유한양행이 미국에 이어 호주에도 법인을 설립하고 현지 시장에 진출한다. 유한양행은 글로벌 임상 및 파이프라인 확충을 위해 지난 6월 호주에 ‘YUHAN ANZ’를 설립했다고 7일 밝혔다. 투자 규모는 20억원이다. 유한양행 관계자는 “파이프라인 확충 등 외부에서 신약 후보 물질과 원천기술을 발굴하는 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 위한 호주 법인 설립”이라며 “호주 진출 외에 구체적인 사업 내용이 정해지진 않았다”고 말했다. 호주 법인은 유한양행의 오픈이노베이션 활성화를 위한 전초기지로 활용될 전망이다. 유한양행은 지난해 미국 서부 샌디에이고와 동부 보스턴에 각각 법인을 설립하는 등 최근 해외 진출에 적극적으로 나서고 있다. 글로벌 시장조사기관 유로모니터에 따르면 호주 의약품 시장 매출 규모는 2017년 119억 호주달러(약 9조 7000억원)에서 2022년 148억 호주달러까지 성장할 전망이다. 특히 고령 인구 증가에 따른 만성질환 의약품 수요가 지속해서 확대될 것으로 예상된다. 호주는 임상시험 관련 규제 완화 등에 힘입어 우수한 임상시험 수행지로서 입지를 공고히 하고 있다. 국가임상시험지원재단에 따르면 호주는 최대 43.5%의 임상시험 연구개발(R&D) 비용 세금 우대, 선진 의료연구 인프라 구축 등을 지원한다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

건강한 사람의 ‘젊은 피’가 알츠하이머 환자의 기억 손실을 늦추는데 도움이 된다는 주장이 나왔다. 글로브뉴스와이어 등 미국 현지 언론의 4일 보도에 따르면 캘리포니아에 본사를 둔 스타트업 기업은 젊은 사람의 혈액에 존재하는 단백질 중 알츠하이머와 같은 퇴행성 뇌 질환을 완화시키는 성분이 있을 것이라는 가설을 세우고 연구에 돌입했다. 우선 해당 기업 연구진은 젊고 건강한 쥐의 혈액을 알츠하이머 증상을 가진 늙은 쥐에게 주입하자, 늙은 쥐의 인지능력과 뇌세포의 신경 발생이 활발해지는 것을 확인했다. 연구진에 따르면 지금까지 확인된 혈장 단백질 중 일부는 나이가 들어감에 따라 감소하며, 이는 혈류를 통해 체내에서 단백질이 순환하는 동안 노화와 세포손상이 가속화 될 수 있다. 이러한 혈장 단백질이 꾸준한 양으로 유지될 경우 알츠하이머를 포함해 노화로 인한 질병을 막을 수 있다는게 해당 기업의 주장이다. 이 기업은 동물실험의 긍정적인 결과를 토대로 ‘젊은 피’에 존재하는 단백질 400여 종을 여과시켜 만든 혈장 성분의 약을 개발했고, 최근에는 임상시험 결과를 발표하기에 이르렀다. 치매 초기단계에 있는 알츠하이머 환자들에게 해당 약을 주입한 결과, 치료 시작 후 6개월 동안 인지기능 저하가 거의 없거나 예상보다 훨씬 적다는 사실을 확인했다. 일각에서는 이 스타트업 거업의 치료제가 흡혈귀를 연상케 한다는 지적을 내놓기도 했지만, 해당 기업 측은 확실한 효과를 담은 보고서를 FDA(미국식품의약국)에 제출할 것이라고 밝혔다. 젊은 피를 이용한 알츠하이머 치료제가 실제로 FDA의 승인을 받을 수 있을지 여부는 불투명하다는 것이 전문가들의 의견이다. 또 만약 해당 치료제가 판매 승인을 얻을 정도로 효과를 보인다면, 치료제 제조에 필요한 ‘젊은 피’를 어디서 구할 것인지에 대한 새로운 문제에 직면할 것이라는 예측도 있다고 현지 언론은 전했다. 사진=123rf.com 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr

인간에게는 불로장생이라는 이루지 못한 꿈이 있다. 그런데 최근 미국에서 나온 한 연구에 따르면, 불멸까지는 아니더라도 인생의 황혼기에 더 나은 건강을 유지하도록 돕는 신약이나 질병 치료법을 만드는 길이 마침내 열린 것일지도 모르겠다. 미국 서던캘리포니아대(USC) 비터비공과대 연구진이 세포가 노화하는 새로운 원인을 찾아냈다면서 위와 같이 밝혔다고 미 과학전문 사이언스데일리 등이 전했다. 연구진은 이번 연구에 앞서 체내 세포가 영구적으로 분열을 멈추는 자연스러운 과정인 ‘노쇠화’(senescence)에 주목했다. 이 과정은 관절염이나 골다공증 또는 심장질환 등의 노화 관련 질병으로 나타나는 신체기능 감퇴의 주된 원인 중 하나라고 연구를 이끈 알리레자 델파라 박사는 말했다. 이 연구원은 또 “노쇠화 세포는 자기재생(self-renewal)이나 자기분할(self-division)에 관한 무한한 잠재력을 지닌 줄기세포와 사실상 반대 개념”이라면서 “왜냐하면 노쇠화 세포는 세포 주기가 억류돼 되돌릴 수 없는 상태이므로 다시는 분할할 수 없기 때문”이라고 설명했다. 이 연구에서 연구진은 노쇠화 세포를 중점적으로 관찰하던 중 DNA 같은 핵산의 구성 성분인 뉴클레오티드(뉴클레오타이드)가 생성되지 않는다는 것을 발견했다. 이와 반대로 젊은 세포를 채취해 뉴클레오티드의 생성을 인위적으로 중단했을 때 해당 세포가 노화한다는 것도 확인했다. 이에 대해 델파라 박사는 “이번 결과는 세포가 젊음을 유지하려면 뉴클레오티드의 생성이 반드시 필요하다는 것을 보여준다”면서 “세포가 뉴클레오티드를 생성하는 능력을 잃게 되는 것을 막을 수 있다면 세포는 더 느리게 노화할 것”이라고 말했다.연구진은 세포 안에서 영양분이 이동하는 생화학적 경로를 알아내기 위해 젊은 세포에 안정적인 탄소 동위체 표지 분자를 넣고 3D 영상으로 추적했다. 그 결과, 노화 세포 중에는 두 개의 세포핵을 지닌 것이 많은 데 이런 세포는 DNA를 합성하지 않는 것으로 나타났다. 이전까지 노화는 피부 진피층 속에서 콜라겐 생성 역할을 담당하며 섬유성 결합조직의 중요 성분을 이루는 섬유아세포와 관련해서 주로 연구됐다. 반면 이번 연구에서는 여러 기관의 표면을 구성하는 상피세포에서 노화가 어떻게 일어나는지에 초점을 맞췄다. 이는 대부분 암이 상피세포에서 발생하기 때문이다. 이에 대해 연구에 공동저자로 참여한 닉 그레이엄 조교수는 “노화는 양날의 검으로도 불리는 데 암을 예방하지만 당뇨병이나 심장기능 장애, 동맥경화증, 일반적 조직장애 등의 질병을 촉진하기 때문”이라고 말했다. 연구진의 목표는 노화를 완전히 막는 것이 아니다. 그렇게 하면 세포가 암으로 발달할 수 있기 때문이다. 하지만 이 연구는 새롭게 떠오르는 노화 억제 약물인 세놀리틱스를 개발하는 데 활용할 수 있다고 연구진은 기대감을 드러냈다. 여기서 세놀리틱스는 ‘노화(senescence)’와 ‘분해하는(lytic)’의 합성어다. 끝으로 그레이엄 교수는 “인간을 대상으로 한 임상시험은 아직 초기 단계에 있지만, 쥐를 이용한 연구에서는 노화 세포를 제거함으로써 쥐의 노화가 느려져 수명 연장이 나타났다. 노화로 인해 신체기능이 떨어진 쥐에 대해 세놀리틱스 약물로 치료하면 노화 세포가 없어져 쥐는 더 오래 살 수 있다”면서 “만일 이 약물이 인간에게도 똑같이 작용하면 그것이 바로 젊음의 샘인 것”이라고 말했다. 자세한 연구 결과는 국제 학술지 ‘생화학저널’(Journal of Biological Chemistry) 최신호(7월25일자)에 실렸다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

10월 헬릭스미스 임상 3상 결과 촉각 “바이오 버블 꺼져… 이제 옥석 가려야” 올해 기대를 모았던 신약들이 줄줄이 임상 실패 소식을 전하면서 K바이오 산업이 꽁꽁 얼어붙고 있다. 올 상반기 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사), 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙, 그리고 신라젠의 펙사벡이 글로벌 임상 3상의 관문에서 연속으로 좌초됐다. K바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖춰 가는 과정에서 한 단계 도약하기 위한 성장통이라는 시각도 있지만 그동안 신약 개발이라는 기대감으로 급등했던 ‘바이오 버블’이 마침표를 찍은 것이라는 분석도 나온다. 5일 업계에 따르면 최근 ‘신라젠 쇼크’로 인해 K바이오 업계는 크게 흔들리고 있다. 신라젠은 지난 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)가 간암을 대상으로 미국에서 시행 중인 펙사벡과 넥사바의 병용 임상 3상의 무용성 평가에서 임상 중단을 권고했다고 공시한 뒤 4일 국내 기자회견을 통해 임상 중단을 공식 발표했다. 무용성 평가는 임상 과정에서 신약 효과를 기대하기 어렵거나 심각한 부작용이 발생하는지 미리 검증해 불필요한 임상을 막기 위한 절차다. 임상 중단 권고 소식이 알려지자 코스닥 시장은 요동쳤다. 임상 중단 사태 발생 전과 비교해 반 토막이 난 신라젠의 주가와 함께 메디톡스, 헬릭스미스 등 제약·바이오주도 동반 하락했다. 앞서 터진 악재들의 영향으로 주요 바이오주 투자자들의 불안감이 커진 탓이다. 지난 3월 인보사 허가 취소 사태에 이어 지난 6월 말 에이치엘비는 말기 위암 환자를 대상으로 한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과 목표치에 도달하지 못해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 내기 어렵다고 밝혔다. 약 한달 뒤 신라젠 사태까지 벌어지자 업계는 패닉에 빠졌다. 오는 10월 발표를 앞둔 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 임상 3상 결과마저 부정적으로 나오면 한국 바이오 시장은 글로벌 경쟁력에서 치명타를 입을 것이라는 얘기도 나온다. 이날 에이치엘비는 임상 3상의 최종 데이터 확보 결과 신약 승인 가능성이 충분하다고 판단해 추가 임상을 하지 않고 신약 허가 신청에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 연이은 K바이오 악재를 두고 업계에선 여러 시선이 교차하고 있다. 한 업계 관계자는 “글로벌 제약사도 임상 3상에 진입한 뒤 신약 허가를 받을 확률은 절반에 불과하다”면서 “선진국에 비해 신약 역사가 짧은 K바이오 산업이 거쳐가야 할 일종의 성장통으로 봐야 한다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “그동안 임상 3상은 신약 개발 성공 가능성이 가장 높은 단계라 보고 사업 근거가 약해도 묻지마 투자를 하는 분위기가 컸다”며 “이번 일을 계기로 국내 업체들의 신약 개발 능력에 대한 거품이 꺼지고 본격적으로 옥석 가리기가 시작될 것”이라고 전망했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

“DMC 권고사항 美 FDA 보고 예정”페사벡 악재에 바이오주들 동반 하락미국이 신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험에 대한 중단을 권고했다는 소식이 전해지면서 신라젠의 주가가 급락했다. 신라젠은 2일 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 신라젠에 따르면 펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 하는 면역항암제 후보 물질이다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면, 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 방식으로 알려져 있다. 신라젠은 “당사는 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정”이라고 전했다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상시험의 지속 여부를 판단하는 평가로 알려져 있다. 진행 중인 임상시험의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 셈이다. 무용성 평가를 통과하면 남은 임상을 지속하게 된다. 앞서 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 3상 모집 환자 수는 총 600명으로 계획됐었다. 그러나 무용성 평가에서 펙사벡이 ‘임상시험 중단 권고’를 받으며 향후 임상에 제동이 걸렸다.펙사펙 임상시험 중단 소식에 이날 신라젠의 주가는 장초반부터 하한가를 기록했다. 이날 오전 10시 40분 현재 코스닥시장에서 신라젠은 가격제한폭(29.97%)까지 떨어진 3만 1200원에 거래되고 있다. 이로써 52주 신저가도 경신했다. 전날 주가는 4만 4550원이었다. 신라젠은 2017년 11월 24일 장중 한때 15만 2300원의 최고가를 찍기도 했다. 신라젠의 임상시험 중단 위기에 다른 바이오주들도 동반 하락했다. 셀트리온(-3.52%), 셀트리온헬스케어(-2.75%), 셀트리온제약(-2.70%), 헬릭스미스(-4.83%), 에이치엘비(-7.07%), 에이비엘바이오(-7.11%) 등 주요 제약 바이오주가 동반 약세를 보였다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험이 중단될 전망이다. 신라젠은 2일 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

바이오베터 기술 등 신성장 R&D 포함 기업인 상속·증여세 할증률 20%로 낮춰 5년간 4680억 세수 줄 듯… 재정악화 우려정부가 기업의 세 부담을 줄여 주는 한시적 ‘감세 인센티브’ 카드를 꺼냈다. 향후 5년간 약 4680억원의 세수가 줄어들 것으로 예상된다. 경기 불황과 일본의 수출 규제 등 대외 여건을 감안한 처방이지만 세입 기반 확충 노력이 미진한 점을 들어 재정 악화를 우려하는 목소리도 나온다. 기획재정부가 25일 발표한 ‘2019년 세법개정안’에는 기업이 혁신 성장 연구개발(R&D) 투자를 늘리도록 하는 방안이 전진 배치됐다. 정부는 내년부터 신성장·원천기술 R&D 비용 세액공제 대상에 시스템반도체 설계 및 제조기술과 제약·바이오 분야의 ‘바이오베터’ 임상시험 기술을 추가한다. 정부는 기업이 신성장·원천기술에 해당하는 173개 기술 R&D 비용을 지출한 경우 대기업에는 20~30%, 중견기업에는 20~40%, 중소기업에는 30∼40%의 세액공제 혜택을 주고 있다. 다음 연도로 혜택을 넘길 수 있는 세액공제 이월 기간도 현행 5년에서 10년으로 확대한다. 신약 개발 등에 10년 이상 소요되는 것을 고려한 것이다. 내국법인이 직간접적으로 지배하는 외국연구기관에 대한 위탁연구비도 세액공제 대상에 넣는다. 국내회사가 외국에 자회사 형태로 연구기관을 두는 일이 많기 때문이다. 정부는 대기업의 반도체 가공 양성설비, 신소재 생산설비 등 생산성향상시설 투자에 적용하던 투자세액공제율도 내년 1년간 한시적으로 1%에서 2%로 올린다. 중견기업은 3%에서 5%로, 중소기업은 7%에서 10%로 상향 조정된다. 생산성향상시설 투자세액공제 대상에는 의약품 제조·물류산업 첨단설비도 추가된다. 정부는 기업들이 생산성향상시설 투자세액공제 확대만으로 5320억원의 세수 절감 혜택을 볼 것으로 전망했다. 신규 창업에 대한 지원도 강화된다. 정부는 내년부터 군산, 거제, 통영, 고성 등 고용·산업위기지역 9곳에서 창업한 기업에 대해 기존 5년간 소득세·법인세를 100% 감면해 주던 혜택에 더해 추가로 2년간 50%를 깎아 주기로 했다. 부모가 창업자금을 자녀에게 증여할 때 최대 5억원까지 증여세를 면제해 주는 창업자금 증여세 과세 특례가 현재는 제조업 위주 업종에만 주어졌지만, 내년부터는 통역, 경영컨설팅 등 서비스업도 혜택을 받는다. 기업인들의 세 부담도 줄어든다. 정부는 기업 상속 과정에서 ‘경영권 프리미엄’ 대가로 붙는 상속·증여세 할증률을 현행 최대 30%에서 20%로 낮추기로 했다. 중소기업은 할증 대상에서 아예 제외된다. 상속·증여세 할증률 완화는 기업 대주주(오너) 경영자들의 가업 상속 부담을 완화해 주는 내용으로, 재계의 숙원을 일부 반영한 것이다. 이 밖에 앞으로 업무용 승용차 유지비를 비용 처리하기 위해 어쩔 수 없이 작성해야 했던 운행기록부 부담도 줄어든다. 일본의 수출 규제에 따른 소재 부품산업 육성책은 이번 개정안에서 빠졌다. 김병규 기재부 세제실장은 “조만간 세제, 예산, 금융 지원 등을 포괄하는 지원책을 발표할 계획”이라고 밝혔다. 기재부에 따르면 이번 세법 개정은 올해를 기준으로 향후 5년간 약 4680억원의 세수 감소 효과를 낸다. 사실상 기업 감세 기조로 전환한 것 아니냐는 분석이 나온다. 안창남 강남대 세무학과 교수는 “앞으로 복지 지출 등 재정 수요가 늘어나고 세수는 줄어들 수밖에 없다는 점을 감안하면 정부가 재정건전성을 지킬 수 있을지 의문”이라고 지적했다. 세종 하종훈 기자 artg@seoul.co.kr

정부가 24일 강원도 지역을 ‘디지털헬스케어’ 특구로 지정하고 이른바 ‘조건부 원격의료’를 시행하기로 한 데 대해 의료 단체들은 ‘의료법 개정이 가시화되는 게 아니냐’며 우려를 표시했다. 정부는 강원도 격오지에 원격의료 허용 특례를 적용해 의사와 만성질환 재진 환자 간 원격의료를 하되, 진단과 처방을 내릴 때는 간호사가 입회하도록 했다. 그동안 원격의료 시범사업은 교도소와 군 등에서 아주 제한적으로 이뤄져 왔는데, 민간의료기관에서 원격의료 전 과정을 시행하는 것은 처음이다. 대한의사협회의 박종혁 대변인은 “신약을 개발할 때도 임상시험을 여러 차례 하는데 정부는 속도를 올리는 데만 집중하려 한다. 전문가들과 심도 있게 논의해 진행해야 한다”고 강조했다. 그러면서 “정부가 의료 산업화에만 너무 매몰돼 있는 것이 아닌가 하는 우려가 든다”고 말했다. 또 “원격의료를 하다 판단 오류로 사고가 발생하면 책임 소재가 불분명해 그 피해가 환자에게 돌아갈 수 있다”고 지적했다. 원격의료 허용 특례 지역 선정으로 ‘초석’을 놓은 정부는 사업 결과를 기반으로 의료법 개정에 속도를 낼 것으로 보인다. 강도태 보건복지부 보건의료정책실장은 “민간베이스의 원격의료가 어떻게 실증되느냐에 따라 법령 개정이나 제도화에 도움이 많이 될 것으로 본다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

문재인 대통령은 12일 “전남 발전과 대한민국 발전은 하나”라며 “블루 이코노미(Blue Economy)가 전남 발전과 대한민국 경제 활력의 ‘블루칩’이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 문 대통령은 이날 오후 전남 무안의 전남도청에서 열린 ‘전남 블루 이코노미 경제 비전 선포식’에 참석해 “오늘 전남은 섬·해양·하늘·바람·천연자원 등 풍부한 자연자원을 토대로 ‘블루 이코노미(Blue Economy) 전남’을 향한 원대한 비전을 발표했다”며 이같이 밝혔다. 이날 전남 방문은 지역경제 활력 및 균형 발전을 위해 지난해 10월 전북 군산을 기점으로 시작된 전국 경제 투어 10번째 순서다. ‘블루 이코노미’는 에너지·관광·바이오·드론과 e모빌리티·은퇴 없는 건강도시 등 5개 프로젝트를 통해 지속가능한 발전을 선도하는 전남의 새 미래 전략이다. 문 대통령은 “전남은 ‘글로벌 에너지 신산업 수도’라는 이름에 걸맞게 재생에너지 발전량 전국 1위로 에너지 신산업을 이끌고 있다”며 “전통 에너지원뿐 아니라 신에너지원을 아우르는 명실상부한 대한민국 에너지 중심지가 될 것”이라고 했다.이어 “정부도 나주 빛가람혁신도시를 에너지 밸리로 특화하고 에너지 밸리가 차세대 에너지신산업의 거점으로서 성장하도록 최대한 지원하겠다”고 밝혔다. 또 “드론·미래차는 정부의 혁신성장 8대 선도사업 중 하나로, 고흥에 드론을 비롯한 무인기 국가종합성능시험장이 건설될 예정”이라며 “나로우주센터와 드론을 중심으로 고흥과 전남이 항공우주산업의 혁신을 선도하게 될 것”이라고 말했다. 아울러 “전남은 480억원 규모의 초소형 전기차 실증사업을 유치해 미래차 산업의 한 축을 담당하게 됐다”며 “중소·중견기업 중심의 미래차 산업을 선도하는 중심지가 될 것”이라고도 했다. 특히 문 대통령은 “무안공항을 경유하는 호남고속철도를 조속히 완공하고, 호남고속철도와 경전선을 연계해 무안공항을 편리하게 이용하도록 하겠다”며 “이순신 장군 유적지를 포함한 서남해안 관광·휴양벨트 조성사업과 남해안 관광 활성화 사업을 지원해 전남 관광 6천만 시대를 여는데 정부가 함께하겠다”고 말했다. 문 대통령은 “정부의 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’과 전남의 바이오산업 비전을 연계해 국민 건강 100세 시대를 만들어가겠다”며 “전남도가 추진하는 ‘바이오 메디컬 허브, 전남’ 실현을 위해 정부가 함께하겠다”고 강조했다. 또 “2021년 화순 백신 위탁생산시설이 완공되면 백신 공정개발, 임상시험용 시제품 생산이 가능해져 중소·벤처기업 경쟁력도 강화될 것”이라고 언급했다.전남 지역 관심이 지대한 한전공대 설립과 관련해 문 대통령은 “예정대로 2022년에 개교하도록 계속 관심을 갖고 지원하겠다”며 “국가가 필요로 하는 전문인력 양성은 물론 지역균형발전에 큰 역할을 하게 되리라 믿는다”고 밝혔다. 특히 “광주 송정∼순천 경전선 전철화도 차질 없이 진행되도록 하겠다”며 “부산까지 운행 시간이 5시간 30분에서 2시간대로 단축돼 호남·영남 사이 더 많은 사람과 물류가 오가고 전남·경남이 함께 성장할 것”이라고 강조했다. 또 “전남 하늘길도 활짝 열겠다”며 “무안국제공항 활주로 연장 사업을 시작으로 무안공항을 지역균형발전을 이끄는 거점 관문 공항으로 성장시키겠다”고 말했다. 문 대통령은 전남과의 개인적인 인연도 펼쳐보였다. 문 대통령은 “저는 1978년 해남 대흥사에서 전남과 인연을 맺었다”며 “주민등록을 옮기고 예비군도 옮겨서 훈련받았으니 법적으로 한때 전남도민이었다. 그 시절 보고 겪었던 전남의 아름다운 자연과 인심은 제게 깊이 각인돼 있다”고 회고했다. 문 대통령은 “지금 전남은 대담한 변화와 혁신의 길에 서 있다”며 “전남이 아름다운 대한민국, 발전하는 대한민국의 미래를 보여주길 바란다. 항상 함께하겠다”고 마무리했다.이재연 기자 oscal@seoul.co.kr

국내 젊은 수학자가 같은 약인데도 사람마다 약효가 다르게 나타나는 이유와 동물실험 결과와 사람을 대상으로 한 임상시험 결과가 달라지는 이유를 미분방정식으로 풀어내 화제가 되고 있다. 카이스트 수리과학과 김재경 교수와 글로벌 제약사 화이자의 청 장 박사 공동연구팀은 동물실험과 임상시험간 차이가 발생하는 원인과 사람마다 발생하는 약효의 차이를 보이는 이유를 수학적으로 풀어내고 그 해결책을 마련했다고 9일 밝혔다. 이번 연구결과는 생물학 분야 국제학술지 ‘분자시스템 생물학’ 8일자에 실리고 7월호 표지논문으로도 선정됐다. 이번 연구를 주도한 김 교수는 2016년 화이자가 개발 중인 생체리듬 조절과 관련된 신약 효과를 예측하고 검증하는 연구를 맡아 3년 동안 6000만원씩의 연구비를 지원받기로 알려지면서 이미 화제가 된 바 있다. 보통 신약 개발을 위해서는 약효가 있는 후보물질을 찾은 뒤 쥐나 원숭이 등 동물을 대상으로 한 전임상실험을 실시한다. 전임상실험에서 문제가 없는 경우 사람을 대상으로 한 임상시험을 3차례 실시하고 약으로 만들어져 상용화되는 과정을 거치게 된다. 문제는 동물에서는 약효가 나타났지만 사람에게서 나타나지 않거나 사람마다 효과가 다르게 나타나는 경우가 있어서 신약 개발 과정이 중단되는 경우가 많다. 연구팀은 수면장애와 관련한 치료제 개발에 초점을 맞춰 연구를 실시했다. 수면 장애는 맞춤형 치료 분야에서 의외로 개발 속도가 느리다. 쥐는 사람과 수면시간이 정반대인 야행성 동물이기 때문에 수면시간 조절 치료제가 생쥐에게는 맞더라도 사람에게는 효과가 없는 경우가 많다. 이 같은 현상의 원인을 밝혀내면 신약개발이 중단되지 않지만 이를 해석해 내지 못하면 신약개발에 어려움을 겪게 된다.연구팀은 미분방정식을 이용해 가상 실험과 실제 실험을 결합시켜 비교분석했다. 미분방정식은 고등학교 때 배우는 미분으로 만들어지는 방정식으로 시간에 따라 변화하는 현상을 설명하고 예측되는데 많이 활용된다. 분석 결과 주행성인 사람은 야행성 쥐에 비해 빛 노출 때문에 약효가 더 많이 반감된다는 사실을 밝혀냈다. 연구팀은 또 사람마다 약효가 달라지는 원인이 수면시간을 결정하는 생체시계 단백질 ‘PER2’ 발현량이 달라지기 때문이라고 밝혀냈다. PER2 양이 낮에는 증가하고 밤에는 감소하기 때문에 투약 시간에 따라 약효가 바뀐다는 것이다. 연구팀은 이를 바탕으로 웨어러블 기기를 이용해 환자의 수면 패턴과 투약에 따라 수면패턴이 어떻게 달라지는지 추적해 최적화된 투약시간을 찾아내 정상적 수면이 가능하도록 한 ‘환자 맞춤형 시간치료법’을 개발했다.김재경 교수는 “이번 연구는 개인별 맞춤형 치료가 가능하도록 한 시간치료법을 수학적으로 개발했다는데 의미가 크다”라며 “외국에서는 수학이 의약학 분야에서도 활발히 사용되고 있는데 이번 연구를 계기로 국내에서도 수학과 다른 분야와의 통합 연구가 활발해졌으면 한다”고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

인간의 세포는 모두 30조개 정도지만 인체에 사는 미생물은 39조 마리에 이른다. 이 중 절대 다수를 차지하는 것은 박테리아, 즉 세균이다. 대부분 대장에 살고 있으며 종류는 약 1000종, 무게는 1.5㎏ 남짓이다. 대변에서 수분을 제외한 고형물 중 60%를 차지한다. 인간의 유전자가 2만 1000개에 불과한 반면 체내 세균의 유전자는 최대 300만개에 이르는 것으로 추정된다. 미생물은 인체에 기생한다기보다는 하나의 통합된 초유기체로서 함께 살아간다. 장내 세균은 사람의 생존과 건강에 결정적 역할을 한다. 무엇보다 우리는 음식을 소화하는 데 필요한 효소를 모두 가지고 있지 못하다. 미생물이 단백질·지질·탄수화물 중 많은 부분을 분해한 다음에야 인체는 이들 영양소를 흡수할 수 있다. 우리가 섬유질을 소화할 수 있는 것은 그 덕분이다. 또한 미생물은 일부 비타민B, 비타민K와 장내 염증을 억제하는 화합물 등 인간이 생산하지 못하는 유익한 물질을 만들어 낸다. ‘제2의 장기’라고도 불리는 이유다. 그뿐만 아니라 중추신경계, 면역계, 자율신경계 등을 통해 뇌의 활동에 직접적으로 영향을 미친다. 장은 이미 ‘제2의 뇌’로 불렸는데 이제는 ‘장-장내세균-뇌 축’(gut-microbiome-brain axis)이라는 용어가 생길 정도로 세균의 역할이 중요하게 평가받고 있다. 장내 세균은 바이러스에 대항하는 인체 능력에도 큰 도움을 준다는 최근 연구가 있다. 영국 프랜시스크릭연구소가 ‘셀 보고서’에 발표한 논문에서 건강한 장내 박테리아를 보유한 생쥐는 인플루엔자 바이러스에 감염돼도 80%가 살아남았다. 하지만 사전에 항생제를 투여해 박테리아를 제거한 생쥐의 생존율은 3분의1에 불과했다. 조사 결과 장내 박테리아는 폐의 표면을 구성하는 상피세포에 경계태세를 유지하라는 신호를 보내는 것으로 확인됐다. 면역반응을 조절하는 제1형 인터페론이 계속 생성되도록 유도하는 것이다. 이 물질은 바이러스의 증식을 막는 단백질을 생산하도록 유전자를 자극한다. 폐의 상피세포가 바이러스의 1차 방어막으로서 결정적 역할을 한다는 사실도 이번에 밝혀졌다. 2차 방어막인 면역세포가 바이러스 감염에 대응을 시작하는 데는 이틀 걸린다. 그동안 바이러스는 상피세포에서 증식한다. 감염 후 이틀이 지나자 항생제를 투여한 생쥐의 폐 바이러스 숫자는 그렇지 않은 생쥐의 5배에 이르렀다. 연구팀은 항생제를 투여한 생쥐에게 건강한 생쥐의 대변을 이식하는 실험도 수행했다. 그 결과 인터페론 신호가 회복되고 바이러스 저항력도 다시 살아난 것으로 나타났다. 연구팀은 “장내 박테리아가 신체의 비면역 세포로 하여금 대비태세를 유지하도록 돕는다는 사실을 우리의 실험은 보여 준다”고 밝혔다. 장내 세균은 식품 알레르기를 치료하는 데도 희망을 주는 것으로 나타났다. 지난달 미국의 브리검 여성병원과 보스턴 어린이병원 연구팀이 ‘네이처 의학’에 발표한 논문을 보자. 이들은 음식 알레르기가 있는 2세 이하 유아 56명에게서 4~6개월 간격으로 대변 표본을 계속 채취했다. 이를 건강한 유아 98명의 대변과 비교한 결과 세균의 종류에 차이가 많은 것으로 나타났다. 연구팀은 이 표본들을 달걀에 알레르기를 쉽게 일으키도록 민감하게 만든 생쥐들의 장에 이식했다. 건강한 유아의 대변을 이식한 생쥐들은 알레르기 유아의 것을 받은 생쥐들보다 달걀에 알레르기를 덜 일으켰다. 이어 컴퓨터 모델을 통해 식품 알레르기가 있는 어린이와 그렇지 않은 어린이의 장내 세균 차이를 분석했다. 그 결과 연구팀은 식품 알레르기를 억제할 수 있는 두 종류의 세균 군집을 조합해 낼 수 있었다. 각각 클로스트리디움균이나 박테로이데테스균에 속하는 5, 6종의 박테리아로 구성됐다. 이들 군집을 투여한 생쥐는 달걀 알레르기가 사라진 것으로 나타났다. 다른 종류의 박테리아는 효과가 없었다. 조사 결과 치료용 박테리아 군집은 두 종류의 중요한 면역학적 경로에 작용하는 것으로 나타났다. 면역계를 조절하는 특정한 T세포를 자극한다. 이런 효과는 생쥐와 유아에게서 모두 발견됐다. 공저자 대부분은 청소년 식품 알레르기에 대한 임상시험을 준비 중인 회사(ConsortiaTX)의 창업자다.

10월까지 환자 등록·15년간 추적관리 이우석 대표 “취소 사과… 안전성 확신”허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 사태와 관련, 코오롱생명과학이 인보사를 투여한 환자들의 건강관리를 위해 전국에 20여개 거점병원을 지정하고, 안심센터를 운영하기로 했다. 코오롱생명과학은 4일 서울 중구 프레스센터에서 ‘인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안’을 발표하고 인보사를 투여한 환자 케어 프로그램으로 거점병원 협약, 안심센터 운영, 인과관계 추적관리, 환자소통 간담회 등을 진행할 계획이라고 밝혔다. 인보사는 의약품 성분 논란으로 식품의약품안전처로부터 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 코오롱생명과학은 이 가운데 현재 1725명의 인보사 투여 환자가 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤으며 앞으로 등록 안내 우편을 발송하고, 콜센터 회선을 확충해 오는 10월까지 모든 투여 환자에 대한 등록을 마칠 것이라고 설명했다. 이후 향후 15년 동안 임상시험 수준의 추적관리에 들어갈 예정이다. 하지만 인보사를 투여받은 환자와 투자자들은 이미 집단소송을 제기했다. 이날 기자회견장에는 인보사 투여 환자를 대리해 손해배상 청구소송을 진행 중인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사가 등장해 “환자의 이상반응을 임상시험 수준으로 관리하겠다고 했는데, 이 결과를 다른 의약품 개발에 이용하려는 목적이 아닌지 의심된다”며 “이미 발생한 손해를 배상해 주는 게 먼저”라고 발언하기도 했다. 이날 이우석 대표는 식약처의 인보사 품목허가 취소 결정에 대해 “환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”고 말했다. 이어 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 강조했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

하루 1잔 만으로도 효과...우유나 설탕 없는 아메리카노, 에스프레소만 효과 한 집 건너 하나씩 있다는 커피전문점의 숫자만큼 커피를 즐기는 사람도 늘어나 커피 매장은 항상 사람들로 가득차 있다. 많은 직장인들은 아침 업무 시작 직전 커피 한잔으로 시작하고 점심식사 직후나 오후에는 졸음과 나른함을 ?아내기 위해서 또 다시 커피를 찾곤 한다. 적당한 양의 커피는 대장암, 고혈압 예방, 노화 방지 등에도 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 영국 노팅엄대 의대 연구진은 하루 커피 한 잔이 체내 갈색지방을 자극해 비만과 당뇨를 예방해줄 수 있다는 사실을 발견하고 기초과학 및 공학분야 국제학술지 ‘사이언티픽 리포츠’ 24일자에 발표했다. 우리 몸에는 갈색지방조직과 백색지방조직이 있다. 백색지방은 외부에서 공급된 과잉영양분을 지방으로 저장하는 역할을 하지만 갈색지방은 백색지방과 과잉칼로리을 태워 열을 발생시키는 역할을 한다. 일반적으로 갈색지방은 체온조절이 쉽지 않은 신생아들에게서 많이 있지만 성인에게서도 찾아볼 수 있다. 갈색지방은 백색지방과 작동 메커니즘이 다르고 당분과 과잉 칼로리나 지방을 태워 열을 만들어 낼 뿐만 아니라 면역기능 활성화에도 관여해 감기와 같은 질병예방에도 작용하는 것으로 알려졌다. 이 같은 과정을 통해 혈당과 혈중 지질수치를 낮추고 체중 감소를 돕는 것으로 알려졌다. 실제로 체질량지수(BMI)가 낮은 사람들은 갈색지방이 많은 것으로 알려져 있다. 연구팀은 이런 갈색지방의 활동을 촉진시키고 자극하는 것으 무엇인지를 찾기 위해 이번 연구를 수행했다. 연구팀은 우선 갈색지방조직에 커피를 주입해 활성화 여부를 관찰하는 세포실험을 실시했다. 그 결과 아메리카노 1잔에 해당하는 커피가 갈색지방을 자극한다는 사실을 확인했다. 이후 연구팀은 실제로 사람에게서도 세포실험과 똑같은 결과가 나오는지 관찰하기 위한 임상시험을 실시했다. 열화상장치를 이용해 각자의 갈색지방 정도를 관찰하고 아메리카노 1잔을 마시게 한 뒤 열화상장치를 이용해 열의 발생정도를 비교해 갈색지방의 활성화정도를 관찰했다. 그 결과 커피를 마신 직후 갈색지방이 활성화되는 것이 관찰됐으며 혈액검사를 통해 혈당도 낮아지는 것이 확인됐다. 연구팀은 설탕이나 우유를 타지 않은 아메리카노나 에스프레소 종류의 커피가 갈색지방 활성화에 효과가 있다고 설명했다. 마이클 시몬즈 노팅엄대 의대 교수는 “이번 연구는 커피 한 잔이 갈색지방의 기능에 직접 영향을 미친다는 사실을 보여주는 첫 연구”라고 강조했다. 시몬즈 교수는 “비만과 비만으로 인해 발생할 수 있는 당뇨, 고지혈증 같은 대사질환을 예방하기 위해 갈색지방을 활성화시키고 그를 위해 커피를 이용할 수 있다는 것을 확인할 수 있었다”라고 덧붙였다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

4차산업혁명의 핵심기술이라고 불리는 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약개발기간을 절반으로 줄이고 약물 부작용을 미리 예측할 수 있는 플랫폼 개발에 3년간 258억원이 투입된다. 과학기술정보통신부와 보건복지부는 맞춤형 인공지능 플랫폼 개발을 위해 인공지능과 신약개발 전문가로 이뤄진 6개 연구팀과 운영관리기관을 곧 구성한다고 13일 밝혔다. 신약개발을 위해서는 1조원 이상의 막대한 연구개발 비용과 약 15년에 달하는 긴 개발 기간이 필요하다. 그러나 세계적인 글로벌 제약사들과는 달리 중소규모에 불과한 국내 제약사에게는 이런 막대한 비용과 시간 투자는 사실상 어려운 문제이다. 이 때문에 아직까지 세계적인 빅 히트 상품이 나오지 못하고 있다. 이 때문에 최근 인공지능을 활용해 신약개발에 소요되는 시간을 단축함으로써 연구개발 투입비용도 줄이는 방안이 유력하게 대두돼 왔다. 실제로 이번에 구성되는 연구팀이 개발하는 것은 후보물질을 찾아내고 임상시험까지 신약개발 단계별로 맞춤형 인공지능 플랫폼 구축을 주요 내용으로 한다. 특히 기초연구와 논문자료를 심층학습한 인공지능으로 신약 후보물질을 빠르게 찾아내는 후보물질발굴 분야, 발기부전 치료제 비아그라처럼 안정성이 이미 검증된 약물의 새로운 효능을 발견해 신약으로 활용할 수 있도록 하는 신약재창출 분야, 의약품 부작용 사례를 학습한 뒤 이상사례 발생 전에 신약의 부작용을 미리 예측해 내는 스마트 약물감시 3개 분야가 우선 개발될 예정이다. 신약후보물질발굴 분야는 바이오기업 아론티어, 중앙대, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이화여대 4개 팀이 연구를 수행하게 된다. 신약 재창출 분야는 임상허가를 통해 안전성이 검증된 약품의 새로운 기능을 찾아내는 것이기 때문에 추가 임상기간이 짧아 적은 비용으로 높은 부가가치를 창출하 수 있다는 장점이 있다. 이를 위해 카이스트 이관수 교수팀이 관련 딥러닝 모델을 개발할 계획이다. 또 의약품 시판 이후 이뤄졌던 사후적 약물 감시체계를 보완해 의약품이 소비자들에게 전달되기 전에 약물이상반응을 조기예측할 수 있는 기술은 서울아산병원 연구팀에 의해 개발된다. 서경춘 과기부 생명기술과 과장은 “이번에 추진되는 신약개발 인공지능 플랫폼은 연구자는 물론 기업이 자유롭게 사용할 수 있도록 공개될 계획”이라며 “플랫폼이 성공적으로 구축될 경우 신약개발기간이 약 15년 걸리던 것을 7~8년으로 절반 가까이 줄일 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 다음달 3일 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가에서 환자단체·학계·산업계와 함께 개최한다고 31일 밝혔다.이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련했다. 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대 하는 등의 내용을 담은 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다. 이번 종합계획은 임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화와 허가심사 인력 확보, 임상시험 계획변경 승인 사항을 보고로 전환하는 방안, 임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 하는 방안 등이 포함된다. 식약처는 이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하여 이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 기대한다고 밝혔다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

식약처 “현재까진 안전성 큰 문제 없어” 식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목 허가를 취소하면서 이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 관리 대책에 관심이 쏠린다. 식약처는 지난달 9일부터 이달 11일까지 진행한 전문가 자문 결과와 지난달 11일부터 이달 26일까지 44일간 세포 사멸 시험 등을 종합해 볼 때 인보사의 안전성에는 큰 문제가 없다고 판단하고 있다. 세포 사멸 시험 결과 문제가 된 세포가 모두 죽었고, 임상시험 대상자에 대한 장기 추적 관찰에서도 인보사와 관련된 중대한 부작용이 없었다는 것이다. 그러나 일각에서는 인보사 2액에 든 ‘신장세포’(293유래세포)가 암을 유발할 수 있는 세포라는 점을 우려하고 있다. 다만 코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다”고 강조했다. 시판 후 보고된 주요 이상 사례도 인보사와 관련이 없는 것으로 확인됐다. 지금까지 보고된 이상 사례는 주사 부위 반응 62건, 주사 부위 통증 61건 등인데 주로 주사로 인한 국소적인 부작용이었다. 이 외에 위암종을 포함해 종양 관련 이상 사례가 4건 보고됐지만, 인보사와 인과관계가 없는 것으로 나타났다. 다만 식약처는 인보사 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인된 만큼 만약의 사태에 대비해 인보사를 투여한 전체 환자에 대해 특별 관리와 15년 장기 추적 조사를 추진하고 있다. 장기 추적 조사에서 검사할 세부적인 항목은 코오롱생명과학과 지속적인 협의를 거쳐 확정할 예정이다. 식약처는 또 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 병력, 이상 사례 등을 조사 분석할 계획이다. 현재 1040명이 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록된 상태다. 식약처는 인보사 투여 환자의 등록 절차를 조기에 마무리짓기 위해 병의원에 협조를 요청하고 있다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

맞춤형 신약·신기술 개발 등 기반 마련 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대 수출 500억弗·일자리 30만개 창출 기대 2025년까지 R&D 투자 연간 4조로 늘려 文대통령 “바이오헬스 도약 최적 기회 개발부터 출시까지 ‘혁신 생태계’ 조성”정부가 앞으로 10년간 100만명의 유전체 정보를 모아 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 이를 활용해 희귀난치질환의 원인을 규명하고, 표적항암제 등 개인 맞춤형 신약·신의료 기술을 개발해 바이오헬스 산업의 기반을 마련할 계획이다. 문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 열린 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하겠다며 구체적인 복안을 담은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 문 대통령은 “지금이 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회”라면서 “제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 머지않았다”고 말했다. 그러면서 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 인허가 규제 개선으로 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품과 의료기기가 차지하는 비중을 현재 1.8%에서 6.0%로 3배 이상 확대하고, 수출 500억 달러와 일자리 30만개를 창출하겠다는 목표를 밝혔다. 정부는 먼저 희망자를 대상으로 내년에 2만명의 유전체 정보와 의료 이용 실태, 건강정보를 수집하고, 2029년까지 100만명 규모의 빅데이터를 구축하기로 했다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “경부고속도로가 산업화의 근간이 됐듯 바이오 빅데이터 플랫폼 구축은 정밀의료 발전의 경부고속도로 역할을 할 것”이라고 말했다.●국립중앙인체자원은행에 빅데이터 보관 빅데이터 구축은 병원에서도 이뤄진다. 우리나라 주요 병원은 한 곳당 핀란드 인구 규모(556만명)에 맞먹는 500만~600만개의 임상진료 데이터를 보유하고도 이를 제대로 활용하지 못하고 있다. 정부는 빅데이터 플랫폼을 구축할 ‘데이터 중심병원’을 지정해 임상진료 데이터를 질환연구나 신약개발 등에 활용하게 할 계획이다. 빅데이터가 외부에 유출되지 않도록 100만명의 바이오 빅데이터는 국립중앙인체자원은행에 보관하고, 병원 빅데이터는 병원 내 연구에만 쓰도록 내년에 표준 플랫폼을 만든다. 차세대 기술 개발을 위해 R&D 투자도 확대한다. 연간 2조 6000억원 수준인 정부 R&D 투자를 2025년까지 연간 4조원 규모로 늘리기로 했다. 또 앞으로 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자해 국산 신약개발을 지원한다. 기존 바이오의약품의 약효를 개선한 ‘바이오베터’ 임상시험비를 세액공제 대상에 추가하는 혜택도 준다. 문 대통령은 “중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신 생태계를 조성하겠다”고 밝혔다. ●식약처, 의약품·의료기기 인허가 기간 단축 의약품·의료기기 인허가 기간도 단축된다. 식약처는 이를 위해 현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 두 배로 늘리겠다고 밝혔다. 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 같은 사태가 재발하지 않도록 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단 바이오의약품 투여 환자 장기 추적관리도 의무화한다. 의료인이 심전도를 측정하는 웨어러블기기 등 디지털 헬스케어 신기술을 적극적으로 활용하도록 가이드라인도 마련된다. 가령 환자가 매일 수면 중 자동복막투석기기로 ‘셀프 투석’을 하고, 이 정보를 병원에 보내면 의료인은 이를 모니터링하다 대면 진료 때 맞춤 처방을 내릴 수 있다. 대면 진료에서 진단과 처방을 내리기 때문에 원격 의료는 아니다. 임 국장은 “환자 모니터링은 현행법 내에서도 충분히 할 수 있는데도 원격 의료라는 오해가 빚어져 의료 현장에서 꺼리는 경향이 있다”며 “가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어가 시장에 원활하게 진입하도록 하겠다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr

문재인 대통령은 22일 “제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄내겠다”며 “머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것”이라고 말했다. 문 대통령은 이날 오전 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에 참석해 “바이오헬스라는 새로운 영역에서 우리나라가 세계 최고가 된다면 건강하게 오래 사는 소망이 가장 먼저 대한민국에서 이뤄질 것”이라며 산업 육성 의지를 밝혔다. 문 대통령의 오송 방문은 지난해 10월 전북 군산을 시작으로 한 9번째 지역 경제투어로, 경제 활력 제고를 위한 행보다. 특히 바이오헬스 분야를 시스템반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 주력산업으로 키우겠다는 의지를 밝히는 차원이다. 문 대통령은 “이 시간에도 우리 기업들이 전 세계 곳곳에서 여러 건의 임상시험을 진행하고 있다”며 “머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것”이라고 말했다. 또 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다”며 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 밝혔다. 문 대통령은 “우리가 바이오헬스 세계시장에서 얼마나 성공할 수 있느냐는 기업과 인재들에게 달려있다”며 “정부는 연구와 빅데이터 활용 등 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄내겠다”고 언급했다. 이어 “여기에 더해 정부가 할 일은 기업과 인재들이 마음껏 도전할 수 있는 길을 닦고, 산업 생태계를 조성하는 것”이라고 했다. 문 대통령은 “충분한 인프라·기술력이 있음에도 해외 임상 자금력이 부족하거나 사업화를 위한 전문인력이 부족한 기업도 있다”며 “좋은 아이디어에도 국내 시장과 해외 진출 벽을 넘지 못한 기업들이 특히 안타까웠다”고 지적했다. 그러면서 “정부는 민간이 기업가 정신을 발휘하도록 충분히 뒷받침하겠다. 특히 중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신생태계를 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다. 문 대통령은 4조원대 투자를 통해 한국의 바이오헬스 산업이 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출이라는 목표를 달성할 수 있도록 돕겠다고 밝혔다. 문 대통령은 “자금이 없어 기술 개발을 중단하는 일이 없게 정부 R&D(연구개발)를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대하고 스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조원 이상을 바이오헬스 분야에 투자하겠다”며 “기업의 연구개발 투자와 시설투자 비용에 대해서는 세제 혜택도 늘리겠다”고 약속했다. 또 “혁신적 신약 개발에 우리의 데이터 강점을 활용하겠다”며 “5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 최고 수준의 기술을 갖춘 우리 의료기관이 미래의료기술 연구와 기술 사업화의 전초기지가 되도록 병원을 생태계 혁신거점으로 육성하겠다”고 밝혔다. 문 대통령은 “정부는 또한 선도기업과 창업·벤처 기업의 협력체계를 구축하고 우리의 앞선 의료기술과 IT 기술, 인력과 시스템 등이 해외 시장에 패키지로 수출되도록 지원하겠다”고 말했다.이어 “며칠 전 오송생명과학단지는 또 하나의 큰 성과를 이뤘다”며 “민간기업·학계·정부기관이 하나 되어 세계 7번째로 EU(유럽연합) 화이트리스트 등재에 성공했다. 우리 바이오·제약 기업의 유럽 관문 통과가 손쉬워졌으며 활발한 해외 진출의 길을 열었다”고 밝혔다. 문 대통령은 이날 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터의 북카페를 방문, ‘오송 혁신 신약살롱’에 참석해 바이오헬스 산업 종사자들을 만나 애로사항을 듣고 격려도 했다. ‘오송 혁신 신약살롱’은 신약 개발을 목적으로 하는 기업인 등이 주도해서 만든 자생적 바이오헬스 혁신 모임이다. 공공기관 연구원으로 근무하다가 작년 11월에 창업했다는 원영재 인텍메디 대표는 “바이오헬스 산업의 진입 장벽이 높은데 공공기관의 원스톱 서비스 덕에 이른 시간에 안정이 됐다”며 “이 서비스가 더 강화됐으면 좋겠다”고 말했다. 신숙정 큐라켐 대표이사는 “신약을 개발하는 제약사는 많은데 기관 인프라 역할을 하는 시험대행기관이 부족하다”며 “인프라를 조금 더 육성시킬 수 있어야 한다”고 제안했다. 문 대통령은 “바이오 신약을 민간 주도로 논의하는 혁신커뮤니티가 있다는 사실 자체도 놀라운데 여러분 말씀을 들어보니 아주 든든하면서도 가슴이 뜨거워지는 것을 느끼게 된다”고 소감을 밝혔다. 이어 “몇 년 전만 해도 ‘메이드 인 코리아’라고 하면 질 좋은 중저가 제품을 의미했는데 이제는 고급·첨단 제품을 의미한다”며 “제약 분야에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 부분을 석권하고 원천신약 기술 수출도 해마다 몇 배씩 늘고 있다”고 말했다. 또 “화장품만 해도 우리 국민 사이에서는 프랑스 화장품을 쓰는 사람이 많을 거라고 생각하는데 정작 외국에 나가면 한국 화장품에 대한 평가가 굉장히 좋다”고 강조했다. 문 대통령은 “G20(주요 20개국) 같은 다자회의에 가보면 정상들과 대화할 때도 자기 부인이 한국 화장품을 아주 좋아한다고 하고 정상 부인 간 모임에서도 한국 화장품에 대한 칭찬이 예사라고 한다”며 “우리 능력이 대단하다고 생각한다”고 언급하기도 했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

가천대학교가 최근 중소벤처기업부 메이커스페이스 구축 공모사업 전문랩 분야에 선정됐다고 21일 밝혔다. 가천대는 앞으로 5년간 약 70억 원을 지원받아 바이오헬스 제조창작 거점을 구축할 계획이다. 이번 사업에는 성남시, 가천대 길병원, 분당서울대병원 등이 참여한다. 바이오헬스는 미래차, 비메모리반도체와 더불어 국가 3대 미래성장동력 사업으로 선정되어 집중 육성되고 있는 유망 분야이며, 현재는 전통적인 제약·의료 등의 전문가 영역에서 일반인 중심의 ICT의 영역으로 크게 확장되고 있는 추세이다. 2018년 소아당뇨를 앓는 자녀를 위해 직접 연속혈당측정기를 직접 개조해서 주변과 공유했던 소아당뇨맘이 의료법 위반으로 고발되어 사회적 이슈가 되었던 사례가 그 대표적인 예이다. 가천대는 이러한 사회변화와 더불어 판교테크노밸리, 강남 테헤란밸리와 인접한 지리적 장점을 활용해 바이오헬스 전문 창작 공간인 ‘超(초)메이커시티’를 만든다. 가천대 메이커스페이스는 대학의 소프트웨어 파워와 병원의 의료역량을 결합해 바이오헬스 특화 프로그램을 운영하며 지역주민, 학생, 창업자가 어우러지는 개방형 커뮤니티 공간으로 조성할 계획이다. 지역 주민들의 접근이 쉬운 지하철 분당선 가천대역과 직접 연결된 대학 비전타워에 1,178m²(357평) 규모의 메이커스페이스 전문 공간을 조성한다. 가천대는 메이커스페이스 내에 식약처 인가 품질생산(GMP·good manufacturing practice) 시설을 갖출 예정이다. 바이오헬스분야 스타트업에서 제품을 개발할 때 가장 어려운 단계가 임상시험으로, 제품 상용화의 데스밸리로 불리기도 한다. 바이오헬스 분야의 시제품이 인가·인증 단계로에 진입하기 위해서는 반드시 GMP를 통한 제작이 담보되어야 한다. 따라서, GMP 시설을 갖춘 바이오헬스 분야 메이커스페이스 전문랩 설립은 일반인 및 스타트업 기업 제조창업 지원을 위한 획기적인 전기를 마련할 것으로 기대된다. 이와 함께 바이오3D프린터, 생체재료프린터, 미세절삭가공기, 소프트웨어 및 앱 제작시설 등을 구축해 완벽한 바이오헬스 제조창업 인프라를 갖출 계획이다. 메이커스페이스는 혁신적인 창작·창업 활동 지원을 위한 공간으로 제조 창업 저변 확대를 위해 중소벤처기업부에서 지난 2018년부터 추진하는 사업으로 일반랩, 전문랩 분야로 나뉜다. 일반랩은 기초단계 교육, 재미 기반 만들기 활동을 지원하고 전문랩은 고도화된 창작활동을 지원한다. 전문랩은 일반랩과의 연계를 통한 메이커 교육, 시제품 제작, 전문멘토단의 멘토링, 컨설팅 지원, 마케팅, 투자 연계 등 특화프로그램을 운영한다. 이길여 총장은 “超(초)메이커시티는 바이오헬스 분야 창업자·학생·일반인 누구나 아이디어를 임상검증 가능한 시제품으로 제작할 수 있고 판교·성남·강남·문정 등 첨단산업의 중심지를 아우르는 메이커 스페이스를 의미한다”며 “앞으로 超(초)메이커시티를 통해 4차 산업혁명 신기술 분야의 교육 훈련된 전문가를 양성하고 바이오헬스 분야의 제조창업 지원의 핵심 역할을 하겠다”고 말했다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr

신장세포 은폐 의혹 검찰 수사 촉구허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 논란과 관련해 환자 단체가 검찰 수사와 감사원 감사를 촉구하는 등 후폭풍이 거세다. 고의적 은폐 의혹까지 불거지면서 손해배상 집단 소송 움직임도 본격화되고 있다. 8일 코오롱생명과학에 따르면 지난 7일 이사회를 열고 다국적 제약회사인 먼디파마로부터 받은 계약금 150억원에 대해 먼디파마를 질권자로 하는 예금 질권 설정을 결정했다고 공시했다. 지난해 먼디파마와 인보사 기술이전 계약을 체결환 코오롱생명과학은 국내 인보사 판매가 미국 3상 임상시험이 일정 기간을 지나도 재개되지 않을 경우 이미 수령한 계약금 150억원을 먼디파마에 반환해야 한다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 판매가 중지됐다. 환자단체는 코오롱생명과학이 신장세포를 고의로 은폐했는지, 식품의약품안전처 허가 과정에 문제는 없는지 검찰 수사가 필요하다고 주장하고 나섰다. 한국환자단체연합회는 이날 성명서를 발표하고 “인보사 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학 은폐 행위와 식약처 허가 과정에서 직무유기에 대해 검찰 수사와 감사원 감사를 해야 한다”고 밝혔다. 집단소송도 움직임도 가속화되고 있다. 법무법인 오킴스가 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 인보사 투여 환자를 모집한 결과 소송 참여 의사를 밝힌 환자가 이날까지 140여명으로 집계됐다. 인보사 투여 환자는 임상시험 참가자 145명을 포함해 3922여명으로 추산되며 국내에서 인보사를 투여받은 환자는 3707명이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr