국내 연구진이 면역 거부 반응을 제어한 돼지의 심장을 원숭이에게 이식하고 51일간 생존하게 하는 데 성공했다. 국내 최장 생존기록이다. 장기 이식을 기다리는 환자와 가족들에게 희소식이 될 것으로 보인다. 농촌진흥청 산하 국립축산과학원은 지난 9월 건국대병원 윤익진 교수팀과 공동으로 바이오 이종 이식용 돼지 ‘믿음이’의 심장과 각막을 필리핀 원숭이에게 이식했다. 원숭이는 16일 현재까지 심장 박동이 정상이고 매우 활동적인 상태를 유지하고 있다고 농촌진흥청은 밝혔다. 돼지 심장을 이식받은 원숭이의 기존 최장 생존기록은 43일이었다. 믿음이는 국립축산과학원이 2010년 독자 개발한 미니돼지로 영장류에 장기 이식을 할 수 있도록 유전자를 조절했다. 세포 표면 물질을 제거해 이식 직후 장기 손상과 사망에 이르는 초급성 거부 반응을 없앴고, 이식 후 수일에서 수개월 안에 발생하는 급성 거부반응을 억제하는 유전자 양을 늘렸다. 돼지는 포유동물 가운데 생리 및 장기 형태가 사람과 가장 비슷해 장기 이식 대체 자원으로 미국, 중국 등 여러 나라에서 연구되고 있다. 국립축산과학원은 믿음이의 개발 특허 기술을 생명공학 전문기업인 ‘옵티팜’에 이전하고, 인슐린을 분비하는 췌도 세포와 각막, 피부를 임상에 적용할 계획이다. 또 심장, 신장 등 고형 장기의 임상 적용도 추진한다. 이를 위해 내년부터 영장류 등 동물을 대상으로 전임상시험을 수행하고 연간 400마리 규모의 이식용 돼지를 생산할 계획이다. 오성종 국립축산과학원장은 “장기 이식을 기다리는 수요자가 해마다 10~15% 증가하는데 기증자는 적어 평균 5년을 기다리는 실정”이라면서 “바이오 이종장기 이식의 경쟁력을 확보하고 기초 기술을 꾸준히 개발해 환자들에게 도움이 되도록 노력하겠다”고 말했다. 세종 오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

류머티즘 관절염 치료제 중 하나가 면역성 탈모를 치료하는 데 효과가 있다는 것이 다시 한 번 입증됐다. 브라질 아우베르치 아인슈타인 병원 등 연구진이 전신 탈모증 환자에게 류머티즘 관절염 약물의 일종인 토파시티닙을 두 달간 복용하게 한 결과, 효과가 있었다고 내과학회보(Annals of Internal Medicine) 최신호(11월 15일자)에 발표했다. 10년 전부터 전신 탈모증을 앓아온 두 환자는 이 같은 관절염약 복용으로, 두피와 눈썹, 그리고 겨드랑이 일부에서 모발 등 체모가 다시 자라난 것이다. 심지어 약물 복용 이후 9개월간 지속해서 추적 관찰한 결과에서도 어떤 심각한 부작용은 보이지 않았다고 연구진은 말했다. 전신 탈모증은 환자 자신의 면역체계가 자신의 모낭을 공격해 생기는 면역 질환으로, 지금까지 효과적인 치료법은 없었다. 물론 이들 환자 역시 이번 약물 이전에도 다양한 약물치료를 받아왔지만 어떤 효과도 볼 수 없었다고 한다. 이에 대해 연구를 이끈 이 병원의 모턴 셰인버그 박사는 “토파시티닙이 우리 환자들에게 효과를 보인 것처럼 앞으로 모든 환자의 삶을 극적으로 개선할 수 있다”고 말했다. 전신 탈모증이 생명을 위협하는 것은 아니지만, 환자의 정신 건강에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로, 효과적인 치료법을 개발하는 것은 중요하다. 미국 뉴욕 레녹스힐병원의 피부과전문의 도리스 데이 박사도 “실제로 탈모는 환자의 자존감에 영향을 준다”면서 “내 환자 중에는 자살까지 시도했던 사람도 있다”고 말했다. 그는 이번 연구에 직접 참여하지는 않았지만 최근 같은 약물로 전신 탈모증 환자를 치료하는 임상시험을 진행해 비슷한 성과를 얻었다. 하지만 토파시티닙을 장기 복용하면 심각한 부작용이 초래할 우려가 있다고 연구진은 지적했다. 실제로 이 약물을 ‘젤잔즈’라는 이름으로 시판하고 있는 세계적 제약회사 화이자에 따르면, 심각한 감염이나 위 및 창자에 천공이 생길 위험이 늘어나는 부작용이 있다. 하지만 실제로 많은 연구자는 이 같은 약물이 역성 탈모를 치료하는 데 새로운 길을 열 것으로 기대한다. 또한 지난 9월 22일에도 미국 임상연구학회 학술지 ‘임상연구저널 인사이트’(JCI Insight)에 비슷한 연구 성과가 보고된 바 있다. 당시 미국 예일대와 스탠퍼드대 연구진은 원형 탈모증 환자 66명에게 토파시티닙을 3개월간 투여해 유의미한 효과를 볼 수 있었다. 해당 연구에서 환자 중 절반가량은 눈썹이나 겨드랑이 등에 체모가 나기 시작했고 다른 3분의 1의 환자는 두피 면적의 절반 이상에 모발이 다시 자라기 시작했다는 것이다. 여기서 주목할 점은 원형 탈모증 역시 면역성 탈모로, 이 질환이 전신 탈모증으로 발전하게 된다는 것이다. 현재 이런 면역성 탈모증 환자가 발모 능력을 잃게 되는 메커니즘(기전)은 명확하게 밝혀지지 않았다. 이에 대해 도리스 데이 박사는 토파시티닙이 발모에 작용하는 방식을 상세히 연구하면 이런 질병을 더 이해하고 지금보다 부작용이 덜한 새로운 치료법을 개발할 수 있다고 말했다. 사진=Annals of Internal Medicine 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

우리나라가 제약 선진국 클럽인 ‘국제의약품규제조화위원회’(ICH) 가입에 성공했다. ICH는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등 이른바 의약품 선진국이 가입한 국제협의체로, 회원국이 되면 의약품을 수출할 때 허가 기간이 단축되고 일부 허가 요건이 면제되는 등 일종의 특혜를 받을 수 있다. 국내 제약사들이 의약품을 수출하는 데 유리한 환경이 만들어진 것이다. 식품의약품안전처는 “지난 9~10일 일본 오사카에서 개최된 하반기 ICH 정기총회를 통해 우리나라가 정회원으로 공식 가입했다”며 “국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정할 때 ICH에서 우리 업계 입장을 적극적으로 반영할 수 있게 됐다”고 14일 밝혔다. 페루는 ICH 회원국에 실사 등 일부 허가 요건을 면제해주고 있으며, 베트남과 홍콩은 의약품 입찰 시 회원국의 등급을 상향조정해주고 있다. ICH회원국은 미국, 유럽 등 선진국과 제약 분야에서 대등한 지위에 있다고 보고 수출 장벽을 낮춰주는 것이다. 식약처는 ICH가입이 세계 의약품 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 전망했다. 식약처는 ICH에 가입하고자 임상시험 관리, 제품 안정성 시험 등 국제 수준의 의약품 허가·가이드라인을 도입했다. 2008년부터 ICH정기 회의에 참여했으며 2011년부터는 의약품 품질 등 ICH 가이드라인을 제·개정하는 전문가 회의에 참여하는 등 적극적으로 활동해왔다. 또 ICH 비회원국으로는 유일하게 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 활동하고 바이오 의약품 분야 세계보건기구(WHO)협력센터를 운영하는 등 의약품 규제 분야에서 리더십을 발휘했다. 지난 8월부터는 ICH와 공동으로 온라인 교육과정을 개설했고, 프랑스, 호주 등 43개국이 이 교육에 참여하고 있다. 손문기 식약처장은 “제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 결실을 맺었다”며 “우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 오송 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

“환자가 직접 질병을 검사하고 바로 결과를 확인할 수 있는 장비가 주목받을 것이란 믿음이 있었죠.” 자가 진단용 임신·배란 테스트기 ‘슈얼리’를 출시해 대박을 친 손미진(51·여) 수젠텍 대표가 10일 서울신문과의 인터뷰에서 “그동안 진단 분야가 주목받지 못했지만 개인적으로는 환자가 직접 자신의 몸을 검사하고 결과를 바로 볼 수 있는 현장진단검사 분야가 앞으로 성장할 것이라고 내다봤다”며 이처럼 말했다. 수젠텍은 11일 중소기업 전용 주식시장인 코넥스에 상장한다. 손 대표는 앞서 LG생명과학기술연구원에서 소변과 혈액 등으로 질병을 발견하는 진단검사의학을 연구했었다. 2011년 12월 팀원들과 회사를 나와 연구소 기업인 ‘수젠텍’을 창업했다. 창업 첫해 자본금 1억원, 직원 3명으로 출발한 수젠텍은 연매출 10억원에 직원도 35명인 ‘알짜 기업’으로 성장했다. 수젠텍의 성장은 뛰어난 기술력이 뒷받침됐기에 가능했다. 수젠텍은 지난해 7월 ‘슈얼리’를 출시했다. 기존 배란 테스트기는 소변을 묻혀 기준선과 확인선 중 어느 선이 더 진한지를 이용자가 육안으로 확인해야 했다면 슈얼리는 이것을 디지털 방식으로 바꿔 기계가 배란 여부를 판단하도록 했다. 국내 종합병원 임상시험을 통해 제품 성능을 검증받은 슈얼리는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 동시에 등록됐다. 또 패혈증 등을 현장에서 진단하는 ‘인클릭스’를 출시해 유럽 진출을 위한 인증(CE)을 획득했고 오는 14일부터 독일에서 열리는 의료기기 박람회에 해당 제품을 선보인다. 손 대표는 “2011년 30여개에 불과했던 연구소 기업이 지금은 300개가 넘을 정도로 창업 생태계가 활성화됐다”며 “기술을 갖고 있다면 실패를 두려워하지 말고 창업에 도전했으면 좋겠다”고 말했다. 윤수경 기자 yoon@seoul.co.kr

2016 두산연강학술상 외과학 부문 수상자로 서울대병원 외과 양한광(왼쪽) 주임교수와 삼성서울병원 외과 김종만(오른쪽) 교수가 선정됐다. 두산연강재단은 지난 5일 서울 서초구 양재동 더케이호텔에서 시상식을 갖고 양 교수에게 2000만원, 김 교수에게 1000만원의 상금과 상패를 수여했다고 6일 밝혔다. 양 교수는 ‘절제에 의한 치유가 불가능한 진행성 위암에 대해 위절제술 후 항암화학요법과 단독 항암화학요법 간의 비교를 위한 다국가, 다기관, 무작위배정 제3상 임상시험’이라는 논문을 통해 전이가 있는 4기 위암의 치료에서 위절제술은 생존율을 높이지 않으며 항암치료가 표준이라는 점을 검증해 높은 평가를 받았다. 김 교수는 ‘한국에서 시행한 C형 간염 간이식 환자의 결과:다기관 연구’라는 논문을 통해 우리나라에서 C형 간염으로 간 이식을 받은 환자들의 생존율 및 예후인자와 면역억제제의 영향을 밝혀 수상자로 선정됐다. 두산연강학술상 외과학 부문은 외과의들의 연구 의욕 고취를 위해 2007년 제정됐다. 김동현 기자 moses@seoul.co.kr

헬스IT 전문기업인 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 호흡기질환자들을 위한 맞춤형 재택 호흡재활 서비스 ‘숨튼’의 의료기기 인증을 추진한다고 3일 밝혔다. 숨튼은 사물인터넷(IoT) 기기를 활용한 모바일 기반의 호흡재활 프로그램이다. 호흡재활에서 가장 중요한 요소 중 하나인 운동훈련을 통해 중증 호흡기질환자에게 동반되는 호흡 곤란 증상을 개선하는 방식이다. 회사에 따르면 숨튼은 ‘운동 과부하 원칙’을 이용해 환자의 운동 중 상태를 모니터링하고, 운동을 쉬거나 멈춰야할 때, 다시 재개해야 할 때를 자동으로 알려준다. 또 환자의 호흡재활을 6단계로 나눠 단계별 맞춤형 운동프로그램을 제시하고 일간, 주간, 월간 단위로 보고서를 제공한다. 근력 과부하 원칙이란 운동 효과가 나타나도록 최소한 운동 강도를 최대 근력의 30% 이상으로 일정 시간 유지해야 하는 것을 뜻한다. 보통 일상에서 사용하는 근력은 최대 근력의 20~30% 이하로, 이 정도 강도로는 근력 향상을 기대할 수 없다고 회사 측은 설명했다. 라이프시맨틱스는 지난 5월 서울아산병원, 서울시 보라매병원과 전임상 연구를 마쳤다. 이를 바탕으로 서울아산병원, 보라매병원, 한양대 구리병원 등 5개 대학병원에서 300여명의 호흡기질환자를 대상으로 연내 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기질환이 있으면 숨쉬기가 불편해 바깥활동을 줄이고 집에만 머물 때가 많다. 계절적 요인과 난방, 황사 등이 복합적으로 작용해 미세먼지 오염도가 높아지는 겨울이면 활동량은 더욱 줄어든다. 각 지역 보건환경연구원 등에 따르면 미세먼지 오염도는 겨울 문턱인 11월부터 증가해 다음 해 봄까지 이어진다. COPD 환자의 운동 부족은 병을 더 악화시킨다. 기관지확장제 등 기존에 나온 약물치료에 기대는 것도 한계가 있어 환자들의 삶의 질을 떨어뜨린다는 게 전문가들의 지적이다. 이처럼 호흡재활의 중요성이 커지고 있지만, 국내 실정은 환자들의 기대에 못 미친다. 학계에 따르면 국내에서 호흡재활 프로그램을 시행하는 병원은 20%에 불과하다. 의료 수가가 낮은데다 호흡재활에 대한 인식은 물론 국내 현실에 맞는 호흡재활 프로그램도 부족하다. 권희 라이프시맨틱스 임상시험팀장은 “호흡기질환자들은 숨을 튼튼히 해야 건강도 지킬 수 있다”며 “이번 임상시험으로 숨튼의 효과를 입증해 국내 현실에 적합한 호흡재활프로그램으로 자리매김하고, 호흡재활 활성화에 기여하려 한다”고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

버섯은 성인병 예방과 혈압 조절 심지어 항암 효과까지 보이는 슈퍼푸드로 알려져 있다. 게다가 최근에는 버섯에서 추출한 ‘트레할로오스’라는 성분이 비알코올성 지방간을 예방 및 제거하는 효과가 있다는 사실이 밝혀지면서 이를 통한 치료제 및 백신 개발 여부 또한 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 하지만 트레할로오스는 아직 그 효과에 대한 임상시험이 진행되지 않은 데다 뼈와 근육 감소에 대한 부작용이 충분히 밝혀지지 않아 간에 좋은 영양제라고 확답하기엔 무리가 있다. 이러한 트레할로오스와 달리 다양한 논문과 임상시험으로 간에 좋은 음식임을 확실하게 검증받은 것으로는 ‘홍삼’이 있다. 홍삼은 KT&G 중앙연구원 인삼연구소 송용범 박사 연구팀의 임상시험을 통해 지방간에 좋은 음식임을 과학적으로 입증받은 바 있다. 연구팀은 콜레스테롤 사료를 먹여 간에 지방이 쌓인 쥐들을 두 그룹으로 나눈 뒤, 한 그룹에만 홍삼 추출물을 투여하는 실험을 했다. 그 결과, 홍삼을 투입하지 않은 쥐들의 콜레스테롤 수치는 약 25mg/g인 반면, 홍삼을 투여한 쥐들은 17mg/g으로 대조군의 68% 수준에 그쳐 홍삼이 간에 좋은 음식이라는 사실을 확인했다. 이처럼 간에 좋은 영양제인 홍삼은 다양한 브랜드에서 다양한 제품군으로 만들어져 판매되고 있다. 하지만 홍삼의 효능을 보다 제대로 누리기 위해선 브랜드나 가격대, 광고 모델을 살피기보단 그 제조방식을 꼼꼼히 살펴보는 것이 더 중요하다. 홍삼은 제조 방식에 따라 유효성분의 추출률이 달라질 수 있기 때문이다. 시중에 판매 중인 대부분의 홍삼 제품들은 대개 홍삼을 물에 달여 내는 물 추출 방식으로 만들어진다. 하지만 이러한 제조방식은 물에 녹는 홍삼의 진액만 얻을 수 있고, 물에 녹지 않는 홍삼박은 남겨질 수밖에 없었다. 이에 참다한과 같은 몇몇 홍삼 업체에서는 홍삼박에 들어있는 영양분까지 모두 추출해내기 위해 홍삼을 통째로 갈아 제품에 넣는 ‘전체식 홍삼’ 제조법을 고수하고 있다. 전체식 홍삼은 홍삼의 성분을 온전히 담아낼 수 있어 사포닌 성분 외에도 비사포닌 성분과 다당체 등 홍삼의 유효성분을 95% 이상 추출해 섭취하는 것이 가능하다. 한 건강 프로그램에 출연했던 윤택준 유한대학교 식품영양학과 교수 역시 “면역력을 올려주는 다당체까지 흡수하기 위해선 (홍삼을) 통째로 갈아먹는 것이 효과적이다”라고 언급했다. 간은 그 손상이 70~80%에 이를 때까지 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 더욱 철저한 관리가 필요하다. 따라서 중년의 건강을 위협하는 지방간의 예방을 위해선 비만하지 않도록 식사량을 조절하고 운동을 생활화하며, 천연의 간에 좋은 영양제인 홍삼 등을 꾸준히 섭취하는 것이 좋다. 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr

코오롱그룹의 바이오 계열사인 코오롱생명과학이 자체 개발한 바이오 신약 ‘인보사’가 일본에 기술수출 계약을 체결했다. 총 5000억원 규모로 단일 국가에 대한 기술 수출로는 국내 바이오 업계 역대 최대 금액이다. 코오롱생명과학은 1일 일본 미쓰비시다나베제약과 계약금 273억원과 함께 인보사의 일본 내 임상개발·허가·상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 4716억원을 계약했다고 밝혔다. 인보사는 코오롱그룹이 17년간 개발한 퇴행성관절염 세포유전자 치료제로 코오롱생명과학의 국내 임상 결과 수술 없이 1회만 주사제를 투여해도 1년 이상의 통증 완화와 활동성 증가 효과를 확인했다. 코오롱생명과학은 임상 3상까지 완료한 뒤 지난 7월 유전자 치료제로는 최초로 식품의약품안전처 품목허가 신청을 했다. 코오롱생명과학은 1999년 미국에 세운 바이오법인 ‘티슈진’을 통해 미국에서도 인보사에 대한 임상시험을 진행 중이다. 현재 3상 준비에 들어갔으며 미국식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 기술 수출의 의미는 인보사가 세계적으로도 가치를 인정받았다는 것”이라면서 “엄격한 품질 관리로 유명한 일본 시장에 성공적으로 진출한 덕분에 향후 다른 국가에 대한 기술 수출도 탄력을 받게 될 것”이라고 말했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

엽산은 임신 초기 필수 영양제 중 하나로, 태아의 세포 재생에 관여해 신경관결손, 심장기형 등이 생기는 것을 막아준다. 한 연구결과에 따르면, 엽산을 충분히 섭취한 여성은 그렇지 않은 여성에 비해 무뇌증, 이분척추증(척추기형) 아이를 낳을 확률이 72%나 적었다. 이 같은 이유로 대한산부인과학회는 엽산 복용 시기인 임신 3개월 전부터 임신 17주차까지 하루 600~1000㎍의 엽산을 섭취할 것을 권장하고 있다. 엽산제는 이미 동네 약국에서 국내 제품을 구매하는 것은 물론 나우푸드, GNC, 암웨이 등 인기 해외업체 제품을 아이허브나 아마존, 비타트라 등 해외직구사이트를 통해 구매할 정도로 큰 인기를 끌고 있다. 하지만 임신 초기 엽산 영양제를 택할 때는 광고나 추천 글보다 중요한 것이 있다. 바로 그것이 천연 제품인지 아니면 합성 제품인지의 여부다. 자연에서 얻는 천연 엽산제 대신 합성 엽산제를 선택하면 아무런 효과가 없거나 오히려 좋지 않은 영향을 끼칠 수 있다. 의학저널리스트인 한스 울리히 그림은 합성 엽산의 제조방법에 대해 “200mL의 물에 개구리 피부 100g을 넣어 15~30분간 끓인 다음 알코올과 에테르를 넣어 분리한 기름방울이 바로 합성 엽산의 성분인 프테리딘”이라고 폭로한 바 있다. 이렇게 제조된 합성 엽산은 오히려 건강을 해칠 수 있다는 연구결과도 있다. 노르웨이 보건 연구소 S. E. Haberg 박사는 3만2000여 명의 임산부와 그 자녀를 5년간 관찰하는 임상시험을 시행했다. 그 결과, 합성 엽산제를 복용한 임산부의 자녀는 그렇지 않은 자녀에 비해 천식과 하부 호흡기 질환 발생이 최대 24%나 높은 것을 확인했다. 이런 합성 엽산의 단점 때문에 최근 천연원료 엽산을 찾는 이들이 늘고 있다. 천연 엽산과 합성 엽산을 구분하는 방법은 간단하다. 제품의 뒷면 ‘원재료명 및 함량’을 보면 쉽게 구분할 수 있다. ‘락토바실러스(엽산 1%)’처럼 천연원료명과 영양성분이 함께 표기됐다면 천연 엽산이고, ‘엽산’처럼 영양성분만 있다면 합성 엽산이다. 엽산제를 비롯해 임산부용 종합비타민이나 철분제 등을 선물할 땐 막연히 브랜드 인지도나 가격, 주변의 추천 등에 의존해 제품을 고르는 경우가 많다. 그러나 임산부와 태아의 건강까지 생각한다면, 임산부 선물을 고를 때 직접 원료와 제조상의 특이점을 확인하고 천연원료 엽산제를 선물해주는 것이 좋다. 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr

자생의료재단은 한의약 임상시험 기반을 마련하기 위해 서울, 부산, 대전, 부천 등 4개 권역을 하나로 잇는 ‘한방전문병원 임상연구협의회’를 발족했다고 26일 밝혔다. 재단은 임상연구협의회 구축을 위해 연구자 교육과 지정 임상연구심의위원회(IRB) 승인, 임상연구 전문인력 교육 등을 단계적으로 진행해 왔다. 해운대·대전·부천자생한방병원은 지난 8~9월 식품의약품안전처에서 ‘의약품·의료기기 임상시험 실시기관’으로 지정돼 자생한방병원 본원과 업무위탁협약을 체결했다. 임상시험 실시기관은 연구대상자를 모집해 의약품과 의료기기의 안전성, 유효성을 시험하는 곳을 말한다. 임상시험의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 식약처가 지정한다. 임상연구협회의회 구성에 따라 임상시험에 필요한 서류 심사 및 과제 관리를 전산화하는 프로그램을 구축해 향후 다기관 공동과제를 동시에 수행할 수 있는 토대를 마련했다고 재단은 설명했다. 하인혁 자생척추관절연구소장은 “한의약 임상시험에 있어 중추적인 연구센터로 자리매김 할 것”이라고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

만성 염증성 질환으로 알려진 류마티스관절염은 관절을 싸고 있는 활막에 염증이 발생하는 질환으로, 염증이 심해져 주위 연골과 뼈로 퍼지면 전신의 관절을 빠르게 손상시키고 변형을 일으킨다. 이러한 류마티스관절염은 자가면역질환으로 구분되기 때문에, 단순히 관절치료만으로는 증상 개선이 힘들다. 따라서 질환의 근본적인 해결을 위해선 규칙적인 식습관, 적절한 운동, 충분한 휴식 등의 생활 관리를 통해 면역체계를 정상적으로 회복시키는데 초점을 맞춰야 한다. 이와 함께 염증 증상 억제에 효과적인 프로바이오틱스 유산균을 꾸준히 섭취하는 것도 도움이 될 수 있다. 프로바이오틱스의 이러한 효능은 국내외 다양한 임상시험과 연구논문을 통해 입증된 바 있다. 실제 2014년 발간된 '국제 류마티스성 질환 저널'에는 “20~80세 사이의 류마티스관절염 환자들을 두 그룹으로 나눈 뒤 한 그룹에만 락토바실러스 카제이 균주가 함유된 캡슐을 복용시킨 결과, 유산균을 복용한 환자들은 대조군에 비해 관절염을 일으키는 혈장 내 염증성 사이토카인 수치가 줄었다”는 임상시험 내용이 게재됐다. 이로 인해 최근 국내 유명 유산균제를 구입하는 소비자들은 물론, 아이허브, 아마존, 비타트라와 같은 직구 사이트를 통해 미국유산균제, 캐나다유산균제 등 해외 유명 브랜드의 프로바이오틱스 제품을 구입하는 사례도 늘고 있다. 그러나 유산균 영양제를 구입할 땐 프로바이오틱스의 가격이나 브랜드 등을 구매 결정 기준으로 삼기보단 유산균의 코팅력, 첨가물 유무, 균주의 종류 등을 중점적으로 살펴야 한다. 유산균제는 이 같은 제품의 특징에 따라 효능에 차이를 보일 수 있기 때문이다. 가장 먼저 살펴봐야 할 것은 유산균의 장 도달률이다. 살아 있는 유산균은 위산이나 담즙산 등의 소화효소에 의해 90% 이상이 파괴되기 때문에, 이러한 유산균이 장까지 살아서 도달해 제 기능을 발휘하기 위해선 코팅된 제품을 섭취하는 것이 좋다. 이에 시중 유산균 회사에서는 저마다의 코팅기술을 접목한 다양한 프로바이오틱스를 출시하고 있다. 그중 가장 최근 개발된 ‘이노바 쉴드’ 코팅기술의 경우, 동결건조된 균을 지질과 칼슘, 소화효소로 이중 코팅해 유산균의 안전성과 장내 생존율을 최대치로 끌어올려 특허 등록에 성공하기도 했다. 이 기술을 개발한 ㈜프로스랩은 25일 "프로스랩의 패밀리, 베이비 제품에 사용된 이노바 쉴드 기술은 일반적인 코팅 기술에 오일로 균을 한 번 더 감싸는 지질 코팅을 더하여 유산균의 장 도달률을 높인 기술이다"며 "여기에 부원료로 소화효소를 입혀 장 건강 뿐 아니라 소화 장애 관리에도 도움이 된다"고 말했다. 또한 제대로 된 유산균의 효능을 보기 위해선 화학첨가물이 들어가지 않은 유산균 제품을 섭취하는 것도 중요하다. 제품의 맛이나 향을 위해 사용되는 수크랄로스, D-소르비톨 등의 인공감미료나 이산화규소, 스테아린산마그네슘, 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC) 등의 화학부형제는 장기간 섭취 시 체내 독성물질 수치를 높여 인체에 유해한 영향을 끼칠 수 있으므로 되도록 섭취하지 않는 것이 좋다. 류마티스관절염은 완치가 어려운 만성 자가면역질환인 만큼 생활 속에서의 꾸준한 관리가 필수적이다. 이를 위해선 평소 올바른 생활습관을 통해 면역기능 회복에 신경 쓰고, 프로바이오틱스 유산균 섭취를 통해 체내 염증 수치를 조절하는 노력이 필요하다. 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr

줄기세포 연구와 재생의료 산업 활성화를 총괄지원하는 국립줄기세포재생센터가 충북 청주시 흥덕구 오송읍 질병관리본부에 문을 열었다. 보건복지부는 줄기세포 연구 촉진을 위한 국가 인프라 시설인 국립줄기세포재생센터를 완공하고 19일 개소식을 겸해 ‘줄기세포 연구의 기회와 도전’이란 주제로 국제심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 국립줄기세포재생센터에서는 임상용 줄기세포를 대규모로 생산할 수 있다. 복지부 관계자는 “고품질 줄기세포를 수집·보관·분양하고, 연구자들은 임상용 줄기세포를 분양받아 임상시험 비용 부담을 크게 줄일 수 있을 것”이라고 말했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

내진설계 의무 대상이 아닌 기존의 건축물도 내진성능을 보강하면 취득세와 지방세를 전액 면제받는다. 정부는 18일 황교안 국무총리 주재로 서울청사와 세종청사를 연결하는 영상 국무회의를 열어 이런 내용을 담은 지방세특례제한법 개정안을 심의, 의결했다. 종전에는 500㎡ 미만, 또는 2층 이하 건축물 등 건축법에 따른 내진성능 확보를 위한 대수선 때에만 적용했다. 개정안은 또 내진보강을 하는 경우 취득세와 재산세 경감률을 50％에서 100％로 확대했다. 개정안은 지역개발사업 시행자를 대상으로 지방세 감면 폭을 대거 넓혔다. 물류단지 개발사업 시행자가 사업상 취득하는 부동산에 대해선 취득세 및 등록세의 35%를 감면한다. 산업단지 사업 시행자도 마찬가지다. 단, 모두 2019년 12월 31일까지다. 에너지 절약형 친환경주택에 대해선 취득세의 5~10%를 내년 12월 말까지 감면한다. 친환경 자동차의 보급을 확대하고자 전기자동차 외에 수소를 원료로 하는 자동차를 취득할 땐 취득세를 2018년 12월 말까지 최대 200만원 이내, 2019년엔 최대 140만원 경감한다. 또 지방자치법 개정안을 통해 주민 감사청구를 사무처리 종료일로부터 2년 이내에 제기토록 하던 것을 3년 이내로 늘려 주민 감사청구의 실효성을 높일 수 있게 됐다. 지방자치단체 사이에 관할구역 경계 조정과 관련한 분쟁이 발생하는 경우 기존에는 지방분쟁조정위원회의 의결을 거쳐 시·도지사가 조정하도록 했지만, 앞으로는 중앙분쟁조정위원회 의결을 거쳐 행정자치부 장관이 조정하도록 했다. 정부는 기존 의약품보다 효능과 안전성 면에서 월등하다는 판정을 받은 신약을 ‘획기적 의약품’으로 지정하고, 이런 의약품의 허가 기간을 단축하는 내용의 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정안도 의결했다. 과학기술의 발달에도 불구하고 치유되지 않는 중대한 질병 등에 대한 의약품의 개발과 공급을 원활하게 하려는 취지다. 제정안에 따르면 공중보건 위기에 잘 대응할 수 있는 의약품을 ‘공중보건 위기대응 의약품’으로 지정한다. 식품의약품안전처장은 이렇게 지정된 의약품에 대해 기술개발, 국제교류, 임상시험 등을 적극적으로 지원하도록 규정했다. 제조 판매, 품목 허가 등을 심사할 때 우선권을 주고 관련 의료기관이 제조에 필요한 조직·시설·기구를 갖췄을 경우 약사법에 따른 제조업 허가를 받지 않아도 제조판매 품목허가를 받을 수 있는 특례도 마련했다. 건강기능식품의 허위·과장·비방 표시나 광고를 행정관청이나 수사기관에 신고하면 최대 1000만원의 포상금을 지급하도록 한 건강기능식품에 관한 법률 개정안도 통과됐다. 송한수 기자 onekor@seoul.co.kr

기력이 떨어지거나 피곤함을 느낄 때 많은 사람들은 건강식품의 도움을 받는다. 바쁜 일상 속, 보다 쉽고 간편하게 건강에 투자할 수 있는 방법이기 때문이다. 다양한 건강식품 중 소비자들에게 오랜 기간 사랑을 받아온 것을 꼽으라면 ‘홍삼’이 대표적이다. 실제로 홍삼은 우리나라 건강식품 시장의 반 이상을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다. 이토록 많은 사람들이 찾고 또 즐겨 먹는 홍삼이지만, 정작 홍삼의 효능에 대해 잘 모르는 사람들이 많다. 홍삼은 말리지 않은 수삼을 익혀서 말린 것으로, 수삼을 여러 번 찌고 말리는 가공과정을 통해 사포닌 성분과 항산화, 항암성분 등 우리 몸에 좋은 효능이 추가적으로 생성된다. 홍삼은 식약처로부터 혈행 개선, 면역력 증진, 기억력 개선, 피로회복, 항산화, 갱년기증상의 완화 등 다양한 효능을 인정받았으며, 국내외 다수의 논문과 임상시험을 통해 다른 효능들에 대한 연구도 활발히 진행 중에 있다. 하지만 모든 홍삼이 이러한 효능을 보인다고 단언하기는 어렵다. 홍삼의 제조 방식에 따라 그 효능이 달라질 수 있다는 주장이 잇따르고 있기 때문이다. 현재 많은 홍삼 제품들이 홍삼을 물에 달여 내는 물 추출 방식으로 만들어 진다. 그런데 이 방식으로 홍삼을 만들 경우, 홍삼의 성분 중 물에 녹는 47.8%의 수용성 성분만 추출되고 나머지 52.2%의 불용성 성분은 담기지 못해 그 효능이 줄어들 수밖에 없다. 이러한 물 추출 방식의 단점을 보완하기 위해 참다한 흑홍삼에서는 ‘전체식 홍삼’이라는 새로운 개념을 도입했다. 전체식 홍삼이란 홍삼을 입자가 아주 미세한 ‘초미세분말’ 방식을 통해 통째로 갈아 제품에 넣는 것으로, 기존 물 추출 방식에서 얻을 수 없었던 불용성 성분까지 추출해 홍삼의 유효성분을 95% 이상 담아낼 수 있다. 뿐만 아니라 참다한 흑홍삼에서는 제품에 화학 첨가물을 일절 넣지 않는다. 시중에 판매 중인 홍삼 제품에는 홍삼 특유의 쓴맛을 없애고 제품의 점도를 높이기 위해 시클로덱스트린, 잔탄검, 젤란검과 같은 식품 첨가물이 들어가기도 한다. 하지만 참다한 홍삼에서는 화학 첨가물을 배제하고 자일리톨과 과일 농축액 등을 사용해 맛과 영양, 두 마리 토끼를 동시에 잡는 데 성공했다. 이러한 신념과 독자적인 기술력을 바탕으로 참다한 홍삼은 그 능력을 인정받아 ‘2015 대한민국 최고의 경영대상(미래창조기술 부문 대상)’, ‘2015 고객이 신뢰하는 브랜드 대상(프랜차이즈 부문 대상)’ 등을 받으며 대표 홍삼 브랜드 중 하나로 자리매김하고 있다. 이에 참다한 홍삼 관계자는 12일 “최근 한류 바람이 불며 홍삼에 대한 관심도 덩달아 높아져 중국 북경 등 주요 도시에 직영점을 운영하고 있다”며 “우리나라뿐만 아니라 전 세계에 한국 홍삼의 우수성을 널리 알릴 것”이라 앞으로의 계획을 밝혔다. 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr

　영국 대학 연구팀이 치매 진행을 차단하는 유전자를 주입해 초기치매 쥐를 치료하는 데 성공함으로써 치매 치료제 개발에 한 걸음 더 나아갔다고 텔레그래프 등이 10일(현지시간) 보도했다. 　영국 임페리얼 칼리지 런던(ICL)의 막달레나 사스트레 신경과학 교수가 이끄는 연구팀은 알츠하이머 치매의 주범으로 알려진 뇌세포의 독성 단백질 베타 아밀로이드 플라크(노인반) 형성을 차단하는 유전자 PGC1-알파를 초기치매 쥐의 뇌에 직접 주입하는 방법으로 치매의 진행을 멈추게 하는 데 성공했다고 미국국립과학원 회보 최신호(10월 10일자)에 발표했다. 　사스트레 연구팀은 실험 쥐들의 뇌세포에 노인반이 형성되기 전인 초기 단계에 일부 쥐들에 PGC1-알파 유전자를 주입했다. 그로부터 4개월 후 유전자 치료를 받은 쥐들은 쥐들은 노인반이 거의 생기지 않은 반면 유전자 치료를 받지 않은 쥐들은 노인반이 여러 곳에서 형성됐다. 이 쥐들은 또한 뇌의 기억 중추인 해마의 뇌세포도 줄어들지 않았다. 아울러 독성이 강한 염증 물질을 방출, 뇌세포 손상을 더욱 악화시키는 신경아교세포(glial cell)의 수가 줄어들었다. 　PGC1-알파 유전자는 무해하도록 유전 조작된 렌티바이러스(lentivirus)에 실어 뇌의 기억 중추인 해마와 피질 두 곳에 직접 주입됐다. 렌티바이러스는 유전자 치료에서 유전자를 운반하는 매개체(vector)로 흔히 사용된다. 주입된 바이러스는 해마와 피질의 뇌세포를 감염시키고 바이러스에 실린 유전자는 PGC1-알파 단백질을 만들어 뇌세포의 노인반 형성을 차단한 것으로 보인다고 사스트레 박사는 설명했다. 　해마는 단기 기억을 관장하는 부위로 이곳이 손상되면 얼마 전에 있었던 일, 이를테면 아침 식사, 다른 사람과 나눈 대화 등을 잊어버린다. 또 방향감각을 상실해 늘 다니던 길을 찾지 못한다. 해마 피질이 손상되면 장기 기억, 합리적 사고, 기분 조절 기능을 잃어 물건을 사고 돈 계산을 잘 못 하거나 평소 하던 요리 방법을 잊어버리며 우울증이 오기도 한다. 사스트레의 연구팀은 앞서 PGC1-알파 단백질이 뇌세포의 노인반 형성을 차단한다는 사실을 알아냈다. 치매 환자들의 뇌세포는 PGC1-알파 단백질을 충분히 만들어내지 못한다. 노인반은 뇌세포 표면에 있는 단백질이 응집된 것으로 이것이 증가하면 뇌세포를 서로 연결하는 신호 전달 통로를 차단, 뇌세포가 죽으면서 치매를 유발하는 것으로 알려져 있다. 　사스트레는 PGC1-알파 단백질을 주입하는 유전자 치료가 치매를 초기 단계에서 멈추게 할 수 있음을 보여주는 것이라고 지적했다. 이 치료법이 치매 환자에게도 효과가 있는지를 확인하기 위해서는 임상시험이 필요하지만, 그에 앞서 사람의 뇌에 유전자를 직접 주입하는 것이 가능한지, 안전한지 등 풀어야 할 문제가 많다고 그는 덧붙였다. 　이에 대해 영국 알츠하미어병연구소 연구실장 데이비드 레이놀즈 박사는 PGC1-알파 단백질이 치매 치료제의 표적이 될 수 있음을 보여준 것이라고 논평했다. 박기석 기자 kisukpark@seoul.co.kr

식약처장 “올무티닙과는 무관” 한미약품·식약처 은폐 의혹도 한미약품의 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)을 복용했다가 숨진 환자가 1명 더 있다는 주장이 제기됐다. 권미혁 더불어민주당 의원은 7일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 제출한 ‘한미약품 이상약물반응 현황’이란 문건을 공개하고 “올무티닙을 사용한 환자 가운데 지난해 12월 29일(75세), 올해 3월 23일(57세), 6월 28일(54세)에 사망자가 각각 발생한 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 앞서 식약처는 올무티닙을 복용한 환자 2명이 사망했으며, 이 중 1명만 약물 부작용으로 숨진 것으로 확인됐다고 밝혔다. 권 의원은 “이상반응과 약물 사이에 연관성이 있을 때 ‘이상약물반응’이란 말을 쓰는데, 이 명단에 사망자 3명이 올라 있다”며 “사망 외에도 중대한 이상약물반응이 29건 더 발생한 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 이에 대해 손문기 식약처장은 “해당 약물과는 무관한 사망 사례로 알고 있다”고 답했다. 한미약품이 임상시험 도중 환자가 부작용으로 사망한 사실을 알고도 고의로 보고를 누락하고 신약 허가를 신청했다는 의혹도 제기됐다. 천정배 국민의당 의원은 “지난해 7월 임상시험 2단계에서 사망 환자가 발생했는데도 한미약품은 이를 보고하지 않고 조건부 허가를 신청했고, 1년이 지나서야 지난달 1일 약물 이상반응으로 식약처에 후속 보고했다”며 “이는 약사법 위반”이라고 지적했다. 천 의원은 또 “식약처가 9월 1일 약물 이상반응을 보고받고도 시간을 끌다 한미약품에 투자한 독일 제약사 베링거인겔하임의 계약 해지 시점에 맞춰 9월 30일이 돼서야 안전성 서한을 발표했다”며 “식약처와 한미약품의 공모 의혹도 조사해야 한다”고 촉구했다. 한미약품과 베링거인겔하임이 식약처 보고 전 이미 지난 8월 임상을 중단하기로 결정했으며 이를 의도적으로 은폐했다는 주장도 나왔다. 정춘숙 더민주 의원이 공개한 문건에 따르면 한미약품과 베링거인겔하임은 지난 8월 23일 임상시험 등의 자료를 관리하는 ‘데이터모니터링위원회’(DMC)에 ‘피험자 모집을 중단하라. 모든 환자에게 실험 중단을 공지하라. 베링거인겔하임은 더는 임상시험을 하지 않는다’는 서한을 보냈다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

현재 미국의 프로야구 메이저리그에 소속된 선수들은 과거 선수들보다 압도적으로 과체중이나 비만이 돼 있다는 것이 새로운 연구를 통해 밝혀졌다. 미국 펜실베이니아주립대 연구팀은 100년이 넘는 긴 시간 동안, 기록돼 온 메이저리거들의 체질량지수(BMI)를 분석했다. 그 결과, 1871년부터 1991년까지 리그에서 활동한 대다수 선수는 BMI가 18.5~24.9로 ‘정상’ 범위에 있는 반면 이후 2015년까지 80%에 달하는 선수들은 BMI가 25 이상으로 과체중에서 비만에 해당하는 것으로 나타났다. 물론 비평가들은 BMI가 신체 건강을 정확하게 측정하는 기준이 되지 못하며 높은 수치는 근육의 증가를 반영한 것일 수 있다고 주장한다. 하지만 이번 연구를 이끈 데이비드 콘로이 교수는 이같은 추세는 우려되는 것으로 지속해서 관찰해야 한다고 주장하고 있다. 지금까지 여러 연구는 비만이 암이나 알츠하이머병, 또는 심장 질환 등 생명에 위협이 되는 여러 질병과 명확하게 연관성이 있다는 것을 보여줬다. 하지만 연구팀 역시 야구 선수의 체중 증가가 기술과 힘의 측면에서 보면 꼭 나쁜 일만이 아니라는 점을 인정하고 있다. 콘로이 교수는 “체중이 불면 특정 측면에서 도움이 될 수 있다는 것을 보여주는 연구가 있다”면서 “타자는 더 큰 힘을 실어 공을 더 멀리 쳐낼 수 있는 것”이라고 말했다. 연구팀은 선수들의 체중을 상세하게 분석하기 위해 각 선수가 리그에 참여하는 동안에 기록한 키와 몸무게, 그리고 나이 등을 보여주는 ‘라만 야구 데이터베이스’(Lahman Baseball Database)를 수집했다. 물론 이 자료가 일반적으로 6년 정도 되는 선수들의 경력에 있어 체중 변화가 고려되지 않았다는 것을 유의해야 한다. 연구팀에 따르면, 메이저리그에서 선수들의 허리둘레는 1991년쯤부터 급격히 늘기 시작해 20년간 비만 수준을 유지해왔다. 이는 1990년대 초, 스테로이드 약물 시대가 저문 것을 포함해 수많은 요인에 의한 결과일 수 있다고 전문가들은 제시한다. 또한 연구팀은 지난 25년간 스포츠 과학과 영양학에 있어 상당한 발전이 있었고, 선수들의 식이요법과 훈련 역시 변해왔다는 것을 인정한다. 단백질 쉐이크나 보충제 섭취로 근육을 늘리거나 경기 직전 탄수화물을 주로 먹어 폭발적인 힘을 내는 탄수화물 로딩 등의 방법이 관여했을 수 있다는 것이다. 이에 대해 콘로이 교수는 “사실 이 자료를 분석해 얻은 답변보다 더 많은 의문이 생겼다. BMI는 체성분을 고려하지 못하므로 오해의 소지가 있을 수 있다”면서 “선수들의 체중을 더한 게 대부분 근육인가 아니면 지방인가?”라고 말했다. 연구팀은 “요인을 명확하게 알아내려면 추가적인 연구가 필요하다”고 말했다. 이번 연구결과는 국제 학술지 ‘비만연구·임상시험 저널’(journal Obesity Research and Clinical Practice) 최신호에 실렸다. 사진=ⓒ103tnn / Fotolia(위), 펜실베이니아주립대 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

식약처, 신규 환자도 처방 허용 시민단체 “경제논리 따른 폐해” 약학 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회는 4일 한미약품의 항암신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)의 위험성을 인정하면서도 판매 허가 결정을 뒤집지 않았다. 심의위원장을 맡은 김열홍 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 부작용의 위험성에 대해 “예측이 불가능하고 중증 피부 이상 반응이 발생하면 사망률이 평균 25%에 이를 정도로 위중해질 수 있다”라고 했다. 중증 피부 이상 반응 가운데 스티븐슨존슨증후군은 사망률이 5~12%에 이르고, 독성표피괴사용해가 발생하면 약 30%가 사망하는 것으로 알려졌다. 자칫 환자의 목숨까지 앗아갈 수 있는 약에 대해 식품의약품안전처와 전문가들은 왜 ‘계속 판매해도 좋다’는 결정을 내린 것일까. 식약처는 “대체 치료 방법이 없는 환자에 대해 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 설명했고, 김 교수는 “말기 폐암 환자는 이런 약제에 기댈 수밖에 없는 상황이란 점을 감안했다”고 말했다. 위험성은 여전하지만 이 약이 아니면 환자가 죽을 수도 있기 때문에 다른 약제처럼 안전성 잣대를 엄격히 적용할 수 없다는 얘기다. 환자가 이 약을 처방받으려면 중증 피부 이상 반응 등의 위험 부담을 감수하겠다고 동의해야 한다. 부작용 발생 시 환자가 동의했다는 이유로 충분히 구제받기가 어려워질 수도 있다. 결국 환자가 부작용에 대한 모든 부담을 떠안아야 한다. 식약처는 올무티닙을 신규 환자에게도 처방할 수 있게 했다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “피부 이상이 발생하면 즉시 약 사용을 중단하고 의사를 찾아가라든지 주의사항을 환자에게 설명하겠다”고 말했다. 약 복용 환자의 전수 모니터링, 집중 교육, 제한적 사용 허가 등이 식약처가 내놓은 대책이다. 항암제 등에 한해 임상 2상 자료만으로 판매 허가를 내주는 조건부 허가제도를 손질할 계획은 밝히지 않았다. 올무티닙은 이 제도 덕에 중증 부작용이 발생했는데도 임상 마지막 단계인 임상 3상을 거치지 않고 판매 허가를 받았다. 정부는 임상시험 규제 완화를 앞으로 더 확대할 계획이다. 식약처는 지난 5월 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 임상시험 승인 기간을 단축해 기업 부담을 완화하고, 알츠하이머와 뇌경색 치료제에도 조건부 허가제도를 확대 적용하는 내용의 ‘바이오헬스케어 규제 혁신’을 발표했다. 당시 식약처는 “치료제 적시 공급과 바이오헬스케어산업의 경쟁력 확보가 규제 혁신의 목표”라고 설명했다. 참여연대는 이날 논평에서 “한미약품 폐암신약 ‘올무티닙’의 문제는 경제 논리에 따른 규제 완화 정책이 가져올 문제를 여실히 보여준다”고 지적했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

부작용·약 연관성 불명확해도 3상 자료 제출 조건 시판 허가 “약 안전성 미흡해도 허가 문제 모니터링 강화 등 제도 보완을” 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)이 4일 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회의 재심사를 받는다. 심사 결과에 따라 시판 허가 취소 여부가 판가름날 전망이다. 식품의약품안전처 관계자는 3일 “올무티닙을 투약한 환자에게서 이상 증상으로 인한 사망 사고가 발생해 중앙약사심의위원회에서 재심사하기로 했다”며 “중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 여부 등을 종합적으로 결정해 발표할 계획”이라고 밝혔다. 올무티닙을 투약한 환자 3명에게선 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 1명은 독성표피괴사용해 이상 반응으로, 다른 1명은 원래 앓던 암이 악화해 숨졌다. 심각한 부작용이 발생한 한미약품의 신약이 식약처로부터 판매 허가를 받을 수 있었던 것은 임상시험단계 중 임상 2상까지만 진행해도 우선 허가해 주는 ‘조건부 허가 제도’ 덕이었다. 조건부 허가 제도는 항암제나 희귀의약품, 피부세포치료제에 한해 임상 2상 자료만으로 심사한 뒤 나중에 제약업체가 임상 3상 자료를 제출하는 조건으로 해당 약품의 판매를 허가하는 제도다. 치료가 시급한 암 환자, 희귀질환자가 제때 신약으로 치료할 수 있게끔 약품 허가에 걸리는 기간을 줄이자는 취지에서 1999년부터 시행하고 있다. 식약처는 지난 4월 올무티닙 복용 환자에게서 사망 사고가 발생한 것을 인지했으나 5월 해당 약품의 판매를 승인했다. 사망 원인과 약의 부작용의 연관성이 명확하지 않고, 임상 2상까지 진행한 만큼 일단 안전성은 확보됐다는 판단을 내린 것이다. 임상 2상은 약의 안전성이 충분히 검증된 단계가 아니며, 보통 신약을 출시하려면 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상까지 진행해야 한다. 임상 2상 단계에서 판매를 허가한다는 것은 환자들에게 부작용을 감수하라는 말과 다름없다. 이는 식약처도 인정한다. 식약처 관계자는 “임상 3상까지 진행한 항암제와 희귀질환치료제만 판매 허가를 내준다면 병을 획기적으로 개선할 신약이 개발돼도 환자는 최종 판매 허가가 날 때까지 약을 쓰지 못한다”며 “희귀질환자와 말기 암환자 등은 선택의 폭이 좁아 부작용 등의 위험 요소가 있더라도 약을 쓰는 게 더 이득”이라고 말했다. 약사 출신 전혜숙 더불어민주당 의원은 “임상 2상에 3000만원~1조원이 들어가고, 임상 3상을 하려면 1조원 이상이 들어가기 때문에 웬만한 제약사들은 임상 2상까지만 진행하고 3상을 외국에 맡긴다”며 “조건부 허가제를 막아 버리면 웬만한 제약사들은 약을 개발하지 못한다”고 지적했다. 그러나 만약 식약처가 허가 단계에서 부작용과 약의 연관성을 의심해 허가를 늦췄다면 추가 부작용 피해를 막을 수 있었다는 지적도 나온다. 강경영 건강사회를 위한 약사회 정책부장은 “올무티닙 부작용으로 사망한 환자의 경우 이 약을 복용하지 않았다면 더 살 수도 있었을 것”이라며 “약의 기본은 안전성과 유효성인데, 기본도 검증되지 않은 약을 식약처가 허가한다는 게 문제”라고 지적했다. 그러면서 “조건부 허가제를 없애진 못해도 문제가 생겼다면 모니터링을 강화하고 허가 시점을 늦추는 등 제도를 보완해야 한다”고 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한미약품의 돌발 악재에 제약·바이오주가 급락했다. 신약 개발 과정에서 임상의 순조로운 진행이 가장 중요한 점을 다시 깨닫게 한 학습효과를 가져왔다. 제약·바이오에 대한 투자 심리가 다소 냉각될 전망이다. 한미약품은 30일 오전 공시를 통해 베링거인겔하임이 내성 표적 항암신약 ‘올무티닙’(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 했다고 공시했다. 전날 1조원 규모의 기술 수출 공시를 했던 터라 시장의 충격이 컸다. 한미약품 주가는 급락세로 돌아서 전날보다 18.06%(11만 2000원) 하락한 50만 8000원에 마감했다. 연중 최저가다. 이 공시는 한미약품이 지난해 7월 28일 했던 공시를 정정한 것이다. 당시 한미약품은 베링거인겔하임에 올무티닙에 대한 독점적 권리를 계약금 5000만 달러, 임상시험 등 단계별 기술료(마일스톤) 6억 8000만 달러를 받기로 했다고 공시했었다. 베링거인겔하임이 올무티닙에 대한 임상을 진행하지 않기로 했고, 이에 따라 한미약품이 받은 돈은 6500만 달러에 그쳤다. 7억 3000만 달러(약 8030억원)의 기술 수출이 6500만 달러(700억원) 규모로 줄어든 것이다. 한미약품 관계자는 “그동안의 기술수출에서 한 건이 반환된 것이지만 워낙 관심사가 커서 시장에 미치는 충격이 컸다”고 전했다. 이 여파로 한미약품의 지주회사인 한미사이언스(-18.28%)는 물론 JW중외제약(-7.24%), 종근당(-6.48%) 등도 동반 추락했다. 가습기 살균제 성분이 포함된 것으로 우려된 치약을 자진 회수하기로 한 부광약품은 5.08% 떨어졌다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr