질병관리본부 국립보건연구원이 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 협력해 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상시험을 이르면 6월 중 개시할 예정이다. 16일 국립보건연구원은 미국에서 임상시험 중인 이노비오의 코로나19 백신 후보물질(INO-4800)을 이용해 국내 임상 1·2상 시험을 진행한다고 밝혔다. 임상시험은 40명의 건강한 성인에 접종해 안전성 등을 평가·분석한 뒤 고령자를 포함해 확대할 계획이다. 이미 이달 6일 미국에서 임상시험이 시작됐으며, 국내에서도 임상이 진행될 예정이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 이날 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 “국내 임상 1상은 총 40명 정도, 향후 임상 2상은 160명 정도의 규모로 진행할 예정”이라며 “6월 중에는 국내에서 시작될 것으로 예상한다”고 말했다. 식품의약품안전처에서 코로나19 백신과 치료제의 임상시험 등을 우선해서 신속하게 심사하겠다고 밝힌 데 따라 머지않아 승인을 받을 것으로 전망된다. 식약처는 임상시험 승인 기간을 기존 30일에서 사용 경험이 있는 후보물질은 7일 이내로, 신물질의 경우 15일 이내로 단축하기로 했다. 임상시험 진행을 위한 자금은 국제기구에서 조달한다. 국제 민간공동기구인 감염병혁신연합(CEPI)이 690만 달러(약 84억원)를 지원하기로 했다. 국립보건연구원과 국제백신연구소는 임상시험에 필수적인 절차인 안전성 및 효능 등을 분석·평가할 예정이다. 임상시험에 사용하는 이노비오의 코로나19 후보 백신은 DNA백신 플랫폼을 활용해 개발됐다. 이 플랫폼은 과거 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 예방 백신 개발에 활용됐던 기술이다. DNA 백신은 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 식이다. 이미 검증된 안전한 플랫폼을 사용하면 신속하게 개발해 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 국립보건연구원은 글로벌 임상시험을 통해 코로나19 백신 개발이 가속할 것으로 기대하고 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

미국과 중국의 코로나19 백신 개발 프로젝트 총 3건이 임상시험 단계에 진입했다고 세계보건기구(WHO) 자료를 인용해 블룸버그통신이 13일 보도했다. 11일(중부 유럽 현지시간)까지 WHO에 보고된 프로젝트 70건 중 가장 앞서가고 있는 프로젝트는 중국 바이오기업 칸시노 바이올로직스와 베이징생물기술연구원이 공동 개발하는 백신이다. 이들은 제1상과 제2상 임상시험을 동시에 진행 중이다. 임상시험 제1상은 소수를 대상으로 의약품의 안전성을 검증하고 투여 용량을 도출하는 단계다. 제2상에서는 소수 집단을 대상으로 의약품의 효과를 확인하게 된다. 미국 제약기업 모더나와 이노비오제약은 각각 임상 1상 시험 단계에 있다. 나머지 67건은 인체시험 이전 단계, 즉 전임상단계 연구가 진행 중이다. 미국, 영국, 중국, 일본의 다수 대학이 코로나19 백신 개발에 뛰어들었으며, 독일, 스웨덴, 러시아, 인도도 개발에 박차를 가하고 있다. 기존의 백신 대기업 중에는 화이자, 글락소스미스클라인, 사노피 등이 대학이나 바이오기업과 손잡고 1건 이상을 진행하고 있다. 외국업체의 백신 중 일부는 곧 한국에서도 임상시험을 시작할 계획인 것으로 전해졌다. 앞서 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 11일 “외국에서 유명 개발자가 진행하는 코로나19 백신 개발 임상시험에 우리나라가 조만간 참여할 기회가 있을 것으로 파악하고 있다”고 말했다. WHO에 보고된 70건 외에도 세계 각지 기업이 백신 개발에 나섰거나 준비 중이다. 국제기구인 국제백신연구소(IVI)의 제롬 김 사무총장은 홍콩 매체 사우스차이나모닝포스트(SCMP) 11일자에 실린 인터뷰에서 “한국의 관련 협회에 따르면 6개 한국 기업이 백신을 개발 중이며, SK바이오사이언스는 이르면 9월 임상시험을 시작할 계획”이라고 소개했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

해외유입 차단을 위해 정부가 자가격리자에 대한 관리를 대폭강화했다. 4일 기준 전국의 자가격리자 총 3만7248명 중 약 3만명은 해외에서 입국한 사람들이다. 무단이탈 등 자가격리 위반으로 적발된 사람은 하루 평균 6.4명, 총 137명에 이른다. 이 중 63명(59건)에 대해선 고발 신고가 들어와 경찰이 수사 중이다. 이와 관련 질병관리본부장을 지낸 전병율 차의과학대학 교수는 6일 CBS라디오 ‘김현정의 뉴스쇼’에 “스마트 워치 형태의 손목띠, 전자팔찌를 지급해 착용하는 문제를 고려할 필요가 있다. 제한된 구역을 이탈할 경우 경보가 울리고 담당 공무원들에게 자동 통보가 되는 시스템”이라고 제안했다. 최근 자가격리자들이 위치추적을 피하기 위해 스마트폰을 집에 놔둔채 외출하는 사례가 이어져 홍콩은 이미 입국자 전원에게 위치추적용 손목띠를 착용하도록 하고 있고, 대만도 이를 추진 중이다. 구충제 이버멕틴이 코로나19 바이러스를 죽인다는 호주의 한 연구소 실험결과에는 인체에 적용한 실험이 아니기 때문에 함부로 복용해서는 안 된다고 경고했다. 전병율 교수는 “추후 임상 실험을 통해서 이버멕틴의 코로나19 바이러스 사멸 효과를 따져볼 필요가 있다. 어느 정도 용량을 투여해야 되는지, 실제로 효과가 있는지 이런 것들을 확인할 필요가 있는 그런 상황이다”고 설명했다. 전 교수는 “말라리아 약도 치료제라고 알려지자 일부 시민들이 사재기로 구입을 했는데 이게 단순히 타이레놀처럼 복용하는 약이 아니다. 실제로 사망한 사례들이 있다”고 주의를 당부했다. 코로나19 최소 1년 6개월…사회적 거리두기 적극 협조해야 무엇보다 코로나19에 대한 긴장의 끈을 풀어서는 안 된다고 강조했다. 블룸버그통신은 1년 6개월 정도 지나야 백신이 나오거나 인구의 60% 이상이 면역이 돼서 괜찮아질 것이라 내다봤다. 전 교수는 “백신 자체가 임상을 하더라도 1상, 2상을 하다 보면 기본적으로 1년 8개월이라는 기간이 최단 기간이다. 적어도 3상까지 제품화 되기는 최소한 1년 6개월 정도가 소요된다고 봐야한다”고 동의했다. 이를 위해 국민들이 보다 더 적극적으로 사회적 거리두기에 협조해야 한다고 당부했다. 전 교수는 “앞으로 수도권 문제가 상당히 위중한 그런 상황으로 진입할 수 있다는 것에 전문가들이 의견 일치를 보고 있다”고 말했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

코로나19 치료제 후보 물질에 대한 마케팅 독점권을 취했던 미국 제약사가 ‘보건 위기를 돈벌이 수단으로 삼는다’는 비판에 독점권을 자진 반납했다. 로이터통신에 따르면 25일(현지시간) 미국 제약사 길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 의약품 ‘렘데시비르’를 희귀의약품 지정 승인을 받았다가 취소를 요청했다. 희귀의약품 제도는 수요가 적어 상업성이 뒤처지는 희귀·난치성 질환 의약품의 개발·유통을 독려하기 위한 제도로, 해당 제약사에 몇 년간 마케팅 독점권이 주어진다. FDA는 지난 23일 길리어드에 독점권을 부여했다가 길리어드의 자진 취소 요청을 받아들였다. 만약 렘데시비르가 희귀의약품 승인을 계속 유지했다면 시장에서 향후 7년간의 독점적 권리를 보장받을 수 있었다. 당초 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르는 코로나19 치료제 후보로 거론되며 한국 등에서 환자를 대상으로 임상시험을 거치고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령과 미 보건 당국자들도 렘데시비르를 코로나19 치료제의 유력한 후보로 언급한 바 있다. 그러나 전 세계적인 대유행 사태 속에서 치료제로서 쓰일 수 있는 약물을 희귀의약품으로 지정해 특정 회사에만 독점적 권리를 부여하는 것이 부적절하다는 비판이 거셌다. 미국 민주당 대선 주자인 버니 샌더스(버몬트) 상원의원은 전날 길리어드가 부당 이득을 취하고 있다며 FDA에 희귀의약품 지정을 취소할 것을 요청했다. 미 소비자권리보호단체 ‘퍼블릭 시티즌’은 이날 성명을 통해 미국 내 코로나19 환자가 수백만 명에 이를 수 있는 상황에서 길리어드가 희귀의약품 지정을 시도한 점은 충격적이라고 비난했다. 그러자 길리어드 측은 희귀의약품 지정을 추진한 것은 렘데시비르의 승인 절차를 빠르게 하기 위해서였다고 해명했다. 이어 규제 당국이 신속히 움직이고 있어 이제는 해당 지위 없이도 검토 절차의 속도를 높일 수 있게 됐다고 밝혔다. 현재 렘데시비르는 코로나19 치료를 위해 최소 5개의 임상2상 및 임상3상 시험을 진행 중이다. 임상시험이 순조롭게 이루어질 경우 5월에는 임상3상 시험 결과를 볼 수 있을 것으로 예상된다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

뇌질환 신약개발 전문 벤처기업 ㈜지엔티파마가 진행중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 국내 임상 2 상 환자등록이 완료됐다. 중국과 국내에서 동시에 진행되고 있는 넬로넴다즈의 임상에서 안전성과 약효가 입증이 되면 올 하반기쯤 임상 3상과 함께 식품의약품안전처에 조건부 판매를 신청할 예정이다. 경기 용인시 소재 지엔티파마는 아주대학교 병원 등 7개 대학병원 뇌졸중센터에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 진행중인 넬로넴다즈의 임상 2상에서 목표환자 209명에 대한 약물투여를 완료했다고 26일 밝혔다. 미래창조과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포사멸을 방지하기위한 다중표적약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다. 국내 뇌졸중 임상 2상 시험은 5월말 완료될 예정이며 이후 안전성과 약효에 대한 종합적인 분석을 시작한다. 정상인 165명과 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 진행한 중국 임상 2상 연구에서는 정신분열 부작용은 발견되지 않았다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 또 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 투여를 받은 중등도 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈를 5일 동안 투여한 결과 90일후 정상인으로 회복되는 비율은 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다. 지엔티파마는 넬로넴다즈 약효에 대한 종합적인 분석이 마무리되면 연구 결과 보고서를 올 하반기쯤 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 이때 임상 3상과 조건부 판매신청도 함께할 예정이다. 지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “국내외 임상에서 혈전용해제와 넬로넴다즈를 투여한 뇌졸중 환자에서 장애가 개선된 것으로 나타났다”면서 “빠른시일내에 재개통 치료법과 뇌세포 보호 약물이 뇌졸중 환자의 표준치료에 도입될수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

신약개발업체인 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발하고 있는 신약 ‘넬로넴다즈’에 대해 우선 특허권을 미국 특허청에 신청했다고 17일 밝혔다. 미래창조과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 허혈·재관류 후에 발생하는 뇌손상을 막기위한 다중표적 약물로서 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다. 기존의 약물과 달리 정상인 165명과 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 진행한 중국 임상 2상 연구에서 정신분열 부작용은 발견되지 않았다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 또 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 투여를 받은 중등도 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈를 5일 동안 투여한 결과 90일후 정상인으로 회복되는 비율은 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다. 뇌졸중 동물모델에서도 탁월한 약효와 안전성이 입증돼 세계적 권위의 학술지인 ‘뇌혈류 및 대사 저널(journal of cerebral blood flow and metabolism)‘에 게재된 바 있다. 지엔티파마는 “넬로넴다즈가 정상인과 뇌졸중 환자에서 안전할 뿐아니라 막힌 혈관을 뚫는 재개통 치료를 받은 환자에서 장애개선 효과가 있고 재개통 치료 후에 나타나는 부작용을 방지할 수 있다는 임상 결과를 토대로 특허를 신청했다”고 설명했다.넬로넴다즈는 최근 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 연구만 끝나도 의약품 판매가 가능하고 신약 승인후 10년간 독점권을 부여하는 등 각종 혜택이 주어진다. 뇌졸중은 전 세계적으로 매년 1500만여명이 발생해 600만명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다. 지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈가 뇌졸중 환자에게 안전할 뿐아니라 재개통 치료후 부작용을 막고 장애를 현저하게 줄여 준다는 결과를 토대로 특허 출원을 하게된 만큼 하루빨리 뇌졸중 환자 치료에 처방될 수 있도록 모든 역량을 집중할 것“이라고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

차세대 항암 신약 대사항암제 연구개발기업인 하임바이오가 ‘제3회 대한민국 글로벌파워브랜드 대상’과 국회 ‘보건복지위원장 표창’을 받았다. 하임바이오의 대사항암제 신약후보물질 ‘스타베닙(Starvanip)’은 2016년 국립암센터와 연세의료원으로부터 대사조절 항암제 기술이전을 받아 연구 개발 중인 약물이다. 모든 악성 종양이 공통적으로 가지고 있는 암세포만의 에너지대사 특성을 바탕으로 암세포의 에너지대사를 차단하는 역할을 한다. 하임바이오 관계자는 “정상세포의 에너지 대사에는 영향을 주지 않고 암세포만을 굶겨 죽여 기존 항암제의 한계점을 극복할 것으로 평가되고 있다”며 “이는 세포 및 동물모델을 이용한 전 임상시험을 통해 다수의 암 종에 대한 치료 효능을 확인한 바 있다”고 밝혔다. 한편 하임바이오는 현재 표준 치료에 실패한 고형암 환자를 대상으로 연세 세브란스병원에서 안전성 및 예비 유효성 탐색을 위한 임상 1상을 하고 있다. 이와 함께 올해 패스트트랙(Fast Track)을 통한 미국식품의약국(FDA)에 임상 2상 IND를 목표로 파트너사인 일본 엑셀리드(Axcelead) 사와 준비 중에 있다. 김홍렬 하임바이오 대표이사는 “어려운 이들을 돕기 위해 존재한다는 사훈을 바탕으로, 지금까지 현대의학으로도 해결하지 못한 항암치료제 시장의 ‘의료적 미 충족 수요’(Unmet Medical Needs)를 해결한다는 목표로 임직원들과 함께 신약 개발의 결실을 맺을 수 있도록 매진하겠다”고 밝혔다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

△ 정은경 질병관리본부장이 18일 경기도 용인 GC녹십자 R&D 센터를 방문해 피내용 결핵예방백신(BCG백신) 및 탄저 백신 개발 추진현황을 공유받고, 국내 백신 자급화 협력방안을 논의했다. GC녹십자는 전량 수입에 의존하던 피내용 BCG 백신의 국산화를 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다. 이와 함께 탄저 백신 개발을 위한 두 번째 임상 2상 시험 계획 신청을 준비하고 있다.

경기 용인시 소재 신약개발업체 ㈜지엔티파마가 개발한 뇌세포보호 신약 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 연구만 끝나도 의약품 판매가 가능하고 신약 승인후 10년간 독점권을 부여하는 등 각종 혜택이 주어진다. 　16일 ㈜지엔티파마에 따르면 식품의약품안전처는 심장정지 발생후 병원으로 이송된 환자를 대상으로 임상 2 상연구를 진행하고 있는 ‘넬로넴다즈’에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 심장정지가 발생하면 뇌졸중과 마찬가지로 뇌에서 신경전달물질인 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되면서 뇌세포가 죽게된다. 심폐소생을 했더라도 뇌세포 손상으로 인한 심각한 뇌신경 기능 장애, 코마 등을 겪게 되며 심할 경우에는 사망으로 이어진다. 과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 허혈·재관류 후에 발생하는 뇌손상을 막기위한 다중표적 약물로서, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다. 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 지난해부터 심정지후 심폐소생술과 저체온 치료를 받은 150명의 환자를 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 임상 2상이 진행되고 있으며 현재까지 42명의 약물 투여가 완료됐다.이미 미국과 중국에서 진행된 비임상및 임상 1상연구에서는 안전성이 입증됐다. 임상 2상 연구는 삼성서울병원을 비롯 전남대학교, 강남세브란스, 부산대학교, 순천향대학교(부천), 충북대학교 등 5개 대학병원에서 진행되고 있다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 ▲1·2 상 완료 후에 판매가능 ▲신약승인후 10년간 독점권 부여 ▲의약품 품목허가 신속심사 ▲국가및 지방자치단체의 행정 및 재정 지원 ▲세제상 혜택 등이 주어진다. 　지엔티파마의 곽병주 박사 연구팀은 ‘넬로넴다즈’가 심장마비 동물모델에서 24시간 이내에 투여하면 뇌세포 보호효과가 있다는 연구 결과를 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지로 알려진 ‘악타 뉴로패쏠로지카 (Acta Neuropathologica·피인용지수 18.174)’에 발표한바 있다. 　전남대병원 응급의학과 전병조 교수는 “심정지 환자의 경우 저체온치료와 대증치료 외에 공인된 치료법이나 약물이 없는 실정”이라며 “이런 가운데 국내 업체가 개발한 뇌세포 보호신약이 개발단계 희귀의약품으로 지정된 것은 매우 의미있는 일로 평가된다”고 말했다.` 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

　경기 용인시에 소재한 신약개발업체 (주)지엔티파마가 내년 상반기중 세계 최초로 반려견 치매치료제 신약 승인을 신청한다. 또 함께 개발한 뇌졸중치료제는 중국에서 진행된 임상 2상에서 약효와 안전성이 확인돼 내년 상반기에 임상 3 상에 들어간다. 　지엔티파마(주)는 3일 수원 컨벤션센터에서 뇌신경과학및 바이오제약 분야의 관계자 200여명이 참석한 가운데 ‘치매·뇌졸중 신약 임상 발표회’를 개최했다. 　이날 임상 발표회에서 지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 자사 연구진이 발굴한 다중 표적 치매 신약인 ‘크리스데살라진’과 뇌졸중 신약 ‘ Neu2000’의 임상연구 진행 상황을 공개했다. 　크리스테살라진 등은 경기도, 과학기술부, 보건복지부 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 사람의 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 　곽 대표는 “알츠하이머 치매와 유사한 반려견 치매에 대한 임상연구에서 크리스데살라진의 약효와 안전성이 입증됐다”면서 “올해 안에 임상 3상 연구를 완료하고, 내년 초 농림축산검역본부에 신약승인 신청을 할 계획”이라고 밝혔다. 　이어 “임상 연구가 예정대로 진행 된다면 내년 상반기중에는 세계 최초의 반려견 치매 치료제 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다. 　지엔티파마는 지난해 치매에 걸린 반려견을 대상으로 한 예비 임상연구를 끝내고 현재 임상 3상을 진행중이다. 치매로 진단받은 반려견 90마리 가운데 최종적으로 임상 3 상 등록기준에 맞고 유효평가가 가능하다고 진단된 40마리의 등록을 완료했다. 임상 3상 연구에는 서울대학교 동물병원과 충북대학교 동물의료센터 등 8개 기관이 참여했다. 　앞서 지난해 끝낸 임상 2상에서는 중증 치매로 진단받은 14살 이상의 반려견 6마리를 대상으로 총 8주간 크리스데살라진을 경구 투여한 결과 모든 반려견에서 인지기능 및 활동성이 정상 수준으로 개선된 것으로 나타났다.　반려견이 치매에 걸리면 주인식별 혼돈, 공간 인지능력및 수면장애, 잦은 배변 실수, 식욕 변화 등 증상을 보인다. 12세 이상의 반려견중 40%가 치매에 걸리는 것으로 알려졌다. 　크리스데살라진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다. 　곽 대표는 “이번 연구 결과를 토대로 내년에 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 임상연구를 본격적으로 진행할 것”이라며 “국내 치매예측기술국책연구단에서 유전체, 뇌파, 뇌영상 연구 등을 통해서 알츠하이머 치매 증상이 나타날 것으로 예상되는 고위험군을 이미 선별해 놨기 때문에 이들을 대상으로 치매 치료는 물론 예방을 위한 임상연구가 가능해졌다”고 밝혔다. 　이날 임상 발표회에서는 중국의 헹디안 그룹 아펠로아 제약사에서 238명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 Neu2000의 임상 2 상연구 결과도 일부 공개됐다. 　뇌졸중 환자에게 저용량에서부터 고용량까지 투여한 결과 약물에 의한 특이한 부작용이 발생하지 않는 등 안전성이 확인됐다. 또 중등도 환자에게 고용량의 Neu2000을 5일 동안 투여했을때, 장애 증상이 줄어든 것으로 나타났다. 　지엔티파마 개발이사인 안춘산 박사는 “Neu2000임상 2 상연구 결과를 토대로 임상 3상 프로토컬을 완성해서 조만간 중국 식약처에 제출할 것”이라며 “내년 상반기에는 임상 3 상 연구를 진행할 수 있을 것으로 전망된다”고 향후 일정을 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

‘인보사 피해 환자 역학조사 보고서’ 주효“절반 이상 환자, 통증 전혀 안 낫거나 악화”코오롱, 종양 유발 신장세포 제품 판매 의혹한 차례 영장 기각…檢 공무집행방해 추가檢, 제조 강행 ‘윗선’ 찾기 수사력 집중 허위자료를 제출해 허가를 받았다는 의혹이 제기된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 개발에 참여한 코오롱생명과학 임원 1명이 검찰에 구속됐다. 다른 임원 1명은 구속 위기를 면했다. 서울중앙지법 송경호 영장전담 부장판사는 28일 오전 12시 30분쯤 코오롱생명과학 임원 의학팀장 조모 이사에 대한 구속영장을 발부했다. 지난 4일 두 사람에 대한 구속영장이 한 차례 기각된 지 23일 만이다. 서울중앙지법 송경호 영장전담 부장판사는 28일 조 이사에 대해 “추가된 범죄사실의 내용 및 소명 정도와 그에 관한 피의자의 지위 및 역할, 현재까지의 수사 경과를 고려할 때 구속의 필요성이 인정된다”며 구속 영장 발부 사유를 밝혔다. 반면 전날(27일) 함께 구속 전 피의자심문(영장실질심사)를 받은 또 다른 임원인 바이오연구소장 김모 상무에 대한 영장은 기각됐다. 송 부장판사는 김모 상무에 대해 “1차 영장청구서에 기재된 범죄사실의 소명 정도와 추가된 범죄사실과 관련한 피의자의 관여 정도에 비춰 볼 때 구속의 필요성을 인정하기 어렵다”며 기각 사유를 명시했다.조 이사와 김 상무는 인보사에 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있다고 알려진 신장세포가 포함된 사실을 알면서도 식품의약품안전처 등에 허위 자료를 제출해 제조·판매 허가를 얻은 혐의(위계공무집행방해 등)를 받는다. 조 이사는 코오롱생명과학에 10년 넘게 근무하며 임상개발 분야를 총괄했다. 김 상무도 바이오신약연구소장으로 재직하며 인보사 개발을 주도했다. 앞서 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 지난달 30일 이들에 대한 첫 구속영장을 청구했으나 모두 기각됐다. 기각 당시(4일) 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 “현재까지 제출된 자료만으로는 피의자들에 대한 구속의 필요성과 상당성이 소명됐다고 볼 수 없다”고 말했다. 이에 검찰은 김 상무와 조 이사에 대한 보강 수사를 통해 혐의를 추가한 후 지난 22일 김 상무와 조 이사에게 위계에 의한 공무집행방해 혐의를 적용해 구속영장을 재청구했다.이날 조 이사에 대한 구속영장 발부에는 피해자 측 변호인단이 지난 14일 검찰에 새롭게 제출한 ‘인보사 피해 환자들을 대상으로 시행한 역학조사 보고서’가 영향을 미친 것으로 보인다. 인도주의실천의사협의회는 인보사 투여 환자 86명(주사109건)을 대상으로 한 설문조사와 환자 10명의 심층인터뷰 내용을 바탕으로 지난 10월 역학조사 중간보고서를 냈다. 변호인단은 “역학조사 결과 절반이 넘는 환자들이 이 사건 주사제 투여 이후에도 통증과 기능이 전혀 나아지지 않거나 오히려 더 심해져 추가적 치료를 받고 있다”면서 “막대한 신체적·정신적 고통을 입히고도 반성하지 않는 피고소인들에 대해 엄벌을 요청한다”고 촉구했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 도중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견됐다.또 식약처의 자체 시험검사와 현장조사, 미국의 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악됐다. 이에 따라 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 시민단체 소비자주권시민회의도 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했다. 검찰은 지난 6월 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진, 식약처를 압수수색한 데 이어 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 출국금지 조치를 내렸었다. 검찰이 조 이사의 신병을 확보한 만큼 향후 수사는 허위 성분 사실을 알고도 제품 개발을 강행한 지시자와 책임자 규명 등 ‘윗선’에 초점에 맞춰질 것으로 전망이다. 검찰은 이날 기각된 김 상무에 대한 영장 기각 사유를 면밀히 검토한 뒤 그동안 압수수색을 통해 확보한 증거물과 관련자 진술을 토대로 영장 재청구 여부를 결정하기로 했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

국내 신약개발 업체인 ㈜지엔티파마가 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’의 임상 2상 연구 결과에 대해 국내·외 뇌신경과학계가 주목하고 있다. 뇌졸중 환자에게 약물을 투여한 결과 일상생활을 할수 있을 정도로 호전된 비율이 60%를 상회한 것으로 나타났기 때문이다. 23일 한국뇌신경과학회및 경기도 등에 따르면 ㈜지엔티파마는 경북 대구에서 개최된 제10회 세계뇌신경과학총회(IBRO) 세미나에서 뇌졸중 치료제 Neu2000의 임상진행 상황을 공개했다. IBRO는 1982년 스위스 로잔에서 처음 열린 뒤 4년에 한번씩 열리는 ‘뇌과학 올림픽’으로 한국에서 개최된 것은 이번이 처음이다. 세계 91개국 4000여명의 뇌신경과학 분야 전문가들이 참석했다. 한국뇌신경과학회와 한국뇌연구원의 공동 주관으로 21~25일 5일간 열린다 이날 뇌졸중 치료제 임상연구를 발표한 지엔티파마의 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “과학기술부와 경기도의 예산을 지원받아 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’은 급성 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상을 효과적으로 방지하기위해 세계 최초로 개발한 다중표적약물로, 뇌손상의 주 원인으로 규명된 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 특징이 있다”고 설명했다. 그동안 수많은 제약사들이 뇌졸중 치료제 개발에 나서 250여차례의 임상 연구를 진행했지만 약물의 부작용과 약효 미비로 모두 실패한 것으로 알려졌다. 지엔티파마가 개발한 Neu2000에 대한 임상 2상 연구는 중국과 국내에서 동시에 진행되고 있다. 동물은 물론 165명의 정상인을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 그는 “중국에서는 238명에 대한 임상연구를 완료하고 조만간 임상 3상에 들어갈 계획이다. 아주대병원 등 7개 대학병원에서 진행되고 있는 국내 임상 2상은 현재까지 173명의 환자가 등록을 마쳤으며 올해안에 목표 인원(210명)을 채울 것으로 예상된다”고 설명했다.특히 국내 임상은 세계 최초로 8 시간 이내에 혈전제거수술을 받는 허혈성 뇌졸중(심근경색) 환자를 대상으로 진행하고 있다. 환자 125명(약물군과 위약군)에게 블라인드 방식으로 약물을 투여한 결과 3개월후에 스스로 일상생활을 할 수 있을 정도로 호전된 비율이 60%를 상회하는 것으로 나타났다. 기존 방법으로 치료할 경우 호전된 비율은 40~50%로 알려졌다. 이와관련, IBRO 총회 기조강연을 위해 참석한 미국 샌포드 번햄 프리비스 의학연구소의 제럴드 천 교수는 “미국에서는 뇌졸중 등 난치병의 경우 식약처의 허가를 받지 않은 치료제라도 전문의 협의하에 환자에게 투여할수 있는 길이 열렸다”면서 “한국이 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’의 약효가 입증될 가능성이 높게 나타난 만큼 향후 미국 의료계가 주목할 것으로 전망된다”고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

“불확실성 확대 우려” 주가 전일 대비 27.26% 하락한미약품이 파트너사 얀센으로부터 비만 및 당뇨 치료제(HM12525A) 관련 권리를 반환받았다는 소식이 전해진 4일 주가가 폭락했다. 이날 유가증권에서 한미약품은 전 거래일보다 27.26% 내린 30만 1500원에 거래를 마쳤다. 전날 41만 4500원을 기록했던 한미약품 주가는 장중 한때 30만원 선이 붕괴되며 29만 9000원으로 가격제한폭 근처까지 떨어졌다. 1조원대의 신약 기술수출 체결 이후인 2015년 11월 장중 77만원이 넘는 최고치를 찍었던 한미약품으로서는 매우 씁쓸한 결과였다. 지주사 한미사이언스도 전일 종가 6만 7700원에서 4만 8950원으로 27.70% 동반 급락했다. 앞서 한미약품은 얀센이 자사에서 도입한 HM12525A 관련 개발권리를 반환하기로 결정했다고 전날 공시했다. 회사 측은 “얀센이 진행한 임상 2상 시험 결과 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당 조절이 내부 기준치에 미치지 못해 권리 반환을 결정했다”고 설명했다. 한미약품은 2015년 11월 이 물질에 대해 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 기술수출했다. 당시 기술수출 규모는 총 9억 1500만달러(한화 약 1조원)였다. 증권사들은 일제히 신약개발에 대한 불확실성이 증가했다며 한미약품에 대한 목표주가를 하향 조정했다. 대신증권은 이날 이 회사에 대한 목표주가를 57만원에서 50만원으로 내렸다.홍가혜 연구원은 “한미약품의 목표주가는 영업 가치 및 주요 신약 파이프라인의 가치를 합산해 산출하는데, 전날 다국적 제약사 얀센이 한미약품의 신약개발 관련 권리를 반환했다는 소식이 전해지면서 불확실성이 커졌다”고 설명했다. 이어 “최근 노보 노디스크, 일라이 릴리 등 다국적 제약사가 편의성과 효능을 겸비한 비만·당뇨 치료제를 개발하면서 관련 시장 내 경쟁도 심화한 상황”이라면서 “향후 구체적인 추가 임상 결과를 통해 상업성을 입증할 필요가 있다”고 평가했다. 그러면서 “한미약품은 향후 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가 재신청 및 신약 포지오티닙의 임상 결과 확인 등을 통해 신약개발 관련 불확실성을 순차적으로 해소해나가야 할 것”이라고 지적했다. 하나금융투자도 “기업가치 하락이 불가피하다”며 목표주가를 기존 58만원에서 50만원으로 하향 조정했다. 선민정 연구원은 “이번 권리 반환으로 현재 한미약품이 임상 1상을 진행하고 있는 ‘랩스 트리플 어고니스트’(LAPS-Triple agonist)에 대해서도 효과에 대한 우려가 발생하게 됐다”고 말했다. 랩스 트리플 어고니스트는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발되고 있다. 구완성 NH투자증권 연구원도 “최근 국내 제약·바이오 섹터의 연이은 악재로 투자심리가 악화한 데다가 HM12525A의 신약 가치 산정 제외로 단기 주가 충격이 불가피할 것”이라며 한미약품 목표주가를 58만원에서 53만원으로 내렸다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

얀센 ”혈당조절 내부 기준치 미치지 못해”한미약품이 파트너사 얀센으로부터 비만 및 당뇨 치료제(HM12525A) 관련 권리를 반환받았다는 소식이 전해진 4일 주가가 폭락했다. 이날 오전 10시 3분 현재 유가증권시장에서 한미약품은 전 거래일보다 20.14% 내린 33만 1000원에 거래되고 있다. 지주사 한미사이언스도 오전 10시 기준 5만 30000만원으로 전날보다 21.71% 동반 급락했다. 앞서 한미약품은 얀센이 자사에서 도입한 HM12525A 관련 개발권리를 반환하기로 결정했다고 전날 공시했다. 회사 측은 “얀센이 진행한 임상 2상 시험 결과 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당 조절이 내부 기준치에 미치지 못해 권리 반환을 결정했다”고 설명했다. 증권사들은 일제히 신약개발에 대한 불확실성이 증가했다며 한미약품에 대한 목표주가를 하향 조정했다. 대신증권은 이날 이 회사에 대한 목표주가를 57만원에서 50만원으로 내렸다. 홍가혜 연구원은 “한미약품의 목표주가는 영업 가치 및 주요 신약 파이프라인의 가치를 합산해 산출하는데, 전날 다국적 제약사 얀센이 한미약품의 신약개발 관련 권리를 반환했다는 소식이 전해지면서 불확실성이 커졌다”고 설명했다.이어 “최근 노보 노디스크, 일라이 릴리 등 다국적 제약사가 편의성과 효능을 겸비한 비만·당뇨 치료제를 개발하면서 관련 시장 내 경쟁도 심화한 상황”이라면서 “향후 구체적인 추가 임상 결과를 통해 상업성을 입증할 필요가 있다”고 평가했다. 그러면서 “한미약품은 향후 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가 재신청 및 신약 포지오티닙의 임상 결과 확인 등을 통해 신약개발 관련 불확실성을 순차적으로 해소해나가야 할 것”이라고 지적했다. 하나금융투자도 “기업가치 하락이 불가피하다”며 목표주가를 기존 58만원에서 50만원으로 하향 조정했다. 선민정 연구원은 “이번 권리 반환으로 현재 한미약품이 임상 1상을 진행하고 있는 ‘랩스 트리플 어고니스트’(LAPS-Triple agonist)에 대해서도 효과에 대한 우려가 발생하게 됐다”고 말했다. 랩스 트리플 어고니스트는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발되고 있다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

올해 창립 93주년으로 ‘100년 기업’을 앞둔 유한양행이 ‘Great&Global’이란 목표 아래 글로벌 수준 역량을 지닌 ‘유한 100년사’를 창조하기 위한 도약에 나섰다. 유한양행은 미래성장동력 확보에 있어 핵심 역량인 연구개발(R&D) 부문 투자를 지속적으로 확대하고 있다. 지난해 이 회사 R&D 투자금액은 1100억원 규모로 2016년 864억원에 비해 30% 가까이 증액됐다. 올해 전체적인 연간 연구개발 투자 규모는 1700억원을 상회할 것으로 전망돼 매출액 대비 연구개발비 규모가 10%를 넘을 것으로 보인다. 유한양행은 폐암치료제 신약 후보인 레이저티닙의 글로벌 임상개발을 적극 추진하는 등 글로벌 오픈이노베이션 강화를 추진 중이다. 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제 레이저티닙은 지난해 11월 미국 얀센바이오테크에 총 1조 4000억원 규모 기술 수출을 이뤘고 국내 임상 2상 완료를 앞두고 있다. 레이저티닙은 얀센이 개발하는 신약후보물질 중 10억달러(약 1조 2000억원) 이상 글로벌 매출을 올릴 것으로 예상하는 약물 10개 중 하나로 선정되기도 했다. 유한양행은 현재 국내에서 진행 중인 임상 1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자 대상 임상 1상 시험에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 올해 3분기부터 글로벌 임상개발을 위해 박차를 가할 계획이다. 유한양행은 또 NASH치료제 등 현재 임상 진행 중인 파이프라인의 개발을 차질 없이 수행하는 등 신약 개발을 위한 투자를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

122년 역사의 국내 최장수 제약 기업인 동화약품이 전 세계 30여개국에 제품을 수출하며 글로벌 제약기업으로 도약하고 있다. 동화약품은 자보란테를 앞세워 글로벌 시장 진출에 속도를 내는 중이다. 자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화를 치료하는 항균제로 국산 신약 23호 의약품이다. 2018년 한국신약개발연구조합이 주최한 제19회 대한민국신약개발상 시상식에서 ‘신약개발 부문 대상’을 수상했다. 기존 퀴놀론계 항생제 대비 우수한 항균력과 안전성은 물론 높은 복용 편의성과 글로벌 항생제 시장에서의 향후 성장 가능성을 높이 평가받았다. 지난 2016년 남아프리카공화국의 오스텔 레버토리즈와 자보란테의 기술 수출 업무협약(MOU)을 체결하며 해외 시장에 첫발을 내디뎠다. 2017년 1월에는 아랍에미리트(UAE)의 의약품 수입·유통업체인 노보사이헬스케어와 3200만달러(약 340억원) 규모의 공급계약을 체결했다. 자보란테의 중국 진출을 위해 성지아이비팜과 라이선스 및 공급계약을 체결하기도 했다. 현재 동화약품은 자보란테의 세계 진출 확장을 위해 아시아, 러시아를 포함한 CIS(독립국가연합)국가, 멕시코 등 라틴아메리카를 비롯해 유럽 및 미국 등과 같은 선진시장과도 지속적으로 협의 중이다. 동화약품은 연구기관, 정부기관, 기업, 학교 등과 기술 혁신 네트워크 구축으로 연구개발에 힘쓰고 있다. 보건복지부 과제로 선정된 궤양성 대장염치료제(DW2007) 임상 2상을 진행 중이며, 범부처신약개발사업단 과제로 선정된 천식·비염치료제(DW2008) 1상도 진행 중이다. 한재희 기자 jh@seoul.co.kr

매출액의 10% 이상을 꾸준히 연구개발(R&D)에 투자해 국산 신약 30개 가운데 4개를 개발한 동아에스티가 당뇨병 치료제 ‘슈가논’을 중심으로 국내외 시장을 두드린다. 동아에스티가 개발한 26호 당뇨 신약 슈가논은 우수한 효과와 안정성, 복용 편의성을 인정받아 국내 당뇨병치료제 시장에서 매출을 확대해 왔다. 2016년 발매 첫 해 36억원의 실적을 기록한 뒤 2017년 66억원, 2018년 99억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기 매출액은 23억원으로 전년 같은 기간 대비 26.3% 증가했다. 동아에스티는 발매 4년차인 올해 지난해부터 실시한 CJ헬스케어와의 공동 판매를 강화해 시장점유율을 확대한다는 계획이다. 슈가논은 국내는 물론 해외에서도 두각을 나타내고 있다. 동아에스티는 ▲2012년 인도 알켐사와 인도와 네팔 ▲2014년과 2015년 브라질 유로파마사와 브라질과 중남미 17개국 ▲2015년 러시아 게로팜사와 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄과 슈가논의 주성분인 에보글립틴 개발과 판매에 관한 기술 수출 계약을 체결했다. 특히 슈가논은 지난 4월 인도에서 ‘발레라’라는 이름으로 처음 해외 출시됐다. 러시아와 브라질에서는 임상을 완료해 허가신청을 준비 중이다. 동아에스티는 이외에도 슈가논을 대동맥판막석회화증치료제로 개발하고자 티와이바이오와 설립한 조인트벤처 ‘티와이레드’와 국내 임상 2상을 진행할 예정이다. 동아에스티는 “지속적인 R&D 투자와 전사적인 노력을 기울인 결과가 좋은 성과로 이어지고 있다”면서 “앞으로 경쟁력을 더욱 키워 글로벌 시장에서 인정받는 동아에스티로 거듭나겠다”고 밝혔다. 강신 기자 xin@seoul.co.kr

GC녹십자는 지난 반세기 동안 알부민, 면역글로불린 등 ‘혈액제제’와 독감 수두 등 ‘백신’ 분야에 이르는 필수의약품 국산화를 이끌어 왔다. 이는 혈액학과 면역학 분야의 기술력 축적을 가져와 기존 품목의 업그레이드는 물론 혁신 신약 개발과 연구개발 시설의 현지화로 이어지고 있다. 대표적인 예가 현재 상용화를 위한 최종 임상 2상3상 동시진행 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102’(헤파빅-진)이다. 이 약물은 유전자 재조합 기술로 만든 B형 간염 면역글로불린으로 혈장유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 뛰어나 약물 투여시간을 기존 제품의 60분의 1 수준까지 줄여줄 수 있다 ‘헤파빅-진’이 상용화되면 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품 수요에 탄력적으로 대처가 가능해지고 환자의 약값 부담도 낮아진다. GC녹십자는 차세대 혈우병치료제 개발에도 힘쓰고 있다. 최근 임상 1상 첫 환자 투여를 개시한 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’은 부족한 혈액 내 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 달리 응고인자들을 활성화시키는 항체로 만들어진 혈우병 항체치료제다. 항체치료제 특성상 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에도 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. GC녹십자는 의약품 본고장 미국에서 프리미엄 백신 개발에도 나섰다. 지난해 미국 워싱턴주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(Curevo)’를 설립하고 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101(GC녹십자 프로젝트명: MG1120)’의 미국 현지 임상 1상을 진행하고 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

반려견에 대한 치매 치료제 임상시험이 세계 최초로 진행된다. 경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 뇌세포 보호 치매치료제 ‘AAD-2004’가 치매(인지기능 저하 증후군)를 앓고 있는 반려견에게 효과가 있는지 여부를 검증하는 임상시험을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 14일 밝혔다. 지엔티파마가 과학기술부, 보건복지부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 ‘AAD-2004’는 알츠하이머 치매의 원인인 뇌신경세포 사멸및 아밀로이드 플라크 생성을 유발하는 것으로 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적약물이다. 반려견이나 반려묘가 치매에 걸리면 주인을 몰라볼뿐 아니라 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변실수, 식욕변화 등 증상을 보인다. 12세 이상 반려견중 40%가 치매에 걸리는 것으로 알려졌다. 지엔티파마가 최근 치매에 걸린 반려견 6마리를 대상으로 AAD-2004가 효과가 있는지 8주간 ‘예비임상’을 진행한 결과 인지기능과 행동장애가 확연히 개선되고 치료효과도 유지되는 것으로 확인됐다. 앞서 진행된 동물과 사람의 임상 1상에서도 안전성이 검증됐다고 회사측은 밝혔다. 지엔티파마의 동물의약품사업부 책임자인 이진환 박사는 “반려견 치매도 뇌세포 손상과 아밀로이드 플라그가 쌓이면 인지기능 장애를 겪는다는 사실을 확인하고 예비임상을 진행했다”면서 “그 결과 치매에 걸려 주인을 몰라봤던 반려견들이 치료후 주인에게 꼬리치며 안기는 등 호전된 모습을 직접 확인했다. 허가용 임상연구에서도 효과가 입증될 것으로 기대한다”고 말했다. AAD-2004의 임상연구에는 충북대학교 동물의료센터, 이리온 동물의료원, 해마루 동물병원, VIP 동물의료센터, 헬릭스 동물메디컬센터, N 동물의료센터 등이 참여하며 치매에 걸린 반려견 40여마리를 대상으로 진행한다. 지엔티파마는 AAD-2004에 대한 동물용의약품 임상시험이 승인됨에 따라 전 세계 반려견 치매 치료제 시장 선점을 위한 본격적인 준비에 들어갔다. 이를 위해 최근 미국 특허청에 AAD-2004 및 관련 화합물에 대한 우선권 특허를 출원했다. 2018년 기준 미국내 반려견 수는 9420만 마리, 반려묘 수는 8970만 마리 이상으로 추정되고 있으며 전 세계적으로 반려동물 수는 꾸준히 증가하고 있는 추세다. 지엔티파마의 곽병주 대표는 “반려견에 대한 치매치료제 임상시험 승인은 국내는 물론 세계에서 처음이다. 올해 안에 반려동물 치매 치료제 출시를 완료하는 한편 사람에 대한 임상 2상을 조속히 착수해 향후 5년 이내에 알츠하이머 치매 치료제가 개발될수 있도록 힘을 쏟겠다”고 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

이르면 오는 5월 문을 여는 입국장 면세점의 판매 한도가 기존과 동일한 1인당 600달러로 확정됐다. 월급이 210만원 이하인 돌봄 서비스직과 미용 관련 서비스직, 숙박시설 서비스직 근로자는 야간근로수당에 대한 세금을 면제받을 수 있다. 기획재정부는 이런 내용의 2018년도 세법 후속 시행규칙 개정을 추진한다고 13일 밝혔다. 여행자가 입국장 면세점에서 산 모든 품목에 대해서는 600달러 한도 내에서 세금이 면제된다. 400달러·1ℓ 이하의 술 1병과 향수 60㎖는 한도와 관계없이 추가 면세가 가능하다. 담배나 수출입 금지 품목은 판매가 제외된다. 다만 입국장 면세점과 출국장 면세점에서의 지출액 합계가 600달러를 넘으면 입국장 면세점 구매 물품부터 면세가 적용된다. 다수 환자를 대상으로 신약의 효력과 안정성 등을 종합 검사하는 신약 임상3상의 해외 위탁·공동연구개발비도 신성장 연구개발비 세액공제 대상에 포함됐다. 그동안 신약의 임상 1상·2상에 대해서만 세액공제가 적용됐다. 연구·인력 개발비 세액공제 대상에 소프트웨어·보안 관리 등 4차 산업혁명 관련 인력개발비가 추가됐다. 부동산 임대보증금에 대한 간주임대료 산정 이자율이 연 1.8%에서 2.1%로 오른다. 간주임대료 과세는 보증금에 따른 이자를 임대료 수입으로 보고 세금을 부과하는 것이다. 부동산 임대보증금은 보통 1년 만기 정기예금 이자율에 상당하는 이자율을 적용해 수익을 산정한 뒤 과세하고 있다. 세법 시행규칙 개정안은 다음달 중순쯤 공포·시행된다. 장진복 기자 viviana49@seoul.co.kr