세계보건기구(WHO)가 코로나19 백신의 첫 사용 시기를 내년 초로 전망했다. 국내에서는 총 13건의 임상시험을 하고 있다. 마이클 라이언 WHO 긴급준비대응 사무차장은 22일(현지시간) 소셜 미디어를 통해 진행한 질의응답에서 “연구진이 코로나19 백신 개발에 훌륭한 진전을 보이고 있다”면서 이같이 말했다고 로이터 통신이 보도했다. 라이언 사무차장은 몇몇 백신 물질이 임상 3상 단계에 있으며 현재까지 안전성과 면역 반응 생성 능력에서 모두 실패하지 않았다고 전했다. 그러면서 WHO는 백신이 개발될 경우 생산 능력을 확대해 모든 사람이 접근할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 국내에서는 치료제 11건, 백신 2건 임상시험 식품의약품안전처가 22일 공개한 국내 코로나 19 치료제·백신 임상시험 집계상황에 따르면 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제로는 혈장치료제와 항체치료제가 있다. 치료제 투여로 체내 생성된 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 무력화 능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산한 것이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있지만 생산에 상대적으로 큰 비용이 든다. 최근 추가 승인된 실트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’는 세포실험 결과 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다. 족제비와 햄스터 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다. 해외에서는 미국 일라이릴리(Eli Lilly)사와 리제네론(Regeneron)사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험 중이다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 제제다. 현재 국내 GC녹십자가 혈장치료제를 개발 중이며,임상시험계획(IND)을 신청하려고 식약처와 사전상담 중이다. 식약처는 혈장치료제가 오랜 기간 인체에 사용해온 제제여서 안전성 우려가 크지 않다는 판단에 따라 안전성을 검증하는 임상 1상 시험을 면제했다. 회사의 IND를 신청하면 식약처는 신속하게 검토해 승인할 예정이다. GC녹십자는 완치자의 혈장을 수집해 이달 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 개시했다.생산 비용은 비싸지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다. 해외에서는 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장치료제를 임상시험 중이다. 아스트라제네카 백신 1/2상 결과 긍정적 아스트라제네카 백신 ‘AZD1222’는 현재 임상 2상과 3상을 진행 중이다. 최근 18∼55세 건강한 성인 1천77명을 대상으로 한 1/2상 결과 접종자 전원의 체내에서 바이러스를 무력화하는 중화항체와 면역세포가 형성됐다. 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상 반응이 생겼지만, 심각한 부작용은 없었다. 식약처는 현재까지 결과가 긍정적이긴 하지만 임상 2상 및 3상 결과를 더 지켜봐야 한다고 판단했다. 국내에선 제넥신의 백신 후보물질 ‘GX-19’이 임상 1/2a상 단계에 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

16일 한미약품에 따르면 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘랩스트리플아고니스트’(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다. 이 약은 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 신약 후보물질이다. 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알코올성 지방간이 악화해 간세포 손상으로 진행한 NASH 치료에 쓰도록 개발됐다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 임상 2상 시험을 진행 중이다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “전세계에서 개발 중인 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 전했다. 한편 이러한 소식에 한미약품의 주가는 오후 2시 현재 5.47% 상승한 25만500원에 거래되고 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

15일 질병관리본부 중앙방역대책본부는 미국 제약사 모더나가 코로나19 백신 개발 초기 임상시험에서 전원 항체가 형성됐다는 결과에 대해 긍정적이라면서도 “초기인 만큼 더 지켜봐야 한다”고 신중한 입장을 보였다. 권준욱 부본부장은 이날 모더나 임상시험 결과에 대해 “상당히 의미있다고 판단은 하지만 논문을 자세히 보면 18~55세 대상 45명에 대한 추적결과고 이 중 두 번째 접종이 세 명에게 이뤄지지 못해 42명의 결과를 가지고 발표한 것”이라면서 “당초 105명 임상시험대상 중 56~70세 30명에 대해서는 언급이 없고 71세 이상 30명에 대해 언급이 없다는 점은 연구 추이를 봐야한다”고 말했다. 이어 권 부본부장은 “임상 일상을 통해서 유의할만한 부작용이 없다는 점이 있었고 비록 표본 수는 작지만 현재 임상 2상이 진행 중이고 여름에 임상 3상에 들어간다고 돼있다”면서 “부작용 부분이나 중화항체가 형성됐다는 결과 자체는 상당히 긍정적이라 높게 평가하지만 아직은 임상 1상이라는 매우 초기이기 때문에 앞으로 좀 더 지켜봐야 한다”고 설명했다. 앞서 이날 파이낸셜타임스와 로이터통신 등에 따르면 모더나는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)을 통해 코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273)이 1단계 임상시험에서 실험 대상자 45명 전원에 대한 항체를 형성하는데 성공했다고 밝혔다. 모더나는 지난 3월 16일 세계 최초로 사람에게 코로나19 백신 약물을 투여한 임상시험에 돌입했고, 백신 접종 28일 후 관찰한 결과 45명 전원에게서 이같은 결과를 얻었다. 이날 실린 논문은 앞서 5월 초 모더나의 발표 내용을 외부의 전문가들이 검증한 것이다. 모더나의 백신 mRNA-1273은 코로나19 바이러스의 표면을 둘러싸고 있는 쇠뿔 모양 돌기인 단백질 스파이크 성분을 체내에 미리 생산한 뒤 이에 대한 면역력을 생성하는 원리다. mRNA-1273의 주성분으로 이뤄진 리보핵산은 단백질 생산을 지휘하는 화학적 메신저 역할을 하는데, 이를 투여하면 코로나19의 단백질 스파이크와 같은 성질의 단백질을 생산하도록 유도하는 것으로 확인됐다. 모더나는 이를 기반으로 오는 27일부터 3만명을 대상으로 마지막 단계인 3상 임상시험에 들어갈 예정이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

분당서울대병원이 코로나19 백신 임상시험에 들어간다고 15일 밝혔다. 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수 연구팀은 미국 바이오기업 이노비오(INOVIO)사에서 개발한 ‘코로나19 백신 후보물질(INO-4800)’에 대한 임상시험을 시작하면서 16일부터 예방백신의 피험자 접종을 진행한다. 이 연구는 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 연구비를 지원하고, 국제백신연구소 (IVI)에서 의뢰한 사항으로 국내에서는 분당서울대병원과 서울대병원이 함께 진행하기로 했다. 두 기관에서는 임상시험을 위해 모집한 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성과 면역원성을 평가하는 1상 연구를 시작한다. 백신 접종 후 총 1년에 걸쳐서 항체 형성 등 면역원성 획득과 안전성을 평가하게 된다. 미국에서는 지난 4월부터 건강한 성인 40명을 대상으로 INO-4800에 대한 1상 시험을 시작했다. 현재는 피험자 백신접종을 완료한 상황으로, 접종 6주 후 94%의 환자들이 면역을 획득했고 부작용은 경미한 수준이라고 보고했다. 이어 계속해 2상과 3상 연구를 진행 하고 있다. 김 교수는 “코로나19 DNA 백신을 평가하는 국제적 연구를 통해 보다 안전하고 효과적인 백신 개발에 기여할 수 있을 것”이라며 “최종적인 백신 상용화로 코로나19의 세계적 유행을 조금이라도 더 빨리 극복할 수 있도록 모든 연구단계에서 최선을 다할 것” 이라고 전했다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr

미국 제약회사 모더나가 개발 중인 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 2단계 임상시험에서 실험 대상자 전원에게 항체가 형성되는 결과를 얻었다고 밝혔다. 14일(현지시간) 로이터통신에 따르면, 모더나는 이날 게재된 뉴잉글랜드의학저널에 “코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273) 임상 2상 시험에서 45명 전원에 대한 항체가 형성됐다”고 발표했다. 모더나는 18~55세 지원자 45명을 대상으로 백신 투여량에 따라 25㎍·100㎍·250㎍ 3개 집단으로 나눠 백신을 2차례 접종한 후 격리 관찰하는 2차 임상시험을 전개했다. 백신 접종 28일 후 관찰한 결과 45명의 백신 접종자 중 45명 전원에게서 항체가 형성됐다. 모더나에 따르면 25㎍ 그룹 실험자들은 약 2주가 지난 뒤 코로나19 완치자와 비슷한 수준의 향체가 형성됐다. 100㎍그룹은 완치자보다 높은 수준의 항체가 형성됐으며, 이들 중 적어도 8명에게서 코로나19 바이러스를 무력화하는 ‘중화항체’가 발견됐다. 모더나는 오는 27일 최종 단계인 임상3상에 돌입할 예정이다. 이 백신이 판매 승인을 받게 될 경우 올해 말까지 최대 1억회분, 내년 말까지 독일과 미국에서 12억회분을 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

미국 제약회사인 모더나 개발 중인 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 2단계 임상시험에서 실험 대상자 전원에게 항체가 형성되는 결과를 얻었다고 밝혔다. 14일(현지시간) 로이터통신에 따르면, 모더나는 이날 게재된 뉴잉글랜드의학저널에 “코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273) 임상 2상 시험에서 45명 전원에 대한 항체가 형성됐다”고 발표했다. 모더나는 18~55세 지원자 45명을 대상으로 백신 투여량에 따라 25㎍·100㎍·250㎍ 3개 집단으로 나눠 백신을 2차례 접종한 후 격리 관찰하는 2차 임상시험을 전개했다. 백신 접종 28일 후 관찰한 결과, 45명의 백신 접종자 가운데 45명 전원에게서 항체가 형성됐다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

정부가 국산 코로나19 치료제·백신 개발 등을 지원하기 위해 추가경정예산(추경) 1936억원을 투입한다. 정부는 9일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 4차 회의를 열어 이 같은 내용의 ‘치료제·백신 등 개발 관련 추경예산 집행계획’을 논의했다. 구체적인 집행 계획을 살펴보면 ▲치료제·백신 개발 1115억원 ▲방역물품·기기 고도화 357억원 ▲연구·생산 기반(인프라) 구축 391억원 ▲인체 데이터 활용 여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원 73억원 등이다. 임상시험 지원에 940억…방역·진단장비 고도화 357억 투입 정부는 일단 치료제·백신 개발을 위해 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 개발하는 기업의 단계별(1~3상) 임상시험에 940억원(치료제 450억원·백신 490억원)을 지원한다. 또 치료제·백신 후보물질을 발굴하는 데 50억원을 투입하고, 후보물질의 효능과 독성평가를 하는 전(前) 임상단계에는 175억원을 투입한다. 또 방역물품 및 기기 고도화 차원에서 ▲통기성이 좋은 방호복 및 초고속 PCR(유전자증폭검사) 등 개발에 222억원 ▲방역장비·진단기기의 국산화·고도화 기술개발 지원에 135억원을 각각 지원한다. 연구·생산 기반 구축과 관련해서는 ▲공공백신개발지원센터(43억원) ▲국가보건의료연구 인프라 구축사업(163억원) ▲치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 지원체계 구축(36억원) ▲백신글로벌산업화 기반 구축(49억원) 등의 분야에 예산을 배정했다. 그 외에 ▲감염병 의료기술 근거생성 연구(8억원) ▲K-방역 국제표준화(30억원) ▲치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략 지원(35억원) 등에도 예산을 배분했다. 혈장치료제 1상 면제 등 임상시험 조기 진입 지원 지원단은 이날 치료제·백신 개발 지원대책의 추진 상황도 점검했다. 정부는 치료와 임상시험을 병행할 수 있는 환경을 조성하기 위해 임상시험 실시기관과 감염병 전담병원 등으로 구성된 컨소시엄 3개가량을 ‘국가 감염병임상시험 센터’로 지정하는 방안을 논의하고 있다. 또 코로나19 치료제·백신의 임상시험 조기 진입과 제품화 지원을 위해 임상시험계획(IND) 신속 심의체계를 구축하는 등 관련 규제의 혁신도 추진하고 있다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “녹십자는 혈장치료제를 개발하는 데 1상 면제가 협의됐다”며 “빠르면 8월 전에 2상부터 들어가고, 연말까지 치료제를 만드는 쪽으로 지원하고 있다”고 밝혔다. 그는 이어 “셀트리온은 족제비 모델에서 (치료제의) 효과가 좋게 나와 글로벌 임상을 영국과 준비 중”이라면서 “8월 전에 1상에 들어가도록 지원하고 있다”고 말했다. 한편 정부는 치료제·백신 임상시험 및 제품화 지원책과 관련, 응급환자를 대상으로 1시간 이내에 결과 도출이 가능한 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용이 현재까지 3건 승인됐고, 8∼9건이 승인을 앞두고 있다고 밝혔다. 또 시설·장비, 연구개발 서비스, 빅데이터 제공 체계를 확립해 민간에 관련 서비스를 제공하고, ‘기업 애로사항 해소 지원센터’를 운영해 5월부터 현재까지 47개 기업의 심층 상담을 했다고 전했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 임상 3-2상시험을 시작한다고 26일 밝혔다. 미국 하버드 의과대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯해 15개 임상시험 센터에서 당뇨병성 신경병증 환자 152명을 대상으로 위약 대비 엔젠시스의 통증 감소 효과가 유효한지를 비교·분석하는 방식으로 임상시험을 한다. 헬릭스미스는 이날 오전 9시 10분 기준, 전 거래일 대비 5.81%(3800원) 오른 6만9200원에 거래되고 있다. 지난 2월 헬릭스미스는 엔젠시스가 임상 3-1상에서 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않아 주평가지표 달성에 실패했다고 밝혔다. 다만 임상 3-1B상에서 안전성·유효성이 확인돼 후속 임상 3-2상을 조만간 시작할 방침이라고 전한 바 있다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨합병증 중 하나로, 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 극심한 통증이 나타나는 질환이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

조은경(53) 충남대 의대 교수가 결핵의 원인 규명과 신개념 치료제를 개발한 공로를 인정받아 올해 ‘한국 로레알-유네스코 여성과학자상’ 학술진흥상 수상자로 선정됐다. 로레알코리아는 유네스코한국위원회 후원, 여성생명과학기술포럼 주관으로 ‘제19회 한국 로레알-유네스코 여성과학자상’ 수상자를 24일 발표했다. 학술진흥상 수상자로 선정된 조 교수와 함께 성장 잠재력이 우수한 신진 여성과학자에게 주어지는 펠로십 수상자로는 최소영(29) 카이스트 생명화학공학과 연구교수, 임선민(36) 연세대 의대 조교수, 김지혜(36) 서울아산병원 의생명연구소 박사후연구원, 강정아(32) 한국생명공학연구원 선임연구원 4명이 선정됐다.학술진흥상을 수상한 조은경 교수는 지금까지 23년 동안 감염과 선천면역이라는 기초의과학 분야에서 활발한 연구활동과 교육에 전념하면서 결핵과 패혈증 등 발병원리와 새로운 치료법을 제시해 주목받아왔다. 최소영 카이스트 생명화학공학과 연구교수는 생분해성 바이오플라스틱을 생물학적 방법으로 생산해 플라스틱으로 인한 환경오염 문제 해결에 기여한 점이 인정받았으며, 임선민 연세대 의대 내과학교실 종양내과 조교수는 ROS1 유전자 변이를 가진 폐암 환자들을 대상으로 신약 효과와 안전성을 평가한 임상2상시험을 진행해 신약효과를 입증한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 김지혜 서울아산병원 의생명연구소 박사후연구원은 급성 바이러스 질환에 감염됐을 때 활성화되는 방관자 기억 T세포 역할과 숙주의 손상 메커니즘을 연구해 성과를 냈으며 강정아 한국생명공학연구원 감염병연구센터 선임연구원은 B형 간염 치료를 위한 새로운 약물을 제시했으며 다양한 세포내 단백질의 기능을 밝혀 면역반응 조절에 대해 규명하고 실제 환자에게 적용해 치료법발전에 기여한 공로를 인정받았다. 학술진흥상 수상자에게는 상장과 상패, 연구지원비 2000만원이 주어지고 펠로십 수상자에게는 상장, 상패, 500만원의 연구지원비가 주어진다. 한국 로레알-유네스코 여성과학자상은 2002년부터 우수 여성과학자를 선정해 지금까지 79명의 수상자를 배출했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

코로나 치료제 연내·백신 내년까지 확보 할인쿠폰 1618만명 1인당 1만원꼴 혜택 국책금융기관에 대출·보증용 5조 공급 소상공인·기업 등 대출 40조 보증 지원 디지털 뉴딜 2.7조, 그린 뉴딜 1.4조 집행정부가 3일 확정한 3차 추가경정예산에는 코로나19 국산 치료제를 연내 개발하기 위해 1100억원을 지원하는 방안이 담겼다. 대규모 할인소비쿠폰을 뿌려 농수산물 구매와 국내 여행, 공연·영화 관람 등을 장려한다. 소상공인과 기업에 대한 금융지원을 확대하기 위해 5조원의 ‘실탄’도 장착된다. 포스트 코로나 시대에 대비한 한국판 뉴딜 사업도 첫발을 뗀다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 3차 추경 발표문에서 “코로나19 치료제와 백신 연구개발(R&D)을 전(前)임상 단계부터 글로벌 3상까지 전주기 집중 지원하겠다”고 밝혔다. 이에 따라 후보물질 발굴과 효능평가, 독성평가 등 전임상(175억원), 임상 1상(170억원), 임상 2상(400억원), 임상 3상(350억원) 등 단계별로 총 1115억원의 추경 예산이 민간 제약사에 투입된다. 이를 통해 연내 코로나19 치료제를 개발하고, 백신은 내년까지 확보하는 게 목표다. 할인쿠폰은 농수산물·숙박·관광·공연·영화·전시·체육·외식 등 8대 분야로 나눠 지급한다. 농수산물을 구매한 600만명에게 20%(최대 1만원), 주말에 외식업체를 2만원 이상씩 5번 이용한 330만명에겐 1만원 할인쿠폰을 준다. 온라인으로 숙박업소를 예약한 100만명에게도 3만∼4만원 쿠폰을 나눠준다. 공연(8000원)과 영화(6000원), 미술관·박물관(2000~3000원) 온라인 예약 관람자 533만명도 쿠폰 지급 대상이다.또 헬스클럽 등 실내체육시설 월 이용권을 끊은 40만명에게 3만원을 환급해 준다. 공모에 선정된 우수관광상품을 예약하고 선결제한 15만명에겐 30%의 할인 혜택을 제공한다. 중복 수령자가 없다고 가정할 때 총 1618만명에게 1684억원의 혜택이 돌아간다. 1인당 1만원꼴이다. 지난 4월 경제활동인구 2773만명의 58.3%에 달한다. 금융지원 확대를 위해 편성한 5조원은 신용보증기금과 산업은행, 기업은행 등 국책 금융기관에 대출·보증 자금 용도로 공급하는 예산이다. 각 기관은 이 자금을 바탕으로 소상공인과 중소·중견기업 긴급대출자금 40조원, 주력산업·기업 등에 긴급 투입하는 유동성 42조원 등 총 82조원을 편성해 공급한다. 이번 추경엔 한국판 뉴딜을 추진하기 위한 예산 5조 1000억원도 담겼다. 디지털 뉴딜(2조 7000억원)과 그린 뉴딜(1조 4000억원), 고용 안전망 강화(1조원) 등의 분야로 나눠 집행된다. 공공데이터 14만 2000개를 순차적으로 개방한다. 전국 초중고 20만개 교실에 와이파이망을 구축한다. 이색 사업도 눈에 띈다. 소상공인이 기업처럼 생방송으로 물건을 팔 수 있도록 ‘라이브커머스’ 시스템을 구축한다. 라이브커머스는 매장을 둘러보고 물건을 사는 것처럼 온라인에서 판매자의 상품 소개를 듣고 구매할 수 있는 시스템이다. 전국 228개 지자체에 벽화, 조각, 그래픽아트 등 미술작품을 1개씩 설치하는 ‘예술뉴딜 프로젝트’도 올해 한시적으로 운영된다. 이를 통해 총 8500개의 단기 일자리가 만들어질 것으로 정부는 추산했다. 세종 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

1상 임상 결과 좋아…남은 절차 관심 쏠려 미국 바이오업체인 모더나가 개발 중인 코로나19 백신이 1상 임상실험에서 좋은 결과가 나오면서 남은 절차에도 관심이 쏠린다. 블룸버그통신에 따르면 18일(현지시간) 모더나는 보도자료를 통해 45명이 참여한 1상 임상시험 결과 코로나19에 걸렸다가 자연적으로 회복한 사람들에게서 나타나는 수준 또는 그 이상의 항체가 참가자들에게서 발견됐다고 밝혔다. 1상 임상시험은 소수의 인원만이 참여하며 백신의 안전 여부를 가리는 데 초점을 맞췄다. 아직 이 연구결과는 동료 과학자들의 검토도 받지 않았고 의학저널에도 실리지 않았다. 하지만 모더나는 백신 반응이 좋아 중간 결과지만 성과를 발표했다고 밝혔다. 모더나는 미국 국립보건원(NIAID)과 협업해 백신을 연구 중이었다. 1상 시험은 지난 3월부터 돌입했으며, 미 식품의약국(FDA)로부터 2상 시험을 허가받았다. 이번 1상 시험 중 항체의 질을 평가한 실험에는 8명이 참가했는데 이들에게는 모두 바이러스를 무력화하는 ‘중화 항체’가 형성됐다.현지 언론, 올 겨울 긴급사용승인 가능성 점쳐 모더나는 600명의 환자를 대상으로 2단계 임상 실험을 곧 시작할 예정이다. 이 실험에는 55세 이상 되는 피실험자를 절반 정도 참여시킨다는 계획이다. 이 실험에서 백신이 코로나바이러스를 실질적으로 예방하는지 증명할 예정이다. 3상 시험은 오는 7월쯤 수천명의 환자를 대상으로 대규모로 시작될 전망이다. 앞선 실험들이 백신으로서의 안전성과 실험실이라는 제한된 조건에서의 면역반응을 알아보기 위한 표본적 테스트였다면 실제 상황에서도 백신이 감염을 예방하는지 아니면 감소시키는지 보기 위해서다. 백신의 상품화까지는 바이러스의 작용기전 확인, 안전성 검사, 상품화, 시판허가 등 막대한 비용과 노력, 그리고 안정성을 확실히 보장하기 위한 시간이 필요하다. 다만 코로나19 바이러스의 경우 상황을 참작해 상용화까지 절차가 단축될 가능성이 크다. 임상을 모두 마친 뒤 내년 초에는 백신 후보물질에 대한 의약품 신약 승인(BLA)도 가능할 것으로 전망된다. 현지 언론들은 올 겨울 코로나19의 추이에 따라 긴급사용승인을 받을 가능성도 점치고 있다. 코로나19 백신 개발에 대한 기대로 뉴욕증시에도 ‘훈풍’이 불었다. 이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 30 산업평균지수는 전 거래일보다 911.95포인트(3.85%) 급등한 2만 4597.47에 거래를 마쳤다. 다우지수는 장중 한때 전 거래일 대비 1000포인트 이상 오르는 등 지난달 8일 이후 최대 상승 폭을 기록했다. 이날 모더나의 주가도 20%가량 급등했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

신약개발 업체 지엔티파마(주)는 심정지 환자의 치료제로 개발하고 있는 뇌세포 보호 신약 ‘넬로넴다즈’가 보건복지부 주관 ‘2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’의 신약개발 임상시험 지원과제로 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 회사는 이번 희귀질환 신약개발 임상시험 과제 선정으로 보건복지부로부터 현재 진행중인 심정지 환자에 대한 임상 2상 시험 연구비를 지원받는다. 과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌세포 손상의 주 원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적약물이다. 심장정지가 발생하면 뇌졸중과 마찬가지로 뇌에서 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되면서 뇌세포가 죽게된다. 심폐소생을 했더라도 뇌세포 손상으로 인한 심각한 뇌신경 기능 장애, 코마 등을 겪게 되며 심할 경우에는 사망으로 이어진다. 심정지 임상2상 시험은 병원 밖에서 인공 소생에 성공해 저 체온 치료를 받는 150명의 심정지 환자를 대상으로 4 시간 이내에 넬로넴다즈를 정맥투여 했을때 약물의 안전성과 뇌손상 방지 약효를 검증하는 방식으로 진행한다. 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 임상연구에 참여하고 있으며 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 영상 및 행동기능 등을 분석해 약효를 검증한다. 현재까지 54명의 환자에게 약물투여를 완료했다. 넬로넴다즈는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았고, 최근에 미국FDA에 희귀질환 의약품 지정 신청서를 제출했다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 ▲1·2 상 완료 후에 판매가능 ▲신약승인후 10년간 독점권 부여 ▲의약품 품목허가 신속심사 ▲국가및 지방자치단체의 행정 및 재정 지원 ▲세제상 혜택 등이 주어진다. 넬로넴다즈의 개발자인 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “‘넬로넴다즈’가 심장마비 동물모델에서 24시간 이내에 투여하면 뇌세포 보호효과가 있다는 연구 결과를 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지인 ‘악타 뉴로패쏠로지카 (Acta Neuropathologica·피인용지수 18.174)’에 발표한바 있다”면서 “임상 2상연구를 성공적으로 완료해 전 세계의 심정지 환자 치료제로 출시될수 있도록 모든 역량을 모을것 ”이라고 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

코로나19에 대응하기 위해 전 세계 의약계가 72종의 치료제 및 백신을 개발 중이지만 곧 가시적인 성과를 보일 수 있는 유력 후보는 15개가 채 안 된다. 세계 최초를 노리는 치료제 및 백신을 정리했다. 27일(현지시간) 폴리티코, 뉴욕타임스 등에 따르면 코로나19 치료제는 8개, 백신은 6개 정도로 압축된다. 유력한 치료제는 에볼라약인 렘데시비르(Remdesivir)다. 세계보건기구(WHO)가 최근 실수로 중국 임상 실패를 공개했지만 제조사인 미국 길리어드 측은 등록률이 낮았기 때문에 무산된 거라며 곧 3단계 임상(3상) 결과를 내놓겠다는 입장이다. 이미 ‘동정적 사용’을 위해 150만개가 공급됐다. 경쟁자는 역시 지난달 말 3상에 착수한 아비간(Favipiravir)이다. 일본 후지필름이 만든 독감약으로 일본 정부도 200만회 분을 비축하고 있다. 이 약은 코로나19 바이러스의 자기 복제를 방해하지만, 선천적 장애 등 부작용 우려도 있다. 류머티즘관절염약인 악템라(Tocilizumab)도 3상 중으로 오는 초여름에 결과가 나올 것으로 기대된다. 중국이 지난달 사용을 승인했고, 프랑스 실험에서 코로나19로 인한 폐렴이 개선되는 효과가 있었다. 역시 류머티즘관절염약인 바리시티닙(Baricitinib)은 영국의 인공지능(AI)이 코로나19 치료제로 분석하면서 유명세를 탔다. 이외 혈액암에 쓰이는 아칼라브루티닙(Acalabrutinib), 완치자의 혈장을 투여하는 혈장치료, 코로나19로 인한 염증을 억제하는 스테로이드, 도널드 트럼프 미국 대통령이 섣부른 찬사를 보냈다 비판받은 말라리아약 하이드록시클로로퀸 등이 치료제 후보다. 백신의 선두주자는 영국 옥스퍼드대학 제너연구소의 제품이다. 뉴욕타임스는 이르면 오는 9월에 대량 생산될 수 있다고 이날 보도했다. 원숭이 6마리에게 주입한 뒤 코로나19 바이러스에 노출하는 실험에서 합격점을 받았고 곧 인체실험에 돌입한다는 것이다. 경쟁자는 캔시노바이오로직스와 베이징 생명공학연구소의 백신이다. 에볼라용을 개량했다. 중국 당국이 세계 최초를 거머쥐기 위해 개발 속도를 내면서 2상에 들어갔다. 모더나의 ‘mRNA 백신’도 만만치 않다. 불과 63일 만에 설계를 끝내고 1단계 임상을 시작했다. mRNA는 환자의 세포들에게 코로나19 항체를 만들도록 자극한다. 내년 6월 개발이 목표다. 존슨앤존슨도 오는 9월에 인간 실험에 착수해 2021년 초에는 비상용 백신을 공급하는 게 목표다. 이외 화이자·바이오앤텍, 사노피·글락소스미스클라인도 각각 코로나19 백신 개발을 진행 중으로 내년에 상용화를 목표로 하고 있다. 이경주 기자 kdlrudwn@seoul.co.kr

질병관리본부 국립보건연구원이 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 협력해 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상시험을 이르면 6월 중 개시할 예정이다. 16일 국립보건연구원은 미국에서 임상시험 중인 이노비오의 코로나19 백신 후보물질(INO-4800)을 이용해 국내 임상 1·2상 시험을 진행한다고 밝혔다. 임상시험은 40명의 건강한 성인에 접종해 안전성 등을 평가·분석한 뒤 고령자를 포함해 확대할 계획이다. 이미 이달 6일 미국에서 임상시험이 시작됐으며, 국내에서도 임상이 진행될 예정이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 이날 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 “국내 임상 1상은 총 40명 정도, 향후 임상 2상은 160명 정도의 규모로 진행할 예정”이라며 “6월 중에는 국내에서 시작될 것으로 예상한다”고 말했다. 식품의약품안전처에서 코로나19 백신과 치료제의 임상시험 등을 우선해서 신속하게 심사하겠다고 밝힌 데 따라 머지않아 승인을 받을 것으로 전망된다. 식약처는 임상시험 승인 기간을 기존 30일에서 사용 경험이 있는 후보물질은 7일 이내로, 신물질의 경우 15일 이내로 단축하기로 했다. 임상시험 진행을 위한 자금은 국제기구에서 조달한다. 국제 민간공동기구인 감염병혁신연합(CEPI)이 690만 달러(약 84억원)를 지원하기로 했다. 국립보건연구원과 국제백신연구소는 임상시험에 필수적인 절차인 안전성 및 효능 등을 분석·평가할 예정이다. 임상시험에 사용하는 이노비오의 코로나19 후보 백신은 DNA백신 플랫폼을 활용해 개발됐다. 이 플랫폼은 과거 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 예방 백신 개발에 활용됐던 기술이다. DNA 백신은 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 식이다. 이미 검증된 안전한 플랫폼을 사용하면 신속하게 개발해 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 국립보건연구원은 글로벌 임상시험을 통해 코로나19 백신 개발이 가속할 것으로 기대하고 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

미국과 중국의 코로나19 백신 개발 프로젝트 총 3건이 임상시험 단계에 진입했다고 세계보건기구(WHO) 자료를 인용해 블룸버그통신이 13일 보도했다. 11일(중부 유럽 현지시간)까지 WHO에 보고된 프로젝트 70건 중 가장 앞서가고 있는 프로젝트는 중국 바이오기업 칸시노 바이올로직스와 베이징생물기술연구원이 공동 개발하는 백신이다. 이들은 제1상과 제2상 임상시험을 동시에 진행 중이다. 임상시험 제1상은 소수를 대상으로 의약품의 안전성을 검증하고 투여 용량을 도출하는 단계다. 제2상에서는 소수 집단을 대상으로 의약품의 효과를 확인하게 된다. 미국 제약기업 모더나와 이노비오제약은 각각 임상 1상 시험 단계에 있다. 나머지 67건은 인체시험 이전 단계, 즉 전임상단계 연구가 진행 중이다. 미국, 영국, 중국, 일본의 다수 대학이 코로나19 백신 개발에 뛰어들었으며, 독일, 스웨덴, 러시아, 인도도 개발에 박차를 가하고 있다. 기존의 백신 대기업 중에는 화이자, 글락소스미스클라인, 사노피 등이 대학이나 바이오기업과 손잡고 1건 이상을 진행하고 있다. 외국업체의 백신 중 일부는 곧 한국에서도 임상시험을 시작할 계획인 것으로 전해졌다. 앞서 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 11일 “외국에서 유명 개발자가 진행하는 코로나19 백신 개발 임상시험에 우리나라가 조만간 참여할 기회가 있을 것으로 파악하고 있다”고 말했다. WHO에 보고된 70건 외에도 세계 각지 기업이 백신 개발에 나섰거나 준비 중이다. 국제기구인 국제백신연구소(IVI)의 제롬 김 사무총장은 홍콩 매체 사우스차이나모닝포스트(SCMP) 11일자에 실린 인터뷰에서 “한국의 관련 협회에 따르면 6개 한국 기업이 백신을 개발 중이며, SK바이오사이언스는 이르면 9월 임상시험을 시작할 계획”이라고 소개했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

해외유입 차단을 위해 정부가 자가격리자에 대한 관리를 대폭강화했다. 4일 기준 전국의 자가격리자 총 3만7248명 중 약 3만명은 해외에서 입국한 사람들이다. 무단이탈 등 자가격리 위반으로 적발된 사람은 하루 평균 6.4명, 총 137명에 이른다. 이 중 63명(59건)에 대해선 고발 신고가 들어와 경찰이 수사 중이다. 이와 관련 질병관리본부장을 지낸 전병율 차의과학대학 교수는 6일 CBS라디오 ‘김현정의 뉴스쇼’에 “스마트 워치 형태의 손목띠, 전자팔찌를 지급해 착용하는 문제를 고려할 필요가 있다. 제한된 구역을 이탈할 경우 경보가 울리고 담당 공무원들에게 자동 통보가 되는 시스템”이라고 제안했다. 최근 자가격리자들이 위치추적을 피하기 위해 스마트폰을 집에 놔둔채 외출하는 사례가 이어져 홍콩은 이미 입국자 전원에게 위치추적용 손목띠를 착용하도록 하고 있고, 대만도 이를 추진 중이다. 구충제 이버멕틴이 코로나19 바이러스를 죽인다는 호주의 한 연구소 실험결과에는 인체에 적용한 실험이 아니기 때문에 함부로 복용해서는 안 된다고 경고했다. 전병율 교수는 “추후 임상 실험을 통해서 이버멕틴의 코로나19 바이러스 사멸 효과를 따져볼 필요가 있다. 어느 정도 용량을 투여해야 되는지, 실제로 효과가 있는지 이런 것들을 확인할 필요가 있는 그런 상황이다”고 설명했다. 전 교수는 “말라리아 약도 치료제라고 알려지자 일부 시민들이 사재기로 구입을 했는데 이게 단순히 타이레놀처럼 복용하는 약이 아니다. 실제로 사망한 사례들이 있다”고 주의를 당부했다. 코로나19 최소 1년 6개월…사회적 거리두기 적극 협조해야 무엇보다 코로나19에 대한 긴장의 끈을 풀어서는 안 된다고 강조했다. 블룸버그통신은 1년 6개월 정도 지나야 백신이 나오거나 인구의 60% 이상이 면역이 돼서 괜찮아질 것이라 내다봤다. 전 교수는 “백신 자체가 임상을 하더라도 1상, 2상을 하다 보면 기본적으로 1년 8개월이라는 기간이 최단 기간이다. 적어도 3상까지 제품화 되기는 최소한 1년 6개월 정도가 소요된다고 봐야한다”고 동의했다. 이를 위해 국민들이 보다 더 적극적으로 사회적 거리두기에 협조해야 한다고 당부했다. 전 교수는 “앞으로 수도권 문제가 상당히 위중한 그런 상황으로 진입할 수 있다는 것에 전문가들이 의견 일치를 보고 있다”고 말했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

코로나19 치료제 후보 물질에 대한 마케팅 독점권을 취했던 미국 제약사가 ‘보건 위기를 돈벌이 수단으로 삼는다’는 비판에 독점권을 자진 반납했다. 로이터통신에 따르면 25일(현지시간) 미국 제약사 길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 의약품 ‘렘데시비르’를 희귀의약품 지정 승인을 받았다가 취소를 요청했다. 희귀의약품 제도는 수요가 적어 상업성이 뒤처지는 희귀·난치성 질환 의약품의 개발·유통을 독려하기 위한 제도로, 해당 제약사에 몇 년간 마케팅 독점권이 주어진다. FDA는 지난 23일 길리어드에 독점권을 부여했다가 길리어드의 자진 취소 요청을 받아들였다. 만약 렘데시비르가 희귀의약품 승인을 계속 유지했다면 시장에서 향후 7년간의 독점적 권리를 보장받을 수 있었다. 당초 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르는 코로나19 치료제 후보로 거론되며 한국 등에서 환자를 대상으로 임상시험을 거치고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령과 미 보건 당국자들도 렘데시비르를 코로나19 치료제의 유력한 후보로 언급한 바 있다. 그러나 전 세계적인 대유행 사태 속에서 치료제로서 쓰일 수 있는 약물을 희귀의약품으로 지정해 특정 회사에만 독점적 권리를 부여하는 것이 부적절하다는 비판이 거셌다. 미국 민주당 대선 주자인 버니 샌더스(버몬트) 상원의원은 전날 길리어드가 부당 이득을 취하고 있다며 FDA에 희귀의약품 지정을 취소할 것을 요청했다. 미 소비자권리보호단체 ‘퍼블릭 시티즌’은 이날 성명을 통해 미국 내 코로나19 환자가 수백만 명에 이를 수 있는 상황에서 길리어드가 희귀의약품 지정을 시도한 점은 충격적이라고 비난했다. 그러자 길리어드 측은 희귀의약품 지정을 추진한 것은 렘데시비르의 승인 절차를 빠르게 하기 위해서였다고 해명했다. 이어 규제 당국이 신속히 움직이고 있어 이제는 해당 지위 없이도 검토 절차의 속도를 높일 수 있게 됐다고 밝혔다. 현재 렘데시비르는 코로나19 치료를 위해 최소 5개의 임상2상 및 임상3상 시험을 진행 중이다. 임상시험이 순조롭게 이루어질 경우 5월에는 임상3상 시험 결과를 볼 수 있을 것으로 예상된다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

뇌질환 신약개발 전문 벤처기업 ㈜지엔티파마가 진행중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 국내 임상 2 상 환자등록이 완료됐다. 중국과 국내에서 동시에 진행되고 있는 넬로넴다즈의 임상에서 안전성과 약효가 입증이 되면 올 하반기쯤 임상 3상과 함께 식품의약품안전처에 조건부 판매를 신청할 예정이다. 경기 용인시 소재 지엔티파마는 아주대학교 병원 등 7개 대학병원 뇌졸중센터에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 진행중인 넬로넴다즈의 임상 2상에서 목표환자 209명에 대한 약물투여를 완료했다고 26일 밝혔다. 미래창조과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포사멸을 방지하기위한 다중표적약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다. 국내 뇌졸중 임상 2상 시험은 5월말 완료될 예정이며 이후 안전성과 약효에 대한 종합적인 분석을 시작한다. 정상인 165명과 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 진행한 중국 임상 2상 연구에서는 정신분열 부작용은 발견되지 않았다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 또 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 투여를 받은 중등도 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈를 5일 동안 투여한 결과 90일후 정상인으로 회복되는 비율은 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다. 지엔티파마는 넬로넴다즈 약효에 대한 종합적인 분석이 마무리되면 연구 결과 보고서를 올 하반기쯤 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 이때 임상 3상과 조건부 판매신청도 함께할 예정이다. 지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “국내외 임상에서 혈전용해제와 넬로넴다즈를 투여한 뇌졸중 환자에서 장애가 개선된 것으로 나타났다”면서 “빠른시일내에 재개통 치료법과 뇌세포 보호 약물이 뇌졸중 환자의 표준치료에 도입될수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

신약개발업체인 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발하고 있는 신약 ‘넬로넴다즈’에 대해 우선 특허권을 미국 특허청에 신청했다고 17일 밝혔다. 미래창조과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 허혈·재관류 후에 발생하는 뇌손상을 막기위한 다중표적 약물로서 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다. 기존의 약물과 달리 정상인 165명과 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 진행한 중국 임상 2상 연구에서 정신분열 부작용은 발견되지 않았다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 또 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 투여를 받은 중등도 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈를 5일 동안 투여한 결과 90일후 정상인으로 회복되는 비율은 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다. 뇌졸중 동물모델에서도 탁월한 약효와 안전성이 입증돼 세계적 권위의 학술지인 ‘뇌혈류 및 대사 저널(journal of cerebral blood flow and metabolism)‘에 게재된 바 있다. 지엔티파마는 “넬로넴다즈가 정상인과 뇌졸중 환자에서 안전할 뿐아니라 막힌 혈관을 뚫는 재개통 치료를 받은 환자에서 장애개선 효과가 있고 재개통 치료 후에 나타나는 부작용을 방지할 수 있다는 임상 결과를 토대로 특허를 신청했다”고 설명했다.넬로넴다즈는 최근 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 연구만 끝나도 의약품 판매가 가능하고 신약 승인후 10년간 독점권을 부여하는 등 각종 혜택이 주어진다. 뇌졸중은 전 세계적으로 매년 1500만여명이 발생해 600만명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다. 지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈가 뇌졸중 환자에게 안전할 뿐아니라 재개통 치료후 부작용을 막고 장애를 현저하게 줄여 준다는 결과를 토대로 특허 출원을 하게된 만큼 하루빨리 뇌졸중 환자 치료에 처방될 수 있도록 모든 역량을 집중할 것“이라고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

차세대 항암 신약 대사항암제 연구개발기업인 하임바이오가 ‘제3회 대한민국 글로벌파워브랜드 대상’과 국회 ‘보건복지위원장 표창’을 받았다. 하임바이오의 대사항암제 신약후보물질 ‘스타베닙(Starvanip)’은 2016년 국립암센터와 연세의료원으로부터 대사조절 항암제 기술이전을 받아 연구 개발 중인 약물이다. 모든 악성 종양이 공통적으로 가지고 있는 암세포만의 에너지대사 특성을 바탕으로 암세포의 에너지대사를 차단하는 역할을 한다. 하임바이오 관계자는 “정상세포의 에너지 대사에는 영향을 주지 않고 암세포만을 굶겨 죽여 기존 항암제의 한계점을 극복할 것으로 평가되고 있다”며 “이는 세포 및 동물모델을 이용한 전 임상시험을 통해 다수의 암 종에 대한 치료 효능을 확인한 바 있다”고 밝혔다. 한편 하임바이오는 현재 표준 치료에 실패한 고형암 환자를 대상으로 연세 세브란스병원에서 안전성 및 예비 유효성 탐색을 위한 임상 1상을 하고 있다. 이와 함께 올해 패스트트랙(Fast Track)을 통한 미국식품의약국(FDA)에 임상 2상 IND를 목표로 파트너사인 일본 엑셀리드(Axcelead) 사와 준비 중에 있다. 김홍렬 하임바이오 대표이사는 “어려운 이들을 돕기 위해 존재한다는 사훈을 바탕으로, 지금까지 현대의학으로도 해결하지 못한 항암치료제 시장의 ‘의료적 미 충족 수요’(Unmet Medical Needs)를 해결한다는 목표로 임직원들과 함께 신약 개발의 결실을 맺을 수 있도록 매진하겠다”고 밝혔다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr