식품의약품안전처가 오는 20일 ‘인보사 파문’을 일으킨 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진을 현지 실사하기로 했다. 골관절염 유전자치료제 인보사의 일부 성분이 뒤바뀐 사실을 코오롱생명과학이 언제 인지했느냐가 이번 실사에서 밝혀낼 키포인트가 될 것으로 보인다. 코오롱생명과학은 최근 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 인보사 2액의 성분이 바뀐 사실을 알았다고 식약처에 밝혔으나, 미국 자회사인 코오롱티슈진은 이미 2년 전 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 커진 상태다. 코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 “(인보사의) 위탁생산업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전학적 계통검사(STR) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장세포)이며 이를 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “코오롱티슈진의 공시가 사실이라면 코오롱 측이 이를 알고도 숨긴 게 될 수 있어 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라며 “현지 실사 결과 등을 종합적으로 보고 나서 허가 취소나 인보사 품목 변경 등 모든 가능성을 다 열어 놓고 행정처분을 검토할 계획”이라고 말했다. 인보사는 코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 허가받은 국내 첫 유전자 치료제로, 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일었다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

순천향대학교 부속 부천병원이 ‘순천향 미래의학관’ 개관식을 가졌다. 순천향대는 개관식에 서교일 총장을 비롯해 황경호 의료원장과 신응진 병원장, 이성수 의과대학장 등 순천향대 병원 주요 보직자가 참석했다고 26일 밝혔다. 순천향대 부천병원은 여러 건물에 흩어져 있던 기존 교육·연구시설을 한 곳에 모으기 위해 병원 주변 건물을 매입해 내외부를 리모델링했다. 순천향 미래의학관에는 임상의학연구소와 향설의학시뮬레이션센터(순천향의대 강의실 및 실습실), 동물실험실, 산학협력단 등 교육·연구시설이 있어 시너지효과를 낼 전망이다. 신응진 순천향대 부천병원장은 “지난해부터 ‘교육과 연구를 통해 실력 있는 병원’을 경영목표로 삼고, 인프라를 구축하고 지원하는 데 힘쓰고 있다”며, “앞으로 더 많은 연구가 이뤄질 수 있도록 지속적인 관심을 갖겠다. 순천향 미래의학관이 첨단 미래 의학을 선도하는 산·학·연·병 융합연구의 메카가 되길 기대한다”고 밝혔다. 서교일 순천향대 총장은 “시설을 둘러보니 연구실과 교육 시설들이 많이 커지고 깨끗해졌다”며, “특히 임상시험에서 연구책임자를 담당할 연구자들이 많이 배출됐으면 좋겠다”고 말했다. 이어 “순천향 미래의학관을 잘 활용해서 더 좋은 ‘순천향대학교 부천병원’, 더 좋은 ‘순천향대학교’를 만들어 가기 바란다”고 밝혔다. 이명선 기자 mslee@seoul.co.kr

→1회 때부터 올해 14회째까지 바이오코리아 실무책임을 맡아 이끌어왔는데요, 소감 한마디는 무엇인가요. -바이오코리아가 대한국민을 대표하는 글로벌컨벤션이 될 수 있도록 우리 국민들과 바이오·제약기업, 그리고 정부가 지지해 주었습니다. 그 결과 특히 보건산업혁신창업이 미래 보건산업분야 유망한 초기 벤처를 육성할 수 있는 발판을 마련한 것입니다. →올해 주제가 ‘오픈 이노베이션을 선도하는 바이오 코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다’입니다. 어떤 의미인가요.-지난해 유한양행의 1조원 대 기술수출이 있었잖습니까. 이 같은 쾌거가 우리 보건산업분야에서 연속되기 위해서는 ‘오픈 이노베이션’이 더 없이 중요하고, 보건산업 생태계를 고려할 때 필요한 상황이 되었다는 것이죠. 혁신창업센터는 창업기업과 중견기업의 연계를 통해 파트너링을 집중해 오픈 이노베이션의 혁신생태계의 기초를 다져서 정부의 혁신성장정책을 뒷받침하는데 힘일 쏟겠다는 취지입니다. ‘바이오코리아 2019’의 인베스트페어에서 셀트리온·오스템임플란트·바이오리더스 등 14개 상장기업들이 기업설명회에 참가해 기술사업화 시장에 더 가까이 가려는 노력이 주목받는 이유라고 봅니다. →그렇다면 보건산업혁신창업센터를 개소한지 1년의 성과와 각오는 무엇인가요. -보건산업 분야의 창업은 임상시험, 판매허가, 신의료기술평가, 보험 등재 등 시장진입까지 10~15년이라는 장시간이 소요되고 진입장벽이 높은 특성을 가지고 있습니다. 좋은 아이디어·기술이 중도 탈락하지 않도록 임상 인프라 등과 연계해 원활한 창업·투자 환경 조성을 위해 지난해 3월 개소식을 갖고 문을 열었습니다. 그간 유망기술 발굴·맞춤형 컨설팅 지원과 함께 ‘사업화 전주기 지원체계’ 구축, 창업지원사업, 금융지원 등과 연계도 하고, 투자유치 기회를 가질 수 있도록 투자설명회(IR)를 주기적 개최한 것을 성과라 할 수 있겠습니다. 보건산업은 시장규모, 성장 가능성이 충분한 고부가가치 산업으로서 미래 먹거리를 책임질 신성장동력 산업인 만큼 앞으로도 보건산업 분야 창업활성화와 일자리 창출을 위해 더욱 노력하겠습니다. 서원호 객원기자

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 주성분 2액이 허가 당시 업체가 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 식품의약품안전처가 15일 밝혔다. 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지시키고, 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 행정처분을 내릴 계획이다. 이날 중간 조사 결과를 발표한 식약처 관계자는 “최종 조사 결과를 보고 변경 허가나 허가 취소 등 행정처분 수위를 결정할 계획”이라고 말했다. 만약 코오롱생명과학이 처음부터 인보사 주성분 2액이 연골세포가 아니었다는 사실을 알고도 식약처에 고의로 허위 자료를 제출했다면 허가 취소는 물론 형사고발 등 더 강력한 조치가 뒤따를 것으로 보인다. 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험을 하던 중 2액에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었다는 사실을 확인하고 식약처에 자진신고했다. 해당 제품을 허가받을 때 코오롱이 식약처에 제출한 자료에는 1·2액 모두 연골세포로 기재돼 있었다. 신장세포에서 세포를 빨리 증식시키는 유전자(TGF-β1)를 키우고 나중에 이 유전자만 걸러내 다시 연골세포에 주입하는 과정에서 신장세포가 섞여서 들어갔을 가능성도 거론된다. 식약처는 “주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 추가로 조사할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진을 현지 실사해 최초 개발 단계부터 신장세포였는지를 확인할 계획이다. 이와 별도로 식약처는 인보사를 맞은 환자를 특별 관리하고 투여 후 15년까지 장기 추적조사를 하기로 했다. 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하고 세포의 증식력 등이 제거되는지를 확인한 뒤 투여하도록 해 지금까진 환자에게서 종양이 발생한 사례는 없다고 식약처는 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

태어난 지 4개월 만에 소아암 진단을 받고 암과 싸운 아기가 드디어 완치 판정을 받았다. 미국 남부 켄터키주에서 태어난 몰리 휴즈는 지난 2017년 생후 4개월 만에 소아암 중 하나인 신경모세포종 4기 진단을 받았다. 신경모세포종은 교감신경에 생기는 악성종양으로 주로 10세 미만의 소아에게서 발생한다. 병기에 따라 다르지만 1세 이상의 소아인 경우 완치율이 50% 정도다. 한 살도 채 되지 않아 암 4기 진단을 받은 몰리는 이후 1년 반 동안 각종 항암치료에 받아야했다. 몰리의 어머니 첼시 휴즈는 “처음 딸의 암 소식을 들었을 때 전화기를 떨어뜨리고 바닥에 쓰러져 몰리를 껴안고 엉엉 울었다”고 말했다. 몰리의 수술은 진단과 거의 동시에 이뤄졌고 겨우 5개월 된 아기의 몸으로 5번의 화학요법과 방사선치료, 면역요법, 줄기세포 이식 등을 견뎌냈다. 몰리의 어머니는 “실제로 겪어보기 전까지는 이 모든 싸움이 얼마나 힘든 것인지 알지 못할 것”이라며 그간의 마음고생을 털어놨다.어려운 항암치료를 견뎌낸 몰리는 지난주 드디어 암 완치 판정을 받고 2살의 건강한 아기가 됐다. 하지만 여전히 긴장의 끈을 놓을 수는 없다. 첼시는 CNN과의 인터뷰에서 “암 완치 소식을 듣고 우리는 안도감에 휩싸였다”면서도 “재발 위험이 있어 5년 동안 3개월에 한 번씩 검사를 받아야 한다”고 설명했다. 몰리는 암 재발을 막기 위해 임상시험 중인 약도 복용하기 시작했다. 그러나 몰리의 넘치는 에너지는 아무도 막을 수 없다. 항암치료의 후유증으로 청력을 잃어 보청기를 사용해야 하지만 몰리는 여느 아기들처럼 호기심이 넘쳐 한시도 가만히 있지 못한다. 첼시는 “난폭하다 싶을 정도로 넘치는 에너지를 주체하지 못한다. 눈 뜬 순간부터 잠들기 직전까지 밖에서 노는 데 재미를 붙였다”고 웃어 보였다. 첼시는 곧 몰리를 데리고 바다를 찾을 예정이다. 그녀는 "물을 좋아하는 몰리가 그간 가슴에 부착한 링거 주사 때문에 한 번도 제대로 된 물놀이나 목욕을 해보지 못했다"면서 조만간 몰리 인생 첫 수영을 시켜볼 계획이라고 말했다.　 권윤희 기자 heeya@seoul.co.kr

매년 가을이 되면 겨울철 유행할 독감에 대비해 예방접종을 맞는다. 문제는 감기처럼 독감 역시 바이러스 변종들이 많아 예방접종을 받고도 독감에 걸렸다는 사람들을 심심찮게 볼 수 있다. 이 때문에 대중들은 물론 연구자들도 다른 전염병들처럼 어떤 변종 독감 바이러스라도 모두 막을 수 있는 ‘꿈의 독감백신’ ‘만능 백신’이라고 불리는 범용 독감백신 등장을 기대하고 있다. 이 같은 상황에서 미국 국립보건원(NIH)가 지난해 말부터 범용 독감 백신에 대한 임상 1상 시험에 돌입한 것으로 알려져 그 결과에 관심이 집중되고 있다. 미국 국립보건원 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)는 ‘H1ssF_3928’로 이름붙여진 실험용 만능 독감백신을 개발하고 동물실험을 성공적으로 마친 뒤 백신의 안전성과 사람들에 대한 면역력 유도 여부를 확인하기 위한 대규모 임상시험에 들어갔다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 메릴랜드주 베데스다에 위치한 NIH의료센터에서 진행되고 있으며 NIAID 백신연구센터(VRC) 그레이스 첸 박사가 주도하고 있는 것으로 알려졌다. 이번에 개발한 만능 독감백신은 여러 독감 바이러스에서 상대적으로 거의 차이가 나타나지 않는 부분에 면역시스템을 집중시켜 다양한 변종 독감에 대응할 수 있도록 했다. NIH는 ‘판데믹’(대유행)을 일으킬 수 있는 독감 바이러스를 포함해 모든 종류의 독감에 대해 모든 연령층을 보호할 수 있는 독감백신을 만들기 위한 연구를 진행 중에 있다. 연구팀은 18~70세의 건강한 성인남녀 53명을 대상으로 시험될 계획이다. 첫 5명의 임상시험 대상자들은 18~40세로 20㎍(마이크로그램)의 시험용 백신을 1번 피하주사방식으로 접종받게 된다. 나머지 48명은 이들은 18~40세, 41~49세, 50~59세, 60~70대 그룹으로 연령별로 12명씩 4그룹으로 나뉘어 16주 간격으로 60㎍의 약물을 2번 접종받게 된다.이들은 주사를 맞은 뒤 일주일 동안 체온변화와 모든 증상을 카드에 기록해 제출해야 하며 필요할 때마다 혈액 샘플을 제출하도록 했다. 이들은 이를 위해 12~15개월 동안 병원을 9~11번 방문하고 임상시험 과정에서 독감 바이러스에 인위적으로 노출되지 않을 것이라고 연구팀은 설명했다. 연구팀에 따르면 사람을 대상으로 한 이번 임상 1상 시험은 2019년 완료되고 2020년 초에 결과를 보고할 계획이다. 연구팀이 개발한 이번 백신은 H1N1은 물론 H5N1의 감염으로부터 동물들을 보호한다는 사실이 동물을 대상으로 한 임상실험에서 확인됐다. VRC 센터장인 존 마스콜라 박사는 “계절성 독감은 공중보건에 대한 지속적인 도전”이라며 “우리는 매년 신종 인플루엔자 바이러스의 출현과 확산으로 인한 대유행 가능성에 끊임없이 노출돼 있는 만큼 이번 임상 1상 시험은 보편적이고 안정적인 만능 독감백신을 만들기 위한 우리의 첫 번째 발걸음”이라고 설명했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

골관절치료제 ‘인보사 판매중단’과 관련, 코오롱생명과학은 주성분이 허가 당시와 달라진 이유에 대해 15년 전인 2004년과 현재의 기술 수준의 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문이라고 해명했다. 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했는데 당시 기술로는 문제의 성분이 ‘연골세포’로 판단됐다가 최근 기술로 ‘293유래세포’ 확인됐다는 주장이다. 코오롱생명과학 측은 중간에 세포가 바뀐 게 없기 때문에 “명찰을 잘못 달아준 상황”이라며 안전성에 문제가 없다고 거듭 강조했다. 이런 해명에도 불구하고 코오롱생명과학과 미국·유럽의 판권을 맡고 있는 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진의 주가는 전날보다 가격제한선인 29.92%까지 동반 폭락했다. 코오롱생명과학은 1일 서울 중구 프레스센터에서 ‘인보사의 자발적 유통 및 판매 중지’ 관련 기자간담회를 열고 이렇게 해명했다. 무릎 골관절염 치료에 쓰이는 인보사는 사람의 연골세포와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가받은 뒤 대대적으로 홍보에 나선 바 있다. 식약처에 따르면 인보사의 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 유통·판매가 중지됐다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정되고 있다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것”이라며 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신의 STR 검사법으로 수행한 결과 293유래세포로 확인됐다”고 말했다. STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다.코오롱생명과학은 15년 만에 다른 성분인 것을 확인하게 된 데 대해 STR 검사를 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체에서 생산한 인보사를 검증하는 과정이었다고 해명했다. 식약처에서 허가받을 당시에는 왜 STR 검사를 수행하지 않았느냐는 의문도 제기됐다. 이우석 대표는 “인보사의 경우 미국에서는 CMO를 통해 생산하지만 국내에서는 충주 공장에서 단일 생산하고 있다”며 “이 때문에 허가 당시 STR 검사가 필요하지 않았던 것으로 안다”고 말했다. 현재 코오롱생명과학은 STR 검사 결과를 식약처와 미국 FDA에 보고한 상태며 미국에서 진행되던 임상 3상은 중단됐다. 그러면서 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 거듭 강조했다. 형질전환세포는 매개체의 역할일 뿐 체내에 직접적인 영향을 미치지는 않는다는 것이다. 형질전환세포는 일정 기간 이후 체내에서 사멸된다. 유 상무는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명에 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용 또한 보고되지 않았다”고 답했다. 코오롱생명과학은 초기 개발부터 지금까지 인보사의 성분이 달라진게 아니라고 거듭 주장했다. 코오롱생명과학이 개발 초기부터 상업화에 이른 후에도 해당 세포의 명칭을 잘못 인지하고 있었던 게 문제였다는 설명이다.조정종 팀장은 “세포의 명칭이 달라진 것으로 환자가 투여하던 의약품의 변화가 있는 게 아니다”면서 “그동안의 임상시험이나 허가가 취소되려면 새롭게 밝혀진 세포가 임상 단계에서는 쓰이지 않던가 또는 의도적으로 변경했다는 정황이 있어야 하는데 명칭이 바뀐 것뿐이어서 그런 위험은 크지 않다고 본다”고 말했다. 이 대표는 이번 상황에 대해 ‘명찰을 잘못 달아준 것’이라고 비유했다. 그러면서도 성분이 바뀌게 아닐지라도 허가 당시 제출한 내용과 실제 의약품이 다르다는 납득할 수 없는 상황에 대해서는 사죄한다고 밝혔다. 이 대표는 “코오롱생명과학의 윤리성을 의심할 지도 모르겠다”면서 “이 문제는 저희가 FDA나 다른 기관에서 요구받거나 의문 제기가 있던 게 아니었으며 저희가 스스로 파악해 신고하고 공표하는 일이라는 점을 알아주시길 바란다”고 강조했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

코오롱생명과학의 주가가 폭락하고 있다. 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사의 미국·유럽 판권을 쥐고 있는 코오롱인슈진의 주가도 수직하락했다. 코오롱생명과학이 개발한 국내 첫 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)가 주성분 가운데 한 성분이 허가 당시와 다른 점이 미국에서 발견돼 유통·판매가 중단된 여파다. 인보사는 무릎 골관절염 유전자 치료제다. 코오롱생명과학의 주가는 1일 오전 11시 6분 현재 29.92% 폭락하며 5만 2700원을 기록했다. 전일 종가는 7만 5200원이었다. 같은 시각 코오롱티슈진도 가격 제한폭인 29.9%가 하락하며 2만 4150원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 현지 자회사로 인보사의 미국·유럽 판권을 보유하고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 전달 즉시 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 식약처의 요청에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다. 국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 새달 15일쯤 나온다.식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다. 다만 식약처는 인보사가 최초 임상시험 이후 11년간 부작용 보고 사례가 없었던 만큼 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐다. 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다. 식약처는 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다. 코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 인보사는 임상 등 개발 단계부터 현재까지 물질을 변경한 적이 없는 데다 2액은 당초 개발 당시 투여 2주 후에는 체내에서 사멸하도록 만들어졌다는 이유에서다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사 투여 환자들에 심려를 끼쳐 죄송하다”면서 “안전성에 대해 재검증받는 대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하겠다”고 말했다고 연합뉴스는 보도했다. 인보사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 2017년 4월 인보사 충주 공장 방문 당시 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”고 말할 정도로 각별한 애정을 표시했다. 19년 간 1100억원이 투자된 인보사 프로젝트는 국내 허가 이후 홍콩 수출을 확정하는 등 글로벌 신약 의지를 다졌던 제품이기도 했다. 제약사가 제출한 자료와 실제 의약품의 성분이 다르다는 사실이 국내 검사결과에서도 사실로 확인되면 식약처도 비난을 면하기 어려워 보인다. 미국 식품의약품청(FDA)의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 우리 식약처는 제조사인 코오롱생명과학이 보고할 때까지 알지도 못했다는 비판이 나올 수 있다. 이상수 식약처 대변인은 “허가 당시에는 성분이 다르다는 등의 문제가 없었던 것으로 알고 있다”면서 “환자 안전성 확보를 위해 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사 역시 강화할 것”이라고 말했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

코오롱생명과학 사실 확인 후 자진 신고 3403건 투여…식약처 조사 뒤 사용 결정 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 주성분에 허가받은 것과 다른 성분이 쓰인 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 31일 코오롱생명과학이 만든 해당 제품의 유통과 판매를 중단시켰다. 다른 세포가 쓰이기는 했지만 안전성에는 특별한 문제가 없다고 식약처는 밝혔다. 지금까지 관절염 환자들에게 3403건 투여된 이 약은 코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 개발했다. 개발 당시 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 “세 자녀를 둔 나에게 인보사는 넷째 아들과 같다”고 격려했던 인보사의 품질에 문제가 드러나며 신인도 타격이 불가피해졌다. 인보사에는 사람의 동종 유래 연골세포(1액)와 이 연골세포의 성장을 돕는 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이 들었는데, 이번에 문제가 된 것은 2액이다. 한국에서 허가받은 대로라면 2액에는 연골세포와 세포조직의 증식을 촉진하는 ‘TGF-β1’ 유전자가 들어 있어야 한다. 하지만 미국에서 인보사 임상 3상을 진행하던 중 2액에 연골세포가 아닌 신장세포가 들어 있다는 사실이 확인됐다. 코오롱생명과학은 식약처에 이 사실을 자진신고했다. 국내에서 사용된 세포가 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어서다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과는 오는 15일쯤 나올 예정이다. 현재 미국 임상 3상은 중단됐다. 식약처 관계자는 “연골세포에 ‘TGF-β1’을 넣으려면 우선 신장세포 안에서 이 유전자를 증식시킨다”면서 “유전자가 신장세포 안에서 다 자라나면 신장세포를 깨서 TGF-β1만 걸러내는데, 정제 과정에서 신장세포가 따라들어간 것으로 보인다”고 설명했다. 허가된 의약품과 다른 성분이 혼입됐다는 점에서 코오롱생명과학의 신인도 하락이 예상된다. 중국, 일본, 호주, 몽골, 마카오, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등지를 대상으로 준비하던 수출 계획에도 차질이 빚어질 수 있게 됐다. 다만 신장세포가 들었지만 임상시험에서 안전성 문제는 발견되지 않았다. 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례도 없었다. 식약처는 “현재 시행 중인 이상 사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기 추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사한 뒤 이 의약품의 사용 여부를 결정하기로 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

무릎 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 유통·판매가 중단됐다. 주성분 가운데 한 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 발견됐기 때문이다. 국내 첫 유전자치료제를 대대적으로 홍보했던 코오롱생명과학의 신인도에도 적지 않은 타격이 예상된다. 식품의약품안전처는 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학은 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 식약처의 요청에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다. 국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 새달 15일쯤 나온다. 식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다. 다만 식약처는 인보사가 최초 임상시험 이후 11년간 부작용 보고 사례가 없었던 만큼 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐다. 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다. 식약처는 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다. 코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 인보사는 임상 등 개발 단계부터 현재까지 물질을 변경한 적이 없는 데다 2액은 당초 개발 당시 투여 2주 후에는 체내에서 사멸하도록 만들어졌다는 이유에서다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사 투여 환자들에 심려를 끼쳐 죄송하다”면서 “안전성에 대해 재검증받는 대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하겠다”고 말했다고 연합뉴스는 보도했다. 인보사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 2017년 4월 인보사 충주 공장 방문 당시 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”고 말할 정도로 각별한 애정을 표시했다. 19년 간 1100억원이 투자된 인보사 프로젝트는 국내 허가 이후 홍콩 수출을 확정하는 등 글로벌 신약 의지를 다졌던 제품이기도 했다. 제약사가 제출한 자료와 실제 의약품의 성분이 다르다는 사실이 국내 검사결과에서도 사실로 확인되면 식약처도 비난을 면하기 어려워 보인다. 미국 식품의약품청(FDA)의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 우리 식약처는 제조사인 코오롱생명과학이 보고할 때까지 알지도 못했다는 비판이 나올 수 있다. 이상수 식약처 대변인은 “허가 당시에는 성분이 다르다는 등의 문제가 없었던 것으로 알고 있다”면서 “환자 안전성 확보를 위해 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사 역시 강화할 것”이라고 말했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr 　

셀트리온은 비후성심근증(HCM) 신약 후보물질 ‘CT-G20’의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 2500만 달러(약 283억원)에 체결했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 미국, 유럽, 한국 등에서는 해당 후보물질의 직접 판매를 계획 중이다. 다음달 초부터 국내에서 해당 신약 후보물질의 첫 임상시험을 시작하고 2022년 말까지 임상 3상 시험을 종료한 뒤 해당 후보물질을 직접 생산해 해외에 선보일 예정이다. 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 떨어진다. 심정지 돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다. 전 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인받은 의약품은 아직 없다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

‘존중받을 권리’를 빼앗아가는 노년층의 치명적 질환인 ‘치매’. 치매를 유발시키는 원인은 베타아밀로이드 단백질의 축적이나 신호전달물질인 가바(GABA)의 과생성 때문으로 알려졌다. 가바는 포유류 중추신경계에 있는 억제성 신호전달물질인데 과생성될 경우 기억력 저하나 인지장애를 유발시킬 수 있는 물질이다. 이 때문에 최근에는 가바의 양을 줄여 치매를 개선하고 치료하는 방법이 개발되고 있다. 한국과학기술연구원(KIST) 치매DTC융합연구단 박기덕 박사와 반응성교세포연구단 이창준 박사 공동연구팀은 가바의 양을 줄여 치매환자의 기억력 저하와 인지장애를 개선할 수 있는 치료제를 개발했다고 24일 밝혔다. 특히 이번에 개발된 약물은 장기 복용시 가바의 양이 다시 증가해 인지장애가 재발하는 것을 막아줄 수 있다는 장점까지 갖고 있는 것으로 알려졌다. 연구팀은 치매환자와 마찬가지로 기억력과 인지장애를 유발시킨 생쥐에게 이번에 개발한 약물을 장기간 투여한 결과 인지기능 개선 효능이 눈에 띄게 나타났고 주사가 아닌 경구투여를 하더라도 뇌에 빠르게 전달됨으로써 생체독성이나 다른 신경계에 부작용이 없는 것으로 확인됐다. 기존에 개발한 가바치료제의 경우는 복용 후 초기 1주일 동안은 인지기능이 회복되는 것이 확인됐지만 복용기간이 4주를 넘어가면 다시 가바가 과생성돼 처음과 비슷한 상태의 인지기능 장애를 겪는 것으로 나타났다. 이번 연구결과는 기초과학 및 공학 분야 국제학술지 ‘사이언스 어드밴시즈’ 최신호에 실렸다. 또 국내 바이오벤처기업에 기술이전돼 신약개발을 위해 영장류를 이용한 전임상 시험이 진행 중에 있으며 올 하반기 중에 사람을 대상으로 한 임상시험 승인절차 신청할 계획이다. 박기덕 박사는 “이번에 개발된 치료후보물질은 과거 임상시험에서 단기적 효능을 보였음에도 치료약물로 승인되지 못한 실패원인을 규명하고 한계를 극복했다”라며 “특히 약물 효능은 물론 뇌 투과율, 인체 안전성이 뛰어나 치매에 의한 인지장애를 장기간 동안 지속적으로 개선시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

비아그라는 원래 협심증 치료제로 개발되고 있었지만 임상시험 과정에서 나타난 일종의 부작용 덕분에 이제는 남성 성기능장애 치료제로 유명해졌다. 이처럼 신약개발 과정에서 의외의 효과가 발견돼 원래 개발 목적과는 다르게 사용되는 약물들이 상당히 많다. 최근 미국 연구진이 이미 무좀 치료제로 허가받은 약품에서 악성 호흡기 질환 치료효과를 발견했다고 발표해 주목받고 있다. 미국 일리노이대 어바나샴페인 캠퍼스 화학과, 생화학과, 일리노이대 의대, 아이오와대 의대 공동연구팀은 현재 널리 쓰이고 있는 무좀약이 악성 호흡기 질환 중 하나인 낭성섬유증 치료에 도움이 된다고 17일 밝혔다. 이번 연구결과는 세계적인 과학저널 ‘네이처’ 14일자에 실렸다.낭성 섬유증은 CFTR 단백질을 만드는 유전자 결함으로 나타나는 희귀 질환 중 하나로 동양인에게서는 많이 나타나지 않지만 백인에게서는 발병률이 높은 편으로 꼽힌다. 기관지 안에 있는 점액 분비선에 이상이 생겨 진하고 끈적한 점액이 만들어져 기도 폐쇄와 기관지의 만성 폐쇄 증상이 나타나고 세균번식이 발생해 염증이 생겨 때로는 치명적인 폐 감염현상이 나타나는 질환이다. 특히 현재 낭성 섬유증 치료제들이 나와있기는 하지만 10명 중 1명꼴로 약효가 나타나지 않아 의학계에서는 새로운 치료법 개발에 집중하고 있다. 연구팀은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인해 널리 쓰이고 있는 항진균제, 즉 무좀약인 ‘암포테리신 B’(Am B)가 낭성 섬유증 치료에 도움이 된다는 사실을 밝혀낸 것이다.Am B는 세포막에 스테롤이라는 분자를 추출해 진균 세포를 죽이는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 저농도의 Am B는 세포에 작은 구멍을 만들어준다는 사실을 바탕으로 저농도 Am B가 폐 상피세포에도 세공을 형성해 낭성 섬유증 환자의 폐 기능을 회복시켜줄 것이란 가정하에 연구에 돌입했다. 연구팀은 낭성 섬유증 환자에게서 추출한 폐조직을 대상으로 Am B 효과를 실험했다. 이와 함께 낭성 섬유증을 유발시킨 돼지의 폐에 Am B를 주입하는 실험을 함께 했다. 그 결과 Am B 치료를 받은 돼지의 폐점막은 폐 감염에 쉽게 대응하는 것으로 나타났으며 사람의 낭성 섬유증 환자 폐조직도 건강하게 회복되는 것이 관찰됐다. 연구팀은 Am B가 사람과 가장 가깝다는 돼지는 물론 사람의 폐조직에서도 아무런 부작용 없이 낭성 섬유증을 치료하는 만큼 실제 의료현장에서도 쉽게 적용될 것으로 기대하고 있다. 마틴 버크 일리노이대 교수는 “이번 연구결과에 놀라지 않을 수 없다”며 “일단 초기 데이터는 훌륭해보이며 세포 실험처럼 실제 환자에게도 적용된다면 이미 FDA 승인을 받은 약물인 만큼 바로 의료 현장에 적용할 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

가습기 살균제 참사는 삼풍백화점이나 세월호 참사처럼 어느 날 갑자기 우리에게 닥친 재난이 아니다. 18년에 걸쳐 약한 아이들과 산모, 노인들이 서서히 다치고 죽어간 ‘슬로 디재스터’(느리게 진행된 참사)다. ‘내 집 안방’이라는 익숙한 공간이기에, 그래서 더 무서운 재앙이었다. 1994년 첫 제품 출시 후 2011년 사용이 금지될 때까지 모두 43개 제품 998만개가 팔려나갔다. 국립환경과학원의 연구용역을 바탕으로 가습기 살균제 사용 비율을 우리나라 전체 인구 수(5170만명)에 적용하였을 경우 350만~400만명이 가습기 살균제를 사용했고, 49만~56만명이 건강 이상 증상 등 피해를 겪었을 것으로 추정된다. 2월 28일 기준 정부에 신고된 피해자는 6309명으로 이 중 1386명이 사망한 것으로 나타났다. 그야말로 빙산의 일각만 드러난 셈이다. 서울신문은 사회적참사특조위원회 부위원장인 최예용(이하 최) 가습기살균제진상규명위원장(환경보건학 박사)과 이동규(이하 이) 동아대 기업재난관리학과 교수(정책학 박사)와 함께 세계적으로 유례없는 이 안전 사고의 원인과 정부 책임 소지, 재발 방지책을 11일 살펴봤다.-사고의 원인과 피해가 커진 이유를 짚어본다면. 최 직접적인 원인은 제품안전 관리에 실패한 제조판매사와 정부에 있다. SK, 롯데, LG, 삼성, 신세계, GS 등 국내 굴지의 대기업들과 옥시RB, 테스코, 헨켈, 다이소 등 해외의 유명 다국적기업들도 앞다퉈 가습기 살균제 제품을 개발하고 제조·판매하면서 소비자가 제품을 사용했을 때 안전한지 여부를 확인하지 않았다. 거기에 화학물질과 생활화학제품의 안전관리를 책임지는 정부 내 산업통상자원부와 기술표준원, 환경부와 환경과학원 등 관계기관들의 기능도 제대로 작동하지 않았다. 특히 이 사건과 관련해 유럽의 다국적기업들이 관련돼 있는데 정작 유럽에서는 가습기 살균제와 같은 살생물제(바이오사이드) 제품의 경우 제품 안전이 확인되지 않으면 판매하지 못하는 제도가 있다. 정작 유럽 회사들이 한국에서 기업활동을 하면서 자국의 안전기준을 적용하지 않는 ‘이중 기준’의 행태를 보인 대표적인 사례다. 피해가 커진 데에는 우리 사회에 만연한 생활화학제품의 남용과 안전불감증도 들 수 있다. 국내외 유명 회사들이 만든 제품에 대한 소비자들의 무조건적인 신뢰도 있다. TV와 신문, 잡지 등의 대대적인 제품광고와 대형 할인마트를 통한 대대적인 판촉 활동에 소비자들의 제품 안전의식이 마비된 것도 영향을 끼쳤다. 관련 전문가집단과 언론 및 소비자, 시민단체들의 감시 역할도 전혀 작동하지 않았다.이 우선 화학제품 유해성을 제대로 관리할 수 없던 행정부 구조와 안전성 검증을 빨리 확인할 수 있는 시스템의 부재로 인한 것으로 정리할 수 있다. 예컨대 당시 독성물질은 환경부, 제품은 지식경제부, 임상시험은 식품의약품안전청에서 관리하고 있는 구조였다. 이렇게 분산된 구조로는 유해성 검증을 한다 해도 제대로 공유할 수 없고, 책임 소재도 불분명했다. 더욱이 당시 가습기 살균제는 (식약청이 관리하는) 의약품이나 의약외품이 아니라 생활화학 가정용품으로 분류돼 기술표준원(지식경제부 산하)에 등록만 하면 공산품으로 판매할 수 있었다. 슬로 디재스터 상황에 적극적으로 모니터링하고 대응하는 시스템이 아쉬운 점이다. 제품안전기본법에 따른 제품수거명령을 통해 제품 회수를 할 수 있었음에도 왜 2011년 11월이 되어서야 제품 회수명령을 내렸는지도 아쉬운 점이다. 질병관리본부는 가습기 살균제에 함유된 유해물질 성분을 분석하는데 식약청과 소관 문제로 몇 주를 허비했다. 또 정부는 원료를 생산한 제조업체의 표준물질을 분석하는 역량에도 여러 제약과 한계를 보였다.-사고 당시 정부 대응(컨트롤타워)은. 최 2011년 8월 말 정부는 역학조사 결과를 발표하면서 국무총리실에 태스크포스팀을 구성해 피해대책과 재발방지를 공언했다. 그러나 방향제와 같이 호흡독성을 일으킬 수 있는 제품 위주로 점검했을 뿐이었다. 2011년부터 2014년까지 정부 부처 간의 책임 회피도 비난받을 만하다. 사스와 같은 신종 독감인 줄 알고 역학조사에 나섰던 질본은 가습기 살균제가 원인으로 밝혀지자 소관 범위가 아니라며 피해대책 마련에서 빠졌다. 환경부의 경우 “가습기 살균제는 소비제품의 하자문제이지 환경문제가 아니다”라며 손을 내저었다. 환경부에서 환경성질환 여부를 판단하는 환경보건위원회는 2013년 환경부의 뜻에 따라 가습기 살균제 피해가 환경성질환이 아니라고 결정했다. 이후 야당 의원들이 피해구제특별법안을 제출하고 이에 기획재정부가 이런 문제가 생길 때마다 특별법을 만들어선 안 된다고 나서자 2014년 같은 구성원인 환경보건위원회가 입장을 번복했다(환경부는 “화학물질 관리 법률에는 새로운 용도가 확인되는 경우 이를 신고하는 절차가 마련되어 있지 않아 PHMG와 PGH가 유해성심사 신청 당시의 용도와 달리 가습기 살균제에 사용되는 것을 확인할 수 있는 수단을 갖고 있지 못했고 소비자가 카펫 등 항균 처리된 제품을 사용할 때에는 흡입 노출 가능성은 낮다고 판단하여 흡입독성 실험을 요구하지 않았다”고 주장한다). 이 가습기국조특위 평가를 요약하면 정부 책임은 부처별로 다 있다. 산업부는 가습기 살균제를 세정제로 분류했지만, 살균제 성분에 대한 분석을 제대로 실시하지 않았다. 유통된 이후 안전기준을 준수하고 있는 지도 꼼꼼히 확인하지 않았다. 환경부는 가습기 살균제 관련 물질의 유해성 심사 시 기업 제출 자료에 의존해 ‘제출된 용도 외의 용도로 사용될 수 있음’을 고려하지 않고 심사했으며 PHMG의 경우 분무형태로 사용된다는 것을 알고도 흡입독성 실험요구, 관련 문헌 등의 검토를 거치지 않았다. 보건복지부의 경우 가습기 살균제가 용도상 의약외품으로 지정돼 식약청의 사전심사 및 안전성 입증 등의 절차를 거치는 것으로 인지하고 있었겠지만 가습기 살균제가 결국 공산품으로 유통됐기에 사전 안전성 및 유효성 입증 등의 절차를 거치지 않았다. 고용노동부는 근로자들의 건강을 보호하기 위해 신규 화학물질에 대하여 물질안정보건자료를 작성하는데, 이 과정에서 가습기 살균제 물질의 흡입독성을 사전에 파악하지 못했으며, 기업의 영업비밀이라는 이유로 물질명도 가칭으로 공표하여 국민들이 물질의 안전성을 확인하지 않았다.-사고 후 마련된 대책에 대해 어떻게 평가하는가. 최 이명박, 박근혜 정부에서 책임 회피 대상이던 ‘가습기 살균제 사건’은 문재인 대통령이 2017년 8월 피해자들을 청와대로 초대해 사과하고 재발 방지를 약속하면서 분위기가 바뀌었다. 하지만 그후로 1년 동안 진전은 없었다. 1년 뒤인 2018년 8월 국회에서 열린 토론회는 ‘환경부 성토의 장’이 됐다. 피해자 인정률이 박근혜 정부 때와 거의 다르지 않고 기업기금인 특별구제계정 지급도 10% 이하에 머물렀기 때문이다. 비난이 이어져 그나마 현재는 정부인정자 798명, 기업기금대상자 2010명 등 전체 피해 신고자(6309명)의 44.6%까지 올라왔다. 그러나 피해자들에게 여러 증상과 복합적 질환이 종합적으로 나타나는데 정부는 개별 질환별로 판단하고 있고, 그나마 피해 인정자가 여전히 신고자의 절반도 채 안 되는 상황이다. 정부 인정자의 상당수인 기업기금대상자들은 정작 책임기업이 배상하지 않고 있다.-‘제2의 가습기 참사’를 막기 위해 보완해야 할 대책은. 최 제2의 가습기 살균제 참사를 막을 수 있는 재발 방지제도 중 하나는 집단소송제와 징벌적처벌제도다. 특히 피해자가 모든 인과관계를 증명해야 하는 현행 제도를 고쳐 가해자에게도 인과관계의 책임을 지우는 입증책임 전환도 이뤄져야 한다. 가습기 살균제 사건의 경우 피해자들은 피해 지원을 받기 위해 짧게는 7년 전, 길게는 25년 전에 발생한 제품구매와 병원 진료기록부, 영수증 등 건강피해를 증빙한 자료를 제출해야 한다. 병원 폐업, 영수증 분실 등으로 자료 제출이 어려울 경우 환경부와 국민건강보험공단 업무협약에 따라 피해자의 동의를 얻어 급여 지급 내역 등 자료를 요구할 수 있지만 번거롭고 절차가 복잡하다. 피해자가 인과관계를 증명하는 것은 과학적, 의학적으로도 거의 불가능한 일인데 정작 가해 기업들은 강 건너 불구경만 하고 있다. 피해신고자가 제품을 사용하지 않았거나 주장하는 건강피해가 제품사용으로 발생하지 않는다는 반증의 의무를 가해자 또는 제조판매사들에게 지우고 반증되지 않으면 최소한의 긴급구제대상으로 포함하자는 것이다. 다음으로 모든 생활화학제품의 안전을 담당하는 곳을 환경부로 하고 환경부에는 환경보건문제 담당 제2차관제를 두고 관련 부서를 신설해야 한다. 특히 보건의료전문가 한 명 없는 환경과학원을 뜯어고쳐 국립환경보건원으로 탈바꿈하고 시민들이 생활화학제품을 사용하면서 경험하는 각종 건강피해 문제를 즉각 상담하고 체계화해 큰 사고를 막아내는 국립독성센터의 기능을 갖춰야 한다. 이 현재 전 세계적으로 1200만종의 화학물질이 존재한다. 이 중 매년 2000여종의 새로운 화학물질이 개발돼 상품화되는 것으로 알려져 있다. 사전예방-대응-재발 방지 및 피해 구제 관점에서 접근할 필요가 있다. 화학물질을 원료로 이용한 제품에 대한 감독 관할권을 갖는 산업부, 복지부 등 유관기관들이 안전성 검증 및 정보 공유에 관한 내용들을 환경부와 통합관리 협력체계를 구축해야 한다. 적극적인 대응 조직의 역량을 강화하기 위해 ‘화학물질안전원’의 기능 강화나 ‘생활화학안전인증원’, ‘생활화학위험평가원’ 신설도 고려해야 한다. 동시에 화학물질로 인한 피해 원인을 조사하고 수집하는 한국형 화학물질 재난 프로파일링 조사 기법도 개발해야 한다. 현재 피해자와 피해자 가족들이 피해인정 판정을 위해 모든 인과관계를 증명해야 하는 문제점이 있다. 정부가 피해신고에서 피해인정 판정에 이르기까지 적극적인 통합 지원을 할 수 있는 제도적 고민도 필요하다. 또한 신속하고 정확한 피해조사·판정을 위해 ‘조사판정 병원’을 확대하고, 숙련된 피해구제 전문상담원과 피해자 판정 조사원의 양성, 피해자와 가족에 대한 트라우마 회복 지원을 강화해야 한다. 정리 백민경 기자 white@seoul.co.kr

약물이 포함돼 염증 발생 확률을 줄인 인공뼈를 국내 연구진이 개발했다. 한국생산기술연구원 뿌리산업기술연구소 주조공정그룹, 성형기술그룹, 표면처리그룹 연구진은 티타늄 합금 재질의 인공뼈 내부에 많은 기공을 만든 뒤 그 속에 다양한 약물을 넣어 뼈이식 수술 부작용을 줄인 ‘약물 방출형 다공성 임플란트’ 제조기술을 개발했다고 11일 밝혔다. 골절 사고가 나면 일반적으로 석고붕대로 깁스를 하지만 심각한 경우에는 티타늄 합금으로 만든 인공뼈를 이식하는 임플란트 수술을 한다. 문제는 수술 도중 인공뼈인 티타늄 표면이 오염되거나 부식돼 이식 부위에 염증이 발생하는 경우 인공뼈가 뼈 조직과 결합되지 않아 실패하는 경우가 자주 생긴다. 연구팀은 전자기유도장치와 수소플라스마 기반의 연속주조 방식으로 티타늄 합금 잉곳을 만드는 방법을 개발해 제조 원가를 50% 가까이 줄이는데 성공했다. 또 물을 얼리면 얼음 속에 기포가 만들어지는 원리를 이용한 동결주조 방식으로 실제 사람 뼈와 비슷한 다공 구조를 만들기도 했다. 이와 함께 그래핀 소재의 에어로겔과 밀착력이 좋은 하이드로겔을 인공뼈 표면에 복합 코팅해 약물이 장기간에 걸쳐 서서히 효과를 발휘할 수 있도록 하는 표면처리 기술도 개발됐다.이렇게 개발된 새로운 인공뼈는 실제 뼈를 흉내내 기공이 많이 형성돼 있어 여기에 항염증제, 골형성 촉진 단백질, 줄기세포 등 뼈 생성에 필요한 약물을 주입할 수 있게 했다. 인공뼈 기공 속에 있는 약물들은 수술 이후 10일에 걸쳐 일정한 비율로 서서히 방출되면서 수술 부위 염증을 억제해주는 한편 인공뼈가 주변 조직과 빠르게 결합할 수 있도록 도와준다. 이번에 개발한 인공뼈는 무릎, 대퇴부, 턱 등 다양한 부위의 탄성까지 정밀하게 반영해 제작할 수 있기 때문에 인공뼈 이식 후 아랫쪽 뼈가 약해지는 문제도 해결했다. 연구팀은 상용화를 위해 주조 공정기술은 기업에 우선 이전한 뒤 소성가공과 표면처리 기술은 대학병원과 함께 2020년부터 3년간 임상시험을 진행한 뒤 이전할 계획이라고 밝혔다. 김현종 생산기술연구원 수석연구원은 “이번 기술은 순수한 국내 기술을 바탕으로 전량 수입에 의존해왔던 제조공정을 효율화 및 국산화시키는데 성공했다는데 의미가 크다”며 “정형외과용 뿐만 아니라 혈관확장시 사용되는 스텐트, 인공장기, 바이오센서 등 다양한 바이오헬스 분야에 광범위하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

미국 식품의약청(FDA)은 유방암 치료에 사용하는 면역 항암제를 최초로 승인했다. FDA는 로슈 제약회사의 계열사인 제넨테크의 면역 항암제 티센트릭(성분명 아테졸리주맙)을 ‘3중 음성 유방암’ 치료에 쓸 수 있도록 승인했다고 CNN 뉴스 인터넷판 등이 9일 보도했다. 3중 음성 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 인간표피성장인자 수용체 등 3가지 호르몬 수용체가 발현되지 않는 공격적인 유방암으로 전체 유방암의 15%를 차지한다. 티센트릭은 이미 방광암과 폐암 치료제로 승인됐지만 이번에 유방암에도 쓸 수 있게 된 것으로 유방암 치료에 면역 항암제가 승인된 것은 처음이다. 이 면역 항암제는 화학요법제인 아브락세인과 병행 투여했을 때 ‘PD-L1’ 단백질이 발현되는 진행성 또는 전이성 3중 음성 유방암 환자의 생존 기간이 평균 7.4개월 연장되는 것으로 나타났다. 아브락세인을 단독 투여했을 땐 생존 기간이 4.8개월 연장되는 데 그쳤다. PD-L1은 3중 음성 유방암이 면역체계의 탐지를 피하기 위해 만들어내는 단백질이다. 이 단백질이 발현되는 3주 음성 유방암은 전체의 약 20%이다. FDA의 승인은 지난해 말 발표된 이 임상시험 결과에 근거한 ‘가속 승인’으로 제넨테크 사는 2020년 9월까지 이 효과를 확인할 수 있는 후속 임상시험 결과를 제출해야 최종적으로 승인을 받게 된다. 티센트릭의 부작용은 탈모, 피로, 오심, 두통, 식욕 저하 등이라고 FDA는 밝혔다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

세계 최초 유전자 요법을 통한 노인성 안구질환의 성공 사례가 등장했다고 영국 BBC가 18일 보도했다. 성공 사례의 주인공은 옥스퍼드에 사는 여성 자넷 오스본(80)으로, 이 여성은 노인층의 시력상실을 일으키는 안구질환인 노인성황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration) 환자였다. 노인성 황반변성은 황반이 노화나 유전적인 요인 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고, 심할 경우 시력을 완전히 잃기도 하는 질환으로, 영국에서만 60만 명이 이 질환으로 고통받고 있다. 옥스퍼드대학 안과학 교수인 로버트 맥라렌은 AMD를 앓고 있는 오스본을 포함한 총 10명의 환자를 상대로 유전자 치료를 시도했다. 유전자 치료는 황반 부위의 망막을 들춘 뒤, 이 안에 인체에 무해한 바이러스를 주입하는 방식이다. 해당 바이러스에는 잘못된 DNA 서열을 바로잡아주는 유전자가 들어있으며, 이 바이러스가 황반변성을 일으키는 망막세포상피의 유전자 결함을 바로잡아주는 방식이다. 이 방식으로 교정된 유전자는 발병 이전처럼 올바른 단백질을 분비, 망막세포와 황반이 더 손상되는 것을 막아준다. 이러한 유전자 치료는 황반변성으로 인해 손상된 시력을 회복시켜주는 것은 아니지만, 진행을 멈추게 해 남아있는 시력을 유지하고 실명을 방지하는 것이 목적이다. 이러한 유전자 치료법은 영국의 생명공학기업인 자이로스코프 세러퓨틱스가 개발한 것이며, 오스본은 옥스퍼드대학 연구진의 임상시험을 통해 황반변성 진행이 멈춘 효과를 본 첫 번째 사례자가 됐다. 해당 치료법을 개발한 자이로스코프 세러퓨틱스는 단 한 번의 시술로도 효과가 지속될 것으로 본다고 예상했다. 오스본 외에 또 다른 임상시험 참여자 9명은 현재 수술을 기다리고 있다. 한편 노인성황반변성은 노인 실명 원인 1위에 꼽히며, 완치 방법이 없다. 항체 주사나 레이저 수술로 진행을 지연시키는 방법만 존재하며, 방치할 경우 실명으로 이어진다. 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr

‘샌드박스’는 어린이의 모래 놀이통을 의미하는 영어 단어로, 마치 모래 놀이터처럼 규제로부터 자유롭지만 다소 제한된 환경을 제공해 새로운 상품이나 서비스의 활성화를 도모하는 제도를 의미하는 신조어다. 기존 법률이나 제도 변화는 새로운 기술 발전보다 통상 느리기 마련이다. 따라서 ‘규제 샌드박스’는 새로운 상품이나 서비스 개발을 위한 혁신가의 노력을 장려하면서도 최소한의 제도적 안전 장치를 유지하려는 노력으로 이해할 수 있다. 새로운 제품이나 서비스를 제공하려는 사업자가 규제 샌드박스 적용을 신청하면 일정 심사를 거쳐 시범 사업 혹은 임시 허가 등으로 규제를 미루거나 면제한다. 이후 시범 사업의 성과를 바탕으로 해당 서비스의 허가 여부를 결정한다. 관련 정보가 충분하지 않지만 통상 헬스케어 분야에선 지난해 싱가포르의 원격의료 서비스에 ‘규제 샌드박스’를 적용한 게 최초 사례로 꼽힌다. 싱가포르 보건부의 공식 자료에 따르면 현재 총 11개 원격진료 업체에 대한 ‘규제 샌드박스’ 적용 승인이 이뤄졌다. 이들은 향후 정식 의료 서비스 승인을 목표로 원격의료 시범 서비스를 수행한다. 시범 서비스 결과는 향후 다른 나라의 규정과 제도에 적지 않은 영향을 미칠 것이다. 얼마 전 우리나라에서도 규제 샌드박스에 대한 몇 건의 심의가 통과됐다. 헬스케어 분야에서는 산업통상자원부의 ‘소비자 직접 의료 유전자검사’, 과학기술정보통신부의 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스’, ‘스마트폰 앱 기반의 임상시험 참여자와 실시기관 연결 서비스’가 1차 승인 대상으로 선정됐다. 규제 완화를 위한 정부의 전향적 조처로 해석된다. 헬스케어 분야의 규제 샌드박스 도입 역시 전 세계적으로도 상당히 빠른 대응이다. 사실 위에 열거한 서비스의 상당수는 해외에서 이미 규제 대상에 해당되지 않으므로 일견 타당한 조치로 이해할 수 있다. 하지만 최근 ‘카풀’ 서비스를 둘러싼 택시업계의 갈등 사례에서도 볼 수 있듯이 새로운 서비스의 시장 진입에 대한 정부의 이해당사자 간 갈등 중재와 조율 노력이 미흡하다. 보건 의료 분야는 운송 사업의 복잡성을 넘어서는 고도로 분화된 전문 영역이며, 국민 건강과 안녕에 중대한 영향을 미치는 파급력이 있다. 특히 이번에 규제 샌드박스 대상으로 승인된 서비스 일부에는 현행법과 정면으로 배치되는 요소가 포함돼 있다. 시범 사업 후 관련 서비스가 시장에 출시되면 사회적 갈등의 정도와 파급력이 훨씬 클 것이다. 하지만 예상되는 문제를 해결하기 위한 구체적 방안에 대한 준비가 부족하다. 아울러 규제 샌드박스처럼 대중에게 친숙하지 않고, 쉽게 이해되지 않는 단어를 좀더 쉽게 만들어 사용하면 좋겠다. 누구나 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용하는 것이 의견 수렴뿐 아니라 시범 사업에 대한 관심과 참여율을 높이는 데 도움이 될 것이다.

사랑하는 사람과 가족의 기억이 머리에서 지워지는 것만큼이나 끔찍한 일은 없다. 그래서 알츠하이머와 같은 질환은 현대인이 가장 두려워하는 존재가 됐다. 이러한 질환으로 고통받고 있거나, 이를 두려워하는 사람들에게 희소식이 될만한 연구결과가 발표됐다. 캐나다 토론토에 있는 중독과 정신건상센터 연구진은 불안과 불면증 치료에 흔히 처방되는 중추신경 억제 계열의 약물인 벤조디아제핀 계열의 약을 재분석한 뒤, 손상된 뇌세포에만 집중적으로 작용하는 새로운 화합물을 제작했다. 이후 이 약물을 기억력 감퇴 증상을 보이는 실험용 쥐에게 투약한 결과, 인지능력이 최대 80%까지 증가하는 것을 확인했다. 또 다른 실험에서는 역시 기억력 감퇴 증상을 보이는 실험용 쥐에게 해당 약물을 투입한 뒤 미로를 빠져나오게 하는 능력을 테스트 한 결과, 약물을 투여한 지 불과 30분 만에 미로의 출구를 기억하는 능력이 정상 쥐의 수준으로 돌아온 것을 확인했다. 연구진은 “이번에 개발된 약은 알츠하이머의 초기 단계에서 나타나는 경도인지장애에 대한 잠재적 치료법이 될 수 있을 것으로 희망한다”면서 “이러한 치료법은 노화된 쥐에서 더 긍정적으로 작용한다는 사실이 확인됐다”고 말했다. 이어 “현재 우울증이나 다른 정신질환 및 노화로 인한 기억상실과 인지능력 장애 증상을 치료한 약물은 존재하지 않는다”면서 “우리는 2년 이내에 우울증이 있는 성인을 대상으로 한 임상시험을 실시할 것이며, 그 이후에 노년층을 대상으로 시험을 확대할 것”이라고 덧붙였다. 이번 연구결과는 미국 현지시간으로 14일 워싱턴DC에서 열린 미국과학진흥회(AAAS) 연례행사에서 발표됐다. 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr

사랑하는 사람과 가족의 기억이 머리에서 지워지는 것만큼이나 끔찍한 일은 없다. 그래서 알츠하이머와 같은 질환은 현대인이 가장 두려워하는 존재가 됐다. 이러한 질환으로 고통받고 있거나, 이를 두려워하는 사람들에게 희소식이 될만한 연구결과가 발표됐다. 캐나다 토론토에 있는 중독과 정신건상센터 연구진은 불안과 불면증 치료에 흔히 처방되는 중추신경 억제 계열의 약물인 벤조디아제핀 계열의 약을 재분석한 뒤, 손상된 뇌세포에만 집중적으로 작용하는 새로운 화합물을 제작했다. 이후 이 약물을 기억력 감퇴 증상을 보이는 실험용 쥐에게 투약한 결과, 인지능력이 최대 80%까지 증가하는 것을 확인했다. 또 다른 실험에서는 역시 기억력 감퇴 증상을 보이는 실험용 쥐에게 해당 약물을 투입한 뒤 미로를 빠져나오게 하는 능력을 테스트 한 결과, 약물을 투여한 지 불과 30분 만에 미로의 출구를 기억하는 능력이 정상 쥐의 수준으로 돌아온 것을 확인했다. 연구진은 “이번에 개발된 약은 알츠하이머의 초기 단계에서 나타나는 경도인지장애에 대한 잠재적 치료법이 될 수 있을 것으로 희망한다”면서 “이러한 치료법은 노화된 쥐에서 더 긍정적으로 작용한다는 사실이 확인됐다”고 말했다. 이어 “현재 우울증이나 다른 정신질환 및 노화로 인한 기억상실과 인지능력 장애 증상을 치료한 약물은 존재하지 않는다”면서 “우리는 2년 이내에 우울증이 있는 성인을 대상으로 한 임상시험을 실시할 것이며, 그 이후에 노년층을 대상으로 시험을 확대할 것”이라고 덧붙였다. 이번 연구결과는 미국 현지시간으로 14일 워싱턴DC에서 열린 미국과학진흥회(AAAS) 연례행사에서 발표됐다. 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr