△ 정은경 질병관리본부장이 18일 경기도 용인 GC녹십자 R&D 센터를 방문해 피내용 결핵예방백신(BCG백신) 및 탄저 백신 개발 추진현황을 공유받고, 국내 백신 자급화 협력방안을 논의했다. GC녹십자는 전량 수입에 의존하던 피내용 BCG 백신의 국산화를 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다. 이와 함께 탄저 백신 개발을 위한 두 번째 임상 2상 시험 계획 신청을 준비하고 있다.

경기 용인시 소재 신약개발업체 ㈜지엔티파마가 개발한 뇌세포보호 신약 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 연구만 끝나도 의약품 판매가 가능하고 신약 승인후 10년간 독점권을 부여하는 등 각종 혜택이 주어진다. 　16일 ㈜지엔티파마에 따르면 식품의약품안전처는 심장정지 발생후 병원으로 이송된 환자를 대상으로 임상 2 상연구를 진행하고 있는 ‘넬로넴다즈’에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 심장정지가 발생하면 뇌졸중과 마찬가지로 뇌에서 신경전달물질인 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되면서 뇌세포가 죽게된다. 심폐소생을 했더라도 뇌세포 손상으로 인한 심각한 뇌신경 기능 장애, 코마 등을 겪게 되며 심할 경우에는 사망으로 이어진다. 과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 허혈·재관류 후에 발생하는 뇌손상을 막기위한 다중표적 약물로서, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다. 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 지난해부터 심정지후 심폐소생술과 저체온 치료를 받은 150명의 환자를 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 임상 2상이 진행되고 있으며 현재까지 42명의 약물 투여가 완료됐다.이미 미국과 중국에서 진행된 비임상및 임상 1상연구에서는 안전성이 입증됐다. 임상 2상 연구는 삼성서울병원을 비롯 전남대학교, 강남세브란스, 부산대학교, 순천향대학교(부천), 충북대학교 등 5개 대학병원에서 진행되고 있다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 ▲1·2 상 완료 후에 판매가능 ▲신약승인후 10년간 독점권 부여 ▲의약품 품목허가 신속심사 ▲국가및 지방자치단체의 행정 및 재정 지원 ▲세제상 혜택 등이 주어진다. 　지엔티파마의 곽병주 박사 연구팀은 ‘넬로넴다즈’가 심장마비 동물모델에서 24시간 이내에 투여하면 뇌세포 보호효과가 있다는 연구 결과를 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지로 알려진 ‘악타 뉴로패쏠로지카 (Acta Neuropathologica·피인용지수 18.174)’에 발표한바 있다. 　전남대병원 응급의학과 전병조 교수는 “심정지 환자의 경우 저체온치료와 대증치료 외에 공인된 치료법이나 약물이 없는 실정”이라며 “이런 가운데 국내 업체가 개발한 뇌세포 보호신약이 개발단계 희귀의약품으로 지정된 것은 매우 의미있는 일로 평가된다”고 말했다.` 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

　경기 용인시에 소재한 신약개발업체 (주)지엔티파마가 내년 상반기중 세계 최초로 반려견 치매치료제 신약 승인을 신청한다. 또 함께 개발한 뇌졸중치료제는 중국에서 진행된 임상 2상에서 약효와 안전성이 확인돼 내년 상반기에 임상 3 상에 들어간다. 　지엔티파마(주)는 3일 수원 컨벤션센터에서 뇌신경과학및 바이오제약 분야의 관계자 200여명이 참석한 가운데 ‘치매·뇌졸중 신약 임상 발표회’를 개최했다. 　이날 임상 발표회에서 지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 자사 연구진이 발굴한 다중 표적 치매 신약인 ‘크리스데살라진’과 뇌졸중 신약 ‘ Neu2000’의 임상연구 진행 상황을 공개했다. 　크리스테살라진 등은 경기도, 과학기술부, 보건복지부 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 사람의 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 　곽 대표는 “알츠하이머 치매와 유사한 반려견 치매에 대한 임상연구에서 크리스데살라진의 약효와 안전성이 입증됐다”면서 “올해 안에 임상 3상 연구를 완료하고, 내년 초 농림축산검역본부에 신약승인 신청을 할 계획”이라고 밝혔다. 　이어 “임상 연구가 예정대로 진행 된다면 내년 상반기중에는 세계 최초의 반려견 치매 치료제 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다. 　지엔티파마는 지난해 치매에 걸린 반려견을 대상으로 한 예비 임상연구를 끝내고 현재 임상 3상을 진행중이다. 치매로 진단받은 반려견 90마리 가운데 최종적으로 임상 3 상 등록기준에 맞고 유효평가가 가능하다고 진단된 40마리의 등록을 완료했다. 임상 3상 연구에는 서울대학교 동물병원과 충북대학교 동물의료센터 등 8개 기관이 참여했다. 　앞서 지난해 끝낸 임상 2상에서는 중증 치매로 진단받은 14살 이상의 반려견 6마리를 대상으로 총 8주간 크리스데살라진을 경구 투여한 결과 모든 반려견에서 인지기능 및 활동성이 정상 수준으로 개선된 것으로 나타났다.　반려견이 치매에 걸리면 주인식별 혼돈, 공간 인지능력및 수면장애, 잦은 배변 실수, 식욕 변화 등 증상을 보인다. 12세 이상의 반려견중 40%가 치매에 걸리는 것으로 알려졌다. 　크리스데살라진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다. 　곽 대표는 “이번 연구 결과를 토대로 내년에 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 임상연구를 본격적으로 진행할 것”이라며 “국내 치매예측기술국책연구단에서 유전체, 뇌파, 뇌영상 연구 등을 통해서 알츠하이머 치매 증상이 나타날 것으로 예상되는 고위험군을 이미 선별해 놨기 때문에 이들을 대상으로 치매 치료는 물론 예방을 위한 임상연구가 가능해졌다”고 밝혔다. 　이날 임상 발표회에서는 중국의 헹디안 그룹 아펠로아 제약사에서 238명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 Neu2000의 임상 2 상연구 결과도 일부 공개됐다. 　뇌졸중 환자에게 저용량에서부터 고용량까지 투여한 결과 약물에 의한 특이한 부작용이 발생하지 않는 등 안전성이 확인됐다. 또 중등도 환자에게 고용량의 Neu2000을 5일 동안 투여했을때, 장애 증상이 줄어든 것으로 나타났다. 　지엔티파마 개발이사인 안춘산 박사는 “Neu2000임상 2 상연구 결과를 토대로 임상 3상 프로토컬을 완성해서 조만간 중국 식약처에 제출할 것”이라며 “내년 상반기에는 임상 3 상 연구를 진행할 수 있을 것으로 전망된다”고 향후 일정을 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

‘인보사 피해 환자 역학조사 보고서’ 주효“절반 이상 환자, 통증 전혀 안 낫거나 악화”코오롱, 종양 유발 신장세포 제품 판매 의혹한 차례 영장 기각…檢 공무집행방해 추가檢, 제조 강행 ‘윗선’ 찾기 수사력 집중 허위자료를 제출해 허가를 받았다는 의혹이 제기된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 개발에 참여한 코오롱생명과학 임원 1명이 검찰에 구속됐다. 다른 임원 1명은 구속 위기를 면했다. 서울중앙지법 송경호 영장전담 부장판사는 28일 오전 12시 30분쯤 코오롱생명과학 임원 의학팀장 조모 이사에 대한 구속영장을 발부했다. 지난 4일 두 사람에 대한 구속영장이 한 차례 기각된 지 23일 만이다. 서울중앙지법 송경호 영장전담 부장판사는 28일 조 이사에 대해 “추가된 범죄사실의 내용 및 소명 정도와 그에 관한 피의자의 지위 및 역할, 현재까지의 수사 경과를 고려할 때 구속의 필요성이 인정된다”며 구속 영장 발부 사유를 밝혔다. 반면 전날(27일) 함께 구속 전 피의자심문(영장실질심사)를 받은 또 다른 임원인 바이오연구소장 김모 상무에 대한 영장은 기각됐다. 송 부장판사는 김모 상무에 대해 “1차 영장청구서에 기재된 범죄사실의 소명 정도와 추가된 범죄사실과 관련한 피의자의 관여 정도에 비춰 볼 때 구속의 필요성을 인정하기 어렵다”며 기각 사유를 명시했다.조 이사와 김 상무는 인보사에 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있다고 알려진 신장세포가 포함된 사실을 알면서도 식품의약품안전처 등에 허위 자료를 제출해 제조·판매 허가를 얻은 혐의(위계공무집행방해 등)를 받는다. 조 이사는 코오롱생명과학에 10년 넘게 근무하며 임상개발 분야를 총괄했다. 김 상무도 바이오신약연구소장으로 재직하며 인보사 개발을 주도했다. 앞서 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 지난달 30일 이들에 대한 첫 구속영장을 청구했으나 모두 기각됐다. 기각 당시(4일) 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 “현재까지 제출된 자료만으로는 피의자들에 대한 구속의 필요성과 상당성이 소명됐다고 볼 수 없다”고 말했다. 이에 검찰은 김 상무와 조 이사에 대한 보강 수사를 통해 혐의를 추가한 후 지난 22일 김 상무와 조 이사에게 위계에 의한 공무집행방해 혐의를 적용해 구속영장을 재청구했다.이날 조 이사에 대한 구속영장 발부에는 피해자 측 변호인단이 지난 14일 검찰에 새롭게 제출한 ‘인보사 피해 환자들을 대상으로 시행한 역학조사 보고서’가 영향을 미친 것으로 보인다. 인도주의실천의사협의회는 인보사 투여 환자 86명(주사109건)을 대상으로 한 설문조사와 환자 10명의 심층인터뷰 내용을 바탕으로 지난 10월 역학조사 중간보고서를 냈다. 변호인단은 “역학조사 결과 절반이 넘는 환자들이 이 사건 주사제 투여 이후에도 통증과 기능이 전혀 나아지지 않거나 오히려 더 심해져 추가적 치료를 받고 있다”면서 “막대한 신체적·정신적 고통을 입히고도 반성하지 않는 피고소인들에 대해 엄벌을 요청한다”고 촉구했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 도중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견됐다.또 식약처의 자체 시험검사와 현장조사, 미국의 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악됐다. 이에 따라 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 시민단체 소비자주권시민회의도 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했다. 검찰은 지난 6월 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진, 식약처를 압수수색한 데 이어 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 출국금지 조치를 내렸었다. 검찰이 조 이사의 신병을 확보한 만큼 향후 수사는 허위 성분 사실을 알고도 제품 개발을 강행한 지시자와 책임자 규명 등 ‘윗선’에 초점에 맞춰질 것으로 전망이다. 검찰은 이날 기각된 김 상무에 대한 영장 기각 사유를 면밀히 검토한 뒤 그동안 압수수색을 통해 확보한 증거물과 관련자 진술을 토대로 영장 재청구 여부를 결정하기로 했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

국내 신약개발 업체인 ㈜지엔티파마가 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’의 임상 2상 연구 결과에 대해 국내·외 뇌신경과학계가 주목하고 있다. 뇌졸중 환자에게 약물을 투여한 결과 일상생활을 할수 있을 정도로 호전된 비율이 60%를 상회한 것으로 나타났기 때문이다. 23일 한국뇌신경과학회및 경기도 등에 따르면 ㈜지엔티파마는 경북 대구에서 개최된 제10회 세계뇌신경과학총회(IBRO) 세미나에서 뇌졸중 치료제 Neu2000의 임상진행 상황을 공개했다. IBRO는 1982년 스위스 로잔에서 처음 열린 뒤 4년에 한번씩 열리는 ‘뇌과학 올림픽’으로 한국에서 개최된 것은 이번이 처음이다. 세계 91개국 4000여명의 뇌신경과학 분야 전문가들이 참석했다. 한국뇌신경과학회와 한국뇌연구원의 공동 주관으로 21~25일 5일간 열린다 이날 뇌졸중 치료제 임상연구를 발표한 지엔티파마의 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “과학기술부와 경기도의 예산을 지원받아 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’은 급성 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상을 효과적으로 방지하기위해 세계 최초로 개발한 다중표적약물로, 뇌손상의 주 원인으로 규명된 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 특징이 있다”고 설명했다. 그동안 수많은 제약사들이 뇌졸중 치료제 개발에 나서 250여차례의 임상 연구를 진행했지만 약물의 부작용과 약효 미비로 모두 실패한 것으로 알려졌다. 지엔티파마가 개발한 Neu2000에 대한 임상 2상 연구는 중국과 국내에서 동시에 진행되고 있다. 동물은 물론 165명의 정상인을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 그는 “중국에서는 238명에 대한 임상연구를 완료하고 조만간 임상 3상에 들어갈 계획이다. 아주대병원 등 7개 대학병원에서 진행되고 있는 국내 임상 2상은 현재까지 173명의 환자가 등록을 마쳤으며 올해안에 목표 인원(210명)을 채울 것으로 예상된다”고 설명했다.특히 국내 임상은 세계 최초로 8 시간 이내에 혈전제거수술을 받는 허혈성 뇌졸중(심근경색) 환자를 대상으로 진행하고 있다. 환자 125명(약물군과 위약군)에게 블라인드 방식으로 약물을 투여한 결과 3개월후에 스스로 일상생활을 할 수 있을 정도로 호전된 비율이 60%를 상회하는 것으로 나타났다. 기존 방법으로 치료할 경우 호전된 비율은 40~50%로 알려졌다. 이와관련, IBRO 총회 기조강연을 위해 참석한 미국 샌포드 번햄 프리비스 의학연구소의 제럴드 천 교수는 “미국에서는 뇌졸중 등 난치병의 경우 식약처의 허가를 받지 않은 치료제라도 전문의 협의하에 환자에게 투여할수 있는 길이 열렸다”면서 “한국이 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’의 약효가 입증될 가능성이 높게 나타난 만큼 향후 미국 의료계가 주목할 것으로 전망된다”고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

“불확실성 확대 우려” 주가 전일 대비 27.26% 하락한미약품이 파트너사 얀센으로부터 비만 및 당뇨 치료제(HM12525A) 관련 권리를 반환받았다는 소식이 전해진 4일 주가가 폭락했다. 이날 유가증권에서 한미약품은 전 거래일보다 27.26% 내린 30만 1500원에 거래를 마쳤다. 전날 41만 4500원을 기록했던 한미약품 주가는 장중 한때 30만원 선이 붕괴되며 29만 9000원으로 가격제한폭 근처까지 떨어졌다. 1조원대의 신약 기술수출 체결 이후인 2015년 11월 장중 77만원이 넘는 최고치를 찍었던 한미약품으로서는 매우 씁쓸한 결과였다. 지주사 한미사이언스도 전일 종가 6만 7700원에서 4만 8950원으로 27.70% 동반 급락했다. 앞서 한미약품은 얀센이 자사에서 도입한 HM12525A 관련 개발권리를 반환하기로 결정했다고 전날 공시했다. 회사 측은 “얀센이 진행한 임상 2상 시험 결과 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당 조절이 내부 기준치에 미치지 못해 권리 반환을 결정했다”고 설명했다. 한미약품은 2015년 11월 이 물질에 대해 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 기술수출했다. 당시 기술수출 규모는 총 9억 1500만달러(한화 약 1조원)였다. 증권사들은 일제히 신약개발에 대한 불확실성이 증가했다며 한미약품에 대한 목표주가를 하향 조정했다. 대신증권은 이날 이 회사에 대한 목표주가를 57만원에서 50만원으로 내렸다.홍가혜 연구원은 “한미약품의 목표주가는 영업 가치 및 주요 신약 파이프라인의 가치를 합산해 산출하는데, 전날 다국적 제약사 얀센이 한미약품의 신약개발 관련 권리를 반환했다는 소식이 전해지면서 불확실성이 커졌다”고 설명했다. 이어 “최근 노보 노디스크, 일라이 릴리 등 다국적 제약사가 편의성과 효능을 겸비한 비만·당뇨 치료제를 개발하면서 관련 시장 내 경쟁도 심화한 상황”이라면서 “향후 구체적인 추가 임상 결과를 통해 상업성을 입증할 필요가 있다”고 평가했다. 그러면서 “한미약품은 향후 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가 재신청 및 신약 포지오티닙의 임상 결과 확인 등을 통해 신약개발 관련 불확실성을 순차적으로 해소해나가야 할 것”이라고 지적했다. 하나금융투자도 “기업가치 하락이 불가피하다”며 목표주가를 기존 58만원에서 50만원으로 하향 조정했다. 선민정 연구원은 “이번 권리 반환으로 현재 한미약품이 임상 1상을 진행하고 있는 ‘랩스 트리플 어고니스트’(LAPS-Triple agonist)에 대해서도 효과에 대한 우려가 발생하게 됐다”고 말했다. 랩스 트리플 어고니스트는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발되고 있다. 구완성 NH투자증권 연구원도 “최근 국내 제약·바이오 섹터의 연이은 악재로 투자심리가 악화한 데다가 HM12525A의 신약 가치 산정 제외로 단기 주가 충격이 불가피할 것”이라며 한미약품 목표주가를 58만원에서 53만원으로 내렸다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

얀센 ”혈당조절 내부 기준치 미치지 못해”한미약품이 파트너사 얀센으로부터 비만 및 당뇨 치료제(HM12525A) 관련 권리를 반환받았다는 소식이 전해진 4일 주가가 폭락했다. 이날 오전 10시 3분 현재 유가증권시장에서 한미약품은 전 거래일보다 20.14% 내린 33만 1000원에 거래되고 있다. 지주사 한미사이언스도 오전 10시 기준 5만 30000만원으로 전날보다 21.71% 동반 급락했다. 앞서 한미약품은 얀센이 자사에서 도입한 HM12525A 관련 개발권리를 반환하기로 결정했다고 전날 공시했다. 회사 측은 “얀센이 진행한 임상 2상 시험 결과 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당 조절이 내부 기준치에 미치지 못해 권리 반환을 결정했다”고 설명했다. 증권사들은 일제히 신약개발에 대한 불확실성이 증가했다며 한미약품에 대한 목표주가를 하향 조정했다. 대신증권은 이날 이 회사에 대한 목표주가를 57만원에서 50만원으로 내렸다. 홍가혜 연구원은 “한미약품의 목표주가는 영업 가치 및 주요 신약 파이프라인의 가치를 합산해 산출하는데, 전날 다국적 제약사 얀센이 한미약품의 신약개발 관련 권리를 반환했다는 소식이 전해지면서 불확실성이 커졌다”고 설명했다.이어 “최근 노보 노디스크, 일라이 릴리 등 다국적 제약사가 편의성과 효능을 겸비한 비만·당뇨 치료제를 개발하면서 관련 시장 내 경쟁도 심화한 상황”이라면서 “향후 구체적인 추가 임상 결과를 통해 상업성을 입증할 필요가 있다”고 평가했다. 그러면서 “한미약품은 향후 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가 재신청 및 신약 포지오티닙의 임상 결과 확인 등을 통해 신약개발 관련 불확실성을 순차적으로 해소해나가야 할 것”이라고 지적했다. 하나금융투자도 “기업가치 하락이 불가피하다”며 목표주가를 기존 58만원에서 50만원으로 하향 조정했다. 선민정 연구원은 “이번 권리 반환으로 현재 한미약품이 임상 1상을 진행하고 있는 ‘랩스 트리플 어고니스트’(LAPS-Triple agonist)에 대해서도 효과에 대한 우려가 발생하게 됐다”고 말했다. 랩스 트리플 어고니스트는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발되고 있다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

올해 창립 93주년으로 ‘100년 기업’을 앞둔 유한양행이 ‘Great&Global’이란 목표 아래 글로벌 수준 역량을 지닌 ‘유한 100년사’를 창조하기 위한 도약에 나섰다. 유한양행은 미래성장동력 확보에 있어 핵심 역량인 연구개발(R&D) 부문 투자를 지속적으로 확대하고 있다. 지난해 이 회사 R&D 투자금액은 1100억원 규모로 2016년 864억원에 비해 30% 가까이 증액됐다. 올해 전체적인 연간 연구개발 투자 규모는 1700억원을 상회할 것으로 전망돼 매출액 대비 연구개발비 규모가 10%를 넘을 것으로 보인다. 유한양행은 폐암치료제 신약 후보인 레이저티닙의 글로벌 임상개발을 적극 추진하는 등 글로벌 오픈이노베이션 강화를 추진 중이다. 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제 레이저티닙은 지난해 11월 미국 얀센바이오테크에 총 1조 4000억원 규모 기술 수출을 이뤘고 국내 임상 2상 완료를 앞두고 있다. 레이저티닙은 얀센이 개발하는 신약후보물질 중 10억달러(약 1조 2000억원) 이상 글로벌 매출을 올릴 것으로 예상하는 약물 10개 중 하나로 선정되기도 했다. 유한양행은 현재 국내에서 진행 중인 임상 1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자 대상 임상 1상 시험에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 올해 3분기부터 글로벌 임상개발을 위해 박차를 가할 계획이다. 유한양행은 또 NASH치료제 등 현재 임상 진행 중인 파이프라인의 개발을 차질 없이 수행하는 등 신약 개발을 위한 투자를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

122년 역사의 국내 최장수 제약 기업인 동화약품이 전 세계 30여개국에 제품을 수출하며 글로벌 제약기업으로 도약하고 있다. 동화약품은 자보란테를 앞세워 글로벌 시장 진출에 속도를 내는 중이다. 자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화를 치료하는 항균제로 국산 신약 23호 의약품이다. 2018년 한국신약개발연구조합이 주최한 제19회 대한민국신약개발상 시상식에서 ‘신약개발 부문 대상’을 수상했다. 기존 퀴놀론계 항생제 대비 우수한 항균력과 안전성은 물론 높은 복용 편의성과 글로벌 항생제 시장에서의 향후 성장 가능성을 높이 평가받았다. 지난 2016년 남아프리카공화국의 오스텔 레버토리즈와 자보란테의 기술 수출 업무협약(MOU)을 체결하며 해외 시장에 첫발을 내디뎠다. 2017년 1월에는 아랍에미리트(UAE)의 의약품 수입·유통업체인 노보사이헬스케어와 3200만달러(약 340억원) 규모의 공급계약을 체결했다. 자보란테의 중국 진출을 위해 성지아이비팜과 라이선스 및 공급계약을 체결하기도 했다. 현재 동화약품은 자보란테의 세계 진출 확장을 위해 아시아, 러시아를 포함한 CIS(독립국가연합)국가, 멕시코 등 라틴아메리카를 비롯해 유럽 및 미국 등과 같은 선진시장과도 지속적으로 협의 중이다. 동화약품은 연구기관, 정부기관, 기업, 학교 등과 기술 혁신 네트워크 구축으로 연구개발에 힘쓰고 있다. 보건복지부 과제로 선정된 궤양성 대장염치료제(DW2007) 임상 2상을 진행 중이며, 범부처신약개발사업단 과제로 선정된 천식·비염치료제(DW2008) 1상도 진행 중이다. 한재희 기자 jh@seoul.co.kr

매출액의 10% 이상을 꾸준히 연구개발(R&D)에 투자해 국산 신약 30개 가운데 4개를 개발한 동아에스티가 당뇨병 치료제 ‘슈가논’을 중심으로 국내외 시장을 두드린다. 동아에스티가 개발한 26호 당뇨 신약 슈가논은 우수한 효과와 안정성, 복용 편의성을 인정받아 국내 당뇨병치료제 시장에서 매출을 확대해 왔다. 2016년 발매 첫 해 36억원의 실적을 기록한 뒤 2017년 66억원, 2018년 99억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기 매출액은 23억원으로 전년 같은 기간 대비 26.3% 증가했다. 동아에스티는 발매 4년차인 올해 지난해부터 실시한 CJ헬스케어와의 공동 판매를 강화해 시장점유율을 확대한다는 계획이다. 슈가논은 국내는 물론 해외에서도 두각을 나타내고 있다. 동아에스티는 ▲2012년 인도 알켐사와 인도와 네팔 ▲2014년과 2015년 브라질 유로파마사와 브라질과 중남미 17개국 ▲2015년 러시아 게로팜사와 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄과 슈가논의 주성분인 에보글립틴 개발과 판매에 관한 기술 수출 계약을 체결했다. 특히 슈가논은 지난 4월 인도에서 ‘발레라’라는 이름으로 처음 해외 출시됐다. 러시아와 브라질에서는 임상을 완료해 허가신청을 준비 중이다. 동아에스티는 이외에도 슈가논을 대동맥판막석회화증치료제로 개발하고자 티와이바이오와 설립한 조인트벤처 ‘티와이레드’와 국내 임상 2상을 진행할 예정이다. 동아에스티는 “지속적인 R&D 투자와 전사적인 노력을 기울인 결과가 좋은 성과로 이어지고 있다”면서 “앞으로 경쟁력을 더욱 키워 글로벌 시장에서 인정받는 동아에스티로 거듭나겠다”고 밝혔다. 강신 기자 xin@seoul.co.kr

GC녹십자는 지난 반세기 동안 알부민, 면역글로불린 등 ‘혈액제제’와 독감 수두 등 ‘백신’ 분야에 이르는 필수의약품 국산화를 이끌어 왔다. 이는 혈액학과 면역학 분야의 기술력 축적을 가져와 기존 품목의 업그레이드는 물론 혁신 신약 개발과 연구개발 시설의 현지화로 이어지고 있다. 대표적인 예가 현재 상용화를 위한 최종 임상 2상3상 동시진행 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102’(헤파빅-진)이다. 이 약물은 유전자 재조합 기술로 만든 B형 간염 면역글로불린으로 혈장유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 뛰어나 약물 투여시간을 기존 제품의 60분의 1 수준까지 줄여줄 수 있다 ‘헤파빅-진’이 상용화되면 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품 수요에 탄력적으로 대처가 가능해지고 환자의 약값 부담도 낮아진다. GC녹십자는 차세대 혈우병치료제 개발에도 힘쓰고 있다. 최근 임상 1상 첫 환자 투여를 개시한 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’은 부족한 혈액 내 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 달리 응고인자들을 활성화시키는 항체로 만들어진 혈우병 항체치료제다. 항체치료제 특성상 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에도 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. GC녹십자는 의약품 본고장 미국에서 프리미엄 백신 개발에도 나섰다. 지난해 미국 워싱턴주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(Curevo)’를 설립하고 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101(GC녹십자 프로젝트명: MG1120)’의 미국 현지 임상 1상을 진행하고 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

반려견에 대한 치매 치료제 임상시험이 세계 최초로 진행된다. 경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 뇌세포 보호 치매치료제 ‘AAD-2004’가 치매(인지기능 저하 증후군)를 앓고 있는 반려견에게 효과가 있는지 여부를 검증하는 임상시험을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 14일 밝혔다. 지엔티파마가 과학기술부, 보건복지부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 ‘AAD-2004’는 알츠하이머 치매의 원인인 뇌신경세포 사멸및 아밀로이드 플라크 생성을 유발하는 것으로 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적약물이다. 반려견이나 반려묘가 치매에 걸리면 주인을 몰라볼뿐 아니라 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변실수, 식욕변화 등 증상을 보인다. 12세 이상 반려견중 40%가 치매에 걸리는 것으로 알려졌다. 지엔티파마가 최근 치매에 걸린 반려견 6마리를 대상으로 AAD-2004가 효과가 있는지 8주간 ‘예비임상’을 진행한 결과 인지기능과 행동장애가 확연히 개선되고 치료효과도 유지되는 것으로 확인됐다. 앞서 진행된 동물과 사람의 임상 1상에서도 안전성이 검증됐다고 회사측은 밝혔다. 지엔티파마의 동물의약품사업부 책임자인 이진환 박사는 “반려견 치매도 뇌세포 손상과 아밀로이드 플라그가 쌓이면 인지기능 장애를 겪는다는 사실을 확인하고 예비임상을 진행했다”면서 “그 결과 치매에 걸려 주인을 몰라봤던 반려견들이 치료후 주인에게 꼬리치며 안기는 등 호전된 모습을 직접 확인했다. 허가용 임상연구에서도 효과가 입증될 것으로 기대한다”고 말했다. AAD-2004의 임상연구에는 충북대학교 동물의료센터, 이리온 동물의료원, 해마루 동물병원, VIP 동물의료센터, 헬릭스 동물메디컬센터, N 동물의료센터 등이 참여하며 치매에 걸린 반려견 40여마리를 대상으로 진행한다. 지엔티파마는 AAD-2004에 대한 동물용의약품 임상시험이 승인됨에 따라 전 세계 반려견 치매 치료제 시장 선점을 위한 본격적인 준비에 들어갔다. 이를 위해 최근 미국 특허청에 AAD-2004 및 관련 화합물에 대한 우선권 특허를 출원했다. 2018년 기준 미국내 반려견 수는 9420만 마리, 반려묘 수는 8970만 마리 이상으로 추정되고 있으며 전 세계적으로 반려동물 수는 꾸준히 증가하고 있는 추세다. 지엔티파마의 곽병주 대표는 “반려견에 대한 치매치료제 임상시험 승인은 국내는 물론 세계에서 처음이다. 올해 안에 반려동물 치매 치료제 출시를 완료하는 한편 사람에 대한 임상 2상을 조속히 착수해 향후 5년 이내에 알츠하이머 치매 치료제가 개발될수 있도록 힘을 쏟겠다”고 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

이르면 오는 5월 문을 여는 입국장 면세점의 판매 한도가 기존과 동일한 1인당 600달러로 확정됐다. 월급이 210만원 이하인 돌봄 서비스직과 미용 관련 서비스직, 숙박시설 서비스직 근로자는 야간근로수당에 대한 세금을 면제받을 수 있다. 기획재정부는 이런 내용의 2018년도 세법 후속 시행규칙 개정을 추진한다고 13일 밝혔다. 여행자가 입국장 면세점에서 산 모든 품목에 대해서는 600달러 한도 내에서 세금이 면제된다. 400달러·1ℓ 이하의 술 1병과 향수 60㎖는 한도와 관계없이 추가 면세가 가능하다. 담배나 수출입 금지 품목은 판매가 제외된다. 다만 입국장 면세점과 출국장 면세점에서의 지출액 합계가 600달러를 넘으면 입국장 면세점 구매 물품부터 면세가 적용된다. 다수 환자를 대상으로 신약의 효력과 안정성 등을 종합 검사하는 신약 임상3상의 해외 위탁·공동연구개발비도 신성장 연구개발비 세액공제 대상에 포함됐다. 그동안 신약의 임상 1상·2상에 대해서만 세액공제가 적용됐다. 연구·인력 개발비 세액공제 대상에 소프트웨어·보안 관리 등 4차 산업혁명 관련 인력개발비가 추가됐다. 부동산 임대보증금에 대한 간주임대료 산정 이자율이 연 1.8%에서 2.1%로 오른다. 간주임대료 과세는 보증금에 따른 이자를 임대료 수입으로 보고 세금을 부과하는 것이다. 부동산 임대보증금은 보통 1년 만기 정기예금 이자율에 상당하는 이자율을 적용해 수익을 산정한 뒤 과세하고 있다. 세법 시행규칙 개정안은 다음달 중순쯤 공포·시행된다. 장진복 기자 viviana49@seoul.co.kr

줄기세포 업체 파미셀이 개발한 알코올성 간경변 치료제의 조건부 판매가 좌절됐다. 파미셀은 의약품 허가 신청을 심사하는 식품의약품안전처의 판단이 잘못됐다며 이의신청을 하겠다고 밝혔다. 이런 소식이 알려지자 코스닥 시장에 상장된 이 업체의 주가는 전 거래일보다 30% 가까이 하락했다. 파미셀은 7일 홈페이지를 통해 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC’의 조건부 허가가 반려됐다며 사과했다. 셀그램-LC는 과도한 음주 등으로 손상된 간조직의 섬유화를 개선하고 간기능을 회복시키는 의약품이다. 파미셀은 이 의약품의 전임상과 임상 1상, 임상 2상 시험을 끝내고 지난 2017년 식약처에 조건부 품목 허가를 신청했지만 2년 2개월만인 지난 1일 반려 통보를 받았다고 밝혔다. 조건부 허가는 임상 2상 시험 자료를 근거로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 ‘중증의 비가역적 질환’ 등에 쓰는 의약품이 조건부 허가를 받을 수 있다. 파미셀은 식약처가 과도한 잣대를 들이댔다며 공개적으로 불만을 나타냈다. 식약처 담당 심사관이 제도 취지에 맞지 않는 ‘치료적 확증의 결과’ 또는 ‘임상 3상 시험이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료’를 제출할 것을 요구했다는 것이다.파미셀은 이런 요구가 불가능하다고 설명하고 추가자료와 임상 시험을 진행한 전문가 의견도 제시했지만 식약처 심사관이 받아들이지 않았다고 주장했다. 파미셀은 적극적으로 이의 신청을 거쳐 셀그램-LC가 조건부 허가를 받도록 노력하겠다고 밝혔다. 관계 법령에 따라 조건부 허가가 반려된 업체는 60일 이내에 이의 신청을 할 수 있다. 파미셀은 “심사관이 제도의 법규 취지에 맞지 않는 왜곡된 시각에서 접근해 출발이 잘못되었으며 이런 결론을 통보한 것에 대해 식약처에 정보공개를 청구하고 잘못된 부분을 바로 잡겠다”고 밝혔다. 이 업체는 대한간학회에 임상 3상 시험도 의뢰하겠다고 했다. 김현수 파미셀 대표는 “국내에서 한해 5000명의 알코올성 간경화 환자가 사망한다”며 “이들에게 희망을 주려면 더 노력했어야 하는데 (식약처가) 너무 완강하게 치료의 확증적 결과를 요구했기 때문에 조건부 허가의 문턱을 넘을 수 없었다”고 설명했다. 앞서 식약처는 2016년 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료 효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대했지만 지금까지 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제는 아직 없다. 한편 부정적인 이슈가 불거지면서 파미셀의 주가는 큰 폭으로 떨어졌다. 전 거래일 1만 6550원으로 거래를 마쳤으나 이날 오전 10시 30분 현재 1만 1600원으로 29.9% 하락했다. 파미셀은 아주대병원 혈액종양내과 교수 출신인 김현수 대표가 지난 2002년 설립한 회사다. 2011년 세계 최초로 줄기세포 치료제인 ‘하티셀그램 AMI’(급성심근경색 치료제)를 품목 허가를 받았다. 줄기세포치료제 외에 화장품과 실험기자재 등도 제조 판매하고 있다. 오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

전 세계적으로 1억명 이상이 앓고 있는 치매나 뇌졸중 등 뇌신경질환의 진단및 예방, 치료기술 개발을 실용화하기 위해서는 뇌관련 첨단산업과 의료기관이 한곳에 결집해 협력할수 있는 클러스터 조성이 시급하다는 주장이 제기됐다. 17일 수원 라마다 플라자 호텔에서 열린 ‘뇌 과학-ICT-의료융합클러스터 조성을 위한 컨퍼런스’에서는 이를 포함한 다양한 의견이 나왔다. 이날 컨퍼런스는 신약개발업체인 (주)지엔티파마가 주최하고 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 국토교통부, 한국뇌신경과학회, 뇌질환연구협의회가 후원했다. 지엔티파마는 난치성 질환인 뇌졸중·치매 치료제를 개발해 국내·외에서 임상시험 중에 있으며 국내 최초의 뇌 관련 의료복합단지인 ‘브레인 사이언스파크 조성 사업’을 추진중이다. 이날 컨퍼런스에서 세계신경과학회 회장과 한국과학기술연구원(KIST) 뇌과학연구소장을 지낸 데니스 최(한국명 최원규) 미국 뉴욕스토니브룩의과대 석좌교수는 기조 강연을 통해 “급속히 발전하는 뇌과학에 힘입어 뇌·척수 등 신경질환의 치료 기술 개발이 활발히 진행되고 있고 뇌기반 인공지능이 4차 산업을 주도하고 있다”면서 “한국은 의료 수요와 함께 관련 기업의 연구개발 역량이 잘 갖춰져 있고 정부도 적극적인 지원 정책을 펴고 있는 만큼, 뇌관련 의료융합 클러스터가 필요하다”고 강조했다. 최교수는 또 “20년전에는 글로벌 뇌질환 신약개발 연구비가 한해에 약 100억달러(12조원)에 달했으나 시기적으로 너무 앞선 바람에 성과가 미흡했다”며 “이제는 실험실의 연구결과를 뇌질환 환자의 치료에 적용할 수 있는 다양한 기술과 임상연구가 가능해 지면서 한국에서도 세계가 주목할 만한 결과물이 속속 개발되고 있어 매우 고무적으로 생각한다”고 말했다. 이와관련, (주)지엔티파마가 과학기술정보통신부와 보건복지부, 경기도의 지원을 받아 개발한 치매치료제(AAD-2004)가 중증 치매에 걸린 반려견에서 치료 효과를 보였으며 뇌졸중 치료제(Neu 2000)는 중국에서 임상 2상 환자(237명) 등록을 끝내고 올 하반기 임상 3상에 들어간다. 지엔티파마는 이같은 성과물을 기반으로 수도권 지역에 브레인 사이언스 파크를 조성해 신약개발및 뇌질환 전문 의료시설, 뇌 연구원, 의료기기 기업, 로봇및 인공지등 등 혁신기술 개발업체를 유치한다는 계획이다. 최 교수는 “브레인 사이언스파크 조성 사업은 한국의 뇌산업을 한 단계 발전시킬 수 있는 멋진 비젼이다”면서 “이 계획이 완성된다면 삼성전자나 SK 하이닉스 등 IT산업 생태계와 바이오 기업이 만나 융복합 시너지를 발휘할 수 있는 절호의 기회가 될 것”이라고 전망했다. 허성오 한국뇌신경과학회장(한림대의대 교수)은 “현 정부는 2019년도 국가 R&D 예산을 전년도 대비 4.4% 증가한 20조 5000억원을 배정하는 등 신약개발을 포함한 미래 성장동력 창출에 힘을 모으고 있다”면서 “특히 뇌과학-ICT-의료융합클러스터 구축과 같은 인프라 구축사업은 무한 경쟁체제에 돌입한 글로벌 신약개발 시장에서 우리나라가 유리한 고지를 선점하는데 필수적인 핵심 전략이 될 것”이라고 강조했다.두번째 세션에서 지엔티파마 곽병주 대표도 ‘4차산업혁명과 치매’란 주제강연을 통해 “전 세계는 1억명이 넘는 치매와 뇌졸중 환자로 심각한 사회·경제적인 부담을 안고 있다. 이같은 문제는 4차산업혁명으로 반드시 해결해야할 과제로, 뇌과학·정보통신기술·의료기관이 긴밀히 협력할수 있는 브레인 사이언스 파크 조성 사업 등이 기반이 될 것”이라고 역설했다. 컨퍼런스에서는 이밖에 한국보건산업진흥원 좌용건 전문위원(4차 산업혁명 시대의 의료클러스터 육성정책)과 한국 자산관리연구원 고종완 원장(지역경제및 향후 전망) 등의 주제 강연이 있었다. 한편 이날 컨퍼런스에는 노웅래 민주당 국회의원, 김종천 과천시장, 이건한 용인시의회 의장 등 정치인과 학계및 의료계 관계자, 기업인, 지역 주민 등 400여명이 참석해 지엔티파마가 추진중인 브레인 사이언스파크 조성사업에 높은 관심을 보였다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

㈜지엔티파마가 중국에서 진행중인 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’의 임상 2상 환자 등록이 완료됐다. 이에따라 올 하반기에 임상 3상에 들어가 내년에 중국내 신약판매 승인을 위한 임상 연구 절차가 마무리 될 것으로 전망된다. 경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 중국 파트너인 헹디안그룹 아펠로아 제약사와 공동으로 ‘Neu 2000’의 임상 2상 목표 환자(237명) 등록및 약물 투여를 완료했다고 4일 밝혔다. 앞서 지엔티파마와 아펠로아 제약은 중국 식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 ‘Neu2000’의 임상 2·3상 연구 승인을 동시에 받았으며 이번에 환자 등록및 약물 투여는 발병후 8시간 이내에 병원을 찾은 급성뇌졸중 환자를 대상으로 진행했다. ‘Neu 2000’은 급성 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상을 효과적으로 방지하기위해 세계 최초로 개발한 다중표적약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 특징이 있다. 그동안 수많은 제약사들이 뇌졸중 치료제 개발에 나서 250여차례의 임상 연구를 진행했지만 약물의 부작용과 약효 미비로 모두 실패한 것으로 알려졌다. ‘Neu 2000’은 과학기술부, 보건복지부, 경기도, 아주대 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 165명의 정상인을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 적정용량의 800%까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 중국에서의 Neu2000 임상 2상 연구는 북경 수도의과대학 탠탄병원 뇌졸중센터를 비롯 한 중국내 16개 뇌졸중 센터가 참여했다. 지엔티파마 개발이사인 안춘산 박사는 “이번 Neu2000의 임상 2상은 경증·중증·급성 뇌졸중 환자를 대상으로 약물의 안전성과 약효를 동시에 검증하는 방식으로 진행했다. 올 상반기중 임상 2상 결과 보고서를 마무리한후 하반기에 임상 3상 연구에 들어갈 것”이라고 설명했다. 지엔티파마와 아펠로아 제약의 공동개발 연구진은 지난 2014년 중국 절강성 정부로부터 과학기술혁신팀으로 선정돼 6050만위안(한화 약 111억원)의 임상연구 개발비를 지원받았다. 또 혁신신약 Neu2000 임상연구는 지난 2017년 12월 중국 국가과학중대항목의 ‘중대신약창제 (重大新藥創制)’과제로 선정됐다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “뇌졸중은 전 세계적으로 매년 1100만여명이 발생해 사망하거나 영구장애를 겪지만 적절한 치료제가 없는 실정이다”면서 “한-중 연구진, 중국 식품약품감독관리총국과 협의해 내년까지 임상 3상 연구를 완료하고 중국 시장 진입을 성공적으로 마무리할 것”이라고 밝혔다. 한편 국내에서는 아주대학병원 등 7개 대학병원에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받은 급성 뇌졸중환자 130명에 대한 임상 2상을 진행했고 올해안에 목표 환자(216명) 등록을 모두 완료할 것으로 전망된다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

내년도 경제정책방향에는 국민들이 실생활에서 체감할 수 있는 생활밀착형 이색대책들도 담겼다. 정부가 17일 발표한 2019년도 경제정책방향에 따르면 카카오페이·페이코와 같은 비금융기관의 간편결제서비스를 해외에서도 쓸 수 있도록 했다. 알리페이 등 해외업체 서비스는 이미 국내에서 사용할 수 있다는 점을 고려했다. 정부 관계자는 “신용카드로 해외에서 결제할 때 내던 수수료를 절감할 수 있는 효과가 있다”고 설명했다. 정부는 내년 상반기까지 외국환거래법 시행령 개정안의 개정을 완료할 예정이다. ●해외 임상시험도 세액공제 대상 포함 바이오헬스를 지원하기 위해 해외 임상시험(3상)도 신성장 연구개발(R&D) 세액공제(중소기업 25∼40%, 대·중견 0∼30%) 대상에 포함한다. 현재는 소수 건강한 사람이나 환자를 대상으로 하는 1상과 2상만 세액공제 대상이다. 앞으로는 다수 환자를 대상으로 약효와 안정성을 종합 검증하다 보니 막대한 비용이 드는 3상까지 공제 대상이 포함된다. 글로벌 신약 개발 경쟁력을 확보하기 위한 방안으로 추진된다. 부동산·주점·여관업 등을 제외한 모든 업종에서 창업할 때 부모가 준 자금에 대한 증여세를 깎아주는 방안도 추진된다. 현재 부모에게 받은 30억원 한도의 창업 자금(부동산·주식 제외)은 과세 특례를 적용해 5억원을 제외한 나머지 금액에 대해서 10% 저율로 과세하고 있다. 부모가 사망해 상속이 개시되면 증여했던 창업자금은 상속재산가액에 합산돼 과세된다. 즉 과세 시점을 부모 사망 이후로 연기해 창업기업의 자금 여력을 지원하게 된다. 이 특례는 제조업 등 31개 업종에서 창업할 때만 인정됐지만, 향후 일부를 제외한 도·소매업, 전문서비스업, 보건업 등 모든 업종으로 확대된다. 창업·자금사용 기한요건도 ‘증여일로부터 1년 이내 창업, 3년 이내 자금 사용’에서 ‘2년 이내 창업, 4년 이내 자금 사용’으로 완화된다. ●국내 유턴 이공계 박사 소득세 50% 깎아줘 국외 체류 중인 한국인 인력의 국내 복귀를 지원하는 방안도 담겼다. 이공계 박사학위를 소지한 한국인이 외국 연구기관 등에서 5년 이상 종사하다가 국내로 돌아와 연구개발 전담부서에 취업하면 5년간 소득세의 50％를 감면해줄 방침이다. 세종 황비웅 기자 stylist@seoul.co.kr

미국에서 피부에 바르는 남성용 피임 ‘젤’(gel)이 개발돼 임상시험에 들어간다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 아동보건 인간발달연구소(NICHD)는 약 400여쌍의 커플을 대상으로 이 피임 젤의 효과를 확인하기 위한 2상 임상시험을 시작한다고 NBC 뉴스 인터넷판이 30일 보도했다. 이 피임 젤(NES/T)은 세게스테론 아세테이트(segesterone acetate)라는 프로게스틴(황체 호르몬. 배란 억제 작용을 하기 때문에 여성용 경구 피임약으로도 사용된다) 성분이 함유된 네스토론(Nestorone)에 남성 호르몬 테스토스테론을 섞은 것으로 어깨와 등에 바르면 피부를 통해 체내에 흡수된다고 NICHD의 다이애나 블리스 피임 개발 프로그램실장이 밝혔다. 이 젤에 함유된 프로게스틴은 체내에 흡수되면 고환에서 자연적으로 만들어지는 남성 호르몬 테스토스테론의 생산을 차단, 정자의 수를 상당히 줄이거나 거의 제로 수준까지 떨어뜨린다고 그는 설명했다. 네스토론은 경구 투여로는 체내에 흡수되지 않고 테스토스테론은 알약으로 투여할 경우 체내에 하루밖에 머물지 못하지만, 피부를 통해 흡수시키면 이 두 호르몬 모두 지속적으로 작용하고 효과도 높아진다. 남성은 프로게스테론이 원래 아주 적다. 따라서 프로게스테론 양이 늘어나면 고환에 지금은 정자를 만들 필요가 없다는 신호를 보내게 된다는 것이 블리스 실장의 설명이다. 이 피임 젤에 남성 호르몬인 테스토스테론을 추가하는 이유는 피임 젤의 부작용으로 나타날지 모르는 성욕 감퇴와 근육 손실을 막기 위한 것이다. 블리스 실장에 따르면 여성용 경구 피임약은 매일 투여해야 하는데 빼먹지 않고 완벽하게 복용할 경우 피임 실패율은 7%로 아주 낮다. 콘돔의 경우 완벽하게 사용해도 피임 실패율이 12%에 이른다. 남성용 피임 젤의 경우 이론상으로는 하루 정도 바르지 않아도 별 문제는 없지만 3~5일 사용을 중지하면 효과가 없을 수 있다고 블리스 실장은 말했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

한국과 중국의 신약개발업체가 반려견 치매치료제 임상및 해외 반려견 시장 선점을 위해 손을 잡았다. 또 경기 용인시 남사면 일대에 동물의약품 생산기지를 조성한다. 경기도 용인시 소재 (주)지엔티파마는 최근 중국 항주의 ‘레둔 테크놀로지’와 반려견에 대한 치매 치료 효과가 입증된 신약후보물질 ‘AAD-2004’의 임상및 생산 판매를 위한 ‘MOA(합의각서)’를 체결했다고 30일 밝혔다. 지엔티파마가 개발한 AAD-2004는 치매의 원인인 뇌신경세포 사멸및 아밀로이드 플라그의 생성을 유발하는 것으로 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중표적약물이다. 과학기술부, 보건복지부, 경기도,아주대 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 사람의 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 협약에 따라 양사는 중국과 일본에서 치매에 걸린 반려동물을 대상으로한 AAD-2004의 임상 연구를 진행하고 반려동물 치매 신약의 조기 상업화를 추진하기로 했다. AAD-2004의 약효는 최근 실시된 국내 예비임상시험에서 확인됐다. 예비 임상은 임상 2~3상에 들어가기전에 약물의 효과와 안전성을 탐색하는 연구로, 치매에 걸린 14살 이상의 반려견 6마리를 대상으로 실시됐다. 반려견이 치매에 걸리면 주인을 몰라볼뿐 아니라 방향감각이 없어지고 활동성이 떨어져 일상생활에 심각한 장애를 겪게되는데 AAD-2004를 8주 투여한 결과 인지기능과 활동성이 정상수준으로 확연히 개선된 것으로 나타났다. 반려견 치매에 대한 신약후보물질의 임상시험 결과가 나온 것은 세계에서 처음이다. 레둔 테크놀로지의 조이펑 대표는 “중국과 일본의 반려동물은 대략 1 억마리로, 평균 수명이 증가하면서 치매에 걸린 반려동물 수도 증가하고 있으나 치료제가 전무하다”며, “AAD-2004의 안정성과 약효가 탁월하기 때문에 한국의 지엔티파마와 손잡게 됐다”고 말했다. 중국 신약 개발업체인 레둔 테크놀로지는 중국 항저우에 위치한 하이테크비즈니스센터의 대표기업으로 최첨단 시설을 기반으로 사람과 동물용 의약품 시장에서 두각을 나타내고 있는 것으로 전해졌다. 지엔티파마의 신약개발사업 총괄 책임자인 안춘산 개발이사는 “레둔 테크놀로지는 지역의 유수 동물병원과의 교류 및 협업을 통해 AAD-2004에 대한 체계적인 임상 절차를 진행할 계획”이라면서 “특히 이 회사가 중국과 일본에 구축해온 네트워크가 탄탄해 반려동물 치매 의약품 시장 선점을 위한 교두보를 마련하게 될 것”이라고 밝혔다. 지엔티파마의 곽병주 대표이사는 “사람의 알츠하이머 치매와 매우 유사하다고 밝혀진 반려견 치매에서 AAD-2004의 치료효과가 입증된 것은 매우 놀랍고 고무적이다. 혁신적인 반려동물 치매 치료제로 개발해 글로벌 시장에 조속히 출시하는 한편 내년 하반기쯤 알츠하이머 치매 환자를 대상으로한 임상에 들어갈 계획이다”고 말했다. 지엔티파마는 치매치료제 ‘AAD-2004’와 함께 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’도 개발해 지난해부터 중국 제약업체와 공동으로 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다. 한편 지엔티파마는 글로벌 의약품 시장진출을 위해 용인시 남사면 일대에 연면적 4만 5000㎡ 규모의 부지를 확보하고 “의약품 제조 품질 관리기준 (GMP)” 시설을 갖춘 의약품 생산기지 조성에 들어갔다. 회사는 우선 AAD-2004의 경구용 동물의약품 생산시설을 유럽기준(EU GMP)에 따라 구축할 예정이다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

SK가 국내 기업 최초로 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약으로 미국 시장에 도전장을 내밀었다. SK의 자회사 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’의 신약판매 허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 직접 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다. SK바이오팜은 북미, 유럽, 아시아, 중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA를 제출했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안정성 시험을 진행했다는 게 SK바이오팜 측의 설명이다. 허가가 이뤄질 경우 2020년 상반기 무렵에는 미국 시장에서 판매가 가능할 것으로 전망된다. 시장조사기관인 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조원) 규모로 올해 대비 약 12% 성장할 것으로 관측된다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr