고막에서 달팽이관 사이 공간에 염증이 생기는 질병인 중이염은 소아에서 생기는 가장 흔한 감염병 가운데 하나다. 다행히 대부분의 중이염은 쉽게 치료할 수 있으나 일부 중증 환자에서는 뇌수막염 같은 치명적인 합병증으로 진행할 수 있다. 중이염 치료에서 한 가지 문제점은 세균 감염을 없애기 위해 사용되는 항생제가 세균에 도달하기 어렵다는 것이다. 세균도 거친 환경에서 살아남기 위해서 다른 세균과 협력한다. 대표적인 협력 방법은 세균 공동체를 보호하는 보호막인 생물막(biofilm)을 만드는 것이다. 세균의 분비물로 형성된 생물막은 인체의 내부 장기에도 생길 수 있다. 세균 입장에서는 인체의 면역 시스템이나 항생제 같은 외부의 위협을 방어하는 수단이다. 중이염을 일으키는 세균 역시 고막 뒤에 생물막을 형성할 수 있다. 이런 식으로 세균이 항생제와 면역 시스템을 회피하면 결국 수술적 치료를 통해 중이염을 치료할 수밖에 없다. 미국 일리노이 대학 연구팀은 수술보다 덜 침습적이고 상당수 어린아이인 환자들이 더 쉽게 받아들일 수 있는 대안을 연구했다. 이들이 개발한 장치는 마치 고막을 보는 장비인 검이경(otoscope)처럼 생겼지만, 고막 내부를 보는 대신 미세한 플라스마 제트(plasma jet)를 발사한다는 차이점이 있다. 플라스마는 이온핵과 자유전자로 이루어진 고온의 물질로 사실 우주에 가장 흔한 물질 형태다. 하지만 대부분 고온의 고에너지 입자이기 때문에 세균이나 생물막을 쉽게 파괴할 수 있다. 하지만 너무 강력한 플라스마 제트를 발사하면 고막도 크게 손상될 수 있으므로 매우 미세한 플라스마 제트를 여러 개 발사한다. 물론 세균은 다 죽일 수 없지만, 대신 생물막을 찢는 일은 가능하다. 미세한 바늘로 찔러 풍선을 터트리는 것 같은 원리다. 이렇게 되면 항생제와 면역 시스템이 훨씬 세균을 효과적으로 파괴할 수 있어 치료 효과가 훨씬 좋아진다. 이 방법의 가장 큰 장점은 물리적으로 생물막을 파괴하므로 내성균에 대한 우려가 없다는 점이다. 다만 사람에서 임상 시험을 하기 전 효과와 안전성에 대한 충분한 검증이 필요하다. 연구팀은 우선 고막 모형을 만들어 녹농균 생물막에 대한 치료 효과를 검증했다. 그 결과 15분간의 플라스마 제트 치료가 고막 손상 없이 대부분의 녹농균과 생물막을 파괴한다는 사실을 확인했다. 남아 있는 세균 역시 적은 양의 항생제로 쉽게 치료가 가능했다. 물론 플라스마 제트 치료기가 정식 승인받기 위해서는 다른 치료법과 마찬가지로 동물 실험을 통한 전임상 단계와 임상 단계를 거쳐 안전성과 효과를 입증해야 한다. 사실 상당수 치료기와 신약이 이 단계를 넘기지 못하고 사장된다. 하지만 이런 도전과 연구를 통해 의학 기술이 지금처럼 발전할 수 있었다. 실패할 가능성이 있지만, 많은 과학자들이 참신한 아이디어를 가지고 끊임없이 도전하는 이유다.

국내 연구진이 이종장기이식에서 나타날 수 있는 거부반응을 예측해 이식성공여부를 판단할 수 있는 기술을 개발해 주목받고 있다. 한국과학기술연구원(KIST) 생체재료연구센터, 서울대병원 장기이식센터 공동연구팀은 동물의 장기나 인공장기를 이식할 때 성공여부를 사전에 예측할 수 있는 바이오인공혈관을 개발하는데 성공했다고 8일 밝혔다. 이번 연구결과는 재료과학 분야 국제학술지 ‘사이언스 어드밴시즈’에 실렸다. 심각한 질병이나 상해를 치료할 때 장기이식이 대안이 되는 경우가 많은데 기증되는 장기의 숫자가 부족해 다른 동물의 장기(이종장기)를 이식하거나 인공장기를 이식하려는 시도와 관련 연구들이 늘고 있다. 특히 무균돼지는 침팬지나 원숭이와 달리 이식했을 때 결핵이나 에이즈 같은 질병이 발견되지 않고 저렴하게 대량생산이 가능해 주목받고 있다. 그럼에도 불구하고 장기 이식의 가장 큰 걸림돌은 면역거부반응이다. 대표적인 면역거부반응은 장기이식 과정에서 혈관이 연결된 뒤 혈액이 응고돼 혈관이 막히는 것이다. 이를 확인하기 위해서는 실제 혈액이 흐르는 혈관과 유사한 환경을 만들어 검증하는 방법 밖에 없다. 연구팀은 혈관을 구성하는 주요성분인 콜라겐과 피브린이라는 단백질을 바탕으로 튜브 형태의 틀을 만들고 여기에 하이드로겔을 넣고 섭씨 37도에서 굳혀준 뒤 압축하는 비교적 간단한 방법으로 인공혈관을 만들었다. 기존에 인공혈관을 만들려면 혈관내피세포를 7~21일 동안 배양해야 했지만 이번 기술은 하이드로겔로 만든 혈관에 혈관내피세포를 부착시켜 3일 이내에 인공혈관을 만들 수 있다.이번에 개발한 인공혈관은 체외 실험은 물론 동물모델을 이용한 체내 실험에서도 적용할 수 있다. 연구팀은 유전자 조작 돼지의 혈관내피세포를 인공혈관 안쪽에 배양해 인공돼지혈관을 만든 뒤 사람의 피를 순환시키는 체외 실험을 실시했으며 사람과 유사한 면역반응이 일어나도록 유도한 생쥐에게 인공돼지혈관을 이식해 체내실험도 실시했다. 연구팀은 이 같은 실험을 통해 특정 유전자를 조작해 혈관을 만들 경우 급성 면역거부반응을 잘 억제할 수 있다는 사실을 확인하기도 했다. 정영미 KIST 박사는 “이번에 개발한 인공혈관 플랫폼은 실제 혈관과 구조적, 물리적, 생물학적 특성까지 모사해 이식했을 때 혈관에서 나타날 수 있는 문제들을 사전에 파악할 수 있다”라며 “제작법도 간단해 의료기업이나 병원 등에서 신약이나 새로운 치료법을 개발한 뒤 전임상실험용으로도 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.

심장은 죽을 때까지 쉬지 않고 혈액을 순환시키는 강력한 생체 펌프다. 그것도 단순히 수축, 이완만 하는 것이 아니라 전기적 신호를 통해 심방/심실 네 곳을 정확한 순서에 따라 수축, 이완시키는 매우 복잡한 생체 펌프다. 그런데 신호 생성과 전달 과정에 문제가 생기는 질병인 부정맥이 있으면 근육이나 밸브에 문제가 없더라도 심장의 기능이 떨어질 수 있다. 물론 모든 부정맥이 심각한 질병은 아니지만, 일부 심각한 환자의 경우 약물치료로 부정맥이 조절되지 않아 강제로 전기적 신호를 주는 장치인 인공 심박조율기(pacemaker)를 삽입해야 한다. 요즘 나오는 인공 심박조율기는 크기도 작고 성능도 뛰어나긴 하지만, 심장에 긴 전극을 삽입하고 별도의 조절 장치와 배터리를 체내에 삽입하는 불편함이 있다. 따라서 최근에는 무선으로 전력을 공급하는 무선 심박조율기(leadless pacemaker)도 등장했다. 무선 심박조율기는 큰 알약 크기로 삽입이 편리하며 배터리 등 대부분의 시스템이 몸 밖에 존재하기 때문에 교체가 쉽고 감염의 위험성이 적다는 장점이 있다. 미국 노스웨스턴 대학과 조지 워싱턴 대학 과학자들은 여기서 한 걸음 더 나아가 생체 내에서 흡수되는 무선 심박조율기를 개발했다. 일반적인 인공 심박조율기가 긴 수명을 지니도록 개발되는 데 반해 연구팀이 짧은 시간 작동하고 스스로 분해되는 심박조율기를 만든 이유는 간단하다. 수술 후 임시 심박조율기 제거술을 피하기 위해서다. 임시 심박조율기는 큰 심장 수술 후 심장 전기 전달체계의 기능이 돌아오기 전까지 심장이 뛰는 것을 도와준다. 하지만 완치된 이후에는 심박조율기가 더 이상 필요 없기 때문에 이를 제거해야 한다. 그런데 이미 큰 수술을 마친 환자에서 또 침습적인 제거술을 시행한다는 것은 의료진과 환자 모두 불편하고 감염이나 다른 합병증의 위험성이 있다. 따라서 연구팀은 두께 0.25㎜, 무게 0.5g에 불과한 전기 전도성 생분해성 물질로 심박조율기를 개발했다. 기존의 무선 심박조율기와 마찬가지로 전력은 외부에서 무선으로 공급하고 조절 장치도 외부에 존재한다. 수술 후 몇 주 정도만 잠시 사용하고 난 후 심장의 기능이 모두 돌아오면 이 임시 심박조율기는 5-7주 사이 완전히 분해되어 몸에 흡수된다. 연구팀은 사람에게 실제 생분해성 심박조율기를 사용하기에 앞서 쥐와 토끼, 개 등을 이용한 동물 모델을 통해 실제로 심박조율기로 기능을 할 수 있을 뿐 아니라 생체에 무해하게 분해된다는 사실을 입증했다. 다만 실제 사람에서 임상 시험을 거쳐 의료 현장에서 사용되기 위해서는 까다로운 검증 과정을 거쳐야 한다. 이 연구는 전기적으로 작동하는 삽입형 장치도 생분해성으로 만들 수 있음을 보여줬다. 앞으로 생분해성 마이크로 로봇이나 약물 펌프 등 더 다양한 응용을 시사하는 대목이다. 현재는 초기 연구단계이지만, 미래에는 알약처럼 삼킨 후 몸 안에서 흔적 없이 흡수되는 마이크로 로봇이 등장할지도 모른다.

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자수가 수도권을 중심으로 증가하는 양상을 보이는 가운데, 방역당국이 비수도권에서도 코로나19가 급확산할 가능성이 있다고 경고했다. 5일 정은경 질병관리청장은 정례 브리핑을 통해 “집단감염이 다수 발생하고 있고, 전파 속도가 더 빨라진 델타 변이 바이러스도 확인되고 있다”면서 “비수도권으로 확산을 차단하는 것이 매우 중요한 시점”이라고 밝혔다. 또 “유행 예측 지표인 감염 재생산지수가 최근 1.2로 오르고, 검사 양성률도 1.8%로 올라 상승세”라며 “젊은 연령층에서 다중이용시설을 중심으로 집단감염이 여럿 발생하고 있다”고 설명했다. ‘감염 재생산지수’란 확진자 1명이 다른 사람 몇 명을 감염시키는지 나타내는 지표로, 이 수치가 1 이상이면 ‘유행 확산’, 1 미만이면 ‘유행 억제’를 뜻한다. 정 청장은 “고위험군인 60대 이상 연령군의 2차 접종을 마무리하고, 일반 국민의 1차 접종률도 최대한 높여야 하는 8월까지는 방역 수칙과 거리두기로 (코로나19) 유행을 통제해야 한다”고 말했다. 특히 “그동안 여러 차례 유행을 억제해온 것처럼 방역의 기본을 지키는 것이 가장 필요한 상황이고, 델타 변이에 대한 대응도 다르지는 않다”며 “마스크 착용과 거리두기로 감염을 막고, 신속한 검사와 역학조사로 확산을 차단하는 것이 방역의 기본”이라고 강조했다.델타 변이가 전세계적으로 확산 중인 가운데, 국내에서도 델타 변이 감염자가 계속해서 늘어나고 있다. 전날 기준 국내 델타 변이 감염자는 총 416명이다. 국내 감염 사례 가운데 주요 변이 4종(영국·남아프리카공화국·브라질·인도) 검출률은 35.7%로, 이중 인도에서 유래한 델타 변이의 점유율은 4.5% 정도다. 정 청장은 “해외유입 사례에서 델타형 변이의 확인 비율이 굉장히 높아지는 상황”이라며 “이는 주로 영국, 인도네시아, 인도 등 주요 지금 유행이 확산하는 지역에서 델타형이 증가한 영향”이라고 분석했다. 정 청장은 델타 변이에 대한 확인 및 대응책에 대해 “델타 변이와 관련해서 유효한 유전자증폭(PCR) 분석법 시약을 검증했으나 유효성이 80%로 낮다”며 “좀 더 정확하게 검사할 수 있는 시약에 대한 유효성을 검토하고 있다”고 답했다. 이어 “이 부분이 확인되면 즉시 지방자치단체에 보급해서 검사할 계획”이라며 “다만 개별 환자 모두를 다 분석하는 것이 목표는 아니고, 지역이나 전국 단위 또는 주별로 변이 바이러스 점유율의 변화를 분석해서 대책을 마련할 것”이라고 덧붙였다.정 청장은 “영국의 연구자료를 보면 백신을 1차만 접종했을 때 델타 변이의 예방 효과는 30%대로 낮지만, 2차 접종까지 했을 때는 화이자와 아스트라제네카 백신 모두 90% 이상으로 높은 것으로 보고되고 있다”면서 “2차 접종까지 신속하게 완료하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 얀센 백신이 다른 백신과 비교해 효과가 떨어지는 것이 아니냐는 질의에는 “얀센 백신은 이미 변이 바이러스가 상당히 유행한 시점에서 임상시험을 했기 때문에 다른 백신과 비교하기가 쉽지 않다는 전문가들의 의견이 있다”며 “우리나라에서는 100만명 정도 얀센 백신을 접종했는데 향후 예방 효과를 확인할 필요가 있다”고 답했다.

아스트라제네카(AZ)와 화이자 코로나19 백신을 교차 접종하면 AZ 백신만 두 차례 맞는 것보다 면역 효과가 더 크다는 연구 결과가 나왔다. AZ를 두 차례 접종한 뒤 추가 접종(부스터 샷) 시 다른 브랜드의 백신을 맞으면 효과가 더 커진다는 점을 시사한다고 BBC 방송은 강조했다. 28일(현지시간) 옥스퍼드대학 ‘Com-COV’ 연구에서 AZ와 화이자 백신을 교차 접종하는 것과 AZ를 두 차례 맞는 것, 화이자를 두 차례 맞는 것의 효과를 비교하니 이런 결과가 나왔다고 로이터 통신 등이 보도했다. 또 이번 연구에서 항체 반응은 화이자 두 차례 접종이 가장 컸고, 면역세포(T-cell) 반응은 먼저 AZ를 접종한 뒤 화이자를 맞으면 가장 크게 나왔다. AZ를 맞고 화이자를 맞는 것이 화이자를 맞고 AZ를 접종할 때보다 항체 반응과 면역세포 반응이 모두 컸다. 잉글랜드 부 최고의료책임자인 조너선 반-탐 교수는 백신 물량이 충분히 있는 한 현재의 동일 백신 접종 정책을 바꿀 이유는 없다고 말했다. BBC는 AZ 두 차례 접종이 입원을 막는 효과가 90% 이상이라는 점을 기억할 필요가 있다고 말했다. 하지만 반-탐 교수는 교차 접종이 효과가 있다는 점이 확인된 것은 추가 접종 시 정책 유연성을 제공하고 백신 물량이 부족한 국가에 도움이 될 것이라고 말했다. 매튜 스네이프 옥스퍼드대 교수도 이번 연구 결과가 임상적으로 검증된 동일 백신 접종 정책을 대대적으로 바꿀 근거가 될 정도로 규모가 크진 않다고 말했다. 이번 연구에선 50세 이상 지원자 830명을 대상으로 4주 간격으로 접종했다. 이와 함께 AZ 백신을 두 차례 맞은 뒤 6개월 이상 지나 추가 접종을 하면 주요 변이 바이러스에 대한 면역이 커진다는 연구 결과도 나왔다고 더 타임스가 전했다. AZ 백신 임상시험을 이끈 앤드루 폴러드 옥스퍼드대 교수는 추가 접종이 필요하면 AZ 백신을 활용할 수 있다는 점을 보여줬다는 점에서 이번 연구 결과는 고무적이라고 말했다. 또 1차와 2차 접종 간격을 45주까지 늘리면 면역 반응이 강화된다는 결과도 나왔다. 다만 이 연구는 아직 동료 평가를 거치지 않았다. 폴러드 교수는 “당장 백신 물량이 충분치 않은 국가에는 안심이 되는 소식일 것”이라고 말했다. 1차 접종부터 많이 하고 2차 일정은 미뤄도 된다는 뜻이기 때문이다. 그는 또 영국에서 추가 접종을 하기 전에 다른 나라의 취약한 성인들이 적어도 1차 접종을 마치도록 돕는 일이 시급한 과제라고 본다고 덧붙였다. 이미 스페인과 독일은 AZ 백신을 접종받은 젊은이들에게 화이자나 모더나 백신을 두 번째로 접종시키고 있다. 희귀하긴 하지만 젊은이들이 AZ 백신을 접종했을 때 심각한 혈전 현상이 나타난다는 우려 때문이었다. 아울러 1차와 2차 접종 간격을 4주로 하는 것보다 8주, 12주로 늘리는 게 더 면역 체계에 도움이 된다는 주장도 계속 검증 중이다. 영국에서는 12주 간격을 뒀을 때 접종 효과가 어떻게 달라질지 연구한 결과도 다음달 발표될 예정이라고 BBC는 전했다.

코로나19는 20세기 초 스페인 독감 이후 최악의 전염병 유행으로 전 세계에 충격을 줬다. 하지만 치료제나 백신 없이 속수무책으로 당했던 100년 전과 달리 인류는 1년도 안 되어 예방 효과가 탁월한 코로나 19 백신들을 개발했다. 이 가운데 mRNA 백신은 개발 속도가 가장 빠르고 효과도 탁월해 백신 분야의 ‘게임 체인저’로 등극했다. mRNA 백신은 세균이나 바이러스를 약독화해서 주입하거나 혹은 그 단백질을 주입하는 대신 단백질을 만드는 설계도를 인체에 주입한다. mRNA를 이용해서 인체 세포가 바이러스나 세균을 인식할 수 있는 물질을 직접 생산하는 것이다. 병원성이 있는 세균이나 바이러스가 들어갈 가능성이 없어 더 안전할 뿐 아니라 병원체에 대한 정보만 있으면 짧은 시간 내로 맞춤형 mRNA를 제조할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다. 실제로 화이지와 모더나의 코로나 19 백신 후보 물질은 불과 6주 만에 개발됐다. 코로나 19 백신을 계기로 많은 연구자들이 mRNA 백신의 가능성에 주목하고 있다. 개발 속도가 빠른 것은 물론 mRNA 백신의 예방 효과가 기존의 백신보다 더 우월했기 때문이다. 미국 육군의 월터 리드 육군 연구소 (Walter Reed Army Institute of Research, WRAIR)의 과학자들이 이끄는 백신 연구팀은 말라리아 열대열원충 (Plasmodium falciparum)에 대한 mRNA 백신 후보 물질을 개발했다. 말라리아는 오래 전부터 인류를 괴롭혔던 기생충 감염으로 인체 세포 내에 숨는 특징 때문에 백신 개발이 쉽지 않다. 몇 년 전 열대열원충의 단백질인 CSP (circumsporozoite protein)를 목표로 한 단백질 재조합 백신인 RTS,S (상품명 Mosquirix) 나왔지만, 예방 효과가 높지 않아 새로운 백신 개발이 절실했다. 연구팀이 개발한 mRNA 말라리아 백신 후보 물질은 CSP를 목표로 했지만, 쥐를 이용한 동물 실험에서 100% 예방 효과를 보여 앞으로 임상 결과가 주목된다. 실제 사람을 대상으로 한 임상 시험에서 효과와 안전성을 검증하면 매년 40만 명에 달하는 인명을 앗아가는 감염병인 말라리아 예방에 새로운 게임 체인저로 부상할 수 있다. 현재 말라리아 이외에도 지카 바이러스나 인플루엔자(독감) 등 다른 질병에 대한 mRNA 백신 연구 역시 활발히 진행되고 있다. 일부 과학자들은 mRNA가 백신은 물론 치료제 목적으로도 활용될 수 있다고 보고 있다. 앞으로 mRNA가 질병 예방과 치료에 얼마나 큰 역할을 할 수 있을지 주목된다.

우리나라는 언제쯤 미국 화이자와 모더나사가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 만들 수 있을까. 정부가 국내 mRNA 백신 관련 기업을 대상으로 두 차례 기술 수요 조사를 한 결과 우리의 mRNA 백신 기술은 해외보다 3년 정도의 뒤쳐진 것으로 조사됐다. 정부는 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의에서 조사 결과를 발표하며 기업과 학계의 의견을 근거로 “이런 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 따라잡을 수 있다”고 밝혔다. mRNA 백신 기술은 코로나19 백신에 처음 적용된 차세대 혁신기술이다. 유전물질을 우리 몸에 주입해 항원을 만들고 이 항원으로부터 바이러스를 막을 항체가 나오게 하는 백신이다. mRNA 백신의 코로나19 예방효과는 화이자와 모더나의 제품 모두 94~95%로 바이러스 벡터(전달체) 방식의 아스트라제네카나 얀센의 백신보다 높다. 또한 변이 바이러스에 대응해 백신을 개량하기에도 비교적 용이하다. 정부는 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 기술 격차를 줄여나가도록 범부처 차원에서 지원하겠다고 밝혔다. 먼저 과학기술정보통신부는 특허 회피 등 핵심원천기술 개발, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, 보건복지부는 임상시험지원, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축, 식품의약품안전처는 안전성과 유효성 품질평가기술개발, 특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석과 특허회피 전략 수립지원을 담당하기로 했다. 이와함께 각종 변이바이러스에 대응할 수 있도록 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’도 본격 추진하기로 했다. 이는 감염병 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 걸쳐 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업이다. 임혜숙 과기정통부 장관은 “다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 해나가겠다”고 밝혔다. 현재 국내에선 합성항원 방식으로 코로나19 백신을 개발하는 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA백신을 개발하는 제넥신과 진원생명과학, 바이러스 벡터 백신을 개발하는 셀리드가 임상 3상을 앞두고 있다.

㈜지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 국내에서 뇌졸중 치료제의 임상 3상 신청은 이번이 처음이다. 이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다.뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다. 임상3상은 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증도 이상의 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행한다. 현재 뇌졸중 치료에는 1995년 허가된 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)와 2015년 도입한 혈전 제거 수술법이 사용된다.혈전 제거 수술이 뇌졸중의 표준 치료법으로 도입되면서 장애 개선에 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 손상과 출혈 등의 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억 명이 넘었으며 520만 명이 사망했다. 사망에 이르지 않더라도 마비, 인지기능장애, 언어장애 등 심각한 후유증이 따를 수 있다.뇌졸증으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량 방출돼, NMDA수용체(뇌에서 신경세포의 사멸을 조절)를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관 재개통 후 생성되는 유해산소인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호 약물을 개발해 동물모델에서 약효를 입증한 후 뇌졸중 환자를 상대로 임상시험을 진행했지만 모두 실패했다.기대를 모았던 NMDA 수용체 억제 약물들은 사람에게 정신병 증상 등의 예기치 않은 부작용을 유발하기도 했다. ㈜지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물”이라고 밝혔다.과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발했으며 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 이미 확인됐다는 게 지엔티마파 측 설명이다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.심층분석에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에게서도 확인됐다. 임상 3상 총괄 책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물로서 이번 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대되며, 이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다”며 임상 참여 이유를 설명했다. 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 다국가 임상시험을 여러 건 성공적으로 수행한 권 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수의 자문을 받아 임상 3상을 준비했다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”면서 “전 세계 뇌졸중 중개 및 임상 연구를 선도하고 있는 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr

국내 연구진이 침 치료를 통해 우울증을 개선하는 동시에 간기능도 회복시키는데 성공했다. 한국한의학연구원 임상의학부 정지연 박사는 대전대 한의과학대학, 원광대 임상시험센터, 원광대 한의대 공동연구팀과 함께 동물실험을 통해 침 치료를 통해 우울증 개선이 가능하다고 10일 밝혔다. 이번 연구결과는 의과학분야 국제학술지 ‘뇌, 행동, 면역학’에 실렸다. 한의학에서는 각종 영양소의 대사와 저장을 하는 간이 정서나 감정활동과도 밀접한 관련이 있다고 봐왔다. 간이 소통과 배설기능을 주관한다는 ‘간주소설’의 과학적 근거를 확인하기 위해 우울증을 유발시킨 생쥐를 이용한 실험을 했다. 우울증 생쥐를 대상으로 간의 기를 보호하고 우울증 같은 신경정신질환 치료를 위한 음곡, 곡천 등 경혈에 7일 동안 침 치료를 실시했다. 연구팀은 이와 함께 침 치료를 하지 않은 생쥐집단, 단순히 침 자극으로 우울증 개선이 되는 것이 알아보기 위해 가짜 혈자리에 침 치료를 한 생쥐집단을 구성해 비교했다. 그 결과 제대로 된 침 치료를 받은 생쥐는 개방된 공간에서 생쥐의 움직임을 보는 개방장 실험이나 낯선 물체에 대한 관심을 관찰하기 위한 구슬파묻기 실험에서 각각 36%, 76% 행동반응도가 높아지는 것이 관찰됐다. 일반적으로 우울증이 발생하면 사람 뿐만 아니라 동물들도 주변에 대한 관심은 물론 움직임도 감소하는 것으로 알려져 있다. 반면 다른 비교집단들에서는 우울증 개선 효과가 나타나지 않은 것으로 확인됐다. 연구팀은 이와 함께 침 치료의 우울증 개선 효과가 간 기능과 관련이 있는지도 확인했다. 그 결과 우울증 개선 침 치료를 받은 생쥐들에게서만 흔히 간수치로 불리는 간효소 AST수치가 32% 정도 개선되는 것으로 확인됐다. 침 치료가 우울증과 간지질 대사가 개선되는 것은 에너지 대사와 우울증과 관련이 있는 것으로 알려진 렙틴 수용체가 1.7배 정도 증가하기 때문이라고 연구팀은 설명했다. 정지연 한의학연구원 박사는 “이번 연구는 침 치료로 우울증 개선이 가능하며 ‘간주소설’ 이론의 과학적 근거를 마련했다는데 의미가 크다”라면서 “침을 활용한 우울증 치료를 임상현장에서 활용할 수 있도록 추가 연구를 진행할 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

심신미약으로 인한 망상으로 인해 모친을 살해한 20대 남성에게 징역 12년형이 내려졌다. 춘천지법 형사2부(진원두 부장판사)는 흉기를 휘둘러 어머니(54)를 살해한 고모(27)씨에게 징역 12년과 함께 10년간 위치추적 전자장치(전자발찌) 부착 명령을 내렸다. 지난해 11월 17일 고씨는 오랜만에 어머니와 하룻밤을 묵었다. 군대 전역 후 다니던 대학을 그만두고 2017년부터 가족으로부터 독립한 고씨는 아파트에서 혼자 살았고, 자연스레 가족 간 왕래가 뜸해졌다. ‘부모로부터 사랑받지 못하고 있다’는 생각에 사로잡힌 그에게 어머니는 ‘오랜만에 보고 싶다’고 연락했고, 모자는 그렇게 고씨의 집에서 하룻밤을 보냈다. 사건은 이튿날인 18일 낮에 터졌다. 잠정적 조현양상장애 등으로 심신미약 상태에 있었던 게 화근이었다. 지체 장애 1급인 동생의 사진이 검은색 액자에 담긴 것을 보고 동생이 학대받고 있다는 생각에 고씨 자신도 부모로부터 사랑받지 못하고 있다는 생각이 더해지면서 당시 주방에서 과일을 깎기 위해 부엌칼을 든 어머니가 자신을 해칠지도 모른다는 착각에 이르렀다. 이에 어머니와 실랑이를 벌인 고씨는 흉기로 어머니를 찔러 살해하고 말았다. 결국 존속살해 혐의로 법정에 선 고씨는 심신미약 주장과 함께 반성문을 41차례나 제출하며 선처를 호소했다. 고씨는 최후진술에서 “순간 어머니가 사탄으로 보였다”며 “앞으로 두 번 다시는 죄를 짓지 않고 살아가겠다”고 선처를 호소했다. 반성문도 41차례 제출했다. 검찰은 잔혹한 범행을 저지른 점과 재범 위험성이 높은 점을 고려해 징역 20년과 함께 20년간 위치추적 전자장치(전자발찌) 부착 명령을 내려달라고 요청했다. 재판부는 “피고인의 범행은 반사회적이고 패륜적인 범죄로 엄벌이 불가피하다”며 “사회적 유대관계를 제대로 맺지 못하고 가정과 떨어져 혼자 살아가면서 정신질환이 발현된 것으로 보인다”고 양형 이유를 설명했다. 다만 검은색 액자에 지적장애가 있는 동생 사진이 들어있는 것을 보고 동생이 학대받고 있어 지켜줘야겠다고 생각했다는 점과 임상 심리평가 결과 망상의 영향으로 현실검증력이 떨어진 상태였던 것으로 보이는 점 등에 비춰 심신미약 상태에서 우발적으로 범행했다고 판단했다. 재범 위험성에는 “사이코패스 평정척도나 재범 위험성 평가척도에서 ‘중간’으로 평가되긴 했으나 현재 발현된 정신질환에 제대로 된 정신과적 치료가 이뤄지지 못하는 한 재범위험요인이 지속될 것으로 보인다”며 검찰의 전자발찌 청구 명령을 받아들였다. 1심 판결에 불복한 고씨가 항소하고, 검찰도 항소하면서 사건은 다시 한번 법원의 판단을 받게 됐다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

한미 글로벌 백신 파트너십에 따라오는 3분기부터 모더나의 코로나19 백신(mRNA-1273)을 위탁생산하기로 한 삼성바이오직스(삼성바이오)가 향후 모더나 백신의 원액 위탁생산(DS·원료의약품)까지 맡을 수 있을지 주목된다. 삼성바이오가 맡은 완제충전(DP) 공정은 스위스 론자가 위탁 생산한 모더나 백신 원액을 국내로 들여와 충전과 라벨링, 포장 등을 하는 ‘병입 공정’이다. 24일 전문가들의 의견을 종합하면 삼성바이오가 향후 충분히 원액 위탁 생산이 가능할 것이란 전망과 함께 현재 론자의 DS 생산 독점 체제가 바뀔 가능성이 작다는 의견이 엇갈린다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “삼성바이오라면 앞으로 mRNA 기술이전도 충분히 가능할 것으로 본다”면서 “도입 예정 물량을 밀리지 않고 수급할 수 있으면 DP 추가 계약도 용이할 것”이라고 했다. 이달미 SK증권 연구원도 “원액 위탁생산도 충분히 가능성이 있다고 판단된다”고 했다. 삼성바이오는 현재 1~3공장을 보유하고 있고 4공장을 건설 중이다. 현재 삼성바이오의 생산역량 36만 4000ℓ는 대부분 항체 치료제 생산 공정이지만 백신 DP공정이 항체단백질 DP공정과 비슷해 추가적인 생산라인을 구축할 필요는 없다는 게 삼성바이오 측의 설명이다. 반면 KTB투자증권은 한국 내 설비투자와 생산관련 논의와 mRNA 백신 연구 협력이 진행될 순 있지만 그 결과가 최종적으로 기술이전을 통한 DS 위탁 생산과 연결될 수 있을지는 미지수라고 판단했다. 내년까지 모더나가 공급해야 하는 백신물량은 현재 18억 도스로 이에 따라 모더나는 자체 공장 생산 능력을 50% 키우기로했다. 또 론자 스위스 공장에 3개라인을 추가 투자해 내년 DS 최대 생산 능력을 30억 도스까지 확대할 예정이다. 수요에 따른 생산역량은 이미 충분한 상태인 셈이다. 다만 이를 계기로 국내 제약바이오업계의 DP 위탁 생산 계약이 확대될 가능성은 충분할 것으로 보인다. 이지수 KTB투자증권 연구원은 “모더나의 계약으로 삼성바이오의 DP생산능력이 검증된 만큼 다른 바이오사와의 추가 DP 계약 체결 가능성이 높다”고 했다. 국내에서는 현재 GC녹십자(감염병예방혁신연합), SK바이오사이언스(노바백스·아스트라카제네카), 휴온스글로벌·한국코러스 각각 컨소시엄(스푸트니크V)이 코로나19 백신을 위탁 생산 계약을 체결했다. 한편, SK바이오사이언스는 이날 CEPI로 부터 최대 1억 7340만달러(약 2000억원)를 추가로 확보했다고 밝혔다. 이 금액은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등의 연구개발비로 활용될 예정이다. 현재 임상 2상 중으로 내년 상반기 중 상용화를 목표로 하고 있다. 명희진·오경진 기자 mhj46@seoul.co.kr

정부가 국내 도입을 약속한 코로나19 백신은 모두 다섯 가지다. 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 노바백스 등으로 총 1억 9200만회분이 국내에 하반기까지 도입될 예정이다. 하지만 이 가운데 아직 노바백스 백신만 식품의약품안전처로부터 아직 정식허가를 받지 못한 상태다. 식약처는 “노바백스의 사전검토를 진행 중”이라고 밝혔다. 22일 식품의약품안전처 코로나19 백신·치료제 허가심사 누리집에 따르면 지난 2월 아스트라제네카를 시작으로 허가가 시작됐고 화이자(3월), 얀센(4월) 백신이 뒤따랐다. 전날 식약처는 국내에서 네 번째로 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등도 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 이에 따라 국내에서는 4가지 백신의 접종이 가능하게 됐다. 다만 아스트라제네카, 화이자 외에 모더나와 얀센은 아직 국내로 도입된 물량조차 없는 상황이다. 노바백스는 물량은 논외로 하더라도 허가 절차 속도 역시 가장 늦은 상황이다. 식약처는 노바백스 백신의 허가신청 전 사전검토를 지난달 29일 착수해 진행 중이지만 아직 정식 허가 심사 절차에는 돌입도 못한 상황이다. 식약처 관계자는 “국내에서 노바백스 생산과 허가를 담당하는 SK바이오사이언스가 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 이미 제출했다”면서 “정식 허가신청 시기는 아직 예측할 수 없지만 일단 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토하는 중”이라고 밝혔다. 사전검토제는 추후 제조사가 정식 허가 신청을 할 때를 대비해 관련 백신 자료를 미리 검토하는 제도다. 예를 들어 안전성·효과성 입증에 필요한 자료가 A, B, C라고 하면 A, B를 미리 받아 검토해 추후 이뤄질 심사의 속도를 높이고자 하는 것이다. 노바백스 백신에 대한 정식 허가신청이 들어오면 식약처는 추가 자료 검토 후 전문가 ’3중’ 절차에 들어간다. 절차는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 순서로 진행된다. 식약처 관계자는 “아직 노바백스 측에서 자료가 덜 준비된 것으로 안다. 신청이 들어오면 신속히 전문가 절차 등을 밟을 것”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 제약사 노바백스가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급 사용 신청을 올해 3분기에 하겠다고 밝힌 가운데 현지 위탁 생산을 맡은 SK바이오사이언스에 대한 당국의 허가가 조만간 이뤄질지 주목된다. SK바이오사이언스는 13일 “현재 노바백스로부터 백신 기술 이전을 완료하고 양산을 위한 식품의약품안전처 품목허가를 기다리고 있다”고 밝혔다. 이어 “허가만 떨어지면 바로 공급할 수 있도록 대량 생산 공정을 검증하고 있다. 만반의 준비를 마쳤다”고 말했다. 앞서 식약처는 지난달 29일 SK바이오사이언스가 제출한 노바백스 백신의 허가신청 전 사전 검토에 착수해 진행 중이라고 밝힌 바 있다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 코로나 백신 후보물질 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 위탁 개발·생산(CDMO) 계약을 체결했다. 이어 지난 2월에는 아예 기술 이전 협약까지 맺었다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신(NVC-CoV2373)의 국내 생산·판매 권한을 독점적으로 갖게 됐다. 정부는 지난 1월 노바백스와 백신 구매 계약을 맺은 바 있다. 국내 생산을 맡은 SK바이오사이언스가 공급할 물량은 약 2000만명분이다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신도 만들고 있다. 지난해 7월 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 뒤 지난 2월부터 식약처 허가를 받아 국내에 공급하고 있다. 삼성바이오로직스는 부인 공시에도 불구하고 해외 제약사 백신의 위탁 생산설이 계속 나온다. 전날 화이자에 이어 화이자와 같이 ‘mRNA’(메신저리보핵산) 기반 백신을 개발하는 모더나의 백신을 위탁 생산할 가능성이 있다는 보도가 이어졌다. 삼성바이오로직스는 앞서 화이자 백신에 대해서는 사실이 아니라고 공시했으나, 모더나 백신 위탁 공급설에 대해서는 입장을 내놓지 않고 있다. 업계에서는 오는 21일 열리는 한미 정상회담에서 관련 계약 발표가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오로직스 이외에도 한미약품, GC녹십자 등이 위탁 생산 업체로 거론된다. 한편 정부는 국산 코로나19 백신 개발업체들이 올해 하반기 내에 임상 3상에 진입할 수 있도록 기존 백신과 ‘비교 임상’을 추진하는 등 지원을 강화한다. 식약처는 이날 국내 코로나19 백신 개발업체 등과 간담회를 갖고 기존에 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서를 오는 6월까지 개정하기로 했다. 오경진·이범수 기자 oh3@seoul.co.kr

GC녹십자 탈락에 업계서도 기대 꺾여현재 셀트리온 등 4곳만 임상 3상 진행인력·예산 부족… 환자 적어 임상 걸림돌 자가검사키트도 추가 허가 신청 없어국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제 도전이 잇따라 검증 문턱을 넘지 못하고 있다. 현실적으로 당장 성과를 내기 힘든 백신까지는 아니더라도 치료제만이라도 일정한 성과가 나오기를 바랐던 기대에 부응하지 못하는 실정이다. 신뢰성을 두고 논란이 계속 이어지는 자가검사키트 역시 개발 관련 소식이 지지부진하기는 마찬가지다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 국내 백신은 여전히 갈 길이 멀다. 녹십자가 지난달 허가심사를 신청했지만 국내 수입과 유통을 맡은 모더나 백신에 대한 것이었다. 김강립 식약처장은 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”<서울신문 5월 6일자 11면>라고 밝혔지만 현실의 벽은 멀기만 한 셈이다. 국내 치료제 역시 현재 임상승인을 받은 13품목 가운데 임상 3상 단계에 돌입한 치료제는 대웅제약(카모스타트), 한국엠에스디(MK4482), 셀트리온(CTP59), 종근당(CKD314) 등에 불과하다. 이 가운데 대웅제약이 지난 1월, 종근당이 지난 4월 3상에 돌입했고 나머지는 모두 지난해부터 3상 단계다. 이런 가운데 GC녹십자가 허가를 신청한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 전날 식약처 검증 자문단 회의에서 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 불허 판정을 받았다. 지난 3월 종근당이 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려던 ‘나파벨탄주’가 검증 자문단에서 막힌 데 이어 두 번째다. 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산 치료제에 대한 기대가 크게 꺾이고 있다. 게다가 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 “품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 국내 치료제 개발이 좀처럼 속도를 내지 못하면서 현재 유일한 국산 치료제인 ‘렉키로나주’(셀트리온)에 이은 2호 치료제 소식은 당분간 쉽지 않으리라는 의견이 우세하다. 화이자·얀센 등 세계적인 제약업체와 비교해 예산과 인력 모두 극히 열악한 데다가 경험도 부족하다는 점뿐 아니라 코로나19 환자 자체가 적어 임상시험에 참여할 환자를 구하기도 쉽지 않다는 점도 치료제 개발에 걸림돌로 작용한다. 종근당 관계자는 “국내에서는 중증 고위험군에 해당하는 코로나19 환자를 모집하기가 쉽지 않아 해외에서 임상시험 참여 환자를 모집할 계획”이라고 말했다. 이런 가운데 코로나19 자가검사키트 역시 지난달 23일 업체 두 곳이 조건부 허가를 받은 이후 추가로 허가를 신청한 곳이 없다. 그나마 한 업체가 사용자가 스스로 피를 채취해 검사하는 자가검사용 항체진단키트를 6월쯤 정식으로 품목허가 신청을 할 예정이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

미국 식품의약국이 10일(현지시간) 코로나19 화이자 백신의 긴급사용 범위를 기존 ‘16세 이상’에서 ‘12세 이상’으로 확대했다. 현재 18세 이상 성인만을 대상으로 하고 있는 국내 접종 계획에도 영향을 줄 것으로 보인다. 미 식품의약국은 이날 보도자료에서 “12~15세 청소년에 대한 접종은 코로나19와의 싸움에서 중요한 단계”라며 12~15세 2260명을 연구한 결과 “화이자 백신은 코로나19 예방에 100% 효과적”이라고 밝혔다. 또 12~15세도 16세 이상과 같이 3주 간격으로 두 번씩 동일한 용량을 접종한다고 설명했다. 청소년의 백신 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열 등 성인과 같았다. 로이터통신은 미국 질병통제예방센터가 12일 접종 권고안을 마련한 뒤 이르면 다음날부터 접종이 가능하다고 전했다. 화이자는 6개월~11세에 대한 연구도 착수해 오는 9월쯤 결과를 발표할 계획이다. 화이자 백신 12세 이상 접종에 대해 사용 허가를 받은 건 캐나다에 이어 미국이 두 번째다. 유럽도 이르면 이달 말 사용 허가를 할 예정이다. 국내 식품의약품안전처도 조만간 한국 화이자의 연령 변경 허가 신청이 들어올 것으로 보고 관련 절차를 준비하고 있다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 “식약처 화이자 전담팀에서 무엇보다 우선해 12~15세에 대한 임상시험 자료를 심사할 예정”이라면서 “효과성·안전성에 대해 더 검증이 필요하면 의료인 등 전문가 자문을 진행할 수도 있다”고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 운영 중인데 변경 허가의 경우 이러한 과정이 필수는 아니라는 설명이다. 연령 변경 허가가 이뤄지면 질병관리청 예방접종전문위원회 등에서 12~15세에 대한 예방접종 계획을 어떻게 할지 심의할 것으로 보인다. 기존에 화이자 백신 접종이 가능한 연령이지만 국내 예방접종 계획에는 포함되지 않았던 16~17세 등에 대한 논의도 활발해질 전망이다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 이날 브리핑에서 “16세 이상은 지금도 화이자 허가 범위에 있어 접종이 가능한 상태”라면서 “3분기 18~49세에 대한 예방접종을 시작할 때 접종 대상 확대를 검토할 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 고등학교 3학년 학생의 경우 7~8월 중 우선 접종을 완료할 예정이다. 한편 식약처는 이날 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 허가는 적절하지 않다”고 밝혔다. 지난 3월 종근당에 이어 GC녹십자까지 연달아 조건부 허가를 받는 데 실패하며 국산 ‘2호’ 치료제 탄생은 당분간 힘들 것이라는 우려가 나온다. 서울 이범수 기자·워싱턴 이경주 특파원 bulse46@seoul.co.kr

식약처, 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 불허“시험군·대조군 효과 차이 관찰 안돼”“기존 코로나19 치료제 효과 배제 못해”혈장치료제 포기 논란…정부 “임상 설계 지원”GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)가 보건당국의 조건부 허가를 통과하지 못했다. GC녹십자는 앞서 코로나19 혈장치료제 포기 의혹이 제기됐지만 사실을 부인하며 예정대로 당국에 품목허가를 신청했었다. 그러나 결국 첫 번째 관문조차 통과하지 못했다. 정부는 GC녹십자가 임상시험을 충실히 설계할 수 있도록 지원한다는 계획이다. GC녹십자, 환자 63명 2상 자료 제출에“시험 대상수 적고 고르게 배정도 안돼” 식품의약품안전처가 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 내렸다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이렇게 판단했다고 밝혔다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다. 식약처는 이에 코로나19 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다. 식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다.코로나 혈장치료제 개발포기 의혹엔“임상 3상 포기 아닌 혈장 충분해서” 앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 개발을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 제기됐지만 예정대로 식약처에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔었다. GC녹십자는 지난달 30일 대한적십자사에 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장 공여 업무를 종료한다는 공문을 보낸 것으로 알려지면서 임상 3상을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 나왔다. 이에 대해 GC녹십자 관계자는 “혈장 공여를 중단한 이유는 임상 3상을 포기하는 게 아니라 충분한 혈장이 확보됐기 때문”이라면서 “임상 3상은 물론이고 별도로 치료목적 사용승인에 쓰일 만한 물량도 충분한 상황이며, 추후 필요할 경우 추가로 공여받을 수도 있다”고 말했다. 다만 임상 3상 진행 여부에 대해서는 보건당국과 협의해야 한다고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발해 품목허가 신청을 준비해왔다. 이 과정에서 필요한 혈장을 확보하고자 대한적십자사와 협력해 코로나19 완치자로부터 혈장 공여를 받아왔다.GC녹십자, 영업익 전년比 18% 감소“백신 부분 일시적 매출 공백 탓” GC녹십자엠에스, 진단키트로 영업익 222%↑ GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 50억원으로 지난해 동기보다 18% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 2822억원으로 지난해 같은 기간보다 8.3% 감소했다. 순이익은 175억원으로 흑자로 돌아섰다. GC녹십자는 백신 부문에서 일시적으로 매출 공백이 발생하면서 외형이 줄어들고 수익성이 악화했다고 설명했다. 이에 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했다. GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 인해 역대 최대 분기 실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19 유행으로 주춤했던 주사제 및 건강기능식품 매출이 회복하면서 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 10일 식품의약품안전처의 첫 검증 관문을 통과했다. 식약처는 이날 ‘코로나19 백신 검증자문단’ 회의를 열어 모더나 백신의 안전성과 효과성을 따져본 결과 허가 가능한 수준으로 판단했다고 밝혔다. 이달 안에 모더나 백신 허가가 이뤄질 것으로 보이지만 도입 일정은 여전히 미정이다. 모더나가 제출한 임상시험 자료를 통해 식약처가 확인한 백신 예방 효과는 94.1%로, 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방 효과를 보였다. 안전성·효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 임상 3상은 모더나 백신 2차 투여를 완료한 백신군 1만 4134명과 생리식염수(위약)를 투여한 대조군 1만 4073명의 코로나19 감염 비율을 비교하는 식으로 이뤄졌다. 그 결과 2차 투여 14일 후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군에서 11명, 대조군에서 185명이 나왔다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가도 긍정적이었다. 백신 접종 전과 비교해 코로나19를 무력화하는 중화항체가 4배 이상 증가했다. 검증자문단은 “18세 이상에게 모더나 백신을 2차 투여하고 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다”고 판단했다. 백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였고 이틀 내에 소실됐다. 식약처는 오는 13일 검증 두 번째 관문인 ‘중앙약사심의위원회’를 열고 당일 결과를 공개할 예정이다. 마지막 관문인 최종점검위원회까지 통과하면 한국이 허가한 네 번째 코로나19 백신이 된다. 문제는 공급이다. 문재인 대통령은 지난해 말 모더나 최고경영자(CEO)와 화상 통화 후 올해 5월부터 백신 4000만회분을 공급받기로 했으나 모더나 측이 7월까지 미국에 2억회분을 우선 공급하기로 하면서 변수가 생겼다. 모더나가 8월부터 국내 위탁생산을 추진할 것이라는 전망도 있어 본격 도입은 그 이후에야 가능할 것이라는 관측도 나온다. 정부는 모더나·노바백스·얀센 백신 총 271만회분이라도 상반기에 도입하려고 공급사와 협의 중이다. 정은영 보건복지부 백신도입사무국장은 이날 브리핑에서 “도입 일정은 현재도 협의 중”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

체전 앞둔 체육중·고 학생들은 반겨2주 시범실시 효과성 검증에는 한계자가키트는 미성년자에겐 자제 권고확진자 안 줄어 7월 등교 확대 힘들 듯“보건소에서 코로나19 검사를 받으려 1시간 이상 기다린 적도 있어요. 학교에서 받으니 빨리 끝났네요.” 3일 오전 서울 송파구 서울체육중·고등학교에서 만난 김무궁(15·중3)군은 이날 학내에 설치된 코로나19 이동식 검사소에서 유전자증폭검사(PCR)를 받았다. 김군의 친구들도 한 명씩 거리두기를 한 채 순서를 기다리고 있다. 한쪽에선 개인정보 제공 동의서에 서명하고 다른 한쪽에선 비닐장갑을 낀 뒤 코와 입의 검체를 체취했다. 장대높이뛰기 선수인 김군은 “검사받는 게 아파서 안 받겠다는 친구들도 있지만 별로 안 아프다”면서 “다른 친구도 검사를 받았으면 좋겠다”고 말했다. 코로나19 4차 대유행의 기로에서 일선 학교에 처음으로 이동형 PCR 검사가 도입됐다. 교육부와 서울시교육청이 이날부터 시범 실시하는 ‘교육시설 이동검체팀 선제검사’는 학생 및 교직원의 코로나19 검사 접근성을 높여 학교 내 ‘무증상 확진자’를 찾으려는 조치다. 확진자가 발생한 학교의 반경 1㎞ 이내 위치한 학교 등 검사를 희망하는 학교 10곳으로부터 신청을 받아 이날부터 2주간 실시한다. 간호사와 임상병리사 등으로 구성된 이동 검체팀이 학교를 돌며 희망하는 학생과 교직원들을 대상으로 검사를 진행해 이튿날 오전까지 검사 결과가 통보된다. 무증상자를 대상으로 하기에 검사 뒤 자가격리 등 별도의 수칙을 적용받지 않는다. 체육 특수목적 학교인 서울체육중·고는 절반 이상이 기숙사 생활을 하는 특성 등을 고려해 서울시교육청에 이동형 PCR 검사를 신청했다. 김낙영 서울체육중·고 교장은 “소년체전 등 각종 대회를 앞두고 사전에 검사를 받아야 하는 학생들과 기숙사 거주 학생 등 350명이 신청했다”면서 “바쁜 학생 선수들이 보건소를 찾아 검사를 받기 어려운데, 학교 안에서 선제 검사를 통해 불안감을 해결할 수 있을 것”이라고 말했다. 울산시교육청도 이날부터 이동형 PCR 검사 시범 운영에 돌입했으며 인천도 도입할 계획이다. 교육부는 시범 사업의 효과를 보고 전국 확대를 검토한다는 생각이다. 지난달 22일부터 28일까지 1주일간 코로나19 확진 판정을 받은 학생은 하루 평균 50명꼴이다. 8~14일(56.4명)에 정점을 찍은 뒤 15~21일(52.7명)에 이어 2주간 확진자가 줄어드는 추세지만 방역의 고삐는 늦출 수 없다는 것이 교육부의 판단이다. 일선 학교에선 가정의 달인 5월이 학교 방역의 ‘시험대’가 될 것이라는 우려가 나온다. 어린이날(5일)과 어버이날(8일)을 전후로 자율휴업을 하는 학교가 적지 않아 그만큼 학생들의 가족 나들이와 외출 등이 많아지기 때문이다. 교육부가 공언했던 ‘1학기 중 등교 확대’도 사실상 어려울 것으로 보인다. 교육부는 거리두기 개편 시 학교 밀집도 기준을 완화해 등교를 확대하는 방안을 질병청과 논의해 왔다. 정부는 개편된 거리두기 단계를 7월부터 적용할 계획이지만 7월에는 일선 학교가 여름방학에 돌입한다. 김소라 기자 sora@seoul.co.kr