스마트 렌즈는 일반적인 콘택트렌즈처럼 착용해 환자의 당뇨 환자의 혈당이나 녹내장 환자의 안압 같은 주요 정보를 수집하는 기기입니다. 하지만 이 분야 연구 선두 주자인 구글을 포함해 실제 상용화에 이르지 못하고 포기한 경우가 대부분입니다. 측정은 가능한데 정확도가 떨어지거나 가격이 너무 비싸거나 대량 생산이 어려워 상용화하기가 어려웠기 때문입니다.  안압 측정 스마트 콘택트 렌즈를 개발한 캘리포니아의 스마트렌즈는 이 문제점을 극복하기 위해 안압을 기계적인 방법으로 간단하게 측정하는 기술을 개발했습니다. 스마트렌즈가 개발한 miLens의 특징은 콘택트렌즈에 비싸고 복잡한 센서와 전자 기기가 없다는 것입니다. 대신 내부에 무독성 액체가 담긴 가느다란 관이 원형으로 배치되어 있습니다. (사진)  녹내장 환자가 miLens를 정착한 상태에서 안압이 상승하면 그 압력 의해 각막이 렌즈를 누르게 됩니다. 이때 카메라로 렌즈 안의 액체가 압력을 받아 이동하는 정도를 측정하면 별도의 센서와 전자 회로 없이도 안압을 측정할 수 있습니다. 물론 이 가느다란 관은 착용자의 눈에 보이지 않을 뿐 아니라 매우 작고 투명해 다른 사람의 눈에도 잘 띄지 않습니다. 과거에 개발되었던 스마트 콘택트렌즈와 큰 차이점입니다.  miLens는 25명의 녹내장 환자에서 성능을 테스트했습니다. 연구 결과 측정값의 78%는 표준적인 안압 측정법인 골드만 안평 안압계 (Goldmann applanation tonometry, GAT) 와 근소한 차이인 2mmHg 이내에 있었습니다. 제조사 측은 이 데이터를 근거로 2024년부터 저렴한 가격에 miLens를 임상에 도입하기 위해 준비하고 있습니다.  물론 의료용으로 사용하기 위해서는 FDA 같은 감독 기관의 승인을 받아야 하며 가격도 녹내장 환자들이 일반적으로 수용할 수 있는 수준이어야 합니다. 원리상 박막 센서와 전자기기를 통합한 스마트 렌즈보다 저렴하겠지만, 그래도 여전히 일반적인 콘택트렌즈보다 비쌀 것이기 때문입니다. 물론 안압을 읽는 기기의 가격도 포함해서 생각해야 합니다. 마지막으로 일부 환자에서 안압을 너무 과소평가하거나 과대평가할 가능성에 대해 검증하기 위해 더 많은 환자를 대상으로 실험해야 할 수 있습니다.   녹내장 환자에서 안압 조절은 당뇨 환자에서 혈당 조절만큼이나 중요합니다. 하지만 혈당 측정기는 손가락을 찌르는 불편은 있어도 쉽게 휴대가 가능한 반면 안압은 병원에서만 측정할 수 있었습니다. 저렴하고 정확한 안압 측정 콘택트렌즈가 나온다면 안압 조절에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

허니냅스는 지난해 12월부터 시작한 서울아산병원의 정석훈 교수팀과의 ‘수면지표 기반 불면증 인지행동치료 디지털 치료기’의 불면증에 대한 유효성과 안전성 연구’의 임상시험을 최근 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 무작위 전향적 이중맹검으로 진행됐으며, 디지털 치료 응용 프로그램(dSIBT-I)과 기존의 불면증 행동 인지치료(CBT-I)를 비교하여 디지털 치료 응용 프로그램의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 불면증 환자 50명이 dSIBT-I에 무작위로 할당됐으며, CBT-I 그룹과 1개월 동안 매주 수면 지표들을 평가했다. dSIBT-I 그룹과 CBT-I 그룹 모두 ISI(Insomnia Severity Index) 점수에서 상당한 개선을 보였다고 허니냅스는 설명했다. 치료 과정도 양쪽 그룹 사이에 유의미한 차이가 없다는 결과를 확인하했으며 2주차에서는 오히려 dSIBT-I 그룹이 CBT-I 그룹보다 더 나은 결과를 보였다고 덧붙였다. 이번 임상시험에는 허니냅스와 정석훈 서울아산병원 교수팀이 공동 개발한 ‘솜눔 메델라’(SOMNUM MedellaTM)를 dSIBT-I 불면증 디지털 인지행동 치료 프로그램에 적용했다. 허니냅스는 “빠른 치료 효과와 함께 안전한 불면증 치료법임을 확인하게 되어 향후 유효성 있는 디지털 치료제 개발이 기대된다”고 밝혔다.

사용 8주후 붉은기 및 피부결 개선 효과 입증연구개발부터 임상시험 통과, 식약처 승인까지 20개월만에 성과“검증된 우수성으로 글로벌 임산부시장 공략 박차”튼살기능성 승인 기념, 전원 1+1 증정 이벤트 개최 임신출산전문기업 텐박스(대표 백진주·이은기)는 자사 임산부생활건강브랜드 튼튼맘스에서 출시한 ‘베어벨리크림’이 지난달 26일 식품의약품안전처의 튼살로 인한 붉은선을 완화 기능성화장품으로 승인받았다고 15일 밝혔다. 베어벨리크림은 요즘 MZ세대 임산부들 사이에 소셜네트워크서비스(SNS)용 만삭기념촬영템으로 높은 인기를 얻고 있는 베어벨리팩의 패밀리 제품이기도 하다. 튼살은 의학적인 용어로 ‘팽창선조’(Striae Distensae)란 명칭으로 알려져 있다. 일반적으로 가장 많이 알려진 튼살 발생의 기전은 피부가 과도하게 늘어나 손상을 받은 부위에 콜라겐 섬유 간의 결합이 느슨해지거나 끊어지게 되면서 피부가 갈라져 위축성 선형띠가 형성되는 것이다. 튼살의 생성원인으로는 청소년기의 급격한 신체성장, 체중증가, 임신 및 체내 부신 피질 호르몬의 증가 등이 있다. 그 중 임신의 경우로 생기는 팽창 선조는 통상적으로 임신 6개월 이후부터 발생하며, 피부로 둘러싸인 근육이나 지방질이 급격히 증가하면서 피부가 그 증가속도를 따라가지 못해 늘어나거나 찢어지는 과정에 배나 가슴 등에 나타난다. 계절적으로는 체중이 급격히 불어나기 쉬운 겨울과 건조한 봄에 잘 발생하며 팔, 허벅지 등 노출이 많은 부위와 겨드랑이, 배 등 피부가 얇고 약한 부위에 생기기 쉽다. 보통 여자에서 더 흔하고 성인 남자는 11%, 성인 여자는 35%, 임신한 여자는 43~88%가 경험하는 증상이다. 튼살은 발생 후 개선이 쉽지 않기 때문에 사전에 예방하거나 초기에 관리하는 것이 중요하다. 튼튼맘스의 ‘베어벨리크림’은 임신중 체중이 증가하여 급격한 바디라인의 변화로 발생하는 튼살을 방지하기 위해 붉은선 단계에서 튼튼한 보습장벽을 형성해 자극없이 촉촉하고 건강한 피부로 케어해주는 튼살완화 기능성크림이다. 회사에 따르면 베어벨리크림은 임상시험기관을 통해 튼살 부위의 피부결 지수와 붉은기 지수, 전문가 육안평가 및 연구 대상자 주관적 평가를 통해 8주만에 피부결 지수 12.42% 개선, 붉은기 지수 15.53% 개선으로 유효성을 검증받았고 독일 더마테스트 최고등급인 엑셀런트 등급으로 안전성을 입증했다. 또 식물유래 원료와 동물실험을 진행하지 않은 EWG 그린등급의 식물유래의 원료를 사용해 한국비건인증원의 비건 인증을 획득했다. 아울러 고함량 덱스판테놀이 손상된 피부세포를 회복시켜 건강한 피부로 가꾸어 주며 병풀추출물, 부활초추출물, 선인장열매추출물이 민감한 피부를 진정시키고 스쿠알란, 토코페롤, 오트밀오일이 피부에 보습과 영양을 공급한다. 튼튼맘스 엄마생활건강연구소 관계자는 “튼살은 한국뿐만 아니라 전세계 수많은 임산부분들이 어려움을 겪고 있는 일이기에 꼭 해결할 수 있는 제품을 만들고 싶었다”며 “20개월이라는 오랜 연구개발기간과 임상시험, 식약처 승인까지 엄마의 마음을 담아 우수한 제품을 출시하기 위해 노력했고 좋은 결과가 나와 기쁘다”고 전했다. 이어 “대기업을 제외하고 임산부전문브랜드중에서는 최초로 알고 있다. 앞으로도 임산부분들의 어려움을 해결할 수 있는 좋은 제품 연구개발에 매진하겠다”고 덧붙였다. 제품의 자세한 사항과 이벤트는 네이버 튼튼맘스 스토어에서 만나볼 수 있다.

중국 연구진이 원숭이에게 반도체 칩을 심은 뒤, 생각만으로 로봇 팔을 조종하게 하는데 성공했다고 밝혔다.  사우스차이나모닝포스트(SCMP)의 8일(이하 현지시간) 보도에 따르면, 중국 난카이대 인공지능학부 연구진은 세계 최초로 원숭이를 이용한 뇌-기계 인터페이스(Brain-machine interfaces‧이하 BMI) 실험에 성공했다고 주장했다.  BMI는 뇌의 신경신호를 이용해 외부에 있는 컴퓨터나 기계를 제어하기 위해 연결하는 인터페이스 기술이다. 과거 일론 머스크가 설립한 뇌 연구 스타트업 ‘뉴럴링크’가 원숭이의 뇌에 전극을 넣어 신경신호를 읽게 하는 ‘침습형 BMI 기술’을 선보인 바 있다.  중국 난카이대 연구진은 뇌에 칩을 심는 일종의 ‘뇌 임플란트’ 기술인 침습적 BMI와 두뇌 위에 센서를 붙이는 비침습적 BMI의 중간 단계인 ‘중재적 BMI’ 기술을 이용했다고 밝혔다.  연구진은 원숭이 뇌에 직접 칩을 심는 대신 목에 있는 경정맥(얼굴과 머리의 정맥혈을 심장으로 보내는 혈관)에 스텐트를 삽입했다. 스텐트에는 뇌파 센서가 부착돼 있어 뇌에서 나오는 전기신호를 외부로 전달하는 역할을 한다.  그 결과 원숭이는 컨테이너에 갇힌 채 생각만으로 멀리 떨어진 로봇 팔을 조종하는데 성공했다.  연구진은 이 같은 실험 방식이 두개골 개방 수술 없이 간편하지만 뇌파 정확도가 떨어지는 비침습적 BMI의 단점을 보완하는 동시에, 뇌파 측정의 정확도를 높이는 방식이라고 자평했다.  연구를 이끈 펑두안 난카이대 교수는 “지난해 동일한 방법으로 염소를 이용한 실험을 했고, 당시에도 성공적으로 전기 신호를 수집했다”면서 “중재적 BMI 기술은 신호가 명확하면서도 인간에게 덜 해롭다. 이번 실험 성공을 통해 임상실험을 준비 중”이라고 밝혔다. 전문가들은 BMI 기술이 상용화될 경우 뇌졸중이나 퇴행성 신경질환 환자들이 보조기기의 도움을 받아 운동능력을 회복할 수 있을 것으로 기대한다.  그러나 일론 머스크의 ‘뉴럴링크’가 선택한 침습형 BMI 기술은 안전상의 이유로 미 식품의약국(FDA)의 정식 허가를 받지 못했다.  다만 뉴욕에 본사를 둔 BMI 의료 업체는 호주 및 미국의 여러 환자에게 해당 기술을 적용했고, 임상 시험에서 뇌 임플란트가 중증 마비 환자의 운동능력 회복에 효과적인 것으로 나타났다.  중국 난카이대 연구진의 중재적 BMI 기술이 임상실험에 성공할 경우, 반도체 칩이 뇌 조직을 손상시키는 고질적인 안전 문제를 해결해 신경질환 치료의 새로운 장이 열릴 것이라는 기대가 나오고 있다.  한편, SCMP는 난카이대 연구진의 이번 실험결과가 아직 학계 동료 심사를 거치지 않은 상태이며, 독립적인 검증 단계가 없는 해당 대학 웹사이트 성명을 통해서만 공개된 것이라고 밝혔다.

코로나19는 백신이나 치료제가 없는 신종 전염병이 얼마나 파괴적일 수 있는지 우리에게 보여준 사건이었습니다. 사실 보건 위생 수준이 지금처럼 높아지고 항생제와 백신이 나오기 전까지는 세균 감염도 코로나19 이상으로 무서운 전염성 질병이었습니다.  최근 확산되고 있는 항생제 내성균은 그래서 큰 문제가 되고 있습니다. 세균 감염에 취약한 만성 질환자나 고령 인구가 계속 증가하고 있는데, 항생제가 잘 듣지 않는 세균이 자꾸 늘어나 이로 인한 사망자가 갈수록 늘어나는 것입니다.  이미 2019년에 항생제 내성균 관련 사망자는 127만 명에 달했습니다. 하지만 특별한 반전이 없는 한 이 숫자는 당분간 계속 늘어날 것으로 예상됩니다.  항생제 내성을 막기 위한 가장 중요한 방법은 항생제 남용을 막는 것입니다. 처음부터 마지막 단계 항생제를 사용하게 되면 세균이 자꾸 항생제에 노출되어 내성을 획득할 기회가 늘어납니다. 따라서 처음에는 일차 항생제를 먼저 사용하면서 세균을 배양해 항생제 감수성 테스트를 합니다.  하지만 세균 배양 및 동정, 항생제 감수성 검사에는 수일이 걸릴 수도 있습니다. 중환자인 경우 생사가 갈릴 수 있는 시간입니다. 의료진으로서는 그때까지 기다리기보다 항생제를 교체하고 싶은 생각이 드는 게 사실입니다. 그러나 항생제 감수성을 모르는 상태에서 마지막 단계 항생제를 처방하는 것은 효과도 장담할 수 없고 항생제 내성만 키울 수 있습니다.  스위스 로잔 연방 공과 대학(EPFL)의 산도르 카사스 박사와 벨기에 브뤼셀 자유 대학의 로니 윌라어트 교수가 이끄는 연구팀은 인터넷 검색이나 게임만 하기엔 넘치는 성능을 지닌 최신 스마트폰과 특수 현미경을 이용해 이 문제를 극복할 수 있는 방법을 찾아 냈습니다.  연구팀이 주목한 부분은 항생제에 노출된 세균의 미세한 움직입니다. 한 자리에 가만히 있는 것 같은 세균도 사실 주변에서 물질을 교환하고 더 살기 좋은 곳으로 이동하게 위해 끊임없이 움직입니다. 만약 이 움직임이 없다면 세균이 심한 스트레스를 받거나 죽기 직전, 혹은 이미 죽은 상황일 수도 있습니다. 연구팀은 저렴한 현미경에 스마트폰 카메라를 연결하고 앱을 설치해 이런 미세 움직임을 감지하는 광학 나노모션 감지 (optical nanomotion detection, ONMD) 기술을 개발했습니다. 기존의 항생제 내성 확인 방법은 항생제를 주고 세균이 증식할 수 있는지 검증하는 방식이라 아무리 빨라도 24시간이 걸렸고 결핵균처럼 증식 속도가 느린 세균의 경우 한 달이 필요한 경우도 있습니다.  연구팀에 따르면 스마트폰을 이용한 광학 나노모션 감지 방법은 2-4시간 정도면 해당 항생제에 대한 내성 정보를 확인할 수 있어 효과가 없는 항생제를 쓰면서 기다리거나 혹은 처음부터 마지막 단계에 가까운 항생제를 남용하는 일을 막을 수 있습니다. 더구나 스마트폰이나 현미경 모두 고가의 의료 장비가 아니고 이미 널리 쓰이는 기기이기 때문에 병원에서 쉽고 저렴하게 도입할 수 있습니다.  물론 이 주장이 현실이 되기 위해서는 진단 정확도가 매우 높아야 합니다. 환자의 생명이 달린 문제이기 때문에 구하기 쉽고 비용이 저렴한 것만으로 도입하기는 어렵습니다. 앞으로 임상 시험을 통해 실제 임상에서 진단 정확도와 효과를 입증할 수 있을지 주목됩니다. 

“동물의 무분별한 희생 방지와 과학분야 발전 및 건강증진 위해 동물대체시험 필요“민·관 관계자, 관계 부처의 효율적인 동물대체시험 R&D 지원과 관련 자료 활용 필요성에 적극 공감 화학물질과 화학제품 시험자료 생산에 있어 무분별한 실험동물의 희생을 막기 위한 ‘2030 화학안전과 동물복지 실현을 위한 토론회’가 2일 국회에서 열렸다. 이번 토론회는 더불어민주당 남인순, 한정애, 진성준, 이수진(비), 전용기 의원이 주최하고, 이수진 의원과 한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(한국 HSI·대표 채정아) 등이 공동 주관했다. 토론회를 공동 주최, 주관한 이수진 의원은 “동물대체시험법을 활성화할 수 있도록 더 적극적이고 지속적인 투자가 필요하다”며 “대체시험법 개발과 전문인력 양성, 공공인프라에 투자를 확대하고, 관련 제도들을 적극적으로 개선해 나가야 한다”고 말했다. 이번 토론회는 한국HSI 서보라미 정책국장의 화학물질안전과 동물대체시험 입법 흐름에 대한 소개를 시작으로, 환경부 화학안전기획단 신건일 단장의 화학물질 분야 동물대체시험 활성화 대책 주요내용 및 추진현황에 대한 발제로 이어졌다. 서보라미 한국 HSI 정책국장은 “동물대체시험법 인프라 구축, 인적 역량 강화, 대체시험법 개발, 이 모든 것은 결국 국가 주도 하에 민간이 함께 참여하는 형태로 이루어져야 한다”며 “부처 차원에서 하는 것도 중요하지만 국가에서 큰 그림을 보고, 기술개발자부터 수요자까지 소통·지원할 수 있는 체계가 필요하다”고 강조했다. 화학물질 분야 동물대체시험 활성화 대책 주요내용 및 추진현황을 소개한 신건일 단장은 “현재로서 국내에는 공공기관 내 동물대체시험 전담부서가 없고 전문가도 부족한 실정이고, 민간시험기관도 수요가 불확실한 비동물시험법 인프라 구축에 소극적”이라며 “숙련도 부족으로 EU와 비교 시 비시험법 사용은 매우 저조한 상황이어서 전문역량 또한 부족한 현실”이라고 말했다. 이후 진행된 종합 토론에는 ‘환경부 및 관계 부처의 효율적인 동물대체시험 R&D 지원과 대체시험 자료 활용 실현 방향’을 주제로 오승민 호서대 교수가 좌장으로, 서정관 국립환경과학원 위해성평가연구과장, 김종극 한국환경공단 신뢰성 보증부 과장, 유오종 농촌진흥청 국립농업과학원 독성위해평가과장, 이윤숙 식품의약품안전평가원 특수독성과장, 고상범 KTR 동물대체임상센터장, 박상희 켐토피아 대표, 이수현 바이오솔루션 책임연구원, 김배환 한국동물실험대체법학회장이 참석해 의견을 나눴다. 토론회에 참석한 관계자 모두 화학물질 및 제품 등록을 위한 동물대체시험법의 필요성에 대해 공감하며, 국가 주도 하에 진행하는 대체시험 자료 활용의 확대를 지지한다는 입장을 밝혔다. 특히, 동물대체시험법 주관 기관에 대해 환경부, 식약처, 농진청 등의 관련 부처가 공동으로 주관하는 것이 필요하다는 의견이 제시됐다. 이는 동물대체시험법이 활성화되기 위해서는 다양한 지원사업과 제도개선이 효율적으로 이루어져야한다는 것에 기반했다. 또 동물대체시험법을 활성화하는 과정에서 대체시험법 사용에 소요되는 시간과 비용이 절감돼야 민간 기업들의 적극적인 참여를 이끌어낼 수 있을 것이라는 의견도 제시됐다. 2015년 화학물질의 등록 및 평가 등을 위한 법률(화평법)과 2019년 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률(화학제품안전법)이 시행되면서 화학물질과 제품 등록을 위한 동물실험 자료 제출 요구가 증가했다. 또 농림축산검역본부에 따르면, 법적 규제시험 분야 중 공업용 화학물질 관련 법률에 따른 시험으로 희생된 동물 수는 2021년 6만 5205마리로 2019년 5만 2438마리에서 20% 이상 증가해 대체시험 자료 활용을 실현하기 위한 논의를 본격화해야한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 이수진 의원은 지난 2월 ‘화평법 개정안’을 대표발의하면서 화학물질 유해성 시험자료에 대한 사용료 제도가 실효적으로 운영될 수 있도록 척추동물대체시험자료의 사용료 감면 대상에 대한 법적 근거를 마련하고자 했다. 현재 국회에는 부처 간 유기적인 협력체계 구축, 동물대체시험법 연구개발 등 지원, 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 설립 근거 마련 등을 포함한 ‘동물대체시험법 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안’(대표 발의 남인순 의원)이 2020년 12월 발의됐고, 이어 지난해 12월 ‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 활성화에 관한 법률안’(대표 발의 한정애 의원)이 발의된 상태다. 한편 이날 토론회에는 더불어민주당 남인순 의원, 한정애 의원, 이수진 의원이 함께 했으며, 진성준 의원과 전용기 의원은 서면으로 축사를 대신했다.

안전성·내약성·약동학 연구 위한 단회·반복투여 임상 1상염증·호흡기질환 동물모델서 약효·안전성 입증만성폐쇄성폐질환·천식 국제특허 출원 완료 지엔티파마는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다. 비스테로이드 소염제의 위장관 부작용을 개선한 차세대 소염제로 개발 중인 플루살라진은 항산화 작용과 조직보호 작용을 보유한 다중표적 신약이다. 이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다. 파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 파트 2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복투여 후 안전성과 약동학을 탐색한다. 지엔티파마 관계자는 “플루살라진은 췌장염, 장염, 관절염 등 염증질환과 당뇨병성 통증 모델에서 약효와 안전성이 입증됐다”면서 “만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 동물모델에서도 염증 조절, 조직 보호 효과가 입증돼 지난해 신규 국제특허를 출원한 바 있다”고 말했다. 만성폐쇄성폐질환과 천식은 난치성 질환이다. 담배 연기, 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴된다. 현재 전 세계 만성폐쇄성폐질환과 천식 환자는 약 5억명에 이르는 것으로 추산된다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “비임상시험에서 안전성이 검증됐고 일차 타깃 질환인 만성폐쇄성폐질환과 천식 치료제 특허출원을 완료함에 따라 플루살라진 임상 1상 시험계획서를 신청하게 됐다”며 “동물모델에서 비교 약물들보다 안전성과 약효가 월등하기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다”고 밝혔다.

가벼운 상처는 대부분 치료 없이 저절로 낫는다. 하지만 크고 깊은 상처는 그냥 두면 심각한 감염이 생겨 생명이 위험해질 수 있다. 따라서 매일 상처를 소독하고 치료한 후 붕대로 잘 보호해야 한다. 수술 후 피부를 봉합한 부위나 당뇨 환자에서 흔히 보는 발의 궤양도 마찬가지다. 이렇게 상처를 소독하고 붕대나 밴드로 덮어주는 것을 드레싱이라고 한다. 하지만 잦은 상처 소독 및 드레싱 작업은 역설적으로 상처 회복을 더디게 한다. 상처를 회복하기 위해 나온 세포들이 밴드나 붕대를 제거하는 과정에서 떨어져 나오고 잦은 소독 역시 세포 성장을 방해하기 때문이다. 그러나 상처 감염이 더 위험하기 때문에 어쩔 수 없이 드레싱을 자주 해야 한다. 과학자들은 일반적인 드레싱보다 더 좋은 대안을 찾기 위해 노력하고 있다. 감염 상태를 미리 알려주거나 약한 전류를 흘려 상처 회복 속도를 촉진하는 스마트 밴드가 대표적인 경우다. 하지만 아직은 비용 문제나 효과 검증이 충분치 않아 널리 사용되지 않고 있다. 스웨덴 린셰핑 대학, 외레브로 대학, 룰레오 대학 연구팀은 이런 문제를 해결하기 위해 매우 단순한 스마트 드레싱 기술을 개발했다. 이 드레싱 소재는 매일 소독하고 갈아주는 대신 감염이 생겼을 때만 갈아주는 것을 목표로 개발됐다. 상처 부위 감염은 눈으로 보고 판단하는 대신 색깔 변화로 판단할 수 있다. 이 소재는 메쉬 구조의 나노 셀룰로스 위에 다공성 실리카 소재를 코팅해 만들었다. 여기에는 세균은 통과하기 힘들지만, 상처 회복에 필요한 공기와 액체는 통과할 수 있는 작은 구멍이 있다. 그리고 마지막으로 pH에 따라 반응하는 브로모티몰 블루 (bromthymol blue (BTB)) 색소를 넣었다. 만약 상처가 감염되어 pH가 높아지면 스마트 드레싱의 색상은 노란색에서 점차 파란색으로 바뀌게 된다.(사진) 연구팀에 따르면 색소의 반응성이 매우 높아 사람의 눈으로 판단하는 것보다 더 빨리 상처의 감염을 판단할 수 있다. 따라서 감염이 없는데도 자꾸 소독하는 일을 피할 뿐 아니라 더 빨리 감염 처치를 할 수 있다. 결과적으로 상처 회복 속도를 높이고 관리도 쉬워진다. 의도대로만 된다면 환자의 퇴원 속도도 빨라지고 매일 드레싱 해야 하는 의료진도 진료 부담도 덜어줄 수 있다. 이 스마트 드레싱의 또 다른 장점은 환자가 퇴원 후 집에서도 쉽게 감염을 확인할 수 있다는 것이다. 집에서 환자나 보호자가 드레싱 하는 경우에 감염이 되었다는 사실을 쉽게 알아채지 못할 수 있다. 스마트 드레싱은 의료 전문가가 아니더라도 감염을 쉽게 확인할 수 있다. 마지막으로 비교적 저렴한 소재를 사용하고 있어 비용 부담이 적을 가능성이 있고 의료 폐기물 생성을 줄일 수 있다는 것도 장점이다. 하지만 이 모든 이야기는 실제 임상 시험에서 안전성과 효능을 입증해야 진짜 의미가 있다. 현재는 초기 연구 단계로 의미 있는 결과가 나오기까지는 상당한 시간이 필요할 것으로 예상된다. 

‘세계 실험동물의 날’(4월 24일) 44주년을 맞아 동물복지에 대한 관심이 더욱 높아지는 가운데, 무분별한 실험동물 희생을 막기 위한 ‘2030 화학안전과 동물복지 실현을 위한 토론회’가 다음달 2일 국회에서 열린다. 더불어민주당 남인순, 한정애, 진성준, 이수진, 전용기 의원이 주최하고 이수진 의원과 한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(한국HSI·대표 채정아) 등이 공동 주관하는 이번 토론회는 2일 오후 2시 국회의원회관 제9간담회의실에서 진행될 예정이다. 이번 토론회는 오승민 호서대 교수가 좌장을 맡고, 한국HSI 서보라미 정책국장이 화학물질안전과 동물대체시험 입법 흐름에 대해 발제한다. 이어 환경부 환경보건국 황계영 국장의 2030 화학안전과 동물복지 비전 실현 계획 및 연구개발(R&D) 지원 전략에 대해 발제가 이어질 에정이다. 종합토론에는 ‘환경부 및 관계 부처의 효율적인 동물대체시험 R&D 지원과 대체시험 자료 활용 실현 방향’을 주제로 국립환경과학원 위해성평가연구과 서정관 과장, 환경공단 신뢰성 보증부 김종극 과장, 식품의약품안전처 관계자, 농촌진흥청 국립농업과학원 독성위해평가과 유오종 과장, KTR 동물대체임상센터 고상범 센터장, 켐토피아 박상희 대표, 바이오솔루션 이수현 책임연구원, 사단법인 서동행 조은영 대표, 한국동물실험대체법학회 김배환 회장이 토론을 이어간다. 2015년 화학물질의 등록 및 평가 등을 위한 법률(화평법)과 2019년 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률(화학제품안전법)이 시행되면서 화학물질과 제품 등록을 위한 동물실험 자료 제출의 요구가 증가해왔다. 농림축산검역본부에 따르면 법적 규제시험 분야 중 공업용 화학물질 관련 법률에 따른 시험으로 희생된 동물 수는 2021년 6만 5205마리로 2019년 5만 2438마리에서 20% 이상 증가해 대체시험 자료 활용을 실현하기 위한 논의를 본격화해야한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 이수진 의원은 지난 2월 ‘화평법 개정안’을 대표발의하면서 화학물질 유해성 시험자료에 대한 사용료제도가 실효적으로 운영될 수 있도록 척추동물대체시험자료의 사용료 감면 대상에 대한 법적 근거를 마련하고자 했다. 이번 토론회를 공동주최하는 이수진 의원은 “계속해서 늘어나는 추세의 동물실험을 대체할 기술이 하루빨리 논의되어야 장기적으로 윤리적이고 효율적인 연구체계가 자리잡을 수 있을 것”이라며 “효과적인 방향성 및 과제 수립에 있어 산∙학∙연이 함께하는 의미있는 토론회 자리가 마련돼 기쁘다”고 덧붙였다. 서보라미 한국HSI 정책국장은 “동물실험을 대체하는 것은 단순한 동물복지 차원의 논의가 아닌 국민을 위한 과학 발전과 건강 증진의 의미도 포함하고 있다”며 “2030년 비전 시행을 위해 단계적 실현 계획을 세움으로서 관련 법 제·개정에 도움이 될 것을 기대한다”라고 말했다. 한편 현재 국회에는 부처 간 유기적인 협력체계 구축, 동물대체시험법 연구개발 등 지원, 한국동물대체시험법검증센터 설립 근거 마련의 내용을 포함한 ‘동물대체시험법 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안’ 2020년 12월 남의순 의원 대표 발의로 마련됐다. 이어 2022년 12월에는 한정애 의원 대표 발의로 ‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 활성화에 관한 법률안’이 마련된 상태다.

겨울철 식중독의 대표적인 원인은 노로바이러스다. 노로바이러스는 바이러스 입자 10~100개 정도만으로도 감염증을 일으킬 수 있어 전 세계적으로 매년 수억 명의 사람이 감염되며 이로 인해 5만 명 정도가 사망하는 것으로 추산된다. 하지만 현재까지 백신이나 치료제가 없어 손 씻기와 소독, 가열 정도가 유일한 예방법이다. 노로바이러스 백신이 지금까지 개발되지 못한 데는 그럴 만한 이유가 있다. 노로바이러스는 쥐 같은 실험 동물의 세포에 잘 감염되지 않아 백신 개발은 물론이고 기초 연구부터 쉽지 않다. 하지만 미국 워싱턴 의대 연구팀은 이 약점을 극복할 수 있는 새로운 아이디어를 냈다. 영유아 장염의 가장 흔한 원인인 로타바이러스를 이용하는 것이다. 로타바이러스는 노로바이러스와 달리 쥐나 다른 동물에도 쉽게 감염되기 때문에 백신 개발이 쉬운 편이다. 따라서 이미 백신이 개발되어 널리 접종되고 있다. 사실 로타바이러스 장염은 매년 50만 명의 사망자를 내는 주요 바이러스 감염병 중 하나였다. 하지만 백신 개발 이후 사망자가 매년 20만 명 이하로 감소했다. 여전히 적지 않은 숫자이긴 하나 백신의 효과를 입증한 결과다. 연구팀은 이미 안전성과 효능이 검증된 로타바이러스 백신을 노로바이러스 항원 운반체로 사용하는 방법을 개발했다. 로타바이러스 백신은 살아 있는 바이러스를 질병을 일으키지 못하게 불활성화 시킨 것으로 여기에 노로바이러스 항원을 삽입해 면역 시스템이 노로바이러스도 같이 인식하게 만든 것이다. 쥐를 이용한 동물 실험에서 실험용 노로바이러스 백신은 성공적으로 면역 반응을 유발했다. 실험에 쓰인 11마리의 쥐 가운데 9마리에는 혈액에서 항체가 검출되고 11마리 모두에서 대변에 강한 항체 반응을 확인할 수 있었다. 연구팀은 이 항체가 인간 줄기 세포로 만든 미니 장기인 오가노이드에서 노로바이러스 감염을 막는 것 역시 추가적으로 확인했다. 노로바이러스와 로타바이러스에 대해 동시 면역을 지닐 수 있는 백신 개발 가능성을 보여준 것이다. 물론 실제 백신이 개발되기까지 앞으로 많은 전임상 및 임상 시험 과정이 남아 있다. 이 과정에서 상당히 많은 약물과 백신이 결국 효능과 안전성을 입증하지 못하고 탈락한다. 하지만 이런 시도 자체가 없다면 우리는 어떤 약물이나 백신도 사용할 수 없을 것이다. 거듭 도전하다 보면 언젠가 우리를 괴롭히는 노로바이러스에 대한 안전하고 효과적인 백신을 개발할 수 있을 것이다. 

뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 환자 등록이 완료됐다. 11일 지엔티파마는 당초 예정했던 일정보다 1년 이상 빠르게 마지막 환자에 대한 투약이 마무리되면서 목표 환자 496명의 등록을 마쳤다며 이같이 밝혔다. 지엔티파마에 따르면 국내 처음으로 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행된 임상 3상은 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과를 검증한다. 임상 3상 주요 결과는 오는 4분기 공개될 예정이며, 결과에 따라 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 내년 하반기 치료제를 출시한다는 계획이다. 이번에 환자 등록을 완료한 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표는 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS)의 점수분포로, 장애 개선 효과를 검증한다. 2차 유효성 평가 지표는 ▲독립활동이 가능한 환자의 비율 증가 ▲장애 증상이 없는 환자의 비율 증가 ▲뇌경색 방지 효과 ▲증상성 뇌출혈(혈전제거술의 주요 부작용) 방지 효과로, 위약 대비 약효를 검증한다. 마지막 투약 환자에 대한 관찰은 오는 7월 초에 종료될 예정이다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다. 지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈의 안전성과 약효는 그동안 진행된 임상 시험에서 입증됐다”면서 “8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 넬로넴다즈를 투여받은 환자가 플라시보(위약)에 비해 장애가 개선된 것을 확인했다”고 말했다.

한국에서 독자 개발한 ‘K-바이오’ 성분인 ‘자이엘라이트’를 원료로 하는 제품이 일본으로 첫 수출된다. 자이엘라이트와 이를 기반으로 샴푸, 화장품 등 다양한 제품을 개발한 자이엘코스메틱(대표 이국래)은 자사 화장품 ‘자이엘’(Xaiel) 일본 공급 계약을 현지 최대 홈쇼핑과 체결하고 선적을 완료했다고 4일 밝혔다. 자이엘라이트는 환부의 열을 내리고 세균으로 인한 감염을 막는 화상 치료제를 개발하는 과정에서 탄생한 성분으로 오상자이엘에서 10년 간의 연구 끝에 탄생시킨 순수 한국 기술이다. 자이엘라이트를 활용해 기초 화장품을 비롯한 탈모 방지용 샴푸, 아토피 및 여드름 등 민감성 피부 화장품, 아기용 제품, 토너, 세럼, 크림까지 다양한 상품이 개발됐다. 국내 유명 기관과 20여가지 임상시험을 진행했다. 또 미국화장품협회(PCPC)가 효능과 안정성을 인증했으며, 국제화장품원료집(ICID), 미식품의약국(FDA)에도 안전물질로 등재됐다. 자이엘라이트 성분이 들어간 제품은 2018년 첫 출시 이후 192만 개를 돌파했다. 이번 수출은 자이엘의 독자 개발 성분인 자이엘라이트가 포함된 제품들로 이뤄져 자이엘라이트 성분에 대한 우수성을 검증한 수출 성과라고 회사 측은 설명했다. 자이엘라이트 개발 주역인 민경식 자이엘코스메틱 본부장은 “자이엘라이트 성분을 개발하기 위해 그동안 많은 노력과 투자를 이어왔다”며 “바르는 화장품의 한계를 뛰어넘는 바이오 신소재 ‘자이엘라이트’의 우수성을 인정받아 기쁘고 앞으로 더 많은 고객들이 자이엘라이트의 효과를 볼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, ‘자이엘 더 콜라겐 크림 인 세럼’은 글로벌 최대 홈쇼핑사인 QVC의 올해 판매 제품에 선정돼 일본을 시작으로 해외 진출을 확대할 예정이다.

누적 회원가입자수 25,000여명… 비대면 플랫폼 서비스로 편의성↑부산 넘어 전국으로 확대… 서울 사무실 개소로 사업 확장나서 에이아이플랫폼이 ‘블록체인 기반 의료 마이데이터 비대면 플랫폼 서비스 실증’ 사업의 일환인 ‘비헬씨’ 사업을 본격화하겠다고 밝혔다. 에이아이플랫폼은 최근 서울시가 ‘핀테크’와 ‘블록체인’ 분야의 스타트업을 지원하기 위해 개관한 제2서울핀테크랩에 입주했다. 제2서울핀테크랩은 디지털금융 스타트업 지원 기관으로, 이곳에 입주한 기업은 서울시로부터 다양한 지원을 받게 된다. 또한 지난해에는 ‘부산블록체인 규제자유특구’가 22년 사업 계획 평가에서 최우수 등급을 받아 추가사업 실증 특례 기간이 내년 말까지 연장되며 부산시 규제자유특구에 포함되어 사업 본격화에 박차를 가할 예정이다. 에이아이플랫폼이 서비스하고 있는 비헬씨는 본인의 의료 데이터를 통합으로 조회하고 보상까지 받을 수 있는 의료 마이데이터 비대면 플랫폼 애플리케이션으로, 블록체인 웹3.0 기술을 기반으로 하고 있다. 비헬씨를 통해 제약사, 연구소 등은 이용자 동의하에 수집된 의료 데이터 활용할 수 있으며, 이는 이용자에게 리워드로 지급된다. 올해 개인정보보호법이 개정됨에 따라 전 사업분야에서 마이데이터 서비스를 활용할 수 있게 되면서 모든 국민이 데이터 주권을 행사하는 시대가 올 것으로 보인다. 이에 비헬씨는 데이터 활용 및 판매 시 개인정보를 철저히 비식별 처리(가명화)하여 개인정보 유출의 우려를 없앴다.에이아이플랫폼은 “이처럼 차별화된 시스템 덕에 최근 비헬씨의 가입자수는 꾸준히 증가하여 누적 회원가입자 수 약 25,000여명, 누적 의료 데이터 수 약 32,000여건을 돌파했으며 수집된 의료데이터(처방전, 건강검진내역)가 활용됨에 따라 이용자에게 보상을 돌려주는 서비스는 현재 국내에서는 비헬씨가 유일하다”고 강조했다. 이외에도 인근 약국 찾기, 건강 카드뉴스, 제휴 병원 연계 서비스 등 유용한 편의 서비스를 제공하고 건강검진결과 및 처방전 확인, 의료 데이터를 분석한 맞춤형 건강 리포트를 제공해주기도 한다. 에이아이플랫폼은 인공지능기반 치매조기발견 헬스케어 서비스도 함께 제공하고 있다. 지난 2022년 12월에는 인제대학교백병원 신경과 및 전남대학교병원 신경과와 치매조기 진단 플랫폼에 대한 임상시험 시행을 완료했으며 그에 따른 안전성 및 유효성 검증도 완료하였다. 최근에는 AI Test-Bed Korea 최우수상을 수상하는 등 의료데이터 수집 및 활용하는 IT기업으로 성장하고 있다. 또한 에이아이플랫폼은 “의료 마이데이터 관련 특허로 ‘의료 데이터 판매 플랫폼’ 외 6건을 등록 완료했으며 치매 조기 진단 관련 특허는 1건 등록 완료, 1건 출원 완료했다”고 밝혔다. 에이아이플랫폼의 신형섭 대표는 “앞으로는 모든 산업분야에서 마이데이터 서비스가 활용되고 모든 국민이 데이터 주권을 보장받는 시대가 될 것”이라며 “에이아이플랫폼은 의료데이터를 활용하여 데이터 소유자의 권리를 보장함은 물론, 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 제공을 통해 기업의 수익 창출로도 연결시켜 다가올 마이데이터 시대를 선도하는 회사로 발전하겠다”고 밝혔다. 한편 에이아이플랫폼 컨소시엄은 주식회사 에이아이플랫폼, 세종텔레콤 주식회사, 주식회사 재영소프트, 부산대학교병원 총 4개의 기관으로 구성되어 있으며 ‘비헬씨’(B-Healthy)라는 의료 마이데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.

배우 손석구와 호흡을 맞출 배우들이 모두 정해졌다. 소속사 WS엔터테인먼트는 22일 보도자료에서 “배우 이선희가 영화 ‘댓글부대’(가제, 감독 안국진) 출연을 확정 짓고 촬영에 몰두하고 있다”라며 “2023년 이선희의 ‘열일’ 행보가 이어질 예정이니 많은 기대와 응원 부탁드린다”고 전했다. 영화는 온라인 여론 조작에 대한 제보로 ‘댓글부대’의 존재를 알게 된 기자 임상진(손석구)이 그들을 취재하는 과정에서 거대한 실체와 마주하며 벌어지는 범죄 드라마다. 대기업의 횡포를 고발하는 기사로 정직 당한 뒤 복직을 노리며, 의문스러운 제보를 취재하며 ‘댓글부대’의 실체에 다가가는 기자 임상진에 손석구가, 임상진이 취재하는 댓글부대 ‘팀 알렙’의 멤버로 김성철, 김동휘, 홍경이 캐스팅됐다. 극중 이선희는 신문사 편집국장 표하정을 맡았다. 이선희는 2002년 연극 ‘오델로, 피는 나지만 죽지 않는다’로 데뷔했다. 이후 다수의 무대에서 실력을 검증받아 영화 ‘의뢰인’ ‘변호인’ ‘곡성’ ‘봉이 김선달’ 등 장르 불문 다수의 작품에 출연하며 자신만의 필모그래피를 견고히 다져왔다.

경기 성남시가 분당구 정자동 옛 주택전시관 부지 일대 9만9000여㎡에 2028년까지 조성하는 ‘바이오헬스 첨단 클러스터’ 예정지가 도시개발구역으로 지정됐다. 성남시는 ‘성남 바이오헬스 첨단 클러스터 도시개발구역 지정 및 개발계획 수립’에 관한 내용을 13일 고시했다. 바이오헬스 클러스터는 사업비 9237억원이 투입돼 옛 분당 주택전시관 부지 3만㎡와 인근 공원 부지 등을 포함해 9만9098㎡ 시유지에 2028년까지 조성될 예정이다. 클러스터에는 바이오헬스 분야 선도기업과 강소·중견·중소·벤처·창업기업이 입주하며,병원과 대학·기관의 바이오산업 연구개발(R&D) 센터도 들어선다. 시는 이곳에 기업지원시설(연면적 약 3만㎡)을 설립해 바이오 헬스케어 관련 제품 개발에 필요한 검증·평가, 훈련, 임상시험, 인허가·인증 등 모든 과정을 지원할 계획이다. 이를 위해 기업과 대학·연구기관·병원 간 개방형 연구 지원.기업 비즈니스와 마케팅 지원 등의 연계 개발 플랫폼도 구축한다. 클러스터에는 시민 커뮤니티 공간(연면적 1만6500㎡), 헬스케어 제품 전시·체험관 등도 들어선다. 사업 시행은 성남도시개발공사가 맡고 사업비 재원은 입주 기업·기관에 사업 부지를 매각해 마련할 방침이다. 시는 올 하반기 타당성 조사를 시작으로 내년 상반기 행정안전부의 지방재정투자 심사, 사업시행자 지정 및 실시계획 수립 등 절차를 거쳐 이르면 2025년 하반기 착공할 예정이다. 시 관계자는 “바이오헬스 첨단 클러스터 조성부지 일대는 교통과 주거 시설이 우수하고, 관련 기업이 밀집해 있는 최적의 입지”면서 “민선 8기 공약인 4차 산업 특별도시 조성과 연계해 대한민국의 바이오헬스 산업 발전을 견인하는 전진 기지로 만들어 나갈 것”이라고 말했다.

지엔티파마는 8일 ‘넬로넴다즈’의 심정지 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물이다. 지엔티파마에 따르면 이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 6개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 자발적 순환이 재개되고 4시간 이내에 내원한 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다. 대상 환자에게는 저체온 치료와 함께 위약, 저용량 넬로넴다즈(총 3250mg), 고용량 넬로넴다즈(총 5250mg)를 각각 12시간 간격으로 6회에 걸쳐 정맥으로 투여했다. 위약 대비 넬로넴다즈의 뇌세포 보호 효과는 투약 후 90일에 걸쳐 혈청에서 뇌신경 손상 바이오마커 NSE의 검출과 뇌 MRI 결과로 검증하고, 장애 개선 효과는 신경학적 기능을 평가하는 뇌기능수행범주(CPC)와 수정랭킨척도(mRS)로 확인한다. 지엔티파마 관계자는 “국내에서 처음으로 식품의약품안전처 승인을 받아 진행된 심정지 임상 2상 결과는 오는 7월쯤 나올 예정이며, 이후 국내를 포함한 다국적 임상 3상을 진행할 예정”이라고 밝혔다. 넬로넴다즈는 2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 지엔티파마 곽병주(연세대 생명과학부 겸임교수) 대표이사는 “넬로넴다즈가 8시간 이내에 혈관 재개통 시술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 장애 개선 효과가 확인됐기 때문에 4시간 이내에 심폐소생술로 뇌혈관이 재개통되는 심정지 환자에서도 뇌 손상 억제와 장애 개선 효과가 기대된다”고 말했다.

ADC(항체-약물 복합체) 전문 기업 앱티스는 한국벤처투자의 하이테크 기술개발 사업화 펀드(R&D 매칭펀드)로부터 투자 유치에 성공했다고 7일 밝혔다. R&D 매칭펀드는 한국벤처투자가 중소·벤처기업 기술개발 역량 확대를 지원하고자 우수한 기술을 보유한 기업을 대상으로 기관투자자와 매칭해 투자하는 펀드다. 최근 투자심리가 급격히 하락한 바이오 투자 시장에도 불구하고, 앱티스는 CKD 창업투자로부터 시리즈B 브릿지 투자 유치에 성공한 뒤 R&D 매칭펀드를 통해 한국벤처투자로부터 또 한 번 투자 유치에 성공했다. 앱티스 관계자는 “이번 R&D 매칭 펀드 투자심사 과정에서 독자적인 ADC 링커 플랫폼 기술 경쟁력 및 미충족수요가 높은 ADC 파이프라인의 상업화 가능성 등을 높이 평가받은 것으로 판단된다”며 “앱티스의 링커 기술인 ‘앱클릭’은 항체 변형 없이 위치선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 링커 기술로, ADC 생산 효율을 증대시키고 높은 치료계수 확보가 가능해 많은 글로벌 제약사에서 관심을 받고 있다. 특히 작년 11월 세계적인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 스위스 론자와 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 기술력 검증에 성공했다”고 밝혔다. 정상전 앱티스 대표이사는 “이번 투자금은 핵심 파이프라인인 ‘Claudin18.2 항체-약물 접합체’(ADC) 비임상시험에 주로 사용될 예정이며, 내년 초 미국 식품의약국(FDA) IND 승인을 목표로 하고 있다”며 “Claudin18.2 타깃은 최근 위암, 췌장암 치료제로 머크, BMS, 아스트라제네카 등 많은 글로벌 제약사에서 주목받고 있는 고부가가치 타깃인 만큼 향후 큰 시장성이 기대된다”고 설명했다. 또 “앱티스의 성장 가능성을 믿고 투자해주신 CKD 창업투자 및 한국벤처투자에 무한한 감사를 드린다”며 “향후 FDA IND 승인, 기술이전 계약 등 다양한 사업성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 앱티스는 코스닥 기술특례 상장 제도를 활용해 2025년초 상장을 목표로 하고 있으며, 올해 상반기 내 상장 주관사 선정 등 IPO 준비를 본격화할 계획이다.

혁신적 의료기기의 시장 진입 속도가 빨라질 전망이다. 보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 열린 ‘제3차 규제혁신전략회의’에서 혁신적 의료기기의 시장 선(先) 진입 체계를 마련하는 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. 정부는 우선 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신기술평가 유예제도 적용 대상을 확대할 방침이다. 혁신의료기기 통합심사·평가제도는 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 유관기관 간에 통합 심사·평가하고, 인허가 시 최소한의 행정조치(고시 30일)만을 거쳐 의료현장에서 건강보험이 적용되지 않는 비급여로 우선 사용하도록 한 제도다. 중·장기로는 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 한시적(1~3년) 비급여로 먼저 사용하게 한 뒤 건강보험 등재 시 의료기술평가를 시행해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부를 결정하는 방안을 추진하기로 했다. 복지부는 “혁신적 제품이 빨리 시장에 진입하면 의료 질 개선과 의료비 절감효과를 얻을 수 있다”고 설명했다. 디지털 치료기기에 대한 건강보험 적용 방안도 정립한다. 디지털치료기기는 환자가 어떻게 사용하느냐에 따라 같은 기기라도 비용 대비 효과성이 달라져 임상적 유용성을 검증하기 어렵고, 이로 인해 건강보험을 적용하기도 어렵다. 정부는 이같은 디지털 치료기기의 특성을 고려해 구체적인 건강보험 적용 방안 지침을 만들기로 했다. 의료기기 임상시험 승인 절차도 완화한다. 한국은 식품의약품안전처와 임상시험심사위원회(IRB)가 의료기기 임상시험을 각각 승인하고 있으나, 미국 등은 임상시험 위해도가 낮은 경우 IRB 승인만 받도록 하고 있다. 복지부는 이를 모델로 삼아 위해도가 낮은 임상시험은 식약처 심사를 면제할 방침이다. 암·희귀질환자들이 새로운 치료를 받을 수 있도록 신약 신속등재 제도도 개선한다. 암·희귀질환 개선 효과가 충분한 약제에 대해 식약처 품목허가 이후 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행해 기간을 단축하는 방안을 추진한다. 이와 함께 수급이 원활하지 않은 필수의약품의 안정적 공급기반을 마련하고 혁신적인 신약을 개발할 경우 약가를 올려 보상을 강화하는 방안도 추진한다. 코로나19로 이미 보편화된 비대면 진료 제도화도 추진한다. 앞서 정부는 지난달 9일 제2차 의료현안협의체를 통해 비대면 진료 제도화 추진 원칙에 합의했다. 의원급 의료기관을 중심으로 재진환자와 의료취약지 환자에 한해 비대면 진료를 시행할 방침이다. 환자 동의 시 의료기관이 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족한 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송하는 것도 가능해진다. 지금은 환자가 동의해도 의료기관이 민간 기관 등 제3자에게 개인 의료데이터를 제공할 수 없다. 복지부는 개인 의료데이터를 활용할 수 있게 되면 새로운 시장이 창출될 뿐더러 환자는 의료기관별로 분산된 개인의 진료기록을 스마트폰 앱을 통해 통합 조회하고, 병원은 다른 병원과 진료·처방 이력을 공유하며 환자 맞춤형 의료를 제공할 수 있을 것이라고 기대했다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2021년 기준 불면증 환자는 68만여명이다. 이들은 주 1회씩 의사를 직접 만나 인지행동치료를 받는다. 그런데 실제 불면증에 시달리는 사람들은 훨씬 많다. 이들은 잠자기 전에 가볍게 걷거나 따뜻한 우유를 마시는 등 ‘비약물 치료’ 노력을 한다. 웨어러블 기기도 활용한다. 애플워치 등의 건강관리 앱은 수면 상태에 대한 정보를 관리해 준다. 그제 식품의약품안전처가 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 불면증을 치료하는 디지털 치료제를 허가했다. 에임메드라는 국내 업체가 3년에 걸쳐 개발한 불면증 인지행동치료 소프트웨어 ‘솜즈’(Somzz)로 국내 1호 디지털 치료 기기다. 솜즈는 약물이 아니라 의료기기로 분류되지만 질병을 치료하는 역할을 한다는 점에서 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 불린다. 서울대병원 등 국내 3개 병원에서 98명의 불면증 환자를 대상으로 6개월간 솜즈에 대한 임상시험을 한 결과 솜즈를 사용한 환자군에서 통계적으로 유의미한 증상 개선이 확인됐다고 한다. 정부의 정식 사용 허가가 나면 의사로부터 약물 대신 솜즈를 처방받은 환자는 스마트폰에 솜즈를 다운받아 수면습관 교육, 행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 이용하게 된다. 먹는 약으로 질병을 치료하는 게 아니라 앱이 치료제가 되는 시대가 열린 셈이다. 디지털 치료제는 미국, 영국 등 현재 13개국에서 사용 중이다. 미국의 페어 테라퓨틱스가 약물중독 치료를 위해 2017년 개발한 리셋(reSET)이 세계 최초의 디지털 치료제다. 인지행동치료용으로 채팅과 게임 등으로 구성된 앱이다. 전 세계 디지털 치료 기기 시장 규모는 2020년 약 35억 3729만 달러에서 2030년 235억 달러대로 늘어날 것으로 전망된다. 이에 따라 정부는 인공지능이나 빅데이터 기술을 활용한 ‘혁신의료기기’에 대해선 통합심사 평가제도를 도입, 허가 후 의료 현장에서 사용하기까지의 기간을 종전보다 80% 줄였다. 약이나 주사 대신 앱으로 질병을 치료하는 게 일상이 될 날이 머지않아 보인다. 임상적 근거 없이 단순한 게임을 디지털 치료제로 광고하는 부작용도 예상되는 만큼 임상 성과를 철저히 검증해야겠다.

‘2023 국제뇌졸중컨퍼런스’서 ‘넬로넴다즈’ 임상 2상 결과 및 3상 진행 상황 발표임상 2상 결과 및 임상 3상 시험 디자인, 학술지 ‘Stroke’과 ‘Journal of Stroke’에 게재 국내 24개 대학병원 뇌졸중센터서 임상 3상 진행… 목표 환자의 85.7% 등록 신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황이 뇌졸중 학술회의인 ‘2023 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC)’를 통해 공개됐다. 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 80%를 넘어 오는 4월쯤 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다. 14일 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 이진수 아주대 의료원 신경과 교수는 지난 8~10일 미국 댈러스에서 열린 ‘2023 ISC’에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한 임상 3상 시험 디자인 및 진행 상황 등을 발표했다. 미국 심장협회에서 주관하는 국제뇌졸중컨퍼런스는 뇌졸중의 이해와 최적의 치료기술 개발, 건강한 뇌를 목표로 전 세계 뇌졸중 학자와 임상 전문가들이 연구 결과를 공유하고 협력하는 국제학술회의이다. 이 교수는 연구 발표를 통해 넬로넴다즈의 작용 메커니즘, 뇌졸중 임상 2상 시험에서 확인된 넬로넴다즈의 안전성과 장애 개선 효과, 뇌졸중 임상 3상 시험의 디자인과 진행 상황 등을 소개했다. 이날 이 교수는 “동맥내혈전제거술의 발달로 재관류율이 증가함에 따라 이에 대한 뇌 보호 치료제의 개발이 다시 증가하는 경향이 나타났다”며 “그중에서도 넬로넴다즈의 뇌졸중 3상 임상연구는 마무리 단계로 다른 연구들보다 앞서 있는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다. 넬로넴다즈 임상 2상 시험 결과는 지난해 11월 세계 최고 권위의 뇌졸중 학술지 ‘Stroke(IF 10.17)’에, 임상 3상 시험 프로토콜은 ‘Journal of Stroke (IF 8.631)’ 최신호(1월)에 게재됐다. 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 뇌졸중 치료제 임상 3상 시험은 주관 임상시험센터인 서울아산병원을 비롯해 모두 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행하고 있다. 현재까지 등록된 환자는 425명으로, 85.7%의 진행률을 보이고 있다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈의 임상 시험 결과 등이 권위 있는 국제학술지에 연이어 발표되면서 의학 및 제약업계의 관심이 커지고 있다”면서 “임상 3상 시험 환자 등록이 오는 4월쯤 완료될 것으로 예상됨에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 출시가 가능할 것”이라고 말했다.