화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 두 번째 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처는 26일 화이자 백신 정식 허가를 위한 전문가 자문 절차인 ‘중앙약사심의위원회’(약심위) 회의에서 이같은 결론을 내렸다고 밝혔다. 약심위는 전날 충북 오송 식약처 본부에서 외부 전문가 등 19명과 식약처 관계자 8명이 참석한 가운데 열렸다. 약심위는 첫 번째 전문가 회의인 ‘검증 자문단’ 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목 허가를 권고했다. 이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다. 이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 예정이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

부산에서도 26일 오전부터 코로나 19 백신 접종이 시작된다. 부산시는 백신 접종 첫날인 26일 오전 9시30분 해운대구보건소를 시작으로 연제구보건소와 수영구보건소, 부산진구보건소, 영도구보건소 등 5곳의 보건소와 요양병원 5곳 등 총 10곳에서 백신 접종이 진행된다고25일 밝혔다. 관심이 집중된 부산 1호 백신 접종자는 이날 오전 9시30분 해운대구보건소를 방문해 접종받는 해운대구 소재 은화노인요양원 간호과장 김순이씨(50대)다. 아스트라제네카(AZ)백신은 한 바이알(vial. 약병)에 10회 접종분이 들어 있어 10명 단위로 접종을 진행한다. 이날 오전 2개 요양시설 종사자 20명이 해운대구 보건소를 찾아와 예방 접종을 받을 예정이다. 원장, 사회복지사, 요양보호사, 사회복무요원 등이다. 이 가운데 의료인인 김 씨가 첫 접종을 받는다. 25일 부산에 도착한 AZ백신 물량은 6900회 분이다. 이어 27일에는 AZ백신 2만5,800회 분이 추가로 부산에 도착한다. 이틀 간격으로 부산에 들어온 총 3만2,700회 분의 백신은 부산시내 요양병원 187곳과 요양시설 102곳 등 총 289곳의 65세 미만 환자와 입소자, 종사자들에게 우선 접종된다. 현재 우선 대상자로 집계된 인원은 총 2만4,940명이며 이 가운데 접종에 동의한 인원은 전체 대상자의 93.8%인 2만3,406명이다. 이틀간 부산에 도착한 물량은 이들 우선 접종대상자 전원이 1회씩 접종받기에 충분한 물량이다. 접종은 의사가 상주하는 요양병원의 경우 자체 시설 내에서 진행된다. 요양시설은 위탁의료기관이나 보건소 방문 접종팀이 시설을 방문하여 접종하거나, 여건에 따라 대상자들이 직접 관할 보건소를 찾아가 접종을 받게 된다. 부산시 관계자는 “질병청에서 전국 상황을 종합해 순조롭게 접종이 진행될 수 있도록 배정, 공급하고 있어 구체적으로 말하기는 어렵지만 당초 예정됐던 접종순서에 맞춰 차질없이 추가 물량이 올것”이라고 말했다. 부산시는 안전한 백신 수송과 보관을 위해 군?경찰과도 긴밀히 협력하고 있다. 콜드체인을 유지해 유통되는 백신의 특성상 교통으로 수송이 지체되거나 도착 이후 돌발 상황이 생길 경우에 대비해 철통 호위 작전을 펼치고 있다. 한편 현재 결정된 접종 일정에 따르면 1분기(2~3월)에는 65세 미만의 요양병원?요양시설 입원, 입소자, 종사자 ,폐쇄병동이 있는 정신의료기관 종사자 및 입원환자,고위험 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 종사자, 코로나19 1차 대응요원(119 구급대, 역학조사?검역 요원, 검체 채취, 검사, 이송, 실험, 기타 방역관련 종사자) ,코로나19 환자 치료병원(감염병전담병원, 거점전담병원, 중증환자치료병상 운영병원, 생활치료센터) 종사자가 접종 대상이다. 2분기(4~6월)에는 65세 이상 일반 시민, 코로나19 취약시설 입소자 및 종사자, 1분기 대상 의료기관을 제외한 의료기관 보건의료인이 접종을 받게 된다. 3분기인 7월부터는 만18세 이상 일반 시민에 대한 접종이 이루어진다. 임신부와 18세 미만 소아?청소년은 접종대상에서 제외되나 추가적 임상 결과에 따라 변경될 수 있다. 1분기 접종대상이었던 65세 이상 요양병원·시설 입소·종사자의 접종 계획은 질병관리청에서 백신의 효과성 검증 이후 접종 계획을 재검토할 예정이다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

코로나19 백신 접종을 앞두고 온갖 가짜뉴스들이 유포되자 정세균 총리는 지난 19일 강력 대응 방침을 강조했습니다. 그러나 일부에서는 정 총리 또한 설익은 메시지로 방역 당국에 부담을 주고 정책 신뢰도를 떨어뜨리고 있다는 비판이 나옵니다. 정보에 목마른 국민에게 빠르게 정보를 전달하는 것도 중요하나 혼선을 줄이려면 질병관리청을 중심으로 단일한 메시지를 내야 한다는 지적입니다. 정 총리의 ‘깜짝 발표’는 주로 인터뷰를 통해 나오고 있습니다. 차기 대권 행보를 겨냥한 듯 최근 들어 그 빈도가 더 잦습니다. 대표적인 예가 지난달 20일 “(다국가 백신 연합체인) 코백스 퍼실리티와 계약한 1000만명분 중 초도 물량이 2월 초에 도착할 가능성이 있다”는 발언입니다. 질병청은 당일 브리핑에서 “최종적으로 한국에 공급되는 물량과 시기, 종류는 확정되지 않은 상황”이라고 해명했습니다. 한 국가의 총리가 한 말이건만 발언 반나절 만에 상반된 메시지가 나온 것입니다. 만 65세 이상 고령층에게 어떤 백신을 접종할지를 두고도 혼선이 생겼습니다. 정 총리는 23일 한 방송에서 “(아스트라제네카 백신은) 65세 이상에 대한 효과성 검증이 조금 덜 돼 (효과성을) 확인 후 접종하는 것으로 돼 있고, 그 사이 3월 말~4월 초 화이자 백신이 들어온다”며 “고령층엔 화이자 백신을 먼저 접종하는 것으로 확정될 가능성이 높다”고 밝혔습니다. 애초 질병청은 3월 말 아스트라제네카 백신의 추가 임상 결과를 받아 보고 65세 이상 접종 여부를 판단하겠다고 밝혔는데, 총리가 ‘65세 이상이 맞게 될 백신은 화이자’라고 못 박아 버린 것이죠. 질병청은 “임상 결과에 따라 아스트라제네카든 화이자·모더나 등 추후 들어오는 백신이든 추가 논의를 거쳐 고령자에 대한 접종 백신을 결정할 예정”이라며 해명에 진땀을 빼야 했습니다. 가뜩이나 아스트라제네카 백신의 효능에 대한 불신이 큰 상황에서 임상 결과가 나오기도 전에 총리가 불확실성을 키웠다는 비판이 나옵니다. SK바이오사이언스가 위탁생산한 아스트라제네카 백신이 처음 출하된 24일에는 ‘정확한 출하 물량을 알려 달라’는 기자들의 문의가 줄을 이었습니다. 줄곧 75만명분이 공급된다고 발표해 오다가 정 총리가 이날 오전 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 “78만 5000명분”이라고 언급했기 때문이죠. 질병청은 뒤늦게 “식품의약품안전처 출하 승인으로 물량이 3만 5000명분 늘었다”고 설명했습니다. 이번에는 정 총리의 말이 맞았지만 질병청이 수습하는 모양새가 되면서 혼란이 가중됐습니다. 보건복지부 관계자는 이날 “우리도 백신 정보를 갖고 있지만 알리지 않는다”며 “국민 생명과 직결된 정보는 정확하고 일관성이 있어야 한다. 따라서 질병청 ‘원보이스’로 정보를 전달한다는 게 원칙”이라고 밝혔습니다. 정 총리가 중대본부장을 맡은 지 딱 1년째 되는 이날 새겨들어야 할 현장의 목소리입니다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코로나19 백신 접종을 앞두고 온갖 가짜뉴스들이 유포되자 정세균 총리는 지난 19일 강력 대응 방침을 강조했습니다. 그러나 일부에서는 정 총리 또한 설익은 메시지로 방역 당국에 부담을 주고 정책 신뢰도를 떨어뜨리고 있다는 비판이 나옵니다. 정보에 목마른 국민에게 빠르게 정보를 전달하는 것도 중요하나 혼선을 줄이려면 질병관리청을 중심으로 단일한 메시지를 내야 한다는 지적입니다. 정 총리의 ‘깜짝 발표’는 주로 인터뷰를 통해 나오고 있습니다. 차기 대권 행보를 겨냥한 듯 최근 들어 그 빈도가 더 잦습니다. 대표적인 예가 지난달 20일 “(다국가 백신 연합체인) 코백스 퍼실리티와 계약한 1000만명분 중 초도 물량이 2월 초에 도착할 가능성이 있다”는 발언입니다. 질병청은 당일 브리핑에서 “최종적으로 한국에 공급되는 물량과 시기, 종류는 확정되지 않은 상황”이라고 해명했습니다. 한 국가의 총리가 한 말이건만 발언 반나절 만에 상반된 메시지가 나온 것입니다. 만 65세 이상 고령층에게 어떤 백신을 접종할지를 두고도 혼선이 생겼습니다. 정 총리는 23일 한 방송에서 “(아스트라제네카 백신은) 65세 이상에 대한 효과성 검증이 조금 덜 돼 (효과성을) 확인 후 접종하는 것으로 돼 있고, 그 사이 3월 말~4월 초 화이자 백신이 들어온다”며 “고령층엔 화이자 백신을 먼저 접종하는 것으로 확정될 가능성이 높다”고 밝혔습니다. 애초 질병청은 3월 말 아스트라제네카 백신의 추가 임상 결과를 받아 보고 65세 이상 접종 여부를 판단하겠다고 밝혔는데, 총리가 ‘65세 이상이 맞게 될 백신은 화이자’라고 못 박아 버린 것이죠. 질병청은 “임상 결과에 따라 아스트라제네카든 화이자·모더나 등 추후 들어오는 백신이든 추가 논의를 거쳐 고령자에 대한 접종 백신을 결정할 예정”이라며 해명에 진땀을 빼야 했습니다. 가뜩이나 아스트라제네카 백신의 효능에 대한 불신이 큰 상황에서 임상 결과가 나오기도 전에 총리가 불확실성을 키웠다는 비판이 나옵니다. SK바이오사이언스가 위탁생산한 아스트라제네카 백신이 처음 출하된 24일에는 ‘정확한 출하 물량을 알려 달라’는 기자들의 문의가 줄을 이었습니다. 줄곧 75만명분이 공급된다고 발표해 오다가 정 총리가 이날 오전 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 “78만 5000명분”이라고 언급했기 때문이죠. 질병청은 뒤늦게 “식품의약품안전처 출하 승인으로 물량이 3만 5000명분 늘었다”고 설명했습니다. 이번에는 정 총리의 말이 맞았지만 질병청이 수습하는 모양새가 되면서 혼란이 가중됐습니다. 보건복지부 관계자는 이날 “우리도 백신 정보를 갖고 있지만 알리지 않는다”며 “국민 생명과 직결된 정보는 정확하고 일관성이 있어야 한다. 따라서 질병청 ‘원보이스’로 정보를 전달한다는 게 원칙”이라고 밝혔습니다. 정 총리가 중대본부장을 맡은 지 딱 1년째 되는 이날 새겨들어야 할 현장의 목소리입니다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

유영민 청와대 비서실장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종과 관련 “정부는 차질 없이 백신을 접종하고 집단면역체계를 형성하는 데 ‘올인’하고 있다”고 밝혔다. 24일 유 실장은 국회 운영위원회에서 “국민의 생명이 달린 문제를 정치 쟁점화하는 데 대해서는 상당히 우려하고 있다”면서 “문재인 대통령께서도 그런 상황이면 먼저 (백신을) 맞는 것도 마다하지 않겠다고 이야기했다”고 전했다. 그는 “백신 접종·조달 등의 과정은 시간과의 다툼이라 우선순위를 정하는 것과 그 과정에서 확보된 안정성의 검증, 그리고 기동력 있게 유연하게 끊김 없이 가는 것 등이 중요하다”고 강조했다. 65세 이상 고령층 접종 연기와 관련해서는 “(임상실험) 표본 수가 적기 때문에 미루어놨지만, 충분한 결과가 나오면 빨리 접종을 하겠다는 계획”이라고 설명했다. 앞서 김종인 국민의힘 비대위원장과 안철수 국민의당 대표 등 야권은 아스트라제네카 백신 접종 우선순위에 65세 이상 고령자를 제외해 정부 스스로 백신 안전성에 불안감을 조성시켰다며 문 대통령이 1호 접종자가 돼 국민들을 안심시키라고 요구했다. 이에 더불어민주당 정청래, 고민정 의원 등은 “백신을 정쟁화시켜선 안 된다”고 비판하며 “차라리 내가 먼저 맞겠다”고 나섰다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

코로나19 예방 접종이 임박한 가운데 ‘백신 접종 이후’를 대비하는 노력이 한창이다. 백신 확보가 상대적으로 늦은 덕(?)에 우리는 이미 예방접종을 시행한 국가들을 참조할 수 있게 됐다. 특히 인구의 절반이 한 번 이상 접종받은 이스라엘은 세계가 주목하는 시험대다. 신속한 접종 캠페인 이후 감염자와 입원자 수는 극적으로 줄었고, 백신의 효과성은 90%가 넘는 것으로 조사됐다. 희망찬 결과지만 최근에 감염자 수가 원래대로 다시 늘었다는 소식이다. 연이은 봉쇄 조치에 대한 피로감, 변이 바이러스의 확산, 일부 종교집단의 불응 등이 원인이라고 한다. ‘접종 이후’는 새로운 희망으로 가는 길일 뿐 일상의 큰 변화 없이 계속 참고 기다려야 한다는 점을 알려 주는 듯하다. 이스라엘은 더 나아가 감염된 후 회복했다거나 백신을 접종했다는 사실을 증명하지 못한다면 공공장소에 출입하지 못하게 할 계획이다. ‘그린 배지’라는 이름의 이 시스템에서는 백신 접종이 시민들의 평범한 일상의 권리를 부여할지 결정하는 자격 요건이 될 전망이다. 쇼핑센터, 체육관과 문화시설 등을 출입하려면 백신을 접종해야 할 뿐만 아니라 접종 증명서가 없으면 교사로 일하지 못하거나 고용 기회를 얻지 못할 수도 있다. 백신 접종을 여전히 거부하는 이들이 접종하도록 유도하는 효과가 있다지만, 개인의 자유를 침해한다는 걱정도 나온다. 이스라엘의 ‘그린 배지’ 정책은 방역 조치로 멈춘 일상을 다시 굴리려는 고육책일 것이다. 하지만 시민을 ‘오염된 이’와 ‘오염되지 않은 이’로 가르고 한편에게만 자격을 부여하는 것은 신중해야 한다. 신체를 정치적·법적 권리와 연계하는 시도는 차별과 불평등 심화라는 문제를 가져올 수 있기 때문이다. 서구에 비해 접종 거부율이 낮지만, 백신 접종을 망설이거나 백신에 접근할 여력이 없는 이들은 있고 차별받을 수 있다. 장애인, 노숙자, 미등록 이주민 등은 또 다른 차별에 놓일 수 있다. 모든 국민에게 백신을 보급하는 우리 사정에선 남아프리카공화국에서처럼 백신 접종의 기회를 얻으려 임상시험에 일부러 참여하는 일은 일어나지는 않겠지만, 그린 배지 부류의 정책을 도입하면 아마도 백신 증명서를 위조하는 이들이 나올 수 있다. 백신 맞는 것이 그리 두려워할 일이 아니라거나 거부하고 주저하는 이들을 비과학적이고 이기적이라고 타박하는 일은 별로 도움이 되지 않을 것이다. 백신의 효과성과 안전성은 검증됐다지만 완벽하지 않은 이상 불안하게 여기는 이들이 계속 생길 수 있다. 화이자 백신이 이스라엘에서 효과가 있었지만, 10일 만에 효과가 확인된 임상시험에서와 달리 실제로는 20일 이상 걸렸다. 예상과 다르거나 여전히 모르는 문제가 있고 이런 지식의 빈틈을 비집고 들어오는 가짜뉴스나 음모론을 외면하지 못하는 이들이 있다. 불안이든 다른 이유든 백신 접종을 쉽게 결정하지 못하는 이들을 비난하고 차별하기보다는 이들의 불안까지 세심히 돌보는 노력이 필요하다. 백신 과학의 확실성을 믿으라고 단언하기보다는 불완전성을 인정하고 천천히 조심스럽게 진행했으면 한다. 최근 정부가 65세 이상에게 아스트라제네카 백신 접종을 보류했을 때 비난도 많았지만, 이런 관점에서 본다면 이해할 수 있다. 안전성에 문제가 없는 백신을 효과성 데이터가 충분치 않다는 이유로 접종을 보류하는 정부 결정에 많은 이들이 의아해했지만, 효과성이 온전히 입증되지 않은 백신을 65세 이상의 고위험군에게 먼저 투여하자고 결정했다면 쉽게 동의하기 어렵다. 질병관리청에서 우려했듯이 혹시나 있을지도 모르는 작은 허점이나 논란이 불안감을 가진 이들이 접종을 거부하는 사태로 커져서는 안 되기 때문이다. 백신 접종 이후의 세계에서 우리에게 필요한 것은 확실함을 장담하는 과학이 아니라 겸손하게 자신의 한계를 살피고 주위의 불안과 걱정을 돌보는 과학일 것이다. 불안해하거나 망설이는 이들을 과학적이지 않다고 훈계하거나 평범한 일상의 권리를 제한하며 압박하기보다는 이들의 불안을 보살피고 조심스럽게 진행하는 그런 과학지식 말이다. 백신이 새 희망을 안겨 줬지만, 접종 이후의 세계가 절실히 원하는 것은 여전히 돌봄과 연대의 노력이다.

예방 효과 95%… 대상 확대 두고 혼선丁총리·방역당국 ‘고령층 백신’ 엇박자방역 어긴 업소 4차 재난지원금 제외정부가 고령층이 접종할 코로나19 백신을 놓고 서로 다른 메시지를 내놓으며 혼란을 야기하고 있다. 아스트라제네카(AZ) 백신 1분기 접종 대상자였던 요양병원·시설의 65세 이상은 사실상 2분기 접종으로 밀린 상태다. 이런 상황에서 임상 결과가 나오면 기존대로 아스트라제네카 백신을 접종할지, 아니면 3월 말 도입되는 화이자 백신 등을 접종할지에 대해 정부가 결정을 하지 못한 채 우왕좌왕하고 있다. 정세균 총리는 23일 한 방송에서 “(아스트라제네카 백신은) 65세 이상에 대한 효과성 검증이 조금 덜 돼 (효과성을) 확인 후 접종하는 것으로 돼 있고, 그 사이 3월 말~4월 초 화이자 백신이 들어온다”며 “고령층엔 화이자 백신을 먼저 접종하는 것으로 확정될 가능성이 높다”고 밝혔다. 이에 방역 당국은 ‘아직 결정되지 않았다’는 기존 입장을 재확인하며 정 총리 발언과 다른 발언을 내놨다. 정경실 코로나19 백신 예방접종대응추진단 접종관리반장은 이날 브리핑에서 “지난 예방접종전문위원회에서 ‘65세 이상 고령층에게는 아스트라제네카 백신의 추가적인 임상시험 결과가 나올 때까지 기다려서 효과를 확인하고 접종하자’고 결정한 바 있다”며 “그 결정에 따라 추가적인 임상 결과가 나오기를 기다리고 있는 상황”이라고 밝혔다. 정 반장은 이어 “임상 결과에 따라 아스트라제네카 백신이든 화이자나 모더나 등 추후에 들어오는 백신이든 추가적인 논의를 거쳐 고령자에 대한 접종 백신을 결정할 예정”이라고 설명했다. 백신 접종 대상을 16세까지 확대하는 부분도 논란의 여지가 있다. 식품의약품안전처는 이날 화이자 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증자문단 회의에서 화이자 백신의 예방 효과가 95%로 충분하고 16~17세 청소년에도 투여할 수 있다고 결론 내렸다. 최종점검위원회에서도 새달 초 같은 결론이 나오면 현재 18세 미만을 배제하고 있는 접종 대상 범위가 달라질 수 있어 혼선이 예상된다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 “(앞으로) 허가사항이 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 최종 확정될 예정이고 질병관리청에서 이러한 점을 감안해 접종 대상군을 어떻게 할지 계획을 수립할 것으로 전망된다”고 밝혔다. 한편 정 총리는 “방역수칙 위반 업소엔 현재 시행 중인 ‘원스트라이크 아웃제’를 예외 없이 적용하고 곧 지급할 4차 재난지원금 지원 대상에서 제외하겠다”고 밝혔다. 정부는 이르면 오는 26일 사회적 거리두기 등 조정 여부를 결정하기로 했다. 문재인 대통령이 새달 시행할 것이라고 언급했던 거리두기 개편안은 초안 발표가 이번 주였으나 정부는 “더 차분하게 검토한다”며 발표를 무기한 연기했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

급성 안면마비, 화이자 4건-모더나 3건대부분은 통증·피로감·두통 등 경미해 오는 26일 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작되는 가운데 접종 후 이상반응에 대해 관심이 모아지고 있다. 백신 접종이 시작되면 접종 부위 통증, 두통, 근육통, 피로감 등의 이상반응은 흔하게 나타날 것으로 예상된다. 해외에서 진행된 임상시험 등에서는 적지 않은 접종자들에게 통증, 부기, 발적 등 국소반응과 발열, 피로감, 두통, 근육통 등 전신반응이 나타났다. 다만 이런 증상이 반드시 백신 접종에 의한 것이라고는 볼 수 없다. 아나필락시스 화이자 100만명당 11.1명…모더나 2.4명이상반응 중 가장 관심을 가져야 할 증상은 접종 후 몇 분, 또는 몇 시간 내에 전신에 일어나는 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’다. 아나필락시스는 해외에서 드물기는 했지만 일부 발생했다. 화이자 백신 접종군에서는 100만명당 11.1명, 모더나 접종군에서는 100만명당 2.4명의 비율로 나타났다. 미국에서는 두 가지 백신과 관련해 7건의 급성 안면마비도 있었다. 아스트라제네카 백신 접종군에서는 아나필락시스는 없었고, 인과성이 명확하지는 않지만 횡단성척수염이 1건 보고됐다. 아나필락시스는 접종 후 몇 분 안에도 발생하기 때문에 접종이 끝나면 최소 15분간 의료기관에 머물면서 증상 발생 여부를 살펴봐야 한다. 아나필락시스는 알레르기 치료제인 에피네프린을 즉각 투여하면 호전된다. 화이자 백신, 아나필락시스 100만명당 11.1명23일 코로나19 예방접종 대응 추진단이 공개한 코로나19 임상시험 결과자료를 보면 화이자 백신 임상참여자에게는 ▲접종 부위 통증(84.1%) ▲피로감(62.9%) ▲두통(55.1%) ▲근육통(38.3%) ▲오한(31.9%) ▲관절통(23.6%) ▲접종부위 부기(10.5%) ▲발적(9.5%) ▲메스꺼움(1.1%) ▲권태감(0.5%) ▲림프선염(0.3%) 등의 이상반응이 있었다. 흔하게 나타나는 증상 외에는 급성 안면마비가 4건 보고됐다. 알레르기 반응은 임상 후 대규모 예방접종을 하는 과정에서 보고됐다. 미국에서는 지난해 12월 14~23일 보건의료인 등 189만여명이 화이자 백신을 맞았고, 이 가운데 0.2%(4393명)가 알레르기 반응을 보였다. 이 중 175명은 중증일 가능성이 있어 정밀 검토한 결과 아나필락시스는 21명이었고 비(非)아나필락시스 알레르기 반응은 83명이었다. 나머지는 알레르기와 상관없이 실신하거나 불안증세를 보인 경우였다. 아나필락시스 발생률은 100만명당 11.1명이었다. 이들 21명 중 17명은 과거에 알레르기나 알레르기 반응을 경험한 적이 있었고, 7명은 아나필락시스를 겪은 적이 있었다. 15명은 접종 후 15분 이내에, 3명은 15∼30분 사이에, 3명은 30분 이후에 증상이 나타났다. 신상 추적이 가능했던 20명은 모두 회복했다. 비아나필락시스 알레르기 반응자 83명 중 56명도 과거 약물이나 음식에 알레르기가 있었다. 모더나 백신, 아나필락시스 100만명당 2.5명모더나 백신 임상 과정에서는 ▲접종부위 통증(92.0%) ▲피로(70.0%) ▲두통(64.7%) ▲근육통(61.5%) ▲관절통(46.4%) ▲오한(45.4%) ▲메스꺼움·구토(23.0%) ▲겨드랑이 부위 부기·압통(19.8%) ▲발열(15.5%) ▲접종부위 종창(14.7%) ▲접종부위 홍반(10.0%) 등이 주로 관찰됐다. 임상에서는 백신과의 인과성이 확실하지 않은 3건의 급성안면 마비도 있었다. 미국에서는 모더나 접종이 시작된 이후 알레르기 반응이 관찰됐다. 지난해 12월 21일부터 올해 1월 20일 사이에 모더나 백신을 맞은 404만여명 중 0.03%(1266명)에서 알레르기 반응이 나타났고, 이 중 108명이 중증으로 의심됐다. 108명 중 10명은 아나필락시스였고, 발병률은 100만명당 2.5명이다. 43명은 비아나필락시스 알레르기 반응이었다. 아나필락시스 10명 중 9명은 과거 알레르기를 겪은 적이 있었고, 5명은 백신과 무관하게 아나필락시스를 경험한 적이 있었다. 아나필락시스가 생긴 시점은 접종 후 15분 이내가 9명, 30분 이후가 1명이었다. 10명 모두 치료제인 에피네프린을 맞았고, 추적 관찰이 가능한 8명은 모두 회복했다. 비아나필락시스 알레르기 반응을 보인 43명은 가려움증, 발진, 입과 목에 간지러운 느낌, 목이 막히는 느낌, 호흡기 증상 등을 주로 호소했고, 이 중 26명은 과거 약물이나 음식에 알레르기를 보인 사람들이다. AZ 백신, 아나필락시스 없고 횡단성척수염 1건 보고아스트라제네카 백신 임상에서 보고된 이상반응은 ▲접종부위 압통(60% 이상) ▲접종부위 통증·두통·피로감(50% 이상) ▲근육통·권태감(40% 이상), ▲발열·오한(30% 이상) ▲관절통·오심(20% 이상) 등이었다. 대부분의 이상반응은 경도에서 중증도 수준이었다. 대부분은 수일 내에 없어졌고, 7일까지 지속된 경우는 국소 반응이 4%, 전신반응이 13% 정도였다. 2차 접종에서 보고된 이상반응은 1차에 비해 경미하고 빈도도 낮았다. 식품의약품안전처가 지난 1일 발표한 아스트라제네카 백신 검증 자문단 회의결과에 따르면 영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 임상시험에서는 중증의 이상 사례가 보고됐다. 임상에는 백신군 1만 2021명, 대조군 1만 1724명 등 총 2만 3745명이 참여했는데 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상 사례가 발생했다. 백신군에서 발생한 중대 이상 사례로는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 있었다. 그러나 아나필락시스나 코로나19 증상 악화 등은 없었다. 즉 과거에 아나필락시스는 물론 약물이나 음식에 알레르기를 겪은 접종자는 접종 후 15~30분간 의료기관에 머무르면서 경과를 지켜볼 필요가 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 본격적으로 시작되면 신뢰감이 점차 높아질 것이라며 순서가 오면 제때 접종해달라고 당부했다. 정경실 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 23일 브리핑에서 최근 여론조사에서 백신 접종을 연기하겠다는 답변이 상당하다는 지적에 대해 “여론조사 기관, 대상에 따라 여러 결과가 나올 수 있다”며 이같이 밝혔다. 정 반장은 “현재 (아스트라제네카, 화이자 등) 초도 물량에 대한 접종 동의율을 봤을 때 90% 이상”이라며 “접종을 시작하면서 ‘안전하다’는 확인이 되었을 때 접종에 대한 신뢰감이 높아질 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 “백신 접종을 거부한 사람의 (접종) 순서는 당초에 말씀드린 대로 우선순위 접종자, 일반 국민 등에 대한 접종이 모두 완료된 후인 11월 이후라는 원칙에는 변함이 없다”고 강조했다. 그러면서 “본인의 접종 순서가 왔을 때 제때 접종을 하실 것을 권고한다”고 당부했다. 다만 서로 다른 백신을 혼합해 접종하는 것과 관련해선 유보적 입장을 취했다. 정 반장은 “혼합 접종은 의학적으로 가능성 있는 수단”이라면서도 “과학적 가능성과 임상적 판단은 다른 것이고 국민에게 접종하기 위해서는 임상적 검증과 안전 확인 절차를 거쳐야 한다”고 덧붙였다. 백신의 접종 간격과 관련해서는 “아스트라제네카 백신은 8∼12주 간격으로 접종할 계획이며 화이자 백신은 주기가 21일, 즉 3주”라고 설명했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

화이자와 직접 계약해 국내에 들여오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’의 국내 첫 전문가 자문 결과가 오늘 발표된다. 23일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 3중 자문회의 중 첫 번째 단계인 검증 자문단 회의 결과를 발표한다. 앞서 전날 열린 회의에서 감염내과 전문의를 포함한 전문가들은 화이자 백신 임상시험 자료를 기반으로 안전성, 효과성, 임상적 의의를 살펴봤다. 회의에서 허가가 가능하다는 결론이 나와도 화이자 백신은 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 승인을 받아야 최종적으로 허가를 받을 수 있게 된다. 이에 앞서 식약처는 해당 백신에 대해 다음 주까지 허가를 완료한다는 계획을 밝혔다. 이는 정부가 화이자와 직접 계약한 백신을 대상으로 하는 정식 허가를 위한 절차다. 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 물량은 품목허가 없이도 국내에 들여올 수 있는 ‘특례수입’ 절차를 거쳤다. 해당 물량은 오는 27일부터 코로나19 환자 치료병원 종사자를 대상으로 접종이 시작된다. 정부가 화이자와 계약한 백신 1300만명분 중 50만명분은 3월 말 국내에 우선 들어오고 2분기에 300만명분이 공급될 예정이다.화이자 백신은 미국·유럽연합(EU)·영국 등에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받아 미국·영국·EU·캐나다·이스라엘 등에서 접종이 진행되고 있다. 임상 3상 시험에서도 예방효과가 95%로 확인됐는데, 이는 국내에 도입될 코로나19 백신 5종 중 가장 높다. 영하 75도 안팎의 까다로운 보관 조건에도 기대가 쏠리는 이유다. 다만 화이자 백신은 남아프리카공화국발 변이를 상대로는 항체 보호 효과가 3분의 2 정도 떨어질 수 있다는 사실이 바이러스 배양 실험 결과 확인됐다. 영국발 변이에는 높은 효과가 있는 것으로 드러났다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 오는 22일 화이자 백신의 안전성, 효과성에 대한 외부 전문가 검증자문단의 첫 자문을 받는다. 식약처는 22일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단’ 회의를 열고 23일 자문 결과를 공개하겠다고 19일 밝혔다. 최종 품목허가까지는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 두 번의 절차를 더 거쳐야 한다. 식약처는 허가신청 시 제출된 비임상, 임상, 품질 자료를 검토하고 있으며 3월 첫째 주 내로 품목허가를 완료할 계획이다. 이 백신은 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 함께 개발한 리보핵산(mRNA) 백신으로, 지난달 25일 식약처에 품목허가를 신청했다. 임상시험에서 나타난 예방효과는 약 95%로, 국내로 들여오기로 한 코로나19 백신 5종 가운데 가장 높다. 이와 별개로 다국가백신연합체 코백스 퍼실리티를 통해 이달 말에서 내달 초 들여오는 화이자 백신 초도 물량 5만 8500만명분(11만 7000 도스)은 지난 3일 특례수입을 승인받았다. 특례수입은 공중보건 위기 상황에 대응하고자 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청할 때 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하는 것이다. 초도물량 5만 8500만명분은 감염병전담병원에서 일하는 의료진이 먼저 접종받게 된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

정세균 국무총리는 19일 “아스트라제네카 백신의 안전성에는 문제가 없다”고 밝혔다. 정 총리는 이날 오전 정부서울청사에서 제9차 코로나19 백신·치료제 상황점검회의를 주재하고 “최근 고령층에 대한 아스트라제네카 백신 접종 유보 결정을 계기로, 백신의 안전성을 우려하는 목소리가 있는 것으로 알고 있다”라며 이렇게 말했다. 정 총리는 “전 세계적으로 50여개국에서 승인을 받았고 며칠 전에는 세계보건기구(WHO)도 긴급사용승인을 했다”라며 “접종이 시작된 국가들에서 심각한 부작용 사례도 보고된 적이 없다”고 밝혔다. 이어 “다만 임상시험시 65세 이상의 참여 숫자가 부족해 그 효과성을 확실하게 판단하기에 충분치 않았을 뿐이고, 이를 보완하기 위한 임상시험이 추가 진행 중”이라며 “결과가 나오는 대로 전문가들의 검증 절차를 거쳐 고령층 접종 여부에 대한 결론을 내리고, 국민 여러분께 투명하게 공개하겠다”고 말했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr 　

오랫동안 사용된 기술… “검증은 더 필요”면역효과 95%… 英 변이엔 85%에 그쳐정부가 16일 국내 도입 백신 중 마지막으로 공급 계약을 체결한 노바백스 백신은 기존 구매 백신과는 또 다른 종류의 합성항원(재조합) 백신이다.합성항원 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용된 백신 기술 중 하나다. 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮아 일반적으로 면역증강제를 섞어 인체에 투여한다. 다만 김우주 고려대 감염내과 교수는 “매트릭스엠이란 면역증강제를 상업용 백신에 쓴 사례가 없어 검증이 더 필요하다”고 말했다. 노바백스 백신은 영국에서 18~84세 1만 5000명(65세 이상 27%)을 대상으로 임상 3상을 했다. 코로나19 바이러스에 대한 효능은 95.6%로 화이자·모더나 백신과 큰 차이가 없었다. 그러나 영국 변이 바이러스에 대해서는 85.6%의 다소 낮은 방어력을 보였다. 남아프리카공화국(4400여명 대상)에서 진행한 임상 2상에서는 남아공 변이 바이러스에 49.4%의 효능을 보였다. 냉장(2~8도) 보관이 가능해 쉽게 유통할 수 있으며, 장기간(1~3년) 보관할 수 있어 올해뿐 아니라 내년 접종에도 활용할 수 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

에이치엘비가 항암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 임상 결과 허위 공시 논란에 16일 급락했다. 이날 코스닥시장에서 에이치엘비는 전 거래일 대비 27.24% 하락한 6만6500원에 거래를 마쳤다. 기관과 외국인이 각각 105억원, 91억원을 순매도하고 개인은 194억원을 순매수했다. 하루 거래대금은 오후 3시 40분 기준 약 2조2255억원으로 이날 코스피와 코스닥을 통틀어 1위였다. 에이치엘비제약(-22.81%)과 에이치엘비생명과학(-27.96%)도 큰 폭으로 하락했다. 세 종목 모두 오전에 관련 첫 보도가 나온 직후에는 장중 하한가를 기록했다. 진양곤 회장 “통계적 유의성 확보 못 했으나 임상적 유의성 확보”“섣부른 보도에 주주들 피해…참담 심경” 진양곤 에이치엘비 회장은 해당 의혹과 관련해 이날 오후 2시 유튜브를 통해 직접 해명에 나섰다. 진 회장은 리보세라닙의 임상 결과 공개와 관련 “금융감독원에서 조사했고 자본시장조사심의위원회를 통과했으며 증권선물위원회(이하 증선위) 조치를 앞두고 있는 것은 맞다”면서도 “사실 관계가 대립하고 결론이 나지 않은 사안이 알려져 주주들이 피해를 입은 것은 아쉽게 생각한다”고 밝혔다. 진 회장은 리보세라닙에 대해 “지난 6년간 중국에서 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있고 지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대해 효능을 입증했다”면서 “임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데 통계상 문제가 일부 있었으나 약효와 안전성을 검증했고, ‘유럽 암학회’에도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문으로 선정된 바 있다”고 강조했다. 진 회장은 “FDA와의 사전미팅 회의록에 ‘실패’(fail)라는 단어가 있는 건 맞다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약 허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다는 내용”이라면서도 “사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 저희와 생각도 다르다”고 해명했다. 그는 “여기서 말하는 ‘페일’(fail)은 제가 이미 2019년 6월에 밝힌 내용이고 FDA에서 NDA를 위해 자료를 보완하라는 조언도 받았다”며 “다만 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 NDA를 위한 보완 서류를 다 확보하지 못했다”고 설명했다. 이어 “이런 내용을 금융당국에 소명 중”이라면서 “개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정”이라고 토로했다. 앞서 이날 한 매체는 지난해 11월 금융위원회가 에이치엘비에 대해 항암 치료제 미국 내 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의에 관한 심의를 마쳤다고 보도했다. 보도에 따르면 금융위 자본시장조사심의위원회 심의 결과 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도, 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다는 것. 이에 에이치엘비 측은 자사 홈페이지를 통해 “금융 당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중에 있는 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 향후 이에 대한 검토 후 책임을 묻겠다”는 입장을 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

진양곤 에이치엘비 회장이 항암 신약 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 허위공시했다는 의혹과 관련해 “금융당국의 심의를 받은 것은 맞지만 충분히 소명이 가능하다”고 직접 해명에 나섰다. 진 회장은 16일 오후 2시 유튜브를 통해 “금융감독원에서 조사했고 자본시장조사심의위원회를 통과했으며 증권선물위원회(이하 증선위) 조치를 앞두고 있는 것은 맞다”면서도 “사실 관계가 대립하고 결론이 나지 않은 사안이 알려져 주주들이 피해를 입은 것은 아쉽게 생각한다”고 밝혔다. 진 회장은 리보세라닙에 대해 “지난 6년간 중국에서 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있고 지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대해 효능을 입증했다”고 강조했다. 그는 “임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데 통계상 문제가 일부 있었으나 약효와 안전성을 검증했고, ‘유럽 암학회’에도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문으로 선정된 바 있다”고 밝혔다. 진 회장은 또 미국 식품의약국(FDA)과 임상허가신청(NDA) 미팅을 진행하면서 ‘Fail(실패)’이라는 단어가 사용된 것에 대해서는 “임상 실패가 아닌 통계적 유의성을 확보하지 못한 것”이라며 “보완 서류를 요청 받았고 추후 보완해 다시 미팅하자는 통보를 받은 상태”라고 설명했다. 그는 “NDA 승인 과정에서 허위공시는 없었고 충분히 소명이 가능하다”면서 “FDA가 아닌 다른 곳에서 신약 승인에 대한 판단이 나온 것 같아 안타깝다”고 전했다. 앞서 이날 한 매체는 지난해 11월 금융위원회가 에이치엘비에 대해 항암 치료제 미국 내 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의에 관한 심의를 마쳤다고 보도했다. 보도에 따르면 금융위 자본시장조사심의위원회 심의 결과 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도, 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다는 것. 이에 에이치엘비 측은 자사 홈페이지를 통해 “금융 당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중에 있는 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 향후 이에 대한 검토 후 책임을 묻겠다”고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

3D 프린터의 응용이 기대되는 분야 중 하나가 의료용 이식 장치 개발이다. 환자의 체내에 삽입할 임플란트, 인공 보형물, 인공 심장 판막이나 스텐트 등 여러 가지 의료 기기를 개별 환자에 최적화된 형태로 출력할 수 있기 때문이다. 실제로 3D 프린터 출력물을 이식하거나 삽입하는 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. 스위스 취리히 연방공과대학 (ETH Zurich)의 과학자들은 환자 맞춤형 이식 기기를 만드는 데서 한 걸음 더 나아가 시간이 지나면 스스로 분해되어 흡수되는 생분해성 3D 프린터 출력 스텐트를 개발했다. 연구팀이 주목한 분야는 후두에서 기관지를 이어주는 큰 공기 통로인 기관(trachea)에 삽입하는 스텐트다. 암을 비롯한 여러 질병으로 기관이 좁아지거나 혹은 손상된 경우 의료진은 기관 스텐트를 이용해 공기가 통할 수 있는 통로를 유지해준다. 현재 주로 사용되는 스텐트는 단단한 금속 재질과 실리콘처럼 부드러운 소재로 된 것이다. 그런데 금속 스텐트의 경우 일단 기관 안에서 펼쳐지면 단단히 고정되는 장점이 있으나 대신 나중에 제거하기가 매우 어렵다. 실리콘 스텐트는 제거는 쉬우나 기관 안에서 제대로 고정되지 않고 움직여서 문제가 될 가능성이 크다. 현재 사용되는 기관 스텐트는 어느 것이든 환자의 기관 형태와 완전히 일치하지 않아 문제를 일으킬 수 있을 뿐 아니라 문제가 생겼거나 필요 없어진 후에도 제거가 힘들다. 그리고 두 종류의 스텐트 모두 제거하려면 상당히 번거롭고 위험할 수 있는 시술을 거쳐야 한다. 연구팀은 3D CT 스캔을 통해 환자의 기도 형태를 분석한 후 그 형태에 적합한 3D 프린터 출력 기관 스텐트를 만들었다. 여기까지는 최근 몇 년간 많은 연구가 이뤄져 새로운 것이 없는 내용이지만, 연구팀은 생분해성 소재를 잉크로 사용했다. 인체 내에서 스스로 분해되는 생분해성 소재는 그렇게 드물지 않지만, 3D 프린터로 생분해성 소재를 출력해 인체에 이식하는 일은 새로운 시도다. 연구팀은 다양한 형태의 생분해성 기관 스텐트를 쉽고 빠르게 출력하기 위해 디지털 광학 가공 (digital light processing, DLP) 기술을 사용했다. 잉크젯 프린터처럼 잉크를 분사하는 방식이 아니라 빛 민감하게 반응하는 생분해성 수지가 담긴 통에 적절한 패턴의 자외선을 노출해 3차원 구조물을 순식간에 출력하는 방식이다. 물론 이 방식은 아직 사람에서 검증되지 않았기 때문에 연구팀은 우선 토끼를 이용해 생분해성 기관 스텐트의 안전성과 성능을 테스트했다. 연구 결과 이 생분해성 스텐트는 완벽하게 작동했을 뿐 아니라 6-7주 안에 부작용 없이 흡수됐다. 앞으로 적절한 임상 시험을 거쳐 실제 사람에서 사용할 수 있는 가능성을 보여준 것이다. 의료용 3D 프린터의 활용 범위는 앞으로 점점 더 커질 것으로 기대된다. 고든 정 칼럼니스트 jjy0501@naver.com

알다가도 모를 일이다. 언제는 빨리 코로나19 백신 안 들여오느냐고 아우성을 치더니, 막상 우리 손에 들어와 접종을 앞둔 시점에는 안전성 문제를 자꾸 부각시킨다. 65세 이상 고령층의 접종이 집단면역 달성에 중요한 관건인데 결과적으로 이를 방해하고 있다. 안전성 논란을 부각시킨 뒤 “백신 자체의 안전성만큼이나 접종 과정에서 정부와 국민의 소통도 중요하다”는 전문가 의견을 앞세우며 쏙 빠져나가는 언론 보도도 문제이긴 마찬가지다. 국내 1호 접종 백신인 아스트라제네카 제품은 유럽 의약품청(EMA)과 영국 등 50개국에서 조건부 허가 또는 긴급 사용승인을 받은 제품이다. 세계보건기구(WHO) 자문단은 “사용 가능한 증거의 총체성을 고려할 때 65세 이상에게도 아스트라제네카 백신을 사용할 수 있다”고 권고했다. 이렇게 한 것은 인과관계가 규명되지 않은 사망 사고가 세계적으로 44건 이상 발생한 화이자 백신과 달리 아스트라제네카 백신은 인과관계가 규명되지 않은 사망자가 단 한 명도 발생하지 않았기 때문이다. 하지만 고령층에 대한 임상자료 부족 등을 이유로 독일·프랑스 등은 만 65세 미만에 대해서만 접종을 권고했고, 벨기에는 55세 미만에만 권고했다. 스위스와 남아프리카공화국은 아스트라제네카 백신 승인 자체를 보류했다. 그런데 식품의약품안전처는 지난 10일 아스트라제네카 백신의 국내 사용을 허가하면서도 고령층에 대해서는 ‘신중 사용’을 권고했다. 안전하다는 점을 강조하면서도 고령층은 신중 사용을 권고한다는 것은 사람들을 아리송하게 만들었다. 현장에서 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 판단해 결정하라는 취지의 식약처 결정은 의료진에 ‘책임을 떠넘긴다’는 비판을 불러왔다. 고령층에 대한 효과가 검증되지 않았다는 사실을 ‘안전하지 않다’는 인상으로 바꿔버린 일부 언론의 부채질에 식약처가 내둘린 것이 아닌가 생각한다. 시중의 불신과 의료계 일부의 인식을 지나치게 의식한 결과로밖에 풀이되지 않는다. 질병관리청은 예방접종전문위원회를 통해 전문가 의견을 수렴했으며 이를 토대로 16일 오후 정례 브리핑을 통해 ‘2∼3월 백신접종 세부시행 계획’을 통해 아스트라제네카 백신의 고령층 접종 여부도 확정할 방침이다. 질병청은 이달 초 예방접종 사이트를 통해 1분기에는 코로나19 환자를 치료하는 의료진 5만명과 요양병원·요양시설 노인 및 종사자 78만명 등 총 83만명에게 접종을 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 의료진은 화이자 백신을, 요양병원 입소자 등은 아스트라제네카 백신을 맞게 될 것으로 보인다. 설대우 중앙대 약대 교수는 지난 12일 TBS 방송에 출연해 “화이자 백신이 더 안전하다고 믿는 이들의 주장대로 화이자 백신을 접종해 노르웨이처럼 20여명이 인과관계가 확인되지 않은 채 사망하면 전 국민이 백신을 맞지 않는 암담한 상황이 벌어질 것”이라며 “코로나 100명 중 1.8명이 사망하는 상황에 이를 막기 위해 완벽한 검증 과정을 밟지 않은 채 긴급 사용을 승인하는 추세인 점을 감안하면 꼭 필요한 백신 접종을 방해하려는 이 모든 논란은 있을 수도 있어서도 안되는 것”이라고 말했다. 그는 정은경 질병청장이 러시아 스푸트니크 백신을 들여오는 문제를 검토하겠다는 발언에 대해서도 “임상 자료가 부족하긴 스푸트니크 백신도 엇비슷하다”면서 “손에 쥐고 있는 아스트라제네카 백신을 놓고도 여론의 눈치를 보는 판국에 공산권 국가의 믿음이 가지 않는 백신 도입을 검토한다는 것은 멍청한 일”이라고 목소리를 높였다. 같은 방송에 출연한 강양구 TBS 과학전문기자도 “우리 손에 쥐어져 있는 백신이다. 65세 이상 양로원 수용자 등 코로나19에 가장 취약한 연령층이 꼭 맞아야 하며 고령층을 보호하는 효과도 다른 백신에 견줘 높은 것으로 나오는데 그런데도 자꾸 안전성 문제를 부각시켜 접종하지 못하게 하면 방역체계가 와르르 무너질 수 있다. 이분들이 어느 정도 보호되면 젊은 사람들은 감염 위험을 무릅쓰고라도 일상으로 돌아갈 수 있고 거리두기 단계 같은 것도 일정 정도 완화될 수 있는데 왜 이렇게 접종을 방해하는 행동들을 하는지 모르겠다”고 개탄했다. 두 사람 모두 설 연휴에 확진자 숫자가 줄어든 것처럼 착시 현상이 나타날 여지가 많은 데다 백신 접종이 임박했다는 기대, 오랜 방역과 거리 두기에 대한 피로감이 겹쳐 서울과 수도권의 확진자가 고향이나 친지 방문 등으로 전국에 바이러스를 다시 확산할 위험이 높다며 각별히 유의해줄 것을 당부했다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 국내 도입이 확정된 코로나19 백신 가운데 최초로 아스트라제네카(AZ) 백신 사용을 허가하면서 오는 26일부터 18세 이상 모든 성인을 대상으로 백신 접종이 이뤄질 수 있게 됐다. 다만 65세 이상 고령층의 접종 여부는 의사가 판단하도록 하는 조건을 달았다. 식약처는 10일 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등이 참석한 최종점검위원회 회의를 열고 이같이 결정했다. 우선 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가를 내렸다. 안전성 측면에서 현재까지 보고된 이상 사례는 대부분 일반적인 통증, 열감 등이며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도에 그쳤다. 65세 이상 고령자에게서도 아나필락시스 반응과 같은 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 사례에 대해서는 허가 후에도 모니터링이 필요하다고 봤다. 효과성은 영국, 브라질 등의 임상에서 18세 이상 8895명을 분석한 결과 62%로 나타나 국내외 기준(예방 효과 50% 이상)을 만족했다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 그러면서 식약처는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 이익이 얼마나 되는지를 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 덧붙였다. 하지만 이 단서조항이 현장에서 혼란을 초래할 수 있다는 우려가 나온다. 이에 대해 김 식약처장은 브리핑에서 “허가 자체를 65세 이상 고령인구를 배제하지 않는 방식으로 18세 이상에 대해 허가를 하는 것”이라면서 “(65세 이상은) 추가적으로 접종 효과성에 대한 자료를 확인할 때까지는 보다 신중하게 접종하라는 주의사항을 포함시켰다”고 말했다. 아스트라제네카 고령자 임상 참여자는 660명(7.4%)으로, 식약처는 통계적으로 효과성을 검증하기에 부족하다고 봤다. 아스트라제네카 백신은 냉장(2~8도) 보관·유통이 가능한 만큼 별도의 접종 체계를 갖추지 않아도 되는 바이러스 벡터 백신이다. 현재 아스트라제네카 백신은 유럽의약품청, 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만 허가사항과 별개로 일부 유럽 국가에선 이를 고령층에 접종하지 말라고 권고하는 등 고령층 접종을 둘러싼 논란이 계속되고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘주의사항’에 ‘고령자 접종 신중히 결정’ 기재변이 바이러스 대상 효과 근거는 아직아스트라제네카 백신…26일부터 접종 시작 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 아스트라제네카 백신 전연령대상 허가 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 고령자 7500여명을 포함한 3만명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 중간 결과는 올해 4월 말까지 제출하도록 요구했다. 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미다. 오일환 중앙약심위원장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑에서 “(고령층 접종에 관해서는) 감염 위험도, 사회경제적인 필요도가 임상 현장에서 복합적으로 고려돼야 하고 이것은 허가 차원에서는 세부적인 항목을 결정하기 어렵다”고 말했다. 김강립 식약처장은 “이상 사례 등을 점검했을 때 성인층과 비교해서 고령층에서 오히려 같거나 낮은 수준을 보였기 때문에 안전의 문제는 크게 논란이 될 만한 점을 발견하지 못했다”고 일축했다.식약처가 거치는 외부 전문가 3중 자문의 마지막 단계 1단계 검증자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다. 이에 김 처장은 “중앙약심 권고, 검증자문단 자문 결과, 오늘 최종 결정의 내용은 65세 이상 고령인구에 대한 허가사항에 대해서는 일맥상통한다. 중앙약심도 (65세 이상 고령인구에 대해) 허가 자체를 배제하지 않았다”고 말했다. 이 백신은 이달 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하되고 접종은 26일부터 시작된다.아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다. 남아프리카공화국도 이 백신이 변이 바이러스에 효과가 크지 않은 것으로 확인되자 접종을 중단했다. 김 처장은 “현재 변이 바이러스에 대한 명확한 효과에 대해서는 과학적 근거를 확보하고 있지 못한 상황이며 국내외 연구기관에서 검토가 진행 중이다”고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 아스트라제네카 백신을 가장 먼저 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 식약처는 10일 오전 10시 최종점검위원회를 열고 이 같은 결과를 발표했다. 회의에는 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 전문가 5명이 참석했다. 김강립 식약처장은 브리핑에서 “검증 자문단과 중앙약심 자문결과와 동일하게 아스트라제네카 백신에 대해 만 65세 이상을 포함한 18세 이상에 투여하도록 허가했다”고 밝혔다. 구체적 계획은 질병관리청의 전문가 자문회의와 예방접종전문위원회를 통해 최종 결정될 예정이다. 접종 대상은 성인 전 연령군이다. 특히 효과성을 두고 논란이 됐던 만 65세 이상 투여 여부에 대해선 접종은 가능하지만, 주의사항에 ‘신중하게 결정해야 한다’는 문구를 기재하기로 했다. 즉, 의사가 개별적으로 만 65세 이상인 접종 대상자의 상태를 보고 판단한다. 다만 식약처의 이번 결정은 미국에서 진행 중인 임상 3상 결과를 향후 추가 제출하는 것을 조건으로 허가됐다. 지금까지 보고된 아스트라제네카에 대한 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상 결과를 보면 예방 효과는 62% 수준이다. 그러나 임상에 참여한 고령자는 660명(7.4%)에 불과하다. 이에 따라 식약처가 통계적으로 검증하기 위한 자료를 추가로 요청한 것이다. 추가 자료에서 고령층에서도 명확한 유효성이 최종 확인되면 주의사항에 기재된 고령자 관련 문구는 삭제될 예정이다. 이번 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가 심사 과정인 3중 자문의 마지막 단계다. 앞서 1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되, 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다. 예방접종전문위원회의 만 65세 이상 투여 여부 등에 대한 심의 결과는 늦어도 26일 전에는 발표될 예정이다. 질병청은 26일부터 요양병원·시설 입소자 및 종사자에 대한 75만명분(150만도스)의 아스트라제네카 백신을 우선 접종한다는 계획을 세운 상태다. 아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인을 받았다. 그러나 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신에 대한 검증이 불충분하다는 이유로 고령층에게는 접종하지 말라는 권고를 내린 상태다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr