상위 10종목 모두 하락셀트리온, 6.67% 떨어져“연기금 주식 비중 조정 등 영향”개인 투자자는 또 2조원대를 사들였지만 역부족이었다. 15일 코스피는 기관과 외인의 매도세 속에 2% 하락하며 3100선 아래로 내려앉았다. 연초 5거래일 만에 10% 가까이 오른 뒤 단기조정을 받는 모양새다. 이날 코스피는 전날보다 64.03포인트(2.03%) 떨어진 3085.90에 거래를 마쳤다. 지수는 전장보다 3.91포인트(0.12%) 오른 3153.84로 출발했으나 약세로 돌아선 뒤 하락 폭을 키웠다. 연초 지수의 상승세를 이끈 반도체·자동차 등 대형주 중심으로 기관과 외국인 매물이 나오면서 하락했다. 코스피시장에서 기관은 1조 4085억원을, 외국인은 7639억원을 각각 순매도했다. 기관의 순매도는 삼성전자(4363억원),현대차(908억원) 등에 쏠렸다. 외국인도 삼성전자(2550억원), 삼성전자우(686억원), LG화학(602억원), 기아차(460억원) 등을 주로 순매도했다. 반면 개인은 이날도 2조 1306억원을 순매수했다. 삼성전자(-1.90%), SK하이닉스(-2.30%), 현대차(-4.19%), 현대모비스(-1.68%) 등 시가총액 상위 10종목 모두 일제히 하락했다. 셀트리온(-6.67%)은 지난 13일 코로나19 치료제 임상 결과 발표 이후 이틀 연속 하락세가 이어졌다. 앞서 조 바이든 대통령 당선인이 1조 9000억달러(약 2082조원) 규모의 경기 부양책을 발표하고 제롬 파월 연방준비제도(Fed·연준) 의장은 완화적 통화정책을 유지할 의사를 내비쳤지만 시장에 끼치는 영향은 제한됐다. 이경민 대신증권 연구원은 “(바이든의 경기 부양책 등) 호재보다는 수급 불안에 민감한 모습”이라며 “연기금의 주식 비중 조정, 금융투자 발 프로그램 물량의 출회, 외국인 자금 유출 등이 하락으로 이어졌다”고 진단했다. 그는 “코로나19 확산 여파 등으로 물가 대비 성장에 대한 기대가 약해지면 과열 및 평가가치(밸류에이션) 부담이 가중될 수밖에 없다”며 “글로벌 자산 시장은 경기와의 괴리를 좁혀나갈 전망”이라고 덧붙였다. 코스닥은 전날보다 15.85포인트(1.62%) 내린 964.44에 마감했다. 지수는 전장보다 1.43포인트(0.15%) 오른 981.72에 개장해 하락세로 돌아섰다. 코스닥 시장에서도 외국인과 기관이 각각 1430억원, 946억원을 순매도했다. 개인은 2557억원을 순매수했다. 유대근 기자 dynamic@seoul.co.kr

비플러스랩과 지앤넷이 제휴를 통해 언택트 헬스케어 분야에 적극 나선다. 지앤넷은 지난 14일 비플러스랩 본사 임상실험센터에서 비플러스랩과 ‘상호협력을 위한 MOU 체결식’을 가졌다고 15일 밝혔다. 비플러스랩은 임상경험을 기반으로 질병을 AI 문진하고 의료기관을 추천하는 ‘어디아파’를 운영하고 있다. 부민병원을 통한 빠른 임상 피드백으로 서비스를 고도화 중인 기업이라고 한다. 지앤넷은 의료정보전송플랫폼인 ‘실손보험 빠른청구’를 통해 출력물 없는 보험청구를 서비스하고 있다. 제휴 병원이 아니어도 ‘구디AI’ 기술을 활용해 서류 이미지에서 데이터로 추출하고 보험사로 전송할 수 있다. 또한 지앤넷은 서울시 기업지원센터의 AI챗봇 개발과 운영을 맡는 등 독자적인 AI챗봇 기술도 보유했다. 이번 제휴를 통해 어디아파에서도 실손보험 빠른청구 서비스를 이용할 수 있도록 개발된다. 지앤넷은 어디아파 문진의 서비스 고도화를 위해 지앤넷의 AI 기술을 전략적으로 지원할 예정이다. 지앤넷 관계자는 “최근 코로나 등의 감염병 이슈의 장기화로 의료 서비스 환경도 빠르게 변화하고 있는 가운데 ▲비대면 AI 문진 서비스를 통한 의료기관 안내 ▲의료기관 이용 후 보험청구 서비스와 같이 메디컬 헬스케어를 한 곳에서 이용할 수 있는 서비스가 기대된다”고 말했다. 서울비즈 biz@seoul.co.kr

경남도는 하동군 옥종면에 있는 육용오리 사육농장에서 고병원성 조류인플루엔자(AI) 의심사례가 발생했다고 15일 밝혔다.하동 의심사례가 고병원성으로 최종 확진되면 진주시·고성군·거창군 지역에 이어 경남에서 4번째 AI 발생이다. 경남도와 하동군은 ‘H5’ 항원이 검출됨에 따라 공무원과 살처분전문업체 등 60여명을 동원해 해당농장을 포함한 인근 3㎞안에 사육하고 있는 가금류 33농가 4만 9000여마리를 살처분 했다. 경남도는 전날 하동 육용오리 농장에서 폐사가 발생했다는 신고를 받고 동물위생시험소에서 검사를 한 결과 H5형 AI항원이 검출됐다고 밝혔다. 도는 정밀검사 결과가 나온 즉시 발생농장에 초동방역팀을 투입해 해당농장에 대한 이동통제를 하고 농장 안팎과 인근 도로 일제 소독을 했다. 또 10km 방역대안에 있는 336농가에서 사육하고 있는 가금류 18만 4000여 마리에 대해 이동을 제한하고 임상예찰 및 정밀검사를 한다. 방역전담관을 파견하고 행정 인력을 총 동원해 매일 농가주변 생석회도포 여부, 농가내부 소독실시 여부, 방역시설 구비여부 등 방역조치를 점검한다. 도는 선제적 AI 전파 차단을 위해 발생 접경지역에 이동통제 초소 3곳을 설치하고 AI 의심사례 발생농장과 역학적으로 관련된 농장은 즉시 이동을 제한하고 예찰에 들어갔다. 도와 군은 방역지역 해제때 까지는 하동지역 전통시장 가금판매소 등을 대상으로 생 가금 유통을 금지하고 방역대 내 100마리 미만 소규모 가금사육농가에 대해서는 수매·도태를 적극 추진한다. 고병원성 AI 확진 여부는 농림축산검역본부에서 최종 판정한다. 판정결과는 오는 17일쯤 나올 전망이다. 경남도는 AI 확산을 막기 위해 도내 모든 가금농가를 대상으로 점검 및 예찰 활동을 강화하고 개별농가에도 방역수칙 준수를 강조했다. 발생지 인근 주변 도로에는 통제초소를 추가로 설치하고 농가와 철새도래지 주변에 매일 소독을 실시하는 등 온 힘을 쏟고 있다. 창원 강원식 기자 kws@seoul.co.kr/

종근당이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 임상시험에서 표준 치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 종근당은 이달 중 조건부 사용 허가를 신청하기로 했다. 종근당은 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시한 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제로, 종근당은 코로나 치료에도 효과가 있는지 임상 중이다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 현재 코로나19에 통용되는 일반 표준 치료(표준 치료군)와 나파벨탄 투약을 나눠 실시했다. 임상시험 결과 100명 중 고위험군 환자 36명 가운데 나파벨탄을 투약받은 절반인 18명은 61.1%의 증상 개선율을 보였다. 표준 치료를 받은 나머지 18명의 증상 개선율(11.1%)보다 월등히 높았다. 전체 임상 기간인 28일 기준의 임상에서는 나파벨탄 투약군의 증상 개선율이 94.4%로, 표준 치료군의 61.1%보다 역시 높았다. 종근당은 “나파벨탄 투약군과 표준 치료군 시험 결과를 종합 비교하면 고위험군에서 나파벨탄 치료 효과가 일반 치료보다 2.9배 높은 것”이라고 설명했다. 이어 “100명의 임상 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

13일(현지시간)부터 코로나19 백신 접종을 시작한 인도네시아가 고령층이 아닌 젊은층을 우선 접종 대상으로 선정하며 배경에 관심이 쏠린다. 생산활동 인구를 먼저 접종해 경제를 살리겠다는 것으로, 앞서 고령층부터 먼저 접종한 국가들과 다른 결과를 만들 수 있을지 주목된다. BBC는 “인도네시아가 18~59세 근로자를 대상으로 중국 시노백사의 백신을 1차 접종하기 시작했다”며 “다른 국가들과 현저하게 다른 접근 방식”이라고 보도했다. 인도네시아는 전 국민에게 백신 접종을 독려하기 위해 조코 위도도 대통령이 가장 먼저 백신을 맞는 장면을 TV에 생중계하기도 했다. 지난달부터 시작된 각국의 백신 접종은 의료진과 요양원 거주자, 고령층을 우선 접종 대상으로 삼았다. 감염에 가장 취약한 연령대부터 접종을 시작한 것으로, 20~40대의 젊은 직장인들은 사실상 가장 마지막 순서가 되는 경우가 대부분이다. 인도네시아는 거꾸로 의료진과 더불어 젊은층을 1차 접종 대상으로 삼았다. 이들이 국가 경제를 책임지고 있고, 고령층에 비해 활동 반경이 넓어 바이러스를 퍼트릴 가능성이 높다고 판단했기 때문이다. 한 정부 자문위원은 BBC에 “집 밖에 나가서 밤늦게까지 여기저기 활동하는 근로자를 먼저 접종하는 것이 타당하다”면서 “이는 집단면역을 가능한 한 빨리 형성할 수 있는 최상의 방법”이라고 설명했다. 부디 구나디 사디킨 보건부 장관도 “택시기사, 경찰 등 접촉이 많은 이들에게 초점을 맞추고 있다. 경제만을 위한 게 아니라 국민을 보호하기 위한 것”이라고 강조했다. 접종 순위 결정은 다른 국가에서도 고민이 되고 있다. 미국은 지난달 중순 최우선 순위 다음 접종 대상을 결정하며 ‘필수 근로자냐, 특정 연령 이상 중장년층이냐’를 놓고 질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회에서 격론을 벌인 바 있다. 결국 자문위는 식료품점 직원과 교사, 75세 이상 노인 등을 접종 대상으로 정해 CDC에 권고했다. 일각에서는 인도네시아의 이번 결정이 시노백 백신의 안전성이 완전히 입증되지 않았기 때문이라는 분석도 나왔다. 인도네시아는 앞서 1620명을 대상으로 백신 임상시험을 진행해 65.3%의 예방 효과가 있다고 발표했지만, 시험 대상 규모가 너무 적었던 데다 고령층은 시험에 포함시키지도 않았다. 시노백 백신은 임상 결과가 국가마다 들쑥날쑥 다르게 나오며 효능 논란이 적지 않다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

국민 10명 중 7명은 ‘지켜보다가’ 코로나19 백신 접종을 받겠다는 신중한 태도를 취하고 있는 것으로 조사됐다. 백신에 대한 불신이 가장 큰 이유인데, 신뢰도를 높이지 못한다면 겨울이 시작되는 11월 말 전에 집단면역을 형성하지 못할 수 있다는 우려가 나온다. 14일 서울대 보건대학원 유명순 교수팀이 성인 1094명을 대상으로 지난 8~10일 시행한 인식 조사에 따르면 응답자의 67.7%는 ‘(백신을 )지켜보다가 맞겠다’고 답했다. 빨리 맞겠다는 비율은 28.6%였다. 또 82.4%가 ‘백신이 개발·출시된 지 얼마 안 돼 타인에게 어떻게 작용하는지 지켜봐야 한다’고 답했고, 78.0%는 ‘부작용이 걱정된다’고 했다. 40.4%는 ‘기대와 두려움이 반반’이라고 답했다. 미국은 백신 불신 등이 걸림돌이 돼 지난해 말 접종을 시작하고도 전 국민의 2~3%, 프랑스는 0.2%밖에 접종하지 못했다. 그래도 우리나라는 ‘백신 접종을 절대 받지 않겠다’는 응답이 1.8%에 그쳐 백신 거부감이 덜한 편이나 안심할 수는 없다. 백신과의 인과관계가 입증되지 않아도 접종 후 이상반응이나 사망사례가 나온다면 불안감에 접종 거부자가 속출할 수 있어서다. 특히 우선접종 대상자가 요양병원·시설 입소자 등이어서 ‘오비이락’ 격으로 접종 후 기저질환 등에 의한 사망사례가 얼마든지 나올 수 있는 상황이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “이상반응이 나타났다면 백신과 인과관계가 있는지 빨리 밝혀 우려를 해소해야 한다”며 “특히 접종 초기 고령자 등 고위험군에게 접종할 때는 임상반응 평가팀을 투입해 즉각적인 조사와 빠른 판단이 이뤄지도록 해야 한다”고 말했다. 전문가들은 백신 접종을 ‘나무 심기’에 비유한다. 나의 건강을 지키는 일이기도 하지만 나무 한 그루 한 그루가 모여 숲을 이뤄야 집단면역이 형성돼 모두의 건강을 지킬 수 있다는 의미다. 당정은 이날 국회에서 ‘국난 극복 K뉴딜위원회 점검회의’를 열고 다음달 백신 접종이 시작되면 접종 대상자에게 휴대전화 앱으로 접종 일정 등을 안내하겠다고 밝혔다. 당정에 따르면 고령자 등 우선접종 대상자 백신 접종은 오는 9월 말까지 끝내고, 건강한 19∼49세 일반 성인 대상 백신 접종은 9월부터 시작할 예정이다. 한편 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 고연령·고위험 환자들에게 우선 투약된다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 렉키로나주를 검증할 외부 전문가를 투입해 3중 자문 절차를 마련했다. 렉키로나주는 2월 초 식약처 사용 허가를 받을 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

종근당이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 임상시험에서 표준 치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 종근당은 이달 중 조건부 사용 허가를 신청하기로 했다. 종근당은 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시한 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제로, 종근당은 코로나 치료에도 효과가 있는지 임상 중이다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 현재 코로나19에 통용되는 일반 표준 치료(표준 치료군)와 나파벨탄 투약을 나눠 실시했다. 임상시험 결과 100명 중 고위험군 환자 36명 가운데 나파벨탄을 투약받은 절반인 18명은 61.1%의 증상 개선율을 보였다. 표준 치료를 받은 나머지 18명의 증상 개선율(11.1%)보다 월등히 높았다. 전체 임상 기간인 28일 기준의 임상에서는 나파벨탄 투약군의 증상 개선율이 94.4%로, 표준 치료군의 61.1%보다 역시 높았다. 종근당은 “나파벨탄 투약군과 표준 치료군 시험 결과를 종합 비교하면 고위험군에서 나파벨탄 치료 효과가 일반 치료보다 2.9배 높은 것”이라고 설명했다. 이어 “100명의 임상 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸다가 회복된 사람들 가운데 3개월 이후 운동할 때 숨이 차거나 탈모 등의 후유증이 상대적으로 많이 나타나는 것으로 파악됐다. 14일 중앙방역대책본부(방대본)는 정례 브리핑에서 국립보건연구원과 국립중앙의료원이 공동 연구 중인 ‘코로나19 임상적 후유증’ 연구의 중간 결과를 발표했다. 연구 대상자는 코로나19 확진 후 입원한 성인 환자 40명으로 3개월마다 검진, 설문조사를 받았다. 이들은 회복 후 3개월이 지난 시점에서 탈모와 운동 시 숨이 차는 증상이 상대적으로 많이 나타났으며, 6개월이 지난 시점에서는 피로감이 상대적으로 높게 나타나는 경향을 보였다. 일부 환자에게서는 폐 기능 저하가 나타났는데, 시간이 지나면서 회복되는 양상을 보였다. 폐 컴퓨터단층촬영(CT) 관찰에서 3개월 시점에서는 폐 염증이 상당 부분 남아있었으며, 6개월이 지난 시점에서는 대부분 호전됐지만 일부 환자에게서는 폐가 점차 딱딱해지고 기능이 떨어지는 ‘섬유화’가 발생했다. 정신과적 후유증은 우울감과 외상 후 스트레스장애가 주로 나타났으며, 시간 경과에 따라 우울감은 감소하고 외상후스트레스 장애가 증가하는 경향을 보였다.권준욱 제2부본부장은 “중국, 미국, 영국 등 완치자가 우리보다 상당히 많은 국가들을 중심으로 여러 가지 후유증 조사가 있었다”며 “외국 상황까지도 모니터링하면서 (후유증 조사를) 진행하도록 하겠다”고 말했다. 이어 “중국 같은 경우 회복된 환자 중 76%가 한 가지 이상의 지속적인 임상 증세를 호소했는데 가장 많은 것은 근육 약화라든지 수면장애 등이었다. 미국의 경우 기저질환 환자에게서의 사망률 증가와 회복되는 환자에서 일부 계속되는 증상이 보고됐다는 내용 등이 있다”고 덧붙였다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

방역당국 “연구자 주관적 판단 따라 이뤄져”35개 의료기관 연구자 75명 참여셀트리온 “중증환자 발생률 54% 감소”10여국서 렉키로나주 임상 3상 시험 예정 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 3상 허가가 나오기 전에 우선 투약된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다. 식약처와의 협의 아래 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 “연구자 주도의 임상”이라면서 “여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분”이라고 설명했다. 그는 이어 “의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황”면서 “그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정”이라고 덧붙였다.셀트리온 “코로나 5.4일 만에 회복”임상 2상 결과 발표 셀트리온은 전날 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 렉키로나주가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화될 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은 강조했다.“50대 이상 중증환자 발생비율 절반 이상 줄일 수 있어” 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라면서 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다”고 말했다. 엄 교수는 “급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다. 엄 교수는 또 “중등증 환자만 따로 보면 CT-P59(렉키로나주)를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다”고 말했다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했다. 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다”면서 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 머지 않아 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르) 뿐이다.렉키로나주, 식약처 허가심사 중“10만명 분량 생산 완료” “최대 200만명분 치료제 생산 계획” 셀트리온은 렉키로나주의 임상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 이에 따라 식약처는 셀트리온으로부터 렉키로나주에 대한 임상 1상 및 2상 자료 등을 제출받아 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 식약처는 렉키로나주의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔었다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 나오는 대로 렉키로나주가 즉시 코로나19 환자들에 사용할 수 있도록 공급할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 허가 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤으며, 향후 공급 계획도 철저히 준비하고 있다”면서 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 이와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 렉키로나주의 임상 3상 시험을 할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

13일(현지시간)부터 코로나19 백신 접종을 시작한 인도네시아가 고령층이 아닌 젊은층을 우선 접종 대상으로 선정하며 배경에 관심이 쏠린다. 생산활동 인구를 먼저 접종해 경제를 살리겠다는 것으로, 앞서 고령층부터 먼저 접종한 국가들과 다른 결과를 만들 수 있을지 주목된다. BBC는 “인도네시아가 18~59세 근로자를 대상으로 중국 시노백사의 백신을 1차 접종하기 시작했다”며 “다른 국가들과 현저하게 다른 접근 방식”이라고 보도했다. 인도네시아는 전국민에게 백신 접종을 독려하기 위해 조코 위도도 대통령이 가장 먼저 백신을 맞는 장면을 TV에 생중계하기도 했다. 지난달부터 시작된 각 국의 백신 접종은 의료진과 요양원 거주자, 고령층을 우선 접종 대상으로 삼았다. 감염에 가장 취약한 연령대부터 접종을 시작한 것으로, 20~40대의 젊은 직장인들은 사실상 가장 마지막 순서가 되는 경우가 대부분이다. 인도네시아는 거꾸로 의료진과 더불어 젊은층을 1차 접종 대상으로 삼았다. 이들이 국가 경제를 책임지고 있고, 고령층에 비해 활동반경이 넓어 바이러스를 퍼트릴 가능성이 높다고 판단했기 때문이다. 한 정부 자문위원은 BBC에 “집밖에 나가서 밤늦게까지 여기저기 활동하는 근로자를 먼저 접종하는 것이 타당하다”면서 “이는 집단면역을 가능한 한 빨리 형성할 수 있는 최상의 방법”이라고 설명했다. 부디 구나디 사디킨 보건부 장관도 “택시기사, 경찰 등 접촉이 많은 이들에게 초점을 맞추고 있다. 경제만을 위한 게 아니라 국민을 보호하기 위한 것”이라고 강조했다. 접종 순위 결정은 다른 국가에서도 고민이 되고 있다. 미국은 지난달 중순 최우선 순위 다음 접종 대상을 결정하며 ‘필수 근로자냐, 특정 연령 이상 중장년층이냐’를 놓고 질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회에서 격론을 벌인 바 있다. 결국 자문위는 식료품점 직원과 교사, 75세 이상 노인 등을 접종 대상으로 정해 CDC에 권고했다. 일각에서는 인도네시아의 이번 결정이 시노백 백신의 안전성이 완전히 입증되지 않았기 때문이라는 분석도 나왔다. 인도네시아는 앞서 1620명을 대상으로 백신 임상시험을 진행해 65.3%의 예방효과가 있다고 발표했지만, 시험 대상 규모가 너무 적었던데다 고령층은 시험에 포함시키지도 않았다. 시노백 백신은 임상결과가 국가마다 들쑥날쑥 다르게 나오며 효능 논란이 적지 않다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

오는 3월 15일 해제 예정인 주식 공매도 금지에 대해 정세균 국무총리가 공매도는 좋지 않은 제도라고 생각한다는 개인적 입장을 밝혔다. 정 총리는 14일 TBS ‘김어준의 뉴스공장’에 출연해 “정부의 입장은 아직 확정되지 않았기 때문에 정부의 입장을 밝힐 수는 없다”면서도 “원래 공매도 제도 자체에 대해서 저는 별로 그렇게 달갑게 생각하지 않는다”고 말했다. 공매도는 주가 하락이 예상되는 종목의 주식을 미리 빌려서 팔고 나중에 실제로 주가가 내려가면 싼값에 다시 사들여 빌린 주식을 갚아 차익을 남기는 투자 기법이다. 현재 주식 시장을 견인하고 있는 개인 투자자인 ‘개미’에 비해 기관 투자자에 유리한 제도로 분석된다. 공매도는 미국을 포함한 전 세계 주식시장에 모두 있는 제도로 한국 금융당국인 금융위원회는 지난해 8월 공매도 금지를 6개월 연장한 바 있다. 지난해 3월 코로나 사태로 증시가 폭락하자 금융당국은 공매도로 증시 변동성이 커지는 것을 막기 위해 3월 16일부터 6개월간 공매도를 금지했다가 이를 다시 연장해 총 1년간 한국 증시에 공매도가 없었다. 금융위원회는 정 총리의 입장에 대해 3월 공매대 재개를 목표로 제도 개선을 마무리한다는 입장이다. 금융위 측은 “공매도 재개 문제는 9인으로 구성된 금융위원회 의결 사항”이라고 강조했다. 금융위는 거품 제거 등 공매도의 순기능을 무시할 수 없기에 제도 개선을 거쳐 예정대로 공매도를 재개한다는 입장이다. 제도 개선을 통해 기관뿐 아니라 개인도 공매도 접근성을 높인다는 것이 금융위의 계획이다. 한편 정 총리는 코로나19 백신에 대해 “(현재 확보한 백신) 5600만명분이 모두 성공한다는 보장이 없다. 원래 백신이라는 건 한 10여년에 걸쳐서 개발돼야 되는 것인데 지금은 코로나가 상황이기 때문에 그야말로 초고속으로 개발된 백신”이라며 “기대도 크게 하지만 불확실성이 지금 남아 있다”고 지적했다. 정 총리는 “최소한 6개월, 1년 이상은 지켜봐야 되는데 지금 접종 시작한 지 한 달밖에 안 됐다”라며 “어떤 일이 일어날지 모르고 여러 회사를 계약한 것도 그런 이유 때문이다. 혹시 실패할 경우에 대비한 것”이라고 설명했다.또 “백신 접종 효용성이 우리가 추측하기로는 아마 6개월이나 1년 정도밖에 못 가지 않겠냐. 그러면 올해 2월에 접종한 분은 연말이나 내년 초에 또 접종을 해야 할지도 모르는 상황이 올 수 있다”며 “이런 경우까지 대비해 완벽하게 필요한 조치를 하자는 차원에서 추가적인 물량의 계약도 검토하고 있다”고 덧붙였다. 코로나19 집단면역 목표 시점에 대해서는 올해 10~11월이라고 정 총리는 답했다. 전날 코로나 경증 환자 치료에 효과적이라는 임상 2상 결과가 발표된 셀트리온 치료제에 관해서는 “당연히 효과가 있다고 봐야 된다. 경증에서 중증으로 넘어가면 중증 환자를 치료하는 일이 굉장히 힘든 일이고, 중증환자로 넘어가면 치명률이 높아져서 사망하는 경우가 많이 생긴다”고 했다. 정 총리는 “첫째는 확진자 숫자가 적어야 하고, 코로나19에 확진되더라도 사망에 이르지 않도록 의료 서비스를 제공한다는 것이 방역 당국의 목표”라며 “경증 환자가 중증으로 넘어가지 않도록 할 수 있는 치료제는 매우 도움이 될 것이라고 기대한다. 식약처에서 사용 허가가 아마 2월 초쯤 날 것”이라고 부연했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 2상 결과를 발표한 셀트리온의 주가가 14일 하락세를 보이고 있다. 이날 오전 10시 20분 현재 셀트리온은 전날보다 2만3500원(-6.16%) 하락한 35만8000원에 거래되고 있다. 약품 생산과 글로벌 판매를 담당하는 셀트리온제약(-7.05%)과 셀트리온헬스케어(-6.36%)도 5%대 하락세다. 앞서 셀트리온은 전날 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59) 관련 임상 2상 결과를 발표했다. 셀트리온은 렉키로나주가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에게서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에게서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 회복 기간은 평균 3일 이상 단축했다고 덧붙였다. 허혜민 키움증권 연구원은 “특히 고연령층과 고위험군에서 입원 기간이 단축됐다는 점에서 긍정적”이라고 평가했다. 이명선 신영증권 연구원은 “지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 일라이릴리 및 리제네논의 항체치료제와 임상 결과의 유효성 평가 부분을 직접 비교하기는 어렵지만, 안전성 측면에서는 셀트리온의 렉키로나주가 우수하다고 판단한다”며 “다만 현시점 확진자가 많지 않은 국내 승인을 앞두고 있다는 점에서 성급한 실적 반영은 어려움이 있다”고 판단했다. 이동건 신한금융투자 책임연구원은 “앞선 항체치료제의 긴급 사용승인 사례를 고려할 때 이르면 2월 중으로도 긴급 사용승인 획득이 가능할 전망”이라고 분석했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 데이터를 공개했다. 이에 국내 개발 치료제가 등장할 것이라는 기대감도 높아지고 있다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것으로 보이자 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등도 다른 제약사들도 허가신청을 위한 작업에 들어갔다. 셀트리온의 렉키로나주는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률은 물론 회복까지 걸리는 시간을 낮춘 것으로 나타났다. 코로나19 치료제로서 유효성을 입증한 데다 안전성에서도 문제가 없어 허가에 걸림돌이 없을 것으로 관측된다. 식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온의 렉키로나주가 허가를 받을 경우 ‘국산 1호 코로나19 치료제’가 된다. 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일하다.셀트리온에 이어 두 번째 토종 코로나19 치료제가 되기 위한 경쟁도 치열하다. GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료했다. 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 ‘약물 재창출’ 방식으로 연구에 속도를 냈다. 대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 임상 2a상 결과에 대한 최종 분석을 마치는 대로 정부와 협의해 조건부 허가를 신청할 계획이다. 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 러시아 임상 2상을 마무리했다. 이밖에 국내 제약·바이오 기업 중에서는 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

재판부, 동물 실험·연구진 진술로 결론 “CMIT·MIT, 질환과의 관계 증명 안 돼”사참위측 “의사들도 폐섬유화 연관 확인”일부 “기업 책임까지 면제되지는 않아”수많은 피해자를 양산한 ‘가습기 살균제 사건’과 관련해 SK케미칼·애경 관계자들이 1심에서 무죄를 선고받으면서 피해자들은 물론 시민사회와 정치권의 비판이 거세지고 있다. 재판부는 이번 사건의 중대성과 피해 상황에 대해 “안타깝고 착잡하기 그지없다”면서도 “지금까지 나온 증거만으로는 인과관계가 증명되지 않는다”고 무죄 이유를 설명했다. 그러나 전문가들은 “공통된 질환을 호소하는 피해자들이 살아 있는 증거”라고 입을 모았다. 13일 가습기 살균제 관련 SK케미칼과 애경 전직 임직원 13명에 대한 서울중앙지법 형사합의23부(부장 유영근)의 판결문에 따르면 재판부는 이번 사건에서 클로로메틸아이소티아졸리논(CMIT)·메틸아이소티아졸리논(MIT)이 실제 폐섬유종 등 폐질환이나 천식을 유발하는지를 주로 살폈다. 앞서 2018년 대법원에서 최대 징역 6년이 확정된 옥시 등이 사용한 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG)·염화에톡시에틸구아니딘(PGH)은 흡입 시 위해성이 이미 입증된 성분들이다. 재판부는 검찰이 제출한 여러 실험 보고서와 이를 작성한 의사, 과학자들에 대한 증인신문을 진행해 “CMIT·MIT와 폐질환·천식과의 인과관계가 충분히 증명되지 못했다”는 결론을 내렸다. 질병관리본부 등이 동물을 대상으로 CMIT·MIT의 위해성 실험을 진행했으나 권장 사용량의 833배를 사용한 실험에서도 폐질환을 유발한다는 결론을 내리지 못했고, 연구진 또한 법정에서 “인과관계가 있다”는 진술을 하지 못했다는 이유에서다. 재판부는 증거로 제시된 정부의 피해 판정 자료에 대해서도 “CMIT·MIT 단독 사용 폐질환 인정자의 경우에도 개별적 인과관계를 의심할 만한 사정이 다수 존재한다”고 판단했다. 그러나 김유정 사회적참사특별조사위원회 가습기살균제 진상규명국 조사1과장은 “동물 흡입 독성 실험은 인체에 유해하다는 판단을 돕는 추가적인 실험에 불과하다”며 “수많은 의사와 전문가가 폐섬유화는 CMIT·MIT를 사용한 가습기 살균제가 아니면 피해 발생이 어렵다고 확인했다”고 반박했다. 이어 “CMIT·MIT 성분의 가습기 살균제를 사용한 900명 이상의 피해자가 공통의 피해 질환을 호소한다는 것보다 확실한 임상적·의학적 증거는 없다”고 밝혔다. 민주사회를 위한 변호사모임 소속 송기호 변호사도 “형사소송법에 ‘합리적인 의심이 없는 정도의 증명에 이르러야 한다’고 규정돼 있어 무죄 판단이 나왔지만 제품이 안전한 것처럼 표시한 기업의 책임까지 면제되는 건 아니다”라면서 “이번 판결에는 피해자가 양산됐다는 본질적인 문제에 대한 접근이 빠졌다”고 비판했다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr최영권 기자 story@seoul.co.kr

임상 2상 결과 발표… 조건부허가 가능성“50세 이상 중증 환자 회복 5~6일 빨라져”큰 이상 반응 없어… 10만명분 생산 완료새달 상용화땐 백신·치료제 함께 쓸 수도2월부터는 코로나19 백신과 치료제를 함께 사용할 수 있을 것인가. 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 다음달에는 국산 1호 코로나19 치료제가 등장할 가능성이 높다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사인 길리어드사이언스가 생산한 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐이다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’와 공시를 통해 임상 2상 데이터를 공개했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 집단)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 셀트리온은 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다며 안전성도 우수했다고 강조했다. 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명 분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

렉키로나주 임상 2상 결과 공개중증 진행 위험 최대 68% 감소“매우 우수한 안전성 증명”“의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것” 셀트리온(068270)은 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 ‘레그단비맙’)의 임상 2상 결과 ”치료군이 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다“고 밝혔다. 셀트리온은 이날 오후 6시 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 ‘하이원 신약개발 심포지아’ 발표를 통해 렉키로나주의 2상 결과를 공개했다. 발표는 엄중식 가톨릭대 길병원 감염내과 교수가 맡았다. 공시와 발표에 따르면 회복 기간은 치료군(204명)이 5.4일로 위약군(101명·8.8일)보다 3.4일 짧았다. 이 차이는 폐렴을 동반하거나 50세 이상인 중등증 환자들에게서 더 두드러졌다. 폐렴 동반 환자들 중 치료군은 5.7일, 위약군은 10.8일로 나타났다. 50세 이상 환자들 중에서는 치료군과 위약군이 각각 6.6일, 13일이었다. 모든 환자 그룹에서 치료군이 위약군보다 회복 속도가 2배 정도 빨라진 것이다. 중증 진행 위험 최대 68% 감소 중증 진행 비율도 치료군이 위약군보다 54% 적었다. 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라며 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다. 급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다.렉키로나주는 코로나19 환자의 발열, 기침 등의 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과도 냈다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 안전성 증명, 임상시험서 중대한 이상 반응 등은 보고되지 않아 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다. 코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주의 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 12일자(현지시간)로 게재됐다. 13일(현지시간) 미국에서 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 해당 임상 결과가 발표될 예정이다.셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 허가 심사중이다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중”이라며 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 한편 향후 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

셀트리온은 최근 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 결과 중증으로 발전하는 환자 발생률을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시와 이날 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’에서 이런 내용을 발표했다. 해당 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 감염이 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들을 분석한 결과다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 60%를 차지했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나주의 안전성도 우수했다고 강조했다. 셀트리온에 따르면 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다. 임상시험에 참여한 엄중식 길병원 감염내과 교수는 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신뿐만 아니라 치료제도 반드시 필요하다”고 말했다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

최근 각국에서 진행된 중국 제약사 시노백의 코로나19 백신 임상시험 효과가 모두 다르게 나오며 신뢰도에 대한 불확실성이 커지고 있다고 블룸버그통신이 12일(현지시간) 보도했다. 가장 높은 효과가 나온 사례는 터키에서 진행된 지난달 임상시험으로 91.25%로 발표된 바 있다. 하지만 인도네시아에서는 65.3%, 부탄에서는 50%의 효과가 나타나 차이를 보였다. 더불어 브라질은 지난주 발표에서는 78%의 효과가 나왔지만, 이날 발표에서는 50.38%가 나와 일주일 사이 효과가 오히려 줄어들었다. 예방효과가 일주일만에 낮아진 이유에 대해 브라질 연구소 측은 앞서 발표 땐 ‘증상이 매우 가벼운 경우’를 포함하지 않아서라고 설명했다. 각각의 결과는 세계보건기구(WHO)가 제시한 코로나19 백신 긴급사용 최소기준인 50%를 넘겼다는 점에서 의미가 전혀 없다고 볼 수는 없지만, 95% 수준의 효과를 보인 화이자 등 서구 제약사들의 백신과는 차이가 크다. 더불어 인도네시아의 임상시험에는 1620명 정도만 참여한 것으로 전해져 이런 수준의 시험으로는 제대로 된 효과를 검증하기가 어렵다는 지적이 나온다. 임상시험에는 보통 수만명이 참여해야 신뢰할만한 결과가 나올 수 있다. 터키에서 진행된 시험도 참가자가 너무 적었다는 지적이 나오기는 마찬가지다. 미 비영리 연구기관 사빈백신연구소의 데니스 가레트 연구원은 월스트리트저널(WSJ)에 브라질의 시험 결과와 관련, “앞서 임상시험 결과 발표를 두 차례나 미뤘는데 당초 결과가 불만족스럽다보니 유리한 방법을 찾은 것이 아닌가 싶다”라고 말했다. 중국은 최근 아프리카와 동남아시아 등 빈민국·개도국을 대상으로 상대적으로 저렴한 가격의 시노백을 공급하겠다는 ‘백신외교’에 나선 상황이다. 특히 시노백을 글로벌 공공재로 공유하겠다는 시진핑 국가주석의 약속 이후 행보는 더욱 적극적이다. 하지만 서방 주요국과의 경쟁에 맞서 공격적으로 ‘백신 세일즈’를 펼치려다보니 관련 정보를 의도적으로 적게 공개하고 홍보에만 치중하는 것이 아니냐는 비판도 적지 않다. 니콜라이 페트롭스키 플린더스대 의대교수는 블룸버그통신에 “전염병 대유행을 통제하지 못한 국가들이 백신 효과를 과대포장하려는 정치적 동기를 갖고 있다”고 지적했다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

국내 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과가 13일 발표되는 가운데 허가 및 사용 여부가 주목된다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받아 허가심사 단계까지 도달한 국내 치료제는 렉키로나주가 유일하다. 허가 결과는 이르면 이달 말쯤 나올 것으로 전망된다. 12일 식약처 및 업계에 따르면 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수의 발표로 공개된다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과’다. 이는 현재 식약처 심사 중인 렉키로나주의 임상 2상 결과를 기반으로 했다. 셀트리온은 임상 2상에서 경등~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 렉키로나주 투여 시 안전성과 효과를 평가했다. 식약처 관계자는 “평가 핵심은 이 약을 투여받은 환자가 발열·기침·호흡곤란 등 코로나19 관련 7가지 증상에서 얼마나 빨리 회복했는지 여부”라며 “약을 먹지 않은 환자와 비교해 회복까지 걸리는 시간에 큰 차이가 없다면 효과성에 의문이 남을 수밖에 없다”고 말했다. 렉키로나주는 임상 2상을 완료한 상태에서 임상 3상을 조건부로 우선 사용을 구하는 허가심사제도를 밟고 있다. 식약처는 앞서 빠른 허가를 위해 임상 2상 설계 시 일반 임상 2상 시험과는 달리 임상 증상 개선 등 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 셀트리온에 요청했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 전날 브리핑에서 “(렉키로나주의) 2상 임상은 형태와 목적이 3상과 유사한 수준”이라며 “2상 심사 결과에서 치료 효과가 확인되면 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 말했다. 앞서 식약처가 허가한 치료제는 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르가 있다. 당국에 따르면 지난 11일 0시 기준 코로나19 환자 3296명에게 투여됐다. 한편 질병관리청은 렉키로나주의 무료 공급 보도에 대해 “관계 부처 확인이 필요한 사안”이라며 확답을 피했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

대구보건대 임상병리과는 2020년 임상병리과 국가고시 전국수석 출신 김신욱씨(26)을 비롯해 김지윤씨(24·여·인천공항검역소), 성채린씨(21·여·대한산업보건협회) 등 모두 10명의 졸업생들이 미국임상병리학회 ASCPi(Amercican society clinical pathologist)에서 주관하는 미국임상병리사 MLT(International Medical Laboratory Technician) 국제 자격시험에 대거 합격했다고 밝혔다. 합격자들은 대구보건대학교 임상병리과에서 운영하는 ASCPi 전공심화 교육 프로그램 과정반을 수료한 후 시험에 응시해 합격의 영광을 안았다. 이러한 배경에는 학생들의 취업 기회 제공을 위해 차별화하고, 타켓을 포지셔닝한 교육 프로그램 운영으로 발빠르게 대처한 학과의 결과로 평가된다. 또, 학과에서는 세부적으로 전공실무 NCS(국가직무능력표준) 교육을 기반으로 한 학생들의 취업 경쟁력으로 국내 병원의 미국임상병리사 자격자에 대해 우수한 인재를 채용하려는 트렌드를 예측했다. 성채린 합격자는 “학과 교수님들이 특강에서 핵심을 짚어주는 강의와 세심한 관리로 자신감을 가지고 응시한 것이 합격의 비결이다”며, ”끊임없이 새로운 분야에 도전하며 의료현장에서 핵심 역할을 수행하는 임상병리사가 되겠다“고 말했다. 임상병리과 학과장 안승주 교수(58)는 ”코로나 19로 시험 준비가 쉽지 않았지만 잘 따라준 학생들에게 감사하다”며, “임상병리사는 포스트코로나시대 진단·치료·예방과정에서 중요한 검사업무를 담당하는 만큼 전문성을 갖춘 의료인력 양성에 박차를 가하겠다”고 전했다. 대구 한찬규 기자 cghan@seoul.co.kr