약품이 창사 이후 처음으로 허가받은 신약이기도 하다. 올리타정의 주 성분인 올무티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ’혁신치료제‘로 지정받았다. 혁신치료제는 FDA가 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대해 기존 치료법보다 우월한 효력이 입증될 경우 신속한 개발과 허가를 위해 시행하는 제도다. 손지웅 한미약품 부사장은 “폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나이고, 이로 인해 많은 폐암환자들이 큰 고통을 겪고 있다”면서 “올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 　올리타정의 약가는 아직 확정되지 않았으나 내년 상반기 이전에 보험급여 문제가 마무리 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 　앞서 한미약품은 지난해 7월 독일 제약업체인 베링거인겔하임과 총 8500억원 규모의 기술수출 협약을 맺었다. 베링거인겔하임은 이에 따라 향후 한국과 중국을 제외한 전 세계 개발 및 상업화 판권을 보유하고 있다. 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상 결과를 바탕으로 올해 안에 유럽의약국(EMA)과 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

한미약품이 개발한 올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물)이 첫 국산 폐암 표적항암제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 식약처는 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’을 허가했다고 13일 밝혔다. 국내 제약사가 개발한 27번째 신약으로, 18번째 국산 신약인 일양약품의 백혈병 치료제 ‘슈펙트’에 이어 두 번째로 허가된 표적항암제다. 한미약품은 지난해 이 약의 기술을 베링거인겔하임에 약 8500억원을 받고 수출했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 독점권을 갖고 있다. 식약처는 폐암 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 올리타정을 신속 심사 대상으로 정해 일정 수의 환자군에 적용해 유효성과 안전성을 확인하는 임상 2상 시험 뒤 바로 허가했다. 대규모 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 자료는 제품을 판매한 뒤 제출하도록 했다. 이에 따라 허가 소요 기간이 2년 정도 단축됐다. 약값은 국민건강보험공단의 보험약가 협상을 통해 결정한다. 협상 결과가 나오기 전 비급여 형태로도 시판할 수 있다. 이 약은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 ‘혁신치료제’로 지정됐다. FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정, 임상 2상 결과만으로 환자가 사용할 수 있도록 허가한다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

　한미약품이 개발한 ‘올리타정’(올무티닙염산염일수화물)이 국산 표적항암제로는 처음으로 13일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 올리타정은 이로써 우리나라 제약사가 개발한 27번째 신약으로 이름을 올렸다. 한미약품은 지난해 이 표적치료제 기술을 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 약 8500억원에 수출했다. 베링거인겔하임은 한국, 중국을 제외한 전세계에서 이 제품의 독점권을 갖고 있다. 표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포의 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 기존 항암제보다 독성이 낮아 부작용이 적다는 게 장점이다.올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 돌연변이를 골라 억제하는 표적항암제다. 기존 표적 폐암치료제인 ‘상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제’(EGFR-TKI)에 내성이 생긴 환자가 복용하면 좋다. 식약처는 폐암 환자들이 새 의약품의 혜택을 볼 수 있도록 올리타정을 ’신속심사‘ 대상으로 선정하고 임상 3상 시험 실시를 유예하는 방식으로 심사·허가에 소요되는 기간을 약 2년 단축했다. 이 의약품은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 ’혁신치료제‘로 지정받았다. FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정, 임상 2상만 거치면 환자에게 투여할 수 있도록 허가한다. 　명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

세금 혜택 업종 ‘네거티브 방식’ 전환 신규 고용 보험료 세액공제율 75%로영화·방송 콘텐츠 제작비 10% 稅공제신산업 투자 위험, 정부 일부 분담키로 정부가 28일 발표한 신성장 산업 육성의 핵심은 대기업의 연구·개발(R&D)에 대한 세액공제를 최대 30%까지 늘린 것이다. 현재는 R&D 투자에 대해 중소기업에만 세액공제율 30%가 적용되고 중견·대기업은 20%다. 정부가 중견·대기업에도 이 같은 최고 세액공제율을 적용하기로 한 까닭은 R&D 투자가 중견·대기업 위주로 이뤄지고 있기 때문이다. 예컨대 신성장산업으로 지정된 산업의 R&D를 위해 대기업이 1000억원을 투자했다면 지금까지는 200억원(20%)을 내야 할 법인세 등에서 빼줬지만 앞으로는 300억원(30%)을 덜 내게 된다. 투자를 많이 할수록 혜택이 더 커지게 된다. 신산업 기술과 관련한 시설 투자 세액 공제도 신설했다. 신산업 기술을 사업화하기 위해 시설투자한 금액의 7%(중견·대기업)나 10%(중소기업)를 세액공제받는다. 신약개발 지원도 확대한다. 신약개발 R&D 세액공제는 임상 1·2상에만 적용됐는데 앞으로 3상까지 확대된다. 임상 3상은 의약품 판매 전 최종 임상시험 단계다. 외국인 투자 세금 혜택도 특정 사업이 아닌 업종 중심으로 개편한다. 현재는 ‘신경망컴퓨터’라는 고도기술 사업에 대해서만 외국인 투자금 조세 지원을 적용하지만, 앞으로는 신경망컴퓨터를 포함한 인공지능(AI) 업종으로 조세 지원 대상이 넓어진다. 신산업 외국인투자 세액에 대해선 5년간 100%, 2년간 50% 세액공제를 적용한다. 신성장 서비스업 육성을 위해 세금 혜택을 받을 수 있는 업종이 제외 업종만 나열하는 네거티브 방식으로 바뀐다. 신규 고용 인원에 대한 사회보험료 세액공제율은 50%에서 75%로 상향 조정된다. 영화나 방송의 콘텐츠 제작비의 최대 10%를 세액공제해주고 콘텐츠 개발비도 신산업 R&D와 같이 세액공제 대상에 포함한다. 신산업 투자 위험도 정부가 분담한다. 정부는 정부·공공기관 5000억원, 민간 자금 5000억원으로 1조원 규모의 ‘신산업 육성 펀드’를 조성하는데, 신산업 투자가 실패해 손실이 생기면 정부·운용사 출자분에서 우선 충당하고 수익이 생길 때는 정부가 후순위로 가져가는 방식으로 운용된다. 세종 장형우 기자 zangzak@seoul.co.kr

지난 21일 정부는 2025년까지 국내 바이오 업계의 세계시장 점유율을 5% 이상으로 끌어올리고, 글로벌 바이오 기업을 100개 이상 육성하는 방안을 추진하기로 했다. 바이오 시장은 이제 막연한 가능성의 시장에서 눈앞에 다가온 과제가 됐다. 신약 개발 분야는 국내 제약업체들이 최근 본격적으로 투자에 뛰어들면서 바이오 시장 가운데서도 발전 가능성에 대한 관심이 집중되고 있는 분야다. 이 중 지난해 한미약품이 기술 수출 8조원의 ‘잭팟’을 터뜨린 ‘바이오베터’ 분야와 셀트리온이 2세대 제품으로는 세계 최초 미국식품의약국(FDA)의 승인에 성공한 ‘바이오시밀러’ 분야가 발전 가능성이 가장 큰 분야로 꼽힌다. 기존 화학 의약품과 달리 단백질 등 생물공학기술을 이용해 개발한 바이오의약품의 복제약이 바이오시밀러, 오리지널 바이오의약품의 효능을 더 개선한 것이 바이오베터다. 글로벌 제약업체들에 비해 역사가 짧고 규모가 작은 국내 제약업체들은 상대적으로 진입이 쉬운 복제약(바이오베터·바이오시밀러) 분야에서 기반을 닦은 뒤 향후 오리지널 신약 개발로 시장 영역을 확대한다는 전략이다. 한미약품으로 대표되는 국내 바이오베터 시장의 현황에 이어 셀트리온으로 대표되는 바이오시밀러 시장에서 국내 업체들의 현주소를 두 차례에 걸쳐 점검한다. 바이오베터는 기존 바이오 신약의 효능과 효과, 용법을 한 단계 업그레이드한 개념이다. 바이오 신약과 바이오시밀러를 더 좋게 개량해 ‘슈퍼바이오시밀러’라고도 불린다. 임상 3상에만 1000억원가량의 거액이 투입되는 대규모 프로젝트지만 오리지널 제품의 70% 수준으로 가격이 책정되는 바이오시밀러와 달리 오리지널 제품보다 2~3배 높은 가격을 받을 수 있어 바이오시밀러 다음 시장으로 여겨지기도 한다. 지난해 8조원대 기술 수출 계약에 성공하며 국내 바이오 신약의 가능성을 보여 준 한미약품의 핵심인 ‘랩스커버리’ 기반 기술도 바이오베터의 일종인 ‘지속형 제제 기술’에 속한다. 랩스커버리는 약효의 지속 기간을 획기적으로 늘린 게 핵심이다. 매일 주사를 맞아야 하는 당뇨병 환자가 한 달에 한 번만 주사를 맞으면 되는 식이다. 시간과 비용 면에서 비약적인 발전을 이룬 셈이다. 이 밖에도 한미약품은 올해 온전히 권리를 보유한 지속형성장호르몬 ‘HM10560A’와 표적항암제 ‘HM95573’의 기술 수출 계약도 타진 중이다. 지난 19일 녹십자는 지능저하, 난청, 다발성 골형성부전증, 간과 비장이 커지는 증세가 나타나는 유전성 질환인 헌터증후군 치료제의 바이오베터인 ‘헌터라제’의 미국 내 임상 2상 진입에 성공했다. 녹십자는 이번 미국 임상을 통해 경쟁사인 샤이어 제품인 ‘엘라프라제’보다 투여 용량을 2~3배 늘렸을 때 일어나는 효과와 안전성을 검증할 예정이다. 헌터라제는 2012년 엘라프라제보다 임상에서 6분간 걷는 거리가 늘어나는 등 개선점이 확인돼 바이오베터로 인정, 국내 처음 출시됐다. 출시 2년 만에 국내 시장 점유율의 절반을 넘어선 헌터라제는 지난해 남미와 북아프리카 등지에 수출돼 200억원대의 매출을 올렸다. 대웅제약이 인수한 한올바이오파마는 7개의 바이오베터 파이프라인을 갖춘 것으로 알려졌다. 안구건조증 치료제 바이오베터인 ‘HL036’가 가장 유명한데 현재 임상 1상을 진행하고 있다. 이 치료제는 앨러간의 바이오 신약 ‘레스타시스’에 눈물 활성 성분을 더해 치료 효과를 개선한 제품으로 올해 하반기 내에 임상을 마칠 계획이라는 게 대웅제약 측의 설명이다. 바이오시밀러 ‘램시마’로 미국 시장 진입에 성공한 셀트리온 역시 바이오베터에 매진 중이다. 셀트리온은 유방암 치료제인 알테오젠의 ‘허셉틴’ 바이오베터인 ‘CT-P26’의 임상 전 단계를 마친 상태다. CT-P26은 바이오시밀러 개발 중 바이오베터의 가능성을 확인한 경우다. 허셉틴 바이오베터는 항암 효과가 뛰어난 항암 약물을 타깃 치료제인 항체의약품과 결합해 항암 약물이 암세포에만 작용하도록 돕는 바이오베터 기술 중 하나다. 국내 제약업체들이 이처럼 최근 투자에 속도를 내고 있고, 일부 성과도 올리고 있지만 글로벌 제약업체들과 비교하면 여전히 걸음마 수준인 것은 사실이다. 미국의 암젠은 14년 전인 2002년 이미 FDA로 부터 호중구감소증(혈액암) 바이오의약품인 ‘뉴포젠’의 바이오베터 ‘뉴라스타’의 허가를 받았고 2006년에는 빈혈치료제 ‘에포젠’의 바이오베터 ‘아라네스프’도 FDA의 허가를 받았다. 연 매출 60조원(노바티스·2014년 기준 세계 1위)에 달하는 글로벌 제약업체에 비해 국내에서는 지난해 겨우 연매출 1조원을 넘기는 제약업체들(한미약품 1조 3175억원, 유한양행 1조 1287억원, 녹십자 1조 478억원)이 나오기 시작했다. 2014년엔 유일하게 유한양행이 매출 1조원을 넘었다. 더구나 바이오의약품은 성과를 내기까지 5~10년이 걸리는 마라톤에 비유될 정도로 ‘장기전’이다. 중간에 실패할 가능성도 있다. 한 업계 관계자는 “2013년 대만의 대표적인 바이오 제약사인 메디젠이 항암 치료제 개발에 실패하자 업계 전반으로 여파가 퍼지며 대만의 바이오산업이 고꾸라진 적이 있다”면서 “신중하고 세밀한 투자를 바탕으로 옥석 가리기를 할 필요가 있다”고 말했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

제약 업계가 새로운 천연물의약품 개발에 속도를 내고 있다. 천연물의약품이란 화합물을 제조해 만든 의약품이 아닌 천연물질을 기반으로 만드는 의약품이다. 한미약품의 기술수출 이후 신약개발에 대한 관심이 집중되면서 천연물신약이 제약 업계의 신성장동력으로 안착할 수 있을지 주목된다. ●제약 업계 신성장 판로로 주목 동아에스티는 1일 당뇨병성신경병증 천연물신약인 ‘DA9801’이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받았으며 연내 3상 임상에 진입한다고 밝혔다.국내 천연물신약 중 미 FDA에서 임상 2상을 마친 신약 물질은 DA9081이 처음이다. DA9081은 다년생 덩굴식물 산약과 여러해살이 풀인 부채마 성분을 기반으로 만들었다. 녹십자도 천연물신약인 ‘신바로’의 해외 진출을 준비 중이다. 녹십자는 골관절염 치료제인 신바로의 임상실험 결과를 지난해 유럽류머티즘학회(EULAR)에서 발표하는 등 해외 시장에서 신바로의 효능 입증에 주력하고 있다. SK케미칼은 지난 2001년 국내 첫 천연물신약인 ‘조인스’를 개발해 판매하고 있다. 골관절염 천연물신약인 조인스는 지난해 264억원의 처방액을 기록했다. 천연물신약은 성숙해 있는 기존 합성의약품 시장과 달리 시작 단계에 있다. 국내 제약업체들이 성장할 수 있는 가능성이 그만큼 높다는 얘기다. 세계 천연물의약품의 시장 규모는 현재 25조원 이상으로 매해 10% 이상씩 성장하고 있는 것으로 추정된다. 천연물신약은 아직 국내시장에서만 판매되고 있지만 해외 임상실험 등을 통해 국제 무대 진출을 준비하고 있다. ●천연물의약품 명확한 기준 없어 그러나 본격적인 해외진출을 위해서는 넘어야 할 산도 적지 않다. 당장 천연물의약품에 대한 보건 당국의 명확한 기준이 없다는 점이 문제로 지적된다. 실제로 식품의약품안전처는 최근 제약사 89곳에 대해 천연물의약품에서 검출되는 벤조피렌의 검출량을 일정 수준으로 줄일 것을 지시했으나 제약업계는 “해외에서도 없는 과도한 규제” 라며 반발하고 있다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

　줄기세포 치료제 수출의 장애 요인이었던 보관상의 안전성 문제를 해결할 수 있는 기술이 국내 연구진에 의해 개발돼 특허 등록이 결정됐다.　이에 따라 국내에서 제조, 생산된 줄기세포 치료제의 해외 임상 및 수출에 따른 제약이 상당 부분 해소되게 됐다.　줄기세포 전문 기업인 네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 라정찬(사진) 박사팀이 발명한 ‘줄기세포의 보관 안정성 증진용 조성물’에 관한 국내 특허등록이 최종 결정되었다고 5일 밝혔다.　 이 특허는 줄기세포 치료제 냉장 유통기간을 7일 이상으로 연장하는 ‘혈청을 함유하는 줄기세포의 보관 안정성 증진 기술’에 관한 것이다.　기존 기술은 냉장 유통기간이 3일 이내로, 이 때문에 국내에서 제조, 생산한 줄기세포를 해외로 운반해서 환자에게 투여하기가 어려웠고, 실질적으로 수출도 불가능했다.　바이오스타 줄기세포기술연구원은 이 기술을 우선 3월부터 한국에서 제조해 일본 의료기관에 제공하는 재생의료 치료에 적용할 계획이다. 또, 미국 FDA 승인을 받아 오는 4월부터 환자에게 투여할 예정인 조인트스템 임상 2상에도 이를 적용, 국내에서 임상용 의약품을 제조해 미국으로 운반한 뒤 현지에서 환자에게 직접 투여하기로 했다.　줄기세포기술연구원 라정찬 원장은 “연구 복귀 후 중요한 결실을 맺게 되어 매우 기쁘다”면서 “이에 따라 앞으로 우리가 생산하 줄기세포 제품의 수출 실적이 크게 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다.　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr