고령층 무용론에 EMA ‘제한승인’ 검토 유럽의약품청 “아스트라제네카 백신, 유럽은 젊은층에 한정해 허가될 수도”獨정부-아스트라제네카 “보도 사실 아냐”“타제조사보다 고령층 임상수 적은 건 사실”한국 정부가 국내 도입하는 백신 가운데 가정 먼저 계약을 체결했던 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 고령층에도 효과가 있는지 논란이 일면서 유럽의약품청(EMA)이 젊은 층에 한정해 사용 승인을 내릴 수도 있다는 관측이 나온다. 복수의 독일 언론은 정부 관계자의 말을 인용해 65세 이상 고령층의 아스트라제네카 백신 효과가 8%에 그쳤다며 EMA가 고령층에는 사용 승인을 하지 않을 것이라고 보도해 논란이 일었다. 아스트라제네카와 독일 정부는 사실이 아니라고 반박했다. EMA “AZ효과 극소수 대상 연구수행”특정 연령대만 접종 승인 배제 안해 영국 가디언과 BBC방송 등에 따르면 에머 쿡 유럽의약품청(EMA) 청장은 26일(현지시간) 유럽의회 보건위원회에 출석해 의원들 질의에 답변하며 특정 연령대에만 아스트라제네카 백신을 접종하도록 승인할 가능성을 배제하지 않았다. 그는 “과학적이고 전문적인 논의가 진행되고 있기에 속단하지 않으려 한다”라면서도 “특정 연령대에 초점을 맞춰 사용을 승인하자는 결론이 나올 가능성도 있고 보다 넓은 연령대를 대상으로 하자는 결론이 나올 수도 있다”라고 말했다. 쿡 청장은 고령층에도 아스트라제네카 백신이 효과가 있는지를 두고 현재까지 극소수를 대상으로만 연구가 수행됐다고 짚으면서 “연구가 이뤄진 인구에 대해 연구자료가 의미하는 바가 무엇인지는 물론 연구가 이뤄지지 않은 인구에 대해 (백신접종 시) 예상되는 점도 알아내고자 노력하고 있다”고 덧붙였다. EMA는 현재 아스트라제네카 백신 조건부 판매 승인을 심사하고 있다. 심사 결과는 오는 29일 나올 예정이다.獨일간 빌트·한델스블라트 25일 보도“65세 이상 고령층 AZ효과 8% 그쳐” “EMA, 고령층에 AZ백신 사용승인 안할 것” 고령층에는 아스트라제네카 백신이 효과가 없다는 논란은 최근 독일언론을 중심으로 제기됐다. 독일 경제지 한델스블라트는 25일 정부 관계자를 인용해 65세가 넘는 고령층은 아스트라제네카 백신 예방효과가 8%에 그친다고 보도했다. 일간 빌트도 같은 날 비슷한 내용의 보도를 내놨다. 이후 두 신문은 EMA가 65세 초과 고령층에는 아스트라제네카 백신 사용을 승인하지 않을 것이라는 정부 관계자의 전망도 전했다. AZ “고령층도 2차 접종 후 100% 항체 형성” 부인獨 보건부 “허위 주장” 아스트라제네카와 독일 정부는 즉각 보도가 사실이 아니라고 부인했다. 아스트라제네카는 보도가 “완전히 잘못됐다”라면서 자신들이 학술지 랜싯에 게재한 데이터를 보면 고령층도 2차 접종 후 항체형성이 100% 이뤄지는 등 강한 면역반응을 보였다고 주장했다. 그러면서 영국 백신 접종 및 면역 공동위원회(The Joint Committee on Vaccination and Immunisation·JCVI)가 고령층 사용을 승인했다고 강조했다.파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)도 독일 디벨트와 인터뷰에서 “허위주장의 출처가 어디인지 전혀 모르겠다”라면서 예방효과가 8%인데 각국 보건당국이 사용승인을 내렸다고 생각한다는 것이 이상하다고 밝혔다. 독일 보건부는 신문들이 수치를 혼동했다면서 8%는 예방효과가 아닌 임상시험에 참여한 56~69세 비율이라고 지적했다. 아스트라제네카 백신英·브라질·인도·멕시코서 사용승인 다만 보건부는 “아스트라제네카는 (백신) 시험에 참여한 고령층이 다른 제조사보다 적었다”라고 덧붙였다. 아스트라제네카 백신은 현재 영국과 브라질, 아르헨티나, 멕시코, 인도 등에서 긴급·제한 사용승인을 받았다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

세계보건기구(WHO)가 미 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 임산부에게 권고하면 안 된다고 경고했다. 26일(현지시간) 영국 데일리메일에 따르면, WHO는 성명을 발표해 “코로나19 고위험군에 처해있지 않는 한 임산부에겐 백신을 권고하지 않는다”며 이같이 밝혔다. 고위험군 임산부는 의료 종사자나 질환이 있는 사람들이 해당한다. 앞서 WHO는 화이자 백신에 대해서도 임산부 접종은 안 된다고 권고한 바 있다. WHO는 안전 데이터가 부족하기 때문에 임산부들에게 백신 접종을 하지 말 것을 권고했다. 현재까지 임산부를 대상으로 한 백신 임상시험은 없었다. 임산부에 대한 임상시험 결과는 2021년 1/4분기 이후 나올 것으로 예상된다. 같은 이유로 영국에서는 지난달 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 임산부가 출산할 때까지 접종해서는 안 된다는 지침을 내렸다. 하지만 미국 의료진들은 코로나19로 인한 높은 위험성을 이유로 임산부가 백신 권고에서 제외되는 것에 반대해왔다. 이들은 임산부들이 백신을 맞을지 스스로 결정해야 한다고 주장하고 있다. 미 질병통제예방센터(CDC)가 임산부 코로나19 환자가 중환자실에 입원할 가능성이 보통 환자의 2배이며, 인공호흡기가 필요할 가능성이 3배나 더 높다고 보고 있기 때문이다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

코로나19 백신을 개발한 제약사들이 변이 바이러스에도 자사 백신이 효과가 있다고 강조하면서도 한편에선 ‘개량 백신’ 개발에 착수하고 있는 것으로 전해졌다. 뉴욕타임스(NYT)는 25일(현지시간) 코로나19 백신 상용화에 성공한 화이자와 모더나가 모두 변이 바이러스에 자사의 백신이 효과가 있다면서도 점점 진화하는 코로나19 바이러스에 대응하는 쪽으로 계획을 변경하기 시작했다고 보도했다. 현재 접종 중인 백신이 원조 바이러스보다는 효과가 떨어지는 것으로 나타났기 때문이다. 화이자·모더나 ‘개량 백신’ 개발 착수 모더나의 탈 잭스 최고의료책임자는 “우리가 변이 바이러스용 백신이 필요 없었으면 좋겠지만 필요하다면 오늘 당장 개발을 시작할 것”이라며 “일종의 보험 정책이라고 생각한다”라고 말했다. 모더나는 2회 접종하는 현재 백신을 한 번 더 접종하면 변이 바이러스에 어느 정도 효과가 있는지 임상 시험할 계획이다. 이 회사는 자사의 백신을 2회 접종하면 영국과 남아프리카공화국에서 각각 발생한 변이 바이러스에 대해서도 예방효과를 보였다고 25일 발표했다. 다만 남아공 변이 바이러스에는 그 효과가 6분의 1 수준으로 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 브라질에서 보고된 변이 바이러스에 대한 자료는 아직 축적되지 않았다. 화이자와 코로나19 백신을 공동 개발한 바이오엔테크의 우구르 사힌 최고경영자(CEO)는 25일 “6주 안으로 변이 바이러스에 대응하는 개량 백신을 개발할 수 있을 것”이라며 “전세계 보건 규제 당국과 이 개량 백신이 사용 승인을 얻으려면 어떤 수준의 임상시험과 안전성 검증이 필요한지 얘기하고 있다”라고 말했다. “바이러스, 언젠간 백신 무효화할 정도로 변이”NYT는 “두 회사가 변이 바이러스용 백신을 개발한다는 소식은 과학자들이 코로나19 바이러스가 예상보다 빨리 변이한다는 사실을 깨달았다는 방증”이라며 “바이러스가 백신을 회피하는 방향으로 계속 변이할 수 있다는 점이 부각됐다”라고 해설했다. 또 과학자들은 언젠가 백신을 무효로 할 수 있을 정도로 코로나19 바이러스가 변이할 것이라면서도 그 시기가 곧 도래하진 않을 것으로 예상한다고 전했다. 그러면서 감염자가 많아질수록 바이러스의 변이 가능성이 큰 만큼 현재로선 백신을 최대한 많이 접종해 감염자 수를 줄이는 게 최우선 과제라고 조언했다. 인체의 면역 체계는 중화항체 외에도 T-세포, B-세포와 같은 비중화항체로도 종합적으로 작동하기 때문에 변이 바이러스에 대해 백신이 생성하는 중화항체가 감소하더라도 바이러스에 무방비가 되는 것은 아니라는 과학자들의 견해도 소개했다. 사힌 CEO는 “최대한 많은 사람을 일단 접종하고 6∼9개월 뒤에 변이 바이러스에 효과가 큰 추가 접종을 받을 수도 있다”라고 내다봤다. 파우치 “확진자 감소, 백신 접종 덕분이라 못해”한편 백신 접종의 실효와 관련해 앤서니 파우치 미 국립 알레르기·전염병연구소 소장은 25일 NBC 방송에 출연해 “현재 신규 확진자와 입원자의 수가 대부분 나라에서 감소하는 데 이 추세가 백신 접종 덕분이라고 할 수는 없다”라고 말했다. 그는 “최근 확진자 감소세는 지난 연말 연휴 뒤 급증세 뒤 자연스럽게 따라오는 안정기라고 봐야 한다”라며 “백신의 효과가 곧 나타나겠지만 아직 안심하지 말고 최대한 주의해야 한다”고 촉구했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

영국 변이와 달리 남아공 변이에는 중화항체 덜 생성…6분의 1 수준“‘변이 부스터’ 곧 추가 임상시험”미국 바이오기업 모더나의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 제품이 강력한 전염력을 가지고 있는 남아프리카공화국 변이 바이러스에는 효과가 크게 떨어지는 것으로 나왔다. 모더나 측은 조만간 남아공 변이 바이러스에도 효과를 높일 수 있는 ‘변이 부스터’ 시험을 하겠다고 25일(현지시간) 밝혔다. 모더나 “남아공 변이도 효과 있지만면역력 빠르게 약해질 가능성 있어” CNBC방송과 블룸버그·로이터통신 등에 따르면 모더나는 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 진행한 실험에서 자사 백신이 영국과 남아공 변이 바이러스에도 각각 바이러스 중화항체를 생성했다는 결과를 발표했다. 모더나 백신을 2회 투여하면 현재까지 알려진 변이 코로나19에 대해서도 예방을 기대할 수 있다는 뜻이다. 그러나 ‘B.1.351’로 불리는 남아공 변이 바이러스에 대해선 모더나 백신이 일반 코로나19와 비교해 6분의 1 수준의 중화항체를 생성하는 데 그쳤다. 이 정도의 중화항체도 접종자를 남아공 변이 바이러스로부터 보호할 수 있는 수준 이상이라고 모더나는 설명했으나, 남아공 변이에 대해선 면역력이 더욱 빠르게 약해질 가능성도 있는 것으로 나타났다. 남아공과 달리 영국 변이 바이러스(B.1.1.7.)에서는 모더나 백신이 생성하는 중화항체가 감소하지 않았다. 모더나는 남아공 변이에 대한 예방 효과를 높이기 위해 기존 백신을 수정한 ‘부스터 샷’(효능을 높이기 위한 2회차 접종)을 개발해 조만간 임상시험에 들어갈 계획이다.모더나 CEO “남아공 변이 타깃부스터 후보 임상 시험 진행할 것” 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명을 내고 “남아공 변이 바이러스를 타깃으로 최근 만들어낸 ‘변이 부스터’ 후보가 남아공 변이와 미래에 생겨날지 모르는 다른 변이들에 더 효과가 있을지 알아보기 위한 임상시험을 진행할 것”이라고 말했다. 영국과 남아공에서 각각 처음 발견된 변이 바이러스는 기존 코로나19보다 전염력이 훨씬 더 강한 것으로 알려져 있다. 특히 남아공 변이는 기존 백신으로 예방이 쉽지 않을 수 있음을 시사하는 연구 결과와 전문가 경고가 잇따르고 있다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

최근 기생충 질환을 치료하는 구충제의 일종인 이버멕틴이 코로나19 치명률을 최대 80%까지 낮출 수 있다는 외신보도가 나와 관심을 끌었다. 다른 장기로 전이된 폐암 환자가 개 구충제로 사용하는 펜벤다졸을 복용한 후 완치됐다는 사례가 소개되기도 했다. 특정 약물이나 치료법이 특정 질병에 효과가 있다는 연구 결과나 언론보도를 올바로 해석하고 이해하기 위해 근거중심의학 관점에서 살펴보자. 암과 같은 일부를 제외하고 상당수 질병은 시간이 지나면 저절로 좋아진다. 좋아지는 과정에서 민간요법이나 건강기능식품 등 특정 치료 행위를 시행하는 경우 인과관계가 없는데도 불구하고 마치 효과가 있는 것으로 잘못 해석할 수 있다. 효과가 전혀 없는 위약(가짜약)을 투여했을 때 약리학적 효과가 없더라도 심리적으로 안정을 느껴 극히 일부에서 효과가 나타나는 위약 효과 혹은 플라세보 효과도 있을 수 있다. 여러 가지 건강과 관련한 행위를 동시에 시행하고 있지만 특정 행위 때문에 효과를 본 것이라고 잘못 해석할 수도 있다. 이러한 세 가지 가능성을 배제하고 특정 약물이나 치료 행위가 효과가 있고 부작용이 크지 않다고 확실한 결론을 내리려면 과학적인 연구를 거쳐야 한다. 기본적으로 실험실 연구와 동물실험연구로 효능을 잠재적으로 확인한 뒤 사람을 대상으로 한 임상시험을 통해 최종적으로 확인해야 한다. 수백명에서 수천명에 이르는 환자들을 무작위로 두 집단으로 나눈 뒤 특정 약물을 투여한 집단이 위약을 투여받은 집단보다 월등한 효과가 나타나야만 그 약물이 효과가 있다고 본다. 그런데 같은 약물이라도 임상시험마다 효과가 다르게 나타날 수 있어 모든 임상시험 결과를 종합한 ‘메타분석’이라는 연구를 통해 그 효과를 최종적으로 입증해야 한다. 이러한 관점에서 봤을 때 개 구충제 펜벤다졸은 최근까지도 일부 실험실 연구와 동물실험 연구에서만 항암효과의 가능성이 제기됐지만 임상시험은 없고 인과관계가 확인되지 않은 폐암 환자 한 명의 사례에 불과하기 때문에 임상적으로 그 효과를 인정할 수 없다. 이버멕틴의 코로나19 치료 효과는 11편의 메타분석이라고 하지만 동료심사를 통해 정식으로 출판된 논문이 아니다. 메타분석에 포함된 임상시험은 4편에 불과하며 개별 임상시험도 대부분 정식으로 출판된 논문이 아니기 때문에 가능성은 있지만 효과가 있다고 결론 내리기엔 시기상조로 봐야 한다. 이버멕틴과 펜벤다졸과 같은 의약품뿐만 아니라 여러 가지 건강기능식품과 민간요법 등이 효과가 있는 것처럼 왜곡 혹은 과장 홍보되고 있고, 오히려 질병치료에 악영향을 미쳐 환자들이 시간과 돈을 낭비하고 있는 경우가 많다. 특정 치료 방법이 효과가 있는지는 근거중심의학의 관점에서 올바르게 해석하고 이해해야 한다.

치매 환자 중 70~80%에서 발병이 확인되는 알츠하이머의 예방약 개발을 목표로 정상인을 대상으로 한 국제 공동 임상시험이 다음달 일본에서도 시작된다. 24일 요미우리신문에 따르면 일본 제약업체 ‘에자이’와 미국의 바이오젠이 알츠하이머 신약으로 공동 개발 중인 ‘BAN 2401’을 세계 주요국에서 정상인 1400명을 대상으로 4년간 투여하고 효과를 검증하는 임상시험이 진행된다. 미국 국립보건원 (NIH)이 출연한 자금으로 설립된 ‘알츠하이머 임상연구기구’(ACTC)가 주도하는 이 임상시험은 일본 외에 미국, 캐나다, 호주, 싱가포르, 유럽이 함께한다. 알츠하이머는 증상이 나오는 10~20년 전부터 뇌에 ‘아밀로이드 베타(Aβ)’라는 단백질이 서서히 축적되면서 뇌세포가 손상해 발병하는데, ‘BAN2401’은 뇌의 Aβ를 없애는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 임상시험에는 Aβ의 축적이 관찰되지만 알츠하이머 증상은 나타나지 않은 55~80세의 남녀가 참여한다. 앞으로 4년 동안 2~4주에 1차례씩 ‘BAN 2401’을 사용한 그룹과 위약(가짜 약)을 투약한 그룹으로 나누어 Aβ의 축적 상황과 인지 기능의 변화 등을 비교하게 된다. 요미우리신문은 미국에선 지난해 9월 이미 약물 투여가 시작됐다며 일본의 임상시험에는 수십명이 참가할 것으로 전망했다. 요미우리는 Aβ 제거를 겨냥한 임상시험이 이미 발병한 사람을 대상으로 각국에서 이루어졌지만 모두 실패했다고 전했다. 뇌세포가 손상해 발병 후에는 약으로 Aβ를 제거해도 알츠하이머 증세의 실질적인 치료 효과를 볼 수 없었기 때문이다. 이에 따라 발병 전의 정상인을 대상으로 예방 효과를 확인하는 시험에 나서기로 했다는 것이다. 알츠하이머 전문가인 이와쓰보 다케시 도쿄대 교수(신경병리학)는 “무증상자를 대상으로 한 국제적인 대규모 임상시험에 일본이 본격적으로 참가하는 것은 획기적인 일”이라며 “효과가 확인되면 일본에서도 유럽이나 미국과 같은 시기에 승인돼 의료현장에서 사용할 수 있을 것”이라고 말했다. 세계 치매 환자는 현재 약 5000만명 수준이나 2050년에는 고령화 영향으로 1억 5000만명으로 늘 것으로 추산되고 있다. 일본 정부는 태평양전쟁 종전 직후인 1947~1949년 태어난 ‘베이비 붐’(단카이) 세대가 모두 75세 이상이 되는 2025년의 치매 인구를 약 730만명으로 예상하고 있다. 75세 이상 일본 노인 5명 중 1명꼴로 치매를 앓을 것으로 보는 셈이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

마이크로소프트 창업자인 빌 게이츠(65)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞았다. 22일(현지시간) 빌 게이츠는 트위터를 통해 코로나19 백신 접종을 맞는 모습을 공개하며 “65살이 되면 받는 혜택 중 하나는 코로나19 백신을 맞을 자격이 생긴다는 것”이라면서 이번 주 중 1차 접종을 마쳤다고 밝혔다. 그는 “(백신 접종까지) 우리를 이끌어준 과학자, 임상시험 참가자, 규제기관, 일선 의료진 모두에게 감사를 표한다”라고 덧붙였다. 미국 경제매체 CNBC 방송에 따르면, 빌 게이츠는 도널드 트럼프 전 대통령의 코로나19 대응을 비판하는 목소리를 내왔다. 지난해 4월 그는 트럼프 전 대통령이 세계보건기구(WHO) 자금지원을 중단하기로 하자 “전 세계에 보건 위기가 닥친 와중에 WHO에 대한 자금 지원을 중단하는 것은 위험하다”고 지적하기도 했다. 그는 아내 멀린다와 함께 설립한 빌앤드멀린다게이츠 재단을 통해 전 세계 코로나19 퇴치 노력에 4억달러(약 4420억원) 이상을 기부해왔다. 또한 WHO가 주도하는 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)도 지원해왔다. 코백스는 코로나19 백신을 공동으로 구매하고 배분하기 위한 국제 프로젝트다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

올 3월에는 타액만으로도 3분 만에 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 반도체 진단키트가 세계 최초로 상용화되고 2상 임상시험이 완료된 국내 치료제가 상반기 중에 실제 사용된다. 또 10월에는 우리 손으로 독자개발한 한국형 발사체 ‘누리호’가 쏘아올려진다. 과학기술정보통신부는 이 같은 내용이 포함된 ‘2021년 정부 업무보고’를 20일 발표했다. 과기부는 올해는 ‘회복·포용·도약’이라는 3대 가치달성을 목표로 4대 핵심 전략을 추진하겠다고 밝혔다. 우선 ‘회복’은 코로나19에서 가장 빨리 극복하고 대전환 시대를 앞서 나가겠다는 의미로 이를 위해 올해 국산 기술로 신속진단키트, 치료제, 백신 3종 세트를 확보할 계획이다. 현재 코로나19 검사의 불편함을 최소화하기 위해 침으로 3분 만에 감염여부를 진단할 수 있는 코로나19 반도체 진단키트를 개발해 오는 3월 세계 최초로 상용화한다. 보건복지부와 협의해 2상 임상시험이 완료된 국내 치료제를 상반기 중에 의료현장에 투입하겠다고 과기부는 밝혔다. 이와 함께 4월까지 카이스트에서 세계 최초로 개발한 모듈형 음압병실을 시범운영한 뒤 상용화가 추진된다. 또 코로나19 이후 발생할 수 있는 ‘감염병X’에 신속하게 대응할 수 있도록 하기 위해 하반기에 한국바이러스기초연구소가 설립된다. 과기부는 오는 3월까지 2050년 탄소중립 실현을 위한 연구개발 투자방향을 수립하고 10대 프로젝트 추진전략을 마련해 ‘도약’ 가치를 실현할 계획이다. 10월에는 우리 기술로 개발한 한국형 발사체 ‘누리호’ 첫 발사를 통해 1.5t 규모의 중형위성을 쏘아올릴 수 있는 기술을 확보하겠다는 것이다. 이에 앞서 3월에는 차세대 중형위성을 발사하고 한국형 위성항법시스템(KPS) 구축과 2022년 달 궤도선 발사를 위한 기술확보를 차근차근 해나갈 계획이다. 이와 함께 지난해 7월 한미 미사일지침 개정에 따라 하반기 중에 가칭 ‘민간우주개발 촉진법’ 제정을 추진하고 민간용 고체연료로켓 발사장을 2024년까지 구축하기 위한 기반을 마련할 예정이다. 바이오 특히 신약, 의료기기, 재생의료 분야를 집중 지원하고 흩어져 있는 연구데이터를 하나로 통합·수집하는 기능을 갖춘 ‘국가 바이오데이터 스테이션’을 구축해 바이오 분야 연구역량을 극대화시킬 예정이다. 더불어 소재·부품·장비 분야 공급망 안정을 위한 핵심품목을 늘리고 연구를 확대하는 한편 연구자가 원하는 연구를 마음껏 할 수 있는 기초연구비를 2배 이상 확대하고 여성 과학자들의 일·가정 양립문화 조성을 위한 실천계획을 상반기 중에 마련할 계획이다. 최기영 과기부 장관은 “올해 과기부는 과학기술·정보통신 혁신으로 회복, 포용, 도약의 해로 만들 것”이라며 “이를 위해 업무계획에서 밝힌 코로나19 조기 극복, 과학기술 혁신과 포용사회 실현을 위한 핵심과제들을 차질 없이, 속도감 있게 추진해 나가겠다”라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

文 “노바백스-SK, 생산·기술이전 특별 계약”“최태원 감사…내년엔 우리 백신으로 접종”“국민 백신 접종 빠르고 안전하게 해내겠다”노바백스, 당초 1000만명분 계약서 두배로 WP “노바백스, 美임상 3상 참가자 구인난” “고령자, 화이자·모더나 맞으려 이탈 중”문재인 대통령이 20일 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 방문해 “최근 노바백스(NOVAVAX)사와 SK바이오사이언스 간 계약이 추진되면서 지금까지 확보한 5600만명분의 백신에 더해 2000만명분의 백신을 추가로 확보할 가능성이 열렸다”며 SK그룹과 최태원 회장에 감사를 표했다. 문 대통령은 “코로나가 단기간에 퇴치되지 않을 경우 안정적인 접종과 자주권 확보를 위해 백신 국내개발은 매우 중요하다”면서 “SK바이오사이언스는 자체 개발에도 최선을 다하고 있고, 예정대로라면 내년에는 우리 백신으로 접종할 수 있을 것”이라고 말했다. 文 “다음달부터 우선접종자 접종”“11월까지 집단면역 형성 계획” 문 대통령은 이날 SK바이오사이언스 공장을 찾아 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 생산 현장을 점검하며 이렇게 밝혔다. 그동안 노바백스와 SK바이오사이언스의 1000만명분 백신 구매 협상이 일부 보도됐으나, 도입하는 백신의 물량이 알려진 것의 두 배에 달한다는 것이 문 대통령의 설명이다. 문 대통령은 “이번 계약은 생산뿐 아니라 기술이전까지 받는 특별한 의미가 있다. 우리 백신 개발을 앞당기는 데도 큰 역할을 할 것”이라고 강조했다. 그러면서 “SK는 20년 전부터 백신 공장을 세우고 인력을 키웠다”면서 “최태원 회장과 SK그룹에 특별한 감사 말씀을 드린다”고 했다. 문 대통령은 “그동안 정부는 필요한 모든 국민이 백신을 맞을 수 있도록 다양한 종류의 백신, 충분한 물량의 백신을 확보했다”면서 “다음 달부터 우선 대상자들을 상대로 접종을 하고 늦어도 11월까지 집단면역을 형성할 계획”이라고 소개했다. 이어 “이상 반응 시 대처방안과 피해보상 체계도 준비할 것”이라면서 “국민의 신뢰 속에 전 국민 백신 접종을 빠르고 안전하게 해내겠다”고 거듭 강조했다.文 “우리 기업 백신생산 능력 세계 최고 수준…국제사회 기대 커” SK바이오사이언스사, 전세계 배분아스트라제네카 백신 상당 부분 위탁 생산 문 대통령은 또 SK바이오사이언스가 지난해 7월 아스트라제네카와 계약해 현재 백신을 위탁 생산하는 것에 대해서도 “세계 각국에 배분되는 아스트라제네카 백신 상당 부분을 우리나라에서 생산하는 것”이라면서 “우리의 역량에 국제사회의 기대가 매우 크다. 우리 기업의 백신생산 능력은 세계 최고 수준”이라고 평가했다. 문 대통령은 “국내에서 코로나 첫 확진자가 나온 지 꼭 1년”이라면서 “다음 달이면 우리도 백신접종을 시작하고 우리 기업이 만든 치료제도 사용할 수 있을 것으로 예측된다. 연구자와 개발자, 백신생산 노동자들은 코로나 극복의 새로운 영웅이 될 것”이라고 격려했다.노바백스, 임상시험 고령자 확보 난항“화이자·모더나 맞겠다” 이탈 시작 한편 미국 코로나19 백신 접종대상이 65세 이상 일반인 등으로 확대하면서 아직 백신 임상시험을 끝내지 못한 제약사 노바백스가 시험 참가자 모집에 어려움을 겪고 있다고 외신이 보도했다. 워싱턴포스트(WP)는 19일(현지시간) “제약사 노바백스의 백신 임상시험에 참가한 고령자들이 화이자나 모더나의 백신을 맞고자 이탈하기 시작했다”라고 전했다. 신문은 “주정부들이 백신 접종속도를 높이고자 접종대상을 65세 이상 등으로 확대하면서 아직 백신 긴급사용을 승인받지 못한 제약사는 임상시험 참가자 모집에 난항을 겪는다”라고 설명했다. 미 정부는 지난주 백신접종 속도를 높이기 위해 배포전략을 대폭 수정하면서 각 주정부에 접종대상을 65세 이상 고령자 등 일반인까지 확대하라고 독려했다. 노바백스는 지난달 말 미국에서 3상 임상시험에 돌입했다.임상 3상, 3만명 대상 시험 계획지난주 참가자 9000명 그쳐 65세 초과 고령자 25%를 포함해 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 시험한다는 것이 노바백스 계획인데 지난주까지 참가자가 약 9000명에 그친다. 임상시험을 감독하는 스토니브룩대 병원 벤저민 러프트 박사는 “지난주 뉴욕주가 65세 이상에 화이자와 모더나 백신을 접종하겠다고 발표한 직후부터 고령 참가자들이 시험에서 빠지겠다고 전화하기 시작했다”라면서 “유의미한 수의 참가자들이 내게 전화했고, 수가 늘어나고 있다”고 말했다. 노바백스는 대규모 임상시험에 필요한 백신을 생산해줄 곳을 찾느라 일정이 가뜩이나 늦어진 상황이다. 자체 백신 생산시설이 없는 노바백스는 애초 제약제조사 ‘이머전트 바이오솔루션’에 임상시험에 필요한 백신 생산을 맡기고자 계약까지 했으나 이곳에서 존슨앤드존슨의 백신이 제조돼야 해서 ‘후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스’로 생산처를 옮겼다.“65세 이상 참가자 모집 안 되면영국 임상시험 자료로 FDA 요청” 노바백스는 65세 이상 참가자가 충분히 모집되지 않으면 영국에서 진행된 임상시험 자료를 가져와 대신할 수 있도록 식품의약국(FDA)에 요청할 계획이다. 노바백스는 영국에서 3상 시험을 먼저 시작했는데 참가자는 1만 5000명이고 이들 가운데 27%가 65세를 넘는 고령층이었다. 노바백스는 한국정부가 코로나19 백신 1000만명분 구매협상을 진행 중인 곳으로 문 대통령이 이날 2000만명분까지 확보했다고 밝혀 주목을 받고 있다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

레이저·LED 모낭 자극해 탈모 관리“의대 교재 보고 자격증 따며 4년 연구생존율 낮은 新가전, 우리가 선도해야”LG전자는 약 1000만명으로 추정되는 국내 탈모인들이 솔깃할 만한 제품을 최근 세상에 내놨다. 집에서도 탈모를 관리할 수 있는 기기인 ‘LG 프라엘 메디헤어’를 출시한 것이다. LG전자가 처음으로 내놓은 치료용 의료기기다. 김정욱(51) LG전자 홈뷰티 개발팀 책임연구원은 ‘정수리 탈모인’으로서 직접 실험대상이 되기도 하고 자문을 구하기 위해 근무 시간의 절반가량은 병원을 찾아다닌 메디헤어의 개발 주역이다. 19일 인터뷰를 진행한 김 연구원은 “탈모치료는 거의 평생에 걸쳐 해야 하는 것이기 때문에 집에서 꾸준히 오래 사용할 만한 제품을 만들게 됐다”면서 “2017년 제품 개발을 시작해 병원에서 임상시험을 하고 식품의약품안전처로부터 허가를 받는 등 3~4년간 고생해서 빛을 본 제품”이라고 말했다. 그는 “눈가 피부나 피부 탄력 관리 등 모두 8종까지 늘어난 ‘프라엘’ 제품을 만들기 위해 피부미용사 국가 자격증도 땄고, 의대 교재까지 섭렵했다”면서 “이전 직장에서도 신사업 쪽을 담당하다가 2011년 LG전자로 이직한 뒤에도 ‘그동안 세상에서 보기 힘들었던 새로운 제품’을 개발하는 ‘맨 땅에 헤딩’을 계속 해왔다”고 덧붙였다. 메디헤어는 레이저나 LED 빛을 머리에 쐬면 그것이 머리카락을 만드는 모낭을 자극하는 원리를 지녔다. 헬멧 형태로 된 메디헤어를 머리에 쓰면 250개의 광원에서 빛이 나오는데 이를 27분씩 주3회가량은 이용해야 효과가 있다. 김 연구원은 “한 대학병원에서 46명을 대상으로 16주간 임상시험을 해보니 메디헤어를 사용한 이들의 모발 수가 사용하지 않은 집단과 대비해 모발 밀도는 21.64%, 굵기는 19.46% 굵어졌다”면서 “개발 기간 동안 1년쯤 시험적으로 써보니 단골 미용실에서 ‘더 풍성해졌다’며 감탄하기도 했다”고 말했다. ‘탈모 관리기처럼 재기발랄하고 실험적인 제품의 개발은 스타트업이나 중소기업의 몫이 아니냐’는 세간에 지적에는 “앞장서는 역할을 하고 싶다”고 답했다. 김 연구원은 “고객이 돈을 주고 살 만한 가치가 있는 ‘신가전’은 100개를 검토하면 그 중 살아남는 건 1개 정도에 불과하다”면서 “중소기업들에게는 매우 힘든 길일 수도 있다. 오히려 LG전자가 나서서 업계의 기준점이 되는 제품을 제대로 만드는 것이라 봐주면 좋겠다”고 말했다. 그는 “아직 구체적으로 밝힐 수 없지만 새로운 ‘홈 뷰티’ 제품을 개발중”이라면서 “‘이불 밖은 위험하다’라는 말이 있듯이 그만큼 집안은 안전해야 한다. 나와 가족의 최후의 보루인 집안에서 사용하는 기기이기에 안전하면서도 필요한 제품을 만들겠다”고 강조했다. 한재희 기자 jh@seoul.co.kr

LG전자는 약 1000만명으로 추정되는 국내 탈모인들이 솔깃할 만한 제품을 최근 세상에 내놨다. 집에서도 탈모를 관리할 수 있는 기기인 ‘LG 프라엘 메디헤어’를 출시한 것이다. LG전자가 처음으로 내놓은 치료용 의료기기다. 김정욱(51) LG전자 홈뷰티 개발팀 책임연구원은 ‘정수리 탈모인’으로서 직접 실험대상이 되기도 하고 자문을 구하기 위해 근무 시간의 절반가량은 병원을 찾아다닌 메디헤어의 개발 주역이다. 19일 인터뷰를 진행한 김 연구원은 “탈모 치료는 거의 평생에 걸쳐 해야 하는 것이기 때문에 집에서 꾸준히 오래 사용할 만한 제품을 만들게 됐다”면서 “2017년 제품 개발을 시작해 병원에서 임상시험을 하고 식품의약품안전처로부터 허가를 받는 등 3~4년간 고생해서 빛을 본 제품”이라고 말했다. 그는 “눈가 피부나 피부 탄력 관리 등 모두 8종까지 늘어난 ‘프라엘’ 제품을 만들기 위해 피부미용사 국가 자격증도 땄고, 의대 교재까지 섭렵했다”면서 “이전 직장에서도 신사업 쪽을 담당하다가 2011년 LG전자로 이직한 뒤에도 ‘그동안 세상에서 보기 힘들었던 새로운 제품’을 개발하는 ‘맨 땅에 헤딩’을 계속 해왔다”고 덧붙였다. 메디헤어는 레이저나 발광다이오드(LED) 빛을 머리에 쐬면 그것이 머리카락을 만드는 모낭을 자극하는 원리를 지녔다. 헬멧 형태로 된 메디헤어를 머리에 쓰면 250개의 광원에서 빛이 나오는데 이를 27분씩 주 3회가량은 이용해야 효과가 있다. 김 연구원은 “한 대학병원에서 46명을 대상으로 16주간 임상시험을 해보니 메디헤어를 사용한 이들의 모발 수가 사용하지 않은 집단과 대비해 모발 밀도는 21.64%, 굵기는 19.46% 굵어졌다”면서 “개발 기간 동안 1년쯤 시험적으로 써보니 단골 미용실에서 ‘더 풍성해졌다’며 감탄하기도 했다”고 말했다.‘탈모 관리기처럼 재기발랄하고 실험적인 제품의 개발은 스타트업이나 중소기업의 몫이 아니냐’는 세간에 지적에는 “앞장서는 역할을 하고 싶다”고 답했다. 김 연구원은 “고객이 돈을 주고 살만한 가치가 있는 ‘신 가전’은 100개를 검토하면 그중 살아남는 건 1개 정도에 불과하다”면서 “중소기업들에는 매우 힘든 길일 수도 있다. 오히려 LG전자가 나서서 업계의 기준점이 되는 제품을 제대로 만드는 것이라 봐주면 좋겠다”고 말했다. 그는 “아직 구체적으로 밝힐 수 없지만 새로운 ‘홈 뷰티’ 제품을 개발 중”이라면서 “‘이불 밖은 위험하다’는 말이 있듯이 그만큼 집안은 안전해야 한다. 나와 가족의 최후의 보루인 집안에서 사용하는 기기이기에 안전하면서도 필요한 제품을 만들겠다”고 강조했다. 한재희 기자 jh@seoul.co.kr

중국산 코로나19 백신을 접종하는 국외 지도자 사례에 대해 중국 관영매체가 집중 보도했다. 중국 관영 매체 신화망(新華網)등 유력 언론들은 레제프 타이이프 에르도안 터키 대통령 등을 포함한 다수의 국가 지도자들이 중국산 백신 접종에 앞장서고 있다면서 18일 앞다퉈 보도했다. 실제로 지난 14일 레제프 타이이프 에르도안 터키 대통령은 수도 앙카라 시립병원에서 시노백이 출시한 코로나19 백신 접종을 완료한 사실이 공개됐다. 시노백은 중국의 대표적인 의약제조회사로 코로나19 백신 ‘코로나백’을 출시했다. 이에 앞서 같은 날 오전 파흐레틴 코자 터키 보건부 장관이 터키에서 가장 먼저 중국산 백신을 접종한 사실이 알려졌다. 이날 터키 타이이프 에르도안 대통령의 백신 접종을 신호로 현재 터키 의료진을 중심으로 약 30만 명이 접종 완료, 전국적으로 총 54만 명의 시민이 중국산 백신을 접종한 것으로 알려졌다. 이같은 상황에서 중국 언론들은 일제히 ‘다수의 국가 지도자들이 직접 중국산 백신 접종에 앞장서는 등 안전성에 대한 믿음을 증명했다’면서 ‘현재도 코로나19 전염병은 매우 심각하게 진행되고 있다. 인류의 생명이 중대한 도전에 직면했다는 점에서 전 세계는 중국 백신을 통해 건강을 찾을 수 있기를 바란다’는 내용을 보도했다. 이에 앞서, 중국산 코로나19 백신을 최초로 접종한 해외 지도자로는 지난해 9월 26일 사우디아라비아의 모하메드 살만 빈 압둘아지즈 수상 겸 왕세자가 꼽힌다. 전 세계 땅부자 1위로 유명세를 얻었던 그는 당시 중국산 백신 효능 검증 기간 중에 이같은 접종 사실을 국내외에 공개한 바 있다. 또, 최근에는 사우디아라비아 국가 위생감독관리국은 중국산 백신의 효능성에 대해 정식 승인, 국가 공인 백신으로 등록한 사실이 알려졌다. 브라질, 페루 등의 국가에서는 이미 중국과 정식 협약을 맺고 대규모 백신 구매의 뜻을 전달한 것으로 확인됐다. 브라질은 이달 초 약 1억 위안 규모의 중국산 백신 구매 협약을 체결, 페루에서는 총 100만 명분의 중국산 백신이 빠르면 이달 말 도착을 앞두고 있는 상황이다. 뿐만 아니라, 이집트와 인도네시아, 태국, 우크라이나 등 다수 국가에서는 빠른 시일 내에 중국산 백신 구매 협약을 진행할 것이라는 입장을 중국에 전달한 것으로 알려졌다. 한편, 중국은 1월 현재 동남아와 동유럽·남미 등 미국산 또는 유럽 등지에서 생산된 백신 조달이 어려운 국가를 중심으로 총 17개국 이상이 국가에 자국산 코로나19 백신을 수출한 것으로 알려졌다. 실제로 지난 10일 인도양 섬나라 ‘세이셸’에서 중국산 백신 접종을 시작으로 아프리카 대륙에서의 백신 접종이 본격화된 것으로 알려졌다. 다만 파이낸셜타임스(FT) 등 서구언론에서는 중국산 백신이 코로나19 임상시험에 대한 완전한 자료를 공개하지 않아 우려의 목소리도 크다고 보도하기도 했다. 임지연 베이징(중국) 통신원 cci2006@naver.com　

식품의약품안전처 검증자문단이 18일 셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 권고했다. 이에 따라 국산 코로나19 치료제가 다음달 초 방역 현장에 투입될 전망이다. ‘코로나19 치료제 검증 자문단’은 셀트리온의 최근 발표대로 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다. 회복 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 사용한 환자는 8.77일이 걸렸다. 검증 자문단은 “통계적으로 유의성이 있고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 하지만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 투약환자와 그러지 않은 환자 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 검증자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐지만 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 냈다. 식약처는 자문단 검증을 바탕으로 품질자료 등을 추가로 검토하고, 결과를 종합해 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 조언을 받는 등 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 정세균 국무총리는 이날 “다음달 초부터는 국산 1호 치료제가 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 브라질발 코로나19 변이 바이러스 사례가 이날 국내에서 처음 확인됐다. 남아프리카공화국발 변이 감염도 1명 추가됐다. 방역 당국에 따르면 최근 확진자 검체에서 브라질발과 남아공발 변이 바이러스가 1건씩 검출돼 변이 감염자는 모두 18명이 됐다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

“코로나19 감염자 치료약인 혈장치료제 개발은 절망과 소망이 반복되는 힘든 시간이었다. 직원들이 서로 신뢰했기에 여기까지 올 수 있었다고 생각한다.” 움츠렸던 인류의 반격이 시작됐다. 코로나19 백신과 치료제가 속속 개발되면서 긴 터널의 끝이 조금씩 보이고 있다. GC녹십자가 반격의 선봉에 서 있다. 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’는 최근 임상 2상 환자 모집과 투약까지 마치며 기대를 키우고 있다. 17일 서울신문과 인터뷰를 한 GC녹십자 의학부문장 김진(57) 부사장에게 혈장치료제 개발 막전막후와 향후 사업 계획 등을 물었다. 김 부사장은 중앙대 약대를 졸업한 뒤 미국 조지아대에서 약학박사 학위를 받았다. 부광약품 연구원, 종근당 개발본부장 등을 거쳐 2016년 11월 GC녹십자에 합류한 뒤 연구개발(R&D) 전반을 이끌고 있다. 혈장치료제 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장에서 면역 단백질만 분리한 것이다. 완치자의 혈장에는 코로나19에 특화된 다양한 면역 항체들이 담겨 있는데 이를 분리·농축해서 만든다. 감염병이 유행하는 즉시 치료제로 투입할 수 있다는 게 최대 강점이다. 앞서 GC녹십자에서 만들어 이미 상용화된 다른 제품들과 작용 기전, 생산 방법이 같아 안전성도 확보됐고 개발 과정도 간단하다는 설명이다. 현재 임상 2상에서 시험대상자들에 대한 투약은 완료됐고 1분기 내 자료분석을 끝내 식품의약품안전처에 조건부 품목허가 승인 신청을 할 계획이다. 식약처의 승인이 나오면 상용화할 수 있다.GC녹십자는 혈액제제 관련 분야에선 국내에서 따라올 곳이 없을 정도로 노하우가 풍부하다. 실제로 GC녹십자의 혈장치료제는 국내 최초로 지난해 8월 임상 2상에 들어갔다. 이처럼 빠르게 움직일 수 있던 것은 과거 회사가 팬데믹(감염병 대유행)에 대응해 본 경험이 있어서다. GC녹십자는 2009년 ‘신종플루’가 유행했을 때 보건당국과 공조하면서 백신을 조기에 개발한 전력이 있다. 당시 세계보건기구(WHO)에서 신종플루 대응 우수사례로 소개되는 등 R&D 역량을 국제적으로 인정받은 바 있다. 팬데믹 대응이 ‘속도전’이라고 판단한 GC녹십자는 자신들이 강점을 갖고 있는 방식으로 코로나19 치료제를 개발하겠다고 나섰다. 김 부사장은 “수십년간 쌓은 기술력이 집약된 독자적인 혈장 의약품 개발 플랫폼을 구축하고 있다”면서 “과거의 성공 경험과 제약사로서 사회에 기여해야 한다는 판단에 따라 혈장치료제 전담팀(TF)을 꾸리고 본격적으로 연구를 시작했던 것”이라고 회고했다. 우선 완치자의 혈장을 모집해 치료제를 만든 뒤 임상시험을 진행했다. 프로젝트를 전반적으로 이끈 김 부사장은 “불가능에 가까운 일정이었다”면서도 “이를 가능하게 하고자 밤낮, 주말 없이 팀원들과 경과를 공유하며 한마음으로 달려 왔다”고 했다. 이어 “절망과 소망이 반복되는 무척 힘든 시간이었지만 서로 신뢰했기에 여기까지 왔다”면서 “임상 2상에서 시험 대상자 모집과 투약을 완료한 상태다. 자료를 분석한 뒤 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획”이라고 말했다.지난해 초 다수의 확진자가 나왔던 대구, 경북 지역을 여러 번 직접 방문도 했다. 완치자의 혈장을 모으기 위해 지역 의료진을 직접 방문할 땐 두려웠다고도 했다. 그는 “그럼에도 ‘필요한 일’이라는 소명의식으로 직원들이 이겨냈다”면서 “그래도 이런 생소한 절차들을 보건 당국과 함께 제도화하는 시간이었고 다음 팬데믹에선 더 체계적으로 움직일 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다. 이어 “이미 혈장 관련 제제를 생산할 시설을 확보했고 감염병 치료제 개발에 필수적인 특수연구시설(BL-3 Lab)도 구축 중”이라면서 “코로나19에서 얻은 경험과 시스템으로 앞으로 또 다른 감염병 대유행에도 신속하게 대처할 수 있을 것”이라고 자신했다. 혈장치료제는 수많은 포트폴리오 중 하나에 불과하다. 순수 국내 기술로 개발한 희귀병 ‘헌터증후군’ 치료제 ‘헌터라제’를 비롯해 퀀텀점프를 이끌 다양한 후보군을 갖추고 있다. 헌터증후군은 선천성 희귀병으로 체내 특정 효소가 결핍된 어린아이에게서 골격 이상, 지능 저하 등의 증상이 나타나는 병이다. 남자 어린이 10만~15만명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다. 자라면서 심혈관계 합병증 등이 나타날 수 있으나 지금껏 마땅한 치료제가 없었다. GC녹십자가 이 병의 치료제인 헌터라제를 개발해 중국 수출을 눈앞에 두고 있다. 지난해 9월 중국에서 품목허가를 받았다. 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 정도인데 정식으로 승인된 치료제는 헌터라제가 유일하다. 국내 기술로만 개발됐다. 아직 약 가격이 정해지지 않아 정확한 규모를 예측하긴 어렵지만 시장성이 상당할 것으로 회사는 기대하고 있다. 조만간 일본에서도 품목허가를 획득할 것으로 보고 있다. 김 부사장은 “전 세계 희귀의약품 시장은 연평균 11% 이상 성장해 2024년엔 약 315조원에 달할 것으로 보인다”면서 “헌터라제 매출을 통한 이익으로 또 다른 희귀질환 R&D에 투자해 회사 포트폴리오를 확장하고 매출 증대로 연결할 것”이라고 말했다. 중국에서 혈우병치료제 ‘그린진F’의 품목 승인도 기다리고 있다. 미국 진출을 목표로 개발 중인 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔10%’도 있다. 백신 개발 역량을 강화하기 위해 미국에 백신 개발 전담 법인인 ‘큐레보’도 설립해 유전자 재조합 방식의 차세대 대상포진 백신도 개발하고 있다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

코로나19로 국민들의 피로감이 높아지는 가운데 ‘백신의 시간’이 다가오고 있다. 방역당국이 첫 접종 시점으로 밝힌 2월 말이 한 달여밖에 남지 않았다. 우리는 코로나19 국내 확진자가 처음 발생했던 지난해 1월 20일 이전으로 돌아갈 수 있을까. 당장 그 때처럼 누구와 만나도 마스크 없이 대화하며 밝게 웃을 수 있을까. 그동안의 백신 도입 과정을 뒤돌아보고, 현 상황과 백신 주권 확보 등 남은 과제들을 짚어봤다. 정부가 공식적으로 밝힌 백신 확보 물량은 17일 현재까지 총 5600만명분이다. 지난달 말까지 미국·영국 등의 글로벌 제약사인 아스트라제네카(1000만명분, 1분기), 얀센(600만명분, 2분기), 모더나(2000만명분, 2분기), 화이자(1000만명분, 3분기) 등 4곳과 총 4600만명분 계약을 체결했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 1000만명분을 1분기에 도입할 예정이다. 정부는 지난해 10월 이미 코백스 측에 선입금을 납부했고, 화이자·아스트라제네카 등 2개 회사 백신 중에 원하는 것을 고르면 된다. 아직 정부가 해당 제조사를 공식 발표하지는 않았지만 화이자일 가능성이 높다는 게 당국 관계자의 설명이다.●2회 접종 뒤 고령층·기저질환자 효과 지켜봐야 이 외에도 정부는 미 노바백스 1000만명분을 조만간 추가로 계약할 것으로 보인다. 정세균 국무총리는 지난 12일 중앙재난안전대책본부 회의에서 “정부는 또 다른 백신을 추가 도입하는 노력을 해왔고, 최근 상당한 진전이 있었다”고 밝혔다. 노바백스 계약이 성공적으로 끝날 경우 우리나라가 확보한 백신은 6600만명분으로 늘어난다. 청와대와 여당인 더불어민주당은 이미 백신이 가져올 장밋빛 미래를 언급하고 나섰다. 문재인 대통령은 지난 5일 국무회의를 주재하면서 “(3차 대유행의) 고비를 잘 넘기면 다음달부터는 백신과 치료제를 통해 보다 공격적인 대응이 가능할 것”이라며 “대한민국은 방역, 백신, 치료제, 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 될 수 있다. 빠른 일상 회복이 새해의 가장 큰 선물이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 이낙연 민주당 대표도 12일 코로나19 관련 토론회에 참석해 “잘하면 한두 달 안에 (코로나) 진단·치료·예방 세 박자를 모두 갖춘 나라가 될 것 같다”고 전망했다. 당청이 접종 시작을 앞두고 코로나19 종식을 향한 강한 의지를 밝힌 것이지만 너무 앞서간다는 평도 나온다. 백신 접종 총괄을 맡은 정은경 질병관리청장은 지난 8일 국회에 출석해 “백신 접종이 시작된다고 하더라도 완전히 코로나 바이러스가 종식되는 건 아니기 때문에 좀 더 안전해질 때까지는 마스크 착용, 역학조사 및 방역 대응은 같이 진행돼야 한다”고 신중한 태도를 견지했다. 전문가들도 올해까지는 마스크를 계속 착용해야 한다고 강조한다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “2회 접종인 백신의 경우 두 번째 접종을 하고 2주는 지나야 백신 효과가 제대로 나타난다”면서 “백신의 효과도 100%가 아니기 때문에 특히 고령층이나 만성질환자는 그 효과가 더 떨어질 수 있어 백신을 맞았다고 바로 마스크를 벗는 건 안 된다”고 말했다. 이 교수는 “백신의 효과가 6개월을 갈지, 1년을 갈지 아직까지 모른다. 고령층이나 만성질환자들은 더 짧을 수도 있다. 결국은 우리나라 지역사회의 감염이 안정돼 환자가 거의 발생하지 않아 국민들이 어느 정도 무뎌지는 시기가 돼야 가능할 것”이라고 덧붙였다.●“3600만명 9월까지 접종… 11월 집단면역 목표” 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “백신 접종이 시작돼도 코로나19 유행이 사라지는 건 아니다. 인구의 60%가 접종을 끝내더라도 여전히 접종 못하는 사람은 있기 때문에 마스크는 올해 내내 써야 한다”고 말했다. 당국은 인구의 60~70%에 해당하는 3200만~3600만명을 우선접종 대상자로 정하고 9월까지 접종을 끝내 11월에는 집단면역을 형성하는 것이 목표라고 밝힌 바 있다. 절반의 일상 회복을 위한 과정도 쉽지만은 않다. 정부는 지난 8일 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 출범하고 접종 계획을 마련 중이다. 현재 ▲집단시설 거주 노인, 고위험 의료기관 종사자, 만성질환자 등 우선접종 대상자 범위 ▲우선접종 대상자 접종 시기(2~9월) ▲만 19~49세 일반인 접종 시작 시기(3분기) ▲전 국민 백신 접종 무료 ▲부처 간 백신 접종 협업 체계 정도가 공개됐다. 향후 우선접종 대상자에서 예를 들어 만성질환자는 ‘어느 범위까지 만성질환자로 봐야 하는지’ 정확하게 규모를 정하고, 백신마다 접종 횟수·항체 유지기간 등이 다르다는 특성을 고려해 접종시기를 구체화하는 것 등이 남은 과제다. 접종시기에 맞춰 그때그때 충분한 백신 물량이 국내로 들어올지도 아직은 모른다. 당국은 제약사와의 비밀 협약을 이유로 백신의 첫 도입 시기만 밝히고, 세부적으로 언제, 얼마만큼의 물량이 나뉘어서 들어오는지는 밝히지 않고 있다. 가장 문제는 접종까지 남은 한 달여라는 기간 동안 초저온 냉동 보관·유통 체계를 마련해야 한다는 점이다. 화이자와 모더나 백신은 각각 영하 75도, 영하 20도에서 보관해야 하지만 국내 접종된 적이 없는 핵산백신(mRNA)이라 국내 보관·유통 체계가 없거나 부실한 상태다. 정 청장도 “가장 시간이 걸리고 어렵게 생각하는 부분”이라고 고민을 드러냈다. 대한의사협회(의협)는 백신 접종 의료인에 대한 안전 교육 필요성을 강조했다. 의협은 “협회를 통해 회원들에게 백신 접종 방법 교육, 백신 보관·처리, 부작용 안내 및 대처법, (급성·만성) 중증 알레르기 반응 시 대처법 교육을 시행해야 한다. 접종 후 모니터링 체계 구축이 필요하다”고 지적했다. 지난해 10월 독감(인플루엔자) 백신 접종 과정에서 발생했던 논란이 되풀이될 우려도 있다. 당시 정부는 독감 백신 접종 이후 사망자가 나온 뒤 백신의 안전성을 자신하면서도 적극적으로 국민들과 소통하지 않아 비판을 받았다. 문 대통령이 지난 15일 정 청장으로부터 백신 예방접종 준비계획을 보고받고 전 부처를 지휘할 전권을 부여하며 “접종 단계에서도 국민들에게 소상하게 알리고 소통하면서 신뢰를 잘 유지해 달라”고 당부한 것도 이 같은 맥락이다. 정부는 이달 안에 접종계획 최종안을 마련해 발표할 예정이다.●백신 주권 과제… ‘제약사 알아서 하라’식 안 돼 코로나19 백신 확보 과정은 ‘백신 주권’에 대한 과제도 남기고 있다. 국내 백신 개발이 지체되면서 해외 제약사와의 협상에서 불리한 위치에 설 수밖에 없었던 것이다. 해외 제약사들은 백신을 신속하게 만든 것을 무기로 각국에 ‘부작용 면책권’을 요구했던 것으로 알려졌다. 이날 기준 식품의약품안전처의 코로나19 백신 임상 승인 목록을 살펴보면 국내에서 진행되고 있는 임상시험은 총 6개에 이르지만 마지막 단계인 3상 시험에 진입한 백신은 없다. 정부는 올해 연말이나 돼야 국내 백신이 개발될 수 있을 것으로 보고 있다. 대한백신학회장을 지낸 강진한 서울성모병원 소아청소년과 교수는 “백신은 무기, 식량만큼 국민을 보호하기 위해 필요한 ‘3차 방위산업’이지만 김영삼 정부를 시작으로 정권 바뀔 때마다 보여주기 정책만 있어 왔다”면서 “일반적으로 백신 개발에 15년이 걸리고 큰 비용이 투입되는데 지금처럼 국내 민간 제약사들에 ‘모든 걸 알아서 하라’는 식이면 (감염병 대유행이 올 때마다) 임기응변식으로 할 수밖에 없다”고 지적했다. 강 교수는 “(백신 연구를 하는) 대학 연구소에서는 교수의 은퇴와 동시에 해오던 연구도 중단이 된다. 내가 백일해 백신 연구를 몇 십년 하면서 올해 69세의 나이지만 버티고 있는 이유이기도 하다. 해외 제약사들은 연구개발 인력만 1500~1800명가량 있다는 점을 고려해 정부가 인력 양성에도 신경 쓸 필요가 있다”고 강조했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

종근당이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 임상시험에서 표준 치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 종근당은 이달 중 조건부 사용 허가를 신청하기로 했다. 종근당은 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시한 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제로, 종근당은 코로나 치료에도 효과가 있는지 임상 중이다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 현재 코로나19에 통용되는 일반 표준 치료(표준 치료군)와 나파벨탄 투약을 나눠 실시했다. 임상시험 결과 100명 중 고위험군 환자 36명 가운데 나파벨탄을 투약받은 절반인 18명은 61.1%의 증상 개선율을 보였다. 표준 치료를 받은 나머지 18명의 증상 개선율(11.1%)보다 월등히 높았다. 전체 임상 기간인 28일 기준의 임상에서는 나파벨탄 투약군의 증상 개선율이 94.4%로, 표준 치료군의 61.1%보다 역시 높았다. 종근당은 “나파벨탄 투약군과 표준 치료군 시험 결과를 종합 비교하면 고위험군에서 나파벨탄 치료 효과가 일반 치료보다 2.9배 높은 것”이라고 설명했다. 이어 “100명의 임상 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

13일(현지시간)부터 코로나19 백신 접종을 시작한 인도네시아가 고령층이 아닌 젊은층을 우선 접종 대상으로 선정하며 배경에 관심이 쏠린다. 생산활동 인구를 먼저 접종해 경제를 살리겠다는 것으로, 앞서 고령층부터 먼저 접종한 국가들과 다른 결과를 만들 수 있을지 주목된다. BBC는 “인도네시아가 18~59세 근로자를 대상으로 중국 시노백사의 백신을 1차 접종하기 시작했다”며 “다른 국가들과 현저하게 다른 접근 방식”이라고 보도했다. 인도네시아는 전 국민에게 백신 접종을 독려하기 위해 조코 위도도 대통령이 가장 먼저 백신을 맞는 장면을 TV에 생중계하기도 했다. 지난달부터 시작된 각국의 백신 접종은 의료진과 요양원 거주자, 고령층을 우선 접종 대상으로 삼았다. 감염에 가장 취약한 연령대부터 접종을 시작한 것으로, 20~40대의 젊은 직장인들은 사실상 가장 마지막 순서가 되는 경우가 대부분이다. 인도네시아는 거꾸로 의료진과 더불어 젊은층을 1차 접종 대상으로 삼았다. 이들이 국가 경제를 책임지고 있고, 고령층에 비해 활동 반경이 넓어 바이러스를 퍼트릴 가능성이 높다고 판단했기 때문이다. 한 정부 자문위원은 BBC에 “집 밖에 나가서 밤늦게까지 여기저기 활동하는 근로자를 먼저 접종하는 것이 타당하다”면서 “이는 집단면역을 가능한 한 빨리 형성할 수 있는 최상의 방법”이라고 설명했다. 부디 구나디 사디킨 보건부 장관도 “택시기사, 경찰 등 접촉이 많은 이들에게 초점을 맞추고 있다. 경제만을 위한 게 아니라 국민을 보호하기 위한 것”이라고 강조했다. 접종 순위 결정은 다른 국가에서도 고민이 되고 있다. 미국은 지난달 중순 최우선 순위 다음 접종 대상을 결정하며 ‘필수 근로자냐, 특정 연령 이상 중장년층이냐’를 놓고 질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회에서 격론을 벌인 바 있다. 결국 자문위는 식료품점 직원과 교사, 75세 이상 노인 등을 접종 대상으로 정해 CDC에 권고했다. 일각에서는 인도네시아의 이번 결정이 시노백 백신의 안전성이 완전히 입증되지 않았기 때문이라는 분석도 나왔다. 인도네시아는 앞서 1620명을 대상으로 백신 임상시험을 진행해 65.3%의 예방 효과가 있다고 발표했지만, 시험 대상 규모가 너무 적었던 데다 고령층은 시험에 포함시키지도 않았다. 시노백 백신은 임상 결과가 국가마다 들쑥날쑥 다르게 나오며 효능 논란이 적지 않다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

국민 10명 중 7명은 ‘지켜보다가’ 코로나19 백신 접종을 받겠다는 신중한 태도를 취하고 있는 것으로 조사됐다. 백신에 대한 불신이 가장 큰 이유인데, 신뢰도를 높이지 못한다면 겨울이 시작되는 11월 말 전에 집단면역을 형성하지 못할 수 있다는 우려가 나온다. 14일 서울대 보건대학원 유명순 교수팀이 성인 1094명을 대상으로 지난 8~10일 시행한 인식 조사에 따르면 응답자의 67.7%는 ‘(백신을 )지켜보다가 맞겠다’고 답했다. 빨리 맞겠다는 비율은 28.6%였다. 또 82.4%가 ‘백신이 개발·출시된 지 얼마 안 돼 타인에게 어떻게 작용하는지 지켜봐야 한다’고 답했고, 78.0%는 ‘부작용이 걱정된다’고 했다. 40.4%는 ‘기대와 두려움이 반반’이라고 답했다. 미국은 백신 불신 등이 걸림돌이 돼 지난해 말 접종을 시작하고도 전 국민의 2~3%, 프랑스는 0.2%밖에 접종하지 못했다. 그래도 우리나라는 ‘백신 접종을 절대 받지 않겠다’는 응답이 1.8%에 그쳐 백신 거부감이 덜한 편이나 안심할 수는 없다. 백신과의 인과관계가 입증되지 않아도 접종 후 이상반응이나 사망사례가 나온다면 불안감에 접종 거부자가 속출할 수 있어서다. 특히 우선접종 대상자가 요양병원·시설 입소자 등이어서 ‘오비이락’ 격으로 접종 후 기저질환 등에 의한 사망사례가 얼마든지 나올 수 있는 상황이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “이상반응이 나타났다면 백신과 인과관계가 있는지 빨리 밝혀 우려를 해소해야 한다”며 “특히 접종 초기 고령자 등 고위험군에게 접종할 때는 임상반응 평가팀을 투입해 즉각적인 조사와 빠른 판단이 이뤄지도록 해야 한다”고 말했다. 전문가들은 백신 접종을 ‘나무 심기’에 비유한다. 나의 건강을 지키는 일이기도 하지만 나무 한 그루 한 그루가 모여 숲을 이뤄야 집단면역이 형성돼 모두의 건강을 지킬 수 있다는 의미다. 당정은 이날 국회에서 ‘국난 극복 K뉴딜위원회 점검회의’를 열고 다음달 백신 접종이 시작되면 접종 대상자에게 휴대전화 앱으로 접종 일정 등을 안내하겠다고 밝혔다. 당정에 따르면 고령자 등 우선접종 대상자 백신 접종은 오는 9월 말까지 끝내고, 건강한 19∼49세 일반 성인 대상 백신 접종은 9월부터 시작할 예정이다. 한편 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 고연령·고위험 환자들에게 우선 투약된다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 렉키로나주를 검증할 외부 전문가를 투입해 3중 자문 절차를 마련했다. 렉키로나주는 2월 초 식약처 사용 허가를 받을 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

종근당이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 임상시험에서 표준 치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 종근당은 이달 중 조건부 사용 허가를 신청하기로 했다. 종근당은 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시한 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제로, 종근당은 코로나 치료에도 효과가 있는지 임상 중이다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 현재 코로나19에 통용되는 일반 표준 치료(표준 치료군)와 나파벨탄 투약을 나눠 실시했다. 임상시험 결과 100명 중 고위험군 환자 36명 가운데 나파벨탄을 투약받은 절반인 18명은 61.1%의 증상 개선율을 보였다. 표준 치료를 받은 나머지 18명의 증상 개선율(11.1%)보다 월등히 높았다. 전체 임상 기간인 28일 기준의 임상에서는 나파벨탄 투약군의 증상 개선율이 94.4%로, 표준 치료군의 61.1%보다 역시 높았다. 종근당은 “나파벨탄 투약군과 표준 치료군 시험 결과를 종합 비교하면 고위험군에서 나파벨탄 치료 효과가 일반 치료보다 2.9배 높은 것”이라고 설명했다. 이어 “100명의 임상 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

방역당국 “연구자 주관적 판단 따라 이뤄져”35개 의료기관 연구자 75명 참여셀트리온 “중증환자 발생률 54% 감소”10여국서 렉키로나주 임상 3상 시험 예정 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 3상 허가가 나오기 전에 우선 투약된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다. 식약처와의 협의 아래 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 “연구자 주도의 임상”이라면서 “여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분”이라고 설명했다. 그는 이어 “의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황”면서 “그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정”이라고 덧붙였다.셀트리온 “코로나 5.4일 만에 회복”임상 2상 결과 발표 셀트리온은 전날 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 렉키로나주가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화될 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은 강조했다.“50대 이상 중증환자 발생비율 절반 이상 줄일 수 있어” 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라면서 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다”고 말했다. 엄 교수는 “급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다. 엄 교수는 또 “중등증 환자만 따로 보면 CT-P59(렉키로나주)를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다”고 말했다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했다. 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다”면서 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 머지 않아 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르) 뿐이다.렉키로나주, 식약처 허가심사 중“10만명 분량 생산 완료” “최대 200만명분 치료제 생산 계획” 셀트리온은 렉키로나주의 임상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 이에 따라 식약처는 셀트리온으로부터 렉키로나주에 대한 임상 1상 및 2상 자료 등을 제출받아 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 식약처는 렉키로나주의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔었다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 나오는 대로 렉키로나주가 즉시 코로나19 환자들에 사용할 수 있도록 공급할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 허가 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤으며, 향후 공급 계획도 철저히 준비하고 있다”면서 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 이와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 렉키로나주의 임상 3상 시험을 할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr