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  • 남미도 아스트라제네카 백신 승인… 美는 “4월쯤 천천히”

    남미도 아스트라제네카 백신 승인… 美는 “4월쯤 천천히”

    영국에 이어 중남미의 아르헨티나와 엘살바도르가 영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 사용을 30일(현지시간) 긴급 승인했다. 앞서 미국, 유럽 등지에서 대량접종 중인 화이자·바이오엔테크, 모더나 백신에 비해 가격이 싸고 유통이 쉬운 ‘가성비(가격 대비 성능이 우수한) 백신’이다. 그러나 임상 과정에서 효과에 대한 약간의 잡음이 있었던 점을 감안, 미국은 아스트라제네카 백신 승인 일정을 내년 4월쯤으로 천천히 잡을 예정이다. 전날 영국에서 세계 최초로 긴급 승인을 받은 아스트라제네카 백신을 CNN은 ‘세계 경제 회복을 위해 중요한 백신’으로 평가했다. 초저온 유통을 해야 하는 화이자, 모더나 백신에 비해 개발도상국이 접근하기 편리한 백신이기 때문이다. 아스트라제네카 백신 가격은 또 1회 접종에 4달러(약 4500원) 안팎으로 화이자, 모더나 백신의 10분의1 정도이다. 여기에 아스트라제네카가 세계 인구의 5분의1이 맞을 수 있는 30억회분을 생산 목표로 제시할 정도로 대량생산에도 유리한 백신이다. 이에 개도국으로 ‘인구 대국’인 인도는 조만간 아스트라제네카 백신 사용을 승인, 이 백신으로 집단면역 구축을 시도할 예정이라고 CNN은 설명했다. 인도 의약품 관리 전문가위원회는 새해 1일 아스트라제네카 긴급 사용 승인에 관한 회의를 열 예정이다. 같은 날 회의에서 인도 기업인 바라트 바이오테크가 신청한 백신 긴급사용건도 검토된다. 문제는 효과에 대한 신뢰성이다. 미국과 유럽연합(EU)은 아직 아스트라제네카 백신 관련 정보가 부족하다고 평가했다. 임상 실험 과정에서 정량보다 적은 백신을 접종받은 집단에서 면역력이 오히려 잘 형성되는 의외의 결과가 나온데다, 임상 결과 아스트라제네카의 면역 효능이 평균 70.4%로 95% 안팎인 경쟁 백신들보다 뒤처졌기 때문이다. 유럽의약품청(EMA)은 이날 “조건부 판매(긴급 사용) 승인을 위해 이 백신의 품질, 안전 및 효능과 관련된 문제에 대한 추가적인 정보가 필요하다”며 아스트라제네카 측에 추가 자료 제출을 요구, 면밀한 검증에 나섰다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr
  • 정부, 2월부터 백신 접종… 정세균 “국내 백신 연말에 나올 것”

    방역 당국이 백신 공급 다국가연합체인 ‘코백스 퍼실리티’로부터 올해 1분기에 공급받을 코로나19 백신 물량 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 문재인 대통령이 미국 제약사 모더나의 최고경영자(CEO) 스테판 반셀과의 화상통화에서 확약받은 2000만명분 백신 계약은 1월 초에 이뤄질 전망이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 31일 브리핑에서 “대부분의 협상 내용에 진척이 있었고, 최종적으로 모더나와의 협상이 종결되면 신속히 발표하겠다”고 밝혔다. 그는 이어 “현재 5600만명분의 백신 물량을 확보했으며 추가 물량은 아직 고려하지 않고 있다”고 말했다. 정부는 이날 코로나19 자체 백신과 치료제 개발 시간표도 내놨다. 해외 백신을 도입해 오는 2월부터 접종을 시작하되 자체 백신 개발에도 속도를 내 올해 말쯤 코로나19 백신의 국산화를 이룬다는 계획이다. 정세균 총리는 이날 “우리가 독자적으로 개발 중인 백신을 2021년 말쯤이면 국민 여러분께 선보일 수 있을 것”이라며 “탄탄한 K방역을 기반으로 치료제, 백신이 차례로 가세하면 어느 나라보다도 먼저 코로나19를 극복할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 정 총리는 신년사를 통해 “백신과 치료제 도입 계획을 차질 없이 실행하고 국민이 함께하는 참여방역의 에너지를 모아 이번이 코로나19와 싸우는 마지막 겨울이 되도록 온 힘을 기울이겠다”고도 했다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 5개 기관이 코로나19 백신 임상시험을 하고 있다. 순수 국내 업체가 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등 4곳이다. 나머지 한 곳은 미 제약사 이노비오와 함께 글로벌 임상을 한국에서 진행 중인 국제백신연구소다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
  • [포토] ‘새해 첫둥이’

    [포토] ‘새해 첫둥이’

    1일 0시 0분 경기도 고양시 일산차병원에서 임상현(37세) 정송민(34세) 씨가 자연분만으로 3.43kg 의 건강한 아들을 출산했다. 연합뉴스
  • 아스트라제네카 백신, 영국은 ‘승인’ 미국은 두달 늦춰 “4월쯤”(종합)

    아스트라제네카 백신, 영국은 ‘승인’ 미국은 두달 늦춰 “4월쯤”(종합)

    미 백신 총괄 “잘 될 경우 4월 긴급승인”이달 초 예상보다 최소 두 달 늦춰진 것“구체적이고 명확한 예방률 필요” 지적한국 1000만명분 계약…내년 2~3월 공급 영국 정부가 아스트라제네카 코로나19 백신의 긴급사용을 승인한 가운데 미국은 승인 예상 시점을 다소 늦췄다. 도널드 트럼프 미국 행정부의 코로나19 백신 개발 프로그램인 ‘초고속 작전’의 몬세프 슬라위 최고책임자는 30일(현지시간) 영국 정부의 긴급사용 승인을 받은 아스트라제네카 백신과 관련해 “모든 것이 잘 될 경우 미국 내 긴급사용은 아마도 4월 중 허가될 것으로 예상한다”고 말했다고 로이터통신 등이 보도했다. 이는 미 정부의 기존 예상 시간표에서 최소 두 달 늦춰진 것이라고 미 정치전문매체 폴리티코가 전했다. 앞서 슬라위 최고책임자는 이달 초 아스트라제네카가 이르면 내년 2월 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용을 신청할 것이라고 예상했다. 슬라위 최고책임자는 이날 기자들과 만나 아스트라제네카의 미국 내 대규모 3상 임상시험에 2만 9000명이 등록해 참가자 모집이 거의 마무리됐다고 설명했다. 미 정부 당국이 아스트라제네카 백신의 긴급사용 예상 시점을 미룬 것은 백신 효과를 둘러싼 의문 때문이라고 폴리티코가 분석했다. 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발한 이 백신은 1회 투여분의 절반을 우선 접종하고 한 달 후 1회분을 온전히 추가 접종하면 예방 효과가 90%에 이른다. 그러나 다른 백신들처럼 1회분 전체 용량을 정상적으로 두 차례 투여한 경우에는 예방 효과가 62%대로 떨어졌다. 평균 예방률도 70.4%로 화이자-바이오엔테크(95%), 모더나(94.5%)에 비해 낮은 편이다. 이와 관련해 슬라위 최고책임자는 “미국인에게 한 백신은 예방률이 95%인데 다른 백신은 ‘X퍼센트’(미지수)라는 점이 중요하다”며 “다른 일정과 다른 재료로 이뤄진 다른 임상시험들을 합산한 숫자가 아닌 구체적이고 명확한 숫자가 필요하다”고 일침을 놨다. 그는 또 고령자들에 대한 아스트라제네카 백신의 예방 효과가 “사실상 거의 알려지지 않았다”고 지적했다. 기존 임상시험에서 고령자가 거의 참가하지 않았다는 이유에서다. 미 정부는 아스트라제네카 백신 3억회 투여분을 주문해놓은 상태다. 아르헨티나도 아스트라제네카 백신 승인 앞서 영국 정부는 전 세계에서 처음으로 아스트라제네카 백신 긴급사용을 승인했다. 로이터 통신, BBC 방송 등에 따르면 영국 보건부는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 받아들여 이렇게 결정했다. 영국 보건부 대변인은 “철저한 임상시험과 완전한 데이터 분석을 통해 MHRA는 이 백신이 안전성과 질, 효율성 등의 엄격한 기준을 충족한다는 결론을 내렸다”고 밝혔다. 영국 정부는 이번 승인에 따라 내년 1월 4일부터 아스트라제네카 백신의 접종에 들어갈 예정이다. 이어 남미 아르헨티나에서도 아스트라제네카의 백신 사용이 승인됐다. 아르헨티나는 멕시코와 함께 지난 8월 아스트라제네카 백신의 중남미 공급분을 생산하기로 합의한 바 있다. 한국 정부는 지난달 27일 아스트라제네카와 백신 1000만명분의 공급 계약을 맺었다. 손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장은 지난 21일 코로나19 백브리핑에서 “아스트라제네카 백신은 내년 2~3월 국내에 들어오는 게 확실하다”고 밝혔다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr
  • 기후변화·코로나… 인류는 새해에도 과학에 희망 건다

    기후변화·코로나… 인류는 새해에도 과학에 희망 건다

    2019년 12월 31일 중국 정부가 후베이성 우한 지역에서 원인을 알 수 없는 폐렴이 유행하고 있다며 세계보건기구(WHO)에 보고하면서 한 해가 마무리되고 또 시작됐다. 한두 달, 길어야 3~4개월이면 끝날 것이라 예상했지만 1년이 지났다. 코로나19로 시작한 2020년이 코로나19 3차 대유행과 함께 끝을 맺고 있다. 2021년 새해가 밝아도 인류는 코로나19와 여전히 살아갈 수밖에 없다는 것이 과학자들의 공통된 의견이다. 이런 가운데 네이처가 2021년 주목해야 할 과학기술 이슈들을 선정했다. 네이처는 2021년 가장 주목해야 할 과학 분야는 여전히 ‘기후변화’와 ‘코로나19’라고 밝혔다. 코로나19 상황이 전 세계적으로 심각하다 보니 인식하지 못하고 있지만 현재 인류가 당면한 절체절명의 문제는 ‘지구온난화로 인한 기후변화’다. 네이처는 조 바이든 미국 대통령 당선인이 취임 첫날 전임자인 도널드 트럼프 대통령이 탈퇴한 파리기후협약에 재가입하겠다고 밝힌 점에 대해 주목해야 한다고 했다. 또 2015년 파리협정 이후 6년 만인 2021년 11월 영국 글래스고에서 열리는 유엔기후변화회의에서 온실가스 감축과 관련해 어떤 목소리가 나오느냐에 인류의 미래가 달려 있다고 네이처는 밝혔다.2020년 말 영국, 미국에서 백신 접종이 시작되고 2021년에는 백신 접종국이 더 늘겠지만 코로나19에서 완전히 벗어날 수는 없다. 과학계는 코로나19 최초 발원지 추적과 더 많은 백신과 치료제 개발이 진행될 것으로 전망했다. WHO는 2021년 시작과 함께 국제조사단을 구성해 코로나19가 처음 확산된 중국 우한 지역에 파견할 계획이다. 조사단은 우한 수산시장에서 판매되는 동물 중 코로나19 바이러스 숙주가 될 만한 것들을 전부 수집해 코로나19 최초 발원지와 감염 경로, 감염 원인을 구체적으로 추적하게 된다. 정확한 최초 발원지 확인에는 오랜 시간이 걸리겠지만 2021년 말에는 일부 단서가 확인될 것으로 전망된다. 올해 말 공개된 화이자·바이오엔테크 백신과 모더나 백신은 메신저RNA(mRNA)를 이용해 만들었다. 병원균의 독성을 약화시켜 주사하는 전통적 방식 대신 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 만드는 유전정보를 주입해 체내 면역세포가 항체를 만들어 내는 원리다. 2021년에는 다양한 방식의 코로나19 백신이 등장해 바이러스와의 전쟁에 화력을 지원할 것으로 전망된다. 존슨앤드존슨 자회사 얀센은 아데노바이러스를 이용한 바이러스 벡터 방식의 백신을 개발 중인데 면역력이 오래 지속된다는 특징을 갖고 있다. 1월 중에 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받을 것으로 보인다. 미국 노바백스는 유전자 재조합 기술로 항원단백질을 만들어 인체에 주입하는 방식의 백신으로 제조와 유통이 쉽고 효과도 다른 백신들에 앞서는 것으로 알려져 있다. ‘코로나19 백신의 끝판왕’이라고 불리는 이 백신은 영국에서 3상 임상시험을 마치고 미국과 멕시코에서 3상 임상시험에 돌입해 내년 상반기 중에 상용화될 것으로 전망되고 있다. 한국에서도 위탁생산 계약이 돼 있어 노바백스 백신을 가장 먼저 만나는 나라가 될 수 있을 것으로 보인다.지난 7월 아랍에미리트(UAE), 중국, 미국이 잇따라 화성 탐사선을 발사했는데 내년 2월 속속 화성 궤도에 도달한다. 올해 가장 먼저 발사한 UAE의 ‘아말’호는 2월 9일 화성 궤도에 진입하고, 미국 항공우주국(NASA)의 화성 탐사선 ‘퍼시비어런스’는 2월 18일 화성 표면에 착륙한다. 중국의 톈원1호는 2월 11~24일쯤 화성 궤도에 진입하고, 4월 23일 전후로 화성 표면에 착륙선을 보낼 것으로 알려졌다. 이와 함께 1990년 발사돼 30년 동안 심우주 관측 임무를 수행해 왔던 허블 우주망원경의 뒤를 이을 제임스웹 우주망원경이 오는 10월 31일 발사된다. 또 미국 바이오기업 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’에 대한 FDA의 최종 승인 여부도 2021년 주목받는 과학 이슈이다. 아두카누맙은 알츠하이머 원인 베타아밀로이드 단백질을 제거하는 것으로 알려져 있지만 두 차례의 대규모 3상 임상시험 결과가 전혀 다르게 나타났다. FDA는 승인 거부 의견을 냈지만 최종 승인 여부는 내년 3월 7일 나올 전망이다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr
  • “아스트라제네카 백신, 3개월 간격 맞으면 효과 최대 80%”(종합)

    “아스트라제네카 백신, 3개월 간격 맞으면 효과 최대 80%”(종합)

    “1회분 맞은 뒤 22일 지나면 면역 효과”“화이자·아스트라제네카, 임신부도 가능”“변이 바이러스 효과는 더 규명돼야”한국 1000만명분 계약…“내년 2~3월 도입”면역 효과 70.4%로 다소 떨어져화이자 95%, 모더나 94.5% 영국 정부가 30일(현지시간) 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 긴급 사용을 승인했다. 한국 정부가 처음 계약을 맺었던 아스트라제네카 백신은 이미 전날부터 유통이 시작돼 내년 1월 4일부터 본격적으로 접종될 예정이다. 아스트라제네카는 1회분을 맞은 뒤 22일이 지나면 면역 효과가 나타나며 백신 첫 회분과 2회분 사이에 3개월 간격을 둘 때 면역 효과가 최대 80%까지 올라가는 것으로 소개됐다. 이날 백신 사용 발표 후 영국 정부는 독립 규제기관인 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 백신 접종 및 면역 공동위원회(The Joint Committee on Vaccination and Immunisation·JCVI), 인체용 약품 전문가 워킹그룹 위원회(Commission on Human Medicine Expert Working Group) 등 백신 승인에 관여한 전문가들과 함께 기자회견을 열었다. MHRA 청장인 준 레인 박사는 “잠재적 위험보다 이익이 클 경우 임신부나 모유 수유를 하는 이에게도 화이자나 아스트라제네카 백신 사용이 가능한 것으로 판단하고 있다”면서 “다만 화이자 백신의 재료 중에 하나라도 알레르기를 보인 사람은 접종해서는 안 된다”고 당부했다. 투약방식은 백신 총 2회 접종 이번에 승인된 투약 방식과 관련, MHRA 청장인 준 레인 박사는 이번에 승인된 것은 백신 1회분을 두 번 맞는 일반적인 투약 방식이라고 밝혔다. 앞서 아스트라제네카 백신은 임상 시험 과정에서 평균 면역 효과는 70.4%로 나타났다. 그러나 첫 번째는 백신 1회분의 절반 용량만, 두 번째는 1회분 전체 용량을 투약할 경우 예방 효과는 90%로 상승했다. 반면 두 차례 모두 1회분 전체 용량을 투약한 이들의 예방효과는 62%였다. 레인 박사는 저용량 투약 방식의 경우 아직 완전한 분석을 통해 입증되지 않았다고 설명했다.18세 이상이면 접종 가능“12주 간격 때 효과 최대 80%” 레인 박사는 아스트라제네카 백신이 18세 이상을 대상으로 사용이 승인됐다고 밝혔다. 아울러 1회분 전체 용량을 12주 간격으로 맞게 된다고 설명했다. 이와 관련해 인체용 약품 전문가 워킹그룹 위원회 위원장인 뮈니르 피르모하메드 경은 3개월 간격으로 백신을 맞으면 효과가 높아진다고 밝혔다. 인체용 약품 전문가 워킹그룹 위원회 위원장인 뮈니르 피르모하메드 경은 “첫회분과 2회분 사이에 3개월 간격을 둘 때 (면역) 효과가 최대 80%까지 올라갔다”면서 “이것이 우리가 이러한 접종 간격을 권고한 이유”라고 말했다. 그는 임상 시험에서 참가자들은 4주에서 26주 사이에 2회분을 맞았으며, 4주에서 12주 사이의 데이터가 “가장 강력한 것으로 나왔다”고 전했다. “접종 후 22일부터 면역 70% 효과최소 3개월 간 지속” 피르모하메드 경은 아스트라제네카 백신을 맞은 지 22일이 지나면 면역 효과가 나타나며, 최소 3개월은 지속된다고 밝혔다. 아울러 이용 가능한 데이터를 분석한 결과 노령층에도 백신이 효과를 보인다고 설명했다. 다만 이를 확정하기 위해서는 추가 데이터가 필요하다고 설명했다. 림 교수는 데이터 분석 결과 백신 접종 22일째부터 효과가 70%를 나타냈다고 밝혔다. 림 교수는 여전히 2회차 접종이 중요하며, 이는 “면역 기간에 영향을 미칠 수 있기 때문”이라고 말했다.“변이 바이러스 효과는 추가 연구 필요” 아스트라제네카 백신이 변이 바이러스에도 효과가 있느냐라는 질문에 피르모하메드 경은 백신이 변이 감염을 감소시키는지를 규명하기 위해서는 추가 연구가 필요하다고 밝혔다. 그는 “백신 효과 측면에서 새로운 변이가 백신을 헛되게 할 수 있다는 점을 보여주는 데이터가 현재는 없다”고 설명했다. 레인 박사는 새로운 변이 관련 백신이 효과가 있는지를 연구하고 있으며, “수일 내에 이용 가능할 것”이라고 전했다. “백신 안전성, 철저한 검토 거쳐” 백신의 안전성 우려와 관련해 레인 박사는 아스트라제네카 백신 승인 절차와 관련해 생략되거나 단축된 것은 없으며, 철저한 검토를 거쳤다고 강조했다. 레인 박사는 안전과 효과, 질에 관한 모든 데이터를 이용 가능한 순간부터 쉬지 않고 살펴봤다고 전했다. 피르모하메드 경은 이번 백신 승인을 결정하기까지 많은 시간이 걸렸으며, 위원회 그룹이 관련 데이터를 검토했다고 덧붙였다.“화이자 백신과 비교 어렵지만 백신 운송·저장 물류 문제 중요” 전문가들은 기존에 승인한 화이자 백신과 아스트라제네카 백신의 우선 순위에 대해 JCVI의 웨이 셴 림 교수는 “화이자와 아스트라제네카 백신을 비교하는 시험은 없었던 만큼 결과를 비교하기도 어렵다”고 설명했다. 따라서 JCVI는 1차 백신 접종 프로그램 단계에서 어느 한 백신을 다른 백신에 우선하지는 않는다고 밝혔다. 다만 백신 운송 및 저장 등 물류 문제가 중요하며, 특정 지역에서 어느 한 백신이 낭비되는 것을 막기 위해 이를 우선적으로 접종할 수도 있다고 말했다. 이는 화이자 백신의 경우 영하 70도에서 보관해야 하는 반면 냉장 보관이 가능한 아스트라제네카 백신은 냉장시설로 물류 이동 및 보관이 용이하다는 점을 강조한 것으로 해석된다.아스트라제네카 백신 승인 영국 처음英, 백신 1억개 선주문 상태 로이터 통신, BBC 방송 등에 따르면 영국 보건부는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 받아들여 아스트레제네카 백신 사용 승인을 결정했다고 밝혔다. 영국 보건부 대변인은 “철저한 임상시험과 완전한 데이터 분석을 통해 MHRA는 이 백신이 안전성과 질, 효율성 등의 엄격한 기준을 충족한다는 결론을 내렸다”고 전했다. 영국에서 백신이 허가받기 위해서는 가장 먼저 정부가 MHRA에 공식적으로 이를 요청해야 한다. 아스트라제네카 백신 긴급사용 승인은 전 세계에서 영국이 처음이다. 영국 정부는 지난 2일 세계 최초로 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 승인한 뒤 8일부터 접종을 개시했다. 현재까지 80만명이 화이자 백신 접종을 완료한 가운데 아스트라제네카 백신 이용이 가능해지면서 접종자가 본격 확대될 것으로 전망된다. 영국은 이번 승인에 따라 내년 3월 말까지 4000만회분의 아스트라제네카 백신을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 영국은 이미 아스트라제네카 백신 1억개를 선주문했었다.아스트라제네카 CEO “보관 쉽고 접종 간단” “저렴·보관 유통 편리해 게임 체인저 될 것” 아스트라제네카의 파스칼 소리오 최고경영자(CEO)는 “우리 백신은 (코로나19 예방에) 효과가 있다고 나타났으며 보관이 쉽고 접종하기 간단하며 이윤 없이 공급된다”라고 강조했다. 옥스퍼드대 연구팀은 코로나19 발병 소식이 전해지자 지난 1월부터 ‘AZD1222’ 또는 ‘ChadOx1 nCoV-19’라고 불리는 백신을 개발해왔다. 이 백신은 바이러스 매개체 백신으로, 약한 버전의 감기 바이러스(아데노바이러스)에 비활성화한 코로나바이러스를 집어넣은 뒤 인체에 투입해 면역반응을 끌어내는 원리다. 다만 바이러스를 변형해 인체에서는 발달할 수 없도록 만들어졌다. 반면 이미 영국과 미국에서 사용 중인 화이자 백신, 미국에서 승인받은 모더나 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 ‘메신저 리보핵산’(mRNA·전령RNA)을 이용해 개발한 백신이다. 아스트라제네카 백신의 평균 면역 효과는 70.4%로, 95%인 화이자, 94.5%인 모더나에 비해 떨어진다. 아스트라제네카는 나머지 2개 백신에 비해 가격이 저렴한데다 보관 및 유통이 편리해 이른바 ‘게임 체인저’가 될 것으로 기대되고 있다.“내년 2~3월 확실히 한국 들어와”아스트라제네카 1000만명 분 계약 이날 별도로 발표된 성명에서 정부에 백신 접종 우선순위 등에 관한 권고를 내놓는 영국 백신 접종 및 면역 공동위원회(JCVI)는 가능한 한 많은 사람에게 백신 1회차를 우선 접종하도록 전략을 바꿀 것을 조언했다. JCVI는 1회차 접종을 한 뒤 12주 이내에 2회차를 맞는 방식으로 간격을 늘림으로써 최대한 많은 취약계층이 신속하게 백신의 보호를 받을 수 있도록 했다. 아스트라제네카 백신이 영국에서 승인을 받음에 따라 국내에서도 언제부터 이용 가능할지 관심이 쏠린다. 한국 정부는 지난달 27일 아스트라제네카와 백신 1000만명 분의 공급 계약을 맺었다. 이와 관련해 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 전략기획반장은 지난 21일 코로나19 백브리핑에서 “아스트라제네카 백신은 내년 2∼3월에 국내에 들어오는 게 확실하다”고 밝혔다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr
  • 화이자 백신 맞았는데 美서 확진… 8일 만 “접종 전 감염 추정”

    화이자 백신 맞았는데 美서 확진… 8일 만 “접종 전 감염 추정”

    “잠복기 가능성, 면역생성에 시간 걸려”“화이자 1차 접종 후 2주 뒤 면역 생성”미국 캘리포니아주 샌디에이고의 한 간호사가 미국 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신을 맞고 8일 만에 확진 판정을 받은 것으로 전해졌다. 30일(현지시간) 미국 ABC방송 협력사인 샌디에이고 지역방송 KGTV에 따르면 2곳의 지역병원 응급실에서 일하는 45세 남성 간호사 매슈 W.가 이달 18일 백신 1회차를 맞고 8일 뒤인 26일 코로나19 확진 판정을 받았다. 이 간호사는 백신을 맞은 직후엔 팔에 쓰라림이 있는 것 외엔 별다른 부작용이 없었던 것으로 알려졌다. 그러다가 24일 코로나19 병동에서 일한 뒤 피로감과 오한, 근육통 등 증상이 나타나 26일 검사를 받았고 확진됐다. 전문가들은 매슈가 백신을 맞기 전 코로나19에 감염됐을 가능성을 제기하면서 그렇지 않았더라도 ‘예상 밖 사례’는 전혀 아니라고 이 방송사에 말했다.“1차 접종 후 예방 효과 50%,2차 접종 해야 95%까지 올라” 코로나19 잠복기는 최장 2주 정도로 백신을 맞을 당시에는 감염 사실을 모를 수 있고, 백신을 맞은 뒤 면역이 생기기까지 시간이 필요하다는 것이 전문가들의 판단이다. 샌디에이고 가족건강센터 감염병 전문가 크리스티안 라마스 박사는 “임상시험 결과를 보면 화이자 백신을 맞고 면역이 생성되기 시작할 때까지 10~14일이 걸린다”면서 “1회차 접종 후엔 (코로나19 예방효과가) 50% 정도밖에 안 되며 2회차 접종을 해야 95%로 오른다”라고 설명했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr
  • 코로나 백신 접종 8일 만에 양성 판정받은 美 간호사의 사연

    코로나 백신 접종 8일 만에 양성 판정받은 美 간호사의 사연

    미국에서 코로나19 백신을 맞은 한 응급실 간호사가 접종 8일 만에 양성 판정을 받은 보기 드문 사례가 공개됐다. ABC뉴스 등 현지매체 보도에 따르면, 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 두 병원의 응급실에서 코로나 환자를 돌보는 업무를 맞고 있는 매슈 W.라는 이름의 이 45세 남성 간호사는 지난 18일 화이자의 코로나 백신을 맞았다. 당시 그가 겪은 부작용은 백신을 맞은 팔이 하루 정도 아팠던 것뿐이었다.하지만 그는 6일 뒤 크리스마스 이브였던 24일 근무를 마치고 귀가한 뒤부터 오한을 시작으로 근육통과 피로를 느끼기 시작했다. 증상은 크리스마스였던 25일 절정에 달했다. 이후 다음 날인 26일 한 병원에서 운영하는 선별 진료소를 방문했다는 그는 검사를 받고 양성 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 감염병 전문가들은 전혀 예상하지 못한 사례는 아니라고 말한다. 샌디에이고 가족건강센터의 감염병 전문가인 크리스천 래머스 박사는 ABC 10뉴스와의 인터뷰에서 “매슈 간호사가 백신을 맞기 전 감염됐을 가능성이 있다”고 지적했다. 만일 매슈 간호사가 백신을 접종한 뒤 코로나에 감염됐다고 해도 이는 여전히 전문가들의 예상 범위 안에 있는 것으로 전해졌다. 래머스 박사는 “우리는 백신의 임상시험을 통해 당신이 백신으로부터 보호받기 시작하는 데 10일에서 14일이 걸린다는 점을 알고 있다”고 설명했다. 이어 “1회 접종량은 50% 정도이며 최대 95%를 얻기 위해 2회 접종이 필요하다”고 덧붙였다.한편 매슈 간호사는 지난 주 증상이 나타났기에 현재 좋아졌지만 여전히 피로감을 느끼고 있는 것으로 전해졌다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr
  • “변이 바이러스에도 효과적” 영국, 아스트라제네카 백신 최초 승인

    “변이 바이러스에도 효과적” 영국, 아스트라제네카 백신 최초 승인

    화이자 백신 이어 또 세계 최초 승인내년 1월 4일부터 접종 들어갈 예정“새 변이에도 효과적인 것으로 안다”한국에는 내년 2~3월 공급될 전망 영국 정부가 30일(현지시간) 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 손을 잡고 개발한 코로나19 백신 긴급 사용을 승인했다. 아스트라제네카 백신 긴급 사용 승인은 전 세계에서 영국이 처음이다. 로이터 통신, BBC 방송 등에 따르면 영국 보건부는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 받아들여 이렇게 결정했다. 영국 보건부 대변인은 “철저한 임상시험과 완전한 데이터 분석을 통해 MHRA는 이 백신이 안전성과 질, 효율성 등의 엄격한 기준을 충족한다는 결론을 내렸다”고 밝혔다. 앞서 영국 정부는 독립 규제기관인 MHRA에 옥스퍼드대-아스트라제네카 백신의 적합성 평가를 요청했다. 앞서 영국 정부는 지난 2일 세계 최초로 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 승인한 뒤 지난 8일부터 접종을 개시했다. 현재까지 80만명이 화이자 백신 접종을 완료한 가운데 아스트라제네카 백신 이용이 가능해지면서 접종자가 본격 확대될 것으로 전망된다. 영국 정부는 이번 승인에 따라 내년 1월 4일부터 아스트라제네카 백신의 접종에 들어갈 예정이다. 맷 행콕 보건장관은 “환상적인 뉴스”라면서 이번 일정을 확정했다. 특히 지난 9월 출현한 변이 바이러스로 코로나19 확산세가 꺾이지 않는 상황에서 백신이 도움이 될 것으로 전망했다. 행콕 장관은 “아스트라제네카가 새 변이에도 효과적인 것으로 안다”고 말했다. 영국은 이번 승인에 따라 내년 3월 말까지 4000만회분의 아스트라제네카 백신을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 영국은 이미 아스트라제네카 백신 1억개를 선주문했다. 아스트라제네카 백신이 영국에서 승인을 받음에 따라 국내에서도 언제부터 이용 가능할지 관심이 쏠린다. 한국 정부는 지난달 27일 아스트라제네카와 백신 1000만명분의 공급 계약을 맺었다. 이와 관련해 손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장은 지난 21일 코로나19 백브리핑에서 “아스트라제네카 백신은 내년 2~3월 국내에 들어오는 게 확실하다”고 밝혔다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr
  • “백신 맞았다고 끝 아니다” 화이자 접종 후 확진된 美간호사

    “백신 맞았다고 끝 아니다” 화이자 접종 후 확진된 美간호사

    백신 접종 6일 후 오한 등 증상 나타나“백신 효과 10일에서 14일 정도 걸린다”몸에서 항체 생성되는데 시간 필요해백신 접종 뒤에도 개인 방역 여전히 필요 미국에서 코로나19 백신을 맞은 40대 간호사가 접종 뒤 6일 만에 코로나19 양성 판정을 받았다. 백신 접종 뒤에도 개인 방역이 여전히 필요하다는 점을 보여주는 사례다. 미국 ABC방송은 29일(현지시간) 응급실에 근무하고 있는 45세 간호사가 코로나19 백신 접종 얼마 후 바이러스 양성 판정을 받았다고 보도했다. 캘리포니아주 샌디에이고의 한 응급실에서 근무하는 이 간호사는 지난 18일 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신을 접종받았다. ABC방송에 따르면 해당 간호사는 백신 접종 후 팔에 통증이 나타나는 부작용을 겪은 것으로 나타났다. 코로나19 관련 부서에서 근무했던 해당 간호사는 접종 6일 후 오한, 근육통, 피로감 등을 느끼고 드라이브 스루 진료소에서 검사를 받고 코로나19 양성 판정을 받았다. 샌디에이고 가족건강센터 전염병 전문가인 크리스티안 라마스 샌디에이고 주립대학교 공중보건대학 교수는 “이번 감염사태는 예상할 수 없었던 상황은 아니다”고 말했다. 우선 생각해 볼 수 있는 감염 원인으로 백신 접종 후 바로 감염됐을 경우다. 백신을 접종해도 코로나19에 대한 보호 효과가 곧바로 생기진 않는다. 몸에서 항체가 생성되는데 시간이 필요하기 때문이다. 화이자가 지난 10일 해외 의약저널 ‘뉴잉글랜드저널오브매디슨(NEJM)’에 공개한 임상시험 결과에 따르면 해당 간호사가 접종한 백신은 첫 회 투여 2주 후 코로나19에 대한 면역이 생성되기 시작한다. 또한 두 번째 백신 접종 후 최소 7일 후 코로나19 바이러스에 노출됐을 때 예방 효과가 95.0% 수준이었다. 라마스 교수는 “백신이 보호 효과를 나타내기 위해서는 약 10일에서 14일 정도가 소요된다”고 말했다. 그러나 10일~14일이 지난 후에도 완전하게 보호받기 위해서는 두 번째 백신 접종을 또 맞아야 한다. 라마스 교수는 “첫 번째 접종으로는 보호 효과가 절반에 지나지 않을 것으로 생각되며 (백신 보호 효과가) 95%까지 도달하기 위해서는 두 번째 접종이 필요하다”고 설명했다. 다른 원인으로는 코로나19 백신을 맞을 당시 이미 바이러스에 감염됐을 가능성이다. 코로나19 바이러스는 증상이 나타나기 전까지 약 2주까지 잠복 기간이 있다. 즉 지난 18일 백신을 맞기 전에 증상은 없었으나 이미 감염됐을 수 있다는 것이다. ABC 방송은 “위의 두 가지 가능성 모두 백신이 만병통치약이 아니라는 사실을 상기시켜준다”며 “(백신이 공급돼도) 코로나19를 잠재우는 데 시간이 걸리며 사회적 거리두기, 마스크 착용, 손 씻기와 같은 기본적인 공중보건 수칙을 계속 지켜야 할 것”이라고 전했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr
  • 성남시의료원 호흡기 전담 클리닉 개설

    성남시의료원 호흡기 전담 클리닉 개설

    성남시의료원은 30일 호흡기·발열 환자를 위한 ‘호흡기 전담 클리닉’을 개설, 운영에 들어간다고 밝혔다. 호흡기 전담 클리닉은 의료원과 분리된 별도 공간에 진료실 3개, 흉부 촬영실 1개, 접수실, 대기실 등으로 구성되었다. 호흡기 전담 클리닉은 코로나19 상황 속에서 호흡기·발열 증상 발생시 감염 우려 때문에 일반 진료를 받기 어려운 환자들을 위한 클리닉이다. 환자가 안심하고 안전한 의료서비스를 제공 받을 수 있도록 상시 진료시스템을 갖추게 되었다. 이중의 성남시의료원장은 “호흡기 전담 클리닉은 바이러스 감염자가 원내에 다른 환자에게 감염시키는 것을 예방 할 수 있는 역할을 할 것”이라며 “의료원을 방문하는 환자들이 언제든 안심하고 진료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 의료원은 코로나 전담병상을 내달까지 전체 병상의 40%인 총 172개로 확충하기로 했다. 지난 19일부터 전담병상을 85개에서 110개로 늘리고, 중증환자병상도 9개 추가 확보해 모두 119개 전담병상 운영하고 있다. 성남시의료원은 대학병원 수준의 최신 의료장비와 부지면적 2만4711㎡로 지하 4층, 지상 10층의 509병상 규모로 건립되었다. 8개의 내과 세분 분과를 포함하여 총 22개 진료과와 임상경험이 풍부한 전문의 71명이 현재 진료 중이다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr
  • 정은경, 美 파우치 소장과 화상회의…“백신 핵심기술 협력”

    정은경, 美 파우치 소장과 화상회의…“백신 핵심기술 협력”

    정은경 질병관리청장이 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소장과 화상회의를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응과 백신·치료제 분야에서의 협력 방안을 논의했다. 30일 질병관리청에 따르면 정 청장과 파우치 소장은 29일 화상으로 만나 양국의 코로나19 상황 및 대응 경험을 평가하고, 백신·치료제 관련 기술협력 및 공동 임상연구 등 감염병 분야에서의 연구 협력, 양국 간 정례적 협의체 구축 등을 논의했다. 특히 두 인사는 화이자·모더나 코로나19 백신의 핵심 기술인 mRNA(메신저 리보핵산)와 관련해 기술협력을 강화하기로 하고, 인력 교류 등 세부 사항을 지속해서 협의해 나가기로 했다. 파우치 소장은 미국 내 코로나19 대응의 최고 권위자로 코로나19 발생 초기부터 현 미국 행정부 코로나19 대응팀에서 핵심적 역할을 수행했다. 조 바이든 대통령 당선인도 파우치 소장을 유임했으며, 대통령 수석 의료자문관으로도 지명했다. 파우치 소장은 화상회의에서 우리나라의 무증상 감염자에 대한 선제적 검사전략과 백신 접종 계획을 듣고 “한국은 현재 감염자 수가 낮게 유지되고 있어 코로나19가 매우 잘 통제되고 있다고 평가할 수 있으며, 코로나19 모범 대응 국가 중 하나”라고 언급했다. 그러면서 “한국은 정부의 권유 사항에 대해 국민이 일관되게 협조해 주는 반면, 미국은 50개 주마다 주 정부의 대응과 국민의 협조에도 차이가 있어 어려움이 있다”고 토로했다. 양측은 연구 협력을 위해 정례적으로 만나고, 양국 감염병 연구소 간 의향서(Letter Of Interest) 체결 등을 진행하기로 약속했다. 정 청장은 “파우치 소장과 코로나19 및 신종 감염병에 대응하기 위한 국제사회의 공조 필요성에 공감했다”면서 “이번 회의가 향후 감염병 분야에서 양국의 협력을 강화하고, 미래 감염병에 대응할 수 있는 초석이 될 것”이라고 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • 中 “자국 개발 코로나19 백신, 좋은 결과 나올 것” 자신

    中 “자국 개발 코로나19 백신, 좋은 결과 나올 것” 자신

    중국 보건당국이 자국이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 자신감을 드러냈다. 30일 관영 신화통신에 따르면, 가오푸(高福) 중국 질병예방통제센터(CDC) 주임은 인터뷰에서 중국산 백신이 효과적인 것으로 드러났다며 중국이 불활성화 방식의 코로나19 백신을 개발하기로 한 것은 옳은 결정이었다고 말했다. 그는 중국이 개발한 불활성화 백신 가운데 진전이 가장 빠른 3종은 3상 임상시험이 끝나가는 단계라며 “오래지 않아 좋은 결과가 나올 것”이라고 말했다. 그는 중국 국유 제약사 시노팜(중국의약그룹) 자회사인 중국생물에 생물 안전 3급(P3) 실험실을 빌려줘 불활성화 백신 개발에 필요한 환경을 제공한 것이 매우 중요한 결정이었다고 전했다. ‘불활성화 백신’이란 복제능력을 제거한 바이러스를 이용해 체내에 항체를 생성하는 전통적인 방식이다. 반면, 미국 화이자와 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA) 백신은 코로나바이러스의 유전자 코드를 인체에 주입하는 기술을 이용했다. 가오 주임은 “서방이 mRNA 백신을 선택했는데 이는 건강한 사람이 아니라 암 환자에 쓰이는 방식”이라면서 “인류가 건강한 사람의 몸에 mRNA 백신을 주사하는 것은 처음이기 때문에 부작용 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다. 그러면서 “우리의 경쟁 상대는 바이러스이지 미국이나 유럽이 아니다”면서 “인류가 힘을 합해 백신을 세계 공공재로 이용해 바이러스를 죽여야 한다”고 말했다. 중난산(鐘南山) 중국공정원 원사 또한 중국중앙방송(CCTV) 인터뷰를 통해 “여러 나라에서 중국 백신의 안전성과 유효성이 증명됐다”고 말했다. 중 원사는 현재 국내외의 어느 백신이 좋은지 비교하기는 이르다면서 유효성 외에도 가격 대비 성능, 운송과 보관의 용이성 등도 봐야 한다고 지적했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • 이스라엘 심장질환 앓던 75세男 화이자 백신 접종 2시간 뒤 사망

    이스라엘에서 미국 제약사 화이자와 독일 제약업체 바이오엔테크의 코로나19 백신을 맞은 70대 남성이 몇 시간 만에 숨져 당국이 조사에 나섰다. 사망자는 생전에 심장 질환을 앓고 있었던 것으로 알려졌다. 더타임스오브이스라엘 등 현지 언론에 따르면 이스라엘 보건부는 28일(현지시간) 이스라엘 북부 베트셰안에 사는 남성(75)이 코로나19 백신을 맞은 뒤 2시간 만에 사망했다고 밝혔다. 이 남성은 이날 오전 8시 30분쯤 병원에서 백신 접종을 했다. 부작용 여부 파악을 위해 30여분간 병원에 머물렀다가 별다른 이상 증상을 보이지 않아 퇴원했으나 2시간 만에 자택에서 사망했다. 사인은 심장마비로 이 남성은 과거 심장병, 암 등 기저질환이 있었다고 보건부는 밝혔다. 레비 장관은 초기 검사 결과 남자의 죽음과 백신 접종 사이에는 별 관계가 없는 것으로 보인다고 밝혔다. 이스라엘 당국은 이번 사건을 정밀 조사할 위원회를 구성하기로 했다고 발표했다. 이달 초 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 안전성 자료에 따르면 화이자 백신은 임상 3상 시험 과정에서 4만 3000여명의 참가자 가운데 6명이 숨졌다. 이들 중 2명은 실제 백신을 접종했고 4명은 가짜 백신을 투여한 대조군에 속했다. 조사 결과 백신 투약과 사망 사이의 인과 관계는 없었다고 화이자는 결론지었다. 이스라엘에서는 지난 20일부터 의료인과 고령층 등을 대상으로 대규모 코로나19 백신 접종을 시작했으며 현재까지 50만여명이 백신을 맞았다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr
  • 셀트리온, 코로나 치료제 허가 신청

    셀트리온, 코로나 치료제 허가 신청

    식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주 960㎎에 대한 허가 심사에 착수했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 29일 브리핑에서 “셀트리온이 렉키로나주의 품목 허가를 신청했다”면서 “기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 신속히 처리할 계획”이라고 밝혔다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 기존에 중증 코로나19 환자 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(스파이크단백질)를 차단해 바이러스가 세포로 침투하는 것을 막는다. 경증부터 중증까지 코로나19 환자에게 쓸 수 있다. 셀트리온은 임상시험 2상을 완료하고 허가를 신청했으며, 3상은 이번 신청과 관계없이 계획대로 진행할 예정이다. 김 국장은 “코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀의 전문가와 외부 전문가를 활용해 안전성을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr
  • 모더나 백신 2000만명분 확보… 文, 직접 뛰었다

    모더나 백신 2000만명분 확보… 文, 직접 뛰었다

    문재인(얼굴) 대통령과 미국 제약회사 모더나의 스테판 반셀 최고경영자(CEO)가 한국에 2000만명 분량(2회 접종·4000만 도스)의 코로나19 백신 공급에 합의했다고 청와대가 29일 밝혔다. 애초 정부가 모더나와의 협상을 통해 확보하겠다고 밝힌 1000만명 분량의 두 배에 해당하는 물량이다. 당초 정부가 내년 3분기로 추진했던 모더나 백신 공급도 2분기에 들여오기로 합의하고, 시기를 앞당기기 위한 추가 노력을 하기로 했다. 기존에 확보한 3600만명분에 2000만명분이 추가되면서 국민 불안과 보수 야권의 ‘백신 책임론’ 공세도 한풀 꺾일 것으로 보인다. 문 대통령은 전날 밤 10시쯤부터 27분간 이어진 화상 통화에서 이런 내용에 합의했다고 강민석 청와대 대변인이 밝혔다. 문 대통령이 외국 정상급이 아닌 인물과 통화한 것은 극히 이례적이다. 문 대통령이 “(모더나 백신이) 코로나 극복의 희망이 되고 있다는 점에 대해 대한민국을 대표해 감사하다”고 말하자 반셀은 “조기 공급이 이루어지도록 최선을 다하겠다. 한국 정부가 빠른 계약 체결을 원하면 연내에도 가능할 것”이라고 화답했다. 강 대변인은 “구매 물량 확대와 함께 가격은 인하될 예정”이라면서 모더나와의 계약이 확정되면 5600만명이 맞을 수 있는 백신을 연내 확보하게 된다고 설명했다. 전날 보건 당국은 아스트라제네카(1000만명), 얀센(600만명), 화이자(1000만명)와의 계약을 완료했고, 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트 ‘코백스’를 통해 1000만명분을 받기로 하는 등 3600만명분을 확보했다고 밝혔다. 아울러 양측은 팬데믹 공동대응 및 백신물질 개발, 임상실험, 연구개발에 협력하는 양해각서(MOU)를 체결하기로 했다. 또 모더나 백신을 한국 기업이 위탁생산하기 위한 협력도 강화하기로 했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 “실무 협의 때는 모더나 백신의 상반기 공급이 어려운 상황이었으나, 전날 영상 통화를 통해 2분기 공급 합의가 이뤄진 것으로 알고 있다”고 말했다. 임일영 기자 argus@seoul.co.kr이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
  • 셀트리온, 국산 1호 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청

    셀트리온, 국산 1호 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청

    셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’(사진)의 글로벌 임상 2상을 완료하고 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 식약처도 바로 허가심사에 착수했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 돌입할 계획이다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 마련됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 데이터를 국내외 전문가 및 자체평가를 통해 분석한 뒤 조건부 허가 신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 이번에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 설명했다. 다만 CT-P59의 안전성 및 효능 관련 상세한 임상데이터는 별도 식약처 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다. 셀트리온은 다음달 중 미국, 유럽 등 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 긴급사용승인이 나는대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다. 이번 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 발표하고 전세계 10여개 국가에서 임상 3상에도 조속히 돌입할 계획이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr
  • 국내연구진, 폐암 조기 진단 ‘바이오마커’ 찾았다!

    국내연구진, 폐암 조기 진단 ‘바이오마커’ 찾았다!

    폐암을 조기에 진단할 수 있는 바이오마커(Biomarker)를 국내 연구진이 발견했다. ‘바이오마커’는 몸 속 세포, 혈관, 단백질, DNA, RNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아내는 생화학적 지표다. 영남대 의생명공학과 진준오(41) 교수가 울산대 의과대학 이창환 교수 연구팀과 공동 연구를 통해 폐암 진단 및 5년 생존률 예측이 가능한 바이오마커 단백질을 발견했다. 폐암의 경우 초기에 특별한 자각증상이 없는데다 조기진단을 위한 바이오마커가 드물어 조기진단률이 20%에 불과하다. 현재 폐암 진단을 위해 바이오마커로 제시된 물질들이 존재하지만, 특이성과 민감성이 충분하지 못해 조기진단에 어려움이 있다. 폐암은 조기 발견 시 생존률이 80%로 높기 때문에 이번 연구 성과가 학계와 의료계에서 크게 주목받고 있다. 연구팀은 폐암환자 104명의 폐암조직과 정상조직에서 유의미한 농도차이가 나타나는 단백질 발굴 연구를 수행했다. 그 결과 ‘트림28(TRIM28)’이라는 단백질이 폐암조직에서 확연히 농도가 높다는 것을 알아냈다. 실제 트림28 단백질이 인위적으로 많이 만들어지도록 유전자를 조작한 세포모델과 생쥐모델에서 폐암의 증식이나 이동이 심해지는 것을 확인했다. 추가적으로 연구팀은 트림28의 결합 단백질을 확인한 결과, 트림28에 의해 분해되는 표적단백질 RLIM을 알아냈다. RLIM은 대표적인 종양억제 단백질인 p53을 분해하는 MDM2를 분해한다는 것을 확인했다. 즉, 트림28이 RLIM을 조절하고, RLIM이 MDM2를 조절해 최종적으로 p53을 조절하는 연쇄 분해반응이 일어난다는 것을 세포와 동물 연구를 통해 확인했다. 연구팀은 폐암환자 101명의 조직샘플을 이용해 트림28 및 RLIM 단백질과 5년 생존률의 상관관계를 분석한 결과, TRIM28 발현양이 높고, RLIM의 발현양이 낮은 환자들의 5년 생존률이 현저하게 낮다는 것을 알아냈다. 연구팀은 폐암 조기진단을 위한 생화학적 지표이자 5년 생존률 예측을 위한 인자로 트림28과 RLIM을 이용하기 위해 향후 임상적 적용을 진행할 예정이며, 트림28과 RLIM을 조절할 수 있는 후보물질 발굴연구를 수행할 계획이다. 이번 연구는 과학기술정보통신부·한국연구재단 중견연구사업, 기초연구실사업 등의 지원으로 수행됐으며, 연구 성과는 세포생물학 분야 국제학술지 ‘세포 사멸 및 분화(Cell Death and Differentiation)’ 최신호(12월 17일자)에 게재됐다 대구 한찬규 기자 cghan@seoul.co.kr
  • ‘해동한 코로나백신 재냉동 안돼’ 美서 부주의 사고

    ‘해동한 코로나백신 재냉동 안돼’ 美서 부주의 사고

    냉동고서 백신 꺼냈다 50병 폐기‘백신 관리 철저’ 목소리 커져뉴욕주 백신새치기에 11억 벌금노바백스 5번째로 임상 3상 진입코로나19 백신 접종이 한창인 미국에서 실수로 해동한 모더나 백신을 폐기했다는 보도가 나왔다. 수량은 50회분에 불과하지만 해동한 백신은 재냉동을 할수 없다는 점을 강조한 것이다. 더힐은 28일(현지시간) “지난 주말 위스콘신주의 한 의료기관에서 실수로 꺼내 놓은 모더나의 코로나19 백신 50회분을 폐기했다”고 보도했다. 냉동창고를 정리하기 위해 백신을 꺼냈다가 깜빡 잊고 다시 냉동고에 넣어 두지 않았다는 것이다. 모더나 백신은 화이자의 백신처럼 영하 70도의 초저온에서 보관할 필요는 없지만 영상 2.2~7.8도에는 두어야 30일간 효력을 유지한다. “백신에는 방부제가 들어 있지 않고 백신의 입자가 매우 깨지기 쉽기 때문에” 적정 온도를 지켜야 한다고 더힐은 전했다. 특히 백신을 일단 해동되면, 다시 냉동할 수 없다고 했다. 미국에서는 이미 의료진 등을 대상으로 백신 접종이 시작됐지만 아직 물량이 충분치 않은 상태여서, 철저한 백신 관리가 필요하다는 목소리도 높아지고 있다. 백신 품귀 현상으로 미국 뉴욕주는 백신 접종 우선순위를 어기는 의료 사업자에게 최대 100만달러(약 11억원)의 벌금을 물리고 면허를 취소시키기로 했다고 블룸버그통신이 이날 보도했다. 앤드루 쿠오모 뉴욕주지사가 곧 ‘백신 새치기’에 대한 처벌을 강화하는 내용을 담은 행정명령에 서명할 계획이라는 것이다. 주정부는 최근 이곳의 의약품 공급업체인 파케어 커뮤니티 헬스케어가 거짓으로 백신을 확보한 뒤 우선순위 지침을 어기고 일반에 유용한 정황을 포착했고, 경찰도 수사에 나섰다. 이날 미 제약업체 노바백스는 코로나19 백신의 3단계 임상시험(3상)을 시작한다고 발표했다. 미국에서 3상을 진행한 곳은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨 등 4곳이다. 노바백스는 미국에 1억회분, 영국에 6000만회분을 제공하기로 한 상태다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr
  • [속보] 식약처, 셀트리온 코로나 치료제 심사 착수

    [속보] 식약처, 셀트리온 코로나 치료제 심사 착수

    식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr
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