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  • 코로나 혈장치료제 임상2상 시험 승인

    코로나19 혈장치료제 개발이 한층 더 속도를 낼 전망이다. 식품의약품안전처는 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다. GC녹십자와 국립보건연구원은 연내 개발을 목표로 지난달 29일 임상시험계획서를 식약처에 제출했다. 임상 1상 시험은 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 과거에도 있었다는 점에서 면제됐다. ●고위험군 대상 안전성·유효성 평가 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인받은 것은 ‘약물재창출연구’를 제외하고 이번이 처음이다. 약물재창출연구는 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 과정이다. 이번에 임상2상 시험에 들어가는 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집해 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스에 저항할 수 있는 항체를 농축한 의약품이다. 이날 기준 혈장 공여를 신청한 코로나19 완치자는 1209명, 실제 채혈을 완료한 완치자는 893명이다. ●국내 치료제·백신 임상시험 총 16건 GC녹십자와 국립보건연구원은 이날 임상시험 승인을 받게 되면서 지난 10일 완성해놓은 임상시험 제제를 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대세브란스병원 등 6개 병원에서 시행된다. GC녹십자는 임상2상 시험에서 코로나19 환자 중 영상학적 진단으로 폐렴이 확인됐거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 현재 국내 코로나19 관련 치료제 및 백신 임상시험은 모두 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다. 프랑스, 중국, 일본, 이탈리아 등 해외에서도 혈장 치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr
  • 러시아, 코로나 백신 승인 뒤에야 최종 임상 돌입

    러시아, 코로나 백신 승인 뒤에야 최종 임상 돌입

    러시아 정부가 세계 첫 코로나19 백신이라고 발표한 ‘스푸트니크V’ 시판을 앞두고 최종 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 제대로 된 과정을 밟아 제조한 약이 아니라는 의료계의 지적을 감안한 조치로 보인다. 제품 판매와 임상시험이 동시에 이뤄지는 기이한 상황이 연출됐다. 16일(현지시간) 러시아 관영 타스통신에 따르면 스푸트니크V를 개발한 가말레야 전염병·미생물학 센터의 알렉산더 긴즈부르크 센터장은 “백신 등록 뒤 연구 단계에 돌입할 예정”이라면서 “이를 집단 예방접종으로 부를 수 있을 것”이라고 밝혔다. 러시아 정부가 스푸트니크V를 백신으로 인정했기 때문에 정식 시판이 가능하지만 그래도 모스크바 주민 2만~3만명을 대상으로 연구용 접종을 실시해 4~5개월간 안전성과 효과를 확인하겠다는 설명이다. 지난 11일 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 스푸트니크V를 코로나19 백신으로 정식 승인했다. 가말레야 센터가 기존 메르스(중동호흡기증후군) 백신을 변형해 인간에게 시험한 지 42일 만이다. 하지만 이 백신은 3상 임상시험을 거치지 않았다. 1~2상 시험 결과도 공개되지 않아 전 세계 전문가들의 비난이 쏟아졌다. 세계보건기구(WHO)도 부정적 입장을 보였다. 결국 러시아 정부가 ‘집단 예방접종’이라는 이름으로 사실상 3상 시험에 나선 것으로 풀이된다. 중국도 자국 백신 기업에 관련 특허를 내주며 제품 출시에 박차를 가하고 있다. 17일 글로벌타임스에 따르면 중국 당국은 전 세계에서 3상 시험을 진행 중인 백신 개발사 캔시노 바이오로직스의 코로나19 백신 후보에 특허를 발급했다. 글로벌타임스는 “미국은 중국 해커들이 코로나19 백신 정보를 훔쳤다고 주장하지만 이번 특허 발급은 중국의 기술이 독자적이라는 것을 입증한다”고 주장했다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr
  • 러시아 “세계 최초 코로나19 치료제 1차분 생산”

    러시아 “세계 최초 코로나19 치료제 1차분 생산”

    러시아가 자체 개발해 세계 최초로 공식 등록한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 1차분이 생산됐다. 타스 통신에 따르면 러시아 보건부는 15일(현지시간) “가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발한 코로나19 백신의 1차분이 생산됐다”고 밝혔다. 다만 ‘1차분’의 수량이 어느 정도인지는 구체적으로 밝히지 않았다. 이 백신은 가말레야 센터가 국부펀드인 ‘직접투자펀드’(RDIF)의 지원을 받아 개발한 것으로 1957년 옛 소련이 인류 최초로 쏘아 올린 인공위성의 이름을 따 ‘스푸트니크 V’로 명명됐다. 그러나 임상시험의 최종단계인 3상 시험을 거치지 않았고 통합 실시한 1상과 2상 시험도 불과 38명을 상대로 이뤄진 것으로 알려졌다. 이에 상당수 의학계 전문가들은 안전성 우려를 제기하고 있다. 그러나 러시아는 백신을 생산·공급하는 동시에 자국 내 2000명을 비롯해 아랍에미리트(UAE)와 사우디아라비아, 브라질, 멕시코 등에서 3상 시험을 진행하겠다는 입장이다. 앞서 블라디미르 푸틴 대통령은 11일 러시아에서 세계 최초로 코로나19 백신이 공식 등록됐다고 알리면서 자신의 딸도 해당 백신을 맞았다고 밝힌 바 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • 희귀의약품 지정 러비넥테딘 효능은…보령제약 독점 판매

    희귀의약품 지정 러비넥테딘 효능은…보령제약 독점 판매

    식품의약품안전처는 전이성 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’ 등 7종을 희귀 의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다. 러비넥테딘의 국내 개발 및 판매 독점권은 보령제약이 가지고 있다. 2017년 스페인 파마마사로부터 기술도입 계약을 맺었고 올해 안에 국내 승인이 완료되면 내년 중 러비넥테딘을 판매할 계획이다. 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘(plitidepsin)에 대해서도 지난 7월 말 식약처에 임상1상 IND 신청했고, 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다. 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다. 현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등에 쓰이는 ‘에쿨리주맙’의 치료대상에 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)을 추가하는 등 희귀의약품 2종의 대상 질환을 확대하고, 개발단계 희귀의약품 ‘PBP1510’ 1종을 진행성 췌장암 치료용으로 지정해 공고했다. 개발단계 희귀의약품은 국내 임상시험 단계에 있는 희귀질환치료용 의약품을 말한다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr
  • 러 “코로나 백신 2주 이내 생산” ‘세계 1호’ 욕심에 안전성 뒷전

    러 “코로나 백신 2주 이내 생산” ‘세계 1호’ 욕심에 안전성 뒷전

    전 세계 코로나19 백신 개발 경쟁이 치열한 가운데 러시아가 향후 2주 이내 백신 생산을 장담하고 나섰다. 러시아 정부는 코로나19 백신을 세계에서 처음으로 승인할 계획이라고 밝혔지만 ‘우물 안 개구리식’ 승인이어서 안전성 및 효과를 담보할 수 있겠느냐는 우려가 제기된다. 특히 임상시험 결과 등 백신 개발 과정이 한 번도 공개된 적이 없어 의구심을 사고 있다. 여기에 러시아가 미국보다 먼저 인공위성 ‘스푸트니크 1호’를 쏘아 올려 우주 개발 경쟁에서 이겼던 것처럼 ‘세계 최초’ 타이틀을 쥐려고 무리수를 두는 것 아니냐는 비판이 나온다. 28일(현지시간) CNN에 따르면 러시아 관리들은 모스크바에 본부를 둔 보건부 소속 가말리아 연구소가 생산한 코로나19 백신 승인을 다음달 10일 혹은 그 이전 날짜에 맞춰서 할 계획이라고 밝혔다. 익명의 러시아 보건 당국 관계자는 “코로나19 백신이 ‘공공의 사용’을 위해 승인될 것이며, 최전방에 있는 의료 종사자들이 먼저 맞게 될 것”이라고 말했다. 러시아 백신 연구에 자금을 지원하고 있는 러시아 국부펀드의 키릴 드미트리예프 대표는 1957년 옛소련이 인류 최초 인공위성을 성공적으로 발사했던 역사를 언급하며 “(백신 승인은) 스푸트니크 순간”이라고 말했다. 그는 “당시 미국인들이 스푸트니크 1호 발사를 알리는 ‘삐’ 소리를 듣고 놀랐던 것처럼 이번 백신도 마찬가지다. 러시아가 먼저 그곳(개발 완료 시점)에 도착해 있을 것”이라고 덧붙였다. 그러면서 그는 “우리 목적은 세계 최초가 아니라 국민 보호”라고 목소리를 높였다. 그러나 러시아는 지금껏 코로나19 백신 실험과 관련해 어떤 과학적 데이터도 공개한 적이 없다. 이 때문에 러시아가 자국 백신 사용을 승인한다 해도 안전성 논란이 제기될 수밖에 없는 상황이다. 이미 미국, 중국, 영국, 브라질 등 세계 주요국들이 코로나19 백신 개발 경쟁에 뛰어든 가운데 미국 바이오기업 모더나, 다국적 제약사 화이자, 영국 제약사 아스트라제네카 등은 각각 임상시험 최종 단계인 3상 시험에 들어갔다. 이들 기업은 단계별 임상 결과를 국제학술지에 발표해 왔다. 앤서니 파우치 미 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 전날 “모더나의 경우 오는 10~11월 3상 시험 결과가 나올 것”이라고 기대하기도 했다. 러시아는 아직도 2상 시험을 진행 중인데, 다음달 3일까지 2상 시험을 마무리한 뒤 3상 시험과 의료진 접종을 병행하겠다는 방침이다. 관련 데이터들은 8월 초에 종합적으로 공개하겠다고 밝혔다. 이런 이유로 블라디미르 푸틴 대통령이 러시아를 세계적인 과학 선진국으로 포장하려는 욕심에 정치적 압박을 가하는 것 아니냐는 지적이 나온다. 이재연 기자 oscal@seoul.co.kr
  • 美 하루 7만 5000명 속수무책… 러 임상 안 끝난 백신까지 접종

    美 하루 7만 5000명 속수무책… 러 임상 안 끝난 백신까지 접종

    美 누적 감염자 40만명 넘은 州만 3곳러 새달 임상2 백신 의료진에 투여 논란스페인 재유행 우려… 클럽 등 운영 중단 전 세계에서 코로나19 확산세가 잡히지 않아 각국 정부의 고민이 커지고 있다. 미국에서는 신규 환자가 하루에 7만 5000명이나 발생하는 등 ‘백약이 무효’인 상황이 됐다. 스페인에서도 재확산세가 확연해져 주변 국가들이 여행을 제한하기 시작했다. 감염병 방역 마무리 국면에 접어든 중국에서도 확진자가 다시 생겨났다. 러시아에서는 임상시험도 마치지 않은 백신을 일반인에게 접종하기로 해 논란이 됐다. 전 세계 누적 감염자도 1600만명을 넘어섰다. 블룸버그통신에 따르면 미국에서는 25일(현지시간) 신규 확진자가 7만 4848명 나와 사상 최고치인 7만 7217명(16일)에 바짝 다가갔다. 누적 감염자가 40만명을 넘긴 주는 캘리포니아(44만 6152명)와 플로리다(41만 4511명), 뉴욕(41만 1200명) 등 3곳으로 늘었다. 사정이 이런데도 플로리다주 정부는 “술집과 양조장이 다시 문을 열 수 있는 방안을 논의하고자 모임을 갖겠다”고 예고해 혼란을 부추겼다. 스페인에서는 지난달 국가비상사태를 끝낸 뒤 마드리드와 바르셀로나 등에서 집단감염이 발생해 재유행 우려가 고조됐다. 하루 1000명 가까이 새 환자가 쏟아지고 있다. BBC방송은 25일 “영국 외무부가 스페인에서 귀국하는 모든 사람을 대상으로 2주간 의무격리 조치를 도입한다”고 밝혔다. 앞서 노르웨이는 전날 스페인 방문자를 대상으로 10일간 의무격리를 재도입했다. 프랑스도 스페인 카탈루냐 지역에 대해 여행 자제령을 내렸다. 2차 유행 진원지로 지목된 카탈루냐에서는 당분간 나이트클럽과 디스코텍 영업을 중단하기로 했다. 감염병 대처에 성공한 듯 보였던 중국에서도 신장위구르자치구와 랴오닝성 다롄에서 환자가 다시 생겨났다. 26일 중국 국가위생건강위원회에 따르면 전날 본토에서 46명의 신규 감염자가 발생했다. 신장에서 22명, 랴오닝에서 13명이 보고됐다. 러시아에서는 일일 감염자가 5월 초 1만 1000명으로 정점을 찍은 뒤 점차 줄어들었지만 25일에도 5000명을 넘기며 불안한 모습을 보였다. 누적 환자도 80만명을 기록해 미국(420만명)과 브라질(240만명), 인도(140만명)에 이어 세계 4위다. 결국 러시아 정부는 자체 개발한 백신을 다음달부터 의료진에게 우선 접종하기로 했다고 인테르팍스통신이 밝혔다. 임상 2상 시험만 마친 백신을 곧바로 일반인에게 접종하겠다는 것이다. 수만명을 대상으로 3차 임상시험까지 마무리한 뒤 일반인 접종에 나서는 미국 등 서구 국가에서는 상상하기 힘든 일이다. 26일 AFP통신은 자체 집계 결과를 근거로 “전 세계 코로나19 확진자가 1600만명을 넘었다. 이 가운데 64만명 이상이 사망했다”고 보도했다. 확산 속도가 갈수록 빨라져 이달에만 500만명 넘게 환자가 생겨났다. 미국을 포함한 미주 대륙과 지중해 국가에서 전 세계 감염자의 절반 이상이 발생했다고 통신은 설명했다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr
  • 美, 코로나 백신 6억명분 확보… 효과 입증땐 ‘무료 접종’

    미국이 코로나19 백신을 또 입도선매했다. 미 보건복지부와 국방부는 22일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크와 19억 5000만 달러(약 2조 3000억원)에 코로나19 백신 인도 계약을 맺었다. 미 정부는 양사가 공동 개발하는 코로나19 백신 ‘BNT162’의 효능과 안전성이 입증되면 1억회 투여분을 우선 넘겨받게 된다. 미국은 내년 1월까지 3억회 분량의 코로나19 백신을 확보하는 것을 목표로 삼은 ‘초고속 작전’(OWS)을 추진 중이다. 로이터통신은 이 백신을 1인당 2회 투여할 가능성이 크다는 점에서 실질적으로 5000만명 접종분에 해당한다고 분석했다. 이 경우 1인당 접종 비용은 39달러(약 4만 7000원)가 된다. 미국인은 무료로 접종받을 수 있다고 보건복지부는 설명했다. 미 정부는 또 화이자·바이오엔테크의 백신 5억회분을 추가로 조달할 수 있는 옵션을 이번 계약을 통해 확보했다. 추가 매입 가격은 아직 정해지지 않았다. 백신이 대규모 3상 임상시험에서 효과와 안전성을 입증받을 경우 곧바로 미국 전역으로 배포된다. 화이자·바이오엔테크가 개발하는 백신 ‘BNT162’는 저렴하면서도 대량 생산이 가능한 것으로 기대를 모으고 있다. 백신은 1·2상 임상시험에서 코로나19를 무력화하는 중화항체를 생성하는 효과를 보여 이르면 다음주부터 3만명을 대상으로 한 3상 임상시험에 들어간다. 3상 시험에도 성공하면 회사는 오는 10월부터 비상사용 승인을 신청할 것으로 전망된다고 월스트리트저널이 전했다. 앞서 도널드 트럼프 미 행정부는 지난 5월 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발 중인 백신 3억회분을 12억 달러에 선계약하는 등 백신 확보전에 돌입했다. 지난 7일엔 미국 제약사 노바백스의 백신 개발에 16억 달러를 지원하기로 했다. 바이오기업 모더나와 존슨앤드존슨에도 각각 4억 8600만 달러, 4억 5600만 달러를 지원했다. 영국 역시 바이오엔테크에서 3000만회, 프랑스 제약사 발네바에서 6000만회 투약 분량을 주문했다. 이기철 선임기자 chuli@seoul.co.kr
  • 코로나 시대 WHO “내년초 백신 사용 가능” 국내 상황은

    코로나 시대 WHO “내년초 백신 사용 가능” 국내 상황은

    세계보건기구(WHO)가 코로나19 백신의 첫 사용 시기를 내년 초로 전망했다. 국내에서는 총 13건의 임상시험을 하고 있다. 마이클 라이언 WHO 긴급준비대응 사무차장은 22일(현지시간) 소셜 미디어를 통해 진행한 질의응답에서 “연구진이 코로나19 백신 개발에 훌륭한 진전을 보이고 있다”면서 이같이 말했다고 로이터 통신이 보도했다. 라이언 사무차장은 몇몇 백신 물질이 임상 3상 단계에 있으며 현재까지 안전성과 면역 반응 생성 능력에서 모두 실패하지 않았다고 전했다. 그러면서 WHO는 백신이 개발될 경우 생산 능력을 확대해 모든 사람이 접근할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 국내에서는 치료제 11건, 백신 2건 임상시험 식품의약품안전처가 22일 공개한 국내 코로나 19 치료제·백신 임상시험 집계상황에 따르면 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제로는 혈장치료제와 항체치료제가 있다. 치료제 투여로 체내 생성된 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 무력화 능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산한 것이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있지만 생산에 상대적으로 큰 비용이 든다. 최근 추가 승인된 실트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’는 세포실험 결과 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다. 족제비와 햄스터 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다. 해외에서는 미국 일라이릴리(Eli Lilly)사와 리제네론(Regeneron)사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험 중이다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 제제다. 현재 국내 GC녹십자가 혈장치료제를 개발 중이며,임상시험계획(IND)을 신청하려고 식약처와 사전상담 중이다. 식약처는 혈장치료제가 오랜 기간 인체에 사용해온 제제여서 안전성 우려가 크지 않다는 판단에 따라 안전성을 검증하는 임상 1상 시험을 면제했다. 회사의 IND를 신청하면 식약처는 신속하게 검토해 승인할 예정이다. GC녹십자는 완치자의 혈장을 수집해 이달 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 개시했다.생산 비용은 비싸지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다. 해외에서는 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장치료제를 임상시험 중이다. 아스트라제네카 백신 1/2상 결과 긍정적 아스트라제네카 백신 ‘AZD1222’는 현재 임상 2상과 3상을 진행 중이다. 최근 18∼55세 건강한 성인 1천77명을 대상으로 한 1/2상 결과 접종자 전원의 체내에서 바이러스를 무력화하는 중화항체와 면역세포가 형성됐다. 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상 반응이 생겼지만, 심각한 부작용은 없었다. 식약처는 현재까지 결과가 긍정적이긴 하지만 임상 2상 및 3상 결과를 더 지켜봐야 한다고 판단했다. 국내에선 제넥신의 백신 후보물질 ‘GX-19’이 임상 1/2a상 단계에 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr
  • 한미약품 “신약 FDA 패스트트랙 지정”…주가 5.47% 상승

    한미약품 “신약 FDA 패스트트랙 지정”…주가 5.47% 상승

    16일 한미약품에 따르면 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘랩스트리플아고니스트’(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다. 이 약은 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 신약 후보물질이다. 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알코올성 지방간이 악화해 간세포 손상으로 진행한 NASH 치료에 쓰도록 개발됐다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 임상 2상 시험을 진행 중이다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “전세계에서 개발 중인 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 전했다. 한편 이러한 소식에 한미약품의 주가는 오후 2시 현재 5.47% 상승한 25만500원에 거래되고 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • 방역당국 “모더나 임상결과 의미있지만 더 지켜봐야”(종합)

    방역당국 “모더나 임상결과 의미있지만 더 지켜봐야”(종합)

    15일 질병관리본부 중앙방역대책본부는 미국 제약사 모더나가 코로나19 백신 개발 초기 임상시험에서 전원 항체가 형성됐다는 결과에 대해 긍정적이라면서도 “초기인 만큼 더 지켜봐야 한다”고 신중한 입장을 보였다. 권준욱 부본부장은 이날 모더나 임상시험 결과에 대해 “상당히 의미있다고 판단은 하지만 논문을 자세히 보면 18~55세 대상 45명에 대한 추적결과고 이 중 두 번째 접종이 세 명에게 이뤄지지 못해 42명의 결과를 가지고 발표한 것”이라면서 “당초 105명 임상시험대상 중 56~70세 30명에 대해서는 언급이 없고 71세 이상 30명에 대해 언급이 없다는 점은 연구 추이를 봐야한다”고 말했다. 이어 권 부본부장은 “임상 일상을 통해서 유의할만한 부작용이 없다는 점이 있었고 비록 표본 수는 작지만 현재 임상 2상이 진행 중이고 여름에 임상 3상에 들어간다고 돼있다”면서 “부작용 부분이나 중화항체가 형성됐다는 결과 자체는 상당히 긍정적이라 높게 평가하지만 아직은 임상 1상이라는 매우 초기이기 때문에 앞으로 좀 더 지켜봐야 한다”고 설명했다. 앞서 이날 파이낸셜타임스와 로이터통신 등에 따르면 모더나는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)을 통해 코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273)이 1단계 임상시험에서 실험 대상자 45명 전원에 대한 항체를 형성하는데 성공했다고 밝혔다. 모더나는 지난 3월 16일 세계 최초로 사람에게 코로나19 백신 약물을 투여한 임상시험에 돌입했고, 백신 접종 28일 후 관찰한 결과 45명 전원에게서 이같은 결과를 얻었다. 이날 실린 논문은 앞서 5월 초 모더나의 발표 내용을 외부의 전문가들이 검증한 것이다. 모더나의 백신 mRNA-1273은 코로나19 바이러스의 표면을 둘러싸고 있는 쇠뿔 모양 돌기인 단백질 스파이크 성분을 체내에 미리 생산한 뒤 이에 대한 면역력을 생성하는 원리다. mRNA-1273의 주성분으로 이뤄진 리보핵산은 단백질 생산을 지휘하는 화학적 메신저 역할을 하는데, 이를 투여하면 코로나19의 단백질 스파이크와 같은 성질의 단백질을 생산하도록 유도하는 것으로 확인됐다. 모더나는 이를 기반으로 오는 27일부터 3만명을 대상으로 마지막 단계인 3상 임상시험에 들어갈 예정이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • 분당서울대병원 코로나19 백신 임상시험 돌입

    분당서울대병원이 코로나19 백신 임상시험에 들어간다고 15일 밝혔다. 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수 연구팀은 미국 바이오기업 이노비오(INOVIO)사에서 개발한 ‘코로나19 백신 후보물질(INO-4800)’에 대한 임상시험을 시작하면서 16일부터 예방백신의 피험자 접종을 진행한다. 이 연구는 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 연구비를 지원하고, 국제백신연구소 (IVI)에서 의뢰한 사항으로 국내에서는 분당서울대병원과 서울대병원이 함께 진행하기로 했다. 두 기관에서는 임상시험을 위해 모집한 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성과 면역원성을 평가하는 1상 연구를 시작한다. 백신 접종 후 총 1년에 걸쳐서 항체 형성 등 면역원성 획득과 안전성을 평가하게 된다. 미국에서는 지난 4월부터 건강한 성인 40명을 대상으로 INO-4800에 대한 1상 시험을 시작했다. 현재는 피험자 백신접종을 완료한 상황으로, 접종 6주 후 94%의 환자들이 면역을 획득했고 부작용은 경미한 수준이라고 보고했다. 이어 계속해 2상과 3상 연구를 진행 하고 있다. 김 교수는 “코로나19 DNA 백신을 평가하는 국제적 연구를 통해 보다 안전하고 효과적인 백신 개발에 기여할 수 있을 것”이라며 “최종적인 백신 상용화로 코로나19의 세계적 유행을 조금이라도 더 빨리 극복할 수 있도록 모든 연구단계에서 최선을 다할 것” 이라고 전했다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr
  • 모더나 “코로나19 백신 2단계 임상시험서 전원에 항체 형성”

    모더나 “코로나19 백신 2단계 임상시험서 전원에 항체 형성”

    미국 제약회사 모더나가 개발 중인 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 2단계 임상시험에서 실험 대상자 전원에게 항체가 형성되는 결과를 얻었다고 밝혔다. 14일(현지시간) 로이터통신에 따르면, 모더나는 이날 게재된 뉴잉글랜드의학저널에 “코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273) 임상 2상 시험에서 45명 전원에 대한 항체가 형성됐다”고 발표했다. 모더나는 18~55세 지원자 45명을 대상으로 백신 투여량에 따라 25㎍·100㎍·250㎍ 3개 집단으로 나눠 백신을 2차례 접종한 후 격리 관찰하는 2차 임상시험을 전개했다. 백신 접종 28일 후 관찰한 결과 45명의 백신 접종자 중 45명 전원에게서 항체가 형성됐다. 모더나에 따르면 25㎍ 그룹 실험자들은 약 2주가 지난 뒤 코로나19 완치자와 비슷한 수준의 향체가 형성됐다. 100㎍그룹은 완치자보다 높은 수준의 항체가 형성됐으며, 이들 중 적어도 8명에게서 코로나19 바이러스를 무력화하는 ‘중화항체’가 발견됐다. 모더나는 오는 27일 최종 단계인 임상3상에 돌입할 예정이다. 이 백신이 판매 승인을 받게 될 경우 올해 말까지 최대 1억회분, 내년 말까지 독일과 미국에서 12억회분을 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • [속보] 美 모더나, 코로나19 백신 실험대상자 전원에 항체 형성

    [속보] 美 모더나, 코로나19 백신 실험대상자 전원에 항체 형성

    미국 제약회사인 모더나 개발 중인 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 2단계 임상시험에서 실험 대상자 전원에게 항체가 형성되는 결과를 얻었다고 밝혔다. 14일(현지시간) 로이터통신에 따르면, 모더나는 이날 게재된 뉴잉글랜드의학저널에 “코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273) 임상 2상 시험에서 45명 전원에 대한 항체가 형성됐다”고 발표했다. 모더나는 18~55세 지원자 45명을 대상으로 백신 투여량에 따라 25㎍·100㎍·250㎍ 3개 집단으로 나눠 백신을 2차례 접종한 후 격리 관찰하는 2차 임상시험을 전개했다. 백신 접종 28일 후 관찰한 결과, 45명의 백신 접종자 가운데 45명 전원에게서 항체가 형성됐다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • 정부, 코로나19 치료제·백신 개발 지원 등에 1936억 투입

    정부, 코로나19 치료제·백신 개발 지원 등에 1936억 투입

    정부가 국산 코로나19 치료제·백신 개발 등을 지원하기 위해 추가경정예산(추경) 1936억원을 투입한다. 정부는 9일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 4차 회의를 열어 이 같은 내용의 ‘치료제·백신 등 개발 관련 추경예산 집행계획’을 논의했다. 구체적인 집행 계획을 살펴보면 ▲치료제·백신 개발 1115억원 ▲방역물품·기기 고도화 357억원 ▲연구·생산 기반(인프라) 구축 391억원 ▲인체 데이터 활용 여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원 73억원 등이다. 임상시험 지원에 940억…방역·진단장비 고도화 357억 투입 정부는 일단 치료제·백신 개발을 위해 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 개발하는 기업의 단계별(1~3상) 임상시험에 940억원(치료제 450억원·백신 490억원)을 지원한다. 또 치료제·백신 후보물질을 발굴하는 데 50억원을 투입하고, 후보물질의 효능과 독성평가를 하는 전(前) 임상단계에는 175억원을 투입한다. 또 방역물품 및 기기 고도화 차원에서 ▲통기성이 좋은 방호복 및 초고속 PCR(유전자증폭검사) 등 개발에 222억원 ▲방역장비·진단기기의 국산화·고도화 기술개발 지원에 135억원을 각각 지원한다. 연구·생산 기반 구축과 관련해서는 ▲공공백신개발지원센터(43억원) ▲국가보건의료연구 인프라 구축사업(163억원) ▲치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 지원체계 구축(36억원) ▲백신글로벌산업화 기반 구축(49억원) 등의 분야에 예산을 배정했다. 그 외에 ▲감염병 의료기술 근거생성 연구(8억원) ▲K-방역 국제표준화(30억원) ▲치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략 지원(35억원) 등에도 예산을 배분했다. 혈장치료제 1상 면제 등 임상시험 조기 진입 지원 지원단은 이날 치료제·백신 개발 지원대책의 추진 상황도 점검했다. 정부는 치료와 임상시험을 병행할 수 있는 환경을 조성하기 위해 임상시험 실시기관과 감염병 전담병원 등으로 구성된 컨소시엄 3개가량을 ‘국가 감염병임상시험 센터’로 지정하는 방안을 논의하고 있다. 또 코로나19 치료제·백신의 임상시험 조기 진입과 제품화 지원을 위해 임상시험계획(IND) 신속 심의체계를 구축하는 등 관련 규제의 혁신도 추진하고 있다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “녹십자는 혈장치료제를 개발하는 데 1상 면제가 협의됐다”며 “빠르면 8월 전에 2상부터 들어가고, 연말까지 치료제를 만드는 쪽으로 지원하고 있다”고 밝혔다. 그는 이어 “셀트리온은 족제비 모델에서 (치료제의) 효과가 좋게 나와 글로벌 임상을 영국과 준비 중”이라면서 “8월 전에 1상에 들어가도록 지원하고 있다”고 말했다. 한편 정부는 치료제·백신 임상시험 및 제품화 지원책과 관련, 응급환자를 대상으로 1시간 이내에 결과 도출이 가능한 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용이 현재까지 3건 승인됐고, 8∼9건이 승인을 앞두고 있다고 밝혔다. 또 시설·장비, 연구개발 서비스, 빅데이터 제공 체계를 확립해 민간에 관련 서비스를 제공하고, ‘기업 애로사항 해소 지원센터’를 운영해 5월부터 현재까지 47개 기업의 심층 상담을 했다고 전했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr
  • 헬릭스미스, 당뇨합병증 ‘엔젠시스’ 재임상…주가 5.81%까지 상승

    헬릭스미스, 당뇨합병증 ‘엔젠시스’ 재임상…주가 5.81%까지 상승

    헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 임상 3-2상시험을 시작한다고 26일 밝혔다. 미국 하버드 의과대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯해 15개 임상시험 센터에서 당뇨병성 신경병증 환자 152명을 대상으로 위약 대비 엔젠시스의 통증 감소 효과가 유효한지를 비교·분석하는 방식으로 임상시험을 한다. 헬릭스미스는 이날 오전 9시 10분 기준, 전 거래일 대비 5.81%(3800원) 오른 6만9200원에 거래되고 있다. 지난 2월 헬릭스미스는 엔젠시스가 임상 3-1상에서 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않아 주평가지표 달성에 실패했다고 밝혔다. 다만 임상 3-1B상에서 안전성·유효성이 확인돼 후속 임상 3-2상을 조만간 시작할 방침이라고 전한 바 있다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨합병증 중 하나로, 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 극심한 통증이 나타나는 질환이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • 조은경 충남대 교수, 한국 로레알-유네스코 여성과학자상 수상

    조은경 충남대 교수, 한국 로레알-유네스코 여성과학자상 수상

    조은경(53) 충남대 의대 교수가 결핵의 원인 규명과 신개념 치료제를 개발한 공로를 인정받아 올해 ‘한국 로레알-유네스코 여성과학자상’ 학술진흥상 수상자로 선정됐다. 로레알코리아는 유네스코한국위원회 후원, 여성생명과학기술포럼 주관으로 ‘제19회 한국 로레알-유네스코 여성과학자상’ 수상자를 24일 발표했다. 학술진흥상 수상자로 선정된 조 교수와 함께 성장 잠재력이 우수한 신진 여성과학자에게 주어지는 펠로십 수상자로는 최소영(29) 카이스트 생명화학공학과 연구교수, 임선민(36) 연세대 의대 조교수, 김지혜(36) 서울아산병원 의생명연구소 박사후연구원, 강정아(32) 한국생명공학연구원 선임연구원 4명이 선정됐다.학술진흥상을 수상한 조은경 교수는 지금까지 23년 동안 감염과 선천면역이라는 기초의과학 분야에서 활발한 연구활동과 교육에 전념하면서 결핵과 패혈증 등 발병원리와 새로운 치료법을 제시해 주목받아왔다. 최소영 카이스트 생명화학공학과 연구교수는 생분해성 바이오플라스틱을 생물학적 방법으로 생산해 플라스틱으로 인한 환경오염 문제 해결에 기여한 점이 인정받았으며, 임선민 연세대 의대 내과학교실 종양내과 조교수는 ROS1 유전자 변이를 가진 폐암 환자들을 대상으로 신약 효과와 안전성을 평가한 임상2상시험을 진행해 신약효과를 입증한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 김지혜 서울아산병원 의생명연구소 박사후연구원은 급성 바이러스 질환에 감염됐을 때 활성화되는 방관자 기억 T세포 역할과 숙주의 손상 메커니즘을 연구해 성과를 냈으며 강정아 한국생명공학연구원 감염병연구센터 선임연구원은 B형 간염 치료를 위한 새로운 약물을 제시했으며 다양한 세포내 단백질의 기능을 밝혀 면역반응 조절에 대해 규명하고 실제 환자에게 적용해 치료법발전에 기여한 공로를 인정받았다. 학술진흥상 수상자에게는 상장과 상패, 연구지원비 2000만원이 주어지고 펠로십 수상자에게는 상장, 상패, 500만원의 연구지원비가 주어진다. 한국 로레알-유네스코 여성과학자상은 2002년부터 우수 여성과학자를 선정해 지금까지 79명의 수상자를 배출했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr
  • 코로나 치료제 개발·할인쿠폰 지급… ‘한국판 뉴딜’ 사업도 첫발

    코로나 치료제 개발·할인쿠폰 지급… ‘한국판 뉴딜’ 사업도 첫발

    코로나 치료제 연내·백신 내년까지 확보 할인쿠폰 1618만명 1인당 1만원꼴 혜택 국책금융기관에 대출·보증용 5조 공급 소상공인·기업 등 대출 40조 보증 지원 디지털 뉴딜 2.7조, 그린 뉴딜 1.4조 집행정부가 3일 확정한 3차 추가경정예산에는 코로나19 국산 치료제를 연내 개발하기 위해 1100억원을 지원하는 방안이 담겼다. 대규모 할인소비쿠폰을 뿌려 농수산물 구매와 국내 여행, 공연·영화 관람 등을 장려한다. 소상공인과 기업에 대한 금융지원을 확대하기 위해 5조원의 ‘실탄’도 장착된다. 포스트 코로나 시대에 대비한 한국판 뉴딜 사업도 첫발을 뗀다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 3차 추경 발표문에서 “코로나19 치료제와 백신 연구개발(R&D)을 전(前)임상 단계부터 글로벌 3상까지 전주기 집중 지원하겠다”고 밝혔다. 이에 따라 후보물질 발굴과 효능평가, 독성평가 등 전임상(175억원), 임상 1상(170억원), 임상 2상(400억원), 임상 3상(350억원) 등 단계별로 총 1115억원의 추경 예산이 민간 제약사에 투입된다. 이를 통해 연내 코로나19 치료제를 개발하고, 백신은 내년까지 확보하는 게 목표다. 할인쿠폰은 농수산물·숙박·관광·공연·영화·전시·체육·외식 등 8대 분야로 나눠 지급한다. 농수산물을 구매한 600만명에게 20%(최대 1만원), 주말에 외식업체를 2만원 이상씩 5번 이용한 330만명에겐 1만원 할인쿠폰을 준다. 온라인으로 숙박업소를 예약한 100만명에게도 3만∼4만원 쿠폰을 나눠준다. 공연(8000원)과 영화(6000원), 미술관·박물관(2000~3000원) 온라인 예약 관람자 533만명도 쿠폰 지급 대상이다.또 헬스클럽 등 실내체육시설 월 이용권을 끊은 40만명에게 3만원을 환급해 준다. 공모에 선정된 우수관광상품을 예약하고 선결제한 15만명에겐 30%의 할인 혜택을 제공한다. 중복 수령자가 없다고 가정할 때 총 1618만명에게 1684억원의 혜택이 돌아간다. 1인당 1만원꼴이다. 지난 4월 경제활동인구 2773만명의 58.3%에 달한다. 금융지원 확대를 위해 편성한 5조원은 신용보증기금과 산업은행, 기업은행 등 국책 금융기관에 대출·보증 자금 용도로 공급하는 예산이다. 각 기관은 이 자금을 바탕으로 소상공인과 중소·중견기업 긴급대출자금 40조원, 주력산업·기업 등에 긴급 투입하는 유동성 42조원 등 총 82조원을 편성해 공급한다. 이번 추경엔 한국판 뉴딜을 추진하기 위한 예산 5조 1000억원도 담겼다. 디지털 뉴딜(2조 7000억원)과 그린 뉴딜(1조 4000억원), 고용 안전망 강화(1조원) 등의 분야로 나눠 집행된다. 공공데이터 14만 2000개를 순차적으로 개방한다. 전국 초중고 20만개 교실에 와이파이망을 구축한다. 이색 사업도 눈에 띈다. 소상공인이 기업처럼 생방송으로 물건을 팔 수 있도록 ‘라이브커머스’ 시스템을 구축한다. 라이브커머스는 매장을 둘러보고 물건을 사는 것처럼 온라인에서 판매자의 상품 소개를 듣고 구매할 수 있는 시스템이다. 전국 228개 지자체에 벽화, 조각, 그래픽아트 등 미술작품을 1개씩 설치하는 ‘예술뉴딜 프로젝트’도 올해 한시적으로 운영된다. 이를 통해 총 8500개의 단기 일자리가 만들어질 것으로 정부는 추산했다. 세종 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr
  • 올 겨울 긴급사용승인? 모더나 코로나 백신에 쏠린 눈

    올 겨울 긴급사용승인? 모더나 코로나 백신에 쏠린 눈

    1상 임상 결과 좋아…남은 절차 관심 쏠려 미국 바이오업체인 모더나가 개발 중인 코로나19 백신이 1상 임상실험에서 좋은 결과가 나오면서 남은 절차에도 관심이 쏠린다. 블룸버그통신에 따르면 18일(현지시간) 모더나는 보도자료를 통해 45명이 참여한 1상 임상시험 결과 코로나19에 걸렸다가 자연적으로 회복한 사람들에게서 나타나는 수준 또는 그 이상의 항체가 참가자들에게서 발견됐다고 밝혔다. 1상 임상시험은 소수의 인원만이 참여하며 백신의 안전 여부를 가리는 데 초점을 맞췄다. 아직 이 연구결과는 동료 과학자들의 검토도 받지 않았고 의학저널에도 실리지 않았다. 하지만 모더나는 백신 반응이 좋아 중간 결과지만 성과를 발표했다고 밝혔다. 모더나는 미국 국립보건원(NIAID)과 협업해 백신을 연구 중이었다. 1상 시험은 지난 3월부터 돌입했으며, 미 식품의약국(FDA)로부터 2상 시험을 허가받았다. 이번 1상 시험 중 항체의 질을 평가한 실험에는 8명이 참가했는데 이들에게는 모두 바이러스를 무력화하는 ‘중화 항체’가 형성됐다.현지 언론, 올 겨울 긴급사용승인 가능성 점쳐 모더나는 600명의 환자를 대상으로 2단계 임상 실험을 곧 시작할 예정이다. 이 실험에는 55세 이상 되는 피실험자를 절반 정도 참여시킨다는 계획이다. 이 실험에서 백신이 코로나바이러스를 실질적으로 예방하는지 증명할 예정이다. 3상 시험은 오는 7월쯤 수천명의 환자를 대상으로 대규모로 시작될 전망이다. 앞선 실험들이 백신으로서의 안전성과 실험실이라는 제한된 조건에서의 면역반응을 알아보기 위한 표본적 테스트였다면 실제 상황에서도 백신이 감염을 예방하는지 아니면 감소시키는지 보기 위해서다. 백신의 상품화까지는 바이러스의 작용기전 확인, 안전성 검사, 상품화, 시판허가 등 막대한 비용과 노력, 그리고 안정성을 확실히 보장하기 위한 시간이 필요하다. 다만 코로나19 바이러스의 경우 상황을 참작해 상용화까지 절차가 단축될 가능성이 크다. 임상을 모두 마친 뒤 내년 초에는 백신 후보물질에 대한 의약품 신약 승인(BLA)도 가능할 것으로 전망된다. 현지 언론들은 올 겨울 코로나19의 추이에 따라 긴급사용승인을 받을 가능성도 점치고 있다. 코로나19 백신 개발에 대한 기대로 뉴욕증시에도 ‘훈풍’이 불었다. 이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 30 산업평균지수는 전 거래일보다 911.95포인트(3.85%) 급등한 2만 4597.47에 거래를 마쳤다. 다우지수는 장중 한때 전 거래일 대비 1000포인트 이상 오르는 등 지난달 8일 이후 최대 상승 폭을 기록했다. 이날 모더나의 주가도 20%가량 급등했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr
  • 지엔티파마 뇌세포 보호신약, 복지부 신약개발 신규과제 최종 선정

    지엔티파마 뇌세포 보호신약, 복지부 신약개발 신규과제 최종 선정

    신약개발 업체 지엔티파마(주)는 심정지 환자의 치료제로 개발하고 있는 뇌세포 보호 신약 ‘넬로넴다즈’가 보건복지부 주관 ‘2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’의 신약개발 임상시험 지원과제로 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 회사는 이번 희귀질환 신약개발 임상시험 과제 선정으로 보건복지부로부터 현재 진행중인 심정지 환자에 대한 임상 2상 시험 연구비를 지원받는다. 과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌세포 손상의 주 원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적약물이다. 심장정지가 발생하면 뇌졸중과 마찬가지로 뇌에서 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되면서 뇌세포가 죽게된다. 심폐소생을 했더라도 뇌세포 손상으로 인한 심각한 뇌신경 기능 장애, 코마 등을 겪게 되며 심할 경우에는 사망으로 이어진다. 심정지 임상2상 시험은 병원 밖에서 인공 소생에 성공해 저 체온 치료를 받는 150명의 심정지 환자를 대상으로 4 시간 이내에 넬로넴다즈를 정맥투여 했을때 약물의 안전성과 뇌손상 방지 약효를 검증하는 방식으로 진행한다. 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 임상연구에 참여하고 있으며 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 영상 및 행동기능 등을 분석해 약효를 검증한다. 현재까지 54명의 환자에게 약물투여를 완료했다. 넬로넴다즈는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았고, 최근에 미국FDA에 희귀질환 의약품 지정 신청서를 제출했다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 ▲1·2 상 완료 후에 판매가능 ▲신약승인후 10년간 독점권 부여 ▲의약품 품목허가 신속심사 ▲국가및 지방자치단체의 행정 및 재정 지원 ▲세제상 혜택 등이 주어진다. 넬로넴다즈의 개발자인 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “‘넬로넴다즈’가 심장마비 동물모델에서 24시간 이내에 투여하면 뇌세포 보호효과가 있다는 연구 결과를 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지인 ‘악타 뉴로패쏠로지카 (Acta Neuropathologica·피인용지수 18.174)’에 발표한바 있다”면서 “임상 2상연구를 성공적으로 완료해 전 세계의 심정지 환자 치료제로 출시될수 있도록 모든 역량을 모을것 ”이라고 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr
  • 치료제 3종 임상 3상 단계… 英 “9월 백신 대량생산”

    치료제 3종 임상 3상 단계… 英 “9월 백신 대량생산”

    코로나19에 대응하기 위해 전 세계 의약계가 72종의 치료제 및 백신을 개발 중이지만 곧 가시적인 성과를 보일 수 있는 유력 후보는 15개가 채 안 된다. 세계 최초를 노리는 치료제 및 백신을 정리했다. 27일(현지시간) 폴리티코, 뉴욕타임스 등에 따르면 코로나19 치료제는 8개, 백신은 6개 정도로 압축된다. 유력한 치료제는 에볼라약인 렘데시비르(Remdesivir)다. 세계보건기구(WHO)가 최근 실수로 중국 임상 실패를 공개했지만 제조사인 미국 길리어드 측은 등록률이 낮았기 때문에 무산된 거라며 곧 3단계 임상(3상) 결과를 내놓겠다는 입장이다. 이미 ‘동정적 사용’을 위해 150만개가 공급됐다. 경쟁자는 역시 지난달 말 3상에 착수한 아비간(Favipiravir)이다. 일본 후지필름이 만든 독감약으로 일본 정부도 200만회 분을 비축하고 있다. 이 약은 코로나19 바이러스의 자기 복제를 방해하지만, 선천적 장애 등 부작용 우려도 있다. 류머티즘관절염약인 악템라(Tocilizumab)도 3상 중으로 오는 초여름에 결과가 나올 것으로 기대된다. 중국이 지난달 사용을 승인했고, 프랑스 실험에서 코로나19로 인한 폐렴이 개선되는 효과가 있었다. 역시 류머티즘관절염약인 바리시티닙(Baricitinib)은 영국의 인공지능(AI)이 코로나19 치료제로 분석하면서 유명세를 탔다. 이외 혈액암에 쓰이는 아칼라브루티닙(Acalabrutinib), 완치자의 혈장을 투여하는 혈장치료, 코로나19로 인한 염증을 억제하는 스테로이드, 도널드 트럼프 미국 대통령이 섣부른 찬사를 보냈다 비판받은 말라리아약 하이드록시클로로퀸 등이 치료제 후보다. 백신의 선두주자는 영국 옥스퍼드대학 제너연구소의 제품이다. 뉴욕타임스는 이르면 오는 9월에 대량 생산될 수 있다고 이날 보도했다. 원숭이 6마리에게 주입한 뒤 코로나19 바이러스에 노출하는 실험에서 합격점을 받았고 곧 인체실험에 돌입한다는 것이다. 경쟁자는 캔시노바이오로직스와 베이징 생명공학연구소의 백신이다. 에볼라용을 개량했다. 중국 당국이 세계 최초를 거머쥐기 위해 개발 속도를 내면서 2상에 들어갔다. 모더나의 ‘mRNA 백신’도 만만치 않다. 불과 63일 만에 설계를 끝내고 1단계 임상을 시작했다. mRNA는 환자의 세포들에게 코로나19 항체를 만들도록 자극한다. 내년 6월 개발이 목표다. 존슨앤존슨도 오는 9월에 인간 실험에 착수해 2021년 초에는 비상용 백신을 공급하는 게 목표다. 이외 화이자·바이오앤텍, 사노피·글락소스미스클라인도 각각 코로나19 백신 개발을 진행 중으로 내년에 상용화를 목표로 하고 있다. 이경주 기자 kdlrudwn@seoul.co.kr
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