미국 캘리포니아주에서 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 집단 알레르기 반응이 발생한 것과 관련, 폭넓은 조사가 이뤄지고 있다고 로이터통신 등이 19일(현지시간) 보도했다. 모더나 측은 “조사가 진행중이며 임상 사례와 이 생산라인 백신의 광범위한 사용 중단이 필요한지 여부를 파악하기 위해 질병통제센터(CDC), 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력하고 있다”고 전했다. 앞서 캘리포니아주에서는 특정 제조번호의 모더나 백신을 투여받은 주민들이 알레르기 반응을 보여 이 제조번호를 가진 백신 접종이 중단됐다. 에리카 팬 캘리포니아주 감염병센터 부국장은 “특정 제조번호의 모더나 백신에 대해 보통 때보다 높은 알레르기 반응 가능성이 보고됐다. 혹시 모를 상황, 또 백신 공급이 매우 제한적이라는 점에 대비해 당국의 조사가 완료될 때까지 모더나 로트 041L20A의 투여를 중단해줄 것을 권고한다”고 밝혔다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

중국산 코로나19 백신을 접종하는 국외 지도자 사례에 대해 중국 관영매체가 집중 보도했다. 중국 관영 매체 신화망(新華網)등 유력 언론들은 레제프 타이이프 에르도안 터키 대통령 등을 포함한 다수의 국가 지도자들이 중국산 백신 접종에 앞장서고 있다면서 18일 앞다퉈 보도했다. 실제로 지난 14일 레제프 타이이프 에르도안 터키 대통령은 수도 앙카라 시립병원에서 시노백이 출시한 코로나19 백신 접종을 완료한 사실이 공개됐다. 시노백은 중국의 대표적인 의약제조회사로 코로나19 백신 ‘코로나백’을 출시했다. 이에 앞서 같은 날 오전 파흐레틴 코자 터키 보건부 장관이 터키에서 가장 먼저 중국산 백신을 접종한 사실이 알려졌다. 이날 터키 타이이프 에르도안 대통령의 백신 접종을 신호로 현재 터키 의료진을 중심으로 약 30만 명이 접종 완료, 전국적으로 총 54만 명의 시민이 중국산 백신을 접종한 것으로 알려졌다. 이같은 상황에서 중국 언론들은 일제히 ‘다수의 국가 지도자들이 직접 중국산 백신 접종에 앞장서는 등 안전성에 대한 믿음을 증명했다’면서 ‘현재도 코로나19 전염병은 매우 심각하게 진행되고 있다. 인류의 생명이 중대한 도전에 직면했다는 점에서 전 세계는 중국 백신을 통해 건강을 찾을 수 있기를 바란다’는 내용을 보도했다. 이에 앞서, 중국산 코로나19 백신을 최초로 접종한 해외 지도자로는 지난해 9월 26일 사우디아라비아의 모하메드 살만 빈 압둘아지즈 수상 겸 왕세자가 꼽힌다. 전 세계 땅부자 1위로 유명세를 얻었던 그는 당시 중국산 백신 효능 검증 기간 중에 이같은 접종 사실을 국내외에 공개한 바 있다. 또, 최근에는 사우디아라비아 국가 위생감독관리국은 중국산 백신의 효능성에 대해 정식 승인, 국가 공인 백신으로 등록한 사실이 알려졌다. 브라질, 페루 등의 국가에서는 이미 중국과 정식 협약을 맺고 대규모 백신 구매의 뜻을 전달한 것으로 확인됐다. 브라질은 이달 초 약 1억 위안 규모의 중국산 백신 구매 협약을 체결, 페루에서는 총 100만 명분의 중국산 백신이 빠르면 이달 말 도착을 앞두고 있는 상황이다. 뿐만 아니라, 이집트와 인도네시아, 태국, 우크라이나 등 다수 국가에서는 빠른 시일 내에 중국산 백신 구매 협약을 진행할 것이라는 입장을 중국에 전달한 것으로 알려졌다. 한편, 중국은 1월 현재 동남아와 동유럽·남미 등 미국산 또는 유럽 등지에서 생산된 백신 조달이 어려운 국가를 중심으로 총 17개국 이상이 국가에 자국산 코로나19 백신을 수출한 것으로 알려졌다. 실제로 지난 10일 인도양 섬나라 ‘세이셸’에서 중국산 백신 접종을 시작으로 아프리카 대륙에서의 백신 접종이 본격화된 것으로 알려졌다. 다만 파이낸셜타임스(FT) 등 서구언론에서는 중국산 백신이 코로나19 임상시험에 대한 완전한 자료를 공개하지 않아 우려의 목소리도 크다고 보도하기도 했다. 임지연 베이징(중국) 통신원 cci2006@naver.com　

식품의약품안전처 검증자문단이 18일 셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 권고했다. 이에 따라 국산 코로나19 치료제가 다음달 초 방역 현장에 투입될 전망이다. ‘코로나19 치료제 검증 자문단’은 셀트리온의 최근 발표대로 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다. 회복 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 사용한 환자는 8.77일이 걸렸다. 검증 자문단은 “통계적으로 유의성이 있고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 하지만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 투약환자와 그러지 않은 환자 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 검증자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐지만 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 냈다. 식약처는 자문단 검증을 바탕으로 품질자료 등을 추가로 검토하고, 결과를 종합해 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 조언을 받는 등 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 정세균 국무총리는 이날 “다음달 초부터는 국산 1호 치료제가 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 브라질발 코로나19 변이 바이러스 사례가 이날 국내에서 처음 확인됐다. 남아프리카공화국발 변이 감염도 1명 추가됐다. 방역 당국에 따르면 최근 확진자 검체에서 브라질발과 남아공발 변이 바이러스가 1건씩 검출돼 변이 감염자는 모두 18명이 됐다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

“코로나19 감염자 치료약인 혈장치료제 개발은 절망과 소망이 반복되는 힘든 시간이었다. 직원들이 서로 신뢰했기에 여기까지 올 수 있었다고 생각한다.” 움츠렸던 인류의 반격이 시작됐다. 코로나19 백신과 치료제가 속속 개발되면서 긴 터널의 끝이 조금씩 보이고 있다. GC녹십자가 반격의 선봉에 서 있다. 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’는 최근 임상 2상 환자 모집과 투약까지 마치며 기대를 키우고 있다. 17일 서울신문과 인터뷰를 한 GC녹십자 의학부문장 김진(57) 부사장에게 혈장치료제 개발 막전막후와 향후 사업 계획 등을 물었다. 김 부사장은 중앙대 약대를 졸업한 뒤 미국 조지아대에서 약학박사 학위를 받았다. 부광약품 연구원, 종근당 개발본부장 등을 거쳐 2016년 11월 GC녹십자에 합류한 뒤 연구개발(R&D) 전반을 이끌고 있다. 혈장치료제 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장에서 면역 단백질만 분리한 것이다. 완치자의 혈장에는 코로나19에 특화된 다양한 면역 항체들이 담겨 있는데 이를 분리·농축해서 만든다. 감염병이 유행하는 즉시 치료제로 투입할 수 있다는 게 최대 강점이다. 앞서 GC녹십자에서 만들어 이미 상용화된 다른 제품들과 작용 기전, 생산 방법이 같아 안전성도 확보됐고 개발 과정도 간단하다는 설명이다. 현재 임상 2상에서 시험대상자들에 대한 투약은 완료됐고 1분기 내 자료분석을 끝내 식품의약품안전처에 조건부 품목허가 승인 신청을 할 계획이다. 식약처의 승인이 나오면 상용화할 수 있다.GC녹십자는 혈액제제 관련 분야에선 국내에서 따라올 곳이 없을 정도로 노하우가 풍부하다. 실제로 GC녹십자의 혈장치료제는 국내 최초로 지난해 8월 임상 2상에 들어갔다. 이처럼 빠르게 움직일 수 있던 것은 과거 회사가 팬데믹(감염병 대유행)에 대응해 본 경험이 있어서다. GC녹십자는 2009년 ‘신종플루’가 유행했을 때 보건당국과 공조하면서 백신을 조기에 개발한 전력이 있다. 당시 세계보건기구(WHO)에서 신종플루 대응 우수사례로 소개되는 등 R&D 역량을 국제적으로 인정받은 바 있다. 팬데믹 대응이 ‘속도전’이라고 판단한 GC녹십자는 자신들이 강점을 갖고 있는 방식으로 코로나19 치료제를 개발하겠다고 나섰다. 김 부사장은 “수십년간 쌓은 기술력이 집약된 독자적인 혈장 의약품 개발 플랫폼을 구축하고 있다”면서 “과거의 성공 경험과 제약사로서 사회에 기여해야 한다는 판단에 따라 혈장치료제 전담팀(TF)을 꾸리고 본격적으로 연구를 시작했던 것”이라고 회고했다. 우선 완치자의 혈장을 모집해 치료제를 만든 뒤 임상시험을 진행했다. 프로젝트를 전반적으로 이끈 김 부사장은 “불가능에 가까운 일정이었다”면서도 “이를 가능하게 하고자 밤낮, 주말 없이 팀원들과 경과를 공유하며 한마음으로 달려 왔다”고 했다. 이어 “절망과 소망이 반복되는 무척 힘든 시간이었지만 서로 신뢰했기에 여기까지 왔다”면서 “임상 2상에서 시험 대상자 모집과 투약을 완료한 상태다. 자료를 분석한 뒤 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획”이라고 말했다.지난해 초 다수의 확진자가 나왔던 대구, 경북 지역을 여러 번 직접 방문도 했다. 완치자의 혈장을 모으기 위해 지역 의료진을 직접 방문할 땐 두려웠다고도 했다. 그는 “그럼에도 ‘필요한 일’이라는 소명의식으로 직원들이 이겨냈다”면서 “그래도 이런 생소한 절차들을 보건 당국과 함께 제도화하는 시간이었고 다음 팬데믹에선 더 체계적으로 움직일 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다. 이어 “이미 혈장 관련 제제를 생산할 시설을 확보했고 감염병 치료제 개발에 필수적인 특수연구시설(BL-3 Lab)도 구축 중”이라면서 “코로나19에서 얻은 경험과 시스템으로 앞으로 또 다른 감염병 대유행에도 신속하게 대처할 수 있을 것”이라고 자신했다. 혈장치료제는 수많은 포트폴리오 중 하나에 불과하다. 순수 국내 기술로 개발한 희귀병 ‘헌터증후군’ 치료제 ‘헌터라제’를 비롯해 퀀텀점프를 이끌 다양한 후보군을 갖추고 있다. 헌터증후군은 선천성 희귀병으로 체내 특정 효소가 결핍된 어린아이에게서 골격 이상, 지능 저하 등의 증상이 나타나는 병이다. 남자 어린이 10만~15만명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다. 자라면서 심혈관계 합병증 등이 나타날 수 있으나 지금껏 마땅한 치료제가 없었다. GC녹십자가 이 병의 치료제인 헌터라제를 개발해 중국 수출을 눈앞에 두고 있다. 지난해 9월 중국에서 품목허가를 받았다. 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 정도인데 정식으로 승인된 치료제는 헌터라제가 유일하다. 국내 기술로만 개발됐다. 아직 약 가격이 정해지지 않아 정확한 규모를 예측하긴 어렵지만 시장성이 상당할 것으로 회사는 기대하고 있다. 조만간 일본에서도 품목허가를 획득할 것으로 보고 있다. 김 부사장은 “전 세계 희귀의약품 시장은 연평균 11% 이상 성장해 2024년엔 약 315조원에 달할 것으로 보인다”면서 “헌터라제 매출을 통한 이익으로 또 다른 희귀질환 R&D에 투자해 회사 포트폴리오를 확장하고 매출 증대로 연결할 것”이라고 말했다. 중국에서 혈우병치료제 ‘그린진F’의 품목 승인도 기다리고 있다. 미국 진출을 목표로 개발 중인 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔10%’도 있다. 백신 개발 역량을 강화하기 위해 미국에 백신 개발 전담 법인인 ‘큐레보’도 설립해 유전자 재조합 방식의 차세대 대상포진 백신도 개발하고 있다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

경남도는 하동군 옥종면에 있는 육용오리 사육농장에서 고병원성 조류인플루엔자(AI) 의심사례가 발생했다고 15일 밝혔다.하동 의심사례가 고병원성으로 최종 확진되면 진주시·고성군·거창군 지역에 이어 경남에서 4번째 AI 발생이다. 경남도와 하동군은 ‘H5’ 항원이 검출됨에 따라 공무원과 살처분전문업체 등 60여명을 동원해 해당농장을 포함한 인근 3㎞안에 사육하고 있는 가금류 33농가 4만 9000여마리를 살처분 했다. 경남도는 전날 하동 육용오리 농장에서 폐사가 발생했다는 신고를 받고 동물위생시험소에서 검사를 한 결과 H5형 AI항원이 검출됐다고 밝혔다. 도는 정밀검사 결과가 나온 즉시 발생농장에 초동방역팀을 투입해 해당농장에 대한 이동통제를 하고 농장 안팎과 인근 도로 일제 소독을 했다. 또 10km 방역대안에 있는 336농가에서 사육하고 있는 가금류 18만 4000여 마리에 대해 이동을 제한하고 임상예찰 및 정밀검사를 한다. 방역전담관을 파견하고 행정 인력을 총 동원해 매일 농가주변 생석회도포 여부, 농가내부 소독실시 여부, 방역시설 구비여부 등 방역조치를 점검한다. 도는 선제적 AI 전파 차단을 위해 발생 접경지역에 이동통제 초소 3곳을 설치하고 AI 의심사례 발생농장과 역학적으로 관련된 농장은 즉시 이동을 제한하고 예찰에 들어갔다. 도와 군은 방역지역 해제때 까지는 하동지역 전통시장 가금판매소 등을 대상으로 생 가금 유통을 금지하고 방역대 내 100마리 미만 소규모 가금사육농가에 대해서는 수매·도태를 적극 추진한다. 고병원성 AI 확진 여부는 농림축산검역본부에서 최종 판정한다. 판정결과는 오는 17일쯤 나올 전망이다. 경남도는 AI 확산을 막기 위해 도내 모든 가금농가를 대상으로 점검 및 예찰 활동을 강화하고 개별농가에도 방역수칙 준수를 강조했다. 발생지 인근 주변 도로에는 통제초소를 추가로 설치하고 농가와 철새도래지 주변에 매일 소독을 실시하는 등 온 힘을 쏟고 있다. 창원 강원식 기자 kws@seoul.co.kr/

종근당이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 임상시험에서 표준 치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 종근당은 이달 중 조건부 사용 허가를 신청하기로 했다. 종근당은 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시한 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제로, 종근당은 코로나 치료에도 효과가 있는지 임상 중이다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 현재 코로나19에 통용되는 일반 표준 치료(표준 치료군)와 나파벨탄 투약을 나눠 실시했다. 임상시험 결과 100명 중 고위험군 환자 36명 가운데 나파벨탄을 투약받은 절반인 18명은 61.1%의 증상 개선율을 보였다. 표준 치료를 받은 나머지 18명의 증상 개선율(11.1%)보다 월등히 높았다. 전체 임상 기간인 28일 기준의 임상에서는 나파벨탄 투약군의 증상 개선율이 94.4%로, 표준 치료군의 61.1%보다 역시 높았다. 종근당은 “나파벨탄 투약군과 표준 치료군 시험 결과를 종합 비교하면 고위험군에서 나파벨탄 치료 효과가 일반 치료보다 2.9배 높은 것”이라고 설명했다. 이어 “100명의 임상 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

국민 10명 중 7명은 ‘지켜보다가’ 코로나19 백신 접종을 받겠다는 신중한 태도를 취하고 있는 것으로 조사됐다. 백신에 대한 불신이 가장 큰 이유인데, 신뢰도를 높이지 못한다면 겨울이 시작되는 11월 말 전에 집단면역을 형성하지 못할 수 있다는 우려가 나온다. 14일 서울대 보건대학원 유명순 교수팀이 성인 1094명을 대상으로 지난 8~10일 시행한 인식 조사에 따르면 응답자의 67.7%는 ‘(백신을 )지켜보다가 맞겠다’고 답했다. 빨리 맞겠다는 비율은 28.6%였다. 또 82.4%가 ‘백신이 개발·출시된 지 얼마 안 돼 타인에게 어떻게 작용하는지 지켜봐야 한다’고 답했고, 78.0%는 ‘부작용이 걱정된다’고 했다. 40.4%는 ‘기대와 두려움이 반반’이라고 답했다. 미국은 백신 불신 등이 걸림돌이 돼 지난해 말 접종을 시작하고도 전 국민의 2~3%, 프랑스는 0.2%밖에 접종하지 못했다. 그래도 우리나라는 ‘백신 접종을 절대 받지 않겠다’는 응답이 1.8%에 그쳐 백신 거부감이 덜한 편이나 안심할 수는 없다. 백신과의 인과관계가 입증되지 않아도 접종 후 이상반응이나 사망사례가 나온다면 불안감에 접종 거부자가 속출할 수 있어서다. 특히 우선접종 대상자가 요양병원·시설 입소자 등이어서 ‘오비이락’ 격으로 접종 후 기저질환 등에 의한 사망사례가 얼마든지 나올 수 있는 상황이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “이상반응이 나타났다면 백신과 인과관계가 있는지 빨리 밝혀 우려를 해소해야 한다”며 “특히 접종 초기 고령자 등 고위험군에게 접종할 때는 임상반응 평가팀을 투입해 즉각적인 조사와 빠른 판단이 이뤄지도록 해야 한다”고 말했다. 전문가들은 백신 접종을 ‘나무 심기’에 비유한다. 나의 건강을 지키는 일이기도 하지만 나무 한 그루 한 그루가 모여 숲을 이뤄야 집단면역이 형성돼 모두의 건강을 지킬 수 있다는 의미다. 당정은 이날 국회에서 ‘국난 극복 K뉴딜위원회 점검회의’를 열고 다음달 백신 접종이 시작되면 접종 대상자에게 휴대전화 앱으로 접종 일정 등을 안내하겠다고 밝혔다. 당정에 따르면 고령자 등 우선접종 대상자 백신 접종은 오는 9월 말까지 끝내고, 건강한 19∼49세 일반 성인 대상 백신 접종은 9월부터 시작할 예정이다. 한편 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 고연령·고위험 환자들에게 우선 투약된다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 렉키로나주를 검증할 외부 전문가를 투입해 3중 자문 절차를 마련했다. 렉키로나주는 2월 초 식약처 사용 허가를 받을 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

종근당이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 임상시험에서 표준 치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 종근당은 이달 중 조건부 사용 허가를 신청하기로 했다. 종근당은 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시한 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제로, 종근당은 코로나 치료에도 효과가 있는지 임상 중이다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 현재 코로나19에 통용되는 일반 표준 치료(표준 치료군)와 나파벨탄 투약을 나눠 실시했다. 임상시험 결과 100명 중 고위험군 환자 36명 가운데 나파벨탄을 투약받은 절반인 18명은 61.1%의 증상 개선율을 보였다. 표준 치료를 받은 나머지 18명의 증상 개선율(11.1%)보다 월등히 높았다. 전체 임상 기간인 28일 기준의 임상에서는 나파벨탄 투약군의 증상 개선율이 94.4%로, 표준 치료군의 61.1%보다 역시 높았다. 종근당은 “나파벨탄 투약군과 표준 치료군 시험 결과를 종합 비교하면 고위험군에서 나파벨탄 치료 효과가 일반 치료보다 2.9배 높은 것”이라고 설명했다. 이어 “100명의 임상 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

방역당국 “연구자 주관적 판단 따라 이뤄져”35개 의료기관 연구자 75명 참여셀트리온 “중증환자 발생률 54% 감소”10여국서 렉키로나주 임상 3상 시험 예정 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 3상 허가가 나오기 전에 우선 투약된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다. 식약처와의 협의 아래 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 “연구자 주도의 임상”이라면서 “여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분”이라고 설명했다. 그는 이어 “의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황”면서 “그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정”이라고 덧붙였다.셀트리온 “코로나 5.4일 만에 회복”임상 2상 결과 발표 셀트리온은 전날 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 렉키로나주가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화될 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은 강조했다.“50대 이상 중증환자 발생비율 절반 이상 줄일 수 있어” 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라면서 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다”고 말했다. 엄 교수는 “급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다. 엄 교수는 또 “중등증 환자만 따로 보면 CT-P59(렉키로나주)를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다”고 말했다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했다. 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다”면서 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 머지 않아 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르) 뿐이다.렉키로나주, 식약처 허가심사 중“10만명 분량 생산 완료” “최대 200만명분 치료제 생산 계획” 셀트리온은 렉키로나주의 임상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 이에 따라 식약처는 셀트리온으로부터 렉키로나주에 대한 임상 1상 및 2상 자료 등을 제출받아 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 식약처는 렉키로나주의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔었다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 나오는 대로 렉키로나주가 즉시 코로나19 환자들에 사용할 수 있도록 공급할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 허가 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤으며, 향후 공급 계획도 철저히 준비하고 있다”면서 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 이와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 렉키로나주의 임상 3상 시험을 할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 2상 결과를 발표한 셀트리온의 주가가 14일 하락세를 보이고 있다. 이날 오전 10시 20분 현재 셀트리온은 전날보다 2만3500원(-6.16%) 하락한 35만8000원에 거래되고 있다. 약품 생산과 글로벌 판매를 담당하는 셀트리온제약(-7.05%)과 셀트리온헬스케어(-6.36%)도 5%대 하락세다. 앞서 셀트리온은 전날 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59) 관련 임상 2상 결과를 발표했다. 셀트리온은 렉키로나주가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에게서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에게서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 회복 기간은 평균 3일 이상 단축했다고 덧붙였다. 허혜민 키움증권 연구원은 “특히 고연령층과 고위험군에서 입원 기간이 단축됐다는 점에서 긍정적”이라고 평가했다. 이명선 신영증권 연구원은 “지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 일라이릴리 및 리제네논의 항체치료제와 임상 결과의 유효성 평가 부분을 직접 비교하기는 어렵지만, 안전성 측면에서는 셀트리온의 렉키로나주가 우수하다고 판단한다”며 “다만 현시점 확진자가 많지 않은 국내 승인을 앞두고 있다는 점에서 성급한 실적 반영은 어려움이 있다”고 판단했다. 이동건 신한금융투자 책임연구원은 “앞선 항체치료제의 긴급 사용승인 사례를 고려할 때 이르면 2월 중으로도 긴급 사용승인 획득이 가능할 전망”이라고 분석했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

임상 2상 결과 발표… 조건부허가 가능성“50세 이상 중증 환자 회복 5~6일 빨라져”큰 이상 반응 없어… 10만명분 생산 완료새달 상용화땐 백신·치료제 함께 쓸 수도2월부터는 코로나19 백신과 치료제를 함께 사용할 수 있을 것인가. 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 다음달에는 국산 1호 코로나19 치료제가 등장할 가능성이 높다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사인 길리어드사이언스가 생산한 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐이다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’와 공시를 통해 임상 2상 데이터를 공개했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 집단)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 셀트리온은 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다며 안전성도 우수했다고 강조했다. 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명 분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

셀트리온은 최근 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 결과 중증으로 발전하는 환자 발생률을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시와 이날 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’에서 이런 내용을 발표했다. 해당 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 감염이 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들을 분석한 결과다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 60%를 차지했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나주의 안전성도 우수했다고 강조했다. 셀트리온에 따르면 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다. 임상시험에 참여한 엄중식 길병원 감염내과 교수는 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신뿐만 아니라 치료제도 반드시 필요하다”고 말했다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

최근 각국에서 진행된 중국 제약사 시노백의 코로나19 백신 임상시험 효과가 모두 다르게 나오며 신뢰도에 대한 불확실성이 커지고 있다고 블룸버그통신이 12일(현지시간) 보도했다. 가장 높은 효과가 나온 사례는 터키에서 진행된 지난달 임상시험으로 91.25%로 발표된 바 있다. 하지만 인도네시아에서는 65.3%, 부탄에서는 50%의 효과가 나타나 차이를 보였다. 더불어 브라질은 지난주 발표에서는 78%의 효과가 나왔지만, 이날 발표에서는 50.38%가 나와 일주일 사이 효과가 오히려 줄어들었다. 예방효과가 일주일만에 낮아진 이유에 대해 브라질 연구소 측은 앞서 발표 땐 ‘증상이 매우 가벼운 경우’를 포함하지 않아서라고 설명했다. 각각의 결과는 세계보건기구(WHO)가 제시한 코로나19 백신 긴급사용 최소기준인 50%를 넘겼다는 점에서 의미가 전혀 없다고 볼 수는 없지만, 95% 수준의 효과를 보인 화이자 등 서구 제약사들의 백신과는 차이가 크다. 더불어 인도네시아의 임상시험에는 1620명 정도만 참여한 것으로 전해져 이런 수준의 시험으로는 제대로 된 효과를 검증하기가 어렵다는 지적이 나온다. 임상시험에는 보통 수만명이 참여해야 신뢰할만한 결과가 나올 수 있다. 터키에서 진행된 시험도 참가자가 너무 적었다는 지적이 나오기는 마찬가지다. 미 비영리 연구기관 사빈백신연구소의 데니스 가레트 연구원은 월스트리트저널(WSJ)에 브라질의 시험 결과와 관련, “앞서 임상시험 결과 발표를 두 차례나 미뤘는데 당초 결과가 불만족스럽다보니 유리한 방법을 찾은 것이 아닌가 싶다”라고 말했다. 중국은 최근 아프리카와 동남아시아 등 빈민국·개도국을 대상으로 상대적으로 저렴한 가격의 시노백을 공급하겠다는 ‘백신외교’에 나선 상황이다. 특히 시노백을 글로벌 공공재로 공유하겠다는 시진핑 국가주석의 약속 이후 행보는 더욱 적극적이다. 하지만 서방 주요국과의 경쟁에 맞서 공격적으로 ‘백신 세일즈’를 펼치려다보니 관련 정보를 의도적으로 적게 공개하고 홍보에만 치중하는 것이 아니냐는 비판도 적지 않다. 니콜라이 페트롭스키 플린더스대 의대교수는 블룸버그통신에 “전염병 대유행을 통제하지 못한 국가들이 백신 효과를 과대포장하려는 정치적 동기를 갖고 있다”고 지적했다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

경남도는 고성군 마암면에 있는 한 육용오리 농가에서 고병원성 조류인플루엔자(AI) 의심 사례가 발생했다고 12일 밝혔다.고성 의심사례가 고병원성으로 확진되면 지난 8일 진주시, 9일 거창군에 이어 경남에서 3번째 AI 발생이다. 경남도와 고성군은 ‘H5형’ 항원이 확인됨에 따라 이날 살처분전문업체와 공무원 등 100여명을 동원해 해당농장을 포함한 인근 3Km 안에 사육중인 가금류 69농가 6만 9000여마리를 예방적 살처분 했다. 경남도는 전날 오후 10시쯤 동물위생시험소로부터 도축 출하 전 예찰검사 결과를 보고받고 즉시 발생 농장에 초동방역팀을 투입해 해당 농장에 대한 이동통제를 실시하고 소독을 실시했다. 반경 10km 방역대 안 510농가에서 사육하고 있는 가금류 29만 7000여마리에 대해서는 이동을 제한하고 임상예찰 및 정밀검사를 실시했다. 또 해당지역에 방역전담관을 파견하는 등 행정인력을 총동원해 매일 농가 주변 생석회도포 여부, 농가 내부 소독실시 여부, 방역시설 구비여부 등 방역조치를 점검한다. 선제적 AI 전파 차단을 위해 발생 접경지역에 이동통제 초소 3곳 이상을 설치하고 발생농장과 역학적으로 관련된 농장은 즉시 이동제한 및 예찰을 실시한다. 도와 군은 방역지역 해제때 까지는 관내 전통시장 가금판매소 등을 대상으로 생가금 유통을 금지하고 방역대내 100마리 미만 소규모 가금사육농가에 대해 수매·도태를 추진한다. 고병원성 AI 확진 여부는 농림축산검역본부에서 최종 판정한다. 판정은 이날안에 나올 전망이다. 창원 강원식 기자 kws@seoul.co.kr/

코로나19로 인한 사망자가 늘기 시작한 지난 3월 영국 뉴캐슬어폰타인(뉴캐슬) 병원이 코로나19 환자들에게 고함량 비타민D를 처방한 결과를 보고했다. 비타민D가 면역·대사 기능 강화에 핵심적인 역할을 해 지역사회 호흡기 질환 위험을 줄일 수 있다는 결론이었다. 하지만 영국 국민보건서비스(NHS)는 뉴캐슬 병원의 결론에 논란 소지가 있다고 보고, 코로나19 환자에게 비타민D를 처방하는 지침 또한 만들지 않았다. 이 병원에서 비타민D를 투여한 환자들이 호전된 것은 특이 사례로 간주했다. 그럼에도 전 세계 임상의와 내분비 학자들 사이에서 충분한 수준의 비타민D 투여가 코로나19 중증화와 사망률을 줄일 수 있을지에 대한 논쟁은 이어지고 있다고 영국 가디언이 10일(현지시간) 전했다. 가디언은 또 코로나19 환자에게 비타민D 투여 지침을 만들어야 한다고 주장하는 데이비스 데이비드 전 영국 브렉시트(유럽연합 탈퇴)부 장관의 분투기를 소개했다. 결론부터 말하자면, 데이비스의 분투 끝에 영국에선 비타민D가 코로나19 감염 예방에 도움이 되는지 임상실험이 진행 중이다.#英 공중보건국 “비타민D 매일 섭취… 코로나19 치료 목적은 아니지만…”뉴캐슬 병원이 시도했던 비타민D 처방량은 영국 공중보건국 권장량의 최대 750배였다. 뉴캐슬 병원 의료진은 지난해 7월 ‘비타민D를 투여한 코로나19 환자 134명 중 94명이 퇴원했다. 24명은 입원 치료를 받았고, 그 중 16명은 사망했다. 사망자 중 13명은 노쇠한 90대였다’고 미국 내분비학회 학술지인 ‘임상 내분비학·대사 저널’에 발표했다. 지난해 3월에 이미 이같은 연구 결과를 알았지만 큰 의미를 두지 않았던 영국 NHS와 다르게 의료계 안팎에선 비타민D 효과에 대한 기대가 커졌다. ‘최전망 면역지원팀’이란 자원봉사 단체는 코로나19 치료 최전선에 선 NHS 직원들에게 면역령 강화를 위한 ‘웰빙팩’을 지원했는데 이 안에 비타민D와 비타민C, 아연을 챙겼다. 일부 의사는 환자들에게 비공식적으로 비타민D 섭취를 권했다. 영국의 인도계 의사 협회는 “비타민D 결핍이 코로나19 중증화의 주요 위험 요소라는 증거가 축적되고 있다. 더 어두운 피부로 태어난 사람들은 비타민D가 만들어지는 더 깊은 층에서 자외선을 덜 받기 때문에 상대적으로 비타민D3 결핍이 되기 쉽다”는 내용의 서신을 회원들에게 보냈다. 결국 뉴캐슬 병원의 임상 한 달 뒤인 지난해 4월 영국의 잉글랜드공중보건국은 비타민D 섭취 지침을 ‘비타민D가 결핍된 경우 섭취하라’에서 ‘일반 건강한 성인들도 매일 비타민D 10㎍을 섭취하라’로 바꿨다. 지침까지 바꾸면서도 잉글랜드공중보건국은 비타민D가 코로나19 증세 완화에 도움이 된다는 언급을 삼가했다. 대신 “코로나19로 야외활동이 줄고 가정에 있는 시간이 많아지면서, 햇빛 만으로 하루에 필요한 비타민D를 모두 얻지 못하기 쉽다. 이로 인해 골다공증 위험이 높아질 수 있다”고 지적했다. 비타민D는 태양 자외선을 쬐면 체내에서 자연 합성되기 때문에, 야외활동이 줄거나 자외선 차단제를 발라 자연합성이 잘 안돼 결핍 상태가 되면 영양제로 보충하게 된다. # “뉴질랜드 방역 성공은 요양원에 비타민D 처방했기 때문”비타민D 효과를 더 탐구하려는 노력은 의학계와 정치권에서 동시에 일어났다. 우선 뉴캐슬 병원 연구를 따라한 실험이 이어졌다. 프랑스 요양원에서 66명을 대상으로 한 연구팀은 “정기적으로 비타민D를 복용하는 게 생존율을 높이는 일과 관련이 있다”고 했다. 퀸엘리자베스 병원과 이스트 앵글리아 대학은 공동 예비연구를 통해 ‘비타민D 수치가 낮은 유럽 국가와 코로나19 감염률 사이 상관관계를 발견했다’고 밝혔다. 지난해 9월 스페인에선 50명의 코로나19 환자에게 고용량 비타민D를 투여한 결과 1명만 집주치료실(ICU) 입원을 했고 나머지는 경증만 겪었다고 보고했다. 대조군으로 비타민D를 투여하지 않았던 26명 중에선 절반이 집중 치료를 받고, 이 중 2명이 사망했다. 정치권에선 보수당 데이비스 의원과 노동당의 루파 허크 의원이 명확한 인과관계를 더 찾기 위해 비타민D 처방 권고를 주저하는 영국 보건당국의 행보에 불만을 드러냈다. 의학을 전공하지 않은 두 정치인은 환원론이나 음모론으로 보일 법한 주장도 서슴지 않았다. 73세인 데이비스 의원은 자신도 고용량 비타민D 보충제를 매일 복용한다며 “비타민D 처방이 노인, 비만인, 유색인종 같은 취약 계층의 위험을 완화하는데 도움이 될 것”이라고 주장했다. 그는 지난해 9월 영국 텔레그래프에 보낸 기고글 등에서 “브라질과 인도를 제외하면, 코로나19가 (일조량이 적은) 위도 40도 이상에서 심각하게 존재하고, 자외선이 줄어드는 겨울에 심각하게 존재한다”고 비판했다. 허크 의원은 더타임스에 쓴 글에서 “2011년부터 모든 노인 요양원에 비타민D를 처방한 뉴질랜드, 유제품에 비타민D를 첨가하는 핀란드에서 코로나19 사례와 사망자가 드문 게 우연이 아니다”라고 주장했다.# 유색인종 비타민D 결핍 더 심한데… “당국의 무관심은 구조적 인종차별”비타민D가 코로나19 치료에 효과가 있는지 필요한 연구에 자금 지원이 이뤄지지 않고 있다고 비판하던 두 의원은 지난해 10월 맷 핸콕 영국 보건복지부 장관을 면담했다. 이후 핸콕 장관은 “코로나19에 대한 저항력과 면역력 차원에서 비타민D 영향력에 대해 다시 한 번 살펴볼 것을 과학계에 요청한다”면서 “비타민D는 전반적인 건강에 도움이 되고, 보충해서 나쁠 일은 없다는 점을 민들에게 전달하겠다”고 약속했다. 이후 퀸 메리 유니버시티 오브 런던에서 올 여름까지 비타민D 복용이 코로나19 감염 예방에 도움이 되는지 확인하는 5000명 규모 임상연구가 진행되고 있다. 영국에선 또 지난해 11월부터 교도소 수감자들에게 비타민D를 지급하고 있다. 데이비스와 허크, 두 의원이 정치적 압력을 가하지 않았다면 비타민D가 코로나19 치료에 도움을 주는지 여부는 과학적 규명 기회를 얻지 못한 채, 일부 의사와 병원의 주장이나 속설로 남게됐을 가능성이 높다고 가디언은 보도했다. 허크 의원은 그러나 코로나 백신에 천문학적 자금이 투입되는 동안 취약계층이 접근하기 쉬운 비타민D라는 해법을 찾는 임상 연구에 자금 지원이 이뤄지지 않았던 배분 구조에 여전한 실망감을 드러냈다. 영국의 심장 전문의이자 작가인 아심 말호트라는 특히 유색인종의 면역 증진 방안인 비타민D 권장에 영국 의약당국이 열의를 보이지 않은 점을 “구조적 인종 차별”이라고 비판했다. 코로나19가 확산됐던 지난해 뿐 아니라 코로나19를 없앨 올해도 ‘뉴노멀’(구조 변화)이 될 것임을 짐작케 하는 진단들이다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

화이자,모더나, AZ·얀센 다른 콜드체인 필요해백신별 콜드체인·접종법…“준비·교육 철저해야”화이자 백신, 대학병원·접종 센터 등 유리할 듯 이르면 올해 1분기부터 국내에서 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종이 시작된다. 하지만 전문가들은 제대로 된 저온유통체계(콜드체인)를 갖추지 못할경우 지난해 인플루엔자(독감) 백신 106만명분을 폐기한 것보다 더 심각한 상황이 초래될 수 있다고 경고했다. 특히 백신 접종을 이미 시작한 미국과 유럽 사례가 도움이 될 수 있다고 하면서도, 콜드체인 체계를 제대로 구축할 수 있는 물리적 시간이 충분하지 않은 게 문제라고 지적하기도 했다. 5일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 방역당국은 올해 1분기부터 우선 접종권장대상자를 시작으로 코로나19 백신 접종을 시작해 인플루엔자(독감)가 유행하는 11월 이전까지 마무리할 계획이다. 정부는 오는 8일 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 출범하고, 예방접종전문위원회 심의·의결을 거쳐 세부 접종 계획을 마련할 예정이다. 접종 대상자, 접종 기관, 실시 기준, 이상반응 관리체계 등을 담을 접종 계획에서 가장 중점적인 부분은 백신 운송·보관 체계다. 백신별로 적정 온도와 운송 방법이 다르기 때문이다.mRNA 화이자·모더나 온도 민감…보관 어려워 백신마다 특성이 천차만별인 만큼 전문가들은 백신 계약과 도입이 전부가 아니라고 한목소리로 말한다. 국내 백신 개발 제약사의 임상 시험 책임을 맡는 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “백신만 있다고 모든 게 잘 된다는 보장이 없다. 초저온 냉동고와 접종센터 확보, 의료진 교육, 접종 후 안전성 감시체계 마련 등 할 일이 태산”이라며 “2월이면 한 달도 안 남았다. 지난해부터 미리 준비했어야 했다”고 말했다. 화이자와 같은 영하 70도의 극저온 백신은 세계 최초다. 영하 20도를 요구하는 모더나는 앞서 홍역과 같은 생백신과 조건이 비슷해 화이자보다 운송·보관이 상대적으로 유리하다고 알려져 있다. 국내에 가장 빨리 도입될 것으로 예상되는 아스트라제네카와 얀센 백신의 적정 온도는 독감 백신 적정 온도(2~8도)와 비슷하다. 영하 70도 이하 보관·운송 준비가 충분하지 않은 상태에서 성급히 백신이 들어오면 어렵게 확보한 물량을 폐기하는 등 손해가 발생할 수 있다. 특히 화이자, 모더나 등 mRNA(메신저 리보핵산) 백신은 보관이 더 까다롭다. 정낙신 서울대 약학과 교수는 “바이러스 전달체 백신과 달리 RNA는 불안정해서 낮은 보관 온도를 필요로 한다. 빨리 개발할 수는 있지만 비용이 많이 들고 보관이 어렵다”고 말했다.백신별로 접종 준비 사항이 다른 만큼 백신마다 접종 방법을 최적화 하는 시스템을 만드는 것도 시급한 문제다. 예를 들어 한 상자에 5인분씩 들어있는 화이자 백신은 접종 1시간 전에 2~8도에서 해동한 후 접종이 가능하다. 화이자 백신은 2~8도에서 해동한 상태에서 5일간 보관할 수 있기때문에 5일 안에 접종을 마쳐야 한다. 즉 5명이 짝지어 접종해야만 백신을 버리지 않고 접종 가능하다는 얘기가 된다. 이 때문에 극저온 상태의 보관과 냉장 해동이 요구되는 화이자 백신은 대학병원, 접종 센터와 같은 대형 기관에서 접종토록 하는 게 적절하다는 지적이 나온다. 보건당국은 8일 출범하는 코로나19 예방접종 대응 추진단에서 백신 접종을 위한 교육까지 담당토록 할 방침이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

고위험 의료기관 종사자·요양시설 고령층 등정은경 “명단 파악과 사전 준비 진행 중”식약처, 아스트라제네카 백신 심사 시작 방역당국이 국내에 도입되는 코로나19 백신을 다음달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 우선 접종하겠다고 밝혔다. 4일 정은경 질병관리청장은 코로나19 백신 접종 순위와 우선 접종 대상에 대해 “2월 말부터 아마 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 접종을 시작할 예정”이라며 “이에 대해 명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다”고 밝혔다. 그는 “의료기관 종사자에 대한 접종은 의료기관별로, 요양병원이나 시설에 대해서는 병원별 방문 접종 형태로 접종을 하는 것이 목표”라고 말했다. 백신 접종 우선순위 결정 배경에 대해서는 “백신 접종의 첫 번째 목표는 의료체계를 유지하고 고위험군에서의 사망이나 중증(진행)을 예방하는 것”이라고 설명했다. 그는 “아스트라제네카가 오늘 허가신청을 했고 2월 중 국내 허가와 국가출하승인에 대한 검사가 진행되기 때문에 이를 조율해 접종 일정을 현재 정리하고 있는 상황”이라고 덧붙였다. 질병청은 접종 대상자, 접종기관, 실시기준, 이상반응 관리체계 등 세부적인 접종 계획안은 이달 내 발표할 예정이다. 식약처, 백신 심사 40일 이내로 단축할 계획 식품의약품안전처는 이날 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여개국에서 임상 3상 시험 중이다. 지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번에 허가를 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 제조 방식이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여로 보관 조건은 2∼8℃다. 식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다. 식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다. 지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다. 인도 정부도 지난 2일 아스트라제네카의 코로나19 백신 사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용을 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 뒤 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다. 식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다고 설명했다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리된다. 식약처는 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

러시아가 개발한 코로나19 백신이 1% 미만의 부작용을 보이는 것으로 나타났다. 아르헨티나 보건부는 1일(이하 현지시간) 코로나19 백신 관련 첫 브리핑에서"지난달 29~30일 3만2013명이 스푸트니크V 백신을 맞았고, 317건의 부작용 사례가 보고됐다"고 밝혔다. 아르헨티나 보건부에 따르면 보고된 부작용 중 절반에 가까운 44.2%는 백신 접종 후 6~8시간 내 발열이나 두통, 근육통이 발현한 경우였다. 나머지는 주사 부위 통증과, 충혈, 부종 등 비교적 가벼운 증상이었다. 대부분의 경우 백신의 부작용은 오래가지 않았다. 아르헨티나 보건부는 "부작용은 일시적 현상으로 대개 24시간 이상 지속되지 않았다"고 설명했다. 중중으로 확대된 사례도 현재로선 보고되지 않았다. 아르헨티나 보건부는 "보고된 부작용 사례 중 99.3%가 경미한 증상이었다"면서 "입원 치료를 받은 사람은 없고, (24시간 내) 자연 치유됐다"고 밝혔다. 백신을 맞았다는 한 의사는 익명을 전제로 "임상결과가 투명하게 공개되지 않았다는 의혹 등으로 러시아 백신에 대해 일각의 불신이 있는 건 사실"이라면서도 "접종 초기지만 일단은 심각한 부작용이 나타나지 않고 있다"고 말했다. 아르헨티나는 중남미에선 처음으로 러시아가 개발한 코로나19 백신 스푸트니크V 접종을 진행 중이다. 지난해 크리스마스이브 러시아로부터 30만 접종회분 백신을 긴급 공수한 아르헨티나는 29일부터 연방수도와 23개 주(州)에서 일제히 접종을 개시했다. 우선 접종 대상은 코로나19와의 전쟁에서 일선에 서 있는 대도시 의료진이다. 의료진에 이어선 70세 이상, 60~69세 이상, 군경, 교도관, 교사 등이 백신을 맞게 된다. 아르헨티나는 2월까지 인구의 1/4 가량인 1000만 명 접종을 완료한다는 계획이다. 현지 언론에 따르면 아르헨티나가 확보한 코로나19 백신은 스푸트니크V와 아스트라제네카 백신 등 모두 5100만 명분이다. 특히 아스트라제네카 백신은 아르헨티나에서 생산돼 브라질을 제외한 중남미 전역에 공급될 예정이다. 지난해 3월 첫 확진자가 나온 이후 지금까지 아르헨티나에선 확진자 163만 명이 발생했다. 사망자는 4만3375명으로 집계됐다. 사진=아르헨티나 보건부 남미통신원 임석훈 juanlimmx@naver.com

이탈리아의 한 의사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞은 엿새 뒤 바이러스 확진 판정을 받았다. 3일(이하 현지시간) 현지 언론 일 메사제로 등에 따르면 시칠리아주에 있는 도시 시라쿠사의 움베르토 1세 병원에서 근무하는 의사 안토넬라 프란코는 지난 2일 코로나19 검사에서 양성 반응을 나타냈다. 그는 6일 전인 지난달 28일 시칠리아 주도인 팔레르모로 이동해 화이자-바이오엔테크 백신을 처음 접종받았다. 보건당국은 그가 정확히 언제 바이러스에 감염됐는지를 파악하고자 정밀 역학조사를 진행 중이다. 그가 버스로 시라쿠사에서 팔레르모까지 이동한 만큼 함께 탑승한 의료진 가운데 추가 감염자가 있을 가능성도 있다. 백신 접종 이후 감염됐다고 하더라도 백신 효능에 의문을 가질 상황은 아니라는 게 보건당국의 설명이다. 화이자-바이오엔테크 백신은 3주 간격으로 2회 접종이 원칙이다. 화이자 측도 이러한 방식을 따라야만 95% 이상의 예방 효과를 얻을 수 있다고 밝힌 바 있다. 이와 관련해 정부 소속 보건고등자문위원회를 이끄는 의사 출신 프란코 로카텔리 위원장은 언론 인터뷰에서 “백신을 2회 접종받아야 면역 시스템이 완전해진다”며 예상 밖의 일이 아니라고 강조했다. 그는 “임상시험에서도 1회 접종 후 감염된 사례가 보고됐다”면서 “백신을 한번 맞았다고 해서 결코 안심해서는 안되는 이유”라고 부연 설명했다. 해당 의사도 언론 인터뷰에서 다시 백신을 맞을 것이라며 “백신이 바이러스와의 전투에서 승리할 유일한 기회라는 점을 환기할 것”이라고 말한 것으로 전해졌다. 이탈리아는 다른 유럽연합(EU) 회원국과 마찬가지로 지난달 27일부터 의료·보건 종사자를 중심으로 화이자-바이오엔테크 접종을 개시했으며 3일 현재까지 약 10만명이 접종을 받은 것으로 집계됐다. 3일 기준 이탈리아의 코로나19 하루 신규 확진자 수는 1만4245명으로 누적 215만5446명이다. 사망자는 347명 늘어 누적 7만5332명으로 집계됐다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr