8조 2623억원. 한미약품이 다국적 제약사인 베링거인겔하임으로부터 기술수출 계약 해지 공시를 낸 지난달 30일부터 지난 17일까지 거래일 11일만에 허공으로 사라진 제약 관련 기업들의 시가총액이다. 지난달 29일 기준 35조 4876억원이었던 헬스케어 업종 기업들의 시총은 17일 27조 2198억원으로 23.2% 하락했다. 시가총액의 4분의1가량이 사라질 정도로 한미약품 사태는 국내 제약 및 바이오 산업 전체에 큰 타격을 입혔다. 업계에서는 이번 사태가 지난해부터 한국 산업의 새로운 성장동력으로 올라선 제약 및 바이오 산업의 성장 가능성을 꺾는 것 아니냐는 우려가 나온다. 이번 한미약품 사태와 제약·바이오 산업의 성장 가능성에 대한 명확한 구분이 필요하다는 지적이다. 한미약품 사태의 발단은 베링거인겔하임의 계약 해지다. 베링거인겔하임은 경쟁 환경, 부작용 등을 고려해 폐암 신약인 올무니팁의 임상 3상을 진행하지 않기로 했다. 투자자들은 이로 인해 지난해 약 8조원 규모의 기술수출이 과장된 것이 아니냐는 의문을 제기했고 이는 국내 제약산업 전반에 대한 평가절하로 이뤄졌다. ●2단계 통과하면 신약 가치 인정 그러나 임상 중단 자체는 글로벌 제약 시장에서 자주 나타나는 일이다. 국내 제약업계 한 관계자는 “베링거인겔하임이 임상 중단을 통보한 올무니팁은 기존 항암제에 내성이 생긴 말기 암환자들이 더이상 다른 대안이 없을 때 선택할 수 있는 치료제”라며 “효과가 일부라도 있다면 치료제로서 승인해 주는 것이 일반적”이라고 지적했다. 베링거인겔하임의 올무티닙 개발 중단은 경쟁 약품인 아스트라제네카의 타그리소가 효과적인 임상 3상 결과를 발표한 측면이 크다. 3단계로 이뤄지는 임상에서 임상 2상은 ‘죽음의 계곡’이라 불릴 정도로 실패율이 높다. 1상이 해당 신약의 부작용을 테스트하는 과정이라면 2상은 신약의 효과가 있는지를 확인하는 과정이다. 신약 종류에 따라 다르지만 통상 업계에서는 1상의 성공률을 60~70%, 2상의 성공률은 30% 정도로 본다. 2상을 통과하면 3상에서 시판 허가를 받는 성공률이 60%가량 되기 때문에 2상이 성공했을 경우 어느 정도 신약으로서의 가치를 인정받았다는 것으로 해석한다. 미국 바이오협회에 따르면 신약 후보물질의 임상 1상부터 시판 허가를 받기까지의 성공률은 9.6%에 불과하다. ●부작용 일으킨 항암제도 연구 계속 그럼에도 글로벌 제약사들은 10%가 되지 않는 확률을 위해 많게는 수십조원의 연구개발(R&D) 비용을 투자한다. 최근 3세대 항암치료제로 주목받고 있는 ‘키메라 항원 수용체 T-세포’(CAR-T)가 대표적이다. CAR-T는 인체에 인위적으로 면역세포를 주입해 암세포를 억제하는 방식이라 기존 항암치료 방법이 아닌 새로운 치료방법으로 주목받고 있다. 최근 미국 제약업체인 주노 테라퓨틱스가 CAR-T의 임상 과정에서 세 명의 환자가 뇌부종으로 사망한 사실이 알려지면서 미국 식품의약국(FDA)에서 승인심사를 중단했다. 그럼에도 다른 제약사인 노바티스나 글락소스미스클라인(GSK) 등 다국적 제약사들은 여전히 CAR-T 신약 개발을 진행 중이다. 국내 제약사들도 임상 실패의 리스크를 안고 신약 개발을 이어 가고 있다. 동아에스티는 올 상반기 자체 개발한 당뇨병 치료제 ‘슈가논’과 미국 제약사 토비라의 간염치료제인 ‘세니크리비록’(CVC)의 복합제 개발을 위한 기술수출을 체결했다. 그런데 최근 토비라에서 CVC의 임상 2상 결과 일부가 기준치에 부합하지 못하다는 발표가 나오면서 복합제 개발 지속 여부에 우려가 나오기도 했다. 동아에스티 관계자는 “토비라의 CVC 개발은 임상 3상 진행을 위해 FDA와 협의중인 것으로 알고 있다”고 말했다. 지난달 초 미국 제약사 자프겐이 종근당으로부터 기술이전을 통해 개발 중이던 고도 비만 치료제 ‘벨로라닙’의 임상도 중단했다. 임상 시험 중 환자 2명이 사망했기 때문이다. 업계에서는 이번 한미약품 사태는 뒤늦은 공시에 대한 고의성 여부, 즉 악재성 정보를 내부에서 사전에 유출해 부당한 이득을 취했는지가 관건이고, 신약 개발에 대한 위험성은 다른 문제라고 선을 긋는다. 박영섭 녹십자 종합연구소 연구기획팀장은 “글로벌 제약사들의 경우 신약 개발 프로젝트에 투자를 결정했다가 성공 가능성, 사업성 등을 고려해 투자를 철회하는 경우는 비일비재하다”고 말했다. 박 팀장은 “세계에서 신약 허가 조건이 가장 까다로운 미 FDA도 이런 신약 개발의 어려움을 감안해 일부 혁신적 신약의 경우 환자들의 치료 기회 확대를 위해 절차를 간소화하는 유연성을 갖고 있다”고 말했다. 녹십자가 개발한 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제인 ‘GC1102’의 경우 2013년 FDA와 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상을 진행 중이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상비용 세금 50% 면제, 임상 3상 없이 조건부 신약 시판 허가 등의 지원을 받을 수 있다. ●조건부 허가제 등 재검토 목소리도 식품의약품안전처 역시 신약 개발을 촉진하고 환자들의 치료 기회 확대 등을 위해 희귀의약품제도와 조건부 허가제 등을 운영하고 있지만 최근 한미약품 사태로 인해 이를 다시 검토해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 이에 대해 이범진 아주대 교수(약학대학장)는 “신약 개발 과정에서 임상 실패는 글로벌 제약사들에도 흔히 있는 일”이라면서 “특히 암 치료제 같은 경우 환자의 생명이 달려 있기 때문에 다른 치료제들과는 달리 리스크가 크더라도 이를 감안하고 신약 허가 과정에서 유연성을 발휘할 필요가 있다”고 말했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

식약처, 신규 환자도 처방 허용 시민단체 “경제논리 따른 폐해” 약학 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회는 4일 한미약품의 항암신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)의 위험성을 인정하면서도 판매 허가 결정을 뒤집지 않았다. 심의위원장을 맡은 김열홍 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 부작용의 위험성에 대해 “예측이 불가능하고 중증 피부 이상 반응이 발생하면 사망률이 평균 25%에 이를 정도로 위중해질 수 있다”라고 했다. 중증 피부 이상 반응 가운데 스티븐슨존슨증후군은 사망률이 5~12%에 이르고, 독성표피괴사용해가 발생하면 약 30%가 사망하는 것으로 알려졌다. 자칫 환자의 목숨까지 앗아갈 수 있는 약에 대해 식품의약품안전처와 전문가들은 왜 ‘계속 판매해도 좋다’는 결정을 내린 것일까. 식약처는 “대체 치료 방법이 없는 환자에 대해 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 설명했고, 김 교수는 “말기 폐암 환자는 이런 약제에 기댈 수밖에 없는 상황이란 점을 감안했다”고 말했다. 위험성은 여전하지만 이 약이 아니면 환자가 죽을 수도 있기 때문에 다른 약제처럼 안전성 잣대를 엄격히 적용할 수 없다는 얘기다. 환자가 이 약을 처방받으려면 중증 피부 이상 반응 등의 위험 부담을 감수하겠다고 동의해야 한다. 부작용 발생 시 환자가 동의했다는 이유로 충분히 구제받기가 어려워질 수도 있다. 결국 환자가 부작용에 대한 모든 부담을 떠안아야 한다. 식약처는 올무티닙을 신규 환자에게도 처방할 수 있게 했다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “피부 이상이 발생하면 즉시 약 사용을 중단하고 의사를 찾아가라든지 주의사항을 환자에게 설명하겠다”고 말했다. 약 복용 환자의 전수 모니터링, 집중 교육, 제한적 사용 허가 등이 식약처가 내놓은 대책이다. 항암제 등에 한해 임상 2상 자료만으로 판매 허가를 내주는 조건부 허가제도를 손질할 계획은 밝히지 않았다. 올무티닙은 이 제도 덕에 중증 부작용이 발생했는데도 임상 마지막 단계인 임상 3상을 거치지 않고 판매 허가를 받았다. 정부는 임상시험 규제 완화를 앞으로 더 확대할 계획이다. 식약처는 지난 5월 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 임상시험 승인 기간을 단축해 기업 부담을 완화하고, 알츠하이머와 뇌경색 치료제에도 조건부 허가제도를 확대 적용하는 내용의 ‘바이오헬스케어 규제 혁신’을 발표했다. 당시 식약처는 “치료제 적시 공급과 바이오헬스케어산업의 경쟁력 확보가 규제 혁신의 목표”라고 설명했다. 참여연대는 이날 논평에서 “한미약품 폐암신약 ‘올무티닙’의 문제는 경제 논리에 따른 규제 완화 정책이 가져올 문제를 여실히 보여준다”고 지적했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

부작용·약 연관성 불명확해도 3상 자료 제출 조건 시판 허가 “약 안전성 미흡해도 허가 문제 모니터링 강화 등 제도 보완을” 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)이 4일 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회의 재심사를 받는다. 심사 결과에 따라 시판 허가 취소 여부가 판가름날 전망이다. 식품의약품안전처 관계자는 3일 “올무티닙을 투약한 환자에게서 이상 증상으로 인한 사망 사고가 발생해 중앙약사심의위원회에서 재심사하기로 했다”며 “중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 여부 등을 종합적으로 결정해 발표할 계획”이라고 밝혔다. 올무티닙을 투약한 환자 3명에게선 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 1명은 독성표피괴사용해 이상 반응으로, 다른 1명은 원래 앓던 암이 악화해 숨졌다. 심각한 부작용이 발생한 한미약품의 신약이 식약처로부터 판매 허가를 받을 수 있었던 것은 임상시험단계 중 임상 2상까지만 진행해도 우선 허가해 주는 ‘조건부 허가 제도’ 덕이었다. 조건부 허가 제도는 항암제나 희귀의약품, 피부세포치료제에 한해 임상 2상 자료만으로 심사한 뒤 나중에 제약업체가 임상 3상 자료를 제출하는 조건으로 해당 약품의 판매를 허가하는 제도다. 치료가 시급한 암 환자, 희귀질환자가 제때 신약으로 치료할 수 있게끔 약품 허가에 걸리는 기간을 줄이자는 취지에서 1999년부터 시행하고 있다. 식약처는 지난 4월 올무티닙 복용 환자에게서 사망 사고가 발생한 것을 인지했으나 5월 해당 약품의 판매를 승인했다. 사망 원인과 약의 부작용의 연관성이 명확하지 않고, 임상 2상까지 진행한 만큼 일단 안전성은 확보됐다는 판단을 내린 것이다. 임상 2상은 약의 안전성이 충분히 검증된 단계가 아니며, 보통 신약을 출시하려면 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상까지 진행해야 한다. 임상 2상 단계에서 판매를 허가한다는 것은 환자들에게 부작용을 감수하라는 말과 다름없다. 이는 식약처도 인정한다. 식약처 관계자는 “임상 3상까지 진행한 항암제와 희귀질환치료제만 판매 허가를 내준다면 병을 획기적으로 개선할 신약이 개발돼도 환자는 최종 판매 허가가 날 때까지 약을 쓰지 못한다”며 “희귀질환자와 말기 암환자 등은 선택의 폭이 좁아 부작용 등의 위험 요소가 있더라도 약을 쓰는 게 더 이득”이라고 말했다. 약사 출신 전혜숙 더불어민주당 의원은 “임상 2상에 3000만원~1조원이 들어가고, 임상 3상을 하려면 1조원 이상이 들어가기 때문에 웬만한 제약사들은 임상 2상까지만 진행하고 3상을 외국에 맡긴다”며 “조건부 허가제를 막아 버리면 웬만한 제약사들은 약을 개발하지 못한다”고 지적했다. 그러나 만약 식약처가 허가 단계에서 부작용과 약의 연관성을 의심해 허가를 늦췄다면 추가 부작용 피해를 막을 수 있었다는 지적도 나온다. 강경영 건강사회를 위한 약사회 정책부장은 “올무티닙 부작용으로 사망한 환자의 경우 이 약을 복용하지 않았다면 더 살 수도 있었을 것”이라며 “약의 기본은 안전성과 유효성인데, 기본도 검증되지 않은 약을 식약처가 허가한다는 게 문제”라고 지적했다. 그러면서 “조건부 허가제를 없애진 못해도 문제가 생겼다면 모니터링을 강화하고 허가 시점을 늦추는 등 제도를 보완해야 한다”고 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

거래소 “개장 전 알릴 시간 충분”… ‘검은 금요일’에 피해자들 분노 지난달 30일 제약바이오 업종의 ‘블랙프라이데이’(검은 금요일)를 만든 한미약품에 대해 금융감독원이 조사에 들어간다. 한미약품은 절차상의 지연일 뿐 다른 의도는 없다고 진화에 나섰으나 피해자들의 분노는 수그러들지 않을 전망이다. 2일 금감원과 한국거래소는 수출계약 파기건 공시와 관련, 미공개 정보를 이용한 거래 가능성 등에 대한 조사에 들어간다고 밝혔다. 한미약품은 지난달 29일 장 마감 이후 오후 4시 30분쯤 미국 제넨테크에 1조원 상당의 표적 항암제를 기술수출하는 계약을 맺었다고 공시했다. 이어 다음날인 30일 오전 9시 29분 독일 베링거인겔하임(베링거)에 기술이전한 다른 표적 항암신약 올무티닙의 개발이 중단됐다고 공시했다. 24시간도 안 돼 호재와 악재 공시가 연달아 나와 시장은 크게 요동쳤다. 30일 개장 직후 5% 이상 급등했던 한미약품은 이날 18.06% 하락 마감했다. 전날 호재성 공시를 보고 투자했다면 20% 이상 손실을 봤을 수 있다. 거래량도 180만주로 폭증했다. 한미약품의 평소 거래량은 10만주 전후다. 거래소는 이날 공매도 물량이 10만 4237주로 한미약품 상장(2010년 7월) 이후 가장 많다는 점에 주목하고 있다. 공매도는 주가 하락을 예상하고 없는 주식을 빌려서 파는 투자 기법이다. 주가가 하락하면 이를 사들여 빌린 주식을 갚는 과정에서 이득이 발생한다. 금융감독원 또한 미공개 정보를 이용한 불공정 거래가 있었는지 살펴볼 예정이다. 금감원 관계자는 “위법사실이 발견되면 신속히 대응을 취할 것”이라고 말했다. 한미약품에 따르면 제넨테크와 기술수출 계약을 통지받은 건 지난달 29일 아침이다. 회사 측은 24시간 이내 공시해야 한다는 규정에 따라 당일 오후 4시 30분쯤 공시했다. 베링거가 개발 중단을 통지해 온 시간은 당일 오후 7시 6분이다. 김재식 한미약품 부사장(최고재무책임자)은 2일 열린 기자간담회에서 “중요한 사항이기 때문에 당직자 등에게 맡길 수 없다고 판단했다”고 말했다. 이어 김 부사장은 “회사 측 공시 담당자가 30일 오전 8시 40분 거래소에서 공시를 위한 절차를 진행했다”며 “신속히 해야 하는 건 알지만 관련 증빙자료를 충분히 검토하고 당초 계약 규모와 실제 수취금액의 차이를 해명하는 과정에서 의도치 않게 늦어졌다”고 해명했다. 하지만 개장 전 공시를 통해 악재를 알릴 수 있는 시간이 충분했다는 지적이 제기된다. 공시는 오전 7시부터 오후 7시까지지만 투자 판단에 막대한 영향을 미칠 수 있는 사안은 거래소와 협의해 오후 7시 이후에도 공시할 수 있다. 한미약품은 공시를 위한 특별한 승인절차가 필요하지 않은 상장사라 회사 측이 서둘렀다면 개장 전 공시가 가능했을 거라고 거래소 측은 보고 있다. 거래소 공시부 관계자는 “한미약품이 이번 사안을 너무 안이하게 본 것 같다”고 지적했다. 베링거는 올무티닙의 개발을 중단하면서 ‘모든 임상데이터에 대한 재평가 및 급변하는 폐암 치료제 시장의 동향’을 고려했다고 밝혔다. 올무티닙의 경쟁 약품인 아스트라제네카의 ‘오시머티닙’의 성공적인 임상 3상 결과가 지난 7월 발표됐다. 올무티닙은 임상 2상 상태다. 신약 개발에서 임상 2상은 ‘죽음의 계곡’으로 불린다. 올무티닙은 임상 과정에서 신약과 직접적인 관계가 있는 사망자가 지난 4월 발생했다. 이후 6월과 9월 부작용이 보고됐다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 신규 환자에 대한 올무티닙 사용을 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인의 판단하에 신중하게 투여하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

국내 제약사들 투자 확대 신약개발 늘며 시험 증가 임상시험은 신약 개발 과정에서 약에 대한 효능과 부작용 등을 확인하는 가장 중요한 단계 중 하나다. 임상시험 과정을 거치지 않고서는 신약 승인을 받을 수 없는 만큼 국내 제약업체뿐 아니라 대형 다국적 제약업체들도 임상시험에 전사적인 역량을 집중하고 있다. ●국내 시험 승인 건수 작년보다 3.5% 증가 9일 한국임상시험산업본부와 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험 승인 건수는 지난해 총 675건으로 전년(652건)보다 3.5%(23건) 증가하는 등 꾸준히 상승세를 이어가고 있다. 지난해 우리나라의 글로벌 임상시험 시장 점유율은 2.13%로 아직 미미한 수준이지만 국내 제약사들의 신약 개발 시도가 늘어남에 따라 국내 임상시험 건수가 늘어나고 있는 것이다. 국내에서 임상시험에 대한 인식은 좋지 않은 편이다. 대학생들이나 취업준비생들에게는 2~3일 만에 많게는 100만원 가까이 벌 수 있는 ’고수익 생체실험 아르바이트‘로 꼽히기도 한다. 하지만 임상시험은 신약을 출시하기 위해 반드시 거쳐야 하는 중요한 과정이며 일반인들을 대상으로 이뤄지는 임상시험은 일부분에 불과하다는 것이 업계의 설명이다. 민지영 LG생명과학 임상2팀장은 “임상시험은 신약 개발을 위해 가장 중요한 과정이며 시간과 비용도 가장 많이 투입되는 과정”이라면서 “일반적으로 기본적인 신약의 안전성을 시험하는 1상부터 효능과 부작용 등을 검증하는 3상까지 이뤄진다”고 설명했다. ●총 3단계… 일반인 상대론 안전성 시험 일반사람들이 참여하는 임상1상은 신약의 안전성을 평가하고 약의 투여 용량을 결정하기 위한 목적으로 이뤄진다. 통상 20~80명 정도의 인원을 대상으로 실시된다. 임상1상에서 신약의 안전성이 입증되면 신약의 효능을 입증할 수 있는 해당 환자들(100~200명 내외)을 대상으로 임상2상이 이뤄진다. 신약 승인 직전에 이뤄지는 임상3상은 비교대조군을 설정해 보다 정확한 신약의 유효성을 측정하기 위해 실시된다. 글로벌 신약으로 인정받기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으려면 임상시험의 과정이 더 복잡해진다. 더 많은 사람들을 대상으로 판매돼야 하는 만큼 임상시험의 대상도 더 많아지고, 조건도 더 까다로워진다. 다국적 제약사들이 우리나라를 비롯한 다양한 국가에서 임상시험을 실시하는 이유도 더 많은 시험군을 확보해야 글로벌 신약이 될 수 있기 때문이다 한국제약협회의 엄승인 의약품정책실장은 “다국적 제약사들은 임상시험을 완료하지 않은 상태에서 기술제휴를 통해 판권을 미리 확보하기도 한다”면서 “상대적으로 자본력이 부족한 국내 제약업체들이 ‘오픈이노베이션‘(외부 조직과의 기술제휴)을 통해 기술수출을 하는 게 대표적인 사례”라고 말했다. 지난해 한미약품이 8조원 규모의 기술수출 ‘잭팟’을 터뜨린 이후 신약 개발을 위한 국내 업체들의 투자도 많아지고 있다. 한미약품을 비롯해 유한양행, 녹십자 등 국내 대형 제약업체들이 연구·개발(R&D) 비용을 확대하면서 임상시험 횟수도 전보다 늘어나는 추세다. 식약처에 따르면 지난해 국내에서 실시된 임상시험 중 다국적 제약사가 실시한 것이 전체의 44%로 국내 제약사(36%·연구자 실시 20%)보다 여전히 많지만 국내 제약사들의 움직임이 커지고 있다. 실제로 개별 업체별로 볼 때 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받은 곳이 종근당(30건)이었으며, 이어 한미약품(18건), 일동제약(11건) 등 순으로 임상시험을 많이 한 것으로 나타났다. 임상이 늘어난다는 것은 그만큼 신약 개발을 위한 시도가 많아지고 있다는 의미에서 긍정적이란 평가를 받는다. ●신약개발 붐… 피시험자 권리 보호 필요 식약처에 따르면 7월 말 현재 국내 제약사가 개발 중인 신약에 대한 임상3상은 20건이 진행 중이다. 녹십자와 종근당이 각각 2건, LG생명과학, SK케미칼, CJ헬스케어 등도 1건씩 진행 중이다. 지난 상반기에 LG생명과학이 개발한 당뇨 치료 신약 ‘제미글로‘가 237억원의 매출을 올리면서 국내 신약으로는 처음 연 매출 500억원을 바라보고 있고, 보령제약의 고혈압 치료 신약 ’카나브‘도 상반기 199억원의 매출을 올리며 토종신약에 대한 기대감을 높이고 있다. 다만 신약 개발을 위한 임상시험이 확대되면서 그에 따른 부작용을 최소화해야 한다는 목소리가 나온다. 현재는 임상시험을 실시할 때 참여자들이 해당 시험의 정확한 목적이나 내용을 모르고 참여하는 경우가 많다. 주최 측이 임상시험 모집광고를 할 때 시험에 따른 부작용이나 구체적인 시험 목적 등을 알려야 하는 의무가 없기 때문이다. 박정 더불어민주당 의원은 최근 임상시험 등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하는 내용의 약사법 개정안을 발의했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

1500억 규모 헬스케어펀드 조성 시설 투자 최대 10% 세액공제 정부가 내년까지 전 세계에 내놓을 수 있는 글로벌 신약 4개를 개발하고, 세계 50위권 제약사에 우리나라 제약사 2곳을 진입시키기 위한 구체적인 계획을 마련했다. 보건복지부는 ‘제약산업 육성·지원위원회’ 심의 절차를 거쳐 ‘2016년 제약산업 육성·지원 시행계획’을 마련했다고 2일 밝혔다. 이 계획에는 올해 연두 업무보고에서도 밝혔던 글로벌 제약 육성 정책 방향과 5개 핵심 과제가 담겼다. 복지부는 우선 미래창조과학부, 산업통상자원부 등과 연계해 유전자 치료제·줄기세포 치료제 등 바이오의약품 신약 개발을 지원하기로 했다. 올해 안에 비임상 중개연구와 임상 연구·개발(R&D) 지원에 397억원, 바이오의약품 유망 파이프라인 확보를 위한 원천기술 개발에 505억원, 중증·난치질환에 대한 세포치료제 기술 개발에 239억원 등 연내 2334억원을 지원한다. 또 바이오헬스산업에 투자할 자본을 조달하고자 1500억원 규모의 글로벌 헬스케어 펀드를 조성하고 제약산업에 대한 세제 지원을 확대할 방침이다. 임상 1·2상에만 적용됐던 신약 개발 R&D 투자에 대한 세액공제 대상은 임상 3상까지 확대한다. 신사업 기술을 사업화하고자 시설 투자를 하는 중소기업에는 10%, 중견·대기업에는 7% 세액공제 혜택을 주기로 했다. 특히 민간투자가 확대되도록 올해 하반기부터 바이오의약품 임상 1·2상 투자 시 세액공제를 추진한다. 이와 함께 제약산업 특성화 대학을 지원해 전문인력을 양성하고 오송첨단의료산업단지 등 산업 특화 지역을 찾아 제약기업 재직자를 교육하는 한편 사이버 교육과정도 확대하기로 했다. 맞춤형 해외 진출을 위한 현지화 글로벌 마케팅 지원, 선진국 수준의 인프라 구축 등의 내용도 시행계획에 포함됐다. 정부는 안전성·유효성을 개선한 의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 신속 심사하고, 글로벌 진출 신약의 평가 기준을 마련해 국산 신약의 약가 우대 등도 추진한다. 희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험에 건강보험 급여를 적용하는 방안도 10월쯤 마련하기로 했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

　한미약품이 국내 첫 3세대 폐약 표적항암제 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)을 출시한다. 　한미약품은 20일 서울 중구 소공동 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 올리타정을 내달부터 국내에 시판한다고 밝혔다. 올리타정은 27번째 국산 신약이며 3세대 폐암 표적항암제로는 국내에서 판매되는 첫 신약이다. 표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포 증식 등을 억제하는 약물로 기존 항암제 대비 부작용이 적은 장점이 있다. 3세대 표적항암제인 올리타정은 1세대 표적 폐암치료제인 ‘EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자들이 복용 대상이다. 　올리타정은 아울러 한미약품이 창사 이후 처음으로 허가받은 신약이기도 하다. 올리타정의 주 성분인 올무티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ’혁신치료제‘로 지정받았다. 혁신치료제는 FDA가 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대해 기존 치료법보다 우월한 효력이 입증될 경우 신속한 개발과 허가를 위해 시행하는 제도다. 손지웅 한미약품 부사장은 “폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나이고, 이로 인해 많은 폐암환자들이 큰 고통을 겪고 있다”면서 “올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 　올리타정의 약가는 아직 확정되지 않았으나 내년 상반기 이전에 보험급여 문제가 마무리 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 　앞서 한미약품은 지난해 7월 독일 제약업체인 베링거인겔하임과 총 8500억원 규모의 기술수출 협약을 맺었다. 베링거인겔하임은 이에 따라 향후 한국과 중국을 제외한 전 세계 개발 및 상업화 판권을 보유하고 있다. 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상 결과를 바탕으로 올해 안에 유럽의약국(EMA)과 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

한미약품이 개발한 올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물)이 첫 국산 폐암 표적항암제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 식약처는 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’을 허가했다고 13일 밝혔다. 국내 제약사가 개발한 27번째 신약으로, 18번째 국산 신약인 일양약품의 백혈병 치료제 ‘슈펙트’에 이어 두 번째로 허가된 표적항암제다. 한미약품은 지난해 이 약의 기술을 베링거인겔하임에 약 8500억원을 받고 수출했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 독점권을 갖고 있다. 식약처는 폐암 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 올리타정을 신속 심사 대상으로 정해 일정 수의 환자군에 적용해 유효성과 안전성을 확인하는 임상 2상 시험 뒤 바로 허가했다. 대규모 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 자료는 제품을 판매한 뒤 제출하도록 했다. 이에 따라 허가 소요 기간이 2년 정도 단축됐다. 약값은 국민건강보험공단의 보험약가 협상을 통해 결정한다. 협상 결과가 나오기 전 비급여 형태로도 시판할 수 있다. 이 약은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 ‘혁신치료제’로 지정됐다. FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정, 임상 2상 결과만으로 환자가 사용할 수 있도록 허가한다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

　한미약품이 개발한 ‘올리타정’(올무티닙염산염일수화물)이 국산 표적항암제로는 처음으로 13일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 올리타정은 이로써 우리나라 제약사가 개발한 27번째 신약으로 이름을 올렸다. 한미약품은 지난해 이 표적치료제 기술을 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 약 8500억원에 수출했다. 베링거인겔하임은 한국, 중국을 제외한 전세계에서 이 제품의 독점권을 갖고 있다. 표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포의 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 기존 항암제보다 독성이 낮아 부작용이 적다는 게 장점이다.올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 돌연변이를 골라 억제하는 표적항암제다. 기존 표적 폐암치료제인 ‘상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제’(EGFR-TKI)에 내성이 생긴 환자가 복용하면 좋다. 식약처는 폐암 환자들이 새 의약품의 혜택을 볼 수 있도록 올리타정을 ’신속심사‘ 대상으로 선정하고 임상 3상 시험 실시를 유예하는 방식으로 심사·허가에 소요되는 기간을 약 2년 단축했다. 이 의약품은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 ’혁신치료제‘로 지정받았다. FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정, 임상 2상만 거치면 환자에게 투여할 수 있도록 허가한다. 　명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

세금 혜택 업종 ‘네거티브 방식’ 전환 신규 고용 보험료 세액공제율 75%로영화·방송 콘텐츠 제작비 10% 稅공제신산업 투자 위험, 정부 일부 분담키로 정부가 28일 발표한 신성장 산업 육성의 핵심은 대기업의 연구·개발(R&D)에 대한 세액공제를 최대 30%까지 늘린 것이다. 현재는 R&D 투자에 대해 중소기업에만 세액공제율 30%가 적용되고 중견·대기업은 20%다. 정부가 중견·대기업에도 이 같은 최고 세액공제율을 적용하기로 한 까닭은 R&D 투자가 중견·대기업 위주로 이뤄지고 있기 때문이다. 예컨대 신성장산업으로 지정된 산업의 R&D를 위해 대기업이 1000억원을 투자했다면 지금까지는 200억원(20%)을 내야 할 법인세 등에서 빼줬지만 앞으로는 300억원(30%)을 덜 내게 된다. 투자를 많이 할수록 혜택이 더 커지게 된다. 신산업 기술과 관련한 시설 투자 세액 공제도 신설했다. 신산업 기술을 사업화하기 위해 시설투자한 금액의 7%(중견·대기업)나 10%(중소기업)를 세액공제받는다. 신약개발 지원도 확대한다. 신약개발 R&D 세액공제는 임상 1·2상에만 적용됐는데 앞으로 3상까지 확대된다. 임상 3상은 의약품 판매 전 최종 임상시험 단계다. 외국인 투자 세금 혜택도 특정 사업이 아닌 업종 중심으로 개편한다. 현재는 ‘신경망컴퓨터’라는 고도기술 사업에 대해서만 외국인 투자금 조세 지원을 적용하지만, 앞으로는 신경망컴퓨터를 포함한 인공지능(AI) 업종으로 조세 지원 대상이 넓어진다. 신산업 외국인투자 세액에 대해선 5년간 100%, 2년간 50% 세액공제를 적용한다. 신성장 서비스업 육성을 위해 세금 혜택을 받을 수 있는 업종이 제외 업종만 나열하는 네거티브 방식으로 바뀐다. 신규 고용 인원에 대한 사회보험료 세액공제율은 50%에서 75%로 상향 조정된다. 영화나 방송의 콘텐츠 제작비의 최대 10%를 세액공제해주고 콘텐츠 개발비도 신산업 R&D와 같이 세액공제 대상에 포함한다. 신산업 투자 위험도 정부가 분담한다. 정부는 정부·공공기관 5000억원, 민간 자금 5000억원으로 1조원 규모의 ‘신산업 육성 펀드’를 조성하는데, 신산업 투자가 실패해 손실이 생기면 정부·운용사 출자분에서 우선 충당하고 수익이 생길 때는 정부가 후순위로 가져가는 방식으로 운용된다. 세종 장형우 기자 zangzak@seoul.co.kr

지난 21일 정부는 2025년까지 국내 바이오 업계의 세계시장 점유율을 5% 이상으로 끌어올리고, 글로벌 바이오 기업을 100개 이상 육성하는 방안을 추진하기로 했다. 바이오 시장은 이제 막연한 가능성의 시장에서 눈앞에 다가온 과제가 됐다. 신약 개발 분야는 국내 제약업체들이 최근 본격적으로 투자에 뛰어들면서 바이오 시장 가운데서도 발전 가능성에 대한 관심이 집중되고 있는 분야다. 이 중 지난해 한미약품이 기술 수출 8조원의 ‘잭팟’을 터뜨린 ‘바이오베터’ 분야와 셀트리온이 2세대 제품으로는 세계 최초 미국식품의약국(FDA)의 승인에 성공한 ‘바이오시밀러’ 분야가 발전 가능성이 가장 큰 분야로 꼽힌다. 기존 화학 의약품과 달리 단백질 등 생물공학기술을 이용해 개발한 바이오의약품의 복제약이 바이오시밀러, 오리지널 바이오의약품의 효능을 더 개선한 것이 바이오베터다. 글로벌 제약업체들에 비해 역사가 짧고 규모가 작은 국내 제약업체들은 상대적으로 진입이 쉬운 복제약(바이오베터·바이오시밀러) 분야에서 기반을 닦은 뒤 향후 오리지널 신약 개발로 시장 영역을 확대한다는 전략이다. 한미약품으로 대표되는 국내 바이오베터 시장의 현황에 이어 셀트리온으로 대표되는 바이오시밀러 시장에서 국내 업체들의 현주소를 두 차례에 걸쳐 점검한다. 바이오베터는 기존 바이오 신약의 효능과 효과, 용법을 한 단계 업그레이드한 개념이다. 바이오 신약과 바이오시밀러를 더 좋게 개량해 ‘슈퍼바이오시밀러’라고도 불린다. 임상 3상에만 1000억원가량의 거액이 투입되는 대규모 프로젝트지만 오리지널 제품의 70% 수준으로 가격이 책정되는 바이오시밀러와 달리 오리지널 제품보다 2~3배 높은 가격을 받을 수 있어 바이오시밀러 다음 시장으로 여겨지기도 한다. 지난해 8조원대 기술 수출 계약에 성공하며 국내 바이오 신약의 가능성을 보여 준 한미약품의 핵심인 ‘랩스커버리’ 기반 기술도 바이오베터의 일종인 ‘지속형 제제 기술’에 속한다. 랩스커버리는 약효의 지속 기간을 획기적으로 늘린 게 핵심이다. 매일 주사를 맞아야 하는 당뇨병 환자가 한 달에 한 번만 주사를 맞으면 되는 식이다. 시간과 비용 면에서 비약적인 발전을 이룬 셈이다. 이 밖에도 한미약품은 올해 온전히 권리를 보유한 지속형성장호르몬 ‘HM10560A’와 표적항암제 ‘HM95573’의 기술 수출 계약도 타진 중이다. 지난 19일 녹십자는 지능저하, 난청, 다발성 골형성부전증, 간과 비장이 커지는 증세가 나타나는 유전성 질환인 헌터증후군 치료제의 바이오베터인 ‘헌터라제’의 미국 내 임상 2상 진입에 성공했다. 녹십자는 이번 미국 임상을 통해 경쟁사인 샤이어 제품인 ‘엘라프라제’보다 투여 용량을 2~3배 늘렸을 때 일어나는 효과와 안전성을 검증할 예정이다. 헌터라제는 2012년 엘라프라제보다 임상에서 6분간 걷는 거리가 늘어나는 등 개선점이 확인돼 바이오베터로 인정, 국내 처음 출시됐다. 출시 2년 만에 국내 시장 점유율의 절반을 넘어선 헌터라제는 지난해 남미와 북아프리카 등지에 수출돼 200억원대의 매출을 올렸다. 대웅제약이 인수한 한올바이오파마는 7개의 바이오베터 파이프라인을 갖춘 것으로 알려졌다. 안구건조증 치료제 바이오베터인 ‘HL036’가 가장 유명한데 현재 임상 1상을 진행하고 있다. 이 치료제는 앨러간의 바이오 신약 ‘레스타시스’에 눈물 활성 성분을 더해 치료 효과를 개선한 제품으로 올해 하반기 내에 임상을 마칠 계획이라는 게 대웅제약 측의 설명이다. 바이오시밀러 ‘램시마’로 미국 시장 진입에 성공한 셀트리온 역시 바이오베터에 매진 중이다. 셀트리온은 유방암 치료제인 알테오젠의 ‘허셉틴’ 바이오베터인 ‘CT-P26’의 임상 전 단계를 마친 상태다. CT-P26은 바이오시밀러 개발 중 바이오베터의 가능성을 확인한 경우다. 허셉틴 바이오베터는 항암 효과가 뛰어난 항암 약물을 타깃 치료제인 항체의약품과 결합해 항암 약물이 암세포에만 작용하도록 돕는 바이오베터 기술 중 하나다. 국내 제약업체들이 이처럼 최근 투자에 속도를 내고 있고, 일부 성과도 올리고 있지만 글로벌 제약업체들과 비교하면 여전히 걸음마 수준인 것은 사실이다. 미국의 암젠은 14년 전인 2002년 이미 FDA로 부터 호중구감소증(혈액암) 바이오의약품인 ‘뉴포젠’의 바이오베터 ‘뉴라스타’의 허가를 받았고 2006년에는 빈혈치료제 ‘에포젠’의 바이오베터 ‘아라네스프’도 FDA의 허가를 받았다. 연 매출 60조원(노바티스·2014년 기준 세계 1위)에 달하는 글로벌 제약업체에 비해 국내에서는 지난해 겨우 연매출 1조원을 넘기는 제약업체들(한미약품 1조 3175억원, 유한양행 1조 1287억원, 녹십자 1조 478억원)이 나오기 시작했다. 2014년엔 유일하게 유한양행이 매출 1조원을 넘었다. 더구나 바이오의약품은 성과를 내기까지 5~10년이 걸리는 마라톤에 비유될 정도로 ‘장기전’이다. 중간에 실패할 가능성도 있다. 한 업계 관계자는 “2013년 대만의 대표적인 바이오 제약사인 메디젠이 항암 치료제 개발에 실패하자 업계 전반으로 여파가 퍼지며 대만의 바이오산업이 고꾸라진 적이 있다”면서 “신중하고 세밀한 투자를 바탕으로 옥석 가리기를 할 필요가 있다”고 말했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

제약 업계가 새로운 천연물의약품 개발에 속도를 내고 있다. 천연물의약품이란 화합물을 제조해 만든 의약품이 아닌 천연물질을 기반으로 만드는 의약품이다. 한미약품의 기술수출 이후 신약개발에 대한 관심이 집중되면서 천연물신약이 제약 업계의 신성장동력으로 안착할 수 있을지 주목된다. ●제약 업계 신성장 판로로 주목 동아에스티는 1일 당뇨병성신경병증 천연물신약인 ‘DA9801’이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받았으며 연내 3상 임상에 진입한다고 밝혔다.국내 천연물신약 중 미 FDA에서 임상 2상을 마친 신약 물질은 DA9081이 처음이다. DA9081은 다년생 덩굴식물 산약과 여러해살이 풀인 부채마 성분을 기반으로 만들었다. 녹십자도 천연물신약인 ‘신바로’의 해외 진출을 준비 중이다. 녹십자는 골관절염 치료제인 신바로의 임상실험 결과를 지난해 유럽류머티즘학회(EULAR)에서 발표하는 등 해외 시장에서 신바로의 효능 입증에 주력하고 있다. SK케미칼은 지난 2001년 국내 첫 천연물신약인 ‘조인스’를 개발해 판매하고 있다. 골관절염 천연물신약인 조인스는 지난해 264억원의 처방액을 기록했다. 천연물신약은 성숙해 있는 기존 합성의약품 시장과 달리 시작 단계에 있다. 국내 제약업체들이 성장할 수 있는 가능성이 그만큼 높다는 얘기다. 세계 천연물의약품의 시장 규모는 현재 25조원 이상으로 매해 10% 이상씩 성장하고 있는 것으로 추정된다. 천연물신약은 아직 국내시장에서만 판매되고 있지만 해외 임상실험 등을 통해 국제 무대 진출을 준비하고 있다. ●천연물의약품 명확한 기준 없어 그러나 본격적인 해외진출을 위해서는 넘어야 할 산도 적지 않다. 당장 천연물의약품에 대한 보건 당국의 명확한 기준이 없다는 점이 문제로 지적된다. 실제로 식품의약품안전처는 최근 제약사 89곳에 대해 천연물의약품에서 검출되는 벤조피렌의 검출량을 일정 수준으로 줄일 것을 지시했으나 제약업계는 “해외에서도 없는 과도한 규제” 라며 반발하고 있다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

　줄기세포 치료제 수출의 장애 요인이었던 보관상의 안전성 문제를 해결할 수 있는 기술이 국내 연구진에 의해 개발돼 특허 등록이 결정됐다.　이에 따라 국내에서 제조, 생산된 줄기세포 치료제의 해외 임상 및 수출에 따른 제약이 상당 부분 해소되게 됐다.　줄기세포 전문 기업인 네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 라정찬(사진) 박사팀이 발명한 ‘줄기세포의 보관 안정성 증진용 조성물’에 관한 국내 특허등록이 최종 결정되었다고 5일 밝혔다.　 이 특허는 줄기세포 치료제 냉장 유통기간을 7일 이상으로 연장하는 ‘혈청을 함유하는 줄기세포의 보관 안정성 증진 기술’에 관한 것이다.　기존 기술은 냉장 유통기간이 3일 이내로, 이 때문에 국내에서 제조, 생산한 줄기세포를 해외로 운반해서 환자에게 투여하기가 어려웠고, 실질적으로 수출도 불가능했다.　바이오스타 줄기세포기술연구원은 이 기술을 우선 3월부터 한국에서 제조해 일본 의료기관에 제공하는 재생의료 치료에 적용할 계획이다. 또, 미국 FDA 승인을 받아 오는 4월부터 환자에게 투여할 예정인 조인트스템 임상 2상에도 이를 적용, 국내에서 임상용 의약품을 제조해 미국으로 운반한 뒤 현지에서 환자에게 직접 투여하기로 했다.　줄기세포기술연구원 라정찬 원장은 “연구 복귀 후 중요한 결실을 맺게 되어 매우 기쁘다”면서 “이에 따라 앞으로 우리가 생산하 줄기세포 제품의 수출 실적이 크게 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다.　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

일명 ‘핑크 비아그라’로 통하는 여성 저성욕증 치료제가 2019년 종근당을 통해 국내 첫선을 보인다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 여성 저성욕증 치료제 ‘에디’(플리반세린)를 승인하면서 여성 비아그라 시장의 물꼬가 트인 만큼 이 제품이 향후 국내 시장에 어떤 바람을 몰고 올지 주목된다. 종근당은 지난 4일 미국 제약사 에스원바이오파마가 개발하고 있는 여성 저성욕증 치료제에 대해 국내 최초 독점판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이 제품은 에디처럼 뇌의 신경전달물질을 조절해 저성욕증 여성이 정상 성욕을 가질 수 있도록 돕는 신경정신계 약물이다. 초기 임상시험에서는 저성욕증 여성 76%가 이 약물을 복용하고 나서 성욕이 증가한 것으로 나타났다고 종근당은 설명했다. 약물은 우울증 치료제로 사용되는 ‘부프로피온’과 ‘트라조돈’으로 구성됐다. 신경물질을 조절 전달하는 방식은 에디와 거의 같다. 남성용 비아그라가 생식기 주변의 혈액 흐름을 늘려 성기능을 높이는 반면 이들 제품은 직접 뇌에 영향을 미쳐 흥분을 유발한다. 제품은 성 관계를 갖기 1시간 전 복용하면 효과가 나타나는 남성용 비아그라와 달리 꾸준히 복용해야 효과를 볼 수 있는 것으로 알려져 있다. 종근당이 독점 판매하게 될 제품은 현재 에스원바이오파마가 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 미국과 국내에서 추가 임상을 거치면 2019년 국내 시장에 판매될 예정이다. 에디의 국내 라이선스 판매 가능성도 다시 부각되고 있다. 업계 관계자는 “지난 상반기에 열린 미국 바이오 박람회에서 국내 제약사들이 에디의 개발사인 스프라우트와 만났다는 이야기가 있다”면서 “신경정신계 약물이라는 거부감, 효능, 부작용 논란도 여전하지만 시장 가능성은 충분하다”고 말했다. 에디는 효과에 비해 현기증 등 부작용이 크다는 이유로 2010년과 2013년 FDA로부터 승인을 거절당한 뒤 올해 판매 승인에 성공해 화제를 모았다. 에디는 미국에서 의료보험 적용 시 2만 3000원(20달러)에 1개월치가 판매되고 있다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

“어떤 분야에 집중하느냐, 그리고 결정을 했다면 적기에 제품을 개발해 출시할 수 있도록 하는 스피드. 차별화와 타이밍이 신약 개발 성공의 핵심 포인트입니다.” 13일 경기 화성시 한미약품 연구센터 연구소장실에서 만난 권세창(전무이사) 소장은 신약 개발의 성공을 위한 조건으로 차별화와 타이밍을 제시했다. 권 소장은 “신약이 성공하기 위해서는 적절한 시기에 제품이 나올 수 있도록 개발을 집중하는 타이밍이 중요하다”면서 “한미약품은 매일 인슐린을 맞아야 하는 당뇨병 환자의 투여 시기를 1주일에 한 번으로 늦추자는 차별화된 분명한 목표를 갖고 시작했기 때문에 빠르게 타이밍을 잡을 수 있었다고 생각한다”고 말했다. 그는 “2013년 임상2상까지 마쳤던 C형 간염 신약인 ‘랩스-인터페론 알파’의 연구개발을 중단한 것도 글로벌 제약사인 길리어드에서 더 발전된 신약을 내놓았기 때문”이라면서 “타이밍을 놓친 신약 개발은 지체없이 중단하고 더 큰 프로젝트로 연구인력을 보강하는 게 현명한 판단이라는 결론에 따랐던 것”이라고 말했다. 권 소장은 이번 ‘수주 잭팟’을 이룬 독자기술 ‘랩스커버리’를 개발하게 된 배경을 묻는 질문에 “13년 전 지속형 기술이 필요한 시장은 만성질환 치료제 분야라고 판단했고 앞으로 고령화 사회로 갈수록 이 분야의 수요는 더 늘어날 것으로 봤다”면서 “여기에 우리의 기술력을 확실하게 보여 줄 수 있는 분야가 당뇨와 비만 쪽이라는 결론을 내려 시작하게 된 게 ‘퀀텀프로젝트’”라고 말했다. 한미약품은 퀀텀프로젝트를 통해 바이오 의약품의 약효 지속시간을 늘리는 기술인 ‘랩스커버리’를 개발했다. 권 소장은 임성기 한미약품 회장의 과감한 투자도 이번 성과에 중요한 역할을 했다고 강조했다. 그는 “신약 개발을 위해 가장 중요한 시설 중 하나가 임상 의약품을 만들 수 있는 공장”이라면서 “2006년 임 회장이 먼저 ‘공장이 필요하지 않으냐’고 제안해 평택공장이 만들어지지 않았다면 지금의 성과도 없었을 것”이라고 말했다. 1986년 연세대 생화학과를 졸업한 권 소장은 1996년 한미약품 연구센터 이사로 합류해 2012년부터 한미약품 연구센터 소장을 맡고 있다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

　한미약품이 한국 제약사를 새로 쓰고 있다. 지난 5일 약 5조원에 달하는 당뇨 치료제 기술을 수출 한 지 사흘만에 이번에는 1조원대에 이르는 당뇨·비만 치료제 기술을 수출하는 데 성공했다. 　한미약품은 9일 자체 개발 중인 옥신토모듈린(식욕을 줄이는 장 호르몬) 기반의 당뇨·비만 치료 바이오신약 ‘HM12525A’에 대해 ‘타이레놀’로 유명한 글로벌 제약회사 얀센과 개발·상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 　한미약품은 얀센으로부터 확정된 계약금 1100억여원(1억 500만 달러)을 받고, 단계별 임상개발, 허가, 상업화 등에 걸쳐 모두 9371억 7000여만원 (8억 1000만 달러)를 별도로 받는다. 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티를 받기로 했다. 　HM12525A는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화시키는 이중작용 치료제다. 치료제가 완성되면 인슐린 투여로 비만을 걱정하는 당뇨 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 보인다. 　이번 계약으로 얀센은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 ‘HM12525A’에 대한 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 얀센은 2016년 이 약에 대해 2상 임상시험을 개시할 계획이다. 　명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

SK의 신약 개발 전문회사인 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상 3상 시험을 시작한다고 SK 측이 1일 밝혔다. 약은 이르면 2018년부터 시판할 수 있다. SK는 수면장애 치료 신약을 독자 개발한 뒤 2011년 수면장애 분야 세계 최대 제약사인 미국 재즈사에 기술 라이선스를 수출했다. 재즈사는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 거쳐 이르면 2018년 중 시판할 계획이다. 신약 개발은 3단계로 이뤄지는데 1상은 동물, 2상은 제한된 수의 환자를 대상으로 하며, 다수의 환자에게 투약하는 3상에 성공하면 신약 허가를 받는다. 이번 3상 시험은 재즈사가 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 환자를 대상으로 북미·유럽 지역 전문 병원에서 3상을 진행한다. SK바이오팜은 SK㈜가 100% 지분을 보유한 신약 개발 전문회사다. SK는 신약 기술 수출 계약에 따라 재즈사로부터 임상 시험 단계별 기술료를 받을 뿐 아니라 시판 이후 매출액에 따른 로열티 수입도 올리게 된다. 한국·일본·중국 등 아시아 12개국 시장에 대한 판권을 보유하고 있어 신약 출시 후에는 아시아 시장에서 직접 마케팅을 진행할 예정이다. 수면 장애 관련 신약시장 규모는 약 3조원 규모로 연평균 6% 이상 성장하고 있다. 기면증과 수면무호흡증 등으로 인해 서양인의 15%가 1주일의 사흘 이상 주간 졸림증을 경험하는 것으로 알려져 있다. SK㈜ 조대식 사장은 “이번 수면장애 신약 임상 3상 외에도 SK바이오팜을 통해 경쟁력이 탁월한 다른 신약 후보 물질도 확보하고 있다”면서 “앞으로도 글로벌 시장을 대상으로 혁신적인 신약 개발에 매진해 나갈 것”이라고 밝혔다. SK는 뇌전증 신약(YKP3089), 만성변비·과민성대장증후군 신약(YKP10811) 등에 대해서도 임상을 진행하고 있다. 주현진 기자 jhj@seoul.co.kr

　한미약품이 자체 개발 중인 ‘지속형 인성장호르몬신약(LAPSrhGH)’의 글로벌 임상 결과를 권위있는 국제학회에서 발표했다. 최종 임상 결과에 대한 자신감을 드러내는 모양세다. 　한미약품(대표이사 이관순)은 8일까지 4일 동안 미국 샌디에고에서 열린 미국 내분비학회(ENDO)에서 이 회사가 자체 개발 중인 신약인 지속형 인성장호르몬제인 ‘LAPSrhGH’의 국내 1상 임상시험 및 글로벌 2상 임상시험 중간 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 　LAPSrhGH는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용해 투약주기를 1주 이상으로 연장한 인성장호르몬결핍 치료제로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려줄 뿐 아니라 주사시 환자의 통증을 크게 완화시킨 것이 특징이다. 　이번 중간발표에 따르면, 한미약품은 국내에서, 건강한 성인 남성을 대상으로 수행한 1상 결과, LAPSrhGH 단회 투여시 약물의 안전성 및 1주 이상 약효 지속성을 확인했다. 　또 현재 한국 및 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성장호르몬결핍증 성인환자 대상으로 진행 중인 글로벌 2상에서도 LAPSrhGH의 안전성, 약효지속 효과 및 향후 개발을 위한 적합 용량 등을 확인했다고 밝혔다. 　강자훈 한미약품 임상 담당 상무는 “LAPSrhGH는 기존 제제 대비 투약주기를 1주 이상으로 연장시킬 뿐 아니라 기존 호르몬제의 문제인 주사 통증을 현저히 완화시킴으로써 환자들의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다”면서 “성장호르몬 결핍증을 가진 성인 및 왜소증으로 고통받는 환아들에게 혁신적인 치료 기회가 될 수 있도록 임상개발에 전력을 다하고 있다”고 말했다. 　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

2013년 말부터 시작된 서아프리카 에볼라 출혈열 유행은 이미 1만 5,000명이 넘는 감염자와 5,000명이 넘는 사망자를 냈다. 세계 각국이 이번 사태의 진원지인 서아프리카에 의료진과 자금을 긴급 투여하고 있지만, 아직 사태를 진정시키기에는 부족한 상태이다. 현재 에볼라 출혈열에 대한 근본적인 특효약이나 백신이 없는 상태라는 것이 문제의 해결을 어렵게 만들고 있는데, 최근 미국 국립 의료원(NIH) 산하의 국립 알레르기 및 감염 질환 연구소(NIAID)와 다국적 제약회사인 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)이 공동 개발 중인 에볼라 백신이 1상 임상 시험(Phase I trial, 건강한 자원자를 대상으로 약동학 및 안전성 등을 테스트하는 실험)을 성공적으로 통과했다. 이 백신을 개발한 연구팀이 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 발표한 내용에 의하면, 건강한 남녀 자원자 20명을 대상으로 한 백신 테스트에서 심각한 부작용 없이 에볼라 바이러스에 대한 면역 반응을 유도하는데 성공했다. 이들이 개발하는 백신의 이름은 cAd3-EBO(chimpanzee adenovirus type 3–vectored ebolavirus vaccine)로 그 원리는 비교적 간단하다. 약독화시킨 침팬치 아데노바이러스에 에볼라 바이러스의 항원성에서 중요한 역할을 하는 에볼라 바이러스의 당단백(glycoprotein)을 집어넣는 것이다. 사실 에볼라 바이러스에 대해 면역을 생성하는 가장 좋은 방법은 에볼라 바이러스를 인체에 주입하는 것이다. 그러나 이는 당연히 매우 위험한 방법이다. 아무리 약독화시킨다고 해도 아주 위험한 결과를 초래할 가능성이 높다. 따라서 과학자들은 인체에 무해한 다른 바이러스를 에볼라 바이러스 항원의 운반체(벡터 Vector)로 사용하는 방법을 사용한다. 이 백신에는 침팬지 아데노바이러스가 선택되었다. 이 아데노바이러스에 가장 흔한 에볼라 바이러스인 수단(Sudan) 및 자이르(Zaire)형의 당단백을 지니도록 유전자를 재조합해 바이러스 백신을 만들었다. 연구팀은 백신을 만드는데 필요한 정확한 용량과 부작용을 알기 위해서 백신 투입군을 10명씩 두 그룹으로 나눴다. 그리고 각각 바이러스 입자(viral particle) 200억개와 2000억개를 10명씩 나눠 투입했다. 면역 반응이 일어나는 용량을 알기 위해서였다. 다행히 두 용량 실험군에서 심각한 부작용은 없었다고 한다. 동물 모델을 통한 연구에서 과학자들은 CD8 T 세포의 역할이 중요하다는 것을 알고 있었다. 이번 실험에서는 고용량 바이러스 입자를 투입한 실험군에서 CD4/8 세포의 면역 반응이 더 확실하게 일어났다. 따라서 다음 임상 시험에서는 고용량이 사용될 것으로 보인다. 이 실험은 백신의 안전성과 더불어 백신이 인체에서 에볼라 바이러스 당단백에 대한 면역 반응을 나타내는지 테스트하는 것인데 결과는 성공적이었다. 다음 2상 임상 시험(Phase II Trial)은 이르면 내년 1월 서아프리카 현지에서 이뤄질 수 있다고 한다. 다음 실험은 위약군과 실제 백신 투여군으로 대상을 나눠서 실제로 이 백신이 위약을 투여한 것보다 얼마나 더 효과적인지를 판단하게 된다. 이 결과에 따라서 백신 개발 성공 여부를 가늠할 수 있게 된다. 만약 이 백신을 투여한 그룹에서 에볼라 감염률이 현저하게 낮다면 에볼라 백신의 개발은 성공에 가까워지게 되겠지만, 위약과 별 차이가 없는 결과가 나온다면 개발 중인 다른 백신에 기댈 수밖에 없다. 사태의 심각성을 고려해서 현재 다른 몇 개의 연구팀에서 에볼라 백신 개발이 동시 다발적으로 이뤄지고 있다. 그중 하나는 수포성 구내염 바이러스(vesicular stomatitis virus)를 기반으로 만든 VSV-EBOV로 이제 1상 임상 시험을 준비하고 있다. 물론 그 외에도 몇 개의 후보들이 존재한다. 이들 가운데 하나만이라도 확실한 예방 효과가 있다면 에볼라 정복의 가능성은 현실화 될 수 있다. 다만 곧 백신 개발에 성공하더라도 실제 널리 사용할 수 있게 되는 시기는 아무리 빨라도 2015년 이후이다. 그전까지 에볼라 확산을 방지하는 가장 확실한 방법은 철저한 방역 관리뿐이다. 고든 정 통신원 jjy0501@naver.com

국내 연구팀이 유전자 치료 백신을 개발해 자궁경부암 전 단계인 ‘자궁경부전암’ 환자 치료에 성공했다. 수술이 아닌 백신 형태로 자궁경부전암을 치료한 것은 세계 최초다. 성영철 포스텍 생명과학과 교수는 “김태진 제일병원 교수팀과 함께 자궁경부전암 후기 환자 9명에게 유전자(DNA) 치료 백신 ‘GX-188E’를 투여하는 임상 1상 시험을 실시한 결과 7명(78%)이 완치됐다”고 30일 밝혔다. 연구 결과는 국제저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 게재됐다. 유방암에 이어 전 세계 여성암 발병 2위인 자궁경부암은 자궁경부전암 단계를 거친다. 인유두종바이러스(HPV) 감염이 주원인이며 HPV 감염을 예방하기 위한 백신이 이미 개발돼 있다. 하지만 이 백신은 바이러스에 감염된 여성에게는 효과가 없다. 이 때문에 자궁경부전암에 걸릴 경우 자궁경부 병소를 제거하는 원추절제수술로만 완치가 가능했다. 하지만 수술을 받으면 조산, 유산, 불임, 출혈, 감염 등의 합병증이 나타날 위험이 높고 바이러스를 완전히 제거하기 못하면 재발할 우려도 있다. 현재 세계적으로 HPV에 감염된 여성은 약 3억명, 전암 상태로 진행된 환자는 3000만명 이상으로 추산된다. 자궁경부전암 관련 의료시장도 연간 5조원 수준이다. 연구팀은 HPV에만 작용하는 킬러 T세포를 만들어내는 백신을 개발했다. 이 T세포는 정상 세포와 감염된 세포를 가려내 감염된 세포만을 죽이게 된다. 이 백신은 어깨의 근육 부위에 주사하도록 만들어졌다. 성 교수는 “대부분의 자궁경부전암 환자들은 20~35세로 수술이 아닌 비수술적 치료를 하면 임신율 및 출산율을 높일 수 있어 백신을 하루빨리 상용화해야 한다”고 강조했다. 현재 박종섭 가톨릭의대 산부인과 교수팀이 72명의 자궁경부전암 환자들을 대상으로 임상 2상 시험을 진행하고 있으며 내년에는 유럽 및 미국에서도 임상시험이 진행될 예정이다. 박건형 기자 kitsch@seoul.co.kr