치매 환자 중 70~80%에서 발병이 확인되는 알츠하이머의 예방약 개발을 목표로 정상인을 대상으로 한 국제 공동 임상시험이 다음달 일본에서도 시작된다. 24일 요미우리신문에 따르면 일본 제약업체 ‘에자이’와 미국의 바이오젠이 알츠하이머 신약으로 공동 개발 중인 ‘BAN 2401’을 세계 주요국에서 정상인 1400명을 대상으로 4년간 투여하고 효과를 검증하는 임상시험이 진행된다. 미국 국립보건원 (NIH)이 출연한 자금으로 설립된 ‘알츠하이머 임상연구기구’(ACTC)가 주도하는 이 임상시험은 일본 외에 미국, 캐나다, 호주, 싱가포르, 유럽이 함께한다. 알츠하이머는 증상이 나오는 10~20년 전부터 뇌에 ‘아밀로이드 베타(Aβ)’라는 단백질이 서서히 축적되면서 뇌세포가 손상해 발병하는데, ‘BAN2401’은 뇌의 Aβ를 없애는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 임상시험에는 Aβ의 축적이 관찰되지만 알츠하이머 증상은 나타나지 않은 55~80세의 남녀가 참여한다. 앞으로 4년 동안 2~4주에 1차례씩 ‘BAN 2401’을 사용한 그룹과 위약(가짜 약)을 투약한 그룹으로 나누어 Aβ의 축적 상황과 인지 기능의 변화 등을 비교하게 된다. 요미우리신문은 미국에선 지난해 9월 이미 약물 투여가 시작됐다며 일본의 임상시험에는 수십명이 참가할 것으로 전망했다. 요미우리는 Aβ 제거를 겨냥한 임상시험이 이미 발병한 사람을 대상으로 각국에서 이루어졌지만 모두 실패했다고 전했다. 뇌세포가 손상해 발병 후에는 약으로 Aβ를 제거해도 알츠하이머 증세의 실질적인 치료 효과를 볼 수 없었기 때문이다. 이에 따라 발병 전의 정상인을 대상으로 예방 효과를 확인하는 시험에 나서기로 했다는 것이다. 알츠하이머 전문가인 이와쓰보 다케시 도쿄대 교수(신경병리학)는 “무증상자를 대상으로 한 국제적인 대규모 임상시험에 일본이 본격적으로 참가하는 것은 획기적인 일”이라며 “효과가 확인되면 일본에서도 유럽이나 미국과 같은 시기에 승인돼 의료현장에서 사용할 수 있을 것”이라고 말했다. 세계 치매 환자는 현재 약 5000만명 수준이나 2050년에는 고령화 영향으로 1억 5000만명으로 늘 것으로 추산되고 있다. 일본 정부는 태평양전쟁 종전 직후인 1947~1949년 태어난 ‘베이비 붐’(단카이) 세대가 모두 75세 이상이 되는 2025년의 치매 인구를 약 730만명으로 예상하고 있다. 75세 이상 일본 노인 5명 중 1명꼴로 치매를 앓을 것으로 보는 셈이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

초기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 감염됐거나 백신 접종 이후 생긴 항체가 남아프리카공화국에서 발생한 변이 바이러스에 취약할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 주요 변이가 생길 때마다 백신을 새롭게 개발하고 이를 추가 접종해야 할 수도 있다는 의미다. 다만 연구 결과 검증까지는 시험이 더욱 진행돼야 한다. 22일(현지시간) 미국 월스트리트저널은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발한 백신은 영국발 변이 바이러스에는 효과가 입증됐지만, 남아공 변이 바이러스에는 아직 검증된 결과가 없다고 보도했다. 이번 변이 코로나19 연구는 실험실에서 배양한 코로나19 바이러스와 초기 코로나19에 감염됐던 피실험자로부터 뽑은 혈액으로 진행됐다. WSJ는 정식 논문 발표 전 단계로서 수주 내 영국과 남아공에서 임상 시험 결과가 나오면 변이 코로나19에 백신이 얼마나 효과를 보이는지 정확하게 파악할 수 있다고 전했다. 현재까지 남아공발 변이 코로나19는 캐나다, 중국, 독일 등 22개 국가에서 발견됐다. 남아공 연구진은 변이 바이러스가 기존의 코로나19에 감염돼 형성된 항체를 완전히 무력화하거나 영향을 거의 받지 않는다고 확인했다. 해당 연구는 1차 유행에서 감염됐던 환자에게서 얻은 항체와 변이 코로나19 바이러스 반응 결과를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 남아공에서의 또 다른 연구에서는 변이 바이러스의 스파이크 단백질을 중심으로 시험을 벌였으며, 초기 코로나19 감염자의 항체 44개 중 21개는 변이 바이러스에 대항하지 못한 것으로 전해졌다. 연구진은 이를 통해 코로나19의 재감염 가능성과 함께 바이러스 표면의 스파이크 단백질을 무력화하는 방식으로 제조된 기존 백신의 효과가 떨어질 수도 있다는 결론을 내렸다. 남아공 연구와는 별개로, 미국 록펠러대와 캘리포니아 공대는 화이자와 모더나 백신 접종자에게서 혈액을 추출해 연구를 진행했다. 연구 결과 남아공발 3개 주요 변이 바이러스가 백신 접종으로 형성된 항체의 효과를 상당히 떨어뜨릴 수 있는 것으로 나타났다. 이에 미국 연구진은 화이자와 모더나의 백신의 효과가 떨어지지 않도록 계속 변이 바이러스 상황을 반영해야 한다고 밝혔다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

중국산 코로나19 백신을 접종하는 국외 지도자 사례에 대해 중국 관영매체가 집중 보도했다. 중국 관영 매체 신화망(新華網)등 유력 언론들은 레제프 타이이프 에르도안 터키 대통령 등을 포함한 다수의 국가 지도자들이 중국산 백신 접종에 앞장서고 있다면서 18일 앞다퉈 보도했다. 실제로 지난 14일 레제프 타이이프 에르도안 터키 대통령은 수도 앙카라 시립병원에서 시노백이 출시한 코로나19 백신 접종을 완료한 사실이 공개됐다. 시노백은 중국의 대표적인 의약제조회사로 코로나19 백신 ‘코로나백’을 출시했다. 이에 앞서 같은 날 오전 파흐레틴 코자 터키 보건부 장관이 터키에서 가장 먼저 중국산 백신을 접종한 사실이 알려졌다. 이날 터키 타이이프 에르도안 대통령의 백신 접종을 신호로 현재 터키 의료진을 중심으로 약 30만 명이 접종 완료, 전국적으로 총 54만 명의 시민이 중국산 백신을 접종한 것으로 알려졌다. 이같은 상황에서 중국 언론들은 일제히 ‘다수의 국가 지도자들이 직접 중국산 백신 접종에 앞장서는 등 안전성에 대한 믿음을 증명했다’면서 ‘현재도 코로나19 전염병은 매우 심각하게 진행되고 있다. 인류의 생명이 중대한 도전에 직면했다는 점에서 전 세계는 중국 백신을 통해 건강을 찾을 수 있기를 바란다’는 내용을 보도했다. 이에 앞서, 중국산 코로나19 백신을 최초로 접종한 해외 지도자로는 지난해 9월 26일 사우디아라비아의 모하메드 살만 빈 압둘아지즈 수상 겸 왕세자가 꼽힌다. 전 세계 땅부자 1위로 유명세를 얻었던 그는 당시 중국산 백신 효능 검증 기간 중에 이같은 접종 사실을 국내외에 공개한 바 있다. 또, 최근에는 사우디아라비아 국가 위생감독관리국은 중국산 백신의 효능성에 대해 정식 승인, 국가 공인 백신으로 등록한 사실이 알려졌다. 브라질, 페루 등의 국가에서는 이미 중국과 정식 협약을 맺고 대규모 백신 구매의 뜻을 전달한 것으로 확인됐다. 브라질은 이달 초 약 1억 위안 규모의 중국산 백신 구매 협약을 체결, 페루에서는 총 100만 명분의 중국산 백신이 빠르면 이달 말 도착을 앞두고 있는 상황이다. 뿐만 아니라, 이집트와 인도네시아, 태국, 우크라이나 등 다수 국가에서는 빠른 시일 내에 중국산 백신 구매 협약을 진행할 것이라는 입장을 중국에 전달한 것으로 알려졌다. 한편, 중국은 1월 현재 동남아와 동유럽·남미 등 미국산 또는 유럽 등지에서 생산된 백신 조달이 어려운 국가를 중심으로 총 17개국 이상이 국가에 자국산 코로나19 백신을 수출한 것으로 알려졌다. 실제로 지난 10일 인도양 섬나라 ‘세이셸’에서 중국산 백신 접종을 시작으로 아프리카 대륙에서의 백신 접종이 본격화된 것으로 알려졌다. 다만 파이낸셜타임스(FT) 등 서구언론에서는 중국산 백신이 코로나19 임상시험에 대한 완전한 자료를 공개하지 않아 우려의 목소리도 크다고 보도하기도 했다. 임지연 베이징(중국) 통신원 cci2006@naver.com　

식품의약품안전처 검증자문단이 18일 셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 권고했다. 이에 따라 국산 코로나19 치료제가 다음달 초 방역 현장에 투입될 전망이다. ‘코로나19 치료제 검증 자문단’은 셀트리온의 최근 발표대로 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다. 회복 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 사용한 환자는 8.77일이 걸렸다. 검증 자문단은 “통계적으로 유의성이 있고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 하지만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 투약환자와 그러지 않은 환자 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 검증자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐지만 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 냈다. 식약처는 자문단 검증을 바탕으로 품질자료 등을 추가로 검토하고, 결과를 종합해 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 조언을 받는 등 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 정세균 국무총리는 이날 “다음달 초부터는 국산 1호 치료제가 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 브라질발 코로나19 변이 바이러스 사례가 이날 국내에서 처음 확인됐다. 남아프리카공화국발 변이 감염도 1명 추가됐다. 방역 당국에 따르면 최근 확진자 검체에서 브라질발과 남아공발 변이 바이러스가 1건씩 검출돼 변이 감염자는 모두 18명이 됐다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

국민 10명 중 7명은 ‘지켜보다가’ 코로나19 백신 접종을 받겠다는 신중한 태도를 취하고 있는 것으로 조사됐다. 백신에 대한 불신이 가장 큰 이유인데, 신뢰도를 높이지 못한다면 겨울이 시작되는 11월 말 전에 집단면역을 형성하지 못할 수 있다는 우려가 나온다. 14일 서울대 보건대학원 유명순 교수팀이 성인 1094명을 대상으로 지난 8~10일 시행한 인식 조사에 따르면 응답자의 67.7%는 ‘(백신을 )지켜보다가 맞겠다’고 답했다. 빨리 맞겠다는 비율은 28.6%였다. 또 82.4%가 ‘백신이 개발·출시된 지 얼마 안 돼 타인에게 어떻게 작용하는지 지켜봐야 한다’고 답했고, 78.0%는 ‘부작용이 걱정된다’고 했다. 40.4%는 ‘기대와 두려움이 반반’이라고 답했다. 미국은 백신 불신 등이 걸림돌이 돼 지난해 말 접종을 시작하고도 전 국민의 2~3%, 프랑스는 0.2%밖에 접종하지 못했다. 그래도 우리나라는 ‘백신 접종을 절대 받지 않겠다’는 응답이 1.8%에 그쳐 백신 거부감이 덜한 편이나 안심할 수는 없다. 백신과의 인과관계가 입증되지 않아도 접종 후 이상반응이나 사망사례가 나온다면 불안감에 접종 거부자가 속출할 수 있어서다. 특히 우선접종 대상자가 요양병원·시설 입소자 등이어서 ‘오비이락’ 격으로 접종 후 기저질환 등에 의한 사망사례가 얼마든지 나올 수 있는 상황이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “이상반응이 나타났다면 백신과 인과관계가 있는지 빨리 밝혀 우려를 해소해야 한다”며 “특히 접종 초기 고령자 등 고위험군에게 접종할 때는 임상반응 평가팀을 투입해 즉각적인 조사와 빠른 판단이 이뤄지도록 해야 한다”고 말했다. 전문가들은 백신 접종을 ‘나무 심기’에 비유한다. 나의 건강을 지키는 일이기도 하지만 나무 한 그루 한 그루가 모여 숲을 이뤄야 집단면역이 형성돼 모두의 건강을 지킬 수 있다는 의미다. 당정은 이날 국회에서 ‘국난 극복 K뉴딜위원회 점검회의’를 열고 다음달 백신 접종이 시작되면 접종 대상자에게 휴대전화 앱으로 접종 일정 등을 안내하겠다고 밝혔다. 당정에 따르면 고령자 등 우선접종 대상자 백신 접종은 오는 9월 말까지 끝내고, 건강한 19∼49세 일반 성인 대상 백신 접종은 9월부터 시작할 예정이다. 한편 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 고연령·고위험 환자들에게 우선 투약된다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 렉키로나주를 검증할 외부 전문가를 투입해 3중 자문 절차를 마련했다. 렉키로나주는 2월 초 식약처 사용 허가를 받을 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

임상 2상 결과 발표… 조건부허가 가능성“50세 이상 중증 환자 회복 5~6일 빨라져”큰 이상 반응 없어… 10만명분 생산 완료새달 상용화땐 백신·치료제 함께 쓸 수도2월부터는 코로나19 백신과 치료제를 함께 사용할 수 있을 것인가. 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 다음달에는 국산 1호 코로나19 치료제가 등장할 가능성이 높다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사인 길리어드사이언스가 생산한 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐이다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’와 공시를 통해 임상 2상 데이터를 공개했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 집단)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 셀트리온은 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다며 안전성도 우수했다고 강조했다. 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명 분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

셀트리온은 최근 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 결과 중증으로 발전하는 환자 발생률을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시와 이날 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’에서 이런 내용을 발표했다. 해당 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 감염이 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들을 분석한 결과다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 60%를 차지했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나주의 안전성도 우수했다고 강조했다. 셀트리온에 따르면 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다. 임상시험에 참여한 엄중식 길병원 감염내과 교수는 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신뿐만 아니라 치료제도 반드시 필요하다”고 말했다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

최근 각국에서 진행된 중국 제약사 시노백의 코로나19 백신 임상시험 효과가 모두 다르게 나오며 신뢰도에 대한 불확실성이 커지고 있다고 블룸버그통신이 12일(현지시간) 보도했다. 가장 높은 효과가 나온 사례는 터키에서 진행된 지난달 임상시험으로 91.25%로 발표된 바 있다. 하지만 인도네시아에서는 65.3%, 부탄에서는 50%의 효과가 나타나 차이를 보였다. 더불어 브라질은 지난주 발표에서는 78%의 효과가 나왔지만, 이날 발표에서는 50.38%가 나와 일주일 사이 효과가 오히려 줄어들었다. 예방효과가 일주일만에 낮아진 이유에 대해 브라질 연구소 측은 앞서 발표 땐 ‘증상이 매우 가벼운 경우’를 포함하지 않아서라고 설명했다. 각각의 결과는 세계보건기구(WHO)가 제시한 코로나19 백신 긴급사용 최소기준인 50%를 넘겼다는 점에서 의미가 전혀 없다고 볼 수는 없지만, 95% 수준의 효과를 보인 화이자 등 서구 제약사들의 백신과는 차이가 크다. 더불어 인도네시아의 임상시험에는 1620명 정도만 참여한 것으로 전해져 이런 수준의 시험으로는 제대로 된 효과를 검증하기가 어렵다는 지적이 나온다. 임상시험에는 보통 수만명이 참여해야 신뢰할만한 결과가 나올 수 있다. 터키에서 진행된 시험도 참가자가 너무 적었다는 지적이 나오기는 마찬가지다. 미 비영리 연구기관 사빈백신연구소의 데니스 가레트 연구원은 월스트리트저널(WSJ)에 브라질의 시험 결과와 관련, “앞서 임상시험 결과 발표를 두 차례나 미뤘는데 당초 결과가 불만족스럽다보니 유리한 방법을 찾은 것이 아닌가 싶다”라고 말했다. 중국은 최근 아프리카와 동남아시아 등 빈민국·개도국을 대상으로 상대적으로 저렴한 가격의 시노백을 공급하겠다는 ‘백신외교’에 나선 상황이다. 특히 시노백을 글로벌 공공재로 공유하겠다는 시진핑 국가주석의 약속 이후 행보는 더욱 적극적이다. 하지만 서방 주요국과의 경쟁에 맞서 공격적으로 ‘백신 세일즈’를 펼치려다보니 관련 정보를 의도적으로 적게 공개하고 홍보에만 치중하는 것이 아니냐는 비판도 적지 않다. 니콜라이 페트롭스키 플린더스대 의대교수는 블룸버그통신에 “전염병 대유행을 통제하지 못한 국가들이 백신 효과를 과대포장하려는 정치적 동기를 갖고 있다”고 지적했다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

무주택자, 재산 총 18억 신고1억 넘는 주식 신고…주로 바이오·IT文 “부패 통제 등 법치주의 실현 적임자”문재인 대통령이 4일 김진욱 초대 고위공직자범죄수사처장 후보자에 대한 인사청문회요청안을 국회 제출한 가운데 김 후보자는 서울 강남구 대치동에 12억 5000만원의 아파트 전셋집과 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 신속진단용 제품을 개발해 몸값이 치솟은 기업 주식 9400만원 등 총 18억원의 재산을 신고했다. 김 후보자는 현재 무주택자에 해당한다. 예금 3억 6000만원 등 본인 명의 재산만 11억 6000만원 문 대통령이 보내온 국회 인사청문요청안을 보면 김 후보자는 아파트 전세권 6억 6500만원(2건), 2015년식 제네시스 자동차 2598만원, 예금 3억 6347만원 등 본인 명의 재산 11억 6219만원을 신고했다. 본인과 배우자, 아버지, 두 아들의 재산으로는 총 17억 9660만원을 신고했다. 김 후보자는 무주택자로 현재 서울 강남구 대치동 아파트에 전세로 살고 있다. 부부 공동명의로 12억 5000만원의 전세계약이 체결됐다. 또 여동생과 공동계약한 서울 노원구의 아파트 전세권 7000만원 중 4000만원이 김 후보자 명의다.‘코로나 신속진단 제품’ 개발 기업에주식 9385만원 투자…WHO 첫 허가 김 후보자는 1억 675만원 상당의 주식도 신고했다. 김 후보자는 코로나 신속진단용 제품을 개발해 국내 처음으로 세계보건기구(WHO)에서 긴급 사용허가를 받은 미코바이오메드 주식에 9385만원을 투자했다. 또 삼성전자(526만원), 유한양행(232만원), 피엔케이피부임상연구(207만원), 네이버(58만원) 등 바이오·IT 종목에 주로 투자한 것으로 나타났다. 문 대통령은 지난달 30일 발표한 장·차관급 인사 중 처음으로 김 후보자에 대한 인사청문 요청안을 이날 오후 국회에 제출했다. 문 대통령은 청문요청안에서 김 후보자에 대해 “권력 남용 방지, 부패에 대한 통제 장치 확립이라는 민주주의와 법치주의 원리를 실현하는 막중한 과업을 수행할 적임자”라고 평가했다.김진욱 “공수처 권한, 국민께 받은 권력”“중립성 훼손? 인내심 가지면 불식할 것” 김 후보자는 지난달 31일 기자들을 만나 “공수처가 무소불위의 권력기관이 될 것이라는 우려가 있지만, 이 권한도 국민께 받은 권력”이라면서 “공수처의 권한을 국민께 어떻게 되돌려줄지 심사숙고하겠다”고 말했다. 김 후보자는 일각에서 제기하는 공수처의 중립성 훼손 우려와 관련해 “국회와 청와대의 검증을 받았고 마지막으로 국민의 검증이자 가장 중요한 인사청문회 과정이 남아 있다”면서 “이제 막 시작이니 인내심을 갖고 하면 불식될 것”이라고 강조했다. 김 후보자는 “헌법을 보면 모든 권력은 국민으로부터 나온다”면서 “그런 권력이 국민 위에 군림하면 안 되며, 우리 헌법상 존재할 수도, 존재해서도 안 된다”고 말했다.이르면 다음주 청문회 열릴 듯 與, 이달 내 공수처 출범…野 느긋 국회는 요청안을 접수하고서 20일 안에 인사청문회를 마친 뒤 인사청문 경과보고서를 문 대통령에게 제출해야 한다. 문 대통령 재가와 송부가 예정대로 이날 이뤄지면 국회는 오는 23일까지 절차를 마무리해야 하는 셈이다. 국회가 기한까지 경과보고서를 보내지 않는다면, 문 대통령은 10일 이내의 범위의 기한을 정해 재송부 요청을 할 수 있으며, 국회가 응하지 않는다면 문 대통령은 그대로 후보자를 임명할 수 있다. 이달 안으로 공수처 출범을 목표로 하는 여당은 최대한 빨리 김 후보자에 대한 청문회를 열고자 하지만, 야당은 급한 것이 없다는 입장이다. 야당 측이 공수처장후보추천위를 상대로 낸 공수처장 후보 추천 의결 집행정지 신문이 오는 7일 열리지만, 인용될 가능성이 적다는 게 정치권의 전망이다. 이에 따라 김 후보자 청문회는 다음 주쯤 열릴 가능성이 높다는 관측이 나온다. 국회 법사위 관계자는 “여야 간사가 5일 법안소위에서 만나 청문회 날짜에 대해 논의할 것으로 보인다”고 말했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번에 허가를 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 제조 방식이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여로 보관 조건은 2∼8℃다. 식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다. 식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다. 지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다. 인도 정부도 지난 2일 아스트라제네카의 코로나19 백신 사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용을 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 뒤 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다. 식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다고 설명했다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리된다. 식약처는 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 코로나19 의약품 안전성 검증 강화와 신속 공급을 새해 목표로 제시했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대할 방침이라고 1일 밝혔다. 중소 벤처기업이 개발하는 백신의 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전지원센터’ 구축도 추진한다. 개별 임상시험위원회에서 각각 승인심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상심사위원회’에서 통합해 신속히 심사하는 변화도 예고했다. 의약품 허가심사의 투명성을 확보하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 일반 국민을 대상으로 의약품의 사용상 주의사항, 용법·용량 등을 간략히 요약해 제공하는 온라인 서비스 ‘e약은요’를 4200여 품목으로 확대한다. 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 안전사용 기준을 벗어난 처방 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다. 아울러 의료기기 허가 진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고,인증기업의 혁신의료기기 소프트웨어 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 할 방침이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

영국에 이어 중남미의 아르헨티나와 엘살바도르가 영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 사용을 30일(현지시간) 긴급 승인했다. 앞서 미국, 유럽 등지에서 대량접종 중인 화이자·바이오엔테크, 모더나 백신에 비해 가격이 싸고 유통이 쉬운 ‘가성비(가격 대비 성능이 우수한) 백신’이다. 그러나 임상 과정에서 효과에 대한 약간의 잡음이 있었던 점을 감안, 미국은 아스트라제네카 백신 승인 일정을 내년 4월쯤으로 천천히 잡을 예정이다. 전날 영국에서 세계 최초로 긴급 승인을 받은 아스트라제네카 백신을 CNN은 ‘세계 경제 회복을 위해 중요한 백신’으로 평가했다. 초저온 유통을 해야 하는 화이자, 모더나 백신에 비해 개발도상국이 접근하기 편리한 백신이기 때문이다. 아스트라제네카 백신 가격은 또 1회 접종에 4달러(약 4500원) 안팎으로 화이자, 모더나 백신의 10분의1 정도이다. 여기에 아스트라제네카가 세계 인구의 5분의1이 맞을 수 있는 30억회분을 생산 목표로 제시할 정도로 대량생산에도 유리한 백신이다. 이에 개도국으로 ‘인구 대국’인 인도는 조만간 아스트라제네카 백신 사용을 승인, 이 백신으로 집단면역 구축을 시도할 예정이라고 CNN은 설명했다. 인도 의약품 관리 전문가위원회는 새해 1일 아스트라제네카 긴급 사용 승인에 관한 회의를 열 예정이다. 같은 날 회의에서 인도 기업인 바라트 바이오테크가 신청한 백신 긴급사용건도 검토된다. 문제는 효과에 대한 신뢰성이다. 미국과 유럽연합(EU)은 아직 아스트라제네카 백신 관련 정보가 부족하다고 평가했다. 임상 실험 과정에서 정량보다 적은 백신을 접종받은 집단에서 면역력이 오히려 잘 형성되는 의외의 결과가 나온데다, 임상 결과 아스트라제네카의 면역 효능이 평균 70.4%로 95% 안팎인 경쟁 백신들보다 뒤처졌기 때문이다. 유럽의약품청(EMA)은 이날 “조건부 판매(긴급 사용) 승인을 위해 이 백신의 품질, 안전 및 효능과 관련된 문제에 대한 추가적인 정보가 필요하다”며 아스트라제네카 측에 추가 자료 제출을 요구, 면밀한 검증에 나섰다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주 960㎎에 대한 허가 심사에 착수했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 29일 브리핑에서 “셀트리온이 렉키로나주의 품목 허가를 신청했다”면서 “기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 신속히 처리할 계획”이라고 밝혔다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 기존에 중증 코로나19 환자 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(스파이크단백질)를 차단해 바이러스가 세포로 침투하는 것을 막는다. 경증부터 중증까지 코로나19 환자에게 쓸 수 있다. 셀트리온은 임상시험 2상을 완료하고 허가를 신청했으며, 3상은 이번 신청과 관계없이 계획대로 진행할 예정이다. 김 국장은 “코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀의 전문가와 외부 전문가를 활용해 안전성을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

정부가 화이자 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 계약을 맺은 가운데 셀트리온 등 국내 업체들은 치료제 개발과 상용화 초읽기에 들어갔다. 24일 제약업계에 따르면 국산 코로나 치료제 개발에서 가장 앞선 곳은 셀트리온이다. 항체치료제 ‘CT-P59’는 지난달 25일 임상 2상 투약을 마치고 현재 결과를 기다리고 있다. 늦어도 다음주 중에는 결과가 나올 것으로 전망된다. 셀트리온은 결과가 나오는 즉시 조건부 허가를 신청할 계획이다. 내년 초부터는 공식 출시도 가능할 것으로 보인다. 셀트리온은 식품의약품안전처가 조건부 허가를 승인하면 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 생산해 놨다. 셀트리온 관계자는 “CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 광범위한 환자를 통해 추가 검증하기 위해 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상도 조만간 개시할 예정”이라고 말했다. 셀트리온과 함께 독자적인 치료제를 개발하고 있는 곳은 GC녹십자다. 코로나 회복 환자의 혈장에서 채취한 항체를 바탕으로 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’도 현재 2상에 들어간 상태다. 이 외에도 대웅제약과 종근당 등은 기존 약물을 재창출하는 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 대웅제약은 ‘호이스타정’, 종근당은 ‘나파벨탄’으로, 췌장염 등의 치료 목적으로 개발됐던 약품들이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

“내년 11월 독감 유행 전 면역 형성하면 돼” “백신 구매 문제 안 되게 면책 법제화 필요”“국민 양해 구한 뒤 의대생 국시 추가 기회”신규 확진 869명…하루새 24명 사망 권덕철 보건복지부 장관 후보자가 22일 정부의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 도입이 늦었다는 지적과 관련, “도입 계획대로 순차적으로 하면 향후 코로나19 4차 유행을 막을 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 또 “내년 11월 인플루엔자(독감)가 유행하기 전에 순차적으로 면역 체계를 형성하면 된다”고 강조했다. “백신 접종해도 예방효과 60% 정도백신 도입은 다음 유행 막으려고 구입” 권 후보자는 이날 국회 보건복지위원회의 인사청문회에서 서영석 더불어민주당 의원이 ‘야당 등에서 도입 시기가 늦었다고 하는 지적에 대해 어떻게 생각하느냐’고 묻자 이렇게 답변했다. 그는 “유럽이나 미국도 마찬가지지만 백신을 접종하더라도 예방효과가 60% 정도이고, 그 효과도 대개 겨울이 끝나갈 때 나온다”면서 “우리나라도 코로나19의 다음 유행을 막기 위해 백신을 구입하는 것이기 때문에 순차적으로 하면 다음 유행을 막을 수 있다”고 말했다. 그는 국민의힘 의원들이 ‘코로나19 백신 구매 실패’를 거론한 데 대해서도 “지금 4400만명 분을 확보했는데 이 백신은 지금이 아니라 다음 유행에 대비하고, 국민 전체의 면역을 확보하기 위한 것”이라고 설명했다.“구매 협상 미진? 백신 문제 안되게면책권 주는 법제화 필요하지 않나” 권 후보자는 구매 협상이 미진했다는 지적과 관련해선 “백신 구매에서 문제가 되지 않도록 (공무원에게) 면책권을 주는 법제화도 필요하지 않나 생각한다”고 밝혔다. 그는 코로나19 백신 접종 시기에 대해서는 “아스트라제네카 백신이 미국과 유럽에서 최종 긴급승인을 기다리고 있는데 승인이 나면 한국 식품의약품안전처에서도 승인을 더 빨리할 수 있을 것으로 보인다”면서 “긴급사용이 떨어지면 바로 접종에 들어갈 수 있도록 최대한 노력하겠다”고 말했다.영·미는 접종 시작…한국 “백신, 안전성 완전 안 해 접종시기 미정” 모더나 연내 계약 물 건너가 코로나19의 세계적 대유행 상황 속에서 영국이 첫 백신 접종을 시작했고 미국 등도 잇따라 백신 예방접종에 본격적으로 나섰다. 그러나 우리 정부는 현재 계약 단계로 아직 충분한 백신 물량조차 확보하지 못한 상태다. 정부는 “백신의 안전성이 완전하지 않다”며 내년 2∼3월을 목표로 백신을 도입해 안전성을 검증한 뒤 필수 인력부터 순차적으로 접종을 시작해 내년 11월 전에 끝내겠다고 지난 18일 코로나19 백신 관련 합동 브리핑에서 밝혔다. 그러나 구체적인 접종 일정 등은 여전히 공개되지 않았고 정부가 언급했던 백신 제약사 4곳 중 모더나와는 연내 계약이 어려워져 결국 내년 초로 넘어갔다. 정부는 지난 8일 첫 발표 당시 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 1000만명분, 화이자·모더나·아스트라제네카·존슨앤존슨-얀센 등 4개 글로벌 제약사와의 개별 협상을 통해 3400만명분 등 총 4400만명분의 백신을 확보하겠다고 밝혔다. 이 가운데 아스트라제네카와는 1000만명분(2000만회분)을 공급받기로 계약을 이미 마쳤다고 공개했었다. 정부는 앞서 구매 계약을 체결한 아스트라제네카 백신만 내년 2∼3월 중에 국내에 들여온다고 말했다. 존슨앤존슨-얀센은 이르면 다음주, 화이자는 법률 단계에서 계약을 조율 중이라고 정부는 전했다.복지부 “이상 반응 보고돼 최대한안전성 확보된 백신 접종이 좋겠다” 복지부 “내년이 끝나기 전에4400만명분 백신 확보돼 있다” 양동교 질병관리청 의료안전예방국장은 “내년도 인플루엔자(독감) 유행 시기(11월) 전에 코로나19 백신 예방접종을 완료하는 것을 목표로 단계적으로 시행하는 방안을 준비하고 있다”면서 “백신 공급 물량과 코로나19 국내 상황, 외국의 접종 상황 및 부작용 등을 모니터링하면서 접종 시기를 탄력적으로 조정할 예정”이라고 말했다. 이와 관련해선 임인택 보건복지부 보건산업정책국장도 “현재 백신의 안전성이 완전하게 확립되지 않아 이상 반응이 보고되는 상황이라 최대한 안전성이 확보된 백신을 접종하는 게 좋겠다는 판단”이라고 설명했다. 국내에서도 ‘3차 대유행’이 확산하는 상황이지만 외국보다는 비교적 상황이 나은 만큼 이미 접종을 시작한 외국의 사례를 주시하면서 부작용 등 임상 결과도 살펴보겠다는 것이다. 임 국장은 “내년이 끝나기 전에 4400만명분의 백신은 확보돼 있다”면서 “이 중 개별기업 협상을 통한 3400만명분의 백신은 확실하게 한국 정부에 공급하게 돼 있다”고 강조했다. 그러나 일각에서는 정부가 아직 접종 ‘타임라인’도 마련하지 못했다는 지적도 나왔다. 정부는 이달 중으로 예방접종 실행 방안을 마련한 뒤 접종 기관 및 접종 인력 확보, 대국민 홍보, 접종 요원 교육 등의 준비 작업을 차근차근 진행한다는 게 정부의 설명이다.신규 확진 869명…지역감염 824명1주일 지역발생 일평균 985.6명 중앙방역대책본부는 이날 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 869명 늘어 누적 5만 1460명이라고 밝혔다. 전날(926명)과 비교해 57명 줄었다. 전날 하루 검사 건수가 평일 수준인 5만건 이상에 달하면서 휴일보다 크게 증가했음에도 확진자는 감소했다. 이날 신규 확진자의 감염경로를 보면 지역발생이 824명, 해외유입이 45명이다. 지역발생 확진자는 전날(892명)보다 68명 감소했다. 하지만 여전히 전국 곳곳에서 크고 작은 집단감염이 속출하고 있어 아직 확산세가 꺾인 것으로 보기는 어려운 상황이다. 방역당국은 다음 주에도 확진자가 1000∼1200명 정도 발생할 것으로 전망하고 있다. 특히 하루 사망자가 연이틀 24명이나 나오는 등 다른 주요 방역 지표도 연일 악화하고 있다. 최근 1주일(12.16∼22)간 신규 확진자가 하루 평균 1014명꼴로 나온 가운데 ‘사회적 거리두기’ 단계 조정의 핵심 지표인 지역발생 확진자는 일평균 985.6명에 달해 1000명 선을 바라보고 있다.서울 309명 등 수도권 546명MB 수감 동부구치소 총 217명 확진 요양병원, 교회발 집단감염도 100명대 확진자가 나온 지역을 보면 서울 309명, 경기 193명, 인천 44명 등 수도권이 546명이다. 비수도권에서는 경북 58명, 대구 39명, 충북 30명, 부산·광주 각 26명, 강원 23명, 제주 19명, 경남 18명, 충남 15명, 대전 9명, 울산 6명, 전북·전남 각 4명, 세종 1명이다. 비수도권 전체 확진자는 278명이다. 주요 감염 사례를 보면 이명박 전 대통령이 수감돼있는 서울 송파구 동부구치소와 관련해 전날까지 총 217명이 확진됐고, 동일집단(코호트) 격리가 내려진 경기 부천시 효플러스요양병원에서는 146명의 확진자가 나왔다. 또 경북 지역에서는 경산시, 구미시, 안동시 소재 교회와 관련해 10명 이내의 소규모 집단감염이 연이어 발생했으며, 대구에서도 달성군 영신교회 관련 집단감염이 경북 경산시 기도원, 전북 익산시 종교시설로 이어져 누적 확진자가 100명으로 불어났다.사망자 하루새 24명 늘어 총 722명점점 가속화… 치명률 1.40% 사망자는 전날보다 24명 늘어 누적 722명이 됐다. 누적 사망자는 약 한 달 전인 지난달 20일(501명) 500명을 넘어선 이후 25일만인 지난 15일(600명) 600명대로 올라섰고, 다시 1주일 만인 이날 700명을 넘기면서 점점 가속화하는 추세다. 국내 평균 치명률은 1.40%다. 상태가 악화한 위중증 환자는 전날보다 7명 늘어난 281명이다.권 후보자 “의사 국시 추가 기회 고려”정책 갈등 때 의대생 13%만 시험 봐 한편 권 후보자는 이날 의료공백을 막는 차원에서 의대생들에게 의사 국가고시 추가 시험 기회를 주는 방안을 고려해야 한다는 입장을 밝혔다. 권 후보자는 이날 인사청문회에서 의사 국시 추가 기회 부여 관련 질문에 “정부가 지난주 공공의료 확충 대책을 발표했고, 대한의사협회(의협)와 정부의 협의체에도 필수의료 확충이 주요 안건”이라면서 “의대생 국가시험 문제도 의료공백이 발생하지 않는 차원에서 추진해야 한다고 생각한다”고 말했다. 그는 이어 “그렇게 하더라도 국민께서 이 부분을 충분히 이해해 줘야 한다고 생각한다”며 “여전히 반대가 많기 때문에 국민께 양해를 먼저 구하면서 국회와 상의하겠다”고 덧붙였다. 의대생 본과 4학년들은 의대정원 확대 등 정부의 보건의료정책에 반발해 지난 8월 의사국시를 집단으로 거부했었다. 갈등을 빚던 정부와 의료계가 9월 4일 의정협의체 구성에 합의하고, 정부가 두 차례에 걸쳐 의대생에게 시험 재접수의 기회를 부여했으나 대상자 3172명 중 13%인 423명만 시험에 응시했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 화이자제약과 아스트라제네카가 생산한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 사전검토에 들어간다. 식약처는 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 18일 밝혔다. 이날 아스트라제네카도 코로나19 백신의 허가를 신청하기 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 앞서 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 추가로 자료를 제출한 것이다. 현재 식약처는 코로나19 백신의 신속한 심사를 위해 2개의 허가 전담 심사팀을 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료가 준비되는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 이로써 식약처는 백신의 안전성과 유효성을 면밀히 검토할 시간을 확보하는 한편, 허가 신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

한국은 아직 계약 단계… 접종시기 불투명“내년 11월 전 접종 완료 목표, 계획 마련 중”“외국사례 모니터링하며 접종 시기 조정”“이상 반응 등 백신 안전성 완전히 확립 안 돼”코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)의 세계적 대유행 상황 속에서 영국이 첫 백신 접종을 시작했고 미국 등도 잇따라 백신 예방접종에 본격적으로 나섰다. 그러나 우리 정부는 현재 계약 단계로 아직 충분한 백신 물량조차 확보하지 못한 상태다. 정부는 “백신의 안전성이 완전하지 않다”며 내년 2∼3월을 목표로 백신을 도입해 안전성을 검증한 뒤 필수 인력부터 순차적으로 접종을 시작해 내년 11월 전에 끝낸다는 방침이다. 그러나 구체적인 접종 일정 등은 여전히 공개되지 않았고 정부가 언급했던 백신 제약사 4곳 중 모더나와는 연내 계약이 어려워져 결국 내년 초로 넘어갔다. “화이지와 법률 검토 단계” “얀센은 빠르면 다음 주 계약 완료” 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 외교부 등 관계 부처는 18일 오전 코로나19 백신 관련 합동 브리핑을 열었다. 당초 백신 구매 추가 계약 성사나 구체적인 접종 일정 등이 나오는 게 아니냐는 기대가 흘러나왔지만 기존 발표를 되풀이하는 데 그쳤다. 정부는 지난 8일 첫 발표 당시 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 1000만명분, 4개 글로벌 제약사와의 개별 협상을 통해 3400만명분 등 총 4400만명분의 백신을 확보하겠다고 밝혔다. 이 가운데 아스트라제네카와는 1000만명분(2000만회분)을 공급받기로 계약을 이미 마쳤다고 공개했었다. 정부는 앞서 구매 계약을 체결한 아스트라제네카 백신은 내년 2∼3월 중에 국내에 들여온다고 말했다. 이날 브리핑은 추가 계약 예상 시점 등이 일부 있었지만 첫 발표 때와 크게 달라진 것이 없었다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “존슨앤존슨-얀센과는 빠르면 다음 주 정도에 계약이 완료될 것으로 보인다”면서 “화이자(와의) 계약서도 현재 최종 검토하는, 법률 검토를 하는 단계”라고 설명했다.모더나, 연내 계약 물 건너가 모더나와의 계약은 연내 계약은 물 건너갔다. 모더나의 백신은 두 번째 접종을 한 지 14일 이후부터 중증을 앓는 것을 막아주는 데 94.5%의 효능이 있는 것으로 확인됐다. 3주 간격으로 두 차례 접종하는 화이자 백신과는 달리 모더나는 4주 간격으로 두 차례 접종해야 한다. 유통과 보관도 모더나 백신이 용이하다는 평이다. 화이자의 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관해야 해 유통이 쉽지 않았지만, 모더나 백신은 일반 가정용 또는 의료용 냉장고의 표준 온도인 영상 2.2∼7.8도에서 최대 30일간 안정적인 상태를 유지할 수 있다. 지난 8월 모더나는 백신 가격을 1회 투여분 당 32∼37달러(약 3만 5000∼4만 1000원)로 책정됐다. 화이자 백신은 1회 투여분 당 19.50달러(약 2만 1000원) 수준이다. 임상 과정에선 모더나와 화이자 백신 접종 모두 근육통과 두통 등 경미한 부작용이 보고됐지만 심각한 안전 우려가 제기될 수준은 아닌 것으로 전해졌다. 모더나는 내년 1분기 전 세계에 백신 1억∼1억 2500만 회분을 공급할 예정이다. 이 가운데 미국으로는 8500만∼1억 회분, 나머지는 다른 나라로 제공된다. 미국 정부는 모더나와 15억 2500만 달러(약 1조 7000억원) 규모의 백신 구매계약을 체결한 상태다.복지부 “내년이 끝나기 전에 4400만명분 백신 확보돼 있다” 임 국장은 “내년이 끝나기 전에 4400만명분의 백신은 확보돼 있다”면서 “이 중 개별기업 협상을 통한 3400만명분의 백신은 확실하게 한국 정부에 공급하게 돼 있다”고 강조했다. 임 국장은 이외에도 추가 백신 공급 물량을 확보하거나 공급 시기를 최대한 앞당길 수 있도록 개별 기업과 협상하고 있다고 덧붙였다. 정부는 현재까지 확보된 4400만명분의 백신은 집단면역이 형성되는 데 충분한 물량이며, 접종 계획은 연내 마련할 방침이라고 밝혔다. 그러나 일각에서는 정부가 아직 접종 ‘타임라인’도 마련하지 못했다는 지적도 나왔다. 정부는 이달 중으로 예방접종 실행 방안을 마련한 뒤 접종 기관 및 접종 인력 확보, 대국민 홍보, 접종 요원 교육 등의 준비 작업을 차근차근 진행한다는 게 정부의 설명이다.복지부 “이상 반응 보고돼 최대한 안전성 확보된 백신 접종이 좋겠다” 양동교 질병청 의료안전예방국장은 “내년도 인플루엔자(독감) 유행 시기(11월) 전에 코로나19 백신 예방접종을 완료하는 것을 목표로 단계적으로 시행하는 방안을 준비하고 있다”면서 “백신 공급 물량과 코로나19 국내 상황, 외국의 접종 상황 및 부작용 등을 모니터링하면서 접종 시기를 탄력적으로 조정할 예정”이라고 말했다. 이와 관련해선 임 국장도 “현재 백신의 안전성이 완전하게 확립되지 않아 이상 반응이 보고되는 상황이라 최대한 안전성이 확보된 백신을 접종하는 게 좋겠다는 판단”이라고 설명했다. 국내에서도 ‘3차 대유행’이 확산하는 상황이지만 외국보다는 비교적 상황이 나은 만큼 이미 접종을 시작한 외국의 사례를 주시하면서 부작용 등 임상 결과도 살펴보겠다는 것이다.신규 확진자 사흘째 1000명대1주일 하루 평균 확진 961.7명 신규 확진 1062명…지역발생 1036명 이날 국내 코로나19 신규 확진자는 사흘 연속 1000명대를 기록했다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자는 1062명으로, 지난 16∼17일(1078명, 1014명)에 이어 사흘 연속 1000명 선을 넘었다. 올해 1월 20일 국내에서 첫 확진자가 나온 이후 지난 13일(1030명) 처음으로 1000명을 넘겼다. 이달 초만 하더라도 400∼500명대였던 신규 확진자 수는 2주도 채 되지 않아 1000명대로 급격히 치솟았다. 지난 13일 이후 엿새간 1000명을 넘은 날만 벌써 4차례다. 수도권의 경우 지난 8일 2.5단계로 격상돼 열흘이 지났지만, 확진자가 줄어들기는커녕 오히려 700명대까지 치솟았다. 연이은 사회적 거리두기 격상 조치가 효과를 발휘하지 못하고 있는 셈이다. 정부는 신규 확진자 수가 계속 늘어나면서 3단계 기준(전국 800∼1000명 또는 더블링 등 급격한 환자 증가)까지 충족하자 내부적으로 추가 격상 방안을 검토하고 있다. 최근 1주일 확진자 발생 양상을 보면 상황은 더욱 심각하다. 지난 12일부터 이날까지 1주일간 신규 확진자는 일별로 950명→1030명→718명→880명→1078명→1014명→1062명을 기록해 하루 평균 961.7명꼴로 발생했다. 방역당국이 거리두기 단계 조정의 핵심 지표로 삼는 지역발생 확진자 역시 이 기간에 928명→1천명→682명→848명→1054명→993명→1036명을 기록해 일평균 934.4명을 나타냈다. 처음으로 900명대로 올라섰다.수도권 757명…서울 393명고위험군 60세 이상 확진자 급증 지역별로는 수도권의 확산세가 심상치 않다. 이날 수도권 내 지역발생 확진자는 서울 393명, 경기 300명, 인천 64명 등으로 총 757명이다. 서울은 전날(420명) 첫 400명대에 비해서는 소폭 하락했지만, 여전히 400명에 육박했다. 이처럼 확진자를 줄이는 것 자체가 쉽지 않은 상황에서 정부의 방역 대응은 점점 어려워지고 있다. 무엇보다 ‘고위험군’으로 분류되는 60세 이상 확진자가 늘어나는 것이 방역당국의 고민을 깊게 한다. 이달 1일부터 지난 16일까지 발생한 확진자 1만 1241명 가운데 60세 이상은 3383명으로, 전체의 30.1%를 차지한다. 이들 60대 이상 확진자의 다수는 감염에 취약한 요양병원·요양시설에서 나오고 있다.사망자 11명, 위중증 환자 급증수도권 가용 병상 4개뿐 비상 사망자와 위중증 환자가 연일 급증하는 점도 위험 요인이다. 지난 16일 하루 코로나19 확진 판정을 받고 치료를 받던 중 숨지거나 사후 확진된 사망자는 총 22명으로, 코로나19 사태 이후 최다를 기록했다. 전날 하루 사망한 사람도 11명에 달한다. 인공호흡기, 인공심폐장치(에크모·ECMO), 고유량 산소요법 등의 치료가 필요한 위중증 환자는 246명으로 늘어났다. 그러나 위중증 환자가 당장 입원할 수 있는 중증환자 치료 병상은 전국적으로 40여 개에 밖에 남지 않은 상황이다. 특히 수도권의 가용 병상은 전날 기준으로 경기 2개, 서울·인천 각 1개 등 4개뿐이다. 이러한 급확산세는 일단 집단감염이 발생하면 수십 명 단위로 확진자 규모가 커지는 데다 직장, 건설 현장, 종교시설, 교정시설, 학교, 어린이집, 요양시설 등 곳곳으로 감염 불씨가 번지고 있기 때문이다.정총리 “3단계, 치밀하게 준비하되 필요하다 판단되면 과감히 결정” 정부는 다만 상황을 종합적으로 고려해 3단계를 준비하되 필요할 경우 과감하게 결정을 내리겠다는 입장이다. 정세균 국무총리는 이날 서울시청에서 주재한 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의 모두발언을 통해 3단계 격상 여부와 관련해 “치밀하게 준비하되 필요하다고 판단되는 시점에서 과감하게 결정하겠다”고 밝혔다. 정 총리는 “우선은 현재 단계를 제대로 이행하는 것이 급선무라는 판단에서 모든 행정력을 투입해 사회적 실천력을 높이는 데 집중하고 있다는 말씀을 드린다”면서 “관계부처와 지자체, 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다”고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

화이자·얀센 백신계약 12월, 모더나 내년 1월 백신접종 상반기 시작해 독감 유행 11월 전 완료의료인, 집단시설 생활자, 노인, 만성 질환자부터 접종 정부가 아직 최종 계약을 맺지 못한 얀센·화이자의 코로나19 백신 계약을 12월까지 완료하고, 모더나 백신은 내년 1월을 목표로 계약 체결을 추진하겠다고 밝혔다. 백신 접종은 인플루엔자(독감)가 유행하기 전, 내년 11월까지 완료할 계획이다. 중앙재난안전대책본부는 18일 브리핑에서 코로나19 백신 확보 현황과 예방접종 계획안을 발표했다. 정부는 현재 아스트라제네카 백신 1000만명분에 대한 구매계약서 체결을 완료했으며, 얀센·화이자·모더나와는 백신 구매약관과 공급확인서 등만 체결한 상태다. 즉 백신 공급 물량 정도만 합의했을 뿐 가격 등 다른 조건은 여전히 협상 중이라는 얘기다. 화이자·모더나를 통해 들여올 코로나19 백신은 모두 2000만명 분이며, 얀센 백신은 400만명 분이다. 이렇게 개별기업을 통해 최대 3400만명분을 구입하고, 다국가 백신 확보 연합체인 ‘코박스 퍼실리티(COVAX Facility)’로부터 1000만명분을 확보한 뒤 백신 개발 상황을 지켜보며 추가분을 확보한다는 게 정부의 계획이다. 백신 접종은 내년 상반기부터 시작된다. 최대한 신속히 백신 허가를 내 내년 2~3월 백신을 들여오는 대로 신속히 접종하기로 했다. 한국인이 접종할 1호 백신은 가장 먼저 계약한 아스트라제네카의 백신이 될 것으로 보인다. 코로나19 백신 3상 임상시험에서 화이자는 95%, 모더나는 94.1%, 아스트라제네카는 70%의 예방효과가 나타났다고 발표한 바 있다. 이중 아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 분석 결과다. 아직 3상 임상시험이 진행 중이어서 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 자세히 검토할 예정이라고 중대본은 밝혔다. 접종 기관은 백신의 특성에 따라 분리해 지정한다. 화이자와 모더나의 핵산백신(mRNA)은 영하 70도의 엄격한 냉동보관이 필요해 백신 전처리 등이 가능한 접종 기관을 확보한 뒤 철저한 사전 준비를 거쳐 접종할 계획이다. 제조·수입자가 국내 접종장소까지 초저온을 유지하며 배송하면, 접종기관에서 초저온 냉동고를 갖춰 보관한다. 바이러스 전달체 백신인 아스트라제네카와 얀센의 백신은 기존 콜드체인으로도 유통할 수 있어 의료기관을 지정해 접종하기로 했다. 중대본은 “12월 중 구체적인 예방접종 실행 방안 마련하고 이후 접종기관과 접종인력 확보, 대국민 홍보, 접종요원 교육 등 준비 작업을 진행하겠다”고 밝혔다. 우선접종 대상 선정 기준은 연령(고령), 집단시설 거주 여부, 만성질환, 의료 등 사회필수서비스 인력이다. 의료기관 종사자, 집단시설 생활자 및 종사자, 노인, 성인 만성 질환자(19∼64세, 중등도 이상 위험), 소아청소년 교육·보육시설 종사자나 직원, 코로나19 1차 대응요원, 경찰·소방 공무원·군인 등을 우선접종 대상자로 검토하고 있다고 중대본은 밝혔다. 아울러 알려지지 않은 이상반응이 발생할 가능성에 대비해 질병관리청과 식품의약품안전처가 공동감시 모니터링 체계를 구축하기로 했다. 또한 백신 이상반응에 대한 피해보상 체계도 갖추기로 했다. ‘감염병예방법’에 따라 국가가 관리하는 필수·임시예방접종 대상자가 부작용 피해를 입으면 예방접종피해보상제도를 통해 국가가 보상한다. 필수·임시예방접종 이외 유료 접종 대상자는 약사법에 따라 중대한 부작용에 대해 국가가 보상해주는 ‘의약품부작용 피해구제 제도’를 운영 중이다. 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카 백신 승인을 미루면서 안전성 논란이 불거지고 있으나, 중대본은 “영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중이며, 의학전문지인 ‘란셋’ 동료평가에서도 안전성이 확인됐다고 밝혔다. 또한 “아스트라제네카 백신의 경우 전 세계적으로 가장 많은 물량이 선 구매된 것으로 추정된다”고 밝혔다. 미국, 유럽 등의 승인현황을 참고하되, 안전성 검증과 승인은 한국의 식품의약품안전처가 별도로 내린다. 한편 지난 13일 폭스뉴스 등 미 언론은 미국 백신개발 프로젝트 책임자 몬세프 슬라위가 “아스트라제네카 백신은 내년 2월 긴급사용승인 예정”이라고 말했다고 보도했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr