학원과 독서실 등 교육시설을 대상으로 한 정부의 ‘방역패스’ 대책에 법원이 제동을 걸었다. 특히 법원은 백신접종자에 대한 코로나19 돌파감염도 벌어지는 상황에 미접종자만 현저하게 위험하다고 볼 수 없다는 판단도 내놨다. 방역패스 관련 다른 행정소송도 진행 중인 상황에서 법원의 판단이 향후 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 서울행정법원 행정8부(부장 이종환)는 4일 전국학부모단체연합 대표 등 5명이 정은경 질병관리청장과 권덕철 보건복지부장관을 상대로 낸 특별방역대책 후속조치 처분 집행정지 신청을 일부인용했다. 이에 따라 정부가 지난달 3일 특별방역대책 후속조치를 내놓으며 학원과 독서실, 스터디카페 등을 방역패스 의무 적용 시설로 포함한 부분은 행정소송 1심 선고일까지 효력이 정지됐다. 재판부는 “코로나 백신 접종을 사실상 강제하는 것은 청소년의 신체에 관한 자기결정권을 직접 침해하는 조치이어서 충분한 합리성과 정당성을 갖추었다고 할 수 없다”고 판시했다. 특히 재판부는 미접종자만 차별하는 조치는 위헌·위법적이라고도 봤다. 재판부는 “백신접종자에 대한 이른바 돌파감염도 상당수 벌어지고 있는 점 등에 비추어 백신미접종자에 대하여서만 그러한 시설 이용을 제한해야 할 정도로 백신 미접종자 집단이 백신접종자 집단에 비하여 코로나를 확산시킬 위험이 현저히 크다고 할 수는 없다”고 지적했다. 그러면서 “국가기관이 객관적이고 합리적인 이유 없이 특정 집단의 국민을 불리하게 차별하는 것은 위헌·위법한 조치이어서 허용되지 아니한다”고 밝혔다. 앞서 전국학부모단체연합 등은 지난달 17일 “청소년 백신접종에 대한 임상실험이 끝나지 않아 검증이 되지 않았음에도 청소년 백신접종을 사실상 의무화해 청소년의 신체의 자유, 일반적 행동 자유권 및 학습권, 학부모의 자녀교육권 등을 침해한다”며 방역패스 대책 취소 소송과 더불어 집행정지 신청을 냈다. 아울러 현직 의사 등 시민 1023명이 방역패스 실행의 효력을 정지해달라고 정부를 상대로 제기한 소송은 서울행정법원 행정4부(부장 한원교)에서 7일 첫 심문기일이 진행된다. 조두형 영남대 의대 교수 등 이 사건의 원고 측도 정부가 임상시험도 제대로 거치지 않은 코로나19 백신의 접종을 강요하고 있다며 전국학부모단체연합과 비슷한 논리를 펴고 있어 재판부의 결정이 주목된다.

신약 개발 기업인 지엔티파마가 차세대 염증 및 통증질환 치료제로 개발 중인 플루살라진에 대한 우선권 특허를 미국특허청에 출원했다고 30일 밝혔다. 이번 특허는 플루살라진이 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 모델에서 탁월한 약효가 검증됨에 따라 출원했다. COPD와 천식은 난치성 질환으로, 폐 염증과 조직 손상을 막을 근본적인 치료제 개발이 시급한 실정이다. 특히 COPD는 담배 연기나 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐 실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 COPD는 허혈성 심장질환, 뇌졸중에 이어 2019년 전 세계 사망의 3번째 원인으로 약 323만 명이 사망했다. 같은 해 천식 환자는 약 2억 6200만 명으로 보고됐으며, 그중 약 46만 명이 사망했다. 현재 치료제는 코르티코스테로이드 등의 소염제, 베타-2 작용제와 항콜린제 등의 기관지 확장제가 기침과 호흡곤란 등에 사용되고 있지만 증상을 완화하는 데 그칠 뿐이다. 이번 지엔티파마가 특허를 출원한 플루살라진은 차세대 염증 및 통증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 지엔티파마 원소정 박사 연구팀은 장기 흡연에 노출된 쥐의 폐에서 △기관지 점막 상피세포 괴사 △기관지폐포세척액 염증세포 증가 △폐포 주머니와 공간 팽창 △TNF-α와 같은 염증 사이토카인 발현 증가 등의 증상이 플루살라진 경구 투여에 의해 유의적으로 확연하게 줄어든다는 사실을 확인했다. 플루살라진의 폐 조직 보호와 염증 억제 효과는 오브알부민에 의해 유도되는 천식 생쥐모델에서도 검증됐다. 곽병주 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “플루살라진은 기존 비스테로이드 소염제의 부작용을 획기적으로 개선한 소염 작용과 조직보호 작용을 보유한 차세대 염증질환 신약후보 물질”이라며 “쥐와 개를 대상으로 수행한 비임상시험에서 플루살라진의 탁월한 안전성이 확보됨에 따라 내년에 임상 1상을 개시할 예정”이라고 밝혔다. 지엔티파마는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 개발해 심정지 환자와 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상과 임상 3상을 각각 진행 중이다. 뇌졸중 치료제 임상 3상은 국내 처음이다. 회사 관계자는 “COPD 환자를 대상으로 임상시험을 개시하면 지엔티파마는 전 세계 사망의 원인이 되는 3대 질환 치료제 개발을 선도하게 될 것”이라고 말했다. 한편, 흡연, 미세먼지 등 대기오염 악화 등 영향으로 COPD및 천식 치료제 시장은 성장세다. 미국 시장 조사 전문 기관인 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 2022년 COPD및 천식의 글로벌 시장 규모는 503억달러(60조원)에 달할 것으로 전망했다. 국내는 2000억원 규모로 추정된다.

소변이 만들어지는 콩팥부터 요도, 방광, 요도를 포함하는 요로기계 감염을 요로 감염 (UTI, Urinary tract infection)이라고 한다. 생각보다 매우 흔한 세균 감염으로 항생제를 이용한 치료에 잘 반응하는 편이나 재발이 잦다. 그러나 최근에는 항생제 내성 세균에 의한 요로 감염이 증가하면서 새로운 문제가 되고 있다. 항생제 치료에 반응하지 않는 심각한 요로 감염의 경우 신우신염이나 패혈증 같은 더 심각한 상황으로 진행해 생명이 위험할 수 있다. 일부 과학자들은 이 문제를 극복하기 위해 요로 감염 백신에 도전하고 있다. 요로 감염의 대부분 (80%)는 대장균에 의해 발생하기 때문에 대장균에 대한 면역을 지니고 있으면 아예 감염 자체를 처음부터 막거나 혹은 감염되더라도 쉽게 치료되고 중증으로 진행되지 않게 막을 수 있다. 문제는 요로 감염이 일어나도 세균에 대한 면역이 충분히 생가지 않는다는 것이다. 세균은 바이러스보다 매우 복잡한 항원성을 지니고 있어 면역 시스템이 인식하기 쉽지 않을 뿐 아니라 소변에 의해 계속 쓸려나가는 요로 자체가 면역 시스템이 제대로 작동하기 힘든 환경이다. 따라서 한 번 완치된 이후에도 같은 세균에 재감염이 쉽게 일어난다. 세균을 불활성화한 백신을 만들어도 마찬가지 이유로 강한 면역이 생기지 않는다. 텍사스 대학의 연구팀은 항원을 계속 배출해 면역 시스템이 인식할 수 있는 새로운 방법을 개발했다. 연구팀이 찾은 해답은 금속 유기 골격체 (metal organic framework, MOF)다. 금속 유기 골격체는 내부에 많은 공간을 지닌 독특한 물질로 화학 반응의 촉매나 물질 저장 소재로 과학자들의 주목을 받고 있다. 연구팀이 주목한 부분은 불활성화 세균 백신 항원 물질을 저장했다가 오랜 시간 방출할 수 있는 능력이다. 연구팀은 금속 유기 골격체 내부에 불활성화 세균 백신을 넣고 쥐를 이용한 동물 실험을 통해 효과를 검증했다. 그 결과 불활성화 세균 백신만 넣은 대조군과 비교해서 금속 유기 골격체를 사용한 실험군은 4일 정도 더 대장균 항원을 배출했으며 항체의 농도도 5배나 높았다. 마지막으로 치사량의 대장균을 주입해 중증 요로 감염 모델을 만든 경우 금속 유기 골격체 백신을 접종한 실험군만 생존했다. 아직은 기초 연구 단계이지만, 연구팀은 금속 유기 골격체가 요로 감염은 물론 다른 환경에서의 세균 백신 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 다만 실제로 사람에서 효과적이고 안전하다는 것을 입증하기 위해서는 더 많은 전임상 연구 및 임상 연구가 필요하다. 앞으로 금속 유기 골격체 백신 기술이 상용화될 수 있을지 연구 결과가 주목된다.

백신 미접종 청소년(12~18세)은 내년 2월부터 학원·독서실 등의 출입이 불가능해지면서 학부모들로부터 과도한 조치라는 불만이 집중적으로 제기되고 있다. 백신 미접종 청소년이 해당 시설을 이용하기 위해서는 48시간 이내 유전자증폭(PCR) 음성 확인서를 소지해야 한다. 학부모 단체와 시민사회단체는 8일 정부의 청소년 대상 방역패스 적용은 학습권과 인권을 침해하는 행위라며 국가인권위원회에 진정을 제기했다. 이달 24일까지 1차 접종을 완료할 경우 2월부터 시행되는 청소년 방역패스 일정상 문제가 없다고 하지만, 학부모와 학생들의 불만과 동요가 큰 상황이다. 청와대 국민청원 게시판에 올라온 청소년 방역패스 적용 반대글에는 열흘 만에 찬성 서명자가 20만 명을 넘어섰다. 법치주의 바로 세우기 행동연대·서울교육살리기학부모연대·서울바로세우기시민연대는 이날 인권위 앞에서 기자회견을 열고 “청소년에게 적용되는 방역패스는 학습권과 백신 접종을 선택할 자유를 침해하고 접종 여부에 따른 차별에 해당한다”라며 “백신 안전성을 불신하는 학부모들은 아이들 생명과 직결되기 때문에 청소년 방역패스에 동의할 수 없다”고 주장했다.“왜 학원·독서실만 방역패스 하나요”최근 확진 소아·청소년 다수 미접종 교육부가 학생 백신 접종에 대해 설명하기 위해 마련한 ‘청소년 코로나19 백신접종! 무엇이든 물어보세요’ 포럼에서는 학생과 학부모들의 의구심 섞인 질문이 쏟아졌다. 부산의 한 학생은 “학원과 독서실은 방역 패스를 적용하면서 놀이공원이나 백화점,종교시설은 제외하는 이유는 무엇인지 궁금하다”고 물었다. 유은혜 부총리는 “백신 접종을 의무화하거나 강제하는 것이 아니라 적극적으로 권장하고 접종을 못 하는 학생의 경우 불편하더라도 PCR 검사를 정기적으로 받으라고 안내한 것”이라고 설명했다. 이어 “방역 패스와 관련해서 원칙을 훼손하지 않으면서도 현장 수용성을 높이면서 적용될 수 있는 방법이 있는지 모색하고 관계부처와 협의하겠다”고 덧붙였다. 최영준 고려대 안암병원 소아청소년과 교수는 “백신의 효과가 100%는 아니지만, mRNA 백신 기술은 생의학적으로 검증된 기술이며 어느 정도 소아·청소년 감염과 중증 환자 발생을 예방하는 효과가 있다”고 설명했다. 정재훈 가천대의대 예방의학과 교수 역시 “최근 2∼3개월간 데이터를 보면 백신을 접종한 고3 학생과 나머지 학년의 감염률이 크게 차이 난다”며 “접종 시 장기 이상 반응에 대해서도 추적할 것”이라고 말했다. 유은혜 부총리는 “최근 확진 소아·청소년 대다수가 백신 접종을 하지 않았거나 완료하지 않은 것으로 확인된다”며 “소아·청소년은 무증상 감염이 많아 조기 발견이 어렵고 가정과 또래, 각종 다중이용시설 등에서 감염이 상당히 확산한 이후 발견되고 있다”라며 소아·청소년 백신 접종에 적극적으로 참여해달라고 요청했다.“소아·청소년 백신 이상신고 낮은편”　방역당국 “방역패스, 안전·보호목적” 보건당국은 코로나19 백신 접종 대상을 5∼11세로 확대하는 방안에 대해 충분한 조사가 필요한 만큼 적용 여부에 대한 결론을 내리는데 시간이 소요될 것이라고 설명했다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 “12∼17세 소아·청소년 접종을 준비할 때와 유사한 방식으로 전문가 자문과 연구용역, 실제 접종 여부를 결정할 학부모 의사 조사 등 충분한 조사가 있어야 한다”며 “(결정까지) 시간이 소요될 것으로 보인다”고 말했다. 현재 미국 등 해외에서는 5∼11세 대상 코로나19 백신 접종이 이뤄지고 있는데, 여기에는 어린이용 화이자 백신이 쓰인다. 이 제품을 국내에서 쓰려면 성인용 화이자 제품과 다른 별도 허가 절차가 필요하다는 것이 추진단의 설명이다. 식품의약품안전처(식약처)는 어린이용 코로나19 백신 허가와 관련해 이달 1일 임상자료 사전검토를 시작했다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 청소년 방역패스 반발에 대해 “보호 목적”이라고 일축하며 “예방접종을 완료한 이들 중심으로 더 안전한 환경을 만들어줘야, 학생의 코로나19 확진과 그 유행 전파가 차단될 수 있을 것”이라고 강조했다. 추진단은 현재까지 소아·청소년의 경우 백신 접종 뒤 이상반응 신고 비율이 전체 연령대와 비교하면 낮은 수준이라고 전했다. 화이자 백신 기준으로 이상반응 의심신고 사례를 보면 12∼17세는 접종 10만건당 262.3건이고 전체연령대에서는 367.1건이다. 추진단은 또 12∼17세 신고 현황은 해외와 비교하면 높지만, 국내의 경우 신고를 독려하고 있어 단순 비교는 어렵다고 부연했다. 12∼17세의 백신접종 후 중대한 이상반응 신고 사례는 2.1%이고, 전체 연령층은 3.7%다.방역패스 먼저 도입한 다른 나라 상황은5~11세 어린이도 백신 증명서 제시해야 미국의 경우 11월 초부터 5세 이상에 대한 코로나 백신 접종을 진행하고 있다. 방역패스는 주마다 달리 운영한다. 하루 평균 2000명 대 확진자가 나오고 있는 뉴욕시는 지금까지는 12세 이상에 대해서 방역패스를 적용했다. 식당과 카페, 패스트푸드점, 식료품점은 물론 요가, 필라테스, 피트니스 같은 실내 체육시설, 동물원과 박물관, 스포츠경기장, 공연장 등이 해당된다. 샌프란시스코도 식당 등 실내 시설에 한해 12세부터 방역패스를 적용하고 있다. 뉴욕시는 오는 14일부터 한층 강화된 조치를 시행한다. 식당, 공연장, 체육관 등 실내다중이용시설에 들어가려면 5~11세 어린이도 한차례 이상 백신을 맞았다는 증명서를 제시해야 한다. 더블라지오 뉴욕시장은 이러한 조치가 연말 모임에서 코로나가 확산되는 것을 예방하기 위한 조치라고 강조했다. 유럽도 다르지 않다. 유럽 역시 11월 말부터 5~11세에 대한 화이자 백신 접종을 개시했다. 독일 베를린에서는 백신 접종 증명서나 코로나에서 회복되었다는 증명서를 제시해야 실내시설에 들어갈 수 있다. 6~12세 어린이도 백신 음성 확인서가 의무화됐다. 백신 접종 증명서나 검사 결과를 제시할 필요가 없는 연령대는 5세 이하뿐이다. 백신 미접종자들은 슈퍼마켓이나 약국 등 필수 상점을 제외한 모든 장소의 출입이 사실상 금지됐다. 학교에서 주기적으로 검사를 받는 경우에는 별도 확인서 없이 학생증으로 증명서를 대신할 수 있는데, 방학기간에는 유효하지 않다. 이탈리아 역시 12세 이상은 방역패스를 제시해야만 버스와 지하철 등 대중교통시설을 이용할 수 있고, 박물관과 문화시설, 스키장, 놀이공원도 마찬가지다. 6일부터는 12세 이상도 식당이나 아이스크림 가게 등 실내에서 음식물을 섭취하기 위해서도 방역패스나 코로나에서 회복되었다는 증명서가 필요하다. 반면 영국은 12살부터 코로나 백신을 접종하고 있고, 18세부터 방역패스가 적용된다. 18세 미만인 사람은 실내시설이나 대규모 행사에 출입하기 위해 백신접종 상태를 알릴 필요가 없지만, 해외로 나갈 경우에는 해당 국가의 기준을 따르도록 16세 이상에게도 방역패스를 발급하고 있다. 　

신약 개발 벤처기업 ‘지엔티파마’가 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌 신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 제조방법과 결정형에 대해 각각 PCT 국제특허를 출원하는 등 신약 개발에 가속도를 내고 있다. 지엔티파마는 7일 중국 파트너인 아펠로아제약 연구팀과 함께 크리스데살라진 합성 과정에서 발생하는 불순물을 줄이고 품질과 수율을 향상하는 제조방법을 연구해왔는데, 이에 대한 특허를 출원했다고 밝혔다. 또 뇌신경질환의 예방 및 치료 약물의 제형에 적합한 물리 화학적 특성을 갖춘 크리스데살라진의 두 가지 고순도 결정형과 제조방법에 대한 특허도 출원 완료했다. 지엔티파마는 아펠로아 제약과 맺은 협약에 따라 크리스데살라진의 제조방법과 결정형 특허를 지난해 12월 중국에 공동으로 출원했으며, 중국을 제외한 국제특허는 지엔티파마가 단독으로 출원해 권리를 확보하게 됐다. 지엔티파마가 과학기술부, 보건복지부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 ‘크리스데살라진’은 알츠하이머 치매의 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크, 타우병증 등을 유발하는 것으로 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 합성신약이다. 알츠하이머 치매 세포배양모델과 쥐 모델에서 아밀로이드 플라크 및 뇌신경세포 사멸 등을 억제하는 효과가 입증됐다. 크리스테살라진은 특히 알츠하이머 치매와 유사하다고 보고된 반려견 인지기능장애증후군에서 확연한 안전성과 약효가 검증됐으며 지난 2월 ‘제다큐어 츄어블정’이라는 제품명으로 농림축산검역본부로부터 국내 최초 동물용의약품 합성신약으로 승인 받았다. 제다큐어는 국내 판매 협력사인 유한양행을 통해 지난 5월부터 시판되고 있으며, 현재 700곳이 넘는 동물병원에서 높은 재구매율을 보이며 처방되고 있다. 또 지엔티파마는 크리스데살라진이 반려견 인지기능장애증후군에서 약효가 입증됨에 따라 알츠하이머 치매 임상시험을 본격화하고 있다. 현재 분당서울대학교병원에서 노인(만 65~85세)을 포함한 건강한 성인 40명을 대상으로 안전성과 약동학을 평가하는 임상 1상 후기시험을 진행하고 있다. 곽병주 지엔티파마 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “알츠하이머 치매의 원인 물질을 줄이는 크리스데살라진이 반려견 인지기능장애 증후군에서도 탁월한 약효가 입증돼 알츠하이머 치매 신약으로의 성공 가능성이 그 어느 때보다 높다”면서 “제조방법과 결정형의 국제특허출원에 이어 현재 준비 중인 2개의 특허를 추가로 출원해 크리스데살라진의 권리를 최대한 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

1957년 독일 제약사에서 개발한 ‘탈리도마이드’가 초기 임신부의 입덧을 줄이는 데 효과가 있다는 보고가 이어지기 시작했다. 탈리도마이드는 1962년 중반까지 충분한 임상시험을 거치지 않은 채 유럽 등 여러 나라에서 임신부의 입덧을 치료할 목적으로 처방됐다. 하지만 불행하게도 이 기간에 해표상기형을 가진 신생아가 1만명 이상 집중적으로 태어났다. 해표상기형이란 팔다리가 짧고 손과 발이 몸통에 붙어 바다표범과 같다고 해서 붙여진 이름이다. 2019년 9월에는 폐암 4기로 3개월밖에 못 산다는 선고를 받았던 미국의 60대 남성이 개 구충제인 펜벤다졸을 복용한 후 암이 깨끗하게 나았다는 영상이 국내 유튜브에서 화제가 됐다. 이후 유튜브에서 펜벤다졸을 복용하고 있다는 암 환자의 경험 사례와 함께 폐암 4기로 치료받고 있던 유명 개그맨이 펜벤다졸을 복용하기 시작했다는 소식까지 전해졌다. 펜벤다졸 판매량이 급증하기 시작하더니 급기야 사람 구충제 품귀현상까지 벌어졌다. 병원에서 시행하는 표준치료를 거부하고 펜벤다졸에만 의존하는 암환자도 생겼고 일부 의사들은 펜벤다졸을 사용하라고 독려하기까지 했다. 인포데믹이란 정보와 감염성질환의 광범위한 유행의 두 단어가 합성된 신조어다. 특히 감염병 질환의 대유행 시기에 질병과 같은 특정 대상에 대한 잘못된 정보가 급속하게 확산되는 것을 가리키는 용어다. 위에서 말한 두 사례는 임상의학적으로 충분히 검증되지 않은 건강·의학 정보 때문에 발생한 불행한 사건의 극히 일부일 뿐이다. 이런 비극이 되풀이되는 이유는 무엇일까? 의료인과 언론인을 포함해 많은 사람들이 ‘근거중심의학’에 대한 이해가 부족한 것에서 원인을 찾아야 한다. 근거중심의학은 개별 환자를 진료할 때 의사 자신의 임상적 전문성과 함께 최신의 연구 결과를 통합한 ‘현존하는 최상의 근거’를 이용해 의사결정을 하는 것을 말한다. 특히 특정 질병의 치료효과에 대해서는 실험실 연구나 동물 연구뿐 아니라 사람을 대상으로 한 임상시험을 통해 그 효능과 안전성을 충분히 확립해야 한다. 탈리도마이드는 입덧에 대한 효능뿐 아니라 안전성까지 임상시험을 통해 확인한 후 사용했어야 한다. 개 구충제의 항암효과는 실험실 연구와 동물 연구에서 효과가 일부 관찰됐지만, 사람을 대상으로 한 임상시험은 없었다. 인포데믹 시대에 이러한 비극과 피해를 막기 위해서는 특히 의료인과 언론인의 근거중심의학에 대한 이해가 필요하다. 아울러 TV의 건강 프로그램, 신문에 실리는 건강 기사, 건강 관련 도서에서 제공하는 정보의 의학적 근거에 대해 객관적인 평가도구를 활용해 주기적으로 모니터링과 검증을 하고 잘못된 정보에 대해서는 시정을 요구해야 한다. 올바른 제작 및 집필 가이드라인을 제정함으로써 잘못된 건강정보의 생산을 사전에 차단하는 정책도 필요하다.

코로나19 백신 접종 뒤 장기 괴사를 겪었다는 이상증세 호소가 잇따르는 가운데 최근 고등학교 3학년 학생이 화이자 백신을 접종한 뒤 장기 괴사 및 혈액암 진단을 받아 대학수학능력시험 응시도 포기하고 항암 치료 중이라는 주장이 제기됐다. 지난 13일 청와대 국민청원 게시판에 올라온 청원에서 청원인은 “고3 사촌동생이 올해 수능을 무사히 치르기 위해 화이자 백신을 맞았다. 그런데 얼마 후 장기 괴사 및 악성림프종혈액암 진단을 받았다. 결국 수능도 치르지 못하고, 대학도 가지도 못하고, 군대도 가지 못하고, 19살이라는 어린 나이에 항암 치료를 시작했다”라고 전했다. “화이자 접종 후 잦은 복통…결국 장기괴사 진단” 청원인에 따르면 사촌동생 A군은 지난 7월 20일 화이자 1차 접종을 했다. 이후 약 2주가 지난 8월 5일 장염인 듯 심한 복통과 허리 통증을 경험했다. 당시엔 집 근처 가까운 일반 개인 내과 의원에 가서 치료를 받았다. 이어 8월 10일 2차 접종까지 완료했다. 그런데 이후 복통이 재발했고, 이로 인해 조퇴하는 일이 잦아졌다. 일반 내과 의원에서는 “더 큰 병원에 입원해 보라”고 권유했다. 청원인은 “그러나 방문했던 큰 병원에 코로나19 확진자가 너무 많기도 했고, 고3이라 장기입원이 부담스러워 부득이하게 약을 처방받아 통원치료를 받았다”라고 설명했다. 청원인에 따르면 A군은 흔히 겪는 장염이나 과민성 대장증후군과 같은 복통과 설사를 경험하고 나아지기를 반복했다. 청원인은 “혹시 몰라서 종합병원에서 혈액검사, 위내시경, 복부 초음파 등 여러 검사를 진행했다”면서 “검사 결과 ‘혈액에 염증 수치가 높은데 화이자 접종 때문일 가능성이 높다’는 얘기를 들었다”고 전했다. 다만 약 처방을 통해 염증 수치를 잘 조절하면 될 것 같다는 의사 소견에 따라 통원 치료만 이어갔다. 9월 20일 A군은 다시 극심한 복통에 시달렸고 결국 응급실에 실려갔다. 이때 컴퓨터단층촬영(CT)를 해보니 “장 중첩이 있다”는 소견을 받았다. 장 중첩이란 마치 망원경을 접듯이 장의 한 부분이 안쪽으로 말려 들어가는 질환이다. 이 때문에 A군의 소장과 췌장 일부 장기가 괴사됐고, 결국 일부를 절제했다. 절제 수술을 받으면서 이상 조직이 발견돼 조직 검사를 한 결과 악성림프종혈액암 진단까지 받게 됐다. A군은 서울과 지방의 대학병원을 거쳐 현재는 부산의 한 대학병원에서 1차 항암 치료를 마치고 2차 항암 치료를 위해 대기 중이라고 한다. 문제는 혈액암 진행 속도가 빨라 장기 절제 수술을 했던 부위에 다시 종양이 생겼다는 점이다. “백신 안전성 책임져야…인과관계 대응·보상 마련 부탁” 청원인은 “멀쩡했던 가족이 코로나19로부터 안전하기 위해서 백신을 맞고 건강을 잃었다”며 “전 세계적으로 창궐하는 코로나19로부터 안전하고자 맞은 백신이 정말 안전한 것인지, 위험성에 대한 임상시험은 제대로 하고 이렇게 백신을 맞도록 장려하는 것인지 더 정확히 조사하고 그에 따른 책임 또한 반드시 져야 한다고 생각한다. 백신과 해당 질병 진단 간의 인과관계가 정말로 없는 것인지 명백하게 검토한 후 그에 맞는 대응 체계와 보상 체계를 마련해주시길 간곡히 부탁드린다”고 촉구했다. 접종 후 혈전 증상으로 장기괴사 사례 잇따라 코로나19 백신 접종 뒤 장기 괴사 증상을 겪는 사례는 A군에 앞서 여러 차례 제기됐다. 앞서 9월에 모더나 백신 1차 접종을 한 50대가 22일 만에 숨졌는데, 생전 기저질환이 없던 사망자는 혈관이 막혀 소장이 괴사하는 진단을 받은 것으로 전해졌다. 같은 달 40세 보육교사가 코로나19 백신 2차 접종을 한 당일 저녁 복통으로 응급실에 실려간 뒤 CT 소견상 소장에 혈액이 돌지 않아 괴사가 의심된다는 진단을 받은 뒤 중태에 빠졌다는 주장도 제기됐다. 혈전은 일상생활 속에서 여러 가지 원인으로 발생하는 증상이지만, 코로나19 백신 후 겪게 되는 이상반응 중 하나이기도 하다. 1년만에 개발…“이상반응 신고·인과성 인정 확대 필요” 코로나19가 발병한 뒤 인류는 약 1년 만에 백신을 개발해 보급했다. 덕분에 사망률과 중증 예방률을 크게 낮추는 데 기여했지만 그만큼 백신의 안전성에 대한 충분한 검증을 포기한 측면이 불가피했다. 그러다 보니 밝혀지지 않은 부작용이 많을 것으로 전문가들은 보고 있다. 전 세계적으로 코로나19 백신 부작용에 대한 연구가 활발히 진행되는 것도 이 때문이다. 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 핀란드 등 북유럽 4개국은 모더나 백신 부작용에 대한 공동 연구를 진행해 모더나 2차 접종 후 심근염과 심낭염 발생 위험이 높아진다는 결론을 얻었다. 특히 30살 이하 남성에서 심근염이 많이 발생한 것으로 나타났다. 스페인 바르셀로나 자치대학 연구팀은 지난 8월 아스트라제네카와 화이자 백신은 1차 접종군 분석에서 대뇌정맥동혈전증, 장간막혈전증, 문맥혈전증 또는 정맥혈전색전증이 동반된 혈소판 감소증이 유사한 수준에서 발생했으나, 모더나 백신에선 눈에 띄게 발생률이 높다는 것을 확인했다. 특정 이상반응과 관련해 백신과의 연관성이 어느 정도 확인되면 미국과 유럽의 보건당국은 즉각 이를 경고하고 있다. 또 새로운 이상반응 사례를 겪을 경우 쉽게 신고하도록 하고 이를 투명하게 공개한다. 그러나 우리 질병관리청은 코로나19 백신 접종 후 이상반응과 관련해 인과성 인정을 엄격하게 다루고 있다. 미국과 유럽 보건당국이 확실하게 정책으로 인정한 경우가 아니면 인과성을 인정하지 않는 경향이다. 피해 신고자 측에서 외국에서 연구를 통해 밝힌 백신 부작용 관련 자료를 근거로 제출해도 소극적으로 인과성을 인정하는 식이었다. 질병청은 “코로나19 백신이 신규 플랫폼으로 생산되고 긴급승인됐으므로 백신 접종 후 발생하는 모든 이벤트(질환, 징후 등) 및 사례 문헌 수집이 중요하다”면서 “이런 자료가 통계학적 분석이나, 발생 기전이 밝혀지면 인과성 인정이 된다”는 입장이다.

이달 1일부터 ‘단계적 일상회복’, 위드코로나가 시작됐다. 이에 따라 코로나19 위중증 환자 관리가 무엇보다 중요해졌다. 이에 따라 국내 연구진이 코로나19 환자의 개별 임상상태에 따라 최대질병 중증도를 예측할 수 있는 시스템을 개발해 주목받고 있다. 연세대 강남세브란스병원 비뇨의학과, 카이스트 경영대학 공동연구팀은 인공지능 기술과 역치 최적화 시뮬레이션 기법을 이용해 코로나19 환자의 최적 중증도 분류시스템을 개발했다고 7일 밝혔다. 이번 연구결과는 의학분야 국제학술지 ‘JMIR 메디컬 인포메틱스’에 실렸다. 연구팀은 코로나19 발생 시점부터 지난해 4월까지 확정 판정된 코로나19 환자 5601명을 대상으로 질병관리본부의 코로나19 확진자 임상자료를 바탕으로 질병이 가장 악화됐을 때 상태인 최대 임상 중증도를 분석했다. 연구팀은 인공지능(AI) 기계학습과 로비스틱 회귀분석 교차검증을 통해 예측모델을 만들었다. 그 결과 중환자실 치료가 필요한 기관 삽관, 에크모 적용, 사망 같은 중증질환으로 이환될 확률을 96.5%의 정확도로 예측할 수 있었다. 이는 기존 비슷한 해외연구의 결과인 77~91%보다 월등히 높은 수준으로 나타났다. 이와 함께 연구팀은 코로나19 검사장비가 제한적인 의료환경이나 자가진단시에도 활용해 예측할 수 있는 모델도 개발했다. 그 결과 이 간편모델의 예측 정확도 역시 96.3%로 높게 나타났다. 또 예측모델을 통해 신규확진자 유입대비 중증 이환 사망환자 수를 최소화할 수 있는 최역치-조정 시스템도 설계해 중환자실이 필요한 환자에게 제한된 의료자원을 효율적으로 배분할 수 있도록 하는 시뮬레이션을 실시한 결과 사망률을 최대 18%까지 낮출 수 있는 것으로 확인됐다. 이번에 개발한 알고리즘은 웹사이트(http://covid19severity.duckdns.org)를 통해 누구나 이용할 수 있다. 연구를 이끈 구교철 강남세브란스병원 교수는 “위드코로나로 해외처럼 확진자가 급격히 늘어날 수 있어 선제 대응이 필수적이 되는 만큼 중증환자 사망률이 급증하지 않도록 조기 선별과 치료를 실시해야 할 것”이라며 “이번 연구로 신규확진자 유입량 대비 쓸 수 있는 중환자실에 따라 중증도 예측확률 역치를 조정함으로써 코로나19 사망률을 낮출 수 있을 것”이라고 말했다.

어떤 질병이든 걸리고 난 후 치료하는 것보다 예방이 더 좋은 방법이다. 급성 감염병은 물론 암이나 고혈압, 당뇨 같은 만성 질환 역시 마찬가지다. 하지만 평소 건강 관리를 아무리 잘하더라도 암을 예방하기는 쉽지 않다. 흡연 같은 암 위험 인자를 피하면서 주기적으로 건강 검진을 받아 암이 진행하기 전에 치료받는 것이 현재로서는 최선의 방법이다. 과학자들은 더 효과적인 암 예방을 위해 암 백신을 개발하고 있다. 암세포에만 특이적으로 나타나는 항원이나 물질을 표적으로 삼아 인체 면역 시스템이 공격할 수 있게 만드는 것이 암 백신의 원리다. 작은 암 세포 하나가 점점 자라 종양 덩어리로 성장하기 면역 시스템을 이용해 전에 싹을 자르는 것이다. 미국 클리블랜드 클리닉의 연구팀은 20년 간 개발한 유방암 백신의 임상 1상 시험을 시작한다고 발표했다. 이 유방암 백신은 모든 형태의 유방암이 아니라 치료에 잘 반응하지 않는 삼중 음성 유방암(triple-negative breast cancer)의 예방을 목표로 개발 중이다. 삼중 음성 유방암은 유방암 치료의 중요한 목표가 되는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람 표피성장인자 수용체2 (HER2)의 발현이 없는 유방암으로 전체 유방암의 15~20% 정도이지만, 치료에 잘 반응하지 않고 예후가 나쁘다. 과학자들은 삼중 음성 유방암 세포에서 모유 수유 중이 아닌 여성에서는 나오지 않는 모유 단백질인 알파-락트알부민(α-lactalbumin)이 풍부하게 나온다는 사실에 주목했다. 가임기가 지난 나이 든 여성에서 이 물질이 갑자기 생산된다는 것은 삼중 음성 유방암 세포가 자라고 있다는 뜻이다. 연구팀이 개발한 암 백신은 알파-락트알부민을 항원으로 인식시켜 인체 면역 시스템이 공격하게 만드는 원리다. 물론 이 백신은 임신과 모유 수유를 계획하는 여성에서는 사용할 수 없다. 접종 대상은 가임기가 지난 여성 중 유방암 고위험군과 이미 유방암으로 치료받은 후 재발 가능성이 있는 환자들이다. 1상 임상 시험 역시 이미 삼중 음성 유방암으로 치료를 마친 환자 24명을 대상으로 진행할 예정이다. 연구팀은 작년 말에 FDA의 임상 1상 승인을 받았으며 이제 실제 임상 시험에 돌입해 우선 약물의 용량과 안정성을 확인한 후 2상, 3상 시험을 진행할 계획이다. 암의 진단이나 재발 진단에는 몇 년의 시간이 걸린다는 점을 생각할 때 임상이 완료되어 효과와 안전성을 검증하는 데 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다. 암 백신 연구는 이제 시작 단계다. 연구팀은 비슷한 방식의 암 백신을 여러 암에 응용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 암의 일차 예방은 물론 암 완치 판정을 받은 환자에서 재발 방지에 효과적인 암 백신이 개발되면 앞으로 암의 예방 및 치료에 획기적인 돌파구가 열릴 것으로 기대된다.

해외 임신 중단 의약품 ‘미프지미소’가 국내 도입 허가를 기다리는 가운데 정부 당국이 도입 절차 면제의 검토가 가능하다는 전문가 의견이 나왔다고 밝혔다. 김강립 식품의약품안전처(식약처)장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 미프지미소의 품목 심사 허가에 관한 남인순 더불어민주당 의원의 질의에 대해 “중앙약사심의위원회 자문 결과 전문가 대다수가 ‘가교임상’ 면제 검토가 가능하다고 의견을 모았다”고 말했다.가교임상은 외국에서 임상시험을 진행한 의약품에 대해 인종별 약물 반응 차이를 감안해 내국인에 대한 안정성을 추가로 검토하는 별도 임상시험을 말한다. 가교임상이 적용될 경우 통상 추가 검증 기간이 2~3년까지 걸리는 만큼 해당 절차가 생략되면 의약품의 국내 도입도 그만큼 빨라지게 된다. 이날 남 의원은 질의에서 “세계보건기구(WHO)는 이미 2019년 해당 약물을 전문 의료감독 없이도 사용할 수 있는 ‘핵심목록’으로 격상시킨 바 있다”며 “임신 중단 의약품의 온라인 불법 유통을 막기 위해서라도 신속한 도입이 필요하다”고 강조했다. 2018년 보건복지부의 인공임신중절 실태조사에 따르면 온라인 불법 유통으로 임신 중단 의약품을 사용한 경우는 전체 사례 중 약 9.8% 수준이다. 미프지미소는 먹는 형태의 임신 중단 의약품이다. 현대약품이 올 7월 식약처에 품목 허가를 신청했다. 국내에서는 지난 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법 불합치 판결을 내린 후 도입 논의가 본격적으로 이뤄지기 시작했다. 남 의원과 식약처에 따르면 임신 중단 의약품은 이미 지난 30년간 76개국에서 합법적 약물로 사용되고 있고 2005년에는 WHO에서 필수의약품으로 지정됐다. 김 처장은 “안전성 보장 문제가 있기 때문에 의약품을 어떻게 복용하도록 할 것인지에 관해서도 검토가 필요하다”며 “해외 임상시험 자료와 WHO 가이드라인을 참고해 종합적으로 고려할 것”이라고 말했다. 단 이날 국감에서는 임신 중단이라는 특수성 때문에 국내 도입은 신중하게 이뤄져야 한다는 의견도 나왔다. 서정숙 국민의힘 의원은 “0.84 수준의 출산율로 인구절벽 위기를 맞고 있는 우리나라의 상황에서는 임신 중단 의약품 도입에 앞서 제도적으로 선제 장치가 필요하다”고 주장했다. 서 의원은 “단순히 한 의약품을 수입한다는 차원을 넘어서 약물낙태라는 새로운 의료체계의 도입의 문제인 만큼 신중하고 무엇보다 안전하게 사용될 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.

미세침 패치(microneedle patch)는 피부 아래 신경을 자극하지 않을 정도로 작은 바늘 여러 개를 이용한 패치로 최근 새로운 약물 투여 방식으로 주목받고 있다. 미세침 패치의 가장 큰 장점은 주사기처럼 피부를 깊이 뚫지 않기 때문에 신경을 자극하지 않아 통증이 없다는 것이다. ‘조금 따끔한 거야 참으면 되지’라고 생각할 수 있지만, 매일 주사를 맞거나 혹은 장시간 주사제를 투여해야 한다면 이야기는 달라진다. 통증이 없는 미세침 패치는 반창고처럼 피부에 장시간 붙일 수 있기 때문에 주사제로 투여해야 하는 인슐린 같은 약물도 서서히 투여할 수 있다. 백신의 경우에도 항원을 한번 대량으로 주입하는 것보다 오랜 시간 서서히 주입하는 것이 더 강한 면역 반응을 유발하고 부작용은 줄일 수 있어 미세침 패치가 새로운 백신 투여 수단으로 주목받고 있다. 퍼듀 대학 연구팀은 미세침 패치가 약물 전달 수단이 될 수 있을 뿐 아니라 물리적으로도 질병을 치료하는 수단이 될 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 연구팀이 주목한 문제는 항생제 내성균이 만드는 생물막(biofilm)이다. 거친 환경에서 살아남기 위해 서로 협력하는 것은 세균도 마찬가지다. 세균들은 주변으로 분비물을 내놓아 보호막인 생물막을 만든다. 생물막은 면역세포나 항생제처럼 세균에 유해한 세포나 물질이 쉽게 침투하지 못하게 막아 세균을 보호한다. 물론 세균 입장에서 보면 보호이지만, 만약 이 세균이 항생제 내성균인 경우 사람 입장에서는 반드시 파괴해야 할 장애물이다. 항생제 내성균은 21세기 의학이 직면한 가장 중대한 문제로 연구팀은 상처에서 생기는 감염에 주목했다. 당뇨 환자에서 자주 생기는 발의 궤양이나 욕창 환자에서 볼 수 있는 만성 궤양은 쉽게 치료되지 않고 만성으로 진행하면서 항생제 내성균 감염이 생기기 쉽다. 특히 이 세균이 생물막을 형성한 경우 더 치료가 쉽지 않다. 연구팀은 상처를 덮을 수 있는 부드러운 미세침 패치를 이용해서 물리적으로 생물막을 찢은 후 과산화칼슘(CaO2)을 분비하는 방법을 개발했다. 과산화칼슘이 산소를 발생시키면서 주변의 세균을 화학적으로 파괴하고 새로운 조직의 성장을 자극하기 때문이다. 돼지 피부를 이용한 동물 모델에서 미세침 패치는 효과적으로 생물막을 파괴하고 상처의 치유를 돕는 것으로 나타났다. 연구팀은 현재 사람을 대상으로 한 임상 시험을 준비 중이다. 이론적으로 보면 물리적으로 생물막을 파괴하기 때문에 어떤 내성균에도 효과적인 치료법이지만, 실제 사람에서 효과가 없거나 혹은 생각치 못한 부작용이 있을 수 있기 때문에 신중한 임상 연구와 검증이 필요하다. 최근 주목 받는 미세침 패치가 새로운 방식으로 인류 건강에 도움이 될 수 있을지 결과가 주목된다.

신장(콩팥)은 노폐물을 걸러주고 체내 수분과 전해질 균형을 유지하는 중요한 역할을 담당하는 장기다. 하지만 불행하게도 신장 역시 여러 가지 질병에 걸려 기능이 떨어지거나 심한 경우 기능을 완전히 상실한다. 신장 기능이 거의 망가지면 결국 신장 이식이나 투석을 할 수밖에 없다. 삶의 질을 생각하면 신장 이식이 가장 이상적인 방법이지만, 평생 면역 억제제를 복용해야 하고 이식할 수 있는 신장을 구해야 하는 문제가 있다.  따라서 과학자들은 체내에 삽입할 수 있는 인공 신장을 개발하기 위해 많은 연구를 진행했다. 사실 신장의 기능을 대신할 수 있는 혈액 투석 기술은 크게 발전해 진짜 신장처럼 피를 걸러 노폐물과 필요 없는 물질을 제거할 수 있다. 다만 부피가 너무 커서 인체에 삽입하기가 힘들 뿐이다. 인공신장 개발은 진짜 신장처럼 작게 만드는 것이 가장 큰 기술적 난제다.미국 캘리포니아대 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)의 과학자들은 여러 가지 기술적 난제를 극복하고 인체에 삽입할 수 있을 정도로 작은 인공신장의 프로토타입을 개발하는 데 성공했다. (사진) 연구팀이 개발한 인공신장은 1차로 피를 걸러내는 투과막인 헤모필터(hemofilter)에서 걸러진 소변에서 다시 필수적인 물질과 수분을 재흡수하는 세뇨관으로 구성되어 있다. 신장은 체중의 0.4%에 불과하지만, 하루 180ℓ의 피를 걸러낸다. 하지만 걸러낸 물질을 모두 소변으로 내보내면 손실을 감당할 수 없기 때문에 이를 다시 재흡수해 소변의 양을 하루 1-2L 정도로 줄이는 시스템을 지니고 있다. 아직 사람이 만든 시스템으로는 인간의 세뇨관 세포만큼 효과적으로 물질과 수분을 재흡수하기 어렵기 때문에 연구팀은 세뇨관세포를 배양해 인공신장에 삽입했다. 참고로 헤모필터는 실리콘 반도체막(silicon semiconductor membranes)으로 만드는 데 현재 기술로 대량 생산이 가능하다. 인공신장이 체내에서 진짜 신장처럼 작동하기 위해서 넘어야 할 마지막 관문은 에너지원이다. 연구팀의 해결책은 의외로 간단하다. 그냥 진짜 신장처럼 정맥과 동맥의 압력 차이를 이용한다. 이 인공신장은 큰 동맥에서 피를 받는 관과 걸러낸 피를 큰 정맥으로 흘려보내는 관, 그리고 걸러낸 소변을 방광으로 보내는 관으로 구성되어 있다. 연구팀은 이 인공신장을 동물 모델에서 검증한 후 사람에서 임상시험을 하기 위해 준비하고 있다. 아마 처음에는 진짜 신장의 기능을 100% 대체하기는 어렵겠지만, 점점 성능이 좋아지면 이식 장기 부족이나 면역 억제제 복용이 필요 없는 인공장기 시대를 열지도 모른다. 설령 이번에 임상시험에 실패해도 계속 도전이 필요한 이유다. 

최근 미국에서 엘리자베스 홈스에 대한 재판이 시작됐다. 홈스는 피 한 방울로 200개가 넘는 각종 질환을 진단할 수 있다는 거짓말로 한때 자신이 세운 의료기업 ‘테라노스’를 10조원이 넘는 가치를 둔 기업으로 만들었다. 진단키트 판매와 주가 상승으로 억만장자가 됐지만 기업 설립 12년 만인 2015년 탐사보도를 통해 이 진단기기가 단지 10가지 질병만 진단할 수 있다는 사실이 드러났다. 이듬해 테라노스는 파산했다. 테라노스의 성공은 허술한 기술검증과 첨단과 혁신으로 포장된 홈스의 언사를 무비판적으로 수용한 언론과 투기세력 덕분이었다. 진단기기의 효능도 개발사의 연구발표로 대체됐다. 증권거래위원회도 진단기술평가만 보고 상장을 허가했다. 누구도 진단기기의 실체를 따지지 않았다. 이 과정에서 항상 나온 이야기는 검사의 안전성이었다. 하지만 사실 피 한 방울만 채혈한다는 마당에 안전성 평가는 하나 마나 한 얘기였다. 결국 안전성 평가를 통과했으니 시장 출시는 문제없다는 주장은 아무런 평가도 하지 않겠다는 말과 다름없었다. 테라노스 사건은 독특한 사기사건일까? 한국에서도 2012년쯤 삼성이 체외진단기기사업에 진출했다. 적은 피로 각종 대사검사를 하는 진단장비(PT10)의 휴대성과 편리함을 홍보했다. 문제는 정확도였다. 게다가 일회용 진단키트 가격도 기존 검사 비용에 비해 비싸 가격경쟁력도 없었다. 그런데도 임상시험을 통과해 허가를 받았다. 허가를 받게 한 임상연구자료를 보면 검사 정확도가 일부 떨어지지만 휴대성을 장점으로 지목했다. 다시 말해 휴대하기는 좋지만 효과는 떨어지는 장비를 허가한 것이다. 당연히 의료현장에서 이런 장비를 쓸 리가 없다. 중동으로 판매망을 뚫어 보려 노력했지만 헛수고였다. 결국 삼성은 수천억원의 손해만 본 뒤 2018년 임상 체외진단기기 사업에서 철수했다. 만약 당시 정부에서 이 체외진단기기의 정확성을 제대로 평가했다면 애초에 생기지 않았을 손해다. 상황이 이런데도 아직도 진단기기의 정확도 평가를 규제로 생각하는 세력이 있다. 다름 아닌 보건 당국이다. 최근 정부는 진단용 의료기기는 신의료기술 평가를 유예한다고 규칙을 개정했다. 더 황당한 건 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성’을 명분 삼아 ‘안정성이 수용 가능한 경우, 한 차례에 한해 시장진입 허용’이라고 한 대목이다. 이런 규제완화로 인해 해외에서 한국 의료기기에 대한 신뢰는 더 떨어질 테지만 말이다. 삼성의 체외진단기기 사업 철수건은 아직 충분한 경험이 아니었나 보다. 테라노스 같은 10조원대 사기기업이 나와야만 정신을 차리고, 의료기기평가에 대해 제고하겠다면 진정한 ‘체험 마니아’라 부를 만하다. 하지만 이 체험은 국민들을 대상으로 한다. 의료장비가 돈벌이 대상이 되는 가운데 국민들의 건강 문제는 뒷전으로 밀린다. 국가가 나서서 이런 난맥상을 부추기는 게 맞는 일인가.

“최고의 뇌졸중 임상 연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완수해 2025년까지 뇌졸중 치료제를 출시 할 것입니다.” 세계에서 두 번째, 국내에서는 처음으로 뇌졸중 치료제 신약인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에서 승인받은 지엔티파마 곽병주(62·연세대 생명과학부 겸임교수) 대표이사의 각오는 남달랐다. 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)사의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째 쾌거다. 곽 대표는 “2016년 세계 최초로 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 실시해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 이미 확인했다”면서 “이번 3상 시험은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다”고 밝혔다.

경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 31일 밝혔다. 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)사의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 2번째이다. 이번 임상 3상 시험은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 컴퓨터단층촬영(CT) 혹은 자기공명영상(MR)에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행한다. 뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, 뇌에서 신경세포의 사멸을 조절하는 NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 추가로 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 수많은 다국적 제약사들이 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 척도에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 기존 NMDA 수용체 억제제의 문제로 지적되어온 정신질환 증상 유발 등의 심각한 부작용이 넬로넴다즈를 투여 받은 정상인은 물론 뇌졸중 환자에서 전혀 발견되지 않았다. 지엔티파마 측은 “국내 임상 2상 시험은 뇌졸중의 표준치료로 도입된 혈전제거 수술을 받은 환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목을 받았다”고 설명했다. 지엔티파마는 지난 3월 넬로넴다즈에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 임상 3상을 자문해 주고 있는 뇌졸중 중개 연구의 세계적인 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “뇌졸중은 여러 경로로 오는데 지금까지의 치료제 연구 개발은 한가지 표적만으로 접근해 실패했다”면서 “다중표적 약물인 넬로넴다즈의 임상 2상 결과가 매우 낙관적이어서 향후 진행할 임상 3상 결과가 더욱 기대 된다”고 말했다.지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “1990년 이후 머크와 아스트라제네카 등의 다국적 제약사들이 뇌졸중 후 사망과 장애를 줄이기위해 뇌세포보호약물들을 개발했으나 임상시험에서 모두 실패하였는데, 이는 약효가 입증되었던 허혈-재관류 동물모델과는 달리 임상시험에서는 재관류되는 뇌졸중 환자의 부재가 주 원인이었다”고 지적했다. 곽대표는 이어 “2015년 혈전제거수술의 도입으로 허혈-재관류 뇌졸중 환자의 임상시험이 가능 해졌고,지난 2016년에 세계 최초로 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 실시해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인했다”면서 “최고의 뇌졸중 임상연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2025년 까지 치료제를 출시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

10일 SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 개발중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 승인받았다. 이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 내다봤다. 김강립 식약처장은 10일 오전 브리핑에서 “GBP510의 임상3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상3상 계획을 이날 승인했다”고 밝혔다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 기존 독감백신 등 개발에도 많이 활용돼 온 전통 방식이 기반이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 실제 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 작용을 한다. 중화항체는 바이러스를 무력화시키는 역할을 한다. 특히 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 이번 임상은 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교해 효과를 입증하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행될 예정이다. GBP510과 같은 기허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 기반의 AZ 백신이 대조군으로 선정됐다. 이 방식이 채택된 것은 세계에서 두 번째다. 첫 사례는 프랑스 발네바사가 개발한 백신으로 AZ 백신과 비교임상3상 승인을 받아 영국서 임상을 시작한 바 있다. GBP510은 임상3상을 통해 AZ백신과 비교해 중화항체가의 우월성, 혈청반응률의 비열등성을 확인할 예정이다. 중화항체가는 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양을 의미한다. 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율이다. 임상3상 피험자는 만18세 이상 3990명이다. 3000명에게 GBP510을, 990명에게 AZ 백신을 0.5밀리리터(㎖)씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러나라에서 동시 진행될 예정이다. 김강립 처장은 “GBP510은 현재 임상2상이 진행 중이나, 임상1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상3상 진입 가능성을 보여줬다”고 밝혔다. 80명을 대상으로 진행한 임상1상 중간분석 결과에 따르면, GBP510은 모든 접종자에게 중화항체가 생성됐다. 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치였다. 안전성 측면에서도 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 이번 임상3상 승인의 토대가 된 전문가 자문회의에서는 AZ 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자는 임상서 제외해야 한다는 의견을 제시해 승인됐다. 김강립 처장은 “국산 백신이 임상3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는데 의의가 있다”면서 “비교임상을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

얀센의 코로나19 백신의 접종 연령이 3일 기존 30세 이상에서 50세 이상으로 조정되면서 이제 50세 미만 일반인은 얀센 백신을 접종할 수 없게 됐다. 다만 50세 미만이더라도 국제항해 종사자, 노숙인, 미등록 외국인, 필수 활동 목적 출국 대상자(기업인 및 공무출장) 등 2회 접종이 어렵거나 빨리 접종을 완료해야 하는 사람은 얀센을 접종할 수 있다. 백신 관련 궁금증을 문답으로 풀었다. Q. 얀센의 접종 연령은 왜 바뀐 건가. A. 얀센 백신은 ‘혈소판감소성혈전증’ 부작용이 발생한 아스트라제네카(AZ) 백신과 동일한 플랫폼인 바이러스 전달체(벡터) 백신이다. 즉 같은 방식으로 만들어 드물지만 같은 부작용이 발생할 가능성이 있다. 특히 혈소판감소성혈전증은 젊은층에서 더 많이 발생하는 것으로 알려졌다. 이에 코로나19 예방접종대응추진단은 지난 6월 29일 열린 예방접종전문위원회 심의 결과를 토대로 아스트라제네카 백신 접종 연령을 기존 ‘30세 이상’에서 ‘50세 이상’으로 상향 조정했다. 당시 얀센 백신 접종 연령도 50세 이상으로 올려야 한다는 지적이 있었지만 추진단은 자료를 좀더 확보하기로 했고, 한 달이 지난 이날 접종 연령을 올렸다. Q. 얀센 접종자 중 사망 사례는. A. 지난 6월 대구에서 얀센 백신을 맞은 30대 남성이 접종 18일 만에 사망했고, 서울의 30대 남성도 접종 11일 만인 지난달 사망했다. 백신과의 인과성이 인정된 사례는 없다. Q. 공무출장으로 빨리 접종받아야 하더라도 50세 미만이 얀센을 맞아도 될까. A. 일단 혈소판감소성혈전증 발생률이 매우 낮은 데다, 출장 전 백신을 맞지 못해 코로나19 감염에 노출될 위험이 백신 부작용 위험을 상회한다. 국제항해 종사자, 연락이 잘 되지 않는 노숙인과 미등록 외국인은 2차 접종이 어려워 1회 접종만으로 완료할 수 있는 얀센 백신을 맞게 한 것이다. Q. 화이자·모더나 백신도 심근염 등으로 불안한데. A. 백신과의 인과성이 인정된 심근염 사망 사례는 지금까지 화이자 접종자 1명이다. 전령리보핵산(mRNA) 백신 부작용으로 알려진 심근염·심낭염은 현재 접종받는 50대보다는 주로 20대 미만 젊은 남자에게서 발생하는 것으로 알려졌다. 오는 26일부터 접종하는 40대 이하 연령층은 접종 후 가슴통증, 두근거림 등의 증상을 특히 잘 살펴야 한다. mRNA는 코로나19 백신에 처음 도입된 기술로 임상시험 외 실제 접종에서 수년간 안전성 검증을 거치지는 못했으나 오히려 체내에 바이러스 단백질을 직접 주입하지 않아 기존 백신보다 비교적 안전하다는 게 제약업계의 설명이다. Q. 화이자·모더나 1차 접종 후 아스트라제네카 2차 교차 접종도 가능할까. A. 교차 접종 시 예방효과가 최대 6배 높다는 연구 결과도 나왔으나 현재는 50세 미만 아스트라제네카 1차 접종자에 한해 화이자 2차 접종을 허용하고 있다. 당국은 백신 수급 상황과 국내외 연구 사례를 더 살핀 후 교차 접종 확대 여부를 검토할 방침이다.

얀센의 코로나19 백신의 접종 연령이 3일 기존 30세 이상에서 50세 이상으로 조정되면서 이제 50세 미만 일반인은 얀센 백신을 접종할 수 없게 됐다. 다만 50세 미만이더라도 국제항해 종사자, 노숙인, 미등록 외국인, 필수 활동 목적 출국 대상자(기업인 및 공무출장) 등 2회 접종이 어렵거나 빨리 접종을 완료해야 하는 사람은 얀센을 접종할 수 있다. 백신 관련 궁금증을 문답으로 풀었다. Q. 얀센의 접종 연령은 왜 바뀐 건가. A. 얀센 백신은 ‘혈소판감소성혈전증’ 부작용이 발생한 아스트라제네카(AZ) 백신과 동일한 플랫폼인 바이러스 전달체(벡터) 백신이다. 즉 같은 방식으로 만들어 드물지만 같은 부작용이 발생할 가능성이 있다. 특히 혈소판감소성혈전증은 젊은층에서 더 많이 발생하는 것으로 알려졌다. 이에 코로나19 예방접종대응추진단은 지난 6월 29일 열린 예방접종전문위원회 심의 결과를 토대로 아스트라제네카 백신 접종 연령을 기존 ‘30세 이상’에서 ‘50세 이상’으로 상향 조정했다. 당시 얀센 백신 접종 연령도 50세 이상으로 올려야 한다는 지적이 있었지만 추진단은 자료를 좀더 확보하기로 했고, 한 달이 지난 이날 접종 연령을 올렸다. Q. 얀센 접종자 중 사망 사례는. A. 지난 6월 대구에서 얀센 백신을 맞은 30대 남성이 접종 18일 만에 사망했고, 서울의 30대 남성도 접종 11일 만인 지난달 사망했다. 백신과의 인과성이 인정된 사례는 없다. Q. 공무출장으로 빨리 접종받아야 하더라도 50세 미만이 얀센을 맞아도 될까. A. 일단 혈소판감소성혈전증 발생률이 매우 낮은 데다, 출장 전 백신을 맞지 못해 코로나19 감염에 노출될 위험이 백신 부작용 위험을 상회한다. 국제항해 종사자, 연락이 잘 되지 않는 노숙인과 미등록 외국인은 2차 접종이 어려워 1회 접종만으로 완료할 수 있는 얀센 백신을 맞게 한 것이다. Q. 화이자·모더나 백신도 심근염 등으로 불안한데. A. 백신과의 인과성이 인정된 심근염 사망 사례는 지금까지 화이자 접종자 1명이다. 전령리보핵산(mRNA) 백신 부작용으로 알려진 심근염·심낭염은 현재 접종받는 50대보다는 주로 20대 미만 젊은 남자에게서 발생하는 것으로 알려졌다. 오는 26일부터 접종하는 40대 이하 연령층은 접종 후 가슴통증, 두근거림 등의 증상을 특히 잘 살펴야 한다. mRNA는 코로나19 백신에 처음 도입된 기술로 임상시험 외 실제 접종에서 수년간 안전성 검증을 거치지는 못했으나 오히려 체내에 바이러스 단백질을 직접 주입하지 않아 기존 백신보다 비교적 안전하다는 게 제약업계의 설명이다. Q. 화이자·모더나 1차 접종 후 아스트라제네카 2차 교차 접종도 가능할까. A. 교차 접종 시 예방효과가 최대 6배 높다는 연구 결과도 나왔으나 현재는 50세 미만 아스트라제네카 1차 접종자에 한해 화이자 2차 접종을 허용하고 있다. 당국은 백신 수급 상황과 국내외 연구 사례를 더 살핀 후 교차 접종 확대 여부를 검토할 방침이다.

중국산 코로나19 백신의 델타 변이 바이러스 무용론에 대해 중국이 발끈했다. 중국 유력언론 칭녠왕, 왕이 등 다수의 매체는 3일 중난산 중국공정원 원사의 발언을 인용해 '중국산 백신은 델타변이 바이러스에 효과적이고 안전하다'는 내용의 기사를 신문 1면을 할애해 보도했다. 중국 보건위생 분야 최고 권위자로 알려진 중난산 원사는 이날 “검증된 과학적 데이터를 통해서도 중국산 백신의 효과는 이미 수 차례 입증됐다”면서 일부의 델타변이 바이러스에 효과가 없다는 지적과 중국백신을 접종할 필요가 없다는 비난에 대해서는 “반드시 접종해야 한다”고 강조했다. 중 원사는 “면역 효과와 관련한 임상 시험 결과 코로나19 변종 바이러스에 대한 중국산 백신의 면역율은 무려 87%에 달하는 것으로 집계됐다”면서 “특히 델타변이, 알파변이 등 2~3차 변이 바이러스에 대한 면역 효과도 입증됐다. 비록 소폭의 면역효능이 감소하는 등의 사례가 있었지만 바이러스 감염과 확산 방지를 방지하기 위해서는 반드시 접종해야 한다”고 단호한 입장을 거듭 주장했다. 그의 이 같은 주장은 지난 5월 광둥성 광저우 지역에 번진 코로나19 델타변이 바이러스에 대한 백신 접종자를 추적 조사한 결과를 기반으로 했다. 중 원사는 “당시 광저우에서 감염이 확인됐던 확진자 13명 모두 중국산 백신을 미접종한 사례였다”면서 “중국산 백신 효능에 대한 의문이 제기되고는 있지만, 중요한 것은 중국산 백신을 접종한 이들은 델타변이 바이러스 확산 당시 감염이 확인되지 않다는 점”이라고 자국산 백신의 효능을 거듭 강조했다. 그러면서 “전 세계 각국은 여전히 바이러스 확산으로 인한 통제 상황에 직면해 있다”면서 “이 상황에서 우리는 긴장을 늦추지 않고 사회 내부의 움직임에 관심을 가져야 한다. 또, 가장 중요한 집단 면역 체계를 완성해야 할 시점”이라고 했다. 한편, 중 원사는 백신 미접종으로 인한 자연 면역체계 형성은 불가능할 것이라는 비관적인 입장을 밝혔다. 그는 “일반적인 감기 바이러스와 같이 자연적으로 면역체계가 완성되길 바라는 것은 매우 비과학적이며 비현실적인 기대”라면서 “대규모 인원이 백신 접종을 완료해 집단 면역을 완성하는 것이 가장 현실적인 대책이며, 이것이야 말로 가장 인도적인 방법으로 바이러스 확산에 대응하는 것이다. 집단 면역 체계는 최소 2~3년의 시간이 소요될 것으로 보인다”고 전망했다.

코로나19 백신을 접종받은 국민들이 항체 형성 여부에 관심이 집중되고 있는 가운데 의료기관도 아닌 전북도 보건환경연구원이 식약처의 지침을 어기고 전북도의회 일부 의원들에게 전문가용 키트로 검사를 하고 판정까지 해줘 파문이 일고 있다. 25일 전북도의회에 따르면 황영석(김제1) 부의장, 이명연(전주11) 환경복지위원장, 김대오(익산1) 운영위원장(환경복지위), 이동희 환경복지 전문위원 등은 지난 23일 오후 임실군 임실읍에 있는 전북도 보건환경연구원을 현장 방문했다. 이들은 보건환경연구원으로부터 간단하게 업무보고를 받고 코로나19 검사 시설 등을 둘러본 뒤 항체검사키트를 이용해 코로나19 백신 접종 후 항체형성 여부 검사를 받았다. 검사는 보건환경연구원측이 “여기까지 오신 김에 검사를 한번 받아보시라”고 권유해 이루어졌다. 보건환경연구원은 3명의 도의원과 전문위원 등 4명의 혈액을 채취해 검사키트에 떨어뜨리고 10여분 뒤 반응이 나타나자 모두 항체가 형성됐다고 판정했다. 그러나 이 항체검사키트는 코로나19 감염 이후 특이 항체가 생성됐는지 여부를 확인하기 위해 전문가가 사용하는 체외진단의료기기로 보건환경연구원이 보유하거나 사용할 이유가 없다. 특히, 이 항체검사키트는 식약처와 대한진단검사의학회가 지난 20일 개인의 면역상태나 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체형성여부 확인 등에 사용하지 말라고 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 배포한 제품이다. 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 부족하고 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다는 이유다. 의학계에서는 현재 국내에 허가된 항체검사키트가 과거 코로나 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이지 백신 접종 효과 확인용이 아니라고 강조한다. 하지만 보건환경연구원은 의료기관도 아니면서 식약처가 사용금지한 키트를 이용해 항체 검사를 하고 판정까지 해 위법성 논란이 일고 있다. 항체검사키트에 나타난 결과가 정확하지 않다는 것이 식약처의 공식 입장인데 마치 항체가 잘 형성된 것처럼 알려준 보건환경연구원의 행위는 주제 넘은 처사라는 지적이 나온다. 이때문에 도의회 환경복지위 소속 도의원들은 자신들이 감시하고 견제해야 할 피감기관에서 불법으로 특혜성 코로나19 항체진단검사를 받았다는 비난을 피할 수 없게 됐다. 보건환경연구원도 일반 국민들이 코로나19 백신 접종 뒤 항체 형성 여부에 관심이 많은 상황에 해당 상임위 지방의원들에게만 접대성 진단검사를 해준 것은 ‘상납’이자 ‘뒷거래‘에 해당한다는 비판을 받고 있다. 한편, 코로나 항체진단키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 ‘결합항체키트’와 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 ‘중화 항체’가 생성됐는지 여부를 확인하는 ‘중화항체키트’가 있다. 현재 식약처로부터 코로나 항체진단키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등 9개사의 12개 제품들이 있다. 이들은 중화항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품으로 중화항체 생성 여부를 확인하는 진단키트가 개발돼야 백신 접종에 따른 효과 확인이 가능하다.