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  • [인사]

    ■서울신문STV △광고본부 사장 유창원△〃 부사장 오운암 ■기획재정부 ◇국장급 인사 △혁신성장추진기획단장 성일홍 ◇과장급 인사[혁신성장추진기획단] △혁신성장기획팀장 박홍진△혁신투자지원팀장 정한[본부]△미래전략과장 송진혁△일자리경제지원과장 강병중 ■법무부 ◇고위공무원 신규임용 △치료감호소 의료부장 장소영 ■보건복지부 △질병관리본부 유전체연구과장 김봉조 ■한국원자력안전기술원 ◇단·부장급 △전문위원 백용락△〃 민복기△〃 박현신◇ 실·팀장급△안전해석실장 오덕연△계측전기평가실장 지성현△방사선안전연구실장 이지연△안전정책실장 이영일△국제협력실장 조남철△신고리456PM 허병길△핵주기PM 김병일 ■한국연구재단 △기초연구본부 자연과학단장 고도경 ■우리카드 ◇신규 선임 △법인고객본부 상무 노상주△위험관리책임자 상무 김종윤△준법감시인 겸 금융소비자보호총괄책임자 상무 김용석 ◇이동 △영업총괄 겸 금융영업본부 전무 박승일△채권관리부 상무대우 양일동△마케팅기획부 부장 박경환 ■하나금융투자 ◇임원 선임 △상품전략본부장 기온창 상무 ■유한양행 △경영관리본부장 조욱제△약품사업본부장 박종현△R&D 본부장 김상철△약품관리 부문장 겸 약국사업부장 이병만△글로벌전략 부문장 김재교△의학학술 부문장 사철기△특목사업부장 김은식△중앙연구소 부소장 겸 합성신약 부문장 오세웅△임상개발 부문장 임효영△BIO신약 부문장 김종균 ■성신여대 △기획정보처장 류준경(한문교육과)
  • 코오롱생명 “판매 중단 인보사 안전성 문제 없어”

    식약처선 “허가받은 것과 다른 성분 써” 美 3상 임상 보류… FDA 협의 결과 주목 코오롱생명과학은 주성분에 허가받은 것과 다른 성분이 쓰인 것으로 조사돼 판매가 중단된 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)와 관련해 “세포의 성분이 바뀐 것이 아니라 명칭이 바뀐 것이어서 안전성과 유효성 문제는 없을 것”이라고 1일 해명했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 이날 서울 중구 한국프레스센터에서 긴급 기자 간담회를 열고 “환자들과 바이오산업 관계자 모두에게 진심으로 사과의 뜻을 전한다”며 고개를 숙였다. 전날 코오롱생명과학은 식품의약품안전처와 협의해 인보사의 유통 및 판매를 중단했다. 미국 3상 임상을 진행 중인 코오롱티슈진이 인보사의 성분을 분석하다가 구성 성분 가운데 하나인 형질전환세포(TC)가 원래 알고 있던 연골유래세포가 아니라 태아신장유래세포라는 것을 최근에 확인했기 때문이다. 코오롱티슈진은 3상을 중단하고 미 식품의약국(FDA)과 관련 내용을 협의하고 있다. 식약처는 다른 세포가 쓰이기는 했지만 안전성에는 특별한 문제가 없다고 밝혔다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “임상부터 시판까지 11년간 3548명이 투약했지만 심각한 부작용은 보고되지 않았다”면서 “세포의 유래를 잘못 알았을 뿐 임상부터 인보사 제품 생산에 사용되는 세포주는 모두 동일하기 때문에 안전성 및 효능에는 문제가 없다”고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr
  • [인사] 유한양행

    △ 경영관리본부장 조욱제 △ 약품사업본부장 박종현 △ R&D 본부장 김상철 △ 약품관리 부문장 겸 약국사업부장 이병만 △ 글로벌전략 부문장 김재교 △ 의학학술 부문장 사철기 △ 특목사업부장 김은식 △ 중앙연구소 부소장 겸 합성신약 부문장 오세웅 △ 임상개발 부문장 임효영 △ BIO신약 부문장 김종균
  • 심리학회, 국회서 ‘국민 행복을 위한 심리서비스 활성화 방안’ 토론회 가져

    심리학회, 국회서 ‘국민 행복을 위한 심리서비스 활성화 방안’ 토론회 가져

    심리서비스 전문가 관리를 위한 국가 차원의 시스템 시급국민 인당 정신건강 비용 핀란드 19만원…한국 7만원 불과인구 10만당 심리서비스 인력 핀란드 109명…한국 1.59명 “국민 위한 심리서비스 제공 인력에 대한 법제정 필요” 공감사단법인 한국심리학회(이사장 겸 회장 조현섭·총신대 교수)는 1일 오후 국회의원회관 제1 세미나실에서 ‘국민의 행복을 위한 심리서비스 활성화 방안’이란 주제로 토론회를 주관했다. 행사는 더불어민주당 의원인 복건복지위원회 간사인 기동민 의원이 주최했다. 우리나라 국민은 1인당 국민소득이 3만달러를 돌파하는 등 경제적으로는 매우 부자가 되었음에도 불구하고 자살율이 세계 1위이고 행복지수는 하위권에 머물고 있을 정도로 삶의 질은 열악한 상황이다. 행복지수가 높은 핀란드는 국가에서 사용하는 국민 1인당 사용하는 정신건강 비용은 19만원인데 비하여 우리나라는 7만원에 불과하고, 심리서비스의 인력의 경우 인구 10만명당 핀란드는 109.49명인데 반하여 한국은 1.59명에 불과하다. 즉 국민들에게 심리서비스를 적절하게 제공하는 것도 국민의 행복지수와 삶의 질을 높이는 방법임을 알 수 있다. 이에 이번 토론회에서는 국민을 행복하게 하고 삶의 질을 높이기 위하여 향후 국가에서 국민들에게 더 적극적으로 심리서비스를 제공해야 할 필요성을 토론하고자 한다. 즉, 심리서비스는 정신건강 분야뿐만 아니라 인간이 있는 사회 모든 분야에서 반드시 필요한 분야이다. 인간이 있는 곳이면 어디든 적절한 심리서비스가 제공되어야 하며 이를 통하여 국민의 행복과 삶의 질 수준을 높혀야 한다. 이럴 경우, 자살율이 줄어들고 진정으로 국민들이 행복해 하며 삶의 질 또한 높아질 것으로 본다. 그런데 정작 심리서비스를 제공할 전문인력이 정부차원에서 관리되지 않고 있다. 우리 한국심리학회의 경우 15개 분과학회에서 배출한 심리서비스 전문가가 1만 2000 여명에 달하는데 아직 법적으로 인정받지 못하고 있다. 정부가 심리서비스를 제공할 인력데 대한 규정이 없으니 국민에게 심리서비스를 제공하는 인력들이 준비되지 않은 체 난립하고 있고 이러한 이유로 심리서비스의 질이 떨어져 국민이 피해를 보고 있는 것도 사실이다. 이에 대한 국가의 적극 대처가 필요하다고 본다. 이제 국가는 심리서비스를 제공할 인력에 대한 법 제정을 서둘러야 할 때다. 이날 1부 기념식에서는 기동민 국회의원의 개회사와 조현섭 이사장/회장의 인사말씀에 이어 홍영표 원내대표(더불어민주당)와 이명수 국회의원(자유한국당)의 축사가 진행되었다. 2부에서는 최인철 교수(서울대학교 심리학과), 장세정 논설위원(중앙일보), 최진영 교수(서울대학교 심리학과), 김영한 전 시의원(서울특별시), 윤세리 명예대표변호사(법무법인 율촌)이 주제발표를 했다. 다음은 각 발표자의 주요 요지다.최인철 교수 = 한국은 현재 20~30대가 불안, 삶의 의미 상실, 자존감 하락, 물질주의 가치추구를 보이면서 가장 불행한 것으로 나타났다. 노년기의 외로움 문제도 심각하며, 영국은 2018년에 외로움부(Minister of Loneliness)를 설치하였다. 향후, 우리나라도 노년기의 행복에 대하여 관심을 가져야 한다. 이를 위하여 국가는 국민의 행복을 위하여 정책적으로 국민의 행복 영항평가를 해야 하고 국민을 행복하게 하기 위하여 심리학을 적극 활용하면 좋겠다. 장세정 위원 = 우리나라 국민들의 행복지수가 낮은 편이다. 서울시에서 운영하는 심리지원센터를 직접 방문해 심리전문가들이 운영하는 프로그램에 참석하고 잠깐이었지만 눈물을 흘릴 정도로 도움을 받아서 국민들에게 매우 필요하다는 생각을 했다. 향후 심리전문가들이 국민들에게 더 많은 심리서비스를 제공할 수 있는 여건이 조성되면 좋겠다. 최진영 교수 = 경제협력개발기구(OECD) 각국에서 활약하고 있는 전문 심리사의 수는 인구 10만 명 당 평균 26명인 반면, 한국은 1명에 불과해서 매우 열악한 수준이다. 이는 현재 우리나라의 경제적 수준에 비하여 심리서비스를 공급하는 전문인력과 이들의 전문성을 제도적으로 관리하지 못하고 있는 것에 그 원인이 있다고 본다. 따라서 국가는 우리 국민들에게 심리전문가들이 제대로 심리서비스를 제공할 수 있도록 전문성을 인정하는 법 제정이 시급하다. 김영한 전 시의원 = 평소 국민의 행복에 대하여 관심이 많아서 서울시에 심리지원센터를 설치하면서 외국의 예를 볼 기회가 많았다. 외국에서처럼, 국민을 행복하기 위해서 많은 심리지원센터도 필요하지만 그 센터에서 근무할 심리전문가가 제대로 된 심리서비스를 제공할 수 있도록 법률적 제도적 장치가 필요하다고 본다. 윤세리 변호사 = 국민의 고통을 줄여주기 위하여 심리지원서비스가 필요요하다고 본다. 이를 위하여 심리전문가를 양성할 필요가 있다. 이에 수요자인 국민의 입장에서 심리서비스와 관련된 적정수준의 자격규제 및 전문인력 자격에 대한 법제화가 필요하다.. 3부에서는 이수정 교수(경기대 범죄심리학과)를 좌장으로 홍정익 과장(보건복지부 정신건강정책과), 권오용 사무총장(한국정신장애연대), 김명식 회장(한국정신건강전문요원협회), 조재훈 대표(스텔라 재단), 일반 국민이 참여하는 종합토론이 진행되었다. 토론에 참여한 이들은 국민이 행복하고 삶의 질을 높이기 위해서는 이제 경제적인 성장보다는 각 분야에서 보다 국민이 마음을 건강하게 해 줄 수 있는 심리서비스가 적극적으로 제공되어야 하고, 이를 위해서는 심리 서비스를 제공할 인력에 대한 법 제정이 필요하다고 한 목소리로 주장했다. 한편 ㈔한국심리학회는 심리학을 기반으로 국민을 행복하게 하고 삶의 질을 증진시키며 성숙한 사회 발전에 기여하고 회원의 전문적 역량을 향상시키고자 설립된 공익법인으로서 1946년 창립되었다. 올해로 창립 73주년을 맞은 한국심리학회는 총 15개 분과학회(임상, 상담, 산업 및 조직, 사회 및 성격, 발달, 인지 및 생물, 문화 및 사회문제, 건강, 여성, 소비자·광고, 학교, 법, 중독, 코칭, 심리측정평가)에서 총 1만 2000여명의 심리학 전문자격자를 배출하였고, 15개 분과학회 석사학위 이상 회원이 6만여명에 이르며 심리학 전공자 수는 40여만명에 이른다.이기철 선임기자 chuli@seoul.co.kr
  • 코오롱생명과학 “인보사, 다른 성분 아냐…명찰 잘못 달았을 뿐”

    코오롱생명과학 “인보사, 다른 성분 아냐…명찰 잘못 달았을 뿐”

    골관절치료제 ‘인보사 판매중단’과 관련, 코오롱생명과학은 주성분이 허가 당시와 달라진 이유에 대해 15년 전인 2004년과 현재의 기술 수준의 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문이라고 해명했다. 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했는데 당시 기술로는 문제의 성분이 ‘연골세포’로 판단됐다가 최근 기술로 ‘293유래세포’ 확인됐다는 주장이다. 코오롱생명과학 측은 중간에 세포가 바뀐 게 없기 때문에 “명찰을 잘못 달아준 상황”이라며 안전성에 문제가 없다고 거듭 강조했다. 이런 해명에도 불구하고 코오롱생명과학과 미국·유럽의 판권을 맡고 있는 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진의 주가는 전날보다 가격제한선인 29.92%까지 동반 폭락했다. 코오롱생명과학은 1일 서울 중구 프레스센터에서 ‘인보사의 자발적 유통 및 판매 중지’ 관련 기자간담회를 열고 이렇게 해명했다. 무릎 골관절염 치료에 쓰이는 인보사는 사람의 연골세포와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가받은 뒤 대대적으로 홍보에 나선 바 있다. 식약처에 따르면 인보사의 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 유통·판매가 중지됐다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정되고 있다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것”이라며 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신의 STR 검사법으로 수행한 결과 293유래세포로 확인됐다”고 말했다. STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다.코오롱생명과학은 15년 만에 다른 성분인 것을 확인하게 된 데 대해 STR 검사를 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체에서 생산한 인보사를 검증하는 과정이었다고 해명했다. 식약처에서 허가받을 당시에는 왜 STR 검사를 수행하지 않았느냐는 의문도 제기됐다. 이우석 대표는 “인보사의 경우 미국에서는 CMO를 통해 생산하지만 국내에서는 충주 공장에서 단일 생산하고 있다”며 “이 때문에 허가 당시 STR 검사가 필요하지 않았던 것으로 안다”고 말했다. 현재 코오롱생명과학은 STR 검사 결과를 식약처와 미국 FDA에 보고한 상태며 미국에서 진행되던 임상 3상은 중단됐다. 그러면서 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 거듭 강조했다. 형질전환세포는 매개체의 역할일 뿐 체내에 직접적인 영향을 미치지는 않는다는 것이다. 형질전환세포는 일정 기간 이후 체내에서 사멸된다. 유 상무는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명에 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용 또한 보고되지 않았다”고 답했다. 코오롱생명과학은 초기 개발부터 지금까지 인보사의 성분이 달라진게 아니라고 거듭 주장했다. 코오롱생명과학이 개발 초기부터 상업화에 이른 후에도 해당 세포의 명칭을 잘못 인지하고 있었던 게 문제였다는 설명이다.조정종 팀장은 “세포의 명칭이 달라진 것으로 환자가 투여하던 의약품의 변화가 있는 게 아니다”면서 “그동안의 임상시험이나 허가가 취소되려면 새롭게 밝혀진 세포가 임상 단계에서는 쓰이지 않던가 또는 의도적으로 변경했다는 정황이 있어야 하는데 명칭이 바뀐 것뿐이어서 그런 위험은 크지 않다고 본다”고 말했다. 이 대표는 이번 상황에 대해 ‘명찰을 잘못 달아준 것’이라고 비유했다. 그러면서도 성분이 바뀌게 아닐지라도 허가 당시 제출한 내용과 실제 의약품이 다르다는 납득할 수 없는 상황에 대해서는 사죄한다고 밝혔다. 이 대표는 “코오롱생명과학의 윤리성을 의심할 지도 모르겠다”면서 “이 문제는 저희가 FDA나 다른 기관에서 요구받거나 의문 제기가 있던 게 아니었으며 저희가 스스로 파악해 신고하고 공표하는 일이라는 점을 알아주시길 바란다”고 강조했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr
  • 전북대 제약·임상 약사 양성 나선다

    약대 유치에 성공한 전북대가 제약과 임상연구 약사 양성에 나선다. 1일 전북대에 따르면 1990년부터 시작된 약대 유치 노력이 30년만에 결실을 맺었다. 전북대는 지난달 29일 30명 정원의 약대 신설이 확정돼 2020학년도부터 신입생을 모집한다. 이에따라 전북대는 제약산업과 임상연구 등 2가지 커리큘럼을 운영해 인재를 양성할 방침이다. 제약분야는 신약 개발의 모든 단계를 이해하는 통합 교육을 실시한다. 제약경영 융합 교육으로 바이오·제약의 창업과 경영능력까지 겸비토록 할 방침이다. 병원 임상약사는 전북대병원과 협력모델을 갖추기로 했다. 또 시설을 확충해 일부 정규 교과 과정을 정읍 산학연협력지원센터를 중심으로 진행할 방침이다. 정읍에 있는 첨단방사선연구소, 한국생명공학연구원 분원 등 국책연구기관과 협력해 최고 수준의 연구약사를 양성한다는 목표다. 전주 임송학 기자 shlim@seoul.co.kr
  • ‘인보사 판매 중단’ 코오롱생명과학·코오롱티슈진 주가 폭락

    ‘인보사 판매 중단’ 코오롱생명과학·코오롱티슈진 주가 폭락

    코오롱생명과학의 주가가 폭락하고 있다. 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사의 미국·유럽 판권을 쥐고 있는 코오롱인슈진의 주가도 수직하락했다. 코오롱생명과학이 개발한 국내 첫 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)가 주성분 가운데 한 성분이 허가 당시와 다른 점이 미국에서 발견돼 유통·판매가 중단된 여파다. 인보사는 무릎 골관절염 유전자 치료제다. 코오롱생명과학의 주가는 1일 오전 11시 6분 현재 29.92% 폭락하며 5만 2700원을 기록했다. 전일 종가는 7만 5200원이었다. 같은 시각 코오롱티슈진도 가격 제한폭인 29.9%가 하락하며 2만 4150원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 현지 자회사로 인보사의 미국·유럽 판권을 보유하고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 전달 즉시 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 식약처의 요청에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다. 국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 새달 15일쯤 나온다.식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다. 다만 식약처는 인보사가 최초 임상시험 이후 11년간 부작용 보고 사례가 없었던 만큼 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐다. 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다. 식약처는 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다. 코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 인보사는 임상 등 개발 단계부터 현재까지 물질을 변경한 적이 없는 데다 2액은 당초 개발 당시 투여 2주 후에는 체내에서 사멸하도록 만들어졌다는 이유에서다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사 투여 환자들에 심려를 끼쳐 죄송하다”면서 “안전성에 대해 재검증받는 대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하겠다”고 말했다고 연합뉴스는 보도했다. 인보사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 2017년 4월 인보사 충주 공장 방문 당시 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”고 말할 정도로 각별한 애정을 표시했다. 19년 간 1100억원이 투자된 인보사 프로젝트는 국내 허가 이후 홍콩 수출을 확정하는 등 글로벌 신약 의지를 다졌던 제품이기도 했다. 제약사가 제출한 자료와 실제 의약품의 성분이 다르다는 사실이 국내 검사결과에서도 사실로 확인되면 식약처도 비난을 면하기 어려워 보인다. 미국 식품의약품청(FDA)의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 우리 식약처는 제조사인 코오롱생명과학이 보고할 때까지 알지도 못했다는 비판이 나올 수 있다. 이상수 식약처 대변인은 “허가 당시에는 성분이 다르다는 등의 문제가 없었던 것으로 알고 있다”면서 “환자 안전성 확보를 위해 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사 역시 강화할 것”이라고 말했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr
  • 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 유통·판매 중단

    코오롱생명과학 사실 확인 후 자진 신고 3403건 투여…식약처 조사 뒤 사용 결정 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 주성분에 허가받은 것과 다른 성분이 쓰인 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 31일 코오롱생명과학이 만든 해당 제품의 유통과 판매를 중단시켰다. 다른 세포가 쓰이기는 했지만 안전성에는 특별한 문제가 없다고 식약처는 밝혔다. 지금까지 관절염 환자들에게 3403건 투여된 이 약은 코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 개발했다. 개발 당시 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 “세 자녀를 둔 나에게 인보사는 넷째 아들과 같다”고 격려했던 인보사의 품질에 문제가 드러나며 신인도 타격이 불가피해졌다. 인보사에는 사람의 동종 유래 연골세포(1액)와 이 연골세포의 성장을 돕는 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이 들었는데, 이번에 문제가 된 것은 2액이다. 한국에서 허가받은 대로라면 2액에는 연골세포와 세포조직의 증식을 촉진하는 ‘TGF-β1’ 유전자가 들어 있어야 한다. 하지만 미국에서 인보사 임상 3상을 진행하던 중 2액에 연골세포가 아닌 신장세포가 들어 있다는 사실이 확인됐다. 코오롱생명과학은 식약처에 이 사실을 자진신고했다. 국내에서 사용된 세포가 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어서다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과는 오는 15일쯤 나올 예정이다. 현재 미국 임상 3상은 중단됐다. 식약처 관계자는 “연골세포에 ‘TGF-β1’을 넣으려면 우선 신장세포 안에서 이 유전자를 증식시킨다”면서 “유전자가 신장세포 안에서 다 자라나면 신장세포를 깨서 TGF-β1만 걸러내는데, 정제 과정에서 신장세포가 따라들어간 것으로 보인다”고 설명했다. 허가된 의약품과 다른 성분이 혼입됐다는 점에서 코오롱생명과학의 신인도 하락이 예상된다. 중국, 일본, 호주, 몽골, 마카오, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등지를 대상으로 준비하던 수출 계획에도 차질이 빚어질 수 있게 됐다. 다만 신장세포가 들었지만 임상시험에서 안전성 문제는 발견되지 않았다. 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례도 없었다. 식약처는 “현재 시행 중인 이상 사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기 추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사한 뒤 이 의약품의 사용 여부를 결정하기로 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr
  • 관절염치료제 ‘인보사’ 유통·판매 중단…“허가 당시와 성분 달라”

    관절염치료제 ‘인보사’ 유통·판매 중단…“허가 당시와 성분 달라”

    무릎 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 유통·판매가 중단됐다. 주성분 가운데 한 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 발견됐기 때문이다. 국내 첫 유전자치료제를 대대적으로 홍보했던 코오롱생명과학의 신인도에도 적지 않은 타격이 예상된다. 식품의약품안전처는 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학은 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 식약처의 요청에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다. 국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 새달 15일쯤 나온다. 식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다. 다만 식약처는 인보사가 최초 임상시험 이후 11년간 부작용 보고 사례가 없었던 만큼 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐다. 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다. 식약처는 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다. 코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 인보사는 임상 등 개발 단계부터 현재까지 물질을 변경한 적이 없는 데다 2액은 당초 개발 당시 투여 2주 후에는 체내에서 사멸하도록 만들어졌다는 이유에서다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사 투여 환자들에 심려를 끼쳐 죄송하다”면서 “안전성에 대해 재검증받는 대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하겠다”고 말했다고 연합뉴스는 보도했다. 인보사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 2017년 4월 인보사 충주 공장 방문 당시 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”고 말할 정도로 각별한 애정을 표시했다. 19년 간 1100억원이 투자된 인보사 프로젝트는 국내 허가 이후 홍콩 수출을 확정하는 등 글로벌 신약 의지를 다졌던 제품이기도 했다. 제약사가 제출한 자료와 실제 의약품의 성분이 다르다는 사실이 국내 검사결과에서도 사실로 확인되면 식약처도 비난을 면하기 어려워 보인다. 미국 식품의약품청(FDA)의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 우리 식약처는 제조사인 코오롱생명과학이 보고할 때까지 알지도 못했다는 비판이 나올 수 있다. 이상수 식약처 대변인은 “허가 당시에는 성분이 다르다는 등의 문제가 없었던 것으로 알고 있다”면서 “환자 안전성 확보를 위해 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사 역시 강화할 것”이라고 말했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr  
  • 약대 신설 대학, 전북대·제주대 최종 선정

    전국 12개 대학이 도전장을 던진 약학대학 유치전에서 전북대와 제주대가 최종 관문을 통과했다. 교육부는 2020학년도 약학대학 신설 대학으로 전북대와 제주대를 최종 선정했다고 29일 밝혔다. 정원은 각 30명이다. 이번 약대 신설은 지난 2010년 전국 15개 대학에 약대 신설을 인가하고 정원 350명을 배정한 지 9년만에 이뤄졌다. 총 12개 대학이 신청했으며 교육부는 1차 심사를 거쳐 평가 점수가 높은 전북대와 제주대, 한림대를 대상으로 2차 심사를 벌였다. 교육부는 각 대학에서 제출한 약대 운영계획과 교육·연구여건 확보 계획의 실효성 여부를 현장실사와 대면평가로 통해 점검하고 1차 및 2차심사 점수를 합산한 결과를 고려해 대학 및 배정인원을 결정했다. 교육부는 이번에 선정된 대학들이 약대를 지원하고자 하는 의지가 강하고 부속병원 등 실무실습과 연구에 필요한 여건을 갖췄다고 설명했다. 또 제약산업과 임상약학 등의 분야에 특화된 교육과정을 제시하는 등 약학교육 및 임상연구 여건과 역량 측면에서 우수한 평가를 받았다고 덧붙였다. 약학대학은 2019학년도를 기준으로 전국 35개 대학에 총 1693명 정원으로 운영되고 있다. 최은옥 교육부 고등교육정책관은 “공정한 절차에 따라 연구중심 약대로 성장 가능한 경쟁력 있는 대학을 선정했다”고 밝혔다. 김소라 기자 sora@seoul.co.kr
  • NASA “2달간 침대 누워만 있으면 2100만원 준다”…이유는?

    NASA “2달간 침대 누워만 있으면 2100만원 준다”…이유는?

    온종일 침대에 누워 TV를 볼 수 있다고 자신하는 사람들이 주목할만한 소식이다. 두 달간 연구에 참여해 이렇게 살면 미국항공우주국(NASA)이 1만6500유로(약 2113만원)를 주기 때문이다. 28일(이하 현지시간) 미 NBC뉴스 등에 따르면, NASA는 유럽우주국(ESA)과 함께 지난 25일부터 독일항공우주센터(DLR)의 한 연구시설에서 참가자 24명을 대상으로 이같은 임상연구를 시작했다. 이 연구는 어떤 이에게는 꿈같은 아르바이트로 보일 수 있지만, 사실 장거리 우주 비행이 인체에 미치는 영향을 알아보기 위한 것이다. 특히 이 연구는 독일에서 진행되는 만큼 모든 참가자는 현지 연구원과의 원활한 의사소통을 위해 독일어를 구사할 수 있어야 한다. 참가자의 성비는 1대1로 남녀 각각 12명씩 선발됐으며 만 24세부터 55세까지라는 나이 제한이 있다. 덧붙여 신체가 건강해야 이 연구에 참가할 수 있다.총 89일간 진행되는 이 연구에서 모든 참가자는 무려 60일 동안 침대에 누운채 살아야 한다. 이는 먹는 것부터 대소변을 보는 것까지 모든 활동을 누워있는 상태에서 해야 한다는 것이다. 연구자들은 이들 참가자에게 TV와 읽을거리 그리고 오락거리를 제공하지만, 이런 것으로는 지루함을 달래기 힘들 수 있다. 따라서 이들은 참가자들에게 여가 시간에 온라인 강좌를 듣거나 새로운 기술을 배울 것을 권고한다. 그런데도 이들 참가자가 이 지루한 연구에 참여하는 이유는 돈도 벌고 우주 과학 발전에 이바지할 수 있기 때문이다. ESA도 이 연구는 무중력과 우주방사선, 고립 그리고 공간적 제약이 우주비행사들에게 어떤 영향을 주는지 알아내는 데 도움이 될 것이라고 말한다.특히 이번 연구에서는 우주비행사들이 장기간 우주에서 체류할 때 발생하는 근육손실에 대해 자세하게 살필 예정이다. 현재 국제우주정거장(ISS)에 머물고 있는 우주비행사들은 이런 근육손실을 막기 위해 하루에 약 2시간30분 동안 신체에 저항을 주는 기구를 사용해 운동해야만 한다. 그런데 앞으로 이웃 행성인 화성과 그보다 먼곳까지 가는 장거리 우주 임무에서는 이처럼 매일 운동하기가 어려운 게 사실이다. 따라서 과학자들은 인공중력실을 만들어 우주비행사들을 그 내부에서 활동하게 함으로써 근육손실을 막을 계획이다. 연구에 참여한 DLR 산하 항공우주의학기관의 수석연구원 에드윈 멀더 박사도 “인공중력의 사용은 오랫동안 우주에서 임무를 수행해도 건강을 지키는 최선의 해결책이 될 것”이라고 말한다. 이번 연구에서는 또 이런 인공중력이 인체에 미치는 영향도 살핀다. 연구자들은 모든 참가자의 팔다리로 가는 혈류량을 줄이기 위해 이들 참가자의 다리를 머리보다 약간 높은 곳에 두도록 만든 특수 침대를 제공한다. 이는 무감각과 근육손실을 일으키는 미소 중력의 영향을 모방한 것이다.그리고 절반의 참가자는 실험시설에 마련된 원심기(원심력을 이용한 기계)에 간헐적으로 옮겨져 최대 30분 동안 분당 30회의 속도로 회전하게 된다. 이는 앞서 설명한 인공중력실처럼 참가자들의 혈액을 다시 사지 곳곳으로 밀어내는 것이다. 이 같은 실험이 끝나면 전문가들은 이런 인공중력 기술이 인체의 근육손실을 얼마나 막을 수 있는지 각 참가자를 대상으로 조사할 것이다. 한편 이 연구는 이번이 끝이 아니다. NASA와 ESA는 오는 9월부터 2차 연구를 수행하며 오는 5월 24일까지 지원자 접수를 받는 것으로 알려졌다. 사진=ESA 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr
  • 해외 생산시설과 임상으로 세계 시장 공략

    해외 생산시설과 임상으로 세계 시장 공략

    종근당이 인도네시아에 생산기지를 구축하고 혁신 신약이라는 성장엔진을 달아 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 종근당은 지난해 인도네시아 현지에 항암제 공장을 준공하고 같은 해 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았다. 현재 생산제품의 허가를 위해 시험생산을 진행 중이며 품목 허가 후 올해 하반기부터 본격적인 상업 생산에 돌입한다. 이번에 준공한 공장은 유럽 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 수준을 갖춘 항암제 공장으로 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 설립했으며 벨록사주, 젬탄주, 베로탁셀주 등의 주요 항암제를 생산해 현지에 공급하게 된다. 앞으로 5년 이내 인도네시아 항암제 시장 점유율 30%를 달성하고 인도네시아 공장을 생산 거점으로 아세안 10개국을 비롯해 중동 및 북아프리카, 유럽 시장에 진출하겠다는 전략이다. 종근당은 혁신 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 자가면역질환 치료제와 헌팅턴증후군 치료제가 유럽과 미국에서 성과를 내고 있으며 종근당의 첫 번째 바이오의약품인 ‘네스벨’은 올해 일본 정부의 품목허가를 기대하고 있다. 네스벨은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 의약품으로 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 빈혈 치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 종근당은 네스벨의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 2014년부터 국내를 비롯해 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하며 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 준비했다. 2018년에는 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 네스벨의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결하며 글로벌 바이오의약품 시장에 첫발을 내디뎠다. 네스벨의 뒤를 이을 후속 바이오의약품으로 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이 있다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상 3상을 진행하고 있다. 종근당은 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 두 개의 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 바이오 신약이다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr
  • 안양시, 아동보호전문기관 다음달 3일 개관

    “아이를 한 번 때린 것도 학대인가요?” 중앙아동전문기관에 따르면 일회성 체벌이라고 하더라도 고의적으로 아동의 신체에 손상을 주거나 신체의 건강 및 발달을 해치는 것은 신체학대에 해당한다. 학대받는 아동을 위한 전문보호기관이 안양에 문을 연다. 경기도 안양시는 다음달 3일 안양시아동보호전문기관을 개관한다고 27일 밝혔다. 아동학대는 신체학대뿐만 아니라 정서학대, 성 학대, 방임 모두를 포함한다. 이 중 2018년 3월 기준 중복학대(48.6%)에 이어 정서적 학대가 21.2%로 두 번째로 많다. 만안구 안양로에 문을 열 아동보호전문기관은 아동들을 모든 학대로부터 지키고, 학대아동과 부모대상 치료를 주 업무로 한다. 특히 아동을 학대하거나 학대가 의심되는 가정에 대한 수사도 의뢰도 한다. 이곳에는 임상심리치료사와 상담원 등 아동학대 예방에 전문지식을 갖춘 직원 13명이 업무를 맡는다. 상담실, 미술치료실, 인지치료실, 놀이치료실, 보호자 대기실 등을 갖췄다. 지난해 시에 신고 접수된 아동학대 건수는 300여건에 이르는 것으로 나타났다. 이는 경기도 내 지자체 중 10위에 해당하는 수치다. 올해 들어 지난 두 달 동안의 신고건수는 40건을 넘어섰다. 이런 추세면 연말에 450건 정도 될 것으로 예상한다. 한편 아동학대 신고는 국번 없이 112이다 최대호 시장은 “이번 개관으로 아동학대를 예방하고 어린 자녀를 키우거나 보호하는 모든 대상에 대해 인식변화를 가져오게 하는 계기가 되기를 바란다고 말했다. 남상인 기자 sanginn@seoul.co.kr
  • 내달부터 임업인도 ‘농업경영체’ 등록

    다음달부터 임업인도 농업경영체 등록이 가능해져 면세유 혜택 등을 받을 수 있게 된다. 26일 산림청에 따르면 농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률 개정으로 농업경영체 등록대상에 ‘임야’가 포함돼 4월 1일부터 등록을 받는다. 그동안 농업경영체는 농지에 한해 적용돼 임업인은 소외됐다. 등록대상은 일정 면적 이상의 임야를 생산수단으로 경영하는 농업인(임업인)과 농업법인이다. 농업처럼 직불금은 지원받지 못하지만 면세유 혜택과 임업인 현황 파악이 가능해져 개별사업에서 탈피해 경영체 맞춤형 지원사업의 기반이 마련되게 됐다. 특히 경영체 임야 면적과 재배 현황 등에 대한 통합 관리로 정책사업의 효율성을 높이고 보조금 중복·부정수급을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 신청은 주민등록 소재지 관할 5개 지방산림청에 직접 방문하거나 우편 또는 팩스로 신청서와 증빙서류 등 관련 서류를 제출하면 된다. 등록 요건을 갖춘 임업인은 30일 이내에 등록 확인서가 우편 발송된다. 임상섭 산림산업정책국장은 “농업경영체 등록으로 임업인에게 혜택과 지원이 가능해져 임업을 육성할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”고 말했다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr
  • 셀트리온, 283억 신약물질 日독점 수출

    셀트리온은 비후성심근증(HCM) 신약 후보물질 ‘CT-G20’의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 2500만 달러(약 283억원)에 체결했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 미국, 유럽, 한국 등에서는 해당 후보물질의 직접 판매를 계획 중이다. 다음달 초부터 국내에서 해당 신약 후보물질의 첫 임상시험을 시작하고 2022년 말까지 임상 3상 시험을 종료한 뒤 해당 후보물질을 직접 생산해 해외에 선보일 예정이다. 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 떨어진다. 심정지 돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다. 전 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인받은 의약품은 아직 없다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr
  • SK·애경 ‘가습기메이트’로 반려동물도 사망·폐섬유화 등 피해

    SK·애경 ‘가습기메이트’로 반려동물도 사망·폐섬유화 등 피해

    SK케미칼과 애경산업이 제조·판매한 가습기 살균제 제품 ‘가습기메이트’에 노출된 반려동물도 건강에 심각한 피해를 입은 것으로 확인됐다. 가습기메이트는 CMIT/MIT 성분의 가습기 살균제로 옥시레킷벤키져의 ‘옥시싹싹 New 가습기 당번’ 다음으로 많이 판매된 제품이다. 가습기살균제사건과 4·16 세월호참사 특별조사위원회는 ‘가습기메이트’만 사용한 가정에서 개와 고양이 등 반려동물들이 사망하거나 호흡곤란과 폐 섬유화, 기관지확장증, 비염, 천식 등 심각한 피해를 입은 사실을 확인했다고 오늘(22일) 밝혔다. 반려동물은 사람과 신체 장기가 비슷하고, 일반적으로 호흡 독성에 더 민감하다. 때문에 가습기 살균제의 위해성과 피해 질환을 확인할 수 있는 중요한 증거자료라는 게 특조위의 설명이다. 특조위는 지난해 8월부터 가습기 살균제 피해자와 임상 수의사, 환경노출조사원 등의 제보를 바탕으로 전국 대형 동물병원의 진료기록 분석과 보호자 환경 노출 조사를 해왔다. 그 결과 최근 총 19곳의 가정에서 49마리의 반려동물이 피해를 입은 것으로 의심되는 사례를 발견했다. 특히 특조위가 지난달 건강 피해가 발생한 고양이 5마리의 폐 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 촬영하자 폐 섬유화와 기관지확장증, 천식 등 사람에게 발생한 것과 같은 피해를 확인했다. 최예용 사회적참사 특별조사위원회 부위원장은 “가습기메이트의 위해성이 사람과 동물 모두에서 교차 확인된 만큼 검찰은 관련 증거자료를 가습기메이트 제조·판매사인 SK케미칼과 애경산업 수사에 참고해야 한다”고 주장했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr
  • ‘존중받을 권리’ 빼앗는 치매, 부작용 없이 치료하는 약물 나왔다

    ‘존중받을 권리’ 빼앗는 치매, 부작용 없이 치료하는 약물 나왔다

    ‘존중받을 권리’를 빼앗아가는 노년층의 치명적 질환인 ‘치매’. 치매를 유발시키는 원인은 베타아밀로이드 단백질의 축적이나 신호전달물질인 가바(GABA)의 과생성 때문으로 알려졌다. 가바는 포유류 중추신경계에 있는 억제성 신호전달물질인데 과생성될 경우 기억력 저하나 인지장애를 유발시킬 수 있는 물질이다. 이 때문에 최근에는 가바의 양을 줄여 치매를 개선하고 치료하는 방법이 개발되고 있다. 한국과학기술연구원(KIST) 치매DTC융합연구단 박기덕 박사와 반응성교세포연구단 이창준 박사 공동연구팀은 가바의 양을 줄여 치매환자의 기억력 저하와 인지장애를 개선할 수 있는 치료제를 개발했다고 24일 밝혔다. 특히 이번에 개발된 약물은 장기 복용시 가바의 양이 다시 증가해 인지장애가 재발하는 것을 막아줄 수 있다는 장점까지 갖고 있는 것으로 알려졌다. 연구팀은 치매환자와 마찬가지로 기억력과 인지장애를 유발시킨 생쥐에게 이번에 개발한 약물을 장기간 투여한 결과 인지기능 개선 효능이 눈에 띄게 나타났고 주사가 아닌 경구투여를 하더라도 뇌에 빠르게 전달됨으로써 생체독성이나 다른 신경계에 부작용이 없는 것으로 확인됐다. 기존에 개발한 가바치료제의 경우는 복용 후 초기 1주일 동안은 인지기능이 회복되는 것이 확인됐지만 복용기간이 4주를 넘어가면 다시 가바가 과생성돼 처음과 비슷한 상태의 인지기능 장애를 겪는 것으로 나타났다. 이번 연구결과는 기초과학 및 공학 분야 국제학술지 ‘사이언스 어드밴시즈’ 최신호에 실렸다. 또 국내 바이오벤처기업에 기술이전돼 신약개발을 위해 영장류를 이용한 전임상 시험이 진행 중에 있으며 올 하반기 중에 사람을 대상으로 한 임상시험 승인절차 신청할 계획이다. 박기덕 박사는 “이번에 개발된 치료후보물질은 과거 임상시험에서 단기적 효능을 보였음에도 치료약물로 승인되지 못한 실패원인을 규명하고 한계를 극복했다”라며 “특히 약물 효능은 물론 뇌 투과율, 인체 안전성이 뛰어나 치매에 의한 인지장애를 장기간 동안 지속적으로 개선시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr
  • SK바이오팜 기술 수출 신약 美 식품의약국 판매승인 받아

    SK바이오팜은 자체 개발해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다고 21일 밝혔다. SK바이오팜에서 개발한 신약으로는 첫 번째 승인 성과다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것도 이번이 처음이다. 앞서 SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 뒤 2011년 애리얼바이오파마에 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨의 임상 3상 시험까지 마쳤다. 재즈사는 임상 결과를 바탕으로 2017년 12월 미국 FDA에 신약 판매 허가를 신청했고, 이번에 결과가 나왔다. 솔리암페톨은 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 치료제로 쓰도록 허가받았다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “수면장애 질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료제로 자리 잡길 희망한다”고 말했다. 백민경 기자 white@seoul.co.kr
  • 업종별 차별화된 상장기준… 바이오 등 기업 80곳 코스닥 유도

    업종별 차별화된 상장기준… 바이오 등 기업 80곳 코스닥 유도

    ‘대출·자본시장·정책금융’으로 성장 주도 기업 기술력·영업력 등 미래 성장성 평가 2021년 포괄적 상환능력 평가시스템 구축 정부가 21일 발표한 ‘혁신금융 추진방향’은 금융 패러다임을 가계금융·부동산 담보 위주에서 자본시장·미래 성장성 중심으로 전환하겠다는 의지를 담고 있다. 기술력을 가진 혁신 중소기업에 자금조달을 원활하게 할 수 있는 문을 열어 주는 방안에 초점을 맞췄다. 그동안 금융정책이 부동산 가격 억제를 위한 규제에 집중했다면 이번 대책을 통해 새 성장동력 확보를 위해 중심 역할을 하는 방향으로 전환했다는 평가가 나온다. 이번 대책은 크게 대출, 자본시장, 정책금융 등 세 가지 분야로 나뉜다. 대출 분야에서는 기술금융으로 90조원, 일괄담보대출로 6조원, 성장성 기반 대출로 4조원 등 3년간 100조원을 공급한다는 목표를 정했다. 올해 동산담보법을 개정해 기업이 보유한 기계와 설비, 특허권, 매출채권 등 서로 다른 자산을 하나로 묶어 담보로 잡는 ‘일괄담보제’를 도입한다. 중소기업이 더 많은 자금을 더 낮은 금리로 대출받을 수 있는 효과가 있다. 제도 정착을 위해 집합자산 가치평가, 담보물 사후관리 등에 대한 금융권 공동 가이드라인도 마련한다.2020년까지는 기술평가와 신용평가를 일원화하는 여신심사모형을 만들고 2021년엔 기업의 자산과 기술력, 영업력 등 미래 성장성까지 종합 평가하는 포괄적 상환능력 평가시스템을 구축하기로 했다. 금융위는 “현재 여신심사에서 기술평가는 본 지표가 아니라 보조지표이기 때문에 재무실적이 안 좋으면 아무리 기술력이 있어도 대출이 힘든 상황이라 여신심사모형 자체에 기술평가를 포함하겠다는 것”이라고 설명했다. 자본시장 활성화를 위해서는 업종별로 차별화된 상장기준을 마련한다. 이를 통해 3년간 바이오·4차산업 기업 80곳을 코스닥에 신규 상장시키기로 했다. 예를 들어 바이오 업종의 경우 제품 경쟁력이나 동종 업계 비교 재무상황을 들여다보기보다 신약 개발 예상수익이나 미래 임상실험 성공 시 자금조달 가능성 등 업종 특성에 맞는 기준을 채택할 예정이다. 또 유망 혁신기업의 성장을 돕기 위한 ‘스케일업’ 펀드 규모를 8조원에서 15조원으로 확대한다. 중소기업 전용 주식시장인 코넥스 상장사의 코스닥 이전상장을 촉진하기 위해 신속이전 상장제도를 적자 기업에 적용하는 방안도 추진한다. 특히 자본시장이 가장 환영하는 방안은 코스피, 코스닥 시장의 증권거래세를 0.05% 포인트 내리는 것이다. 권용원 금융투자협회장은 이날 “증권거래세 0.05% 포인트 인하는 우리에게 준 선물”이라면서 “주식 손익통산 허용, 손실 이월공제, 장기투자에 대한 우대가 명시적으로 관계부처 합동 선언으로 발표된 것 자체로도 큰 진전”이라며 환영의 뜻을 밝혔다. 정책금융을 통해 선제적 산업 혁신도 지원한다. 산업은행, 기업은행 등을 통해 주력산업 중소·중견기업에 12조원을 공급하고 헬스케어, 관광, 콘텐츠 등 유망 서비스 산업에 60조원을 지원하겠다는 목표를 세웠다. 전문가들은 대통령과 정부가 나서 미래 성장을 만들어 내기 위한 동력으로서 금융의 역할을 강조한 점에 대해 긍정적으로 평가했다. 강경훈 동국대 경영학과 교수는 “이번 정부 초반에는 ‘금융홀대론’ 이야기가 많이 나왔지만 이제 금융의 역할을 강조하는 방향으로 전환했다”고 평가했다. 성태윤 연세대 경제학부 교수는 “혁신 기업이 아이디어를 현실화하는 과정에서 금융의 역할이 매우 중요한 만큼 이번 대책은 긍정적”이라면서 “금융당국이 사전적 규제로 제한하는 방식에서 벗어나야 금융이 좀더 적극적으로 혁신성장을 지원하는 역할을 할 수 있을 것”이라고 조언했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr
  • ‘문제적 보스’ 임상아, 뉴욕 CEO의 카리스마 “굉장히 거만한 말투”

    ‘문제적 보스’ 임상아, 뉴욕 CEO의 카리스마 “굉장히 거만한 말투”

    ‘문제적 보스’ 임상아가 CEO의 카리스마를 보였다. 20일 방송된 tvN ‘문제적 보스’에서 미국에서 일하고 있는 임상아의 일상이 전파를 탔다. 이날 임상아는 직원들과 회의를 진행했다. 그녀는 아트워크를 담당하는 버논에게 “초상화 시리즈를 그만두자”고 말했다. 초상화 시리즈란 임상아를 모델로 삼아 초상화로 표현하는 작업이다. 임상아는 초상화 시리즈를 검토하던 중 “버논이 내 턱을 굉장히 둥글게 그렸다”고 지적했다. 이걸로 오전 회의가 끝나고, 임상아는 조셉과 다음 일정에 대한 이야기를 나눴다. 이때 임상아 테일러를 불러 “한 시간 안에 아이디어 5개 보여줘”라고 말했고 테일러는 익숙한 듯 덤덤하게 알겠다고 했다. 임상아는 “콘셉트를 5개 잡아서 저한테 방향이 맞는지 보여줘야 한다. 모든 걸 끝낸다는 게 아니다. 아이디어 방향을 확인하자는 거다”라고 말했다. 하지만 임상아가 외부 일정이 있는 탓에 1시간도 아닌 빠른 시간 내에 뭐든 보여달라고 했다. 테일러는 임상아의 압박 속에 결과물을 만들어냈다. 빠른 시간 내에 아이디어 5개를 만들어낸 것. 테일러의 아이디어는 임상아의 마음에 들었고, 버논에게 초상화 시리즈에 참고하라고 지시했다. 그러고선 버논에게 1시간 안에 결과물을 달라고 마감 시간을 정해줬다. 임상아는 데드라인을 강조하는 이유에 대해 “보여줘야 한다. 바로. 보여줘야 되고 데드라인 맞춰서. 평생 할 수 있으면 누가 못하나. 데드라인에 맞춰서 해내야 하는 것”이라고 말했다. 임상아는 스튜디오에서 해당 영상을 보며 “제가 굉장히 거만한 말투로 얘기했다”고 민망해했다. 그러면서 “항상 직원들이랑 딸에게 하는 이야기는 모든 일에 데드라인을 맞추는 습관이 필요하다는 것”이라면서 “자기만의 스킬이 있어야 한다. 크리에이티브한 사람들은 자유로운 환경에서 일하고 싶어한다. 하지만 항상 강조하는 건 뼈를 깎는 고통이 있어야 하고 데드라인이 있어야 한다. 엄청난 디자이너도 결과물이 없으면 재능은 무의미하다”고 강조했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
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