세계보건기구(WHO)가 코로나19 백신의 첫 사용 시기를 내년 초로 전망했다. 국내에서는 총 13건의 임상시험을 하고 있다. 마이클 라이언 WHO 긴급준비대응 사무차장은 22일(현지시간) 소셜 미디어를 통해 진행한 질의응답에서 “연구진이 코로나19 백신 개발에 훌륭한 진전을 보이고 있다”면서 이같이 말했다고 로이터 통신이 보도했다. 라이언 사무차장은 몇몇 백신 물질이 임상 3상 단계에 있으며 현재까지 안전성과 면역 반응 생성 능력에서 모두 실패하지 않았다고 전했다. 그러면서 WHO는 백신이 개발될 경우 생산 능력을 확대해 모든 사람이 접근할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 국내에서는 치료제 11건, 백신 2건 임상시험 식품의약품안전처가 22일 공개한 국내 코로나 19 치료제·백신 임상시험 집계상황에 따르면 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제로는 혈장치료제와 항체치료제가 있다. 치료제 투여로 체내 생성된 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 무력화 능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산한 것이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있지만 생산에 상대적으로 큰 비용이 든다. 최근 추가 승인된 실트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’는 세포실험 결과 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다. 족제비와 햄스터 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다. 해외에서는 미국 일라이릴리(Eli Lilly)사와 리제네론(Regeneron)사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험 중이다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 제제다. 현재 국내 GC녹십자가 혈장치료제를 개발 중이며,임상시험계획(IND)을 신청하려고 식약처와 사전상담 중이다. 식약처는 혈장치료제가 오랜 기간 인체에 사용해온 제제여서 안전성 우려가 크지 않다는 판단에 따라 안전성을 검증하는 임상 1상 시험을 면제했다. 회사의 IND를 신청하면 식약처는 신속하게 검토해 승인할 예정이다. GC녹십자는 완치자의 혈장을 수집해 이달 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 개시했다.생산 비용은 비싸지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다. 해외에서는 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장치료제를 임상시험 중이다. 아스트라제네카 백신 1/2상 결과 긍정적 아스트라제네카 백신 ‘AZD1222’는 현재 임상 2상과 3상을 진행 중이다. 최근 18∼55세 건강한 성인 1천77명을 대상으로 한 1/2상 결과 접종자 전원의 체내에서 바이러스를 무력화하는 중화항체와 면역세포가 형성됐다. 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상 반응이 생겼지만, 심각한 부작용은 없었다. 식약처는 현재까지 결과가 긍정적이긴 하지만 임상 2상 및 3상 결과를 더 지켜봐야 한다고 판단했다. 국내에선 제넥신의 백신 후보물질 ‘GX-19’이 임상 1/2a상 단계에 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

기대수명 82.7년… OECD 국가 중 상위권암·뇌혈관·치매 사망률은 상대적 낮은 편15세 이상 비만 인구 日이어 두번째 적어 한국인 중 ‘본인이 건강하다고 생각’하는 비율은 10명 중 3명꼴에 그쳤다. 10명 중 8~9명이 건강하다고 생각하는 오세아니아와 북미 지역 국가와 큰 차이를 보였다. 한국인의 기대수명은 82.7년으로 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균 80.7세보다 2년 길었다. 보건복지부는 올해 ‘OECD 보건통계’(지난 7일 기준)에 실린 2018년 자료 분석 결과를 22일 공개했다. 한국인들은 비만 인구 비율이 낮고 주요 질환 사망률도 대체로 OECD 평균 이하로 나타나는 등 건강지표는 양호한 편이었으나 정작 스스로 건강하다고 생각하는 사람의 비율은 OECD 국가에서 가장 낮은 것으로 조사됐다. 통계에 따르면 15세 이상 인구 중에서 본인이 건강하다고 생각하는 비율은 우리나라가 32.0%였다. 일본은 35.5%가 본인이 건강하다고 답했다. 반면 호주(85.2%), 뉴질랜드(87.5%), 미국(87.9%), 캐나다(88.6%) 등 오세아니아와 북미 지역 국가에서는 조사 대상 10명 중 8∼9명이 자신이 건강하다고 생각했다. 반면 ‘과체중 및 비만’인 15세 이상 국민은 34.3%로 일본(26.7%)에 이어 두 번째로 적었다. 또 OECD가 산출한 사망률에 의하면 우리나라 국민은 암에 의해 인구 10만명당 160.1명이, 뇌혈관 등 순환기계 질환으로 142.1명이, 치매로 11.3명이 사망했다. OECD 평균(암 195.8명, 뇌혈관 274.2명, 치매 25.2명)과 비교해 낮은 편으로 나타났다. 한국인의 기대수명도 82.7년(남자 79.7년,여자 85.7년)으로 OECD 국가 평균보다 2년 길었다. 기대수명이 가장 긴 일본(84.2년)보다는 1.5년 짧았다. 지난해 복지부 발표에서도 우리 국민의 기대수명은 82.7년으로 OECD 국가 중 상위권인 것으로 나타났다. 보건의료 자원을 보면 OECD 국가와 비교해 임상의사, 간호인력(간호사, 간호조무사) 등 인적 자원은 부족한데 병상, 의료장비 등 물적 자원은 풍부한 편이었다. 임상의사 수(한의사 포함)는 인구 1000명당 2.4명으로 OECD 국가 평균(3.5명)에 미치지 못했다. 간호인력은 인구 1000명당 7.2명으로 OECD 평균(8.9명)보다 1.7명 적었다. 하지만 병상 수는 인구 1000명당 12.4개로 일본(13.0개)에 이어 두 번째로 많았다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

향후 10년간 의사 인력 4000명을 더 선발해 지역 의료기관에서 복무하거나 기피 진료과목에 특화되도록 한다. 22일 더불어민주당에 따르면 당정은 23일 국회에서 협의회를 열고 이 같은 내용의 의과대학 정원 확충 및 공공의대 설립 추진방안을 확정해 발표한다. 구체적으로는 매년 400명씩 추가 인력을 뽑고, 이 중 300명을 ‘지역의사제 특별 전형’으로 선발한다. 지역별 격차가 큰 소아외과, 흉부외과, 응급의료과, 산부인과 등 부문의 인력 수요를 해결하기 위해서다. 선발된 이들은 장학금을 받는 대신 지역에서 일정 기간 필수 의료에 복무해야 한다. 나머지 100명은 기피 진료 과목에 특화되거나, 임상의사 양성 과정으로 분리돼 교육받는다. 공공의대 설립도 추진한다. 폐교된 서남대 의대 정원 49명을 활용해 전북권에 1곳을 우선 설립하고, 장기 군의관 위탁생 20명을 더해 70명 규모로 운영하는 방안이 검토된 것으로 전해졌다. 당정 협의에는 김태년 원내대표, 조정식 정책위의장, 유은혜 부총리 겸 교육부 장관, 박능후 보건복지부 장관 등이 참석한다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

“의료인으로서 코로나19 치료제 개발에 도움이 될 수 있는 일을 하는 것은 당연한 사명이라고 생각해요.” 분당제생병원은 간호사 2명, 간호조무사 2명 등 4명이 코로나19 혈장 치료제 개발을 위해 혈장을 공여했다고 22일 밝혔다. 이들은 지난 3월 입원환자로부터 감염되었다가 완치된 간호 인력이다. 의사를 포함 12명이 혈장 공여를 희망 했지만 8명은 채혈 테스트를 통과하지 못했다. 치료제 연구개발 기준에 맞는 4명만이 혈장을 공여했다. 공여된 혈장은 GC녹십자와 국립보건연구원의 혈장치료제 공동개발에 쓰인다. 혈장은 혈액에서 백혈구와 적혈구를 제외하고 면역에 중요한 단백질이 포함된 액체 성분으로 완치자의 혈장에는 코로나19와 싸울 수 있는 항체가 있어 치료제 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대된다. 혈장 공여에 참여한 김선희 간호부 과장은 “코로나19 감염 때문에 마음이 아팠고 병원도 힘들었지만 현재 모두 정상화되었다”며 “병원 직원들은 전부 업무에 복귀했지만 안타깝게 세상을 떠난 말기 암 환자도 있어 의료인으로서 치료제 개발에 도움 될 수 있는 일을 하는 것은 당연한 사명이라고 생각한다”고 말했다. 정윤철 병원장은 “지난 4월 17일부터 국민안심병원으로 정상 운영되고 있으며 감염으로 어려움을 겪은 직원들이 자발적으로 치료제 개발에 기여하는 모습에 고마움을 느낀다”고 전했다. 분당제생병원 내에서는 지난 3월 6일부터 2주일 동안 의사 3명,간호사 12명,간호조무사 9명,임상병리사 1명,환자 8명,보호자 6명,면회객 1명,공무원 2명 등 모두 42명이 코로나19 양성 판정을 받아 격리 치료를 받았다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr

미국, 영국, 독일, 중국 등의 제약업체들이 20일(현지시간) 코로나19 백신 후보 물질의 성공적인 임상시험 결과를 내놓았다. 유례없이 빠른 개발 속도에 일각에서는 가을 상용화까지 기대하는 분위기지만 안전성 검증에 소홀해서는 안 된다는 지적이 나온다. 이날 AP통신 등에 따르면 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 지난 4월 영국 성인(18∼55세) 1077명에게 백신을 2회 투약한 결과 모두 체내에서 중화항체와 T세포가 형성됐다. 중화항체는 바이러스의 세포 진입을 막고, T세포는 바이러스에 감염된 세포를 확인해 파괴하는 역할을 한다. 해당 결과는 의학전문지 랜싯에 게재됐으며 연구팀은 향후 영국, 미국, 브라질 등지에서 수만명을 대상으로 추가 임상시험을 진행할 계획이다. 또 이날 로이터통신은 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 독일에서 진행한 백신의 두 번째 초기 시험에서 지원자 60명 모두에게서 중화항체가 형성됐다고 보도했다. T세포도 생성됐다. 이들 역시 이달 말 최대 3만명을 대상으로 다음 임상시험을 시작한다. 중국 칸시노바이오와 중국군 연구진도 508명을 대상으로 백신 시험을 한 결과 대부분 피실험자에게서 항체 면역반응을 이끌어 냈다고 이날 랜싯에 발표했다. 5월 18일 백신 투여 결과 중화항체 생성에 성공했다고 가장 먼저 발표했던 미국 제약사 모더나는 지난 15일 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 당시 임상시험 결과를 공개했다. 2회 투약 시 43명 전원에게서 중화항체가 형성됐다.코로나19 백신을 세계 최초로 개발하려는 선두권의 치열한 경쟁에 세계의 기대가 높아지고 있다. 화이자는 백신 후보 2종이 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다며 올해 내에 1억회분을 제조하겠다는 입장이다. 옥스퍼드대도 연말까지 10억명분을 생산하는 게 목표다. 미 정부 고위 관계자는 최근 기자들과 가진 콘퍼런스콜에서 “여름이 끝날 때쯤 활발히 (백신을) 제조하고 있을 것”이라며 가을 상용화를 시사하기도 했다. 다만 현재 임상시험은 건강한 사람들을 대상으로 한 것으로 고령층이나 당뇨병 환자 등 코로나19 고위험군에 대한 효과성과 안전성은 아직 미지수다. 백신 후보 물질 중 상용화 비율이 6%에 불과한 데다 긴급한 상황이라는 점에서 제약사들은 1년 정도의 테스트 절차를 생략한 채 대량생산을 시도하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 160개 이상의 코로나19 백신 후보가 개발되고 있으며 이 중 인체실험에 착수한 것만 20개가 넘는 것으로 보고 있다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

긴급 회동 여가위원 “통폐합안 재고해야”시민단체, 야당 비판에 ‘정무적 판단’국회선 여가부 폐지 청원까지 등장긴급회동 與여가위원 “여성의제 축소 우려” 국회 여성가족위원회 통폐합을 추진해 여론의 뭇매를 맞은 더불어민주당이 ‘통폐합안’을 지속적으로 논의하며 재고하기로 했다. 여당 내 여가위 위원들 뿐아니라 야당과 시민사회의 반발이 이어지자 ‘정무적인 판단’을 내린 것으로 평가된다. 민주당 여가위원은 21일 오후 여가위원장실에서 회동해 여가위 개편과 관련한 의견을 나눴다. 한 여가위원은 통화에서 “겸임 상임위라는 한계를 안고 제대로된 활동을 하지 못한다는 것을 알고 있지만, 문체위와 통폐합됐을 때 발생할 수 있는 우려에 대한 성찰의 목소리들이 쏟아졌다”고 설명했다. 한 의원이 겸임해 참여하는 겸임상임위라는 특성상 정상적으로 운영되기 어려운 게 사실이지만, 문체위에 흡수될 경우 여성의제에 대한 목소리가 더 작아질 수 있다는 우려였다. 여기에 정무적인 판단도 있었다. 여가위 참석자는 “위원들 사이에서 고 박원순 전서울시장 성폭력에 대해 부실하게 대응해 비판 받고 있는 상황에서 심도 깊은 논의 없이 통폐합부터 앞세워 논란만 만들고 있다는 지적이 나왔다”고 전했다. 젠더 문제에 적극적이지 않다는 이유로 비판을 받고 있는 상황에서 문제를 키울 이유가 없다는 지적이었다. 野, 시민단체도 일제히 반발 영향 실제로 여가위 폐지 움직임에 대해 여당뿐 아니라 야당과 시민사회에서도 비판의 목소리가 쏟아지고 있다. 젠더정치연구소 여.세.연도 전날 성명을 내고 “정치에서 여성·젠더의제를 지우려는 작업을 당장 중단하라”고 강하게 비판했다. 이들은 “여가위가 단독 상임위로 격상돼도 모자랄 판에 여가위를 문화체육관광위원회로 편입시키면 여성·젠더 의제에 대해 관심을 가질 의원이 얼마나 있겠느냐”며 “국회의원 다수가 성인지 관점을 결여한 상황에서 유일하게 여성·젠더 의제를 다루는 여가위를 폐지하겠다는 것은 여성/젠더문제를 국회 논의 테이블에서 지워버리겠다는 것”이라고 비판했다. 배진교 정의당 원내대표는 21일 “ 특히 민주당이 자당 출신 광역단체장에 의한 성폭력 사건에 무한 책임을 갖는다면 재발방지와 피해자 보호, 진상규명을 위해 할 수 있는 모든 방안을 찾는 데에 가장 앞장서야 할 것”이라며 “참으로 무책임하고 한심한 발상”이라고 비판했다. 이어 “자당 소속 여가위원들의 반대로 제동이 걸린 만큼 민주당은 여가위 통폐합이 아니라 여가위의 역할과 책임성을 강화하는 방안을 치열하게 고민하기 바란다”고 했다. 미래통합당 여가위 간사인 김정재 의원은 전날 비상대책위원회 회의에서 “고 박원순 서울시장 성추행 사건으로 권력형 성범죄에 대한 국민적 공분이 하늘을 찌르는 시점에 일하는 국회를 핑계로 여가위 폐지를 주장하는 민주당의 자가당착에 실소를 금할 길이 없다”며 “민주당은 즉각 여가위 폐지 시도를 중단해야 한다”고 말했다. 여가부 폐지 청원도 등장···당내 우려 커 여기에 이날 ‘여성가족부 폐지에 관한 청원’이 11시 30분쯤 국민 10만명의 동의를 받아 국민동의청원으로 국회에 성립된 것도 우려를 키웠다. 국회는 이날 ‘여성가족부 폐지에 관한 청원’이 10만 명의 동의를 얻어, 소관 위원회인 행정안전위원회를 비롯해 관련 위원회에 회부됐다고 밝혔다. 지난 17일 올라온 청원에서 청원자는 “여성가족부는 성 평등 정책은 하지 않고 남성 혐오적이고 역차별적인 제도만을 만들어 예산을 낭비했다”고 주장했다. 이 청원은 올라온 지 나흘 만에 요건을 채웠다. 국회는 지난해부터 전자청원제도를 도입했다. 국민동의청원에 올라온 청원 중 30일간 10만명의 동의를 얻은 청원은 소관 상임위에 회부해 심의하도록 하고 있다. 한 여가위원은 통화에서 “관련 청원에 이 건까지 더해질 때 발생할 수 있는 부작용은 정말 클 것 같다”며 “여성의제에 대한 목소리가 오히려 퇴보할까 걱정된다”고 밝혔다. 이에 여당 소속 여가위원들은 통폐합안을 계속해서 추진하기보다는 여성 의제를 더욱 확대하는 방향으로 지속적으로 논의하기로 의견을 모았다. 문체위와 함께하더라도 여가위의 이름을 앞으로 빼 여가문체위로 구성하는 방안, 21대 국회 전반기에는 여가위를 그대로 유지하며 여가위 개편 방안에 대해 논의하는 대안 등도 함께 논의됐다. 이와 함께 여당 여성의원 모임인 행복여정에 관련 여가위 개편 논의를 함께하자는 제안이 올라왔고, 관련 논의가 현재까지도 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 또 일하는국회법 추진단이 제대로된 설명을 여가위원들에게 하지 않았다는 지적에 대해서도, 한정애 추진단장이 위원들의 문의가 오면 직접 설명을 하기로 했다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 혈장치료제가 오는 8월 임상시험 투입 준비를 완료한다. 21일 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 코로나19 정례브리핑에서 “지난 18일부터 혈장치료제 제제 생산을 시작했으며, 오는 8월 중에 임상시험 투입 준비가 완료될 예정”이라고 밝혔다. 이번 코로나19 혈장치료제 개발에 참여의사를 밝힌 코로나19 완치자는 1039명이다. 방역당국은 이들 중 660명의 혈장모집을 완료했다. 혈장치료제는 완치자의 혈액이 원료가 되기 때문에 많은 완치자의 혈액이 필요하다. 이번 혈장치료제 생산량은 GC녹십자의 ‘GC5131A’ 임상시험에 사용될 예정이다. GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 협력해 코로나19 치료제 개발을 진행하고 있다. GC녹십자는 7월 말 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 권준욱 부본부장은 “혈장 공여에 참여 의사를 밝혀주신 분, 실제로 혈장을 공여해 주신 분 모두에게 깊이 감사를 드리고, 앞으로도 적극적인 참여를 요청드린다”고 밝혔다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

대구보건대 치위생과 이영은 교수가 한국과학기술단체총연합회에서 수여하는 ‘제30회 과학기술 우수논문상’을 수상했다. 이 교수가 발표한 논문 ‘Effect of xylitol on dental caries prevention : a literature review(자일리톨의 치아우식 예방효과에 대한 체계적 문헌 고찰)’은 한국치위생학회에서 우수논문상으로 추천받아 보건 분야 수상자로 선정됐다. 자일리톨은 현재 치아우식 예방에 널리 사용되고 있는 감미료다. 구강건강을 위해 사용을 권장하고 있지만 예방효과에 대한 논란은 여전하다. 이번 논문은 국내외 임상연구 내용을 체계적으로 고찰하고, 자일리톨이 효과적으로 치아우식을 예방할 수 있다는 내용을 분석한 완성도 높은 연구로 평가받았다. 이영은 교수는 “이번 연구는 자일리톨의 예방효과에 대해 검증하고, 이를 적기적소에 사용할 수 있는 최적의 방법을 공유하는 기초자료로 활용 될 수 있을 것”이라며 “기초예방치의학에 더 큰 자부심을 갖고 앞으로 연구와 교육에 매진하겠다”고 수상 소감을 밝혔다. ‘과학기술우수논문상’은 과학기술 분야 학회에서 한 해 동안 발표된 논문을 대상으로 분야별 전문위원회의 평가를 통해 과학기술 향상과 선진화에 기여한 과학기술자에게 수여된다. 국내 과학기술 분야의 최고 권위를 인정받고 있는 상이다. 대구 한찬규 기자 cghan@seoul.co.kr

미량의 조영제(진단용 형광물질)를 흡입하도록 해 폐암 부위와 크기를 정확하게 파악해 외과수술이나 치료에 도움이 될 수 있는 기술을 개발했다. 고려대 의대 구로병원, 카이스트 바이오및뇌공학과 공동연구팀은 간기능검사나 혈관조영술에 사용되는 형광물질을 소량으로 사용해 폐암 병변을 정확하게 탐색해 외과 수술시 절제 부위를 최소화할 수 있는 기술을 개발했다고 21일 밝혔다. 이번 연구결과는 미국의학회에서 발행하는 국제학술지 ‘JAMA 외과학’에 실렸다. 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 전 세계적으로 폐암으로 인한 사망자는 연간 약 209만명으로 암 사망자 1위를 차지하고 있다. 다른 암과 마찬가지로 폐암도 조기진단이 중요하다. 이와 함께 암발생 부분만 정밀하게 수술하는 것도 필요하다. 이 때문에 수술 전 형광조영제를 주입한 뒤 수술을 하면서 형광시스템을 이용해 실시간으로 암 병변을 확인하며 절제하는 환자맞춤형 정밀 수술법이 쓰이고 있다. 보통 형광조영제로는 인도시아닌 그린이라는 물질이 쓰이는데 암세포만 표적으로 하는 조영제가 아니기 때문에 정맥주사 방식으로는 암을 탐색하려면 많은 양을 주입해야 하고 이 경우 몸 전체에 퍼지게 되고 암 조직을 확인하기 위해서는 24시간을 기다려야 한다. 이에 연구팀은 혈관 대신 흡입하는 방식을 활용하면 폐에 효과적으로 도달한다는 것을 확인했다. 이렇게 할 경우 정맥주사보다 적은 양이 투입되고 폐포가 파괴된 폐암에서는 형광조영제가 작용하지 않고 정상 폐포에만 작용된다. 어두운 부분이 암세포가 있는 부분이라는 것이다. 실제로 연구팀은 생쥐와 토끼를 이용해 흡입방식으로 형광조영제를 투입할 경우 정맥투여 때보다 2배 이상 선명하게 암세포를 구분해 날 수 있고 사용량도 20분의 1에 불과하다는 것을 확인했다. 현재 쓰이고 있는 방식으로는 형광조영제 주사 이후 폐암병변을 확인하기까지 24시간 정도가 걸리지만 이번 흡입방식으로는 폐암 부위를 확인하는데 10분 정도 밖에 걸리지 않는 것으로 나타났다. 김현구 고려대 의대 교수(흉부외과)는 “이번 기술을 폐암 절제술에 적용할 경우 정상조직을 건드리지 않고 정밀하게 수술이 가능하기 때문에 합병증을 줄이는데 도움이 될 것”이라며 “사람에 대한 실제 임상적용을 위해서는 흡입시 독성 여부에 대한 추가 연구가 필요하다”라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

영국계 제약사 아스트라제네카가 옥스포드대학과 공동 개발한 코로나19 백신 후보에 대한 초기 임상시험 결과 이중 면역 반응을 확인했다고 발표했다. 20일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 이날 의학저널 랜싯에 게재된 임상시험 결과에서 아스트라제네카의 코로나19 백신 후보 물질 ADZ1222는 참가자 전원으로부터 보호 중화항체와 면역T세포 증가를 모두 이끌어냈다. 중화항체는 바이러스가 세포에 들어오는 것을 막는 역할을 하고 T세포는 바이러스에 이미 감염된 세포를 파괴하는 역할을 한다. 이번에 발표된 임상시험 결과에서 T세포 반응은 백신 주입 14일차에 정점에 다다랐고 이후 2개월간 유지됐다고 알려졌다. 중화항체는 백신 주입 한 달 만에 참가자 95%에서 4배가 증가했다. 이번 임상시험에서는 참가자들이 모두 백신을 1회만 맞았다. 이언 존스 리딩대학 교수는 “대부분의 참가자들은 백신 1회 투여 후 항체가 형성됐고, 나머지 참가자들은 2회 투여한 뒤 모두 항체가 확인됐다”고 설명했다. 임상시험을 주도한 옥스퍼드대학 연구팀의 사라 길버트 박사는 향후 몇주 안에 더 규모를 키워 1인당 백신을 2회 투여하는 임상시험을 시작할 예정이다. 옥스퍼드대 소속 연구원은 아스트라제네카의 제조 역량이면 오는 9월까지 100만회분의 백신이 생산될 수 있다고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

코로나19 백신 개발에 대한 기대를 부풀리는 긍정적인 소식들이 20일(현지시간) 잇따라 전해졌다. 미국 제약사 화이자와 독일 바이오기업 바이오엔테크는 실험용 코로나19 백신의 두 번째 초기 시험에서 면역 반응을 유도하는 데 성공했다고 밝혔다. 60명의 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행한 이번 시험 결과 두 차례 백신을 복용한 접종군에서는 신종 코로나바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 형성됐다. 앞서 미국에서 진행한 첫 번째 초기 시험 결과와 일치하는 것이라고 로이터 통신은 전했다. 특히 이번 독일 시험에서는 백신이 신종 코로나바이러스에 대항하는 고도의 T세포 반응을 만들어냈다. T세포란 일종의 백혈구로 바이러스와 같은 외부 침입자를 겨냥한 면역체계 공격에서 중요한 요소가 된다. 아울러 피실험자들은 일부가 독감과 비슷한 증상을 호소한 것 외에는 심각한 부작용을 경험하지 않았다고 회사 측은 밝혔다. 백신의 효험을 증명하기 위해 이달 말 최대 3만명의 피실험자를 대상으로 임상시험을 시작할 것으로 전망된다. 다른 나라 제약사들도 코로나19 백신에 관한 긍정적인 뉴스를 내놓았다. 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대는 이날 의학전문지 랜싯(Lancet)에 게재한 1단계 임상시험 결과에서 백신 접종자 전원의 체내에서 중화항체와 T세포가 모두 형성됐다고 발표했다. 중국 칸시노 생물 주식회사와 중국군 연구진이 공동 개발한 백신도 대부분의 피실험자에게서 안전하게 항체 면역반응을 도출했다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계적으로 150개 이상의 코로나19 백신 후보가 개발되는 중이며, 이 중 23개가 사람을 대상으로 한 시험에 들어갔다.한편 영국 정부는 어떤 백신이 성공적으로 개발될지 예측하기 어려운 만큼 가능한 한 여러 백신 물량을 미리 확보한다는 계획 아래 화이자와 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 3000만개를 공급받는 계약을 체결했고, 프랑스에 본부를 둔 백신 개발 바이오업체인 발네바(Valneva)로부터 백신 6000만개를 기본으로 공급받고 이 백신이 효과적이고 안전하다는 점이 입증되면 4000만개를 공급받기로 했다고 밝혔다. 스코틀랜드에 공장을 갖고 있는 발네바는 불활화(inactivated) 바이러스 백신을 개발 중이다. 연내 임상 시험에 들어갈 것으로 전망되는데, 영국 정부가 비용의 일부를 부담할 것으로 예상된다. 이제 영국이 확보한 백신 물량은 2억 3000만개에 이른다고 로이터 통신은 전했다. 다만 당장 올해 백신을 이용할 가능성은 크지 않다는 것이 영국 정부의 판단이다. 보리스 존슨 영국 총리는 이날 켄트 지역의 학교를 방문한 자리에서 기자들과 만나 “분명히 희망적이지만 올해, 또는 내년에 백신을 100% 갖게 될 것이라고 말하는 것은 과장된 표현일 것”이라며 “우리는 아직 그만큼 가지 못했다”고 말했다. 이어 “이것이 우리가 사회적 거리두기를 유지하고, 손을 씻고, 대중교통이나 상점 등 밀폐된 공간에서 마스크를 쓰는 등 현재의 접근법을 유지해야 하는 이유”라고 강조했다. 또 러시아의 갑부 기업인들과 고위 정치인들이 이미 지난 4월 자국에서 개발 중인 코로나19 백신을 접종받은 것으로 확인됐다고 블룸버그 통신이 보도했다. 보도에 따르면 러시아 주요 대기업 경영인들과 고위 정부 관리 수십명이 모스크바에 있는 러시아 보건부 산하 ‘가말레야 국립 전염병·미생물학 센터’가 개발한 백신을 지난 4월부터 맞기 시작한 것으로 확인됐다. 가말레야 센터가 개발한 백신에 대한 공식 1차 임상시험은 지난 6월부터 시작돼 이달 중순 마무리됐다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

코로나19 백신 개발에 전 세계가 매달리고 있다. 백신으로 예방이 가능한 호흡기감염병으로는 독감, 홍역, 백일해, 디프테리아, 폐결핵, 폐렴구균, b형 헤모필루스 인플루엔자 등이 있다. 독감과 홍역은 바이러스이고 나머지는 세균에 속한다. 16종류의 국가필수예방접종 대상 감염병 중에 호흡기질환이 절반을 차지한다. 그만큼 호흡기감염은 흔하고 전파력이 강해서 예방접종이 공중보건에 필수적이다. 예방접종은 생후 2개월부터 시작해 정해진 일정에 따라 실시한다. 예방접종을 제때 하지 않는 아동은 혹시 모를 아동학대나 돌봄소홀 등의 가능성도 있기 때문에 특별 관리 대상이 된다. 질병관리본부 예방접종관리과는 전국의 보건소와 일선 의료기관을 통해 필수 예방접종이 잘 이루어지도록 관리하고 있다. 현재로서는 만 12세가 되면 소아청소년의 국가필수접종 일정은 종결되나 올해는 코로나19로 인해 독감백신 무료접종이 12세 이상에도 적용될 전망이다. 청소년기부터 50세까지는 비교적 호흡기감염으로부터 안전하다. 하지만 50세가 넘으면 각종 만성질환으로 인한 면역 저하와 노화로 인한 저항력 감퇴로 호흡기감염에 취약해진다. 특히 폐렴이 가장 치명적이다. 폐렴을 일으키는 많은 병원체 중에 독감과 폐렴구균은 성인에서도 예방이 가능하므로 취약한 계층은 독감주사와 폐렴구균 예방주사를 맞아야 한다. 당뇨병, 고혈압, 심뇌혈관질환, 기관지천식, 만성폐쇄성폐질환, 만성간질환, 만성콩팥병, 류머티즘질환 등의 기저질환이 있거나 65세 이상의 노인, 의료기관 종사자 등이 대상이다. 독감백신은 매년 맞아야 하고 폐렴구균 예방주사는 일생에 한 번이면 충분하다. 폐렴구균백신은 소아필수접종에 사용 중인 단백결합백신과 노인필수접종에 사용하는 다당질백신으로 구분한다. 다당질백신은 단백결합백신과 달리 폐렴을 예방하는 것보다는 침습성 폐렴구균질환을 예방하며, 실제로 폐렴을 예방한다는 임상연구 결과는 없다. 반면 단백결합백신은 폐렴구균에 의한 폐렴을 75% 정도 예방할 수 있다. 즉 접종 완료자 4명 중 3명은 예방이 가능하다. 따라서 해당 성인들은 가급적 2개를 순차적으로 모두 접종하는 것이 안전하다. 한편 성인에서 예방 가능한 호흡기감염병으로 백일해가 있다. 백일기침이라는 뜻의 백일해는 어릴 때 예방접종을 하더라도 나이가 들면서 항체가 감소해 추가 접종이 필요하다는 권고가 꾸준히 있어 왔다. 필자가 발표한 연구논문에 따르면 성인의 만성기침 원인 중 백일해가 차지하는 비율은 5% 전후에 이른다. 적지 않은 성인들이 백일해로 인해 만성기침에 시달린다는 뜻이다. 코로나19는 폐렴을 일으키는 치명적인 원인이 됐다. 하루빨리 효과적이고 안전한 백신을 개발해 코로나19가 초래한 위기에서 벗어나게 되기를 기대한다.

북한이 자체적으로 코로나19 백신 개발에 나선 것으로 확인됐다. 18일 북한 내각 산하 국가과학기술위원회 웹사이트 ‘미래’에 올라온 ‘신형 코로나비루스(바이러스) 후보 왁찐(백신)을 연구 개발’이란 제목의 글에 따르면 북한은 현재 코로나19 백신 개발과 관련한 임상시험을 진행 중이다. 의학연구원 의학생물학연구소가 개발 중인 백신은 코로나19 바이러스가 숙주 세포에 침입할 때 사용하는 숙주세포의 수용체인 ‘안지오텐신 전환효소2’(ACE2)를 활용한 것이다. ACE2에 결합하는 바이러스 외막 돌기 단백질의 유전자 배열자료에 기초해 백신을 재조합했다고 한다. 특히 “동물시험을 통해 후보 백신의 안전성과 면역원성이 확인됐으며 7월 초부터 임상시험을 시작했다”고 전했다. 또 북한에 코로나19 확진자가 ‘0명’이라는 기존 입장을 다시 강조하며 “(백신 개발 마지막 단계인) 3상 임상시험은 논의 중에 있다”고 주장했다. 북한 국가과학원 생물공학분원에서도 코로나19 후보 백신에 대해 연구하고 있다고 덧붙였다. 이번 글이 올라온 국가과학기술위원회는 김정일 1기 체제 당시 내각 과학원(현 국가과학원)에 통폐합됐다가 2009년 부활한 독립부처다. 국가과학기술의 거시적 행정과 조정 업무를 담당하는 것으로 알려졌다. 다만 북한의 의학 수준과 재정 상황을 고려할 때 실제로 백신이 순탄하게 개발되고 있을지는 미지수다. 북한은 코로나19 방역·진단 물품이 부족해 올해 초부터 러시아, 스위스 등 국제사회로부터 진단키트와 소독제 등을 지원받은 바 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

앞으로 대마성분 의약품 등 희귀의약품을 국가가 직접 공급한다. 희귀난치질환자들의 의약품 불편이 줄게 됐다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 3차 추가경정 예산을 통해 희귀필수의약품 사전구매 비축비 42억원 확보해 수요가 많거나 중증·응급 치료에 필요한 희귀의약품을 비축해 적기 안정적인 공급이 가능해졌다. 소아 뇌전증 치료에 사용되는 대마 성분이 들어간 ‘에피디올렉스’ 등 170여종의 희귀필수의약품은 대부분이 수입의약품이다. 그동안 희귀질환자들은 본인이 비용을 부담해 희귀필수의약품센터를 통해 수입했기에 의약품 수령까지 상당한 시간이 걸렸다. 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 말한다. 질병관리본부의 희귀질환 관련 설문조사를 보면 국내는 희귀질환 전문가가 부족하고 의료기관이 서울에 몰려 있어 진단받기까지 많은 시간과 비용이 소요되고 진단 이후에도 치료·관리에 어려움을 겪는 것으로 분석됐다. 환자 16.4%는 최종 진단까지 4개 이상 병원에 다닌 것으로 나타났다. 진단받기까지 10년 이상 걸린 환자도 6.1%에 달했다. 환자의 45%는 증상 발생에서 진단까지 1000만원 이상 의료비를 지출했다. 국내 의료진 10명 중 7명은 희귀질환자들에 대한 치료가 충분하지 않다고 평가했다. ‘희귀질환 환자들이 최선의 근거기반 치료를 받고 있다’는 응답은 28.5%에 불과했다. ‘임상지침 부족’, ‘검사 및 치료 재원 부족’, ‘의약품 승인 부족’ 등으로 근거기반 치료가 부재하다고 답한 의료진이 전체 70%를 넘었다. 국내 의료진은 희귀질환의 진단과 관리에서 가장 심각한 문제로 ‘정확한 진단 도출’(72.4%)과 ‘의약품에의 접근성’(58.6%)을 들었다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

이웅열(64) 전 코오롱그룹 회장이 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)를 둘러싼 의혹으로 재판에 넘겨졌다. 16일 서울중앙지검 형사2부(이창수 부장검사)는 이 전 회장을 약사법 위반, 사기, 배임증재, 특정경제범죄가중처벌법상 배임, 자본시장법상 사기적 부정거래 및 시세조종, 업무방해, 금융실명법 위반 등 혐의로 불구속 기소했다. 검찰에 따르면, 이 전 회장은 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분을 ‘연골세포’로 허가를 받은 뒤 허가내용과 다른 ‘신장유래세포(GP2-293)’ 성분으로 제조·판매해 160억원의 매출을 올린 혐의를 받는다. 이 전 회장은 2016년 6월 인보사 연구·개발업체인 코오롱티슈진이 미국 FDA(식품의약품안전국)로부터 임상중단 명령을 받은 사실을 숨긴 채 비상장주식 가치를 산정해 국책은행으로부터 1천만 달러(한화 약 120억원) 상당의 지분투자를 받은 혐의도 있다. 코오롱 측은 임상중단과 인보사 2액의 주성분이 신장유래세포인 사실 등을 숨긴 채 2017년 11월 코스닥 시장에 상장해 약 2000억원을 유치했다. 이 과정에서 코오롱 측이 허위 공시를 통해 계열사 주가를 인위적으로 띄운 정황도 확인한 검찰은 이 전 회장에게 자본시장법상 사기적 부정거래 및 시세조종 혐의도 적용했다. 검찰은 앞서 인보사 성분 허위표시 및 상장사기 의혹과 관련해 이우석(63) 코오롱생명과학 대표 등을 자본시장법 위반 등 혐의로 재판에 넘겼다. 이 전 회장의 공소사실에는 배임증재 등 혐의가 추가됐다. 2011년 4월 인보사 국내 임상 과정에서 임상책임의사 2명에게 행사가격 0달러인 코오롱티슈진 스톡옵션 1만주를 준 혐의다. 이들 주식 매도금액은 40억원을 넘는 것으로 검찰은 파악했다. 이와 별개로 검찰은 이 대표 등 코오롱생명과학 관계자들이 2012년 7월부터 식약처 의약품 심사부서 공무원에게 자문 대가로 170만원 상당의 향응을 제공하는 한편 퇴직 이후에는 2천200만원 상당의 자문계약을 맺은 사실을 확인해 뇌물공여 혐의를 적용했다. 이 전 회장은 이밖에 2015년 11월부터 2017년 11월까지 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주식을 차명으로 거래하면서 77억원 상당의 미술품을 구입해 양도소득세를 피하려 한 혐의도 받는다. 미국에 머무르면서 출석을 거부하고 있는 코오롱티슈진 관계자들에 대해 검찰은 형사사법 공조를 통해 신병확보 절차를 밟고 있다고 밝혔다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

16일 한미약품에 따르면 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘랩스트리플아고니스트’(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다. 이 약은 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 신약 후보물질이다. 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알코올성 지방간이 악화해 간세포 손상으로 진행한 NASH 치료에 쓰도록 개발됐다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 임상 2상 시험을 진행 중이다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “전세계에서 개발 중인 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 전했다. 한편 이러한 소식에 한미약품의 주가는 오후 2시 현재 5.47% 상승한 25만500원에 거래되고 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나가 코로나19 백신 개발을 위한 초기 임상시험 참가자 전원에게서 항체 형성에 성공했다고 밝혔다. 모더나는 오는 27일부터 3만명을 대상으로 마지막 단계인 3상 임상시험에 들어갈 예정이다. 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 온라인으로 공개된 모더나의 초기 임상시험 결과에 따르면 지난 3월 시작한 실험 참가자 45명 모두 항체가 형성됐지만 심각한 부작용을 호소한 이는 없었다고 월스트리트저널 등이 14일(현지시간) 보도했다. 28일 간격으로 백신을 두 차례 접종한 사람은 코로나19 회복자에게서 볼 수 있는 바이러스를 무력화하는 중화항체가 평균치 이상 형성됐다. 부작용으로 피로와 오한이 각각 80%, 두통 60%, 근육통 53%가 보고됐다. 이번 보고서 주요 집필자인 리사 잭슨 카이저 퍼머넌트 워싱턴 연구소 박사는 입원이나 사망을 일으킬 정도로 심각한 부작용은 없었다고 강조했다. 모더나의 백신(mRNA-1273)은 코로나19 바이러스의 표면을 둘러싸고 있는 쇠뿔 모양 돌기인 단백질 스파이크 성분을 체내에 미리 생산한 뒤 이에 대한 면역력을 생성하는 원리다. 모더나는 27일부터 미국 87개 지역에서 3만명을 대상으로 통상 백신 개발의 마지막 단계로 여겨지는 3상 시험에 들어간다. 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 3상 시험을 통해 백신이 면역반응을 어떻게 유도하는지 연말까지 해답이 나올 것이라고 기대감을 표했다. 모더나는 내년부터는 연간 5억∼10억 도스(1도스는 성인 1명의 1회 접종량)를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다. 이기철 선임기자 chuli@seoul.co.kr

15일 질병관리본부 중앙방역대책본부는 미국 제약사 모더나가 코로나19 백신 개발 초기 임상시험에서 전원 항체가 형성됐다는 결과에 대해 긍정적이라면서도 “초기인 만큼 더 지켜봐야 한다”고 신중한 입장을 보였다. 권준욱 부본부장은 이날 모더나 임상시험 결과에 대해 “상당히 의미있다고 판단은 하지만 논문을 자세히 보면 18~55세 대상 45명에 대한 추적결과고 이 중 두 번째 접종이 세 명에게 이뤄지지 못해 42명의 결과를 가지고 발표한 것”이라면서 “당초 105명 임상시험대상 중 56~70세 30명에 대해서는 언급이 없고 71세 이상 30명에 대해 언급이 없다는 점은 연구 추이를 봐야한다”고 말했다. 이어 권 부본부장은 “임상 일상을 통해서 유의할만한 부작용이 없다는 점이 있었고 비록 표본 수는 작지만 현재 임상 2상이 진행 중이고 여름에 임상 3상에 들어간다고 돼있다”면서 “부작용 부분이나 중화항체가 형성됐다는 결과 자체는 상당히 긍정적이라 높게 평가하지만 아직은 임상 1상이라는 매우 초기이기 때문에 앞으로 좀 더 지켜봐야 한다”고 설명했다. 앞서 이날 파이낸셜타임스와 로이터통신 등에 따르면 모더나는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)을 통해 코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273)이 1단계 임상시험에서 실험 대상자 45명 전원에 대한 항체를 형성하는데 성공했다고 밝혔다. 모더나는 지난 3월 16일 세계 최초로 사람에게 코로나19 백신 약물을 투여한 임상시험에 돌입했고, 백신 접종 28일 후 관찰한 결과 45명 전원에게서 이같은 결과를 얻었다. 이날 실린 논문은 앞서 5월 초 모더나의 발표 내용을 외부의 전문가들이 검증한 것이다. 모더나의 백신 mRNA-1273은 코로나19 바이러스의 표면을 둘러싸고 있는 쇠뿔 모양 돌기인 단백질 스파이크 성분을 체내에 미리 생산한 뒤 이에 대한 면역력을 생성하는 원리다. mRNA-1273의 주성분으로 이뤄진 리보핵산은 단백질 생산을 지휘하는 화학적 메신저 역할을 하는데, 이를 투여하면 코로나19의 단백질 스파이크와 같은 성질의 단백질을 생산하도록 유도하는 것으로 확인됐다. 모더나는 이를 기반으로 오는 27일부터 3만명을 대상으로 마지막 단계인 3상 임상시험에 들어갈 예정이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

분당서울대병원이 코로나19 백신 임상시험에 들어간다고 15일 밝혔다. 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수 연구팀은 미국 바이오기업 이노비오(INOVIO)사에서 개발한 ‘코로나19 백신 후보물질(INO-4800)’에 대한 임상시험을 시작하면서 16일부터 예방백신의 피험자 접종을 진행한다. 이 연구는 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 연구비를 지원하고, 국제백신연구소 (IVI)에서 의뢰한 사항으로 국내에서는 분당서울대병원과 서울대병원이 함께 진행하기로 했다. 두 기관에서는 임상시험을 위해 모집한 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성과 면역원성을 평가하는 1상 연구를 시작한다. 백신 접종 후 총 1년에 걸쳐서 항체 형성 등 면역원성 획득과 안전성을 평가하게 된다. 미국에서는 지난 4월부터 건강한 성인 40명을 대상으로 INO-4800에 대한 1상 시험을 시작했다. 현재는 피험자 백신접종을 완료한 상황으로, 접종 6주 후 94%의 환자들이 면역을 획득했고 부작용은 경미한 수준이라고 보고했다. 이어 계속해 2상과 3상 연구를 진행 하고 있다. 김 교수는 “코로나19 DNA 백신을 평가하는 국제적 연구를 통해 보다 안전하고 효과적인 백신 개발에 기여할 수 있을 것”이라며 “최종적인 백신 상용화로 코로나19의 세계적 유행을 조금이라도 더 빨리 극복할 수 있도록 모든 연구단계에서 최선을 다할 것” 이라고 전했다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr

앞으로 바이오 업체는 자사의 줄기세포치료제나 유전자치료제 등 바이오의약품을 투여한 환자를 의무적으로 장기간에 걸쳐 추적 조사해야 한다. 바이오의약품 사용으로 환자에게 생길지 모르는 부작용과 위험을 조금이라도 줄이기 위해서다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 임상 연구를 통해 제품화를 앞당길 수 있게 지원하는 내용의 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일부터 시행된다. 이에 따라 ‘인체 세포 등 관리업’이 신설돼 사람이나 동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 등을 전문적으로 관리하게 된다. 이 과정에서 인체에 해로운 것으로 판명된 인체 세포의 경우 공급 및 판매 중지하고 반드시 전량을 회수해 폐기 처분해야 한다. 특히 환자안전을 위해 바이오의약품 투약 후 한국의약품안전관리원에 투여명세를 등록하도록 하고, 이상 사례를 보고하며, 장기간 추적 조사하도록 의무화했다. 첨단재생의료는 인체 세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술을 말한다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 구체적으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 제제 등으로 나뉜다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr