한미약품이 제넥신의 코로나19 백신을 위탁생산한다. 한미약품과 제넥신은 총 245억원 규모로 코로나19 백신(GX-19N)의 공정 개발 및 위탁생산(CMO)에 대한 1차 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 한미약품이 제넥신으로부터 제조공정을 받아 백신을 만든 뒤 제넥신에 공급하는 구조다. 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발과 약물의 시생산, 허가에 필요한 서류 작성 등을 할 계획이다. GX-19N은 제넥신이 개발하는 디옥시리보핵산(DNA) 방식의 백신이다. 바이러스와 비슷한 모양의 단백질을 만드는 DNA를 체내에 주입해 면역을 유도하는 방식이다. 현재 임상 2a상 시험을 위한 환자 투약을 마치고 결과를 기다리는 중이다. 올 연말 식품의약품안전처에 조건부 승인을 신청할 계획이다. 식약처 허가가 나오면 내년 상반기쯤 상용화될 전망이다. 같은 방식의 백신을 개발하고 있는 국내 기업으로는 진원생명과학이 있다. 앞서 제넥신은 인도네시아 제약기업 칼베 파르마에 1000만 도즈(회분)를 공급하기로 한 바 있다. 현재 제넥신과 칼베 파르마는 인도네시아 식약처에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획을 제출한 상태인데, 이번 위탁생산으로 긴급사용승인이 나는 즉시 공급할 수 있게 됐다. 양사는 1차 계약 이후 국내 식약처 허가 등 상황을 보며 2차 공급 계약을 추가로 체결할 계획이다. 성영철 제넥신 회장은“DNA 백신 상업화 생산 성공을 위해 양사간 협력을 굳건히 유지하겠다”고 말했고, 권세창 한미약품 사장은 “이번 협력은 한국 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표”라고 평가했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

미국 질병통제예방센터 국립건강통계센터에 따르면 미국인의 약 60%가 영양제, 즉 식이보충제를 먹고 있다. 이 중 종합비타민, 비타민C와 비타민D 등 비타민제가 가장 많으며 고령일수록 더 많이 먹고 있다. 우리나라도 30% 이상이 영양제를 먹고 있고, 비타민제는 건강기능식품 중에서 고시형 기능성 원료 중 홍삼 다음으로 많이 생산, 판매가 되고 있을 정도로 여전히 큰 인기를 누리고 있다. 이렇게 비타민제가 인기가 있는 이유는 비타민이 건강에 좋은 것이라고 알려져 있고, 음식으로 충분한 섭취가 어렵기 때문에 비타민제로 만들어 간편하게 복용할 수 있으며, 방송 등 언론매체에서 의사들이 비타민제를 선전하고 있고, 국가에서도 건강기능식품으로 승인하고 있기 때문일 것이다. 실제 최근 수십년 동안 전 세계에서 발표된 수백편의 환자-대조군 연구 및 코호트 연구와 같은 사람을 대상으로 관찰한 역학연구 결과를 종합해 보면 다양한 비타민과 항산화제가 풍부하게 들어 있는 과일과 채소를 충분히 섭취할 경우 암과 심혈관질환의 위험성을 30%까지 줄인다는 의학적 근거가 있다. 그런데 영양제의 대명사인 비타민 및 항산화 보충제가 우리를 배신하기 시작했다. 2007년 2월에 미국의학협회지에 실린 메타분석에 따르면 기존에 발표된 47편의 질적 수준이 높은 임상시험을 종합한 결과 비타민 및 항산화 보충제(비타민A, 비타민C, 비타민E, 베타카로틴, 셀레늄)를 복용한 사람들은 복용하지 않은 사람들과 비교했을 때 예상과는 정반대로 오히려 사망률이 5% 높았다. 이 논문을 시작으로 최근 14년 동안 수많은 임상시험과 이를 종합한 메타분석 논문들에서 우리가 믿어 왔던 비타민제가 여러 가지 질병의 예방과 치료에 효과가 없으며 오히려 건강에 해롭다는 결과가 쏟아져 나오기 시작했다. 필자 역시 2010년에 종양학 연보라는 국제 종양학술지에 22개의 임상시험을 종합한 메타분석 결과를 발표했다. 베타카로틴, 비타민A, 비타민E, 셀레늄과 같은 비타민 및 항산화 보충제는 암 예방 효과가 없었다. 오히려 비타민 및 항산화 보충제를 복용한 경우 방광암의 위험성이 높게 나타났다. 2013년 미국 내과학연보에는 ‘비타민과 미네랄 보충제에 돈 낭비하는 것을 멈춰라’라는 제목의 사설에서 그동안 발표된 수많은 임상시험에서 비타민제는 효과가 없으며 베타카로틴과 같은 일부 보충제는 오히려 해로우니 비타민제를 멀리하라고 권고했다. 이뿐만 아니라 미국질병예방서비스특별위원회에서는 2014년 새롭게 개정된 권고안에서 베타카로틴이나 비타민E 보충제는 오히려 흡연하는 사람들에서 폐암의 위험성을 높이기 때문에 사용하지 말 것을 권고했다. 효능에 대한 근거가 없거나 부족하고 오히려 인체에 해로울 수 있으니 비타민제에 시간과 돈을 낭비하지 말자. 그 대신 비타민이나 항산화제가 풍부한 과일과 채소를 비롯한 여러 가지 다양한 음식을 통해 건강을 유지하자.

카리브해 섬나라 쿠바가 자체 개발 중인 코로나19 백신으로 팬데믹 극복에 나섰다. 지난 15일(현지시간) AP통신 등 외신은 이번주 초부터 수도 아바나 일부 지역에서 고령층과 고위험군을 대상으로 한 코로나19 백신 접종을 시작했다고 보도했다. 서구와 남미를 비롯한 대부분의 국가들이 미국, 영국, 중국 등에서 개발한 백신을 수입하는 것과 달리 쿠바는 처음부터 자체적으로 백신을 개발해왔다. 그 결실이 바로 이번에 접종을 시작한 '압달라'와 '소베라나 02'이며 다른 3종의 코로나19 백신도 개발 중에 있다. 인구 1100만 명의 섬나라에서 코로나19 백신 후보 물질만 무려 5종이 나온 셈.다만 주민들을 대상으로 접종을 시작한 두 백신은 아직 임상시험 3상을 마치지 않았다. 그러나 호세 포르탈 쿠바 보건장관은 "전체 40만 명을 대상으로 한 두 백신의 이례적인 접종을 시작한다"면서 "백신을 맞는 것이 코로나19 감염으로 인한 위험보다 더 많은 이익을 줘 병자와 사망자가 줄어들 것"이라고 밝혔다. 곧 임상시험 3상이 일반 시민들을 대상으로 한 접종과 동시에 이루어지는 셈이다. 이같은 사실이 알려지자 다른 남미국가들도 쿠바의 백신 개발에 촉각을 곤두세우고 있다. 쿠바의 백신이 남미에서 개발된 유일한 코로나19 백신이기 때문으로 남미 국가들 역시 선진국들의 백신 이기주의로 고통을 겪고있다. 쿠바는 잘 알려져 있지는 않으나 대표적인 의료 강국으로 꼽힌다. 과거 미국의 금수조치로 의약품 등의 수급이 어려워지자 의료기술과 약품 개발 등을 자체적으로 발전시켜 역량을 키워왔기 때문이다. 특히 코로나19가 확산하자 쿠바는 자체적으로 개발한 면역력을 보호해준다는 코로나 예방약을 주민들에게 무료로 공급하기도 했다. 쿠바는 코로나19 초기 풍부한 의료 인력과 통제에 힙입어 확산을 억제하는데 성공했으나 올해 코로나19가 재확산하면서 하루 1000명 이상의 확진자가 발생하고 있다. 　　 박종익 기자 pji@seoul.co.kr

GC녹십자 탈락에 업계서도 기대 꺾여현재 셀트리온 등 4곳만 임상 3상 진행인력·예산 부족… 환자 적어 임상 걸림돌 자가검사키트도 추가 허가 신청 없어국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제 도전이 잇따라 검증 문턱을 넘지 못하고 있다. 현실적으로 당장 성과를 내기 힘든 백신까지는 아니더라도 치료제만이라도 일정한 성과가 나오기를 바랐던 기대에 부응하지 못하는 실정이다. 신뢰성을 두고 논란이 계속 이어지는 자가검사키트 역시 개발 관련 소식이 지지부진하기는 마찬가지다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 국내 백신은 여전히 갈 길이 멀다. 녹십자가 지난달 허가심사를 신청했지만 국내 수입과 유통을 맡은 모더나 백신에 대한 것이었다. 김강립 식약처장은 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”<서울신문 5월 6일자 11면>라고 밝혔지만 현실의 벽은 멀기만 한 셈이다. 국내 치료제 역시 현재 임상승인을 받은 13품목 가운데 임상 3상 단계에 돌입한 치료제는 대웅제약(카모스타트), 한국엠에스디(MK4482), 셀트리온(CTP59), 종근당(CKD314) 등에 불과하다. 이 가운데 대웅제약이 지난 1월, 종근당이 지난 4월 3상에 돌입했고 나머지는 모두 지난해부터 3상 단계다. 이런 가운데 GC녹십자가 허가를 신청한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 전날 식약처 검증 자문단 회의에서 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 불허 판정을 받았다. 지난 3월 종근당이 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려던 ‘나파벨탄주’가 검증 자문단에서 막힌 데 이어 두 번째다. 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산 치료제에 대한 기대가 크게 꺾이고 있다. 게다가 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 “품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 국내 치료제 개발이 좀처럼 속도를 내지 못하면서 현재 유일한 국산 치료제인 ‘렉키로나주’(셀트리온)에 이은 2호 치료제 소식은 당분간 쉽지 않으리라는 의견이 우세하다. 화이자·얀센 등 세계적인 제약업체와 비교해 예산과 인력 모두 극히 열악한 데다가 경험도 부족하다는 점뿐 아니라 코로나19 환자 자체가 적어 임상시험에 참여할 환자를 구하기도 쉽지 않다는 점도 치료제 개발에 걸림돌로 작용한다. 종근당 관계자는 “국내에서는 중증 고위험군에 해당하는 코로나19 환자를 모집하기가 쉽지 않아 해외에서 임상시험 참여 환자를 모집할 계획”이라고 말했다. 이런 가운데 코로나19 자가검사키트 역시 지난달 23일 업체 두 곳이 조건부 허가를 받은 이후 추가로 허가를 신청한 곳이 없다. 그나마 한 업체가 사용자가 스스로 피를 채취해 검사하는 자가검사용 항체진단키트를 6월쯤 정식으로 품목허가 신청을 할 예정이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

경기도내 신약개발업체 ㈜지엔티파마가 세계 최초로 개발한 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제를 출시한다. 지엔티파마와 유한양행은 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받은 반려견 인지기능장애증후군 치료제 ‘제다큐어 츄어블정’의 공급에 관한 협약을 체결했다고 12일 발표했다. 이번 협약 체결을 통해 유한양행은 ‘제다큐어 츄어블정’의 국내 프로모션, 마케팅, 공급 및 판매 권한을 위탁받게 됐다. 두 회사는 ‘제다큐어 츄어블정’의 국내 출시를 앞두고 전날 오후 서울 중구 웨스틴조선호텔 그랜드볼룸에서 런칭 심포지엄을 개최했다. 수의대 교수, 수의사, 양사 임직원 등 100여명이 참석한 가운데 열린 심포지엄에서는 ‘제다큐어 츄어블정’의 약효 성분인 ‘크리스데살라진(Crisdesalazine)’의 임상시험 결과가 발표됐다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 발굴한 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌질환의 발병과 진행에 중요한 역할을 하는 ‘활성산소’와 ‘염증’을 동시에 막도록 고안한 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 합성신약이다. 일명 강아지 치매로 알려진 인지기능장애증후군에 걸린 반려견은 주인을 몰라볼뿐 아니라 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변실수, 식욕변화 등의 증상을 보인다. 9세 이상 반려견중 22.5%에서 발생한다. 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 세포배양모델과 쥐모델에서 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크, 타우병증, 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 효과가 입증됐고, 동물과 사람에게서 안전성이 확인됐다. 크리스데살라진의 허가용 임상시험 책임자인 서울대 수의과대학 윤화영 교수는 “반려견 인지기능장애증후군은 뇌에서 알츠하이머 치매의 바이오마커인 아밀로이드 플라크, 타우 단백질 병증, 신경세포 사멸이 그대로 재현된다. 노령견 인지기능장애 증후군 임상시험에서 크리스데살라진을 복용한 반려견의 인지기능과 행동기능이 현저하게 개선되고 치료 효과도 나타나 전 세계가 주목하고 있다”며 제다큐어 효과에 큰 기대를 나타냈다. 이날 협약체결을 계기로 두 회사는 뇌질환치료제 개발에 긴밀한 협력체계를 구축할 것으로 기대된다. 유한양행 조욱제 대표이사는 축사를 통해 “제다큐어는 인지기능장애로 고통받는 반려견과 보호자의 반려생활 질을 높여줄 혁신적인 신약”이라며 “향후 반려견 인지기능장애증후군에 대한 올바른 인식을 반려인들과 수의학계에 전달하기 위해 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “뇌질환 치료제 개발에 전문성을 갖춘 지엔티파마와 최고의 제약 마케팅 역량을 보유한 유한양행의 협력으로 제다큐어는 세계 최초의 반려견 인지기능장애증후군 치료 블록버스터 신약으로 성장할 수 있을 것”이라며 기대감을 나타냈다. ‘제다큐어 츄어블정’은 이달 하순 전국의 동물병원에서 수의사 처방을 통해 구매할 수 있다. 지엔티파마는 제다큐어 국내 시판을 시작으로 전 세계 반려견 치매치료제 시장 선점을 위한 본격적인 준비에 들어갔다. 앞서 지난해 크리스데살라진의 동물용의약품에 대한 미국 및 PCT 국제특허 출원을 완료했으며 현재 글로벌 동물용 의약품 제약회사와 전 세계 판매를 위한 협의를 진행하고 있다. 올해 안으로 알츠하이머 치매 치료제의 인체 대상 임상시험도 진행할 계획이다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr

식약처 웹페이지의 의약품통합정보시스템에서 ‘안전성 서한’을 검색해 보면 생각보다 자주 나오고 있음을 알 수 있다. 코로나19 백신 관련 2건을 포함해 올해에만 8차례 배포됐다. 이미 허가돼 사용되는 의약품들도 뒤늦게 드물게 나타나는 부작용이 밝혀지는 경우가 상당히 많다. 이런 정보를 분석해 의료인은 물론 일반인들에게 알리는 것은 식약처의 주요 업무다. 왜 이런 약을 허가해 주었냐고 나무랄 일은 아니다. 수천명의 임상시험 끝에 허가를 받아도 수백만명에게 투여하는 과정에서 예기치 못한 부작용이 나오는 것이 보통이다. 　그러나 ‘예기치 못한 부작용’을 ‘이 약은 위험하므로 피해야 한다’의 동의어로 취급하는 것은 비약이다. 이런 부작용은 대부분의 약에서 다 생긴다. 예를 들어 안전성 서한이 날아오는 약 중에는 아세트아미노펜(‘타이레놀’) 같은 일상에서 안심하고 복용하는 것들도 있다. 해열진통제로 많이 쓰이는 아세트아미노펜은 어린이, 임산부에게도 쓸 수 있는 약이고, 처방 없이 살 수 있는 대표적 일반의약품이다. 그러나 이 약은 2018년 간독성 우려에 대한 식약처 안전성 서한이 발표된 바 있다. 또한 드물지만 치명적인 부작용 중에는 스티븐-존슨 증후군/중독성표피괴사용해 (SJS/TEN)도 보고되었다. 이는 아세트아미노펜 외에도 여러가지 종류의 약제로 인해 일어날 수 있는 중증의 피부 부작용으로, 온몸의 피부가 벗겨져 감염과 탈수에 고통받게 되며 사망률이 매우 높다. 2013년 미국 식품의약품안전청(FDA)에서는 아세트아미노펜과 SJS/TEN과의 연관성에 대한 안전성 서한을 발표했다. FDA는 1969년부터 2012년까지 아세트아미노펜이 원인으로 의심되는 SJS/TEN이 총 91건이 발생했다고 보고했고, 우리나라에서도 몇몇 증례가 보고되어 있다. 　“안심하고 먹을 약이 없다”는 탄식이 나올 수도 있겠지만, 아세트아미노펜을 한 번도 안 먹어 본 사람이 있을까. 해열제는 물론 웬만한 두통, 감기, 생리통 약에는 아세트아미노펜 성분이 들어 있다. 미국 인구가 3억명이고 40년간 수집된 데이터임을 고려하면 그중 91건이 어느 정도의 가능성인지 짐작할 수 있을 것이다. 실제 우리는 이런 일이 나에게 일어나리라 걱정하면서 약을 먹지는 않는다. 매우 적은 위험에 비해 큰 이득이 있을 때, 우리는 대체로 작은 위험으로 인한 공포에 지배당하지 않는다. 　그 위험을 잘 몰라서 그렇지, 알게 된다면 회피하게 될 수도 있겠다. 그러나 의약품 부작용이 아니더라도 우리의 일상생활에는 늘 위험이 도사리고 있고, 우리는 그것을 알면서도 받아들인다. 교통사고가 날 수 있는데 매일 자동차를 타고, 직장 괴롭힘을 당할 수 있는데 직장에 다닌다. 그럴 수 있는 이유는, 적은 위험보다는 이득이 더 크기 때문이다. 이동의 편리성, 소득과 개인의 성장이라는 이득이 더 크므로 적은 위험은 감수하는 것이다. 물론 위험이 커지면 감수하기 어려울 것이다. 자동차의 부품 사고가 잦으면 리콜을 할 것이고, 직장 내 괴롭힘이 심해지면 이직이나 사직을 해야 할 것이다. 그러니 문제는 위험성의 유무가 아니다. 위험은 있지만 그게 어느 정도냐가 중요하다. 　코로나19 백신의 부작용에 대한 논란이 크다. 드물지만 특이부위 혈전증 같은 중대한 부작용들은 인과관계가 밝혀졌고, 이는 임상시험에서도 예측하지 못했던 것들이다. 그러나 이것 때문에 백신 접종을 기피해야 할까. 대부분 약제들은 그런 방식으로 새로운 부작용이 밝혀지고 허가 후에도 수차례 안전성 정보가 업데이트된다. 아세트아미노펜 같은 해열제는 물론이고 흔한 혈압약, 당뇨약들이 다 그렇다. 코로나19 백신의 경우 모든 과정이 압축적으로 짧은 기간에 일어나면서 관심이 집중되고 있으나, 이는 이 백신의 특이점이 아니라 모든 약제들의 숙명이다. 그럼에도 코로나19 백신이 작은 위험에 비해 큰 이득이 있다는 것은 분명하다. 집단면역을 이룬다는 사회의 이득뿐만 아니라 입원과 사망의 위험 역시 100% 가깝게 막아 주는 효과다. 여기서 얻는 개인의 이득은 이제껏 나왔던 백신들에 비해서도 상당하다. 이득과 위험의 비율로 봤을 때 코로나19 백신이 아세트아미노펜 부작용, 자동차 사고, 직장 괴롭힘보다 더 기피될 이유는 없다. 　우리가 사는 세상에 언제나 위험은 존재했고, 팬데믹 이전에도 그러했다. 팬데믹이라는 큰 위험을 만나고 나니 그 전엔 위험이 없었던 것처럼 여겨질 수도 있지만, 아니다. 위험이 없음을 기본값으로 여기는 것은 현실적이지 않다. 냉정히 판단하고 결정하는 삶의 자세가 필요하다.

미국 식품의약국이 10일(현지시간) 코로나19 화이자 백신의 긴급사용 범위를 기존 ‘16세 이상’에서 ‘12세 이상’으로 확대했다. 현재 18세 이상 성인만을 대상으로 하고 있는 국내 접종 계획에도 영향을 줄 것으로 보인다. 미 식품의약국은 이날 보도자료에서 “12~15세 청소년에 대한 접종은 코로나19와의 싸움에서 중요한 단계”라며 12~15세 2260명을 연구한 결과 “화이자 백신은 코로나19 예방에 100% 효과적”이라고 밝혔다. 또 12~15세도 16세 이상과 같이 3주 간격으로 두 번씩 동일한 용량을 접종한다고 설명했다. 청소년의 백신 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열 등 성인과 같았다. 로이터통신은 미국 질병통제예방센터가 12일 접종 권고안을 마련한 뒤 이르면 다음날부터 접종이 가능하다고 전했다. 화이자는 6개월~11세에 대한 연구도 착수해 오는 9월쯤 결과를 발표할 계획이다. 화이자 백신 12세 이상 접종에 대해 사용 허가를 받은 건 캐나다에 이어 미국이 두 번째다. 유럽도 이르면 이달 말 사용 허가를 할 예정이다. 국내 식품의약품안전처도 조만간 한국 화이자의 연령 변경 허가 신청이 들어올 것으로 보고 관련 절차를 준비하고 있다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 “식약처 화이자 전담팀에서 무엇보다 우선해 12~15세에 대한 임상시험 자료를 심사할 예정”이라면서 “효과성·안전성에 대해 더 검증이 필요하면 의료인 등 전문가 자문을 진행할 수도 있다”고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 운영 중인데 변경 허가의 경우 이러한 과정이 필수는 아니라는 설명이다. 연령 변경 허가가 이뤄지면 질병관리청 예방접종전문위원회 등에서 12~15세에 대한 예방접종 계획을 어떻게 할지 심의할 것으로 보인다. 기존에 화이자 백신 접종이 가능한 연령이지만 국내 예방접종 계획에는 포함되지 않았던 16~17세 등에 대한 논의도 활발해질 전망이다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 이날 브리핑에서 “16세 이상은 지금도 화이자 허가 범위에 있어 접종이 가능한 상태”라면서 “3분기 18~49세에 대한 예방접종을 시작할 때 접종 대상 확대를 검토할 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 고등학교 3학년 학생의 경우 7~8월 중 우선 접종을 완료할 예정이다. 한편 식약처는 이날 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 허가는 적절하지 않다”고 밝혔다. 지난 3월 종근당에 이어 GC녹십자까지 연달아 조건부 허가를 받는 데 실패하며 국산 ‘2호’ 치료제 탄생은 당분간 힘들 것이라는 우려가 나온다. 서울 이범수 기자·워싱턴 이경주 특파원 bulse46@seoul.co.kr

식약처, 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 불허“시험군·대조군 효과 차이 관찰 안돼”“기존 코로나19 치료제 효과 배제 못해”혈장치료제 포기 논란…정부 “임상 설계 지원”GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)가 보건당국의 조건부 허가를 통과하지 못했다. GC녹십자는 앞서 코로나19 혈장치료제 포기 의혹이 제기됐지만 사실을 부인하며 예정대로 당국에 품목허가를 신청했었다. 그러나 결국 첫 번째 관문조차 통과하지 못했다. 정부는 GC녹십자가 임상시험을 충실히 설계할 수 있도록 지원한다는 계획이다. GC녹십자, 환자 63명 2상 자료 제출에“시험 대상수 적고 고르게 배정도 안돼” 식품의약품안전처가 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 내렸다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이렇게 판단했다고 밝혔다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다. 식약처는 이에 코로나19 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다. 식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다.코로나 혈장치료제 개발포기 의혹엔“임상 3상 포기 아닌 혈장 충분해서” 앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 개발을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 제기됐지만 예정대로 식약처에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔었다. GC녹십자는 지난달 30일 대한적십자사에 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장 공여 업무를 종료한다는 공문을 보낸 것으로 알려지면서 임상 3상을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 나왔다. 이에 대해 GC녹십자 관계자는 “혈장 공여를 중단한 이유는 임상 3상을 포기하는 게 아니라 충분한 혈장이 확보됐기 때문”이라면서 “임상 3상은 물론이고 별도로 치료목적 사용승인에 쓰일 만한 물량도 충분한 상황이며, 추후 필요할 경우 추가로 공여받을 수도 있다”고 말했다. 다만 임상 3상 진행 여부에 대해서는 보건당국과 협의해야 한다고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발해 품목허가 신청을 준비해왔다. 이 과정에서 필요한 혈장을 확보하고자 대한적십자사와 협력해 코로나19 완치자로부터 혈장 공여를 받아왔다.GC녹십자, 영업익 전년比 18% 감소“백신 부분 일시적 매출 공백 탓” GC녹십자엠에스, 진단키트로 영업익 222%↑ GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 50억원으로 지난해 동기보다 18% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 2822억원으로 지난해 같은 기간보다 8.3% 감소했다. 순이익은 175억원으로 흑자로 돌아섰다. GC녹십자는 백신 부문에서 일시적으로 매출 공백이 발생하면서 외형이 줄어들고 수익성이 악화했다고 설명했다. 이에 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했다. GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 인해 역대 최대 분기 실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19 유행으로 주춤했던 주사제 및 건강기능식품 매출이 회복하면서 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 10일 식품의약품안전처의 첫 검증 관문을 통과했다. 식약처는 이날 ‘코로나19 백신 검증자문단’ 회의를 열어 모더나 백신의 안전성과 효과성을 따져본 결과 허가 가능한 수준으로 판단했다고 밝혔다. 이달 안에 모더나 백신 허가가 이뤄질 것으로 보이지만 도입 일정은 여전히 미정이다. 모더나가 제출한 임상시험 자료를 통해 식약처가 확인한 백신 예방 효과는 94.1%로, 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방 효과를 보였다. 안전성·효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 임상 3상은 모더나 백신 2차 투여를 완료한 백신군 1만 4134명과 생리식염수(위약)를 투여한 대조군 1만 4073명의 코로나19 감염 비율을 비교하는 식으로 이뤄졌다. 그 결과 2차 투여 14일 후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군에서 11명, 대조군에서 185명이 나왔다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가도 긍정적이었다. 백신 접종 전과 비교해 코로나19를 무력화하는 중화항체가 4배 이상 증가했다. 검증자문단은 “18세 이상에게 모더나 백신을 2차 투여하고 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다”고 판단했다. 백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였고 이틀 내에 소실됐다. 식약처는 오는 13일 검증 두 번째 관문인 ‘중앙약사심의위원회’를 열고 당일 결과를 공개할 예정이다. 마지막 관문인 최종점검위원회까지 통과하면 한국이 허가한 네 번째 코로나19 백신이 된다. 문제는 공급이다. 문재인 대통령은 지난해 말 모더나 최고경영자(CEO)와 화상 통화 후 올해 5월부터 백신 4000만회분을 공급받기로 했으나 모더나 측이 7월까지 미국에 2억회분을 우선 공급하기로 하면서 변수가 생겼다. 모더나가 8월부터 국내 위탁생산을 추진할 것이라는 전망도 있어 본격 도입은 그 이후에야 가능할 것이라는 관측도 나온다. 정부는 모더나·노바백스·얀센 백신 총 271만회분이라도 상반기에 도입하려고 공급사와 협의 중이다. 정은영 보건복지부 백신도입사무국장은 이날 브리핑에서 “도입 일정은 현재도 협의 중”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

이탈리아 간호사가 실수로 코로나19 예방 백신을 허용치의 6배까지 과다 주입했다. AGI 통신 등 현지 언론에 따르면 9일 오전(현지시간) 중부 토스카나주 마사에 있는 한 병원 간호사가 23세 여성 환자에게 화이자 백신 1바이알(약병)을 한번에 접종했다. 6도스(1회 접종분), 즉 6명이 맞을 수 있는 양이다. 원래는 약병에서 1도스만 뽑아 올려야 하는데 전부를 주사기에 담아 주입하고 만 것이다. 간호사는 접종을 마친 직후 새 주사기 5개가 남아 있다는 사실을 인지하고서야 자신의 실수를 깨달았다고 한다. 간호사로부터 이를 보고받은 병원 측은 해당 여성을 곧바로 입원시켜 부작용 발현 여부를 관찰했으며, 특별한 증상이 나타나지 않자 만 하루 만인 10일 일단 퇴원 조처했다. 일단 환자 몸에는 이상이 없는 것으로 전해졌다. 환자는 간호사로부터 뭔가 잘못됐다는 얘기를 듣고 나중에 적정량의 6배나 주입된 사실을 알고도 별다른 동요를 보이지 않았는데 간호사는 땀을 뻘뻘 흘리며 호흡을 못할 정도로 혼돈스러워했다고 환자의 어머니가 전했다. 병원 임상심리과 인턴인 이 여성은 최우선 의무 접종 대상인 의료 종사자로 분류돼 연령에 비해 일찍 백신 접종을 하게 됐다고 현지 언론은 전했다. 이탈리아 보건당국은 지난달 초 의료·보건 업종 종사자의 코로나19 백신 접종을 의무화하는 법 규정을 도입한 바 있다. 병원 측은 의료 사고를 낸 간호사를 상대로 자체 경위 조사에 착수했다. 일단은 고의가 아닌 단순 실수 가능성에 무게를 두는 것으로 알려졌다. 아울러 퇴원한 여성의 면역 반응과 부작용 증상을 면밀하게 모니터링할 예정이라고 전했다. 이번 일은 우리나라의 식품의약품안전처격인 이탈리아의약청(AIFA)에도 보고됐다. 이탈리아에서는 처음 있는 일이었다. 하지만 다른 나라에서는 있었던 일이다. 지난해 12월 8명의 독일 요양원 종사자들이 화이자 백신의 적정량을 5배나 주입 받았다. 4명은 독감 증세 같은 것을 경험해 입원했다. 이달 초에는 영국 스코틀랜드 에딘버러의 퀸 마가렛 대학에서 여러 명이 화이자 백신 적정량의 곱절을 주사로 맞았다. 일부는 어깨 통증과 독감 증세 같은 것을 호소했다. 더 심각한 일은 연초에 미국 오하이오주에서 일어났다. 91세 남성이 한 번 모더나 백신을 맞은 뒤 4시간 만에 또 맞았다. 이 남성은 졸도해 호흡 곤란과 호흡기 문제를 일으켰는데 12일 뒤 회복되긴 했지만 딸은 아버지가 예전같지 않다고 했다. “이 연령대 어르신은 한번 접종했으니 됐다고 말할 수도 없었다. 오늘 방금 전에 어떤 일이 있었는지도 기억 못하는데 이런 일이 벌어졌다‘고 딸은 억울해 했다. 호주, 이스라엘에서도 비슷한 일이 있었으나 한번에 6회분이 접종된 것은 이례적인 일로 받아들여진다. 화이자 측은 지난해 임상시험 과정에서 한 번에 최대 4회분까지 접종해 부작용 발현 여부를 관찰한 바 있다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

세계보건기구(WHO)가 중국 국영 제약사 시노팜이 만든 코로나19 백신에 대해 긴급 사용을 승인했다. 미국 화이자와 영국 아스트라제네카(2종), 미국 존슨앤드존슨, 미국 모더나에 이어 WHO가 사용을 허용한 여섯 번째 백신이다. 비서구 국가가 만든 첫 WHO 승인 제품이기도 하다. 그간 시노팜은 임상시험 최종 단계인 3상 관련 정보를 공개하지 않아 효능에 논란이 많았다. 그럼에도 WHO는 “지난해 상반기 이후 중국 본토에서 감염자가 거의 나오지 않아 제대로 된 연구를 할 수 없었다”는 제약사의 설명을 받아들인 것으로 보인다. 현재 WHO는 시노백 제품도 긴급 사용 승인 여부를 심사 중이다. 시노팜 백신과 효능이 비슷한 것으로 알려져 이 역시 WHO 인증을 받을 가능성이 높다. 시노팜·시노백 백신은 ‘불활화 사백신’이다. 쉽게 말해서 죽은 바이러스를 인체에 주입해 질병 방어 항체를 생성시킨다. ‘면역학의 아버지’로 불리는 프랑스 생화학자 루이 파스퇴르(1822~1895)가 1885년 세계 최초로 광견병 백신을 만들 때 쓰던 방식이다. 사백신은 항체 지속 기간이 상대적으로 짧지만 대신 일반 냉장 온도에서 유통할 수 있고 가격도 미국·유럽 백신보다 훨씬 저렴하다. 이제 중국은 WHO 인증을 무기로 전 세계 어느 나라에도 자국 백신을 홍보할 수 있는 ‘인증서’를 확보했다. 백신 확보에 어려움을 겪고 있는 나라들에 자국 제품을 제공하는 대신 자신들의 외교 정책을 관철시키려고 할 것이다. 지난달 말 왕이 외교담당 국무위원 겸 외교부장은 아프가니스탄과 방글라데시, 네팔, 파키스탄, 스리랑카 등 5개국 외교장관과의 영상회의에서 “백신을 안정적으로 공급하고 코로나19 방역 물자 공동 비축고도 설립하겠다”고 했다. 이어 이들에게 시진핑 국가주석의 핵심 정책인 ‘일대일로’(육·해상 실크로드) 건설을 가속화하자고 주문했다. ‘백신을 줄 테니 중국의 경제 구상에 동참해 달라’는 요구다. 중국은 한국에도 백신여권 상호 인증을 주장한다. 지난달 초 왕 국무위원은 정의용 외교부 장관과의 회담에서 한중 건강코드 상호 인증체제 구축을 강조했다. 건강코드는 스마트폰을 이용해 코로나19 검사 결과와 백신 접종 여부, 위험 지역 방문 여부 등 정보를 확인하는 프로그램이다. ‘중국산 백신이 WHO 인증도 받았으니 한국도 시노팜·시노백 효능을 인정하고 하반기부터 백신여권 제도를 함께 도입하자’고 운을 띄울 것으로 보인다. 한국과의 교류가 활성화되면 중국산 백신에 대한 신뢰도를 높일 수 있고 내년 2월 열리는 베이징동계올림픽 성공도 담보할 수 있다는 속내다. 이는 내년 10월 개최되는 중국 공산당의 20차 당대회와도 연관돼 있다. 여기서 시 주석의 3연임 여부가 판가름난다. 장기 집권을 원하는 그에게 올림픽 성공은 무엇보다 연임을 지지하는 좋은 재료다. 한국과의 백신여권 논의는 ‘2035년’을 강조하는 시 주석의 바람을 이루기 위한 밑그림 성격이 강하다. 미국이 이 상황을 두고만 볼 리 없다. 지난달 스가 요시히데 일본 총리는 화이자 백신을 추가로 구하고자 미국으로 날아가 조 바이든 대통령을 만났다. 당초 미국과 계약한 1억 440만회분에 1억회분 백신의 추가 공급을 성사시켰다. 하지만 바이든 대통령은 52년 만에 미일 정상 공동성명에서 ‘대만’ 문제를 공식화하는 데 성공했다. 백신을 내주는 대신 중국에 대한 일본의 태도 변화를 확실히 이끌어 낸 것이다. 이달 열리는 한미 정상회담에서도 미국이 한국에 백신 제공 대가로 중국 견제용 연합체인 쿼드(미·일·호주·인도) 합류나 지원을 요구할 가능성이 점쳐진다. 미국과 중국의 ‘백신외교’ 전쟁이 한반도에서 정면출동할 수 있다는 우려가 커지는 이유다. superryu@seoul.co.kr

. 앞서 WHO 산하 전문가전략자문그룹(SAGE)은 시노팜이 제출한 3상 임상시험 데이터에서 나타난 효능이 세계보건기구 기준에 부합하다고 평가했었다. 평가 보고서는 시노팜 백신의 효능을 79%로 추정했다. 60살 이상 고령층은 데이터가 적어 효능을 평가할 수 없었고, 변이 바이러스에 대한 효능도 판단하기엔 제한된 자료였다. WHO는 화상 브리핑에서 “전문가그룹이 (3~4주 간격) 2회 접종 일정으로 18살 이상 성인의 사용을 권고했다”고 밝혔다. WHO의 백신 사용 승인은 화이자, 모더나, 얀센, 아스트라제네카에 이은 것으로 비서구권 국가가 개발한 백신으로는 처음이다. 사용 가능한 새로운 백신의 등장이 글로벌 수급 상황을 개선시킬 지에 대해서는 전망이 엇갈린다. 시노팜 백신은 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 배분될 예정이고, 다음 주 쯤 또 다른 중국 제약사인 시노백의 백신도 긴급사용 승인을 얻을 것으로 보여 일각에서는 상황이 급반전될 가능성을 보고 있다. 그러나 한편에서는 중국 내 자체 접종량을 충족시키고 수출을 할 만큼 생산량이 충분하지 않은 점을 들어 중국이 공급량 확대에 기여할 수 있을 지에 의구심을 갖고 있다. 중국은 올해 말까지 50억 도스의 백신을 생산할 수 있다고 밝혀왔지만, 자국민 접종에 충분한 량을 생산하는 데도 어려움을 겪고 있다. 시노팜과 시노백은 현재 하루 1200만 도스의 백신을 생산하고 있는데, 중국은 오는 6월 말까지 전체 인구 14억명의 40%에 대한 백신 접종을 완료한다는 계획을 달성하려면 하루 1000만명씩 접종해야 한다. 뉴욕타임스는 한 컨설팅 회사를 인용해 “중국은 그동안 아프리카와 아시아 개도국을 중심으로 1650만 도스를 기부하고, 6억9100만 도스를 84개국에 판매했다”고 전하면서 “중국 내 백신 부족은 대규모 접종 프로그램을 벌이면서 수출 프로그램을 진행하는 것이 얼마나 어려운지를 보여준다”고 설명했다. 이지운 기자 jj@seoul.co.kr

우리나라는 코로나19 전파력이 크지 않아 ‘집단면역’ 달성 목표인 11월 이전 방어 효과가 나타날 것이라고 방역당국이 전망했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 7일 브리핑에서 “우리나라의 코로나19 감염 재생산지수는 현재 1.0에 약간 못 미치는 수준으로 집단면역도가 설령 낮아도 백신의 효과가 일찍 그리고 크게 나타날 수 있다”고 밝혔다. 감염 재생산지수는 확진자 1명이 다른 사람 몇 명을 감염시키는지 나타내는 지표로 이 지수가 1 미만이면 ‘유행 억제’, 1 이상이면 ‘유행 확산’을 의미한다. 권 2부본부장은 “우리가 목표로 하는 오는 11월 집단면역 형성은 충분히 가능하고 반드시 달성할 것”이라며 “11월 이전부터 지역사회에 방어 효과가 뚜렷하게 나타날 수 있다”고 강조했다. 그는 집단면역 조기 달성의 조건으로 지속적인 사회적 거리두기 동참과 높은 접종률 및 접종 속도, 접종 과정에서의 적극적 소통과 투명성을 꼽았다. 또 ‘집단면역 조건’에 대해 이론적으로는 국민의 3분의 1이 면역을 형성하면 감염 재생산지수 1.5 이하에서 코로나19 유행을 잠재울 수 있다고 설명했다. 권 부본부장은 “마스크라든지 거리두기가 없는 상태에서 코로나19 재생산지수는 2.2∼3.3 정도이고, 중간값 2.8 상태에서 유행을 잠재우려면 63∼64%의 집단면역도가 필요하다”며 “국민의 70% 이상이 접종하고 63∼64%가 항체를 형성하면 집단면역이 가능하다”고 부연했다. 이어 “국내에서는 마스크 착용과 거리두기 노력으로 재생산지수가 1을 약간 넘는 수준으로 억제되고 있고 지수가 1.5로 올라가더라도 국민의 3분의 1이 백신으로 면역을 형성하면 유행을 잠재울 수가 있다”고 덧붙였다. 그는 “코로나19 바이러스가 지역과 나라를 옮겨 다니며 주기적으로 유행할 가능성이 높다”며 “독감 때문에 전 세계가 매년 예방접종하듯 코로나19도 대응이 이뤄질 것”이라며 상시적 백신 접종 가능성을 거론했다. 권 부본부장은 “변이 바이러스까지 고려한다면 백신 주권 확보가 필요하고 특히 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼은 다른 만성병에도 적용할 수 있어 반드시 필요하다”며 “mRNA 백신 임상시험을 올해 중에 시작하는 것이 목표”라고 밝혔다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

오리온홀딩스가 국내 암 조기진단 전문기업 지노믹트리와 대장암 진단키트 기술도입 본계약을 맺었다. 오리온홀딩스는 지난 3월 설립한 중국 내 합자법인(산둥루캉하오리요우)을 통해 지노믹트리의 대장암 조기진단용 기술 사용에 대한 계약금 등을 지급하는 데 합의했다고 7일 밝혔다. 지노믹트리는 중국 내 임상시험 및 인허가를 위한 기술 지원을 맡아 상용화까지 꾸준히 협력할 계획이다. 오리온홀딩스에 따르면 현재 임상을 위한 핵심 기술 인력 충원은 마친 상태다. 임상을 추진하기 위한 대행사 본계약 체결을 앞두고 있다. 오는 7월 산둥 지닝시에 진단키트 양산을 위한 생산설비 구축을 시작한다. 연내 임상 사전허가 절차에 들어가는 게 목표다. 미국 대장암 조기진단 전문업체 ‘이그젝트 사이언시스’가 지난해 진단키트만으로 매출 1조원을 달성했다. 그만큼 이 분야의 시장성이 높다는 뜻이다. 중국의 대장암 조기진단 기업인 ‘뉴 호라이즌’도 지난 2월 상장 후 시가총액이 4조 6000억원에 이르는 등 시장의 기대가 크다. 특히 중국의 대장암 환자 수는 미국의 4~5배에 달하고 연간 28만명이 사망하고 있지만, 중국 내 대장내시경 장비 보급률은 35% 수준이라 대장암 조기진단 키트의 수요는 높을 것으로 예상된다. 오리온홀딩스는 앞으로 중증질환 암 진단분야에 집중할 계획이다. 허인철 부회장은 “지노믹트리와의 기술도입 본계약을 통해 대장암 진단키트의 중국시장 내 상용화에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “임상시험 및 인허가를 비롯해 진단키트의 양산화까지 성공적으로 마쳐 K-바이오의 성공 사례로 만들 것”이라고 말했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

지금과 같이 주사를 맞지 않고 물과 함께 알약을 먹거나 코 안에 스프레이를 분무하는 것으로 코로나19 백신 면역을 얻을 수 있는 때가 올 것으로 보인다. 월스트리트저널(WSJ)은 “코로나19 바이러스 변종에 대응하고 향후 대유행을 막기 위해 복용과 운반이 간편한 백신이 개발되고 있다”며 “이러한 차세대 백신은 알약이나 비강 스프레이 형태가 될 것”이라고 3일(현지시간) 전했다. WSJ는 현재 미국 정부산하 연구소와 사노피, 알티뮨, 백사트, 그리스톤 온콜로지 등 제약업계에 의해 이뤄지고 있는 차세대 백신 개발 노력을 소개했다. 현재 상용화돼 있는 화이자, 모더나 등의 백신은 저온에서 운송·보관해야 하며 일정 간격으로 2차례 주사해야 하는 등 제약이 있다. 그레고리 폴랜드 마요클리닉(미국 로체스터시) 교수는 “새로운 형태의 백신들이 기존 제품들의 한계를 극복해 농촌 등지에서의 접종을 보다 용이하게 할 것”이라며 “앞으로 2세대, 3세대 백신이 속속 등장할 것”이라고 전망했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 세계적으로 277종의 코로나19 백신이 개발되고 있으며 이 중 93종이 인체를 대상으로 한 임상시험 단계에 도달해 있다. 이 중 2종은 알약, 7종은 스프레이 형태다. 스프레이형 백신을 개발 중인 알티뮨은 “분무 방식은 주사에 비해 훨씬 간편하고 효과적”이라며 “감염이 이뤄지는 콧속 점막으로 백신을 주입하기 때문에 호흡기를 통한 바이러스 전파 방지에 더 유리하다”고 밝혔다. WSJ는 차세대 백신이 미국처럼 이미 대규모 백신 접종이 이뤄지고 있는 나라에서는 기존 백신의 2차 접종 후 추가로 실시하는 ‘부스터샷’으로 활용될 가능성이 높다고 전망했다. 이어 대규모 예방 접종이 지연되고 있는 국가에서는 이를 1차 접종용으로 사용할 수 있을 것으로 예상했다. 그러나 대부분의 차세대 백신이 아직 임상시험의 초기·중기 단계에 있는 데다 시험이 최종적으로 성공할 것이라는 보장이 없다는 점에서 실용화를 낙관할 상황은 아니라고 WSJ는 설명했다. 김태균 선임기자 windsea@seoul.co.kr

‘불가리스 사태’로 벼랑 끝에 몰린 남양유업의 홍원식(사진) 회장이 결국 직에서 물러난다. 자식에게도 경영권을 물려주지 않겠다고 밝혔다. 홍 회장은 이날 오전 10시 강남 도산대로 남양유업 본사 3층 대강당에서 “이 모든 책임을 지고자 저는 남양유업 회장직에서 물러나겠다”면서 고개를 숙였다. 또 그는 “자식에게도 경영권을 물려주지 않겠다”고 말하면서 눈물을 흘리기도 했다.홍 회장은 이날 “먼저 온 국민이 코로나로 힘든 시기에 당사의 불가리스와 관련된 논란으로 실망하시고 분노하셨을 모든 국민과 현장에서 더욱 상처받고 어려운 날들을 보내고 계신 직원, 대리점주 및 낙농가 여러분께 진심으로 사과드린다”고 했다. 이어 그는 “국내에서 가장 오래된 민간 유가공 기업으로 국민 사랑을 받아왔지만 제가 회사 성장만을 바라보면서 달려오다 보니 구시대적인 사고의 틀에서 벗어나지 못했다”면서 “먼저 2013년 회사의 밀어내기 사건과 사회적 물의를 일으킨 외조카 황하나 사건 지난해 발생한 온라인 댓글 등 논란이 생겼을 때 회장으로 더 적극적인 자세로 나서서 사과 드리고 필요한 조치를 취했어야 했는데 많이 부족했다”며 그간의 논란을 언급하기도 했다. 마지막으로 그는 “살을 깎는 혁신을 통해 새로운 날 만들어갈 직원들을 다시 한 번 믿어 주고 성원해 달라”라고 강조하기도 했다. 한편, 남양유업은 지난달 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 심포지엄에서 불가리스가 코로나19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 주장했다. 해당 연구는 임상시험이나 동물시험을 거치지 않았지만, 남양 주가는 크게 뛰었고 일부 편의점과 마트에서는 판매량이 급증했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 청소년을 대상으로 한 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 사용 승인을 준비 중인 것으로 알려졌다. 3일(현지시간) 로이터통신은 뉴욕타임스(NYT)를 인용, FDA의 화이자-바이오엔테크의 백신 승인은 12~15세 사이의 청소년이 대상이라고 전했다. 이 백신은 이달 초 FDA에 잠재적 승인이 접수됐다. 미국에서는 이미 16세 이상 사람들에 대한 접종을 허가받은 상태다. 이 백신은 승인을 받을 가능성이 아주 큰 것으로 전해졌다. 지난 3월 화이자와 바이오엔테크가 이 백신이 12~15세 청소년들에게 안전하고 효과적이며 강력한 항체 반응을 보였다고 밝힌 바 있기 때문. NYT는 “FDA의 승인을 받을 경우 질병관리본부(CDC) 백신자문위원회가 다음 날 회의를 열어 임상시험 자료를 검토하고 청소년 백신 접종 권고안을 만들 가능성이 크다”고 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 급성 뇌졸중 치료 신약후보물질 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’ 및 유도체에 대한 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 3일 발표했다. 이번 국제특허는 △미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 한 임상 1상 △중국에서 혈전용해제를 투여받은 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 한 임상 2상 △국내에서 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 한 임상 2상에서 안전성은 물론 뇌졸중 환자에게서 현저하고 유의적인 장애 개선 효과가 입증돼 출원한 것이다.지엔티파마는 앞서 지난해 미국에서 우선권 특허를 출원했으며 이번에 국내 뇌졸중 임상시험 결과와 동물실험 결과를 추가해 PCT 국제특허 출원을 완료했다. 지난해 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정 받았다. 2019년 세계보건기구 보고서에 따르면 뇌졸중은 심장질환에 이어 두 번째 사망 원인일 뿐만 아니라, 생존한 환자의 50%는 뇌 조직 괴사로 심각한 영구 장애를 겪는다. 뇌졸중 치료와 관련, 심근경색환자의 막힌 혈관을 뚫는 재관류 치료법이었던 ‘혈전 제거 수술’이 2015년부터 뇌졸중 환자의 표준 치료법으로 도입되면서 장애를 최소화 하는데 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 조직 손상과 출혈 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 뇌세포 보호 약물의 개발이 절실한 이유다. 뇌졸중이 발생하면 뇌에서 수 시간 이내에 과량으로 방출되는 글루타메이트가 NMDA 수용체를 자극하면서 일차적으로 뇌세포 사멸을 유도한다. 치료를 통해 혈관이 재개통되면 독성물질인 활성산소가 과량으로 생성되며 이차적인 뇌세포 사멸을 유발한다. 넬로넴다즈는 NMDA 수용체의 활성을 억제하고 활성산소를 제거함으로써 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다. 1990년 이후로 다국적 제약사들이 수많은 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 뇌졸중 환자를 대상으로 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패한 것으로 알려졌다. 심각한 부작용을 유발한다고 알려진 NMDA 수용체 길항제나 항산화제와는 달리, 넬로넴다즈는 적정 용량의 800배까지 투여해도 부작용이 발생하지 않았다. 또 재관류 치료를 받은 뇌졸중 환자에게서 유의적인 장애 개선 효과가 입증됐고, 재관류 치료 후에 나타나는 출혈 부작용을 억제하는 효과 역시 확인됐다.지엔티파마는 이러한 결과를 추가해 재관류 치료를 받는 뇌졸중 환자 및 혈전증 환자의 치료를 위한 넬로넴다즈의 용도에 대한 국제 특허를 출원한 것이다. 또한 중국 임상 파트너인 아펠로아제약과의 공동연구로 넬로넴다즈 제형의 안전성을 개선한 공정도 특허에 포함됐다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈가 뇌졸중 환자에게 안전할 뿐 아니라 재관류 치료 후 부작용을 막고 장애를 현저하게 줄여준다는 결과를 토대로 국제특허 출원을 완료하게 돼 기쁘다”면서 “혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 3상을 신속하게 진행해 향후 5년 이내에 넬로넴다즈를 뇌졸중 치료제로 출시할 것”이라는 가시적인 목표를 제시했다. 한편, 중국에서 진행되고 있는 넬로넴다즈의 임상 3상은 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 받은 38개 중국 뇌졸중 센터에서 혈전용해제를 투여받는 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 활발하게 진행되고 있다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr