“1~3단계 임상시험 동시에 진행할 수 있어” 치료제 개발하려면 100명 이상 혈장 필요 혈장 공여자 적어 연내 생산 차질 우려도 식약처 ‘렘데시비르’ 특례수입 최종 결정 현재 3대 백신, 임상시험 전 동물실험 단계정부가 코로나19 국산 치료제는 올해 말, 백신은 내년 말을 대량생산 목표 기한으로 잡고 약 1000억원을 지원하기로 했다. 코로나19 재유행에 대비해 국내 의료기기 경쟁력을 높이고 연구 기반도 강화한다. 하지만 치료제 개발에 필요한 혈장 공여가 원활하게 이뤄지지 않는 등 목표 달성을 위해 넘어야 할 산도 많다. 권준욱 국립보건연구원장은 3일 코로나19 치료제·백신 개발 관련 브리핑에서 “안전성을 검증하기 위한 1~3단계 임상시험을 모두 순차적으로 거칠 필요는 없고, 동시 진행도 가능하다”며 “정부가 제시한 시점은 대량생산을 말하는 것이고, 실제 접종은 훨씬 이후에나 가능할 것”이라고 밝혔다. 이를 위해 정부는 올해 하반기 치료제·백신 임상시험 실시에 필요한 비용 1115억원을 긴급 지원한다. 치료제 분야에서 혈장치료제(완치자 혈장을 채취·농축)는 올해 안에 대량생산을 추진한다. 하지만 코로나19 완치자 1만 450여명 중 혈장 공여자가 12명에 불과하다. 개발에는 최소 100명 이상의 혈장이 필요한 것으로 알려져 있다. 박능후 보건복지부 장관은 “(완치자 참여를 위한) 인센티브 방안을 강구하고 있다”고 밝혔다. 항체치료제(완치자 혈액 기반)는 2021년 대량생산을 목표로 한다. 약물 재창출(다른 질병 치료에 쓰이는 기존 약물을 사용)도 ‘나파모스타트’ 등 일부 약물의 국내 임상이 진행 중이다. 백신 분야에서는 3대 백신(합성항원 1건, DNA 2건) 핵심 품목을 내년 하반기까지 대량생산하는 게 목표다. 현재는 3건 모두 임상시험 전 동물실험 단계다. 한편 식품의약품안전처는 이날 미국 제약사 이노비오가 개발한 백신 후보물질의 국내 임상시험을 승인했다. 국내에서 백신 임상시험이 승인된 건 처음이다. 정부는 치료제·백신에 대한 특허권과 관련해 공공재로서의 접근성을 보장하고 민간기업에 인센티브를 주는 등 개발 의욕을 북돋우기 위한 방안을 강구해 균형점을 찾는 게 중요하다고 강조했다. 세계보건기구(WHO)는 지난달 19일 백신·치료제 개발업체의 특허권 등을 WHO가 관리하는 내용의 결의안을 채택한 바 있다. 해외에서 개발된 치료제·백신의 수급 확보도 지원한다. 식약처는 이날 코로나19 치료 기간 단축 효과가 있다고 밝혀진 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’에 대한 특례수입을 최종 결정했다. 이와 함께 정부는 인공호흡기, 진단키트 등 11종을 국내 의료기기 전략품목으로 지정하고 지원을 강화한다. 아울러 국립 바이러스·감염병 연구소와 한국 바이러스 기초 연구소 설립도 추진한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나19 사태에서 과학에 입각한 조언을 무시하는 행태를 보이고 있는 전 세계 ‘스트롱맨’(권위주의 성향 지도자)들이 안전성 문제가 지적되는 말라리아 치료제를 복용한다고 잇따라 밝히며 논란을 키우고 있다. CNN에 따르면 나이브 부켈레 엘살바도르 대통령은 지난 26일(현지시간) 미 대사와의 자리에서 자신이 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸을 예방 목적으로 복용하고 있다고 밝혔다. 하이드록시클로로퀸은 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 치료제 후보로 극찬한 뒤 자신도 복용하고 있다고 밝혔지만, 세계보건기구(WHO)는 부작용을 우려해 코로나19 치료제 실험에서 배재한 약품이다. 1981년생으로 엘살바도르의 최연소 지도자인 부켈레 대통령은 범죄와의 전쟁을 명분으로 독재자나 다름없는 행보를 보이며 우려를 낳고 있다. 트위터로 정부 인사를 경질하는 모습은 트럼프와 똑 닮았다는 말이 나올 정도다. 그는 하이드록시클로로퀸을 복용한다고 밝힌 자리에서 “트럼프와 세계 대부분 지도자들도 예방을 위해 사용한다”면서도 의사 처방에 따른 것인지 등은 밝히지 않았다. 앞서 트럼프 대통령도 하이드록시클로로퀸 복용 사실을 밝히며 ‘다른 지도자들도 복용한다’고 말한 바 있다. 남미를 대표하는 또 다른 ‘스트롱맨’ 자이르 보우소나루 브라질 대통령도 보건부 장관의 반대에도 말라리아 치료제를 사용할 수 있도록 당국의 지침을 바꾸며 보건 수장들과 심각한 갈등을 빚기도 했다. 또 전날 인도 보건당국도 구토, 메스꺼움 등의 증상은 보고됐지만 주요한 부작용은 나타나지 않았다며 이 약품을 코로나19 예방약으로 지지한다는 입장을 밝혔다. 하지만 세계 대다수 국가들은 안전성이 검증되지 않았다는 WHO의 권고를 따르고 있다. 프랑스는 이날 하이드록시클로로퀸의 부작용 사례 보고가 급증하자 코로나19에 이 약을 처방하는 것을 금지했다. 앞서 이탈리아와 벨기에 등도 임상시험 외 목적으로 처방을 금지한 바 있다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

코로나19 사태에서 과학에 입각한 조언을 무시하는 행태를 보이고 있는 전세계 ‘스트롱맨’(권위주의 성향 지도자)들이 안전성 문제가 지적되는 말라리아 치료제를 복용한다고 잇따라 밝히며 논란을 키우고 있다. CNN에 따르면 나이브 부켈레 엘살바도르 대통령은 지난 26일(현지시간) 미 대사와의 자리에서 자신이 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸을 예방 목적으로 복용하고 있다고 밝혔다. 하이드록시클로로퀸은 앞서 도널드 트럼프 대통령이 코로나19 치료제 후보로 극찬한 뒤 자신도 복용하고 있다고 밝혔지만, 세계보건기구(WHO)는 부작용을 우려해 코로나19 치료제 실험에서 배재한 약품이다.1981년생으로 엘살바도르의 최연소 지도자인 부켈레 대통령은 범죄와의 전쟁을 명분으로 독재자나 다름없는 행보를 보이며 우려를 낳고 있다. 트위터로 정부 인사를 경질하는 모습은 트럼프와 똑 닮았다는 말이 나올 정도다. 그는 하이드록시클로로퀸을 복용한다고 밝힌 자리에서 “트럼프와 세계 대부분 지도자들도 예방을 위해 사용한다”면서도 의사 처방에 따른 것인지 등은 밝히지 않았다. 앞서 트럼프 대통령도 하이드록시클로로퀸 복용 사실을 밝히며 ‘다른 지도자들도 복용한다’고 말한 바 있다. 남미를 대표하는 또다른 ‘스트롱맨’ 자이르 보우소나루 브라질 대통령도 보건부 장관의 반대에도 말라리아 치료제를 사용할 수 있도록 당국의 지침을 바꾸며 보건 수장들과 심각한 갈등을 빚기도 했다. 또 전날 인도 보건 당국도 구토, 메스꺼움 등의 증상은 보고됐지만 주요한 부작용은 나타나지 않았다며 이 약품을 코로나19 예방약으로 지지한다는 입장을 밝혔다.하지만 세계 대다수 국가들은 안전성이 검증되지 않았다는 WHO의 권고를 따르고 있다. 프랑스는 이날 하이드록시클로로퀸의 부작용 사례 보고가 급증하자 코로나19에 이 약을 처방하는 것을 금지했다. 앞서 이탈리아와 벨기에 등도 임상시험 외 목적으로 처방을 금지한 바 있다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

도미니카공화국에서 검증되지 않은 민간요법 때문에 생후 5개월 아기가 목숨을 잃었다. 26일 현지매체 ‘호이’ 보도에 따르면 아기는 주술사가 동물의 피로 만든 약물을 마셨다가 변을 당했다. 함께 약물을 마신 아기의 부모와 언니는 병원 치료를 받고 있다. 24일 아이티와 국경을 맞댄 도미니카공화국의 한 마을에서 정체불명의 약물을 들이켠 일가족이 병원으로 옮겨졌다. 이들은 일명 ‘악마의 눈’으로 불리는 코로나19 예방 효과가 있다는 주술사 말에 따라 거북의 피가 섞인 약을 먹고 복통을 일으킨 것으로 확인됐다. 특히 생후 5개월 아기 상태가 심각했다.현지언론은 아기가 코멘다도르의 종합병원으로 이송됐지만 병원에 도착했을 때는 이미 사망한 뒤였다고 전했다. 7살 난 아기의 언니와 부모는 치료 중이며 상태는 다행히 양호한 편이다. 병원 관계자는 “민간요법이 병을 낫게 해준다는 그릇된 믿음이 결과적으로 엄청난 손실을 초래했다”면서 “무지가 불러일으킨 불행한 사건”이라고 안타까워했다. 월드오미터 집계에 따르면 28일 현재 도미니카공화국 코로나19 확진자는 1만5723명, 사망자는 474명이다. 팬더믹 이후 국경을 봉쇄했지만 다른 중남미 국가와 마찬가지로 확진자가 가파르게 증가하고 있다.상황이 이렇다 보니 코로나19와 관련한 민간요법 사고도 심심찮게 발생한다. 개똥쑥(스위트 웜우드) 사용 빈도도 잦아졌으며, 4월부터 이달 중순까지 도미니카공화국에서 주술사가 메탄올로 만든 밀주를 마시고 사망한 사람도 177명에 이른다. 그러나 전문가들은 이 같은 민간요법이 위험하다고 강조한다. WHO는 일부에서 개똥쑥을 코로나19의 민간 치료요법에 사용하는 데 대해 약효와 부작용 등의 검증을 거쳐야 한다고 경고했다. WHO 측은 성명에서 “전통 치료법이나 자연요법에서 나온 치료법이라고 해도 약효와 안전성을 확보하기 위해 엄격한 임상 시험을 거쳐야 한다”며 “소셜 미디어에서 특정 요법의 효과와 관련돼 유통되는 허위 정보는 주의를 기울여서 봐야 한다”고 지적했다. 권윤희 기자 heeya@seoul.co.kr

후보 물질 실증자료 없어 신뢰성 우려 전문가 “백신 희망은 있으나 신중해야” 글로벌 금융시장이 코로나19 백신 개발 소식에 춤을 추고 있다. 백신 개발업체의 섣부른 낙관론에 급등했다가 의학계의 회의적 반응에 곤두박질치는 상황이 반복되는 널뛰기 장세에 대한 우려도 커지고 있다. 로이터통신 등에 따르면 미국 바이오기업 이노비오는 20일(현지시간) “임상시험 중인 코로나 백신 ‘INO-4800’을 접종한 쥐와 기니피그의 폐에서 항체가 발견됐다”고 밝혔다. 그러면서 앞으로 토끼, 원숭이 등 더 큰 동물을 대상으로 임상실험을 이어 갈 계획이라고 덧붙였다. 인체 대상 1단계 임상 결과는 오는 6월로 예상된다. 이날 미국 나스닥 증시에서 이노비오의 주가는 8.45% 올랐고, 다우존스30 산업평균지수가 1.5% 상승하는 데도 기여했다. 이는 지난 18일 모더나가 코로나19 백신후보물질(mRNA-1273)에 대한 1단계 임상시험에서 참가자 45명 전원에게 항체가 형성됐다고 발표한 지 이틀 만에 나온 희망적인 소식이었다. 다만 다우지수는 모더나의 발표에 3.85% 올랐다가 다음날 의학계가 내놓은 임상 신뢰성 우려에 1.6% 하락했고, 이날 이노비오의 임상 결과에 다시 상승하는 등 변동성이 커지고 있다. 유럽 증시도 18일 5%가량 오른 뒤 등락을 반복 중이다. 미국 의학계는 모더나에 대해 검증 가능한 학술논문을 내지 않고 언론 보도로 임상 결과를 홍보해서는 안 된다고 비판한다. 윌리엄 해슬틴 전 하버드대 교수는 워싱턴포스트 기고에서 “보도자료에 의한 홍보가 요즘 관행인 것 같다”면서 “이는 기업이 금융자료 없이 호실적을 발표하는 것과 같다”고 질타했다. 미 국립보건원은 지난달 코로나19 치료제 조건부 승인을 받은 렘데시비르로 환자의 입원 기간이 줄었다고 발표했는데 20일이 지난 지금까지 실증 자료를 내놓지 않았다는 것이다. 옥스퍼드대 제너연구소도 백신후보 물질이 원숭이에게 효과가 있다고 뉴욕타임스(NYT)와 인터뷰한 지 2주 뒤 원숭이들이 다시 감염됐다고 전했다. 다만 전문가들은 백신 개발에 대한 희망 자체가 없다는 게 아니라 ‘신중한 낙관론’이 필요하다는 뜻이라고 전했다. 보스턴에 위치한 BIDMC의 의사 댄 브라우치는 NYT에 “백신 개발 과정은 12~18개월로 압축할 수 있다면 그 자체로 역사상 가장 빠른 것”이라고 말했다. 월터 리드 육군연구소 감염병연구센터의 넬슨 마이클 소장은 “백신 개발이 가능하다는 것이 내게는 설득력이 있다”고 했다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

검찰을 길들이기 위해 무리한 법 개정을 시도하다 국민적 저항의 역풍을 맞았던 아베 신조 일본 총리가 이번에는 코로나19 치료약 승인에 지나친 욕심을 부리다 의료계의 집단 반발에 직면했다. 일본의사회에 구성된 전문가회의는 지난 18일 성명을 내고 “과학을 경시하는 판단은 최종적으로 국민 건강에 해악을 가져온다”며 적절한 임상시험을 거쳐 코로나19 치료약의 승인 절차를 진행하라고 정부에 촉구했다. 이들은 정부가 후지필름 계열서 후지필름도야마의 신종플루 치료약 ‘아비간’을 코로나19 치료약으로서 조기 승인하기 위해 졸속적이고 특례적인 대응을 하고 있다고 지적했다. 이어 “과학적 근거가 미흡한 후보 약물에 대해 ‘비상사태이니까 괜찮다’는 식으로 접근해서는 절대 안된다”며 “(임상실험 대상자 중에는) 아비간의 효과와 상관없이 자연스럽게 회복되는 환자도 많은 만큼 더욱 많은 수의 임상시험이 필요하다”고 강조했다. 특히 “임산부가 복용했다가 태아에 선천적 이상을 유발한 과거 탈리도마이드(수면제의 일종) 부작용 피해 등 수많은 사례들을 잊어서는 안된다”고 덧붙였다.아베 총리는 지난 4일 전국적인 ‘긴급사태’의 연장을 선언하는 기자회견에서 아비간과 관련, “이달 중 승인을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 이어 12일 후생노동성은 코로나19 치료약에 대해 신속한 승인을 가능케 하는 특례를 만들었다. 이를 통해 ‘국가 등의 보조를 받은 공적인 연구를 통해 효과나 안전성이 확인된 코로나19 치료약의 경우 임상시험 결과를 함께 제출하지 않고도 승인을 신청할 수 있다’고 규정했다. 그러나 임상 검증이 완료되기도 전에 총리가 먼저 나서 약품의 승인을 기정사실화하고 당국이 제도까지 변경하면서 안전성 심사에 문제가 생길 것이라는 의료계의 우려가 분출했다. 특히 아비간의 경우 임신부가 복용하는 경우 태아에 중대한 부작용이 생길 수 있는 것으로 알려져 있다. 이번 의사회의 성명 발표는 정부의 졸속 대응에 대한 강력한 우려의 표명이다. 도쿄 김태균 특파원 windsea@seoul.co.kr

“원격의료 얘기가 나온지 10년이 됐습니다. 전화통화로 상담하는 비대면 전화상담 말고 국민건강권에 도움이 되는 걸 하나라도 내놓은게 있습니까?” 정형준(45) 보건의료단체연합 정책위원장은 18일 서울신문과의 인터뷰에서 “이명박·박근혜 정부가 시도하던 원격의료를 문재인 정부에서도 꺼냈다는 게 착찹하다”면서 “기획재정부가 대통령과 국민을 속이고 있다”고 강하게 비판했다. 경기도 구리시 원진녹색병원에서 일하는 재활의학과 전문의인 정 위원장은 환자들을 만나는 속에서 시간을 쪼개 보건의료단체연합과 인도주의실천의사협의회 공공의료위원장 등 의료공공성을 위한 활동을 하고 있다. 의사 겸 보건의료운동가가 원격의료 비판에 앞장서는 이유를 들어봤다. -최근 정부에서 원격의료 확대 주장이 나오고 있다. 지난 13일 김연명 청와대 사회수석이 비대면 전화상담 확대 필요성을 언급하기도 했다. “김 수석 발언은 코로나19라는 비상상황에서 시행하는 비대면 전화상담에 관한 것이다. 홍남기 기재부 장관과 김용범 기재부 1차관이 침소봉대하는 원격의료와는 다른 범주다. 다시 말해, 기재부가 말하는 ‘원격의료’는 김 수석이 말한 ‘비대면 전화상담’이 아니다. 보건의료단체연합에서 반대하는 건 비대면 전화상담이 아니라 원격의료다. 기재부에 자꾸 ‘비대면 전화상담=원격의료’로 호도하며 국민들 눈과 귀를 가리고 있다.” -원격의료 얘기가 나온지는 사실 10년이 넘었다. “시작은 노무현 정부 당시 민간보험회사에서 꺼낸 ‘건강관리 서비스’였다. 미국식 건강관리서비스를 본따서 질병 예방과 건강관리 보험상품을 출시해 새로운 수요를 창출하고 싶어했다. 보험회사에서 건강관리 서비스를 하기 위해서는 개개인의 건강정보를 보험회사에서 수집하고, 처방 약제 관련 정보를 확보하고, 의료진이 상담을 하는 게 가능해야 한다. 그 세가지가 갖춰져야만 보험상품을 판매할 수 있다. 당연히 현행 국민건강보험 정책과 충돌한다. 당시엔 민주당에서도 의료민영화 방안이라며 반대했다. 건강관리 서비스가 벽에 부딪치니까 등장한 게 ‘원격의료’다.” -원격의료에 반대하는 이유는 무엇인가. “건강관리 서비스를 위해 민감한 건강정보를 민간 보험회사에 제공한다고 하면 거부감이 크니까 그걸 우회하기 위해 민간 보험회사가 편의성을 강조하는 원격의료를 강조하기 시작했던 것으로 본다. 민간 보험회사와 의료기기 관련 업체, 스프트웨어 업체 등으로 이해관계자 집단이 형성됐다. 하지만 현실을 보자. 원격의료는 지금 이순간에도 기술은 물론 임상 등에서도 효과가 검증된 게 없다. 박근혜 정부조차 원격의료를 위해 여러 차례 시범사업까지 했지만 건강개선 효과는 물론 비용대비 효과도 입증을 못했다. 환자에게 도움이 돼야 도입을 할지 말지 결정을 할 것 아닌가.” -코로나19 이후 시행한 비대면 전화상담은 꽤 효과를 봤다는 평도 있다. “몇차례 시범사업에서 효과가 입증된 건 딱 하나, 당뇨나 고혈압 등 만성질환자들을 대상으로 한 건강관리다. 하지만 그 정도는 이미 건강보험료 수가 책정이 돼 있다. 비대면 전화상담은 의사와 환자가 대면해서 진단을 이미 한 상태에서 별도로 진단할 게 없는 만성질환을 대상으로 한 보완적인 의료행위로 정리할 수 있다. 가령 전국민 주치의 제도를 시행하는 유럽에서는 이미 전화상담을 시행한다. 기재부에서는 뭔가 대단한 원격장비와 스프트웨어로 대단한 혁신이라도 할 것처럼 떠들면서 정작 근거로 들이미는 건 전화기만 있으면 할 수 있는 비대면 전화상담이다.” -첨단기술이 의료를 대체할 수 있다는 환상이 존재하는 게 사실인 것 같다. “공상과학 영화와 현실을 혼동하면 안된다. 의료는 사람 목숨을 다루는 일이다. 안전이 가장 중요하다. 아무리 그럴듯한 첨단기술이라도 안전을 입증하지 못하면 무슨 쓸모가 있겠는가. 그 비싼 최첨단 영상장비조차도 전문 의료진이 판독하지 않으면 무용지물이다. 인공지능이니 로봇수술이니 하지만 현재 의학기술 수준은 자율주행에 비유하면 기찻길 위를 달리는 것조차 사고 위험이 있는 정도다. 더 중요한 건 공공의료제도다. 삼성만 해도 간이 체외진단기기로 해외시장 뚫어보려고 유럽에 진출했는데 실패했다. 의료전달체계가 갖춰진 곳에서는 그런 기계가 필요가 없으니까. 주치의에게 상담받으면 되는데 그런 기계를 돈주고 살 이유가 없는 거다.” -원격의료를 둘러싼 논란이 벌어지는 양상은 박근혜 정부나 문재인 정부나 별 차이가 없는 것 같다. “당연하다. 의료산업화만 놓고 보면 다를게 없으니까. 포장지만 창조경제에서 4차 산업혁명으로 달라졌다. 지난달 29일 정부가 발표한 혁신 10대 과제 중 하나가 건강관리 서비스 활성화였다. 내년에는 법안도 국회에 제출하겠다고 한다. 문재인 정부 들어서 금융감독원은 ‘건강증진형 보험상품’도 허용해줬다. 문재인 정부에게 간곡히 조언하고 싶다. 지금이 원격진료와 같은 뜬구름잡는 한가한 얘기나 하고 있을 때인가. 당장 에크모나 PCR 같은 의료기기 비축과 국산화, 고도화가 더 시급하다. 이명박·박근혜 정부가 도입하려던 원격의료 반대운동을 문재인 정부 들어 또다시 하는게 착찹하다.” -원격의료 문제는 결국 국민건강정책의 우선순위에 관한 논쟁인 것 같다. “의료란 공공재다. 헌법에서도 강조하는 건강권을 위한 수단이 돼야 한다. 환자를 진료할 때는 눈에 보이는 증상 몇개만 보면 안된다. 그 환자의 노동환경, 경제상황, 가족관계까지 살펴야 정확한 진단이 가능하다. 현실을 돌아보면 한국 의료계는 너무 상업화돼 있다. 그런 토대 위에서 원격의료 얘기가 나온다. 국민 주치의 제도가 뿌리내리고, 행위별 수가제를 총액 수가제로 개혁하면 원격의료 논쟁도 자연스럽게 사그라질 것이다. 국민건강을 위해서는 집 가까운 곳에 있는 1차 의료기관이 잘 작동하는게 가장 중요한데도 국가정책에선 뒷전이다.” -의사협회는 원격의료는 반대하지만 의료공공성은 등한시한다는 지적을 받는다. “한국에서 의료가 공공성이 있고 의료전문가주의가 좋은 측면에서 작동한다고 하면 보건의료단체연합이나 인도주의실천의사협의회가 하는 일을 의사협회가 다 하고 있을 것이라고 생각한다. 의사협회가 공공의과대학은 반대하면서 원격진료도 반대한다고 하니 국민들에게 신뢰를 못 받는다. 의사로 일하면서 보건의료운동하는 나같은 사람이 있다는 것 자체가 한국 의료의 문제를 보여준다. 한국 의료 공익성 강화돼 의사협회가 의료공공성을 운동을 하고 나는 조용히 의료봉사활동이나 하는 세상이 오기만 바랄 뿐이다.” 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

셀트리온이 코로나19 항체치료제를 유럽에서 임상시험하는 방안을 추진한다. 10일 업계에 따르면 셀트리온의 해외 영업 및 마케팅 등 해외사업을 담당하는 계열사인 셀트리온헬스케어는 셀트리온에서 개발 중인 코로나19 항체치료제를 올해 7월 유럽에서 임상시험에 돌입하는 것을 목표로 관련 절차를 논의 중이다. 일각에선 영국, 스페인 등 코로나19 유행이 심각한 국가에서 임상시험을 진행한다는 이야기가 흘러나왔으나 회사 측은 임상시험을 유럽 내 어떤 국가에서 할지는 결정되지 않았다고 밝혔다. 셀트리온은 국내에서 질병관리본부 국립보건연구원과 함께 코로나19 항체치료제를 개발 중이다. 현재 바이러스를 무력화하는 중화 능력을 검증해 최종 항체 후보군 38개를 선별하고 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어 주는 세포) 개발에 돌입했으며 완료되면 인체용 임상물질과 실험용 쥐, 원숭이 등의 영장류 대상 독성시험에 착수할 예정이다. 오는 7월 국내에서 사람을 대상으로 임상시험을 시작하는 게 목표다. 셀트리온은 자가면역질환 치료에 쓰는 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 코로나19 환자의 보조 치료에 활용할 수 있을지도 검토 중인 것으로 알려졌다. 의료정보 제공기관 심포니에 따르면 램시마는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 올해 1분기 10.1%의 점유율을 차지했다. 유럽에서도 램시마의 수요가 꾸준히 늘고 있다. 덕분에 셀트리온의 올해 1분기 연결기준 매출은 3728억원으로 전년 동기 대비 68.2% 증가했으며 영업이익과 순이익도 각각 55.4%(1202억원), 67.1%(1053억원)로 늘었다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

코로나19로 국가적 위기를 겪은 중국이 유사 사례의 재발을 막기 위한 법과 시스템 정비에 돌입했다. 제13기 전국인민대표대회(전인대) 상무위원회는 지난달 26~29일 베이징 인민대회당에서 제17차 회의를 열고 생물안전이 국가 안보의 핵심 요소임을 명시하는 생물안전법 초안을 심의했다. 다음달 21일 시작되는 ‘양회’(전국인민대표대회·전국인민정치협상회의)에서 심의 내용을 토대로 처음으로 생물안전법을 제정할 방침이다. 이와 관련, 한국 학자들이 지난달 30일 국내 학술지 ‘환경법 연구’에 ‘중국 생물안전법에 대한 연구’ 논문을 발표해 화제가 되고 있다. 중국의 실태와 해결 방안들이 자세하게 제시됐고 현재 논의 중인 중국 생물안전법 초안에도 유사한 내용들이 많아 학계의 주목을 받고 있다. 논문 집필자인 중국 저장성 싱크탱크 둥하이(東海)연구원의 한승훈 연구원과 한국환경정책평가연구원(KEI) 이현우 선임연구위원에게 생물안전과 관련된 중국의 앞으로의 정책 방향과 한중 간 협력 방안에 대해 들어봤다. 중국 내 한국인 환경법 박사 1호인 한 연구원은 지난해 10월 전인대에서 생물안전법 1차 심의 소식을 듣고 논문을 구상했으며 현재 가족과 함께 우한에 거주 중이다. 코로나19로 인한 76일간의 ‘우한 봉쇄’ 상황에서 논문을 작성했다고 한다. 인터뷰는 이메일과 전화로 이뤄졌다.-중국의 생물안전법 제정 배경은. 한승훈 “중국은 이번 사태로 국가적 위기를 겪었다. 시진핑 국가주석이 당국 대응 정책에 대한 개선이 필요하다고 판단하고 국가 생물안전법 체계와 제도적 보장 시스템을 조속히 만들라고 지시했다.” -중국 생물안전에 대한 법체계에 대한 문제점은 무엇인가. 한승훈 “기존 중국에는 생물안전과 관련된 수많은 단행법이 산재해 있어 이들 법률을 통합적으로 조율할 법률이 없을 뿐 아니라 기존 법률 간 내용이 중복되거나 상충되는 문제가 있다.” ●공공안전사건땐 지방委 → 국가委 직접보고 -향후 중국 법체계 개편 방안은. 한승훈 “중국은 중장기 생물안전 계획을 수립해서 관리체계 강화, 중앙정부와 지방정부의 역할 분담, 생물안전 분야별 대응방침, 민관군 협력체계, 생물안전 목표, 대외 협력방안 등을 강화해 나갈 것이다. 이를 위해 복잡한 관리체계를 간소화하고 생물안전에 힘을 실어 줄 필요가 있어 국가안전을 책임지는 중앙국가안전관리위원회 산하에 국가생물안전회를 신설하고 각 지방정부의 당위원회 산하에 지방생물안전위원회를 설치하는 방안을 제시했다. 전염병 또는 돌발적인 공공안전사건이 발생할 경우 지방생물안전위원회가 직접 국가생물안전위원회에 보고하고 관리하자는 것이다. 이것은 중국 공산당 중앙이 직접 지도해야 한다는 뜻이다. 또한 국가생물안전 업무협조 시스템 역시 국무원의 위생건강위, 농업농천부, 과학기술부, 외교·군사 등 관련 부서의 유기적 체계를 구성해 효율성을 높일 것으로 보인다.” -코로나19와 같은 생물안전 문제 발생 시 신속하고 효과적인 처리법은. 한승훈 “정보보고·정보공개·응급조치 이 3가지 절차는 한 세트이고 이 세트가 어떻게 진행되느냐에 따라 생물안전 문제 해결의 성패가 달려 있다. 코로나19 사태에서 보듯이 일부 전염병 바이러스는 순식간에 전파되기 때문에 과학적 분석과 판단이 나오기를 기다리기보다는 빠른 시간 내에 응급조치를 취해 확산을 차단하고 초기에 과하다 싶을 정도로 억제조치를 취하는 것이 무엇보다 중요하다.” -초안 심의 내용을 보면 상시 모니터링과 조기경보 제도를 도입하겠다고 하는데 어떤 의미가 있는가. 한승훈 “전문기관에 주도적으로 모니터링, 수집, 분석, 정보 보고, 새로운 돌발성 전염병 예측 등의 업무를 진행토록 한 뒤 보고를 받은 국무원 관련 부문과 지방인민정부가 즉시 조기 경보를 하고 상응한 예방 및 통제 조치를 취하겠다는 것이다.” ●초기에 과할 정도로 억제조치 취해야 -논문에서 위험성 예방(사전배려) 원칙을 도입하자고 제안했는데 어떤 의미인가. 한승훈 “전 세계가 사스, 에볼라, 메르스, 페스트, 아프리카돼지열병 등 이런 유사한 상황을 매번 겪을 때마다 제대로 대처를 못하고 속수무책으로 당해 왔다. 많은 국가가 예방의학 관점에서 전염병에 대한 과학적 검증을 한 후 대응조치를 하는데 이러면 골든타임을 놓치기 쉽다. 위험성 예방 원칙은 과학적으로 검증되지는 않았지만 전염병 가능성이 높다는 예측과 의심이 되면 즉시 상응한 조치를 취할 수 있도록 해 인과관계가 증명될 때까지 기다리지 않도록 하는 것이 핵심이다.” -다소 인권침해의 소지도 있어 보이는데. 한승훈 “물론 예측과 의심은 상당한 개연성을 내포하고 있다. 하지만 이러한 내용은 생물다양성 협약 선언에도 명시돼 있다. ‘생물다양성이 심각한 감소 또는 피해의 위협을 받을 시 충분한 과학적 근거가 부족하다는 이유로 이러한 위험의 회피와 피해를 감소시킬 수 있는 조치를 지연해서는 안 된다’는 내용이다. 중국 생물안전법에 위험성 예방(사전배려) 원칙을 규정한다면 앞으로 상당한 효과가 있을 것이다.” -중국법 초안에 포함된 다른 주요 내용은. 한승훈 “다른 사람에게 전염병 발생 상황을 숨기거나 지연·거짓 보고하도록 해서는 안 되며 타인이 전염병이나 모니터링 범위에 속하는 원인불명의 질병에 대해 보고하는 것을 막아서도 안 된다는 내용이 포함됐다. 이를 어기면 시정명령 및 경고를 하고 관련 책임자를 강등·면직·해고할 수 있도록 하겠다는 것이다.” -코로나19의 발병 원인인 야생동물과 관련한 중국의 법체계는. 이현우 “현행 야생동물보호법은 식용을 목적으로 하는 판매와 이용에 대해 금지 및 처벌 규정을 두고 있지만, 적용 대상이 일부 법적 보호종에 국한돼 있다. 바이러스 숙주로 자주 거론되는 박쥐 같은 경우 법적 보호종이 아니다. 앞으로 육상 야생동물(특히 포유류, 조류)은 일률적으로 식용을 금지하되 사육이 잘되고 전염병을 퍼뜨릴 위험성이 낮은 가축 같은 일부 종들만 사육을 허용하게 될 것이다. 이번 생물안전법 제정과 함께 야생동물보호법, 동물방역법의 개정을 서두르고 있어 관련 법률과 정책이 상당히 강화될 것으로 보인다.” -중국의 유전자편집 아기 출산이 큰 논란이 된 적이 있었다. 이번 생물안전법에서는 유전공학기술의 오남용 문제를 어떻게 다루는가. 이현우 “우리나라에도 꽤 알려졌지만 중국에서 에이즈에 걸린 부부를 모집하고 DNA 편집기술을 통해 쌍둥이가 출산됐다고 해서 사회적 문제가 된 적이 있다. DNA 편집기술이 급속히 보편화되고 있지만 당국의 관리 감독이나 제도가 허술해서 발생한 대표적 사례다. 중국도 DNA 편집과 인간배아 실험을 엄격하게 허가하고 행정 및 형사처벌을 강화할 것이다.” -중국의 생물자원, 인류 유전자원, 외래종 침입에 대한 대책 방안도 있는가. 이현우 “이 분야도 생물안전법에서 다루는 것으로 보이는데 이 중에서 생물자원과 외래종 문제는 기본 법제도가 다소 취약하다. 이번에 관련 법률과 법규를 강화할 것으로 보인다.” -생물안전에 대한 한국의 실상은 어떤가. 이현우 “한국도 부처 소관에 따라 생명공학기술과 산업, 전염병, 외래종, 생물무기 등을 따로 다루고 있고 생물안전을 통합적으로 다루는 법률이 없다. 생물안전 문제에 대한 국가기능을 더욱 견고하게 하기 위해 우리도 정부와 국회, 학계에서 생물안전기본법 제정을 검토할 필요가 있다.” ●시진핑 주석 방한 때 양해각서 체결을 -생물안전과 관련해 한중 간 협력할 여지는. 한승훈 “이번 코로나19 대응 과정에서 한중은 교민대피나 방역물자 지원, 임상정보 교환 등 다양한 협력을 했고 효과도 컸다. 하지만 생물안전 분야는 이보다 훨씬 광범위하다. 한중 간 기존의 전염병 예방 관련 양해각서를 시대적 흐름에 맞게 개정 보충하거나 또는 생물안전 협력 양해각서를 새롭게 체결해 보다 효율적으로 공동 대응하는 것이 시급하다. 현재 추진 중인 시 주석의 방한 시 체결되는 것이 바람직하다.” oilman@seoul.co.kr

바이오 소재를 기반으로 한 재생의료 전문기업 ㈜시지바이오(대표 유현승)가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원하는 ‘2020년 국산 의료기기 신제품 의학회 연계 사용자 다기관 평가 지원 사업’의 참여기업으로 선정됐다. 시지바이오가 새로운 Multi-layered HA 필러 ‘지젤리뉴’(Giselleligne)의 경쟁력을 강화하기 위해 참여하는 이번 사업은 수입 제품 사용 비중이 높은 국내 주요 의료기관을 활용해 국산 유망 신제품의 평가 및 시장진입을 지원하고, 의료기관 사용자(의료진)의 평가를 통한 국산 신제품의 우수성 검증 및 성능 개선을 위해 마련된 사업이다. 대한의학회 소속 회원학회 등 국내 의학회를 주관기관으로 브랜드 인지도가 높은 종합병원급 의료기관의 의견을 받아 우수 국산 의료기기에 대한 신뢰성을 확인하고 제품을 개선함으로써 국내·외 시장 진출을 활성화하는 것을 목표로 한다. 시지바이오는 주관기관인 대한성형외과학회를 주축으로 연구 인프라를 갖춘 의료기관인 부산대학교병원·아주대학교병원·인제대학교 상계백병원 등과 컨소시엄을 구성해 오는 2021년 11월까지 ‘지젤리뉴‘의 임상 근거자료 등을 확보하고 성능 평가 및 제품 개선에 나설 계획이다. 시지바이오 관계자는 “이번 지원 사업을 통해 확보한 임상 평가 결과를 국제적 위상이 높아진 대한성형외과학회 등에 적극 홍보할 경우 국내뿐 아니라 지난해 중국 허가를 완료해 수출하고 있는 중국 시장의 매출 신장에도 크게 기여할 수 있을 것”이라고 기대하면서 “이번 임상을 근거로 최대 시장인 미국에서의 현지 임상을 통한 FDA 승인을 적극적으로 추진해 글로벌 No.1 HA 필러 제품에 도전하겠다”는 큰 포부를 밝혔다. 한편, 근골격계 조직 손상 재건에 필요한 의료용 치료재료를 제조 및 판매하고 있는 시지바이오는 최근 미용·성형 분야의 치료재료 사업 영역을 확대하고 있다. 지난 2018년에는 한국보건산업진흥원의 ‘보건의료 우수성과 사례’로도 선정된 바 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

신약개발 업체 지엔티파마(주)는 심정지 환자의 치료제로 개발하고 있는 뇌세포 보호 신약 ‘넬로넴다즈’가 보건복지부 주관 ‘2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’의 신약개발 임상시험 지원과제로 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 회사는 이번 희귀질환 신약개발 임상시험 과제 선정으로 보건복지부로부터 현재 진행중인 심정지 환자에 대한 임상 2상 시험 연구비를 지원받는다. 과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌세포 손상의 주 원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적약물이다. 심장정지가 발생하면 뇌졸중과 마찬가지로 뇌에서 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되면서 뇌세포가 죽게된다. 심폐소생을 했더라도 뇌세포 손상으로 인한 심각한 뇌신경 기능 장애, 코마 등을 겪게 되며 심할 경우에는 사망으로 이어진다. 심정지 임상2상 시험은 병원 밖에서 인공 소생에 성공해 저 체온 치료를 받는 150명의 심정지 환자를 대상으로 4 시간 이내에 넬로넴다즈를 정맥투여 했을때 약물의 안전성과 뇌손상 방지 약효를 검증하는 방식으로 진행한다. 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 임상연구에 참여하고 있으며 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 영상 및 행동기능 등을 분석해 약효를 검증한다. 현재까지 54명의 환자에게 약물투여를 완료했다. 넬로넴다즈는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았고, 최근에 미국FDA에 희귀질환 의약품 지정 신청서를 제출했다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 ▲1·2 상 완료 후에 판매가능 ▲신약승인후 10년간 독점권 부여 ▲의약품 품목허가 신속심사 ▲국가및 지방자치단체의 행정 및 재정 지원 ▲세제상 혜택 등이 주어진다. 넬로넴다즈의 개발자인 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “‘넬로넴다즈’가 심장마비 동물모델에서 24시간 이내에 투여하면 뇌세포 보호효과가 있다는 연구 결과를 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지인 ‘악타 뉴로패쏠로지카 (Acta Neuropathologica·피인용지수 18.174)’에 발표한바 있다”면서 “임상 2상연구를 성공적으로 완료해 전 세계의 심정지 환자 치료제로 출시될수 있도록 모든 역량을 모을것 ”이라고 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

면역항암치료 효과 여부를 제대로 예측해주는 국내 바이오기업의 진단 기술이 임상시험 중에 500억원 규모로 미국 기업에 팔린다. 신생 바이오 업체인 ㈜이노베이션(대표 김승구)은 임상시험 단계에 있는 ‘면역관문억제제(면역항암제) 동반진단법’ 기술을 500억원 규모에 미국의 바이오텍 업체 METAVAGEN와 라이센스-아웃(License Out)계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 암 조직의 면역염색을 통한 기존의 동반진단법은 면역관문억제제가 고가임에도 불구하고 예측성이 낮아 실효성에 적지 않은 문제가 제기되어 왔다. 국립암센터로부터 원천기술을 이전받아 이노베이션이 본격 개발에 나선 면역관문억제제 동반진단법은 혈액 내 특정 단백질을 이용하여 면역관문억제제의 항암 반응성을 예측하는 기술로, 항암 반응성 검사에서 높은 신뢰도를 보인 것으로 조사됐다. 이노베이션은 면역관문억제제 동반진단법을 시장에 진출시키기 위해 현재 진단키트 개발 및 국내외 임상을 위해 대규모 투자를 진행 중이다. 동시에 이번 계약으로 이노베이션은 METAVAGEN과 미국 임상시험을 위한 공동 연구 및 FDA 승인 절차를 진행하며, 임상 통과 등 관련 절차가 끝나면 500억원대를 받고 동반진단키트 생산 및 유통 등 글로벌 독점적 사업권을 METAVAGEN에 넘기게 된다. 임상시험은 3상까지 거쳐야 하는 약제품과는 달리 체외진단의료기기로 분류되는 동반진단키트의 경우 한 번으로 끝나기 때문에 빠르면 올해 안에 마무리될 것으로 전망된다. 업계에서는 임상시험 중인 국내 진단 기술을 미국 업체가 전격 계약을 체결한 것은 그만큼 진단 기술의 독보적 우위성과 향후 시장의 발전 가능성에 주목한 것으로 평가한다. METAVAGEN은 암 치료 및 예방 분야에 인지도가 높고 현재 미국식품의약국(FDA) 자문위원인 토마스 제퍼슨 대학의 스캇 월드만 교수팀이 주요 연구진으로 구성된 미국의 바이오텍 기업이다. 이노베이션 김 대표는 “이번 METAVAGEN과의 글로벌 사업권 계약은 이노베이션의 동반진단법이 글로벌 시장에서 잠재적 가치를 인정받은 것”이라면서 “두 회사가 공동 개발을 통해 면역관문억제제의 환자 반응성을 효과적으로 검증하게 되면 비싼 면역관문억제제가 남용되는 것을 막아 암 환자 개인과 국가의 건강보험재정에도 현실적으로 도움이 될 것”이라고 말했다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

코로나19 환자에 대한 임상 3상 시험이 진행 중인 미국 제약사 길리어드 사이언스의 항바이러스제 ‘렘데시비르’가 고무적인 치료 효과를 보였다는 소식이 알려지자 회사 주가가 급등했다. 16일(현지시간) 미국 경제방송 CNBC에 따르면 이날 길리어드 사이언스는 나스닥 시장 마감 후 시간외거래에서 주가가 16% 넘게 오른 채 거래되고 있다. 시카고대학에서 코로나19 환자들을 상대로 진행 중인 렘데시비르의 초기 임상시험 결과가 일부 유출돼 전해진 데 따른 것이다. 앞서 미국의 의료 전문지 STAT뉴스는 시카고대 연구진이 환자들에게 렘데시비르를 투약한 결과 대다수가 발열 및 호흡기 증상이 빠르게 회복돼 1주일 이내에 퇴원할 수 있었다고 보도했다. 이 임상시험에는 환자 125명이 참여했고, 이 가운데 중증 환자는 113명이었다. 캐슬린 멀레인 시카고대 감염병학과 교수는 “최고의 소식은 대부분 환자가 이미 퇴원했다는 것”이라며 “사망자는 2명에 그쳤다”고 STAT뉴스에 설명했다. 길리어드 사이언스는 이번 보도가 나오자 이메일 성명을 통해 “렘데시비르의 안전성과 효능을 밝히기에 충분한 통계적 검증력이 없다”면서 “해당 시험에서 결론을 도출하기 위해선 자료의 총체성을 분석할 필요가 있다”고 선을 그었다. 또 시카고대 연구진 측도 “이 시점에서 결론을 내리는 건 너무 이르고 과학적으로 부적절하다”는 입장을 밝혔다. 앞서 정보분석 업체인 클래리베이트 애널리틱스는 현재 세계 각국에서 개발 중인 치료제 중 길리어드 사이언스의 렘데시비르가 가장 빠르게 2년 6개월 안에 89%의 성공률로 상용화될 수 있다는 분석을 내놓은 바 있다. 렘데시비르는 당초 에볼라 치료제로 개발됐으나 사스(SARS·중증급성호흡기증후군)와 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 등 코로나바이러스 계열 감염병에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 길리어드 사이언스는 이달 중 코로나19 중증 환자에 대한 렘데시비르 임상시험 결과를 공식 발표할 예정이다. 중등도 환자에 대한 임상시험 결과는 내달 발표될 것으로 예상된다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

질병관리본부 국립보건연구원이 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 협력해 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상시험을 이르면 6월 중 개시할 예정이다. 16일 국립보건연구원은 미국에서 임상시험 중인 이노비오의 코로나19 백신 후보물질(INO-4800)을 이용해 국내 임상 1·2상 시험을 진행한다고 밝혔다. 임상시험은 40명의 건강한 성인에 접종해 안전성 등을 평가·분석한 뒤 고령자를 포함해 확대할 계획이다. 이미 이달 6일 미국에서 임상시험이 시작됐으며, 국내에서도 임상이 진행될 예정이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 이날 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 “국내 임상 1상은 총 40명 정도, 향후 임상 2상은 160명 정도의 규모로 진행할 예정”이라며 “6월 중에는 국내에서 시작될 것으로 예상한다”고 말했다. 식품의약품안전처에서 코로나19 백신과 치료제의 임상시험 등을 우선해서 신속하게 심사하겠다고 밝힌 데 따라 머지않아 승인을 받을 것으로 전망된다. 식약처는 임상시험 승인 기간을 기존 30일에서 사용 경험이 있는 후보물질은 7일 이내로, 신물질의 경우 15일 이내로 단축하기로 했다. 임상시험 진행을 위한 자금은 국제기구에서 조달한다. 국제 민간공동기구인 감염병혁신연합(CEPI)이 690만 달러(약 84억원)를 지원하기로 했다. 국립보건연구원과 국제백신연구소는 임상시험에 필수적인 절차인 안전성 및 효능 등을 분석·평가할 예정이다. 임상시험에 사용하는 이노비오의 코로나19 후보 백신은 DNA백신 플랫폼을 활용해 개발됐다. 이 플랫폼은 과거 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 예방 백신 개발에 활용됐던 기술이다. DNA 백신은 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 식이다. 이미 검증된 안전한 플랫폼을 사용하면 신속하게 개발해 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 국립보건연구원은 글로벌 임상시험을 통해 코로나19 백신 개발이 가속할 것으로 기대하고 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

흔히 잘못 쓰는 의학 용어 중 하나가 ‘임상실험’이다. 약제나 의료기기 등을 개발하는 과정의 마지막에 해당하는, 인체에서의 효과와 안전성을 검증하는 연구를 일컫는 이 말은 ‘임상시험’이어야 맞다. 많은 사람들이 ‘임상실험’이라 틀리게 말하는 것은 왜일까. 물론 일반인들이 잘못 쓰는 용어는 이것 말고도 많다. ‘폐혈증’이 아니라 ‘패혈증’이며 ‘뇌졸증’이 아니라 ‘뇌졸중’이다. 그럼에도 나는 임상시험을 ‘실험’이라 부르는 데에 유독 신경이 쓰인다. 받침 글자 하나가 임상시험을 바라보는 인식에 큰 차이를 반영하기 때문이다. 임상시험이라고 하면 일제강점기 생체실험에서의 ‘마루타’를 먼저 떠올리는 이들이 많다. ‘실험’이라고 혼동하는 것 역시 그런 인식에서 비롯되지 않았을까 한다. 그러나 ‘시험’(trial)의 전제는 연구 대상을 충분히 통제할 수 있어야 한다는 ‘실험’(experiment)의 가정과는 다르다. 임상시험의 연구 대상은 실험동물이 아닌 인간이기 때문에 완벽한 통제는 불가능하다. 또한 임상시험을 시행하는 제약사나 연구자는 연구 대상인 인간의 인권과 자율성을 최우선으로 고려해야 한다는 윤리적 원칙이 제대로 지켜지는지 늘 스스로 확인하고 제3자에게 확인받아야 한다. 물론 이러한 원칙 역시 처음부터 있었던 것은 아니다. ‘마루타’를 대상으로 생체실험을 하던 2차 세계대전의 경험, 그리고 흑인들을 대상으로 한 터스키기 매독연구와 같은 반인권적 ‘실험’에 대한 반성과 고민에서 비롯됐다. 그럼에도 임상시험에 대한 인식은 ‘실험’을 크게 벗어난 것 같지는 않다. 임상시험이 여전히 ‘실험’이라고 불리는 것은 임상시험이 피험자의 권익을 침해할 위험이 크다고 여겨지기 때문일 것이다. 종종 환자들에게 임상시험 참여를 권유하면 ‘그거 내 몸 가지고 테스트하는 거 아니냐’, ‘꺼림칙해서 싫다’는 등의 반응이 적지 않다. 좋은 치료제는 임상시험을 통해 효과를 검증받아 개발된 것임에도 불구하고. ‘임상실험’이라는 말은 증권가 ‘지라시’나 경제뉴스에서도 흔히 보이는 단어이다. 임상시험 착수 자체를 유효성 입증에 준한 성과로 과도하게 해석하거나, 아예 적극적으로 일부 신약개발업체의 주가 올리기 수단으로 이용하는 이들의 입장에서 임상시험은 ‘실험’일 뿐인가 싶기도 하다. 피험자들이 감수할 위험과 연구자의 과학적·윤리적 고민은 아랑곳없이 오로지 그들이 돈을 건 장밋빛 미래만 보일 뿐이다. 코로나19 팬데믹 시대에 임상시험에 대한 기대는 더욱 커졌다. 내과의사인 나도 잘 모르는 항바이러스제 이름들을 일반인들이 줄줄 외우고 다닐 정도다. 과학과 의학이 모처럼 일반인의 관심을 받는 기회가 된 것은 의미가 있다. 최근 코로나19 백신 개발 연구를 위해 먼 거리를 오가며 채혈을 하는 불편을 마다하지 않는 한 완치자의 소식은 우리 모두를 훈훈하게 했다. 그 뉴스를 보며 나는 임상시험 참여자들이 좀더 존경받아야 하지 않을까 생각했다. 신약과 백신은 과학자들과 의사들만의 힘으로 개발하는 것이 아니다. 임상시험 피험자 없이는 연구가 진행될 수 없다. 피험자 중에는 더 나은 치료를 기대한 사람도, 치료비를 경감받고자 참여한 사람도 있을 것이다. 참여 동기가 무엇이었든 그들은 불확실성과 번거로움을 감수해야 하며, 그들의 행동이 신약 개발과 인류 공동의 지식을 넓히는 연대의 실천이라는 점은 주목받아야 한다. 더 많은 이들이 기꺼이 임상시험에 참여하고 자부심을 가질 수 있으면 좋겠다. 마침 세계보건기구 주관으로 항바이러스제와 항말라리아제의 여러 조합을 코로나19 확진환자에게 투여하는 임상시험이 시작됐다. ‘solidarity’(연대)라는 이름이 인상적이다. 2차 세계대전의 비극에서 비롯된 임상시험의 역사가 세계적 연대로 인류를 구하는 새 전기를 맞을지 기대된다.

미국과 중국의 코로나19 백신 개발 프로젝트 총 3건이 임상시험 단계에 진입했다고 세계보건기구(WHO) 자료를 인용해 블룸버그통신이 13일 보도했다. 11일(중부 유럽 현지시간)까지 WHO에 보고된 프로젝트 70건 중 가장 앞서가고 있는 프로젝트는 중국 바이오기업 칸시노 바이올로직스와 베이징생물기술연구원이 공동 개발하는 백신이다. 이들은 제1상과 제2상 임상시험을 동시에 진행 중이다. 임상시험 제1상은 소수를 대상으로 의약품의 안전성을 검증하고 투여 용량을 도출하는 단계다. 제2상에서는 소수 집단을 대상으로 의약품의 효과를 확인하게 된다. 미국 제약기업 모더나와 이노비오제약은 각각 임상 1상 시험 단계에 있다. 나머지 67건은 인체시험 이전 단계, 즉 전임상단계 연구가 진행 중이다. 미국, 영국, 중국, 일본의 다수 대학이 코로나19 백신 개발에 뛰어들었으며, 독일, 스웨덴, 러시아, 인도도 개발에 박차를 가하고 있다. 기존의 백신 대기업 중에는 화이자, 글락소스미스클라인, 사노피 등이 대학이나 바이오기업과 손잡고 1건 이상을 진행하고 있다. 외국업체의 백신 중 일부는 곧 한국에서도 임상시험을 시작할 계획인 것으로 전해졌다. 앞서 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 11일 “외국에서 유명 개발자가 진행하는 코로나19 백신 개발 임상시험에 우리나라가 조만간 참여할 기회가 있을 것으로 파악하고 있다”고 말했다. WHO에 보고된 70건 외에도 세계 각지 기업이 백신 개발에 나섰거나 준비 중이다. 국제기구인 국제백신연구소(IVI)의 제롬 김 사무총장은 홍콩 매체 사우스차이나모닝포스트(SCMP) 11일자에 실린 인터뷰에서 “한국의 관련 협회에 따르면 6개 한국 기업이 백신을 개발 중이며, SK바이오사이언스는 이르면 9월 임상시험을 시작할 계획”이라고 소개했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

코로나19 완치 후 재확진 판정을 받은 환자가 10일 현재 모두 91명에 이르는 것으로 나타났다. 지난 2월 9일 첫 재확진 사례가 나온 이후 두달 만이다. 이날 하루에만 17명이 추가로 확인됐다. 방역당국은 이들의 재양성 사례에 대한 역학적·임상적 특성에 대한 조사를 진행중이다. 경북 봉화군 소재 푸른요양원에서는 확진자 격리해제 이후 시행한 검사에서 지난 6일 이후 닷새동안 추가로 11명이 재확진 판정을 받았다고 방역당국은 밝혔다. 앞서 이 요양원에서는 요양원 종사자 등 7명이 완치 후 다시 양성 판정을 받았다. 이 요양원 전체 확진자 36명 가운데 절반인 18명이 완치후 재확진 판정을 받은 셈이다. 정은경 중앙방역대책본부 본부장은 10일 오후 정례브리핑에서 “현재 해당 지자체와 즉각 대응팀을 가동해 이들을 대상으로 감염력과 전염력 여부를 확인하기 위해 바이러스 분리배양 검사와 혈액항체 검사 등 심층 역학조사를 진행하고 있다”고 밝혔다. 코로나19 바이러스 자체가 감소했다가 다시 증식하는 등 재활성화 되는 특성을 가졌는지 등을 살펴볼 예정이다. 정 본부장은 “코로나19가 신종 감염병이다보니 항체검사를 정확하게 할 수 있는 검사법을 검증할 필요가 있고, 감염 이후 항체가 언제부터 생기고 얼마나 지속되는지도 조사할 계획”이라고 말했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

전남대학교가 방사선을 이용하지 않고 몸 속 깊숙한 곳의 장기들을 진찰할 수 있는 ‘광음향 융합영상 진단법’을 개발했다. 10일 전남대에 따르면 핵의학교실 이창호 교수와 고분자융합소재공학부 김형우 교수가 공동연구로 장파장 빛(1064㎚)에 대한 강한 흡수도를 가진 니켈 기반의 나노입자 조영제를 이용해 심부조직의 고해상도 영상화가 가능한 광음향 융합영상기술을 개발했다. 광음향 영상은 빛을 인체에 쏘이면 인체조직이 순간적으로 열팽창을 하면서 음파(광음향) 신호를 발생시키는데, 이를 초음파 센서로 감지해 영상화한 것이다. 공동연구팀은 빛의 파장이 길어질수록 생체투과도가 높되 세포손상은 적다는 점에 착안, 장파장레이저의 사용과 이를 흡수할 수 있는 조영제 개발에 나서 이같은 성과를 거뒀다. 이 기술은 생체 적합성 검증을 거쳤고, 쥐의 림프노드, 위장관, 방광에 나노입자를 주입해 최대 3.4㎝ 깊이에서 광음향 영상을 얻어내는 실증까지 마쳤다. 기존 기술들은 대개 단파장 레이저를 사용해 피부 아래 수㎜의 연부조직만 관찰할 수 있고, 광음향 조영제 또한 단파장 빛(650~900㎚)을 인체 깊숙이 전달하지 못하는 한계를 지녀왔다. 연구팀은 “이 기술은 방사성물질을 필요로 하는 CT 등과 달리 피폭의 위험을 피하면서 비침습적으로 몸 속 깊숙한 곳의 장기와 질병을 관찰하고, 시각화할 수 있다”며 “1064㎚ 파장의 레이저도 비교적 가격이 저렴하고 일반 상용 초음파장비와 함께 사용할 수 있기 때문에 이른 시일 안에 임상적용이 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한국연구재단 파이오니어사업의 지원을 받아 수행된 이 연구에는 김철홍 교수(포항공대)도 동참했다. 연구성과는 분자영상 진단·치료법 분야 국제학술지인 ‘테라노스틱스(Theranostics, 영향력지수 8.063)’에 올해 3월호에 게재되고, 후면 표지논문으로 선정됐다. 광주 최치봉 기자 cbchoi@seoul.co.kr

문재인 대통령은 9일 코로나19 치료제 및 백신 개발 관련해 “(코로나19 사태를) 감염병 방역 영역뿐 아니라 치료기술력까지 한층 끌어올리는 기회로 삼겠다”며 “정부는 민관 협력을 강화해 코로나19 치료제와 백신 개발을 확실히 돕겠다”고 밝혔다. 문 대통령은 이날 경기 성남시 한국파스퇴르연구소를 방문해 코로나19 치료졔·백신 개발 산·학·연 및 병원 합동회의 참석한 자리에서 ”지금 우리 뿐 아니라 전 세계가 절실하게 치료제와 백신을 기다리고 있다. 치료제와 백신은 코로나19의 완전한 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산“이라며 이같이 말했다. 특히 문 대통령은 “정부의 연구개발(R&D) 투자와 승인 절차 단축 등이 뒷받침되어야 코로나19 치료제와 백신 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것”이라며 “국민 안전을 최우선으로 두며 신속한 임상 승인 절차를 도입할 예정”이라고 밝혔다. 이날 회의는 기업과 학계, 연구소, 병원 관계자가 한자리에 모여 치료제·백신 개발에 힘 모으는 계기를 마련하고, 한국형 방역모델 구축의 계기를 만들기 위한 자리였다. 아울러 코로나19 백신 개발 관련 정부의 전폭적 의지를 강조하는 의미가 있다고 청와대는 전했다. 기업에서는 서정진 셀트리온 회장, 성영철 제넥신 대표이사 등이, 연구소 관계자로는 류왕식 한국파스퇴르연구소장, 권준욱 국립보건연구원장 등이 참석했다. 의학계에서는 정낙신 서울대 약학대학 교수, 성백린 연세대 생명공학과 교수 등이, 의료계에서는 송준영 고려대 구로병원 교수, 김성한 서울 아산병원 교수, 염준섭 신촌 세브란스병원 교수, 이재갑 강남성심병원 교수 등이 회의장을 찾았다. 정부에서도 최기영 과학기술정보통신부 장관, 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장이 참석했다. 문 대통령은 “여러 바이오제약 기업들도 혈장치료제와 항체치료제 및 면역조절치료제 등 새로운 치료제 개발에 심혈을 기울이고 있고 상당한 진척이 있는 것으로 알고 있다”고 전했다. 이어 “세계적으로 상당히 우수한 수준이고 아주 많이 앞서가고 있다는 희망적인 얘기를 들었다”며 “글로벌 제약사나 선진국에 비해 자원이 부족하고 의약품 개발 경험이 적지만, 2015년 메르스 감염 사태를 겪으며 당시의 어려움을 거울삼아 기술 개발에 노력해 온 것”이라고 격려했다. 문 대통령은 “안전하고 효과적인 치료제와 백신을 빠르게 개발하기 위해서는 과학자, 연구기관, 기업, 병원, 정부의 협업이 필요하다”고 강조했다. 그러면서 “민간 차원의 노력만으로는 단기간에 성과를 내기 어렵다. 오랜 시간과 막대한 비용이 소요되기 때문”이라며 정부의 연구개발 투자, 승인절차 단축 등 지원을 강조했다. 특히 문 대통령은 “우리가 남보다 먼저 노력해 진단기술로 세계의 모범이 됐듯, 우리의 치료제와 백신으로 인류의 생명을 구할 수 있게 되기를 기대한다“고 말했다. 회의에 앞서 문 대통령은 연구소를 시찰하며 치료제 개발의 현실적 방안으로 기대를 모으고 있는 ‘약물재창출’ 연구결과를 보고받았다. 약물재창출은 신약 개발에 시간이 걸린다는 점을 고려해 이미 개발됐거나 개발 중인 의약품이 치료제로 쓰일 수 있는지 효능을 검증하는 작업을 말한다. 파스퇴르연구소는 지난 2월부터 과기부의 긴급연구자금을 지원받아 2500여종의 약물을 대상으로 세포실험을 실시해 코로나19 치료효능이 있는 후보 약물들을 발굴했다. 이 중 구충제 성분도 포함돼 있다는 연구원의 설명에 문 대통령은 “구충제는 항바이러스 쪽하고는 무관한 것 아닌가? 뭔가 좀 엉뚱한 느낌이 든다”며 관심을 표시했다. 이에 김승택 연구팀장은 “(구충제 성분이) 메르스, 사스에서도 항바이러스 효과를 본적이 있고, 다른 논문을 리뷰해보면 광범위한 항바이러스 효과가 알려져 있다”며 “몸에 흡수가 잘 안되는 부분을 폐에 전달할 수 있는 제형으로 바꾸는 논의를 진행 중”이라고 설명했다. 류왕식 연구소장도 “국내 제약사가 고혈압 치료제로 개발 중 저희 소식을 듣고 방향을 틀어서 코로나 치료제로 개발하고 있다”고 덧붙이자, 문 대통령은 고개를 끄덕이며 “전혀 엉뚱한 이야기가 아니군요”라고 답했다. 문 대통령은 이날 감염자 검체·완치자 혈액 등 필요자원 제공, 백신 개발에 2100억원 투자, 추가경정예산에 개발 지원금 반영 등 정부 지원계획을 소개했다. 문 대통령은 참석자들을 향해 “지금 이 순간 인류의 가장 큰 과제는 치료제와 백신의 개발”이라며 “여러분이 연구와 개발에 전념하도록 돕는 것이 국민과 인류의 생명을 구하는 길이라는 자세로 정부도 총력을 다하겠다”고 강조했다. 이재연 기자 oscal@seoul.co.kr

정부가 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 연구자금을 지원하고 공공 연구 인프라를 민간에 개방하는 등 전방위적인 지원에 팔 걷고 나선다. 또 코로나19 관련 임상시험 계획을 신속히 심사하는 등 절차를 간소화하기로 했다. 정부는 9일 경기도 성남시 한국파스퇴연구소에서 코로나19 치료제 및 백신 분야 산·학·연·병 전문가와 만나 이같이 약속했다. 이 자리에는 과학기술정보통신부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장과 셀트리온, 제넥신, SK바이오사이언스, 한국파스퇴르연구소, 서울아산병원, 고려대 구로병원 관계자가 참석했다. 정부는 이 자리에서 추가경정예산, 긴급연구자금, 예비비 등을 통해 기존 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 약물 재창출 연구를 독려하는 한편 항체 치료제, 혈장 치료제 등의 개발을 지원하겠다고 약속했다. 그 동안 정부는 코로나19 치료제, 백신의 효능 검증을 위해 필요한 감염 동물 모델을 개발해왔다. 이에 따라 내달 초에는 원숭이 등 영장류를 대상으로 코로나19 치료제 1건, 백신 2건의 효능 검증에 돌입할 예정이다. 공공 연구인프라도 민간과 공유하기로 했다. 바이러스 연구에 필수적이지만 민간에서 자체 구축하기 어려운 생물안전연구시설(BSL3급)을 민간에 개방할 예정이다. 이 과정에서 치료제 개발에 필요한 인프라뿐만 아니라 병원체 자원, 임상데이터 등도 민간과 공유할 수 있는 체계도 구축하기로 했다. 향후 치료제, 백신 후보물질의 임상시험을 우선해서 신속 심사하는 방안도 마련됐다. 통상 30일 소요되는 임상시험 계획 심사를 코로나19 치료제, 백신의 경우 하루 만에 승인토록 하는 등 획기적으로 단축할 계획이다. 또 여러 병원에서 동일한 내용으로 임상을 진행 중이라면 한 군데서만 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 받아도 그 결과를 인정하기로 했다. 생활치료센터 환자를 임상시험 대상에 포함할 수 있도록 하고, 환자가 임상시험에 동의할 때 유선으로 설명하거나 음성 녹음한 자료도 인정케 하는 등 절차를 간소화하기로 했다. 이밖에 해외 주요국과 코로나19 관련 긴밀한 정보 공조체계를 구축하고, 아시아 지역에서 현지 연구센터를 확대하는 등 국제 공조도 한층 강화할 방침이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr